August Issue 50 호주바이오제약산업특징과현황 안지영연구원 한국바이오경제연구센터 호주는초기임상시험의가장적합한장소 호주는아시아태평양시장의임상시험분야에있어서가장성숙한시장이다. 세계적으로호주는초기임상시험의허브로알려져있다. 매해제약회사, 의료기기, 바이오텍

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1 August Issue 50 안지영연구원 한국바이오경제연구센터 호주는초기임상시험의가장적합한장소 호주는아시아태평양시장의임상시험분야에있어서가장성숙한시장이다. 세계적으로호주는초기임상시험의허브로알려져있다. 매해제약회사, 의료기기, 바이오텍회사들은 1,000 개이상의연구프로젝트를호주에서수행하고있고, 10억달러이상을임상시험, 특히초기임상시험에사용하고있다. 많은회사들이초기임상시험을호주에아웃소싱하는이유는국가마다다양하지만, 미국기업들은저비용으로빠른시험승인을거쳐임상시험을할수있다는이유로, 중국기업들은보다투명한승인과정을거칠수있기때문에호주를찾는다. 글로벌제약회사들은대략적으로 2억달러를임상시험으로호주에지불하고있다. 2015년도호주의 CRO 시장은대략적으로 3억 9,140만달러 (USD) 의수익을창출했다. 2019년에는 6억 1,590만달러의수익을창출할것으로예상되며, 12% 의연평균성장률 (CAGR) 을나타낼것으로예상된다 1). 호주가초기임상시험장소로적합한이유 1) 가격경쟁력 (cost efficiency) 1) Frost & Sullivan (2016) Australia: Preferred Destination for Early Phase Clinical Trials 호주정부는임상시험을수행에대해 R&D 세제혜택을제안한다 년 7 월 1 일부터시행 된 R&D 세금세제혜택은중소기업들에게 R&D 에참여하도록하는목표로하고있다. R&D 세 금혜택제도는다음과같다. 연간총매출액 (aggregated annual company turnover) 회사세금상태 2 천만달러 (AUD) 이하 2 천만달러 (AUD) 이하 2 천만달러 (AUD) 이상 손실일경우 45% 현금환급 수익인경우 45% 세금상쇄 손실혹은수익 40% 세금상쇄 환급가능환급불가능환급불가능 출처 : Frost & Sullivan (2016) 1

2 - 호주는 R&D 세제혜택에대한매력도가있는지역으로미국보다 28% 나낮은세전혜택, 60% 나낮은세후혜택을제공하고있다. - 호주정부는혁신적기업들에게호주에서 R&D를수행하도록장려하고있고현재 45% 환급가능한세제혜택은바이오기업들을도와주고혁신비용과 R&D 비용을절감해주고있다. 이러한환경은호주가매우비용절감적인방법으로임상시험을수행할수있음을말해준다. 2) 규제속도와유연성 (regulatory speed and flexibility) 간단한규제과정호주에서기업이후원하는대부분의임상시험은임상시험통지계획 (Clinical Trial Notification, CTN) 에따라실시되며, 이는임상시험참여자의규제부담을줄여준다. 윤리위원회 (ethics committees) 는임상시험통지계획 (Clinical Trial Notification, CTN) 의유효성, 의약품혹은장치의안전성및유효성, 임상시험절차의윤리적수용성및임상시험계획서의승인여부를평가하는데전적인책임이있다. 임상시험과정에서의유연성호주는유연한임상시험환경을가지고있다. 예를들어, 호주에서임상시험을수행하는회사들은미국의 FDA Investigational New Drug (IND) 승인을받지않아도된다. 그이유는호주에서수행된연구의데이터결과가국제적기준에부합하므로임상시험과정은효율적이고유연하다고할수있다. 시간과비용을줄이려는호주정부의노력임상시험개혁은호주정부의국가적거시경제개혁의아젠다의핵심부분이며, 이를통해호주를임상시험을리드하는국가로성장시키고자하고있다. 호주정부는여러개의개혁을실행하는과정에서스타트업시간 (start-up times) 을최소화하고임상시험비용을표준화하고있다. 3) 임상시험의질 (clinical trial quality) 호주는세계적으로질높은과학적임상연구를할수있는장소로알려져있다. 이국가는좋은 연구, 헬스케어인프라, 높은질의데이터수용력과국제적으로공인된네트워크를보유한경 쟁우위를지니고있다. 호주는초기임상시험을위한생태계가잘정비되어있다. 2

