머리말 홈헬스케어의료기기는전통적인보건의료서비스에 ICT (Information Communication Technology, 정보통신 ) 기술을접목하여시간 공간의제약없이질병의예방, 진단, 관리를가능하게하는최첨단융합기술의료기기로서의료서비스의편리성 접근성추구확대, 선진국형만성질환자수의증가, 노령인구비중의급속한상승으로인한국민의료비증가로홈헬스케어의료기기사용에대한필요성이점점대두되고있습니다. 이에, 식품의약품안전평가원융합기기팀에서는국민복지향상과의료산업의효율화및의료비용절감을가져올홈헬스케어의료기기의안전한사용을위해확보되어야할제품성능을평가하기위한가이드라인을마련하였습니다. 동가이드라인에서는홈헬스케어의료기기시스템을구성하고있는요소별성능평가요구사항, 평가기준및시험방법등의정보가포함되어있어미래신성장동력사업으로각광받고있는홈헬스케어의료기기산업의활성화및해당의료기기기술문서를작성하는민원인과품목허가심사자가참고할수있는유용한자료가될것으로기대하고있습니다. 앞으로도홈헬스케어 (u-health) 의료기기평가기술마련을위한지속적연구로국민으로부터신뢰받는제품이사용될수있도록노력할것이며, 이러한노력이관련업무수행에많은도움이되시기를바랍니다. 감사합니다. 2010년 10월식품의약품안전평가원장
목 차 1. 목적 1 2. 적용범위 2 3. 용어정의 3 4. 홈헬스케어의전기 기계적특성에따른분류 4 5. 홈헬스케어의료기기예시및성능규격 10 6. 홈헬스케어의료기기시스템성능평가시요구사항 14 7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 19 8. 참고문헌 36 별첨 1. 홈헬스케어의료기기성능평가체크리스트 41 별첨 2. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 43 별첨 3. 홈헬스케어안전성확보를위한기타고려사항 60
그림차례 < 그림 1. > 홈헬스케어의료기기시스템구성도 2 < 그림 2. > 2급기기전원코드플러그예시 4 < 그림 3. > 2급기기전원공급장치예시 5 < 그림 4. > 내부전원형기기예시 5 < 그림 5. > 2급기기 & 내부전원형기기, 내장충전지사용예시 5 < 그림 6. > 전기충격에대한보호등급예시 6 < 그림 7. > 먼지나분진의침입에대한보호정도, IP2X 6 < 그림 8. > 물의유해한침입에대한보호의정도에따른분류 7 < 그림 9. > 수지형기기 (Hand-held type Medical device) 예시 8 < 그림 10.> 휴대형기기 (Portable type Medical device) 예시 8 < 그림 11.> 착용형기기 (Wearable type Medical device) 예시 8 < 그림 12.> 이동형기기 (Mobile type Medical device) 예시 9 < 그림 13.> 거치형기기 (Stationary type Medical device) 예시 9 < 그림 14.> 인체삽입형기기 (Active implant type Medical device) 예시 9 < 그림 15.> DSSH 정확성및신뢰성성능평가흐름도 18 < 그림 16.> 전원상태표시및백업전원예시 19 < 그림 17.> 배터리백업전원활성화표시예시 20 < 그림 18.> 배터리작동시정상작동확인예시 20 < 그림 19.> 미충전상태표시예시 21 < 그림 20.> 잔류충전량표시 21 < 그림 21> 경보신호예시 22 < 그림 22.> 배터리전원공급상태확인예시 22 < 그림 23.> 사용자식별기능예시 23 < 그림 24.> 시각 청각적경보장치구비예시 24 < 그림 25.> DSSH의신뢰성및정확성실행성능평가방법 35 < 그림 26.> DSSH의실행성능평가점검항목예시 35 < 그림 27.> 접근가능한부분에대한위험사항예시 61 < 그림 28.> 소형프로브모형도 62 < 그림 29.> 날카로운가장자리위험사항예시 62
< 그림 30.> 가장자리시험장치 63 < 그림 31.> 날카로운끝위험사항예시 65 < 그림 32.> 날카로운끝시험기 66 표차례 < 표 1.> 홈헬스케어의료기기기능및형태별분류예시 10 < 표 2.> 홈헬스케어의료기기품목별성능평가요구사항예시 11 < 표 3.> ISO/IEEE 11073 PoC 표준 29 < 표 4.> ISO/IEEE 11073 PHD 표준 29 < 표 5.> ISO/IEEE 11073 일반표준 30 < 표 6.> ISO/IEEE 11073 Draft 30 < 표 7.> 기타안전에관한요구사항체크리스트 67
1. 목적 1 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 1 목적 인구의고령화와건강관리를위한사회적패러다임이변화함에따라다양한형태의보건의료서비스에대한관심과변화의요구가증가하고있다. 이에최근에는정보통신및의료기기기술의발전이복지향상과맞물려등장한새로운개념의보건의료서비스를제공하는홈헬스케어의료기기에대한필요성은점차적으로증대되고있다. 홈헬스케어의료기기는의료기관이아닌환경에서환자와일반인을대상으로질병을진단하고관리하기위한서비스를제공하기위한의료기기로서전문적인훈련과교육을받지않은사용자와병원이아닌가정내에서관리 사용되어지는사용환경적특성을고려한안전성확보방안마련이필요하다. 이에, 홈헬스케어의료기기의안전한사용을위해확보되어야할제품의성능을평가하기위하여홈헬스케어의료기기시스템을구성하고있는요소별성능평가기준및시험방법을포함하는 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 을마련함으로서홈헬스케어의료기기의성능을확보하고국내의료기기제조 수입업체와기술연구기관에관련정보를제공함으로서홈헬스케어의료기기성능평가기준을확립하고자한다.
