KISTEP 기술동향브리프 호 스마트 헬스케어 한지아 김은정

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1 KISTEP 기술동향브리프 호 스마트 헬스케어 한지아 김은정

2 KISTEP 기술동향브리프 호스마트핵융합헬스케어에너지 Contents 제 1 장개요 1 제 2 장기술동향 4 제 3 장산업동향 8 제 4 장정책동향 14 제 5 장 R&D 투자동향 20 제 6 장결론 26

3 제 1 장개요 제 1 장개요 1.1. 작성배경 국내인구고령화, 만성질환증가등으로급증하고있는의료비부담과건강한삶에대한관심과수요에따라사전적예방, 건강관리에관한산업이부상하고있음 지난 10 년간 OECD 주요국중의료비부담이가장빠르게증가하였으며, 고령화로인한 만성질환자진료비가사회 경제적부담을가중 * 시키고있음 * 만성질환자진료비비중 ( 건강보험 ): 26.8%( 03) 32.9%( 07) 41.0%( 17) 소득수준이높아지고건강, 삶의질향상에관심이커지면서헬스케어패러다임은이미치료 중심에서 4P(Preventive: 예방, Predictive: 예측 Personalized: 개인맞춤, Participatory: 참여 ) 중심으로변화하고있는흐름임 최근코로나 19 로인해, 건강관리에대한인식이강화되고디지털 비대면으로의스마트헬스케어산업에대한기대가확대되고있음 정부는포스트코로나시대국가대응전략으로디지털기반의비대면산업, 의약 바이오 산업등유망분야에집중적으로투자할계획 * * 출처 : 2021 년도정부연구개발투자방향및기준수정 ( 안 )( 과기정통부, 20.05) 포스트코로나시대에는대면을줄이는원격의료, 챗봇, 인공지능스피커등 IoT 를활용한 건강관리서비스등비대면건강관리에대한수요가확대될것임 본고에서는국내외스마트헬스케어의기술 산업 정책동향에대한조사 분석및진단을통해정책적지원사항과정부 R&D 의향후투자방향성을제시하고자함 1

4 스마트헬스케어 1.2. 기술의정의및범위 일반적으로스마트헬스케어는헬스케어에빅데이터, 인공지능, 사물인터넷, 클라우드등디지털기술을융합하여개인의건강상태를실시간으로모니터링및관리하고맞춤형진료를가능케하는지능형서비스를의미함 1) 과거에도헬스케어와디지털기술을융합하는개념이존재했으며, 디지털기술의급속한 발전으로과거보다지능화되어광범위한기능을가지게됨 - 보건정보기술, 웨어러블기기, 원격의료와원격진료그리고개인맞춤형의료와같은범주를 포괄하는광범위한개념까지포괄하는용어 2) 로활용되고있음 - 본고에서는디지털헬스케어, 모바일헬스, 이헬스 3) 등으로쓰이는용어를 스마트헬스 케어 로정의하여기술함 과거의치료, 병원중심에서사전예방, 건강관리, 맞춤형헬스케어로패러다임이전환되고, 사회경제적부담을가중시키는의료비부담을해결할수있는대안으로서시장의요구가 반영되면서발전하고있음 < 표 1> 헬스케어와디지털기술융합을통한진화 구분 Tele- 헬스 e- 헬스 u- 헬스 smart- 헬스 시기 1990 년중반 2000 년 2006 년 2010 년이후 서비스내용 원내치료치료및정보제공치료 / 예방관리치료 / 예방 / 복지 / 안전 주 player 병원병원병원, ICT 기업 병원, ICT 기업, 보험사, 서비스기업등 주이용자의료인의료인, 환자 의료인, 환자, 일반인 의료인, 환자, 일반인 주요시스템 병원운영 (HIS, PACS) 의무기록 (EMR) 웹사이트 건강기록 (EHR) 모니터링 개인건강기록기반맞춤형서비스 * 자료 : 스마트헬스케어산업활성화방안, 15. 1, 산업부 ) 1) 스마트헬스케어서비스분야도입사례분석집, 17.11, 2) FDA(2020), U.S. Food & Drug Administration. 3) WHO(2019). [WHO guideline executive summary] recommendations on digital interventions for health system strengthening 2 KISTEP 기술동향브리프 13 호

5 제 1 장개요 기술융합 연계를통해구현되는스마트헬스케어분야특성에따라본고에서는구성요소를데이터, 플랫폼, 디바이스로구분하여기술및산업동향을분석하고자함 ( 데이터 ) 유전정보, 생활습관등건강정보, 의료정보등개인의특성을나타내는데이터를 수집, 저장하고관리하는기술분야 ( 플랫폼 ) 수집된데이터를기반으로인공지능등을활용하여유용성분석결과를도출하여 다양한의료, 건강관리서비스를창출할수있는기반을마련하는분야 ( 디바이스 ) 건강생체정보를측정하는개인건강관리 ( 의료 ) 기기나신체에착용되어생체신호 측정과모니터링하는웨어러블기기분야 < 표 2> 스마트헬스케어구성요소, 관련제품및용도 구분데이터플랫폼디바이스 설명 관련제품및용도 유전정보, 생활습관등건강정보, 진료정보등개인의특성을나타내는헬스케어빅데이터의구축 의료정비관리플랫폼 /DB : 의료기관의료정보통합저장, 관리 개인건강정보관리플랫폼 /DB : 건강의료정보통합저장, 관리 건강정보제공앱 : 일반적인의학정보, 운동정도, 영양정보등건강정보제공 맞춤형건강관리앱 : 개인건강정보를수집하여맞춤형건강관리제공 개인건강관리기기 : 건강관리를위해건강생체신호를측정하는의료 ( 기기 ) 웨어러블기기 : 건강증진 개선을위해신체에착용되어생체신호측정과모니터링을하는기기 혈당, 혈압, 심전도, 활동량측정 웰니스 ( 휴식방법, 요가, 뷰티팁등 ) 앱 요화학 ( 소변 ) 분석 영양관리및정보제공앱 체성분 / 체지방측성 의학적정보 ( 약품, 질병, 복양등 ) 제공앱 현장검사기기 (POCT) 개인건강기록 (PHR) 앱 의료용센서삽입스마트기기 병원기록관리앱 밴드 / 목걸이형, 부착 ( 패치 ) 형, 피트니스또는운동관리앱인체삽입형 * 자료 : 4 차산업혁명시대의신성장동력, 스마트헬스케어산업, 17, 산업연구원재구성 3

