INSIDabcdef_:MS_0001MS_0001 진료심사평가위원회심의사례공개 ( 총 7 개항목 ) 공개 연번제목페이지 1 허혈성심질환환자에서저칼륨혈증과관련하여시행한자 심율동전환제세동기 (ICD) 인정여부 1 2 진료기록참조, 증상및서

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1 진료심사평가위원회심의사례공개 ( 총 7 개항목 ) 공개 연번제목페이지 1 허혈성심질환환자에서저칼륨혈증과관련하여시행한자 심율동전환제세동기 (ICD) 인정여부 1 2 진료기록참조, 증상및서맥관련자 200 나심박기거치술인정여부 진료내역참조, 유전성제8인자결핍 ( 혈우병 A) 상병에투여한 Eptacog alfa 주사제 ( 품명 : 노보세븐알티주 ) 인정여부간세포암종과동반된간문맥침범, 종양혈전및폐전이상태에서시행한간동맥화학색전술 (TACE) 인정여부만성바이러스 B형간염상병에서 tenofovir( 품명 : 비리어드정 ) 복용중크레아티닌상승으로교체투여한 entecavir( 품명 : 바라크루드정 0.5mg) 인정여부및투여용량에대하여전이성거세저항성전립선암상병에전립선특이항원 (PSA) 상승등을사유로교체투여한항암제인정여부 조혈모세포이식요양급여대상인정여부 11

2 요양급여비용사후심사건 1. 허혈성심질환환자에서저칼륨혈증과관련하여시행한자 심율동전환제세동기 (ICD) 인정여부 청구내역 ( 남 /58세) - 청구상병명 : 불안정협심증, 심실성빈맥, 좌심실부전, 상세불명의폐렴, 호흡곤란, 합병증을동반하지않은 2형당뇨병, 출혈또는경색증으로명시되지않은뇌졸중. 상세불명의방광의악성신생물 - 주요청구내역 : 자200-2가 심율동전환제세동기거치술 ( 경정맥 )-삽입술 (O0211) 1*1*1 ELLIPSE DR MRI(Q TYPE) 전규격 (G ) 1*1*1 DURATA DF4 LEAD 전규격 (G ) 1*1*1 ORSIRO 전규격 (J ) 1*2*1 심의결과 일시적이거나가역적인원인에의한것이아닌심실세동이나심실빈맥에의한심정지가있는경우로 판단되는바동건의심율동전환제세동기 (ICD) 삽입술및관련재료대는사례로인정하기로함. 심의내용 동건 ( 남 /58세) 은폐의이상음영소견증가로정밀검사위해 입원하였으나입원중시행한심초음파에서심부전소견및심장효소수치상승으로경피적관상동맥중재술 (percutaneous coronary invention, PCI) 시행하였고시술중심실빈맥발생하여직류전기충격요법 (Direct Current cardioversion, DC cardioversion) 2차례시행후퇴원계획함. 퇴원예정일인 새벽지속성심실빈맥 (sustained ventricular tachycardia) 발생으로심폐소생술과직류전기충격요법 (Direct Current cardioversion, DC cardioversion) 을시행하였고동일시행한혈액검사결과저칼륨혈증확인됨. 이후 심율동전환제세동기 (ICD) 삽입후자200-2가심율동전환제세동기거치술 ( 경정맥 )-삽입술 (O0211) 청구함. 이에심율동전환제세동기 (ICD) 인정여부에대해논의함. 심율동전환제세동기 (ICD) 거치술 [ 경정맥 ] 은현행인정기준 ( 보건복지부고시제 호 ) 에의하면돌연사위험 (sudden death risk) 이있는환자에서심장돌연사 (sudden cardiac death) 의위험을줄이면서생존 (survival) 을증가시켰다는근거가있는경우에시행함을원칙으로하며가. 일시적이거나가역적인원인에의한것이아닌심실세동이나심실빈맥에의한심정지가있는경우, 다. (2) 비허혈성심부전으로 3개월이상의적절한약물치료에도불구하고 NYHA class II, III의증상을보이고 1년이상생존이예상되는환자의경우 ( 가 ) 심구혈률 (EF) 30% 에요양급여 ( 일부본인부담 ) 를인정하고있음. 제출된진료기록부 ( 경과기록, 간호기록, 검사결과, 투약내역등 ) 검토결과심장효소검사인 CK-MB, Troponin-T 혈액검사 ( 참고치 : < 3.6ng/mL, < 0.1ng/mL) 는 3.3ng/mL, 0.529ng/mL( ), 2.3ng/mL, 0.351ng/mL( ), 1.7ng/mL, 0.205ng/mL( ), 칼륨검사 ( 참고치 : 3.5~5.1mEq/L) 결과 4.7mEq/L( ), 3.6mEq/L( ), 3.1mEq/L, 4.1mEq/L, 3.8mEq/L( :02, 14:04, 22:04) 측정됨. 또한 심초음파결과심구혈률 27% 이고 관상동맥조영술 (coronary angiography, CAG) 및경피적관상동맥중재술 (percutaneous coronary invention, PCI) 시행한후 지속성심실빈맥 (sustained ventricular tachycardia) 이있어관상동맥조영술재검사하였으나삽입된스텐트에이상없음확인함

3 내원당시의심초음파결과 30% 이하의심구혈률이확인되며, 심장효소검사결과급성심근경색으로 보기어려움. 또한입원당시의칼륨수치는정상이었고심폐소생술이후저칼륨혈증이있었으나당일 오후에정상수치로회복된점으로보아저칼륨혈증과관련된부정맥으로볼수없음. - 따라서일시적이거나가역적인원인에의한것이아닌심실세동이나심실빈맥에의한심정지가있는 경우로판단되는바동건의심율동전환제세동기 (ICD) 삽입술및관련재료대는사례로인정하기로함. 참고 심율동전환제세동기 (ICD) 거치술 [ 경정맥 ] 의인정기준 ( 보건복지부고시제 호, 시행 ) Douglas L.Mann. et.al. Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine Tenth Edition. Elsevier Saunders [ 진료심사평가위원회 ( 중앙심사조정위원회 )] - 2 -

4 2. 진료기록참조, 증상및서맥관련자 200 나심박기거치술인정여부 청구내역 ( 남 /77세) - 청구상병명 : 동기능부전증후군, 상세불명의고혈압, 상세불명의급성심낭염, 상세불명의뇌경색증, 상세불명의알츠하이머병에서의치매 - 주요청구내역 : 자200나 (1)( 가 )1) 경정맥체내용심박기거치술 -심박기거치술 ( 심방또는심실전극을삽입하는경우 )(O0203) 1*1*1 ADAPTA SSIR, VVIR 전규격 (G ) 1*1*1 CAPSUREFIX MRI LEAD 전규격 (G ) 1*1*1 심의결과 서맥과동휴지 (sinus pause) 가발생한시간은주로새벽 2시경으로서맥과동휴지가각성상태에서발생했다고보기어렵고서맥과증상의연관성이분명하지않음. 또한 24시간심전도에서보인서맥은복용하고있는약제와연관이있다고판단되며, 약제조절로서맥에대한치료가가능했을것으로판단되는바동건의심박기거치술및관련재료대는인정하지않기로함. 심의내용 동건 ( 남 /77세) 은동기능부전증후군상병으로 24시간심전도검사에서동휴지가 5초이상있었으며 3초이상의동휴지는수차례발견되어심장급상사의위험성으로시술하였다는사유로자200나 (1)( 가 )1) 경정맥체내용심박기거치술 -심박기거치술( 심방또는심실전극을삽입하는경우 )(O0203) 청구하였으나증상및서맥이현저하지않아심박기거치술인정여부에대해논의함. 심박기거치술은현행인정기준 ( 보건복지부고시제 호 ) 에의하면굴기능부전 (Sinus Node Dysfunction) 환자에서증상을동반한서맥이나증상을동반한동휴지가각성상태에서입증된경우, 증상을동반한심박수변동부전 (chronotropic incompetence) 이있는경우, 의학적상태로인하여투여가필요한약물에의해증상을동반한서맥이각성상태에서입증된경우, 서맥과관련된임상적으로의미있는증상은있지만증상과서맥과의관련성이검사에서입증되지않았을때각성상태에서심박수가 40회 / 분미만인경우에요양급여 ( 일부본인부담 ) 를인정하고있다. 제출된진료기록부 ( 경과기록, 간호기록, 검사결과, 투약내역등 ) 검토결과 시간심전도검사결과맥박수는 47~98회 / 분으로측정되었고, 오후 2시경 3초, 오후 4시경 3.2초, 오후 9시경 3.3초, 오후 11시경 3.1초, 밤 12시경 3.5초, 새벽 1시경 3.8초, 새벽 2시경 4.1초, 새벽 3시경 3.4초, 새벽 6시경에 3초, 오전 9시경 3초의동휴지가발생되었음. 외래에서시행한 holter 검사상 5초이상의 sinus pause 관찰, 입원중시행한 EKG monitoring에서 sinus pause가 5초이상체크 진료기록있으나해당검사결과에서 5초이상의동휴지는확인되지않음. 또한최근 3년간지속적으로디곡신 ( 품명 : 디고신정 ), 카르베딜롤 ( 품명 : 딜라트렌정 ) 복용중임. 따라서서맥과동휴지가발생한시간은주로새벽 2시경으로서맥과동휴지가각성상태에발생했다고보기어렵고서맥과증상의연관성이분명하지않음. 또한 24시간심전도에서보인서맥은복용하고있는약제와연관이있다고판단되며, 약제조절로서맥에대한치료가가능했을것으로판단되는바동건의심박기거치술및관련재료대는인정하지않기로함

