순 서. 추진배경 1 바이오산업사업화촉진 및지역기반고도화전략. 그간의성과및보완필요사항 3. 추진방향 7. 중점추진과제 8. 추진체계 22 관계부처합동

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동규 감
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1 순 서. 추진배경 1 바이오산업사업화촉진 및지역기반고도화전략. 그간의성과및보완필요사항 3. 추진방향 7. 중점추진과제 8. 추진체계 22 관계부처합동

2 Ⅰ. 추진배경 붙임 : 주요바이오헬스기업투자계획 바이오헬스산업은높은성장성을가진미래유망산업 바이오헬스산업은고령화와건강에대한관심증대로빠른 성장세를보이는유망신산업 * 세계시장성장률 ( 연평균, 18~ 30, 産銀등 ) : ( 바이오 )4.0% > ( 조선 )2.9%, ( 자동차 )1.5% 높은성장에대한기대감으로바이오헬스분야민간투자도활발 * 20.1~9 월업종별 VC 신규투자 : 바이오 의료 27%, ICT 서비스 25.6%, 유통 서비스 17.2% 정부는 Big3 산업으로바이오헬스를지정하여집중육성중 월 관계부처합동바이오헬스산업혁신전략 규제개선등주요과제들을차질없이이행중 수립이후 * 목표 : 30 년까지 ❶ 혁신신약 의료기기세계시장점유율 3 배확대, ❷ 바이오헬스 산업을 5 대수출주력산업으로육성, ❸ 신규일자리 30 만명창출 또한 년정부의바이오헬스 투자도 년 조원 대비 증가한 조원으로편성하는등과감한지원의지표명 지속적성장모멘텀확보를위해, 현상황을점검 보완할필요 주요바이오기업 36 개사, VC 5 개사, 23 년까지 10.5 조원투자계획, 투자계획을차질없이이행시 1 신규고용 9,300 여명창출, 2 생산연평균 20.6% 증가전망 규모 투자규모는의약품 의료기기 헬스케어순이며 헬스케어 분야는규모는작으나증가속도는가장빠를것으로예상 특히 의약품기업은바이오의약품분야에적극적투자 계획중 * 의약품투자중바이오의약품분야투자가 67.6% 를상회하며, 합성의약품중심 A 社가보유한신약파이프라인중 41% 가바이오신약 바이오헬스전분야에서 빅데이터를활용한신규사업준비 중인기업이다수 효과 투자계획에따른직접고용창출효과는 년까지 여명에 달하며생산량증가율은헬스케어 의료기기 의약품순 헬스케어기업은시장의성숙과함께큰생산량증가를기대중 의료기기기업은 방역확산으로기존제품생산량확대전망 < 분야별투자계획 > < 분야별생산량전망 > 그간의산업성장세및정부의적극적지원을바탕으로 바이오 헬스기업들은기술개발및생산관련대규모투자를계획중 붙임참고 년까지의미래비전과방향성을제시한 년대책의이행과함께 이제는기업의투자가성과로즉각연결되는사업화측면에서 투자효과성을낮추는걸림돌을살펴 핀셋형보완이필요한시점

Ⅱ. 그간의성과및보완필요사항 1 그간의추진현황 기술개발 의약품의료기기분야예타규모의대규모기술개발 사업을신설하는등정부투자확대 * 1 국가신약개발사업 ( 21~30, 2.2 조원 ), 2 범부처재생의료기술개발 ( 21~30, 0.6 조원 ), 3 범부처전주기의료기기연구개발 ( 20~25, 1.

2% ( 全산업 ) 0.4% ( 제조업생산능력 ) 1.2% 수출 분기까지의약품의료기기화장품등보건산업수출은 전년동기대비 증가한 억달러기록 특히 의약품의료기기는연이은수출호조로 개월연속 플러스수출 을기록하면서 사상처음연간수출 억달러돌파 * 20.

구분 임시허가 실증특례 < 바이오헬스분야규제샌드박스승인현황 > 주요사업 재외국민비대면진료서비스, 자동심장충격기판매허용등 DTC유전체분석서비스, 수동휠체어전동보조키드, 홈재활훈련기기, 손목시계활용심장관리등 생산수출 바이오소재부품장비국산화촉진을위해연대협력협의체 를구성 하고 지원 년 개품목 * 삼성바이오로직스, 셀트리온등바이오수요기업 13 개社 + 바이오소부장

