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1 임상시험용의약품의 품질가이드라인 [ 민원인안내서 ] 의약품심사부첨단의약품품질심사과

2 지침 안내서제 개정점검표 명칭 임상시험용의약품의품질가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다. ( 사유 : ) 법령( 법ㆍ시행령ㆍ시행규칙 ) 또는 행정규칙( 고시ㆍ훈령ㆍ예규 ) 의내용을단순편집또는 나열한것입니까? 단순한사실을대외적으로알리는공고의내용입니까? 일회성지시ㆍ명령에해당하는내용입니까? 외국규정을번역하거나설명하는내용입니까? 신규직원교육을위해법령또는행정규칙을알기쉽게 정리한자료입니까? 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 상기사항중어느하나라도 예에 해당되는경우에지침안내서 등록대상이아닙니다. 지침 안내서제 개정절차를적용하실필요는없습니다. 지침 안내서 구분 행정사무의통일을기하기위하여내부적으로행정사무의세부기준이나절차를제시하는것입니까? ( 공무원용 ) 민원인들의이해를돕기위하여법령또는행정규칙을알기쉽게설명하거나특정민원업무에대한행정기관의대외적인입장을기술하는것입니까? ( 민원인용 ) 예 ( 지침 ) 아니오 예( 안내서 ) 아니오 기타확인 사항 상위법령을일탈하여새로운규제를신설 강화하거나민원인을구속하는내용이있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우상위법령일탈내용을삭제하시고지침서ㆍ 안내서제ㆍ개정절차를진행하시기바랍니다. 상기사항에대하여확인하였음 년 5 월 18 일 담당자확인( 부서장) 손경훈

3 본안내서에대한의견이나문의사항이있을경우식품의약품안전평가원의약품심사부첨단의약품품질심사과에문의하시기바랍니다. 전화번호 : 팩스번호 :

4 목차 서론 임상시험용의약품의품질에관한자료임상약리시험원료의약품임상시험용의약품치료적탐색임상시험원료의약품임상시험용의약품치료적확증임상시험원료의약품임상시험용의약품 위약및대조약의품질에관한자료 부록 부록 임상단계별로요구되는품질자료요약표 초기임상또는공중보건위기대응치료제및신속심사대상의약품임상품질자료의한글요약문기재방법 부록 임상시험용의약품의유전독성변이원성 불순물자료작성 방법

5 제 개정이력 연번 제 개정번호승인일자주요내용 1 B 제정 2 B 안내서 안내서 가이드라인명칭변경, 법적효력문구통일, 양식표준화, 연락처현행화 식약처지침서등의관리에관한규정 개정에따른등록번호일괄정비 ( 규제개혁담당관실-3761 호, ) 최신규정근거자료요건정비, 한글요약문 기재사례추가 5 안내서 첨가제, 위약, 한글요약문기재관련내용추가 6 안내서 안내서 변경승인불필요사항예시추가, 한글요약문미제출대상확대 유전독성 ( 변이원성 ) 불순물자료작성방법추가, 한글요약문미제출범위확대

6 1. 서론 이가이드라인은임상약리시험, 치료적탐색임상시험및치료적확증 임상시험을위해제출되는임상시험용의약품관련제조및품질에관한자료에 대한권고사항을제공한다. 이가이드라인은생물의약품및생약( 한약) 제제에는 적용되지않는다. 이가이드라인은다양한의약품을대상으로하고있어임상시험용의약품의 특성에따라일부항목이적용되지않을수있다. 임상시험용의약품관련제조 및품질에관한자료는변경내용에따라임상시험계획변경승인을받거나, 단계의임상시험승인신청시또는허가신청시제출할수있다. 다음 식품의약품안전처에서는의뢰자가임상시험용의약품관련제조및품질에관한 자료를임상시험대상자의안전성을확보하고, 검토할수있을정도로자세하게기록할것을권장한다. 임상시험용의약품에대해충분히 의약품개발단계에서 원료의약품제조공정변경이력등에대한자세한정보는임상시험기간동안 생성된자료와시판될제품간의상관관계를확립하고, 필요하지않은경우에라도허가신청시원료의약품제조공정개발, 제제개발항목의자료로서사용될수있다. 임상시험기간동안 완제의약품 임상시험단계별로임상시험에사용되는의약품의확인, 품질, 순도, 역가를 확인할수있는충분한정보를제출해야하지만이러한정보의양은임상단계, 임상시험기간, 투여형태, 기타정보의양에따라달라진다. 의약품개발단계에서다음의사항은임상시험대상자의안전성및 임상시험용의약품의품질에영향을줄수있는사항으로서, 자료작성시이를고려한다. 원료의약품제조공정변경 변경사항에관한 합성과정변경( 합성에사용되는시약, 용매변경, 불순물프로파일의변경등) 원료의약품품질에영향을미치는발효공정변경 원료의약품규격변경 원료의약품( 무균) 및임상시험용의약품의멸균방법변경 투여경로변경에따른임상시험용의약품제형변경 - 1 -

7 임상시험용의약품조성변경 임상시험용의약품제조공정변경및이에따른품질사항변경 임상시험용의약품용기및포장변경과이에따른안정성등변경 다만, 다음의사항은임상시험대상자의안전성및임상시험용의약품의품질에 영향을주지않는사항으로, 변경승인신청대상에서제외할수있다. 사용기간변경이없는안정성시험결과업데이트 임상시험승인시의시정사항을반영하기위한변경 배치정보업데이트 단순오기정정 제조 품질관리의실제변경없는문구수정 - 2 -

