품목허가번호수인 호품목명치과용전산화단층촬영엑스선장치모델명 ORTHOPHOS SL 3D 덴츠플라이시로나코리아 ( 유 ), 서울특별시송파구법원로 135( 문정동수입업자 209-1) 대명타워 7층제조자 ( 제조국 ) Sirona Dental Systems Gm

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1 품목허가번호수인 호품목명치과용전산화단층촬영엑스선장치모델명 ORTHOPHOS SL 3D 덴츠플라이시로나코리아 ( 유 ), 서울특별시송파구법원로 135( 문정동수입업자 209-1) 대명타워 7층제조자 ( 제조국 ) Sirona Dental Systems GmbH( 독일 ) 진단을목적으로반도체등을이용하여엑스선투사신호를디지털로사용목적전환하여치아, 턱등의단층면영상을얻는기구로서치아, 턱및구강구조의파노라마화상을촬영하도록설계되어있다. 소비전력및포장단위 2kVA, 제조원의포장단위에따름정격전압 : V 전기적정격정격주파수 : 50/60Hz 전기적충격에대한보호형식 1급기기, B형장착부및보호정도사용방법가. 사용전준비사항 1. 환자또는촬영프로그램에따라바이트피스, 부착세그먼트, 3D 바이트피스또는턱받침대등의액세서리를조립한다. 2. Ceph센서는기기를작동하는동안항상삽입한상태여야한다. Ceph 센서를분리해야하는경우다음과같이실행한다. < 센서분리 > 1) 센서를잘잡는다. 2) 버튼을완전히누르고누른상태를유지한다. 3) 센서를가이드에서아래쪽으로당긴다. < 센서장착 > 1) 센서를잘잡는다. 2) 센서를양쪽가이드나사를이용해장치의가이드슬리브로삽입하고끝까지꽂는다. 3. 메인스위치 A를위치 I로전환합니다. 4. 1분간기다립니다. 이지패드의 LED B가점등됩니다.

2 5. Sidexis 4 촬영준비상태로전환한다. 나. 사용방법또는조작방법 < 파노라마촬영및교익촬영 > 촬영프로그램을선택한다. 선택가능한메뉴는아래와같다. 1) P1-파노라마촬영 2) P1 A- 파노라마촬영, 인공물감소 3) P1 C- 파노라마촬영, 지속적으로 1.25 배확대 4) P2-파노라마촬영, 상행분지제외서울시송파구법원로 135( 대명타워 7층, 문정동 ) ( 우 ) 05836

3 5) P2 A- 파노라마촬영, 상행분지제외, 영상왜곡감소 6) P2 C- 파노라마촬영, 상행분지제외, 지속적으로 1.25 배확대 7) P10- 어린이파노라마촬영 8) P10 A- 어린이파노라마촬영, 상행분지제외, 인공물감소 9) P10 C- 어린이파노라마촬영, 상행분지제외, 지속적으로 1.25 배확대 10) P12- 전치영역두꺼운레이어 11) BW1- 구치부영역교익촬영

4 12) BW2- 전치영역교익촬영 2. 환자또는촬영프로그램에따라액세서리를교체하고촬영을준비한다. 3. 환자아이콘또는하위메뉴표시줄을이용하여 kv/ma값을설정한다. 4. 환자위치를설정한다. < 악관절촬영 > 촬영프로그램을선택한다. 선택가능한메뉴는아래와같다. 1) TM1.1/TM1.2-구강페쇄및개방시측면악관절

5 2) TM3- 측면악관절, 상행분지 2. 각도사전선택사항을설정한다. 한편, 촬영프로그램 TM1 에서는악관절영역의각도사전선택 (0,5,10,15 ) 을진행할수있다. 3. 환자아이콘또는하위메뉴표시줄을이용하여 kv/ma 값을설정한다. 4. 환자위치를설정한다. < 사이너스촬영 > 1. 촬영프로그램을선택한다. 1) S1-부비강

6 2) S3- 부비강, 직선커팅라인 2. 환자아이콘또는하위메뉴표시줄을이용하여 kv/ma 값을설정한다. 3. 환자위치를설정한다. < 볼륨촬영 > 1. 촬영프로그램을선택한다. 1) VOL1/VOL1 HD : 이지패드를통해다섯개의볼륨영역을선택할수있다. 전치영역, 좌 / 우구치영역, 좌 / 우악관절영역 2) VOL2/VOL2 HD : 이지패드를통해다섯개의볼륨영역을선택할수있다.