6 스마트헬스케어 제 2 장기술동향 2.1 해외동향 ICT 대기업의헬스케어분야진출이두드러지고있으며, 최신기술트렌드를헬스케어와접목하여새로운개념의의료를시연하고제품화하고있음 ( 데이터 ) 네트워크인프라의고도화를바탕으로다양한데이터생산및활용기술개발및 정밀의료를위한다양한기술개발이진행되고있음 - 유전체정보, 비정형의료데이터의디지털화, 생체정보 (life log) 축적등으로의료데이터양이 폭발적으로증가하였음 4) 세계의료데이터양 : 12 년 500PB(peta byte) 20 년 25,000PB 로약 50 배증가전망 ( 13, IDC) - 의료사물인터넷을포함한네트워크고도화및헬스케어디바이스의보급등을통해건강 의료데이터생산및수집방법이다양화됨 세계의료사물인터넷시장규모 : 15 년 18 억달러 20 년 억달러로확대될전망 ( 연평균성장률 43.5%) 5) - FHIR API(Application Programming Interface) 기반기술을이용하여병원전자의 무기록 (EMR) 정보를수집하고이를분석하는기술의개발을진행 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 은의료기기간상호운용성을보장하기위해 HL7(Health Level7) 에서개발한의료정보화영역의차세대프레임워크 ( 플랫폼 ) 기술력을바탕으로다양한헬스케어솔루션을출시, 다양한개인용건강관리관련 사업을추진 - 애플, 구글, 아마존등글로벌 ICT 기업들이헬스케어분야에진출하여, 병원 ICT 기업 헬스케어기업간협업을통해헬스케어생태계를구축하고있음 - 사물인터넷환경기반전자의무기록 (EMR) 이앱에연동되어시간 공간의제약없이개인건강 의료정보를통한진료및연구등환자맞춤형치료를구현하여진료성공률을높이고있음 글로벌정보기술업체 EMC 의후원으로실시된메리톡 (MeriTalk) 의설문조사에따르면, 미국의료기관들의의사결정자 151 명중 67% 가클라우드기반의전자의무기록 (EHR) 시스템을활용 6) 4) 디지털헬스케어동향및시사점, ) 보건산업 4 차혁명시리즈 : 글로벌의료사물인터넷시장동향, ) 한국보건산업진흥원 (2017), 보건산업 4 차산업혁명시리즈 : 글로벌의료사물인터넷시장동향 4 KISTEP 기술동향브리프 13 호

7 제 2 장기술동향 - 23andMe, Fitbit 등과같은기존헬스케어기기회사에서는스마트밴드와같은개인용건강관리기기및서비스의플랫폼화를추진 ( 디바이스 ) 인공지능, 사물인터넷, 웨어러블디바이스, 스마트폰, 클라우드컴퓨팅등디지털기술이기존의료시스템과빠르고광범위하게접목 - 최근개발되고있는의료기기들은클라우드및개인건강기록 (PHR) 등을연계하면서데이터를분석하고이용자에게안내해주는지능형인터페이스를제공 출처 : 식품의약품안전평가원 (2018), 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서 - 의료기관용디바이스는보다더정밀한진단과치료의오진비율을줄이기위한방향으로발전해나가고있으며, 특히인공지능기술도입을통한영상진단등의학적판단, 유전자분석, 신약개발등다양한분야에활용하고있음 IBM Watson( 판독보조 ), da Vinci 수술시스템 ( 로봇수술 ) 등 - 그외에도수면상태, 스트레스, 음식섭취정보를추적할수있는웨어러블디바이스와같이기존제품과스마트기술의융복합을통해개인건강관리기기를이용한서비스를제공하고있음 구글글래스, 애플워치, 나이키퓨얼밴드, 핏빗플렉스등 < 표 3> 해외주요스마트헬스케어개인용디바이스제품 제조사제품기능사진 애플애플워치 GPS, 심박, 운동량측정 나이키퓨얼밴드운동량측정 아디다스마이코치스마트런 GPS, 심박, 운동량측정 핏빗핏빗플렉스운동량, 수면상태분석 * 자료 : 각제조사홈페이지 5

8 스마트헬스케어 2.2 국내동향 만성질환관리, 원격의료등기존의스마트헬스케어중심으로형성. SW 기술과건강관리서비스기술은새로운사업모델의발굴을통한신규시장의확대를목적으로기술개발을하고있음 ( 데이터 ) 의료기관및기업체들이인공지능과빅데이터기술기반데이터를활용한서비스를 제공하기위해관련분야기술개발을추진 - 의료기관을중심으로의료 AI SW 개발및공통데이터모델 (Common Data Model, CDM) 을위한의료데이터표준화및 DB 개발을위한연구를수행 서울아산병원 : 과학기술정보통신부지원, K-DASH 사업단구성의료 AI SW 개발연구 아주대학교병원 : 산업통상자원부지원, CDM 기반의료데이터표준화연구 삼성서울병원 : PRO(Patient Reported Outcomes) 표준한글화및국내보급연구 - 아산카카오메디컬데이터 ( 서울아산병원, 카카오 ), 파이디지털헬스케어 ( 연세의료원, 카카오 ), 다나아데이터 ( 대웅제약, 분당서울대병원, 네이버 ), 뷰노 (Vuno) 등병원과기업의스마트 헬스케어시장진출이활발하게진행되고있음 7) ( 플랫폼 ) EHR, PHR, 빅데이터, 인공지능기반의료서비스등다양한응용분야에서활용될 수있는플랫폼과스마트헬스서비스의확산을위한기반플랫폼분야에서산 학 연 병이해 관계자간다양한협의와연구활동이진행 - 개인용건강관리기기및클라우드기반스마트헬스케어응용분야관련표준개발, 인증제도 마련및 IoT 생태계확산을위한연구수행 한국전자통신연구원, 스마트헬스케어 융복합제품표준개발사업, 17.2~ 19.11( 식품의약품안전처협력연구 ) - 개인정보의보안성 신뢰성확보를목적으로개인정보비식별화기술, 블록체인기술을 활용한데이터접근제어기술, 이력관리등정보보안기술을개발 산업통상자원부 : 스마트헬스케어 4.0 프로젝트추진 ( 18.2) - 클라우드기반전자의무기록 (EMR) 개발을위한정밀의료병원정보시스템 (P-HIS) 개발및 인공지능모델기반질병예측 진단 치료등지원 고려대학교병원 : 과학기술정보통신부지원, 클라우드기반정밀의료병원정보시스템개발 서울아산병원 : 딥러닝기반, 한국형정밀의료서비스 닥터앤서 (Dr.Answer) 개발 ( 디바이스 ) 대기업중심으로밴드형태의웨어러블디바이스제품을출시하여스마트폰과 연계한다양한서비스제공하고있으며, 중소기업중심으로혈압계, 혈당계, 체지방측정계등 체외진단디바이스제품을출시 7) 디지털헬스케어동향및시사점, 19.3, 6 KISTEP 기술동향브리프 13 호

9 제 2 장기술동향 - 관계부처공동으로병원연계를통하여 4 차산업혁명핵심기술인 IoT, 클라우드, 빅데이터, 모바일기반의스마트헬스케어디바이스개발을지원하고있음 - 국내대기업에서는전자제품과앱으로연동되고스마트시계개인건강및운동관리등을 목적으로신체활동량측정이가능한웨어러블디바이스를개발하여출시하고있음 삼성전자 : 갤럭시기어시리즈 - 한의학분야에서도진단을기반으로체형측정기기, 맥진기등융복합기기를개발하고 있으며, 시장확보와임상활용을위한기술고도화및사업화를추진 한국한의학연구원 : 사상체질분석툴, 맥진기, 설진기, 안면진단기등한방의료기기개발 대요메디 : 로봇을이용한맥영상분석, 진찰시스템등융복합기기개발 - 혈압계 ( 셀바스헬스케어 ), 체지방계 ( 인바디 ), 혈당계 ( 아이센스 ), 환자감시장치 ( 메디아나 ), 휴대용초음파진단기기 ( 힐세리온 ) 를출시하여판매하고있음 < 표 4> 국내주요스마트헬스케어디바이스개발및제품화사례 제조사제품기능사진 삼성전자갤럭시기어 GPS, 심박, 스트레스, 수면 브레인커머스아이모영아생체정보수집장치 인바디체성분분석기체성분분석 아이센스혈당측정기혈당 메디아나환자감시장치혈압, 맥, 온도등 힐세리온초음파진단기기초음파진단 엠트리케어비접촉식체온계체온 * 자료 : 각제조사홈페이지 7