3 Ⅱ. 그간의성과및보완필요사항 1 그간의추진현황 기술개발 의약품의료기기분야예타규모의대규모기술개발 사업을신설하는등정부투자확대 * 1 국가신약개발사업 ( 21~30, 2.2 조원 ), 2 범부처재생의료기술개발 ( 21~30, 0.6 조원 ), 3 범부처전주기의료기기연구개발 ( 20~25, 1.2 조 ) 의약품임상시험비용에대한 세액공제적용대상을신약에서 바이오베터까지확대 하여기업의신약개발부담경감 규제 글로벌수준의규제합리화를목표로바이오헬스핵심규제 개선방안 을수립하여 개과제 를발굴개선중 2 주요성과 생산 의약품 의료기기국내생산은 년 조원수준으로전년 대비약 증가하여 전산업제조업에비해크게성장 * 19 년생산증가율 ( 전년대비 ) : ( 바이오헬스 ) 7.2% ( 全산업 ) 0.4% ( 제조업생산능력 ) 1.2% 수출 분기까지의약품의료기기화장품등보건산업수출은 전년동기대비 증가한 억달러기록 특히 의약품의료기기는연이은수출호조로 개월연속 플러스수출 을기록하면서 사상처음연간수출 억달러돌파 * 월기준수출연속플러스 ( 전년동월대비 ) 업종및지속기간 : 바이오헬스 (14 개월 ), 컴퓨터 (13 개월 ), 반도체 가전 (4 개월 ), 자동차 이차전지 (2 개월 ) < 의약품 의료기기연도별수출현황 > * 혁신의료기기우선심사제도도입, 의료데이터활용및민간개방확대등 규제샌드박스활용하여바이오헬스관련임시허가및실증특례 승인을확대하여 기업의신기술개발실증촉진 구분 임시허가 실증특례 < 바이오헬스분야규제샌드박스승인현황 > 주요사업 재외국민비대면진료서비스, 자동심장충격기판매허용등 DTC유전체분석서비스, 수동휠체어전동보조키드, 홈재활훈련기기, 손목시계활용심장관리등 생산수출 바이오소재부품장비국산화촉진을위해연대협력협의체 를구성 하고 지원 년 개품목 * 삼성바이오로직스, 셀트리온등바이오수요기업 13 개社 + 바이오소부장 42 개社 + 산업부 바이오협회 산업기술평가관리원 일자리 보건산업분야취업자수도 분기기준 만명으로 전년동기대비 증가하여약 만명의신규일자리가창출 * ( 17 년 4/4 분기 )83.1 만명 ( 18 년 4/4 분기 )87.3 만명 ( 19 년 4/4 분기 )92 만명 투자 바이오분야벤처캐피탈투자 기업의자체투자도활발 대면마케팅한계극복위해 온라인전시회 개최로수출지원 * 바이오코리아 2020( 20.5 월 ), Bio Health Worldwide Online 2020 ( 월 ) 등 법제도 첨단재생바이오법 의료기기산업법및하위법령제정 데이터 법개정에따른가명정보활용가능성이열려 보건의료활용가이드라인을마련 하여데이터활용기반조성

4 3 현상황에대한평가 : 투자효과성제고위해제거가필요한걸림돌 3 디지털헬스케어 1 의약품 ❶ 생산역량 원부자재해외의존으로탄력적재고관리의어려움 비임상임상시료생산설비부족으로기업의 분야진출저해 * 예 ) 임상시료도 GMP 인증획득시설에서생산필요 휴먼마이크로바이옴등新분야개발투자시임상시료생산시설확보부터투자의걸림돌로작용 ❷ 유통판매 바이오의약품은신속한콜드체인유통이핵심이나 모니터링시스템부재로 의약품자체의신뢰성까지저하우려 ❸ 인력 산업고도화에따라공정 품질관리규제 융합기술 개발등고부가인력이중요하나 개별기업차원의양성은한계 * CMC(chemistry manufacturing control) : 의약품제조, 품질관리, 데이터, 허가규정전반을의미하며, 원료물질개발부터완제품제조, 품질까지전주기관리 ❹ 개발리스크 시밀러 중심의생산수출에머무르는등신약 개발성과는저조 하여 높은개발리스크완화방안필수 * 국내개발신약은 29 개에불과하고, 100 억원이상매출제품은 5 개에불과 2 의료기기 ❶ 시장정보접근제한 병원의의료기기사용현황정보가공급자 중심으로제공되어 기업의 제품개발생산전략수립애로 * 심평원은병원별보유장비를모델명수준으로제공중이며, 소모품정보는부재 ❷ 의현장수요반영미흡 기업영세성낮은제품신뢰도에대한고려가부족한채 병원수요와괴리된 기술제품중심개발지원 * 국내의료기기업체 3,425 개社중매출액 10 억원미만이약 80%( 18, 식약처 ) ** 국내의료기관의장비국산화율 : ( 전체의료기관 ) 59.7%, ( 상급종합병원 ) 8.2%( 14) ❸ 연대부족 영세성극복위한협력필요하나 협력의구심점부재 * 전시회참여시에는다수의국내업체들이함께수술실환경을구현하는등협력하나, 실제로는전시용단순조합에그쳐통합적인수출성과창출미흡 ❶ 데이터접근성저조 그간개인정보동의등의문제로공공영역에 확보된데이터활용이곤란하여새로운비즈니스모델창출한계 * 데이터보유현황 : ( 건강보험공단 ) 진료내용, 건강검진내역, ( 건강보험심사평가원 ) 투약이력, 진찰료등명세서내역, ( 질병관리본부 ) 예방접종정보등 특히 건강정보에대한기업의상업적목적활용에대한거부감으로기업접근이용이한데이터플랫폼부재 ❷ 소비자평가기회부족 의료 건강관리서비스간경계모호 효용성에대한소비자의낮은인식등으로개발제품의시장평가기회부족 4 지역기반 ❶ ( 혁신주체부족 ) 대학병원기업등의수도권밀집으로지역클러 스터내기업및대학병원등연구기반부족으로혁신역량저하 * 기업분포 : ( 서울 ) 39.7%, ( 경기 ) 28.9%, ( 그외 ) 31.4%( 19, 바이오실태조사 ) 임상시험가능상급종합병원분포 : ( 서울및수도권 ) 21 개, ( 그외 ) 21 개 ( 18, 복지부 ) ❷ ( 사업화지원기반취약 ) 연구실실험실창업투자는활발 하나 생산마케팅등사업화역량부족 으로 투자비용회수어려움 * 업력 5 년미만기업비중 / 증가율 : ( 바이오클러스터 ) 71.3%/5.2%, ( 전국평균 ) 21.2%/2.1% ** 바이오클러스터내 외기업간성과비교 ( 최근 3 년간기업별평균실적 ) 기술이전 도입 ( 건 ) R&D( 건 ) 사업화 마케팅 ( 건 ) 클러스터내 : 클러스터외 : ( 출처 : 18, 산업연구원 ) 개별기업차원에서는해소가어려운산업생태계전반의투자걸림돌을제거하는 지원자로서의정부 역할중요 개별기업의투자성공이다른기업의추가투자와산업국가전체의성장으로파급되는투자 성공간선순환구조형성필요

