주의사항 본실무가이드는 화학물질의등록및평가등에관한법률 에서규정하고있는기 존화학물질의공동제출을이행하는공동등록협의체의업무와책임을개략적으로 다루고있다. 본실무가이드는법적 강제적효력을갖지않으며공동제출을이행하기위한협의체 운영및대표자의업무에대한참고자료로서, 개별적특수성을고려할수있

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2 주의사항 본실무가이드는 화학물질의등록및평가등에관한법률 에서규정하고있는기 존화학물질의공동제출을이행하는공동등록협의체의업무와책임을개략적으로 다루고있다. 본실무가이드는법적 강제적효력을갖지않으며공동제출을이행하기위한협의체 운영및대표자의업무에대한참고자료로서, 개별적특수성을고려할수있으나책 임은법상의무를이행하여야하는자에게있다. 본실무가이드는 화학물질의등록및평가등에관한법률 및시행령, 시행규칙, 고시, 예규등이정하는사항을종합적으로고려하여해석 활용되어야한다. 관련법령및상위규칙에서정하는내용과상이할경우에는법령과상위규칙이우 선적용되어해석하여야한다. 본실무가이드의내용은향후법의개정등여건변화에따라수정 보완등갱신될 수있으므로, 가이드를활용하고자할경우관련법조항의변경여부를확인할것을 권고함

3 화학물질의등록및평가등에관한법률실무가이드 2019

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5 목차 제1장개요 1.1. 발간목적 활용방안 법적근거 용어정의 제2장협의체구성및대표자선정 2.1. 협의체의구성 협의체가입절차 대표자의선정절차 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드 3.1. 공동등록을위한단계별주요내용 협의체구성원의역할및업무가이드 제 4 장협의체구성원업무체크리스트 4.1. 공동등록진행과정점검을위한체크리스트

6 표목차 표 1 _ 용어의정의 표 2 _ 활동방식에따른협의체구성원구분 표 3 _ 협의체구성 표 4 _ 협약체결 표 5 _ 자료확보 / 생산 표 6 _ 비용분담 표 7 _ 등록신청 표 8 _ 협의체구성원의세부업무절차 표 9 _ 단계1. 협의체가입 표 10 _ 단계2. 조정자선정 표 11 _ 단계2. ( 대표자 ) 조정자선정 표 12 _ 단계2. ( 구성원 ) 조정자선정 표 13 _ 단계3. 대표자선정 표 14 _ 단계3. ( 대표자 ) 대표자선정 표 15 _ 단계3. ( 구성원 ) 대표자선정 표 16 _ 단계4. 비밀유지계약체결 표 17 _ 단계4. ( 대표자 ) 비밀유지계약체결 표 18 _ 단계4. ( 구성원 ) 비밀유지계약체결 표 19 _ 단계5. ( 대표자 ) 협의체회의개시 표 20 _ 단계5. ( 구성원 ) 협의체회의개시 표 21 _ 단계6. ( 대표자 ) 협약당사자선정 표 22 _ 단계6. ( 구성원 ) 협약당사자선정 표 23 _ 단계7. ( 대표자 ) 기초정보조사 표 24 _ 단계7. ( 구성원 ) 기초정보조사 표 25 _ 단계8. 공동제출범위결정 표 26 _ 단계8. ( 대표자 ) 공동제출범위결정 표 27 _ 단계8. ( 구성원 ) 공동제출범위결정

7 표 28 _ 단계9. 협의체협약서 ( 안 ) 내용 표 29 _ 단계9. ( 대표자 ) 협의체협약서 ( 안 ) 제공및협약체결 표 30 _ 단계9. ( 구성원 ) 협의체협약서 ( 안 ) 검토및협약체결 표 31 _ 단계10. ( 대표자 ) 데이터갭 (Data gap) 분석절차 표 32 _ 단계11. ( 대표자 ) 자료확보방안안내및결정 표 33 _ 단계11. ( 구성원 ) 자료확보방안확인및결정 표 34 _ 단계12. ( 대표자 ) 자료구매및생산결정 표 35 _ 단계13. 용도및노출정보조사 표 36 _ 단계14. ( 대표자 ) 위해성평가자료작성을위한노출 DB조사 표 37 _ 단계15. ( 대표자 ) 확보자료공유 표 38 _ 단계16. 유해성분류및표시작성 표 39 _ 단계16. ( 대표자 ) 분류및표시결정절차 표 40 _ 단계17. ( 대표자 ) 안전사용을위한지침작성 표 41 _ 단계18. ( 대표자 ) 대표자등록서류작성및제출 표 42 _ 단계19. ( 대표자 ) 국립환경과학원완전성검토 표 43 _ 단계20. ( 대표자 ) 보완대응 표 44 _ 단계21. ( 대표자 ) 대표자등록통지서발행 표 45 _ 단계22. ( 구성원 ) 협의체구성원개별서류제출 표 46 _ 단계23. ( 대표자 ) 등록관련서류전달 표 47 _ 단계23. ( 구성원 ) 등록관련서류확인 표 48 _ 단계24. 사후관리

8 그림목차 그림 1 _ 협의체구성방법 그림 2 _ 기존화학물질협의체구성 그림 3 _ 공동등록협의체가입절차 그림 4 _ 공동등록협의체시스템상협의체가입절차 그림 5 _ 공동등록협의체시스템상대표자신청절차 그림 6 _ ( 조정자 ) 공동등록협의체대표자투표진행절차 그림 7 _ ( 조정자 ) 공동등록협의체시스템상대표자투표개시방법 그림 8 _ 공동등록협의체대표자투표절차 그림 9 _ 공동등록협의체시스템상대표자투표절차 그림 10 _ 협의체구성원간계약의기본골격및요건 그림 11 _ 화학물질정보처리시스템 (IT 시스템 ) 의운영흐름도 그림 12 _ 협의체운영방향및구성 그림 13 _ 기초정보조사서식 그림 14 _ 자료확보전략 그림 15 _ 확보자료공유 flow chart 그림 16 _ 화학물질등록통지서 그림 17 _ 대표자승인시 공동제출로이동버튼 생성 그림 18 _ 협의체구성원의등록신청서제출화면 그림 19 _ 접수처리확인 그림 20 _ 기존화학물질일반등록결정안내 그림 21 _ 시행규칙별지제26 호서식및물질안전보건자료 그림 22 _ 시행규칙별지제25호서식 그림 23 _ 유해성심사 위해성평가자료제출명령서

9 제 1 장개요 1.1. 발간목적 1.2. 활용방안 1.3. 법적근거 1.4. 용어정의

10 1.1. 발간목적 > 공동등록협의체를통한기존화학물질등록이행은화학물질등록평가법에 규정된필수의무사항 구분 등록시기 등록방법 물질별협의체구성 기존화학물질 * (44,000 여종 ) 사전신고를한경우유예기간내등록 협의체구성원과시험자료등자료공동제출 개별제출사유해당경우에한해개별제출가능 * 기존화학물질 : 1991 년 2월 2일전에국내에서상업용으로유통된화학물질로서환경부장관이고용노동부장관과협의하여고시한화학물질, 1991 년 2월 2일이후종전의 유해화학물질관리법 에따라유해성심사를받은화학물질로서환경부장관이고시한화학물질 기존화학물질의등록은사전신고를완료한물질에한해화학물질의유해성시험자료등등록신청자료를협의체를구성하여등록유예기간내에공동으로제출하여야함 이에, 협의체운영을위한대표자및각구성원의업무및역할과관련한절차를규정하며, 공동등록제도의체계적이고효율적이행지원을돕기위하여마련되었음 > 산업계의효율적인등록의무이행을위해협의체구성원별세부업무지침및이행절차제공 기존화학물질등록전과정을이행하기위한협의체구성 운영과관련한규정및업무 ( 절차 ) 에대한이해가필요함 본실무가이드는공동등록협의체내역할에따른업무를구분하고, 공동등록업무의진행을위한제도의이해를목적으로함 또한, 각업무에따른이행주체의책임및권한을명확히함으로써업무관리기준을마련하고자함 8 제 1 장개요

11 1.2. 활용방안 적용대상 > 본실무가이드는공동등록을위하여구성된협의체의주요업무에대한기술 로, 협의체대표자를포함한협약당사자가공동등록실무에활용가능함 적용범위 제 1 장 개요 > 본실무가이드는법적근거에따라, 협의체구성원이필수적으로이행하여야하는세부업무내용을정리 > 본실무가이드는기존화학물질의공동제출을위한협의체운영과관련한업무를진행하는데필요한실무를기술 > 공동등록을위한기존화학물질의협의체뿐아니라, 포괄적으로공동등록컨소시엄운영에서도일부적용가능함 > 본실무가이드는협의체유형및구조적특성등에따라차등하여적용할수있으며, 세부사항은각협의체의주체가별도로정할수있음 활용방법 > 본실무가이드는공동등록업무전반에대하여개별구성원업무별구체적인업무수행방법및절차를설명 > 또한, 각협의체구성원이업무에활용가능한표준예시를제공 > 협의체구성원별업무의일부항목은컨설턴트, 협의체관리자, 컨소시엄등에위탁하여수행하는경우에도, 일반적으로본실무가이드의절차에따라이행가능 > 협의체업무로기술된부분은통상적으로원활한공동등록진행을위한시간적순서로작성되었으나, 반드시순차적으로수행할필요는없음 9

12 1.3. 법적근거 > 법제 15 조에따라기존화학물질을등록하려는자는대표자를정하여공동으 로제출하여야함 참고내용 화학물질의등록및평가등에관한법률 [ 시행 ] 제15 조 ( 기존화학물질의등록신청시자료제출방법 ) 1 기존화학물질을등록유예기간이내에등록하려는자는제10 조제6항에따라각자등록을신청하되, 환경부령으로정하는등록신청자료는대표자를정하여공동으로제출하여야한다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우환경부장관의확인 ( 이하 " 개별제출확인 " 이라한다 ) 을받고개별적으로제출할수있다. < 개정 > 1. 기업의영업비밀이공개되어상당한상업적손실을야기할것으로예상되는경우 2. 공동으로제출하는것이개별적으로제출하는것보다더많은비용이소요되는경우 3. 그밖에대통령령으로정하는사유에해당하는경우 2 환경부장관은등록신청자료의공동제출이원활하게이루어질수있도록제10 조제3항에따라신고된사항중등록신청자료의공동제출에필요한정보를제1항본문에따라등록신청자료를공동으로제출하여야하는자에게제공할수있다. < 신설 > 3 등록신청자료의공동제출, 공동제출에필요한정보의제공및개별제출확인의방법과절차등필요한사항은환경부령으로정한다. < 개정 > 10 제 1 장개요

13 > 대표자는시행규칙제17 조에따라다음과같은업무를수행하여야함 공동제출할자료의선택 생산에관한업무 공동제출에소요되는비용의분담에관한업무 그밖의등록신청자료의공동작성및제출에관한업무 참고내용 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙 [ 시행 ] 제 1 장 개요 제17 조 ( 등록신청자료의공동제출방법과절차 ) 1 법제15조제 1항각호외의부분본문에따라등록신청자료를공동으로제출하여야하는자들은공동제출을위한협의체 ( 이하 " 협의체 " 라한다 ) 를구성하고당사자간합의로대표자를선정하여야한다. < 개정 > 2 제1항에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에는해당화학물질에대하여별도의협의체를구성할수있다. < 신설 > 1. 법제10 조제3항에따라해당화학물질을소비자가사용하는용도로신고하거나변경신고한경우 2. 해당화학물질이고분자화합물로서수평균분자량의범위, 물에녹는정도등의특성이명확히달라동일한명칭또는식별정보에도불구하고하나의화학물질로보기어려운경우로서화학물질의분류ㆍ표시정보또는제출하여야하는등록신청자료가다른경우 3 환경부장관은법제15 조제2 항에따라제1항및제2항에따른협의체의구성을위하여법제10 조제3항에따라신고또는변경신고된사항중신고한자의연락처, 화학물질의분류ㆍ표시및용도등에관한정보를법제15조제 1항각호외의부분본문에따라등록신청자료를공동으로제출하여야하는자에게제공할수있다. < 신설 > 환경부장관은등록유예기간만료일 1년전까지대표자를선정하지못하여화학물질의등록에차질이우려되는협의체에대해서는그협의체의구성원중에서기존화학물질의제조량또는수입량이가장많은자를대표자로선정하도록권고할수있으며, 권고한자가대표자로선정될수없는부득이한사유가있는경우에는기존화학물질의제조량또는수입량이그다음으로많은자를대표자로선정하도록권고할수있다. < 신설 , > 5 제1항또는제4항에따라선정된대표자 ( 이하이조에서 " 대표자 " 라한다 ) 는등록신청자료를공동으로제출하는당사자들과의합의를거쳐다음각호의업무를수행한다. < 개정 , > 11

14 참고내용 1. 공동제출할자료의선택ㆍ생산에관한업무 2. 공동제출에소요되는비용의분담에관한업무 3. 그밖에등록신청자료의공동작성및제출에관한업무 6 대표자는협의체의구성원간합의지연등의사유로제5항각호의업무를원활하게수행할수없어기존화학물질의등록에차질이우려되는경우에는환경부장관에게조정을요청할수있다. < 신설 , > 7 제5항제 2호에따른비용의분담에관하여등록신청자료를공동으로제출하는당사자간합의가이루어지지아니하는경우에는당사자별기존화학물질제조량또는수입량을고려하여분담한다. < 개정 , > 8 대표자는등록신청자료를공동으로제출하는자들이각자등록을신청하기전에제16 조에따른등록신청자료를제출하여야한다. < 개정 , > 9 환경부장관은제5항에따른당사자들의합의에필요한사항을지원할수있다. < 신설 , , > 10 대표자는제6조제 1항에따라해당화학물질에대한등록통지를받은경우에는등록통지서를받은날부터 15일이내에그사실을협의체의구성원에게알려야한다. < 신설 > 협의체의의무및책임 > 기존화학물질등록을이행하려는당사자는화평법제10 조에명시된사전신고후해당물질의협의체에의무적으로참여하여야함 > 협의체에의무적으로참여하는것은다음과같은이유임 동일한물질을등록하려는등록자간의정보교환을촉진하여연구의중복을피하고, 분류및표시에동의를얻기위함 > 이러한공동제출에관한규정은등록자간의정보를공유하고공동등록을준비하기위해협력할수있도록함 > 공동등록은업무효율성상승, 등록비용과시간의절감및척추동물의중복시험방지등의효과를기대할수있음 > 화학물질의유해성정보확보및등록과정은국민의건강을보호하기위한안전장치이자화학물질을제조 수입하는기업들이이행하여야하는최소한의도의적 법적책임임 12 제 1 장개요

15 1.4. 용어정의 > 법제 2 조 ( 정의 ) 등에근거하여이실무가이드에주로사용되는용어들은아래 와같음 (< 표 1>) 표 1 _ 용어의정의 용어 정의 법적근거 기존화학물질 가 이전유통된화학물질 (37,088 종 ) 나. 유해법에따라유해성심사를받은물질 (7,390 종 ) 법제2조 제 1 장 개요 협의체 기존화학물질의등록신청자료를공동으로제출하기위해등록신청자들이구성하는자발적인조직 법제 15 조 협의체가입 공동등록이행을위해사전신고한기존화학물질의공동으로등록신청자료를작성하기위해협의체회원으로참여하는절차 협의체활동 협의체가입으로공동등록이행을위한구비서류확보및기타행정적활동수행을의미 협의체운영 관리 화학물질정보처리시스템 (IT) 에연동된공동등록협의체시스템을통해운영 관리함 협약당사자 화학물질공동등록을이행하기위한시험자료생산, 비용분담등의사항에대하여협의체내구성원간협약을체결한자를말함 대표자 사전신고를바탕으로구성된공동등록협의체시스템에서투표를통해선정된자 제 15 조제 1 항 공동제출의무자 화평법에따라물질의등록에관한자료를등록유예기간에관계없이공동으로제출하여야하는자로서협약당사자가아닌자를말한다. 등록신청자료 협약당사자들이물질의등록을위하여공동으로국립환경과학원에제출하여야하는자료 제 15 조제 1 항 자료소유자 물질정보에대한소유권을적법하게보유하고, 제3자에게그물질정보에대한사용권및참조권을적법하게제공할수있는자 사용권 등록신청자료공동제출은물론다른목적을위해아무런제한없이물질정보를사용할수있는권한 제 15 조제 1 항 참조권 등록신청자료공동제출및서류의기록 보존의한정된목적으로물질정보를사용 열람할수있는권한 제15조제 1항제44조제2 호 13

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17 제 2 장협의체구성및대표자선정 2.1. 협의체의구성 2.2. 협의체가입절차 2.3. 대표자의선정절차

18 2.1. 협의체의구성 협의체구성방법 기업 취급하는 기존화학물질 인벤토리 작성 ( 필수 ) 사전신고 톤수에 따른 유예기간 적용 ( 필수 ) 공동등록협의체시스템 협의체 가입 그림 1 _ 협의체구성방법 ( 필수 ) 협의체 구성 ( 선택 ) 협의체 활동 여부 결정 등록물질 별 협의체 구성 협의체 가입은 기존화학물질 등록을위해 필수적으로 이행되어야 함 > 화학물질을제조 수입하는기업은취급하는기존화학물질의취급량등을확인하여인벤토리를작성 > 등록이필요한기존화학물질이확인되면사전신고를실시하여취급량에따른등록유예기간을받아야함 연간 1톤이상제조 수입되는모든기존화학물질은 2030 년까지등록완료되어야함 > 사전신고완료한물질은시스템을통하여등록물질별협의체를구성할수있으며추후협의체구성원으로등록의무를이행할수있음 16 제 2 장협의체구성및대표자선정

19 협의체구성절차 절차 방법 비고 사전신고 화학물질정보처리시스템을통하여진행 비용발생없음 협의체가입 공동등록협의체시스템을통하여가입 비용발생없음 협의체구성 공동등록협의체시스템에서해당협의체확인가능 비용발생없음 대표자선정 공동등록협의체시스템에서진행 비용발생없음 제 2 장 협의체구성및대표자선정 협의체활동개시협의체구성원의참여여부결정후활동개시비용발생 > 사전신고를마친기존화학물질은공동등록협의체시스템 (IT) 를통하여해당물질의협의체에가입할수있음 > 협의체가입, 구성및대표자선정과정은기존화학물질을등록하기위해반드시이행되어야하는필수적인법령상의절차이며, 추가비용은발생하지않음 > 협의체가입한다고해당협의체활동에반드시참여하여야하는것은아님 > 협의체활동이개시되면협의체운영에필요한행정비용, 등록이행에필요한자료구매 / 생산등과같은비용이발생 > 협의체운영에발생되는비용처리및분담은각협의체내의운영원칙에따름 17

20 협의체구성원구분 표 2 _ 활동방식에따른협의체구성원구분 구분활동방식비용부담 대표자 (Leader) 협의체운영과전체관리를주도 협의체비용및시험자료비용을초기에부담 적극적구성원 (Active member) 등록을위하여직접관련자료의생산과유통에대부분혹은일부참여할의사가있는경우 협의체비용및시험자료비용을초기에부담 소극적구성원 (Passive member) 등록의사는있으나, 직접관련자료의생산과유통에적극적으로참여할의사가없는경우 대표자및적극적구성원의선지급비용및활동에대한보상비용추가분담 > 협의체가입한구성원들은자신들의협의체활동방식에따라대표자 (Leader), 적극적구성원 (Active member), 소극적구성원 (Passive member) 로구분 > 협의체에가입한구성원들은위의세가지협의체내활동방식중어떤대응을할지선택하고서로의사를표명하여야함 > 이에따라협의체조직을구성하고협의체의운영과자료생산및유통을위해연결할대상의범위와연락방식을정하여협의체운영에대하여구체화하여야함 18 제 2 장협의체구성및대표자선정

21 참고내용 등록하려는물질의구성원의활동구분에따른협의체구성은아래그림 2 와같음 사전신고한 화학물질 A 의 협의체 구성 협약당사자 대표자적극적 구성원그림 2 _ 기존화학물질협의체구성 소극적 구성원 제 2 장 협의체구성및대표자선정 기업은기존화학물질등록을위한협의체역할에따라아래와같은사항을고려할필요가있음 - 대표자 : 등록하고자하는화학물질에대한식별정보확인업무, 구성원의물질에대한식별정보구별, 시험자료의해석, 자료의신뢰도분석, 분류및표시구분, 위해성평가등의기술적업무와시험자료거래에관한능력과비용분석에관한업무능력도있어야함 - 적극적구성원 : 대표자가제안하는사항에대하여자료구매 / 생산, 분류및표시제안, 자료의신뢰도평가, 비용산정등에관하여기업의의사가적극반영되도록하여야함 - 소극적구성원 : 대표자또는협약당사자에의해결정된사항에의견을제시할수없으며, 화학물질에대한식별정보확인등의최소한의권리만내세울수있음 19