5 참고 심박기거치술인정기준 ( 보건복지부고시제 호, 시행 ) 2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities [ 진료심사평가위원회 ( 중앙심사조정위원회 )] - 4 -

6 3. 진료내역참조, 유전성제 8 인자결핍 ( 혈우병 A) 상병에투여한 Eptacog alfa 주사제 ( 품명 : 노보세븐알티주 ) 인정여부 청구내역 ( 남 /46 세 ) - 청구상병명 : 유전성제 8 인자결핍, 상세불명의관절염, 발목및발, 상세불명의위장출혈 상세불명의불안장애, 상세불명의욕창궤양및압박부위 - 주요청구내역 811 비씨모르핀황산염수화물주사 5밀리그램 /B 1*1* 노보세븐알티주 ( 활성형엡타코그알파, 유전자재조합혈액응고인자 VIIa) 100 KI.U/B 1*1* 노보세븐알티주 ( 활성형엡타코그알파, 유전자재조합혈액응고인자 VIIa) 250 KI.U/B 1*1*168 심의결과 수차례지속된혈변 (Hematochezia) 에대해투여한노보세븐알티주는요양급여로인정하며, 출혈 ( 구강혈종등 ) 로하루한번또는이틀에한번투여한노보세븐알티주는출혈양상등구체적인기록이확인되지않고, 약제지속시간등을고려할때적절한치료로볼수없어요양급여로인정하지아니함. 또한, 현진료기간동안투여한황산모르핀주는투여사유가확인되지않는바요양급여로인정하지아니함. 심의내용 동건 ( 남 /46 세 ) 은유전성제 8 인자결핍 (Hemophilia A) 환자로 2003 년부터노보세븐알티주투여하였으며, 우측발목관절전치환술 (Rt total ankle arthroplasty, ) 후장기간입원치료한건임 월분과위원회에서이전진료기간 ( ~8.31. 총 113 일 ) 에대하여심의하였으며, 이후 연속된진료기간 ( ~12.1. 총 92 일 ) 에대하여이번분과위원회에서심의함. 진료기간 ( ~12.1. 총 92 일 ) 동안혈변, 다발부위의출혈 ( 구강혈종, 왼쪽팔꿈치혈종, 오른쪽 서혜부혈종 ), 통증등의사유로노보세븐알티주 350KI.U(100KI.U + 250KI.U)*168v 과황산모르핀주 5 mg *629a 를투여하여동약제의인정여부에대하여논의한결과다음과같이결정함. - 다음 - - 제출된진료기록등을검토한결과수차례혈변 ( ~17. & ~21.) 등대량출혈에대하여적혈구수혈하며투여한노보세븐알티주는요양급여로인정함. 다만, 노보세븐알티주약제투여에도출혈지속되는경우훼이바를포함한순차적인우회요법 (Sequential bypassing therapy) 을시도하는것이바람직하나노보세븐알티주만지속투여한바이에대하여요양기관에주의통보하기로함. - 또한, 오른쪽서혜부혈종 ( ~10.4.), 구강혈종 ( ~22 & ) 의사유로하루 한번또는이틀에한번투여된노보세븐알티주는출혈양상등구체적인기록확인되지않고, 약제 지속시간등을고려할때적절한치료로볼수없어요양급여로인정하지아니함. - 아울러, 황산모르핀주는마약류진통제로장기투여시의존성의위험이커정기적인재평가 ( 정신과나 마취통증의학과 ) 를통하여지속투여여부등을신중히고려해야하나이러한자료확인되지않는바 요양급여로인정하지아니함

7 참고 노보세븐알티주 ( 식품의약품안전처허가사항 ) Eptacog alfa 주사제 ( 품명 : 노보세븐알티주 )( 보건복지부고시제 호, 시행 ) 진료심사평가위원회 ( 중앙심사조정위원회 ) - 6 -

8 4. 간세포암종과동반된간문맥침범, 종양혈전및폐전이상태에서시행한간동맥화학색전술 (TACE) 인정여부 청구내역 ( 여 /59세) - 청구상병명 : 간세포암종 - 주요청구내역다262 나복부및골반동맥조영 -복강동맥 [ 두번째혈관부터영상의학과전문의판독 ] (HA622026) 1*1*1 자664나혈관색전술-기타혈관 (M6644) 1*1.5*1 진료내역 간세포암종 stage IV, Child A, performance state 0-1 간동맥화학색전술 (TACE) 시행 1차 ( ), 2차 ( ), 3차 ( ), 4차 ( ), 5차 ( ) 소라페닙 ( 품명 : 넥사바정 ) 투여시작 심의결과 동건은간문맥침범, 종양혈전및폐전이상태에서시행한간동맥화학색전술로적응증에해당되지아니하므로 인정하지아니함. 심의내용 대한간암학회가이드라인에의하면, 간동맥화학색전술 (Transcatheter Arterial Chemoemboliaxtion, TACE) 은수행상태가양호하고주혈관침범이없고간외전이가없을때적응증이되며, 또한간문맥침범이있는간세포암종중잔존간기능이좋고간내종양이국소적인경우에는시행가능함. 외국임상진료지침에는간외전이, 심한간기능장애, 신기능장애등에는 TACE 는금기로되어있음. 따라서, 동건은간문맥침범, 종양혈전및폐전이상태에서시행한간동맥화학색전술로위적응증에해당 되지아니하므로인정하지아니함. 그러나, 문맥혈전이있다하더라도수행상태 (performance status) 가좋을때는간동맥화학색전술시행으로 간내병변의호전과생존율향상을기대할수있으므로사례별로인정할수있음. 참고 대한복부영상의학회. 복부영상의학. 제3판. 일조각 대한간암학회. 간세포암종진료가이드라인 Japanese HCC guideline Chapter 5 Transcatheter Arterial Chemoembolization(TACE) EASL EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2012 vol AASLD Practice guideline. Management of hepatocellular carcinoma: An update HEPATOLOGY, July, Transarterial Embolization and Chemoembolization. Aetna. Liver and Other Neoplasms - Treatment Approaches Policy. [ 진료심사평가위원회 ( 중앙심사조정위원회 )] - 7 -

