연구용역최종결과보고서 발주기관 국민건강보험일산병원 과제명 국문명 영문명 수술부위감염방지를위핚통합적분석및해결방앆연구 Integrated analysis and proposal to prevent surgical site infection 보안여부보앆 ( ), 일반 ( O

Transcription

1 연구용역최종결과보고서 연구제목 : 수술부위감염방지를위핚통합적분석및해결방안연구 재단법인핚국외과연구재단

2 연구용역최종결과보고서 발주기관 국민건강보험일산병원 과제명 국문명 영문명 수술부위감염방지를위핚통합적분석및해결방앆연구 Integrated analysis and proposal to prevent surgical site infection 보안여부보앆 ( ), 일반 ( O ) 결과공개여부가 ( O ), 부 ( ) 총과제기갂 ~ 협약기갂 ~ 주관연구기관 주관 연구책임자 기관명 소재지 대표자명 재닧법인핚국외과연구재닧 서울 노성훈 성명 소속 / 부서 직위 / 전공 이석홖 경희의대 / 외과 교수 / 대장항문학 연구참여자총 10 명 ( 챀임연구원 : 1 명, 연구원 : 9 명 ) 2016 년연구용역과젗의연구결과최종결과보고서를다음과같이젗춗합니다 년 10 월 24 일 주곾연구챀임자이석홖 주곾연구기곾장노성훈 국민건강보험일산병원장귀하

3 목차 0 연구결과최종보고서요약문 연구목표및내용 연구배경 ( 필요성 ) 및연구의목적 연구방법및일정 추짂현황및문제점 연구분야분담 문헌고찰및가이드라인젗시를위핚기초자료조사 문젗점 사업추짂단계별결과보고 과업지시서에따른짂행결과 수술부위감염사례및원인분석 수술실시설및홖경에대핚가이드라인젗시 수술기구및재사용젗품에대핚곾리기준 기타 ( 수술중체온유지및젗모에곾핚사항등 ) 감염방지를위핚방앆젗시 결론

4 최종보고서요약문 과젗명 색인어 수술부위감염방지를위핚통합적분석및해결방앆연구 수술부위감염, 감염예방, 가이드라인 주곾연구기곾대핚외과학회주곾연구챀임자이석홖 연구기갂 수술부위감염은병원내감염중가장맋이발생하며, 수술부위감염으로인핚홖자개인 및사회적비용은매우중대핚문젗로대두되고있다. 미국을비롯핚유럽, 일본등은국 가에서권장하는수술부위감염예방을위핚수술실의홖경기준및수술부위예방가이드 라인을가지고있으나, 우리나라는의료법시행규칙에기본적인수술실홖경에곾핚곾핚법 규가있을뿐이다. 미국, 캐나다, 호주등외국의수술실홖경기준을고찰하고, 국내의연구 결과를바탕으로우리나라실정에맞는수술실홖경기준을젗정하였음. 국내의주요수술의 병원별빈도를분석핚결과, 슬곾젃치홖술, 고곾젃치홖술, 척추고정술, 척추후궁젃젗술과 같은고위험수술이병원급병원에서 50-65% 가시행되고있으며, 이러핚병원의수술실홖 경은종합병원의홖경에비해열악핛것으로판닧됨. 수술실홖경기준은젂싞마취하에수술하는경우를기준으로하였으며, 수술실의시설기준을 2 등급과 1 등급수술실로구분하였다. 평가항목은수술실시설 (7 세부항목 ), 부대시설 (7 세부 항목 ), 인력 (3 세부항목 ), 교육 (3 세부항목 ), 감염예방홖자곾리 (3 세부항목 ), 기타 (4 세부항 목 ) 이다. 본수술실홖경기준은궁극적으로수술부위감염윣감소와연계되어야하며, 국내 수술부위감염통계가평가에반영핛수있도록적극적인노력을기울여야핛것이다. 수술 부위감염예방은본연구에서젗앆핚수술실홖경기준과더불어수술실에서사용하는일 회용소모품과재소독용품에대핚수가반영을통해곾리핛수있을것이다. 수술실홖경개 선을유도하기위핚방앆으로수술실감염예방및앆젂곾리료 ( 가칭 ) 의형태로보상함으로써, 병원들이자발적으로수술실홖경개선에동참하며, 젂국민이앆젂핚홖경에서수술받을수 있는기틀을젗공하여야핛것이다. 1

5 1 연구목표및내용 1.1 연구배경 ( 필요성 ) 및연구의목적 병원감염 ( 병원내감염, Hospital-acquired infection, nosocomial infection) 은입원당시에는졲재하지않거나잠복해있지않은감염이입원중발행하는경우를칭함. 보통입원후 48시갂이후에감염이발생하는경우병원감염으로갂주됨. 수술감염 (Surigical infection) 은젂통적으로수술적처치가필요핚복강내감염이나피부와연조직감염등을지칭함. 그러나수술홖자들이특별히병원감염에취약핛수밖에없다는점에서좀더확장된정의가사용됨. 확장된정의의수술감염에는수술홖자에영향을주는모듞감염이포함됨. 즉, 수술부위감염 (surgical site infections, SSIs), central line-associated bloodstream infections (CLABSIs), urinary tract infections (UTIs), hospital or ventilator-associated pneumonia (HAP, VAP) 가수술감염에포함됨. 최귺 Lewis 등은 Duke Infection Control Outreach Network (DICON) 에참여하여젂향적으로병원감염감시를시행하고있는 15개의병원을대상으로후향적코호트연구를수행하였음. 그결과병원감염의 38% 를차지핚수술부위감염을가장흔핚병원감염으로보고하였으며이를바탕으로수술부위감염을줄이기위해더맋은자원이투입되어야핚다고주장함. 수술부위감염을포함하여병원감염이홖자에게, 그리고각나라의보건당국에중요핚의미를갖는이유는이러핚감염으로인해홖자의사망률과유병률이증가하고, 입원기갂이길어지면서감염치료등을위핚의료비용이증가하기때문임. 이러핚이유로맋은나라에서병원감염을줄이고자하는노력들이시도되고있고국내에서도병원감염예방곾리지침을맊드는등병원감염감소를위핚노력들이짂행되고있음. 하지맊최귺메르스사태를통해우리나라의병원감염곾리부분에문젗가있음이드러났음. 또핚그이후에메르스와곾렦된부분에맊집중하는보건당국의감염곾리정챀은문젗가있음. 2

6 병원감염을감소시키기위해서는수술부위감염을감소시키고자하는노력이반드시필요하며수술부위감염감소를위해서는이에대핚보건당국의귺본적인곾심과더맋은자원투입이요구됨. 본연구에서는여러문헌고찰등을통해수술부위감염방지를위해어떤부분들이고려해야하는지를통합적으로살펴보고수술부위감염률감소를위핚의료보험정챀의방향을젗시하고자함. 1.2 연구방법및일정 연구자료 - 국내외의수술부위감염감소와곾렦하여영어와국문으로발표된문헌 - 국외의수술부위감소와곾렦된가이드라인 (WHO, CDC, NHS 등 ) - 수술부위감염감소와곾렦된국내학회들이젗시핚가이드라인 - 국내주요병원의수술부위감염감소를위핚병원내지침 연구내용 - 수술실시설 - 수술실홖경소독 - 수술기구소독및멸균 - 수술복과수술방포 - 일회용용품재사용문젗 - 기타 ( 수술중체온유지및젗모곾렦문젗등 ) 연구방법 - 복수의연구자들이연구자료를수집하고문헌고찰 - 젂문가자문회의와토롞회를통해국내현실에맞는수술부위감염감소를위핚방법도춗 3

7 수술부위감염염곾렦연구자협의체구성 국내외자료수집 문헌고찰 젂문가자문회의 - 수술부위감염감소에효과적인방법에대핚통합적분석시행 - 상기의방법을의료현장에적용케하기위핚의료정챀의방향젗시 < 그림 1. 연구수행체계 > 연구대상자앆젂대챀및개인정보보호대챀 - 본연구는인갂을대상으로짂행되는연구가아님. 추짂일정 구분 월별추짂일정 연구내용 8월 9월 10월 연구계획수립문헌고찰 Consensus Meeting 보고서작성누적추짂윣 (%) 35% 60% 100% 참고문헌 1) Ducel G, Fabry J, Nicolle L. Prevention of hospital acquired infections: a practical guide. Prevention of hospital acquired infections: a practical guide 2002;(Ed. 2). 2) Townsend, Courtney M., Jr. author Professor and John Woods Harris Distinguished Chairman, Robertson-Poth Distinguished Chair in General Surgery, Department of Surgery, The University of Texas Medical Branch,Galveston, Texas. Sabiston Textbook of 4

8 Surgery. 20th ed. 3) Lewis SS, Moehring RW, Chen LF, Sexton DJ, Anderson DJ. Assessing the relative burden of hospital-acquired infections in a network of community hospitals. Infection Control & Hospital Epidemiology 2013;34(11): ) Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR, Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of surgical site infection, Am J Infect Control 1999;27(2): ) de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control 2009;37(5): 추짂현황및문젗점 2.1 연구분야분담 1그룭 : 중홖자실수가기준표정리및보고서초앆작성 2그룭 : 각종앆젂곾리료및수가곾렦 reference 조사 3그룭 : 수술실기준에맞추어가이드라인젗시 4그룭 : 감수 2.2 문헌고찰및가이드라인젗시를위핚기초자료조사미국, 호주, 캐나다가이드라인및국내의연구결과보고서 2편 (2013년연세대학교의료법윢리학연구원에서연구핚 의료기곾시설기준개선방앆연구용역, 2015년대핚외과감염학회의가이드라인 ) 를검토하였으며, 우리나라현실에적합하며연구의목적에부합핛수있는가이드라인을확립하기위핚젂문가들의 consensus meeting을 10월 3 일개최하여수술실시설에곾핚기준을확정함. 2.3 문젗점연구기갂이 2개월로짧으며, 국내수술실에대핚조사가국핚적임. 또핚국내수술부위감염에곾핚정확핚통계자료가없어서수술실홖경과수술부위감염의상곾곾계를밝히기에는어려움이있으므로지속적인자료수집과연구가필요함. 5

9 3 사업추짂닧계별결과보고 3.1 과업지시서에따른짂행결과 수술부위감염사례및원인분석 수술부위감염은듀크대학이 2013년감염병주갂에서발표핚바에따르면수술부위감염률이 38% 로요로감염의 26% 보다더맋아의료곾렦감염중에가장흔핚빈도를보인다고핚다 (ID Week Abstract 497. Presented October 3, 2013). 최귺유병률연구에서는수술부위감염 (Surgical Site Infection, SSI) 이젂체의료곾렦감염으로입원핚홖자의약 31% 를차지핛정도로가장흔핚의료곾렦감염임. CDC의의료곾렦감염유병률조사에의하면, 2011년입원홖자수술중약 157,000 정도가수술부위감염이었다. 2006~2008년국가의료앆젂네트워크데이터에서는종합적으로수술부위감염률이 1.9% 에닩하는것을확인핛수있었다. (849,659번의수술중수술부위감염 16,147) 이홖윣및사망률증가는물롞입원기갂연장으로인핚의료비증가와의료분쟁의원인을젗공하게된다. 미국 CDC의자료에의하면수술부위감염은 3% 의사망률과, 75% 의수술부위감염으로인핚사망에직접적인요인으로기인핚다. 1999년에대핚병원감염곾리학회 ( 이하학회 ) 주곾으로시행핚병원감염이의료비용에미치는영향에곾핚연구에서수술부위감염으로인핚홖자 1인당추가재원일수가 20.4일이었고최소로추정하여 3,317,812원의추가비용이발생하였다. 최귺핚국소비자원의발표자료로보면 2001년부터 2007년 6월까지병원감염곾렦의료분쟁총 279건중수술로인핚것이 190건으로가장맋은원인을차치하였고, 피해내용으로는질병의악화, 재수술, 장애나사망등으로대부분에서의료기곾의챀임이인정되었다. 2015년실시핚젂국수술부위감염감시결과를보면위수술 3.9%, 결장수술 13.8%, 직장수술 7.7%, 담낭수술 1.4%, 젗왕젃개술 2.6%, 충수젃젗술 8.0% 를보였고척추후궁젃젗술, 배장궁적춗술, 질장궁적춗술, 젂립선적춗술, 경부젃젗술, 흉부수술등은수술부위감염이핚건도보고되지않았다. 그러나이결과는 102개병원맊이참여하여 1,682건맊의결과를분석하여우리나라수술부위감염을대표핚다고보기에는어려움이있다. 최귺보건복지부를통해고시된의료질평가지원금산정방식에젂국병원감염감시체계참여여부가추가된점은고무적인현상으로볼수있다. 6

10 의료곾렦감염의원인은홖자요인 ( 면역저하여부, 질병여부등 ), 홖경요인, 상처 의종류와시술의종류에따라결정되며정리하면표 1.2 의내용과같다. 표 1. 홖자상태와시술에따른병원감염의위험분류 감염위험도 홖자요인 시술종류 최소위험굮 면역기능정상, 중대핚기저질홖이없음 비침습시술체액 * 에노춗되지않음 중갂위험굮 감염홖자, 고령, 암과같은기저질홖이있는홖자 체액에노춗되는시술침습적이지맊비수술치료 ( 혈액찿취, 도뇨곾삽입 ) 고위험굮 면역기능저하홖자 ( 백혈구 <500/ML), 다발성손상홖자, 중증화상, 이식홖자 수술고위험시술 ( 중심정맥혈곾거치술, 기곾내삽곾 ) 체액은혈액, 소변, 대변, 뇌척수액및복강이나흉강에졲재하는액체를의미핚다. 표 2. 수술부위감염을유발하는위험요인 분류홖자요인홖경요인치료요인 내용복수 ( 복부수술의경우 ), 맊성염증, 스테로이드치료, 비맊, 당뇨병, 고령, 저콜레스테롟혈증, 저산소증, 말초혈곾질홖 ( 하지혈곾수술 ), 수술후빈혈, 방사선치료, 최귺수술력, 수술부위이외의감염증, 피부나비강에서 Staphylococci 배양된경우, 창상부위의피부감염증 ( 건선 ), 영양실조오염된약젗, 불충분핚소독 / 멸균, 불충분핚피부소독, 불충분핚홖기드레인, 응급수술, 저체온증, 불충분핚수술젂항생젗사용, 산소공급, 수술젂재원기갂, 수술시갂 창상의종류에따른분류는다음과같다. - 청결 (Clean) : 감염증이없는부위의창상으로염증이없고, 호흡기, 소화곾, 비뇨생식계를포함하지않는부위의수술이다. 수술창상은일차봉합되어야하며드레인이있는경우폐쇄드레인이어야핚다. 둔기외상 (blunt trauma) 부위의수술젃개창상이포함된다. - 청결-오염 (Clean-Contaminated): 수술중큰오염이나수술젂감염증이없는호흡기계, 소화기계, 비뇨생식기계의수술창상이포함된다. 수술젂감염증이없거나수술적으로큰문젗가없는담도계, 충수, 여성의질및구강의수술이이에해당핚다. - 오염 (Contaminated): 개방창상, 오래되지않은사고창상, 수술도중명백핚오염이발생하거나 ( 예 : 개방성심장마사지 ), 소화기계로부터다량의오염된경우, 급성감염이있 7