2 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 2 적용범위 본가이드라인은홈헬스케어의료기기시스템환경에서안전한사용을위해요구되는홈헬스케어의료기기시스템의성능평가시고려해야할요구사항및평가항목에대해서제시하고자한다. 가이드라인에서제시하는성능평가기준및시험방법은전기를사용하는의료기기에정보통신기술을접목해네트워크를연결하여질병의예방, 진단, 관리를위해사용되는홈헬스케어의료기기및시스템을평가하기위한요구사항에대해서제시한다. 홈헬스케어의료기기시스템이여러단계로구성되어있는특성을고려하여홈헬스케어의료기기장치의성능, 홈헬스서버 / 홈게이트웨이성능, 홈헬스케어의료기기와홈헬스서버 / 홈게이트웨이간의통신성능, 홈헬스케어용진단지원시스템의성능을포함하는구성요소별성능평가기준을제시한다. < 그림 1. 홈헬스케어의료기기시스템구성도 >
3. 용어정의 3 3 용어정의 홈헬스케어의료기기 (1단계) 홈헬스케어의료기기는정보통신기술을이용하여의료기관이아닌장소에서일반인, 환자, 장애인, 고령인등사용자의건강상태체크와건강관리등의의료서비스를제공하기위해네트워크와연계하여사용되어지는의료기기를말하며질병의예방과관리, 진단에있어보건의료활동을지원한다. 홈헬스케어의료기기시스템을평가하기위한구성부분은 1홈헬스케어의료기기, 2홈헬스서버 / 홈게이트웨이, 3홈헬스케어의료기기와홈헬스서버 / 홈게이트웨이간의통신, 4홈헬스케어용진단지원시스템 (DSSH) 1) 으로나뉘어진다. ( 그림 1. 참조 ) 홈헬스서버 / 홈게이트웨이 (2단계) 홈헬스서버 / 홈게이트웨이는사용자의건강상태를반영하는주요생체신호 ( 심전도, 심박, 혈압, 체온, 체중 체지방, 산소포화도, 혈당치등 ) 를측정센서로부터수집한후, 신호자체또는신호분석결과를유 무선통신망을통해홈헬스케어서비스센터에있는의료진에게전송한후, 의료진의분석결과를받아사용자에게제공해주는장치이다. 홈헬스케어의료기기와홈헬스서버 / 홈게이트웨이간의통신 (3단계 ) 홈헬스케어의료기기와홈헬스서버 / 홈게이트웨이간의통신은홈헬스케어의료기기로부터획득된정보를홈헬스서버 / 홈게이트웨이에전송하거나, 홈헬스케어의료기기의사용에필요한정보를홈헬스서버 / 1) DSSH : Decision Support System for Home Healthcare, 진단지원시스템
4 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 홈게이트웨이로부터홈헬스케어의료기기로전송하는것을말한다. 홈헬스케어용진단지원시스템 (DSSH)(4단계 ) 홈헬스케어용진단지원시스템 (DSSH : Decision Support System for Home Healthcare) 은홈헬스케어의료기기를통해얻어진데이터를기반으로사용자의건강평가 관리를위하여사용자와의료인에게정보를제공하는시스템을말한다. 4 홈헬스케어의전기 기계적특성에따른분류 홈헬스케어의료기기는 전기 기계적안전에관한공통기준규격 에따라전원에따른보호형식, 전기충격에대한보호정도, 먼지나분진의침입에대한보호정도, 물의침입에대한보호정도, 사용형태에따라다음과같이분류된다. 가 ) 전원에따른보호형식 - 2급기기 (Class Ⅱ equipment), 내부전원형기기 (Internally Powered equipment), 2급내부전원형기기 ( 충전지를사용하는기기 ) 등이있다. < 그림 2. 2 급기기전원코드플러그예시 >
4. 홈헬스케어의전기 기계적특성에따른분류 5 < 그림 3. 2 급기기전원공급장치예시 > < 그림 4. 내부전원형기기예시 > < 그림 5. 2 급기기 & 내부전원형기기, 내장충전지사용예시 >
6 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 나 ) 전기충격에대한보호정도 - B 형 ( 비전도성장착부 ), BF 형 ( 전도성장착부 ), CF 형 ( 삽입형장착부 ) [ 단, 장착부가조합형일경우높은등급 (B 형 <BF 형 <CF 형 ) 을적용한다.] B 형장착부 ( 혈압계커프 ) BF 형장착부 ( 심전계전극 ) CF 형장착부 (Pacemaker) < 그림 6. 전기충격에대한보호등급예시 > 다 ) 먼지나분진의침입에대한보호정도 - IP2X ( 개구 : < 지름 12.5 mm) < 그림 7. 먼지나분진의침입에대한보호정도, IP2X>
라 ) 물의침입에대한보호정도 4. 홈헬스케어의전기 기계적특성에따른분류 7 - IPX2 ( 수직면 15 분무 ) IPX0 : 일반기기 IPX1 : 수직으로떨어지는물에보호 IPX2 : 기기가 15 기울어진상태에서수직으로떨어지는물에보호 IPX3 : 수직으로부터양쪽으로 60 까지분사되는물에보호 IPX4 : 기기에어떤방향에서도튀기는물로부터보호 IPX5 : 기기에어떤방향에서도분사되는물로부터보호 IPX6 : 기기에어떤방향에서든강하게분사되는물로부터보호 IPX7 : 기압과시간의표준상태하에서기기가일시적으로물에담궈지는것으로부터보호 IPX8 : 제조자와사용자가합의한 7번보다가혹한조건에서물에담궈지는것으로부터보호 < 그림 8. 물의유해한침입에대한보호의정도에따른분류 > 마 ) 사용형태에따른분류 - 수지형기기 (Hand-held equipment), 휴대형기기 (Portable equipment), 이동형기기 (Mobile equipment), 착용형기기 (Wearable equipment), 인체삽입형기기 (Active implant equipment), 거치형기기 (Stationary equipment) 대지접지상태가열악한가정의전원환경을고려하여홈헬스케어의료기기는 2급기기에해당되는이중절연및강화절연과같은안전수단을갖추어야한다.
