최초품목허가일 : 최종변경허가일 : 전문의약품 수텐 캡슐 12.5 mg, 25 mg, 50 mg ( 수니티닙말산염 ) SUTENE capsules 12.5 mg, 25 mg, 50 mg (sunitinib malate) [ 원료약

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1 전문의약품 수텐 캡슐 12.5 mg, 25 mg, 5 mg ( 수니티닙말산염 ) SUTENE capsules 12.5 mg, 25 mg, 5 mg (sunitinib malate) [ 원료약품의분량 ] 12.5 mg: 1캡슐 (11 mg) 중, 유효성분 : 수니티닙말산염 ( 수니티닙으로서 12.5 mg에해당 ) ( 별규 ) 16.7 mg 25 mg: 1캡슐 (83.5 mg) 중, 유효성분 : 수니티닙말산염 ( 수니티닙으로서 25 mg에해당 ) ( 별규 ) 33.4 mg 5 mg: 1캡슐 (167. mg) 중, 유효성분 : 수니티닙말산염 ( 수니티닙으로서 5 mg에해당 ) ( 별규 ) 66.8 mg 첨가제 : 만니톨, 스테아르산마그네슘, 캡슐, 크로스카르멜로스나트륨, 포비돈 [ 성상 ] 12.5 mg: 노란색내지주황색의과립이든상 하부주황색의경질캡슐제 25 mg: 노란색내지주황색의과립이든상부갈색, 하부주황색의경질캡슐제 5 mg: 노란색내지주황색의과립이든상 하부갈색의경질캡슐제 [ 효능 효과 ] 1. 저항성및불내약성으로인해메실산이매티닙요법에실패한위장관기저종양 1

2 2. 진행성신세포암 3. 신장절제술을받은재발성신세포암고위험군성인환자에서수술후보조요법 - 고위험군정의는다음과같다. 종양병기 T3, N 또는 NX, M, Fuhrman s grade 2, ECOG PS 1 종양병기 T4, N 또는 NX, M, 모든 Fuhrman s grade, 모든 ECOG PS 종양병기모든 T, N1-2, M, 모든 Fuhrman s grade, 모든 ECOG PS 4. 절제불가능하고, 고도로분화된진행성및 / 또는전이성췌장내분비종양 [ 용법 용량 ] 이약은항암제의사용경험이있는의사의감독하에서투여되어야한다. 1. 위장관기저종양및진행성신세포암이약의권장량은 5 mg을 1일 1회경구로 4주간투여하고, 2주간휴약한다. 6주를 1주기로하여반복투여한다. 이약은음식물과관계없이투여할수있다. 2. 신세포암의수술후보조요법신세포암수술후보조요법으로이약의권장용량은 5 mg을 1일 1회경구로 4주간투여하고, 2주간휴약한다 (4주투약 /2주휴약 ). 6주를 1주기로하여 9주기동안투여한다. 이약은음식물과관계없이투여할수있다. 3. 췌장내분비종양 37.5 mg 을 1 일 1 회휴약기간없이투여한다. 음식물과관계없이투여할수있다. 4. 용법 / 용량조절 1) 이약은개개인에서의안전성과내약성에근거하여 12.5 mg의용량단위로증량또는감량하는것을권장한다. 위장관기저종양및신세포암의경우최대 87.5 mg까지증량또는최저 25 mg까지감량하는것을권장한다. 신세포암수술후보조요법의임상시험에서, 투여된최소용량은 37.5 mg이었다. 2

3 2) 케토코나졸과같은강력한 CYP3A4 억제제는이약의혈장농도를증가시킬수있다. 다른병용약물로대체하는경우에는효소저해작용가능성이없거나최소화할수있는다른병용약물로의대체를고려해야한다. 이약과강력한 CYP3A4 억제제를병용투여해야하는경우이약은 1일최소 37.5 mg ( 위장관기저종양및진행성신세포암 ) 또는 25 mg ( 췌장내분비종양 ) 까지용량을감소시키는것을고려하여야한다. 3) 리팜핀과같은강력한 CYP3A4 유도제는이약의혈장농도를감소시킬수있다. 다른병용약물로대체하는경우에는효소유도작용가능성이없거나최소화할수있는다른병용약물로의대체를고려해야한다. 이약과강력한 CYP3A4 유도제를병용투여해야하는경우이약은 1일최대 87.5 mg ( 위장관기저종양및진행성신세포암 ) 또는 62.5 mg ( 췌장내분비종양 ) 까지용량을증가시키는것을고려하여야한다. 용량을증가시킨경우환자에서나타날수있는그독성에대해주의깊게모니터링하여야한다. 세인트존스워트는이약의혈장농도를예측불가능한정도로감소시킬수있다. 이약을투여받는환자는세인트존스워트를병용투여해서는안된다. 4) 개별환자의안전성과내약성에근거하여일시적인투여중단이필요할수있다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 경고임부에대한투여혈관신생은배, 태자발달의중요한요소로, 이약의투여로인해혈관신생이저해되면임신시이상반응을일으킬수있다. ( 6. 임부및수유부에대한투여 항참조 ) 수니티닙은수태한랫드 (.3, 1.5, 3., 5. mg/kg/day) 와토끼 (.5, 1, 5, 2 mg/kg/day) 에서배자에대한영향이평가되었다. 5 mg/kg/day를투여한랫드에서배자치사성및구조이상의유의한증가가관찰되었다 (5 mg/kg은전신노출에근거하여사람의 1일권장용량인 5 mg의 5.5배에해당하는용량 ). 토끼에서배자치사성의유의한증가는 5 mg/kg/day의용량에서나타났고, 발달장애의유의한증가는 1 mg/kg/day 이상의용량에서나타났다 (1 mg/kg은 AUC에근거하여사람의 1일권장용량의.3배에해당하는용량 ). 발달에대한영향은랫드에서늑골및 3

4 척추의근골격이상을들수있다. 토끼에서 1 mg/kg/day 용량에서구순열이발생하였고, 5 mg/kg/day 용량에서구순열과구개열이발생하였다 (5 mg/kg은 AUC에근거하여사람의 1일권장용량의 2.7배에해당하는용량 ). 3 mg/kg/day 이하를투여한랫드에서는태자감소나기형이관찰되지않았다 (3 mg/kg/day는인체에대한 1일권장용량과비교하여 2.3배에해당하는 AUC를나타내는용량 ). 수니티닙을수태한랫드 (.3, 1., 3. mg/kg/day) 에투여해, 출생전후발생독성을평가하였다. 1 mg/kg/day 이상투여군에서모체의체중증가정도가착상및수유기간동안감소하였으나, 모체의생식독성은 3 mg/kg/day (AUC에근거하여사람 1일권장용량의 2.3배에해당하는용량 ) 까지나타나지않았다. 3 mg/kg/day 투여군에서이유기전후동안출생자체중감소가관찰되었다. 1 mg/kg/day (AUC에근거하여사람 1일권장용량의약.9배에해당하는용량 ) 에서발생독성은나타나지않았다. 2. 다음환자에는투여하지말것 수니티닙말산염또는이약의구성성분에과민한환자 3. 이상반응아래의이상반응빈도는인과관계평가와는관계없이수니티닙으로치료받은환자들에서발생한모든이상반응의빈도를나타낸다. 수니티닙으로치료받은환자에서발생한가장중요한약물관련중증이상반응은폐색전, 혈소판감소증, 종양출혈, 발열성호중구감소증, 고혈압, 간부전, torsade de pointes 이었다. 중증도를구분하지않고집계한경우, 가장흔한약물관련이상반응은피로, 설사, 오심, 구내염, 소화불량, 구토, 복통, 변비등과같은위장관질환, 피부탈색, 발진, 손발의홍반성감각이상증후군 (palmar plantar erythrodysesthesia), 피부건조, 모발변색, 점막염증, 무력증, 미각이상, 식욕부진, 고혈압, 출혈등이었다. 고형암환자에서최대 3등급까지보고된이상반응중가장빈번하게보고된약물관련이상반응은피로와고혈압, 호중구감소증이었으며, 최대 4등급까지보고된이상반응중가장빈번하게보고된약물관련이상반응은리파제증가였다. 빈도는 매우흔함 (1/1 이상 ), 흔함 (1/1 이상에서 1/1 미만 ), 흔하지않음 4

5 (1/1, 이상에서 1/1 미만 ), 드묾 (1/1, 이상에서 1/1, 미만 ), 매우드묾 (1/1, 미만 ) 으로정의하였다. 1) 위장관기저종양임상시험에서나타난이상반응 위장관기저종양임상시험에서수니티닙투여환자로부터보고된이상반응은 [ 표 1] 에정리되어있다. [ 표 1] 위장관기저종양환자에서보고된이상반응 기관계 빈도 이상반응 모든등급 3등급 4등급명 (%) 명 (%) 명 (%) 혈액및림프계 매우흔함 빈혈 53 (2.6) 18 (7.) 4 (1.6) 매우흔함 호중구감소증 26 (1.1) 16 (6.2) 1 (.4) 매우흔함 혈소판감소증 29 (11.3) 8 (3.1) 1 (.4) 내분비 흔함 갑상선저하증 16 (6.2) (.) 1 (.4) 대사및영양 매우흔함 식욕감소 * 15 (4.8) 2 (.8) (.) 신경계 매우흔함 미각이상 52 (2.2) (.) (.) 매우흔함 두통 56 (21.8) 5 (1.9) (.) 혈관계 매우흔함 고혈압 51 (19.8) 2 (7.8) (.) 호흡기계, 흉부및 매우흔함 비출혈 28 (1.9) (.) (.) 종격 신장및비뇨기계 흔함 색뇨증 15 (5.8) (.) (.) 위장관 매우흔함 설사 125 (48.6) 15 (5.8) (.) 매우흔함 오심 96 (37.4) 3 (1.2) (.) 매우흔함 구내염 51 (19.8) 2 (.8) (.) 매우흔함 구토 72 (28.) 3 (1.2) (.) 매우흔함 소화불량 44 (17.1) 2 (.8) (.) 매우흔함 복통 ** 133 (51.7) 24 (9.4) 2 (.8) 매우흔함 방귀 29 (11.3) (.) (.) 매우흔함 변비 67 (26.1) 1 (.4) (.) 흔함 구강통증 18 (7.) (.) (.) 흔함 혀의통증 19 (7.4) (.) (.) 흔함 구강건조 21 (8.2) (.) (.) 흔함 위식도역류질환 22 (8.6) (.) (.) 피부및피하조직 매우흔함 피부탈색 68 (26.5) (.) (.) 매우흔함 손 / 발의홍반성감 56 (21.8) 14 (5.4) (.) 각이상증후군 매우흔함 발진 *** 5 (19.5) 2 (.8) (.) 흔함 모발변색 23 (8.9) (.) (.) 흔함 피부건조 18 (7.) (.) (.) 근골격계, 결합조직매우흔함 사지통 37 (14.4) 2 (.8) (.) 매우흔함 관절통 35 (13.6) 2 (.8) (.) 흔함 근육통 17 (6.6) (.) (.) 전신및투여부위 매우흔함 피로 **** 184 (71.6) 36 (14.) (.) 매우흔함 점막염증 36 (14.) (.) (.) 매우흔함 부종 ***** 53 (2.6) 3 (1.2) 1 (.4) 5