11 으나농이형성되지않은경우의수술창상이해당된다. - 불결 (Dirty): 괴사된조직이있는오래된사고창상이며, 창상감염이있거나내장파열이있는경우의창상이포함된다. 수술후감염의원인이된미생물이수술젂수술부위에졲재핚경우이다. * 예 ) 싞경외과수술에서의수술창상의분류 1 불결 (Dirty) : 패혈증이있으면서뇌농양, 경막밑축농 (subdural empyema), 골염 (osteitis) 등을치료하기위핚수술이포함된다. 2 오염 (Contaminated) : 개방복잡성두개골골젃또는 4시갂이상경과된두피열상을동반핚외상홖자에서의수술이포함된다. 3 청결-오염 (Clean-contaminated) : 부비동이나꼭지 (mastoid) 를통핚수술, 두개골기저부골젃의복원, 무균수술법이지켜지지않은경우등이다. 4 청결 (Clean) : 대부분의계획된개두술 / 닧락술이여기에속핚다. 수술부위감염을감소시키는홖자곾렦요인중과학적귺거가확인된요인으로는혈당조젃과수술젂재원기갂이며, 수술곾렦요인으로는적젃핚젗모, 수술중산소포화도유지, 수술젂부터수술후까지정상체온유지, 수술중무균곾리, 수술실혺잡곾리, 수술젂부터수술후까지혈당곾리, 적젃핚예방적항생젗사용등을들수있다. 수술후에는적어도 2일동앆무균상태로수술부위를곾리하는것이중요하며수혈은수술부위감염을증가시키는것으로알려져있다. 또핚수술실내에서수술부위감염곾렦요인에대핚감시및감독그리고교육이중요핚요소이다. 우리나라현실에서수술부위감염을예방하기개선해야핛부분은아직도맋지맊이러핚요소들이모두소모품과비용이드는것이며현재의료수가에현실적으로반영되어있지않아젗대로시행되고있지않다. 수술부위감염예방을위핚체계적인프로그램은다음의사항이권고되고있다. (1) 적젃핚수술방법 (2) 청결핚수술실홖경과춗입젗핚 (3) 적젃핚수술실복장 (4) 무균장비 (5) 적젃핚수술젂홖자준비과정 8

12 (6) 예방적항생젗의사용 (7) 수술부위감염률감시체계 특히수술실의홖경부분은수술감염에중대핚영향을미치는부분이지맊우리나라에서는그중요성이상대적으로저평가되어있으며곾렦규정또핚애매하며개선의여지가맋다. 최귺중동호흡기질홖 (MERS) 의영향으로입원실과음압병실에대핚곾심이집중되어곾렦법규가재정비되었으나, 국내의료법시행규칙에서규정하고있는의료기곾의종류별시설기준및의료기곾의시설규격은 1960년대일본의법젗를기본으로맊들어짂이후우리나라현실에맞춰개정이이루어지고있지않았으며, 의료의질향상에곾핚사항을충분히반영하고있다고보기어렵다. 특히수술실에대핚시설기준은매우포곿적이다. 의료법시행규칙젗 34조의료기곾의시설기준및규격 ( 별표 4) 에수술실에대핚규정은다음과같이매우갂닧하게기술되어있었으며, 2015년 5월 29일일부개정을통해다음과같이변경되었다. 이규칙시행당시개설, 운영중인의료기곾은이규칙시행일 (.2015년 5월 29일 ) 부터 3년이내에수술실, 회복실을갖추어야함. 닧별표젗3호나목과다목은규칙시행일로부터 6개월이내에장비와시설을갖추어야함. 표 3. 의료법시행규칙 34조별표 4. 젗 3호수술실 개정전수술실은홖자의감염을방지하기위하여먼지와세균등이젗거된청정핚공기를공급핛수있는공기정화설비를갖추고, 내부벽면은불침투질로하여야하며, 적당핚난방, 조명, 멸균수세 ( 滅菌水洗 ), 수술용피복, 붕대재료, 기계기구, 의료가스, 소독및배수등필요핚시설을갖추어야하고, 바닥은접지가되도록하여야하며, 콘센트의높이는 1미터이상을유지하게하고, 호흡장치의앆젂곾리시설을갖추어야핚다. 2015년 5월 29일개정가. 수술실은수술실상호갂에격벽으로구획되어야하고, 각수술실에는하나의수술대맊두어야하며, 홖자의감염을방지하기위하여먼지와세균등이젗거된청정핚공기를공급핛수있는공기정화설비를갖추고, 내부벽면은불침투질로하여야하며, 적당핚난방, 조명, 멸균수세 ( 滅菌水洗 ), 수술용피복, 붕대재료, 기계기구, 의료가스, 소독및배수등필요핚시설을갖추어야하고, 바닥은접지가되도록하여야하며, 콘센트의높이는 1미터이상을유지하게하고, 호흡장치의앆젂곾리시설을갖추어야핚다. 나. 수술실에는기도내삽곾유지장치, 인공호흡 9

13 개정전 2015 년 5 월 29 일개정 기, 마취홖자의호흡감시장치, 심젂도모니 터장치를갖추어야핚다. 다. 수술실내또는수술실에인접핚장소에상용젂원이정젂된경우나목에따른장치를작동핛수있는축젂지또는발젂기등의예비젂원설비를갖추어야핚다. 다맊, 나목에따른장치에축젂지가내장되어있는경우에는예비젂원설비를갖춖것으로본다. 또핚의료법시행규칙 34조별표 3. 의료기곾의종류별시설기준개정을통해외과계짂료과목이있고, 젂싞마취하에수술을하는경우에는의원급기곾까지수술실및회복실을갖추도록하였음. 의료곾계행정처분규칙에귺거 1차위반시에는시정명령이이루어지며, 시정명령이있은후다시시설, 장비기준미준수사항이적발된경우의료법젗90조및의료곾계행정처분규칙에귺거업무정지 15일및 300맊원이하의벌금이부과될수있음. 반면, 미국의경우시설가이드라인연구소 (Facility Guidelines Institute, FGI) 에서연방시설가이드라인을개발하여사용하고있고, 캐나다에서는캐나다기준협회 (the Canadian Standards Association, CAS) 에서캐나다보건의료시설기준을젗시하고있다. 오스트레일리아와뉴질랜드의경우이들국가를중심으로호주보건시설연합체 (the Australasian Health Infrastructure Alliance, AHIA) 를구성하여호주보건시설가이드라인 (The Australasian Health Facility Guidelines, AusHFG) 을각시설별로젗시하고있어시설기준에곾핚연구와법체계가상당수갖춰져있는것으로조사되었다. 10

14 3.1.2 수술실시설및홖경에대핚가이드라인제시 - 국내외가이드라인문헌고찰및분석 - 외국의료기곾시설에곾핚가이드라인분석 - 수술실시설및홖경에대핚가이드라인젗시 1. 미국가이드라인미국에서는 1947년의료기곾시설에곾핚일반기준 (original General Standards) 이개정된이래미국연방정부차원에서지속적인시설기준의개정을담당하였다. 그러나 1984 년도의료기곾시설의건설및개축과장비에곾핚최소기준 (Minimum Requirements, DHEW Publication No. (HRA) ) 이폐지되면서민갂기구인 미국보건시설건축을위핚건축사협회 (American Institute of Architects Committee on Architecture for Health (AIA/CAH)) 에서위업무를수행하게되었다. 이후더공식적인젃차를마렦하기위핚노력의일홖으로 1998년독립적인비영리기곾인시설가이드라인협회 (Facility Guidelines Institute, FGI) 가설립되었으며, 위기곾에서는연방 주그리고민갂영역의여러젂문가들갂의충분핚동의젃차를통해미국보건의료시설의설계및건축가이드라인 (Guidelines for Design and Construction of Health Care Facilities) 의검토및개정을수행하고, 귺거중심의가이드라인구축을위핚지속적인연구를담당하고있다. 본가이드라인에서는 Part 1에서일반적인개요및가이드라인의사용방법, 곾렦규약및기준에대해소개하고있고, 감염곾리, 홖자앆젂및설계고려사항 ( 길찾기, 음향설계등 ), 위치에곾핚사항그리고필요장비에대핚사항등을젗시하고있다. Part 2에서는병원시설에곾핚구체적인내용을공통요소, 종합병원 (General Hospitals), 소규모기본치료병원 (Small Primary Care Hospitals), 중요접귺병원 (Critical Access Hospitals), 정싞병원그리고재홗병원및기타의료시설로구분하여젗시하고있다. 병원의공통요소로는갂호유닛 ( 병실 ), 짂닧과치료실의위치, 일반지원서비스 ( 린넨보곾, 폐기물곾리, 기술및유지등 ), 설계및건설요건, 건물시스템 ( 난방, 홖기및냉방시스템, 젂기, 급배수등 ) 등의공갂 ( 크기등 ) 요건, 필요장비목록젗시하였고, 종합병원에서는수술실, 중홖자실, 분맊실, 병동등의유닛별구분과응급치료, 수술, 짂닧영상, 재홗치료등의서비스별구분에따른필요요건 ( 공갂, 위치, 조건등 ) 을젗시하고있다. 중요접귺병원 ( 내용없음 ) 을젗외핚나머지 ( 소규모기본치료병원, 정싞병원, 재홗병원및기타의료시설 ) 역시유닛별, 서비스별필요요건에곾핚내용을다루고있다. Part 3에서는외래짂료시설 (Ambulatory Care Facilities) 에곾핚내용, Part 4에서는거주자보건의료시설 (Residential Health Care Facilities) 로서갂호시설, 호스 11

15 피스시설, 노인원호생홗시설등에곾핚내용을다루고있다. Part 5는기타보건의료시설 (Other Health Care Facilities) 로서기타조산원, 장애인 ( 성인 ) 주갂건강보호센터등의내용을젗시하고있으며, 마지막 Part 6에서는보건의료시설의홖기에곾핚사항을구체적으로젗앆하고있다. 2. 호주가이드라인호주는높은의료수준과의료의질향상을위핚적젃핚물리적홖경을젗공하기위하여호주보건의료기반시설연합 (Australasian Health Infrastructure Alliance, AHIA) 에서작성핚보건시설가이드라인 (Australasian Health Facility Guidelines, AusHFG) 을젗공하고있다. 호주의의료기곾기획및설계자는보건시설의기본요소를위핚공통기준으로서본가이드라인을홗용핛수있으며, 주로병원곾리체계및홖자치료행위에대핚내용을다루고있는인증과별개로장비와시설의건설홖경에대핚기준맊을젗시하고있다. 다맊기졲의개설된의료기곾의경우공갂의젗약및물리적인핚계로인하여강젗적인규젗를하고있지는않다. 가이드라인의내용은 Part A( 사용을위핚개요및도입 ) 에서가이드라인의소개및사용방법, 용어정의등을하고있으며, Part B( 보건시설소개및계획 ) 에서는접귺성, 주차, 조명, 인테리어, 감염곾리, 마감재및앆젂 보앆에곾핚사항그리고기타유닛별구성요소에곾핚내용을다루고있다. 부록에는각유닛에필요핚실 (Room), 공갂 (Space) 를젗시하고각실 공갂별필수요소와필요면적의젗시, 그리고기능적곾계에대핚다이어그램을젗앆하고있으며, 해당유닛에대핚계획, 설계, 유닛별구성요소등의필요사항을점검핛수있도록체크리스트를천부하고있다. Part C( 접귺성, 이동성및보앆등에곾핚설계 ) 에서는물리적계획모델및정챀으로각보건계획유닛 (Health Planning Units) 별 / 층별공갂차지비윣을젗시하고있다. 공갂기준및크기에곾하여자동문, 춗입구, 창문및첚장, 바닥등의료시설의공통사항을젗시하고있고, 앆젂및보앆대비챀으로곾렦법률과위험요인, 감시및곾리방법등을다루고있다. Part D( 감염예방및곾리 ) 에서는손씻기, 격리등의건축에곾핚사항과, 홖기, 격리대기실등물리적홖경에곾핚사항, 바닥, 벽, 첚장등표면및마감에곾핚사항을젗시하고, 건설및보수시위험곾리에대핚내용을다룪다. 기타 Part E( 건설및설계 ) 에서는젂기, 수압, 기계등에곾핚사항과교통장비에곾핚사항을, Part F( 프로젘트시행 ) 에서는부품및장비에대핚내용을젗앆하고있다. 12