8 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 < 그림 9. 수지형기기 (Hand-held type Medical device) 예시 > 수지형기기 : 정상사용시손으로지지하는것을의도한기구 < 그림 10. 휴대형기기 (Potable type Medical device) 예시 > 휴대형기기 : 1인이상의손에의해운반되고, 사용중또는사용하고있지않은기간중에한장소에서다른장소로이동시키는것을의도한기구 < 그림 11. 착용형기기 (Wearable type Medical device) 예시 > 착용형기기 : 인체에부착된상태에서사용가능한기구
4. 홈헬스케어의전기 기계적특성에따른분류 9 < 그림 12. 이동형기기 (Mobile type Medical device) 예시 > 이동형기기 : 기기자체의바퀴또는그와동등한수단에의해지지된상태에서한장소에서다른장소로이동시키는것을의도한기구 < 그림 13. 거치형기기 (Stationary type Medical device) 예시 > 거치형기기 : 한장소에서다른장소로이동하는것을의도하지않은기구 < 그림 14. 인체삽입형기기 (Active implant type Medical device) 예시 > 인체삽입형기기 : 인체에삽입되어사용되는의료기기
10 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 5 홈헬스케어의료기기예시및성능규격 가 ) 홈헬스케어의료기기형태분류예홈헬스케어의료기기는사용형태및기능에따라다음과같은품목이대표적으로해당될수있으며, 기술의융 복합추세에따라관련조합또는복합제품이추가개발될수있다. 연번 < 표 1. 홈헬스케어의료기기기능및형태별분류예시 > 의료기기품목명 ( 의료기기품목및품목별등급에관한규정 ) 기능형태 ( + 정보통신 = 홈헬스케어의료기기 ) 1 체온계 W, H, P 체온측정을위한기구 2 심전계, 심장활동전위기록, 분석, 재현 W, P 심전도감시기 심장활동전위감시, 경보발생 3 혈압계, 혈압경보기, 혈압감시기 P 혈압을측정하는기구 혈압감시, 경보발생 수축, 이완, 평균혈압표시 4 혈당측정기 혈액또는체액의포도당및 P ( 시험실용, 개인용 ) 케톤을측정하는기구 5 심박수계 W, P 평균심박수를표시하는기구 6 체지방측정기 S 체지방을산출하는기구 7 요화학분석기, 빌리루빈측정기 H, P 소변의화학적물리적성질분석 체액내빌리루빈측정기구 8 산소포화도측정기 P 산소포화도측정기구 9 진단폐활량계 S 폐기능측정기구 10 의료용다기능측정기록장치 H, P 각종생체현상, 물리현상등을 측정기록하는기구 11 전동휠체어 M 환자이송에사용되는전동식의자호흡감시기, 호흡감시기구, 경보발생 12 P 무호흡측정기 수면중호흡측정기구인체삽입형 : A, 수지형 : H, 이동형 : M, 휴대형 : P, 착용형 : W, 거치형 : S
5. 홈헬스케어의료기기예시및성능규격 11 나 ) 홈헬스케어의료기기시험항목및관련규격홈헬스케어의료기기성능에관한시험은해당품목의국내외규격및제조회사가표방한성능사양을토대로시험항목을설정하고시험기준과시험방법을작성하되, 추가로홈헬스케어의료기기시스템의특성을고려하여요구되는성능평가항목을설정하여야한다. 제품별특성을고려하여수정, 추가및삭제할수있음 < 표 2. 홈헬스케어의료기기품목별성능평가요구사항예시 > 품목명형상관련규격 1. 홈헬스케어용심전계 ( 예시 ) 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격 (9. 심전계 ) 시험방법에따른다. 시험항목 (1) 전극의극성시험 (2) 유도선택시험 (3) 입력회로시험 (4) 교정장치시험 (5) 감도시험 (6) 외부잡음에의한영향시험 (7) 기선시험 (8) 왜곡시험 (9) 기록지의심전도기록시험 (10) 보조입출력시험 (11) 인공심장박동기와의병용시험 (12) 내부전원시험 시험기준및방법 ( 별첨 2. 참조 ) ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가항목 (7절의해당시험항목 ) 품목명형상관련규격 2. 홈헬스케어용심박수계 ( 예시 ) 심박수계의필수성능확보를위하여다음의시험방법에따른다. 시험항목 (1) 심박수정확도 (2) 경보시험 (3) 재현성시험 시험기준및방법 ( 별첨 2. 참조 ) ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가항목 (7절의해당시험항목 )
12 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 품목명형상관련규격 3. 홈헬스케어용혈압계 ( 예시 ) 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격 (57. 혈압계 ) 시험방법에따른다. 시험항목 (1)Cuff 압력표시의오차한계 (2) 온도영향 (3) 저장 (4)Cuff 의누기 (5) 급속배기 (6) 혈압의정확도 (7) 한계압력장치 (8) 맥박수의정확도 (9) 가동부시험 (10) 과열시험 (11) 방수, 방습시험 (12) 내압력시험 시험기준및방법 ( 별첨 2. 참조 ) ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가항목 (7절의해당시험항목 ) 품목명형상관련규격 4. 