7 전치하악과상악, 소구치, 구치좌 / 우, 위 / 아래 3) VOL3/VOL3 HD( 옵션 ) : 이지패드를이용하여네개의볼륨영역을선택할수있다. 전치영역, 전치미포함구치영역, 좌 / 우구치포함악관절영역 2. 볼륨영역및시준을다음과같이설정한다. 1) 원하는볼륨영역 A 를선택한다. 터치스크인중앙의전치영역, 구치영역또는악관절영역 (VOL1, VOL3 에서만 ) 의중하나를터치합니다. 그러면선택한볼륨영역이주황색으로표시된다.

8 2) 터치스크린오른쪽에있는사분면아이콘 B 를터치한다. 그러면하위메뉴표시줄이열린다. 3) 시준적용을위해사분면선택에서상악또는하악을선택한다. 그러면선택사항이주황색으로표시 된다. 4) 하위메뉴표시줄왼쪽에있는십자선을터치하거나사분면아이콘 B 를다시터치한다. 볼륨영역이 선택된다. 3. HD 모드선택할땐터치스크린에원하는촬영모드를터치한다. 선택기호 A 가주황색으로표시된다.

9 4. kv/ma 값선택한다. HD ON상태에선하위메뉴표시줄을이용하여 kv/ma값설정한다. 5. 환자위치를설정한다. <Ceph X-레이촬영 > 1. 촬영프로그램을선택한다. 1) C1-후방-전방, 대칭촬영 2) C2- 전방 - 후방, 대칭촬영 : 이프로그램은전방에서후방까지의풀프레임이미지를촬영한다. 3) C3- 측면, 대칭촬영

10 4) C3F- 측면풀프레임촬영 5) C4- 완절대칭촬영 2. 환자머리전체에방사선이방출되지않도록프로그램에서촬영영역을제한할수있다. 한편, 큇샷기능설정으로촬영시간을줄일수있다. 3. 환자기호를통해또는하위메뉴표시줄을이용하여 kv/ma 값설정할수있다.

11 4. 환자위치를설정한다. < 소아촬영 > Orthophos SL을이용한어린이와청소년의선량감소방법은아래와같다. 1. 어린이사용시파노라마프로그램 P10, P10A, P10C를적용한다. 2. 어린이 / 청소년용해당환자이이콘선택한다. 3. 설정매개변수 퀵샷 선택한다. 4. 3D촬영시 FOV 또는최대한작은영역에서의시준을진행한다. < 촬영시작 > 1. 테스트를통해장치기능을점검하고문제없이완전히작동하는지확인하기위해서테스트작동을시작한다. 2. 릴리스버튼A를누르고촬영이끝날때까지누른상태를유지한다.

