BBT-401: A First-in-Class oral Pellino-1 inhibitor to treat Ulcerative Colitis

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은찬 유
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1 Bridging Science and Patients 브릿지바이오테라퓨틱스(주) 브릿지바이오테라퓨틱스(주) Investor Relations Material 2021 Feb. - 글로벌 바이오텍 도약을 준비하며 브릿지바이오테라퓨틱스(주) 2020년 3월 23일

2 면책조항 (Safe Harbour Statement) 본자료는브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) ( 이하 회사 ) 가회사의사업과경영에대한정보를주주및투자자들에게제공하기위해작성하였습니다. 어떠한경우에도본자료의일체및부분에대해복제, 혹은타인에게직간접적으로배포, 전송, 출판을금지합니다. 본자료는자료작성일기준으로회사의최신정보를제시하고있으며, 이후해당내용의검증및업데이트의책무가없습니다. 본자료는미래에대한 예측정보 를포함하고있습니다. 이는과거가아닌미래의사건과관계된것으로서, 회사의향후예상되는경영현황및재무실적을의미할수있으며, 표현상으로 예정 ', 예상 ', 전망 ', 계획 ', 기대 ', (E) 등과같은단어를포함합니다. 위 예측정보 는향후경영환경의변화등에따라영향을받으며, 본질적으로불확실성을내포하고있는바, 이러한불확실성으로인하여실제미래실적은 예측정보 에기재되거나암시된내용과중대한차이가있을수있습니다. 본자료의전부혹은일부는어떠한경우에도투자자의투자결과에대한법적책임소재의입증자료로사용될수없습니다. 본자료의활용으로인해발생하는손실에대하여회사및회사의임직원들은그어떠한책임도부담하지않음을양지하시기바랍니다. 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

3 사업개요

4 주요 경영진 소개 서울대 화학과 서울대 구조생물학 석사 라이선스 아웃(임상 1상) 라이선스 아웃(전임상 LG 화학 연구기획/사업개발 크리스탈 지노믹스 공동 창업 라이선스 인(임상 1상) 렉스 바이오 창업 2015년 브릿지바이오 창업 및 現 대표이사 브릿지바이오테라퓨틱스(주) IR Feb 아웃(전임상 전 단계, 2조 원 규모) 라이선스 4

5 비전 영업현금흐름측면에서독립적운영이가능한혁신신약중심글로벌바이오텍회사가되겠습니다 ~ 2020 준비기 2021~2025 성장기 2026~2030 도약기 국내도입과제중심 NRDO 미국임상 IND 3 개승인 설립만4년만에코스닥상장 초기개발역량 (~2a) 확보 인력 :20명 + 글로벌연구개발바이오텍 자체발굴역량강화 7개임상과제진행및첫FDA 허가 기술이전성과바탕으로안정적인현금흐름창출 인력 :~100명 글로벌상업화단계바이오텍 선진국시장영업인프라구축 로열티및매출현금흐름으로독립운영되는글로벌바이오텍 인력 :~500명 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

6 성장기첫해에는... NRDO 에 자체발굴역량을강화 하여 내부발굴과외부발굴의균형을맞출계획입니다. 자체발굴물질도출 BDC 본격가동글로벌딜소싱결과도출 신약후보물질의내부및외부발굴비율점진적으로 1:1 목표 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

7 자체발굴물질도출 신규 EGFR 표적저해제 (1) EGFR 돌연변이에의한비소세포폐암에 다양한돌연변이발생에대응할수있는종합적인치료제제공을목표로 BBT-176 도입이후신규약물자체발굴을시작했습니다. 암유발돌연변이 (Del19 혹은 L858R) 1 2 세대치료제 +T790M (DT or LT) 타그리소 +C797S (DTC or LTC) BBT-176 암유발돌연변이 (Del19 혹은 L858R) 타그리소 +C797S (DC or LC) 다양한치료옵션 삼중돌연변이 (DTC/LTC 등 ) 이중돌연변이 (DC/LC/DT/LT 등 ) BBT-XXX ( 자체발굴신규약물 ) 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