22 2.2. 협의체가입절차 공동등록시스템을통한협의체가입절차 > 등록하려는물질의협의체는환경부에서구축한공동등록협의체시스템을통하여가입할수있음 > 협의체대표자를희망할경우협의체가입시점에대표자희망여부를선택하여가입하여야함 공동등록 협의체 시스템 로그인 후협의체 가입신청 화학물질정보처리시스템에 가입한 master ID 로 협의체 가입가능 사전신고한 물질목록 확인 ( 검색 가능 ) 협의체 선택 및대표자 희망여부 선택 가입하고자 하는 협의체 및 대표자 희망 여부 선택 대표자 희망 여부에 최초에 체크하고 가입된 사업자는대표자 선정 전까지 조정자 역활을 맡게됨 완료버튼 클릭 해당 협의체 가입 완료 조정자 협의체 대표자가 선정되기 전까지 회의 주관 및 협의체의운영을 주도 조정자로서 활동하는 기간 등에 소요되는 비용을 협의체구성원의 협의에 의하여 지원 받을 수 있음 대표자 선정이 완료되면 역할은 자동 종료 그림 3 _ 공동등록협의체가입절차 20 제 2 장협의체구성및대표자선정

23 참고내용 공동등록협의체시스템을통한협의체가입절차 공동등록협의체시스템을통한협의체가입신청절차는아래와같음 공동등록협의체시스템은화학물질정보처리시스템의 Master ID로로그인가능하며로그인후사전신고한물질목록을모두확인할수있음 제 2 장 협의체구성및대표자선정 그림 4 _ 공동등록협의체시스템상협의체가입절차 21

24 2.3. 대표자선정절차 협의체대표자 ( 조정자 ) > 각물질별구성된협의체는공유한등록신청자료를공동제출하기위해대표등록자를지명하여야함 > 대표자의등록신청자료가제출된후, 공동등록구성원들은개인별마감시한에따라개별적으로등록을진행함 참고내용 공동등록협의체시스템을통한대표자신청 협의체대표자를희망할경우협의체가입시점에대표자희망여부를선택하여가입하여야함 대표자희망여부에최초로체크하고가입된사업자는대표자선정전까지조정자역할을맡게됨 이미최초대표희망자가조정자로있는경우에는, 대표희망자로표시되고, 추후대표자투표를통하여선정 그림 5 _ 공동등록협의체시스템상대표자신청절차 22 제 2 장협의체구성및대표자선정

25 협의체대표자투표개시 > 최초대표자희망자로선정된조정자및대표희망자는시스템을통하여투표개시를진행할수있음 > 대표자선정을위한투표기능은해당협의체가입자발생 30일경과후에가능함 > 투표가개시되면각협의체에가입되어있는구성원에게투표를독려하는메 일이화학안전산업계지원단을통하여자동전송 > 투표를개시한조정자는협의체구성원모두에게투표시작일과종료일을주기적으로별도공지하여투표에참여할것을독려 > 시스템을통한대표희망자및조정자는아래와같은절차로대표자투표를진행함 제 2 장 협의체구성및대표자선정 공동등록 협의체 시스템 ( 대표자 및 조정자 ) 로그인 후내 협의체보기 대표자 선정을 위한 투표 개시 기능은조정자 또는 대표자에게만 보여짐 협의체 정보확인클릭 투표기간설정 투표 시작일과 종료일을 선택 조정자나 대표자는 실시간으로 득표상황을 확인할 수 있음 선정조건에 부합하지 않을 경우, 무효 처리하여 재투표개시가 가능함 투표개시버튼클릭 투표개시 이후, 구성원 모두가 투표에참여할 수 있음 투표기간에는협의체 탈퇴가 불가함 투표결과공개 투표가 종료되면 선출된 대표자의 득표결과가 대표자 정보에자동으로 표시됨 그림 6 _ ( 조정자 ) 공동등록협의체대표자투표진행절차 23

26 참고내용 공동등록협의체시스템을통한대표자투표개시 최초대표희망자로가입되어조정자로설정된협의체에서대표자선정투표를개시할수있음 대표자선정투표개시전에각협의체구성원에게투표에관한사전공지하는것이필요함 그림 7 _ ( 조정자 ) 공동등록협의체시스템상대표자투표개시방법 24 제 2 장협의체구성및대표자선정

27 참고내용 대표희망자를신청한기업의숫자에따라선정방식구분 대표희망자가 1 명또는그이상인경우에따라투표를진행 단독신청 복수신청 1 조정자는협의체별로회원에게이메일또는유선연락을통하여대표희망자에대한의견수렴 2 단독신청일경우에시스템투표기능을활용하여찬 / 반투표진행 3 과반수특표시선정 1 대표희망자각기업의업무역량평가를위한협의체구성원과의정보공유 2 시스템의투표기능을활용하여투표결과최다득표자를대표자로선정 제 2 장 협의체구성및대표자선정 기준에부합하여선출된대표자는 승계 버튼이나타나며, 과반수가넘지않는찬반투표나동수의투표결과가나올경우에는 무효처리 버튼이활성화되며재투표가능함 대표자선정을위한구성원투표 > 대표자선정절차를진행하기전에협의체별로대표자를추가로희망하는자가있는지여부를확인한후선정절차를진행 > 대표자선정을위한투표가개시되면, 해당협의체구성원들은시스템내에서투표에참여하여야함 > 대표자선정투표에관한안내를받았음에도참여하지않은구성원은대표자선정결과에이견이없는것으로간주 > 오프라인회의에서협의체구성원들의합의하에대표자가선정된경우협의체시스템을통하여대표자를선정하는절차를반드시이행하여야함 25

28 공동등록 협의체 시스템 ( 협의체 구성원 ) 로그인 후내 협의체보기 대표자 선정을 위한 투표가 개시된 협의체는 투표 버튼이활성화 됨 해당 화학물질의 협의체 목록투표버튼 클릭 투표 팝업 창에서희망하는기업에 체크 투표버튼을 클릭하면 후보자들을 대상으로 투표할 수 있는팝업창이 나타남 대표 희망자가 단독일 경우 : 찬 반 선택 ( 과반 찬성 ) 대표 희망자가 복수일 경우 : 기업 선택 가능 ( 다득표자 ) 투표 완료 투표결과공개 투표결과는 조정자나 대표자가 확인 가능 그림 8 _ 공동등록협의체대표자투표절차 참고내용 공동등록협의체시스템을통한대표자투표참여 대표자투표가개시된해당화학물질의협의체에대표자선정에투표버튼이활성화되면해당협의체의대표자투표에참여할수있음 대표희망기업의정보를확인하고찬 / 반여부를선택할수있음 그림 9 _ 공동등록협의체시스템상대표자투표절차 26 제 2 장협의체구성및대표자선정

29 대표자선정및공식화절차 > 투표를통한대표자선정이완료된이후협의체구성원에게대표자가선정되었음을공지함 대표자선정에참여하지않은구성원들이이견없이선정결과를수용할수있도록관련사항을공지시명확하게기술하여야함 선정된협의체대표자는공동등록협의체 IT시스템의공지사항을통해선정 된대표자를확인할수있도록하고, 협의체구성원에게이메일안내를통하여공식화함대표자변경 > 대표자변경이불가피한사유발생 대표자가제조 수입중단, 폐업등법이행의무가상실되었거나, 대표자로서정상적인직무수행이불가능한경우대표자재선정절차를진행하여야함 > 대표자변경이필요한협의체에서는관련증빙자료를제출하고대표자재선정절차를진행하도록함 > 대표자변경과관련한일련의절차및증빙자료등은협의체구성원모두에게공유되어야하며, 대표자재선정에관하여서도협의체구성원모두의합의를이루어야함 제 2 장 협의체구성및대표자선정 27

30 28

31 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드 3.1. 공동등록을위한단계별주요내용 3.2. 협의체구성원의역할및업무가이드

32 3.1. 공동등록제출준비를위한단계별주요내용 공동등록일정 > 공동등록을위한협의체운영절차는아래와같음 > 협의체운영은아래와같은업무순서대로진행될수는있지만, 각협의체의성격에따라순서가조정되거나업무가가감될수있음 > 각장에서기술한업무와전체공동등록일정에따른자료의준비가완료되면공동등록제출준비가완료됨 > 대표자는등록신청자료제출을위한단계별업무를성실히이행하여야하며, 협의체구성원역시대표자의업무일정에맞추어필요한업무를이행하여야함 협의체구성 협약체결 자료확보 / 생산 비용분담 등록신청 등록예정자상 호확인및대표 자선정 물질동일여부 확인및구성원 협약체결 보유시험자료분석에따른국내 외시험자료확보및시험실시 공정한 등록비용분담 및자료공유 등록서류작성 및제출 ( 분류 표시결정 ) 예정자 상호확인 대상자선정 협약체결 공동제출자료 준비 등록서류제출 및 완료 협의체 구성 화학물질동질성 확인 보유 유해성 시험자료 현황 파악 및자료생산 구입, 위해성자료 작성 대표자 및 구성원의서류제출 및 통지서 수령 30 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

33 공동등록단계별업무 > 공동등록이행을위한협의체운영의단계별절차는크게 5단계로나눌수있으며각단계및그에따른세부내용은아래와같이구분할수있음 > 공동등록전과정의통상적인단계로기술하였으며, 협의체구성원의각운영주체에따른업무및역할은 3.2. 협의체구성원의역할및업무가이드 에서기술함 절차 협의체구성 협약체결 세부내용 1-1 협의체의구성 1-2 협의체내구성원관리 1-3 공동등록범위에대한결정 1-4 공동등록일정관리 1-5 협의체내 외커뮤니케이션 2-1 화학물질확인및동질성 (Identification) 에대한합의도출 2-2 협의체계약체결및계약이행에대한합의도출 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 자료확보 / 생산 3-1 데이터갭분석, 자료선택및공유에대한합의도출 3-2 분류및표시에대한합의도출 비용분담 4-1 협의체운영, 자료공유또는구매 / 생산비용등에관한처리 등록신청 5-1 등록신청자료작성및제출 5-2 등록완료 31

34 3.1.1 협의체구성 > 기존화학물질공동등록협의체구성은법상에서규정한의무사항 > 등록유예기간내에동일물질을등록신청하려는자는협의체의참여여부와상관없이공동제출의의무가있음 > 즉, 협의체에구성원으로참여하지않더라도자료공유와비용분담의의무는협의체참여한자와참여하지않은자모두에게있음 > 협의체가입후활동여부와활동정도는구성원들의선택사항임 > 협의체구성원은주도적으로참여하는 적극적구성원 과단순협의체가입등비주도적으로참여하는 소극적구성원 이있으며각협의체의특성에따라구분하여운영 표 3 _ 협의체구성 구분 내용 1-1 협의체구성 협의체 는동일한기존화학물질을제조 수입하는자또는 국외제조자가위임한자 가등록신청자료를공동으로제출하기위하여구성 운영하는조직 협의체가입 은 공동등록협의체시스템 (IT 시스템 ) 을통하여사전신고완료한물질에대하여가입할수있음 협의체활동 은협의체가입으로공동등록이행을위한구비서류확보및기타행정적활동수행을의미 협의체구성방법 IT 시스템 IT 시스템 IT 시스템 IT 시스템참여도결정 협의체 협의체 대표자 협의체사전신고가입구성선정활동개시 - 물질별사전신고후가입 - 연간1 톤이상기존화학물질을제조 수입하는자로서사전신고를마친자 - 국외제조자가선임한자도동일한절차를밟아야함 32 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

35 구분 내용 1-2 협의체내구성원관리 투명성, 공정성, 비차별적및비영리원칙 투명성 : 공동등록이행과정에서발생하는모든내용을구성원에게공유해야함 - 협의체가적용하는화학물질범위 ( 식별정보, 용도등 ) - 협의체구성원들의정보및후발등록자정보공유 - 참조권제공대상 - 비용발생부분 : 등록톤수에따라고정적또는가변적으로발생할수있는비용안내, 등록에필요한수수료및필요예산에따른내용공유 공정성 : 등록톤수에따라동일한자료가요구되는협의체구성원수에따른공정한비용분배, 공정한자료공유 비차별 : 물질을등록하고자하는모든회사는해당협의체의회원이될수있음 비영리 : 해당협의체운영또는참조권판매등을통한수입은협의체활동비용으로사용되거나특정시점에회원들에게상환가능하도록함 협의체운영 관리에대한규정된법적형식은없으며협의체참여기업의특수성을고려하여독립적으로관리 환경부나국립환경과학원에서각협의체의운영 관리에는관여하지않으며, 원활한운영절차지원을위한플랫폼마련 공동제출가능한자료의범위는아래와같음 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 제출정보세부사항공동제출 합의한경우, 공동제출가능 제조 수입자정보명칭, 소재지, 대표자등개별 화학물질의정보명칭, 식별정보개별 화학물질의용도용도분류체계개별 1-3 공동등록범위에대한결정 분류및표시 GHS 분류및표시 물리적 화학적특성 톤수범위별차등 유해성자료 시험자료 ( 최대 47 개항목 ) 안전사용지침 개인보호구, 응급조치사항등 위해성자료노출시나리오 * * CSR이공동등록에포함되는경우, 각기업체는해당자료에포함될물질의사용처에대해파악하고각사용처에서사용된톤수를표기할것인지에대해결정해야함 공동제출범위에대한결정은공동등록의모든잠재적인구성원들과함께최대한빠른시일내에명확하게합의 협의체내에서위해성자료 (CSR) 의공동개발및공동제출여부는해당물질의특성및공동제출구성원의상황 ( 수 ) 에따라결정됨 33

36 구분 1-3 공동등록범위에대한결정 내용 공동제출에대한합의가완료된이후등록의무자들은등록에필요한이용가능한모든자료를수집해야함 공동제출범위를결정할때모든등록자는서류준비에미치는영향을알고있어야하며, 협의체내등록자들사이에명확한커뮤니케이션이요구됨 1-4 공동등록 일정관리 협의체구성원각각의등록톤수에따른유예기간종료시점까지업무수행을위한일정을조율해야함 인체 환경유해성자료의생산이필요한경우, 시험종류에따라 1개월 ~2 년까지의기간이소요되므로필요한시험기간을확인하여등록일정에차질이없도록진행 1-5 협의체내 외커뮤니케이션 협의체는구성원간정보를공유하고, 해당물질정보및등록전과정에대한상호합의를찾아야하므로원활한커뮤니케이션이중요함 커뮤니케이션의창구마련 협의체의커뮤니케이션은공동등록협의체시스템을통하거나, 자체적으로웹사이트 ( 플랫폼 ) 등을활용하여소통창구를마련하여야함 - 협의체내공지사항게시판 ( 댓글 ) 기능사용가능 - 협의체운영일정공유 ( 대표자가일정을입력하여구성원과공유가능 ) 기능사용가능 협의체의담당자 / 연락처는모든협의체회원들과공유되어야하며, 신규회원, 데이터소유자, 구성원의회원정보등에대해서담당자에게문의할수있으며동의에의해제공가능함 대표자는협의체구성원의변동사항 ( 예, 새롭게가입한구성원 ) 을파악하여최신의구성원들목록을가지고있으며, 모든구성원들과의사소통이가능해야함 협의체내의사결정사항에대해서는협의체구성원간협의를거쳐자발적으로추진함이원칙이나운영과정상발생하는이슈사항은관련기관에자문을요청할수있음 주기적정보제공 공동등록전과정업무진행사항은협의체구성원들에게지속적으로정보를제공, 통보하는것이협의체의중요과제 주기적정보제공은협약당사자를중심으로안내할수있으나, 그외의회원의활동가능성에대해서도항상고려해야함 참고내용 Ⅰ 협의체는아래의의무를공유해야함 연구의중복을피하기위해물질고유속성에대한자료공유 가능하다면물질의분류및표시에동의 척추동물에대한모든시험데이터를공유 정보요청에대응 추가연구를수행하거나시험제안서를제출 34 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

37 참고내용 Ⅱ 공동등록협의체운영일정관리예시 업무 협의체가입 협의체구성 협의체가입구성원확인 대표희망자확인및대표자선정 협의체구성원정보확인 협약당사자선정 ( 협의체내역할확인 ) 협약서작성및협약체결 화학물질동질성확인 공동등록제출범위에대한결정 공동등록일정확정및공지 유해성분류및표시에대한정보취합및합의 등록신청자료준비 기존활용가능자료확인및신뢰성검토 자료확보방안안내 자료확보방안결정 ( 자료구매 / 생산동의서 ) 자료구매 / 생산 용도 / 노출정보조사 노출시나리오작성 CSR 작성용노출정보조사 확보한자료및정보공유 유해성분류 / 표시작성및공유 안전사용지침작성 CSR 작성 대표자등록서류작성 대표자등록서류제출 자료제출 과학원완전성검토 보완대응 등록통지서발급 협약당사자개별제출 공동등록완료 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 35

38 3.1.2 협약체결 > 협의체의대표자가정해지면, 협약이체결되어야함 > 협약은통상협약당사자가서로다른복수의계약이필요하며, 다음과같은서로다른당사자간협약이체결될수있음 대표자 외부전문기관 대표자 적극적구성원 대표자 / 적극적구성원 자료소유자 대표자 모든구성원 > 기존화학물질의공동등록에있어서, 협의체구성원이등록서류를공동으로준비하여제출함으로써, 시험자료및등록서류공유로인한비용절감및척추동물시험의중복을피할수있음 > 협의체의협약은이대전제를벗어나지않아야하며, 구성원의영업비밀이보장되는범위로작성되어야함 표 4 _ 협약체결 구분 내용 2-1 화학물질확인및동질성 (Identification) 에대한합의도출 사전신고이후동일한물질에대한공동등록협의체가구성되면물질의동질성확인을위해해당물질정보를공유 대표자는협의체구성원들을대상으로취급하는화학물질에대한정보를확인 등록하고자하는화학물질정보는협의체내최대구성원수가동의할수있도록유연하게정하도록함 등록에사용되는화학물질명칭및특성은모든협의체회원들이동의한것이어야하며, 공동제출협의체구성원들은화학물질을등록할때반드시대표자의화학물질과동일한지확인 36 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

39 구분 내용 2-2 협의체계약체결및계약이행에대한합의도출 협의체가구성되면협의체내의자료공유및비밀유지등의내용을기반으로한공동등록과관련된협약서를작성및체결 협의체계약서에포함되어야하는내용은아래와같음 대표자선정및대표자직무 공동등록신청자료의준비및제출 공동등록신청자료의수집 공동등록신청자료의제출 자료소유권 / 참조권 비용분담및수익배분 협약의운영 비용의관리 비밀보호 협약기간및종료 분쟁해결등 자료공유비용분담에관한사항은공정하고명확한근거에의해제공 대표자는구성원들에게협약서에대한동의서약을받고, 협약서에서명한구성원들과협약내용을공유 대표자는직권으로또는협약당사자의요청에따라, 협약서에명시된의무를이행하지않은협약당사자에게탈퇴를통지할수있음 대표자는협약당사자간의견조정및의사결정주체가되어야함 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 참고내용 Ⅰ 협의체구성원간계약의기본골격및요건 협약당사자범위 결정 대표자 적극적 구성원 ( 최종적으로 모든 협의체 구성원 ) 대표자 외부 전문기관 기타계약서 ( 시험자료 소유자와 시험자료 계약서 등 ) 기업 정보 보호 목표공동등록을 통한비용 / 시간절감 비용 분담 ( 등록 서류 작성 / 자문비용 등 ) 등록서류 공유 비용 ( 소극정 구성원 / 후발 등록자 등 ) 구성원 소유 또는구매상 자료 보상 그림 10 _ 협의체구성원간계약의기본골격및요건 37

40 참고내용 Ⅱ 화학물질등록신청자료공동제출견본협약서 본협약은화학물질의등록및평가등에관한법률 ( 이하 화평법 이라한다 ) 제15조제 1항본문에따라등록신청자료를공동으로제출하여야하는자 ( 이하 공동제출의무자 라고한다 ) 중아래서명당사자들간의등록신청자료공동제출에관한합의이다. 제1장총칙제1조목적본협약은본협약에서명한당사자들이화평법제15 조제1항본문에따라 [ 물질명및 CAS No. 등 ] 의등록을위한신청자료를공동으로제출하기위하여필요한사항을규정함을그목적으로한다. 제2조용어의정의본협약에서사용하는용어의뜻은다음각항과같다. 본조에서정의하지않은용어의정의는화평법제2조에따른다. 1. 물질 이란기존화학물질로서본협약에따라등록하고자하는화학물질을말한다. 2. 협의체 란화평법제10 조제3 항에따라사전신고한자중, 동일한기존화학물질을공동등록협의체시스템가입을통해구성된조직을의미한다. 3. 협약당사자 란협의체에가입한자중, 등록신청자료를공동으로제출하기위한업무를원활히수행하기위해본협약에서명한당사자를말한다. 4. 대표자 란화평법제15 조제1 항본문의 대표자 를말한다. 5. 공동제출협의체 란동일한기존화학물질을제조 수입하는자, 선임자가등록신청자료를공동으로제출하기위한업무를원활히수행하기위해구성 운영하는조직을의미한다. 6. 협약당사자가아닌공동제출의무자 란화평법에따라물질의등록에관한자료를등록유예기간에관계없이공동으로제출하여야하는자로서협약당사자가아닌자를말한다. 7. 외부서비스제공자 란별도의계약에따라, 공동제출협의체의운영및관리에대한업무를위탁받아수행하는자를말한다. 8. 공동제출등록신청자료 란협약당사자들이물질의등록을위하여화평법제15 조제1항에따라공동으로국립환경과학원에제출하여야하는자료를말한다. 9. 소유권 이란시험자료에대한권리를적법하게보유하는행위를말한다. 38 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