홈헬스케어용체온계 ( 예시 ) 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격또는 ASTM E1965(2003), E1112(2006), KS P 6002(2009) 시험방법에따른다. 시험항목 (1) 온도범위 (2) 정확도 (3) 충격 (4) 디지털표시 (5) 응답시간 시험기준및방법 ( 별첨 2. 참조 ) ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가항목 (7절의해당시험항목 ) 품목명형상관련규격 5. 홈헬스케어용혈당계 ( 예시 ) ISO 15197(2003) 의시험항목및시험방법에따른다. 시험항목 (1) 정밀도 (2) 정확도 시험기준및방법 ( 별첨 2. 참조 ) ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가항목 (7 절의해당시험항목 )
5. 홈헬스케어의료기기예시및성능규격 13 품목명형상관련규격 6. 홈헬스케어용체지방측정기 ( 예시 ) 체지방측정기의필수성능확보를위하여다음의시험방법에따른다. 시험항목 (1) 출력전류시험 (2) 주파수의정확도 (3) 임피던스의정확도 (4) 측정항목정확도 (5) 측정항목재현성 (6) 카드리더동작테스트 (7) 체중계정확도 (8) 신장계정확도 ( 옵션장착시 ) 시험기준및방법 ( 별첨 2. 참조 ) ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가항목 (7절의해당시험항목 ) 품목명형상관련규격 7. 홈헬스케어용전동휠체어 ( 예시 ) 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격 (50. 전동휠체어및의료용스쿠터 ) 또는 ISO-7176 시험방법에따른다. 시험항목 (1) 전원및제어시스템 (2) 설계 구조안전에관한시험 (3) 정하중, 충격및피로강도시험 (4) 주차브레이크성능및강도시험 (5) 제어입력장치시험 (6) 운전성능시험 (7) 표면온도시험 (8) 소음시험 (9) 기후성및환경보호시험 (10) 내화성시험 (11) 전체치수및중량 (12) 안전장치 시험기준및방법 ( 별첨 2. 참조 ) ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가항목 (7절의해당시험항목 ) 품목명 형상 관련규격 8. 홈헬스케어용산소포화도 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격을적용하며 ISO 9919(2005) 측정기 제조원의 시험방법 및 ISO ( 예시 ) 10993-7(2008) 시험방법에따른다. 시험항목 (1) 산소포화도측정의정확도 (2)Pulse rate 의정확도 (3) 데이터갱신주기 (4) 펄스옥시미터프로브와 프로브케이블확장기오동작의감지 (5) 신호부적합 (6)EO가스잔류량 (1회용) 시험기준및방법 ( 별첨 2. 참조 ) ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가항목 (7절의해당시험항목 )
14 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 6 홈헬스케어의료기기시스템성능평가시요구사항 6.1 홈헬스케어의료기기성능 기본원칙 홈헬스케어의료기기의성능을평가하기위한시험기준은식품의약품안전청고시 전자의료기기기준규격 에해당품목이있는경우만족하여야하며, 또한해당품목의품목별국 내외개별규격 (KS, ISO, IEC, ASTM 등 ) 이있는경우성능평가시고려될수있다. 가 ) 홈헬스케어의료기기는주로관리 감독이여의치않은가정내비전문가에의해사용되므로, 어린이의접근에따른위험이병원내의료기기에비해상대적으로높아이에대한보호수단이제공이필요하는등환경적특성을고려한성능평가시험을만족하여야한다. 나 ) 홈헬스케어의료기기는성능에이상유무를확인할수있는 검정절차및계획 (Validation Procedure & Schedule) 이 마련되어제공되어야한다. 다 ) 홈헬스케어의료기기는오 작동으로인한경보장치 ( 시각적또는청각적등 ) 를구비하여위험상태를알려주어야하며, 다수의사용자가사용하는기기의경우, 사용자식별기능을포함하는성능을만족하여야한다.
6. 홈헬스케어의료기기시스템성능평가시요구사항 15 6.2 홈헬스서버 / 홈게이트웨이성능 기본원칙 홈헬스케어서버 / 홈게이트웨어의성능을평가하기위해서 홈헬스케어의료기기 의요구사항외데이터무결성, 상호운용성, 소프트웨어유효성, 정보보안성, 전송오류발생시에러 (error) 지시기능이있어야한다. 에러지시기능, 사용자식별기능, 정보보안기능은게이트웨이, 통신, 디바이스간의상호보완적구성이어야한다. 6.3 홈헬스케어의료기기와홈헬스서버 / 홈게이트웨이통신성능 기본원칙 홈헬스케어의료기기와홈헬스케어서버 / 홈게이트웨이간의통신은전용망을포함하여다양한유 무선통신망이사용될수있어통신성능을확보를위해서는여러통신망간의상호연동및무결성 ( 압축률, 왜곡률포함 ) 있는데이터교환이가능하여야하며, 전송오류발생시에러 (error) 지시기능이있어야한다. 홈헬스케어의료기기들로부터측정된주요생체신호데이터를수집하고, 유 무선망을통해홈헬스케어서비스센터에신호자체또는신호분석결과를전달하는역할을하고있어, 서로다른의료기기와서비스센터간의시스템을연결하기위한이종시스템들간의상호운용성 (Interoperability) 확보및안전하며신뢰성있는데이터교환이가능한성능을권고한다.