6 검사 흔함 헤모글로빈감소 17 (6.6) 3 (1.2) (.) 흔함 혈중크레아틴포 15 (5.8) 1 (.4) (.) 스포키나제 (creatine phosphokinase) 증가 흔함 심박출률감소 13 (5.1) 1 (.4) (.) 흔함 리파제증가 14 (5.4) 5 (1.9) 5 (1.9) 흔함 혈소판수감소 13 (5.1) 2 (.8) 1 (.4) 전체이상반응 245 (95.3) 14 (4.5) 36 (14.) 출처 : 수니티닙말산염 (SU11248 L-Malate) 임상안전성요약 25, 표 A (363 페이지 ) * 식욕감소 : 식욕감소, 식욕부진포함 ** 복통 : 복통, 상복부통, 하복부통포함 *** 발진 : 발진, 홍반성발진, 반점발진, 비늘발진, 구진성발진, 소양성발진, 반점구진성발진포함 **** 피로 : 피로, 무력증포함 ***** 부종 : 부종, 말초부종포함 2) 사이토카인불응성인전이성신세포암의임상시험에서나타난이상반응아래의이상반응은 2개의임상시험에서수니티닙을투여받은전이성신세포암환자 169명에서보고된것이다. [ 표 2] 에는사이토카인불응성인전이성신세포암환자에서보고된이상반응이정리되어있다. [ 표 2] 사이토카인불응성인전이성신세포암환자에서보고된이상반응 기관계혈액및림프계 빈도 이상반응 모든등급 3등급 4등급명 (%) 명 (%) 명 (%) 매우흔함 호중구감소증 18 (1.7) 8 (4.7) 2 (1.2) 매우흔함 빈혈 22 (13.) 8 (4.7) 1 (.6) 흔함 혈소판감소증 16 (9.5) 5 (3.) 2 (1.2) 흔함 백혈구감소증 14 (8.3) 7 (4.1) (.) 눈흔함안와부종 14 (8.3) (.) (.) 흔함 눈물증가 1 (5.9) (.) (.) 대사및영양 매우흔함 식욕감소 * 68 (4.3) 1 (.6) (.) 매우흔함 탈수 19 (11.2) 5 (3.) (.) 신경계 매우흔함 미각이상 72 (42.6) (.) (.) 매우흔함 두통 43 (25.4) 2 (1.2) (.) 매우흔함 현기증 27 (16.) 3 (1.8) (.) 매우흔함 감각이상 17 (1.1) (.) (.) 혈관계 매우흔함 고혈압 47 (27.8) 1 (5.9) (.) 호흡기계, 흉 매우흔함 비출혈 29 (17.2) (.) (.) 부및종격 매우흔함 호흡곤란 38 (22.5) 9 (5.3) (.) 위장관 매우흔함 설사 93 (55.) 8 (4.7) (.) 매우흔함 오심 92 (54.4) 4 (2.4) (.) 매우흔함 구내염 7 (41.4) 6 (3.6) (.) 6

7 피부및피하조직 근골격계, 결합조직전신및투여부위 매우흔함 소화불량 78 (46.2) 1 (.6) (.) 매우흔함 구토 63 (37.3) 7 (4.1) (.) 매우흔함 변비 57 (33.7) 1 (.6) (.) 매우흔함 혀의통증 25 (14.8) (.) (.) 매우흔함 복통 ** 34 (2.1) 5 (3.) (.) 매우흔함 방귀 24 (14.2) (.) (.) 흔함 복부팽만 1 (5.9) (.) (.) 흔함 구강건조 1 (5.9) (.) (.) 매우흔함 피부탈색 55 (32.5) (.) (.) 매우흔함 발진 *** 6 (35.6) 1 (.6) (.) 매우흔함 모발변색 26 (15.4) (.) (.) 매우흔함 피부건조 29 (17.2) (.) (.) 매우흔함 손-발바닥홍반성감각 21 (12.4) 6 (3.6) (.) 이상증후군 매우흔함 홍반 26 (15.4) (.) (.) 매우흔함 탈모 17 (1.1) (.) (.) 흔함 박탈성피부염 1 (5.9) 2 (1.2) (.) 흔함 수포 15 (8.9) 4 (2.4) (.) 매우흔함 사지통 39 (23.1) 1 (.6) (.) 매우흔함 근육통 29 (17.2) 1 (.6) (.) 매우흔함 피로 **** 14 (82.9) 23 (13.6) (.) 매우흔함 점막염증 3 (17.8) 1 (.6) (.) 검사 매우흔함 리파제증가 2 (11.8) 15 (8.9) 3 (1.8) 매우흔함 체중감소 19 (11.2) 1 (.6) (.) 흔함 심박출률이상 16 (9.5) 1 (.6) (.) 흔함 혈액아밀라제증가 9 (5.3) 6 (3.6) (.) ***** 흔함 WBC 감소 1 (5.9) 3 (1.8) (.) 흔함 혈소판수감소 13 (7.7) 3 (1.8) 2 (1.2) 전체이상반응 169 (1) 89 (52.7) 26 (15.4) 출처 : 수니티닙말산염 (SU11248 L-Malate) 임상안전성요약 25, 표 A (4311 페이지 ) * 식욕감소 : 식욕감소, 식욕부진포함 ** 복통 : 복통, 상복부통, 하복부통포함 *** 발진 : 발진, 홍반성발진, 소포성발진, 전신성발진, 구진성발진, 소양성발진, 반점구진성발진포함 **** 피로 : 피로, 무력증포함 ***** 혈액아밀라제증가 : 혈액아밀라제, 혈액아밀라제증가포함 3) 이전화학요법치료경험이없는전이성신세포암의환자에서나타난이상반응이전화학요법치료경험이없는전이성신세포암환자에대한임상시험에 735명의환자가포함되었으며, 이중수니티닙투여군에무작위배정된환자는 375명, 인터페론알파투여군에배정된환자는 36명이었다. 투여기간의중앙값은수니티닙 11.1개월 ( 범위 ), 인터페론알파 4.1개월 ( 범위 ) 이었다. 투여중단은수니티닙투여군의 22명 (54%) 및 7

8 인터페론알파투여군의 141명 (39%) 에서발생하였다. 수니티닙을투여한환자의 194명 (52%) 및인터페론알파를투여한환자의 98명 (27%) 에서용량감소가필요했다. 이상반응으로인해치료를중단한비율은수니티닙투여군 2%, 인터페론알파투여군 24% 였다. [ 표 3] 에는이전화학요법치료경험이없는전이성신세포암환자에게수니티닙또는인터페론알파투여시보고된이상반응이정리되어있다. [ 표 3] 이전화학요법치료경험이없는전이성신세포암환자에서수니티닙또는인터페 론알파투여시보고된이상반응 수니티닙 인터페론알파 기관계 빈도 이상반응 모든등급명 (%) 3/4 등급명 (%) 모든등급명 (%) 3/4 등급명 (%) 혈액및 매우흔함 혈소판감소증 72 (19.2) 34 (9.1) 15 (4.2) 2 (.6) 림프계 매우흔함 호중구감소증 7 (18.7) 41 (1.9) 33 (9.2) 14 (3.9) 매우흔함 빈혈 81 (21.6) 32 (8.5) 58 (16.1) 24 (6.7) 매우흔함 백혈구감소증 4 (1.7) 13 (3.5) 16 (4.4) 4 (1.1) 흔함 림프구감소증 19 (5.1) 11 (2.9) 21 (5.8) 15 (4.2) 내분비 매우흔함 갑상선저하증 61 (16.3) 6 (1.6) 3 (.8) (.) 눈 흔함 눈물증가 31 (8.3) (.) (.) (.) 대사및영양 매우흔함 식욕감소 * 199 (53.1) 11 (2.9) 156 (43.3) 7 (1.9) 흔함 탈수 37 (9.9) 1 (2.7) 19 (5.3) 3 (.8) 정신계 매우흔함 불면증 57 (15.2) 3 (.8) 37 (1.3) (.) 매우흔함 우울증 4 (1.7) (.) 51 (14.2) 5 (1.4) 신경계 매우흔함 미각이상 174 (46.4) 1 (.3) 53 (14.7) (.) 매우흔함 두통 86 (22.9) 4 (1.1) 69 (19.2) (.) 매우흔함 현기증 43 (11.5) 2 (.5) 5 (13.9) 2 (.6) 흔함 감각이상 35 (9.3) (.) 7 (1.9) 1 (.3) 혈관계 매우흔함 고혈압 127 (33.9) 5 (13.3) 13 (3.6) 1 (.3) 호흡기계, 매우흔함 비출혈 8 (21.3) 5 (1.3) 9 (2.5) 1 (.3) 흉부및종격 매우흔함 호흡곤란 99 (26.4) 24 (6.4) 71 (19.7) 15 (4.2) 매우흔함 인후통 ** 51 (13.6) 2 (.5) 9 (2.5) (.) 위장관 매우흔함 설사 246 (65.6) 37 (9.9) 76 (21.1) 1 (.3) 매우흔함 오심 216 (57.6) 21 (5.6) 147 (4.8) 6 (1.7) 매우흔함 소화불량 128 (34.1) 8 (2.1) 16 (4.4) (.) 매우흔함 구토 148 (39.5) 19 (5.1) 62 (17.2) 4 (1.1) 매우흔함 구내염 114 (3.4) 5 (1.3) 12 (3.3) 1 (.3) 매우흔함 복통 *** 127 (33.9) 2 (15.3) 44 (12.2) 5 (1.4) 매우흔함 구강통증 54 (14.4) 2 (.5) 2 (.6) (.) 매우흔함 구강건조 5 (13.3) (.) 27 (7.5) 1 (.3) 매우흔함 변비 85 (22.7) 4 (1.1) 49 (13.6) 1 (.3) 매우흔함 방귀 52 (13.9) (.) 8 (2.2) (.) 매우흔함 위식도역류질환 47 (12.5) 1 (.3) 3 (.8) (.) 매우흔함 혀의통증 4 (1.7) (.) 2 (.6) (.) 흔함 복부팽만 28 (7.5) 1 (.3) 6 (1.7) (.) 8