41 10. 자료소유자 란물질정보에대한소유권을적법하게보유하고, 제3자에게그물질정보에대한사용권및참조권을적법하게제공할수있는자를말한다. 11. 사용권 이란화평법제15조제1항본문에따른등록신청자료공동제출은물론다른목적을위해아무런제한없이물질정보를사용할수있는권한을말한다. 12. 참조권 이란화평법제15조제1항에따른등록신청자료공동제출및제44조제 2호에따른서류의기록 보존의한정된목적으로물질정보를사용 열람할수있는권한을말한다. 제3조대표자선정및대표자의직무 1. 대표자는협의체에서투표를통해선정된자또는환경부장관의조정에의해선정된자로한다. 2. 대표자는등록신청자료의공동제출과관련하여협약당사자를대표하여다음각목의업무를수행한다. 가. 제출할시험자료의선택 생산에관한업무총괄나. 등록신청자료제출에소요되는비용의집행및분담에관한업무다. 등록신청자료및진행상황에관한협약당사자에대한정기보고업무라. 기타등록신청자료의작성및제출에관한업무마. 협약당사자사이의의견조정및의사결정절차의주재 3. 대표자는제2항의업무의전부또는일부를다른협약당사자간협의를통해다른협약당사자에게위임또는외부서비스전문기관에게위탁할수있으며, 이경우위임 위탁하는업무의범위및책임사항, 계약여부등을협약당사자에게알려주어야한다. 4. 협약당사자는 [ 대표자가제2항의업무를이행하지아니하는경우 ] 협약당사자의 3분의 2의동의를얻어대표자를해임할수있고, 대표자는후임대표자가선정되는것을조건으로사임할수있다. 5. 협약당사자는대표자가수행하는제2항의업무에대한보상을논의하고결정할수있다. 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 제4조협약당사자의협력의무 1. 협약당사자는공동제출등록신청자료의준비및제출이원활하게이루어질수있도록대표자에게협조하여야한다. 2. 협약당사자는자신이소유권을보유한시험자료의공개에적극협조하여야한다. 3. 협약당사자는본협약에따른비용부담의무를성실히이행한다. 39

42 4. 비용을지불한협약당사자에게는공동제출협의체에서보유하고있는해당정보중, 등록신청자료및비용지불과관련된정보는열람이가능하도록하여야한다. 제2장공동제출등록신청자료의준비및제출제5조공동제출등록신청자료의범위결정 1. 협약당사자는화평법시행규칙제16 조제1항각호의자료를공동으로준비하여제출하여야한다. 2. 협약당사자는화평법시행규칙제16 조제2항각호의자료를공동으로제출할것인지여부에대하여사전에합의를하여야한다. 만약협약당사자사이에화평법시행규칙제16 조제2항각호의자료를공동으로제출하기로합의하지않은경우에해당자료는협약당사자가각자제출하는것으로한다. 제6조공동제출등록신청자료의수집및선택 1. 협약당사자는화평법시행규칙제16 조에따른공동제출등록신청자료를보유하고있는경우이를대표자에게알려야한다. 2. 대표자는제1항에따른기존시험자료가화평법상등록신청자료로적합한지여부를검토 평가하고, 적합하다고인정되는경우다른협약당사자에게이를알려야한다. 3. 제2항에따라대표자가고지한기존시험자료를공동제출등록신청자료로채택할것인지는협약당사자의합의에따라결정한다. 협약당사자의합의에이르지못한경우에는대표자의주재에따라 [ 협약당사자의과반수의결정 ] 또는 [ 협약당사자 1/2 이상의출석및출석협약당사자의과반수찬성 ] 중하나를택하여결정한다. 4. 제3항에따라기존시험자료를공동제출등록신청자료로사용하기로결정한경우, 기존시험자료의소유자는제9조제1항에따른비용분담조항에따른비용을지급받는것을조건으로해당기존시험자료에대한사용권및 / 또는참조권을 [ 협약당사자 ] 에게부여한다. 다만기존시험자료의소유자가보유하는자료에기업의영업비밀이포함되어있고, 위자료가공개될경우자료소유자의영업에손실을야기할것으로예상되는경우에는그러하지아니하다. 이경우자료소유자는그러한취지를협약당사자에게소명하여야한다. 5. 제4항에따라기존시험자료에대한사용권및 / 또는참조권을부여한자료소유자는해당시험자료와관련하여, (1) 자신이그시험자료의정당한소유자로서다른협약당사자에게시험자료를사용할수있는권한을부여하는것에문제가없고, (2) 해당시험자료들이제3자의저작권을침해하지않으며, (3) 정보를제공한협약당사자는저작권침해에대한청구통지를받지않았음을보증한다. 40 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

43 6. 협약당사자가제공한정보중, 대표등록자의등록서류제출예정일을기준으로 12개월이내의제공정보는공동제출협의체의등록일정을고려하여공동제출등록신청자료에반영하지않을수있다. 제7조공동제출등록신청자료의생산및구매 1. 대표자는협약당사자를대표하여화평법시행규칙제16 조에따라공동으로제출하여야하는아래각목의등록신청자료중생산이필요하다고인정되는자료를직접또는전문기관등에의뢰하여생산할수있다. 공동제출등록신청자료를생산하기위하여제3자와계약을체결하는경우에는협약당사자전원으로부터대리권을수여받은대표자가체결한다. 가. 화평법제14 조제1항제4호에따른분류및표시나. 화평법제14 조제1항제5호에따른화학물질의물리적 화학적특성다. 화평법제14 조제1항제6호에따른화학물질의유해성라. 화평법제14 조제3항에따른시험계획서마. 그밖에공동제출이필요한신청자료 2. 제1항에등록을위해공동으로생산된정보에대한시험결과자료의사본은이에대한정당한비용을부담한협약당사자가요청하는경우에한하여제공한다. 3. 제1항에따라생산된시험자료는국립환경과학원에등록된날로부터 15년이경과하기전까지는자료의소유권을보유한협약당사자의사전서면승인없이제 3자에게양도되거나제3자가사용하도록할수없다. 4. 물질의등록기타화평법에따른의무를이행하기위하여제3자로부터공동제출등록신청자료에대한사용권및 / 또는참조권을부여받아야하는경우, 이를위한제3자와의계약은협약당사자전원으로부터대리권을수여받은대표자가체결한다. 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 제8조공동제출등록신청자료의제출 1. 대표자는제5조및제6조에따라수집되거나생산된자료를제출에적합하도록최종점검하여야하고제출하기전에협약당사자에게제공하여야한다. 협약당사자는대표자가공동제출등록신청자료를제출하기전이에관하여대표자에게의견을제출할수있다. 2. 대표자는협약당사자들을대표하여제5조및제6조에따라준비한공동제출등록신청자료를화평법제15 조제1항에따라늦어도등록마감일 [ 개월 ] 전에국립환경과학원에제출하여야한다. 등록마감일은 [ 대표자또는가장높은톤수를갖는협약당사자 ] 의등록마감일을기준으로한다. 41

44 3. 대표자는공동제출등록신청자료를제출한경우협약당사자및제10 조제1항에따라공동제출등록신청자료에대한사용권또는참조권을부여한협약당사자가아닌공동제출의무자에게서면으로공동제출등록신청자료제출사실을알려야한다. 4. 협약당사자는반드시 [ 별표1] 에서규정한톤수범위로화평법상의등록신청서를제출하여야한다. 단, 등록시점에서 [ 별표1] 에서규정한톤수범위의변경이발생한경우협약당사자간협의를통해비용을재산정하여부담한다. 5. 협약체결시점으로부터협약당사자의톤수범위의변경이상위톤수범위가아닌하위톤수범위에해당하는경우, 변경이전의톤수범위에해당하는분담비용을지불한다. 다만, 공동제출등록신청자료의분담비용확정전까지하위톤수범위로의변경을요청한경우공동제출협의체에서협의를통해결정한다. 제9조시험자료소유권등 1. 협약당사자가기존의시험자료에대하여가지는소유권은본협약에따라영향을받지아니한다. 2. 본협약에따라생산된시험자료는그생산에필요한비용을부담한협약당사자가공동으로소유한다. 3. [ 별표1] 에서규정한등록톤수범위의증가또는유해성심사자료제출명령등에의한추가시험자료가요구되는경우, 협약당사자간협의를통한비용을지불하면등록이후라도추가시험자료에대한제10 조1항의권리를인정받을수있다. 4. 본협약은시험자료와관련하여협약당사자또는제3자에게현재또는미래의소유권, 특허권등지적재산권을부여하지않는다. 5. 자료소유자는시험자료의사용권또는참조권의기간을제한할수있으나, 등록이완료될때까지협약당사자에게사용권또는참조권을보장하여야한다. 제10 조협약당사자가아닌공동제출의무자의공동제출등록신청자료공동활용권한 1. 대표자는화평법제15 조에따라협약당사자가아닌공동제출의무자에게대가를지급받음과동시에공동제출등록신청자료에대한사용권또는참조권을부여하여야한다. 2. 협약당사자가아닌공동제출의무자는제1항에따른자료를화평법에따른물질등록에필요한범위내에서만활용할수있다. 다만, 자료소유자는협약당사자가아닌공동제출의무자와자료의활용범위에관하여별도의합의를할수있다. 3. 협약당사자가아닌공동제출의무자가공동제출등록신청자료에대한사용권또는참조권에대한비용을지불할경우, 대표자는해당자료에대한열람이가능하도록하여야한다. 42 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

45 제11 조비용분담등 1. 제6조제3항에따라특정협약당사자가제공한기존시험자료를공동제출등록신청자료로채택하는경우, 기존시험자료의가치는다음각호의요소를고려하여협약당사자의협의를통해결정한다. 협약당사자들의의견이일치하지않는경우에는독립적인전문기관의감정결과에따를수있다. 가. 화평법상제출이요구되는자료와의관련성나. 과학적타당성다. 시험자료의신뢰성라. 자료소유자가자료생산을위해지출한비용마. 해당기존시험자료를대체할시험자료를새롭게생산하는비용바. 해당기존시험자료를대체할시험자료의사용권또는참조권을제3자로부터부여받기위하여필요한비용사. 기타기존시험자료의가치산정에필요한사항 2. 협약당사자는공동제출등록신청자료의제출에필요한비용을 [ 별표 2] 에따라협약당사자간투명하고공정하며비차별적방법으로분담한다. 3. 협약당사자가제7조제1항에따라공동으로생산한공동제출등록신청자료에대한사용권또는참조권을본협약제9조에따라협약당사자가아닌공동제출의무자에게부여하는경우, 해당공동제출등록신청자료의사용권또는참조권부여비용은다음각호의요소를고려하여 [ 해당공동제출등록신청자료의소유자사이의협의를통해결정한다 ], [ 협약당사자사이의협의를통해결정한다 ]. 가. 공동제출협의체의일반행정비용및자료소유자가해당공동제출등록신청자료생산을위해지출한비용나. 해당공동등록신청자료에대한사용권또는참조권부여에대한예상수요다. 자료소유자가해당공동등록신청자료에대한사용권또는참조권을부여하고이미지급받은비용 4. 대표자및협약당사자의등록신청이완료된이후라도, 다음과같이물질등록협의체에서공통의자료가필요한경우자료의공유및비용분담에대해협의할수있다. 가. 국립환경과학원의보완요청이행을위해추가자료생산이필요한경우나. 국립환경과학원의추가자료제출명령이행을위해추가자료생산이필요한경우다. 변경등록등의사유로인한추가자료생산이필요한경우 5. 대표자는제3항에따라협약당사자가공동으로생산하거나특정협약당사자가소유하여제공한공동제출등록신청자료의사용권또는참조권을협약당사자가아닌공동제출의무자에게부여하고지급받은대가를협약당사자들또는해당 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 43

46 자료를제공한특정협약당사자와협의하여생산비용분담비율에따라배분할수있다. 6. 본협약에따라지급되는모든금액은은행송금수수료또는이와유사한요금, 세금및기타부대비용을제외한금액을의미한다. 제3장협약의운영제12 조운영 1. 협약당사자간의의사결정은본협약에다른규정이없는한상호합의를원칙으로하되, 합의가어려운경우대표자의주재에따라협약당사자 [ 협약당사자전원과반수의찬성 ] 또는 [ 협약당사자 1/2 이상의출석및출석협약당사자의과반수찬성 ] 중하나를택하여결정한다. 2. 본협약의이행을위하여필요한모든계약의체결업무는협약당사자의동의아래대표자또는외부서비스제공자가담당하며, 계약은대표자및모든협약당사자의명의로한다. 제13 조비용의관리 1. 협약당사자는본협약의이행과정에서발생할비용의지급을위하여 [ 일정한금액 ] 을 [ 대표자 / 외부서비스제공자 ] 에게사전납부한다. 2. 협약당사자는국외자료구매등해외비용송금이필요한경우환율을고려하여산정된비용을 [ 대표자 / 외부서비스제공자 ] 에게사전납부하도록하며, [ 대표자 / 외부서비스제공자 ] 는비용산정시점과송금시점의환율차이를고려한차액을송금이후협약당사자에게지급하도록한다. 3. [ 대표자 / 외부서비스제공자 ] 는예산을준비하고, 비용의수입및지출에관한모든사항을기록및관리하고, 지출보고서를협약당사자에게 [ 반기별또는분기별 ] 보고한다. 4. [ 대표자 / 외부서비스제공자 ] 는객관적인자료에기초하여협약당사자에게지급또는청구한비용을관리한다. [ 대표자 / 외부서비스제공자 ] 는생성또는획득한정보의총가치에대한기록을보관한다. 5. [ 대표자 / 외부서비스제공자 ] 는공동제출협의체운영에소요되는비용지급요청시비용산정에대한객관적인자료등을협약당사자에게제공하여야한다. 6. [ 대표자 / 외부서비스제공자 ] 는제11 조제4항에따라협약당사자가아닌공동제출의무자로부터지급받은대가에대해협약당사자와적절한배분시점과방법을별도협의하여정하며, 다음의사항들을고려하도록한다. 44 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

47 가. [ 매등록유예기간종료시점이후한달 ] 및 [ 등록유예기간종료이후반년또는매년단위 ] 나. [ 협약당사자에게만소유권또는참조권판매비용의배분 ] 또는 [ 공동제출등록신청자료를구매하여등록유예기간별추가된협약당사자가아닌공동제출의무자를포함한비용의배분 ] 제4장기밀보호제14 조기밀보호 1. 협약당사자는화평법또는규제목적을위해공개되는정보를최소화하는것을원칙으로한다. 2. 정보를제공한협약당사자를제외한다른협약당사자는기밀보호를위해아래각목의사항을준수하여야한다. 가. 물질의등록에관한모든정보를기밀로취급하고관련법령에의하여정보공개가요구되지않는한제3자에게어떤정보도공개하지않는다. 다만대표자가고용한외부서비스제공자는제3자에해당하지않는다. 협약당사자또는제3자에의하여정보가유출된사실을발견하거나환경부및관련정부기관에의하여정보공개요청이있는경우, 협약당사자는이를즉시다른협약당사자에게즉시알린다. 나. 물질의등록에관한모든정보는본협약에의하여허가된범위로만사용한다. 다. 물질의등록과관련하여직원, 외부서비스제공자에게정보를제공할경우, 협약당사자는본협약에서허가된범위내에서만필요한정보를제공하여야한다. 대표자는기밀보호를위하여필요한정책과절차를만들고외부서비스제공자에게기밀보호를위한정책과절차를만들것을요구하여야한다. 3. 정보를받는협약당사자가물질에관한정보가아래각목의하나에해당한다는것을객관적으로증명할수있을때에는제3항의기밀보호의무가적용되지않는다. 가. 본협약전에등록과무관한다른목적으로받은정보나. 정보공개전이미일반적으로공개된정보다. 정보를공개하여도되는권한을가진다른정보원으로부터제공받은정보라. 정보를받는협약당사자가자체개발하였음을증명할수있는문서화된기록이있는정보마. 정부기관또는지방자치단체가법령에따라공개를요청한정보바. 화평법제45조제1항단서에따라공개할수있는자료에대한정보 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 45

48 4. 협약당사자는다음각호의경우, 국립환경과학원에화평법제45 조제1 항에따른공동제출등록신청자료에대한자료보호요청을하여야한다. 다만, 동조제1 항의단서조항에의해자료보호가허용되지않는정보에대해서는적용하지않는다. 가. 본협약에따라공동제출등록신청자료를생산한경우 : 자료보호신청에대하여 [ 공동제출협의체전원의찬성 ], [ 공동제출협의체전원과반수의찬성 ], [ 공동제출협의체회원 1/2 이상의출석및출석회원의과반수가찬성 ] 이있는경우나. 제3자로부터공동제출등록신청자료의사용권또는참조권을부여받은경우 : 자료소유자의자료보호요청이있는경우 제5장기타조항제15 조자유경쟁협약당사자는본협약의이행과관련하여독점규제및공정거래에관한법률을준수한다. 제16 조법적성격본협약은협약당사자가법인또는조합기타법적단체를구성하는것으로간주되지않는다. 제17 조성실의무와면책 1. 협약당사자는본협약을관련법령에따라성실하게이행하여야하며, 현재까지알려진최고수준의증거, 방법및기술을바탕으로최상의결과를도출하기위해필요한노력을하여야한다. 2. 특정협약당사자의고의또는과실로인한경우를제외하고, 대표자를포함하여그어떤협약당사자도본협약의이행을위한행위로다른협약당사자에게발생한직접또는간접적손해및손실에대한책임이없다. 특히대표자는고의또는과실에의한것이아니라면공동제출등록신청자료의준비및제출지연에관하여책임을부담하지아니한다. 3. 생성또는제공된정보를평가하는것은각개별협약당사자의책임으로, 각개별협약당사자가정보사용에대한모든책임을진다. 다만, 정보를제공한협약당사자는국립환경과학원이자신이제공한정보를수용할것이라고보장하지않는다. 제18 조협약기간및종료 1. 본협약은 [ 계약날짜 ] 부터효력을가지며, 계약의목적을달성하기위해필요한기간동안 [ 또는등록마감일등 ] 까지구속력을갖는다. 본협약은그목적달성후모든협약당사자의합의로종료할수있다. 46 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

49 2. 조항과자료소유권등 ( 제8조 ), 기밀보호 ( 제13 조 ), 성실의무와면책 ( 제17 조 ), 분쟁해결과준거법 ( 제18 조 ) 조항은본협약의종료또는해지이후에도효력이유지된다. 특히, 본협약제13 조의기밀보호의무는본협약기간만료와무관하게물질등록후 15년동안유지된다. 3. 협약당사자는언제든지서면통보로본협약을탈퇴할수있으며, 탈퇴의효력은서면통보일부터 [6개월후 ] 에발생한다. 본협약을탈퇴하는협약당사자는본협약을탈퇴하기전까지발생한모든금전적부담을이행하여야한다. 본협약을탈퇴하는협약당사자는자신의지급의무를이행하였다하더라도본협약해지이후에발생한모든권리등에대하여는아무런권한이없다. 본협약을탈퇴하는협약당사자외의다른협약당사자는본협약을탈퇴하는협약당사자가제공한정보를계속이용할수있다. 4. 대표자는직권으로또는본협약상의무를이행한협약당사자의요청에따라, 본협약으로인하여발생한의무를이행하지않은협약당사자에대하여그이행의촉구를서면으로통지할수있다. 위와같은서면통지를받은협약당사자의의무이행없이 45일이경과하면대표자는해당협약당사자에게협약탈퇴를통지할수있고, 대표자의탈퇴통지가도달하면해당협약당사자는본협약에서탈퇴된다. 위와같이탈퇴된협약당사자는본협약의탈퇴시까지지급하지않은모든비용을완납할때까지본협약으로인한정보및시험자료들을사용할수있는권한이없다. 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 제19 조권리 의무의양도 1. 협약당사자는다른협약당사자의사전서면승인없이본협약에따른권리및 / 또는의무를제3자에게양도하거나이전할수없다. [2. 제1항에도불구하고협약당사자의합병 분할 분할합병등관련법령에따라협약당사자의권리및의무가포괄적으로승계되는경우에는다른협약당사자의사전서면승인없이협약당사자의본협약에따른권리및의무가포괄승계인에게이전된다.] 제20조분쟁해결과준거법 1. 협약당사자는본협약에서발생하는모든분쟁을원만하게해결하려고노력하여야한다. 본협약과관련하여발생하는분쟁은대한상사중재원의중재규칙및대한민국법에따라대한상사중재원에서중재에의하여해결하기로하며, 본분쟁에대하여내려지는중재판정은최종적인것으로모든당사자에대하여구속력을가지는것으로합의한다. 47