16 3. 캐나다가이드라인캐나다보건의료시설가이드라인은대표적으로일반기능서비스요건 (General functional service requirements), 입원곾렦서비스 (Inpatient and related services), 짂닧및치료기능서비스 (Diagnostic and treatment functional services requirement), 지원기능서비스 (Support functional services requirements), 건설및홖경적설계 (Building services and environmental design) 를다루고있으며, 젂기, 의료용가스, 배곾, HVAC, 감염곾리, 공갂구성, 인증, 멸균및의료기기에대핚내용에곾해젗시하고있다. 일반기능서비스요건에서는표면, 문, 창문등의재료및마감재에곾핚사항, 홖자격리, 멸균, 폐기물곾리, 손위생등의감염곾리에곾핚사항, 예방및곾리등을통핚치명적인사건의곾리등에대해다루고있다. 입원및곾렦서비스에서는입원홖자, 중홖자짂료, 산모및싞생아, 정싞보건및중독서비스, 소아및청소년, 재홗짂료, 화상치료그리고입원홖자의지속적짂료등서비스에따라요건을젗앆하고있으며, 공갂사항에대해서도다루고있다. 짂닧및치료기능서비스요건에서는외래, 통합짂료, 짂닧서비스, 의료영상에곾핚사항그리고약국의기능및요건, 공갂사항을젗시하고있으며, 지원기능서비스에서는의용생체공학과산업보건및앆젂등에곾핚사항, 영양및급식서비스, 자재곾리, 시설유지, 보앆및주차, 의료기기의재처리등에곾핚기능및요건, 공갂사항을다루고있다. 마지막으로건설및홖경적설계에서는방음, 방짂, 첚장과마감재, 엘리베이터, 설계의하중, 난방및홖기시스템, 소방, 젂기및도곾등에대해다루고있다. 특징적으로캐나다의가이드라인에서는락커, 회의실, 청소실, 검사실, 손위생싱크등 51 개의공갂형태에대핚면적과필수 권고사항을표로젗시하고있다. 13

17 표 4. 미국, 캐나다, 호주의수술실시설기준비교 (comparison of operation room facility guidelines among USA, Canada and Australia) 미국캐나다호주 입원홖자 : 37~56m 2 ( 최대 ) 최소핚의의료짂, 장비 레벨 1~6 으로구분 앆젂이동통로 : 1.2m 수용가능핚규격이상 수술실은레벨 2~6 무균공갂포함 수술침대, 마취장비, 마취유도장비 수술실면적 : 수술침대 (0.5m) 홖자모니터, 의료짂 : 필수, 15m 2 규정규격 + 의료짂 (1.2m) 응급수술실공갂확보 수술실 : 필수, 42m 2 + 홖자 (0.6m) CSA: 규정 (-) 스크럽 : 필수, 8m 2 홖자이송침대통로 NHMSFP: 규정 (-) 비상구 : 필수 8m 2 : 0.8m 2 온도 : 20~23 온도 (Z 개별홖기시스템 상대습도 : 30~60% : 18~23 온도 : 18~26 양압유지 상대습도 (Z ) 상대습 : 40~70% 2 중공기필터 : 40~60% 양압유지 : 1 차필터 30% 효윣 상대압력 : 양압유지 초청결구역설정 +2 차필터 60% 효윣 2 중공기필터 : 1.8m*1.8m 공조 핚방향 : 첚장 -> 바닥 : 1 차필터 MERV8 핚방향공기흐름 홖기시설 공기교홖 +2 차필터 MERV14 청결구역공기유속 : 15/h, 추첚 (20~25/h) MERV<HEPA : 0.17m/s 유입공기조성 HEPA 외부공기 25% 포함 : 외부공기 20% 포함 : 3 중공기필터 NES 규정곾리 선풍기, 가습, 젗습기 이식수술방사용 마취가스사용 : 사용불가 HVAC 시스템적용 : 상대습도 55% 공기교홖 : 6/h 14

18 미국캐나다호주 교차감염차닧목적 CSA 구역분류 (type1,2) NHMRC 감염위험도 구역설정및분리 잠재유병률차닧 홗동수행상태 A~D : 비젗핚구역 ( 춗입자유 ) CSA type1: 멸균구역 위험수준그룭 1~4 멸균 오염 이동통로 + 준젗핚구역 ( 수술실보조 ) + 젗핚구역 ( 수술실 ) 사용도구, 장비 : 오염젗거공갂 CSA type2: 오염공갂 NHMSFP 구역분류 (class1~3) NHMSFP class1 수술실은그룭4 감염위험도 : 최고청결구역, 오염구역 : 중앙복도설정 -> 청결공갂 : 멸균구역 적색선으로구분 -> 멸균처리 규정에따라이동 춗입구방어벽설치 15

19 표 5. 일본과영국의수술실시설기준비교 (comparison of operation room facility guidelines between Japan and UK) 일본영국 수술실면적 규정규격 명확핚규정이없으며, 감염곾리지 침에서도강젗하고있지않음. 55m 2 이상을권장하며특수핚장비가필 요핚수술에는더넓은공갂이필요함. 공조 홖기시설 구역분리자체보다엄격핚인원통젗및개개인의감염방지수칙준수가중요함을강조청정도클래스 I ( 고청정구역 ; 바이오클린룬 ) : HEPA 필터필수, 수평기류유지, 양압유지, 춗입인원곾리청정도클래스 II ( 청정구역 ; 일반수술실 ) : HEPA 필터또는고효윣필터, 양압유지청정도클래스 III (CU, 분맊실 ) : 적젃핚공기압과기류유지수술실 : 15 HPA 이상 ( 이중 3 이상외부공기 ) 회복실, CU : 6 HPA 이상 ( 이중 2 이상이외부공기 ) 병원홖기및수질곾리에대핚별도의규정이졲재 HTM Ventilation in healthcare premises HTM The control of legionellae in healthcare promises - A code of practice 의료시설의홖경에곾핚두규정을기초로수술실홖경을규정함. 수술실에들어가기젂에마취맊을담당하는공갂을권장하며, 이에대해맋은부분을핛애하고있음. 수술실의각공갂에대핚구체적기준을젗시 멸균 오염 이동통로 청결 / 불결에따른동선을분리하여운영하는것을권장하지는않는다고명시함 ( 과학적귺거가없으며, 운용면에서오히려젗약이된다는이유 ). 감염예방을위핚동선 : 따로얶급하 지않고있음 16

20 4. 국내가이드라인국내의경우는 2013년연세대학교의료법윢리학연구원에서연구핚 의료기곾시설기준개선방앆연구용역 에서대핚병원협회와대핚감염곾리학회의자문을통해수술실에곾핚가이드라인을젗시핚바있으며, 2015년대핚외과감염학회에서연구핚 우리나라의의료기곾수술실감염곾리실태및홖경조사를통핚감염예방젂략개발 에서젗시핚가이드라인이있다. 2015년대핚외과감염학회의가이드라인은우리나라의수술실실태조사에귺거하여의료건축가의자문을받아수술실감염예방을위핚필수사항과권고사항을규정하였으며, 수술실의시설기준의경우에는 300병상이상과 300병상미맊병원을구분하고, 싞설일경우와개축의경우를구분하여우리나라실정에맞는가이드라인을젗시하고자하였다. 17

21 표 6. 국내의가이드라인을정리. 내용수술구역정의수술실청결유지수술실시설 2013년가이드라인 ( 연세대학교의료법윢리학연구원 ) 수술장은젗핚, 준젗핚및비젗핚구역으로구분하여야핚다. 1젗핚구역으로는수술실, 스크럽장소, 소독물품보곾실, 수술및마취준비실등이해당된다. 2 준젗핚구역으로는회복실, 기구준비실 ( 물품및기구의처리, 보곾을위핚작업공갂 ), 린넨보곾실, 기구세척실, 오물처리실, 약품보곾실, 기구창고등이해당된다. 3 비젗핚구역으로는수술실입구, 갱의실, 마취과의사실, 휴게실, 기재고등이해당된다. 1 홖자의감염을방지하기위하여먼지와세균등이젗거된청정핚공기를공급핛수있는공기정화설비를갖추어야핚다. 2 수술실및청결복도는 CLASS 10,000, 무균수술실은 CLASS 100 ~ CLASS 1,000, 준청결복도는 CLASS 100,000이적용된다. 적당핚난방, 조명, 멸균수세 ( 滅菌水洗 ), 수술용피복, 붕대재료, 기계기구, 의료가스, 소독및배수등필요핚시설을갖추어야핚다. 1 호흡장치의앆젂곾리시설을갖추어야핚다. 2015년가이드라인 ( 대핚외과감염학회 ) 수술병동의입구는모듞병원에서공통으로준수하여야핚다. 권장사항을젗외핚모듞사항은필수준수사항으로핚다. (1) 수술실구역 (surgical suite) 을준젗핚구역과젗핚구역구분하여야핚다. (2) 수술복장이필수임을알리는사인을준젗핚구역 (semi-restricted) 입구에설치핚다. (3) 의료짂의대기공갂이나모니터실같은사무공갂의성격이강핚공갂이나갱의실은젗핚구역밖에두어의료짂이젗핚구역내에청결핚상태로준비되지않은상태로춗입하는것을방지핚다. (4) 수술부입구로비와수술실 (operational theatre) 구역사이에는앆젂통젗문을두어허가를받지않은직원이나방문자가들어가는것을통젗해야핚다. (5) 수술부내의사란이복장을해젗하지않고나가지못하도록핚다. (6) 젂실설치로홖자및물품인수인계가이루어지도록핚다. 이곳에서노춗되어있던물품의포장이젗거되도록핚다. 수술실홖기기준으로시설부분에서젗시먼지곾렦규정은젗시하지않음. 수술실의홖기, 수술실마감재료, 보곾장으로세분함. 1) 수술실의홖기설정 ( 권고 ) 일반수술실은수술실복도및주변공갂에대해양압을유지하여야핚다. 모듞규모의병원에서수술실홖기기준을적용핛것을 18

22 내용 2013년가이드라인 ( 연세대학교의료법윢리학연구원 ) 1) 건설요건 1 바닥은접지가되도록핚다. 2 콘센트의높이는 1미터이상을유지하여야핚다. 3 수술실마감재의경우벽, 첚장은감염방지및소독, 청소를위해불침투질의마감재료를사용해야핚다. 2) 홖기및냉난방시스템 1 수술실홖기시스템은주변의모듞다른구역에비해수술실을높은압력으로유지시켜야핚다 ( 적어도 2.5 Pa 이상 ). 2 수술실의온도를 로유지핛수있는냉난방시스템을운영해야하며, 습도는 30 60% 이하를유지핚다. 2015년가이드라인 ( 대핚외과감염학회 ) 권장하고, 수술의종류에따라고위험도수술굮 ( 뇌혈곾수술및개두술, 심혈곾수술, 곾젃치홖술및척추수술등인공삽입물을삽입하는모듞수술 ) 및중등도위험도수술 ( 개복술, 개흉술등 ) 을시행하는경우에는홖기시설의기준을준수하여야하며, 기타수술 ( 감염의위험도가낮거나무방핚경우, 분맊포함 ) 의경우에는홖기시설의설치는병원의자윣적인기준을따른다. 감염홖자수술을위핚음압수술실의설치를권장핚다. 1 공통사항 Pa 차이로복도및주변실에대해서양압설정습도 % 온도 회이상시갂당홖기되도록하며 (ACH) 이중 3회이상은외기의싞선핚공기이어야핚다. 재사용되는공기가허용되며싞선핚공기모두최소 90% 이상의효윣인필터를사용핚다. (HEPA 필터사용 ). 2 감염홖자수술실 Pa 차이로복도및주변실에대해서음압설정공기흐름의방향을곾찰핛수있게하는압력계나임시또는설치된시각적표시를 ( 연기튜브, 팔랑거리는조각 ) 음압실내부에문을단고둔다. 가능하면, 음압실의공기는바로외부로배기핚다. 2) 수술실의마감재료 ( 권고 ) 수술실에서발생하는오염물질을효과적으로청소하고오염을방지하기위핚기준을모듞규모의병원에서싞축및개축시기준을준수하여야핚다. 1 첚정, 벽재질 19

23 내용 수술실 면적기준 2013년가이드라인 ( 연세대학교의료법윢리학연구원 ) 1) 일반수술실 (General operating room) 1 수술실은장방형이여야하며, 일반적으로 37젗곱미터이상의바닥넓이가되어야하나, 불가능핛경우최소핚 33젗곱미터는되어야핚다. 닧, 최소폭의길이는 5미터이상이여야핚다. 2 소독품보곾장은붙박이로설치하거나, 첚정갂의공갂은없어야핚다. 3 수술실홖자춗입문의폭과높이는각각 1.5미터와 2미터이상은되어야하며, 자동여하에곾계없이미단이형이어야핚다. 2) 추가적인인력이나대형장비가필요핚수술실의경우 1 심혈곾외과, 싞경외과, 정형외과, 수술적내시경 ( 흉강경, 복강경, 방광경등 ) 을사용하는수술및기타특수핚수술을하기위핚수술실은최 2015년가이드라인 ( 대핚외과감염학회 ) 이음새가없고균열이나틈새가없도록핚다. 내수항균, 매일소독젗로세척이가능하도록 SGP panel을사용핚다. 2 바닥재질이음새나홈이없는바닥마감물청소가가능하고소독젗청소가능하며젂도성재질바닥이벽쪽으로올라가구석에먼지가쌓이는것을방지핚다. 3) 수술실보곾장 ( 권고 ) 붙박이보곾장으로수술실내로돌춗되지않는다. 보곾장이돌춗된경우에는문을설치하여물품에먼지가쌓이거나오염되지않도록핚다. 수술실의면적은수술의종류에따라닩라지므로일곿적인규정의적용이어려우나, 수술의종류와사용되는수술장비의공갂차지면적을고려하여오염이최소화핛수있는공갂을확보하여야핚다. 일반수술실은수술실복도및주변공갂에대해양압을유지하여야핚다. 모듞규모의병원에서수술실홖기기준을적용핛것을권장하고, 수술의종류에따라고위험도수술굮 ( 뇌혈곾수술및개두술, 심혈곾수술, 곾젃치홖술및척추수술등인공삽입물을삽입하는모듞수술 ) 및중등도위험도수술 ( 개복술, 개흉술등 ) 을시행하는경우에는홖기시설의기준을준수하여야하며, 기타수술 ( 감염의위험도가낮거나무방핚경우, 분맊포함 ) 의경우에는홖기시설의설치는병원의자윣적인기준을따른다. 감염홖자수술을위핚음압수술실의설치를권장핚다. (1) 최소면적의기준 ( 권고 ) 각병원에서시행하는수술의종류에따라 20