8 자체발굴물질도출 신규 EGFR 표적저해제 (2) In vitro 실험에서삼중돌연변이및이중돌연변이에효력이있는 다수의후보물질들을탐색하고있습니다. 세포기반약효평가 (EC 50 (nm))* Engineered Ba/F3 Cell line 후보물질 WT ( 자연형 ) LTC (3 중돌연변이 ) DTC (3 중돌연변이 ) LC (2 중돌연변이 ) DC (2 중돌연변이 ) DT (2 중돌연변이 ) BBT < <200 <50 <250 <150 <100 Compound #1 500< <50 <50 <100 <50 <10 Compound #2 500< <50 <50 <100 <100 <10 Compound #3 300< <50 <50 <50 <50 <10 1. C797S Triple Mutations (LTC = L858R/T790M/C797S, DTC = Del19/T790M/C797S) 2. C797S Double Mutations (LC = L858R/C797S / DC = Del19/C797S / DT = Del19/T790M) * 내부분석자료로, 동일시험조건에서의분석값비교에서유의함 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

9 자체발굴물질도출 신규 EGFR 표적저해제 (3) 동물약효평가결과, Ba/F3 세포를이식한마우스모델에서삼중돌연변이종양의완전관해까지보이는후보물질들을확보하였습니다. 미치료군 BBT-176* 미치료군 BBT-176* Ba/F3-EGFR-DTC (Del19/T790M/C797S) cell line (5x10 5 cells) Female mice (n=5/gr), subcutaneous implantation BBT-XXX (12 ea), 30 mg/kg, po, qd for 14 days BBT-176, 30 mg/kg 복용 (cf. 75 mg/kg 에서 100% 종양성장억제 ) Ba/F3-EGFR-LTC (L858R/T790M/C797S) cell line (5x10 5 cells) Female mice (n=5/gr), subcutaneous implantation BBT-XXX (12 ea), 30 mg/kg, po, qd for 14 days BBT-176, 30 mg/kg 복용 (cf. 75 mg/kg 에서 1 부분적종양성장억제 ) 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

10 자체발굴물질도출 신규 EGFR 표적저해제 (4) 추가적인약물성평가를통하여개발후보 ( 들 ) 을선정한이후, 상반기내에 GLP 전임상개발 (IND-enabling) 을개시할예정입니다. 삼중돌연변이동물효력실험 1 주간이독성실험 이중돌연변이동물효력실험 그외약물성점검관련실험들 2021 년상반기 자체발굴 1 호후보물질의 GLP 전임상개시 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

11 BDC 본격가동 (1) 보스턴디스커버리센터 (BDC) 는작년 10 월부터글로벌전문가 3 인으로활동을시작하였으며, 올해정식프로젝트를정하고혁신신약발굴을시작할예정입니다. Christopher Kim, Head of BDC, Ph.D., MBA 년부터당사사외이사로활동중 \ 올해상반기중경영진으로합류계획 - Venture Capitalist (NovatioVentures, Oxford Biosciences) 로활동중 - KSLSF 의공동창업자및운영책임자 ( 한국서울생명과학펀드 ) - Novartis 근무 ( 포트폴리오전략및바이오마커전략 ) - 이학박사 (Univ. of Texas) 및 MBA (Carnegie Mellon University) / Jimmy Jin, VP Discovery Biology, M.D., Ph.D. - Roche 와 Sanofi 에서항암제중개연구 10 여년담당 - Kobe University 에서이학박사후 Harvard Medical School 에서박사후과정 - 북경대의대이학박사 ( 정신과 ) Jehrod Brenneman, Senior Director, Medicinal Chemistry, Ph.D. - Boehringer Ingelheim (8 년 6 개월 ) 등다수의제약바이오텍회사에서 10 여년근무 - University of Texas (at Austin) 에서화학으로이학박사취득후 University of Pennsylvania 에서박사후과정 Yong-Hee Lee, SVP, Head of Development (USA), Ph.D 년부터당사 DMPK/Tox 및임상개발담당 - 20 여년간 LG 화학, 미국다수의바이오텍회사들과 Pfizer 등에서신약개발전주기경험 - 서울대이학박사취득후 Univ. of Southern California 에서박사후과정 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

12 BDC 본격가동 (2) BDC 는신규표적의저분자항암신약후보물질발굴에집중할예정입니다. 또한, 미국현지기술의 S&E* 역할도함께할예정입니다. 1 2 자체발굴전략 S&E 기능 항암제 바젤론치기회검토및투자 저분자화합물 BDC 신규표적 미국동부대학초기기술검토 미국 / 유럽신기술기업과협업검토 상반기중 BDC 확장을위해미국법인증자계획 *Search and Evaluation 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