개품목 하고 ❷ 컬럼등 대형장비 미래선도분야소부장 은중장기과제로지원 의약품 2 가치사슬단계별인력양성지원 3 개발리스크완화 * 배지, 소형바이오리액터등바이오소부장기술개발에 5 년간 857

下 ) < 단계별생산소부장국산화 > 1 현장수요에기반한내수시장확보 ❶ 원부자재 (11 개 ), 소형장비 (5 개 ) ❷ 대형장비, 미래선도소부장 의료기기 2 통합형시장진출지원 주요 과제 3

5 Ⅲ. 추진방향 Ⅳ. 중점추진과제 기본 방향 기업의투자가성과로연결되는사업화 시장진출정책보완으로민간투자의효과성극대화 개별기업의투자로해소가곤란한분야에정부역량을집중하여 기업투자성공 - 산업전체성장 선순환체계구축 1 의약품 1. 생산 유통구조고도화 소부장자급화, 제조 유통프로세스고도화로생산효율성증대 ( 소부장 ) 생산역량의질적내실화를위한핵심소부장자급화추진 1 생산 유통구조고도화 ❶ 원부자재 소형장비국산화를우선추진 개품목 하고 ❷ 컬럼등 대형장비 미래선도분야소부장 은중장기과제로지원 의약품 2 가치사슬단계별인력양성지원 3 개발리스크완화 * 배지, 소형바이오리액터등바이오소부장기술개발에 5 년간 857 억원지원 ( 산업부 ) ** 첨단재생의료, 정밀의료등미래공급망창출 선점을위한소부장품목발굴 ( 20. 下 ) < 단계별생산소부장국산화 > 1 현장수요에기반한내수시장확보 ❶ 원부자재 (11 개 ), 소형장비 (5 개 ) ❷ 대형장비, 미래선도소부장 의료기기 2 통합형시장진출지원 주요 과제 3 新의료기기경쟁력강화 단백질의약품배지소형바이오리액터크로마토그래피컬럼동결건조기 디지털 헬스케어 지역기반 1 Anchor Project 기반데이터플랫폼구축 2 초기시장창출지원 1 클러스터의전략적육성강화 2 클러스터기업지원기능확충 3 클러스터연계 협력강화 민관파트너쉽 을바탕으로수요 공급기업간협력사례를지속도출하여국내바이오소부장기업의초기시장창출지원 * 산업부, 바이오협회, 산업기술평가관리원, 수요기업 (13 개사 ), 공급기업 (42 개사 ) 로구성된바이오소부장연대협력협의체 국내 제약기업등수요로트랙레코드를확보한국내우수소부장기업에패키지해외시장진출 지원 * KOTRA 글로벌파트너링사업을바이오산업까지확대 ( 21 년 )

년완공 ) 하고 24 년부터연 2,000 여명인력양성 구축된 기반의바이오공정체험시스템 을대학등바이오 공정교육기관에무상보급하여현장감있는비대면공정교육활성화 * 산업부스마트헬스케어 VR 기반구축사업 ( 18~ 22 년, 대전 ) 으로개발완료 품질목표내제조변경유연성강화 로혁신제조기술이생산현장에서적극활용되도록하고 친환경설비에대한인센티브부여 *