10 스마트헬스케어 제 3 장산업동향 3.1 글로벌헬스케어시장동향 Frost&Sullivan, Allied Market Research, ABI Research 에서스마트헬스케어산업의성장전망을긍정적으로평가함 Frost&Sullivan(2018) 보고서에따르면 2019 년글로벌헬스케어시장 ( 의료서비스제외 ) 규모는 1 조 9,693 억달러로, 전년대비 (1 조 8,731 억달러 ) 5.1% 증가하였고매년약 5.6% 성장함 Frost & Sullivan(2018), Global Healthcare Market Outlook, 2019 [ 그림 1] 글로벌헬스케어전체시장현황 - 전체에서제약 바이오분야를제외한광의의스마트헬스케어산업은 2019 년 6,695 억 달러의시장규모로전체헬스케어시장의 30% 내외를차지함 [ 그림 2] 글로벌헬스케어분야별시장현황 8 KISTEP 기술동향브리프 13 호

11 제 3 장산업동향 - 최근질병사전진단이나건강관리가가능한혁신적인헬스케어서비스를제공하는의료기기, 체외진단 (In-vitro Diagnosis), 스마트헬스케어분야의성장세가뚜렷함 - 임상의사결정지원시스템 (Clinical Decision Supporting System, CDSS) * 을지원하는 인공지능시장도급성장하는추세로스마트헬스케어에서인공지능기술의활용하는것이 보편화되고있음 *CDSS(Clinical Decision Supporting System) : 의사및기타의료전문가에게임상의사결정지원을제공하도록설계된시스템 Allied Market Research 에서발표한통계에따르면, 전세계스마트헬스케어산업의시장 규모는 16 년 960 억달러 ( 약 107 조원 ) 규모로추정되며, 이후연평균 21.1% 성장률을 보이며 20 년에는 2,060 억달러 ( 약 203 조원 ) 규모까지확대될것으로전망 헬스케어디바이스수요가 2015 년을기점으로급격히증가하여 2019 년에최대치가될것을 전망한것과일치하게스마트헬스케어분야시장, 산업의규모는지속적으로확대될것임 * 자료 : ABI Research, Digital Health Submit, 2015 [ 그림 3] 글로벌헬스케어디바이스시장발전전망 9

12 스마트헬스케어 3.2 주요국시장및기업동향 ( 미국 ) 소비측면에서국민들에게스마트헬스케어가보편화되기전이나, 스마트헬스케어제품과서비스에대한관심으로관련기업활동이활발하며, 시장이확대되고있음 IBM 과같은대형 ICT 기업들이헬스케어기업들과협력해관련연구를진행중이며, 미국은 13~17 1 분기까지글로벌스마트헬스케어투자금액의 75% 를유치 출처 : Statista 통계자료 스마트헬스케어분야중피트니스와심부전부문이가장많은수익을창출, 피트니스시장은 앞으로연간 15.9% 의성장률을보이며 21 년까지약 24 억 4700 만달러에달할것으로전망 식품의약품안전평가원, 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서, < 표 5> 최근미국스마트헬스케어기업사례 기업 Athos 세부내용 - 주요제품 : 스마트의류 - 주요기능 : 마이크로 EMG 센서가부착된트레이닝복으로운동시어떤근육이사용되는지를측정해스마튼폰으로전송, 근육사용정보를저장하고분석해전체적인근육조성과근력등에대한피드백을제공 Under Armour - 주요제품 : 스마트운동화 - 주요기능 : 센서를이용해사용자의러닝시간, 스피드, 거리등을측정, 점프테스트를통해근육의피로도또한측정할수있어사용자가하루의운동시간과강도를계획하도록함 Atheals - 주요제품 : 자가혈액검사 - 주요기능 : 환자가한방울의혈액만채취하여환자가필요한약물복용량을측정하고감기나박테리아감염, 암등을지에서쉽게진단 Verily&Alcon - 주요제품 : 스마트콘텍트렌즈 - 주요기능 : 렌즈를통해혈당을측정하며, 노안이있는경우바라보는사물의원근에따라렌즈를자가조정, 렌즈표면에장착된무선센서를통해무선커뮤니케이션기능이가능 10 KISTEP 기술동향브리프 13 호

13 제 3 장산업동향 애플은 iphone 과 ipad 로연동하여환자중심비전과건강관리디지털환경에서 AI 와기계 학습 (ML) 을활용하고있으며, 구글은디지털혁신과생산성에대한이슈로건강관리예측에 도전하고있고, 더광범위한의료시스템운영및임상프로세스에대한추가정보를제공함 ( 유럽 ) 헬스케어산업의인공지능적용은다른산업에비해빠르게진행되어 2021 년까지연평균 40% 의성장률을기록할것으로전망 KITA Market Report, KITA, 스마트헬스케어와관련한지원정책및인프라에힘입어, 스마트헬스케어분야에스타트업과 투자가급증하고있으며非헬스케어분야의대기업도스마트헬스케어시장에진입하는추세 < 표 6> 최근유럽스마트헬스케어기업사례 기업 SCIO ( 프랑스 ) L'Oréal ( 프랑스 ) 필립스 ( 네덜란드 ) BabyBe ( 독일 ) 세부내용 - 주요제품 : 다이어트센서 (Diet Sensor) - 주요기능 : 레이저분광기술을사용해음식의성분, 칼로리등을분석하는휴대기기 - 주요제품 : 마이 UV 패치 (MyUVPatch) - 주요기능 : 패치를통해자외선지수를측정하며, 자외선지수높을시스마트폰과연동해주의메시지전송해주는스마트헬스케어솔루션을제공 - 주요제품 : ISP 9(IntelliSpace Portal 9) - 주요기능 : 서버형영상데이터분석솔루션으로여러영상진단장비정보를빅데이터화하여병변을종합적이고효율적으로검토 추적분석하며이를통해얻은장기이미지를실제장기형상으로 3D 프린팅도가능 - 주요제품 : 생체공학매트리스 - 주요기능 : 생체공학적인유아매트리스로인큐베이터에있는조산아에게엄마의생체기호를 (bio-signals) IoT 네트워크를통해전달하여아이의건강개선에도움을줌 유럽에서는이미원격의료, 모바일헬스, 수술보조로봇, 건강관련웨어러블기기, EMR ( 전자의무기록 ), EHR( 전자건강기록 ) 등의 ICT 융합의료서비스가확대되고있음 ( 중국 ) 스마트헬스케어시장의빠른성장을보여주고있는중국의 2019 년시장규모는 200 억위안이상으로추정되며매해증가하고있음 스마트헬스산업발전전망및투자분석보고 ( 智能醫療行業發展前景與投資分析報告, 첸잔산업연구원 ( 前瞻産業硏究院 ), 2018) 11