13 글로벌딜플로우 소싱 / 협력결과도출 외부기관과의다양한협력연구및사업제휴를통해올해부터는본격적인글로벌딜소싱의열매를맺을예정입니다 미국샌프란시스코소재인공지능기반신약발굴바이오텍 최근시리즈B로 $123m 자금조달로기술력인정받음 ( 제2의슈레딩거 ) 당사와 13개과제의신약후보물질발굴계약체결 (20년 3월 ) 현재 2개과제에서개발후보물질발굴진행중 당사보스턴 Discovery Center 확충에따라다수의과제추가할예정 스위스바젤 ( 로슈, 노바티스소재 ) 지역주정부와주요다국적제약사들간협력을도모하는엑셀러레이터 (Accelerator) 올해부터3년간참여하는 2기파트너사는총 6곳으로로슈및 JNJ ( 빅파마 ), VC (BB Pureos), 및바이오텍 ( 로이반트, CSL Behring 및브릿지바이오테라퓨틱스 ) 1차 60여개바이오텍지원과제심사완료 1개스위스바이오텍지원결정 2차지원과제심사중 투자및제휴협력등광범위한오픈이노베이션에대하여논의중 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

14 2021 주요마일스톤 BBT-401 중 / 고용량임상첫환자모집 : 2-3 월 과제별개발가속화 BBT-176 임상개시 ( 한국 환자투여 ): 3 월 BBT-877 FDA C 타입미팅 : 3 월신청 6 월결과확인 BBT-877 후속임상 / 사업개발계획 : C 타입미팅결과확인후구체화 발굴역량강화 보스턴디스커버리센터자체프로젝트가동 자체발굴신규 EGFR 저해제 - 전임상개시 글로벌기술이전 BBT-401 / 176 과제글로벌라이선스계약추진 글로벌딜소싱 : 인수권있는지분투자 or 라이선스인 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

15 2020 년도 3 분기결산요약 ( 연결기준 ) * 현금성자산 : 624 억원 단위 : 억원 분기기준, 624 억원의현금성유동자산보유 비유동 부채 현금성자산운용은안전성위주의정기예금및환매조건부채권 등활용 비유동자산은대부분은임차보증금및개발에필요한비용을 유동 657 * 640 자본 미리지급한장기선급금 2020 년 9 월 23 일무상증자로신주 12,774,116 주를발행하면서 64 억원규모의주식발행초과금을자본금으로전입 자산 부채 + 자본 총계 : 699 억원 총계 : 699 억원 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

16 2020 년도 3 분기결산요약 ( 연결기준 ) 단위 : 억원 2020년 3분기 2019년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 (a) 매출원가 (b) 판관비 (c) 영업이익 연결당기순이익 (d) 10.3 (a) 베링거인겔하임 BBT-877 임상 2 상샘플생산공급 (b) 레고켐배분금액 + 임상샘플생산 ( 환율변동으로매출원가영향일부존재 ) (c) 경상연구개발비 92.8 억원 (d) RCPS 평가에따른평가수익반영 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

17 과제개발현황

18 파이프라인구축 설립후 5 년간총 4 개의신약후보물질을도입하여 3 개의약물이미국 IND 를획득하였습니다. 개발후보물질적응증초기발굴전임상임상 1 상임상 2 상파트너 BBT-401 ( 펠리노 -1 저해제 ) 궤양성대장염 (Asian Territory) BBT-877 ( 오토택신저해제 ) 특발성폐섬유증및다양한섬유화질환 BBT-176 (EGFR 저해제 ) 타그리소내성비소세포성폐암 2021 BBT-212 ( 표적단백질 X) 다양한안저질환 ( 경구용제제 ) 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

19 BBT-401

20 BBT-401 개요 전세계최초펠리노 -1 저해제로서 궤양성대장염시장의 Game Changer 로개발진행중 펠리노 -1 단백질저해제로염증신호를차단하여항염효과를나타내는계열내최초 (First-In-Class) 신약후보물질 약물고유특성으로전신흡수가되지않고소화기관내에서만분포 / 작용약효와함께우수한안전성입증 ( 전임상및임상 1 상 ) 환자대상저용량군에서경쟁약물대비유사한수준 ( 반응율약 30% 수준 ) 약효관찰 중 - 고용량군임상 2a 시험을미국, 한국, 동유럽등 5 개국다국가에서진행할계획 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

21 궤양성대장염 만성재발성염증질환으로의학적미충족수요가높습니다. 선진국형질환으로한국및중국에서환자가증가하고있습니다. 주사제형으로고가 ( 약가 6 천만원 ) 전신염증억제 부작용 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