16 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 가 ) 상호운용성확보를위해서국제표준인터페이스 (ISO 11073, ISO/TS 11073-92001 등 ) 적용을권고한다. 나 ) 정보유출이가능한유 무선망을통하는경우안전한정보교환을위해서환자의개인정보및개인식별이가능한데이터는보안정책에의한보호를권고한다. 홈헬스케어의료기기안전성평가가이드라인 참조.(2009.12, 식품의약품안전평가원 ) 다 ) 신뢰성있는데이터의교환을위해서는무결성이보장된데이터의교환을권고한다. 단, 주어진시간조건과유 무선통신망의데이터전송오류, 데이터압축에따른데이터손실을고려할경우, 데이터의오류정도및손상데이터의지시기능을권고한다. 유선망 : 전용선, Intra 망 (LAN: Local Area Network), ADSL( Asynchronous Digital Subscriber Line), VDSL(Very High Speed Digital Subscriber Line), Cable Line 등 무선망 : Wireless LAN, ZigBee, Bluetooth, Wibro (wireless Broadband), EV-DO(Evolution-Data Optimized), HSDPA(High Speed Download Packet Access) 등
6. 홈헬스케어의료기기시스템성능평가시요구사항 17 6.4 홈헬스케어용진단지원시스템성능 기본원칙 진단지원시스템의경우현재까지유효한표준이존재하지않으며, 기술적보안의이유로공개적평가가불가한환경을고려하여성능의정량적평가를위해서는 DSSH의개발단계에서입 출력부분에대하여표준권고사항, 임상적유효성, 진단지원시스템의성능 ( 품질 ) 에대한평가가요구된다. 가 ) DSSH 정확성및신뢰성평가 2) - 의료표준준수활용여부의평가 - 임상적신뢰성평가 - 소프트웨어평가 - 부가적고려사항에대한평가 나 ) DSSH 정확성및신뢰성실행성능평가 3) - 질병표준시나리오준비 - 입출력값과표준출력값과의진단성공률및에러율평가 다 ) 임상적유효성검증 - DSSH 로얻어진추론결과를필요시전문위원회 ( 의료인, 학회등 ) 제공하여추론의적합성여부를평가 2) 정확성및신뢰성평가를위한체크리스트항목 (7-4 참조 ) 을만족해야하며, 필수이외의항목들은호환성을확보하기위해준수할것을권고한다. 3) Toolkit 과질병시나리오를이용미리지정된확률의데이터를랜덤생성후파일로만들어제공하며, 평가될 DSSH 에서는이를입력값으로하여출력값을표준출력값과비교하여진단성공률 (false positive/negative ratio) 과에러율을측정한다.
18 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 < 그림 15. DSSH 정확성및신뢰성성능평가흐름도 >
7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 19 7 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 홈헬스케어의료기기는의료기관외장소에서일반인에의해 사용되는특성을고려하여개별의료기기에서요구하는성능시험에 추가하여다음의성능평가기준및시험방법을만족해야한다. 7.1 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 가 ) 백업전원구비 ( 생명지원용에만해당 ) (a) 배터리에의한전원백업장치가있어야한다. 주전원이제조자가규정한범위를벗어날경우에배터리전원백업은자동적으로활성화되어야하고그러한상태를표시하여야한다. 백업전원과공급전원간절체되는경우, 절체도중또는그이후에도정상적인동작은지속되어야한다. 생명지원용홈헬스케어의료기기 ( 예시 ) : 인공호흡기, 의약품주입기, 환자감시장치, 산소발생기, 무호흡측정기등사용중고장이나오작동으로인하여사용자의생명에위해를줄수있는기기가해당된다. 시험방법 : 기기의작동상태를조사하여확인한다. < 그림 16. 전원상태표시및백업전원예시 >
20 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 (b) 배터리백업전원이활성화된직후정상동작하여야한다. 시험방법 : 배터리백업전원이활성화된직후홈헬스케어 의료기기가정상작동하는지확인한다. < 그림 17. 배터리백업전원활성화표시예시 > (c) 배터리는충분한용량을갖도록하여완전충전시에정상 동작을수행하기에충분한전력을공급하여야한다. 시험방법 : 배터리를완충전한후기기를정상작동시켜확인한다. < 그림 18. 배터리작동시정상작동확인예시 >
7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 21 (d) 배터리가완충전되지않는경우에는이를표시하는수단이제공되어야한다. 시험방법 : 배터리의미충전상태를표시하는기능이있는지확인한다. < 그림 19. 미충전상태표시예시 > (e) 정상작동에필요한배터리의잔류충전량이부족하기전에이를 알리는시각적 청각적경보는적시 ( 조작자가대처하기에 충분한시간이내 ) 에활성화되어야한다. 시험방법 : 배터리가방전되어정상작동에지장을초래할경우, 이를 알리는수단이있는지기기를조사하여확인한다. < 그림 20. 잔류충전량표시 >
22 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 (f) 배터리전압부족경보음을소거하는기능은제공되어야 하지만배터리가완전소진될때까지배터리전압부족을 알리는시각또는청각경보신호는충분히지속되어야한다. 시험방법 : 기기를작동하여확인한다. < 그림 21. 경보신호예시 > 나 ) 배터리상태표시 배터리전원공급상태를확인할수있는수단이제공되어야한다. 시험방법 : 기기를작동하여확인한다. < 그림 22. 배터리전원공급상태확인예시 >
7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 23 다 ) 자가진단기능 홈헬스케어의료기기는품목별특성에따라적합한자가진단기능을갖추어야한다. 부속품 ( 또는소모품 ) 이함께사용되는경우사용주기, 교체주기를매뉴얼등을통해알려야한다. 시험방법 : 기능에대한조사를통해서확인한다. 라 ) 사용자식별기능 다수의사용자가사용하는홈헬스케어의료기기는사용자식별기능이제공되어야한다. 시험방법 : 다수사용자를대상으로하는기기의경우, 제조자가제공하는사용자식별기능의적절성여부를조사하여확인한다. < 그림 23. 사용자식별기능예시 > 마 ) 시각적이나청각적경보장치구비 오작동이나고장시시각적또는청각적인경보장치를구비하여 사용자에게위험상태를알려야한다.
