최초품목허가일 : 최종변경허가일 : 전문의약품 이팩사 엑스알서방캡슐 37.5 mg, 75 mg ( 벤라팍신염산염 ) Efexor XR Capsules 37.5 mg, 75 mg (venlafaxine HCl) [ 원료약품의분량 ]

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1 전문의약품 이팩사 엑스알서방캡슐 37.5 mg, 75 mg ( 벤라팍신염산염 ) Efexor XR Capsules 37.5 mg, 75 mg (venlafaxine HCl) [ 원료약품의분량 ] 유효성분 : 37.5 mg: 1 캡슐 ( 약 mg) 중, 벤라팍신염산염 ( 벤라팍신으로서 37.5 mg) (EP) mg 75 mg: 1 캡슐 ( 약 mg) 중, 벤라팍신염산염 ( 벤라팍신으로서 75 mg) (EP) mg 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 에틸셀룰로오스, 캡슐, 탤크 (75 mg 에만해당 ), 히프로멜로오스, 히프로멜로오스 2910(6cps) [ 성상 ] 37.5 mg: 구상의백색 - 회백색의과립이들어있는상의연회색, 하의복숭아색의캡슐 75 mg: 구상의백색 - 회백색의과립이들어있는상, 하의복숭아색의캡슐 [ 효능 효과 ] 우울증 범불안장애 사회공포증 공황장애 1

2 [ 용법 용량 ] 이약의치료용량은환자의임상상태에따라조절되어져야하며, 가능한최소유효량을투여해야한다. 이약은음식물과함께복용하며, 가능하면아침이나저녁일정한시간에복용하도록한다. 캡슐을나누거나, 분쇄하거나, 씹거나, 물에녹여복용하지않도록한다. 성인 1. 우울증및범불안장애추천되는초기용량은벤라팍신염산염으로서 1 일 1 회, 1 회 75 mg 경구투여이다. 환자에따라 1 일 75 mg 을투여하기전에약물에대한적응을위해약물투여시작후 4-7 일동안 1 일 37.5 mg 투여할수있다. 2 주투여후임상적개선이좀더요구될경우에는 1 일 150 mg 으로증량할수있다. 필요한경우최대 1 일 225 mg 까지증량할수있다. 용량증가시 1 일 75 mg 이하로하며, 적어도 4 일이상의간격을두어증량한다. 현재이약성분의일반정제를복용하고있는우울증환자는이약으로변경할수있는데, 투여량은정제투여량에가장근접해야한다. 예를들어이약성분의일반정제 1 회 37.5 mg 을 1 일 2 회복용하던환자의경우, 이약 75 mg 을 1 일 1 회복용하면된다. 변경시개별적인용량조절이필요할수있다. 2. 사회공포증 추천되는용량은벤라팍신염산염으로서 1 일 1 회, 1 회 75 mg 경구투여이다. 용량 증가에따른부가적인이익에대한증거는없다. 3. 공황장애초기용량은벤라팍신염산염으로서 1 일 1 회 37.5 mg 을 7 일간투여할것이권장된다. 이약의유효성을평가하기위하여공황장애가있는외래환자를대상으로하여실시한임상시험에서초기용량으로 1 일 1 회 37.5 mg 을 7 일간투여한후 1 일 1 회 75 mg 으로증량하고, 연속적으로 1 주일간격으로 75 mg 씩증량하여 1 일 225 2

3 mg 까지투여하였다. 공황장애가있는환자에서이약의유효성에대한용량-반응관계는명확하게확립되지않았으나이약 75 mg/ 일의용량에반응하지않는일부환자에서는최대 1 일 225 mg 까지증량하여유익성을얻을수도있다. 용량을증가할경우필요에따라 1 일 75 mg 이하로증량하며, 7 일이상의간격으로증량하여야한다. 4. 특이집단에서의투여 1) 간장애환자간장애환자는벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신 (ODV) 의청소율이감소하고, 반감기가지연되므로, 중등도의간장애환자의경우용량을 50% 감소시켜야한다. 간경변환자의경우약물이청소율에개인차가많으므로환자에따른용량조절이필요하다. 2) 신장애환자신장애환자 (GFR=10-70 ml/min) 에서정상인에비하여이약의청소율이감소하고, 벤라팍신및 ODV 의반감기가증가한다. 따라서 1 일총투여량의 25-50% 를감소시켜야하며, 혈액투석중인환자에게투여시총 1 일투여량의 50% 를감소시켜야하며혈액투석이완전히끝난후에투여해야한다. 신장애환자의경우약물의청소율에개인차가많으므로환자에따른용량조절이필요하다. 5. 유지 / 연속 / 장기투여의사는각각의환자에있어서이약의장기치료의유효성에대하여정기적으로평가해야한다. 우울증, 범불안장애, 사회공포증또는공황장애환자에대하여얼마나오랫동안이약을투여하여야하는지에대한임상시험의근거는없으나, 급성우울증의경우, 수개월또는그이상의지속적인약물요법이필요하다는것에대체로동의한다. 6. 이약의치료중단시 3

4 이약을 1 주일이상투여한후중단한경우에는금단증상을최소화하기위해수일에 걸쳐용량을점차적으로감량하도록한다. 이약을 6 주이상투여받은환자는 적어도 2 주일에걸쳐서용량을점차적으로감량하여야한다. 이약의금단증상에대해전체적인평가가이루어지지는않았지만, 감량기간동안과투여중단후후향조사에서 3% 이상환자들에게서발생하였으며, 위약군에비해 2 배이상발생한이상반응으로는경조증, 불안, 흥분, 신경과민, 혼란, 불면증또는수면장애, 피로, 졸음, 감각이상, 어지러움, 두통, 발한, 구갈, 식욕부진, 설사, 구역, 구토등의증상이보고되었다. 이러한금단증상은경미한것으로치료없이회복되었다. 그러나감량에필요한기간및용량감소량은투여용량, 치료기간, 그리고환자에따라달라질수있다. 일부환자의경우, 투여중단에수개월이상이필요할수있다. 7. 정신질환치료를하기위한 MAO 저해제전환관련정신질환치료를위한 MAO 저해제투약을중단하고동제제치료를시작할경우적어도 14 일이상간격을두어야한다. 반대로, 정신질환치료를위해 MAO 저해제투여를시작하려면동제제투약중단후적어도 7 일이경과해야한다. 8. 리네졸리드또는메칠렌블루와같은다른 MAO 저해제리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제를투여받는환자는세로토닌증후군위험성증가때문에동제제투여를시작해서는안된다. 입원을포함한, 다른중재적시술들, 더긴급한정신질환적상태치료를필요로하는환자의경우는투여를고려해야한다. 이미동제제를투여받는환자에게리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제를긴급히투여할필요가있을수있으며, 리네졸리드나정맥주사용메칠렌블루제제에대한대체약물이없고특정환자에서리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제치료의유익성이세로토닌증후군위험성을상회한다고판단되는경우동제제를즉시중단하고리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제를투여할수있다. 환자는리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제를투여한지 7 일또는마지막투여후 24 시간중먼저오는시점에서세로토닌증후군증상을모니터링해야한다. 4

5 리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제마지막투여로부터 24 시간후동제제치료를다시시작할수있다. 비정맥투여 ( 경구정제또는국소주사 ) 로메칠렌블루제제투여또는동제제를 1 mg/kg 이하정맥주사한경우에대한위험성은명확하지않다. 그럼에도불구하고임상의는이러한사용에대한세로토닌증후군의응급증상가능성을인지해야한다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 경고 1) 자살성향및항우울제주요우울증이나다른정신과적질환을가진소아, 청소년및젊은성인 (18-24 세 ) 에대한단기간의연구에서항우울제가위약에비해자살충동과행동 ( 자살성향 ) 의위험도를증가시킨다는보고가있다. 소아, 청소년또는젊은성인에게이약이나다른항우울제투여를고려중인의사는임상적인필요성이위험성보다 높은지항상신중하게고려해야만한다. 단기간의연구에서 25 세이상의 성인에서는위약과비교하였을때항우울제가자살성향의위험도를증가시키지 않았고, 65 세이상의성인에서는위약에비해항우울제에서이러한위험이 감소하였다. 우울증및다른정신과적질환자체가자살위험증가와관련이있다. 항우울제로치료를시작한모든연령의환자는적절히모니터링되어야하며질환의악화, 자살성향또는적개심, 공격성, 분노등다른비정상적인행동의변화가있는지주의깊게관찰되어야한다. 환자의가족이나보호자또한환자를주의깊게관찰하고필요한경우의사와연락하도록지도한다. 이약은소아및청소년에서의사용은승인되지않았다. 2) 지속적고혈압벤라팍신은일부환자들에게서혈압의지속적상승을유발시킬수있다. 시판전우울증에대한임상시험에서이약 mg/day 투여시, 3%(19/705) 의환자에서지속적고혈압 ( 앙와위의확장시혈압 (SDBP) 이 90mmHg 이상이고 3 회연속측정시기준보다 10 mmhg 이상인경우 ) 을나타냈다. 범불안장애에대한임상시험에서는이약 mg/day 을투여받은환자중 0.5% (5/1,011) 가지속적고혈압을나타냈다. 사회공포증에대한임상시험에서는이약

6 mg/day 을투여받은환자중 0.6%(5/771) 가지속적고혈압을나타냈다. 공황장애에대한임상시험에서는이약 mg/day 을투여받은환자중 0.9%(9/973) 가지속적고혈압을나타냈다. 벤라팍신정의경우, mg/day 투여시 3-7%, 300 mg 초과투여시 13% 정도혈압이상승하여벤라팍신정의지속적고혈압발현은용량의존적인것으로밝혀졌다. 이약의평균 300 mg/day 을초과한고용량에서의지속적고혈압발현정도는환자의수가적어충분히평가할수없다. 이약 75 mg/day 이하를 8-12 주동안투여시우울증에대한시판전위약대조시험에서, 위약군에서평균 SDBP 가 0.1 mmhg 감소한반면, 이약치료군에서는평균 0.37 mmhg 증가하였다. 이약 75 mg/day 이하를 8 주와 6 개월동안투여시범불안장애에대한시판전위약대조시험에서, 위약군에서평균 SDBP 가각각 0.92 mmhg, 0.74 mmhg 감소한반면, 이약치료군에서는각각평균 0.02 mmhg 증가와 0.69 mmhg 감소를나타냈다. 이약 75 mg/day 이하를각각 12 주와 6 개월동안투여한시판전사회공포증에대한위약대조시험에서, 위약군에서평균 SDBP 가각각 1.22 mmhg, 0.65 mmhg 감소한반면이약치료군에서는각각평균 1.26 mmhg, 0.49 mmhg 감소를나타내었다. 이약 75 mg/day 이하를 주동안투여한시판전공황장애에대한위약 대조시험에서위약군에서평균 SDBP 가 0.99 mmhg 감소한반면이약 치료군에서는평균 0.97 mmhg 이상승하였다. 이약 75 mg/day 초과량을 8-12 주동안투여시우울증에대한시판전 위약대조시험에서, 이약치료군에서는평균 SDBP 가 3.56 mmhg 증가하였다. 이약 75 mg/day 초과량을 8 주와 6 개월동안투여시범불안장애에대한시판전위약대조시험에서이약치료군에서는각각평균 SDBP 가 1.68 mmhg 증가와 1.28 mmhg 증가를나타냈다. 이약 75 mg/day 초과량을각각 12 주와 6 개월동안투여한시판전사회공포증에대한위약대조시험에서이약치료군에서는각각평균 SDBP 가 1.34 mmhg 와 1.96 mmhg 증가를나타내었다. 이약 75 mg/day 초과량을 10-6

