제약 / 바이오 3 월과 4 월에는파이프라인공부를 셀트리온의코스피200 지수편입과블록딜로제약 / 바이오섹터의향후방향성에대한관심이높아지고있다. 결론적으로는 2월들어항체시밀러 3사와비동조적인움직임을보이고있는파이프라인바이오텍들에대해선제적인관심을가질필요가있다고판단한다. 4월의

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1 제약 / 바이오 Industry Comment Analyst 박시형 02) seanspark@ibks.com 제약 / 바이오 3 월과 4 월을보내는방법 비중확대 ( 유지 ) 셀트리온그룹의블록딜여파와코스피200편입이슈해소로항체시밀러사주가불확실성확대 2월이후비동조화흐름을보인신약파이프라인바이오텍에대한관심제안 4월 AACR, 6월 ASCO, BIOUSA 등학회이벤트상존 3월, 4월개별기업파이프라인학습권고 6 월초학회및컨퍼런스대비신약파이프라인에대한관심권고 셀트리온의코스피200 지수편입과블록딜로제약 / 바이오섹터의향후방향성에대한관심이높아지고있다. 결론적으로는 2월들어항체시밀러 3사와비동조적인움직임을보이고있는파이프라인바이오텍들에대한관심을가질필요가있다고판단한다. 미국금리급등과 JP모건헬스케어컨퍼런스이슈소멸이맞물리면서급락했던시가총액이아직회복되지않았기때문이다. 대외적인여건은개선된상태다. 나스닥, 나스닥바이오텍지수는지속적인회복세다. 글로벌의긍정적인파이프라인이벤트도이어지고있다. 계기가있다면국내파이프라인바이오텍들의주가에도추가적인가치반영이이뤄질가능성이높다. 개별기업차원의임상관련이벤트들과함께 4월의 AACR, 6월의 ASCO, BIOUSA 와같은학회 / 컨퍼런스이벤트가이러한계기가될가능성이있다. 학회초록 (Abstract) 제목이공개된 AACR외 6월의이벤트들은아직참여기업여부가불분명하다. 그럼에도이시점에이런제안을하는이유는이벤트를선반영하는경향과큰변동성이라는제약 / 바이오섹터의특성때문이다. 충분한학습을통해파이프라인의가치에대해이해하고대응하지않으면변동성을견디기어렵다고본다. 3월과 4월, 신약파이프라인에대한관심을기울일때다.

2 제약 / 바이오 3 월과 4 월에는파이프라인공부를 셀트리온의코스피200 지수편입과블록딜로제약 / 바이오섹터의향후방향성에대한관심이높아지고있다. 결론적으로는 2월들어항체시밀러 3사와비동조적인움직임을보이고있는파이프라인바이오텍들에대해선제적인관심을가질필요가있다고판단한다. 4월의 AACR과 6월의 ASCO, BIOUSA 와같은학회 / 컨퍼런스이벤트가있는데다가큰변동성이라는파이프라인바이오텍주가의특성상, 파이프라인에대한충분한이해가필요하기때문이다 ~ 현재까지의흐름 2017년 11월이후동조화된흐름을보이던항체시밀러사와파이프라인바이오텍의주가는 2월중순부터는다른움직임을보이고있다. 계기는 JP모건헬스케어컨퍼런스종료와미국국채금리급등이었다. 미국금리급등은글로벌금융시장전체에충격을주는이벤트였기때문에 JP모건헬스케어컨퍼런스라는이슈소멸과맞물려제약 / 바이오섹터의급락을낳았다. 그러나이후셀트리온의코스피이전상장및코스피200 지수편입이이슈가되면서항체시밀러사들의주가는회복된반면파이프라인바이오텍의주가는그렇지못했다. 대외적인여건은개선된상태다. 나스닥, 나스닥바이오텍지수지속적인회복세다. 글로벌의긍정적인파이프라인이벤트도이어지고있다. 계기가있다면국내파이프라인바이오텍들의주가에도추가적인가치반영이이뤄질가능성이높다. 그림 1. 항체시밀러및파이프라인바이오텍시가총액추이 그림 2. 나스닥및나스닥바이오텍상대지수추이 (point) 파이프라인바이오텍상대시총시밀러 3 사상대시총 /1 11/15 11/29 12/13 12/27 1/10 1/24 2/7 2/21 3/7 자료 : WiseFn, IBK 투자증권, 시총 =100 음영은 JP 모건헬스케어컨퍼런스기간, 현지시각 1.8~1.11 (point) NASDAQ( 좌 ) NASDAQ Biotechnology /1 11/15 11/29 12/13 12/27 1/10 1/24 2/7 2/21 3/7 자료 : WiseFn, IBK 투자증권 =100 2 IBKS RESEARCH