6 ( 제조 ) 제조혁신기술과규제의조화로품질신뢰도 생산성제고 의약품제조혁신센터 를구심점으로 디지털트윈등을활용한 의약품연속공정화기술경쟁력확보 * 바이오산업생산고도화내역사업타당성재조사 ( 또는신규예타 ) 신청 ( 산업부, 21. 上 ) <( 例 ) 바이오의약품제조혁신 > [AS IS] 2. 가치사슬단계별인력양성지원 연구개발 인 허가 생산으로이어지는산업가치사슬단계별전문인력공급으로기업성장기반강화 ( 공정인력 ) 공정운영, 관리인력양성과함께제조혁신에필수적인공정설계, CMC 등고급생산기술인력양성도병행 국제규격의생산시설을갖춘바이오공정인력양성센터구축및 한국형 프로그램을도입한현장맞춤형인력공급체계마련 [TO BE] * 연세대국제캠퍼스내센터구축 ( 23 년완공 ) 하고 24 년부터연 2,000 여명인력양성 구축된 기반의바이오공정체험시스템 을대학등바이오 공정교육기관에무상보급하여현장감있는비대면공정교육활성화 * 산업부스마트헬스케어 VR 기반구축사업 ( 18~ 22 년, 대전 ) 으로개발완료 품질목표내제조변경유연성강화 로혁신제조기술이생산현장에서적극활용되도록하고 친환경설비에대한인센티브부여 * 산관학협의를바탕으로허가후변경가이드라인마련및 의약품의품목허가 신고 심사규정 등개정 ( 21. 下 ) ** 우수한온실가스감축기술을적용한제조설비신설 증설에대해서는온실가스배출권조정계수미적용등인정방안검토및가이드라인마련 ( 환경부, 21) ( 유통 물류 ) 안전하고투명한유통시스템구축및물류유동성확보 콜드체인관리기준강화및보관 수송가이드라인개정 을통해의약품의안전한관리체계확보 항공특별보안검색절차를간소화 하여수출유동성확보 * ❶ 바이오의약품을특별보안검색대상으로법령에명시 ( 항공보안법시행령개정, 21. 上 ) ❷ 전수검사 ( 평균 3 시간소요 ) 샘플링검사로 특별보안검색처리기준 변경검토 ( 규제전문인력 ) 의약품분야별규제과학전문 심화교육도입, 표준 인증분야국제활동 * 강화등규제과학경쟁력확보 * APEC 등국제기구참여를통한규제조화역할강화및국제인허가의선제적대응 ( 미래유망인력 ) 4 차산업혁명과재생ㆍ정밀의료로의패러다임변화에 대비한미래유망분야바이오인력양성추진 융합 바이오분야재직자의 데이터활용교육을강화 하고 산학연계형바이오융합인력양성추진 * 25 년까지데이터 AI 를활용한신약개발 1,800 여명교육, 바이오빅데이터분석전문가 1,550 명양성 ** 바이오소재, 헬스케어융복합대학원신규선정및 150 명양성 ( 산업부, 21 년 ~) 재생 정밀의료 세포 유전자제조인력과유전체정보 의료정보 분석전문인력양성으로재생 정밀의료분야기초경쟁력확보

3. 사업화리스크완화 2 의료기기 첨단기술을이용한신약개발리스크완화와공용생산시설구축 으로투자의효율성증대 ( 데이터활용 ) AI 빅데이터, 임상데이터활용한개발효율성강화 < 신약개발단계별 AI 빅데이터활용기대효과 > 후보물질발굴전임상시험임상시험 최적물질제시실험결과예측최적환자군제시 신약개발기간및비용 신약개발성공가능성 신약개발플랫폼을구축 하여약물디자인

7 3. 사업화리스크완화 2 의료기기 첨단기술을이용한신약개발리스크완화와공용생산시설구축 으로투자의효율성증대 ( 데이터활용 ) AI 빅데이터, 임상데이터활용한개발효율성강화 < 신약개발단계별 AI 빅데이터활용기대효과 > 후보물질발굴전임상시험임상시험 최적물질제시실험결과예측최적환자군제시 신약개발기간및비용 신약개발성공가능성 신약개발플랫폼을구축 하여약물디자인 신약후모물질발굴시활용토록개방하여신약개발효율성증대 * 신약개발사업평가시 AI 빅데이터분석기법활용과제를우대 첨단재생의료연구 로축적한임상데이터의활용으로첨단재생의료기술및치료제개발촉진 * 범부처재생의료기술개발사업 ( 21~30 년, 총사업비 5,955 억원 ) ( 임상 ) 동물 - 임상시험간낮은일치율을보완하고임상예측역량 강화위한 3D 조직칩 *, 오가노이드기술개발, 실증등제품화지원 ** * 전자회로위인체유래세포를배양, 인체조직, 장기기능재현 약물안전성평가에활용 ** 13D 조직칩기반신약개발플랫폼구축 ( 20~23, 총 433 억원 ) : 기술개발지원 23D 조직칩상용화시설구축 ( 21~24, 총 153 억원 ) : 실증지원 ( 생산 ) 성장잠재력은높으나상용화초기로민간투자가어려운 미래유망분야에대한정부주도의공용생산시설구축추진 유전자치료제 마이크로바이옴 등유망분야에대한시제품생산 실증 센터구축을통해기업의신속한시장진출지원 * 휴먼마이크로바이옴상용화제품기술개발사업추진 ( 예타中 ) 1. 현장수요에기반한내수시장확보 내수시장점유율확대 Track Record 확보 수출기반마련 ( 사용정보공개확대 ) 병원의의료기기사용현황을기업에유용한형태로가공 공개 * 하여기업사업화전략수립시활용토록지원 * 병원규모별, 세부품목별의료기기사용규모, 국산 / 수입비중등구체적인의료기기사용현황을공개 ( 21 년, 복지부 ) ( 단기자급화 ) 기술격차가상대적으로적어, 단기간내자급화가 가능한품목을선정, 수요연계형 R&D 로시장진입지원 ㅇ ( 품목선정 ) 진료과목별 12 차병원, 연구소, 기업등으로구성된 협의체 * 를구성하여우선자립화대상품목선정 * 21 년시범적으로일부진료과목협의체를결성하고과제발굴에참여 ( 21. 上 ) ㅇ ( 수요연계형 R&D) 개발성공시다수의료기관 의의무 구매 을조건으로단기 R&D 지원 * 현장수요기반의료기기고도화기술개발사업타당성재조사추진및신규과제지원 ( 22 년 ) < 후보품목 > < 수요연계형 R&D 주체별역할 > 양압지속호흡기실리콘카테터 구분 수요기관 (12 차병원 ) 개발기관 ( 기업, 연구소등 ) 역할 국산화희망품목제시 * 구체적스펙, 적정비용 선도구매및사용성검증 수요자요구에맞는제품개발 임상시험, 사용적합성평가 ( 중장기경쟁력강화 ) 高기술품목으로현재기술격차는크나, 지속적인사용량확대전망으로, 정부지원이필수적인품목을지원 ㅇ ❶ 3 차병원중심의품목발굴, ❷ 글로벌제품과비교임상으로문제점 도출및추가기능제시, ❸ 후속연구개발사업지원