7 12 주동안투여한시판전공황장애에대한위약대조시험에서이약치료군에서는평균 SDBP 는 0.16 mmhg 이상승하였다. 우울증에대한시판전시험에서, 이약치료군중 0.7%(5/705) 와혈압상승으로치료를중단하였다. 이환자들의혈압증가는대부분적당한범위였다 (12-16 mmhg, SDBP). 범불안장애에대한 8 주와 6 개월동안진행된실험에서 0.7%(10/1381) 과 1.3%(7/535) 가혈압상승으로치료를중단하였다. 이환자들의혈압증가는대부분적당한범위였다. (12-25 mmhg, SDBP 8 주 ; 8-28 mmhg, 6 개월 ) 사회공포증에대한 6 달동안진행된시판전시험에서, 이약치료군의 0.6%(5/771) 가혈압상승으로치료를중단하였다. 이환자들의혈압상승률은적당한범위였다 (1-24 mmhg, SDBP). 공황장애에대한 12 주동안진행된시험에서 0.5% (5/1,001) 가혈압상승으로치료를중단하였으며이환자들의혈압상승률은적당한범위였다 (7-19 mmhg, SDBP). SDBP 의지속적상승은이상반응을유발할수있다. 따라서, 이약을투여받는환자들은혈압의정기적인측정이필요하다. 벤라팍신을투여받는동안지속적인혈압상승을나타낸환자들에대해서는용량감소또는투여중지를고려해야한다. 3) 세로토닌증후군 / 신경이완제악성증후군 (NMS) 유사반응동제제를포함한세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제 (SNRIs) 및세로토닌선택적재흡수억제제 (SSRIs) 를단독으로투여했을뿐만아니라특히다른세로토닌작동성약물들 ( 트립탄계열약물, 삼환계항우울제, 시부트라민, 펜타닐, 리튬, 덱스트로메토르판, 트라마돌, 타펜타돌, 메페리딘, 메타돈, 펜타조신, 트립토판, 부스피론, 암페타민류, 세인트존스워트 (St. John's Wort) 포함 ) 및세로토닌대사를저해하는약물들 ( 특히둘다정신질환치료를위한 MAO 저해제및리네졸리드및정맥주사용메칠렌블루제제와같은다른제제 ), 항정신병약또는다른도파민길항제들을병용투여했을때잠재적으로생명을위협할수있는세로토닌증후군또는신경이완제악성증후군 (NMS) 유사반응이보고되었다. 세로토닌증후군증상은중증으로나타날경우정신상태변화 ( 예, 초조, 환각, 섬망, 혼수 ), 자율신경불안증 ( 예, 빈맥, 불안정한혈압, 어지럼, 발한, 홍조, 고열 ), 신경근증상 ( 예, 떨림, 경축, 간대성근경련, 반사항진, 조화운동장애 ), 발작및 / 또는위장관계증상 ( 예, 구역, 구토, 설사 ) 등이나타나는신경이완제 7

8 악성증후군 (NMS) 와유사한증상이나타날수있다. 환자들은세로토닌증후군의 응급상황에대하여모니터링받아야한다. 정신질환치료를위해동제제와 MAO 저해제를병용투여하는것은금기이다. 또한리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제와같은 MAO 저해제를 투여받는환자들에게동제제투여를시작해서는안된다. 투여경로정보가제공된메칠렌블루제제의모든시판후보고는용량범위가 1mg/kg-8mg/kg 인정맥투여를포함한다. 보고중에메칠렌블루제제를다른투여경로 ( 정제또는국소주사와같은 ) 또는저용량으로투여된경우는포함하고있지않다. 동제제를투여받는환자가리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제와같은 MAO 저해제치료시작이필요한상황일수있다. 동제제는 MAO 저해제투여시작전에중단해야한다. ( 용법 용량항및 2. 다음환자에는투여하지말것항참조 ) 예를들어트립탄계열약물들, 삼환계항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 부스피론, 암페타민류, 트립토판및세인트존스워트 (St. John's Wort) 와같은다른세로토닌작동성약물들과동제제를병용투여하는것이임상적으로유익성이있다면환자들은, 특히치료개시중및용량을증가할때, 잠재적으로증가된세로토닌증후군위험성에대하여인식해야한다. 동제제및세로토닌작동성약물들을병용투여했을때위에서언급한이상반응이발생한다면즉시투여를중단하고보조적인대증요법을시작해야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약또는이약의성분에대하여과민반응이있는환자 2) MAO 저해제를투여받고있는환자정신질환치료를위해이약과 MAO 저해제를병용투여하거나이약투여중단후 7 일이내에 MAO 저해제를투여하는것은세로토닌증후군위험성을증가시키기때문에금기이다. 정신질환치료를위해 MAO 저해제투여중단후 14 일이내에이약을투여하는것또한금기이다. ( 용법 용량항및 1. 경고항참조 ) 8

9 리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제와같은 MAO 저해제를투여받는환자에게이약투여를시작하는것또한세로토닌증후군위험성증가때문에금기이다 ( 용법 용량항및 1. 경고항참조 ). 3) 임부및임신하고있을가능성이있는환자 4) 수유부 5) 18 세미만의환자 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 자살시도이약으로치료받는환자는임상적악화및자살경향에대해주의깊게관찰되어야한다. 특히이약으로치료를시작하거나용법용량에변동이있는경우에는환자, 가족들, 그리고간병인들에게불안, 초조, 공황발작, 불면증, 흥분성, 적개심, 공격성, 충동성, 정좌불능증 ( 정신운동불안정 ), 경조증, 조증, 기타행동의이상변화, 우울증의악화, 그리고자살관념의발생에대해경계하도록권고해야한다. 우울증환자에게는자살시도의가능성이잠재되어있고, 증상이완화될때까지그가능성은계속된다. 자살위험이높은환자는치료시작시자세히관찰을해야한다. 이약처방시과량복용의위험을줄이기위해환자를양호하게유지시킬수있는최소량이처방되어야한다. 우울증환자치료시와같은주의가범불안장애환자또는사회공포증환자치료시에도필요하다. 2) 발작이약의치료중발작이보고되었다. 많은항우울제들과마찬가지로, 이약을발작의병력이있는환자들에게사용할때에는주의하여야하며, 발작을일으킬경우에는투약을중단하여야한다. 3) 임상시험기간중발진은이약치료환자의 4% 에서발생하였고두드러기는 0.7% 의환자에서발생하였다. 그러나이러한이상반응으로치료를중단한환자는 1% 미만이었다. 발진은주로반점상구진이었고, 트랜스아미나제상승과관련된경우또는혈관염을암시하는전신적발현과관련된경우가있었다. 이약치료환자중발진과두드러기가심한것으로판명된환자는 0.6% 였다. 9

10 환자들은발진, 두드러기또는이와관련된알러지반응이일어날경우에는의사에게알려야한다. 4) 남용임상시험에서이약의남용가능성에대해전체적으로연구되지는않았지만, 임상시험에서약물탐닉이나그런행동의징표는없었다. 하지만, 이임상경험을근거로중추신경계활성약물의오용, 남용범위를예견할수없다. 따라서의사들은약물남용의병력에대해조사하고그러한환자의경우이약의오용또는남용의징후 ( 내성발현, 용량증가, 약물탐닉행동등 ) 에대해주의깊게관찰하여야한다. 5) 신장애 / 간경변환자신장애 (GFR=10-70 ml/min) 또는간경변환자들에게서벤라팍신과그의활성대사물의청소율은감소되고, 반감기가증가되었다. 이러한환자에있어서는용법 용량에서지시된바와같이저용량으로투여한다. 모든항우울제와같이이들환자에게사용할때에는주의하여야한다. 6) 경련이약투여로경련이일어날수있다. 모든항우울제에서와마찬가지로, 경련의병력이있는환자에이약을투여시주의하여야한다. 7) 조증 / 경조증활성우울증에대한시판전임상시험에서조증과경조증이이약치료군과위약군에서각각 0.3%, 0.0% 발생하였고, 범불안장애에대한시판전임상시험에서는각각 0.0% 와 0.2% 발생하였다. 사회공포증에대한시판전시험에서는이약치료군과위약군에서조증과경조증이각각 0.2%, 0.0% 발생하였다. 공황장애에대한시판전시험에서는이약치료군과위약군에서조증과경조증은각각 0.1% 과 0.0% 발생하였다. 이약의성분의일반정의우울증에대한임상시험에서조증과경조증이위약군 0.0% 에서발생한반면, 이약치료군의 0.5% 에서발생했다. 조증 / 경조증활성은다른시판되는항우울제를복용하는조증환자의일부에서보고된적이있다. 모든항우울제와같이이약은조증의병력환자에게사용할때에는주의하여야한다. 8) 심근경색증을최근에앓았던환자나심질환이있는환자 10

11 벤라팍신의작용이이러한환자들에게아직평가되지않았으므로이약을투여할경우주의를기울여야한다. 이약시판후이약의투여시, 특히과다투여시심박동장애로인한사망에관한보고가있다. 그러므로중증의심박동장애위험이높은환자에게이약을투여하기전위험과효능관계를신중하게고려해야한다. 9) 공격성병력이있는환자이약을투여할때다른항우울제투여시와마찬가지로주의를기울여야한다. 4. 이상반응 1) 단기간위약대조시험에서발생된이상반응 (1) 치료중단과관련된이상반응우울증에대한위약대조시험에서이약을복용한 357 명의환자중약 11% 가이상반응으로치료를중단하였고, 위약을복용한환자 285 명중 6% 가이상반응으로치료를중단하였다. 범불안장애에대한위약대조시험에서는이약을복용한 1381 명의환자중약 18%, 위약을복용한 555 명의환자중약 12% 가이상반응으로인해치료를중단하였다. 사회공포증에대한위약대조시험에서는이약을복용한 819 명의환자중약 15%, 위약을복용한 695 명의환자중약 5% 가이상반응으로인해치료를중단하였다. 공황장애에대한위약대조시험에서는이약을복용한 1,001 명의환자중약 7%, 위약을복용한 662 명의환자중약 6% 가이상반응으로인해치료를중단하였다. 치료를중단하게된그리고약복용과관련된것으로여겨지는보다빈번한이상반응 (1% 이상, 대조군과비교시이약치료군에서적어도 2 배이상치료중단과관련된증상들 ) 은다음표 1 과같다. 표 1. 위약대조시험에서치료중단을유발한이상반응 1 신체부위 증상 우울증 2 범불안장애 3,4 사회공포증 5 공황장애벤라팍신벤라팍신벤라팍신벤라팍신위약서방제제위약위약서방제제서방제제서방제제 (n=285) (n=1381) (n=555) (n=695) (n=357) (n=819) (n=1001) 위약 (n=662) 11