24 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 시험방법 : 기기의오작동이나고상상태를모의하여경보장치가 작동하는지확인한다. 또한, IEC60601-1-11 의 13 의료기기알람시스템의요구사항에만족하여야한다. - 센서전원 off - 배터리교체시기사전경보 - 수신거리이탈경보 - 센서떨어짐경보 - 손가락빠짐 (SPO2 Input 없음 ) 경보 < 그림 24. 시각 청각적경보장치구비예시 > 7.2 홈헬스서버 / 홈게이트웨이성능평가기준및시험방법 시스템들간의상호운용성, 무결성 / 유효성, 보안성확보를위해홈헬스케어의료기기와홈헬스서버 / 홈게이트웨이간의통신 ISO/IEEE 11073 표준, ISO/TC 215 표준, 홈헬스케어의료기기안전성평가가이드라인 (2009.12) 을만족할것을권고한다. 시험방법 : 상호운용성, 표준안적용, 데이터무결성 / 유효성, 에러지시기능, 디바이스요구사항 ( 전원상태표시등 ), 정보보안확보를위한방안을확인한다.
7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 25 - 홈헬스케어의료기기로부터전송된정보에대해서정보에대한처리기능을가진경우, 사용자식별을가능할수있게하는수단이제공될수있도록권고한다. - DSSH의상호전송 수신된정보를표현할수있는수단 ( 화면, 글자등 ) 을제공할것을권고한다. - 생체정보및측정결과와개인정보를확인할수있는기능이포함된경우이를표시 ( 액정부등 ) 하여확인할수있는수단을제공할것을권고한다. - 사용자가원하는 DSSH 시스템에커뮤니케이션을하기위한기능이포함된경우환경설정수단 ( 네트워크설정, 언어설정, 시간설정, 화면밝기, 소리설정등 ) 을제공할수있도록권고한다. - 정확한측정시간을확인하기위해전송시간에대한동기화가이루어져야하며, 측정및기록수단을제공할것을권고한다. - 생체정보및사용자정보는암호화하여저장되어야하고, 전송구간에대해암호화수단을제공할것을권고한다. - 오작동으로인한데이터손상, 왜곡을방지하기위하여잘못된입 출력정보를알려줄수있는수단 ( 알람, 경고등 ) 을제공할것을권고한다. - DSSH와사용자의정보및관련내용을동기화할수있는기능과사용자는정보의내용을확인할수있는수단을제공할것을권고한다.
26 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 7.3 홈헬스케어의료기기와홈헬스서버 / 홈게이트웨이통신성능평가기준및시험방법 홈헬스케어의료기기와홈헬스서버 / 홈게이트웨이간의통신은상호운용성확보를위하여표준화된프로토콜 ( 예시. TCP/IP, UDP/IP) 을사용할것을권고하며, 전송되는데이터의무결성을확보하기위하여압축된신호에대한왜곡정도및잘못된전송신호의에러표시기능을포함할것을권고한다. 가 ) 상호연동 시험방법 : 다양한유 무선통신망을통한상호연동을위하여표준화된프로토콜적용을확인한다. - 근거리의 Sensor Network/Body Area Network망의접속을위해서는 Zigbee, Bluetooth 등표준프로토콜을사용하며, 홈헬스케어서버 / 홈게이트웨이간의통신은상호운용성확보를위하여표준프로토콜사용을권고한다. TCP/IP (Transmission Control Protocol/Internet Protocol), UDP/IP(User Datagram Protocol/Internet Protocol) - 다양한네트워크에대한동작이가능하기위한데이터교환의크기에대한동작조건 (Throughput, Latency) 을명기한다. 나 ) 데이터무결성 시험방법 : 데이터교환의무결성을확인한다. - 손상없이데이터의전송이가능한신뢰전송 (Reliable Data Transfer) 프로토콜사용을권고하며, 무결성이보장되지않는
7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 27 비신뢰전송프로토콜을사용한경우에는수신한에러데이터에대한지시기능을포함할것을권고한다. - 네트워크의하위계층 (OSI 1, 2계층 ) 에서의에러검출기능을이용하지못하는경우에는응용프로그램에서에러검출코드 ( 예시. Cyclic Redundancy Check 코드 ) 를삽입한에러검출부호화방식을적용한에러지시기능을권고한다. - 에러표시기능이없는경우에는사용자매뉴얼에데이터의무결성이보장되지않는점에대한명시를권고한다. ( 데이터손실률 : Packet Loss Rate) - 특히, ZigBee, Bluetooth와같은근거리의 Sensor Network/Body Area Network 장치를사용할경우에는가정에서사용가능한거리인 10 m 에서의데이터손실률을측정하며, 가정에서의일반적인구조를고려하여손실률은사용공간 ( 개방된공간, 나무문, 콘크리트벽등 ) 의반대편에서측정한결과를포함할것을권고한다. 다 ) 데이터압축의왜곡표시 시험방법 : 제한된대역폭에서의데이터전송을위하여생체신호를압축하여보낼때에는사용한압축기법, 압축률, 및데이터의왜곡정도 (RMSE: Root Mean Squared Error) 를표시하는것을권고하며해당기능표시여부를확인한다. RMSE = 1 N N ( f ( i) fˆ( i) ) ( f (i) 와 f ˆ( i ) 는원래신호와압축후복원된신호 ) 2
28 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 상호운용성예시 1 (ISO/IEEE 11073 표준 ) ISO/IEEE 11073 Medical/Health Device Communication Standards 는의료기기간의상호운용성을위한 ISO(International Organization for Standardization), IEEE(Institute of Electrical and Electronics Engineers) 와 CEN(European Committee for Standardization/Comittee Européan de Normalisation) 의연합표준이다. ISO/IEEE 11073 표준은여러의료기기간과의료기기와홈헬스케어서버 / 홈게이트웨어간에생체신호 (vital signs) 의교환과평가를가능하게한다. 생체신호의표준은건강및생체정보를측정할수있는의료기기와관련된표준으로서 PoC(Point of Care Medical Device) 와 PHD(Personal Health Device) 로구분된다. - PoC(Point of Care Medical Devices) 기기- 현장진료형의료기기 : 주로병원에서환자중심의생체신호를측정하는기기 - PHD(Personal Health Devices) 기기 : 가정이나이동중건강정보의측정목적을위해다뤄지는기기 이중에서 PoC기기표준은환자주변에서환자의생체정보를측정하고이를다른의료기기및의료정보시스템과의접속및정보를전송하기위한표준을다루고있다. 현장검사의료기기, 데이터관리자, 임상정보시스템사이에서데이터의손상없이상호운용성및통신을할수있게하는규약들을나타낸다. ISO/IEEE 11073 표준은다음과같은내용을포함하고있으며권고 하고있는표준안은아래표와같다.