3 박시형 그림 3. 섹터지수및항체시밀러 + 파이프라인바이오텍시가총액추이 (point) KOSPI KOSDAQ KOSPI의약품 KOSDAQ제약 상대시총 /1 11/15 11/29 12/13 12/27 1/10 1/24 2/7 2/21 3/7 자료 : WiseFn, IBK투자증권, =100 표 1. 미국시장주요 R&D 이벤트 일시 기업 내용 1월 Alnylam EMA, Partisiran( 희귀질환유전적 ATTR amyloidosis 타겟 ) 허가신청접수, 6월 24일결과발표전망 Celgene CAR-T 개발사인주노 (Juno Therapeutics) 90억달러에인수 길리어드 Lilly Asia ventures 와함께 Tmunity( 고형암타겟 CAR-T, TCR 개발 ) 에대한 1억달러 Series A 딜에참여 2월 Nektar, BMS NKTR-214(Peg-IL2-Rβγ complex agonist, 항암제 ) 콜라보발표, BMS가총 36.3억달러를지급 Ionis 아스트라제네카와 IONIS-AZ5-2.5rx( 유전적신장장애타겟 ) 총 3.3억달러규모 license out 계약체결 Voyager Abbvie 와 α-tau Ab( 퇴행성뇌질환타겟 ) upfront 6,900만달러외최대 8.95억달러까지수혜가능한공동개발계약체결 Kite( 길리어드 ), Sangamo 길리어드의 CAR-T 유닛 Kite, Sangamo 와총 31.6억달러규모공동개발계약체결 Mesoblast MSC-100-IV(Remestemcel-L, 희귀질환 GvHD 타겟 ) 긍정적 3상결과발표 Celgene Calularity(placenta cell 수집및줄기세포개발 ) 에대한 2.5억달러의벤처투자에참여 Amicus FDA, migalastat(chaperon, 파브리병타겟, 16세이상 ) 허가신청접수, 8월 13일결과발표전망 화이자 Lorlatinib(ALK, ROS1 변이를가진 NSCLC 타겟, 항암제 ) 허가신청유럽, 미국 (8월결과발표전망 ), 일본접수 3월 RuBius 적혈구기반치료제플랫폼개발사, 1억달러투자유치 Ionis IONIS-HTTrx( 헌팅턴병타겟 ) 1/2상긍정적탑라인결과발표 자료 : 각사, IBK투자증권 IBKS RESEARCH 3

4 제약 / 바이오 계기는개별기업의임상결과및임상개시발표와주요학회및컨퍼런스가될수있다. 기 업별이벤트와함께 4월의 AACR, 특히 6월의 ASCO, BIOUSA 에관심을가질필요가있 다. 현재로선참여기업을확인할수있는이벤트는 4월의 AACR 뿐이다. 학술적인성격이 강한학회특징상파이프라인가치에직접적인영향을줄만한내용이많지않을수도있다. 초점은항암제를개발하는기업전반에맞추는편이적절하다. 표 2. 주요학회및투자컨퍼런스일정 학회명칭 일정 개최장소 JP Morgan 헬스케어컨퍼런스 JP Morgan 헬스케어컨퍼런스 ~11 샌프란시스코 ASCO-SITC clinical immuno-oncology sympsium ASCO-SITC 면역종양학회 ~27 샌프란시스코 ENDO Annual Meeting 세계내분비학회정기총회 ~20 시카고 ELCC 2018 European Lung Cancer Congress 유럽폐암학회 ~14 스위스 AACR annual meeting 미국암학회정기총회 ~18 시카고 PES 소아내분비학회 ~8 토론토 International congress on Autoimmunity 자가면역질환학회 ~20 포르투갈 ASCO annual meeting 미국임상종양학회정기총회 ~5 시카고 Bio-USA 2018 미국바이오협회컨퍼런스 ~7 보스턴 EULAR 유럽류마티스학회 ~15 스페인 ADA 미국당뇨학회 ~26 플로리다 ASH meeting on Hematologic malignancies 미국혈액학회혈액종양미팅 ~8 시카고 ECCO cancer summit 유럽종양기구 ~9 오스트리아 IASLC WCLC 세계폐암학회 ~26 토론토 ESPE 유럽소아내분비학회 ~29 그리스 CRI, CIMT, EATI, AACR 공동주관면역항암학회 ~10.3 뉴욕 EASD 유럽당뇨학회 ~5 베를린 ESMO congress 유럽종양학회정기총회 ~23 독일 ACR/ARHP 미국류마티스학회 ~24 시카고 ESMO Aisa congress 유럽종양학회아시아세션 ~25 싱가폴 ASH Annual Meeting & Exposition 미국혈액학회정기총회 ~4 샌디에고 자료 : 각단체, IBK 투자증권 4 IBKS RESEARCH