12 전신 두통 % <1% - - 소화기계 무력증 - - 3% <1% 2% <1% 1% 0% 구역 4% <1% 8% <1% 3% 1% 2% <1% 식욕감퇴 1% <1% 구갈 1% 0% 2% <1% 구토 - - 1% <1% 신경계어지러움 2% 1% - - 2% <1% - - 불면증 1% <1% 3% 1% 2% <1% 1% 1% 신경과민 - - 2% <1% 졸음 2% <1% 3% <1% 2% <1% - - 떨림 - - 1% 0% 피부발한 - - 2% <1% - - 비뇨생식기계 발기부전 % 0% 1 우울증에대한세시험중두시험은용량조절시험이었고, 한시험은고정용량시험이었다. 범불안장애에대해실시된두시험은모두고정용량시험이었고, 나머지하나는용량조절시험이었다. 사회공포증에관한 4 개의시험은용량조절시험이었고하나는고정용량시험이었다. 공황장애에관한시험중두시험은용량조절시험이었고두시험은고정용량시험이었다. 2 우울증에대한미국내위약대조시험에서이약치료환자들에게서발생한이상반응중약물과관련된것으로사려되고, 치료를중단시켰던그외의이상반응은다음과같다.( 벤라팍신서방제제 (n=192), 위약 (n=202)) : 고혈압 (1%, <1%) ; 설사 (1%, 0%) ; 이상감각 (1%, 0%) ; 떨림 (1%, 0%) ; 비정상적인시야, 주로시야흐림 (1%, 0%) ; 비정상적인사정, 주로사정지연 (1%, 0%) 3 범불안장애에대한두가지의미국내단기간위약대조시험에서이약치료환자들에게서발생한이상반응중약물과관련된것으로사려되고, 치료를중단시켰던그외의이상반응은다음과같다.( 이약 (n=476), 위약 (n=201)) : 두통 (4%, <1%) ; 혈관확장 (1%, 0%) ; 식욕감퇴 (2%, <1%) ; 어지러움 (4%, 1%) ; 비정상적사고 (1%, 0%) ; 비정상적시야 (1%, 0%) 4 범불안장애에대한미국내장기간위약대조시험에서이약치료환자들에게서발생한이상반응중약물과관련된것으로사려되고, 치료를중단시켰던그외의이상반응은다음과같다.( 이약 (n=535), 위약 (n=257)) : 성욕감퇴 (1%, 0%) 5 사회공포증에대한미국내 6 개월의위약대조시험에서이약치료환자들에게서발생한이상반응중약물과관련된것으로사려되고, 치료를중단시켰던그외의이상반응은다음과같다.( 이약 (n=257), 위약 (n=129)) : 성욕감퇴 (1%, 0%) ; 신경과민 (3%, 0%) 6 남성환자수를근거로 ( 이약 =454, 위약 =357). 12

13 (2) 이약치료환자중 2% 이상에서발생한이상반응 우울증 (12 주, 용량범위 mg/day) 과범불안장애 (8 주, 용량범위 mg/day), 사회공포증 (12 주 mg/day) 과공황장애 (12 주 37.5mg- 225mg/day) 의급성치료중발생한치료에따른이상반응은위약치료 환자에비해이약치료환자에게서더많이나타났으며, 이약 (75-225mg/day) 치료환자에서발생률이 2% 이상되는이상반응은각각표 2, 표 3, 표 4, 표 5 와같다. 투여기간동안한가지이상반응을적어도한번 이상경험한환자의비율을각군별로표시하였다. 보고된이상반응을표준 COSTART-based Dictionary terminology 를사용하여분류하였다. 처방의사들은임상시험에참여하였던환자들과환자특징및그외요인이 다른보통의진료과정에서이숫자들이이상반응의발현율을예견하는데 사용될수없음을인지해야한다. 마찬가지로, 인용된빈도를다른치료, 용도, 시험자를수반한다른임상시험에서얻은숫자와비교할수없다. 단지인용된숫자는처방의사들에게이상반응발생률에대한약의상대적 기여와비약물요소를평가하기위한기초를제공하기위한것이다. < 우울증 > 우울증에대한위약대조시험에서이약치료환자중적어도 5% 이상에서 발생하고, 위약치료환자에비해이약치료환자에서적어도 2 배이상은 발생한이상반응으로는비정상적인사정, 위장관계장애 ( 구역, 구갈, 식욕 감퇴 ), 중추신경계장애 ( 어지러움, 졸음, 비정상적인꿈 ), 발한등이있었다. 미국에서실시된두개의위약대조시험에서이약치료환자중 5% 이상 에게서발생하고, 위약군보다 2 배이상의환자에게서발생한이상반응은 성기능이상 ( 발기부전, 여성에게서이상성감증, 성욕감퇴 ), 위장관계장애 ( 변비, 고창 ), 중추신경계장애 ( 불면증, 신경과민, 떨림 ), 특수감각이상 ( 비정상적시야 ), 심혈관계영향 ( 고혈압, 혈관확장 ), 하품등이있었다. 표 2. 우울증에대한단기간의위약대조임상시험에서발생한치료에따른이상반응발현율 1,2 신체부위증상벤라팍신서방제제 (n=357) 위약 (n=285) 전신무력증 8% 7% 심혈관계혈관확장 3 4% 2% 13

14 소화기계 고혈압 4% 1% 구역 31% 12% 변비 8% 5% 식욕감퇴 8% 4% 구토 4% 2% 고창 4% 3% 대사 / 영양계체중감소 3% 0% 신경계 호흡기계 어지러움 20% 9% 졸음 17% 8% 불면증 17% 11% 구갈 12% 6% 신경과민 10% 5% 비정상적꿈 4 7% 2% 떨림 5% 2% 우울증 3% <1% 이상감각 3% 1% 성욕감퇴 3% <1% 초조 3% 1% 인두염 7% 6% 하품 3% 0% 피부발한 14% 3% 특수감각비정상적인시야 5 4% <1% 비뇨생식계 비정상적인사정 ( 남 ) 6,7 16% <1% 발기부전 7 4% <1% 이상성감증 ( 여 ) 8,9 3% <1% 1 이약치료환자중 2% 이상에게서발생하였으나, 위약치료환자에게서의발생률과비슷하거나그이하였던다음과같은이상반응은제외하였다 : 복통, 뜻밖의상해, 불안, 등통증, 기관지염, 설사, 월경통, 소화불량, 감기증후, 두통, 감염, 통증, 두근거림, 비염, 부비강염 2 <1% 는 0% 보다는크나, 1% 보다는작은것을의미한다. 3 대부분홍조 4 대부분생생한꿈, 악몽, 다몽 5 대부분시야흐림, 시조절장애 6 대부분사정지연 7 남성환자수를근거로 8 대부분오르가즘지연이나이상성감증 14

15 9 여성환자수를근거로 < 범불안장애 > 범불안장애에대한위약대조시험에서이약치료환자중적어도 5% 이상에서발생하고, 위약치료환자에비해이약치료환자에서적어도 2 배이상발생한이상반응으로는성기능이상 ( 비정상적인사정, 남성의 발기부전, 성욕감퇴 ), 위장관계장애 ( 구역, 구갈, 식욕감퇴, 변비, 구토 ), 중추신경계장애 ( 불면증, 신경과민 ), 특수감각이상 ( 비정상적시야 ), 발한이 있었다. 표 3. 범불안장애에대한단기간의위약대조임상시험에서발생한치료에따른이상반응발현율 1,2 신체부위증상벤라팍신서방제제 (n=1381) 위약 (n=555) 전신무력증 12% 8% 심혈관계혈관확장 3 4% 2% 구역 35% 12% 소화기계 식욕감퇴 8% 2% 변비 10% 4% 구토 5% 3% 구갈 16% 6% 불면증 15% 10% 어지러움 16% 11% 졸음 14% 8% 신경계 신경과민 6% 4% 성욕감퇴 4% 2% 비정상적꿈 4 3% 2% 떨림 4% <1% 이상감각 2% 1% 근육긴장항진 3% 2% 호흡기계 하품 3% <1% 피부 발한 10% 3% 특수감각 비정상적인시야 5 5% <1% 15

16 비정상적사정 ( 남 ) 6,7 11% <1% 비뇨생식계 발기부전 7 5% <1% 오르가즘장애 ( 여 ) 8,9 2% 0% 1 이약치료환자중 2% 이상에서발생하였으나, 위약치료환자에서의발생률과비슷하거나그이하였던다음과같은이상반응은제외하였다 : 복통, 뜻밖의상해, 초조, 요통, 설사, 월경통, 우울증, 소화불량, 감기증후, 두통, 감염, 긴장항진, 통증, 두근거림, 인두염, 부비강염, 귀울림, 빈뇨 2 <1% 는 0% 보다는크나, 1% 보다는작은것을의미한다. 3 대부분홍조 4 대부분생생한꿈, 악몽, 다몽 5 대부분시야흐림과시조절장애 6 대부분사정지연과이상성감증 7 남성환자수를근거로 ( 벤라팍신서방제제 = 525 명, 위약 = 220 명 ) 8 대부분오르가즘지연이며, 비정상적오르가즘과이상성감증등이다. 9 여성환자수를근거로 ( 벤라팍신서방제제 =856 명, 위약 =335 명 ) < 사회공포증 > 사회공포증에대한 2 개위약대조시험에서이약치료환자중적어도 5% 이상에서발생하고, 위약치료환자에비해이약치료환자에서적어도 2 배이상발생한이상반응으로는무력증, 위장관계장애 ( 식욕감퇴, 변비, 구갈, 구역 ), 중추신경계장애 ( 불면증, 성욕감퇴, 신경과민, 졸음, 떨림 ), 성기능이상 ( 비정상적사정, 발기부전 ), 하품, 발한, 시각이상등이있었다. 표 4. 사회공포증에대한단기간의위약대조임상시험에서발생한치료에따른이상반응발현율 1,2 신체부위증상벤라팍신서방제제 (n=819) 위약 (n=695) 두통 38% 34% 전신 무력증 19% 9% 우발성외상 4% 3% 복통 6% 4% 고혈압 5% 3% 심혈관계 혈관확장 3 3% 2% 두근거림 3% 1% 구역 31% 9% 소화기계 식욕감퇴 4 17% 2% 변비 9% 3% 16

17 설사 8% 6% 구토 3% 2% 소화불량 7% 6% 대사및영양 체중감소 2% <1% 불면증 24% 8% 구갈 17% 4% 어지러움 16% 8% 졸음 20% 8% 신경과민 10% 5% 신경계 성욕감퇴 8% 2% 불안 5% 4% 초조 3% 1% 떨림 5% 2% 비정상적꿈 5 3% <1% 단일수축 3% <1% 호흡기계 하품 5% <1% 피부 발한 13% 4% 특수감각 비정상적인시야 6 4% 2% 비정상적사정 7,8 19% <1% 비뇨생식계 발기부전 8 6% <1% 오르가즘장애 ( 여 ) 9,10 5% <1% 1 위약치료환자에서의발생률과비슷하거나그이하였던다음과같은이상반응은제외하였다 : 관절통, 요통, 월경통, 소화불량, 감염, 근육통, 통증, 인두염, 발진, 비염, 상기도감염. 2 <1% 는 0% 보다는크나, 1% 보다는작은것을의미한다. 3 대부분얼굴홍조 4 대부분식욕감퇴, 식욕상실 5 대부분생생한꿈, 악몽, 다몽 6 대부분시야흐림 7 사정지연과이상성감증을포함. 8 남성환자수를근거로한 %( 벤라팍신서방제제 =454, 위약 =357) 9 비정상적성감증과이상성감증을포함. 10 여성환자수를근거로한 %( 벤라팍신서방제제 =365, 위약 =338) < 공황장애 > 17