8 2. 임상시험용의약품의품질에관한자료 2.1. 임상약리시험 임상시험용의약품제조방법과제형은연구가진행됨에따라변경될수있다. 임상약리시험단계에서는임상시험대상자의안전성을평가할수있는 임상시험용의약품의품질정보를제공하는것이중요하다. 안전성문제가 발생하거나제공한정보가안전성을평가하기에부족할경우에는품질에관한 자료에근거하여임상시험을보류할수있다. 원인으로는 (1) 문제를일으킬수있는 화학구조를명확하게규명하지않았거나순도가낮은성분으로 만든제품, (2) 독성이높거나독성우려가있는화학구조의제품, (3) 임상시험 기간동안화학적으로안정한상태를유지할수없는제품, (4) 건강상위해를 일으킬수있는불순물또는위해를평가하기힘든불순물을함유한제품이 있다. 비임상시험을이용해임상시험의안전성을보장하려면, 원칙적으로 임상시험용의약품과동물시험에사용한의약품은동일한품질을유지하여야 한다. 또한임상시험을해도안전하겠다는결론을내릴수있었던근거인 비임상시험에사용된의약품과임상시험용의약품사이에존재하는화학적또는 제조상의차이를설명해야한다. 영향을미치는지설명해야한다. 또한이러한차이가의약품의안전성에어떠한 임상시험계획승인신청시영문임상시험용의약품품질문서(IMPD) 를제출하는 경우, 의약품임상시험계획승인에관한규정제3조제4항에따른한글요약문은 해당자료의위치를명시하는것으로갈음할수있다. 기재방법은부록 2를 참고한다 원료의약품 임상시험계획승인을뒷받침하기위한품질에관한정보를제공하기위해 등록된원료의약품의정보와이미승인된임상시험계획등을인용할수있다. S.1. 일반정보 - 3 -

9 S.1.1. 명칭 원료의약품의명칭에관한정보를기재한다. S.1.2. 구조 구조식( 이성체여부포함), 분자식, 분자량을기재한다. S.1.3. 일반적특성 물리화학적특성및기타중요한특성에대해기재한다. S.2. 제조 S.2.1. 제조원 원료의약품제조원의명칭과주소를기재한다. 원료의약품제조원이 2곳 이상인경우각각기재한다. S.2.2. 제조공정및공정관리 원료의약품합성공정의간략한요약과각단계에서사용하는출발물질, 중간체, 용매, 촉매및주요시약이포함된공정흐름도를기재한다. S.3. 특성 S.3.1. 구조및기타특성 적합한방법으로원료의약품의구조를규명하고, 근거자료를제출한다. 구조를 확인하는 제출한다. S.3.2. 순도 IR, NMR 등분석결과에대한해석이필요한경우이를포함하여 원료의약품의출발물질또는제조공정에서유래하는불순물, 분해생성물, 잔류용매등을기술한다. S.4. 원료의약품관리 S.4.1. 기준 의약품개발초기단계에서는확정된규격이요구되지는않는다. 다만 원료의약품의확인, 함량, 순도를보장하기위해사용되는규격을간략히 설명하여제출한다. 원료의약품에대한간단한분석자료( 확인을위한 자외가시부흡광도측정법, 순도와불순물을분석하기위한 HPLC 크로마토그램 등) 를근거로규격을설정한다

10 불순물은안전성을고려하여기준을설정한다. S.4.2. 시험방법 원료의약품의특성을확인하기위해사용된주성분분석법의개요를제출한다. S.4.3. 시험방법밸리데이션 일반적으로의약품개발초기단계에서는밸리데이션자료가요구되지않는다. S.4.4. 배치분석 생산된원료의약품중대표적인배치에대한정보( 배치번호, 제조크기, 제조일, 제조장소, 용도) 및배치분석결과를기재한다. 배치분석은시험성적서나 배치분석결과를표로정리하여제출한다. S.5. 표준품또는표준물질 해당될경우, 파라미터를기재한다. 표준품을확립하기위해사용한원료의약품배치의특성 S.6. 용기및포장 원료의약품을보관하는데사용되는 1 차포장재에대하여기술한다. S.7. 안정성 개발단계에서입수된안정성자료를표로요약한다. 원료의약품의안정성에 중요한영향을미치는물리화학적특성( 광과민성, 흡습성등) 을기재할수있다 임상시험용의약품 P.1. 임상시험용의약품의개요와조성 원료약품및그분량을작성하며, 주성분및첨가제의명칭과규격을기재한다. 각성분마다배합목적, 성분명, 규격, 분량을기재한다. P.3. 제조 P.3.1. 제조원제조원의명칭, 주소를기재한다