5 박시형 표 3. AACR 국내참여기업주요발표일정 기업일정종류제목 AACR anual meeting 2018 AACR anual meeting 2018 은미국암연구협회 (AACR, American Association for Cancer Research) 의연례총회다. AACR 은 1907 년설립된최초, 최대의암연구자조직이 다 년 4 월 1 일 ~5 일, 미국워싱턴 D.C. 에서개최된 AACR 2017 에는 80 개국 21,000 명 의연구자들이참여했다. 현재 AACR2018 의초록제목이공개된상태라국내기업의참여 여부를확인가능하다. 초록제출일정은마감됐으나 late-braking 의경우 3 월 9 일 ( 현지시 간 ) 까지철회가가능하기때문에변동이있을수있다. 한미약품 4.15 포스터 804 / 14 - Antitumor activity of the potent and novel FLT3 inhibitor HM43239 in acute myeloid leukemia 4.17 포스터 4780 / 9 - A novel, potent and selective FGFR4 inhibitor, HM81422 in hepatocellular carcinoma with FGFR4-driven pathway activation 유한양행 4.17 포스터 YH25448, an irreversible 3rd generation EGFR TKI, exhibits superior anticancer effects with potent brain BBB penetration in NSCLC 보령제약 4.15 포스터 871. BR101801: A first-in-class dual inhibitor of PI3Kδ and DNA-PK in non-hodgkin s lymphoma 4.16 포스터 BR101801, a first-in-class dual target inhibitor of DNA protein kinase (DNA-PK) and phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kδ), triggers antitumor immunity 신라젠 * 4.18 포스터 5637 / 8 - Combination of oncolytic vaccinia virus and immune checkpoint blockade overcomes resistance to immunotherapy in renal cell carcinoma, * 발표자는분당차병원소속 제넥신 & 1731 / 26 - Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination 4.16 포스터네오이뮨텍 therapy LSKB ( 에이치엘비 ) 4.16 포스터 2756 / 18 - Synergistic tumor-suppressive effect of apatinib, a selective VEGFR-2 inhibitor, in combination with immunotherapy in a syngeneic murine lung cancer model 자료 : AACR, IBK 투자증권 ASCO anual meeting 2018 ASCO anual meeting 2018은미국임상종양학회 (ASCO, American Society of Clinical Oncology) 의연례총회다. ASCO는 1964년 7명의임상의 (Physician) 모임에서출발했다. ASCO 2017에는 6월 2일 ~6일까지 39,400명이참석했다. ASCO의초록제목은 4월 25일공개될예정이기때문에아직까지는참석기업확인이어렵다. BIOUSA 2018 International Convention BIOUSA 2018 International Convention 은생명공학산업협회 (BIO, Biotechnology Innovation Organization) 에서개최하는연례전시회로제약 / 바이오산업관계자와기업들이모여개발성과를발표하고파트너링을논의하는자리다. BIO는 1993년에설립된세계최대의생명공학산업조직으로 30여개국 1,100여개의바이오텍기업및연구기관들을회원으로두고있다. BIOUSA 2017에는 74개국에서 16,000여명이참여했다. 홍보목적으로참석하는경우도많으나성과발표나파트너링미팅도많이이뤄지기때문에 ( 17년기준 3,491개기업, 41,408개 1:1 미팅성사 ) 참석하는기업이있다면관심을가져볼만하다. 현재등록이진행중이라참여기업은유동적이다. IBKS RESEARCH 5