14 스마트헬스케어 < 표 7> 최근중국스마트헬스케어기업사례 기업 세부내용 深圳市中瑞奇电子科技有限公司선전시중돤치전자과학기술유한회사 - 주요제품 : 심전도기록기 - 주요기능 : 24 시간심장의동작전자신호를수집하고보관하며, 심전도및심박의변화를기록 深圳市依瑞达科技有限公司선전시이루이다과학기술유한회사 橙意家人科技 ( 天津 ) 有限公司청이자런과학기술 ( 톈진 ) 유한회사 曲阜市盛东医疗器械有限公司취푸시성둥의료기기유한회사 - 주요제품 : 혈압심전도팔찌 - 주요기능 : 혈압, 심박, 심전도모니터링및예측경고, 클라우드컴퓨팅걸음수측정, 오래앉아있음경고등 - 주요제품 : 코골이검사기 - 주요기능 : 수면호흡모니터링, 혈중산소량모니터링, 클라우드컴퓨팅의료환자관리등 - 주요제품 : 원격지도 LED 수술무영등 - 주요기능 : 전문액정감시기, 전문컴퓨터수신처리시스템이내장되어, 수술이미지의온라인전송과원격의료가가능함. 수술현장회진과교육에용이 정부의정책적지원으로급성장하는분야는원격환자감호, 영상회의, 온라인문의, 개인의료관리장치등의원격의료서비스로시장규모는 61억 5000만위안 ( 16) 을기록하며전년대비 51% 성장함 건강관리라는시장수요가크게작용하면서웨어러블기기중심으로만성질환을관리하기위한스마트헬스케어분야시장이확대되고있으며, 대상질환은고혈압에서부터두통및현기증, 알츠하이머, 중풍후유증, 정신쇠약등까지다양함 12 KISTEP 기술동향브리프 13 호

15 제 3 장산업동향 3.3 국내시장및기업동향 국내스마트헬스케어시장은다양한 IT 기업과의료관련기업 기관들을중심으로소프트웨어 ( 앱 ), 스마트기기, 헬스케어플랫폼등과연계하여기존기기의기능을확장한스마트헬스케어제품중심으로형성 국내스마트헬스케어시장은 2015 년약 5 천억원에이르렀으며, 2028 년에는 1 조 9 천억원까지 성장이예상되지만의료및개인정보규제, 공공의료의저가이용등으로시장형성초기단계 스마트헬스케어유망시장동향및진출전략, KOTRA, 고령화시대에진입으로건강보험에대한사회적부담및개인의안전 건강한삶에대한 수요등이증가하며서대안으로스마트헬스케어시장, 산업에대한관심이지속적으로 확대되고있음 < 표 8> 최근국내스마트헬스케어기업사례 기업 InBody 스마트사운드 엘메카 오비이랩 세부내용 - 주요제품 : 인바디밴드 (Inbody Band) - 주요기능 : 세계최초의휴대용체성분 ( 체지방량등 ) 측정기기로사용자의체성분뿐만아니라활동량, 수면시간도측정해서, 사용자의상태를고려한최적인수면솔루션을제공하며, InBody 앱과연동하여데이터관리가능 - 주요제품 : 스키퍼 (skeeper) - 주요기능 : 사물인터넷 (IoT) 기반임산부, 태아용및성인심장관리가정용헬스케어제품으로심장박동소리를기반으로가족의건강을관리해주는스마트헬스케어솔루션을제공 - 주요제품 : 인공지능석션기 - 주요기능 : AI 알고리즘으로호흡데이터를학습해 AI 시스템이가래유무를판단, 환자에게가래가있는경우에만최소한의석션을받게해고통을감소시킴으로써객담을스스로뱉지못하는환자를위한의료기기 - 주요제품 : 너싯 (NIRSIT) - 주요기능 : 미국제품등기존시장에출시된 8~16 채널 ( 센서 ) 의휴대용뇌영상장치보다오비이랩이제작한너싯은 48 개채널을갖춰뇌구석구석을정밀하게촬영할수있는데, 3 년안에각가정에서사용할수있도록기술을개발 최근벤처캐피탈이미래유망분야로스마트헬스케어를지목해향후에도투자확대추세가 지속될전망 Venture Capital Market Brief, 한국벤처캐피탈협회,

16 스마트헬스케어 제 4 장정책동향 정책동향은구성요소별이아닌스마트헬스케어분야전체를대상으로 산업활성화및규제개선동향중심으로작성함 4.1 해외동향 세계경제의저성장국면에도헬스케어시장은급격히성장하고있으며, 주요국은헬스케어산업활성화를위한정책을발표하여추진 ( 미국 ) 헬스케어산업의의료데이터교환을활성화하고산 학 연협력및협업을강화하여 스마트헬스케어산업의활성화추진 - 미국헬스케어 IT 국가협력사무소 ONC 8) 는헬스케어영역에서의정보교환활성화및 보안문제해결등을위한 10 년로드맵발표 ( 15~ 24) 21~ 24 년로드맵의주요내용 : 국가적상호정보협력시스템구축, 실시간접근을통한개인건강관리및공공복지시스템구축을통한학습헬스케어시스템구현 - 정밀의료이니셔티브 (Precision Medicine Initiative) 를발표 ( 15) 하고, 민간기관과국가 기관등다기관협력연구수행 < 표 9> 미국의정밀의료이니셔티브투입예산 구분 기관 투입예산 빅데이터구축 국립보건원 (NIH) 1억3,000만달러 데이터기반연구 국립암연구소 (NCI) 7,000만달러 표준개발 건강정보기술조정국 (OCN) 500만달러 플랫폼구축 식품의약국 (FDA) 1,000만달러 * 자료 : 바이오헬스발전전략발표, 18. 2, 산업통상자원부 8) The Office of the National Coordinator for Health Information Technology 14 KISTEP 기술동향브리프 13 호

17 제 4 장정책동향 ( 유럽 ) 데이터기반바이오헬스산업육성을위해인공지능, 빅데이터를활용가능하도록기술 표준화및의료종사자와환자의건강정보이해능력향상등을추진 - Horizon 2020 를발표 ( 14) 하고, 정밀의료를주요과제중하나로지정하여추진하고 있으며, 헬스케어부문에약 77 억유로의예산을배정. 헬스케어에서빅데이터활용을 연구하는프로젝트들을지원 - ehealth 액션플랜 등을통해서혁신적인스마트헬스케어의활성화를목표 ehealth 액션플랜 은모바일헬스, 기술의표준화, 의료시스템 - 기기상호운용성개선을통한의료종사자와환자의건강정보이해능력 (health literacy) 향상을목표 - 영국은 미래산업전략 (Industrial Strategy) 백서 ( 17.11) 에따르면산업전략챌린지펀드 (Industrial Strategy Challenge Fund) 를조성하여인공지능, 헬스케어등 6 개분야의 혁신을지원 해당펀드는건강한고령화사회구현및정밀의료발전을위해최대 2 억 1 천만파운드를투자할계획 ( 중국 ) 국가차원전략프로젝트를수립하며, 건강보험시스템정비, 건강정보플랫폼및빅데이터 활용을촉진하는등스마트헬스케어산업활성화촉진 - 정밀의료발전계획 을발표 ( 16.3) 하고 15 년간 90 억달러투자예정 - 중국제조 2025 로대표되는 ICT 기술융합을통해제조강국으로재도약하기위한정책을 수립하고다양한프로젝트를수행 ( 16) - BGI(Beijing Genomics Institute) 를중심으로질병유전체및인간유전체를포함한의료 빅데이터를축적을통한스마트헬스케어산업의국제경쟁력확보추진 ( 16) 년까지평균수명 79 세로연장한건강중국 2030 규획요강수립 ( 16) 선진의료시스템구축을통한개인의료지출비중을 25% 로감소, 헬스케어산업투자확대 ( 15 년 3 조위안 30 년 16 조위안 ), 스마트헬스케어의데이터활용, 디바이스개발등을위한규제완화를통한의료서비스확대및디바이스의제품화를촉진 ( 미국 ) 스마트헬스케어산업기반데이터활용디바이스의허가, 자격에따른제품화촉진등 스마트헬스케어산업의규제완화추진 - 17 년미국 FDA 는개별적인헬스케어디바이스를규제하는것이아니라제조기업의규제, 즉적절한자격요건 (Pre-cert) 을갖춘기업의제품에대한간소화된인허가를심사하는 DHIAP(Digital Health Innovation Action Plan) 발표 9) 9) ( 출처 ) [ 글로벌 ICT 이슈 ] 헬스케어산업동향 ( 정보통신산업진흥원, 19.10) 15