11 P.3.2. 배치조성및 P.3.3. 제조공정및공정관리개요 제조공정에사용되어제제에서나타날수있는성분, 또는제제에서나타나지 않을수있더라도제조공정에사용된성분들의목록을작성한다. 의약품제제의 제조방법기재요령( 의약품의품목허가 신고 심사규정 [ 별표 8의3]) 에따라 제조방법을기재한다. P.4. 첨가제관리 첨가제의제조( 필요한경우) 와품질관리정보, 참고정보( 기허가사항여부) 에대해 기술한다. 대한민국약전및공정서에수재된첨가제의규격은해당공정서명을기재한다. 공정서에기재된것이외에추가시험항목을설정할수있으며, 대하여기재한다. 동내용에 대한민국약전및공정서규격이아닌첨가제의경우별첨규격으로작성하며, 기준과시험방법을포함하여기재한다. 별첨규격인경우해당규격에따른 시험성적서를제출한다. 다만, 공정서규격의물질로구성된첨가제혼합물( 예: 필름코팅기제) 으로서별첨규격인경우, 시험성적서미제출이인정된다. 국내사용례가없는새로운첨가제의경우, 첨가제에대한물리화학적성질에 관한자료, 독성에관한자료, 배합목적및용도에관한자료, 안정성에관한 자료( 완제품에대한시험자료도가능) 를제출한다. P.5. 임상시험용의약품의관리 P.5.1. 기준 의약품개발초기단계에서는확정된규격이요구되지는않는다. 다만의약품의 확인, 함량, 순도를보장하기위해사용되는규격을간략히설명하여제출한다. 제형의특성을고려하여시험항목을설정하고, 엔도톡신시험을설정한다. 무균제제의경우무균시험과 분해생성물의기준은안전성을고려하여비임상시험및임상시험에사용된 원료의약품배치의불순물프로파일을근거로설정한다. P.5.2. 시험방법 임상시험용의약품의특성을확인하기위해사용된주성분분석법의개요를 제출한다

12 P.5.3. 시험방법밸리데이션 일반적으로의약품개발초기단계에서는밸리데이션자료가요구되지않는다. P.5.4. 배치분석 생성된임상시험용의약품중대표적인배치에대한정보( 배치번호, 제조크기, 제조일, 제조장소, 용도) 및배치분석결과를기재한다. 시험성적서나 배치분석결과를표로정리하여제출한다. P.6. 표준품또는표준물질임상시험용의약품의시험에사용되는표준품에대해기재한다. S.5 기재한경우는생략할수있다. 표준품에 P.7. 용기및포장 1 차포장재에대하여간략하게기술한다. P.8. 안정성 안정성자료의제출범위 로트수 : 1로트이상 원칙적으로장기보존시험결과로사용기한설정 임상 1상에서사용되는임상시험용의약품의안정성을확인하기위해사용한 안정성시험기준과시험방법, 결과를간략히기술한다. 사용기간연장을적용하여사용기간을설정하는경우, 사용기간연장안, 안정성시험계획서및안정성시험이행서약서를제출한다. 이행서약서에는제출한 안정성시험계획서및사용기간연장안에따라안정성시험을실시할것이며, 안정성시험중기준일탈, 시험결과의부정적인경향성등이발생하면사용기간 연장은이루어지지않으며, 즉시시정조치와함께규제당국에해당사항을보고할 것을기재한다. 안정성시험계획서는최대사용기간을포함하여야한다. 근거가있는경우임상시험용의약품의적절한브래케팅및매트릭스설계가 허용될수있다 치료적탐색임상시험 - 7 -

13 일반적으로제품생산이대규모로이루어지는치료적탐색임상시험및치료적 확증임상시험계획승인을위해서는더많은품질자료가필요하다. 공중보건위기대응치료제( 예: COVID-19 치료제) 및신속심사대상의약품 개발을위한임상시험용의약품의임상시험계획승인신청시영문 임상시험용의약품품질문서(IMPD) 를제출하는경우, 의약품임상시험계획 승인에관한규정제3조제4항에따른한글요약문은해당자료의위치를 명시하는것으로갈음할수있다. 기재방법은부록 2 를참고한다 원료의약품 치료적탐색임상시험을뒷받침하기위해제공되는임상시험용의약품관련제조및품질에관한자료는이시험에참여하는환자의안전성을유지하기위해변경혹은추가되는정보에대해기술한다. 임상시험계획승인을뒷받침하기위한품질에관한정보를제공하기위해등록된원료의약품정보, 이미승인된임상시험계획등을인용할수있다. S.1. 일반정보 S.1.1. 명칭 S.1.2. 구조 구조식( 이성체여부포함), 분자식, 분자량에대해기술한다. S.1.3. 일반적특성물리화학적특성및기타중요한특성에대해기재한다. 제출되었던자료의추가및변경정보를제출한다. 임상약리시험단계에서 S.2. 제조 S.2.1. 제조원 제조원의명칭, 주소를기재한다. 임상약리시험기간동안명시된것과다른제조원의추가, 삭제, 변경사항에 대해기재한다

14 S.2.2. 제조공정및공정관리 원료의약품의제조과정에대한자료는제조과정에대한간단한흐름도를 작성하면된다. 흐름도에는출발물질부터최종원료의약품까지각반응단계에 따라출발물질, 중간생성물질, 최종원료의약품의구조식, 화학명및분자량을 기재하고사용되는촉매와용매도기재하는것을권고한다. 임상약리시험과원료의약품의제조과정변경이있는경우품질에크게영향을 미치는변경사항을중심으로기재한다. S.3. 특성 S.3.1. 구조및기타특성원료의약품의화학구조에대한자료를제출한다. 않았던추가구조결정자료를제출한다. 임상약리시험에서제출되지 3.2. 순도 불순물에대한정보를기재한다. 제조경험, 안정성자료, 안전성을고려하여 불순물의기준을설정한다. 제조공정에사용된용매, 촉매등의한도시험을 미설정하는경우사유및근거등을간략히기재한다. S.4. 원료의약품관리 S.4.1. 기준 원료의약품에대한규격을기재한다. 확인, 순도( 불순물포함), 함량( 효력혹은 강도) 의기준을포함하여추가기준을설정한다. S.4.2. 시험방법 원료의약품의특성을확인하기위해사용된시험방법에대해기술한다. S.4.3. 시험방법밸리데이션 시험방법은대한민국약전및공정서시험방법인경우공정서명을인용하고 식품의약품안전처에서인정하는공정서및공인된시험방법이아닌경우분석법 밸리데이션요약표를제출한다. S.4.4. 배치분석 생산된원료의약품중대표적인배치에대한정보( 배치번호, 제조크기, 제조일, 제조장소, 용도) 및배치분석결과를기재한다. 배치분석은시험성적서나배치분석 결과를표로정리하여제출한다