9 피부및 매우흔함 발진 **** 14 (37.5) 6 (1.6) 51 (11.4) 3 (.9) 피하조직 매우흔함 손 / 발의 18 (28.8) 32 (8.5) 3 (.8) (.) 홍반성감각이상증후군 매우흔함 피부탈색 94 (25.1) 1 (.3) (.) (.) 매우흔함 피부건조 85 (22.7) 1 (.3) 26 (7.2) (.) 매우흔함 모발변색 75 (2.) (.) 1 (.3) (.) 매우흔함 탈모 51 (13.6) (.) 34 (9.4) (.) 매우흔함 홍반 46 (12.3) 2 (.5) 5 (1.4) (.) 매우흔함 소양감 44 (11.7) 1 (.3) 24 (6.7) 1 (.3) 흔함 박탈성피부염 37 (9.9) 3 (.8) 5 (1.4) (.) 흔함 피부손상 26 (6.9) 1 (.3) 2 (.6) (.) 흔함 피부반응 22 (5.9) 3 (.8) 1 (.3) (.) 근골격계, 매우흔함 사지통 11 (26.9) 1 (2.7) 31 (8.6) 4 (1.1) 결합조직 매우흔함 관절통 111 (29.6) 1 (2.7) 69 (19.2) 4 (1.1) 매우흔함 근육통 46 (12.3) 4 (1.1) 68 (18.9) 3 (.8) 전신및 매우흔함 피로 233 (62.1) 55 (14.7) 22 (56.1) 54 (15.) 투여부위 매우흔함 점막염증 1 (26.7) 8 (2.1) 7 (1.9) 1 (.3) 매우흔함 무력증 96 (25.6) 42 (11.2) 81 (22.5) 21 (5.8) 매우흔함 부종 ***** 114 (3.4) 7 (1.9) 21 (5.8) 2 (.6) 매우흔함 발열 84 (22.4) 3 (.8) 134 (37.2) 1 (.3) 매우흔함 오한 53 (14.1) 3 (.8) 111 (3.8) (.) 흔함 인플루엔자 18 (4.8) (.) 54 (15.) 1 (.3) 유사증상 검사 매우흔함 심박출률감소 61 (16.3) 1 (2.7) 19 (5.3) 6 (1.7) 매우흔함 체중감소 6 (16.) 1 (.3) 6 (16.7) 3 (.8) 흔함 혈소판수감소 32 (8.5) 12 (3.2) 3 (.8) (.) 전체이상반응 372 (99.2) 29 (77.3) 355 (98.6) 197(54.7) 출처 : A a 임상시험보고서표 * 식욕감소 : 식욕감소, 식욕부진포함 ** 인후통 : 인후통, 입인두통증포함 *** 복통 : 복통, 상복부통포함 **** 발진 : 발진, 홍반성발진, 박탈성발진, 소포성발진, 구진성발진, 소양성발진, 반점구진성발진, 반점성발진, 전신성발진, 건선피부염포함 ***** 부종 : 부종, 말초부종포함 4) 췌장내분비종양제 3 상임상시험에서나타난이상반응 치료기간의중앙값은수니티닙투여군 139 일 ( 범위 일 ), 위약투여군 113 일 ( 범위 일 ) 이었다. 수니티닙투여군 19 명 (23%), 위약투여군 4 명 (5%) 이 1 년이상시험에참여하였다. 투여중단은수니티닙투여군 25 명 (3%), 위약투여군 1 명 (12%) 에서나타났다. 투여량감량은수니티닙투여군 26 명 (31%), 위약투여군 9 명 (11%) 에서발생했다. 이상반응으로인한시험중단 비율은수니티닙투여군 22%, 위약투여군 17% 였다. 두군모두에서대부분의이상반응의중증도는 1 또는 2 등급수준이었다. 3 또는 9

10 4등급이상반응은수니티닙투여군에서 54%, 위약투여군에서 5% 보고되었다. [ 표 4] 에는수니티닙을투여받은위장내분비종양환자에서보고된이상반응이정리되어있다. [ 표 4] 수니티닙을투여받은췌장내분비종양환자에서보고된이상반응 모든등급 3등급 4등급기관계빈도이상반응명 (%) 명 (%) 명 (%) 혈액및림프계매우흔함호중구감소증 24 (28.9) 6 (7.2) 4 (4.8) 매우흔함혈소판감소증 14 (16.9) 2 (2.4) 1 (1.2) 매우흔함 백혈구감소증 9 (1.8) 4 (4.8) 1 (1.2) 내분비 흔함 갑상선저하증 6 (7.2) (.) (.) 대사및영양 매우흔함 식욕감소 * 23 (27.7) 2 (2.4) (.) 정신계 매우흔함 불면증 15 (18.1) (.) (.) 신경계 매우흔함 미각이상 17 (2.5) (.) (.) 매우흔함 두통 15 (18.1) (.) (.) 흔함 현기증 5 (6.) 1 (1.2) (.) 눈 흔함 눈꺼풀부종 6 (7.2) 1 (1.2) (.) 혈관계 매우흔함 고혈압 22 (26.5) 8 (9.6) (.) 호흡기계, 흉부 매우흔함 비출혈 17 (2.5) 1 (1.2) (.) 및종격 매우흔함 호흡곤란 1 (12.) 1 (1.2) (.) 위장관 매우흔함 설사 49 (59.) 4 (4.8) (.) 매우흔함 오심 37 (44.6) 1 (1.2) (.) 매우흔함 구토 28 (33.7) (.) (.) 매우흔함 구내염 18 (21.7) 3 (3.6) (.) 매우흔함 복통 ** 34 (41.) 5 (6.) (.) 매우흔함 소화불량 12 (14.5) (.) (.) 매우흔함 변비 12 (14.5) (.) (.) 흔함 구강건조 7 (8.4) (.) (.) 흔함 아프타구내염 5 (6.) (.) (.) 흔함 방귀 5 (6.) (.) (.) 흔함 잇몸출혈 7 (8.4) (.) (.) 피부및피하조 매우흔함 모발변색 24 (28.9) 1 (1.2) (.) 직 매우흔함손 / 발의홍반성감각이상증후군 19 (22.9) 5 (6.) (.) 매우흔함 발진 *** 19 (22.9) (.) (.) 매우흔함 피부건조 12 (14.5) (.) (.) 흔함 손톱이상 8 (9.6) (.) (.) 흔함 홍반 8 (9.6) (.) (.) 흔함 황색피부 6 (7.2) (.) (.) 근골격계, 결합조직전신및투여부위 흔함 탈모 5 (6.) (.) (.) 매우흔함 관절통 12 (14.5) (.) (.) 흔함 사지통증 8 (9.6) (.) (.) 매우흔함 피로 **** 55 (66.2) 7 (8.4) 1 (1.2) 매우흔함점막염증 13 (15.7) 1 (1.2) (.) 1

11 검사 매우흔함 체중감소 13 (15.7) 1 (1.2) (.) 전체이상반응 82 (98.8) 3 (36.1) 11 (13.3) 출처 : A 임상시험보고서표 * 식욕감소 : 식욕감소, 식욕부진포함 ** 복통 : 복통, 상복부통포함 *** 발진 : 발진, 반점성발진, 박탈성발진, 구진성발진포함 **** 피로 : 피로, 무력증포함 5) 신세포암의수술후보조요법 이약의안전성은무작위배정, 이중맹검, 위약대조임상시험 (S-TRAC) 에서신세포 암으로신장절제술을받은환자를대상으로이약 5 mg 을 1 일 1 회투여하거나 ( 투여일정 : 4 주투약 /2 주휴약, n=36) 위약을투여하여 (n=34) 평가되었다. 이약 투여기간의중앙값은 12.4 개월 ( 범위 : ) 이었으며, 위약투여기간의중앙값 은 12.4 개월 ( 범위 : ) 이었다. 이상반응으로인한영구투여중단은이약투 여군의 28% 와위약투여군의 6% 에서나타났다. 영구투여중단을야기한이상반 응중, 환자의 2% 초과에서나타난이상반응은손발증후군및피로 / 무력증을포함 한다. 투여중단또는투여지연은이약투여군및위약투여군의각각 166 명 (54%) 및 84 명 (28%) 에서나타났다. 이약투여군 36 명중 14 명 (45.8%) 과위약 투여군 34 명중 15 명 (5%) 에서투여량을감소시켰다. 표 5 는위약투여군대비이약투여군에서투여후흔하게 ( 1%) 나타난이상반 응의빈도를비교한것이다. [ 표 5] S-TRAC 시험에서위약및이약을투여받은신세포암환자에서 1% 이상보 고된이상반응 신세포암의수술후보조요법 이약투여군 (N=36) 위약투여군 (N=34) 이상반응 모든등급 % 3-4 등급 % 모든등급 % 3-4 등급 % 전체이상반응 전신피로 / 무력증 국소부종 a 18 <1 <1 12 <1 6 발열 위장관점막염 / 구내염 b 설사구역소화불량복통 c <1 <1 11