50 2. 본협약의조항중법에위반되는것이있는경우에도다른조항의효력에는영향을미치지않는다. 3. 이상의합의사실을증명하기위해협약당사자들은본협약서를 [ ] 통을작성하여각자 1통씩보관하기로한다. [ 협약당사자 1] ( 대표자 ) [ 협약당사자 2] [ 협약당사자 3] [ 별표 1] 협약당사자의등록톤수범위 협약당사자 등록톤수범위 협약당사자 1 ( 대표자 ) 협약당사자 2 협약당사자 톤이상 100 톤이상 1000 톤미만 100 톤이상 1000 톤미만 [ 별표 2] 협약당사자의비용분담방법 1. 공동제출등록신청자료생산비용협약제7조제1항에따라협약당사자들이직접공동제출등록신청자료를생산하기로한경우, 공동제출등록신청자료와그에포함된시험자료가필요한협약당사자들사이에서생산비용을분담한다. 다만, 각협약당사자의등록톤수범위에따른비용분담이고려되어야한다. 2. 공동제출등록신청자료사용권또는참조권비용가. 협약제6조제4항에따라협약당사자가보유한기존시험자료를공동제출등록신청자료로사용하기로한경우, 해당시험자료의사용권또는참조권부여비용은등록을위하여해당시험자료가필요한협약당사자들사이에서분담한다. 나. 협약제7조제4항에따라협약당사자가아닌제3자가보유한기존시험자료를공등제출등록신청자료로사용하기로한경우, 해당공동등록신청자료의사용권또는참조권부여비용은등록을위하여해당시험자료가필요한협약당사자들사이에서분담한다. 48 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

51 3. 일반행정비용가. 다음각항목의비용은일반행정비용으로한다 1) 비서업무, 외부서비스제공자를통한법률자문 기술자문등에소요된비용으로서합리적인사유에의하여발생한비용 2) 대표자또는협약당사자가공동제출등록신청서류를준비 작성및제출하는데소요된비용 3) 기타공동제출등록제출자료를준비 작성및제출하는데합리적으로소요 된비용으로서제1호및제2호의비용을제외한모든비용나. 일반행정비용은모든협약당사자가균등하게분담한다. < 비용산정 > 공동제출협의체운영비용 ( 만원, VAT 별도 ) 협약당사자수운영비비고단가합계 ~10 11~ 국내 외출장, 분기별업무회의외추가회의, 법률및회계자문, 대관료, 통역 번역등은실비청구 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 다. 협약당사자는공동제출협의체운영비용을아래의납부시기에따라지불한다. < 납부시기 > 구분 비율 (%) 납부시기 선금 40 모든협약당사자가협약을체결한날로부터 30일이내 중도금 30 공동제출협의체필수유해성자료확보를완료한날로부터 30일이내 잔금 30 대표자가등록통지서를받은날로부터 30일이내 4. 위해성에관한자료작성비용가. 위해성에관한자료를공동으로제출하기로한경우, 위해성에관한자료제출대상인협약당사자는작성에소요되는총비용을균등하게분담한다. 니. 위해성에관한자료를공동으로제출한경우, 위해성에관한자료작성을위해수집된용도는공동등록협의체구성원간공유한다. 49

52 3.1.3 자료확보 / 생산 > 법은등록신청자료를공동제출하여야하는자에게제출할시험자료의선택 생산, 등록신청자료제출에소요되는비용분담등의무이행자의합의에따라수행해야하는의무를부과하고있음 > 공동등록의무자는시행규칙제16 조제1 항에서정한공동등록신청자료에해당하는자료를확보 / 생산해야함 표 5 _ 자료확보 / 생산 구분 내용 자료수집 등록물질의톤수, 용도, 노출등의해당조건에요구되는자료확인 국내 외시험자료보유현황파악 등록하고자하는화학물질의특성에따라해당시험항목이생략될수있음 데이터갭 (Data gap) 분석절차 등록신청자료를준비함에있어가장중요한절차 데이터갭분석은등록시제출해야하는자료, 이용가능한자료 ( 보유자료 ), 시험생산해야할자료등을파악하는과정을말함 대표자는데이터갭분석절차에따라필요한시험자료를구매 / 생산 / 공유해야함 3-1 데이터갭분석, 자료선택및공유에대한합의도출 1 물질 톤수에 따른 시험 항목 확인 2 시험자료 제출 면제 여부 확인 법상 면제 사유 확인 과학적 지견에 의한 면제 QSAR Read Across 3 기존시험자료 활용 가능성 여부 확인 4 시험자료 공유 가능 여부 확인 개별소유자료 정부생산자료 국제기구 발간자료 독성 DB 학술문헌 Hand book 5 필요 시험자료 확보 협의체 내 합의 시험자료 공유 / 구매 / 생산결정 50 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

53 구분 내용 3-2 분류및표시에대 한합의도출 분류및표시에대한합의는협의체의중요목표중하나 협의체운영초기에각협의체구성원에게개별적으로적용되는분류및표시에대한정보를교환하는것을권장함 협의체구성원간의분류및표시에대한차이가없다면등록신청에필요한자료를공유할수있는중요한근거가됨 GHS 에따른분류가있는화학물질의경우, 대표자는이러한분류및표시가정확한지여부를확인해야함 대표자는협의체구성원모두가화학물질분류에동의를얻기위하여노력해야하며합의된분류는협의체모든구성원과공유하여야함 협의체내의분류가하나이상인경우 대표자등록신청자료에모든분류및표시를포함 분류및표시가다른구성원은개별제출을신청 ( 협의체탈퇴 ) 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 51

54 3.1.4 비용분담 > 협의체구성을통한공동등록은궁극적으로유해성시험자료의공동확보를통해등록비용의분담 절감효과를기대할수있음 > 협의체의비용분담은사실상협의체운영에있어가장민감한사항으로, 투명하고공정한비용처리방안을마련하는것이분쟁을최소화함 > 공동등록이행시발생하는비용은협약서에따라대표자가청구하고회원들은이를지불해야함 > 협의체를구성하는회원사마다회계처리방식이상이하므로효율적인회계처리방식을고려해야함 표 6 _ 비용분담 구분 내용 4-1 협의체운영, 자료공유또는구매 / 생산비용등에관한처리 비용분담원칙 개별자료에대한접근권한 - 비용분담에대한동의가이루어진후에는모든구성원이자료접근권한을가질수있음 등록톤수범위에대한등록신청자료에대한접근권한 - 비용분담에대한동의를이룬모든협의체구성원은등록에관련한모든서류를열람 / 이용할수있는권한및해당자료 ( 사본 ) 를받을수있음 - 연구비용, 시험자료외등록에사용된모든정보뿐만아니라새로운시험생산비용도균등하게분담됨 낮은톤수의등록자또는후발등록자에대한관리비용및자료판매로인한수익도전체비용산정비율에반영해야함 송장및지불을위한효율적시스템설정 협의체의등록에필요한자료구매와관련된비용처리는다수의법인이포함된복잡한시스템일수있음 원활한업무진행을위하여이러한모든비용을효율적으로관리하는것이중요함 협의체대표자는이러한모든송장및지불을구성하는방법을사전에고려하는것이중요함 52 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

55 구분 내용 비용분담범위및내용 구분구성요소세부항목 협의체운영 회의, 자료준비, 장소대여등 협의체인프라구성 협의체운영플랫폼구축, 유지, 관리비용 4-2 협의체운영, 자료공유또는구매 / 생산비용등에관한처리 행정비용자료구매생산비용 법률 / 회계자문전문가자문등록수수료시험자료구매문헌및도서구매시험생산시험자료관리 단계별업무협약및계약등에대한법률자문 투명한비용산정을위한회계자문 시험자료구매 / 생산과관련한전문가자문 등록신청자료제출 기존자료구매 시험관련문헌 물리 / 화학, 인체, 환경유해성자료생산 시험자료공유관련 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 위해성평가비용 용도 / 노출정보수집 노출시나리오작성 사용용도, 유통량, 생산 / 사용공정등조사 작업장노출 / 오염물질배출및관리현황조사 제조 사용업체를대상으로조사 위해성평가보고서 노출, 유통량, 공정에따른위해성평가 53

56 3.1.5 등록신청 > 공동등록이행에필요한자료가모두확보되면, 등록신청자료를제출할수있음 > 대표자는화학물질정보처리시스템상에서협의체구성원들보다먼저등록신청서를작성 제출하여야함 > 대표자는제출한공동제출서류에대한등록통지서를과학원으로부터받은후에이를협의체구성원들에게알림 > 그이후, 협의체구성원들은각각등록신청서제출 표 7 _ 등록신청 구분 내용 5-1 등록신청자료작 성및제출 등록신청자료작성방법에근거하여작성 대표자등록신청자료선제출 협의체구성원자료제출 개별등록자자료제출 등록신청서주요내용 1 등록신청인 : 상호, 사업자등록번호, 담당자이름등제조 수입자정보기재 2 화학물질기초정보 : 화학물질명, 고유번호 (CAS No.), 상품명, 분자식 구조식, 순도, 확인된불순물 부산물, 연간제조 수입예정량 3 화학물질용도 : 용도분류체계, 구체적용도에대한설명, 사용하지말아야할용도, 상품의물리적형태및용도, 상품내함량 (%) 4 화학물질의분류 표시 5 등록톤수에따른유해성자료 : 물리 화학적특성, 인체유해성, 환경유해성, 고분자특성자료 5-2 등록완료 화학물질정보처리시스템을통한 화학물질등록통지서 수령 54 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

57 참고내용 화평법등록 IT 시스템 공동제출 대표자여부 YES NO 대표자 구성원 구성원 접수반려 NO 등록신청서 작성 제출 접수여부 YES 공동제출자료 확인 승인 등록신청서 작성구성원제출접수평가시스템과학원담당자 지정 접수평가시스템 과학원 평가 작성제출시스템 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 대표자 / 구성원 등록통지서 발행 등록결정여부 보안 및 제출 그림 11 _ 화학물질정보처리시스템 (IT 시스템 ) 의운영흐름도 55

58 3.2. 협의체구성원의역할및업무가이드 협의체운영을위한구성원의업무 협의체 운영 방향 및 구성 협의를 위한 조직 구성 운영 협의체 구성원의 적극적이고 자발적인 참여 협의를 통한 공동등록의 원활하고 효율적 이행 궁극적으로 등록 비용의 절감효과 기대 대표자 협의체 운영 주체 협의체 운영의 활성화 협의적 의사 결정 도출 분쟁 최소화 적극적 구성원 협의체 운영 관리 세부 업무 및 절차 이행 협의체 운영과정 모니터링 소극적 구성원 최소한의 역할 이행 협의체 운영방안 이해 그림 12 _ 협의체운영방향및구성 > 협의체는궁극적으로공동등록이행이라는공동의목표를설정하고개별적이익창출을위한이해집단으로협의체운영에있어분쟁을최소화하고다수의합의를도출해야함 > 협의체의기본방향에맞는원활한운영을위하여해당협의체를구성하고있는모든구성원은각자의역할에맞는업무를이행하여야함 > 협의체각구성원은공동등록이행에있어역할을파악하고단계별로필요한업무에이해가필요함 > 협의체를구성하고있는대표자 + 적극적 소극적구성원의세부업무를참고하여협의체운영규칙및절차를표준화하여효율적으로관리하는것이필요함 56 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

59 3.2.1 협의체대표자단계별업무활용 > 협의체대표자는협의체운영업무를수행하기이전에공동등록이행일정에맞춰업무를계획하고각업무에포함되어야할세부내용을작성하여등록전략을수립하는것이필요 > 이에, 협의체대표자가이행하여야하는업무를통상적인시간적순서에따라기술하였으며, 업무세부항목은각협의체의여건과진행사항에따라순서 또는가감이조정될수있음 > 협의체대표자가계획한단계별업무는공동의목표를달성하기위하여명확하고적정하게수립되었는지내 외부전문가또는협의체구성원에의해사전에확인할것을권고함 > 각단계별업무수행이완료되면이행의충실성, 업무달성여부정도를평가하여향후업무수행에참고할것 > 대표자는주어진업무를난이도, 시급성, 중요도등의여러기준을활용하여체계적으로설계하고업무를배치하는것이중요함 > 대표자는주기적으로주요업무를리스트하고, 우선순위를설정한후이에맞게실행하여야함 > 대표자의단계별업무는해당협의체특성에맞게보완하여야하며업무이행에대한강제성은없음 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 57

60 3.2.2 협의체구성원단계별업무활용 > 대표자외협의체구성원의단계별업무는협약당사자인 적극적구성원 과공동제출등록의무자인 소극적구성원 으로구분하여작성 > 협의체구성원의업무절차는대표자의업무절차를기반으로협의체업무의진행사항에따라순서또는가감이조정될수있으므로해당협의체대표자와의업무공유가필수적임 > 협의체구성원업무는단독으로진행될수없으므로대표자의순차적업무진행정도를파악하여융통성있게활용할것을권고함 58 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

61 표 8 _ 협의체구성원의세부업무절차 업무절차 대표자 업무대상 적극적구성원 소극적구성원 페이지 01 협의체가입 P 조정자선정 P 대표자선정 P 비밀유지계약서체결 P 협의체회의개시 P 협약당사자선정 P 기초정보조사 P 공동제출범위결정 P 협의체협약서 ( 안 ) 제공및협약체결 P 데이터갭 (Data gap) 분석 P.84 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 11 자료확보방안안내및결정 P 자료구매및생산 P 용도및노출정보조사 P 위해성평가자료작성을위한노출 DB 조사 P 확보자료공유 P 유해성분류및표시작성및공유 P 안전사용을위한지침작성 P 대표자등록서류작성및제출 P 국립환경과학원완전성검토 P 보완대응 P 대표자등록통지서발행 P 협의체구성원개별서류제출 P 등록관련서류의전달 P 사후관리 P

62 단계 1 협의체가입 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 법제15 조에서기존화학물질의등록신청자료는협의체대표자를통하여공동으로제출하도록규정 > 동일한화학물질을제조 수입하는자들은공동등록을위해협의체를구성하고합의에의해대표자를선정, 관련업무를수행하여야함 표 9 _ 단계 1. 협의체가입 구분 내용 공동 / 개별제출결정 협의체구성 : 물질에따라사전신고후가입 연간 1톤이상기존화학물질을제조 수입하는자 국외제조자가선임한자도동일한절차를밟아야함 환경부가지정한방법에의해물질별협의체에가입 자료공동제출원칙 공동제출의무자간협의체를구성하고등록신청자료를공동제출하는것이기본원칙 기존화학물질을등록신청하려는제조 수입자는각해당기존화학물질에대한협의체가입및운영을통해공동 / 개별등록을결정하여야함 개별제출 기업의영업비밀이공개되어상업적손실예상되는경우 공동으로제출하는것이개별제출하는것보다더많은비용이소요되는경우 동일한시험항목에대하여화학물질의분류및표시가다른경우 동일한시험항목의시험자료선택에대해, 대표자와의견이다른경우 자신이제출하여야하는신청자료를모두가지고있고, 해당자료를등록하려는다른제조 수입자가무상으로등록신청목적으로활용하는것에동의한경우 60 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

63 구분 내용 협의체가입 협의체가입 공동제출이행을위해물질별로등록의무가있는기업이공동으로등록신청자료를작성하기위해의무적으로협의체에참여하는절차 화학물질정보시스템 > 공등등록협의체시스템을통해가입 물질에따른별도의협의체설립가능 동일한 CAS No를갖는기존화학물질이라도물리적 화학적특성이다르고유해성이다르면별도협의체를구성할것을권고함 1 해당화학물질을소비자용도로제조 수입하려는자 2 고분자화합물 - 수평균분자량의범위, 수용해도등이달라동일물질로간주하기어렵고제출하여야하는시험자료범위또는유해성분류 표시가다른경우 3 나노물질 - 화평법제2 조제 6호에따라 ( 가 ) 3차원의외형치수중최소 1차원의크기가 1나노미터에서 100 나노미터인입자의개수가 50퍼센트이상분포하는물질, ( 나 ) 3차원의외형치수중최소 1차원의크기가 1나노미터이하인 Fullerene, Graphene flake 또는단일벽탄소나노튜브 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 61

64 단계 2 조정자선정 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 조정자선정 > 공동등록협의체시스템을통하여협의체가입시최초대표희망을하는사업자가조정자역할을함 > 투표를통해대표자가선정되면조정자역할은종료 표 10 _ 단계 2. 조정자선정 구분 조정자선정 및역할 내용 조정자선정절차 가입하고자하는협의체및대표자희망여부선택 가입하고자하는협의체의대표자가되기를희망하는경우가입시점에대표자희망여부를선택해서가입 협의체가입시대표자희망여부를체크하고최초로가입한사업자가조정자역할을맡게됨 조정자역할 협의체대표자가선정되기전까지회의주관및협의체의운영을주도하고시스템내구축된투표기능을활용하여대표자를선정하는절차를수행 조정자는조정자로서활동하는기간등에소요되는비용을협의체구성원회의에서협의하여지원받을수있음 대표자선정이완료되면조정자역할은자동으로종료하게됨 조정자업무 조정자세부업무 협의체구성원정보취합 - 협의체참여업체정보요청 ( 연락처, 담당자, 이메일 ) - 해당화학물질협의체의업체수 / 톤수범위등확인 - 추가대표희망자확인 협의체내공지 - 조정자업체정보 ( 연락처, 담당자, 이메일 ) - 대표자선정관련안내공지및투표일정개별안내 62 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

65 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자선정이전에최초대표희망자는대표자가선정되기전까지임시로대표자업무를수행할수있음 > 조정자 ( 대표자 ) 는협의체운영을위한사전회의를개최하거나협의체구성원에게향후운영방안에대하여안내할수있음 표 11 _ 단계 2. ( 대표자 ) 조정자선정구분내용 추가대표희망자조사대표희망자안내 대표희망자는기업정보 ( 규모, 연혁, 업무등 ), 협의체향후일정, 등록전략등을협의체구성원에게안내하여업무역량평가를받음 공동등록협의체시스템을통한투표 투표가개시되면구성원에게자동으로투표개시안내가발송됨대표자투표개시 조정자는기간내협의체구성원모두가투표에참여할수있도록주기적으로독려하도록권고함 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 협의체구성원은대표희망자로서조정자의공지및안내등을확인하고향 후협의체활동을고려할수있음 > 현단계에서는협의체구성원의구분은없음 표 12 _ 단계 2. ( 구성원 ) 조정자선정 구분 대표희망자확인 내용 공동등록협의체시스템내의대표희망자확인 시스템내에서협의체가구성되면대표희망자확인가능 협의체대표희망자의등록톤수, 업체정보등을확인 조정자공지및안내등확인 63

66 단계 3 대표자선정 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대표자투표및선정 > 협의체구성원들의투표참여를통하여대표자가선출됨 > 투표는공동등록협의체시스템을통하여온라인상으로진행되며협의체에가입되어있는모든구성원은투표에참여가능 표 13 _ 단계 3. 대표자선정 구분 내용 대표자선정 투표결과과반수이상찬성 ( 단독 ) 또는최다득표자 ( 복수 ) 가대표자로선출됨 과반수가넘지않는찬반투표나동수의투표결과가나올경우에는시스템상재투표가능함 대표자선정되면자동으로공동등록협의체시스템에반영됨 64 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

67 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 투표를통한대표자선정이완료된이후협의체구성원에게투표결과를안내하고, 대표자가선정되었음을공지함 > 대표자선정과관련한공식화절차이후대표자는협의체운영을위한업무및활동을공식적으로진행할수있음 표 14 _ 단계 3. ( 대표자 ) 대표자선정 구분대표자선정공식화 대표자선정알림조정자 대표자선정결과알림 조정자대표자승계, 시스템반영 내용구성원대표자선정동의서작성 대표자대표자소개및향후일정안내 대표자협의체등록업무수행 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 대표자선정결과는협의체구성원에게각각공지할것 대표자선정동의서 필요시협의체구성원들이대표자선정에동의함을명시하는내용을문서화하는것이필요함 대표자및투표기간내투표권을가진모든협의체구성원들을대상으로서명요청 대표자업무개시 대표자선정이완료되면협의체운영을위한업무및활동을공식적으로진행할수있음 대표자는협의체구성원에게공동등록을위한운영과관련한개별정보를요청 대표자는공식적인업무이행에앞서협의체구성원에게대표자가제공할수있는모든정보를제공 - 담당자연락처, 운영일정, 구성원의톤수범위등 65