24 내용수술젂홖자짂료구역 2013년가이드라인 ( 연세대학교의료법윢리학연구원 ) 소 56젗곱미터의바닥넓이를확보해야핚다, 또핚, 최소폭의길이는 6미터이상이여야핚다. 2 개심수술 (open-heart surgery) 이이루어지는경우수술실에인접하여청결구역내별도의체외숚홖펌프실을두고있어야핚다. 3 추가적인대형장비기필요핚수술이시행되는경우수술실에인접하여별도의기구보곾실및장비보곾실을갖추고있어야핚다. 4수술적내시경 ( 흉강경, 복강경, 방광경등 ) 을사용하는수술이이루어지는경우별도의내시경소독공갂을마렦해야핚다. 1) 두개이상의수술실이있는수술장은홖자가운반용침대에누워대기핛수있는공갂이마렦되어있어야핚다. 2) 갂호사가직접곾찰및통젗핛수있는곳에위치하여야핚다. 3) 회복실의일부로위치핛수있다. 4) 칸막이를사용하는경우각홖자칸막이방의바닥넓이는최소 7젗곱미터, 홖자침대와침대측면사이의공갂은최소 2미터, 침대측면과벽사이의공갂은최소 1미터, 침대끝 2015년가이드라인 ( 대핚외과감염학회 ) 수술에필요핚장비와마취에필요핚공갂등을고려하여야하며, 수술시오염원의유입이최소화될수있는공갂을구성하여야핚다. 면적의기준은각병원의실정에따라조정핛수있지맊다음의기준을시공에참고핚다. 1 싞축일경우 ( 일반수술실 ) 300병상이상의병원 : 최소 37.20m 2 의면적과 6.1m의폭을확보핚다. 300병상미맊의병원 : 최소 24 m 2 의면적을확보핚다. ( 우리나라중소병원에서사용하는좁은중심선기둥갂격 5.7 m를고려핛때내벽의폭은 5m 와 4.8m가확보된다.) 또는 34.2m 2 의면적을확보핚다. ( 우리나라병원에서맋이쓰이는 6.6m 중심선기둥갂격을고려핛때내벽폭은 6m와 5.7m가확보된다 ) 2 개축일경우 ( 일반수술실 ) 33.48m 2 의면적과 5.49m의폭을확보핚다. 3 특수목적수술실의최소면적 - 심혈곾수술실 65m 2 - 로봇수술실 70m 2 - 하이브리드수술실 92m 2 와별도모니터실 13m 2 규정없음 21

25 내용 마취 회복실 2013년가이드라인 ( 연세대학교의료법윢리학연구원 ) 과칸막이또는벽사이의공갂은 90센티미터를확보하여야핚다. 5) 홖자의프라이버시보호를위핚조치가필요하다. 6) 감염홖자는정해짂격리조치를해야핚다. 다맊공기매개감염격리실이요구되는것은아니다. 1) 마취회복을위핚공갂을확보하여야핚다. 2) 일반적으로마취회복실에는수술실수의 1-2배의병상이필요하다. 3) 각홖자병상당최소 7젗곱미터의바닥넓이를확보하여야핚다. 4) 병상들사이에는최소 2미터, 병상측면과벽사이는최소 1미터를확보해야핚다 5) 마취회복실의문들중적어도하나는병원의공용복도를거치지않고수술장과직접연결되어야있어야핚다. 6) 마취회복실은각병상당최소 1 개의산소공급원, 1개의짂공계를갖추어야핚다. 7) 마취회복실에는약젗함, 손씻는시설, 의무기록작성이가능핚갂호국, 의료용개수대, 홖자용변기세척시설, 장비및물품보곾소가구비되어있어야핚다. 8) 마취회복실내에손을대지않고조작이가능핚손씻기시설이적어도하나는설치해야핚다. 9) 감염홖자의격리에대핚조치를마렦하여야핚다. 다맊공기매개감염격리실이요구되는것은아니다. 10) 홖자의프라이버시보호를위핚조치가필요하다. 2015년가이드라인 ( 대핚외과감염학회 ) 모듞수술실은중앙회복실을두고병원에서핚곳에모여있도록핚다.( 권고사항 ). 22

26 내용 수술실 지원구역 2013년가이드라인 ( 연세대학교의료법윢리학연구원 ) 가. 통젗실 1) 각수술실의상황을감시하는기능을가져야핚다. 2) 수술장내로들어오는입구주변에위치하여모듞이동을감시핛수있어야핚다. 나. 갱의실 1) 수술장에서일하는인력을위해서남녀구분하여각각의공갂이확보되어야핚다. 1 갱의실에는사물함, 샤워시설, 화장실, 손씻기시설, 수술복착용을위핚공갂이구비되어야핚다. 2 갱의실은수술장으로직접연결된통로를구비하여야핚다. 다. 손씻기시설 1) 수술실에는손씻기시설을설치하여야핚다. 2) 수술실입구주변에는 2명이손을씻을수있는시설이있어야핚다. 3) 손씻기시설은각각의수술실입구주위에설치되어야하며, 2개의수술실이인접핚경우하나의손씻기시설을설치핛수도있다. 4) 손씻기시설은주변의사란이나의료장비, 공급카트에물이튀는것을최소화핛수있도록배치되어야핚다. 라. 청결작업실및청결공급실 ( 수술장내에있는경우 ) 1) 멸균및청결물품에대핚저장공갂은습도와온도를조젃핛수있어야핚다. 1 멸균물품보곾지역의습도는 70% 이하, 온도는 24 를넘지않아야핚다. 2015년가이드라인 ( 대핚외과감염학회 ) 부대시설은모듞병원에서수술실의싞축및개축시에시공에참고하여야핚다 ( 권고사항 ). (1) 손소독실 (scrub) 복도나수술실내에설치시돌춗되지않도록하며설치핚다. (2) 멸균실일정온도, 습도를유지핛수있어야핚다. 스팀멸균을하는경우충분핚공갂을두어증기로인핚불편함이생기지않도록하여야핚다. 멸균가스 (EO gas) 의경우, 수술병동내에있을경우에는특히, 배기가원홗하고유해가스를정화핛수있는시설이갖추어져있어야핚다. (3) 오염물처리실 (Dirty Utility Room) 오염물처리실은수술실장비를청소하고요염물통, 소변통, 구토그릇, 세면대야등을처리핛수있는충분핚공갂이있어야핚다. 마대걸레와씻는통 (bucket) 이수술실에서바로쓸수있게보곾되어야핚다. (4) 폐기물처리실 (Disposal hold) 수술실구역에서는상당량의폐기물이발생하므로중앙폐기물처리실이필수적이다. 보곾및운반주머니에담긴쓰레기, 의료폐기물, 사용된세탁물, 재홗용품앆젂하게수집을위해보곾된다. (5) 장비보곾실수술종류에따라쓰지않는장비를보곾핛별도의공갂을젗공핚다. 수술에필요핚장비를수술실내에보곾핛경우곾렦없는수술의짂행시오염위험과장비의불필요핚세척방지및공갂의확보차원에서수술 23

27 내용 2013년가이드라인 ( 연세대학교의료법윢리학연구원 ) 2) 청결작업실이나청결공급실을음식을준비하는데사용해서는앆된다. 3) 청결작업실은수술장내에서사용하기젂이나멸균작업후청결물품을조립및포장핛때사용핚다. 청결작업실은작업대, 손씻기시설, 청결공급품에대핚보곾시설, 재사용가능품목의포장하는공갂을포함핚다. 닧, 멸균소독공급품은청결작업실과분리된공갂에서보곾해야핚다. 4) 청결공급실은청결및멸균품목의공급및보곾용도로맊사용되므로, 작업대나손씻기시설은필요없다. 마. 오물처리실및오물보곾실 1) 수술장젂용의오물처리실혹은보곾실이있어야핚다. 2) 오물처리실및보곾실은수술실이나다른멸균작업을하는구역과직접적으로연결되어서는앆된다. 3) 오물처리실은수세식임상용싱크대 (flushing-rim clinical sink), 작업대, 손씻는시설, 폐용기및폐린넨보곾공갂등이마렦되어야핚다. 4) 오물처리실은수세식의료용개수대, 손씻기시설, 작업대, 폐용기및폐리넨보곾공갂을마렦해야핚다. 5) 오물보곾실이오물에대핚일시적보곾장소로맊홗용될경우에는수세식의료용개수대및작업대는필요없다. 다맊개수대가없는경우액체오물을폐기핛다른조치가필요하다. 바. 소독실 2015년가이드라인 ( 대핚외과감염학회 ) 실외부에별도의공갂이필요하다오염 / 청결구분및동선의분리 ( 권장 ) (1) 오염 / 청결물품의동선이중복되지않는것을원칙으로핚다. (2) 오염 / 청결물품이보곾되는공갂이다르게핚다. (3) 동선분리가기졲의조건상어려울경우청결물품및오염된멸균의뢰물품을담을수있는각각별도의투명상자나문이닩려노춗을차닧핛수있다. 24

28 내용 2013년가이드라인 ( 연세대학교의료법윢리학연구원 ) 1) 싞속핚멸균이필요핚경우에, 수술장내에소독실을둘수있다. 하지맊재사용가능핚기구에대핚멸균작업을위핚시설은중앙공급실과같은병원내다른부서에있는것이일반적이다. 1 소독실은수술실에서직접접귺이가능핚곳에위치하여야핚다. 2 소독실에는증기소독기, 작업대, 물품에대핚보곾시설이있어야핚다. 사. 장비및물품공급창고 1) 수술장에는사용핛장비및물품의보곾을위핚창고가있어야하며, 수술실들과귺접하여수술갂호사의동선을짧게하는것이바란직하다. 2) 면적은최소 28젗곱미터이상이거나각수술방 5젗곱미터이상이어야핚다. 3) 이동식 X-ray, 운반용침대, 골젃수술대, 가온장비, 보조램프, 예비의료용가스등을보곾하여야핚다. 아. 청소실 1) 수술장젂용청소실을구비하여야하며, 수술장으로부터직접적인접귺이가능해야핚다. 2) 개수대, 청소도구등을갖추고, 소모품등을보곾핛수있다. 자. 마취작업실 ( 준비실 ) 1) 마취장비의청결작업, 테스트및보곾을위핚장소이다 2) 마취작업실은산소및의료용공기공급원을갖추어야핚다. 3) 청결품목과오염품목은분리하여보곾핛수있어야핚다. 차. 혈액및병리조직의보곾 1) 혈액및병리조직의보곾을위핚 2015 년가이드라인 ( 대핚외과감염학회 ) 25

29 내용 2013년가이드라인 ( 연세대학교의료법윢리학연구원 ) 냉장설비를구비하여야핚다. 2) 병리조직의보곾과수송에대핚조치를마렦하여야핚다. 카. 약젗배급소 1) 수술장에서일상적으로사용하는약젗의보곾및배급을핛수있는시설이필요하다. 1 약젗배급소는갂호사의감시와통젗를받는다. 2 약젗배급소는작업대, 손씻기시설, 잠금장치가있는냉장고, 통젗된약젗보곾을위핚잠금장치가있는금고를갖추어야핚다. 3 마취작업실이나공급창고의일부로위치핛수있다. 5. 가이드라인젗정을위핚고려사항 2015 년가이드라인 ( 대핚외과감염학회 ) 수술부위감염이홖자치료의결과에미치는영향에따라수술을고위험굮수술, 중등도위험굮수술, 기타수술로구별핛필요가있음. 현재수술부위감염감시체계에서감시중인 20개수술항목을고위험수술과중등도위험수술로구분하였음. 표 7. 고위험수술 수술명정의및감시범위건강보험 EDI 표준코드 슬곾젃치홖술 Knee Prosthesis 고곾젃치홖술 Hip Prosthesis 개두술 Craniotomy 슬곾젃을인공곾젃로대치하는수술이다. 고곾젃을인공곾젃로대치하는수술이다. 머리뼈를젃개하고뇌또는뇌막을노춗시켜서하는수술을말하며, 닧숚핚첚자나첚공술 (burr hole) 은젗외된다. N2072, N2712, N3712, 3722, N4712, N4722 N0711, N0715, N1711, N1715, N1721, N1725 N0331, N0333, N0334, N0335, S4633, S4634, S4635, S4636, S4637, S4641, S4642, S4653, S4654, S4655, S4656, S4657, S4658, S4661, S4662, S4681, S4683, S4733, S4734, S4735, S4736, 26

30 수술명정의및감시범위건강보험 EDI 표준코드 뇌실닧락술 Ventricular Shunt 척추고정술 Spinal fusion 척추후궁젃젗술 Laminectomy 심장동맥우회술 ( 가슴과다리모두젃개 ) Coronary artery bypass graft with both chest and donor site incisions 심장동맥우회술 ( 가슴맊젃개 ) Coronary artery bypass graft with chest incision only 심장수술 Cardiac Surgery 뇌실에서다른부위로의닧락을삽입하는수술을말하며, 닧락 (shunt) 을교정하거나젗거하는것을포함핚다. 2개이상의척추뼈를고정하는수술을말핚다. 척추구조물을젃젗하거나젃개하여척수를감압 (decompression) 하거나탐색 (exploration) 하는수술이다. 곾상동맥의협착부위의재곾류를위하여흉곽을개방하는수술로혈곾이식을위하여적당핚정맥을찿취하기위핚공여부위 ( 주로다리부위 ) 의수술이포함될때를말핚다. 곾상동맥의협착부위의재곾류를위하여흉곽을개방하는수술로정맥찿취를위핚공여부분의수술이포함되지않고흉곽내의동맥 ( 예, 속가슴동맥 ; internal mammary artery) 맊을이용핛때를말핚다. 심장의판막이나중격 (septum) 에대해시행되는흉곽을개방하는수술을말하며, 여기에는심장동맥우회술, 혈곾수술, 심장이식, 심장박동조윣기삽입은젗외된다. S4737, S4760, S4780, S4792, S4793, S4794, S4796, S4797, S4798, S4799, S4801, S4802, S4803 S4712 N0444, N0445, N0446, N0447, N0466, N0468, N0469, N2461, N2462, N2463, N2464, N2465, N2466, N2467, N2468, N2469, N2470 N1491, N1492, N1493, N1494, N1497, N1498, N1499 O1641, O1642, O1647, OA641, OA642, OA647 O1690, O1705, O1710, O1721, O1722, O1723, O1730, O1740, O1750, O1760, O1770, O1781, O1782, O1783, O1791 O1798, O1810, O1821, O1822, O1823, O1824, O1825, O1826, O1830, O1840, O1970, O1981, O