< 후보품목 > < 공동 R&D 주체별역할 > 구분 역할 ( 패키지형시장진출 ) 제조 서비스 바이오 주력산업 교육 기기 를 결합한융복합비즈니스모델을발굴하여패키지수출촉진 수요기관 ( 주로 3 차병원 ) 3 차병원중심수요발굴

재외한인의사협회등 N/W 활용 해외제품과의비교평가 정부가융합아이템을제시하기보다는민간주도의프로젝트발굴 정부의타당성조사지원으로 타겟국가등프로젝트구체화 ( 병원-기업협력고도화 ) 의료현장의아이디어가수시로발굴되고,

통합형시장진출지원 구체화된비즈니스모델중우수사례를선별하여 제품화 마케팅등후속지원연계 < 융복합프로젝트발굴사업 ( 안 )> 구분 ➀ 기술개발중심프로젝트 ➁ 타겟시장발굴중심프로젝트 대상

해외진출기반마련 의료기기현지통합사무소신설 수출바우처제공 종합정보체계구축등중소기업의해외진출기능을강화 기업수요 국가별시장규모등을고려한현지공동사무소신설 지원내용및규모 ( 내용 ) Pre R&D 를통한 BM 설계, R&D

다수기업의제품, 서비스를결합한패키지상품설계를위한네트워크, 시장조사지원, ➁ 우수패키지상품에대해마켓팅지원 ( 규모 ) 패키지상품별 NW, 시장조사등을위해연 2 천만원지원 * 바이오나노산업개방형생태계조성촉진 사업으로신규추진

년부터 K- 바이오트랙신설, 중기부 ) ** CE-MDR, FDA 등해외규격인증획득에소요되는비용및컨설팅지원 ( 중기부, 산업부 ) 예시 국내기업 해외규제정보의통합으로글로벌협력파트너발굴및기술 제품수출마케팅지원기반확보 *

8 < 후보품목 > < 공동 R&D 주체별역할 > 구분 역할 ( 패키지형시장진출 ) 제조 서비스 바이오 주력산업 교육 기기 를 결합한융복합비즈니스모델을발굴하여패키지수출촉진 수요기관 ( 주로 3 차병원 ) 3 차병원중심수요발굴 * 해외시장에서경쟁력이있는국내의료진과해당분야의료기기업체를연계하여, 교육형마케팅지원확대 ( 예 : 섬세한손기술을요구하는임플란트등치과용기기 ) 인공관절 스텐트용인공혈관 개발기관 ( 기업, 3 차병원등 ) 기업, 3 차병원, 재외한인의사협회등 N/W 활용 해외제품과의비교평가 정부가융합아이템을제시하기보다는민간주도의프로젝트발굴 정부의타당성조사지원으로 타겟국가등프로젝트구체화 ( 병원-기업협력고도화 ) 의료현장의아이디어가수시로발굴되고, 병원-기업간협력으로연계될수있도록인프라고도화ㅇ기획단계부터병원-기업간협력을촉진할수있도록의료기기분야병원-기업협력플랫폼지원확대 * 병원 - 기업협력플랫폼 ( 14~ 19 년, 277 억원 ) 사업의타당성재조사추진및신규지원 2. 통합형시장진출지원 구체화된비즈니스모델중우수사례를선별하여 제품화 마케팅등후속지원연계 < 융복합프로젝트발굴사업 ( 안 )> 구분 ➀ 기술개발중심프로젝트 ➁ 타겟시장발굴중심프로젝트 대상 상품화를위해서는구성요소의연구개발이필요한프로젝트 개별상품개발은완료되었으나타겟시장발굴과상품간결합필요프로젝트 < 기술개발 > < 수출및마케팅 > 해외진출기능강화, 기업간유기적결합을바탕으로한통합형 시장진출지원으로사업화성과극대화 해외진출기반마련 의료기기현지통합사무소신설 수출바우처제공 종합정보체계구축등중소기업의해외진출기능을강화 기업수요 국가별시장규모등을고려한현지공동사무소신설 지원내용및규모 ( 내용 ) Pre R&D 를통한 BM 설계, R&D 포트폴리오최적화를지원하고, 우수 BM 을선별하여차년도대형 R&D 과제로연계지원 ( 규모 ) 3 천만원 / 年 1 Pre R&D 지원 대형 R&D 연계 * * 별도세부사업신설 ( 22 년 ~) ( 내용 ) ➀ 다수기업의제품, 서비스를결합한패키지상품설계를위한네트워크, 시장조사지원, ➁ 우수패키지상품에대해마켓팅지원 ( 규모 ) 패키지상품별 NW, 시장조사등을위해연 2 천만원지원 * 바이오나노산업개방형생태계조성촉진 사업으로신규추진 ( 21 년 ~) * 22 년최소 3 개 ( 미국, UAE, 유럽 ) 지정, 추후 KOTRA 해외무역관활용신설추진 의료기기분야수출바우처 및해외규격인증 지원확대 * 컨설팅, 시험인증, 디자인개발등수출전주기지원 ( 21 년부터 K- 바이오트랙신설, 중기부 ) ** CE-MDR, FDA 등해외규격인증획득에소요되는비용및컨설팅지원 ( 중기부, 산업부 ) 예시 국내기업 해외규제정보의통합으로글로벌협력파트너발굴및기술 제품수출마케팅지원기반확보 * 기업영문디렉토리북, 국가별의료기기규제누리집을마련 ( 21 년 ) 하고, 의료기기온라인전시관운영을통한우수제품홍보확산 이동형병원 (➀ 차량 + ➁ 의료기기 + ➂ 운용정보시스템 + 4 운용서비스 ) K- 방역패키지 (➀ 검진시스템 +➁ 진단키트, 기기 + ➂ 건강관리서비스 )