68 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 투표권을가진협의체구성원은대표자선정을위한투표에참여하고대표자 선정에동의 > 현단계에서는협의체구성원의구분은없음 표 15 _ 단계 3. ( 구성원 ) 대표자선정 구분 내용 대표자투표절차 조정자 지원단 구성원 조정자 구성원 대표자선정 투표 대표자선정투표개시 대표자선정투표개시알림 대표희망자정보확인및투표 대표자선정결과알림 대표자확인및선정동의 대표자투표가개시되면환경부화학안전산업계지원단에서자동으로투표개시및참여안내메일발송 협의체구성원은조정자가공지한사항에대해구성원의의견이반영될수있도록 협의체공지 또는유선 ( 개별이메일 ) 등을활용할것 공동등록협의체시스템에서희망대표자를확인하고대표자투표에참여 대표자선정 대표자선정동의서 필요시협의체구성원들에게대표자선정동의서를요청할수있음 협의체구성원은대표자선정에이견이없음을확인하고동의서를작성하여대표자에게제출 과반수가넘지않는찬반투표나동수의투표결과가나올경우재투표를해야하므로, 협의체구성원은투표에적극참여할것을권고 66 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

69 단계 4 비밀유지계약체결 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 협의체구성원간비밀유지계약체결 > 공동등록에필요한정보교환을위해자신이보유하고있는정보를다른회사 에게제공하는경우가생기므로협의체구성원간비밀유지계약체결이필요 표 16 _ 단계 4. 비밀유지계약체결구분내용 비밀유지계약서 (Non-Disclosure Agreement, NDA) 조항 ⅰ) 비밀정보의범위 제공하는정보중어떤것을비밀정보로할것인지규정하는내용 ⅱ) 비밀정보의사용용도 제공한정보를상대방이어떤목적으로사용할지규정하는내용 ⅲ) 비밀유지의무 정보를제공받은회사가비밀을유지할의무가있다는점과함께어떠한방법으로정보를관리하여야하는지를규정하는내용명시비밀유지계약 ⅳ) 비밀정보관련권리의귀속 제공한비밀정보에대한권리, 그에파생되는권리에대한소유권이정보제공자에게있음을명시 ⅴ) 위반시손해배상책임에대한내용 비밀유지의무를위반했을때의책임에대해명시 ⅵ) 계약기간 계약기간을정하는경우아래와같은조항이필요 1 계약기간만료후에도비밀유지의무는영속적으로계속됨 2 계약기간만료후에도비밀유지의무는일정기간계속됨등 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 비밀유지계약필요성 공동등록이행을위해서는필요에따라서협의체구성원간자료의공유가요구됨 특히, 각기업이가지고있는영업비밀의경우엄격한관리가필요함 영업비밀의요건 1 비밀로관리되고있을것 ( 비밀관리성 ) 2 사업활동에유용한기술상또는영업상의정보일것 ( 유용성 ) 3 공공연하게알려져있지않을것 ( 비공지성 ) 67

70 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자는구성원간공유한개별정보보호를위하여비밀유지계약서를작성하고협의체구성원간의계약체결을통한상호신뢰를확보해야함 > 대표자는협의체내구성원간의투명한정보공유와운영을위하여본격적인협의체운영전에비밀유지계약을체결하는것이필요함 표 17 _ 단계 4. ( 대표자 ) 비밀유지계약체결 구분비밀유지계약체결시유의사항 내용 대표자는상대방에게정보를요구하기이전 ( 상대방이정보를제공하기이전 ) 에비밀유지계약체결 대표자는정보를공유 ( 제공 ) 한모든당사자와비밀유지계약을체결해야하며계약당사자는비밀정보를유출하거나누설할수없음을확실히명시해야함 비밀정보가공개될경우손해배상책임이있으나, 선관주의의무부과혹은제3자 ( 계약당사자외 ) 를통하여유출되는경우를대비하여면책조항을검토 대표자는비밀정보가공개되어협의체운영에있어금전적손해를입히는경우를대비하여이에따른책임조항에대하여협의체구성원들에게사전고지 법령이행에있어부득이하게공개해야할정보등을확인하여예외조항을검토해야하며대표자는이러한내용을협의체구성원과공유해야함 68 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

71 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 협의체구성원은대표자에게정보를제공하기전에제공한정보에대한비밀유지계약서를작성할것을권고함 > 협의체구성원은비밀유지계약서의세부항목을확인하고회사의영업비밀이경쟁업체에유출되는것을방지할것 > 현단계에서는협의체구성원의구분은없음 표 18 _ 단계 4. ( 구성원 ) 비밀유지계약체결구분내용 상대방에게정보를제공하기이전에비밀유지계약을체결할것 정보를제공할경우에는해당정보가비밀정보임을표시하여제공하고상대방에서관비밀유지계약련하여확인을받는것이필요함체결시 기업의핵심정보는비밀유지계약을하더라도공개하지않음유의사항 비밀정보가공개될경우손해배상책임에관한조항을명확하게할것 법령이행등에있어부득이하게공개할경우에대한예외조항을확인할것 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 대표자가제시한비밀유지계약서에서명하기전에협의체구성원은계약서내용을검토하여추후사업운영에불이익이없도록주의 주요사항 주요내용 당사자확인 비밀공개자와비밀공개대상자를명확하게확인할수있는가? 계약의목적 양당사자간의계약체결의의도와기대를확인할수있는가? 용어의정의 모든용어가명확하게정의되어있는가? 정보수령자의의무 비밀을제공받는자의의무가명확히규정되어있는가? 비밀유지계약서검토항목 비밀정보의범위비밀정보의대상및예외사유가명확하게정의되어있는가? 비밀정보의사용범위비밀정보의사용범위가명확하게기재되어있는가? 비밀정보의보호 비밀정보개시에대한대가, 보호조치등에대하여규정되어있는가? 면책조항 비밀정보의사용으로인한손실에대한면책조항이있는가? 지적재산권 지적재산권및실사용권에대한제한이명시되어있는가? 계약기간 계약기간이명시되어있는가? 분쟁 분쟁해결수단이본인에게유리하게규정되어있는가? 69

72 참고내용 비밀유지계약서 ( 예시 ) 다음비밀유지계약서는모든정보제공자와정보취급자상호간에사용될수있음 비밀유지의무이행계약서 ( 이하 본계약 ) 1. 본계약은정보제공자와정보취급자간의계약이며, 정보취급자가수행하는한국의화학물질의등록및평가등에관한법률 ( 이하 화평법 ) 에따른 ( 이하 본물질 ) 의 [ 서비스명또는업무명 ]( 이하 서비스 ) 을위해서정보취급자에게제공된정보제공자의비밀정보와관련하여다음과같은이행조건을설정한다. 2. 비밀정보 라함은, 서비스의수행을위해정보제공자가정보취급자에게제공하는본물질에관한일체의정보로서, 인쇄물이나컴퓨터파일등의형태로제공되는경우뿐만아니라구두또는열람허용등무형적인방법으로상대방에게제공되는경우및정보제공자가직접제공하지않았더라도정보취급자가정보제공자로부터지득하게된일체의정보를의미하며, 본계약의체결사실, 본계약체결의배경이된서비스이행에관한사항및본계약에따라비밀정보를제공받았다는사실을포함한다. 3. 정보취급자는아래에서명날인한날로부터본계약에서언급한서비스를수행하는동안정보제공자로부터제공받아취급하는모든정보에대해서제공받은날로부터 10년동안비밀을유지하여야하며정보제공자이외의제3자에게공개하거나사용하여서는아니된다. 4. 정보취급자는정보제공자로부터비밀정보의비밀유지의무이행정도의확인을요구받을경우제공자의요구에적극적으로협조하여야하고, 만일정보제공자의요구가있는경우에는정보제공자의선택에따라본약정에따른비밀정보가담긴모든자료를정보제공자에게즉시반환하거나이를파기하고그파기사실을확인하는확인서를정보제공자에게제공하여야한다. a. 정보취급자가 2. 내지 3. 의사항을위반하였을경우, 정보취급자는정보제공자가입은모든손해를배상하여야함은물론민 형사상의일체의책임을진다. 다만, 다음의경우에한하여정보취급자는정보의공개에대해책임을지지아니한다. b. 정보취급자가비밀정보를제공받기전에이미알고있던정보로서, 정보제공자와무관하게획득되었다는점이정보제공자로부터의정보취득시점보다먼저작성된서면기록에의하여증명되고, 해당정보에관하여제3자에게비밀유지의무를부담하지않는정보 70 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

73 c. 정보취급자의과실또는태만에의하지않고공공에공개된정보 d. 정보취급자가, 정보제공자에대하여비밀유지의무를부담하지않는제3자로부터당해제3자에대하여도비밀유지의무를부담하지않는형태로취득한정보 e. 서비스수행에따른법적의무이행을위하여해당당국에제출되어해당당국이취급하는정보 f. 법적으로비밀유지유효기간이지나당국이공개한정보 본계약서는아래에서명날인한날로부터유효하고 2부를작성하여 정보제공자 와 정보취급자 가각각 1부씩보관한다. 20 년 월 일 정보제공자 정보취급자 주소 : 주소 : 대표이사 : 대표이사 : 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 71

74 단계 5 협의체회의개시 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자는협의체운영방안, 향후일정및공동등록관련자료확보등과관련 하여협의체운영회의를주관 표 19 _ 단계 5. ( 대표자 ) 협의체회의개시 구분 회의시논의사항 내용 대표자의협의체운영계획 ( 방법론등 ) 대표자가외부전문기관을선임하여기술적분야와협의체운영을의뢰할계획이있다면, 해당정보 ( 외부전문기관정보, 비용정보등 ) 공유 각구성원의활동정도 ( 적극적, 비적극적활동 ) 의사표명방법론 각구성원의협의체내에서의활동정도표명하도록공고 주도적으로활발한활동 ( 적극적구성원 ) 비활동 ( 소극적구성원 ) 등협의체별로구분하여운영 협의체운영비용에관한정보 예, 구성원의톤수범위별운영비용분담 / 또는동일비용일괄분담여부등 데이터갭분석, 시험자료수집및제출자료선정계획 협의체구성원에서수집할정보 ( 구성원별물질의용도분류체계및구체적용도, 제조 수입량등 ) 72 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

75 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 협의체구성원은협의체운영및등록일정등의확인을위하여협의체회의 에참여하고각자의의사를반영 > 현단계에서는협의체구성원의구분은없음 표 20 _ 단계 5. ( 구성원 ) 협의체회의개시 구분 회의시 논의사항 내용 대표자의협의체운영계획확인 대표자가외부전문기관을선임하여기술적분야와협의체운영을의뢰할계획이있다면, 해당정보 ( 외부전문기관정보, 비용정보등 ) 확인 협의체내에서의참여정도에따른역할확인 주도적으로활발한활동 ( 적극적구성원 ) 비활동 ( 소극적구성원 ) 협의체참여정도에따른역할확인 ( 추후참여정도결정 ) 협의체구성원등록톤수범위공유 톤수범위에따른등록일정확인및공유 협의체구성원의정보제공 구성원별물질의용도분류체계및구체적용도, 제조 수입량등 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 73

76 단계 6 협약당사자선정 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 협의체구성원의협의체내역할확인 > 협의체구성원은협의체참여형태에따라협약당사자 ( 대표자 + 적극적구성원 ) 또는협약당사자가아닌공동제출의무자 ( 소극적구성원 ) 로구분할수있음 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자는협의체운영에주도적인역할을할협약당사자를우선확인하는것이필요함 > 이를위해, 대표자는협의체구성원에게협의체참여형태를조사를위한정보를요청하여협약당사자를선정 표 21 _ 단계 6. ( 대표자 ) 협약당사자선정 구분 협의체구성원참여형태조사 내용 협의체구성원의참여형태조사를위한정보요청 취급형태및등록예정수량 협약당사자 ( 적극적구성원 ), 협약당사자아닌공동제출의무자 ( 소극적구성원 ) 여부 참여기업의담당자정보 활용가능한자료보유여부확인 협의체구성원의참여형태조사는협약당사자를선정하고협약체결을위한필수항목임 협약당사자선정 협약당사자가확정되면, 본격적인협의체향후일정및등록전략수립 협약당사자대상 Kick off 회의개최 협의체운영일정및운영방안, 등록접근방법등에대한논의 ( 선택 ) 협의체구성원참여확약서 협약당사자로서해당협의체내의참여비율, 주요업무 ( 역할 ), 참여기간이기재된확약서작성 74 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

77 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 협의체구성원은협의체내에서의활동정도에따른참여형태를결정하고대표자에게알려야함 > 협의체내의역할이확정되면추후변경이불가하므로, 협의체내에서각역할에따른의무사항등을확인하여의사를표명할것 표 22 _ 단계 6. ( 구성원 ) 협약당사자선정구분적극적구성원소극적구성원 협의체구성원의참여형태조사를위한정보제공 취급형태및등록예정수량 협약당사자 ( 적극적구성원 ), 협약당사자아닌공동제출의무자 ( 소극적구성원 ) 여부 참여기업의담당자정보협의체구성원 활용가능한자료보유여부확인의견및정보제공 협의체구성원의참여형태조사는협약당사자를선정하고협약체결을위한필수항목임 협의체구성원은개별취급형태, 취급량, 자료보유여부를확인하여협의체활동여부를결정하고대표자에게의사를표명 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 협약당사자확정 협약당사자가확정되면, 대표자와함께 협의체일정을확인협의체향후일정및등록전략수립함 개별등록톤수에따른등록일정확인 ( 선택 ) 협의체구성원참여확약서 협약당사자로서해당협의체내의참여비율, 주요업무 ( 역할 ), 참여기간이기재된확약서작성 서명후제출 75

78 단계 7 기초정보조사 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 협약당사자의기초정보조사 > 협약당사자는원활한협의체운영을위하여공동등록이행에필요한기본정 보를쌍방간제공 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자는공동등록이행을위한협약당사자들이보유하고있는정보및자료 를확인하여야함 표 23 _ 단계 7. ( 대표자 ) 기초정보조사 구분협약당사자기초정보조사항목 내용 화학물질의동질성정보 물질의순도 물질에포함된주요불순물및그함량 염류, 수화물, 이성질체의확인등 화학물질의용도및노출정보 제조 사용의전과정에서의해당화학물질의사용용도와공정 취급, 운송방법 공정에서예상되는환경 인체에대한노출가능성 기업내보유 / 소유자료의출처 협약당사자가직접보유 / 소유 ( 생산 ) 한시험또는문헌자료활용가능여부 해당자료의구매처 / 시험기관 / 신뢰도정보확인 분류및표시정보 협약당사자가보유하고있는해당화학물질의분류 표시정보 해당분류 표지정보의출처또는증빙자료 76 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

79 구분 기초정보조사방법 내용 설문조사 ( 기초정보요청양식배포 ) 대상 : 협의체구성원 ( 적극적구성원 + 소극적구성원 ) 기간 : 협의체구성후 ~ 협의체협약체결이전권고 권고 : 신뢰성이높고등록시필수적으로필요한 Key Data 를가지고있는기업의경우협의체내의역할에대하여재조정이필요함 협의체구성원이보유하고있는기초정보조사는협의체운영이전에필수적으로기초정보이행되어야함조사시 기초정보조사단계는등록신청자료를작성하는데반드시필요한정보이며, 현단계에주의사항서구성원간의정보공유및합의가이루어지지않을경우개별제출사유가될수있음대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 적극적구성원은등록에필요한화학물질동질성정보, 기업내보유자료등에대한정보를대표자에게제공하고해당정보의공유및활용에관하여논의함 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 표 24 _ 단계 7. ( 구성원 ) 기초정보조사 구분 협약당사자기초정보제공 내용 화학물질의동질성정보 물질의순도 물질에포함된주요불순물및그함량 염류, 수화물, 이성질체의확인등 화학물질의용도및노출정보 제조 사용의전과정에서의해당화학물질의사용용도와공정 취급, 운송방법 공정에서예상되는환경 인체에대한노출가능성 기업내보유 / 소유자료의출처 직접보유 / 소유 ( 생산 ) 한시험또는문헌자료활용가능여부 해당자료의구매처 / 시험기관 / 신뢰도정보확인 분류및표시정보 협의체구성원이보유하고있는해당화학물질의분류 표시정보 해당분류 표시정보의출처또는증빙자료 77

80 참고내용 기초정보조사 ( 예시 ) 그림 13 _ 기초정보조사서식 78 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

81 단계 8 공동제출범위결정 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 공동제출범위 > 협의체구성원은취급하는물질의정보를사전에교환검토하여공동제출범 위를결정하여야함 표 25 _ 단계 8. 공동제출범위결정구분내용 공동제출 법제14 조제1 항제4 호에따른화학물질의분류및표시 법제14 조제 1항제 5호에따른화학물질의물리적 화학적특성 법제14 조제 1항제 6호에따른화학물질의유해성 법제14 조제3 항에따른시험계획서 합의시공동제출 법제14 조제 1항제 7호에따른화학물질의위해성 법제14 조제1 항제8 호에따른안전사용을위한지침관련자료 공동제출가능한자료의범위는아래와같음 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 제출정보세부사항공동제출 합의한경우, 공동제출가능 제조 수입자정보명칭, 소재지, 대표자등개별 공동제출항목 화학물질의정보 명칭, 식별정보 개별 화학물질의용도 용도분류체계 개별 분류및표시 GHS 분류및표시 물리적 화학적특성 톤수범위별차등 유해성자료 시험자료 ( 최대 47 개항목 ) 안전사용을위한지침지침 개인보호구, 응급조치사항등 위해성자료 노출시나리오 * * 위해성평가자료 (CSR) 이공동등록에포함되는경우, 각기업체는해당자료에포함될물질의 사용처에대해파악하고각사용처에서사용된톤수를표기할것인지에대해결정하여야함 개별제출 법제15 조에해당하여개별제출확인을받은자료 공동으로제출하는자료이외에등록에필요한자료 79

82 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자는단계 7 의기초정보조사를통하여취합한정보를검토하여공동으 로제출하는범위를결정하고, 협약당사자와해당내용을공유함 > 대표자는협약당사자와의의견을교환하여공동제출범위를결정 표 26 _ 단계 8. ( 대표자 ) 공동제출범위결정 구분 공동제출 범위결정 내용 모든협약당사자에게공동제출범위를확인 공동제출범위가확인되면협약당사자간내용을확인하는 공동제출범위확약서 를작성하는것이좋음 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 적극적구성원은등록하고자하는물질의정보를교환 검토하여대표자와논의하여공동제출범위를결정 > 소극적구성원들은결정된공동제출항목을확인하고, 공동 개별제출여부를결정하여협의체대표자에게통보하여야함 표 27 _ 단계 8. ( 구성원 ) 공동제출범위결정 구분적극적구성원소극적구성원 공동제출여부동의 대표자와의논의를통해공동제출범위확인 공동제출범위확약서 작성 공동제출범위가결정되면해당내용을확인 동의 공동제출범위확약서 작성 80 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

83 단계 9 협의체협약서 ( 안 ) 제공및협약체결 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 협의체협약서작성 > 협의체운영에협약체결은필수항목 > 공동제출협약서는협의체운영규칙, 정보공개및자료소유권및비용분담 등에관한내용을주요내용으로하며협약당사자의협력의무에관하여명시함표 28 _ 단계 9. 협의체협약서 ( 안 ) 내용구분내용 협약서일반적양식 협의체의업무협약서는협약당사자간의상호협력을약속하는계약 협의체구성원간의이해나기본적인합의사항을확인하는문서 협약서특징 합의내용의구체성및표현의구속력여부에따라개별적으로판단 협약서는협의체구성원간의협력을유도하기위한수단으로법률적강제성은없음 업무협약을위반한경우에는도덕적인비난이나협약파기, 협의체퇴출정도의의사를표현할수있음 협약서는아래의내용을주요골자로함협의체협약서 협약당사자가공동등록을이행하는궁극적목적내용 협약당사자의협력과역할 계약기간, 비밀유지의무 ( 비밀유지계약은별도로체결가능 ), 향후업무추진방향, 일정계획등 공동등록협약서포함내용 대표자선정및대표자직무 협약의운영 공동등록신청자료의준비및제출 비용의관리 공동등록신청자료의수집 비밀보호 공동등록신청자료의제출 협약기간및종료 자료소유권 / 참조권 분쟁해결등 비용분담및수익배분 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 81

84 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자는효율적이고투명한협의체행정운영, 역할분담및협력을위하여협의체의업무협약체결을하는것이필요함 > 협약서는협약당사자간합의에의하여작성하여야하며쌍방의의견을조율하여상호간의협력을도출하는것이중요하므로대표자는협약서작성시사전공유할것 > 협약서내용이확정되면협약당사자에게서면으로직인을요청하고최종협약체결을완료 > 협약체결이완료되면협약서에명시된기간동안협약의효력이유지됨 표 29 _ 단계 9. ( 대표자 ) 협의체협약서 ( 안 ) 제공및협약체결 구분 협약서 ( 안 ) 제공 내용 협약당사자에게협약서 ( 안 ) 제공후의견수렴 최종협약서도출 협약체결절차 협약당사자간의사교환 전문가자문 내용상호검토 협약체결시기및방식협의 협약체결 협약체결절차 협약당사자간의사교환 : - 업무협약에대한필요성을알고, 협약당사자로서상대기업에대한의사타진을통하여합의가도출되어야함 - 협약을체결하게되는목적, 그에따른기대효과등에대한논의를충분히하고업무방법, 방향등에대한충분한사전검토가선행되어야함 전문가자문 - 협약서는법률자문을통해타당성을검토함 내용상호검토 - 협약서의내용이정해지면협약당사자들은전문가자문을거쳐수정된협약서를최종검토함 협약체결시기및방식협의 - 최종협약서가완성되면협약당사자는협약체결시기및방식등에대한내용을협의를통해결정 협약체결 - 협약서가성립함을증명하기위해협약당사자는기명날인 - 이외, 협의된방식에따라협약체결가능 82 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