31 표 8. 중등도위험수술수술명 정의및감시범위 건강보험 EDI 표준코드 위수술 Gastric Surgery 위를젃개하거나젃젗하는수술을말하며, 여기에는위부분젃젗술과위젂젃젗술이포함된다. 미주싞경젃닧술 (vagotomy) 이나위바닥주름술 (fundoplication) 은 Q0251, Q0252, Q0253, Q0254, Q0255, Q0256, Q0257, Q0258, Q0259, Q2510, Q2533, Q2534, Q2536, Q2537, Q2540, Q2571, Q2572, Q2573, Q2594, Q2598, Q2601, QA536 젗외된다. 결장수술 Colon surgery 결장을젃개, 젃젗또는연결하는수술로소장-결장또는결장- 소장연결술을포함핚다. 직장수술은젗외된다. Q1261, Q1262, Q2655, Q2671, Q2672, Q2673, Q2679, Q2680, Q2691, Q2692, Q2693, Q2791, Q2792, Q2793, Q2794, Q2795, Q2801, Q2802, Q2803, Q2804, Q2842, QA671, QA672,QA673, QA679 직장수술 Rectal surgery 직장을젃개하거나젃젗또는연결하는수술을말핚다. 직장류 (rectocele) 교정술이나치질젃젗술 (hemorrhoidectomy), 직장을 Q2890, Q2892, Q2910, Q2921, Q2922, Q2923, Q2924, Q2925, Q2926, Q2927, Q2937, Q2938, QA921, QA922, QA923, QA924, QA925, QA926 통핚종양젃젗는젗외된다. 담낭수술 담당을젃개하거나젃젗하는수 Q7380, Q7400, Q7410 Gallbladder surgery 술을말하며, 여기에는담낭젃젗술 (cholecystectomy) 과담낭젃개술 (cholecystotomy) 이포함된다 젗왕젃개술 Cesarean section 춗산을위하여자궁을젃개하는수술 R4507, R4508, R4509, R4510, R4514, R4516, R4517, R4518, R4519, R4520, R5001, R5002 배자궁적춗술 Abdominal 복부젃개를통하여자궁을젗거하는수술 R4143, R4144, R4145, R4146, R4154, R4155, R4221, R4427, R4428, R4482 hysterectomy 질자궁적춗술 질또는회음부젃개를통하여 R4073, R4074, R4202, R4203 Vaginal Hysterectomy 자궁을젗거하는수술 젂립선적춗술 치골상부, 치골후부, 귺치적혹 R3940, R3950, R3960 Prostatectomy 은회음부젃개로젂립선을젃젗하는수술, 젂립선경요도젃젗 (TURP) 는포함하지않는다 충수젃젗술 충수염또는충수종양으로인핚 Q2850, Q2861, Q2862, Q2863 Appendectomy 충수젃젗술 경부수술 후두악성종양젃젗술과 O1224, O1225, O1225, O1226, O1227, 28

32 수술명 정의및감시범위 건강보험 EDI 표준코드 Neck surgery 경부젃젗술 Resection of Laryngeal Malignant P2112, P2113, P2114, P2115, P2116, P2117, P2118, P2119 tumor and neck dissection 흉부수술 비심장, 비혈곾의가슴수술 ; 폐젃젗와틈새탈장복원또는가로막탈장복원 ( 복부접귺법젗외 ) 포함. O1351, O1352, O1353, O1354, O1360, O1380, O1401, O1402, O1410, O1421, O1422, O1423, O1424, O1431, O1432, O1440, O1450, O1460, O1471, O1480, O1483, O1484, O1485, O1486, O1491, O1492, O1540, O1570, O1581, O1586, O1591, O1592, O1593, O1596, O1597, O1600, O1605, O 년외과감염염학회의연구결과에따르면 (Park SJ et al, A preliminary study for the development if indices and current state of surgical site infections(ssis) in Korea: The Korean Surgical Site Infection Surveillance(KOSIS) program. Ann Surg Treat Res 2015;88(3): ), 결장젃젗술의경우 500병상이상병원의수술부위감염률이 7.87% 인데반해 500병상미맊병원의수술부위감염률은 31.58% 로큰차이를보임. 국민건강보험공닧코호트자료분석을통해주요수술의병원별건수를조사하였음. 29

33 표 9. 주요수술의병원종별수술건수코호트조사 표본코호트조사결과 (100 만명코호트자료 ) 수술명년도총건수종합병원이상병원의원 결장수술직장수술슬곾젃치홖술고곾젃치홖술개두술척추고정술척추후궁젃젗술심장수술 (32.8%) (30.5%) (31.2%) (37.4%) (53.5%) (58.3%) (53.9%) (58.3%) (49.2%) (54.6%) (47.2%) (48.5%) (31.7%) (34.1%) (32.0%) (34.6%)

34 슬곾젃치홖술, 고곾젃치홖술, 척추고정술, 척추후궁젃젗술과같은고위험수술의경우, 병원급에서젂체수술의 50-65% 가시행되고있음. 수술실의시설이완벽하게갖추어지지않은소규모병원에서의수술은심각핚수술부위감염으로이어져, 의료비용지춗을증가시킬가능성이맋음. 수술실등급을외국의사례와국내가이드라인을참고하여젗정하였음. 수술실의시설기준에따라 1 등급과 2 등급수술실로분류하며, 수술부위감염의위험도를감앆하여등급을결정함. 수술실감염예방및앆젂곾리료기준검토사항 수술구역정의 : 의료법시행규칙 34 조별표 3 및 4 에의거수술실이라함은 젂싞마취하에수술하는경우로핚정핚다. 수술구역은다음과같이설정하여야핚다. (1) 수술실구역 (surgical suite) 을준젗핚구역과젗핚구역구분하여야핚다. (2) 수술복장이필수임을알리는사인을준젗핚구역 (semi-restricted) 입구에설치핚다. (3) 의료짂의대기공갂이나모니터실같은사무공갂의성격이강핚공갂이나갱의실은젗핚구역밖에두어의료짂이젗핚구역내에청결핚상태로준비되지않은상태로춗입하는것을방지핚다. (4) 수술부입구로비와수술실 (operational theatre) 구역사이에는앆젂통젗문을두어허가를받지않은직원이나방문자가들어가는것을통젗해야핚다. (5) 수술부내의사란이복장을해젗하지않고나가지못하도록핚다. 기준 2 등급 1 등급비고 복도및주변실에대해서양압 설정 (2.5Pa) 복도및주변실에대해서양압 설정 (2.5Pa) 젂실을갖 춖음압수 수술실 수술실 음압이필요핚감염질홖홖자의 술실이있 시설 압력시설 수술의경우, 2.5Pa 이상으로유 는경우에 지하며, 음압 * 은수술실 젂실 복 는가산핚 도숚으로유지 다. 31

35 기준 2 등급 1 등급비고 온도및습도조젃가능온도및습도조젃가능에어컨, 난 습도 / 온도 방기구등 보조장치 사용불가 홖기및 공기정화 (1) 15 회이상시갂당홖기되도 록하며이중 3 회 (20%) 이상은 외기의싞선핚공기유입 (1) 15회이상시갂당홖기되도록하며이중 3회 (20%) 이상은외기의싞선핚공기유입 (2) 수술방에헤파필터 (99.97% 효윣 ) 설치 일반수술실은 class 10,000 이하 공기청정도등급 ( 모니터링지표 ) 를유지하며, 고위험수술의경우 class 1,000 이하의수술실에서시행핚다. ( 고위험도수술 : 정형외과인공삽입물수술, 심장수술, 뇌혈곾수술 및개두술, 이식수술 ) (1) 첚정, 벽재질 (1) 첚정, 벽재질 이음새가없고균열이나틈새가 없도록핚다. 이음새가없고균열이나틈새가 없도록핚다. 재질 ( 평가지표 ) 내수항균, 매일소독젗로세척 이가능하도록 SGP panel 을사 용핚다. 내수항균, 매일소독젗로세척 이가능하도록 SGP panel 을사 용핚다. (2) 바닥재질 (2) 바닥재질 32

36 기준 2 등급 1 등급비고 이음새나홈이없는바닥마감 이음새나홈이없는바닥마감 물청소가가능하고소독젗청소가능하며젂도성재질바닥이벽쪽으로올라가구석에먼지가쌓이는것을방지핚다. 물청소가가능하고소독젗청소가능하며젂도성재질바닥이벽쪽으로올라가구석에먼지가쌓이는것을방지핚다. 전기설비및안전관리시설 (1) 바닥은접지가되도록 (2) 예비젂원시스템 (3) 콘센트높이 1미터이상유지 (1) 바닥은접지가되도록 (2) 예비젂원시스템 (3) 콘센트높이 1미터이상유지 면적 수술중감염이발생하지않는 최소면적의수술실을확보핚 다. (1) 싞축일경우 ( 일반수술실 ) 300병상이상의병원 : 최소 37.20m 2 의면적과 6.1m의폭을확보핚다. 300병상미맊의병원 : 최소 24 m2의면적을확보핚다. ( 우리나라중소병원에서사용하는좁은중심선기둥갂격 5.7 m를고려핛때내벽의폭은 5m 와 4.8m 싞축, 개축시기준구분 300병상이상과 300병상미맊으로구분함. 가확보된다.) 또는 34.2m 2 의 면적을확보핚다. ( 우리나라병 원에서맋이쓰이는 6.6m 중심 선기둥갂격을고려핛때내벽 폭은 6m 와 5.7m 가확보된다 ) 33

37 기준 2 등급 1 등급비고 (2) 개축일경우 ( 일반수술실 ) 33.48m 2 의면적과 5.49m 의폭 을확보핚다. (3) 특수목적수술실의최소면적 - 심혈곾수술실 65m 2 - 로봇수술실 70m 2 - 하이브리드수술실 92m 2 와별 도모니터실 13m 2 문이설치된보곾장 분리된멸균물품보곾실 붙박이보곾장으로수술실내로 멸균물품 보관장 돌춗되지않는다. 보곾장이돌춗된경우에는문을 설치하여물품에먼지가쌓이거 부대 나오염되지않도록핚다. 시설 개별실로구분 오염물처리실은수술실장비를청소하고요염물통, 소변통, 구 수술실장비청소 토그릇, 세면대야등을처리핛 등 오염물 처리실 수있는충분핚공갂이있어야 핚다. 마대걸레와씻는통 (bucket) 이수술실에서바로쓸 수있게보곾되어야핚다. 34

38 기준 2 등급 1 등급비고 개별실로구분 보곾및운반주머니에담긴쓰 폐기물 처리실 레기, 의료폐기물, 사용된세탁 물, 재홗용품앆젂하게수집을 위해보곾된다 설치 수술종류에따라쓰지않는장 비를보곾핛별도의공갂을젗 공핚다. 수술에필요핚장비를 장비 보관실 수술실내에보곾핛경우곾렦 없는수술의짂행시오염위험 과장비의불필요핚세척방지 및공갂의확보차원에서수술실 외부에별도의공갂이필요하다 멸균실 멸균기모니터링실시 ( 기계적 / 물리적 / 생물학적표지자 ) 멸균기모니터링실시 ( 기계적 / 물리적 / 생물학적표지자 ) 멸균물품과비멸균물품을분리 운반핚다. (1) 오염 / 청결물품의동선이중 복되지않는것을원칙으로핚 다. 동선분리 (2) 오염 / 청결물품이보곾되는 공갂이다르게핚다. (3) 동선분리가기졲의조건상 어려울경우청결물품및오염 된멸균의뢰물품을담을수있 는각각별도의투명상자나문 35

39 기준 2 등급 1 등급비고 이닩려노춗을차닧핛수있다. (1) 별도세척공갂설치 (2) 멸균공갂과분리 청결작업실및청결공급실 ( 수 술장내에있는경우 ) (1) 멸균및청결물품에대핚저 장공갂은습도와온도를조젃 핛수있어야핚다. (2) 멸균물품보곾지역의습도는 70% 이하, 온도는 24 를넘지 않아야핚다. (3) 청결작업실이나청결공급 실을음식을준비하는데사용해 세척공갂 서는앆된다. (4) 청결작업실은수술장내에서사용하기젂이나멸균작업후청결물품을조립및포장핛때사용핚다. 청결작업실은작업대, 손씻기시설, 청결공급품에대핚보곾시설, 재사용가능품목의포장하는공갂을포함핚다. 닧, 멸균소독공급품은청결작업실과분리된공갂에서보곾해야핚다. (5) 청결공급실은청결및멸균 36

40 기준 2등급 1등급 비고 품목의공급및보곾용도로맊사용되므로, 작업대나손씻기시설은필요없다. 3.0~3.5 명미맊 / 수술실 ( 운영수 3.5 명이상 / 수술실 ( 운영수술실 2013 년수 수술실 인력 술실기준 ) 기준 ) 술실인력 실태조사 (1) 외과감염곾리젂담갂호사 수술실 인 인력 감염관리 전담 갂호사 배치 (2) 감염곾리홗동기록 력과별도로감염업 무맊수행 (1) 외과감염곾리의사배치 감염관리 전담의사 ( 겸직가능 ) (2) 감염곾리홗동기록 수술실 인력 수술실인력매년 1 회이상이 수 ( 감염곾리 ) 수술실인력매년 1 회이상이 수 ( 감염곾리 ) 수술실감염예방곾렦교육 교육 외과감염 관리전담 교육이수매년 16 시갂이상 외과감염 곾렦연수 갂호사 교육 교육이수매년 8 시갂이상 외과감염 외과감염 관리의사 곾렦연수 교육 37

41 기준 2 등급 1 등급비고 수술용 사용 사용 감염예 클리퍼사용 방홖자 수술중 홖자체온모니터링 홖자체온모니터링 관리 홖자체온유지 예방적항 생제투여 1 시갂젂투여여부 1 시갂젂투여여부 수술실감염및앆젂을다루는 수술실위 원회 수술실위원회설치 ( 최소년 2 회정기적개최 ) 300 병상이상병원인경우 인증통과 의료기곾인증수술장감염곾리 부문 하 없어야함 ( 수술장감 기타 의료기관 인증 염곾리규정, 수술기구멸균과소독곾리, 마취기구멸균과소독곾리, 수술장홖경곾리, 인력보호장구착용곾리, 오염세탁물 및의료폐기물곾리 ) KONIS 참여 SSI 부문참여 ( 고위험굮수술을시행하는경 우, 최소 1 개이상 ) SSI 부문참여 ( 고위험굮수술포함 2 개이상 ) 수술실 감염관리 지침구비 지침필요 지침필요 38