15 S.4.5. 기준설정근거기준설정근거에대하여간략하게기술한다. 안전성및유효성에영향을미칠수있는시험항목의기준설정근거를간략하게기재한다. S.5. 표준품또는표준물질해당될경우, 표준품을확립하기위해사용한원료의약품배치의특성파라미터를기재한다. S.6. 용기및포장 원료의약품을보관하는데사용되는 1 차포장재구성성분에대하여기술한다. 각임상단계별로변경이있는경우그변경사항에대해기술한다. S.7. 안정성개발단계에서입수된안정성자료를표로요약한다. 원료의약품의안정성에중요한영향을미치는물리화학적특성( 광과민성, 흡습성등) 을기재할수있다 임상시험용의약품 P.1. 임상시험용의약품의개요와조성 각성분마다배합목적, 성분명, 규격, 분량을기재한다. 임상약리시험에서 제출되었던자료의변경사항을제출한다. P.2. 개발경위 첨가제사용근거를포함하여제형개발사유에대하여기술한다. 이전 임상시험에서사용한임상시험용의약품과비교하여조성, 제형, 제조공정등의 변경이있는경우변경사유및품질에미치는영향을기술한다. P.3. 제조 P.3.1. 제조원

16 제조원의명칭, 주소를기재한다. 임상약리시험에서명시된것과다른제조원의추가, 삭제, 변경사항에대해 기재한다. P.3.2. 배치조성및 P.3.3. 제조공정및공정관리개요 치료적탐색임상시험에서사용될최종제품배치의조성을기재한다. 제제에서나타나지않을수있더라도제조공정에사용된성분들의목록을 작성하고각각의양을기재한다. 의약품제제의제조방법기재요령( 의약품의 품목허가 신고 심사규정 [ 별표 8의3]) 에따라제조방법을기재한다. 임상약리시험에서명시된것과다른첨가제의추가, 삭제, 변경사항에대해 기재한다. P.4. 첨가제관리 첨가제의제조( 필요한경우) 와품질관리정보, 참고정보( 기허가사항여부) 에대해 기술한다. 대한민국약전및공정서에수재된첨가제의규격은해당공정서명을기재한다. 공정서에기재된것이외에추가시험항목을설정할수있으며, 대하여기재한다. 동내용에 대한민국약전및공정서규격이아닌첨가제의경우별첨규격으로작성하며, 기준과시험방법을포함하여기재한다. 별첨규격인경우해당규격에따른 시험성적서를제출한다. 다만, 공정서규격의물질로구성된첨가제혼합물( 예: 필름코팅기제) 으로서별첨규격인경우, 시험성적서미제출이인정된다. 국내사용례가없는새로운첨가제의경우, 첨가제에대한물리화학적성질에 관한자료, 독성에관한자료, 배합목적및용도에관한자료, 안정성에관한 자료( 완제품에대한시험자료도가능) 를제출한다. 동물유래성분을사용하는경우기원동물, 사용부위, 외인성물질에대한안전성 평가자료등을제출한다. P.5. 임상시험용의약품의관리 P.5.1. 기준 물리화학적시험( 예, 확인, 함량, 함량균일성, 불순물, 순도, 용출, 점도, 입자도), 생물학적시험( 역가), 미생물학적시험( 무균, 발열성이나엔도톡신, 여러번 사용하는비멸균및멸균의약품에서의보존력시험, 비멸균의약품의

17 미생물한도시험) 이제제의특성에따라설정되어야한다. 안전성에영향을줄수있는규격상의변경이있을때임상시험계획변경을통해변경되어야한다. 분해생성물의기준은안전성을고려하여비임상시험및임상시험에사용된원료의약품배치의불순물프로파일을근거로설정한다. P.5.2. 시험방법시험방법에대해간략하게기재하고, 사항을중심으로기술한다. 시험방법에대해변화가있을때변경된 P.5.3. 시험방법밸리데이션 시험방법은대한민국약전및공정서시험방법인경우공정서명을인용하고, 식품의약품안전처에서인정하는공정서및공인된시험방법이아닌경우분석법 밸리데이션요약표를제출한다. P.5.4. 배치분석 생성된임상시험용의약품중대표적인배치에대한정보( 배치번호, 제조크기, 제조일, 제조장소, 용도) 및배치분석결과를기재한다. 시험성적서나배치분석 결과를표로정리하여제출한다. P.5.5. 불순물특성 원료의약품에서다루지않았지만임상시험용의약품에서추가로확인되는 불순물( 분해생성물포함) 에대한정보를기재한다. P.5.6. 기준설정근거 기준설정근거에대하여간략하게기술한다. 안전성및유효성에영향을미칠수있는시험항목의기준설정근거를간략하게 기재한다. P.6. 표준품또는표준물질임상시험용의약품의시험에사용되는표준품에대해기재한다. S.5 기재한경우는생략할수있다. 표준품에 P.7. 용기및포장 1 차포장재에대하여기술한다