12 신세포암의수술후보조요법 이약투여군 (N=36) 위약투여군 (N=34) 이상반응 모든등급 % 3-4 등급 % 모든등급 % 3-4 등급 % 구토 변비 심장고혈압 d 부종 / 말초부종 < 피부손발증후군 <1 모발변색 22 2 발진 e 피부변색 / 황색피부 14 6 피부건조 신경계 미각이상 f 두통 <1 < 근골격계사지통증관절통 <1 <1 7 1 내분비갑상선저하증 /TSH 증가 24 <1 4 대사및영양식욕부진 / 식욕감소 19 <1 5 출혈출혈 ( 모든부위 ) g 24 <1 5 <1 * CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.) 기준 a 국소부종, 안면부종, 눈꺼풀부종, 안와부종, 안면종창, 안구부종포함 b 점막염증, 아프타궤양구내염, 구강궤양, 혀궤양, 입인두통증및구강통증포함 c 복통, 하복부통및상복부통포함 d 고혈압, 혈압상승, 수축기혈압상승, 확장기혈압상승및고혈압위기포함 e 피부염, 건선피부염, 박탈피부염, 생식기발진, 발진, 홍반성발진, 소포성발진, 전신성 발진, 반점발진, 반점구진성발진, 구진성발진, 소양성발진포함 f 미각상실, 미각저하및미각이상포함 g 코피, 잇몸출혈, 직장출혈, 객혈, 항문출혈, 상부위장관출혈및혈뇨포함 이약투여군에서 4등급의이상반응은손발증후군 (1%), 피로 (<1%), 복통 (<1%), 구내염 (<1%) 및발열 (<1%) 을포함한다. 위약투여군에서 4등급의이상반응은무력증 (<1%) 및고혈압 (<1%) 을포함한다. 이약투여군의 2% 이상에서발생한 3-4등급의실험실적검사이상은호중구감소증 (13%), 혈소판감소증 (5%), 백혈구감소증 (3%), 림프구감소증 (3%), 알라닌아미노전이효소증가 (2%), 아스파르테이트아미노전이효소증가 (2%), 고혈당 (2%) 및고칼륨혈증 (2%) 을포함한다. 6) 피부및조직 12

13 이약주성분의색 ( 노란색 ) 이원인일수있는피부착색이임상시험에서매우흔하게나타난이상반응이었다. 이약투여시모발혹은피부탈색이나타날수있다는것을환자에게알려야한다. 피부와관련하여일어날수있는다른증상들은피부건조, 피부의두꺼워짐혹은갈라짐, 손바닥및발바닥의수포혹은간헐성발진이다. 이이상반응들은축적적이지않았으며, 전형적으로가역적이고, 일반적으로약물투여의중단이필요치않았다. 일부치명적이었던다형홍반, 피부점막안증후군 (Stevens-Johnson 증후군 ), 독성표피괴사용해 (toxic epidermal necrolysis, TEN) 를시사하는사례등중증피부이상반응이드물게보고되었다. 피부점막안증후군, 독성표피괴사용해또는다형홍반의증상이나징후 ( 예 : 종종물집이나점막병변을수반하는진행성피부발진 ) 가나타나면이약투여를중단해야한다. 피부점막안증후군또는독성표피괴사용해에대한진단이확정되는경우에는이약투여를재개해서는안된다. 다형홍반이의심되는증례중일부는이상반응이소실된후에더낮은용량으로이약을재투여했을때내약성이있었으며, 이들환자중일부는코르티코스테로이드제나항히스타민제를병용투여했다. 7) 출혈시판후조사를통해, 위장관계, 호흡기계, 종양, 요로, 뇌의출혈등이포함된출혈이보고되었으며, 이중일부는치명적이었다. 위장관기저종양, 진행성신세포암, 신세포암수술후보조요법및췌장내분비종양으로수니티닙을투여받은환자 (N=7527) 중 3% 가출혈을경험하였으며, 이중 4.2% 가 3 또는 4등급이었다. 3등급이상의사례중위장관출혈이가장흔하게나타났다. 출혈이상반응중가장흔하게보고된것은비출혈이었으며, 출혈을경험한고형암환자 의약절반에서보고되었다. 임상시험에서위장관기저종양환자의약 2% 에서종양출혈이발생하였다. 이러한출혈사건들은갑자기발생할수있으며, 폐종양의경우심각하고생명을위협할만한객혈또는폐출혈로나타날 주로위장관기저종양및사이토카인불응성의전이성신세포암에대한초기임상시험들에 참여한환자들 13

14 수있다. 임상시험과시판후조사에서전이성신세포암, 위장관기저종양, 전이성비소세포폐암으로수니티닙을투여받은환자에서폐출혈사례가보고되었으며, 일부는치명적인결과를동반하였다. 수니티닙은비소세포폐암환자에사용하도록허가되지않았다. 위장관기저종양환자를대상으로한이중맹검임상시험에서수니티닙투여군의 18% 에서, 위약투여군은 17% 에서출혈이발생하였다. 이전화학요법치료경험이없는전이성신세포암환자에서, 인터페론알파투여군의 11% 에비해, 수니티닙투여군의 39% 에서출혈이발생하였다. 3등급이상의출혈경험환자는인터페론알파투여군에서 5명 (1.7%) 였던것에비해, 수니티닙투여군에서는 17명 (4.5%) 이었다. 싸이토카인-불응성전이성신세포암환자에서는수니티닙투여군의 26% 가출혈을경험하였다. 췌장내분비종양에대한제3상임상시험에서, 출혈사건은비출혈을제외하면, 수니티닙군의 21.7%, 대조군의 9.85% 에서보고되었다. 출혈에대한임상평가는전혈구수검사 (CBC) 와신체진찰소견을포함하였다. 8) 혈액임상시험에서절대호중구수의감소및혈소판수의감소가보고되었다. 이상반응은축적적이지않았고, 전형적으로가역적이었으며일반적으로치료의중단이필요치않았다. 또한시판후조사에서혈소판감소증과연관된치명적인출혈이몇건보고되었다. 수니티닙을투여받는환자에서각치료주기 (cycle) 의초기에전혈구수 (CBC) 의측정이이루어져야한다. 9) 심혈관계시판후조사에서심부전과심근병증, 심근허혈및심근경색증을포함하는심혈관계사건이보고되었으며, 이중몇건은치명적이었다. 이러한사건의위험이있거나병력을가진환자에게이약을주의하여사용한다. 임상시험에서, 수니티닙투여군위장관기저종양환자의약 2%, 사이토카인불응성전이성신세포암환자의 4% 및위약투여환자의 2% 에서 2% 이상의좌심실박출률 (LVEF) 감소및정상수치하한선이하의좌심실박출률이나타났다. 이러한좌심실박출률감소가지속적이었던것으로보이지않으며, 치료가계속됨에따라종종개선되었다. 14

15 이전화학요법치료경험이없는전이성신세포암환자에대한시험에서수니티닙투여군 27% 및인터페론알파투여군 15% 에서좌심실박출률이정상수치의하한선이하로나타났다. 울혈성심부전은수니티닙투여군의 2명 (1% 미만 ) 에서진단되었다. 신세포암수술후보조요법임상시험에서, 각투여군의환자11명이 CTCAE 기준 2등급의심박출률감소 ( 좌심실박출률 4-5% 로베이스라인으로부터 1-19% 감소 ) 를경험하였다. 3-4등급의심박출률감소를보인환자는없었다. 수니티닙투여군에서 3명및위약투여군에서 2명이최종측정시심박출률이 5% 이상으로또는베이스라인치로회복되지않았다. 수니티닙을투여받은환자중울혈성심부전으로진단받은환자는없었다. 위장관기저종양, 진행성신세포암, 신세포암수술후보조요법및췌장내분비종양으로수니티닙을투여받은환자 (N=7527) 중 3% 가심부전을경험하였으며, 심부전환자의 71% 가회복된것으로보고되었다. 치명적심부전은환자의 1% 미만에서보고되었다. 고형암환자 의.8% 및위약투여군의 1% 에서심부전, 울혈성심부전또는좌심실부전이보고되었다. 췌장내분비종양에대한제3상임상시험에서, 수니티닙투여군의환자 1명 (1.2%) 이치료와관련된심부전으로사망하였다. 수니티닙투여전 12개월내에심근경색증 ( 중증 / 비안정형협심증 ), 관상 / 말초동맥우회술, 증상성울혈성심부전, 뇌혈관사건또는일과성허혈성발작, 폐색전과같은심장사건의발병을보인환자는임상시험에서제외되었다. 이들동반질환이약물관련좌심실기능부전의위험을높이는지는알려져있지않다. 의사들은이러한위험성과약물의잠재적유익성에대해고려하여야한다. 이러한질환을가진환자들은수니티닙을투여받는동안울혈성심부전의증상및징후에대하여주의깊게모니터링되어야한다. 수니티닙을투여하는동안기저치및주기적인좌심실박출률을평가하여야한다. 심질환위험요소가없는환자는기저치에서박출률의평가가고려되어야한다. 울혈성심부전의임상증상이나타나면수니티닙투여를중단하도록권장한다. 울혈성심부전의임상증상을보이지는않지만박출률이 5% 미만이고, 기저치에서 2% 이상의감소를보이는경우수니티닙투여를중단하거나투여용량을감량하여야한다. 15

16 1) QT간격연장치료용량의대략 2배용량에서수니티닙은 QTcF (Fridericia s correction) 간격을연장시키는것이관찰되었다. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.) 기준으로 2등급이상의 QT/QTc간격의연장이나타난환자는없었다. QT 간격연장은 Torsade de pointes를포함한심실부정맥의위험성증가를가져올수있다. Torsade de pointes는수니티닙투여환자의.1% 미만에서관찰되었다. 수니티닙은 QT간격의연장병력이있는환자들, 심부정맥약물을복용하는환자들또는관련심혈관질환, 서맥, 혹은전해질장애의기저질환을가지고있는환자들은수니티닙을주의하여투여하여야한다. 강력한 CYP3A4저해제는수니티닙의혈장농도를증가시킬수있으므로, 병용시주의하여야하며수니티닙의용량을감소시켜야한다. 11) 고혈압위장관기저종양, 진행성신세포암, 신세포암수술후보조요법및췌장내분비종양으로수니티닙을투여받은환자 (N=7527) 중 29% 가고혈압을경험하였다. 3등급고혈압이 7% 의환자에서보고되었으며 4등급고혈압은.2% 의환자에서보고되었다. 위장관기저종양및사이토카인불응성인신세포암을포함한고형암환자 를대상으로한임상시험에서고혈압은매우흔하게보고된이상반응이었다. 이환자의대략 2.7% 에서수니티닙의투여용량을감량하거나일시적으로투여를연기하였으나, 수니티닙투여중단이필요한경우는없었다. 중증고혈압 ( 수축기혈압이 2 mmhg 초과또는이완기혈압이 11 mmhg 초과 ) 이 4.7% 의환자군에서나타났다. 이전에화학요법치료를받지않은전이성신세포암 (MRCC) 환자에서약물투여관련고혈압이수니티닙투여군의 33.9%, 인터페론알파투여군의 3.6% 에서보고되었다. 중증의고혈압발생률은수니티닙투여군 12% 과인터페론알파투여군에서 <1% 였다. 제3상췌장내분비종양임상시험에서수니티닙군의 26.5%, 위약군의 4.9% 에서고혈압이보고되었다. 중증고혈압 ( 수축기 >2mmHg, 확장기 >11mmHg) 이수니티닙투여군 1%, 위약투여군 3% 에서발생되었다. 환자들은고혈압이있는지모니터링하고필요시항고혈압약으로치료하여야한다. 내과적치료로조절되지않는중증고혈압의경우혈압이조절될때까지 16