3. 新의료기기경쟁력확보 미래시장용장기 대형 R&D 투자대응선제적제도기반마련 미래시장투자 미래유망분야이나아직시장지배기업이없는의료기기에대한선제적 투자및펀드지원 미래시장선점을위해 로봇등첨단기술을바이오기술과융합하여 사업화등전주기적지원 * 범부처전주기의료기기연구개발사업 ( 20~25, 총 1.

실증인프라로고도화하고병원의 중개 임상연구기능을강화 * 의료기기중개임상지원센터 ( 14~22, 754 억원 ), 혁신의료기기실증지원센터 ( 20~22, 205 억원 ) 인공지능바이오로봇 < 미래전략분야 ( 예시 )> 인체이식형전자의료기기 3 디지털헬스케어 1.

보건의료공공기관 ( 21 년 ), ❷ 의료기관, 헬스케어기업등민간 ( 21 24 년 ) 병원참여유도를위해데이터제공에대한인센티브부여검토 * 시스템구축비용지원, 데이터활용지원사업추진시우대, 표준제공형식개발 지원등 만명유전체 임상정보빅데이터를구축 하고안전한개방형 플랫폼 기능탑재로제약 헬스케어등에서의활용촉진 * 국가바이오빅데이터구축사업예타추진 ( 20 년 4

9 3. 新의료기기경쟁력확보 미래시장용장기 대형 R&D 투자대응선제적제도기반마련 미래시장투자 미래유망분야이나아직시장지배기업이없는의료기기에대한선제적 투자및펀드지원 미래시장선점을위해 로봇등첨단기술을바이오기술과융합하여 사업화등전주기적지원 * 범부처전주기의료기기연구개발사업 ( 20~25, 총 1.2 조원, 산업 복지 과기 식약 ) 인공지능 - 바이오 - 로봇 ( 18~22, 420 억원, 산업 과기 복지 ) 의료기기분야투자확대를위한스마트대한민국펀드내바이오펀드를조성 시장진출기반 국내외기술트렌드에맞춰개발이전에인허가가이드라인을제시하고 임상지원강화로신속한시장진입기반마련 * 가상 증강현실기술이적용된의료기기의허가 심사가이드라인 개정등 ㅇ병원을혁신의료기기제품 실증인프라로고도화하고병원의 중개 임상연구기능을강화 * 의료기기중개임상지원센터 ( 14~22, 754 억원 ), 혁신의료기기실증지원센터 ( 20~22, 205 억원 ) 인공지능바이오로봇 < 미래전략분야 ( 예시 )> 인체이식형전자의료기기 3 디지털헬스케어 1. Anchor Project 기반으로데이터플랫폼구축및표준화 데이터통합활용플랫폼구축, 표준화로데이터활용편의성강화 활용플랫폼 개인 기업등다양한주체가바이오데이터를활용한 부가가치창출이가능토록데이터통합 활용플랫폼고도화 개인주도형의료데이터활용촉진을위한플랫폼 구축을조속히추진하고 단계별데이터보유참여기관확대 * 개인이본인의선택에따라의료데이터를통합 활용가능한플랫폼 ** ❶ 보건의료공공기관 ( 21 년 ), ❷ 의료기관, 헬스케어기업등민간 ( 년 ) 병원참여유도를위해데이터제공에대한인센티브부여검토 * 시스템구축비용지원, 데이터활용지원사업추진시우대, 표준제공형식개발 지원등 만명유전체 임상정보빅데이터를구축 하고안전한개방형 플랫폼 기능탑재로제약 헬스케어등에서의활용촉진 * 국가바이오빅데이터구축사업예타추진 ( 20 년 4 분기신청예정 ) 가명정보활용 보건의료데이터의가명처리표준화및관련기술개발지원 으로가명정보활용촉진 * 데이터제공자ㆍ활용자간표준계약서 ( 안 ) 마련, 중소벤처등취약기관의데이터심의위공동활용추진등현장안착지원 표준화 개인건강정보등바이오헬스데이터표준화추진 전자약 (Electroceuticals) 디지털치료기기 (Digital Therapeutics) 환자안전 진료연속성지원등을위해도입한전자의무기록 인증제확산 추진 * 인증제심사건수지속확대 : 20 년 25 개제품 21 년 50 개제품 기업 병원등의견을바탕으로개인건강기록 바이오데이터의 전송기술 개인식별인증법등국가표준마련