7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 29 - 의료기기와정보기기간의정보교환제어를위한기기들에대한표준 - 상호운용성확보를위한홈헬스케어환경의코드, 포맷, 동작의정의 - 환자상태를보다잘파악하기위한의료기기의통합 - 기기레벨의데이터와 HL-7 (Health Level) long term health 레코드들의링크를가능하게한다. < 표 3. ISO/IEEE 11073 PoC 표준 > 11073-00101 11073-10101 :2004(E) 11073-10201 :2004(E) 11073-20101 :2004(E) 11073-30200 -2004 11073-30300 :2004(E) Health informatics - PoC medical device communication - Part 00101: Guide Guidelines for the use of RF wireless technology Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10101: Nomenclature Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10201: Domain information model Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 20101: Application profile - Base standard Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 30200: Transport profile - Cable connected Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 30300: Transport profile - infrared wireless < 표 4. ISO/IEEE 11073 PHD 표준 > 11073-10404 -2008 11073-10408 -2008 11073-10415 -2008 11073-10417 -2008 11073-10441 -2008 11073-10442 -2008 11073-10471 -2008 Health informatics-personal health device communication Part 10404: Device specialization-pulse oximeter Health informatics-personal health device communication Part 10408: Device specialization-thermometer Health informatics-personal health device communication Part 10415: Device specialization-weighing scale Health informatics-personal health device communication Part 10417: Device specialization-glucose meter Health informatics-personal health device communication Part 10441: Device specialization-cardiovascular fitness and activity Health informatics-personal health device communication Part 10442: Device specialization-strength fitness equipment Health informatics-personal health device communication Part 10471: Device specialization-independent living activity hub
30 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 < 표 5. ISO/IEEE 11073 일반표준 > 11073-20601 -2008 Health informatics-personal health device communication Part 20601: Application Profile-Optimized 예시change Protocol 20601 에서는 Non IEEE PHD 프로토콜로서 ZigBee 와 Bluetooth 참조 < 표 6. ISO/IEEE 11073 Draft> 11073-10407 11073-10420 11073-10421 11073-10472 Health informatics-personal health device communication Part 10407: Device specialization-blood pressure monitor Health informatics-personal health device communication Part 10420: Device specialization-body composition analyzer Health informatics-personal health device communication Part 10421: Device specialization-peak 예시 piratory flow monitor (peak flow) Health informatics-personal health device communication Part 10472: Device specialization-medication monitor 상호운용성예시 2 (Medical Waveform Format, MFER 표준 ) Medical Waveform Format Encoding Rule은연속적으로변화하는생체신호 (waveform) 에대한 ISO/TC 215의표준이다. (ISO/TS 11073-92001:2007 Health Informatics--Medical Waveform Format -- Part 92001: Encoding Rule) ISO/TC 215는 ISO의의료정보 (Health Informatics) 에대한 Technical Committee(TC) 로서독립된시스템간의호환성과상호운영성을위한 ICT(Information and Communication Technology) 의건강정보표준화작업을한다. 따라서, 심전도, 근전도, 뇌파등과같이시간적으로연속적으로변화하는생체신호에대한적용및병원정보시스템 (HIS : Hospital Information System) 과의접속시 ISO/TS 11073-92001을참조할것을권고한다.