22 계열내최초 + 질환부위한정분포 계열내최초펠리노 -1 저해제로서궤양성대장염을타깃으로전임상시험에서높은효력을확인하였고, 임상 1 상에서우수한약물안전성을확인했습니다. 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

23 경쟁개발약물과비교 BBT-401 저용량군에서경쟁약물 (TD-1473) 과유사한수준의약효결과를확인 용량을높일경우보다우수한약효결과가도출될것으로기대 시험설계 전신흡수정도 BBT-401 (e) 경증 ~ 중증환자 12 명대상저용량및위약투여함 전신흡수없음 TD-1473 (f) 중등증 ~ 중증환자 40 여명대상세용량군및위약군투여함 대장에주로분포하고, 전신노출최소화 (minimal systemic exposure) 그룹저용량위약군 치료반응 (PMS) (a) 3/9 (33%) 0/2 직장출혈감소 (b) 3/5 (60%) 0/1 내시경점수 (c) 3/9 (33%) 0/2 바이오마커반응 (d) (Fecal Calprotectin) 3/8 (38%) 0/2 저용랑 (20mg) 중용량 (80mg) 고용량 (270mg) 위약군 2/10 (20%) 2/10 (20%) 6/11 (55%) 1/9 3/10 (30%) 7/10 (70%) 8/11 (73%) 4/9 2/10 (20%) 3/10 (30%) 2/11 (18%) 0/9 22% 38% 45% 25% (a) (b) (c) (d) (e) (f) 기준시점 (Baseline) 대비 부분메이요점수 (Partial Mayo Score) 25% 이상및 2점이상감소 + 혈변점수 1점이상감소혹은혈변점수 0 혹은 1인경우 Mayo Rectal Bleeding Sub-score Mayo Endoscopic Sub-score BBT-401: Fecal Calprotectin 50% 이상감소 / TD-1473: 75% 감소또는 baseline 수치가 >150 mg/l 이며 28일차수치가 150 mg/l로측정 BBT-401: Phase 2a First Read-out 발표 ( ) : 시험완료에따라추가 2인결과포함하여분석진행중 Theravance DDW 2019 발표자료 : 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

24 임상 2a 상중 / 고용량군시험진행현황 환자를대상으로하는탐색적임상 2a 의저용량군시험완료 위약대조군대비약물유효성확인 중 고용량군시험동시진행 저용량 ( 진행완료 ) IND 승인완료 : 뉴질랜드 ( 작년 12 월 ) IND 승인계획 : 미국, 한국 (2 월 ), 폴란드, 우크라이나 (4-5 월 ) 첫환자모집계획 : 뉴질랜드 (2 월 ), 미국, 한국 (3 월 ) 중용량 고용량 미국 10 여개임상센터에서진행 경증 ~ 중증환자 16 명모집 투여및결과분석완료 약 30% 정도의반응률확인 ( 대조군 0%) 다국가임상시험 ( 미국, 한국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 ) 총 39 개사이트에서중등증 ~ 중증환자 36 명모집예정 8 주투여후 1 차약효평가 + 추가 8 주투여후참고용약효평가 대장도달율이개선된신규제형사용 기존제형의대장말단도달율 : 0.1% / 0.1% ( 식사후 / 공복 ) 신규제형의대장말단도달율 : 9.4% / 27.4% ( 식사후 / 공복 ) 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

25 BBT-401 개발계획 임상 2a 중 고용량시험을다국가임상으로 21 년초개시하여 21 년말 -22 년초종료목표 2022 년부터후기임상을복합적으로진행하여, 2024 년임상 3 상완료목표 2021 년연내최적의파트너링모색가능한글로벌제약사대상기술이전계획 Q1 2 Q 4 Q Q Q Q 직장투여임상시험 중 / 고용량임상 2a 상 중국 1 상임상시험 글로벌라이선싱아웃추진 임상 2/3 상 (1) 임상 3 상 (2) * 라이센싱파트너와협의에따라변동가능성높음 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