18 스마트헬스케어 Digital Health Pre-Cert Program( 17~ 20) 을통해디지털헬스케어분야의의료기기에대해서는개별제품이아닌제조자를기준으로규제할수있도록파일럿테스트진행 (FDA, 19.7) - 디지털헬스케어규제에관한혁신계획 발표 ( 17.7) 를통해스마트헬스케어콘텐츠개발 가이드라인제공, 소프트웨어사전인증계획등헬스케어의비효율성개선을통해비용 절감및의료의질향상을추구하고있음 - 미국연방정부는 Affordable Care Act 을기반으로메디케어에서특정질병에한해원격 진료를일반외래진료와동일한보험커버리지를받을수있도록적극적으로권고 단, 메디케이드나민간보험사의원격진료보험적용은각주의판단에맡기고있음 ( 유럽 ) 스마트헬스케어산업의개인데이터보호와활용의 Legal Issue 발생가능성을완화하기 위해완화된의료기기규제및 GDPR 제정 - EU 는 Medical Devices Directive(93/42/EEC) 와 Active Implantable Medical Devices Directive(0-/385/EEC) 를대체하는새로운의료기기규제 (MCR 2017/745) 를 채택 ( 17.4) - EU 는데이터의수집, 저장, 가공, 활용을통해데이터기반혁신과새로운성장동력의 창출을위해통일된 GDPR(General Data Protection Regulation) 제정 ( 18.5) GDPR 은생체인식데이터등의의료데이터뿐만아니라일반적인건강데이터도규제하며, 건강데이터의정보주체인개인권리를강하게보장하면서도 Research 프로그램등의연구를위한건강데이터활용은허용 ( 중국 ) 스마트헬스케어산업활성화를위해원격진료에대한규제를최소화하여, 의료서비스 확대및국제경쟁력확보를위한활동강화 - RHIN(Regional Health Information Network) 구축을목표로스촨성의도시를대상으로 원격진료시범서비스실시 ( 10) - 급속도로성장한중국경제, 통신기술의발달로원격의료기술, 특히원격회진기술은 신속하게발전, 많은병원들이원격회진을실시 - 14 년원격의료의정의와범위를규정, 원격의료서비스에는원격병리진단, 초음파, 심전도등의 원격의학영상진단, 원격감호, 원격회진, 원격문진, 원격질병사례토론등을규정 10) 10) 의료기관원격의료서비스추진에관한의견 ( 중국위생건강위원회, 14) 16 KISTEP 기술동향브리프 13 호

19 제 4 장정책동향 4.2 국내동향 산업부를중심으로제조업, 통신업, 의료업및서비스업등다양한분야가융합되어있는스마트헬스케어산업의이해를바탕으로, 산업생태계활성화정책및기업지원방안을모색하여제시함 ( 15) 출처 : 산업자원통상부, 스마트헬스케어산업활성화방안, 2015 스마트헬스케어산업의수요연계형서비스및제품개발을위해연구개발단계, 실제서비스 수요자들의니즈반영및스마트병원수출등을통해해외수요와연계 스마트헬스케어분야기업의벤처 / 중소중견 / 해외진출기업등성장단계별지원 4 차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회 주도로헬스케어산업발전전략을발표하였고 ( 18), 최근한국판뉴딜종합계획 ( 20) 내 스마트의료인프라 정책을통해헬스케어시스템구축등다양한정책들이추진될계획임 헬스케어특별위원회와관계부처에서스마트헬스케어산업활성화를위한정책발표하여 헬스케어산업혁신생태계조성및구체적성과창출노력확대 - ( 복지부 ) 헬스케어빅데이터쇼케이스사업 ( 19~ 21) 을통한건강데이터의 동의 수집 보관 개방 활용 의전주기에걸친데이터활용절차및표준개발, 활용경험확산추진 - ( 과기정통부 ) 제 3 차생명공학육성기본계획 ( 17 26) 을통해헬스케어산업과바이오 연구산업을융합형신산업으로육성하고자필요한과제를구체화함 의료빅데이터규제개선과표준화로건강정보와 ICT 를융합한신의료서비스기반마련및비즈니스모델개발등의사업화와현장실증사업지원발표 한국판뉴딜종합계획 ( 20) 내 스마트의료인프라 정책에따라, 기존의불충분한인프라로 비대면의료서비스활용한계를극복하고자하는비대면의료서비스기반구축추진 - 입원환자실시간모니터링, 의료기관관협진가능한스마트병원설립 (18 개 ), 호흡기 발열 증상을사전에확인및조치하고, 내원시안전진료가능한호흡기전담클리닉설치 (1000 개소 ) 및건강취약계층디지털돌봄 * 추진 *IoT 센서, AI 스피커보급 맥박 혈당 활동등감지 + 말벗 인지기능지원 스마트헬스케어산업의기반인비대면의료서비스활성화를위해 25 년까지총사업비 0.2 조원 ( 국비 0.1 조원 ) 투자 17

20 스마트헬스케어 규제샌드박스, 규제자유특구등제도도입을통해혁신적인스마트헬스케어제품 ( 서비스 ) 의시장출시를지원하고있으나, 본격적인규제개선을위한이해관계자들간의협의 조정에어려움이있음 최근개별법률제 개정지연으로신기술 / 신산업육성과국민의생명 / 안전등공익가치의 실현을위해 선허용, 후규제 라는규제샌드박스 * 제도가신설됨 ( 18) * 한국형규제샌드박스 : ➊ 규제신속확인, ➋ 임시허가 ( 법령모호 불합리시 기존규제적용없이조기시장출시허용 ), ➌ 실증특례 ( 법령모호 불합리 금지시 기존규제적용없이일정조건하에서테스트허용 ) 등규제특례적용 < 표 10> 규제혁신 5법제 / 개정 ( 19년 1월부터시행 ) 관련법률 소관부처 주요내용 시행일시 행정규제기본법 국무조정실 규제특례원칙과기본방향정리 산업융합촉진법 산업부 산업융합분야규제특례 정보통신융합법 과기정통부 ICT융합규제특례 금융혁신법 금융위원회 핀테크분야규제특례 규제자유특구법 중기부 지역혁신성장특구도입 스마트헬스케어관련기업인휴이노와고려대안암병원의손목시계형심전도장치 * 는 규제샌드박스 1 호로, 식품의약품안전처로부터 2 등급의료기기로승인 ( 19.3) * 심장질환자를지속적으로관리하기위해신청한의료기기로, 의사가손목시계형심전도장치를착용한환자로부터전송받은심전도데이터를활용해내원안내, 1 2 차의료기관으로전원안내 중기부는규제자유특구 * 7 곳중스마트헬스케어규제자유특구로강원 ( 원주 ) 지정 ( 19.7) * 규제에서자유로운지역을선정해혁신기술테스트는물론관련기업을집중육성하기위한특구 < 강원 ( 원주 ) 규제자유특구위치및면적 > 명칭 : 강원디지털헬스케어규제자유특구 위치 : 강원도원주시및춘천시일원 면적 : 총 767, m2 ( 원주시 726,711.2 m2, 춘천시 40, m2 ) [ 그림 4] 스마트헬스케어규제자유특구 ( 강원 ) 18 KISTEP 기술동향브리프 13 호