18 공황장애에대한위약대조시험에서이약치료환자중적어도 5% 이상에서발생하고, 위약치료환자에비해이약치료환자에서적어도 2 배이상발생한이상반응으로는위장관계장애 ( 구갈, 식욕감퇴, 변비 ), 중추신경계장애 ( 졸음, 떨림 ), 성기능이상 ( 발기부전 ), 그리고발한이있다. 표 5. 공황장애에대한단기간의위약대조임상시험에서발생한치료에따른이상반응발현율 1,2 신체부위증상벤라팍신서방제제 (n=1,001) 위약 (n=662) 전신무력증 10% 8% 심혈관계 혈관확장 3 3% 2% 고혈압 4% 3% 구역 21% 14% 소화기계 식욕감퇴 4 8% 3% 변비 9% 3% 구갈 12% 6% 불면증 17% 9% 어지러움 11% 10% 신경계 졸음 12% 6% 성욕감퇴 4% 2% 떨림 5% 2% 피부 발한 10% 2% 비정상적사정 ( 남 ) 5,6 8% <1% 비뇨생식계 발기부전 6 4% <1% 오르가즘장애 ( 여 ) 7,8 2% <1% 1 위약치료환자에서의발생률과비슷하거나그이하였던다음과같은이상반응은제외하였다. : 복통, 비정상적시야, 뜻밖의상해, 불안, 등통증, 설사, 월경통, 소화불량, 감기증후, 두통, 감염, 긴장항진, 통증, 감각이상, 인두염, 발진, 부비동염, 구토 2 <1% 는 0% 보다는크나, 1% 보다는작은것을의미한다. 3 대부분얼굴홍조 4 대부분식욕감퇴, 식욕상실 5 대부분사정지연과이상성감증 6 남성환자수를근거로 ( 벤라팍신서방제제 = 335 명, 위약 = 238 명 ) 18

19 7 대부분오르가즘지연이며, 비정상적오르가즘과이상성감증등이다 8 여성환자수를근거로 ( 벤라팍신서방제제 =666 명, 위약 =424 명 ) (3) 활력징후변화 12주간의우울증에대한실시된시판전위약대조시험에서맥박이위약군에서약평균 1회 / 분증가한것에비해, 이약치료군에서는 2회 / 분정도로증가되었다. 8주간의범불안장애에대한위약대조시험에서도위약군에서맥박이약평균 1회 / 분이하로증가한반면, 이약치료군에서는 2회 / 분정도로증가되었다. 12주간의사회공포증에대한시판전위약대조시험에서도위약군에서약평균 1회 / 분증가한반면, 이약치료군에서는 1회 / 분정도로증가되었다. (4) 실험실적변화우울증을대상으로한 12주간의시판전위약대조시험에서평균혈청콜레스테롤치농도증가와관련하여위약의경우 7.4 mg/dl의평균감소와비교하여벤라팍신은최종약 1.5 mg/dl 증가하였다. 8주및 6개월까지의시판전위약대조범불안장애 (GAD) 시험에서, 위약피험자는각각최종평균약 4.9 mg/dl 및 7.7mg/dL의혈청콜레스테롤농도감소를경험한반면, 이약의치료는최종각각약 1.0mg/dL 및 2.3mg/dL의혈청콜레스테롤증가와연관되었다. 시판전 12주까지의사회공포증 (social anxiety disorder) 시험에서이약의치료는위약의경우최종평균 2.2 mg/dl 감소와비교하여최종평균약 11.4 mg/dl의혈청콜레스테롤농도증가와연관되었다. 시판전위약대조공황장애시험에서 12주까지의이약의치료는최종평균혈청콜레스테롤농도에있어서위약의경우 3.7 mg/dl의감소에비해약 5.8 mg/dl의증가와연관되었다. 위약대조 12개월연장시험에서최소 3개월동안이약의정제로치료받은환자는최종총콜레스테롤에있어위약치료환자의경우평균 7.1 mg/dl의감소와비교하여평균 9.1 mg/dl 증가하였다. 이러한증가는시험기간에걸쳐기간의존적이었으며, 고용량일수록더큰경향이었다. 1) baseline 대비 50 mg/dl 증가및그값이 261 mg/dl으로최종혈청콜레스테롤증가, 또는 2) baseline 대비 50 mg/dl 증가및그값이 261 mg/dl으로평균혈청 19

20 콜레스테롤증가로정의된바, 임상적으로관련된증가가이약치료환자의 5.3% 와위약치료환자의 0.0% 에서기록되었다. (5) 심전도변화벤라팍신의용량을 mg/day 범위및 300 mg/day 이상의평균용량으로사용한가변적용량시험에서, 심박수의평균변화는위약의경우분당 1.7 회와비교하여분당 8.5 회였다. 일반적주의 항 (2) 번참조 2) 이약과벤라팍신정의시판전임상시험평가에서나타난다른이상반응들이약의시판전임상시험기간동안, 우울증환자에대한 3 상시험에서이약을여러용량으로 705 명에게, 벤라팍신정을 96 명에게투여하였고, 범불안장애환자들및사회공포증환자들과공황장애환자에대한 3 상시험에서는이약을여러용량으로각각 1,381 명, 819 명 1,314 명에게투여하였다. 또한, 벤라팍신정의경우우울증에대한 2-3 상의임상시험에서여러용량의벤라팍신정을 2,897 명의환자들에게투여한경험이있다. 이약과벤라팍신정의임상시험시그복용조건과기간은매우다양하였으며, 공개시험과이중맹검시험, 대조시험과비대조시험, 외래환자에대한시험과입원환자에대한시험, 고정용량시험과용량조절시험등이모두포함되었다. 약물과관련된이상반응은임상시험자가그들이선택한용어로임상시험자에의해기록되었다. 결과적으로, 유사한형태의이상반응들을소수의표준이상반응군으로먼저분류하지않으면, 이상반응을경험한사람들의비율에대해의미있는추정치를제공하는것은불가능하다. 다음의목록에서는, 보고된이상반응을표준 COSTART-based Dictionary terminology 를사용하여분류하였다. 따라서표시된빈도는이약의투여기간동안인용된형태중의한가지이상반응을적어도한번이상경험한 7,212 명의환자들에대한비율을나타낸다. 표 1, 2, 3, 4 에이미적은것들과이약과관련이먼것을제외한모든이상반응이포함되었다. 만약, 어떤이상반응에대한 COSTART 용어가너무평범하여부적합할경우에는, 좀더적절한용어로대치되었다. 여기서중요한것은보고된이상반응들이이약투여기간중에발생했을지라도, 그것이항상이약에기인된것이아니라는점이다. 이상반응들을신체부위에따라분류하고, 다음의정의에따른빈도순위에따라기록하였다 : 자주이상반응은적어도 1/100 명중 1 회이상발생하는것이며, 20

21 때때로이상반응은 1/100-1/1,000 명중에서발생하는것을말한다. 드물게이상반응은 1/1,000 명미만에서발생하는것을말한다. 매우드물게는 1/10,000 미만의환자에서발생하는것을말한다. (1) 전신자주 : 흉골하가슴통증, 무력증 / 피로, 오한, 발열, 목통증때때로 : 얼굴부종, 우발적상해, 권태감, 모닐리아증, 목경직, 골반통, 광민감반응, 자살시도, 금단증상드물게 : 맹장염, 암종, 봉와직염, 균혈증, 육아종매우드물게 : 아낙필락시스 (2) 심혈관계자주 : 편두통, 고혈압, 혈관확장 ( 대부분얼굴홍조 / 홍조 ), 기립저혈압, 빈맥때때로 : 협심증, 부정맥, 기외수축, 저혈압, 말초혈관계장애 ( 주로수족냉증 ), 실신, 혈전성정맥염드물게 : 동맥염, 1 도방실차단, 이단맥, 서맥, 각차단, 대뇌허혈, 관상동맥질환, 울혈심부전, 심정지, 승모판및혈액순환장애, 점막피부의출혈, 심근경색증, 창백, 대동맥류, 모세혈관약화매우드물게 : QT 시간연장, 심실세동, 심실성빈맥 (torsade de pointes 를포함 ) (3) 소화기계자주 : 트림, 식욕증가, 식욕감소, 변비, 구역, 구토때때로 : 이갈이, 대장염, 삼킴곤란, 혀부종, 식도염, 위염, 위소장염, 위장궤양, 치은염, 설염, 직장출혈, 치질, 혈변, 구내염, 구강궤양, 설사드물게 : 구순염, 담낭염, 담석증, 토혈증, 잇몸출혈, 간염, 회장염, 황달, 장폐쇄, 구강모닐아증, 직장염, 타액증가, 연변, 혀변색, 식도경련, 십이지장염, 이하선염, 직장질환매우드물게 : 췌장염 (4) 내분비계 21

22 드물게 : 갑상선종, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선결절, 갑상선염, 젖분비과다 (5) 혈액및림프계자주 : 반상출혈때때로 : 빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 림프절증, 혈소판혈증, 점막출혈, 위장출혈, 혈소판감소증드물게 : 호염기구증가, 청색증, 호산구증가증, 림프구증가증, 출혈시간연장, 다발성골수종, 자반매우드물게 : 혈액이혼화증 ( 무과립구증, 재생불량성빈혈, 호중구감소증, 범혈구감소증을포함 ) (6) 대사와영양자주 : 부종, 혈청콜레스테롤증가 ( 특히지속투여및고용량투여의경우 ), 체중감소, 체중증가때때로 : alkaline phosphatase 증가, 탈수증, 당뇨, 고콜레스테롤혈증, 과혈당증, 과요산혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 간기능검사이상 (ALT, AST 증가 ), 갈증, 저나트륨혈증드물게 : 알코올불내성, 빌리루빈혈증, BUN 증가, 크레아티닌증가, 당뇨병, 통풍, 혈색증, 고칼슘뇨, 고칼륨혈증, 고지방혈증, 고인산혈증, 저인산혈증, 저단백혈증, 요독증, 간염, 부적절한항이뇨호르몬분비의일시적인증상에따른항이뇨호르몬부적절분비증후군 (SIADH), 비정상적치유, 저콜레스테롤혈증매우드물게 : 프로락틴증가 (7) 근골격계자주 : 관절통때때로 : 관절염, 관절증, 골통, 뼈기상돌기, 활액낭염, 다리경련, 근무력증, 건초염 22