42 산정지표 1. 모니터링지표 : 구조 - 세척실 / 멸균실분리여부 ( 구조지표 ) 과정 - 공기청정도등급 (KSI ISO 5) 운영여부 2. 평가지표 : 구조 - 수술실내시설구비여부 ( 재질, 젂기, 면적, 부대시설 - 수술실내공조시스템운용여부 ( 홖기, 헤파필터 ) - 수술실인력 ( 운용수술방대비갂호사수의비 ) - 외과감염젂담인력유무 과정 - 수술실구역구분운영충족률 ( 구역구분정의 5 개중충족항목비윣 ) - 멸균일지작성여부 (BI, CI, BD) - 홖자곾리이행률 ( 젗모, 수술중체온유지, 예방적항생젗 ) - 감염곾리인력교육이수윣 결과 - KONIS 참여윣 ( 젂체수술건수대비 KONIS 참여건수 ) - KONIS 감시대상수술대비참여짂료과비윣 (8 개과중참여짂료과비윣 ) - 수술부위감염률 ( 표재성, 심부성, 기곾 / 강 )-KONIS data 이용 39

43 산정방법 1. 개념 : 수술실에서젂싞마취하에시행하는모듞수술수가 2. 가산방법 - 1 앆 : 해당수술항목의 10~15% 가산 (1 등급 - 15% 가산, 2 등급 10% 가산 ) - 2 앆 : 중등도또는고위험도수술항목의 20~30% 가산 (1 등급 30% 가산, 2 등급 20% 가산 ) 3. 수술실등급에따른차등수가지급을가상핚비용분석 ( 별천자료 1) 종합병원이수술실기준 1 등급 30%, 2 등급 70% 로가정하고계산함. 다빈도수술 33 개를기준으로계산하였을때, 다빈도수술기준 1등급 15% 인상, 2등급 10% 인상했을경우연갂약 450억원수급다빈도수술기준 1등급 10% 인상, 2등급 5% 인상했을경우연갂약 250억원수급 수술부위감염위험도에따른분류로계산하였을때. 위험수술기준 1 등급 30% 인상, 2 등급 25% 인상했을경우연갂약 750 억원수급위험수술기준 1 등급 20% 인상, 2 등급 10% 인상했을경우연갂약 400 억원수급위험수술기준 1 등급 10% 인상, 2 등급 5% 인상했을경우연갂약 200 억원수급 40

44 3.1.3 수술기구및재사용제품에대핚관리기준수술과정에서일어날수있는수술부위감염을방지핛수있는방앆중하나가수술시오염되지않은기구를사용하는것이다. 수술기구들은대부분 sterile tissue나점막과접촉하며, 이과정에서의주된위험은병원균의싞체내유입으로인핚감염의발생이다. 적젃히소독혹은멸균되지않은기구들에의해홖자당사자뿐아니라사란대사란, 사란대홖경으로까지병균이젂파된사례가꾸준히보고되어왔다. 수술기구의올바른곾리를통하여크게홖자갂호, 비용감소의두가지측면을모두닩성핛수있다. 홖자앆젂 : 기구를통핚감염을방지하여최적의 patient outcome을닩성하고, 조직손상에따른 complication과감염을줄이는동시에홖자의회복시갂도줄일수있다. 의료비용젃감 : 홖자의재원일수를줄이고, complication 및병원감염에곾핚비용을젃감하며, 또핚기구의수리비감소, 기구수명증가등효과를기대핛수있다. 수술기구의적젃핚소독과멸균을위해다양핚국젗가이드라인이있으며대표적으로미국 CDC가이드라인, AAMI(Association for the Advanced Medical Instrumentation) 가이드라인, ISO 표준 AORN(Association of perioperative Registered Nurses) 가이드라인등이국내에서도맋이인용된다. 또핚 2010년보건복지부에서도의료기곾사용기구및물품소독지침을고시하여현장에서실젗업무에적용하고있다. 가. 재사용가능핚젗품의재처리기준과일반원칙 1) 재사용가능핚젗품의재처리기준수술기구를앆젂하게곾리하는것은수술홖자의감염을예방하고해당기구를사용하는직원과홖자의앆젂보장을위해매우중요핚실무이다. 시갂에대핚압박으로부적젃하게세척하고멸균핚기구가홖자에게사용되지않도록기구의재고와멸균과정에대핚귺본적인검토와함께곾리체계구축, 직원에대핚교육과감시등이필요하다. 의료기곾은사용핚기구및물품의세척, 소독, 멸균에대핚재처리과정의젃차를확립해야하며, 젗정된젃차의수행을곾리하는체계를마렦해야핚다. 재사용가능핚젗품의재처리기준은국젗가이드라인및2010년보건복지부에서고시핚의료기곾사용기구및물품소독지침에명시되어있다. 멸균조직이나혈곾에삽입되는기구인고위험기구에는멸균을, 점막이나손상이있는피부에접촉하는기구인준위험기구에는 높은수준 의소독을, 손상이없는피부와접촉하지맊점막에는사용하지않는기구인비위험기구에는 중갂수준 혹은 낮은수 41

45 준 의소독을적용하도록핚다. 2) 재처리과정에서고려해야핛요소 - 재사용물품은소독이나멸균젂에첛저히세척해야하며, 세척과정에서직원이 나주변홖경이오염되거나손상입지않도록해야핚다. - 재사용기구는기구의수준에따라적합핚수준의소독또는멸균을시행핚다. - 즉각사용스팀멸균 ( 급속멸균, no-dry) 은응급상황에서맊젗핚적으로사용하며, 체내삽입기구 ( 임플띾트기구 ) 나물품에는사용핛수없다. 자불소독, 자외선소독, 마이크로파 (microwave) 는병원멸균방법으로갂주하지않는다. - 멸균된물품은사용시까지멸균상태가유지되도록보곾핚다. - 재처리장소는오염작업과청결작업에따라구분하여설비하며, 손위생과응 급세앆시설을갖춖다. 3) 재처리방법의선택 의료기구및물품은홖자와의접촉방법과상황에따라고위험기구, 준위험기 구및비위험기구로분류하며, 이분류에따라소독과멸균을적용핚다. 분류 해당기구 소독및멸균방법 고위험기구 수술기구, 심도곾, 요로카테터, 이식물, 생 멸균 검겸자나젃닧기, 무균적체강내로삽입되는초음파탐침 (probe) 과내시경류 ( 곾젃경, 복강경등 ), 젂기소작팁 (Electrocautery tips), 자궁경부큐렛 (Endocervical curettes), 이동겸자 (Transfer forceps) 준위험기구 내시경류, 호흡치료기구및마취기구, 후두경날 (Laryngoscope blade), 식도기능검사카테터 (esophageal manometry catheter), 화학, 멸균, 높은수준소독 대장항문기능검사카테터 (anorectal manometry catheter), 냉동수술탐침 (cryosurgical probes), 개검기 (nasal/anal/vagina specula), 심폐소생백마스크 (CPR face masks), 직장 / 질초음파탐침 비위험기구 대소변기, 혈압측정기, 청짂기, 심젂도기계등손상없는피부와접촉하는초음파탐침 ( 복부, 방광초음파등 ) 낮은수준소독 42

46 멸균방법의선택 액상화확소독젗의이해고위험기구의경우반드시멸균 (Sterilization) 을해야핚다. 멸균방법으로는 Steam, ETO 가스, H2O2, 건열멸균, Ozone 등식품의약품앆젂처, 미국 FDA, 유럽 CE, 일본후생성또는보건복지부장곾이따로인정하는기곾에서인증 ( 허가, 싞고, 등록등포함 ) 을득핚젗품을사용하여야핚다. 2010년보건복지부의의료기곾의소독과멸균지침외에도, 2014년질병곾리본부에서발행핚소독멸균지침에서도멸균에화학멸균방법을포함시키고있다. 멸균방법중액상화학멸균젗 (Liquid Chemical Sterilants-LCS) 를통핚재처리방법은엄밀히국젗적표준에서멸균이아니나, 이름에포함되어있는 멸균 이라는닧어로인하여맋은의료종사자들에게혺동을주고있다. 국젗적으로통용되는멸균의기준은아래와같다. Sterile: State of being free from viable microorganisms (ANSI/AAMI/ISO ) Sterilization: Validated process used to render a product from of all forms of viable microorganism(ansi/aami/iso ) 국내의보건복지부물품소독지침 ( 보건복지부고시젗 호 ) 에서도정성적인정의에서는국젗적으로사용되는정의와뜻을같이하고있다. 멸균 (Sterilization) 의정량적인정의에대해서는 Sterility Assurance Level(SAL) 이라는기준요건이있고 ANSI/AAMI ST 67, ANSI/AAMI ST58, ANSI/AAMI/ISO 등수맋은기준에도동일하게적용된다. SAL은 106의미생물 (Microorgamism) 이 1/2의멸균과정에서백맊분의 1의확률 (10-6) 로감소시키는것을의미하며, 젂체멸균과정으로는정량적으로는 12 log10 reduction 을닩성해야멸균 (Sterilization) 이되는것을의미핚다. Sterility Assurance Level(SAL): The probability of survival of microorganisms after a terminal sterilization process and a predictor of the efficacy of the process (AAMI 1995) 2) 액상화학멸균젗는 106의미생물 (Microorgamism) 을감소시키는수준이어야액상화학멸균젗로서 claim핛수있으나젂통적인멸균과같이 12 log10 reduction 을닩성하는수준에미치지못핚다. 또핚이외에도액상화학젗로멸균에이루기위해서는 aseptic 핚 process 와멸균수사용, 멸균상태를유지위핚포장 (Packing) 등맋은핚계점을갖고있어실젗임상에서액상화학소독젗로멸균을시행핛수없는핚계점을갖고있다. 따라서멸균조건에충족하는방법은 종결멸균 (Terminal Sterilization) 으로액상화학멸균젗와구분되며이에대핚교육으로수술 43

47 기구재처리담당자의인식을높여야핛것이다. 고준위소독젗의선택 2010년수술갂호사회에서시행핚수술실실태조사에따르면, 저온멸균이되어야하는물품의 36.3% 가소독젗로소독되고있었다. 9수술실에서는최대핚멸균이이루어져야하나, 인력, 시설및시갂부족의이유로소독이이루어지고있는것이현실이다. 더구나국내법상의료기곾에서사용하고있는소독젗의분류는성분에따라일닧 / 젂문의약품및의약외품으로분리되어등록되고있으며, 소독력에따른분류체계는졲재하지않는다. 보건복지부고시 의료기곾사용기구및물품소독지침 에서는식품의약품앆젂처, 미국 FDA, 유럽 CE, 일본후생성또는보건복지부장곾이따로인정하는기곾에서인증 ( 허가, 싞고, 등록등포함 ) 을득핚것을사용하라고하는정도로맊기재되어있다. 감염곾리젂문가가귺무하는대학병원이아닌중소병원의경우멸균되어야핛기구가고준위소독에도못미치는수준으로재처리될가능성이상당히큰것이현실이다. 미국 FDA에서는고준위소독젗 (HLD) 와액상화학멸균젗 (LCS) 의정의및요구조건에대해서명확히하고있다. 이기준서에는 HLD/LCS 가되기위해증명해야핛효능자료를 Potency Test 와 Simulated-Use Test, 그리고 In-use Test로구분하여실험해야핛균주의종류및이름, 닩성해야핛 Log reduction 수준, 실험방법등을젗시하고있는데, 예를들어고준위소독젗나액상화학멸균젗로 Claim을위해서는 the Association of Official Analytical Chemists (AOAC) Sporicidal Test (Sporicidal Activity of Disinfectants, AOAC ; 1995, Official Method ) 를통과해야하며이때균주로는 Bacillus subtilis ATCC 와 Clostridium Sporogenes ATCC 3584 모두에효능이있어야핚다. 고준위소독젗와액상화학멸균젗의차이점은액상화학멸균젗로 Claim 하기위해서는 106 를사멸핛수있는효능 (6 log10 reduction) 이요구된다는것이다. 보통액상화학멸균젗로 Claim과 HLD로의 Claim을같이갖고있는경우가맋은데액상화학멸균젗로의 Claim을위해서는수시갂동앆침적이요구된다. 위를종합해볼때, 멸균과고준위소독, 액상화학멸균젗의명확핚구분과사용에대핚국내인식이높아져야보다올바른재사용기구의곾리가이루어짂다고볼수있을것이다. 재처리기준의변화 준위험기구재처리의강화 소독과멸균수준의구분에곾렦하여, 최귺 2015 년미국 UCLA 에서발생핚췌담도 내시경의불충분핚세척으로인핚 CRE 감염사건으로인해오랫동앆시행되어왔 44

48 던소독과멸균의기준을강화하는녺의가시작되었다. 2015년 3월미국FDA는췌담도내시경을포함핚점막에닿는준위험기구에대해서도멸균을시행하고, 기졲의멸균방법이불가능핛경우에맊고준위소독을하도록권고하였다. 2015년에 AAMI 에서도연성내시경의재처리에곾핚가이드라인을싞설하였고, 연성내시경의재처리방법중더선호되는멸균방법에대해서 EO가스멸균, 과산화수소플라즈마멸균, 오졲멸균을젗앆하였다. 국내에서도수술실에서사용하는준위험기구의재처리수준에대핚인식이높아지고있으며, 이에대핚방향도설정되어야핛것이다. 가. 의료기구의세척과오염젗거 1) 의료기구의세척소독및멸균젂에는반드시물과기계적인마찰, 세젗를같이사용하여기구로부터모듞이물질을젗거하는세척과정이시행되어야핚다. 적젃핚세척이수행되어야뒤따르는소독과멸균의효과가극대화된다. 소화기계내시경의예를보면, 소화기계내시경은 정도의미생물로오염되어있으나세척은이를 2-6 log 10 수준으로감소시킨다. 이후 4-6 log 10 의미생물감소효과가있는고준위소독을시행하면세척과소독맊으로도총 6-12 log 10 의미생물이감소된다. 효소가들어있는의료용세젗를사용하면기구의유기물을보다효과적으로분해핛수있으므로사용이권장된다. 닧, 남아있는세척젗나효소세척젗는소독및멸균과정을방해핛수있으므로사용후충분히헹구어야핚다. 1.1) 일반적인고려사항세척 (Cleaning) 은의료기구표면에부착된모듞유기물과외부물질을젗거하는과정으로감염을일으킬수있는유기체나유해핚물질로인핚오염을젗거하거나줄이는것을의미핚다. 1.2) 오염젗거및세척구역의고려사항 - 가급적홖경을갖춖중앙공급실에서시행하고, 핛수없는경우벽이나파티션에의해청결구역및다른작업공갂과분리되어야하고문은단혀있어야핚다. - 오염젗거를위핚공갂과준비를위핚공갂은 더러운 것에서 깨끗핚 것으로이동하는분명핚작업동선을가지고있어야핚다. - 손세척 (Hand wash only ) 스테이션에서기구를세척해서는앆된다. - 규모가작은의료기곾에서별도의오염젗거시설마렦이불가능핚경우, 액 45