17 일시적으로수니티닙투여를중단할것을권장한다. 혈압이적절히조절되면치료를다시시작한다. 12) 갑상선기능이상기저치에서갑상선기능에대한실험실검사실시를권장하며, 갑상선저하증또는갑상선항진증환자는수니티닙치료를시작하기전에표준치료법으로치료받아야한다. 수니티닙치료동안모든환자에대해갑상선기능이상의증상과징후를주의깊게관찰해야한다. 갑상선기능이상을암시하는증상및 / 또는징후를보이는환자는갑상선기능을실험실적으로모니터링하고적절한표준치료법으로치료하여야한다. 위장관기저종양환자에서수니티닙투여군의 6.2%, 위약투여군의 1% 에서갑상선저하증이나타났다. 이전에화학요법을받지않은전이성신세포암환자에서수니티닙투여군의 16% 와인터페론알파투여군의 3명의환자 (<1%) 에서갑상선저하증이보고되었으며, 사이토카인불응성인전이성신세포암에대한 2개의임상시험에서는 4% 의환자에서갑상선저하증이보고되었다. 추가로, 사이토카인불응성인전이성신세포암환자의 2% 에서갑상선자극호르몬 (TSH) 의증가가보고되었다. 종합하면, 사이토카인불응성전이성신세포암환자의총 7% 에서임상또는실험실적인갑상선저하증의증거가나타났다. 제3상췌장내분비종양임상시험에서수니티닙을투여받은환자의 7.2%, 위약투여환자의 1.2% 에서갑상선저하증이보고되었다. 임상시험과시판후경험에서갑상선항진증이보고되었으며, 이중몇몇경우는갑상선저하증발생이후에나타났다. 13) 위장관계이상반응가장흔하게나타나는약물투여와관련된위장관이상반응으로오심, 설사, 구내염, 소화불량및구토가보고되었다. 처치가필요한위장관질환인경우진토제또는지사제와같은보조요법을사용하도록한다. 이약을투여한복강내종양환자에서위장관천공을포함한중대한때때로치명적인위장관계합병증이나타났다. 14) 췌장염임상시험에서췌장염이보고되었다. 신세포암수술후보조요법임상시험에서, 17

18 수니티닙을투여받은환자중 1명 (1% 미만 ) 이췌장염을경험하였으며위약을투여받은환자에서췌장염을경험한환자는없었다. 혈중리파제및아밀라제의증가가수니티닙을투여받은다양한고형종양환자들에서관찰되었다. 리파제농도의증가는일시적이었으며췌장염의증상이나징후를동반하지않았다. 췌장염증상이나타나면, 수니티닙의투여를중단하고적절한보조치료를받아야한다. 15) 간독성간독성이수니티닙투여환자에게서관찰되었다. 간기능부전이수니티닙을투여받은고형암환자의 1% 미만에서발생하였으며, 일부사례는치명적인것으로보고되었다. 간기능검사수치 (ALT, AST, 빌리루빈수치 ) 모니터링을약물치료전, 각각의치료주기동안, 그리고임상적징후가나타날때실시한다. 3 또는 4등급의간관련이상반응이나타나면수니티닙투여를일시중단해야하며, 이상반응이소실되지않으면투여를중단해야한다 16) 발작임상시험에서발작은뇌전이의방사소견을보인환자에서나타났다. 또한발작과가역적인후두부백질뇌병증 (RPLS: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome) 의방사소견을보인환자가드물게보고되었고, 일부사례는치명적이었다. 발작및가역적후두부백질뇌병증의증상 ( 고혈압, 두통, 각성도감소, 정신기능변화, 피질성시각소실을포함하는시각상실등 ) 을보인환자는고혈압조절을포함한치료등을통해잘관리되어야한다. 일시적인약물투여의중단을권고하며, 증상이호전되면의사의판단에따라투여를계속할수있다. 17) 부신기능부신독성이랫드와원숭이에대한 14일-9개월의반복독성시험에서나타난바있으며, 이때의혈중노출량은임상시험에서관찰된 AUC의.7배로낮게나타났다. 부신의조직학적변화로출혈, 괴사, 울혈, 비대, 염증이관찰되었다. 임상시험에서수니티닙을 1주기이상노출후 336명에서얻어진 CT/MRI에서부신출혈이나괴사의흔적이나타나지않았다. 부신피질자극호르몬 (ACTH) 자극검사가다수의수니티닙임상시험에참여한환자 4명을대상으로이루어졌다. ACTH 자극검사에서기저치가정상이었던환자중 1명이수니티닙으로치료중비정상적인검사결과를보였으며설명되지않았으나, 18

19 수니티닙투여와관련이있을수있다. 추가로, 기저치에서정상이었던 11명의추가환자들은마지막검사에서비정상적인수치를보였으며자극후코티졸농도는 mcg/dl( 정상수치 > 18 mcg/dl) 이었다. 이들중부신기능부전의임상소견을보인환자는아무도없었다. 의사는수술, 외상또는중증의감염과같은스트레스를겪는환자에서부신기능부전을모니터링하여야한다. 18) 정맥혈전색전증위장관기저종양, 진행성신세포암, 신세포암수술후보조요법및췌장내분비종양으로수니티닙을투여받은환자 (N=7527) 중 3.5% 가정맥혈전색전증을경험하였다 (2.2% 가 3-4등급 ). 위장관기저종양에대한 3상임상시험에서수니티닙투여군의 7명 (3%) 과위약투여군의 명에서정맥혈전색전증이나타났다. 7명중 5명은 3등급의심부정맥혈전증 (DVT) 이었고, 다른 2명에서는 1내지 2 등급이었다. 이들 7명중 4명이심부정맥혈전증의첫관찰후치료를중단하였다. 이전에화학요법을받지않은전이성신세포암환자에서수니티닙투여환자의 13명 (3%) 과사이토카인불응성전이성신세포암에대한두건의임상시험에서수니티닙투여환자의 4명 (2%) 에서정맥혈전색전증이보고되었다. 이들환자중 9명은폐색전으로한명에서 2등급이고다른 8명에서는 4등급이었으며, 8명은심부정맥혈전증으로 1등급 1명, 2등급 2명, 3등급 4명, 4등급 1명이었다. 사이토카인불응성전이성신세포암임상시험에서폐색전환자 1명이약물투여중단을경험하였다. 이전에화학요법치료를받지않은전이성신세포암환자에인터페론알파를투여한 6명 (2%) 에서정맥혈전색전증이보고되었다. 한명 (<1%) 이 3 등급의심부정맥혈전증을보였고, 5명 (1%) 은폐색전을나타냈으며, 모두 4등급에해당하였다. 수니티닙을투여받은고형암환자 의대략 2.2% 에서약물과연관된폐색전증이보고되었다. 이환자들중수니티닙의투여중단이필요한환자는없었으나, 몇몇의환자에서투여용량을감소하거나치료를일시적으로연기하였다. 약물투여를다시시작한후에는폐색전의재발은일어나지않았다. 췌장내분비종양임상시험에서, 위약을투여받은환자 5명 (6%) 이정맥혈전색전증을보고한데비해, 수니티닙을투여받은환자 1명 (1%) 이 2등급혈전증을보고하였다. 위약을투여받은환자 2명은심부정맥혈전색전증을나타내었으며, 이중 1명은 3등급이었다. 위약을투여받은환자중다른 2명은폐색전을나타내었으며, 각각 3등급, 4등급이었다. 또다른 1명은 3등급 19

20 경정맥혈전이었다. 19) 수술수니티닙치료중상처치유에이상이발생한경우가보고되었다. 주요수술 (major surgery) 을받는환자는주의하기위해수니티닙치료를일시적으로중지할것을권고한다. 주요외과수술이후의치료재개시점에대한임상적경험은제한적이다. 그러므로, 주요외과수술이후수니티닙치료재개에대한결정은수술후회복여부에대한임상적판단에근거해야한다. 2) 턱뼈괴사이약으로치료받은환자에게서턱뼈괴사가임상시험에서흔하지않게관찰되었고, 시판후경험에서보고되었다. 턱뼈괴사가보고된환자의대부분이수니티닙복용동시또는이전에, 턱뼈괴사의위험요인으로알려져있는의약품인비스포스포네이트계열약물을정맥주사로투여받았다. 따라서수니티닙과비스포스포네이트계열약물정맥주사를병용하거나순차적으로사용할경우주의가필요하다. 침습적치과치료또한위험요인이다. 수니티닙치료전에, 치과적검사와적절한예방적치료가고려되어야한다. 비스포스포네이트계열약물의정맥투여를받았거나받고있는환자는가능한한침습적치과치료를피해야한다. 21) 종양용해증후군 (Tumor Lysis Syndrome) 임상시험과시판후사용에서수니티닙을투여받은환자에서종양용해증후군이보고되었으며, 일부사례는치명적이었다. 종양용해증후군의위험이있었던환자는일반적으로치료이전에적하중량 (tumor burden) 이컸던경우였다. 이런환자들은주의깊게모니터링하고적절하게치료해야한다. 22) 괴사근막염때때로치명적인, 회음을포함한괴사근막염의사례가드물게보고되었다. 괴사근막염이발생한환자의경우이약의투여를중단해야하며, 적절한치료를즉시시작해야한다. 23) 혈전성미세혈관병증때때로신부전또는치명적결과를야기하는혈전성미세혈관병증 (TMA) ( 혈전성혈소판감소성자반증 (TTP) 및용혈요독증후군 (HUS) 을포함 ) 이이약의 2