6 제약 / 바이오 표 4. 적응증에따른주요제약 / 바이오기업분류 확장가능성있는파이프라인 동아에스티 보령 - 보령바이젠셀 항암제세포치료제유전자치료제자가면역질환항생제당뇨퇴행성뇌질환희귀질환기타 한미약품 유한양행 보령- 보령바이젠셀티슈진 / 코오롱생명과학 티슈진 / 코오롱생명과학 한미약품동아에스티한미약품동아에스티한미약품큐리언트 바이로메드종근당레고켐바이오유한양행펩트론녹십자아이진 신라젠종근당앱클론오스코텍크리스탈종근당부광약품제넥신지트리비엔티 제넥신 - 네오이뮨텍 동아에스티 바이로메드 바이로메드녹십자차바이오텍 에이치엘비 - LSKB 보령 - 보령바이젠셀 한올바이오파마엔지켐생명과학 인트론바이오동아에스티메디프론알테오젠 한올바이오파마 펩트론종근당아이진제일약품 메디포스트제넥신메지온 크리스탈신라젠파미셀부광약품바이로메드 에스티큐브 제넥신 - 네오이뮨텍 녹십자셀 알테오젠 한올바이오파마 레고켐바이오 녹십자랩셀 엔지켐생명과학 알테오젠 안트로젠 테라젠이텍스 - 메드팩토 큐리언트 강스템바이오텍 오스코텍 테고사이언스 앱클론 에이치엘비 - LSKB 크리스탈 에스티큐브 테라젠이텍스 - 메드팩토 JW 중외제약 제일약품 자료 : IBK 투자증권 6 IBKS RESEARCH

7 박시형 한미약품, 탄탄한 파이프라인포트폴리오 보유 항암제파이프라인을보유한기업들중에서한미약품과테라젠이텍스에관심을가져볼만하다. 한미약품주가는 BTK저해제임상중단이후약세를보이고있으나동사가안정적수입기반과탄탄한파이프라인포트폴리오를보유했다는사실에는변함이없다. 지난 2월긍정적임상 3상결과가발표된롤론티스는 4Q18에시판신청이이뤄질전망이다. 이외에도 2018년연간으로에페글레나타이드추가 3상개시, 듀얼아고니스트 (LAPS GLP1/GCG) 1b 상결과발표, RAF 억제제 1상결과발표, 4개의전임상파이프라인임상진입등다양한이벤트가예상된다. 표 5. 테라젠이텍스파이프라인및임상현황 파이프라인적응증임상현황임상지역규모, 명개시 1 차종료 2 차종료 에페글레나타이드당뇨, 비만, 위약대조 3 상미국 에페글레나타이드 + 기저인슐린 3 상미국 4Q18 에페글레나타이드 + 메트포민 vs 트룰리시티 3 상미국 4Q18 에페글레나타이드 + 메트포민 +/- sulf 3 상 2018 cardiovascular outcome trial 3 상 2019 LAPS Insulin 115 당뇨, 건강성인대상, 인슐린글라진대조 1 상미국 당뇨, 2 형당뇨환자대상, 인슐린글라진대조 1 상미국 LAPS Insulin Combo 당뇨, 비만 1 상준비 1H18 LAPS GLP1/GCG 당뇨, 비만 1b 상미국 롤론티스 호중구감소증, 화학항암치료를받는초기유방암환자대상술전요법과보조요법으로화학항암치료를받는유방암환자대상 BTK inhibitor 류마티스관절염 2 상중단 3 상미국 상미국 Poziotinib 유방암, Her2 양성, 전이성 2 상미국 폐암, EGFR 혹은 Her2 exon20 변이 2 상미국 폐암, EGFR 혹은 Her2 exon20 insertion 변이 2 상미국 유방암, Her2 양성, 캐싸일라병용 1 상 pan-raf inhibitor 고형암, cobimetinib 병용투여 1 상한국 고형암, BRAF, KRAS or NRAS 변이고형암 1 상한국 신생물 Neoplasms 1 상한국 Olmutinib 폐암, EGFR 변이 3 상준비아시아 Oraxol 유방암, 위암, 경구형 3 상 Oratecan 고형암, 경구형 1 상 LAPS hgh 성장호르몬결핍증 2 상완료 Luminate 당뇨병성황반부종 (DME) 2 상글로벌 FLT3 inhibitor 급성골수성백혈병 (AML) 1 상준비 1Q18 LAPS triple agonist 비만, 위약대조 1 상준비미국 LAPS GCG anlaog 선천성고인슐린증 1 상준비 1H18 LAPS GLP2 analog 단장증후군 1 상준비 1H18 LAPS IDS 뮤코다당체침착증전임상 HM21001 GMB 유전자세포치료제전임상 PD-1/HER2 유방암, 위암전임상 PD-1/EGFR 비소세포성폐암, 대장암전임상 PD-1/PD-L1 면역항암제전임상 자료 : 한미약품, Clinicaltrials.gov, IBK 투자증권 *Clinicaltrials.gov 의 1 차종료 (Primary Completion) 는참고사항. 계획보다일찍혹은늦게종료되는경우도있음. 계획중인임상은회사측정보 IBKS RESEARCH 7