9 5. 만성바이러스 B 형간염상병에서 tenofovir( 품명 : 비리어드정 ) 복용중크레아티닌상승으로 교체투여한 entecavir( 품명 : 바라크루드정 0.5mg) 인정여부및투여용량에대하여 청구내역 ( 여 /71세) - 청구상병명 : 델타-병원체가없는만성바이러스 B형간염 - 주요청구내역 391 바라크루드정0.5밀리그람 ( 엔테카비어 )/A( ) (entecavir) 1*1*90 진료내역 HBV DNA > 9.89 x 10(8)Copies/mL), GOT/GPT: 80/ ~ 비리어드정투여 creatinine 증가로바라크루드정 0.5mg으로변경 심의결과 임상진료지침에따르면, Tenofovir( 품명 : 비리어드정 ) 로인해신기능장애발생시감량투여하거나복용 간격을조절또는타약제로의교체를고려하도록권고하고있음. 동건은 creatinine 상승으로복용중이던 Tenofovir 를 Entecavir( 품명 : 바라크루드정 0.5mg) 로교체 투여한점은인정하되, creatinine 청소율 (Ccr) 을고려하여용량을조절하여야함. 심의내용 동건은만성바이러스 B형간염에서 tenofovir( 품명 : 비리어드정 ) 복용중 6개월후크레아티닌이지속적으로상승 (1.3 이상, 해당병원참고치 mg/dl) 하여 entecavir( 품명 : 바라크루드정 0.5mg) 로교체투여한건임. 가이드라인및전문가에따르면, 테노포비르사용으로신기능장애발생시, 크레아티닌청소율 (Ccr) 50mL/min 미만인경우크레아티닌청소율 (Ccr) 을고려하여테노포비르를감량투여하거나복용간격을 조절하도록권고하고있으며, 위험인자 ( 당뇨, 골다공증등 ) 가있는경우에는약제교체도타당하다고함. 따라서, 약제복용중신기능장애의발생시복용간격을조절하거나약제교체가가능한점을고려할때, 테노포비르복용중크레아티닌상승으로교체투여한엔터카비어는인정하되, 엔터카비어투여시에도 크레아티닌청소율 (Ccr) 을고려하여용량을조절함이타당하다고판단됨. 참고 경구용만성 B형간염치료제 [ 일반원칙 ]( 보건복지부고시제 호, 시행 ) Tenofovir 경구제 ( 품명 : 비리어드정 )( 보건복지부고시제 호, 시행 ) 대한간학회 B형간염진료가이드라인 WHO GUIDELINES FOR THE PREVENTION, CARE AND TREATMENT OF PERSONS WITH CHRONIC Hepatitis B INFECTION. MARCH [ 진료심사평가위원회 ( 중앙심사조정위원회 )] - 8 -

10 6. 전이성거세저항성전립선암상병에전립선특이항원 (PSA) 상승등을사유로교체투여한항암제인정여부 청구내역 ( 남 /67세) - 청구상병명 : 전립선의악성신생물, 뼈의이차성악성신생물, 칼슘대사장애, 상세불명의고지질혈증 - 주요청구내역 421 엑스탄디연질캡슐 /A( ) (enzalutamide) 4*1*28 심의결과 전이성거세저항성전립선암 (CRPC) 상병에 enzalutamide( 품명 : 엑스탄디연질캡슐 ) 로교체투여전시행한영상검사상병의진행이확인되지않고, 진료기록부상항암제를변경해야할정도의손톱부작용이확인되지않았으나, PSA의상승을사유로항암제를변경하는것은타당하지않다고판단되므로동건에교체투여한 enzalutamide( 품명 : 엑스탄디연질캡슐 ) 는인정하지아니함. 심의내용 동건 ( 남 /67세) 은 골전이된전립선암으로진단받고 복강경하근치적전립선절제술 (Laparoscopic Radical Prostectomy, LRP) 시행받은후항암치료중으로, docetaxel( 품명 : 탁소텔주등 ) 과 prednisolone 병합요법 8주기후제출된영상검사상병의진행소견은없으나, 전립선특이항원 (Prostate Specific Antigen, PSA) 상승및손톱부작용을사유로 enzalutamide( 품명 : 엑스탄디연질캡슐 ) 로항암제교체투여함. 이에전이성거세저항성전립선암 (Castration-resistant Prostate Cancer, CRPC) 상병에전립선특이항원 (PSA) 상승및약제부작용을사유로교체투여한항암제인정여부에대하여논의함. 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 ( 건강보험심사평가원공고제 호, ) 에의하면, 고형암및악성림프종은매 2-3주기 (cycle) 마다반응을평가하여질병이진행되거나심각한부작용이있는경우에는투여를중단하여야하며, 고형암은 'WHO 또는 RECIST criteria' 로반응평가하도록되어있음. 또한 RECIST criteria version 1.1(2009.) 에의하면, 표적병변의직경의합이최저치로부터최소 20% 증가 되고최소 5mm 의증가를보이는경우에진행성질환 (Progressive Disease, PD) 으로제시하고있음. 관련교과서등에의하면, PSA 가전립선암종양표지자로널리이용되고있지만이는질병을특정하는 것보다장기 (organ) 를특정하는것으로, 전립선암의스크리닝도구및진행된전립선암에서예후인자로서의 PSA 역할에대하여는여전히논란이되고있음. 관련임상진료지침에의하면, 전이성거세저항성전립선암 (CRPC) 에서약물치료의반응을평가할때에 PSA 뿐만아니라임상적, 영상학적기준을고려해야한다고되어있음. 또한전립선암임상시험워킹그룹 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group, PCWG)3 권고사항에 따르면, 치료효과를보였던환자라면 PSA 가초기감소한후상승된경우에방사선학적, 임상적진행이명확해질 때까지치료를계속하도록권고하고있음

11 진료기록및청구내역을참조하여볼때, 동건은전이성거세저항성전립선암 (CRPC) 상병으로 docetaxel ( 품명 : 탁소텔주등 ) 과 prednisolone 병합요법총 8주기투여 ( ) 후 손톱부작용으로약제투여중단하고박트로반연고처방하였음. 손톱부작용의정도에대한기록은확인되지않았으며, 부작용과관련하여 docetaxel( 품명 : 탁소텔주등 ) 항암제의용량변경시도는없었음. 항암제투여후 복부 CT, 골스캔및복부 CT 시행하였고, 중단후 시행한골스캔및복부 CT 결과병의진행소견은없었으나, PSA의상승 ( ) 을사유로 enzalutamide( 품명 : 엑스탄디연질캡슐 ) 로항암제변경한것으로확인됨. 동건은전이성거세저항성전립선암 (CRPC) 상병에 enzalutamide( 품명 : 엑스탄디연질캡슐 ) 로교체투여전 시행한영상검사상병의진행이확인되지않고, 진료기록부상항암제를변경해야할정도의손톱부작용이 확인되지않았으나, PSA 의상승을사유로항암제를변경하는것은타당하지않다고판단됨. 따라서, 동건에교체투여한 enzalutamide( 품명 : 엑스탄디연질캡슐 ) 는인정하지아니함. 또한, 전이성거세저항성전립선암 (CRPC) 상병에 PSA 상승만으로교체투여하는항암제는인정하지않고 영상반응평가 (CT, MRI 등 ), 임상증상등을검토하여사례별로심사하기로함. 참고 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 ( 건강보험심사평가원공고제 호, 시행 ) Wein, Alan J., et al. Campbell-Walsh Urology. 11th ed. Elsevier Niederhuber, John E., et al. Abeloff's Clinical Oncology. 5th ed. Elsevier 대한비뇨기종양학회전립선암진료지침 EAU(European Association of Urology) Guidelines on Prostate Cancer Cancer of the prostate: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up The 2015 CUA-CUOG Guidelines for the Management of Castration Resistant Prostate Cancer(CRPC) NCCN Guidellines Version Prostate Cancer RECIST guideline Version Howard I. Scher, et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol 34: Howard I. Scher, et al. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Engl J Med 2012;367: Heather Payne, et al. Prostate-specific antigen: An evolving role in diagnosis, monitoring, and treatment evaluation in prostate cancer. Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations 29 (2011) [ 진료심사평가위원회 ( 중앙심사조정위원회 )]