18 P.8. 안정성 안정성자료의제출범위 로트수 : 1로트이상 원칙적으로장기보존시험결과로사용기한설정 실시한시험의종류그리고시험결과를요약하여기재하고임상시험용의약품의 사용기한은제출된안정성시험자료를근거로, 시험항목에대하여유의적인 변화가보이지않는경우, 안정성시험계획에따라사용기한을설정한다. 사용기간연장을적용하여사용기간을설정하는경우, 사용기간연장안, 안정성시험계획서및안정성시험이행서약서를제출한다. 이행서약서에는제출한 안정성시험계획서및사용기간연장안에따라안정성시험을실시할것이며, 안정성시험중기준일탈, 시험결과의부정적인경향성등이발생하면사용기간 연장은이루어지지않으며, 즉시시정조치와함께규제당국에해당사항을보고할 것을기재한다. 안정성시험계획서는최대사용기간을포함하여야한다. 근거가있는경우임상시험용의약품의적절한브래케팅및매트릭스설계가 허용될수있다 치료적확증임상시험 일반적으로제품생산이대규모로이루어지는치료적탐색임상시험및치료적 확증임상시험계획승인을위해서는더많은품질자료가필요하다. 공중보건위기대응치료제( 예: COVID-19 치료제) 및신속심사대상의약품 개발을위한임상시험용의약품의임상시험계획승인신청시영문 임상시험용의약품품질문서(IMPD) 를제출하는경우, 의약품임상시험계획 승인에관한규정제3조제4항에따른한글요약문은해당자료의위치를 명시하는것으로갈음할수있다. 기재방법은부록 2 를참고한다 원료의약품 S.1. 일반정보 S.1.1. 명칭

19 원료의약품의명칭에관한정보를기재한다. S.1.2. 구조 구조식( 이성체여부포함), 분자식, 분자량에대해기술한다. S.1.3. 일반적특성 물리학적, 화학적, 생물학적성질에대해전반적으로기술한다. 용해도, 흡습성, ph, 융점및열분석치, 해리정수, 분배계수및분배비, 결정다형, 선광도, 이성체 등을포함한다. 임상시험시사용된원료의약품의입자도와결정다형의자료가 흡입제, 현탁제, 방출제어고형제제등에있어서개발초기단계, 개발후기단계, 동물시험에서얻어진자료들의상관성을이해하는데유용한정보를제공할수 있다. S.2. 제조 S.2.1. 제조원 제조원의명칭, 주소를기재한다. 치료적탐색임상시험동안명시된것과 제조원의추가, 삭제, 변경사항에대해기재한다. S.2.2. 제조공정및공정관리 원료의약품의제조과정에대한자료는제조과정에대한간단한흐름도를 작성하면된다. 흐름도에는출발물질부터최종원료의약품까지각반응단계에 따라출발물질, 중간생성물질, 최종원료의약품의구조식, 화학명및분자량을 기재하고사용되는촉매와용매도기재하는것을권고한다. 주요공정이확인된경우중간체규격을기재한다. 이전임상시험과원료의약품의제조과정변경이있는경우품질에크게영향을 미치는변경사항을중심으로기재한다. S.3. 특성 S.3.1. 구조및기타특성원료의약품의화학구조에대한자료를제출한다. 제출되지않았던추가구조결정자료를제출한다. 치료적탐색임상시험에서 S.3.2. 순도 불순물에대한정보를기재한다. 제조경험, 안정성자료, 안전성을고려하여

20 불순물의기준을설정한다. 제조공정에사용된용매, 미설정하는경우사유및근거등을간략히기재한다. 촉매등의한도시험을 S.4. 원료의약품의관리 S.4.1. 기준원료의약품에대한규격을기재한다. 시험방법을설정한다. 원료의약품에관한자세한기준및 S.4.2. 시험방법시험방법에대해기재하고, 중심으로기술한다. 시험방법에대해변화가있을때변경된사항을 S.4.3. 시험방법밸리데이션 시험방법은대한민국약전및공정서시험방법인경우공정서명을인용하고 식품의약품안전처에서인정하는공정서및공인된시험방법이아닌경우분석법 밸리데이션을수행하고밸리데이션자료를제출하여야한다. 자료는요약된형태로제출할수있다. S.4.4. 배치분석 이때밸리데이션 생산된원료의약품중대표적인배치에대한정보( 배치번호, 제조크기, 제조일, 제조장소, 용도) 및배치분석결과를기재한다. 배치분석은시험성적서나 배치분석결과를표로정리하여제출한다. S.4.5. 기준설정근거 기준설정근거에대하여간략하게기술한다. S.5. 표준품또는표준물질해당될경우, 표준품을확립하기위해사용한원료의약품배치의특성파라미터를기재한다. S.6. 용기및포장 원료의약품을보관하는데사용되는 1 차포장재에대하여기술한다. 각임상단계별로변경이있는경우, 그변경사항에대해기술한다

21 S.7. 안정성개발단계에서입수된안정성자료를표로요약한다. 원료의약품의안정성에중요한영향을미치는물리화학적특성( 광과민성, 흡습성등) 을기재할수있다 임상시험용의약품 P.1. 임상시험용의약품의개요와조성 각성분마다배합목적, 성분명, 규격, 분량을기재한다. 치료적탐색 임상시험에서제출되었던자료의변경사항을기재한다. P.2. 개발경위 첨가제사용근거를포함하여제형개발사유에대하여간략하게기술한다. 이전 임상시험에서사용한임상시험용의약품과비교하여조성, 제형, 제조공정등의 변경이있는경우변경사유및품질에미치는영향을기술한다. P.3. 제조 P.3.1. 제조원 치료적탐색임상시험동안명시된것과다른제조원의추가, 삭제, 변경사항에 대해기재한다. P.3.2. 배치조성및 P.3.3. 제조공정및공정관리개요 치료적확증임상시험에서사용될임상시험용의약품의최종제품배치조성을 기재한다. 제제에서나타나지않을수있더라도제조공정에사용된성분들의 목록을작성하고각각의양을기재한다. 의약품제제의제조방법기재요령 ( 의약품의품목허가 신고 심사규정 [ 별표 8의3]) 에따라제조방법을기재한다. 치료적탐색임상시험동안명시된것과다른첨가제의추가, 삭제, 변경사항에 대해기재한다. P.4. 첨가제관리첨가제의제조( 필요한경우) 와품질관리정보, 참고정보( 기허가사항여부) 에대해기술한다