21 제 4 장정책동향 스마트헬스케어산업활성화를위한원격의료, 의료빅데이터활용등의관련제도개선이 기업이나시장요구에비해속도를내지못하고있음 - 질병의사전예방및다양한형태의건강관리를위한 건강관리서비스법 이여러차례 (2010, 2011, 2013 년 ) 발의되었으나이해관계자의반대의료민영화우려등으로폐기 또는계류하고있음 11) 현행의료법상의료인간원격의료는허용하고있으나, 환자와원격지의료인간의의료서비스는허용되지않고있음 - 글로벌 100 대디지털헬스스타트업중 63 개기업이우리나라에서규제로인해사업을 추진할수없는상황 12) 원격의료및의료빅데이터관련규제, 소비자의뢰 (DTC) 유전자검사규제등사업을가로막고있는국내법 규제이슈가해결되어야스마트헬스케어사업추진이가능 - 최근코로나 19 로인해일시적원격진료가수행되기는했으나, 국내원격진료에대한현금 흐름체계, 운영체계등이규정되지않아혼란을빚고있으며, 여전히개인정보보호에따라 이해관계자들의합의가이루어지지않고있음 11) 에이치엔컨설팅 (2017), 스마트헬스케어주요국법규제현황비교 12) 과학기술정보통신부 &KISTEP(2020.6), 과학기술 &ICT 정책 기술동향 NO

22 스마트헬스케어 제 5 장 R&D 투자동향 5.1 해외동향 19 년전세계스마트헬스케어관련글로벌기업, 벤처캐피탈등투자금액은 502 억달러에육박할것으로전망 16 년 315 억달러에서약 60% 이상글로벌투자금액이증가추세, 스마트헬스케어산업 투자금액은더욱증가할것으로예상 - 16 년스마트헬스케어산업분야의글로벌분기별투자금액이평균 80 억달러에서 19 년에는 평균 120 억달러수준으로증가, 또한 M&A 등의투자건수도 800 여건에서 1,000 건으로증가 * 자료 : Global Healthcare Report Q3 2019(CB Insights) [ 그림 5] 연도별 / 분기별글로벌스마트헬스케어투자건수 / 금액현황 20 KISTEP 기술동향브리프 13 호

23 제 5 장 R&D 투자동향 전세계스마트헬스케어투자를통해창출된유니콘기업은 37개로총기업가치는 921억달러 - 이중미국이 18개유니콘기업을보유하고있으며, 총기업가치는 537억달러로글로벌전체유니콘기업가치의 58% 를차지 - 유럽은 9개 ( 영국 5개, 프랑스 1개, 독일 2개, 스위스 1개 ) 이며, 총기업가치는 160억달러 - 아시아는 9개인데, 중국이전체를보유하고있으며총기업가치는 215억달러 - 우리나라는현재스마트헬스케어산업분야의유니콘기업은전무한상황 < 표 11> 스마트헬스케어분야주요유니콘스타트업현황 순위회사명주요투자자제품서비스주요내용 1 2 DeepMind Technologies, Digital Health London, Hoxton Ventures, Public Investment Fund of Saudi Arabia 앱을통해영상통화등을실시하며, 의사와실시간진료 Allen & Company, Azure Capital, Baillie Gifford & Co., Cascade Investment Felicis 소비자상품, 농업등의 Ventures, General Atlantic, Viking Global DNA 디자인어플리케이션 Investors, Y Combinator 투자금액 투자시점 5.5 억달러 억달러 Glade Brook Capital, Sound Ventures, Technology Crossover Ventures, Thrive Capital, Virgin Group 의사의약물처방및보험회사관리를코디해주는의약품배달서비스 2 억달러 Andreessen Horowitz, Cardinal Health, Founders Fund, Google Ventures, Kaiser Permanente, NCI, Perceptive Advisors, Polaris Partners, RA Capital, Roche Venture, Verily Life Sciences, Verizon 혈액데이터기반 AI 암치료진단 1.6 억달러 Baillie Gifford, Bill & Melinda Gates Foundation, 실험데이터기반 AI 목표 Epic Ventures, Felicis Ventures, Intermountain 신약발굴플랫폼 Ventures, Lux Capital, Menlo Ventures, NIH 1.2 억달러 H Capital, ShearesHealthcare, Tencent Holdings, TrustbridgePartners, WeiduCapital 정형외과전문학습플랫폼 1 억달러

24 스마트헬스케어 5.2 국내동향 최근 5 년간 ( 15~ 19) 스마트헬스케어 R&D 에투자된정부연구비는총 5,609 억원으로조사되었으며, 2015 년 448 억원에서 2019 년 1,594 억원으로 37.3% 의연평균증가율을보임 ( 부처 ) 과기정통부 (60.1%, 3,372 억원 ) 가스마트헬스케어 R&D 에가장많이투자하였으며, 다음으로산업부 (60.1%, 999 억원 ), 중기부 (8.8%, 493 억원 ) 순임 년부터다부처사업형태로스마트헬스케어관련투자가이루어짐 < 표 12> 스마트헬스케어관련부처별정부투자연구비 ( 단위 : 백만원, %) 부처 총합계연평균예산비중예산비중예산비중예산비중예산비중예산비중증가율 과기정통부 26, % 50, % 77, % 95, % 86, % 337, % 34.4% 산업부 11, % 12, % 17, % 22, % 35, % 99, % 34.2% 복지부 1, % 4, % 4, % 11, % 13, % 35, % 73.2% 교육부 1, % 3, % 5, % 9, % 9, % 28, % 75.1% 중기부 4, % 11, % 11, % 12, % 9, % 49, % 23.7% 기타 % 2, % 1, % 1, % 1, % 6, % 33.1% 다부처 % 2, % 3, % 153.5% 총합계 44, % 84, % 118, % 153, % 159, % 560, % 37.3% 주 ) 스마트헬스케어 R&D에투자규모가작은부처 ( 식약처, 농식품부, 농진청, 문체부, 산림청등 ) 에서집계된결과는 기타 에 모두포함 ( 사업 ) 스마트헬스케어관련과제를수행한 R&D사업은 265개이며, 상위 4개의사업이 모두과기정통부에서지원함 - 과기정통부소관의상위 4개사업은개인기초연구사업 (22.2%), 바이오의료기술개발사업 (15.8%), SW컴퓨팅산업원천기술개발사업 (15.5%), 집단연구지원사업 (13.8%) 으로조사됨 - 그외중기부창업성장기술개발사업 (9%), 교육부개인기초연구사업 (6.5%), 산업부소재 부품산업미래성장동력사업 (4.9%) 순으로스마트헬스케어 R&D를많이수행함 22 KISTEP 기술동향브리프 13 호