21 단독요법및베바시주맙과의병용요법임상시험및시판후경험에서보고되었다. 혈전성미세혈관병증이발생한환자는이약투여를중단한다. 24) 단백뇨단백뇨와신증후군이보고되었다. 기저치요분석이권장되며, 환자의단백뇨발생또는악화에대해주시하여야한다. 중등증에서중증의단백뇨환자에서이약의지속적인투여에대한안전성은체계적으로평가되지않았다. 신증후군환자는이약의투여를중단한다. 25) 저혈당증수니티닙치료중혈당감소가보고되었으며, 일부사례는임상적증상을나타내었다. 저혈당증위험을최소화하기위해항당뇨병제의용량조절이필요한지평가하며, 이를위해당뇨병환자에서혈당수치를정기적으로확인한다. 신세포암수술후보조요법임상시험에서, 수니티닙을투여받은환자중저혈당증을경험한환자는없었다. 26) 동맥류및동맥박리고혈압유무와상관없이 VEGF 경로억제제를사용하는환자에게동맥류및 / 또는동맥박리가나타날수있다. 고혈압또는동맥류병력이있는환자에게이약으로치료를시작하기전에, 동맥류및동맥박리의위험을주의깊게고려해야한다. 27) 시판후추가로보고된이상반응수니티닙의시판후사용중모든가능한출처 ( 임상시험, 자발보고및기타 ) 로부터확인된이상반응들이아래나열되어있다. 이반응들은모집단의크기가명확하지않은환자군에서자발적으로보고되었으므로, 발생빈도를확실히평가하거나, 약물노출과의인과관계를평가하는것이항상가능한것은아니다. (1) 혈액및림프계 : 일부치명적사례를포함한, 혈전성미세혈관병증사례가보고되었다. 이경우수니티닙을일시적으로중단할것을권고하며, 해당이상반응이치료된이후, 처방의의판단에따라수니티닙치료를재개할수도있다. (2) 호흡기계, 흉부및종격 : 폐색전이보고되었으며, 일부사례는치명적인것으 21

22 로보고되었다. (3) 위장관 : 췌장염, 위장관천공, 식도염, 대장염및허혈성대장염이보고되었다. (4) 내분비 : 갑상선항진증사례가임상시험과시판후경험에서보고되었으며, 이중몇몇경우는갑상선저하증발생이후에나타났다. 갑상샘염이보고되었다. (5) 면역계 : 혈관부종을포함한과민반응이보고되었다. (6) 감염 : 중증감염 ( 호중구감소증동반또는미동반 ) 사례가보고되었으며, 일부사례는치명적인것으로보고되었다. 수니티닙치료시가장흔하게관찰되는감염들은종양환자에서전형적으로나타나는감염들이다. 예 : 호흡기감염 ( 예. 폐렴, 기관지염 ), 요로감염, 피부감염 ( 예. 연조직염 ), 패혈증 / 패혈성쇽, 및농양 ( 예. 경구, 생식기, 항문직장, 피부, 사지, 내장 ). 감염은세균성, 바이러스성또는진균성일수있다. 회음부를포함하여괴사근막염이드물게보고되었으며, 일부사례는치명적이었다 ( 괴사근막염 항참조 ). (7) 근골격계, 결합조직 : 급성신부전을동반하거나하지않은근육병증및 / 또는횡문근융해증이보고되었으며, 일부사례는치명적이었다. 이런환자들중대부분은약물복용이전에이미위험인자를가지고있었거나, 이러한이상반응과연관된것으로알려져있는약물을병용투여받고있었다. 근육독성의증상이나징후가나타난환자는표준치료요법으로치료받아야한다. 누공생성사례가보고되었으며, 이는때때로종양괴사및 / 또는퇴행과관련되었고, 일부사례는치명적인것으로보고되었다. 이약으로치료받은환자중에서턱뼈괴사사례가보고되었다. 대다수환자는비스포스포네이트계열약물의정맥투여나침습적치과치료같은턱뼈괴사의위험요인을가지고있었다 ( 턱뼈괴사 항참조 ). (8) 신경계 : 무미각증을포함한미각이상이보고되었다. (9) 심장 : 심부전, 울혈성심부전, QT 간격연장, torsade de pointes, 심근병증, 심근허혈, 좌심실부전및심근경색증이보고되었으며, 일부사례는치명적이었다. (1) 신장및비뇨기계 : 신장애및 / 또는신부전이보고되었으며, 일부사례는치명적이었다. 단백뇨및신장증후군사례가보고되었다 ( 단백뇨 항참조 ) (11) 혈관계 : 수니티닙치료를받은환자에서동맥혈전색전사건이보고되었으며, 22

23 일부사례는치명적이었다. 가장빈번한사건으로는뇌혈관사고, 일과성허혈발작및뇌경색증이포함되었다. 동맥혈전색전증과관련된위험인자로는, 기저악성질환보유와, 65세이상인경우도포함하여, 고혈압, 당뇨병, 이전혈전색전성질환보유등이포함된다. 동맥류및동맥박리가보고되었다. (12) 대사및영양 : 수니티닙치료를받은환자에서종양용해증후군이보고되었으며, 일부사례는치명적이었다. 수니티닙으로치료중혈당감소가보고되었으며, 일부사례는임상적증상을나타내었다. (13) 출혈사건 : 수니티닙치료를받은환자에서폐, 위장관, 종양, 요로및뇌출혈이보고되었으며, 일부사례는치명적이었다. (14) 피부및피하조직 : 괴저화농피부증, 다형홍반및스티븐스-존슨증후군사례가보고되었다. (15) 간및담도 : 간부전및담낭염, 특히무결석담낭염 (16) 검사 : 갑상선자극호르몬 (TSH) 상승및혈중요산증가가보고되었다. 28) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 9년동안 617명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 8.55%(497/617명, 총 7,49건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 11.67%(72/617명, 총 177건 ) 로무력증 2.27%(14/617명, 18건 ), 혈소판감소증 1.3%(8/617명, 13건 ), 폐렴 1.3%(8/617명, 8건 ), 호흡곤란 1.13%(7/617명, 7건 ), 급성신부전, 상태악화각.81%(5/617명, 5건 ), 설사.65%(4/617명, 11건 ), 복통.65%(4/617명, 5건 ), 구토, 대장염, 패혈증, 흉막삼출각.49%(3/617명, 3건 ), 고혈압.32%(2/617명, 3건 ), 객혈, 근위약, 담낭염, 순환기능상실, 심부전, 영양실조, 열, 저혈당증, 정신결함, 흑색변, 사망각.32%(2/617명, 2건 ), 복부비대, 빌리루빈혈증, 질소혈증, 혈뇨, 황달각.16%(1/617명, 2건 ), 간콩팥증후군, 감염, 갑상선기능저하증, 경련, 결막염, 고칼륨혈증, 고칼슘혈증, 기흉, 두통, 두개강내출혈, 등통증, 딸국질, 마비, 명시안된출혈, 백혈구증가증, 복수, 빈혈, 섬망, 수술적중재, 수술후상처감염, 식도암종, 식도염, 식욕부진, 심근경색증, 심장막삼출, 심장비대, 심부혈전정맥염, 악성신생물, 어지러움, 어지럼증, 오심, 용혈성요독증후군, 울혈성심부전, 위암종, 장루, 장폐쇄, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신성염증반응증후군, 직장출혈, 찢긴상처, 23

24 착란, 충수돌기염, 췌장염, 토혈, 통증, 파종혈관내응고, 패혈성쇼크, 폐암종, 피로, 피부염, 혈전성혈소판감소성자반증, 혈전색전증각.16%(1/617명, 1건 ) 가보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은 7.46%(46/617명, 96건 ) 로무력증 1.78%(11/617명, 14건 ), 혈소판감소증 1.3%(8/617명, 13건 ), 호흡곤란.81%(5/617명, 5건 ), 설사.49%(3/617명, 1건 ), 대장염, 패혈증, 폐렴각.49%(3/617명, 3건 ), 고혈압, 복통각.32%(2/617명, 3건 ), 구토, 담낭염, 열, 요로감염, 흉막삼출각.32%(2/617명, 2건 ), 빌리루빈혈증, 혈뇨, 황달각.16%(1/617명, 2건 ), 갑상선기능저하증, 객혈, 고칼륨혈증, 급성신부전, 두통, 딸국질, 빈혈, 식욕부진, 심부전, 심부혈전정맥염, 심장막삼출, 심장비대, 어지러움, 영양실조, 오심, 울혈성심부전, 저나트륨혈증, 정신결함, 질소혈증, 패혈성쇼크, 피부염, 피로, 토혈, 혈전색전증, 흑색변각.16%(1/617명, 1건 ) 가보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 44.57%(275/617명, 1,24건 ) 로황달 11.67%(71/617명, 26명 ), 등통증 1.86%(67/617명, 13건 ), 인두염 7.13%(44/617명, 87건 ), 질소혈증 5.67%(35/617명, 84건 ), 가슴통증 5.51%(34/617명, 4건 ), 기침 5.35%(33/617명, 44건 ), 통증 4.54%(28/617명, 48건 ), 잇몸염 3.57%(22/617명, 3건 ), 가래질환 3.24%(2/617명, 25건 ), 흑색변 2.92%(18/617명, 2건 ), 저나트륨혈증 2.43%(15/617명, 22건 ), 알칼리인산분해효소증가 2.11%(13/617명, 25건 ), 혈뇨 2.11%(13/617명, 24건 ), 비염 1.94%(12/617명, 13건 ), 체중증가 1.78%(11/617명, 15건 ), 고칼슘혈증, 저알부민혈증각 1.62%(1/617명, 15건 ), 위염 1.62%(1/617명, 11건 ), 치통 1.46%(9/617명, 15건 ), 고칼륨혈증 1.46%(9/617명, 11건 ), 결막염 1.46%(9/617명, 9건 ), 배뇨곤란, 자색반각 1.3%(8/617명, 12건 ), 골격통 1.3%(8/617명, 11건 ), 딸꾹질 1.3%(8/617명, 1건 ), 영양실조 1.13%(7/617명, 12건 ), 흉막삼출 1.13%(7/617명, 8건 ), 구강출혈.97%(6/617명, 7건 ), 소변이상, 입술염각.97%(6/617명, 6건 ), 고혈당증, 근위약각.81%(5/617명, 6건 ), 귀울림, 발성장애, 상태악화, 시각이상, 신경병증, 악성고열증, 연하곤란.81%(5/617명, 5건 ), 치질.65%(4/617명, 7건 ), 뒤무직, 저인산혈증각.65%(4/617명, 6건 ), 저혈당증.65%(4/617명, 5건 ), 땀증가, 월경장애, 저단백혈증, 저칼슘혈증, 졸림, 진전각.65%(4/617명, 4건 ), 대장염, 여드름각.49%(3/617명, 4건 ), 고콜레스테롤혈증, 24