85 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 적극적구성원은대표자가작성한협약서 ( 안 ) 을검토및보완하여모든구성원의동의를통한최종협약서를도출 > 모든적극적구성원은협약서최종안을확인하고협약당사자로서협약체결에동의하면서면으로직인을날인하여최종협약체결을완료 > 협약체결이완료되면협약서에명시된기간동안협약의효력이유지됨 > 소극적구성원의경우협약체결대상아님표 30 _ 단계 9. ( 구성원 ) 협의체협약서 ( 안 ) 검토및협약체결구분내용 대표자가작성한협약서 ( 안 ) 검토및보완협약서 ( 안 ) 필요에따라외부법률자문을통하여협약으로인한불이익이발생하지않도록조율검토 보완 최종협약서도출 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 협약체결 대표자가제시한협약서 ( 안 ) 대로협약을체결 적극적구성원으로참여하는모든기업에동일한내용의협약체결 최종협약을체결하면협약이유지되는기간동안참여기업에동일한의무와권리가부여됨 83

86 단계 10 데이터갭 (Data gap) 분석 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 데이터갭 (Data gap) 분석을통한등록신청자료준비 > 법제14 조제1 항및시행규칙제5조제 1항에따라화학물질을등록하기위해서는물리적 화학적특성및유해성에관한자료를제출하여야함 > 이에, 등록의무자들은물질의형태및톤수에따라요구되는자료를확인하기위한데이터갭분석이필요함 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자는데이터갭분석에기반해등록전략을수립한이후급성독성, 발암성등의유해성자료를구매하거나생산해야함 > 대표자는등록하고자하는화학물질의특성에따라제출면제항목을선별하고비시험접근법 (Read-across, QSAR 등 ) 을통하여최종시험생산항목을결정해야함 > 등록에필요한유해성자료구매 / 생산에는비용발생이발생하므로초기데이터갭분석시제출해야하는시험자료를파악하고이용가능한자료를수집, 신규시험항목을도출하는것이중요함 84 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

87 표 31 _ 단계 10. ( 대표자 ) 데이터갭 (Data gap) 분석절차 구분 내용 물질 톤수별제출요구시험자료확인시험자료제출면제여부확인 물질의형태별제출요구시험자료확인 일반화학물질 고분자 분리중간체 ( 기술적인방법으로유출또는노출이차단되어있는분리중간체제외 ) 물질의유해성분류에따른제출요구시험자료확인 건강유해성및환경유해성분류여부확인 - 국립환경과학원고시 화학물질의분류및표시등에관한규정 기준근거 물질의톤수별제출요구시험자료확인 법상면제사유확인 시행령제13 조 / 시행규칙제5조제 2항 국립환경과학원고시제 호 등록신청자료의작성방법및유해성심사방법등에관한규정 [ 별표 2] 과학적지견에의한면제 구조및물리적특성에근거한면제요건확인 생물이용성 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 기존자료확인및활용가능성여부확인 기존자료존재여부및기생산자료구매가능여부확인 시험자료별활용가능한문헌자료, 연구논문, 평가보고서등의출처및신뢰도확인 시험자료별국내및해외기생산자료의구매비용과시험기관별시험비용 ( 견적 ) 확인 시험자료확보에소요되는전체비용및시간예측 시험자료생산여부확인 시험자료생산이필요한경우 신규시험자료생산이필요한시험항목을취합, 해당시험이가능한국내 외시험기관에의뢰 시험항목에따른시험기간등을조정하여시험진행가능여부를먼저확인하여야함 데이터갭분석의유의사항 물질의고유특성및해당톤수를고려하여필요한유해성자료, 면제가능항목및시험계획서제출가능항목선별 기존자료활용가능할경우, 해당자료의소유자및자료활용가능여부조사 데이터갭분석을통해시험자료제출면제조건에해당함을확인했을지라도, 필요시평가기관으로부터추가자료 ( 시험생산 ) 제출통보를받을가능성이있음 85

88 참고내용 Ⅰ 데이터갭분석예시 기생산자료 / 면제조건확인자료취득비용 ( 원 ) 시험항목시험자료생산접근방법협의체협의체기생산자료세부내용단독 (5 개업체 ) (10 개업체 ) 물질의상태 - 자체자료자체자료 물용해도 2,750,000 CRC Handbook of Chemistry and Physics 89th Edition 문헌자료 (CRCHandbookofChemistryandPhysi cs89thedition) 공개자료 녹는점 / 어는점 575,000 CRC Handbook of Chemistry and Physics 89th Edition 문헌자료 (CRCHandbookofChemistryandPhysi cs89thedition) 공개자료 끓는점 675,000 CRC Handbook of Chemistry and Physics 89th Edition 문헌자료 (CRCHandbookofChemistryandPhysi cs89thedition) 공개자료 증기압 2,667,000 CRC Handbook of Chemistry and Physics 89th Edition 문헌자료 (CRCHandbookofChemistryandPhysi cs89thedition) 공개자료 물리적화학적특성 옥탄올 / 물분배계수 4,600,000 밀도 515,000 CRC Handbook of Chemistry and Physics 89th Edition CRC Handbook of Chemistry and Physics. 75th ed. Boca Raton, Fl: CRC Press Inc., , p ; As cited in Toxnet Database 문헌자료 (CRCHandbookofChemistryandPhysi cs89thedition) 문헌자료 (CRCHandbookofChemistryandPhysi cs75thedition) 공개자료 공개자료 입도분석 453,000 자체자료자체자료 인화성 1,250,000 시험자료생산 ( 국내시험기관을통해생산 ) 시험생산 1,250, , ,000 폭발성 1,500,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 분자내폭발성관련있는화학그룹이없는물질 ) 법적면제 산화성 700,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 분자내산화성관련있는화학그룹이없는물질 ) 법적면제 점도 600,000 해리상수 7,000,000 Bhattacharyya D et al; Haz Waste Haz Mater 3: (1986); As cited in Toxnet Database 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 물질의상태가고체 ) 법적면제 문헌자료 (ToxnetDatabase) 공개자료 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

89 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 인체유해성 급성경구독성 2,750,000 Hoechst AG (1986): Unpublished study. D. Prüfung der akuten oralen Toxizität an der männlichen und weiblichen Wistar-Ratte (in German). Report number , 15 Sep 1986 문헌자료 HoechstAG(1986):Unpublishedstudy.D.Prüfung derakutenoralentoxizitätandermännlichenund weiblichenwistar-ratte(ingerman). Reportnumber ,15Sep1986 공개자료 208, , ,010 복귀돌연변이 4,167,000 한국환경공단소유자료 정부생산시험자료 ( 한국환경공단 ) 자료구매 피부자극성 / 부식성 3,010,000 Hoechst AG (1986): Unpublished study. D. Prüfung auf Hautreizung am Kaninchen (in German). Report no , 15 Aug 문헌자료 HoechstAG(1986):Unpublishedstudy.D.Prüfung aufhautreizungamkaninchen(ingerman). Reportno ,15Aug1986. 공개자료 피부과민성 10,540,000 Hoechst AG (1992): Unpublished study. Testing for sensitising properties in the Pirbright-White guinea pig in the maximisation test. Report no , 19 May 1992 문헌자료 HoechstAG(1992):Unpublishedstudy.Testingfor sensitisingpropertiesinthepirbright-whiteguine apiginthemaximisationtest. Reportno ,19May1992 공개자료 급성경피독성또는급성흡입독성 3,150,000 시험자료생산 ( 국내시험기관을통해생산 ) 시험생산 3,150, , ,000 눈자극성 / 부식성 3,010,000 Hoechst AG (1986): Unpublished study. D. Prüfung auf Augenreizung am Kaninchen (in German). Report number , 20 Aug 1986 문헌자료 HoechstAG(1986):Unpublishedstudy.D.Prüfung aufaugenreizungamkaninchen(ingerman). Reportnumber ,20Aug1986 공개자료 포유류배양세포를이용한염색체이상 9,817,000 한국환경공단소유자료 정부생산시험자료 ( 한국환경공단 ) 자료구매 490, , ,510 시험동물을이용한유전독성 ( 소핵시험 ) 10,140,000 한국환경공단소유자료 정부생산시험자료 ( 한국환경공단 ) 자료구매 507, , ,200 반복투여독성 (28 일기준 ) 64,667,000 한국환경공단소유자료 정부생산시험자료 ( 한국환경공단 ) 자료구매 3,233,350 3,233,350 1,940,010 생식및발달독성스크리닝 85,000,000 일본정부소유자료 _ 렛트를이용한경구투여 1 세대생식독성시험 _ 재단법인식품약품안전센터쿠와노연구소 일본정부소유자료 ( 후생성생활위생국 ) 공개자료

90 시험항목시험자료생산 기생산자료 / 면제조건확인자료취득비용 ( 원 ) 접근방법협의체기생산자료세부내용단독 (5 개업체 ) 협의체 (10 개업체 ) 추가유전독성 ( 생식세포유전독성등 ) 45,000,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 복귀돌연변이시험, In vitro 염색체이상시험및 in vivo 유전독성시험결과유전독성물질분류를위한추가적인평가가필요없다고판단되는물질 ) 법적면제 어류급성독성 7,440,000 한국환경공단소유자료 정부생산시험자료 ( 한국환경공단 ) 자료구매 372, , ,200 이분해성 4,980,000 한국환경공단소유자료 정부생산시험자료 ( 한국환경공단 ) 자료구매 249, , ,400 물벼룩급성독성 6,680,000 한국환경공단소유자료 정부생산시험자료 ( 한국환경공단 ) 자료구매 334, , ,400 담수조류생장저해 7,610,000 한국환경공단소유자료 정부생산시험자료 ( 한국환경공단 ) 자료구매 380, , ,300 ph 에따른가수분해 10,500,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 이분해성물질 ) 법적면제 본질적분해성 (Inherene) 4,850,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 이분해성물질 ) 법적면제 환경유해성 분해산물의확인 - 어류만성독성 49,500,000 물벼룩만성독성 38,000,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 이분해성물질 ) 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 위해성에관한자료작성결과, 추가조사가불필요한물질 ) 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 위해성에관한자료작성결과, 추가조사가불필요한물질 ) 법적면제 추가면제 ( 용도 ) 추가면제 ( 용도 ) 육생식물급성독성 40,000,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 평형분배방법에의한유해성평가가가능한물질 ) 추가면제 ( 용도 ) 육생무척추동물급성독성 8,767,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 평형분배방법에의한유해성평가가가능한물질 ) 추가면제 ( 용도 ) 활성슬러지호흡저해 8,650,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 하수처리시설로배출되지않는물질 ) 추가면제 ( 용도 ) 흡착및탈착 48,333,000 과학원고시에따른시험항목별시험면제조건 ( 물리화학적성질에근거흡착가능성이낮은물질 ) 추가면제 ( 용도 ) 자료취득비용 499,846,000 10,175,050 6,655,050 3,905, 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

91 참고내용 Ⅱ 화학물질유해성정보검색 DB 목록 DB 목록을활용하여물질정보검색및자료확보 우선순위가높은 DB 목록그룹에서자료활용권고 DB 참고목록 확인가능정보 1 화학물질정보시스템 (NCIS) 2 유독물질성상과독성및관리정보요약서 3 유해화학물질분류표시지원시스템 ( 과학원 ) 4 EU CLP 5 EU RAR 6 ECHA Biocidal Assessment Report 7 IARC Monograph( 발암등급포함 ) 8 NTP( 발암등급포함 ) 9 미국 RED( 농약재등록평가보고서 ) 10 일본 NITE 유해성평가보고서 11 ASTDR 물리 화학적특성인체 / 환경유해성물리 화학적특성인체 / 환경유해성 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 12 NICNAS( 호주국가산업용화학물질등록 평가 ) 13 OECD SIDS 14 IRIS( 발암등급포함 ) 15 HSDB 16 IPCS EHC 인체 / 환경유해성 17 ACGIH 발암등급확인 18 J-CHECK 이분해성, 본질적분해성 19 ChemID Plus 20 CCRIS 생식세포변이원성 21 GENETOX 생식세포변이원성 22 US ECOTOX 수생환경독성 23 Merck Index ( 핸드북 ) 물리 화학적특성 24 CRC Handbook ( 핸드북 ) 물리 화학적특성 25 ECHA 등록자료 참고자료 89

92 단계 11 자료확보방안안내및결정 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 기존 / 신규시험자료의확보방안안내 대표자는해당화학물질에대한기존의시험자료가용성을확인하고, 해당시험자료확보전략을마련할것을권고함 또한, 시험자료확보와관련하여발생하는비용및일정등에대하여협약당사자들과공유하여야함 > 기존 / 신규시험자료의확보방안결정 대표자는협약당사자와의논의를통해등록에필요한각시험항목별자료확보방법에대하여최종결정을하여야함 협의체내논의를통해결정된최종자료는외부전문가활용을통해시험자료의전문성과객관성을확보하여선택 자료확보방안이결정되면시험자료구매 / 생산에소요되는시간및비용을확인하여등록일정에차질이없도록할것 문헌조사자료분석자료생산 그림 14 _ 자료확보전략 연구논문 환경공단보유자료 외국독성정보제공 DB 평가보고서 구체적시험방법 신뢰성있는시험결과 통용되어받아들여지는시험결과 합리적구입비용 시험전략 시험기관확보 시험설계및관리 시험보고서평가 90 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

93 표 32 _ 단계 11. ( 대표자 ) 자료확보방안안내및결정 구분 내용 기존 / 신규시험자료의확보방안안내자료선택 기존시험자료확보비용 / 일정의공유 해당시험자료를보유하고있는기관 / 업체등과연락하여시험자료구매시발생하는비용및일정등을확보 해당내용을협의체내에안내 신규시험자료생산비용 / 일정공유 시험항목에따른국내 외시험기관시험견적및일정확인 시험기간에진행기간등을조정하여시험의뢰가능여부확인 해당내용을협의체내에안내 시험자료확보방안에대한협의체내구성원의동의확보 활용가능한기존자료의신뢰성평가검토 협의체내부또는외부의이용가능한전문가검토를통하여보유자료의신뢰성평가를통해활용가능여부를확인해야함 협의체내에서합의에따른자료선택 협약당사자 ( 대표자 + 적극적구성원 ) 와합의하에취사 선택하여야함 대표자는선택된자료를검토 평가 최종적으로시험자료공유 / 구매 / 생산결정 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 자료확보방안결정 활용가능한기존자료구매의뢰 문헌자료, 학술문헌등구매가능여부확인 국내 외자료소유자와의계약진행여부확인 국내 외시험기관을통한시험자료생산가능여부확인 시험자료별국내및해외시험기관시험비용 ( 견적 ) 확인 각시험기관에시험의뢰가능여부확인 대표자는협의체구성원들에게자료가능여부, 비용및소요시간등을안내후해당자료를함께결정함 91

94 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 적극적구성원은대표자에의해확인된데이터분석결과를공유하고, 이를기반으로등록전략을수립한이후유해성자료의구매 생산여부를결정해야함 > 협의체외부에서이용할수있는연구자료 ( 문헌검색, 공공데이터베이스분석등 ) 또는비시험방법, 동물시험등의가용여부를확인해야함 표 33 _ 단계 11. ( 구성원 ) 자료확보방안확인및결정 구분데이터갭분석에따른자료의적정성평가 내용 적극적구성원은대표자의데이터갭분석결과를기반으로자료의적정성을평가함 평가기준 화학물질정보 자료출처의신뢰성확인 시험항목의 Endpoint 확인 이용가능한정보의평가 자료확보가능성확인 시험생산최소화를위한방안확인 ( 예, 화학물질그룹핑, 유사물질시험자료활용가능성여부 ) 추후데이터갭분석결과에서오류가발견될경우비용, 시간등의소모가발생하므로초기데이터갭분석의견고성확보가중요함 기존자료의가용여부, 시험면제가능성, 자료생산비용, 대체자료의활용가능성여부에대한확인필요 시험자료의확보방안확인 시험자료확보비용 / 일정확인 시험항목별구매 / 생산에발생하는구체적비용및일정확인 자료선택 협의체내에서합의에따른자료선택 적극적구성원은대표자와의합의하에자료를취사 선택하여야함 최종적으로시험자료공유 / 구매 / 생산결정 자료확보방안결정 활용가능한기존자료구매의뢰 문헌자료, 학술문헌등구매가능여부확인 국내 외자료소유자와의계약진행여부확인 국내 외시험기관을통한시험자료생산가능여부확인 시험자료별국내및해외시험기관시험비용 ( 견적 ) 확인 각시험기관에시험의뢰가능여부확인 92 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

95 단계 12 자료구매및생산 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 시험자료의구매 생산결정을위한사전검토와필요자료의구매 생산결정, 최 종적으로소요비용에대한추정및부담등의결정하여야함 > 구매자료에대한지적소유권확인 동의, 부재정보에대한 GLP 기관의정보생산과구매 생산에소요되는비용의예측과분담에대한의사결정 > 대표자는공정성과명확성에기반하여협의체內소요비용에대한분담금도출 협의표 34 _ 단계 12. ( 대표자 ) 자료구매및생산결정구분내용 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 대표자는활용가능한기존자료구매를진행 문헌자료, 학술문헌등을직접구매 국내 외자료소유자와의계약진행 시험자료구매가능여부확인 구매비용 구매계약서 견적서요청 작성 계약및시험자료수령 자료구매 신청인신청인자료소유자시험기관 한국환경공단유해성시험자료구매 화학안전산업계지원단 유해성시험자료정보공개 참조 사전열람신청 사용승인신청서제출 접수검토 사용료납부등안내 사용료납부 사용승인서교부 신청인신청인공단공단신청인공단 93

96 구분 내용 국내 외시험기관을통한자료의생산 시험항목에따른국내및해외시험기관과계약진행 시험기관에시험진행기간등을고려하여등록일정에무리가가지않게기간을조정하여야함 시험기간동안시험진행에관한관련업무체크 자료생산비용안내 구성원들에게시험자료생산비용을안내하고추가시험비용발생시즉시공지하여야함 시험자료생산절차 자료생산 시험진행가능 시험견적서 여부의뢰 의뢰 시험의뢰서작성 시험계약서작성 신청인신청인신청인시험기관 시험결과보고서수령및확인 시험완료및결과보고서작성 시험진행 계약완료및물질송부 신청인시험기관시험기관시험기관 94 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

97 단계 13 용도및노출정보조사 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 용도및노출정보조사 > 기존화학물질등록을위해서는용도및이와관련한노출정보를제출하여야함 > 또한, 용도조사를거쳐근로자, 소비자, 환경등의노출시나리오를작성해야 하며인체나환경에대한화학물질의위해성평가보고서작성을준비해야함대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 용도및노출정보와관련한자료는등록신청시제출해야하는개별자료에해당하므로모든구성원이작성준비해야함 > 등록의무자는하위사용자및이를판매하는자로부터용도및노출과관련한정보를수집하고 화학물질의용도와관련한노출정보를기록한서류 에작 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 표 35 _ 단계 13. 용도및노출정보조사 성하여제출 구분 용도 내용 등록신청서 입력내용 용도분류체계 - 화학물질용도분류체계 ( 시행령제10 조의2 제3호및별표 2) 에따른화학물질의모든 용도분류 를작성 구체적용도에대한설명 - 등록하고자하는화학물질의각각의용도분류에대한구체적용도중주된내용을작성 사용하지말아야할용도 - 사용하지말아야할용도는확인된경우에작성 - 확인되지않은경우, 확인된사용불가용도는없음 으로작성 상품의물리적형태및용도 - 등록하고자하는화학물질이함유된대표적인상품의물리적형태와그상품의용도작성 상품내함량 (%) - 대표적인상품내에서등록하고자하는화학물질이차지하는중량비율을백분율 (%) 로작성 95

98 구분 용도 내용 화학물질의용도와관련한노출정보를기록한서류 작성내용 용도의범주 : 주요용도의확인 - 산업적 / 전문적용도 또는 소비자용도 또는모두에해당하는지작성 용도에관한구체적기술 ⅰ. 산업적 / 전문적용도 - 밀폐된시스템에서의사용, 매트릭스내부또는표면의함유물로써의사용, 비분산적사용, 광범위한분산적사용, 그밖의사용으로구분하여작성 - 시설의형태는저장보관시설, 이송운반시설, 사용시설, 환경오염방지시설, 그밖의시설로구분하여작성 ⅱ. 소비자용도 : 소비자의구체적인사용예시를작성 노출정보 화학물질의용도와관련한노출정보를기록한서류 작성내용 주요노출경로 - 화학물질이배출원으로부터인체또는환경에노출될때까지의이동매개체와그경로 - 인체 ( 경구, 경피, 흡입, 그밖 ) 및환경 ( 수계, 대기, 폐기물, 토양, 그밖 ) 으로구분하여작성 노출형태 - 돌발적 간헐적, 가끔씩, 지속적 빈번한, 그밖으로구분하여작성 사용량및사용일수 - 일일평균제조 사용량과연간예상제조 사용일수를작성 제조로부터폐기까지의흐름도 : 등록하고자하는화학물질이제조및사용되어폐기되기까지의흐름을도식화하여작성 96 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