25 제 5 장 R&D 투자동향 < 표 13> 스마트헬스케어관련주요사업 ( 상위 10 순위 ) ( 단위 : 건, 백만원, %) 사업 ( 부처 ) 합계예산예산예산예산예산예산비중 개인기초연구 ( 과기정통부 ) 1,685 7,375 11,446 15,984 15,285 51, % 바이오의료기술개발 ( 과기정통부 ) 2,197 5,025 8,625 10,564 10,515 36, % SW컴퓨팅산업원천기술개발 ( 과기정통부 ) 1,400 1,400 4,631 12,600 16,200 36, % 집단연구지원 ( 과기정통부 ) 3,500 8,143 10,063 10,613 32, % 창업성장기술개발 ( 중기부 ) 1,031 5,213 3,707 5,850 5,336 21, % 개인기초연구 ( 교육부 ) 794 1,888 3,709 4,903 3,943 15, % 소재부품산업미래성장동력 ( 산업부 ) 400 2,492 3,613 5,000 11, % 이공학학술연구기반구축 ( 교육부 ) 199 1,218 3,697 4,919 10, % ICT융합산업원천기술개발 ( 과기정통부 ) 3,120 3,895 2,450 9, % 중소기업기술혁신개발 ( 중기부 ) 994 2,314 2,866 1, , % 합계 8,100 27,314 49,957 72,969 75, , % ( 연구개발단계 ) 최근 5년간 ( 15~ 19) 개발연구 (41.7%, 2,337억원 ) 중심으로투자되었으며, 응용연구는연평균 55.1% 의높은증가세를보임 - 19년기준으로개발연구에 606억원 (38.0%) 으로가장많이투자되었으며, 다음으로기초연구 494억원 (31.0%), 응용연구 318억원 (20.0%) 순으로나타남 연구개발단계 < 표 14> 스마트헬스케어관련연구개발단계별정부투자연구비 ( 단위 : 백만원, %) 합계연평균 예산비중예산비중예산비중예산비중예산비중예산비중증가율 기초연구 10, % 28, % 41, % 51, % 49, % 182, % 46.5% 응용연구 5, % 8, % 20, % 26, % 31, % 92, % 55.1% 개발연구 24, % 41, % 45, % 61, % 60, % 233, % 25.9% 기타 4, % 6, % 11, % 13, % 17, % 53, % 40.5% 총합계 44, % 84, % 118, % 153, % 159, % 560, % 37.3% ( 연구수행주체 ) 대학이수행한스마트헬스케어 R&D 가전체의 37.8%(2,118 억원 ) 로가장 많았으며, 다음으로연구소 (29.0%, 1,627 억원 ), 산업체 (27.3%, 1529 억원 ) 순으로나타남 23

26 스마트헬스케어 산 연구수행주체 < 표 15> 스마트헬스케어관련연구수행주체별정부투자연구비 ( 단위 : 백만원, %) 합계연평균 예산비중예산비중예산비중예산비중예산비중예산비중증가율 전체 17, % 26, % 37, % 38, % 33, % 152, % 16.9% 대기업 % 0.0% 0.0% 0.0% % % -30.3% 중견기업 1, % 1, % 1, % 2, % % 6, % -8.5% 중소기업 16, % 24, % 35, % 36, % 32, % 145, % 19.0% 학대학 7, % 25, % 42, % 62, % 73, % 211, % 78.8% 연 전체 17, % 27, % 31, % 45, % 41, % 162, % 24.3% 국공립연 0.0% % % % % 1, % -12.0% 출연연 17, % 27, % 31, % 45, % 40, % 161, % 24.1% 기타 2, % 5, % 7, % 6, % 11, % 33, % 44.0% 총합계 44, % 84, % 118, % 153, % 159, % 560, % 37.3% ( 기술분야 ) 3대세부분야 * 에따라스마트헬스케어 R&D투자를분석한결과, 디바이스개발분야에 36.4%(2,042억원 ) 로가장큰비중으로투자됨 * 연구의내용과목적에따라데이터구축, 플랫폼개발및디바이스개발 3가지기술분야로구분 - 민간의참여로수행되는디바이스개발분야의비중은감소추세를보였으며, 정부의주도로수행되는데이터구축및플랫폼개발분야의비중은상대적으로증가추세를보임 기술분야구분 < 표 16> 스마트헬스케어관련세부분야별정부투자연구비 ( 단위 : 백만원, %) 합계연평균 예산비중예산비중예산비중예산비중예산비중예산비중증가율 데이터구축 3, % 26, % 52, % 55, % 52, % 189, % 103.2% 플랫폼개발 9, % 15, % 23, % 53, % 66, % 167, % 64.5% 디바이스개발 32, % 42, % 43, % 44, % 40, % 204, % 5.7% 총합계 44, % 84, % 118, % 153, % 159, % 560, % 37.3% ( 부처별기술분야별 ) 최근 5년간 ( 15~ 19) 데이터구축분야는과기정통부 / 다부처, 플랫폼개발분야는산업부 / 복지부 / 교육부, 그리고디바이스개발분야는중기부에서관련 R&D를많이수행함 - 데이터구축분야는빅데이터, AI기술등보건의료부문에접목되는기반분야이며, 과기정통부 (36.9%), 다부처 (63.8%) 에서주로정부연구비를투자함 - 플랫폼개발분야는구축된데이터의연결을위한분야이며, 산업부 (39.9%), 복지부 (43.9%), 교육부 (37.2%) 에서주로정부연구비를투자함 24 KISTEP 기술동향브리프 13 호

27 제 5 장 R&D 투자동향 - 디바이스개발분야는구축된데이터와플랫폼을활용하여웨어러블의료기기등을개발하는 분야이며, 중기부 (56.6%) 에서주로정부연구비를투자함 < 표 17> 스마트헬스케어 3대세부분야별부처별정부투자연구비비중 ( 단위 : 백만원, %) 부처 데이터구축플랫폼개발디바이스개발총합계예산비중예산비중예산비중예산비중 과기정통부 124, % 90, % 122, % 337, % 산업부 24, % 39, % 35, % 99, % 복지부 13, % 15, % 6, % 35, % 교육부 10, % 10, % 7, % 28, % 중기부 11, % 10, % 27, % 49, % 기타 3, % 1, % 2, % 6, % 다부처 2, % % 1, % 3, % 총합계 189, % 167, % 204, % 560, % 25

28 스마트헬스케어 제 6 장결론 6.1 요약및정리 포스트코로나시대비대면산업 디지털경제를대표하는분야로스마트헬스케어가다시주목받고있음 고령화심화에따른만성질환증가등으로사회적비용이가중되고있는가운데, 건강한 삶에대한관심과수요에따라의료의개념이질병예방및건강관리로확대되고있음 전세계스마트헬스케어관련글로벌기업, 벤처캐피탈등이투자가증가하고있으며, 국내의경우데이터및디바이스분야의투자가확대됨 전세계스마트헬스케어투자를통해창출된유니콘기업은 37 개, 총기업가치 921 억달러달성 미국이 18 개유니콘기업을보유 ( 총기업가치는 537 억달러, 58%), 유럽은 9 개 ( 영국 5 개, 프랑스 1 개, 독일 2 개, 스위스 1 개, 총기업가치는 160 억달러 ) 국내 NTIS 과제데이터분석 ( 15~ 19 년 ) 을통해투자금액의증가 ( 연평균증가율 10.51%) 하였고, 향후비대면의료등의규제완화로스마트헬스케어세부분야의성장기대 NTIS 분석결과, 부처별투자중과학기술정보통신부 (52%), 연구개발단계중개발단계 (34.44%), 연구수행주체중대학 (44.17%), 기술분야중디바이스분야 (46.72%) 가가장많은비중을차지함 해외주요국은스마트헬스케어활성화정책및규제완화를통해경쟁력확보및산업성장을견인하고있으나, 국내의경우산업활성화에한계 ( 미국 ) 원격진료의보험커버리지허용, ( 유럽 ) 건강데이터활용은허용하는 GDPR 제정, ( 중국 ) 스마트헬스케어분야의규제를최소화등스마트헬스케어산업활성화를위한규제완화추진 GDPR 은건강데이터의정보주체인개인권리를강하게보장하면서도 Research 프로그램등의연구를위한건강데이터활용은허용 국내의경우헬스케어데이터활용이슈, 의료민영화이슈, 제도적으로막혀있는원격의료등 제도및사회적인식으로인해현재까지활성화, 산업화에한계존재 26 KISTEP 기술동향브리프 13 호