12 요양급여대상사전승인건 월조혈모세포이식분과위원회심의사례공개 조혈모세포이식은 호 ) 에따라요양급여 대상여부를통보해주는조혈모세포이식사전심의제도를실시하고있습니다. 조혈모세포이식의요양급여대상여부에대하여심의한결과조혈모세포이식의요양급여에관한기준에적합한자는요양급여로인정하고있으며, 요양급여대상자 ( 요양급여비용의일부를본인이부담 ) 로결정되지아니한환자가조혈모세포이식을시행받기위해입원한경우, 이식과직접관련된진료기간 ( 조혈모세포주입전 1주부터주입후 2주 ) 의요양급여비용 ( 이식술료, 이식과관련된입원료 [ 무균치료실료포함 ], 시술전 후처치등 ) 에대하여는 100분의 50을본인에게부담토록하고, 그외의기간에이루어지는진료비 ( 면역억제제투여, 검사와합병증및후유증치료비등 ) 에대하여는요양급여로인정하고있습니다. ( 보건복지부고시제 호 ) 구분계동종자가제대혈비고 총접수건 급여건 처리결과 선별급여건 불가건 * 신청기관 : 37 개요양기관 구분건수결정사항상병결정내역 (1) 급성전골수성백혈병 (Acute Promyelocytic Leukemia) - 표준치료후미세잔류암 (Minimal Residual Disease) 양성 으로 1 차또는 2 차혈액학적완전관해된경우 급성골수성백혈병 : (2) 급성골수모구성백혈병 (Acute Myeloblastic Leukemia, 43 건 APL 제외 ) - 1 차또는 2 차혈액학적완전관해된경우 동종 총 163 건 급여 : 111 건 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. 혈액학적완전관해상태로다음중하나에해당하는경우인정함 (1) 진단시 15세이상에서 1차완전관해된경우 (2) 진단시 15 세미만에서 1 차완전관해되고다음고위험군 급성림프모구백혈병 : 24 건 중하나에해당하는경우 ( 가 ) 염색체검사에서다음중하나에해당하는경우 1 t(9:22) 혹은 BCR/ABL 유전자양성 2 t(v;11q23) 또는 MLL 재배열 3 염색체수 44 미만 ( 나 ) 진단시 1 세미만

13 구분 건수 결정사항 상병 결정내역 ( 다 ) 백혈구수 100 X 10⁹/L 이상 ( 라 ) 진단후첫주기 (cycle) 관해유도에실패한경우 ( 마 ) T세포급성림프모구성백혈병에서다음중하나에해당하는경우 1 Poor Steroid Response 2 SER(Slow Early Response)(7일또는 14일째골수검사에서백혈병세포가존재하는경우 ) 3 Early T cell Precursor Phenotype (3) 1차완전관해유지중분자생물학적재발 (Molecular Relapse) 또는미세잔류암 (Minimal Residual Disease) 양성인경우 (4) 2차이상완전관해된경우 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. 중증재생불량성빈혈 : 15 건 골수검사결과세포충실도가심하게낮으면서 (cellularity가 25% 이하이거나 25~50% 이더라도조혈관련세포가남아있는세포의 30% 이하 ), 말초혈액검사결과다음중 2개이상의소견이확인되는때 1 절대호중구수 (ANC) 가 500/ μl이하 2 교정망상적혈구 1.0% 이하또는절대망상적혈구 60x10⁹/L 3 혈소판 20,000/ μl이하 골수형성이상증후군 : 12 건 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. (1) 골수형성이상증후군예후분류법 (IPSS, IPSS-R, WPSS) 인다음중하나에해당되는경우 ( 가 ) 고위험군인경우 1 IPSS: Intermediate-2 또는 high 2 IPSS-R, WPSS: high 또는 very high ( 나 ) 중간위험군 (IPSS: Intermediate-1 ; IPSS-R, WPSS: Intermediate) 이면서다음하나에해당하는경우 1 말초혈액검사결과절대호중구수 (ANC) 500/ μl이하이면서혈소판 20,000/ μl이하 2 Erythropoietin제제, Immuno-Suppressive Therapy(IST) 에불응하거나치료적응증에해당되지않으면서혈색소 7.0g/dl을유지하기위해최근 6개월이내지속적인수혈요구로 6units 이상의수혈이필요한경우 (2) 소아는사례별로결정함 만성골수성백혈병 : 1 건 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. WHO criteria 에서제시한만성골수성백혈병만성기또는 가속기로다음중하나에해당하는경우

14 구분 건수 결정사항 상병 결정내역 (1) TKI 제제 (18세미만은 1개이상, 18세이상은 2개이상 ) 에실패하거나불내성 (intolerance) 을보이는경우 (2) T315I mutation 확인된경우 악성림프종 : 8 건 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. (1) 비호지킨림프종 ( 가 ) 1차표준항암화학요법후부분반응이상이며다음중하나에해당하는경우 1 Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma del(17p) 또는 del(11q) 인경우 2 Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type) ( 단, stageⅠ완전관해제외 ) 3 Adult T-cell Leukemia/Lymphoma ( 나 ) 표준항암화학요법이나자가조혈모세포이식후에재발또는불응성인경우로서구제항암화학요법에부분반응이상이며다음중하나에해당하는경우를원칙으로함 1 Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma 2 Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma 3 Mantle Cell Lymphoma 4 Diffuse Large B Cell Lymphoma 5 Burkitt Lymphoma 6 Peripheral T-cell Lymphoma 7 Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome ⅡB 이상 8 Adult T-cell Leukemia/Lymphoma 9 Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type) (2) 호지킨림프종자가조혈모세포이식후재발된경우로서구제항암화학요법에부분반응이상인경우 다발성골수종 : 3 건 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. 다음의조건을모두만족하는경우 1 ECOG 수행능력평가 부분반응 (Partial Response) 이상인경우 3 만성신부전이아닌경우 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. Acute Bileneal Leukemia: 1건혈구포식림프조직구증 : 1건 Acute Bileneal Leukemia로진단되어 1차동종조혈모세포이식예정인동건은제출된자료를검토한결과완전관해로확인되는바요양급여대상자로인정함. The Histiocyte society에서제시한진단기준 (2004년제정 ) 을만족하는혈구포식림프조직구증환자중가족성 ( 유전적 ) 또는

15 구분 건수 결정사항 상병 결정내역비가족성 ( 비유전적 ) 혈구포식림프조직구증으로확인된경우다만, 비가족성 ( 비유전적 ) 혈구포식림프조직구증중에서호전된경우는사례별로인정함. 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. 일차골수섬유증 : 2 건 일차골수섬유증의예후지표인 DIPSS plus risk category 중고위험도 (High risk, 예후인자수 5항목 ) 와중등위험도-2 (Intermediate-2, 예후인자수 3항목또는 4항목 ) 에해당하는경우. 다만, 중등위험도-2에해당하는경우에는질병의중등도등환자상태를고려하여사례별로인정함. 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. 선별급여 : 52 건 Chronic active EBV-infection, T-cell lineage: 1건급성골수성백혈병 : 19건 조혈모세포이식분과위원회심의사례를토대로 Donor type, 나이, IPSS score, 수혈력, CBC 및참고문헌등참고하여이식의적응증에해당되는바요양급여대상자로인정함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-가에 조혈모세포이식을받고자하는자는시술일현재만65세미만이어야한다. 로되어있으나동건은현재연령초과되어환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표 2- 가-1) 에의하면급성골수성백혈병 (Acute Myeloid Leukemia) 은 (1) 급성전골수성백혈병 (Acute Promyelocytic Leukemia) - 표준치료후미세잔류암 (Minimal Residual Disease) 양성으로 1차또는 2차혈액학적완전관해된경우 (2) 급성골수모구성백혈병 (Acute Myeloblastic Leukemia, APL 제외 ) - 1차또는 2차혈액학적완전관해된경우 로되어있음. 따라서급성골수성백혈병으로동종조혈모세포이식예정인동건들은골수검사와말초혈액검사결과완전관해가확인되지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-나에의하면 1) 조혈모세포이식을받고자하는자와조혈모세포를공여하고자하는자는조직형검사결과 HLA A, B, C, DR형이