22 대한민국약전및공정서에수재된첨가제의규격은해당공정서명을기재한다. 공정서에기재된것이외에추가시험항목을설정할수있으며, 대하여기재한다. 동내용에 대한민국약전및공정서규격이아닌첨가제의경우별첨규격으로작성하며, 기준과시험방법을포함하여기재한다. 별첨규격인경우해당규격에따른 시험성적서를제출한다. 다만, 공정서규격의물질로구성된첨가제혼합물( 예: 필름코팅기제) 으로서별첨규격인경우, 시험성적서미제출이인정된다. 국내사용례가없는새로운첨가제의경우, 첨가제에대한물리화학적성질에 관한자료, 독성에관한자료, 배합목적및용도에관한자료, 안정성에관한 자료( 완제품에대한시험자료도가능) 를제출한다. 동물유래성분을사용하는경우기원동물, 사용부위, 외인성물질에대한안전성 평가자료등을제출한다. P.5. 임상시험용의약품의관리 P.5.1. 기준임상시험용의약품의모든시험항목에대한기준및시험방법이기재되어야한다. 안전성에영향을줄수있는규격상의변경이있을때임상시험계획변경을통해변경되어야한다. P.5.2. 시험방법시험방법에대해간략하게기재하고, 사항을중심으로기술한다. 시험방법에대해변화가있을때최신 P.5.3. 시험방법밸리데이션 시험방법은대한민국약전및공정서시험방법인경우공정서명을인용하고, 식품의약품안전처에서인정하는공정서및공인된시험방법이아닌경우분석법 밸리데이션을수행하고밸리데이션자료를제출하여야한다. 자료는요약된형태로제출할수있다. P.5.4. 배치분석 이때밸리데이션 생산된임상시험용의약품중대표적인배치에대한정보( 배치번호, 제조크기, 제조일, 제조장소, 용도) 및배치분석결과를기재한다. 배치분석은 시험성적서나배치분석결과를표로정리하여제출한다

23 P.5.5. 불순물특성 원료의약품에서다루지않았지만임상시험용의약품에서추가로확인되는 불순물( 분해생성물포함) 에대한정보를기재한다. P.5.6. 기준설정근거 기준설정근거에대하여간략하게기술한다. 안전성및유효성에영향을미칠수있는시험항목의기준설정근거를간략하게 기재한다. P.6. 표준품또는표준물질임상시험용의약품의시험에사용되는표준품에대해기재한다. S.5 기재한경우는생략할수있다. 표준품에 P.7. 용기및포장 1 차포장재에대하여기술한다. P.8. 안정성안정성자료의제출범위 로트수 : 1로트이상 원칙적으로장기보존시험결과로사용기한설정 실시한시험의종류그리고시험결과를요약하여기재하고임상시험용의약품의 사용기한은제출된안정성시험자료를근거로, 시험항목에대하여유의적인 변화가보이지않는경우, 안정성시험계획에따라사용기한을설정한다. 사용기간연장을적용하여사용기간을설정하는경우, 사용기간연장안, 안정성시험계획서및안정성시험이행서약서를제출한다. 이행서약서에는제출한 안정성시험계획서및사용기간연장안에따라안정성시험을실시할것이며, 안정성시험중기준일탈, 시험결과의부정적인경향성등이발생하면사용기간 연장은이루어지지않으며, 즉시시정조치와함께규제당국에해당사항을보고할 것을기재한다. 안정성시험계획서는최대사용기간을포함하여야한다. 근거가있는경우, 허용될수있다. 임상시험용의약품의적절한브래케팅및매트릭스설계가

24 3. 위약및대조약의품질에관한자료 3.1. 위약 원료약품및그분량, 규격, 시험성적서, 제조원의주소, 제조공정에대해 기재한다. 주성분이존재하지않는것을확인할수있도록규격을설정한다. 점안제와같이무균시험, 필요한항목을포함하여규격설정한다. 불용성이물등임상시험대상자의안전성확보에 위약의사용기간은임상시험기간동안품질이보장될수있도록설정한다. 경구용고형제제( 정제, 캡슐제등) 등으로서위약의조성이주성분을제외한 첨가제종류및분량이유사한경우위약의사용기간은시험약사용기간과 동일한것으로간주하며, 위약의사용기간을시험약보다길게설정하는경우 근거자료를제출한다. 또한, 위약에서물리적특성변화또는분해가있을 것으로의심되는경우와주사제, 점안제등과같이임상시험대상자의안전성 확보에필요한항목( 예: 무균시험, 불용성이물) 이규격에포함된경우 안정성시험자료가요구될수있다 대조약 임상시험에사용되는대조약에대한정보를기재한다. 완제의약품과동일한경우, 추가적인정보를제출하지않는다. 이미허가된시판 이미허가된시판완제의약품을눈가림임상시험에서대조약으로사용하기 위해변경하거나가공한경우, 제품의품질에부정적인영향을미치지않음을 보장하여야한다. 변경대조약에대한개요와조성, 개발경위, 제조관련사항, 기준및시험방법등에대한사항을제출한다. 재포장과정이안정성에영향을미치지않거나더안정한상태로보관되는 경우에는( 예, 보관조건을양호한상태로변경하는경우, encapsulation 등) 안정성시험을새롭게수행하지않는다. 다만, 재포장으로인하여안정성이 영향을받는경우에는재포장상태에서실시한안정성시험자료를제출한다