99 참고내용 기초정보조사 ( 예시 ) 화학물질의용도와관련한노출정보를기록한서류 (1) 용도의범주 산업적 / 전문적용도 소비자용도 (2) 사용용도에관한구체적기술 - 본물질은전문적인용도, 교량과같은대규모시설에사용되는도료제품의한성분으로서사용됨. - 도료를목적물에도포 ( 에어리스스프레이 (airless spray), 브러시 (brush) 또는롤러 (roller)) 시액체가튀어피부에노출될수있음. - 물질안전보건자료및경고표시는보호복, 장갑, 신발 (boots) 및눈 / 안면보호구를포함하는최소한의개인보호구사용을권고함. 호흡보호구는분사도포시권고됨. - 본신규물질은도포후에경화된도료매트릭스에결합됨. 산업적 / 전문적용도사용형태 밀폐된시스템에서의사용 - 해당없음. 본화학물질은한국에서밀폐된시스템에서사용되지않음. 매트릭스내부또는표면의함유물로써의사용 - 도료의한성분인본화학물질은경화후에도료매트릭스를형성함. 본도료의대부분은도포되고, 이후경화됨. 비분산적사용해당없음. 광범위한분산적사용 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 - 도료의한성분인본화학물질은전문적 / 또는산업적용도로에어리스스프레이 (airless spray), 브러시 (brush) 또는롤러 (roller) 에의해목적물에도포됨. 기타해당없음. 시설의형태 저장보관시설 - 판매될때까지훈련된직원외에는접근이통제되는보세창고에서저장됨. ( 용기정보 : 5L 캔. 재질은 UN certified 1A2 steel (removable head). 이송운반시설수입된도료캔은육로운송에의해사용자의저장시설로이송됨. 저장소에있는도료캔을해당사용장소로지게차또는수동운반 사용시설본물질은공장, 조선소또는건물현장, 해양구조물, 선박상부구조물, 부두및수문 (sluice gate) 과같은다양한장소에서사용됨. 본화학물질을함유하는도료는주로에어리스스프레이 (airless spray) 로전문가에의해서만다양한구조물의강철재질에도포됨. 환경오염방지시설해당없음. 기타해당없음. 소비자용도해당없음. ( 본화학물질은 DIY/ 소비자환경에서사용되지않음.) 97

100 단계 14 위해성평가자료작성을위한노출 DB 조사 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 위해성평가자료의제출 > 법제 14 조제 1 항제 7 호에따라연간 10 톤이상의기존화학물질을제조 수입하 는경우위해성평가자료를제출하여야함 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 시행규칙제16 조제2항제 1호에따라위해성평가자료의공동제출여부가합의되면대표자는자료작성을위하여협의체구성원에게관련정보를요청해야함 > 위해성평가자료작성을위해대표자는협약당사자에게노출 DB 양식배포 > 위해성자료를작성하기위해서는확인된용도를포함한모든용도에따른전생애단계를고려하여야하므로수집할수있는모든가능한정보를수집해야함 > 즉, 대표자는모든협약당사자의용도조사를통하여사람및환경에대한노출수준을비교 표 36 _ 단계 14. ( 대표자 ) 위해성평가자료작성을위한노출 DB조사 구분 기본정보 내용 사업장명 물질명 용도및구체적용도 물질의전생애단계구분 물질제조, 혼합물조제, 산업적사용, 전문적사용, 소비자사용단계중선택 한국표준산업분류코드 (KSIC) 자료구매 / 생산단계 ( 단계 19) 에서확보된유해성자료등 98 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

101 구분 환경노출 내용 환경배출범주 (ERC, 위해성에관한자료작성지침참조 ) 주요분류체계 (MC, EU 분류체계참조 ) 산업분류체계 (IC, EU 분류체계참조 ) 연간사용 / 취급량 1년중배출일수및조업일수 하수처리설비 (Sewage Treatment Plant, STP) 사용여부 배출저감시설사용여부 대기 / 수계 / 토양배출량 ( 해당하는경우 ) 소비자노출 ECETOC TRA 제품범주 (PC, 위해성에관한자료작성지침참조 ) 제품에대한상세설명 1회권장사용량 ConsExpo ConsExpo 에적용가능한제품군및하위제품 등록하고자하는화학물질의제품내함량 (%) 그외 ECETOX TRA 및 ConsExpo 평가가능제품군에해당하지않을경우알고리즘적용을위한노출계수기입 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 작업자노출 공정범주 (PROC, 위해성에관한자료작성지침참조 ) 공정범주별상세공정단계기술 공정범주별노출정보 분진발생정도, 작업시간, 배기장치사용여부, 혼합물여부, 호흡용보호구사용여부및정보 ( 효율, 성능, 재질및특성 ), 피부보호장비사용여부및정보 ( 효율, 성능, 재질및특성 ) 위해성관리대책 (RMM) 및세부정보 99

102 참고내용 위해성평가자료작성을위한노출시나리오표준 DB 예시 기본물질정보시나리오입력범주 물질명 CAS No. 용도구체적용도 AAA 가황 ( 加黃 ) 제가황촉진제 고무배합시혼합 한국표준산업분류코드 (KSIC) 노출시나리오제목및구분해당기업명공정범주공정범주해당여부 환경배출범주환경배출범주해당여부 제품범주제품범주해당여부 제조업산업적사용 XXX PROC_1 비해당 ERC_5 해당 PC_32 해당 53. 가황 ( 加黃 ) 제가황촉진제 고무배합시혼합 제조업산업적사용 YYY PROC_2 해당 ERC_6b 해당 53. 가황 ( 加黃 ) 제가황촉진제 고무배합시혼합 제조업산업적사용 ZZZ PROC_3 해당 ERC_6d 비해당 공정범주 물리적상태 사용구분 ( 전문 / 산업사용 ) 작업시간 작업자노출평가에필요한노출변수 배기장치 ( 환기시설 ) 사용 혼합물의조성호흡용보호구사용여부 피부보호장비사용여부 환경배출범주 PROC_1 ERC_5 II 주요분류체계 (MC) 환경노출평가에필요한노출변수 산업분류체계 (IC) 사용량 (tonnes/yr) 1 년중배출일수, 조업일수 (day/yr) PROC_2 고체산업적사용 > 4 시간국소배기장치가설치된실내 혼합물아님사용사용안함 ERC_6b II PROC_3 고체산업적사용 > 4 시간 국소배기장치가설치된실내 혼합물아님사용사용안함 ERC_6d 제품범주 소비자노출평가에필요한노출변수 (TRA) 소비자노출평가에필요한노출변수 (ConsExpo) TRA 적용가능여부 제품내물질의함량 (%) 1 회당권장사용량 (g/event) PC_32 X 0~10 0~1000 제품군선택 제품하위선택제품내물질의함량 (%) 기여시나리오 STP 사용여부 100 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

103 단계 15 확보자료공유 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 공동등록자료제출을위하여확보한자료공유 > 공동등록협의체참여당사자는등록신청자료공동제출을위한자료공유및 등록신청자료의공동활용의의무가있음 > 자료공유의합의에따라공동제출여부결정비용산정 분담방안이결정되므로확보된자료의공유는협의체운영에있어핵심적인단계임대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자는협의체구성원에게공동제출을위하여확보한자료에대한공유의의무가있으며, 자료의공유범위및공유대상은대표자및협약당사자간체결한협약서를기반으로함 > 대표자는화학물질의유해성자료제출과분류및표시합의를위하여협약당사자에게확보한시험자료를공유해야함 > 자료의공유는비용분담과직결되는문제이므로대표자는협의체특성에따른기준을마련하여야함 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 이용가능한자료 수집 데이터갭 분석 I 기 보유자료의 평가 추가 필요한 자료 확인 기타 추가정보의 확인 데이터갭 분석 II 추가 필요시험 제안 / 생산 자료 비용 공유 자료 소유권 문제 해결 분류 및표시에 대한협의 공동등록자료 공유 공동등록 협의체 탈퇴 ( 개별제출 ) 협의체 탈퇴 ( 개별제출 ) 그림 15 _ 확보자료공유 flow chart 101

104 표 37 _ 단계 15. ( 대표자 ) 확보자료공유 구분 내용 시험자료의 범위 보유자료 QSAR 등의예측자료 문헌자료 국제기구의평가보고서 국내 / 외구매자료 국내 / 외생산자료 시험자료의 공유원칙 협의체구성원에게기존 / 신규연구에대한정보를제공해야하고, 필요에따라협의체구성원의정보요청에응해야함 시험자료의공유는공동제출의무들을어떻게준비할것인지를결정하도록협의체내의유연성을제공 공유된자료에대한권리를구별하여운영 전체연구보고서의소유권 전체연구보고서를참조할권리 기타권리 협약당사자간협의 확보한시험자료의사용여부 시험자료를활용한분류및표시결정 102 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

105 단계 16 유해성분류및표시작성및공유 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 유해성분류및표시의작성및공유 > 기존의분류및표시를확인하고유해성평가결과를바탕으로분류및표시 를도출하는단계 표 38 _ 단계 16. 유해성분류및표시작성구분내용 확보한자료를바탕으로유해성분류및표시작성유해성분류및 기존시험자료내의인체 환경유해성자료의결과값표시확인 시험생산한자료내의인체 환경유해성자료의결과값 분류및표시정보작성 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 유해성분류및표시작성방법 구분물리적위험성건강유해성환경유해성 유해성정보표시사항항목구분그림문자신호어유해 위험문구 해당사항이없을경우, 이를명시 등록시제출한시험자료를바탕으로분류표시정보를작성 참고자료 - 화학물질분류및표시내용 ( 화평법시행규칙 [ 별표 7]) - 화학물질분류및표시등에관한규정 ( 국립환경과학원고시제 호 ) - 국립환경과학원유독물 GHS 지원시스템 ( 그림문자, 신호어및유해 위험문구 ) 103

106 구분 내용 분류및표시분류항목 구분 폭발성물질또는화학류 분류항목 인화성가스인화성에어로졸산화성가스고압가스인화성액체인화성고체 물리적위험성 자기반응성물질및혼합물자연발화성액체 자연발화성고체자기발열성물질및혼합물물반응성물질및혼합물산화성액체 유해성분류 및표시 작성방법 산화성고체유기과산화물금속부식성물질급성경구독성 급성경피독성급성흡입독성피부부식성 / 자극성심한눈손상성 / 눈자극성호흡기과민성 건강유해성 피부과민성 발암성생식세포변이원성생식독성특정표적장기독성물질 (1회노출 ) 특정표적장기독성물질 ( 반복노출 ) 흡인유해성급성수생환경유해성 환경유해성 만성수생환경유해성 오존층유해성물질 104 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

107 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자는확보한물리적 화학적특성, 인체및환경유해성자료를바탕으로유해성분류및표시를도출하여야함 > 대표자는작성한유해성분류및표시에대한내용을협의체구성원과공유하고등록하고자하는화학물질의분류및표시를결정함 표 39 _ 단계 16. ( 대표자 ) 분류및표시결정절차구분내용 분류및표시정보회람 유해성평가결과도출한분류및표시결과를협의체회원에회람 분류및표시는용도에영향을미치므로협의체구성원과협의필요 협의체구성원은도출된분류및표시가자체적으로예상한기준과일치하는지확인 기업별동의여부확인분류및표시 분류및표시확인후협의체구성원의동의를확인하는단계결정절차 협의체구성원은기존에예상한분류및표시와도출된결과와일치하지않을경우근거자료제시등충분한논의가필요. 합의에도달하지않는경우개별제출가능 화평법제15 조제1 항제3 호및시행령제14 조제1 호에따라개별제출을결정한구성원은규칙제18 조에따른개별제출확인을받아야함 분류및표시결정 제출정보를반영하여협의된결과를바탕으로분류및표시를최종결정 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 105

108 참고내용 화학물질분류및표시작성예시 화학물질분류및표시내용에대한자료 ( 화학물질등록및평가등에관한법률 시행규칙별표 7 에관한사항 ) 화학물질명 : Chemical A 1. 분류 물리적위험성 : 폭발성물질또는화약류 : 분류대상외 ( 폭발성에기여하는화학구조를포함하지않음.) 인화성가스 : 본물질은고체이므로해당없음. 인화성에어로졸 : 본물질은고체이므로해당없음. 산화성가스 : 본물질은고체이므로해당없음. 고압가스 : 본물질은고체이므로해당없음. 인화성액체 : 본물질은고체이므로해당없음. 인화성고체 : 분류대상외 ( 인화성을나타내는화학구조를포함하지않음 ). 자기반응성물질및혼합물 : 자료가없어분류할수없음. 자연발화성액체 : 본물질은고체이므로해당없음. 자연발화성고체 : 자료가없어분류할수없음. 자기발열성물질및혼합물 : 자료가없어분류할수없음. 물반응성물질및혼합물 : 자료가없어분류할수없음. 산화성액체 : 분류대상외 ( 본물질은고체임 ) 산화성고체 : 분류대상외 ( 산화성에기여하는화학구조를포함하지않음 ). 유기과산화물 : 분류대상외 ( 유기과산화물구조를포함하지않음 ). 금속부식성물질 : 자료가없어분류할수없음. 건강유해성정보 : 급성독성 ( 노출가능한모든경로에대해기재 ): - 급성독성경구 : 구분4 LD 50(rat) = 320mg/kg bw - 급성독성경피 : 구분외 LD 50(rabbit) > 2,000mg/kg bw - 급성독성흡입 : 자료가없어분류할수없음. 피부부식성또는자극성 : 구분외 - 토끼에대한피부자극성 / 부식성시험에서, 본물질은피부자극성물질이아님. 106 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

109 심한눈손상또는자극성 : 구분 2 - 토끼에대한심한눈손상또는자극성시험에서, 본물질은가벼운자극을나타냄. Maximum mean total score (MMTS): 24.67( 그룹 1), 24.17( 그룹 2) 호흡기과민성 : 자료가없어분류할수없음. 피부과민성 : 구분 1 ( 피부과민성물질 ) - 본시험물질의피부과민성시험 (LLNA) 결과 EC3=2.7% 이었으며, 피부과민성을나타냄. 발암성 : 자료가없어분류할수없음. 생식세포변이원성 : 자료가불충분하여분류할수없음. - AMES 시험 : +S9 TA100 에서양성 - 염색체시험 : 불명확한결과 (Ambiguous) - 소핵시험 : 음성 생식독성 : 자료가없어분류할수없음. 특정표적장기독성물질 (1회노출 ): 자료가없어분류할수없음. 특정표적장기독성물질 ( 반복노출 ): 자료가없어분류할수없음. 흡인유해성 : 자료가없어분류할수없음. 환경유해성정보 : 수생환경유해성 : - 급성수생환경유해성 : 자료가불충분하여분류할수없음. 어류급성독성 : LC 50 (Oryzias latipes) (96h) > mg/L NOEC(Oryzias latipes) (96h) = mg/L 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 물벼룩급성독성 : EiC50(Daphnia magna)(48h)>0.0277mg/l ( 기하평균농도에기초함.) EiC50(Daphnia magna)(48h)>0.038mg/l ( 설정농도에기초함.) NOEC(Daphnia magna)(48h) = 0.038mg/L 담수조류생장저해 : ErC50(Pseudokirchnerella subcapitata)(72h) > mg/L NOECr(Pseudokirchnerella subcapitata)(72h) mg/L 이분해성 : 이분해성물질에해당하지않음 (28일후분해율 0%). - 만성수생환경유해성 : 자료가불충분하여분류할수없음 쉽게분해되지않으며어류, 물벼룩급성독성및담수조류생장저해시험의결과값이 1mg/L 미만임. 오존층유해성 : 자료가없어분류할수없으나구조, 물성등으로보아휘발성이없어분류되지않을것으로봄. 107

110 2. 표시 그림문자및 신호어 신호어 : 경고 유해위험문구 H302 삼키면유해함 H317 알레르기성피부반응을일으킬수있음. H319 눈에심한자극을일으킴 예방 P261 분진 흄 가스 미스트 증기 스프레이의흡입을피하시오. P264 취급후에는손을철저히씻으시오. P270 이제품을사용할때에는먹거나, 마시거나흡연하지마시오. P272 작업장밖으로오염된의복을반출하지마시오. P280 보호장갑 보호의 보안경 안면보호구를착용하시오. 예방조치문구 대응 P321 적절한처치를하시오. P330 입을씻어내시오. P391 누출물을모으시오. P301+P312 삼켜서불편함을느끼면의료기관 ( 의사 ) 의도움을받으시오. P302+P352 피부에묻으면다량의물과비누로씻으시오. P333+P313 피부자극성또는홍반이나타나면의학적인조언 주의를받으시오 P337+P313 눈에대한자극이지속되면의학적인조언 주의를받으시오. P362+P364 오염된의복은벗고다시사용전세척하시오. P305+P351+P338 눈에묻으면몇분간물로조심해서씻으시오. 가능하면콘택트렌즈를제거하시오. 계속씻으시오. 저장 폐기 P501 관련법규에따라내용물 / 용기를폐기하시오. 108 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

111 단계 17 안전사용을위한지침작성 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 안전사용을위한지침 > 취급방법, 폭발 화재시대처방법, 누출시방제요령, 폐기방법등에관한사항 을시행규칙별표 3 에따라작성 대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 > 안전사용을위한지침은협의체구성원이합의한경우공동을제출가능 > 대표자는등록하고자하는화학물질의정보및안전에대한정보내용을정 리하여작성 화학물질취급자의건강, 안전, 주위환경에관련된내용을기술 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 실제적위험이나잠재적인위험성에관한주의사항 위험물에대한노출을최소화하기위하요구되는보호장비 / 시설 / 대처등 표 40 _ 단계 17. ( 대표자 ) 안전사용을위한지침작성 구분 취급방법 내용 안전한저장및보관을위한방법 조건 저장공간및저장용기에대한재질, 특정한모양 형태, 환기시설등 피하여야할물질과조건, 유해한분해생성물등 온도, 습도, 빛등저장 보관조건 정전기방지조치 취급시주의사항 : 사고예방, 사람의건강및환경보호를위한적절한작업절차와조치 취급자에대한응급조치방법 폭발 화재시대처방법 소화방법및소화시유의사항 화재진압시에착용할보호구 화학물질자체또는화학물질의연소로부터발생하는위험성 ( 유해화학물질등 ) 소화제및소화장비 적절한소화제 안전상의이유로사용하지않아야하는소화제 109

112 구분 누출시 방제요령 내용 예방조치 호흡기, 피부및눈보호, 분진관리등을위한개인보호구착용 배수시설, 지표수, 지하수및토양으로부터이격거리등환경적예방조치 방제약품, 장비, 방법 : 흡수제사용, 물을이용한가스저감, 희석방법등 폐기방법 적절한폐기방법 인체및환경에대한노출을적절히제어하는폐기물관리대책 관련법령에따른규제정보 산업안전보건법에의한규제 화학물질관리법에의한규제 위험물안전관리법에의한규제 폐기물관리법에의한규제 기타국내및외국법에의한규제 110 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

113 단계 18 대표자등록서류작성및제출 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 등록신청자료의작성및제출 > 등록신청자료는국립환경과학원고시 등록신청자료의작성방법및유해성 심사방법등에관한규정 에근거하여작성함 대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 > 대표자는법제14 조및시행규칙제12 조, 제16 조에따라공동제출하여야할 정보와협약당사자가동의한추가공동제출정보를포함한등록신청자료를 작성하여제출하여야함 > 화학물질등록예정량이연간 10톤이상인경우, 화학물질전과정취급방법과 노출통제 관리방법을기술한노출시나리오를포함한위해성자료준비하여 야함 > 화학물질의위해성자료는시행규칙별표 2에따른작성방법에따라작성함 > 위해성자료작성방법등상세내용에대해서는 화학물질의위해성에관한 자료작성지침 및 화평법이행을위한화학물질환경중농도예측모형매뉴 얼 을참조함 > 공동제출자료의준비를통해작성된등록서류는화학물질정보처리시스템 에접속하여전자적으로제출 > 공동제출은법제15 조제1 항에따라대표자가먼저공동제출하여야하는등 록신청자료와개별적으로제출하여야하는자료등을첨부하여등록신청 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 111