12 3. 릴리스버튼A를누른상태로유지합니다. 지속음이울린후, 펄스톤 ( 서비스기술자가비활성화할수있음 ) 이울릴때까지기다립니다. 터치스크린메모줄에짧은메시지 기다려주십시오 가표시됩니다. 촬영모드, 촬영프로그램, 관전압, 관전류, 실제방사시간, 면적선량계가표시된다. 4. 릴리스버튼 A를놓는다. 촬영이종료되며 X-레이이미지가 PC모니터에표시된다. 5. 환자를장치에서가이드한다. 6. 이지패드이리턴버튼 R 를누른다. 이때이미지데이터확인이중단되며회전장치가초기위치로이동한다. 또한기기가다음촬영준비를완료한다. 7. 두개의악관절촬영프로그램 TM1.1의경우두개의이미지 (TM1.1 및 TM1.2) 가촬영되며다음의순서로촬영한다. 1) 환자에게입을벌리게하십시오. 2) 릴리스버튼 A를다시누르고두번째촬영이끝날때까지누른상태를유지한다. 그러면두번째촬영이시작됩니다. 터치스크린메모줄에 촬영이시작됩니다 메시지가표시됩니다. 3) 지속음이울린후, 펄스톤 ( 서비스기술자가비활성화할수있음 ) 이울릴때까지기다리십시오. 4) 릴리스버튼 A를놓으십시오. 그러면두번째촬영이종료되면잠시후 X-레이이미지가 PC 모니터에표시된다. < 이미지전송및원시데이터가져오기실행시발생하는문제복구프로그램 > 1. 복구상태의 X-레이장치를선택한다. 2. 현재사진을선택한다. 3. 등록된환자가복구모드의장치로 X선촬영한경우복구시작을클릭합니다. 4. 등록된환자와장치가일치하지않으면아니요를클릭한다. 5. Sidexis 4에서복구상태에맞는환자를등록한후 복구시작 단추를클릭한다. 6. 연결이성공적으로실행되면데이터가전송된다. < 데이터가져오기 > 1. SIDEXIS 4를시작합니다. 서울시송파구법원로 135( 대명타워 7층, 문정동 ) ( 우 ) 05836

13 2. SIDEXIS 4에서구성메뉴 ORTHOPHOS SL을불러옵니다. 3. DATA Import단추를선택합니다. 4. Acquisition Server 목록상자에서해당서버에의해촬영이생성되었고, 파노라마편집기를사용하기위한원시데이터를로드하려는획득서버를선택한다. 5. 가져올데이터컨테이너의촬영이 ready 상태로표시면 Read 단추를클릭하여촬영을가져온다. 가져올데이터컨테이너의촬영이 Working 상태로표시되면 Renew reconstruction 단추를클릭하여촬영을가져온다. < 촬영중단 > 1. 촬영시작후릴리스버튼을놓는다. 촬영이즉시중단된다. 2. 환자를장치에서가이드한다. 3. R 버튼을누른다. 다. 사용후보관똔관리방법 < 교합바이트세척 > 1. 교합바이트블록을장치홀더에서당긴다. 2. 바이트플레이트의레버 A 가이드핀과링크로드러그 B 를화살표방향으로살짝누르고레버를분 리한다. 3. 바이트플레이트 C 를수직으로위로돌려레버 A 가아래쪽으로향하게한다. 4. 바이트플레이트 C를힌지에서앞쪽으로당긴다. 5. 힌지쪽 D 및가이드러그 E를소독제로세척한다. 6. 교합바이트블록을분리한역순으로다시조립한다. 바이트플레이트위치에유의한다. 세그먼트는링크레버방향을가르킨다.

14 7. 교합바이트블록을장치홀더에꽂는다. < 점검및정비 > 1. 1 년단위정기점검또는정비기사에의한정비를진행한다. < 소프트웨어 : Sidexis 4> 가. 사용전준비사항 1. 단계표시줄에서 Start 단추를클릭합니다. 2. Sidexis 4 는 Start 작업단계로이동합니다. 3. 작업목록 (A) 및일정목록 (C) 이표시된다. 표시필드 (B) 에는열려는 X 선작업의개수및대기중인일 정의개수가표시된다.