29 제 6 장결론 6.2 정책제언 스마트헬스케어산업활성화의병목을해결하기위해관련규제개선및합리화가시급함 코로나 19 팬데믹으로한시적으로허용되거나규제샌드박스로임시허가된 비대면의료, 스마트헬스케어기반건강관리서비스 에대해안전성, 임상효용성, 환자만족도등을검증할수있도록기회를활용 검증할수있는다양한객관적자료를기반으로이해관계자간의견대립을조정 합의하는공론의장을활성화하여사회적, 국민적의식변화논의필요 스마트헬스케어의혁신적인기술 ( 제품 ) 에대한시장조기진입을지원할수있는지원제도마련필요 혁신적인스마트헬스케어기술 ( 제품 ) 의신속한시장진입을지원하는선제적인인 허가제도를 통해국내관련제품 ( 서비스 ) 의경쟁력확보 스마트헬스케어 활성화및산업성장을위한국가비전 목표및발전전략등수립하고정부 - 민간협력을기반으로필요한사업발굴및투자확대필요 소비자의다양한수요를충족할수있는혁신적인스마트헬스케어제품 ( 서비스 ) 개발과 이들제품 ( 서비스 ) 의임상적유효성및비용효과성검증을위한정부지원확대 포스트코로나시대글로벌스마트헬스케어선도국도약을위해국가적역량을집중할필요가있음 민간과의역할분담을고려하여공통인프라구축, 제도개선, 서비스모델개발 검증, 공공적 수요 ( 지역, 계층간의료격차완화등 ) 분야에대한정부 R&D 역할확대필요 27

30 스마트헬스케어 참고문헌 해외문헌 OECD (2014). Science, Technology and Innovation in Vietnam 과학기술정보통신부 (2020), 2021년도정부연구개발투자방향및기준수정 ( 안 ) 과학기술정보통신부 &KISTEP(2020.6), 과학기술 &ICT 정책 기술동향 NO.168 대한무역투자진흥공사 (2019), 스마트헬스케어유망시장동향및진출전략 산업연구원 (2017), 4차산업혁명시대의신성장동력, 스마트헬스케어산업 산업통상자원부 (2015), 스마트헬스케어산업활성화방안 산업통상자원부 (2018), 바이오헬스발전전략발표 산업통상자원부 (2018), 스마트헬스케어 4.0 프로젝트추진 ( 18.02) 식품의약품안전평가원 (2018), 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서 에이치엔컨설팅 (2017), 스마트헬스케어주요국법규제현황비교 정보통신산업진흥원 (2017), 스마트헬스케어서비스분야도입사례분석집 정보통신산업진흥원 (2019), 디지털헬스케어동향및시사점 정보통신산업진흥원 (2019), [ 글로벌ICT이슈 ] 헬스케어산업동향 한국무역협회 (2018), KITA Market Report( 18.01) 한국보건산업진흥원 (2017), 보건산업 4차혁명시리즈 : 글로벌의료사물인터넷시장동향 한국벤처캐피탈협회 (2018), Venture Capital Market Brief 한국전자통신연구원 (2017), 스마트헬스케어 융복합제품표준개발사업 한국투자증권 (2018), 미국헬스케어산업 중국위생건강위원회 (2014), 의료기관원격의료서비스추진에관한의견 지디넷코리아 ( ), 중국병원, 5G VR 기술로원격심장수술성공언론보도자료 연합뉴스 ( ), 중국서 5G 기술이용 3천km 밖환자뇌수술성공언론보도자료 ABI Research(2015), Digital Health Submit FDA(2017), Digital Health Innovation Action Plan FDA(2020), U.S. Food & Drug Administration. Frost & Sullivan(2018), Global Healthcare Market Outlook, KISTEP 기술동향브리프 13 호

31 참고문헌 Global Healthcare Report Q3 2019(CB Insights) IDC(2013), Bigger Data for Better Healthcare Invest Europe(2017), 2017 European Private Equity Activity Teh N-J(2019), South Korea and Japan digital health and medtech Innovate UK. WHO(2019), [WHO guideline executive summary] recommendations on digital interventions for health system strengthening 前瞻産業硏究院 ( 첸잔산업연구원 (2018), 智能醫療行業發展前景與投資分析報告 ( 스마트헬스산업발전전망및투자분석보고 29

32 스마트헬스케어 KISTEP 기술동향브리프발간현황 발간호제목저자및소속 우주탐사 학문후속세대지원정책동향 문태석 (KISTEP) 이재민 (KISTEP) 문홍규 ( 천문연 ) 윤성용 (KISTEP) 이상경 (( 前 )KISTEP) 이차전지유종태 (KISTEP) G 통신망기술 (Ⅱ. 전달망 / 액세스망 ) 이승필 (KISTEP) 신종감염병위기대응연구 ( 진단, 치료, 백신 ) 김주원 (KISTEP) 여창민 (KISTEP) 자율운항선박이선명 (KISTEP) 김선재 (KISTEP) 방사광가속기함선영 (KISTEP) 동물대체시험법김종란 (KISTEP) 임경민 ( 이화여대 ) 제조용협동로봇유형정 (KISTEP) 김홍범 (KITECH) 제조용 IoT 나영식 (KISTEP) 핵융합에너지여준석 (KISTEP) 정예슬 (KISTEP) 신남방국가과학기술정책동향 - 인도, 베트남, 싱가포르 - 권장호 (KISTEP) 스마트헬스케어한지아 (KISTEP) 김은정 (KISTEP) 30 KISTEP 기술동향브리프 13 호

33 KISTEP 기술동향브리프 호스마트헬스케어 저자소개 한지아 한국과학기술기획평가원생명기초사업센터연구원 Tel: 김은정 한국과학기술기획평가원예비타당성조사 3 센터연구위원 Tel: 본원고작성에연세대학교김규태교수님, 한국보건산업진흥원 박성호단장님께서도움을주셨습니다. 편집위원소개 이길우선임연구위원홍미영연구위원김주원연구위원유거송부연구위원변영호연구원한국과학기술기획평가원사업조정본부 Tel:

34 KISTEP 기술동향브리프 호 스마트헬스케어

( 1 ) ( 2 )

( 1 ) ( 2 ) 보건의료기술육성기본계획 ( 13 17) 2016 년시행계획 ( 안 ) ( 1 ) ( 2 ) 0 비전중장기 5대추진전략 국민건강 G7 선진국도약 - 2020 건강수명 75 세시대 달성 - 건강 R&D 투자지속적확대 글로벌수준의기술개발을위한선택과집중 성과창출형 R&D 지원시스템고도화 연구생태계조성 건강산업촉진을위한제도개선 건강 R&D 투자지속적확대 보건의료 R&D

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