25 부록 1. 임상단계별로요구되는품질자료요약표 임상약리시험 치료적탐색임상시험 치료적확증임상시험 A. 원료의약품 S.1 일반정보 S.1.1 명칭 S.1.2 구조 S.1.3 일반적특성 물리화학적, 생물학적특성 간략하게기재 중요한특성에대해기재 추가및변경사유기재 중요특성을포함하여 물리화학적, 생물학적특성 전반적으로기술 추가및변경사유기재 S.2 제조 S.2.1 제조원 S.2.2 제조공정및공정관리 출발물질부터 반응단계에출발물질부터 반응단계에출발물질부터 반응단계에 따라제조과정을흐름도를따라제조과정을흐름도를따라제조과정을흐름도를 이용하여작성 이용하여작성 이용하여작성 S.3 특성 S.3.1 구조및기타특성 S.3.2 순도 S.4 원료의약품의관리 S.4.1 기준 미지의불순물을포함하여 간략하게기재 제조경험, 안정성, 안전성을 근거로불순물기준설정 확정된규격을요구하지예비규격설정 않음확인, 함량, 순도포함 확인, 순도, 함량을 제조경험, 안정성, 안전성을 근거로불순물기준설정 규격설정 포함하여추가규격설정 S.4.2 시험방법 S.4.3 시험방법밸리데이션 제출생략가능 밸리데이션자료제출 밸리데이션자료제출 S.4.4 배치분석 S.4.5 기준설정근거 간략기재 간략기재 간략기재 S.5 표준품또는표준물질 S.6 용기및포장 1차포장재에대해기술 S.7 안정성 개발단계에서 1차포장재에대해기술 입수된개발단계에서 안정성자료를표로요약 안정성자료를표로요약 B. 임상시험용의약품 P.1 개요와조성 P.2 개발경위 간략하게기재 추가변경사항기재 조성, 제형, 제조공정등 변경사유기재 1차포장재에대해기술 입수된개발단계에서 안정성자료를표로요약 추가변경사항기재 입수된 조성, 제형, 제조공정등 변경사유기재

26 P.3 제조 P.3.1 제조원 P.3.2 배치조성 및 P.3.3 제조공정및공정관리개요 주요공정이선정된경우중 간체규격기재 P.4 첨가제관리 P.5 임상시험용의약품의관리 P.5.1 기준 확정된규격을요구하지예비규격설정 않음확인, 함량, 순도포함 확인, 순도, 함량을 규격설정 포함하여추가규격설정 P.5.2 시험방법 P.5.3 시험방법밸리데이션 상세시험방법설정 제출생략가능 밸리데이션요약표제출 밸리데이션요약표제출 P.5.4 배치분석 P.5.5 불순물특성 P.5.6 기준설정근거 P.6 표준품또는표준물질 원료의약품과 생략가능 P.7 용기및포장 동일하면원료의약품과 생략가능 동일하면원료의약품과 생략가능 1차포장재에대해기재 1차포장재에대해기재 1차포장재에대해기재 P.8 안정성 동일하면

27 부록 2. 초기임상또는공중보건위기대응치료제및신속심사 대상의약품임상품질자료의한글요약문기재방법 초기임상시험계획또는공중보건위기대응치료제( 예: COVID-19 치료제) 및 신속심사대상의약품개발을위한임상시험용의약품의임상시험계획승인신청시 영문임상시험용의약품품질문서(IMPD) 를제출하는경우의약품임상시험계획 승인에관한규정제3조제4항에따른한글요약문은아래와같이해당자료의 위치를명시하는것으로갈음할수있다. 원료물질규격 ( 한글요약문) 임상시험용의약품품질문서(IMPD) 중 2.S.4. 원료의약품 관리 와관련된부분의목차 * 기재 첨가제는 2.P.4. 첨가제 중관련부분의목차기재 ( 영어원문) 품질문서자료중해당부분을발췌하여제출 ( 예시) 임상시험용의약품품질문서 (IMPD) 중 2.S.4.1. 기준및 2.S.4.2. 시험방법 에따름 임상시험용의약품의기준및시험방법 ( 한글요약문) 임상시험용의약품품질문서 (IMPD) 중 2.P.5. 임상시험용 의약품의관리 와관련된부분의목차 * 기재 ( 영어원문) 품질문서자료중해당부분을발췌하여제출 ( 예시) 임상시험용의약품품질문서 (IMPD) 중 2.P.5.1. 기준및 2.P.5.2. 시험방법 에따름 임상시험용의약품의제조방법 ( 한글요약문) 임상시험용의약품품질문서(IMPD) 중 2.P.3. 제조 과 관련된부분의목차 * 기재. 필요시 2.S.2.1. 제조원, 2.P.4.5. 사람또는동물유래첨가제 및 2.P.7. 용기