23 드물게 : 병적골절, 근병증, 골다공증, 골경화증, 류마티스양관절염, 건파열, 족저근막염매우드물게 : 횡문근융해증 (8) 신경계자주 : 건망증, 착란, 이인증 ( 離人症 ), 감정불안정, 감각감퇴, 비정상적인꿈 (abnormal dreams), 성욕감소, 어지러움, 목마름, 근긴장증가, 불면증, 신경과민증, 감각이상, 진전, 비정상적사고, 입벌림장애때때로 : 정좌불능, 무감정, 운동실조, 입주위의감각이상, 중추신경흥분, 도취감, 환각, 적의, 지각과민, 운동항진증, 긴장저하, 조화불능, 성욕증가, 조증, 간대성근경련 ( 미오클로누스 ), 신경통, 신경병증, 편집증, 정신병, 발작, 비정상적언어, 혼미, 무감각, 초조드물게 : 운동불능, 알코올남용, 실어증, 운동완만, 협설증후군, 뇌혈관발작, 의식소실, 망상, 치매, 근긴장이상, 얼굴마비, 비정상적보행, 길랑-바레증후군, 운동기능감소증, 신경염, 눈떨림, 정신병적우울증, 반사감소, 반사증가, 자살생각, 사경, 경련, 조증, 신경이완제악성증후군 (NMS: Neuroleptic malignant syndrome), 세로토닌증후군, 취한느낌, 과염산증, 충동조절장애, 불완전마비매우드물게 : 추체외로반응 ( 근긴장이상및이상운동증포함 ), 지연성운동이상증 (dyskinesia) (9) 호흡기계자주 : 호흡곤란, 하품, 기침증가때때로 : 천식, 흉부울혈, 코피, 과호흡, 후두경련, 후두염, 폐렴, 목소리변성드물게 : 무기폐, 객혈, 호흡저하, 저산소증, 흉막염, 폐색전, 수면성무호흡, 후두부종매우드물게 : 폐호산구증가증 (10) 피부와부속기관자주 : 가려움, 발한 (night sweats 포함 ) 23

24 때때로 : 발진, 여드름, 탈모증, 깨지기쉬운손톱, 접촉피부염, 피부건조, 습진, 피부비후증, 반점구진성발진, 건선, 두드러기드물게 : 적혈병성결절, 박탈성피부염, 태선피부염, 머리변색, 피부변색, 종기, 다모증, 백반증, 농포성발진, 수포성발진, 지루, 피부위축증, 피부선매우드물게 : 다형홍반, 피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ) (11) 특수감각기관자주 : 조절능이상, 동공확대, 미각도착, 시각장애때때로 : 백내장, 결막염, 각막의병변, 복시, 건구, 안구돌출, 안구통, 청각과민, 중이염, 이상후각, 눈부심, 미각상실, 미각변화, 시야손상, 귀울림드물게 : 안검염, 착색시증, 결막부종, 난청, 녹내장, 망막출혈, 결막하출혈, 각막염, 미로염, 축동, 유두부종, 동공반사감소, 외이도염, 공막염, 포도막염매우드물게 : 폐쇄각녹내장 (12) 비뇨생식계자주 : 부정자궁출혈 *, 전립선염 *, 배뇨장애 ( 대부분배뇨지연 ), 질염 *, 비정상적사정 / 오르가즘 ( 남성 ), 성감이상증, 발기부전때때로 : 알부민뇨, 무월경 *, 방광염, 배뇨곤란, 혈뇨, 유즙분비 ( 여성 ) *, 백대하 *, 월경과다 *, 야뇨증, 방광통, 유방통증, 다뇨증, 농뇨, 요실금, 뇨저류, 긴박뇨, 질출혈 *, 비정상적오르가즘 ( 여성 ) 드물게 : 유산 *, 무뇨증, 유방충혈, 유방확장, 섬유낭성유방, 칼슘결정뇨, 자궁경부염 *, 난소낭종 *, 발기지속 *, 여성형유방증 ( 남성 ) *, 월경과소 *, 신결석, 신장통, 신기능이상, 유방염, 폐경 *, 신우신염, 빈뇨, 난관염 *, 요로결석증, 자궁출혈 *, 자궁연축 *, 귀두염 *, 자궁내막증 *, 고환염 *, 질건조증 * * 각각남, 녀수를기준으로 3) 시판후보고된이상반응다음의이상사례는이팩사엑스알의허가후에불확실한크기의인구집단에서자발적으로보고된것으로서, 발생빈도나이약과의인과관계가명확하지않을수있다. 24

25 (1) 전신및투여 아나필락시스, 혈관부종 부위 (2) 심장심실성빈맥, 스트레스성심근병증 ( 타코츠보 심근병증 ) (3) 위장관 췌장염 (4) 혈액및림프계 무과립증, 재생불량성빈혈, 범혈구감소증 (5) 대사및영양 항이뇨호르몬부적절분비증후군 (SIADH), 간기능검사 이상, 황체자극호르몬증가 (6) 근골격계및 횡문근융해증후군 결합조직 (7) 신경계 정신운동 불안정, 신경이완제악성증후군, 세로토닌증후군, 섬망, 추체외로증상, 협응 및 균형장애, 지연성운동이상증 (8) 호흡기, 흉부및 간질성폐질환 종격 (9) 피부및 스티븐슨 - 존슨증후군, 독성표피괴사용해, 다형홍반 피하조직 (10) 안질환폐쇄각녹내장 (11) 비뇨생식계출혈의증가또는불규칙한출혈증가를동반한월경장애, 빈뇨증가 (12) 손상, 중독및 골절 처치시합병증 (13) 기타 긴장증, 선천성 기형, 크레아틴포스포키나제 (CPK) 증가, 심정맥혈전성 정맥염, EKG 이상 ( 심방세동, 심실상성빈맥, 심실성기외수축등 ), 출혈 ( 안구와 위장관출혈 ), 간질환 (GGT 증가, 간손상, 간괴사또는 25

26 부전, 지방간포함 ), 불수의운동, LDH 증가, 도한, 공황, 신부전, 전기충격유사쇼크 4) 소아환자일반적으로소아와청소년에서의이약이상반응양상은성인에서나타나는것과유사했다. 성인과마찬가지로소아와청소년에서도, 식욕감소, 체중감소, 혈압증가, 혈중콜레스테롤증가가나타났다. 소아임상시험에서자살생각 (suicidal ideation) 의이상반응이관찰되었다. 또한적개심및특히주요우울장애의경우, 자해 (self-harm) 의보고가증가했다. 또한, 소아환자에서다음과같은이상반응이나타났다 : 복통, 초조, 소화불량, 반상출혈, 코피, 근육통. 5) 소아, 청소년및젊은성인 (18-24세) 에서의자살성향의증가 6) 금단증상갑작스런투여중단또는용량감소또는치료약화와관련하여다음과같은증상이보고되었다 ; 경조증, 불안, 초조, 신경과민, 혼란, 협응및균형장애, 우울한기분, 감정의불안정, 불면증또는다른수면장애, 기면, 악몽, 피로, 졸림, 감각이상, 경련, 떨림, 발작, 근육섬유다발수축 (fasciculation), 어지러움, 두통, 플루유사증상, 이명, 발한, 구갈, 식욕부진, 설사, 구역, 구토, 시각장애, 및고혈압. 이러한반응은일반적으로자기제한적 (self-limiting) 반응이지만, 중대한금단증상도보고된바있다. 때때로이러한반응은지속되며중증일수있다. 이약의치료를중단할경우이들증상에대해환자를모니터링해야한다. 가능한경우갑작스런중단보다는점진적인용량감량이권장된다. 용량감량후또는치료중단시불내성증상이나타난경우, 이전처방용량을고려할수있다. 차후에, 의사는좀더점진적인속도로용량감량을계속할수있다. 5. 일반적주의 1) 다른질병을수반한환자에대한투여 26

27 (1) 다른전신적질병을수반하는환자들에게서벤라팍신의임상시험은한계가있다. 혈류역학적반응또는대사에영향을줄수있는질병이나상태의환자에게이약을투여할때는주의하여야한다. 2) 식욕과체중변화단기간의우울증시험에서치료에따른식욕감퇴가위약대조군 (4%) 에서보다이약치료군 (8%) 에서더자주나타났다. 체중미달의우울증환자에게서유의적체중감소는이약치료에있어바람직하지못한결과일수도있다. 위약대조우울증에대한임상시험에서 5% 이상의체중감소가이약치료환자에게서 7%, 위약치료환자에게서 2% 발생하였다. 이약과관련된식욕감퇴와체중감소로치료를중단한경우는드물었다 ( 이약의우울증 3 상시험에서각각 1.0%, 0.1%). 단기간의범불안장애시험에서, 치료에따른식욕감퇴가이약과위약투여환자에게서각각 8%, 2% 발생하였다. 이시험에서 7% 이상체중이감소된경우는이약치료환자에게서 3%, 위약치료환자에게서 1% 발생하였다. 식욕감퇴나체중감소로인해치료를중단한경우는드물었다 ( 이약치료환자중각각 0.9%, 0.3%). 단기간의사회공포증시험에서, 치료에따른식욕감퇴가이약과위약을 12 주까지투여한환자에게서각각 17%, 2% 로보고되었다. 이시험에서 7% 이상체중이감소된경우는이약또는위약을 12 주까지투여한환자중각각 4%, 1%. 이약을 12 주까지투여한환자에게식욕감퇴나체중감소로인해치료를중단한경우는 0.6%, 0.0%). 단기간의공황장애시험에서, 치료에따른식욕감퇴가이약과위약을 12 주까지투여한환자에게서각각 8%, 3% 로보고되었다. 이시험에서 7% 이상체중이감소된경우는이약또는위약을 12 주까지투여한 환자중각각 3%, 2%). 이약을 12 주까지투여한환자에게식욕감퇴나 체중감소로인해치료를중단한경우는드물었다 ( 각각 0.4%, 0.0%). 3) 펜터민을포함한체중감소제와병용투여시의이약의안전성및유효성은확립되지않았다. 이약과체중감소제와의병용투여는권장되지않는다. 이약은체중감소목적으로단독투여또는다른약과병용투여되지않는다. 4) 불면과신경과민 27

28 단기간의우울증과범불안장애, 사회공포증, 공황장애시험에서치료에따른불면과신경과민이위약군에비해이약치료환자들에게서더자주보고되었다. 표 6. 우울증범불안장애사회공포증공황장애 증상 벤라팍신서방제제 (n=357) 위약 (n=285) 벤라팍신서방제제 (n=1381) 위약 (n=555) 벤라팍신서방제제 (n=819) 벤라팍신위약서방제제 (n=695) (n=1001) 위약 (n=662) 불면 17% 11% 15% 10% 24% 8% 17% 9% 신경과민 10% 5% 6% 4% 10% 5% 4% 6% 우울증임상시험에서이약을복용한환자중각각 0.9% 가불면과신경 과민으로인해치료를중단하였다. 범불안장애임상시험에서이약으로 8 주까지치료받은환자군에서불면과 신경과민으로복용을중단한환자들은각각 3% 와 2% 였다. 범불안장애임상시험에서이약으로 6 개월까지치료받은환자군에서불면과 신경과민으로복용을중단한환자들은각각 2% 와 0.7% 였다. 사회공포증임상시험에서이약으로 12 주까지치료받은환자군에서불면과 신경과민으로복용을중단한환자들은각각 2% 와 1% 였으며, 6 개월치료받은 환자군에서는각각 2% 와 3% 였다. 공황장애임상시험에서이약으로 12 주까지치료받은환자군에서불면과 신경과민으로복용을중단한환자들은각각 1% 와 0.1% 였다. 5) 저나트륨혈증 /SIADH 주로고령환자나이뇨제복용환자, 체액감소환자, 또는탈수증환자에있어서부적절한항이뇨호르몬분비의일시적인증상에다른항이뇨호르몬 부적절분비증 (SIADH) 및 / 또는저나트륨혈증이 SSRI 를포함한항우울제에서 드물게보고되었다. 시판후경험으로서이약치료를받는고령환자에서 SIADH 가매우드물게보고되었다. 비록이이상반응이이약치료시발생 되었지만이약치료와의관련성은밝혀지지않았다. 주로고령환자에서이약 28