8 제약 / 바이오 테라젠이텍스의유전자검사사업과자회사메드팩토의항암제 Vactosertib 시너지기대 테라젠이텍스는자회사메드팩토 ( 지분률 3Q17기준 31.9%) 를통해 TGFβR1 억제제인 Vactosertib 을개발하고있다. TGFβ신호체계는예후가좋지않은다양한암종에서활성화되어있는것이보고된바있다. 따라서 TGFβ저해제는다양한암으로의적응증확대가가능하다는장점이있다. 그러나 TGFβ신호체계가정상세포에서도다양한기능을수행하기때문에부작용이문제였다. Vactosertib 은 1일 30mg에서투약을시작해 340mg까지투약량을늘려도심각한부작용이없었고경쟁사인일라이릴리의 Galunisertib 투약시발생했던심장판막이상도발견되지않았다. 현재고형암환자대상 1상의설계를 1일 2회투여로바꿔마무리단계를진행중이고혈액암의일종인 MDS를대상으로임상 1/2상을진행중이다. 아울러테라젠이텍스는 Vactosertib 의효과를가늠할수있는바이오마커탐색연구도함께진행하고있다. 자회사파이프라인가치를간접반영하는데그치는것이아니라양사간사업시너지또한기대된다. 표 6. 메드팩토파이프라인및임상현황 파이프라인적응증임상현황임상지역규모, 명개시 1 차종료 2 차종료 Vactosertib MDS, Low or Intermediate 1b/2a 중미국 MM, relapsed and/or refractory 연구자임상미국 위암 1b/2a 준비한국 18 1H18 고형암, advanced 1 상미국 BSP1 억제항체삼중음성유방암개발단계 MS-1601A 림프종, metylation 억제개발단계 자료 : 한미약품, Clinicaltrials.gov, IBK 투자증권 *Clinicaltrials.gov 의 1 차종료 (Primary Completion) 는참고사항. 계획보다일찍혹은늦게종료되는경우도있음. 계획중인임상은회사측정보 그림 4. TGFβR1(ALK5) 저해제 Vactosertib 작용기전과 TGFβ 작용기전 자료 : 메드팩토, ALK5 inhibition 이표시된녹색도형이 vactosertib 의작용타겟인 TGFβR1(ALK5) 8 IBKS RESEARCH

9 박시형 이벤트에대응하기위해서는파이프라인에대한충분한이해가필요하다. 이익이아니라파이프라인가치에반응하는주가움직임때문이다. 아직까지파이프라인가치는이익가치에비해시장컨센서스의폭이넓다. 주가변동성이심화되는이유다. 파이프라인에대한충분한이해가없다면변동성을견디기어렵다. 전략적으로는이슈가되었을때관심을갖기보다관심을덜받을때, 미리파이프라인에대해충분히이해한후, 합리적이라판단되는가격에매수하는방식이적절하다고본다. 이슈를선반영하는섹터경향까지고려하면 3월과 4월, 파이프라인공부에시간을쓸이유는충분하다. Compliance Notice 동자료에게재된내용들은외부의압력이나부당한간섭없이본인의의견을정확하게반영하여작성되었음을확인합니다. 동자료는기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료는조사분석자료작성에참여한외부인 ( 계열회사및그임직원등 ) 이없습니다. 조사분석담당자및배우자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 동자료에언급된종목의지분율 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는상기명시한사항외고지해야하는특별한이해관계가없습니다. 종목명 담당자 담당자 ( 배우자 ) 보유여부 수량취득가취득일 1% 이상보유여부 유가증권발행관련 계열사관계여부 공개매수사무취급 IPO 회사채지급보증 중대한이해관계 M&A 관련 해당사항없음 투자의견안내 ( 투자기간 12개월 ) 투자등급통계 ( ~ ) 종목투자의견 ( 절대수익률기준 ) 투자등급구분건수비율 (%) 적극매수 40% ~ 매수 15% ~ 중립 -15% ~ 15% 매도 ~ -15% 매수 업종투자의견 ( 상대수익률기준 ) 중립 바중확대 +10% ~ 중립 -10% ~ +10% 비중축소 ~ -10% 매도 IBKS RESEARCH 9