15 <Sidexis 4_Orthophos SL 파노라마편집기 > 4. 파노라마촬영을 Sidexis 4에서 Panorama editor를통해편집하려면다음의조건을충족해야합니다. 1) Sidexis 4 데이터베이스에적합한촬영프로그램 (P1, P2, P10, P12, BW1, BW2, TM1, TM3, S1, S3) 의 X 선시스템 Orthophos SL에의해생성된파노라마 X선촬영이있어야합니다. 2) 파노라마촬영의원시데이터를한번 Sidexis 4에가져와야합니다. 이전제조건이충족된경우에만 Sidexis 4 의도구팔레트에서 Panorama editor 단추를선택할수있습니다. 나. 사용방법또는조작방법 1. X선작업을만든다. 병원에서 PMS로작업할경우, PMS에서 X선작업을생성해서 SIDEXIS 4로보낸다. 1) X선작업을자동또는수동으로접수한다. 2) 성씨등제목표시줄에서용어에따라작업목록을정렬한다. 2. X 선영상촬영은 Acquisition 작업단계에서실행한다. 한편, X선작업선택은다음중한가지로선택할수있다. 1) PMS에서자동작업접수 2) 작업목록을통해수동작업접수 3) Patient 작업단계를통해 PMS 없는새작업정의 4) Patient 작업단계를통한작업반복 3. 촬영을위한 X선기기를선택한다. 1) 검사할치아를치아도에서마우스로선택및적응증을적용한다. 2) 기기에서 X선촬영을아래와같이실행한다. 1 액세서리를장치에끼우고해당위생보호커버를씌운다. 2 기기에서원하는촬영프로그램을선택한다. 3 촬영매개변수와 kv/ma값을설정한다. 4 장치에서환자의위치를잡는다. 5 촬영을시작한다. 3) 반복촬영이필요한경우아래의방법으로진행할수있다. 1 Patient 작업단계에서마지막 X선영상촬영반복서울시송파구법원로 135( 대명타워 7층, 문정동 ) ( 우 ) 05836

16 2 Examination 작업단계에서현재열려있는 X선영상촬영반복 3 동일한환자에게서여러개의구강내 X선촬영을수행할수있도록 Sidexis 4는다양한구강내촬영시리즈 (A) 를위한템플릿을이용할수있다. 4) 지금까지촬영한영상을다시한번차분히반복하기위해서는일시정지기능으로촬영시리즈를정지했다가나중에다시시작할수있다. 5) 촬영시리즈의모든영상이필요없다면촬영시리즈를조기에중단한다. 4. Examination 작업단계에서영상데이터의분석과판독을진행한다. 한편, 영상유형에따라 3 가지작업영역을제공하며세부사항은아래와같다.

17 1) Light Box : 2D영상뿐아니라 3D 볼륨과단면도도열수있습니다. 2) 3D Examnination : 1 Layout 도구팔레트에서 3D, CA, CL 또는 MPR단추를클릭한다. 한편, 선택된기본레이아웃은흰색분할선위로커서를움직이면서변경할수있다. 2 파노라마장면 (A) : 3D 볼륨에서계산및재구성된파노라마단층촬영이표시된다. 파노라마의단층촬영은볼륨에서파노라마곡선 (B) 를토대로계산한다. 파노라마장면에서는검사창 (C) 을표시할수있다. 검사창에서는볼륨의단면 (D) 이표시된다. 3 3D장면 : DVT촬영의 3D 재구성이표시뇐다. 3D 재구성은 x,y,z 의세축에서마우스로회전가능하다. A B C D E 3D 재구성단면 Panorama 단면 Transversal 파노라마곡선식별표시

18 이때마우스버튼을누른상태에서 X, Y, Z 방향커서를이동하여시점변경이가능하다. 3D 픽토그램을 통해선택할수있는여덟가지기본시험은아래와같다. : 위, 뒤, 아래, 오른쪽, 비스듬히오른쪽, 앞, 비스듬히왼쪽, 왼쪽 4 단면도 : 단면도제공가능하며세부사항은아래와같다.

19 - 종단면 (Longitudinal) : 파노라마곡선에접선으로진행되는평면단면을나타낸다. 파노라마곡선은파 노라마곡선편집기를통해환자의치열궁에맞게조정가능하다. A B C E 식별표시 Transversal 단면의수직위치 Axial(From Above) 단면의수평표시기준표시 - 횡단면 (Transversal) : 파노라마곡선에수직으로진행되는평면단면을나타낸다. 파노라마곡선은파노 라마곡선편집기를통해환자의치열궁에맞게조정가능하다. A B C E 식별표시 Longitudinal 단면의수직위치 Axial(From Above) 단면의수평표시기준표시