29 치료와관련하여저나트륨혈증이드물게보고되었지만이이상반응은약물을중단하자마자소실되었다. 고령환자, 이뇨제복용환자또는체액이감소된환자에있어서저나트륨혈증 /SIADH 의발생위험성이높을수있으므로이약을사용할경우에는주의하여야한다. 6) 인식력과운동수행장애이약이이런활동을수행하는능력에역효과를미치지않는다는것을확신할수있을때까지환자들은자동차를포함한위험한기계를조작할때에는주의하여야한다. 7) 폐쇄각녹내장이약과관련하여동공확대이일어날수있다. 따라서내안압증가환자또는급성폐쇄각녹내장의위험이있는환자의경우에는주의깊게관찰하는것이권장된다. 8) 비정상출혈세로토닌의흡수를저해하는약제들은혈소판응집이상을초래할수있다. 이약투여후피부및점막출혈, 위장관출혈, 생명에위협을주는출혈까지비정상출혈이보고되었다. 다른세로토닌의흡수를저해하는약제들과마찬가지로, 항응고제및혈소판응집억제제를투여받는환자를포함하여이러한부위에출혈경향이있는환자에게이약을사용할경우에는주의해야한다. 9) 혈청콜레스테롤상승위약대조시험에서, 최소 3 개월동안의임상적으로연관성있는혈중콜레스테롤의증가가, 벤라팍신투여군에서는 5.3%, 위약투여군에서는 0.0% 로나타났다. 장기치료시혈중콜레스테롤수치의측정을고려해야한다. 10) 심혈관계최근의심근경색증또는불안정한심질환의병력이있는환자들에대해서는이약이평가되지않았다. 따라서, 이러한환자들에게이약을사용할경우에는주의해야한다. 이약을투여한환자에서약물투여와관련한혈압상승이보고되었다. 시판후, 즉각적인치료가필요한혈압상승의경우가보고되었다. 이약을투여한환자에 29

30 대한혈압측정이권장된다. 이미존재하는고혈압은이약을투여하기전에조절되어야한다. 혈압상승으로인해위태롭게될수있는내재성상태의환자의경우에도주의해야한다. 특히고용량에서심박수의증가가일어날수있다. 심박수증가가위협이되는환자의경우주의를기울여야한다. 이약의시판후사용동안 QTc 연장, Torsade de Pointes(TdP), 심실성빈맥및돌연사의사례들이보고되었다. 대부분의보고들이과량투여와연관되어나타났거나, QTc 연장 /TdP 에대한다른위험인자들이있는환자에서발생하였다. 그러므로, QTc 연장의위험인자가있는환자들은이약을주의해서사용해야한다. 11) 공격성이약의투여, 용량감소또는투여중지를포함하여항우울제를투여받은일부환자에서공격성이나타났다. 다른항우울제와마찬가지로, 공격성을나타낸적이있는환자에게이약을투여할때에는신중을기하도록한다. 12) 소아, 청소년및성인에서자살충동과행동주요우울증을가진환자 ( 성인및소아 ) 는항우울제를복용중이더라도, 질환의뚜렷한호전이있을때까지우울증상의악화, 자살충동과행동 ( 자살성향 ), 비정상적인행동변화의발현을경험할수있다. 자살은우울증및어떤다른정신과적질환의알려진위험요소이며, 이러한질환들은그자체가자살의가장강력한예측인자이다. 그러나, 항우울제가치료초기단계동안어떠한환자들에있어서는우울증상의악화및자살성향의발현을유도할수도있다는우려가장기간지속되어왔다. 항우울제 (SSRI 및기타 ) 의위약대조, 단기간임상시험의통합분석은이러한약물들이주요우울증및다른정신과적질환을가진소아, 청소년및젊은성인 (18-24 세 ) 에서자살생각및행동 ( 자살성향 ) 의위험도를증가시킨다는것을나타내었다. 단기간의연구에서는 25 세이상의성인에서위약과비교하였을때항우울제가자살성향위험증가를나타내지않았다. 65 세이상의고령자에서는위약에비해항우울제에서이러한위험이감소하였다. 30

31 주요우울증, 강박장애또는다른정신과적질환을가진소아및청소년을대상으로한위약대조임상시험의통합분석은 4,400 명이상환자에서의 9 개항우울제에관한총 24 건의단기간임상시험을포함하였다. 주요우울증및다른정신과적질환을가진성인을대상으로한위약대조임상시험통합분석은 77,000 명이상환자에서의 11 개항우울제에관한총 295 건의단기간 ( 중앙값 : 2 개월의지속기간 ) 임상시험을포함하였다. 약물간에자살성향의위험도에있어서는상당한차이가있었으나, 연구된대부분의모든약물에서젊은성인에서의자살성향증가경향이있었다. 다른적응증들간에자살성향의절대적위험도에있어서차이가있었으며, 주요우울증에서가장발생수가높았다. 그러나, 위험도의차이 ( 항우울제 vs 위약 ) 는연령층내에서, 그리고적응증간에 상대적으로안정하였다. 이러한위험도의차이 ( 치료받은환자 1,000 명당 자살성향발생수에있어서항우울제 - 위약간의차이 ) 를아래표 7 에나타내었다. 표 7. 연령대 치료받은환자 1,000 명당자살성향발생수에있어서항우울제 - 위약간의차이 항우울제관련증가 <18 14 예많음 예많음항우울제관련감소 예적음 65 6 예적음 어떠한소아임상시험에서도자살은발생하지않았다. 성인에서의임상시험에서는자살이발생하였으나, 그수는자살에대한약물의영향에대해어떤결론을내릴만큼충분하지않았다. 자살성향의위험이약물의장기간 ( 즉, 여러달이상 ) 사용에까지확장될수있는지에대해서는알려져있지않다. 그러나, 우울증을가진성인을대상으로한위약대조의지속적인임상시험으로부터항우울제의사용이우울증의재발을연장시킬수있다는충분한근거가있다. 성인이나수개월이상의장기투여환자에서도자살성향의증가가있는지알수없으나, 항우울제를사용중인환자는투여초기수개월동안또는용법변경 ( 증량 31

32 혹은감량 ) 을할때자살성향, 자해, 적개심등의발현을주의깊게모니터링하여야한다. 항우울제사용환자에서불안, 초조, 공황장애, 불면, 흥분, 적대감, 공격성, 충동성, 정좌불능증, 경조증, 조증이나타날수있는데, 이러한증상과연관성은확실하지않으나자살성향발현의전구증상일수있으므로주의한다. 그리고가족및보호자에게이러한증상이나자살성향에대해매일모니터링하여증상발현시즉시의사에게알리도록교육한다. 우울증상의계속적인악화, 자살성향의발현또는자살성향의전구증상일가능성이있는증상 ( 중증이나갑작스러운증상, 원래의환자에게나타난것이아닌증상 ) 이나타나던이약의투여중단을고려해야한다. 13) 양극성장애에대한환자선별 : 주요우울증삽화기간은양극성장애의초기발현증상일수있다. 대조임상시험에서증명되지않았으나양극성장애를가진환자에서우울증삽화기간에항우울제를사용시조증또는조울증삽화를촉진할가능성이있다. 이런변화를나타내는어떠한증상들도알려져있지않으나, 항우울제투여전자살, 양극성장애또는우울증의가족력을포함한자세한정신과적병력에대해확인하여양극성장애의가능성이있는지선별하여야한다. 이약은양극성우울증치료에대해승인되지않았음을인지해야한다. 14) 투여중단갑작스러운투여중단으로어지러움, 수면장애, 불안등과같은금단증상을경험할위험이있으므로처방의사와의상담없이환자나보호자가일방적으로이약의투여를중단해서는안된다. 금단증상은항우울제사용시발생하는것으로잘알려져있다. 때때로이러한반응은지속되며중증일수있다. 투여중단및이약의용량을변경하는동안자살 / 자살생각및공격성이관찰되었다. 따라서점차적 개별적으로이약의용량감소가권장되며, 투여를중단하는동안환자를면밀히모니터링해야한다. 일부환자의경우, 투여중단에수개월이상이필요할수있다. 15) 성기능장애 32

33 SNRI 는성기능장애증상을일으킬수있다. SNRI 를중단한이후에도증상이지속되는지속성성기능장애가보고된바있다. 16) 간질성폐질환및호산구성폐렴이약과연관된간질성폐질환 (interstitial lung disease) 과호산구성폐렴 (eosinophilic pneumonia) 이드물게보고되었다. 진행성호흡곤란, 기침또는흉부의불편함을호소하는이약의치료환자에서는이들이상반응의가능성을고려해야한다. 이러한환자는즉각적인의학적평가를실시해야하며, 이약의중단을고려해야한다. 17) 골절역학조사에서이약을포함한세로토닌재흡수저해제 (SRI) 를복용하는환자들에게서골절위험성의증가가보고되었다. 이위험성에대한기전은완전히밝혀지지않았다. 6. 상호작용모든약들과마찬가지로다양한기전으로인한상호작용의가능성이있다. 1) 혈장단백결합력이높은약물들벤락팍신은혈장단백질에대한결합력이높지않다 (27%). 따라서혈장단백결합력이높은다른약을복용하는환자들에있어서이약의복용은다른약의유리농도를증가시키지않는다. 2) 리튬벤라팍신 150 mg/day 을지속적으로복용한 12 명의건강한남성피험자들에있어서리튬 1 회 600 mg 경구투여는벤라팍신의약동학에영향을미치지않았다. O-데스메칠벤라팍신에도영향을미치지않았다. 벤라팍신은리튬의약동학에영향을미치지않았다 ( 중추신경계활성약물항참조 ). 3) 디아제팜벤라팍신 150 mg/day 을지속적으로복용한 18 명의건강한피험자들에게있어서디아제팜 10 mg 1 회투여는벤라팍신또는 O-데스메칠벤라팍신의약동학에영향을미치지않았다. 이약은디아제팜또이의활성대사물인, 데스메칠 33

34 디아제팜의약동학및약력학에도영향을미치지않았다. 이약의투여는디아제팜에의한정신운동력및정신측정효과에영향을미치지않았다. 4) 시메티딘 18 명의건강한피험자들에게시메티딘과이약을병용투여시벤라팍신의초회통과대사저해가나타났다. 이약의경구투여청소율은약 43% 감소되었고, C max 와 AUC 는약 60% 증가되었다. 그러나시메티딘의병용은이약보다순환계에더많이존재하는 O-데스메칠벤라팍신의약동학에뚜렷한영향을미치지는않았다. 결론적으로이약과 O-데스메칠벤라팍신의전체적인약물학적활성에약간의상승이예상되나대부분의정상성인에있어서용량증감은필요하지않다. 그러나, 고혈압환자와고령환자, 또는간장애환자의경우에있어서이약과시메티딘병용사용과관련된상호작용은알려지지않았으므로, 이러한환자들에게투여할경우에는주의를요한다. 5) 알코올벤라팍신 150 mg/day 을복용한 15 명의건강한남성피험자들에게있어서에탄올 (0.5 g/kg) 1 회투여는이약또는 O-데스메칠벤라팍신의약동학에영향을미치지않았다. 동일한피험자들에게있어서이약투여는에탄올로인한정신운동및정신측정효과를과장시키지않았다. 그러나이약을투여하는동안알코올섭취를피하도록환자에게알려야한다. 6) 할로페리돌 할로페리돌의약동학시험결과 : 벤라팍신 150 mg/day 을지속적으로복용한 24 명의건강한피험자에게 1 회 2 mg 을투여한할로페리돌의총경구청소율 (Cl/F) 이 42% 감소되었으며그에따라할로페리돌 AUC 가 70% 증가되었다. 또는벤라팍신과병용투여시할로페리돌 C max 는 88% 증가하였으나할로페리돌반감기 (t 1/2) 는변하지않았다. 이현상을설명하여주는기전은밝혀지지않았다. 할로페리돌과이약을병용투여하는환자는이를고려해야한다. 7) CYP-450 동위효소를억제하는약물들 (1) CYP2D6 억제제 34