28 및포장 등관련부분포함 ( 영어원문) 품질문서자료중해당부분을발췌하여제출 ( 예시) 임상시험용의약품품질문서 (IMPD) 중 2. P.3.3. 제조공정및공정관리개요에 따름 * 의약품임상시험계획승인에관한규정 [ 별표 2] 임상시험용의약품품질문서작성방법참고

29 부록 3. 임상시험용의약품의유전독성( 변이원성) 불순물자료 작성방법 임상시험단계에서사용되는원료의약품과완제의약품에존재하거나합리적으로 예상되는변이원성불순물을평가하고관리전략을기재한다. 초기개발단계에서는정보가제한적일수있으므로임상시험단계, 시험기간및 개발유형을고려하여변이원성불순물자료의수준및접근방법이달라질수 있다. 일반적으로 ICH M7 가이드라인, 의약품불순물유전독성평가 가이드라인 ( 민원인안내서) 의적용범위, 일반원칙, 평가및관리전략에따르며 아래와같이임상시험용의약품품질문서의해당위치에관련사항을기재할수있다. 원료의약품 S.3.2. 순도 실제및잠재적변이원성불순물에대하여기술한다. 물질명및구조, 기원( 예: 합성부산물등), 불순물클래스를기재하고이에따른관리전략을기재한다. 관리전략은원료의약품규격또는중간체에서기준을설정하여관리하거나, 불순물의물리화학적성질( 용해도, 반응성, 휘발성등) 에따른합성및정제공정 조건에서의제거가능성( 퍼지인자로설명) 으로설명될수있다. 중간체에서기준을 설정하여관리하는경우, 최종원료의약품에서의관리가능여부도함께기재한다. S.4.1. 기준, S.4.2. 시험방법 변이원성불순물을원료의약품규격에설정하여관리하는경우그기준과시험 방법을기재한다. S.4.3. 시험방법밸리데이션변이원성불순물시험방법밸리데이션결과를요약하여기재한다. 임상 1 상( 임상약리시험) 단계에서는요구되지않는다. S.4.5. 기준설정근거 변이원성불순물의기준과시험방법설정근거를기술한다. 원료의약품제조공정에

30 대해변이원성위해평가를수행한경우, 출발물질, 시약, 용매, 중간체, 공정부 산물등실제불순물과잠재적불순물에대해두가지 QSAR 예측방법( 전문적경험 규칙기반, 통계기반) 을통해변이원성을평가한다. 경고구조가있는불순물에 대해서는필요에따라전문지식및/ 또는박테리아변이원성시험을통해클래스를 판정한다. 이후개발과정을통해잠재적불순물에대한모니터링및평가를수행 하고자하는경우이에대해기재한다. 원료의약품규격에설정한변이원성불순물에대한기준을설정할때, 독성학적 역치(TTC; Threshold of Toxicological Concern) 에의한섭취허용량을 LTL(Less-Than-Lifetime) 노출을가정하여설정할수있으며 이때최대투여기간과 원료의약품의 1일최대투여량을가지고계산하여기준을설정한다. ( 예시) 원료의약품중변이원성불순물규격설정(LTL 적용) 최대투여기간 : 1달 1 일최대투여량 : 원료의약품 250 mg 구분 LTL 섭취허용량(ug/ 일) LTL 허용기준(ppm) 개개변이원성불순물 120 ug/ 일 최대 480 ppm 총변이원성불순물 120 ug/ 일 최대 480 ppm 또한, 투여기간이 14일이내인 1 상임상시험에사용되는원료의약품인경우, 클래스 1, 2 불순물및 cohort of concern 불순물에대해기준을설정하여관리하고, 클래스 3 불순물에대해서는비변이원성불순물로간주하여관리하는방법도 가능하다. 임상시험용의약품 P.5.1 기준, P.5.2. 시험방법 변이원성불순물을완제의약품규격에설정하여관리하는경우그기준과시험 방법을기재한다. P.5.3. 시험방법밸리데이션변이원성불순물시험방법밸리데이션결과를요약하여기재한다. 임상 1상단계에서는요구되지않는다

31 P.5.5. 불순물특성 완제의약품중존재할수있는변이원성불순물및관리방안에대해기술한다. 실제불순물및보관중에합리적으로예상되는잠재적분해산물에대하여평가 하며장기보존시험 할수있다 가속시험가혹시험광선등안정성시험을통해분해산물을확인 완제의약품규격에설정한변이원성이있는분해산물의경우해당 분해산물의기원과관리전략에대해기술하고, 관리전략에대해서도기재한다. 기준설정하지않은분해산물의 예를들어안정성시험결과유의하게증가하지 않는분해산물임을확인하여완제의약품규격에설정하지않은경우, 해당사항을 요약하여기재한다. P.5.6. 기준설정근거 완제의약품규격중설정한변이원성불순물의기준설정근거( 예: 시험자료와 1 일최대투여량을근거로기준설정) 를제시한다. 알려진독성 ( 예시) 완제의약품중변이원성불순물규격설정 항목기준시험방법관리전략 불순물 40 ppm LC-MS 원료의약품의알려진분해산물로서, 불순물 (S.3.2. 참조) 완제의약품안정성시험중확인되는물질 변이원성이있는 알려진독성시험자료와 1일최대투여량을근거로기준설정

32 임상시험용의약품의품질가이드라인 발 행 일 발 행 인 편집위원장 편 집 위 원 2022년 5월 서경원 박윤주 손경훈, 이경신, 강진욱, 이희진, 유지혜, 김현지, 홍상미, 박한나, 홍윤미, 김재은 발행처 식품의약품안전평가원의약품심사부첨단의약품품질심사과

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