16 구분건수결정사항상병결정내역 급성림프모구백혈병 : 9 건 일치하여야한다. 다만, 다음의경우에도실시할수있다. (1) 혈연관계에있는경우 1 1 locus 불일치까지인정한다. 2 2~4 loci 불일치 (haploidential) 하는경우 - 혈연또는비혈연 ( 국내외 ) 에서적합한공여자가없거나적합한제대혈 (5/6) 을찾을수없는경우에는골수형성이상증후군과완전관해상태의급성골수성백혈병에서인정하고, 그외상병은사례별로심의하여결정한다. 고명시되어있음. 동건은급성골수성백혈병으로 1차반일치동종조혈모세포이식예정이나골수검사결과와말초혈액검사결과완전관해가확인되지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 급성골수성백혈병으로진단되어 2차반일치동종조혈모세포이식예정이나동상병에대한 2차반일치동종조혈모세포이식에대하여는임상연구, 치료성적및효과등에대한자료가충분히축적되지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-나에의하면 1) 조혈모세포이식을받고자하는자와조혈모세포를공여하고자하는자는조직형검사결과 HLA A, B, C, DR형이일치하여야한다. 다만, 다음의경우에도실시할수있다. (1) 혈연관계에있는경우 1 1 locus 불일치까지인정한다. 2 2~4 loci 불일치 (haploidential) 하는경우 - 혈연또는비혈연 ( 국내외 ) 에서적합한공여자가없거나적합한제대혈 (5/6) 을찾을수없는경우에는골수형성이상증후군과완전관해상태의급성골수성백혈병에서인정하고, 그외상병은사례별로심의하여결정한다. (2) 비혈연관계에있는경우 - 가족내에서 HLA가일치하는공여자를찾을수없는경우 1 allele 불일치까지인정한다. 2) 제대혈이식 - HLA A, B형의 locus와 DR형의 allele 중 2개 (locus 혹은 allele) 불일치 (4/6) 까지인정한다. 고명시되어있음. 동건은급성골수성백혈병으로진단되어비혈연동종조혈모세포이식예정으로조직형검사결과 HLA가일치하지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표 2- 가-3) 에의하면급성림프모구백혈병 (Acute Lymphoblastic

17 구분 건수 결정사항 상병 결정내역 Leukemia) 은 혈액학적완전관해상태로다음중하나에해당하는경우인정함 (1) 진단시 15세이상에서 1차완전관해된경우 (2) 진단시 15세미만에서 1차완전관해되고다음고위험군중하나에해당하는경우 ( 가 ) 염색체검사에서다음중하나에해당하는경우 1 t(9:22) 혹은 BCR/ABL 유전자양성 2 t(v;11q23) 또는 MLL 재배열 3 염색체수 44 미만 ( 나 ) 진단시 1세미만 ( 다 ) 백혈구수 100 X 109/L 이상 ( 라 ) 진단후첫주기 (cycle) 관해유도에실패한경우 ( 마 ) T세포급성림프모구성백혈병에서다음중하나에해당하는경우 1 Poor Steroid Response 2 SER(Slow Early Response)(7일또는 14일째골수검사에서백혈병세포가존재하는경우 ) 3 Early T cell Precursor Phenotype (3) 1차완전관해유지중 분자생물학적 재발 (Molecular Relapse) 또는 미세잔류암 (Minimal Residual Disease) 양성인경우 (4) 2차이상완전 관해된경우 요양급여대상이나, 급성림프모구백혈병으로진단 되어반일치동종조혈모세포이식예정인동건은골수검사결과 및말초혈액검사결과완전관해가확인되지않는바환자측의 요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포 이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여 비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 급성림프모구백혈병으로진단되어 1차반일치동종조혈모세포 이식예정이나동상병에대한반일치동종조혈모세포이식에 대하여는임상연구, 치료성적및효과등에대한자료가충분히 축적되지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의 의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과 직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게 부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-가에 조혈모세포이식을받고자하는자는시술일현재만65세미만 이어야한다. 로되어있으나동건은현재연령초과되어환자 측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모 세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양 급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-나에 의하면 1) 조혈모세포이식을받고자하는자와조혈모세포를 공여하고자하는자는조직형검사결과 HLA A, B, C, DR형이 일치하여야한다. 다만, 다음의경우에도실시할수있다. (1) 혈연관계에있는경우 1 1 locus 불일치까지인정한다. 2 2~4 loci 불일치 (haploidential) 하는경우 - 혈연또는비혈연

18 구분 건수 결정사항 상병 결정내역 ( 국내외 ) 에서적합한공여자가없거나적합한제대혈 (5/6) 을찾을수없는경우에는골수형성이상증후군과완전관해상태의급성골수성백혈병에서인정하고, 그외상병은사례별로심의하여결정한다. (2) 비혈연관계에있는경우 - 가족내에서 HLA가일치하는공여자를찾을수없는경우 1 allele 불일치까지인정한다. 2) 제대혈이식 - HLA A, B형의 locus와 DR 형의 allele 중 2개 (locus 혹은 allele) 불일치 (4/6) 까지인정한다. 고명시되어있음. 급성림프모구백혈병으로진단되어비혈연동종조혈모세포이식예정으로조직형검사결과 HLA가일치하지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표 2- 가-3) 에 의하면 급성림프모구백혈병 (Acute Lymphoblastic Leukemia) 은 혈액학적완전관해상태로다음중하나에해당 하는경우인정함 (1) 진단시 15세이상에서 1차완전관해된 경우 (2) 진단시 15세미만에서 1차완전관해되고다음고 위험군중하나에해당하는경우 ( 가 ) 염색체검사에서다음중 하나에해당하는경우 1 t(9:22) 혹은 BCR/ABL 유전자양성 2 t(v;11q23) 또는 MLL 재배열 3 염색체수 44 미만 ( 나 ) 진단시 1세미만 ( 다 ) 백혈구수 100 X 109/L 이상 ( 라 ) 진단 후첫주기 (cycle) 관해유도에실패한경우 ( 마 ) T세포급성 림프모구성백혈병에서다음중하나에해당하는경우 1 Poor Steroid Response 2 SER(Slow Early Response)(7일 또는 14일째골수검사에서백혈병세포가존재하는경우 ) 3 Early T cell Precursor Phenotype (3) 1차완전관해유지중 분자생물학적 재발 (Molecular Relapse) 또는 미세잔류암 (Minimal Residual Disease) 양성인경우 (4) 2차이상완전 관해된경우 요양급여대상이나, 급성림프모구백혈병으로진단 되어반일치동종조혈모세포이식예정인동건은 3차이상의 완전관해가확인되어, 동상병에 3차이상의완전관해시동종 조혈모세포이식에대하여는임상연구, 치료성적및효과등에 대한자료가충분히축적되지아니한바환자측의요청에따라 진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을 실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100 분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표 2- 가-3) 에 의하면 급성림프모구백혈병 (Acute Lymphoblastic