20 측면 (Axial) : 파노라마곡선에평행으로진행되는평면횡단단면을나타낸다. 축방향단면도를이용해서 교합면에서횡방향단면을조사할수있다. A B C D E 식별표시 Transversal 단면의표시 Longitudinal 단면의표시파노라마곡선기준표시 - 시상면 (Sagittal) : 시상면에서평면단면을나타낸다. 시상면단면도를이용해서시상면에서단면을조사 할수있다. A B C E 식별표시 Coronal(from front) 단면의위치 Axial(from above) 단면의수평위치기준표시

21 - 관상면 (Coronal) : 관상면에서평면단면을나타낸다. A B C E 식별표시 Sagittal 단면의위치 Axial단면의수평위치기준표시 - 세팔로 a.p.( 앞에서 )/p.a.( 뒤에서 )

22 - 세팔로측면 : 후막투영은볼륨데이터에서계산한다. 3) Compare : 두개의볼륨및두개의단면도또는최대네개의 2D 영상을서로비교할수있다. 서로비교한이미지는한창에서실행된다음과같은기능이, 열려있는모든창에도적용되도록서로연결한다. -밝기및대비변경 -미디어창의내용확대 / 축소 -미디어창에서내용이동 -투영유형변경 (3D 볼륨이나단면도를비교할때 ) -단면도를통한탐색 5. 영상분석과판독시영상을아래와같이편집할수있다. 1) 밝기 / 대비 / 색조 2) 이미지필터 3) 회전 4) 측정실행 : 각도, 너비, 길이, 기준측정 5) 3D 장면표시최적화한편, Examination에서이미지데이터의분석에서나온모든소견은기록할수있다. 6. 병원에서중앙PMS(Practice Management Software, 업무관리소프트웨어 ) 로작업할경우, 환자데이터의관리는먼저 PMS를통해시행한다. PMS에서도착한모든 X선작업과함께 Sidexis 4는해당환자기록의사본을 Sidexis 4데이터베이스및환자표에적용한다. 1) 환자표로작업 : PMS에서데이터를가져오거나사용자가 Sidexis 4에서생성한모든환자를표시한다.

23 2) 신규환자만들기 : Sidexis 4 Patient Editor 를통해새환자를만들수있다. 3) 환자세부정보표시 : 환자표에서원하는환자의줄 (A) 를클릭한다. 환자표옆에는환자데이터가 자세히표시된다 (B). 또한환자 (C) 의마지막영상및해당하는마지막환자세션 (D) 이표시된다.

24 4) 환자세부정보편집 : 외부카드번호가없으면 Sidexis 4 Patient Editor 를통해서만환자데이터를수정할수있다. 5) 환자로그인과로그아웃은아래중하나로진행할수있다. 1 PMS로자동으로 2 환자표로수동으로 3 마지막세션 및 마지막영상 을열어서 4 제목표시줄의로그인창으로로그아웃 5 단계표시줄의 Start 단추로로그아웃 7. 환자에저장된모든미디어와환자세션이한타임라인에서연대순으로가시화될수있도록 Timeline 이용가능한다. 1) 부위에따라영상필터링 : 한환자에대해매우많은미디어가저장되어있는경우, 미디어를타임라인별로필터링할수있다. 2) 타임라인에서이동 : 마우스를이용하여 Timeline이동이가능하다. 3) 검사용영상열기 : 미디어를열수있는여러가지방법이있다. 1 개별미디어열기 : 컴퓨터마우스를통해또는컴퓨터키보드의기본화살표키를통해열기 2 여러미디어를작업영역에서동시에열기 : 컴퓨터마우스를통해열기 8. 미디어를가져올때적용가능한형식은아래와같다. 서울시송파구법원로 135( 대명타워 7층, 문정동 ) ( 우 ) 05836