10 2. 초기시장창출지원 4 지역기반 소비자평가기회확보를위한제도정비및국민체감형헬스 케어서비스개발 보급으로초기시장창출 제도정비 건강관리서비스활성화를위한제도개선추진 건강관리서비스에대한인증제도입 * 으로민간건강관리서비스 활성화및의료부담경감 * 인증체계운영방안및인증제법적근거마련추진 ( 20 년 ) 소비자직접의뢰유전체분석 서비스인증제도입을통해검사 신뢰성을확보하여검사범위의체계적확대추진 * DTC 인증제시범사업중이며 [( 16) 12 항목 ( 19) 56 항목 ( 20) 70 항목 ], 생명 윤리법개정을통해인증제시행및체계적인 DTC 검사범위확대계획마련 (~ 22. 上 ) 빅데이터등기술을적용한새로운서비스사례를반영하여 비의료건강관리서비스가이드라인및사례집 보완 년 국민체감형 근로자 취약계층 고령자등수요자체감형디지털 헬스케어서비스개발 및실증지원으로서비스효용도개선 * 디지털헬스케어 ( 바이오산업핵심기술개발내역 ) 사업 ( 21 년정부안 204 억원 ) 안전하고건강한근로자작업환경마련을위해산업분야별작업 환경모니터링 건강관리서비스등개발지원 * 건설, 제조ㆍ생산, 서비스, 유통ㆍ물류, 특수환경 ( 야간근로자등 ) 위험예측보조기기및질환조기발견 개선서비스등개발지원 * 예 ) 1 시청각장애인용생활보조, 2 자동알고리즘활용우울ㆍ공황장애개선서비스 수요자맞춤형으로개발된제품 서비스의실증 보급지원 으로수요자평가기회확보및서비스확산추진 클러스터의전략적육성강화 성장토대가조성된기존클러스터의특성별지원과미래유망 인프라에대한선제적구축으로지역클러스터전략적육성강화 ( 미래유망분야 ) 마이크로바이옴, 3D 조직칩등유망분야실증ㆍ상용화 인프라의선제적구축으로지역클러스터의미래대비기능강화 휴먼마이크로바이옴 의약품개발을위한 임상시험시료생산 용도의 급위탁생산시설구축 * 인간의장내등몸에사는미생물과그유전정보의총체로, 휴먼마이크로바이옴을활용한의약품개발연구가활발 개별기업및연구자가개발한 생체조직칩을시험할수있는테스트베드구축및기술상용화를위한평가기술 표준화지원 * 3D 조직칩상용화시설구축 ( 21~24, 총사업비 153 억원 ) ( 旣구축클러스터 ) 특성별고도화전략수립으로혁신역량강화 오송 대구첨단의료복합단지 ㅇ ( 조성 ) 바이오헬스분야핵심연구지원인프라구축으로아이디어만있으면누구든지첨단제품개발에필요한지원을받을수있는생태계조성 * 신약개발센터, 임상시험신약센터, 첨단의료기기개발센터, 실험동물센터 ㅇ ( 애로사항 ) 성과확산을위한창업, 사업화지원은기업수요에비해부족 창업성과확산 우수연구자의창업활성화및창업기업밀착지원을창업기술상용화센터 구축추진 * GMP 기반초도물량생산인프라구축, 입주기업에창업공간, 실증등지원 사업화지원 자체인프라를보유하지못한소규모기업의신약연구개발 임상용시료생산 시제품개발등시장진출강화 * 첨단의료복합단지미래의료산업원스톱지원 ( 복지 산업 과기, 21 년 174 억원 )

11 원주의료기기 헬스케어클러스터 ㅇ ( 조성 ) 건강보험심사평가원, 건강보험공단등공공기관, 원주세브란스병원, 원주 의료기기테크노벨리등산 학 연 병의협력체계를기반으로클러스터구축 ㅇ ( 애로사항 ) 물리적집적기능의유기적협력연계취약, 기업증가에따른 지원사업 ( 임상, 인증, 전시회등 ) 확대필요 시장진출 주요국제의료기기전시회에의료기기공동관조성및국제인증공동대응을통한시장진출경쟁력강화 * 의료기기사업화촉진사업 ( 해외인증기술문서작성등지원 ), 디지털헬스케어생태계구축지원사업으로원주의료기기테크노벨리를통해시장진출지원 ( 산업부 ) 심평원 병원 시험평가기관등과기업간개방형협력지원하여디지털헬스케어생태계산업조성 * 디지털헬스케어기기 서비스의성능을확인 검증위한인프라기반으로, 교류회, 세미나개최및병원의임상시험설계컨설팅, 심평원보험등재자문등지원 ( 20~, 산업부 ) 송도바이오클러스터 ㅇ ( 조성 ) 선제적으로저렴한토지를공급하여바이오의약품생산역량확보 및수출중심의바이오헬스산업클러스터형성 ㅇ ( 애로사항 ) 생산시설급증에따른인력부족, 추가투자를위한부지확보필요 인력양성센터 인력양성센터구축을통한안정적인양질의인력공급으로 기존기업생산성강화및신규기업유입촉진 * 바이오공정인력양성센터구축, 한국형 NIBRT 교육프로그램도입, ( 20~, 산업부 복지부 ) 바이오소부장 주요앵커기업의대규모투자를레버리지로바이오소부장글로벌기업유치추진및국내소부장기업과협력연계 * 주요원부자재개발 R&D 지원및수요 - 공급기업간협력네트워크마련 ( 20~, 산업부 ) 토지지원 개발계획변경 승인 으로바이오기업특화부지조성 2. 클러스터기업지원기능확충 지역클러스터내기업지원기능강화로사업화촉진 ( 공용생산 ) 설비투자비용부담으로자체생산시설구축이어려운 중소바이오기업의신속한시장진출을위해공용생산시설구축 * 백신실증지원센터구축 ( 17~ 21, 1,865 억원, 산업부 ), 바이오메디컬활성소재고도화사업 ( 20~ 22, 95 억원 ), 세포치료제상용화지원시스템기반구축 ( 19~ 22, 80 억원 ) 비임상 임상시료생산 시제품제작 공정개발 상용생산등을지원하고 지역대학과연계하여실습기관으로도활용 ( 사업화 ) 찾아가는지역카라반 * 릴레이개최및온라인전시회추진을통한지역기업사업화지원 * 험난한사막을오고가는대상 ( 隊商 ) 을의미하는카라반을차용해지역소재기업을대상으로애로를해소하고사업화를지원하는지역순회활동의미 컨설팅 마케팅 등바이오사업화전문가그룹을구성하여 지역기업대상 카라반컨설팅 추진 * 바이오사업화촉진지원사업을통해지역별릴레이카라반추진 기구축된바이오특화온라인플랫폼 에대표클러스터관구축및지역기업을참여시켜 지역기업마케팅상시지원 * AR VR, 3D 로구현한 bio-health world-wide online ( 제품전시, 바이어와의 1:1 상담회등 ) 실증지원 바이오분야규제자유특구 를활용한신기술 서비스에실증기회제공및 R&D, 책임보험가입, 공통시설 장비등연계지원 지역강원대구대전울산경북 분야 규제특례 디지털헬스케어 원격진단 처방등원격의료허용 스마트웰니스바이오메디컬게놈서비스산업용헴프 의료기기공동제조소허용 인체유래물은행공동운영, 병원공용연구시설제공 인간게놈기반데이터팜구축및활용 산업용헴프재배및소재추출허용