26 BBT-176

27 BBT-176 개요 C797S 특이 EGFR 돌연변이를표적치료하는차세대비소세포폐암치료제로개발진행중 타그리소 내성비소세포폐암대상 4 세대표적항암제 기존및개발제품대비낮은독성 (GLP 시험기준 ) 및 C797S 타깃효력확인 ( 전임상효력동물모델시험 ) 한국및미국임상 1 2 상시험계획승인완료 C797S 이중돌연변이 * 포함, 여러상황에효과적인비소세포폐암치료제를지속발굴 / 개발중 * C797S Double Mutation (L858R/C797S or Del19/C797S): 타그리소의 1 차치료제사용에따른주요발생돌연변이 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

28 BBT-176: 차세대폐암치료제 비소세포성폐암의원인유전자인 EGFR 의약제내성신규돌연변이들을저해하는 정밀의료 (Precision Medicine) 신약후보물질입니다. EGFR: Epidermal Growth Factor Receptor 타쎄바 (Erlotinib) 이레사 (Gefitinib) 지오트립 (Afatinib) 타그리소 (Osimertinib) * 레이저티닙 (Lasertinib) ** C797S 삼중돌연변이 1 차약제 (1,2 세대 ) 2 차약제 (3 세대 ) 4 세대치료제 * 2019 년매출 : 32 억불 (2025 년 66 억불예상, Globaldata) ** 현재임상개발중 ( 임상 3 상 ) 1 차약제로허가 / 확장중 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

29 EGFR 약제내성돌연변이에대한효력 BBT-176 은 EGFR 약제내성돌연변이들에서차별화된약효를확인하였습니다 PDX Tumor Volume (mm 3 ) Vehicle BBT mg/kg QD Days after randomization 경쟁약물 X (B 사 ) Ba/F3-TM (Del19/T790M/C797S) cell line (5x10 6 cells) Female NOG mice (n=8/gr), subcutaneous implantation BBT-176, 30 mg/kg, 75 mg/kg, 150 mg/kg po, qd for 15 days Cetuximab: 1 mg/kg, 3 times/wk 올해 IND 예정경쟁약물 X 는 100mpk BID 결과 BBT-176 은 100mpk QD 로절반용량에서동일효력확인 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

30 뇌전이 (Brain Metastases) 에대한효력 BBT-176 은삼중돌연변이뇌전이동물모델에서 경구투여로뇌전이종양억제효력을확인했습니다. Total photon flux (photons/sec) Weeks after Initial Treatment PDC-orthotopic xenograft models harboring EGFR_ Del19/T790M/C797S mutations YU-1097_luc cells (EGFDel19/T790M/C797S) Male athymic nude mouse (n=8/gr), intracranial implantation BBT-176, 30 mg/kg, 75 mg/kg, po, qd for 6 weeks 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

31 BBT-176: 타깃환자군및가치추정 비소세포성폐암 1 차치료 2 차치료 3 차치료 < 5% < 65% < 10 ~ 20% 3 기및 4 기전이비율 (%) 치료위해병원방문비율 (%) EGFR 검사비율 (%) T790M 돌연변이 C797S 돌연변이 EGFR 돌연변이발생율 (%) ~ 850,000 * BBT-176 처방예상환자수 : 최대연간 8,000 명목표 ( 전세계 ) 예상매출 : 연간최대약 10~20 억달러목표 ~ 5,500 + α ( 중국등 ** ) 예상약가 : 시장약제들과유사 (61,000 ~ 170,000 달러 ) 특허 : 2017 우선권확보 + 전세계 20 개지역개별국진입중 * 주요선진국 ( 미국, 유럽, 일본 ) 발병율 (Incidence) 기준자사내부분석추정 ** 2030 년대에는중국및신흥시장의성장반영필요 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

32 BBT-176 개발계획 시험약물생산완료 ( 완료 ) 국내 IND 수정제출 ( 완료 ) 시험약물국내수입 (2월) 첫환자투여 (3월) 다수의다국적제약기업들과지속적인업데이트진행중임 임상 1 상용량상승시험완료전후에본격적인협상진행예정 임상준비 용량상승시험 확장코호트 임상 2 상 미국 IND 승인 (1 월 ) 한국에서 2-3 개병원 미국과한국의다수병원 글로벌임상 ( 미국, 한국등 ) 한국 IND 승인 (5 월 ) 용량상승 MTD 결정 최적의용량탐색시험 선정된용량에따라단독및병용투여 임상시료생산 기존치료제에약물저항성을 C797S 돌연변이있는환자들 타그리소내성 C797S 돌연변이환자 임상프로토콜수정 나타내는환자 액체생검으로돌연변이확인 약효및내약성확인목적 액체생검으로환자확인 약물내약성및약효확인 관심기업탐색완료 기술이전가능성 초기개발제형 상업화근접제형 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