25 1) 2D 영상 : DICOMDIR, DICOM, TIFF, PNG, JPEG, BMP, 8-16비트 / 픽셀의 X선영상, 8비트팔레트, 24/32 비트트루칼라의광학영상 2) 3D 볼륨 : DICOMDIR, DICOM 3) FACESCAN : DICOMDIR, 콤비스캔 (DVT촬영 +Facescan) 또는 Facescan만 4) Galileos 임플란트설계 : DICOMDIR, DVT영상 +Galileos implant의설계데이터 9. 미디어를가져오는방법은아래와같다. 1 드래그앤드롭 2 Acquisition 작업단게에서 File import 3 디렉토리모니터링설정 10. Twain 데이터원본을통한촬영 : Sidexis 4는 Twain 데이터원본에서 Sidexis 4데이터베이스로미디어를가져올수있수있다. 다만파일형식은아래와같아야한다 1) 32 비트 Twain 데이터원본 2) 8비트팔레트, 24/32 비트트루칼라의 2D 영상 3) 개별영상과영상시리즈 11. Output 작업단계에서한환자로저장된미디어와검사를내보내고전송할수있다. 1) 2D 보기내보내기 : 2D Export 기능으로영상, 볼륨, 표면데이터의 2D 보기를내보낼수있다. 2) 이메일로 2D 보기전송 : 이메일기능으로영상, 볼륨, 표면데이터의 2D 보기를이메일로직접전 송할수있다. 3) Dicom 내보내기 Wrap and GO : Dicom Export Wrap & GO 를통해 Sidexis 4 Viewer 를포함하여활성 화된검사를자동으로내보내고 DVD 로구울수있다. 4) Dicom 검사내보내기와볼륨내보내기 : DICOM Untersuchungsexport를통해 3D 원시데이터를포서울시송파구법원로 135( 대명타워 7층, 문정동 ) ( 우 ) 05836

26 함하여한작업영역 (2D 보기, 볼륨, Facescan 표면 ) 의열려있는모든미디어를내보낼수있다. 12. Print Tools 도킹창에서원하는프린터를선택하고영상을인쇄한다. <Sidexis 4_Orthophos SL 파노라마편집기 > 13. 파노라마편집기를아래와같이시작합니다. 1) Sidexis 4를시작합니다. 2) 환자를로그인합니다. 3) Sidexis 4의 Light Box에서파노라마촬영을엽니다. 4) 마우스로 Panorama editor 단추를클릭합니다. 14. Panorama editor 가시작되면보기선택 / 이름바꾸기 / 삭제등을진행합니다. 파노라마촬영을처음으로열때, 자동으로원본보기의복사본이 View1 이라는이름으로생성됩니다. 촬영을로드하면 View 1 이자동으로선택되며, 이를편집, 이름변경또는삭제할수있습니다. 15. Orthophos SL Panorama editor 를통해턱의아치형태, 머리위치및머리기울기를나중에조정한 다. 16. Panorama editor 를통해임의의이미지영역을선택할수있다. 이이미지영역에서레이어위치를 이동하고기울일수있는데, 레이어위치조정을위한메뉴를불러오는방법은두가지가있다. 1) layer Orientation Adjustment 단추를클릭한다. 2) Pan 보기위로커서를움직이고, 마우스왼쪽버튼을누른상태에서이미지영역을늘인다. 그러면 Panorama editor가자동으로 Layer Orientation Adjustment 메뉴로전환된다. 17. 파노라마편집기를닫을때, 변경된또는새로생성된보기를삭제하거나 Sidexis 4 데이터베이스에저장할수있다. 1) 저장할땐 Save and close 단추를클릭한다. 그러면보기가 Sidexis 4 Light Box 에표시됩니다.