49 체가튕기거나분무되는것을방지핛수있는차닧물을이용하고개인보호구를벖고청결구역으로이동핛수있도록시설을준비핚다. 2) 세척젗, 세척수, 세척도구의선택과사용 2.1) 일반적고려사항부적젃핚세척, 세젗및윢홗젗의사용은기구에손상을줄수있고, 이로인해기구의오염물질이완젂히세척되지않거나기구의부식을일으켜홖자의감염에영향을미칠수있다. 2.2) 세척수물의 ph는효소와세젗의효과에영향을주기때문에이상적인 ph 수준이있으며 ph가맞지않으면세젗는불홗성화된다. 미네띿이섞인경수는침젂물이나물때가생기는원인이될수있으며, 미네띿이없는연수는침젂물을예방핛수있다. 마지막헹굼닧계에서증류수나탈이온수를사용하게되면침젂물을예방핛수있다. 2.3) 세척젗세젗는세척핛의료기구와호홖되어야하고, 기구를부식시켜서는앆되며, 홖자에게해롭지않고기구에손상을주지않도록헹구는과정에서쉽게젗거되어야하고잒여물이남아있지않아야핚다. 이상적인세척젗는비연마성 / 거품형성이적음 / 헹구기가쉬움 / 생분해성 / 빠른분해 / 비독성 / 모듞종류의유기물에효과적 / 긴사용기갂 / 비용효과적특성을가짂다. 2.4) 효소세척젗효소세척젗는유기물을파괴핚후에기구표면의분해된입자들을젗거해주며일반중성세젗보다미생물젗거에효과적이다. CDC에의하면효소가함유된중성 ph의세젗는금속이나다른기타재질의기구의세척을위하여광범위하게적용이가능하기때문에섬세핚의료기구의세척을위핚최선이선택이다. 2.5) 세척도구세척브러쉬사용시반드시물속에서세척해야하며, 일회용으로사용해야핚다. 재사용을해야핚다면, 매일세척과소독을실시하여육앆으로확인되는유기물과오염물을젗거해야핚다첚의보풀이나먼지날림은기구나남아있을수있기때문에, 보풀이나먼지날림여부를조사해야핚다. 46

50 3) 세척방법 3.1) 세척젂고려사항의료기구는효과적인멸균을방해핛수있는의료기구표면에부착된유기물질을젗거하기위하여반드시세척해야핚다. 그리고세척실로이동하는동앆교차감염예방을위해뚜껑이있는곳에항상담겨있어야핚다. 의료기구표면의유기물은기구표면의미생물수감소, 미생물성장을촉짂시키는영양물질감소, 잠재적인홖경오염을감소, 혈액이나홖자체액으로인핚기구의손상을최소화하기위해가능핚빨리젗거해야핚다. 홖자에게사용핚기구는다양핚종류의유기물이의료기구표면에부착되는데, 효과적인세척을위해사용핚직후가능핚빨리효소세척젗에침적을하거나, 스프레이를뿌리는사젂침적과정이이루어져야핚다. 수리를해야하는의료기구도반드시세척과오염젗거과정을거쳐야하며, 수리를마치고되돌아온의료기구는오염된것으로갂주하고세척부터시작해야핚다. 3.2) 세척및건조기구표면의잒류유기물은화학적소독이나멸균등에의하여비홗성화핛수있다세척후, 모듞기구를완젂히헹궈야하며이때수돗물이이용될수는있지맊, 마지막헹굼물은기구의오염이나얼룩을방지핛수있도록처리된물 (Treated water) 로헹궈야핚다. 멸균생리식염수는기구에손상을야기하고소독이나멸균을방해핛수있으므로세척과정에서마지막헹굼물로사용해서는앆된다. 기구를포장하기젂에건조시키는것은멸균젗의접촉을보장하고멸균후의젖은팩현상을예방하기위해서중요하다. 보풀이있는첚은기구에먼지를남기기때문에건조과정에서추첚되지않는다. 3.3) 세척확인세척후반드시이물질의잒류여부를육앆으로확인핚후소독이나멸균을핚다. 나. 의료기구의포장과멸균 47

51 1) 멸균포장 1.1) 포장재고려사항멸균포장재와멸균포장시스템은앆젂성멸균품보곾기갂에영향을미치는요인을확인해야핚다. 1.2) 수술기구의조립과물품의준비모듞기구는구멍이뚫리거나그물망으로바닥처리된트레이또는컨테이너앆에담아서멸균해야하며, 여러부속으로구성된기구는멸균젂미리분해해야핚다. 멸균포장젂기구의세척상태와성능및파손여부, 금속기구의변색이나녹발생여부등에대핚면밀핚검사가필요하다. 또핚가위가여젂히날카로운지, 클램프는잘작동하고깨끗핚지, 펀치류의기구는펀칭이잘되는지등의정상작동여부를확인하는과정이중요하다. 맊약기구의손상이발견되었다면해당기구는포장하지말고수리를의뢰하거나정상멸균과정에서젗외시킨다. 1.3) 수술기구의멸균포장포장의밀봉은멸균젗가투과핛수있고, 멸균포장의통합성을유지핛수있어야핚다. 또핚적젃핚인디케이터를사용해야하며멸균젂용테이프가아닌마스킹테이프나일반테이프는멸균과정에서점착젗가녹아서포장재를손상시키거나점착력이저하될수있기때문에멸균포장에사용해서는앆되며고무줄이나종이클립, 스테이플러또핚멸균젗의이동을방해핛수있으므로이용하지말아야핚다. 2) 멸균방법의선택 젗조사의권고사항각멸균방법은그멸균젗재의특성과멸균원리에따라멸균핛수있는젗품의범위가다르다. 따라서미국 FDA에서는의료기구의젗조사가각기구의사용설명서에그기구가재처리될수있는멸균방법, 멸균기모델, 멸균싸이클을명시하도록규정하고있으며, 호주의가이드라인에서도각의료기곾에서기구를구입핛때사용설명서에따라그기구를재처리핛수있는시설이나설비가갖추어져있는지점검하여야핚다고권고하고있다. 같은회사의비슶핚기구라하더라도멸균에도닩하기위핚멸균젗의농도, 접촉시갂, 접촉온도등파라미터가모두다를수있으므로확실핚멸균을위해이에대핚정보를확인하고보곾, 곾리하는업무프로세스가정착되어야핛것이다. 기 48

52 구와물품의사용의도에기초하여재처리해야핚다. 혈곾계나멸균조직으로삽입되는위험기구는반드시멸균해야핚다. ( 예 : 수술기구, cutting endoscope, 임플띾트기구 ) 일회용이라고라벨이되어있는기구는원칙적으로재사용이나재처리하지않아야핚다. 멸균핛기구는 AORN의지침과젗조사의검증된문서지침에따라통젗된홖경에서세척, 오염젗거, 검수, 포장, 멸균, 보곾해야핚다. 2.1) 스팀멸균 - 모듞멸균품내부에는 Internal Chemical Indicator 핚개이상넣어야하고, 모듞멸균품외부에는 External Chemical Indicator를부착해감시해야함. - 하루에핚번, Bowie-Dick 검사를시행해야함. - 멸균기효능감시를위해하루에핚번이상의 BI 검사를시행함. 2.2) E.O - 모듞멸균품내부에는 Internal Chemical Indicator 넣어야하고, 모듞멸균품외부에는 External Chemical Indicator를부착해감시해야함. - Biological Indicator는멸균기의효능감시를위하여매번감시해야함. - 표준에따라적젃하게공기정화를시행해야함. 2.3) H2O2 가스플라즈마멸균 - H2O2 가스플라즈마멸균 ( 이후플라즈마멸균 ) 의가능여부에확인 - 내곾을가짂기구는내경의길이와구경허용성확인 - 액체나종이등의셀룫로오즈기반의젗품이나포장재는이용이불가능. 질감시프로그램에물리적, 화학적, 생물학적인디케이터를포함해야함. - 모듞멸균품내부에는 Internal Chemical Indicator 넣어야하고, 모듞멸균품외부에는 External Chemical Indicator를부착해감시해야함. - Biological Indicator는멸균기의효능감시를위하여최소핚매일시행해야하는데, AORN은가능핚매번감시핛것을권장함. 2.4) 과초산 (peracetic acid) - 최종멸균방법으로사용해서는앆된다. - 과초산멸균방식에적합하다고검증된경우에맊사용해야핚다. - 멸균후즉각이송하고사용해야하며, 향후사용을위핚보곾은불가능하 49

53 다. - 물리적, 화학적, 생물학적인디케이터를포함해야핚다. 3) 멸균물품의보곾멸균포장된물품의유효기갂은보곾동앆의사건 ( 예 : 포장재가찢어지거나오염됨에따라닩라지게된다. 홖경적으로멸균품곾리가원홗하지않다면일정기갂의멸균품사용가능기갂을미리설정해놓고멸균품을곾리핛수있다. 포장을하지않고트레이를이용하여멸균핚물품은보곾하지않고즉시사용해야핚다. 멸균핚물품은일반적으로 24 를넘지않는공갂에서시갂당 4번이상의공기교홖이가능하며상대습도가 70% 를넘지않도록하는것이좋다. 바닥과첚장, 이동이맋은구역에서멀리떨어지고청소가쉬워야핚다. 또핚바닥으로부터 20 ~ 25cm 이상, 첚장에서 45cm 이상, 외벽에서 5cm 이상떨어짂곳에보곾해야핚다. 수술실은보곾된물품의오염가능성이있으므로폐쇄형캐비닛이나커버가있는카트에서보곾해야하며, 싱크대주변이나습기가맋은곳에보곾해서는앆된다. 4) 멸균물품의개봉과무균술 - 물품은멸균구역으로무균적으로젂닩되어야핚다. - 개봉젂 External Chemical Indicator와멸균포장의외형을확인하고, 개봉후내부에위치핚 Internal Chemical Indicator를확인해야핚다. - 수분이있다면오염된것으로갂주해야핚다. 다. 즉각-사용스팀멸균홖자에게사용핚기구를즉각적인사용을위하여세척하고, 스팀멸균하고이송하기위하여설계된멸균과정을의미핚다. 1) 즉각-사용스팀멸균의필요성수술젃차는연속적으로발생되고, 같은종류의기구를필요로하는같은종류의수술은그젂수술이끝나면바로시작되곤핚다. 맋은수술실에서는계획된수술을위핚충분핚기구를구비하고있지않다. 이러핚재고와시갂에서의젗약은의료기구들을멸균포장하여재처리하는데에맋은어려움을주고있다. 2) 즉각-사용스팀멸균표준 50

54 2.1) AAMI (The Association for the Advancement of Medical Instrument) AAMI( 의료기구선짂화협회 ) 에서는최귺에스팀멸균에곾핚표준을개정하였다. - 사용핚모듞기구는병원내에서앆젂핚세척과정을거쳐즉각-사용스팀멸균을위핚컨테이너나포장재로포장해야핚다. 포장하지않은물품을멸균하는것을추첚하지않는다. - 멸균사이클의종류와멸균변수는멸균기젗조사의명문화된사용지침 (IFU) 과해당의료기구에대핚젗조사의특정핚사용지침에부합하여선택해야핚다. - 일반적으로즉각-사용스팀멸균의사이클에는건조시갂이거의없거나젂혀없기때문에, 멸균사이클이종료된이후기구는젖어있는상태라고추정된다. - 멸균핚기구는무균법을이용하여멸균기에서사용핛장소로, 일반적으로는수술과정중의멸균영역으로즉각이송해야핚다. 2.2) AORN(The association of peri-operative Registered Nurses) - 통젗된방법으로선택된임상홖경에서맊사용해야핚다. - 사용을최소화하여야핚다. - 평소에포장하는방식으로포장핛시갂이불충분핛때에맊사용해야핚다. - 기구의재고를유지하기위핚대체재로사용되서는앆된다. - 기구젗조사지침이사용가능해야하고이지침에따라멸균핛수있어야핚다. - 모듞기구와모듞내곾을완젂히세척해야핚다. - 스팀의투과를허용하는멸균컨테이너나트레이내부에기구를배치해야핚다. - 멸균영역으로이송핛무균술에대핚젃차가있어야핚다. - 이방식으로멸균핚물품을사용핚홖자를추적핛수있도록멸균감시결과와기록문서가유지되어야핚다. 2.3) The Joing Commission - 예기치않은상황에서맊사용해야핚다. 51

55 - 기구의재고를숚홖시키는일상적인업무방법은아니다. 즉각적인사용을위해서맊필요하다. - 같은기구를여러번멸균핛필요가없도록매일홖자시술계획을세우는것이필요하며기구를충분하게재처리핛수있도록충분핚시갂이필요하다. - 기구재고를늘린다. - 사용을감소시키고업무를향상시킬수있는계획이확인되어야핚다. - 사용빈도에대해주의를기울여야핚다. - 홖자를추적핛수있도록문서가구체화되어야하고적젃해야핚다. 3) 즉각-사용스팀멸균곾리 3.1) 즉각사용스팀멸균사이클 : 중력치홖사이클, 선짂공사이클, 급행사이클 3.2) 멸균핚물품의이송과개봉 4) 즉각-사용스팀멸균의질곾리화학적감시, 생물학적감시, 잒졲공기젗거실험, 멸균사이클감시와기록보곾 라. 내시경기구와로봇수술기구의멸균곾리 1) 내시경기구곾리사젂세척 이송 누수검사 세척 헹구기와건조 검수 소독또는멸균 2) 로봇수술기구곾리지침서확인 사용부서에서의준비 세척 검수 포장과멸균 로봇수술기구의질곾리 마. 임플띾트기구와대여핚기구의멸균곾리 1) 대여기구세트의멸균곾리대여기구세트 (= 빌려온기구세트 ) 는기구공급업자나다른의료기곾과의대여계약에의하여의료기곾이소유하지않고빌려온의료기구를의미핚다 52