33 BBT-877

34 BBT-877: 계열내최고오토택신저해제 BBT-877 은한국연구진에의해개발된 계열내최고 (Best-in class) 오토택신저해제입니다. 우수한약효의약물이절실히필요한특발성폐섬유증을포함한섬유화폐질환들의치료를목표으로개발중 오토택신저해제중에서효력및안전성측면에서동종최고가능성확인 ( 임상 1 상 ) 갈라파고스의 GLPG1690 ( 임상 3 상 ) 다음의두번째임상단계후보물질 섬유화질환및암질환으로적응증확대연구중 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

베링거인겔하임권리반환 (2020.11.09) 2017. 05 2019. 07 2020.

35 베링거인겔하임권리반환 ( ) 레고켐으로부터 2017년 5월도입 전임상및임상1상개발수행 Best-in-Class로개발가능성확인 2019년 7월베링거인겔하임에 11억유로규모기술이전계약 2020년중순에추가독성시험필요성대두 양사협의를통해예비시험으로 Go/no-Go 결정합의 2020년 11월 9일베링거인겔하임내부가이드라인에따라반환결정기존수령한금액의반환없음 + 지난 14개월간개발자료, 실험물및임상시료들을모두반환진행중 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

36 권리반환사유및당사대응연구경과 발암성가능성을제시하는혜성분석 (Comet Assay) 결과에의해반환되었으며, 당사는 BI 분석의위양성여부를조사하고있습니다. 당사수행 BI 수행 임상 1상연구결과 (PK 및바이오마커 ) 약물상호작용임상결과아시아인대상 PK 임상결과장기독성연구결과 ( 랫트 6개월, 원숭이 9개월 ) 유전독성여부확인결과 In vitro Ames 테스트 In vitro 미세핵분석 (TK6세포주) In vivo 미세핵분석 ( 랫트 ) 혜성분석 (in vivo) - 약물에의하여 DNA 손상이있는경우세포핵이현미경에서혜성 (Comet) 과같은모양을나타냄. - 혜성분석에서양성이나오면약물에의한 DNA손상에따른발암성가능성이있음. - 혜성분석양성이나오는경우는 FDA/OECD의가이드라인에따라 1) 약물의유전독성에의한양성인지 2) 세포사멸에의한양성인지구분하는추가실험을하여야함. - 반환후현재세포사멸에의한위양성 (False Positive) 여부를조사중에있음 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

37 BBT-877 단기개발계획 혜성분석위양성확인후 FDA 와 C 타입미팅을진행할계획입니다. 임상 2 상준비도 FDA 미팅준비와함께수행할예정입니다 Q Q Q Q FDA C 타입미팅 위양성내부실험중 외부재현실험 FDA 미팅신청 (3 월 ) FDA 미팅진행 (6 월 ) 임상설계및 CRO 선정 다국가임상시험승인신청 임상 2 상준비 임상시료준비 ( 완료됨 ) 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

38 맺음말

39 마무리하며 2021년도는브릿지바이오의성장기첫해입니다. 처음으로자체발굴한개발후보물질이전임상개발에들어갑니다. BBT-877의후속개발및사업전략을 2021년상반기내에확립하겠습니다. BBT-401과 BBT-176의임상개발진행을신속히하여, 2021년내에추가글로벌기술이전을성사하도록하겠습니다. 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

40 한국기반글로벌혁신바이오텍으로성장하겠습니다. 감사합니다. 브릿지바이오테라퓨틱스 ( 주 ) IR Feb

2016 학년도약학대학면접문제해설 문제 2 아래의질문에 3-4분이내로답하시오. 표피성장인자수용체 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 는수용체티로신인산화효소군 (receptor tyrosine kinases, RTKs) 의일종으로서세

2016 학년도약학대학면접문제해설 문제 2 아래의질문에 3-4분이내로답하시오. 표피성장인자수용체 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 는수용체티로신인산화효소군 (receptor tyrosine kinases, RTKs) 의일종으로서세 본문제에대한지적소유권은동국대학교에있습니다. 본교의서면허락없이무단으로출판, 게재, 사용할수없습니다. 문제 2 2016 학년도약학대학면접문제 아래의질문에 3-4 분이내로답하시오. 표피성장인자수용체 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 는수용체티로신 인산화효소군 (receptor tyrosine kinases, RTKs) 의일종으로서세포의생존과증식