27 2) 파노라마편집기를닫고보기의변경사항을삭제하려면, Cancel 단추를클릭합니다. 다. 사용후보관및관리방법 1. 사용완료후 Sidexis 4 소프트웨어를종료한다. 2. 소프트웨어를종료하고, 정상적인방법으로 PC를시스템종료한다. 사용시주의사항 < 일반적주의 > 1. 교합바이트에는 X-레이장치에각도를전달하기위한플러그콘택트가있습니다. 삽입, 분리, 보관시플러그콘택트가부러지거나구부러지지않도록유의한다. 2. Ceph 분리시부딪히거나떨어뜨리면센서가손상될수있다. 3. 사람의정전기가장치에서방전됩니다. 전자부품이나보호되지않는플러그컨택트를만지지않는다. 또한전도성이있는접지물체에접촉시켜방전한다. 4. 기기를켤때와작동모드를설정할때환자가기기에있지않도록유의한다. 이로인해장치를켤때오작동할수있다. 5. 장치온도가주변온도에도달하고응축수가증발한후장치를켭니다. 온도가변하면장치에응축수가생겨전자부품이단락되어손상된다. 6. 연속으로장치를켜고끄면안됩니다. 개별부품수명이단축되어전기회로에과부하가걸릴수있다. 7. 터치스크린표면은민감하다. 그러므로손가락끝으로만터치스크린을터치한다. 8. 프로그램 BW1과 BW2에서는어린이에게아래턱받침대를사용해서는안된다. 위치기가너무낮게설정될수있다. 9. R버튼을작동하면초기위치로이동한다. 초기위치로이동시환자가장치에없는지확인한다. 10. PAN/3D 센서장치는모터드라이브를통해회전한다. 손으로돌리면센서장치드라이브가손상될수있다. 11. 높이조정모터가천천히작동하기시작해서점점속도가빨라진다. 그러므로높이조정중에는환자와장치움직임을확인해야한다. 12. 라이트바이저는 1등급레이저로구성되어있다. 환자와사용자의눈이부실수있으므로레이저광선을직접보지않는다. 레이저광선이환자눈에닿지않도록유의한다. 또한레이저와눈사이의최소간격 10cm을반드시유지한다. 13. 환자는목이나머리부위에있는안경, 장식품과같은금속물질과탈착가능한의치를빼야합니다. 점검거울앞의홈은장신구보관함입니다. 14. P1, P2, P10에서는관자놀이지지대설정으로상이한악관절의관자놀이폭이자동으로선택됩니다. 또한이로인해설정된관자놀이지지대폭에따라방사시간도최소로변경됩니다. 15. 부하를가하면두개측정기조절상태가변경되고이로인해 X-레이촬영에문제가발생할수있

28 다. 그러므로두개측정기나서포트암에절대기대거나물체를걸거나놓지않는다. 16. 환자가손으로팔받침대를너무세게누를수있다. 이로인해팔받침대가손상될수있으니환자에게손을팔받침대에살짝놓게한다. 17. 장치이동은환자붕대, 의복, 체격, 휠체어, 환자침대에영향을받을수있으며, 장치이동이막히면촬영이자동중단되며다시촬영해야한다. 그러므로환자를이동시킬때장치이동에영향을주지않도록유의한다. 촬영하기전에 T버튼으로테스트작동을실행한다. 18. 릴리스를너무빨리놓으면촬영이즉시중단및재촬영해야한다. 릴리스버튼을촬영이끝날때까지누르고있는다. 19. 장치를끌때장치촬영메모리가삭제됩니다. 그러므로촬영데이터가완전히전송될때까지기다립니다. X-ray 이미지가 Sidexis 화면에나타나면장치를끕니다. 20. 우측브래킷을이용해 Ceph촬영시이차시준기및센서가촬영후초기위치로다시자동으로이동합니다. 환자가너무빨리장치에서나오면움직이는부분에의해다칠수있으므로다음의사항을유의합니다. 1) 환자에게전체촬영과정을반드시설명하십시오. 환자는촬영이끝나고자동리턴이종료된후두개측정기에서나와야합니다. 2) 우측브래킷의경우 : 뒤에서앞으로스캔절차진행, 이차시준기와센서는촬영후다음환자위치설정을위해다시뒤로이동합니다. 좌측브래킷의경우 : 앞에서뒤로스캔절차진행, 이차시준기와센서는다음환자위치설정을위해후방위치를유지합니다. 21. X-레이장치가꺼져있는경우이미지가손실됩니다. 기기는다음번에켤때작동준비상태가됩니다. 22. 세척시소독약과같은액정세제가장치환기구멍이나동작버튼으로흘러들어가면안된다. 이로인해장치의전기부품이손상될수있다. 23. 세척제나관리제품에는위험성분이함유되어있다. 적합하지않은세척제및관리제품사용시건강을해치거나장치표면이상할수있다. < 경고 > 3D X-레이는임상증상이나징후유무와상관없이 X-레이촬영을하는정기검진이나건강검진에적용해서는안된다. 3D X-레이검사는효용성이위험성을능가한다는사실을제시하기위해모든환자에게타당함을증명할수있어야한다. 2. 장치는 X-방사선을방출하며방사선에너무많이노출되면건강을해칠수있다. 규정된방사선방출보호액세사리를사용합니다. 촬영중 X-레이실에있도록합니다. 릴리스나선형케이블길이만큼장치에서최대한멀리떨어져있는다. 3. 액세서리를비전문적으로소독하면환자에게전염된다. 소독가능하다고표시되어있는액세서리를가압멸균기에서 134 (273F) 로최소 3분동안 2.1bar(30.5psi) 의과압으로소독한다. 한편, 다음은소독가능한액세서리이다.