25 두드러기, 명시안된출혈, 배뇨질환, 불안, 색소침착이상, 설염, 손발톱변색, 알부민뇨, 욕창궤양, 입술궤양각.49%(3/617명, 3건 ), 흉골하가슴통증.32%(2/617명, 5건 ), 착란.32%(2/617명, 4건 ), 대상포진, 섬망, 찢긴상처, 청력감소, 피부염각.32%(2/617명, 3건 ), 결핵균감염, 마비, 복수, 사망, 상세불명의위창자질환, 서맥, 수술후상처감염, 수술적중재, 순환기능상실, 여성형유방, 요실금, 운동이상증, 위궤양, 장폐쇄, 저칼륨혈증, 저혈압, 정신결함, 젖산탈수소효소증가, 토혈, 항문장애.32%(2/617명, 2건 ), 프로트롬빈감소.16%(1/617명, 4건 ), 고중성지방혈증, 녹내장, 두근거림, 배변횟수증가, 통풍각.16%(1/617명, 2건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은 35.33%(218/617명, 773건 ) 로황달 11.67%(72/617명, 26건 ), 인두염 5.83%(36/617명, 57건 ), 질소혈증 4.7%(29/617명, 72건 ), 등통증 3.73%(23/617명, 29건 ), 잇몸염 3.8%(19/617명, 26건 ), 기침 2.76%(17/617명, 23건 ), 가슴통증 2.59%(16/617명, 17건 ), 가래질환 2.27%(14/617명, 18건 ), 알칼리인산분해효소증가 1.62%(1/617명, 18건 ), 위염 1.62%(1/617명, 11건 ), 흑색변 1.62%(1/617명, 1건 ), 혈뇨 1.46%(9/617명, 16건 ), 저나트륨혈증, 체중증가각 1.46%(9/617명, 13건 ), 통증 1.46%(9/617명, 12건 ), 치통 1.3%(8/617명, 12건 ), 비염 1.3%(8/617명, 9건 ), 딸꾹질 1.13%(7/617명, 8건 ), 영양실조.97%(6/617명, 9건 ), 구강출혈.97%(6/617명, 7건 ), 결막염, 입술염각.97%(6/617명, 6건 ), 고칼륨혈증, 귀울림, 발성장애, 흉막삼출각.81%(5/617명, 5건 ), 자색반.65%(4/617명, 5건 ), 소변이상, 신경병증, 저단백혈증각.65%(4/617명, 4건 ), 배뇨곤란.49%(3/617명, 5건 ), 대장염, 여드름각.49%(3/617명, 4건 ), 고혈당증, 고콜레스테롤혈증, 땀증가, 설염, 손발톱변색, 시각이상, 알부민뇨, 월경장애, 입술궤양, 저인산혈증, 진전각.49%(3/617명, 3건 ), 흉골하가슴통증.32%(2/617명, 5건 ), 저혈당증, 청력감소, 피부염각.32%(2/617명, 3건 ), 뒤무직, 배뇨질환, 상세불명의위창자질환, 색소침착이상, 여성형유방, 연하곤란, 위궤양, 젖산탈수소효소증가각.32%(2/617명, 2건 ), 대상포진, 배변횟수증가각.16%(1/617명, 2건 ), 각화과다증, 갈증, 감각장애, 감각저하, 갑상선기능항진증악화, 결핵균감염, 고칼슘혈증, 고혈압악화, 고환질환, 골격통, 관절염악화, 난청, 농포성발진, 단순헤르페스, 담석증, 당뇨병, 두근거림, 두드러기, 땀샘질환, 림프절병증, 명시안된출혈, 모낭염, 무과립구증, 무월경, 물집발진, 복수, 25

26 부비동염, 부스럼, 사마귀, 상세불명의귀질환, 상세불명의백혈구이상, 생식기부종, 서맥, 섬망, 소변량부족, 소화궤양, 심부혈전정맥염, 심장막삼출, 심장비대, 악성고열증, 안구건조증, 안구이상, 요도질환, 욕창궤양, 장폐쇄, 재채기과다, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 정신결함, 졸림, 직장염, 치주파괴, 치질, 토혈, 패혈성쇼크, 피부자극, 핍뇨, 항문장애각.16%(1/617명, 1건 ) 가보고되었다. 29) 국내재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계질환 : 흉막삼출 위장관계장애 : 딸꾹질, 흑색변, 복막염 대사및영양질환 : 저나트륨혈증, 고칼륨혈증 전신적질환 : 복수 4. 일반적주의 1) 신세포암환자에서 4주간투여후 2주간휴약하는용법에내약성이없는경우, 2주간투여후 1주간휴약하는용법을고려할수있다. 이약을투여받는환자는비슷한약물을사용한경험이있는의사가모니터링해야한다. 대부분의이상반응은가역적이며, 이로인해치료를중단할필요는없다. 2) 이약을투여받은고형암환자에서설사, 오심, 구내염, 소화불량, 구토와같은위장관계이상반응이가장흔하게나타났으며, 이들에대한보조요법으로진토제혹은지사제를투여할수있다. 3) 이약의색상 ( 노랑 ) 으로인한피부변색은임상시험에서보고된매우흔한이상반응이다 (25.1%-32.5%). 환자에게이약을투여하는동안머리카락이나피부의탈색이나타날수있음을알려야한다. 피부에대한다른영향으로는피부건조, 피부두꺼워짐또는피부갈라짐, 손 발바닥의물집또는발진이 26

27 나타날가능성이있다. 4) 다른이상반응은피로, 고혈압, 출혈, 부종, 구강통증 / 자극및미각변화등이보고되었다. 5) 환자는일반의약품및건강보조식품을포함한현재복용하고있는모든병용약물에대해의사에게보고하도록해야한다 ( 5. 약물상호작용 항참조 ). 6) 간장애환자경증 (Child-Pugh Class A) 및중등도 (Child-Pugh Class B) 의간기능부전환자에이약을투여시용량조절이필요치않다. 이약은중증 (Child-Pugh Class C) 간기능부전환자에대해서는연구되지않았다. 7) 신장애환자신장애환자 ( 경증-중증 ) 또는혈액투석중인말기신질환 (ESRD) 환자에게이약을투여시용량조절은요구되지않는다. 이후용량조절은개별안전성및내약성을토대로한다. 8) 운전및기계사용능력에미치는영향에대한시험은수행된바없다. 환자들은이약의투여중어지러움을경험할수있음을알아야한다. 5. 약물상호작용 1) 이약의혈장농도를증가시킬수있는약물 (1) 이약과강력한 CYP3A4 저해제인케토코나졸을병용투여했을때, 건강한지원자에게이약을단회투여후, 복합체 [ 수니티닙 + 주요활성대사체 ] 의 C max 및 AUC - 는각각 49% 및 51% 증가하였다. (2) 이약과강력한 CYP3A4 저해제 ( 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 자몽주스, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸등 ) 의병용투여는수니티닙의혈중농도를증가시킬수있다. 따라서저해제와의병용투여를피하거나, 또는 CYP3A4의저해가능성이없거나최소인다른병용약물의선택을고려해야한다. 이것이가능하지않은경우, 수니티닙의용량감소가필요할수있다. 2) 이약의혈장농도를감소시킬수있는약물 27

28 (1) 이약과 CYP3A4 유도제인리팜핀을병용투여했을때, 건강한지원자에게이약을단회투여후, 복합체 [ 수니티닙 + 주요활성대사체 ] 의 C max 및 AUC - 는각각 23% 및 46% 감소하였다. (2) 이약과강력한 CYP3A4 유도제 ( 덱사메타손, 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 세인트존스워트로도알려져있는 Hypericum perforatum 등 ) 의병용투여는수니티닙의혈중농도를예측불가능한범위로감소시킬수있다. 따라서유도제와의병용투여를피하거나, 또는 CYP3A4의유도가능성이없거나최소인다른병용약물의선택을고려해야한다. 이것이가능하지않은경우, 수니티닙의용량을증량해야할수있다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 임부이약을사용하는임부를대상으로한충분하고적절하게평가된임상시험은이루어지지않았다. 동물시험에서는태아기형을포함하는생식독성이관찰되었다. 이약은임신기간동안또는적절한피임을하고있지않은가임여성에게는치료상의유익성이태아에대한위험성을상회한다고판단되는경우가아니면투여해서는안된다. 이약을임신중투여하거나, 이약을투여하는동안임신이된환자에는태아에대한위험성을알려야한다. 가임여성은이약복용중에는임신을피하도록한다. 2) 수유부수니티닙과그대사체는랫드의유즙으로이행되었다. 수니티닙 15 mg/kg을수유랫드에투여한결과수니티닙및그대사체는혈장보다 12배까지높은농도로광범위하게유즙으로분비되었다. 수니티닙과활성대사체가사람에서도유즙으로이행되는여부는알려지지않았다. 이약의모유이행가능성과수유아에대한중대한이상반응가능성으로인해이약을투여하는동안에는수유를중단하여야한다. 3) 수태능비임상결과에근거할때, 이약의투여시남성및여성의수태능이저하될수 28

29 있다. 7. 소아에대한투여 1) 이약의소아에대한안전성 유효성시험은이루어지지않았다. 2) 원숭이에서 AUC에근거하여사람의 1일권장용량의약.4배이상에해당하는용량을 3개월이상투여한결과성장판형성장애가관찰되었다 (2, 6, 12 mg/kg/day 용량을 3개월투여,.3, 1.5, 6. mg/kg/day 용량을 8주기투여 ). 성장기랫드에 1.5, 5., 15. mg/kg 용량을 3개월동안매일투여하거나,.3, 1.5, 6. mg/kg/day 용량을 5주기동안투여한결과, 5 mg/kg 이상용량에서대퇴골의골단연골비후와경골의골절증가와같은골격이상이나타났다 (5 mg/kg AUC에근거하여 1배에해당하는용량 ). 또한치아우식증이 5 mg/kg 이상의용량을투여한랫드에서관찰되었다. 성장판형성장애의정도와발현율은용량에비례하며치료를중단하면가역적으로돌아오지만치아는그렇지않았다. 원숭이의 3개월시험에서무해용량 (no effect level) 은규명되지않았으나, 8주기간헐적투여시험에서의무해용량은 1.5 mg/kg/day 이었다. 랫드에서골에대한무해용량 (NOEL) 은 2 mg/kg/day 이하였다. 8. 고령자에대한투여임상시험에서수니티닙을투여받은위장관기저종양및전이성신세포암환자 825명중 277명 (34%), 췌장내분비종양환자 22명 (27%) 이 65세이상이었다. 젊은이와고령자간에안전성이나유효성의유의한차이는없었다. 신세포암수술후보조요법으로수니티닙또는위약을투여받은 65세이상의환자들에서, 3-4등급의이상반응이위약투여군 15명 (5%) 에서나타난것에비해, 수니티닙투여군에서는 5명 (16%) 에서나타났다. 9. 임상검사치에의영향 임상검사 : 이약을투여받는환자에대하여매투약주기의초기에 전혈구수검사 (CBC) 에대한평가가이루어져야한다. 29