19 구분건수결정사항상병결정내역 골수형성이상증후군 : 5 건 Leukemia) 은 혈액학적완전관해상태로다음중하나에해당하는경우인정함 (1) 진단시 15세이상에서 1차완전관해된경우 (2) 진단시 15세미만에서 1차완전관해되고다음고위험군중하나에해당하는경우 ( 가 ) 염색체검사에서다음중하나에해당하는경우 1 t(9:22) 혹은 BCR/ABL 유전자양성 2 t(v;11q23) 또는 MLL 재배열 3 염색체수 44 미만 ( 나 ) 진단시 1세미만 ( 다 ) 백혈구수 100 X 109/L 이상 ( 라 ) 진단후첫주기 (cycle) 관해유도에실패한경우 ( 마 ) T세포급성림프모구성백혈병에서다음중하나에해당하는경우 1 Poor Steroid Response 2 SER(Slow Early Response)(7일또는 14일째골수검사에서백혈병세포가존재하는경우 ) 3 Early T cell Precursor Phenotype (3) 1차완전관해유지중분자생물학적재발 (Molecular Relapse) 또는미세잔류암 (Minimal Residual Disease) 양성인경우 (4) 2차이상완전관해된경우 요양급여대상이나, 급성림프모구백혈병으로진단되어동종조혈모세포이식예정인동건은혈액종양내과II( 조혈모 ) 분과위원회논의결과생착실패보다는 molecular relapse로판단되며, 말초혈액검사결과완전관해가확인되지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 골수형성이상증후군으로진단되어 2차반일치동종조혈모세포이식예정이나현재동상병에대한 2차반일치동종조혈모세포이식에대하여는치료성적및효과등의학적타당성에대한근거가미비하므로환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표2-가 -5) 에의하면골수형성이상증후군 (Myelodysplastic Syndrome) 은 (1) 골수형성이상증후군예후분류법 (IPSS, IPSS-R, WPSS) 인다음중하나에해당되는경우 ( 가 ) 고위험군인경우 1 IPSS: Intermediate-2 또는 high 2 IPSS-R, WPSS: high 또는 very high ( 나 ) 중간위험군 (IPSS: Intermediate-1 ; IPSS-R, WPSS: Intermediate) 이면서다음하나에해당하는경우 1 말초혈액검사결과절대호중구수 (ANC) 500/ μl이하이면서혈소판 20,000/ μl이하 2 Erythropoietin제제, Immuno- Suppressive Therapy(IST) 에불응하거나치료적응증에해당되지않으면서혈색소 7.0g/dl을유지하기위해최근 6개월이내지속적인수혈요구로 6units 이상의수혈이필요한경우 (2)

20 구분 건수 결정사항 상병 결정내역소아는사례별로결정함 요양급여대상이나제출된자료및검사결과 ( 나이, IPSS score, 수혈력, CBC 등 ) 를참조할때현재상황이반드시이식이필요하다고판단하기곤란한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-가에 조혈모세포이식을받고자하는자는시술일현재만65세미만이어야한다. 로되어있으나동건은현재연령초과되어환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 동건은 Primary myelofibrosis로진단되어 1차동종조혈모세포이식후최근골수검사상골수이형성증후군으로확인되어 2차 동종조혈모세포이식 예정이나 진단 당시와 현재의 chromosome 비교시 de novo보다재발된 clonal disease로 판단되어현재동상병에대한 2차동종조혈모세포이식에대 하여는치료성적및효과등의학적타당성에대한근거가 미비하므로환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인 판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접 관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담 토록함. Primary MyeloFibrosis: 3 건 악성림프종 : 9 건 Primary Myelofibrosis로진단되어 1차반일치동종조혈모세포이식예정이나동상병에대한반일치동종조혈모세포이식에대하여는임상연구, 치료성적및효과등에대한자료가충분히축적되지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-가에 조혈모세포이식을받고자하는자는시술일현재만65세미만이어야한다. 로되어있으나동건은현재연령초과되어환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 악성림프종으로진단되어 2차반일치동종조혈모세포이식예정이나현재동상병에대한 2차반일치동종조혈모세포이식에대하여는치료성적및효과등의학적타당성에대한근거가

21 구분 건수 결정사항 상병 결정내역미비하므로환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 동건은악성림프종으로진단되어 1차반일치동종조혈모세포이식예정이나동상병에대한반일치동종조혈모세포이식에대하여는임상연구, 치료성적및효과등에대한자료가충분히축적되지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표 2-가 -(7) 에의하면악성림프종은 (1) 비호지킨림프종 ( 가 ) 1차표준항암화학요법후부분반응이상이며다음중하나에해당하는경우 ( 나 ) 표준항암화학요법이나자가조혈모세포이식후에재발또는불응성인경우로서구제항암화학요법에부분반응이상이며다음중하나에해당하는경우를원칙으로함 (2) 호지킨림프종 : 자가조혈모세포이식후재발된경우로서구제항암화학요법에부분반응이상인경우 요양급여대상이나비호지킨림프종으로 1차동종조혈모세포이식이신청된동건은제출한영상자료상부분반응여부가확인되지않아고시기준에적합하지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 동건은비호지킨림프종 (Follicular lymphoma) 으로진단받아 1차자가조혈모세포이식예정이었으나채집실패하여동종조혈모세포이식을예정으로혈액종양내과II( 조혈모 ) 분과위원회논의결과동종조혈모세포이식보다는 Plerixafor(Mozobilr) 을사용하여자가조혈모세포채집을우선적으로하도록권유되어환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-나에의하면 1) 조혈모세포이식을받고자하는자와조혈모세포를공여하고자하는자는조직형검사결과 HLA A, B, C, DR형이일치하여야한다. 다만, 다음의경우에도실시할수있다. (1) 혈연관계에있는경우 1 1 locus 불일치까지인정한다. 2 2~4 loci 불일치 (haploidential) 하는경우 - 혈연또는비혈연

22 구분건수결정사항상병결정내역 다발성골수종 : 2 건 ( 국내외 ) 에서적합한공여자가없거나적합한제대혈 (5/6) 을찾을수없는경우에는골수형성이상증후군과완전관해상태의급성골수성백혈병에서인정하고, 그외상병은사례별로심의하여결정한다. (2) 비혈연관계에있는경우 - 가족내에서 HLA가일치하는공여자를찾을수없는경우 1 allele 불일치까지인정한다. 2) 제대혈이식 - HLA A, B형의 locus와 DR 형의 allele 중 2개 (locus 혹은 allele) 불일치 (4/6) 까지인정한다. 고명시되어있음. 악성림프종으로진단되어비혈연동종조혈모세포이식예정으로조직형검사결과 HLA가일치하지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. T-Lymphoblastic lymphoma/leukemia 상병에 1차동종혈연반일치조혈모세포이식예정인건으로동상병은 ALL의인정기준에준하여사례별로심의하고있음. 그러나동건은동종조혈모세포이식예정이나영상검사결과완전반응이확인되지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표 2-가 -(7) 에의하면악성림프종은 (1) 비호지킨림프종 ( 가 ) 1차표준항암화학요법후부분반응이상이며다음중하나에해당하는경우 ( 나 ) 표준항암화학요법이나자가조혈모세포이식후에재발또는불응성인경우로서구제항암화학요법에부분반응이상이며다음중하나에해당하는경우를원칙으로함 (2) 호지킨림프종 : 자가조혈모세포이식후재발된경우로서구제항암화학요법에부분반응이상인경우 요양급여대상이나동건은비호지킨림프종 (Burkitt's lymphoma) 으로진단받고 1차완전관해소견으로, 1차동종조혈모세포이식이신청되어고시기준에적합하지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 다발성골수종으로진단되어 2차반일치동종조혈모세포이식예정이나동상병에대한 2차반일치동종조혈모세포이식에대하여는임상연구, 치료성적및효과등에대한자료가충분히축적되지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과

23 구분건수결정사항상병결정내역 연소성골수단핵구성백혈병 : 1 건 만성림프구백혈병 : 1 건 만성육아종증 : 1 건 직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) <2회연속적인고용량항암화학요법및조혈모세포이식 (tandem transplantation)> 에서 다발성골수종은 1차는자가, 2차는자가또는동종조혈모세포이식 1 1차이식으로진행성 (progressive) 소견을보이지않으면서 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의반응에도달하지않은경우는 6개월이내에 2차이식 ( 자가또는동종 ) 시행을원칙으로함. 2 1차이식으로 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의반응을보인경우 : 경과관찰에서진행성 (progressive) 소견을보이는경우에한하여 2차이식 ( 자가또는동종 ) 을시행함. 3 1차이식으로진행성 (progressive) 소견을보이거나 1차자가이식후 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의반응유지기간이 12개월미만일때 2차이식은동종조혈모세포이식을원칙으로함. 으로되어있음. 동건은다발성골수종으로진단되어 1차자가조혈모세포이식을시행하였으나재발하여 2차동종조혈모세포이식예정으로 Serum Kappa 결과가부분반응이상의치료반응으로확인되지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 동건은연소성골수단핵구성백혈병으로진단되어 2차반일치동종조혈모세포이식예정이나동상병에대한 2차반일치동종조혈모세포이식에대하여는임상연구, 치료성적및효과등에대한자료가충분히축적되지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-가에 조혈모세포이식을받고자하는자는시술일현재만65세미만이어야한다. 로되어있으나동건은현재연령초과되어환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 동건은만성육아종증으로진단되어 2차반일치동종조혈모세포이식예정이나동상병에대한 2차반일치동종조혈모세포이식에대하여는임상연구, 치료성적및효과등에대한자료가충분히축적되지아니한바환자측의요청에따라진료담당