114 표 41 _ 단계 18. ( 대표자 ) 대표자등록서류작성및제출 구분 내용 신청사항 제조 수입여부체크 신청인 등록신청인 ( 법제38 조에따라선임된자또는위탁한자포함 ) 의정보를입력 법제38 조에따라선임된자의경우 선임된자 란체크 입력항목 - 상호 ( 명칭 ), 사업자등록번호, 성명 ( 대표자 ), 담당자성명및연락처, 이메일주소, 소재지주소및전화번호 신청사항 등록신청하고자하는화학물질의식별정보및등록형태를입력 입력항목 - 화학물질명, 고유번호 (CAS No. 등 ), 상품명, 분자식 구조식, 순도 (%), 확인된불순물 부산물 - 연간제조 ( 수입 ) 예정량 ( 톤 ): 등록신청당시해당연도의 1월 1일부터 12월 31일까지의연간제조또는수입예정량 - 등록의형태 : 등록톤수범위와고분자 분리중간체선택가능 - 자료보호신청여부 - 기업구분 : 기업규모선택 ( 대 중 소 ) 수입자 ( 신청인이법제38 조에따라선임된자의경우 ) 법제38 조에따른 국외제조 생산자가선임한자 가수입자를갈음하여등록신청을하는경우선임된자는수입자에게이를알리고해당되는모든수입자의정보를입력 수입자가다수일경우 행추가 를클릭하여모든수입자정보입력 입력항목 - 수입자의상호 ( 명칭 ), 사업자등록번호, 대표자, 담당자성명, 연락처, 수입국 수탁자 ( 신청인이위탁자인경우 ) 위탁자가제조자대신등록신청을하는경우위탁자는수탁자에게이를알리고모든수탁자의정보를입력 수탁자가다수일경우 행추가 를클릭하여모든수입자정보입력 입력항목 - 수탁자의상호 ( 명칭 ), 사업자등록번호, 성명 ( 대표자 ), 연락처, 사업장소재지 용도및분류표시 용도 단계 14 에서조사한용도정보를입력 입력항목 - 용도분류체계, 구체적용도에대한설명, 사용하지말아야할용도, 상품의물리적형태및용도, 상품내함량 (%) 112 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

115 구분 내용 용도및분류표시물리적 화학적특성 인체유해성 환경유해성 고분자자료 분류 단계 17 에서협약당사자와합의된물리적위험성, 건강유해성및환경유해성분류를입력 입력항목 - 유해성분류및구분 - 자료가없는경우, 공란에 시험자료가없어적용불가 등으로입력 - 분류되지않는경우, 분류되지않음 및 해당없음 입력 표시 단계 17 에서협약당사자와합의된유해성분류에따른그림문자, 신호어, 유해 위험문구, 예방조치문구등의표시사항입력 입력항목 - 그림문자및신호어 - 유해위험문구 - 예방조치문구 첨부서류 화학물질정보처리시스템첨부서류 의자료들을첨부 시행규칙별표1 물리적 화학적특성및유해성에관한시험자료의제출방법 에따라요구되는시험자료를제출 자료개요 자료의성격 - 시험자료의전문, 시험요약서, 예측자료또는문헌자료등으로구분 - 주요자료또는참고자료구분 자료의기본정보 - 제출시험자료의연구년도, 결과도출방법, 신뢰도등을입력 자료의세부정보 - 문헌의종류, 시험기관, 제출시험자료의소유권구분및공개 비공개여부 시험방법 시험방법의정보 - 시험방법준수여부, 법제14 조제2 항에따른시험기관에서시험실시여부, 등록신청물질과시험물질동일여부 시험물질의식별정보 - 시험물질의식별정보 (CAS No., CAS명등 ) 를구분 시험물질 시험종의정보 - 시험동물명, 시험종계통, 성별등을구분 시험조건의정보 - 연구기간, 시험환경조건, 매개물질, 용량, 용량별성별개체수, 추가정보등시험시조건에대한정보입력 시험결과 시험결과값 ( 결과값또는범위, 단위등 ), 결론및요약등을각각입력 자료제출생략또는면제에해당할경우, 생략또는면제사유입력 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 113

116 구분물리적 화학적특성 인체유해성 환경유해성 고분자자료 내용 자료첨부여부 시험요약서제출이원칙, 전문보유시함께제출 자료개요항목에서선택한자료의종류에따른시험자료전문, 요약서, 문헌자료등을첨부 다수의자료를첨부하여야할경우추가하여제출가능 자료제출생략또는면제에해당할경우, 생략사유및증명자료첨부 화학물질정보처리시스템첨부서류 별도로첨부하여제출하여야하는자료 안전사용을위한지침 - 단계 18에서시행규칙별표 3 안전사용을위한지침관련자료작성방법 에따라작성한자료 화학물질의용도와관련한노출정보 - 단계 14 에서조사한정보를기초로하여시행규칙별표 8 화학물질의용도와관련한노출정보작성방법 에따라작성한자료 선임사실신고증 : 법제38 조에따라선임된자의경우 물질식별정보 - 화학물질명, CAS No., 구조식, STN 검색자료등화학물질동질성확인자료 화학물질분류표시에대한자료 - 시행규칙별표7 화학물질의분류및표시내용 에따라단계 17 에서협약당사자와합의된분류및표시자료 중소기업확인서 : 중소기업에해당하는경우 위해성에관한자료 - 연간제조 수입량이 10톤이상일경우제출 - 시행규칙별표2 위해성관련자료의작성방법 에따라작성 용도및노출추가자료 ( 필요시 ) 생략사유및증명자료 - 시험자료생략또는면제사유, QSAR, Read-across 방법등과근거자료 시험계획서 법제14 조제3 항및시행규칙별표 4에따라시험계획서로대체제출할경우시험계획서첨부 척추동물시험자료사용부동의확인소견서 ( 필요시 ) 위탁계약서사본 ( 위탁자가신청인일경우 ) 사업자등록증 수입인지 - 기업구분에서선택한기업규모에따라표시된금액의수입인지발행후첨부 등록신청자료제출 작성한등록신청서및첨부서류를화학물질정보처리시스템을통해제출 대표자는단계 8에서결정된공동제출범위에따라등록신청자료및공동제출자료를제출 제출확인서전달 접수완료시 접수처리안내 메일발송됨 ( 접수번호부여 ) 대표자는접수일및접수번호가포함된제출확인서를협약당사자에게전달 114 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

117 단계 19 국립환경과학원완전성검토 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자가동일기존화학물질을등록신청하려는다른자들에앞서등록신청 자료를먼저제출하고국립환경과학원으로부터검토 > 국립환경과학원은대표자가제출한등록신청자료가해당화학물질및용도를적절히평가하기에충분한정보가제출되었는지적정성및완전성을검토 > 또한, 등록신청서에포함된용도, 노출 ( 노출경로및형태 ) 등의사용과관련된자료및유해성시험자료등이해당화학물질의평가에충분한자료를제공할수있는지검토표 42 _ 단계 19. ( 대표자 ) 국립환경과학원완전성검토 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 구분 내용 과학원 완전성검토 과학원에서는대표자가제출한등록신청자료에대하여다음사항들에대한적정성및적합성을판단함 법제14 조에따른화학물질의등록등신청시제출자료 등록신청물질의형태별 톤수별제출요구시험자료 기타등록및유해성심사, 위해성평가에필요한자료 검토기간 대표자등록신청자료접수후 30일이내에수정 보완또는등록여부를결정하여신청인에게통지하여야함 추가검토가필요한경우, 1회 30일이내범위에서 2회까지통지기간연장가능 115

118 단계 20 보완대응 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 국립환경과학원에서는등록신청서및첨부서류에대한완전성검토중부족한정보를확인한경우대표자에게해당정보및해당정보의제출기한을통지함 > 수정 보완통지를받은대표자는과학원에서요청한자료제출기한내에수정 보완자료를제출하여야함 표 43 _ 단계 20. ( 대표자 ) 보완대응 구분 보완통지 내용 수정 보완통지 제출된자료에대하여추가검토가필요한경우에는 1회에 30일이내의범위에서 2회까지통지기간연장가능함 수정 보완통지서는화학물질정보처리시스템을통해시행규칙별지제5호서식 화학물질등록신청자료수정 보완통지서 가발행됨 통지서에서항목별수정 보완사항및자료제출기한확인 보완대응 수정 보완사항에대한상세한내용은과학원담당자에게문의 담당자연락처는화학물질정보처리시스템등록신청서에서확인 수정 보완사항공유 수정 보완사항에대한내용에대하여협약당사자에게공유하여추가제출자료수정또는생산여부및추가발생비용등에대한협의가필요함 협의가완료된자료를대표자가화학물질정보처리시스템을통해제출 116 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

119 단계 21 대표자등록통지서발행 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 국립환경과학원에서등록신청자료검토가완료되면 화학물질등록통지서 를대표자에게발급함 > 단, 화학물질등록통지서 가해당화학물질평가가완료되었음을의미하는것은아니며, 추후유해성심사를거쳐야함표 44 _ 단계 21. ( 대표자 ) 대표자등록통지서발행구분내용 등록완료통지 국립환경과학원장이등록신청을받은날부터또는수정 보완자료제출한날부터 30 등록완료통지일이내에해당화학물질에대한등록번호를부여하여시행규칙별지제4호서식 화학물질등록통지서 를발행함 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 등록통지서 등록통지서발행 등록통지서는화학물질정보처리시스템을통해발행됨 등록통지서내등록내용확인 등록통지서앞쪽 - 등록번호 - 등록신청인정보 ( 상호및사업자등록번호등 ) - 등록화학물질정보 ( 화학물질명, 고유번호등 ) - 등록의형태 ( 톤수범위및등록물질의형태등 ) - 등록화학물질의용도 ( 용도분류체계및구체적용도에대한설명 ) 등록통지서뒤쪽 - 변경사항 - 처분사항 - 참고사항 대표자등록완료 등록완료한대표자는등록통지서를받은날부터 15일이내에그사실을협의체구성원에게알려야함 117

120 참고내용 시행규칙별지제 4 호서식 화학물질등록통지서 그림 16 _ 화학물질등록통지서 118 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

121 단계 22 협의체구성원개별서류제출 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 > 대표자의등록통지서가발행되면협의체구성원은공동제출자료이외에제 조 수입자의명칭, 소재지, 화학물질식별정보및용도등자료를개별적으로제출함으로써등록신청이완료됨 > 각구성원은제출한개별서류와관련한보완사항이없으면등록통지서발급되고등록이완료표 45 _ 단계 22. ( 구성원 ) 협의체구성원개별서류제출구분내용 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 개별서류제출 개별서류제출 대표자는구성원에게공동제출참여를승인해주어야함 승인받은구성원은화학물질정보처리시스템에서공동제출등록신청자료를확인한후개별서류를입력하여제출 협의체에서대표자가공동으로제출한자료는구성원의화학물질정보처리시스템화면에서블록된항목 ( 입력불필요 ) 으로표시됨 접수완료시 접수처리안내 메일발송됨 ( 접수번호부여 ) 등록통지 등록완료 국립환경과학원완전성검토가완료되면화학물질정보처리시스템을통해시행규칙별지제4호서식 화학물질등록통지서 발행 119

122 참고내용 Ⅰ 대표자에게승인을받은협의체구성원의화학물질정보처리시스템 그림 17 _ 대표자승인시 공동제출로이동 버튼생성 - 대표자가승인했을경우 공동제출로이동 버튼이나타남 그림 18 _ 협의체구성원의등록신청서제출화면 - 제출자료입력현황을확인하고 등록신청 을클릭하여등록신청절차진행 1 해당협의체의물질정보 2 협의체대표자정보 3 대표자의제출진행상태와현재로그인한기업의진행상태 4 협의체구성원들중에최대톤수와로그인한기업의사전신고톤수 5 공동제출에참여한기업의수와후발주자로참여한기업의수 120 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

123 참고내용 Ⅱ 그림 19 _ 접수처리확인 접수처리안내메일 접수증 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 121

124 참고내용 Ⅲ 등록결정안내메일 등록통지서 그림 20 _ 기존화학물질일반등록결정안내 122 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

125 단계 23 등록관련서류의정리 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 공동등록과관련된서류의전달 > 대표자는협의체구성원모두가등록통지서를받고, 공동등록이완료되면등록신청과관련한및비용정산과관련한서류를정리하여협약당사자에게전달 > 자료의공유범위는협의체내의합의된부분에국한되므로해당내용을확인하여공유할것표 46 _ 단계 23. ( 대표자 ) 등록관련서류전달 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 구분 관련서류 내용 등록신청관련서류 자료를공동으로구매 / 생산한경우, 해당구성원에게시험자료공유 / 송부할수있음 비용관련서류 대표자는자료의구매 / 생산비용, 추가자료구매 / 생산비용, 행정비용, 기 / 미납입비용, 자료의접근권 ( 참조권 ) 구매환급비용등을항목별로기재한내역을톤수및구성원의역할에따라해당구성원에게송부할수있음 추후일정관련서류 대표자는필요에따라, 추후회의일정및대응방안 / 계획등을제시한서류및사후관리계약서등을각구성원에게송부할수있음 123

126 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 공동등록과관련된서류정리및확인 > 협의체구성원은공동등록완료이후, 등록신청과관련한자료및비용정산과관련한서류등을공유받아야함 > 자료의공유범위는협의체내의합의된부분에국한됨 ( 협약서기재된범위내 ) 표 47 _ 단계 23. ( 구성원 ) 등록관련서류확인 구분적극적구성원소극적구성원 관련서류 등록신청관련서류 자료를공동으로구매 / 생산한시험자료의원본공유 비용관련서류 자료의구매 / 생산비용 추가자료구매 / 생산비용 행정비용 자료참조권공유에따른환급비용 기타서류 사후협의체운영계획관련 사후관리계약서등 등록신청관련서류 자료에대한소유권은없으므로등록자료공유의무없음 비용관련서류 행정비용 참조권구매비용 소극적구성원의비용처리는협의체내부규정에따름 기타서류 사후협의체운영계획관련 사후관리계약서등 124 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

127 단계 24 사후관리 업무대상 대표자 적극적구성원 소극적구성원 대상 대표자적극적구성원소극적구성원 공동등록과관련된서류정리및확인 > 협의체구성원은공동등록완료이후, 등록신청과관련한자료및비용정산과관련한서류등을공유받아야함 > 자료의공유범위는협의체내의합의된부분에국한됨 ( 협약서기재된범위내 ) 변경등록 변경신고 > 등록완료이후변경사실이발생하면변경등록 변경신고를진행하여야함 > 변경사실이발생할경우협의체에해당내용을알리고, 해당절차에대하여논의 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 정보제공 > 등록한물질에대하여하위사용자에게정보전달의의무를이행 위해성평가에따른보완및추가자료제출 > 등록한물질에대하여유해성심사결과를기초로위해성평가결과에따라추가자료제출이요구될수있음 > 필요한경우, 협의체구성원은자료의추가 보완에대응 125

128 표 48 _ 단계 24. 사후관리 구분 내용 변경등록 변경등록사유및신청기간 ( 법제 12 조, 시행규칙제 9 조및제 10 조 ): 변경사항연간제조량 수입량이상위의톤수범위로변경용도분류체계변경구체적용도의변경또는새로운용도확인분류및표시에변경을주는화학물질의특성 유해성과관련한새로운정보확인위해성과관련하여사람의건강또는환경에미치는새로운정보확인 기간변경사실이발생한날부터 1개월이내변경사실을안날부터 1개월이내변경사실을안날부터 6개월이내 ( 다만, 6개월에한하여 1차연장가능 ) 변경등록및 변경신고 방법 : 화학물질정보처리시스템을통해국립환경과학원에제출 변경신고 변경신고사유및신청기간 ( 법제12 조및시행규칙제11 조 ): 변경사항 기간 등록자의상호 소재지변경 대표자변경 수입자구성변경 ( 법제38 조에따라국외제조 생산자가선임된자가등록한경우만해당 ) 해당사항이발생한날부터 1개월이내 수탁자구성변경 ( 제조위탁자가등록한경우만해당 ) 방법 : 화학물질정보처리시스템을통해국립환경과학원에제출 화학물질정보제공 제조 수입자 하위사용자 법제10 조에따라등록을마친화학물질또는이를함유하는혼합물을양도하는자는이를양수하는자에게 화학물질안전정보 를제공할의무가있음 화학물질안전정보 의내용 - 화학물질안전정보제공자의성명또는상호, 소재지, 전화번호 - 상품명및해당화학물질의명칭 ( 또는총칭명 ) - 해당화학물질의등록번호및고유번호 - 해당화학물질의분류 표시 126 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

129 구분 내용 화학물질 정보제공 - 해당화학물질의사용가능한용도또는사용상의제한용도 - 해당화학물질의물리적 화학적특성과인체및환경유해성과관련된정보 - 노출시나리오요약정보및위해성저감대책등위해성에관한정보 - 유해화학물질이함유된경우함유량등의정보 - 해당화학물질의취급방법, 화재등비상시대처방법, 누출시방제요령, 보호구및폐기방법등안전한사용에관한정보 - 해당화학물질에관한규제정보 영업비밀보호 - 해당화학물질의구성성분, 함유량등 부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률 제2조제 2호에따른영업비밀에해당하는정보는해당화학물질이유해화학물질이아닌경우에는화학물질안전정보에포함시키지않을수있음. 정보제공의방법 - 물질양도하기전또는양도와동시에제공 - 동일물질을동일인에게반복적으로제공하는경우, 최초양도시에만제공가능구분제공서식화학물질또는혼합물이 산업안전보건법 시행규칙별지제26 호서식 [ 화학에서 화학물질의분류 표시및물질안전보물질안전정보 ( 위해성정보 ) 자료 ] 건자료에관한기준 에의해위험 유해성이및물질안전보건자료분류대상인경우 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 물질안전보건자료작성 비치의의무가없는양도자의경우 시행규칙별지제25호서식 [ 화학물질안전정보자료 ] 변경된정보제공의방법 변경사항유해성심사결과통지를받은결과새로운물리적 화학적특성및유해성정보가확인된경우 기간 변경사실을안날부터 1 개월이내 위해성평가결과통지를받은결과새로운위해성정보가확인된경우 양도한화학물질또는이를함유한혼합물의새로운용도가확인된경우 변경사실을안날부터 1 개월이내 화학물질에관한새로운규제정보가확인된경우 127

130 구분 화학물질 정보제공 내용 하위사용자요청에의한제조 수입자 하위사용자및판매자정보제공 법제30 조제2 항에따라화학물질또는혼합물을제조 수입하는자는해당화학물질또는혼합물의하위사용자및이를판매하는자가요청한경우화학물질의특성, 용도, 제조량 수입량, 안전사용정보등을제공하여야함 법제29 조가 등록된화학물질과이를함유한혼합물 에적용된다면, 법제30 조제2 항의규정은등록여부에상관없이법의적용을받는화학물질과혼합물에적용 - 제조 수입자가하위사용자및판매자에게제공하여야하는화학물질안전정보내용 - 제조 수입자의성명또는상호 - 해당화학물질의명칭또는총칭명과상품명 - 해당화학물질의제조량 수입량 - 해당화학물질의사용가능한용도또는사용상의제한용도 - 해당화학물질의취급방법, 화재등비상시대처방법, 누출시방제요령, 보호구및폐기방법등안전한사용에관한정보 - 해당화학물질의물리적 화학적특성과유해성정보 - 해당화학물질에관한규제정보 서류기록 보관 법제44조및시행규칙제54조에따라화학물질등록을신청한자는해당화학물질의제조 수입 판매와관련된사항을 5년간보관하여야함 화학물질정보처리시스템을통하여제출한자료및이와관련된서류는전자기록매체에기록하고보존할수있음 유해성심사에따른추가자료제출 법제18 조 ( 유해성심사 ) 제2항에따라환경부장관은유해성심사를위하여필요한경우등록한자에게유해성심사에필요한자료의제출을명령할수있음 시행규칙제25 조 ( 유해성심사에필요한자료제출명령 ) 제2 항에따라국립환경과학원장이정한제출기한내에자료제출을명한해당화학물질의물리적 화학적특성에관한자료, 유해성에관한자료를제출하여야함 다수구성원에게공통으로해당하는자료구매 / 생산의추가비용은협약서의내용에따라함께분담할수있음 위해성평가에따른보완및추가자료제출 법제24 조 ( 위해성평가 ) 제2항에따라환경부장관은위해성평가를위하여필요한경우등록한자에게위해성심사에필요한자료의제출을명령할수있음 시행규칙제34 조 ( 위해성평가에필요한자료제출명령 ) 제1 항에따라국립환경과학원장이정한제출기한내에자료제출을명한화학물질의용도에관한자료, 위해성에관한자료, 안전사용을위한지침자료, 용도와관련한노출정보에관한자료, 하위사용자에관한자료를제출하여야함 구성원이해당자료를공동으로제출한경우, 대표자가수정하여제출할수있으며, 구성원이각각제출한경우각각대응하여제출하여야하나, 필요한경우협의체에서도울수있음 128 제 3 장협의체구성원의역할및업무가이드

131 참고내용 Ⅰ 화학물질안전정보전달예시 1 제 3 장 협의체구성원의역할및업무가이드 그림 21 _ 시행규칙별지제26 호서식및물질안전보건자료 129