29 4. 위생보호커버는일회용품이다. 환자마다위생보호커버를교체해야한다. 소프트웨어 : Sidexis 4 < 일반적주의 > 1. Sidexis 4를통해 X선촬영을직접할수는없다. 촬영준비만된다. X선촬영을하기위해서는기기에서작동버튼을눌러야한다. X선촬영을실행하기위한세부사항은기기의상세사용설명서를참조한다. 명시된안전지침및경고에반드시유의한다. 2. 사용자는임상적으로동등한영역을서로비교하도록한다. 3. PMS로생성된환자는 Sidexis 4에서편집할수없다. 4. 내부카드번호가있는환자를 Sidexis 4로새로생성하고병원에 PMS가갖춰져있는경우, Communication Partners 구성메뉴에서반드시 Report internal patient ID if external is missing확인란을활성화해야한다. 그렇지않으면환자목록에이중항목이생길수있다. 5. Patient Display구성메뉴에서 Card-index no확인란만활성화되어있으면모든환자에대해카드번호를입력해야환자를명확하게식별할수있다. 6. Sidexis XG에서적용된원격 X선영상에서는영상위치와상관없이영상오른쪽아래에항상 R이삽입됩니다. 이는혼돈을초래할수있습니다. Sidexis XG에서옮겨진영상에있는 L마크는종래영상에서알려진 R/L 마크와비교할수없습니다. 모든원격 X선영사에서표시 R은방사선투과방향이아니라원래보기에서영상을반대로뒤집어보지않도록보장해주는표시입니다. 7. 로그인되지않은환자의미디어를가져오는동안, 환자가로그인되어있지않다면여기에서수동으로환자에게미디어를할당해야합니다. 이를위해서는미디어를선택한후미디어를할당할환자표의환자를두번클릭한다. 로그인된환자에서도이런식으로다른환자이름을선택할수있다. 이는이미환자이름이있는 DICOM TIFF 파일에도적용된다. 8. DICOM 내보내기 Wrap & GO를사용하려면 Sidexis 4 스테이션에 DVD버너가있어야한다. 9. 환자의명확한식별을위해적어도 Card-index no 확인란이나 Last name, First name, Date of birth란이활성화되어있어야한다. Card-index no확인란만활성화되어있으면각환자에대해카드색인번호가등록되어있어야한다. 해당되지않는환자가로그인되면 ( 구성에서 Patient image 확인란외에서울시송파구법원로 135( 대명타워 7층, 문정동 ) ( 우 ) 05836

30 Card-index no 확인란만활성화되어있는데도카드색인번호없음 ) 로그인된환자의화면에 Not Clearly indentifiable 빨간색텍스트가표시된다. 10. 이미지촬영이적합하지않은이미지에대해선조치를취한다. 첨부문서의작성및개정연월 운반및보관온도 : -10 ~+70 보관또는저장방법습도 : 10%~95% RH 제조번호제조원표시사항참조제조연월제조원표시사항참조본제품은의료기기임