35 시험관내또는생체내시험으로많은항우울제들의대사에서볼수있는유전적다형체를책임지고있는동위효소인 CYP2D6 에의해벤라팍신이 O- 데스메칠벤라팍신으로대사됨이밝혀졌다. 따라서 CYP2D6 을매개로한대사를저해하는약물과이약사이에는약물상호작용의가능성이존재한다. 이약의 O-데스메칠벤라팍신으로의대사를감소시키는약물상호작용에의해이약의혈장농도는증가되고활성대사체의농도는낮아진다. 퀴니딘과같은 CYP2D6 억제제가이러한작용을할것으로예상되어지나, 이효과는유전적으로 CYP2D6 대사력이떨어지는환자들에게나타나는것과유사할것이다. 이약과 O-데스메칠벤라팍신은모두약리학적으로활성형이므로이약과 CYP2D6 저해제병용투여시용량증감은필요없다. (2) 케토코나졸 CYP2D6 빠른대사군 (Extensive metabolizer) 과느린대사군 (Poor metabolizer) 을대상으로한케토코나졸에대한약동학시험에서, 케토코나졸을투여함에따라이약과이약의주요대사물 (ODV, O- desmethylvenlafaxine) 의혈장농도가모두더높아졌다. CYP3A4 저해제와이약의병용투여는이약및 ODV 의농도를증가시킬수있다. 그러므로 환자의치료가 CYP3A4 억제제와이약을동시에포함하는경우에는 주의해야한다. 벤라팍신의 C max 값은빠른대사군에서 26% 및느린 대사군에서 48% 증가했다. ODV 의 C max 값은빠른대사군에서 14% 및느린대사군에서 29% 증가했다. 벤라팍신의 AUC 값은빠른대사군에서 21% 및느린대사군에서 70% 증가했다. ODV 의 AUC 값은빠른대사군에서 23% 및느린대사군에서 33% 증가했다. (3) CYP2D6 및 3A4 억제제 벤라팍신과주요대사효소인 CYP2D6 와 CYP3A4 모두를강력하게 저해하는약물과이약의병용투여에대해서는연구되지않았다. 그러나이러한병용투여는이약의혈장농도를증가시키는것으로예상된다. 따라서이약과이두가지효소계를동시에강력하게억제하는약물과의병용투여시에는주의하여야한다. 8) CYP-450 동위효소에의해대사되는약물들 35

36 (1) CYP2D6 시험관내시험시벤라팍신이 CYP2D6 의비교적약한저해제라는것이 밝혀졌다. 이러한사실은이약과플루옥세틴의 CYP2D6 를매개로한 덱스트로메토르판의덱스트로판으로의대사에대한효과를비교하는약물상호작용연구에서확인되었다. < 이미프라민 > 벤라팍신은이미프라민과 2-OH-이미프라민의약동학에영향을주지않았으나, 이약이있을경우데시프라민의 AUC, C max, C min 이약 35% 증가하였다. 2-OH-despiramine 의 AUC 는이약 37.5 mg 을 12 시간마다투여할경우최소 2.5 배, 이약 75 mg 을 12 시간마다투여할경우 4.5 배증가하였다. 이미프라민은이약과 O-데스메칠벤라팍신의약동학에영향을주지않았다. 2-OH-despiramine 의상승에대한임상적유의성은밝혀진바없다. < 메토프롤롤 > 이약 (5 일동안 8 시간마다 50 mg 투여 ) 과메토프롤롤 (5 일동안 24 시간마다 100 mg 투여 ) 을건강한지원자에게동시에투여하는약동학적상호작용연구결과, 메토프롤롤의활성대사체인 α-히드록시메토프롤롤의혈장농도의변화없이, 메토프롤롤의혈중농도가 30-40% 증가되었다. 건강한지원자를대상으로한이연구에서, 이약이메토프롤롤의혈압강하효과를감소시키는것으로나타났다. 이결과의임상적연관성은밝혀지지않았다. 메토프롤롤은이약또는이약의활성대사체인 O-데스메칠벤라팍신의약동학양상을변화시키지않았다. 이약과메토프롤롤의병용투여시주의해야한다. < 리스페리돈 > 벤라팍신 150 mg/day 을지속적으로투여시 CYP2D6 를매개로한리스페리돈 ( 경구로 1 mg 1 회투여 ) 의그활성대사체인 9- 하이드록시리스페리돈으로의대사가약간저해되었고, 그결과리스페리돈의 AUC 가약 32% 증가하였다. 그러나, 이약과의병용투여가 36

37 총활성부분 ( 리스페리돈과 9- 하이드록시리스페리돈 ) 의약동학에유의한 영향을주지않았다. 이상호작용의임상적유의성은밝혀지지않았다. (2) CYP3A4 시험관내시험시이약은 CYP3A4 를저해하지않았다. 이러한사실은 생체내시험시벤라팍신이알프라졸람, 디아제팜, 카바마제핀및테르페나딘을포함한몇몇 CYP3A4 기질의대사를저해하지않았던임상적약물상호작용연구에의해확인되었다. < 인디나비르 > 약동학실험에서인디나비르의 AUC 가 28% 감소, C max 가 36% 감소되었다. 이약과 O-데스메칠벤라팍신의약동학에영향을미치지는않으나상호작용에대한임상적의미는알려지지않았다. (3) CYP1A2 시험관내시험시벤라팍신은 CYP1A2 를저해하지않는다. 이러한사실은생체내시험시벤라팍신이 CYP1A2 기질인카페인대사를저해하지않았던임상적약물상호작용연구에의해확인되었다. (4) CYP2C9 시험관 (in vitro) 내시험시벤라팍신은 CYP2C9 를저해하지않는다. 이러한사실의임상적의미는밝혀지지않았다. (5) CYP2C19 벤라팍신은 CYP2C19 에의해부분적으로대사되는디아제팜의대사를 저해하지않는다 ( 디아제팜항참조 ). 9) MAO 저해제 MAO 저해제투여중단후단기간이내에이약투여를시작하거나, 이약투여중단후단기간이내에 MAO 저해제투여를시작하는환자에서중증의이상반응이보고되었다. 이러한반응에는떨림, 간대성근경련, 발한, 구역, 구토, 홍조, 어지러움, 고열등의신경이완제악성증후군유사증상과발작및사망이포함되었다용법 용량항, 사용상의주의사항중 1. 경고및 2. 다음환자에는투여하지말것항을참조한다. 37

38 10) 중추신경계활성약물위에서기술한리튬과디아제팜의경우를제외하고벤라팍신과다른중추신경계활성약물들과의병용의위험성은평가되지않았다. 따라서이약과중추신경계활성약물 ( 세로토닌신경전달체계에영향을미치는약물 ) 의병용이필요할경우에는주의하여야한다. (1) 세로토닌성약물 : 용법 용량항, 사용상의주의사항중 1. 경고및 2. 다음환자에는투여하지말것항을참조한다. (2) 트립탄 : 시판후임상시험에서 SSRI 와트립탄을병용시세로토닌증후군이보고되었다. 만약이약과트립탄의병용투여가임상적으로보증된경우, 특히치료개시및용량증가하는동안환자를주의깊게관찰해야한다. 11) 전기경련치료이약과전기경련치료병행시의유익성을입증하는임상적자료는없다. 12) 시판후보고벤라팍신을병용함으로써발작을포함한이상반응을일시적으로유발시킬수있는클로자핀치증가가보고되었다. 와르파린치료환자에게이약투여시프로트롬빈시간, 부분트롬보플라스틴시간또는 INR 의증가가보고되었다. 13) 실험실적검사와의상호작용이약을복용하는환자들에게서펜시클리딘 (PCP) 와암페타민에대한뇨면역분석선별검사의거짓양성결과가보고되었다. 이것은선별검사의특이도부족에기인한다. 거짓양성검사 (false positive) 결과는이약의복용중단후며칠동안지속될것으로예상된다. 가스크로마토그래피 / 질량분석과같은확증시험으로벤라팍신을 PCP 및엠파타민으로부터구별할수있다. 14) QTc 간격을연장시키는약물들 QTc 간격을연장시키는다른약물들 ( 예 : 일부항정신병약및항생제 ) 과의병용투여로 QTc 연장및 / 또는심실성빈맥 ( 예 : TdP) 의위험이증가된다. 7. 임부, 수유부에대한투여 38

39 1) 임부에대한안전성은확립되어있지않다. 따라서, 임부의경우유익성이위험성을상회할경우에만이약을투여해야한다. 출산직전에또는출산할때까지이약을복용한경우, 신생아에대한금단증상을고려해야만한다. 2) 임신시작시점에기분이정상상태였던주요우울증이력을가진 201 명의여성에대한전향적인종적연구결과, 임신중항우울제를중단한여성이항우울제를계속복용한여성보다주요우울증의재발을더많이경험한것으로나타났다. 3) 임신중기-후기에 SNRI 의노출은자간전증의위험을높일수있으며, 분만직전의 SNRI 의노출은분만후출혈의위험을증가시킬수있다. 4) 임신마지막 3 개월에벤라팍신에노출된신생아의일부가경관식이법, 호흡보조및장기입원을요하는합병증을나타냈다. 이러한합병증은출산즉시나타날수있다. 보고된임상연구결과로는호흡곤란, 청색증, 무호흡증, 발작, 체온불안정, 수유곤란, 구토, 저혈당증, 근긴장저하증, 근긴장과다증, 반사항진, 진전, 사지떨림, 흥분, 계속울기등이있다. 이들특징은 SSRI 와 SNRI 의직접적인독성효과또는아마도, 약물중단증후군과일치한다. 일부경우, 임상적모습이세로토닌증후군과일치함을주목해야한다 ( 약물상호작용에서중추신경활성약물참조 ). 임신 3 기에이약을사용하여임부를치료할경우, 의사는치료의잠재적위험성과유익성을주의깊게고려해야한다. 5) 사람에있어서산통및분만에대한이약의영향은알려지지않았다. 6) 역학조사에서임신중, 특히임신후기에 SSRIs 의투여는신생아의지속성폐동맥고혈압 (PPHN) 의위험성증가와관련이있는것으로나타났다. 비록 SNRI 투여와 PPHN 의관련성에대한연구가조사된바는없으나, 벤라팍신의작용기전 ( 세로토닌재흡수억제 ) 를고려할때, 이러한위험가능성이제외될수는없다. 7) 벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신의모유로의이행이보고되었다. 이약이영아에게심각한이상반응을일으킬수도있으므로, 수유부에대한이약의중요성을고려하여수유를중지하거나, 이약의복용을중지하도록한다. 8. 소아및청소년에대한투여 39