3 Innovating Data into Strategy and Business 호주정부는매해 30억달러 (USD) 넘는비용을의료와임상시험을시행하기위해그리고호주의의료연구인프라를강화시키기위해사용하고있다. NHMRC (The National Health and Medical Research Council) 2) 는연구자금을지원하고과학계내에서윤리적정책을유지하기위해주요이해관계자와협력하고있다. 대학기관 : 호주는 40 개이상의대학교를보유하고있고일부대학은대학병원과도연계되 어있어이곳에서임상시험을수행하기도한다. 바이오뱅크 (Biobanks): 호주의독자적의료연구기관 (medical research institutes) 으로서, 50개가넘는바이오뱅크를보유하고있다. 바이오뱅크대부분은대학교와긴밀한파트너십을유지하고있고, 대학병원과의교류를하고있으며직접적으로실험연구기관과임상시험과접점을유지하고있다. 이와더불어호주는암과브레인뱅크 3) 를포함한연구기관을보유하고있다. 임상네트워크 : 호주는 50 개이상의임상네트워크를갖고있고이는고도의기술을보유한 연구자들이환자와임상시험준비를위한인프라에접근할수있도록하고있다. CRO (Contract Research Organization): 호주는독립적으로지역을기반으로하고있는 소규모 CRO 에서글로벌기업의계열사에이르기까지오래전부터설립된 CRO 시장을보 유하고있다. 호주지역별제약산업특징 2) NHMRC (The National Health and Medical Research Council): 호주의임상실험을지원하는주요기관 3) 국내외연구자들을위한뇌세포표본을제공하는호주의기관

4 1) 빅토리아 (Victoria) 주소개 주명칭바이오종사자수주도바이오회사수 빅토리아 (Victoria) 69,000 명멜버른 (Melbourne) 약 850 개 멜버른지역특징 - 신약개발, 임상시험, 암, 재생의료, 의학기술및기기개발, 신경과학에서중요한 R&D 역량을지니고있다. - 매해 1000건의임상시험이진행되며 10억 (AUD) 의산업투자규모를지니고있다. 멜버른소재제약회사협업사례 멜버른소재기관 Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research (WEHI) 협업내용 제넨텍 (Genentech) 과애브비 (Abbvie) 가합작하여베네토클락스 (Venetoclax) 를 WEHI 에서최초로임상시험수행 CSL Limited 멜버른대학 (University of Melbourne) 에서 R&D 활동을두배로늘릴것을계획 Monash University 멜버른소재 GSK 는백신에서 Blow-Fill-Seal (BFS) 기술을 Monash 대학교와파트너십을통해서개발 Cancer Therapeutics CRC 머크 (Merck) 와의파트너십을통해암과비암혈액질환 (noncancer blood disorders) 신약에대한신약개발을진행하기로하였음 2) 퀸즈랜드 (Queensland) 주의지역특징 주명칭주도바이오회사수 퀸즈랜드 (Queensland) 브리즈번 (Brisbane) 85 개 퀸즈랜드주의지역특징 - 퀸즈랜드는호주에서가장풍부한자원을가지고있다. - 퀸즈랜드는아시아로의접근성이높고, 자유무역협정을통해일본과중국시장으로접근이 4

5 Innovating Data into Strategy and Business 용이하며가장낮은세금이적용되는지역이고임대료가낮아비즈니스를하기쉬운지역 으로손꼽히고있다. - 퀸즈랜드는가다실 (Gardasil) 과피카토 (Picato) 를최초로만든혁신지역이다. 퀸즈랜드주의바이오인프라 퀸즈랜드소재기관 Australian Institute of Tropical Health & Medicine (AITHM) 기관내용 생물보안과열대성전염병유전체학과암연구를하는기관 Griffith Institute for Drug Discovery (GRIDD) 암, 파킨슨병, 전염병, 약물내성및척수손상치료에대한새로운솔루션에대한연구를하는기관 본 Brief 는빅토리아, 퀸즈랜드주정부에서제공한자료를바탕으로작성되었음. < 참고문헌 > Frost & Sullivan (2016) Australia: Preferred Destination for Early Phase Clinical Trials. 저자소개 BIO ECONOMY BRIEF 안지영 한국바이오협회한국바이오경제연구센터연구원 전화 : 발 행 2018 년 9 월 발행인 유승준 발행처 한국바이오협회한국바이오경제연구센터 경기도성남시분당구대왕판교로 700 ( 삼평동, 코리아바이오파크 ) C 동 1 층 ISSN

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