24 구분건수결정사항상병결정내역 부신뇌백질이양증 : 1 건 중증재생불량성빈혈 : 1 건 제대혈총 2 건급여 : 1 건급성림프모구백혈병 : 1 건 의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 동건은부신뇌백질이양증으로진단되어 1차반일치동종조혈모세포이식예정이나동상병에대한반일치동종조혈모세포이식에대하여는임상연구, 치료성적및효과등에대한자료가충분히축적되지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-나에의하면 1) 조혈모세포이식을받고자하는자와조혈모세포를공여하고자하는자는조직형검사결과 HLA A, B, C, DR형이일치하여야한다. 다만, 다음의경우에도실시할수있다. (1) 혈연관계에있는경우 1 1 locus 불일치까지인정한다. 2 2~4 loci 불일치 (haploidential) 하는경우 - 혈연또는비혈연 ( 국내외 ) 에서적합한공여자가없거나적합한제대혈 (5/6) 을찾을수없는경우에는골수형성이상증후군과완전관해상태의급성골수성백혈병에서인정하고, 그외상병은사례별로심의하여결정한다. (2) 비혈연관계에있는경우 - 가족내에서 HLA가일치하는공여자를찾을수없는경우 1 allele 불일치까지인정한다. 2) 제대혈이식 - HLA A, B형의 locus와 DR 형의 allele 중 2개 (locus 혹은 allele) 불일치 (4/6) 까지인정한다. 고명시되어있음. 동건은중증재생불량성빈혈으로진단되어비혈연동종조혈모세포이식예정으로조직형검사결과 HLA가일치하지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 혈액학적완전관해상태로다음중하나에해당하는경우인정함 (1) 진단시 15세이상에서 1차완전관해된경우 (2) 진단시 15세미만에서 1차완전관해되고다음고위험군중하나에해당하는경우 ( 가 ) 염색체검사에서다음중하나에해당하는경우 1 t(9:22) 혹은 BCR/ABL 유전자양성 2 t(v;11q23) 또는 MLL 재배열 3 염색체수 44 미만 ( 나 ) 진단시 1세미만 ( 다 ) 백혈구수 100 X 109/L 이상 ( 라 ) 진단후첫주기 (cycle) 관해유도에실패한경우

25 구분 건수 결정사항 상병 결정내역 ( 마 ) T세포급성림프모구성백혈병에서다음중하나에해당하는경우 1 Poor Steroid Response 2 SER(Slow Early Response)(7일또는 14일째골수검사에서백혈병세포가존재하는경우 ) 3 Early T cell Precursor Phenotype (3) 1차완전관해유지중분자생물학적재발 (Molecular Relapse) 또는미세잔류암 (Minimal Residual Disease) 양성인경우 (4) 2차이상완전관해된경우 고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. 발작성야간혈색소뇨증과 autoimmune hemolytic anemia 로진단 되어제대혈조혈모세포이식예정인동건은사례별심사질환 이나, 치료후호전소견으로혈액종양내과 II 분과위원회 ( 조혈모 선별급여 : 1건 발작성야간혈색소뇨증 : 1 건 세포이식 ) 에서논의한결과 ( 16.3월, 4월 ) 심의자료와비교할때현상태유지중으로현재상황이반드시이식이필요하다고판단하기곤란한바환자측의요청에따라진료담당의사의 의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과 직접관련된 3 주간의요양급여비용 100 분의 50 을본인에게 부담토록함. 다발성골수종의진단기준에맞고이식적응증에적합한경우 요양급여대상자로인정함 호, ) <2 회연속적인고용량항암화학요법 및조혈모세포이식 (tandem transplantation)> 에서다발성골수종은 1 차는자가, 2 차는자가또는동종조혈모세포이식으로다음각호 1 에해당하는경우요양급여대상임. 1 1 차이식으로진행성 (progressive) 소견을보이지않으면서 자가 총 124 건 급여 : 100건 다발성골수종 : 43건다발성형질세포종 : 1건 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의반응에도달하지않은경우는 6개월이내에 2차이식 ( 자가또는동종 ) 시행을원칙으로함. 2 1차이식으로 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의반 응을보인경우 : 경과관찰에서진행성 (progressive) 소견을보이는경우에한하여 2 차이식 ( 자가또는동종 ) 을시행함. 3 1 차이식으로진행성 (progressive) 소견을보이거나 1 차자가이 식후 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의반응유지기 간이 12 개월미만일때 2 차이식은동종조혈모세포이식을원 칙으로함

26 구분건수결정사항상병결정내역따라서동건들은고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표2-나-1)-(1)-( 가 ) 에의하면비호지킨림프종은 1차표준항암화학요법후부분반응이상이며다음각호의 1에해당하는경우요양급여대상임. 1 Mantle Cell Lymphoma stage Ⅱ bulky 이상 2 Diffuse Large B Cell Lymphoma - LDH 가정상보다높고 Ann Arbor stage III 또는 IV 인경우 3 Burkitt Lymphoma( 단, low risk 완전관해제외 ) 4 Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type) ( 단, stageⅠ완전관해제외 ) 5 Peripheral T-cell Lymphoma ( 단, ALK(+), Anaplastic Large Cell Lymphoma 제외 ) 6 Primary CNS Lymphoma 따라서동건들은고시기준에적합하여요양급여대상자로 인정함. 비호지킨림프종 : 38 건 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표2-나 -1)-(1)-( 나 ) 에의하면비호지킨림프종은표준항암화학요법후재발또는불응성인경우로서구제항암화학요법에부분반응이상이며다음중하나에해당하는경우요양급여대상임. 1 Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma Lymphoplasmacytic lymphoma/ Waldenstrom's Macroglobulinemia 2 Lymphoblastic Lymphoma(WHO 진단기준에따름 ) 3 Mantle Cell Lymphoma 4 Diffuse Large B Cell Lymphoma 5 Burkitt Lymphoma 6 Peripheral T-cell Lymphoma 7 Extranodal NK/T-cell Lymphoma 8 Primary CNS Lymphoma 따라서동건들은고시기준에적합하여요양급여대상자로 인정함. 급성골수성백혈병 : 5 건 호, ) 제 4 조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표 2- 나 -2) 에의하면

27 구분 건수 결정사항 상병 결정내역 (1) 급성전골수성백혈병 (Acute Promyelocytic Leukemia) - 2차분자생물학적관해 (Molecular Remission) 된경우 (2) 급성골수모구성백혈병 (Acute Myeloblastic Leukemia, APL 제외 ) - 1차혈액학적완전관해인경우요양급여대상임. 호지킨림프종 : 2 건 따라서동건들은고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표2- 나-1)-(2) 에의하면호지킨림프종은표준항암화학요법후재발또는불응성인경우로서구제항암화학요법에부분반응이상인경우요양급여대상임. 포엠증후군 : 1 건 (POEMS syndrome) Germ Cell tumor: 2 건 신경모세포종 t: 4 건 따라서동건들은고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. 포엠증후군 (POEMS syndrome) 은 IMWG에서제시한 POEMS 진단기준에적합한경우요양급여대상자로인정하고있음. 포엠증후군 (POEMS syndrome) 으로자가조혈모세포이식예정인동건은제출한진료내역을검토한결과포엠증후군의필수적인진단기준 (mandatory criteria) 과주요진단기준 (major criteria), 부수적진단기준 (minor criteria) 을모두만족하므로사례인정함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 ) 2- 나-(8) 에 Germ cell tumor는 재발후구제항암화학요법에부분반응이상인경우또는표준항암화학요법에반응하지않는 refractory case로구제항암화학요법에부분반응이상인경우 로되어있음. 따라서동건들은고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함 호, ) <2회연속적인고용량항암화학요법및조혈모세포이식 (tandem transplantation)> 은가. 신경모세포종, 수모세포종 (Medulloblastoma), 원시성신경외배엽종양 (PNET), 비정형기형 / 횡문근종양 (AT/RT), 나. 다발성골수종인정기준에적합한경우요양급여대상임. 또한, 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표2-나 -5) 에의하여신경모세포종은다음각호의 1에해당하는경우로 (1) 진단시 1세이상이면서수술또는항암제등으로부분반응이상을보이는 Stage IV 또는 N-myc 증폭 (+) 인 Stage II 이상인경우