30 1. 과량투여시의처치전임상시험에서랫드에 5 mg/kg (3 mg/m 2 ) 을 5일투여후사망예가보고되었다. 이용량에서나타나는독성증상으로근육협조능손상, 머리흔들림, 운동저하증, 안구돌출, 입모, 위장관계통증이있다. 저용량을장기간투여시사망과독성증상이나타났다. 과량투여시치료는일반적인지지요법으로한다. 특정해독제는없으며필요시구토나위세척을통해흡수되지않은약물을제거한다. 과량투여사례가보고되었다. 일부사례들은이미알려져있는수니티닙의안전성프로파일과일관되는이상반응과관련되어있었다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손에닿지않는곳에보관한다. 2) 사고를유발하거나품질이유지되지않을수있기때문에원래용기이외의용기에는보관하지않는것이바람직하다. 12. 기타 < 전임상안전성자료 > 1) 랫드와원숭이를대상으로한최대 9개월기간의반복투여독성시험에서, 주요표적장기에대한영향은위장관 ( 원숭이에서의구토및설사 ), 부신 ( 랫드와원숭이에서의피질울혈및 / 또는출혈로, 랫드에서는괴사후섬유증을동반함 ), 혈액림프구조혈계 ( 골수세포저하성, 그리고흉선, 비장, 림프절의림프구고갈 ), 외분비췌장 ( 단세포괴사를동반하는세엽세포탈과립 ), 침샘 ( 세엽비대 ), 골관절 ( 성장판비후 ), 자궁 ( 위축 ), 난소 ( 난포발달감소 ) 에서확인되었다. 모든소견은임상적으로관련성있는수니티닙혈장노출수준에서발생했다. 다른시험들에서관찰된추가적인영향에는 QTc 간격연장, LVEF 감소, 고환세관위축, 신장의혈관사이바탕질의증가, 위장관및구강점막출혈, 뇌하수체전엽세포의비후가있었다. 자궁 ( 자궁내막위축 ) 및골성장판 ( 성장판비후또는연골형성이상 ) 변화는수니티닙의약물학적작용과연관이있는것으로사료된다. 대부분의이러한증상은치료중단후 2-6주경과시가역적이었다. 2) 발암성 3

31 RasH2 형질전환마우스에약물을매일지속경구투여한 1개월간의용량결정실험시 (, 1, 25, 75, 2 mg/kg/day) 최고용량 (2 mg/kg/day) 에서십이지장 Brunner s gland에서의암종과증식이관찰되었다. RasH2 형질전환마우스에 6개월매일경구투여시의발암성 (, 8, 25, 75 [5으로감량 ] mg/kg/day) 을평가하였다. 위십이지장종양, 기저혈관육종의발생증가및 / 또는위점막증식이 1 또는 6개월의투여기간동안 25 mg/kg/day 용량군에서관찰되었다 (1일권장용량투여환자 AUC의 7.3배 ). 2년간의랫드발암성실험 (,,33, 1, 3 mg/kg/day) 에서, 수니티닙을 28일간투여하고, 이후 7일간쉬는주기로실험하였을때, 3 mg/kg/day를 1년초과해투여받은수컷랫드의부신수질에서크롬친화성세포종과과증식발생이증가하였다 (1일권장용량투여환자 AUC의 7.8배 ). 1 mg/kg/day 투여암컷과, 3 mg/kg/day 투여수컷의십이지장 Brunner s gland에서의암종이, 3 mg/kg/day 투여수컷의선위 (glandular stomach) 에서의점막세포과증식이관찰되었으며, 이는 1일권장용량투여환자 AUC의각각.9배, 7.8배, 7.8배에해당하는용량이다. 수니티닙투여시 rash2 형질전환마우스및랫드에서관찰된발암성과인체와의관련성은명확치않다. 3) 유전독성이약은 in vitro 분석 ( 세균변이 (AMES assay), 인간림프구염색체이상 ) 과 in vivo 랫드골수소핵시험에서유전독성을나타내지않았다. 수니티닙의잠재적유전독성은 in vitro 및 in vivo 에서평가되었다. 수니티닙은랫드의간으로주어진대사활성화를이용한세균시험에서돌연변이성이없었다. 수니티닙은 in vitro 사람말초혈액림프구세포에서구조적염색체이상을유도하지않았다. In vitro사람말초혈액림프구에서대사활성화의존재및부재시모두다배수 ( 수치적염색체이상 ) 가관찰되었다. 수니티닙은 in vivo 랫드의골수에서염색체이상 (clastogenic) 을일으키지않았다. 주요활성대사체에서잠재적유전독성은평가되지않았다. 4) 생식및발생독성암컷생식기에대한영향이원숭이에대한 3개월의반복독성시험 (2, 6, 12 mg/kg/day) 에서확인되었는데, 12 mg/kg/day 용량 (AUC에근거하여사람의 1일권장용량의약 5.1배에해당하는용량 ) 에서난소변화 ( 여포발달감소 ) 가나타났다. 반면자궁변화 ( 자궁내막위축 ) 는 2 mg/kg/day (AUC에근거하여사람의 1일 31

32 권장용량의약.4배에해당하는용량 ) 이상의용량에서나타났다. 질위축과함께자궁및난소에대한영향이 6 mg/kg/day 용량으로원숭이에대한 9개월의시험에서보고되었다 (.3, 1.5, 6 mg/kg/day 를 28일간매일투여후 14일동안휴지기를가짐 ; 6 mg/kg은 AUC에근거하여사람의 1일권장용량의약.8배에해당하는용량 ). 3개월시험에서무해용량 (NOEL) 은규명되지않았으나, 원숭이에서 9개월시험에서무해용량은 1.5 mg/kg/day 이었다. 비록랫드의수태능에영향을미치지않았으나, 이약은인체에서수정능력을손상시킬수있다. 암컷랫드에서 5. mg/kg/day이하용량에서수태능에대한영향은관찰되지않았다 (.5, 1.5, 5. mg/kg/day을수정후 7일까지 21일간투여, 5. mg/kg/day는 AUC에근거하여사람의 1일권장용량의약 5배에해당하는용량 ). 그러나 5. mg/kg의용량에서유의한태자치사가관찰되었다. 약물투여되지않은암컷랫드와의교미전에수컷랫드에 58일간 1, 3, 1 mg/kg/day 용량으로이약을투여시생식능력에아무런영향을주지않았다. 약물을투여받지않은수컷랫드와의교배전 14일동안환자에서의전신노출의약 5배에해당하는전신노출을나타내는용량으로이약을투여받은암컷랫드에서생식에미치는영향은관찰되지않았다. 그러나랫드와원숭이에대한반복투여독성시험들에서는암컷수태능에미치는영향이임상적으로관련성있는전신노출수준에서난포폐쇄, 황체변성, 자궁내막변화, 자궁및난소중량감소의형태로관찰되었다. 또한랫드를이용한반복투여독성시험에서는수컷의수태능에미치는영향이 15mg/kg/day 에서고환세관의위축, 부고환의정자감소, 전립선및정낭의콜로이드고갈의형태로관찰되었다. 수컷랫드에서관찰된모든증상이회복기간 (6주) 종료시점에가역적이지는않았다. 1 mg/kg/day 이하의용량에서는수태능, 교미, 수태지수와정자평가 ( 형태, 농도, 운동성 ) 모두에영향을미치지않았다 (1 mg/kg은 AUC에근거하여사람의 1일권장용량의약 25.8배에해당하는용량 ). 랫드에서치료관련배태자사망은사람에서의전신노출보다 5.5 배더높은혈장노출수준에서살아있는태자수의유의한감소, 흡수수증가 ( 초기및전체 ) 및이에상응하는착상후소실의증가, 임신한암컷 28 마리중 8마리에서전체한배자손소실로입증되었다. 토끼의경우, 사람에서의전신노출보다 3 배더높은혈장노출수준에서임신자궁중량및살아있는태자수의감소는흡수수증가 ( 초기및전체 ), 착상후 32

33 소실의증가, 임신한암컷 6마리중 4마리에서발생한한배자손의전체소실에서기인되었다. 랫드에서기관발생기동안수니티닙을투여한결과, 5 mg/kg/day 이상의용량에서주로흉추 / 요추골의골화지연을주된특징으로하는태자골격기형발생률증가등발달에미치는영향이나타났다. 랫드에서발달에미치는영향은사람에서의전신노출보다 6 배더높은혈장노출수준에서발생했다. 토끼에서발달에미치는영향은임상에서관찰되는것과대략동일한혈장노출수준에서의구순열발생률증가및사람에서의전신노출보다 2.7 배더높은혈장노출수준에서의구순열및구개열로나타났다. 배태자에대한영향은랫드에서명확히입증되었고토끼에서수행된예비시험에서보고되었기때문에토끼에서의명확한배태자발달독성시험은실시되지않았다. [ 포장단위 ] 12.5 mg, 25 mg, 5 mg: 28 캡슐 / 병 [ 저장방법 ] 기밀용기, 실온 (1 C-3 C) 보관 [ 사용기간 ] 제조일로부터 36 개월 [ 제조자 ] 제조자 : Pfizer Italia S.R.L. Località Marino del Tronto, 631 Ascoli Piceno (AP), Italy 수입자 : 33

34 한국화이자제약서울특별시중구퇴계로 11 34

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<323520C1F5B7CA B1E8C0BAC1F82DC0CCC0E7B7C D E687770> 대한내과학회지 : 제 84 권제 2 호 2013 http://dx.doi.org/10.3904/kjm.2013.84.2.303 Sunitinib 투여로유발된혈전성혈소판감소성자반증 1 예 울산대학교의과대학서울아산병원내과 김은진 최윤미 이신원 하연정 이재련 A Case of Sunitinib-Associated Thrombotic Thrombocytopenic

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