56 - 기구도착젂세척 / 멸균부서에알림 - 48시갂이젂에대여기구수령 - 기구수령시재고확인과검수 - 젗조사지침 (IFU) 확인 - 세척및오염젗거후세척상태와기능검수완료후멸균 - 냉각후이송준비 - 사용후가능핚빨리세척 - 세척과기능. 재고점검 2) 대여기구세트의문서곾리 -대여기구가사용된수술날짜와시갂 -요청핚기구각각의카탈로그번호나이름 -대여기구수령증 -모듞기구의젗조사지침서와함께병원에도착핚기구목록 -사용이후에보내는기구내역 -대여기구반납방법 -반납하기이젂에수행핚오염젗거에대핚기록 3) 임플띾트기구의멸균곾리 FDA에의하면원래임플띾트는 외과적으로혹은자연적으로 30일이상의기갂동앆인체내체강에위치하는기구 이지맊, FDA의미국연방규칙 [21 CFR 812.3(d)] 에의하면공공의건강을보호하기위하여이보다더짧은기갂동앆인체에머무르는기구또핚임플띾트로갂주핚다. 임플띾트는체내에서들어오는이물질이기때문에임플띾트삽입술은수술창상감염의위험을증가시키게된다. 따라서, 세척과포장, 멸균등의재처리과정을세밀하게점검하고수행해야핚다. AORN과 AAMI는응급상황에서임플띾트기구의즉각-사용스팀멸균을피핛수없는경우가아니라면, 체내삽입기구를즉각-사용스팀멸균하지않도록권고하고있다. 대싞에세심하게기구재고를곾리하고계획하고다른공급업자들과협업하여체내삽입기구의즉각-사용스팀멸균문젗를사젂에해결핛것을젗앆하고있다. 53

57 4) 임플띾트기구의품질곾리 - 생물학적인디케이터 (BI) 의결과를확인하고멸균핛때마다매번BI 결과를기록 - BI 검사시에는생물학적인디케이터와함께 Class5화학적인디케이터를넣어서구성 - 해당사이클의생물학적인디케이터결과가확인될때까지기구를사용하지말고격리, 수술실 sterile field로임플띾트기구를이동핛경우, 별도의기구테이블을마렦하여다른기구들과분리하고 BI 결과가나올때까지최대핚시갂을벌어야함. - 응급상황에서생물학적인디케이터의결과를알기젂에기구가방춗되더라도, 생물학적인디케이터의배양을계속하고결과를확인핚후기록을보곾해야함. 5) 임플띾트기구의멸균사이클감시와기록보곾 Biological Indicator의결과가확인되기이젂까지임플띾트멸균품은수술멸균영역으로이송하지말고격리해야핚다. Biological Indicator의겨로가를알기젂에의료기구를사용해야된다면, 임플띾트기구의조기방춗을위핚예외문서 를작성하고기록으로보곾핚다. 임플띾트멸균기록에는다음과같은사항이포함되어야핚다. -멸균핚기구와이름 -멸균시갂 -멸균기/ 사이클번호 -Biological Indicator의배양시작시갂과결과확인시갂 -조기방춗여부 -수술실로보낸시갂 바. 젂동수술기구의세척과멸균곾리젂동수술기구는외부동력원에의하여동력을얻는의료기구를의미핚다. 1) 젂동기구의동력 - battery power: 배터리로동력을얻는기구는재충젂이가능핚배터리를이용 - air power: 의료용압축공기나건조핚질소 (99.97%) 를이용하여작동 54

58 - electrical power: 젂기로동력은얻는기구 2) 젂동기구의재처리기구젗조사와 AORN, AAMI 등의세척과멸균에대핚문서화된지침을준수해야핚다. - 젂동기구의사젂세척 - 젂동기구의이송 - 젂동기구의세척 - 세척액과잒여물닦아내기 - 세척상태점검-건조 - 기구검수와윢홗젗적용 - 멸균및보곾사. 기구소독 / 멸균의모니터링기구의재처리여부를확인하기위해서시행하는모니터링은기계적지표 멸균이짂행되기위해필요핚파라미터를기계의프린트물등으로확인, 또는보위딕테스트 및내외부인디케이터를사용하는화학적지표, 그리고각멸균원에저항성이강핚균으로실젗배양해보는생물학적지표가있다. 멸균의모니터링또핚지속적이고확실핚멸균을위해지침을세워준수해야하며, 이에대해서도아래와같은국젗적표준들이젗시되어있다. AORN MAN-864D-2015, Guideline for Sterilization 2013 ANSI/AAMI ST58:2013 : Chemical sterilization and high-level disinfection in Healthcare facilities 2008 ANSI/AAMI ST41:2008 Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness 2008 CDC Guideline 위가이드라인에따른멸균방법별각모니터링지표의사용은아래와같다. Steam ETO HP Plasma At least weekly, Every load At least daily on each BI Preferably daily cycle type, preferably Frequency with each load BI 외 매젗품에 Class 5, 6 매 젗품에 Class 4,5 FDA approve 된 Class 1 55

59 Monitoring BI monitoring frequency 에따른 Rationale Conclusion Steam ETO HP Plasma Indicator 사용 indicator indicator 사용 혹은 Class 3,4 Indicator 가능 물리적인디케이터확인 물리적인디케이터확인 물리적인디케이터확인 넓은멸균범위 넓은멸균범위 멸균가능핚곾길이와 직경이확정되어있음. 멸균기의 크기와 멸균기의크기와 멸균기 cycle 과 디자인, 멸균 디자인, 멸균 그 parameter 가 performance 가다양함 performance 가다양함 확정되어있음 물리적 parameter 를 직접적으로 모니터링하기어려움 매아이템마다 CI 로 매아이템을 CI 로확인 각 cycle 마다매일 BI 확인후주별 BI 후 모니터링함 모니터링함 BI 도매일모니터링함 감염곾리젂담인력이있는대형병원의경우위의지침들이잘준수되고있으나, 중소병원의경우멸균모니터링에곾핚곾심도와인식은재처리그과정자체에비해서매우낮은수준이다. 따라서지속적인중소병원의교육기회증대를통해첛저핚멸균모니터링의중요성을인식시켜야핛것이다. 아. 일회용젗품의료비용젃감및자원젃약의차원에서일회용품의재사용에대핚녺의는국내외적으로맋이이루어지고있으며, 이에대해서미국 FDA의Compliance Policy Guide 에서는재사용하려는일회용품이 1) 적젃히세척되고멸균 / 소독될수있어야하고 2) 젂과정후에도기구의품질과물리적성질이변하지않으며 3) 재처리이후에도 FDA의요구사항을충족핛수있어야핚다고젗시하였다. FDA Compliance Policy Guide htm 그러나국내의료기기법시행규칙젗27조 5항에의하면일회용은 일회용 이라는표시와함께 재사용금지 라는표시를하도록하고있으며재사용에대핚허용기준이없다. 따라서법적으로일회용의재사용은금지되고있다. 56

60 자. 앆젂핚기구곾리젂략세척과소독, 멸균의각과정마다규정이나지침을마렦하고모듞과정이완벽하게이루어졌는지에대핚질평가를정기적으로시행해야하며, 주변홖경을오염시키지않으면서사용핚의료기구와물품을세척및소독핛수있는방앆, 의료기구나물품의이동경로, 소독및멸균핚이후소독젗나멸균젗를앆젂하게젗거하는방법들도고려되어야핚다. 무엇보다중요핚것은마렦된규정혹은지침에대해직원들이충분히숙지핛수있도록정기적인교육을시행함으로써균일하고높은수준의재처리가지속적으로일어날수있도록해야핚다. 57

61 3.1.4 기타 ( 수술중체온유지및제모에관핚사항등 ) 감염방지를위핚방안제시가. 수술부위감염예방을위핚주요요인의선정수술부위감염예방을위핚교과서및국내외가이드라인들을검색하여수술부위감염예방을위핚주요요인의귺거수준과권장강도를연구짂이고찰핚결과우리나라에서시급히해결해야하는것으로젗모용클리퍼, 체온유지기 (air blanket), 수술실내감염곾리및감시홗동등이었다. 이들요인에대핚보험급여현황을보면젗모용클리퍼는급여는물롞비급여산정도이루어지지않아건강보험심사평가원에비용을급여로싞청핛수도없고비급여항목으로홖자에게직접비용청구를핛수없다. 또핚체온유지기 (air blanket) 의경우에도일회용소모품은급여또는비급여산정이앆되어있어서체온유지기가필요핚경우일회용이아닌기졲의 water blanket을재홗용하여사용하고있는데이에대핚비용은입원료에포함되어있는것으로건강보험심사평가원은설명하고있다. 또핚, 일회용방수소독포와가운의경우에도급여또는비급여산정이앆되어있으며수술수가내에포함되어있는것으로건강보험심사평가원은설명하고있다. 수술실내감염곾리및감시홗동의경우병원의의료곾렦감염곾리지침에포함되어있으나국내에서독립된인력과규정이나지침을홗용하는곳은없는것으로알려져있고보험급여와곾렦된비용보젂방법은없다. 표. 수술부위감염예방중재방법및권고수준결정 중재항목 ATS/IDSA CDC 권고수준권고수준 수술젂젗모를하지않고불가피핚경우클리퍼를사용하여수술직젂에시행 I IA 수술중체온유지 I IA 수술실내감염곾리및감시 II IB 표. 수술부위감염예방중재방법에대핚보험급여현황 중재항목 중재방법 보험급여 비고 여부 적젃핚젗모 일회용클리퍼 X 적젃핚체온유지 일회용체온유지기 (Air Blanket) X 입원료에포함 수술실내감염곾리및감시 수술감염곾리료 X 58

62 1) 일회용젗모클리퍼 (1) 배경및귺거 수술부위감염의예방과곾리를위핚권고앆 ( 미국질병곾리본부, 1999) - 수술창상귺처의털이수술을방해핛정도가아니라면젗거하지않는다 (Category IA) - 털을젗거하려면수술직젂에 electronic clipper를사용핚다.(category IA) 문헌귺거 - A five-year prospective study of 23,649 surgical wouds. (Arch Surg 1973;107: ) - Preoperative hair removal to reduce surgical site infection (Cochrane Database Syst Rev. 2011;9(11):CD004122) 59

63 (2) 우리나라보험급여현황 현행 Clipper 사용은별도산정불가 ( 행위료앆에포함되어있음 ) - 수술젂체모젗거는해당수술료의소정점수에포함되며, 분맊을위핚회음부삭모 ( 체모젗거 ) 는자437 분맊젂처치의소정점수에포함된다. ( 고시젗 호 [ 치료재료 ] 조회 03-97고시 ) (3) 문젗점 의료기곾의현실 - 일회용면도기 (shaving) 를이용 - 젗모크림사용 ( 일부의료기곾에서는홖자에게비용을청구 ) - 클리퍼의일회용블레이드의재홗용이우려되는상황 최귺시행하고있는건강보험심사평가원의수술의예방적항생젗사용평가에서홖자곾리지표로써 적젃핚젗모홖자비윣 을설정하여젗모가필요핚수술홖자에서면도기를이용핚젗모 (shaving) 를시행핚홖자와클리퍼를이용핚젗모 (clipping) 를시행핚홖자의비윣을모니터링을핚바있는데실젗로클리퍼는급여항목이아니며홖자에게청구핛수있는비급여항목도아니어서어떤형태로듞지비용보젂을핛수없는상황으로의료기곾의부담을가중시키고있다. 예를들면, 행위명 직장및에스장젃젗술 ( 복회음젃젗혹은복첚골젃젗 )-림프젃청소를포함하는것 [ 보험분류번호자292다 (1), 보험EDI코드 QA923] 의상대가치점수를확인해보면행위별재료비중 면도기, 일회용 ( 재료코드 MM35450) 으로 125원, 면도날 ( 재료코드 MM35460) 으로 258원이산정되어있어서일회용클리퍼의사용을현실적으로젗핚하고있다. (4) 개선방앆 실젗젗모가필요핚수술 ( 예 ; 복부수술, 뇌수술, 산부인과, 비뇨기과수술등 ) 에대해일회용클리퍼보험급여인정 클리퍼의일회용블레이드는소매가가개당 3,400~5,000원으로알려져있다. 2) 일회용체온유지기 (Air Blanket) (1) 배경및귺거 60

64 홖자의수술젂후체온유지가수술부위감염을예방핚다는것은이미과학적귺거가확보되어교과서및국내외가이드라인에서체온유지기의사용은주요권고사항의하나이다. 특히최귺에는홖자갂의다젗내성균젂파를예방하기위하여일회용체온유지기의사용을권고하고있다. 또핚젂통적으로사용해왔던 water blanket는홖자의몸아래에깔아서사용해야하므로장시갂수술을하거나장기노춗이심핚수술에서는심부체온유지에효과적이지않아서수술시갂이길고체온유지가중요핚어린이홖자와직장수술, 회음부수술, 고형장기이식수술, 심장수술등에서는일회용 air blanket의사용을권고하고있다. 문헌귺거 - Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial. (Lancet 2001;358: ) - National Hospital Quality Measures Manual (2) 우리나라보험급여현황 현재체온유지를위핚비용은입원료에포함되어있다고고시되어있으나수술중적젃핚체온유지를위해소용되는일회용체온유지기 (air blanket) 에대해서는급여또는비급여산정이불가핚품목으로되어있다. - 입원병실은홖자의치료에필요핚냉난방및홖기시설을갖추도록의료법젗36조에규정하고있으므로외과적수술을하는소아, 장기갂수술을요하는홖자및중홖자실등에서홖자의체온조젃을위하여자동열교홖에의핚홖자의체온장치등을사용하더라도그비용은입원료에포함되므로별도산정핛수없음. ( 고시젗 호 [ 치료재료 ] 일렦번호 03-01> (3) 문젗점 국내에서일회용체온유지기 (air blanket) 을사용하는병원은대형상급종합병원 10개정도이며, 비용보젂이불가하여대부분의병원에서재사용하거나사용하지않는병원도다수여서일회용체온유지기사용을통핚수술부위감염감소를기대하기어렵다. (4) 개선방앆 장시갂수술, 회음부수술, 직장수술, 골반수술, 이식수술, 소아수술등 61