28 구분건수결정사항상병결정내역 (2) 국소적으로재발한경우수술또는항암제등으로부분반응 이상을보이는때 AL amyloidosis: 1 건 윌름스종양 : 1 건 따라서동건들은고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함. AL type 유전분증 (light chain 유전분증 ) 은자가조혈모세포이식이효과적이라는연구자료들이보고되고있으므로 AL type의유전분증을확진받은경우사례별로자가조혈모세포이식을인정함. 동건들은제출한진료기록부를검토한결과 AL type 유전분증으로확인되는바요양급여대상자로인정함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 ) 2- 나-8) 에윌름스종양 (Willms tumor) 는 재발후구제항암화학요법에부분반응이상인경우또는표준항암화학요법에반응하지않는 refractory case로구제항암화학요법에부분반응이상인경우 로되어있음. Osteosarcoma: 1 건 따라서동건은고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )2-나 -(10) 에골육종은 " 다음각호의 1에해당된때 (1) 수술및항암치료후완전관해된경우 (2) 재발후국소적치료및구제항암화학요법으로 2차완전관해된때 " 로되어있음. AT/RT: 1 건 동건은골육종 (Osteosarcoma) 으로진단되어 1차자가조혈모세포이식예정으로고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함 호, ) <2회연속적인고용량항암화학요법및조혈모세포이식 (tandem transplantation)> 은가. 신경모세포종, 수모세포종 (Medulloblastoma), 원시성신경외배엽종양 (PNET), 비정형기형 / 횡문근종양 (AT/RT), 나. 다발성골수종인정기준에적합한경우요양급여대상임. 1 차급여 / 2 차선별급여 : 2 건 다발성골수종 t: 1 건 동건은비정형기형 / 횡문근종양 (AT/RT) 으로진단되어 1차자가조혈모세포이식예정으로고시기준에적합하여요양급여대상자로인정함 호, ) <2회연속적인고용량항암화학요법및조혈모세포이식 (tandem transplantation)> 에서 " 다발성골수종은 1차는자가, 2차는자가또는동종조혈모세포이식다음각호

29 구분건수결정사항상병결정내역 골육종 t:1 건 1에해당하는경우요양급여대상자로인정함 1 1차이식으로진행성 (progressive) 소견을보이지않으면서 VGPR이상의반응에도달하지않은경우는 6개월이내에 2차이식 ( 자가또는동종 ) 을원칙함. 2 1차이식으로 VGPR 이상의반응을보인경우 : 경과관찰에서진행성 (progressive) 소견을보이는경우에한하여 2차이식 ( 자가또는동종 ) 을시행함. 3 1차이식으로진행성 (progressive) 소견을보이거나 1차자가이식후 VGPR 이상의반응유지기간이 12개월미만일때 2차이식은동종조혈모세포이식을원칙으로함. 동건은다발성골수종상병으로 Tandem transplantation 예정인동건은 1차자가조혈모세포이식만을요양급여대상으로인정함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )2-나 -(10) 에골육종은 " 다음각호의 1에해당된때 (1) 수술및항암치료후완전관해된경우 (2) 재발후국소적치료및구제항암화학요법으로 2차완전관해된때 " 로되어있음. 선별급여 : 21 건 비호지킨림프종 : 13 건 동건은골육종 (Osteosarcoma) 으로진단되어 Tandem transplantation 예정인동건은 1차자가조혈모세포이식만을요양급여대상으로인정함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 ) 2-나 -(1)-( 가 ) 에비호지킨림프종은 1차표준항암화학요법후부분반응이상이며다음각호의 1에해당하는경우요양급여대상임. 1 Mantle Cell Lymphoma stage Ⅱ bulky 이상 2 Diffuse Large B Cell Lymphoma - LDH 가정상보다높고 Ann Arbor stage III 또는 IV 인경우 3 Burkitt Lymphoma( 단, low risk 완전관해제외 ) 4 Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type) ( 단, stageⅠ완전관해제외 ) 5 Peripheral T-cell Lymphoma ( 단, ALK(+), Anaplastic Large Cell Lymphoma 제외 ) 6 Primary CNS Lymphoma 동건들은비호지킨림프종으로 1차자가조혈모세포이식예정이나추적검사결과부분반응확인되지않는바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 동건은제출된골수검사결과골수침범소견으로이식에적합한골수상태로판단하기곤란한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한

30 구분건수결정사항상병결정내역 경우, 이식과직접관련된 3 주간의요양급여비용 100 분의 50 을 본인에게부담토록함. 다발성골수종 : 4 건 급성골수성백혈병 : 1 건 Amyloidosis : 1 건 송과체아세포종 : 1 건 신경모세포종 t: 1 건 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 )( 별표 )1-가에 조혈모세포이식을받고자하는자는시술일현재만 65세미만이어야한다. 로되어있으나동건은연령초과되어환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. 다발성골수종상병으로자가조혈모세포이식예정인동건들은제출된검사결과를참조할때조혈모세포이식이반드시요구되는다발성골수종의범주에포함된다고판단하기곤란한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표2- 나 -(2) 에의하면급성골수성백혈병은골수검사결과아세포 (blast) 의비율이 5% 이하이고말초혈액검사결과정상범위인완전관해된때요양급여대상임. 동건은최종제출된골수검사상아세포 (blast) 의비율이 5% 이하로확인되지아니한바환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100 분의 50을본인에게부담토록함. Amyloidosis로자가조혈모세포이식예정인동건은제출한진료내역을검토한결과 AL type Amyloidosis 으로확인되지아니하여환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해자가조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함송과체아세포종으로진단된동건은 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) ( 별표 ) 에해당되지않으나환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함 호, ) <2회연속적인고용량항암화학요법및조혈모세포이식 (tandem transplantation)> 은가. 신경모세포종, 수모세포종 (Medulloblastoma), 원시성신경외배엽종양 (PNET), 비정형기형 / 횡문근종양 (AT/RT), 나. 다발성골수종인정기준에적합한경우요양급여대상임

31 구분건수결정사항상병결정내역 또한, 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) 별표2-나 -5) 에의하여신경모세포종은다음각호의 1에해당하는경우로 (1) 진단시 1세이상이면서수술또는항암제등으로부분반응이상을보이는 Stage IV 또는 N-myc 증폭 (+) 인 Stage II 이상인경우 (2) 국소적으로재발한경우수술또는항암제등으로부분반응이상을보이는때 불가 : 1 건 Pilocytic Astrocytomat: 1 건 동건들은비호지킨림프종으로 tandem 자가조혈모세포이식예정이나제출한골수검사결과골수침범이확인되어이식에적합한골수상태로판단하기곤란하여환자측의요청에따라진료담당의사의의학적인판단에의해조혈모세포이식술을실시한경우, 이식과직접관련된 3주간의요양급여비용 100분의 50을본인에게부담토록함. Pilocytic Astrocytoma 로진단된동건은 호, ) 제4조 ( 요양급여대상자기준 ) ( 별표 ) 에해당되지않으며, 현재까지동상병에대한조혈모세포이식의임상연구및치료성적효과등에대한자료가충분히축적되지아니함. 자가조혈모세포이식예정인동건은현재상태및 WHO grading 을참고해볼때이식이필요한상황임을판단하기곤란한바이식을불가함. 계 289 t: tandem transplantation(2 회연속적인고용량항암화학요법및자가조혈모세포이식 )