40 1) 18 세미만의소아및청소년에대한안전성및유효성은확립되지않았다. 소아임상시험에서자살생각 (suicidal ideation) 의이상반응이관찰되었다. 또한적개심및, 특히주요우울장애의경우, 자해 (self-harm) 의보고가증가했다. 2) 성인과마찬가지로소아와청소년에서도, 식욕감소, 체중감소, 혈압증가, 혈중콜레스테롤증가가나타났다. 소아와청소년에이약을사용하는경우, 체중과혈압에대한정기적인측정이권장된다. 지속적인혈압증가의경험이있는소아및청소년에대해서는이약의치료중단을고려해야한다. 소아및청소년에대한장기치료시, 혈중콜레스테롤수치의측정을고려하도록한다. 3) 6 세미만의소아에대한안전성은평가된바없다. 4) 8 주동안위약대조범불안장애임상시험에서이약으로치료받은환자 (6-17 세 ) 들은평균 0.3 cm(n=122) 성장하였으나, 위약으로치료받은환자들은평균 1.0 cm(n=132) 성장하였다. 8 주동안위약대조우울증임상시험에서이약을복용한환자들은평균 0.8 cm(n=146) 성장한반면, 위약을복용한환자들은평균 0.7 cm(n=147) 성장하였다. 9. 고령자에대한투여 1) 시판전에실시된우울증과범불안장애, 사회공포증, 공황장애에대한위약대조시험에서이약을복용한환자중각각 4%(14/357) 와 6%(77/1381), 1%(10/819), 2%(16/1001) 가 65세이상의고령자였다. 벤라팍신정에대한시판전우울증시험에참여한피험자 2,897명중 12%(357명 ) 가 65세이상이었다. 고령자와보통성인에게서유효성과안전성에대한차이가나타나지않았으며, 보고된다른임상시험에서도전체적으로반응에대한차이를보이지않았다. 그러나일부고령자에있어서민감성증가를배제할수는없다. 다른항우울제에서와마찬가지로, 주로고령환자에게서저나트륨혈증과항이뇨호르몬부적절분비증후군 (SIADH) 가보고되었다. 2) 고령자에게서벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신의약동학이변하지않았다. 연령만을기준으로할경우에는용량증감이필요없지만고령자에서좀더흔한신장애나간장애와같은다른질환이있을경우에는용량감소가고려되어야한다. 40

41 10. 과량투여시의처치 1) 증상우울증에대한이약임상시험에서단독또는다른약물과병용하여이약을급성과량복용한사례가 2 건있었다. 1 명의환자는이약 6 g 과로라제팜 2.5 mg 병용복용하였다. 이환자는입원하여증상에대한치료를받고특별한이상반응없이회복하였다. 다른 1 명의환자는이약을 2.85 g 복용하였다. 사지의감각이상을나타냈으나, 후유증없이회복하였다. 범불안장애에대한이약시험에서급성과량복용한사례가 2 건있었다. 1 명의환자는이약 0.75 g, 파라세틴 200 mg 과졸피덤 50 mg 을복용하였다. 이환자는의사소통이가능할정도였으며, 약간졸려하였다. 입원후약용탄을사용하였고, 특별한이상반응없이회복되었다. 다른 1 명의환자는이약을 1.2 g 복용하였다. 이환자는회복되었고특별한문제점을발견하지못했다. 환자는과량복용후 5 일동안중등도의어지러움, 구역, 손발마비, hot-cold 발작을일으켰다. 이러한증상은 1 주후회복되었다. 사회공포증에대한이약임상시험에서급성과량복용은보고되지않았다. 벤라팍신정제에대한임상평가에참여한환자들중단독또는다른약물이나알코올과병용하여이약을급성과량복용한사례가 14 건있었다. 이보고서의대부분에있어서이약의복용총량은사용량보다몇배이상은아닌것으로평가되었다. 최고용량을복용한 3 명의환자는약 6.75 g, 2.75 g, 2.5 g 을복용한것으로평가되었다. 나중의두환자의벤라팍신의최고혈중치는각각 6.24 와 2.35 μg /ml 였고, O-데스메칠벤라팍신의최고혈중치는각각 3.37 과 1.30 μg /ml 였다. 벤라팍신 6.75 g 을복용한환자에대해서는벤라팍신혈장치를얻지못했다. 과량 복용한 14 명모두후유증없이회복되었다. 대부분의환자들에게서증후가 보고되지않았다. 심전도변화 (QT 간격연장, 각차단, QRS 연장 ), 동빈맥및심실성빈맥, 서맥, 저혈압, 어지러움, 의식장애 ( 졸음에서혼수의범위 ), 발작, 사망등이보고되었다. 나머지환자들에게서가장많이보고된증후는졸음이었다. 이약 2.75 g 을복용한환자는 2 회의일반화된경련, 그리고 QTc 의 500 msec( 기준 405 msec) 로의연장이관찰되었다. 다른 2 명의환자에서동빈맥이보고되었다. 시판후경험에서단독복용한이약은치명적과량과확실한 41

42 관계가없었다. 시판후경험에서, 알코올및 / 또는다른약물들과병용시이약의과량투여가두드러지게보고되었다. 과량투여시빈맥, 의식장애 ( 졸음에서혼수까지 ), 동공확대, 경련, 그리고구토가가장흔하게보고되었다. 보고된다른사례는심전도변화 ( 예, QT 간격연장, 각차단, QRS 연장 ), 심실성빈맥, 서맥, 저혈압, 현기증, 그리고사망을포함한다. 발표된후향연구에서는, SSRI 항우울제들에서관찰된것과비교할때치명적인결과들의위험성증가가이약의과량투여와관련이있을수있으나, 삼환계항우울제에서보다는낮다고보고되었다. 역학연구들에서이약투여환자들이 SSRI 투여환자들보다더높은자살위험인자부담을갖는것으로나타났다. 이약을투여받은환자들의몇몇특징들이명확하지않은것과는달리이약과량투여에서발견되는치명적인결과들의위험성증가는이약의독성에기인할수있다. 이약처방시, 과량투여의위험성을줄이기위해환자를양호하게유지시킬수있는최소량이처방되어야한다. 2) 처치다른항우울제과량투여시의처치에사용되는일반적인방법들을사용한다. 적당한기도를확보하고, 산소를공급, 환기시킨다. 심박동과활력징후를관찰한다. 일반적인보조요법및대증요법도권장되나, 흡기의위험이있을경우에는구토유발은권장되지않는다. 과량투여후즉시또는증상이있는환자의경우와같이필요한경우에는적당한정도의기도를확보한후위세척을실시한다. 약용탄을투여하도록한다. 벤라팍신의분포영역이크기때문에강제이뇨, 투석, 혈액관류와교환수혈은이점이없는듯하다. 벤라팍신에대한특별한해독제는알려지지않았다. 과량투여처치시, 다양한약물관련의가능성을고려해야한다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 42

43 12. 기타 1) 육체적, 정신적남용및의존성대조임상시험에서이약의중단효과가전체적으로평가되지는않았다. 2) 비임상안전성자료 (1) 발암성 : 벤라팍신을마우스에게 18 개월동안경구삽관으로사람의최대권장량의 mg/m 2 기준으로 1.7 배에해당하는용량인 1 일 120 mg/kg 을투여했다. 또한이약을랫드에게경구삽관으로 24 개월동안 1 일 120 mg/kg 까지투여했다. 120 mg/kg 을투여받은랫드에서의이약혈장농도는사람의최대권장량을복용한환자의 1 배 ( 수컷랫드 ) 와 6 배 ( 암컷랫드 ) 였다. O-데스메칠대사체의혈장치는최대권장량을복용한환자보다랫드에서낮았다. 이약치료는마우스나랫드에서종양을증가시키지않았다. (2) 변이원성 : 벤라팍신과주요대사체인 O-데스메칠벤라팍신은살모넬라 박테리아의 Ames 역변이시험시또는차이니즈햄스터난소 (CHO)/HGPRT 포유동물세포에서의유전자변이시험시변이성을나타내지않았다. 또한벤라팍신은 in vitro BALB/c-3T3 마우스세포전이시험, 배양된 CHO 세포에서의자매염색체교환시험, 랫드골수세포에서의 in vivo 염색체이상시험등에서변이나염색체이상을일으키지않았다. O-데스메칠벤라팍신은 in vitro CHO 세포염색체이상시험또는랫드골수를이용한 in vivo 염색체이상시험에서염색체이상을일으키지않았다. (3) 생식능의이상 : 랫드에대한생식과수정능시험에서사람의 1 일최대권장량의 mg/m 2 기준으로 2 배에달하는양을경구투여하였을때, 암 수컷의수정능에전혀영향을미치지않았다. 벤라팍신의주요대사물 (ODV) 을수컷및암컷랫드에노출시킨시험에서수정능감소가나타났다. ODV 의노출용량은벤라팍신으로서 225 mg/day 인사람의용량에대략 2-3 배였다. 이런결과와사람의연관성은밝혀지지않았다. (4) 최기형성벤라팍신은 mg/kg 기준으로사람투여용량 375 mg/day 의 11 배 ( 랫드 ), 12 배 ( 토끼 ) 를경구투여시키거나, mg/m 2 기준으로사람투여용량

44 mg/day 의 2.5 배 ( 랫드 ) 와 4 배 ( 토끼 ) 를경구투여시킨랫드와토끼의태자에서기형을일으키지않았다. (5) 임부에대한영향랫드의경우임신기간중에약물경구투여를시작하여이유시까지경구투여하였을때태자의체중감소, 사산태자의증가, 처음수유 5 일동안태자사망률의증가가나타났다. 사인은밝혀지지않았다. 이런작용은사람투여용량 375 mg/day 의 10 배 (mg/kg) 나 2.5 배 (mg/m 2 ) 용량에서발생되었다. 랫드의태자의생존율에영향을미치지않는용량은사람용량의 mg/kg 기준으로 1.4 배, mg/m 2 기준으로 0.25 배이다. (6) 육체적, 정신적남용및의존성 In vitro 시험에서벤라팍신이아편, 벤조디아제핀, 펜시클리딘 (PCP), N- methyl- D-aspart acid(nmda) 수용체와실제적으로친화력이없음이밝혀졌다. 설치류에있어서벤라팍신은 CNS 자극효과를나타내지않았다. 약물구별시험에서이약은남용경향을유의성있게흥분시키거나또는저하시키지않았다. 자가투여시험에서, 붉은털원숭이가이약을정맥주사로자가투여하는것이나타났다. [ 포장단위 ] 37.5 mg: 28 캡슐 / 블리스터 75 mg: 28 캡슐 / 블리스터 [ 저장방법 ] 기밀용기, 25 이하보관 [ 사용기간 ] 제조일로부터 36 개월 44

45 [ 제조자 ] 제조자 ( 포장외전공정 ): Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Ireland 제조자 ( 포장공정 ): Pfizer Biotech Corporation, Hsinchu Plant No , Chung Lun, Chung Lun Village, Hsinfeng, Hsin Chu, Taiwan R.O.C. 수입자 : 비아트리스코리아 서울시중구퇴계로 110, 8 층 45

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