3. 클러스터연계 협력강화 클러스터내 클러스터간연계 협력강화를통한산 학 연 병등혁신주체의역량확충 클러스터內 오픈랩 미니클러스터 를활용한혁신주체간오픈이노베이션촉진 오픈랩 스타트업에게공유연구장비 개방형사무공간을제공하고 장비운용 기술경영교육 법률 특허자문등지원 < 오픈랩예시 : 보스톤랩센트럴 > 美보스턴바이오클러스터에소재한바이오스타트업지원기관 (MIT,

12 3. 클러스터연계 협력강화 클러스터내 클러스터간연계 협력강화를통한산 학 연 병등혁신주체의역량확충 클러스터內 오픈랩 미니클러스터 를활용한혁신주체간오픈이노베이션촉진 오픈랩 스타트업에게공유연구장비 개방형사무공간을제공하고 장비운용 기술경영교육 법률 특허자문등지원 < 오픈랩예시 : 보스톤랩센트럴 > 美보스턴바이오클러스터에소재한바이오스타트업지원기관 (MIT, 글로벌기업이지원 ) 혁신기술보유스타트업에게공용연구장비및개방형사무공간제공 실험실 연구실기반창업 한계를극복하고, 기업교류의장 으로오픈이노베이션촉진 미니클러스터 세부주제에대하여는클러스터내미니클러스터를조성하여 세미나공동연구등네트워킹서비스지원 Ⅴ. 추진체계 ( 추진체계 ) 바이오민간투자애로지원단 을구성하여기업투자 애로를상시발굴하고지속적개선체계를마련 의약품 의료기기 헬스케어등 개분야별대표유관기관을지정하여민간투자애로상시접수창구 역할부여 바이오기업이집적된지자체와공동으로지역별민간투자발굴회의를순회개최하여지역기업중심의투자애로조사 연 회이상지원단총괄회의 분기별 회이상실무위원회개최를통해발굴된민간투자애로에대한적극적대안제시 바이오민간투자애로지원단단장 : 산업부, 복지부장관 ( 위원 ) 기재 과기 중기 국조실차관, 식약처장, 지자체경제부지사등 실무위원회 ( 국장급 ) * 미니클러스터활용 : 산업단지소재기업 대학 연구소등으로구성된기술교류협의체 ( 미니클러스터별연간 1 억원지원 ) ( 클러스터간 ) 인프라공유등으로클러스터내부족역량상호보완 클러스터 클러스터별보유자원에대한통합적정보를온라인상에제공하여각클러스터별부족한보유자원을상호보완 의약품바이오협회 ( 간사 ) 제약바이오협회바이오의약품협회 의료기기의료기기협동조합 ( 간사 ) 의료기기산업협회 헬스케어디지털헬스산업협회 ( 간사 ) 스마트헬스케어협회 특히 기업수요가많거나성장유망분야는공정단계별로지역혁신기관보유기능맵 을작성하여기업에제공 * ( 예시 ) 단백질치료제개발을위한비임상시험지원시설, 생산지원시설등이위치한지역및기관을지도로제작 유휴저활용장비공유 정부지원혹은기업자체투자장비중유휴저활용장비거래지원으로재배치공유활성화 * ( 정부지원장비 ) : e-tube 활용, ( 기업투자장비 ) : 기계거래소활용

ㅇ ㅇ

ㅇ ㅇ ㅇ ㅇ ㅇ 1 ㆍ 2 3 4 ㅇ 1 ㆍ 2 3 ㅇ 1 2 ㆍ ㅇ 1 2 3 ㆍ 4 ㆍ 5 6 ㅇ ㆍ ㆍ 1 2 ㆍ 3 4 5 ㅇ 1 2 3 ㅇ 1 2 3 ㅇ ㅇ ㅇ 붙임 7 대추진전략및 27 개세부추진과제 제 5 차국가공간정보정책기본계획 (2013~2017) 2013. 10 국토교통부 : 2013 2017 차 례 제 1 장창조사회를견인하는국가공간정보정책