7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 31 7.4 홈헬스케어용진단지원시스템성능평가기준및시험방법 홈헬스케어용진단지원시스템은성능 ( 품질 ) 평가, 평가가요구된다. 임상적유효성 시험방법 : 정확성및신뢰성체크리스트평가를통해 DSSH의성능요구사항을확인하며, 체크리스트에기술된사항을만족시키는지여부를확인하기위해 DSSH의실행성능평가에대한자료제출도고려될수있다. 또한, 필요시전문위원회등의검증을통해임상적유효성에대한적합성여부를평가받을것을권고한다. 가 ) DSSH 정확성및신뢰성체크리스트평가 DSSH의정확성및신뢰성에대한성능평가를위해다음의항목들이고려되어져야한다. 시험방법 : (a) 의료표준준수 - 의료표준코드의활용 ( 권고 ) : UMLS(Universal Medical Language System)/SNOMED(Systematized Nomenclature of Medicine- Clinical Terms) CT/KOSTOM(Korean Standard Terminology of Medicine) 과같은대외적으로인정받는표준코드를입 출력으로활용하여호환성을확보하도록권고한다. - 표준검사단위의활용 ( 권고 ) : 의료기기의측정치등의검사치를사용할경우표준형검사단위를사용하도록권고한다. - 검사의 4요소활용 ( 권고 ) : 검사 ID, 측정시간, 측정항목, 검사치가명확해야한다.
32 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 - 표준진료지침활용 ( 권고 ) : 전문학회에서어떠한질병등에대한지침이명확히제시되어활용되고있는경우, 가급적지침에서제시하는용어, 분류, 진단법, 계량단위등을준수토록권고한다. - 의료표준전송 / 문서프로토콜의활용 ( 권고 ) : CCD(Continuity of Care Document) 혹은 CCR(Continuity of Care Record) 과같은의료표준문서및 HL7(Health Level 7) 과같은의료전송표준의형식을활용할것을권고한다. (b) 임상적신뢰성 - Minimum False Positive Ratio( 필수 ) : DSSH에서나타나는결과가어떤질병의 screening인경우, 그결과가관련학회등을통하여신뢰를검증받은최소한의 false positive ratio 를만족시키는것을확인할수있는자료제시가필요하다. - Minimum False Negative Ratio( 필수 ) : DSSH에서나타나는결과가어떤질병의 screening인경우그결과가관련학회등을통하여신뢰를검증받은최소한의 false negative ratio를만족시키는것을확인할수있는자료제시가필요하다. - Clinically Improper Data Handling( 권고 ) : 임상적으로나타날수있는수치를넘어선데이터가 DSSH의입력으로제공될경우이를적절히판별을할수있는기능이있어야한다. - Test Condition Control( 권고 ) : 혈압측정시식전, 식후, 운동후등과같이심리적 신체적변화상태에따라병원과가정에서의측정값의차이가나타날수있으며이를적절히보정할수있는기능이필요하다. 이러한기능이없는경우,
7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 33 사용자에게매뉴얼이나화면표시를통하여해당조건이어떤영향을미치게된다는정보를알려주며, 사용자를위한올바른사용법을제공하여야한다. (c) 소프트웨어안전성 - Date/Time Stamp Handling( 권고 ) : DSSH입력시검사수치등의측정날짜및시간등이혼재될경우, 이를적절히처리할수있어야한다. u( 홈 )-Healthcare 영역에서는 PHR(Personal Health Record) 등을활용하여각데이터들의상호호환성을추구하고있기때문에, 데이터베이스에저장하고있던검사결과와다른데이터베이스에저장하고있던검사결과의병합 (merge) 현상이발생할우려가있어, 자체기능에서적절한조정이불가능한경우 DSSH에서처리할수있는기능이부가되어져야한다. - Missing Data Handling( 필수 ) : DSSH에대한필수입력값인경우, 변형되거나사라졌을경우, 이를적절히처리할수있는기능이있어야한다. - Unclear Data Handling( 필수 ) : 통신또는데이터일부의손상으로인하여불명확한 data가 DSSH에입력되어제공되었을경우, 이를처리할수있는기능이있어야한다. (d) 부가항목 ( 권고 ) - 가급적 DSSH는 platform에영향을받지않는형태로구성되어야하며시 청각장애자를위한접근성에대한고려가필요하다.
34 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 나 ) DSSH 정확성및신뢰성실행성능평가 시험방법 : (a) 진단결과를알고있는질병표준시나리오를이용 DSSH의입출력과같은형태로구성한후, 평가될 DSSH 에표준시나리오를입력값으로하여 DSSH로부터의출력값을시나리오상의진단결과와비교하여진단성공률 (false positive/negative ratio) 과에러율을측정하도록한다. DSSH 실행성능평가를위한질병표준시나리오준비실행성능평가를위해서는최소한의규모이상의임상전문의의검토를통한해당질병의표준시나리오를필요로한다. (b) 체크리스트상의 clinically improper data handling, missing data handling과 unclear data handling 등은상기질병표준시나리오의입력값을변조 ( 예 : 필수검사항목의삭제등 ) 를통하여 DSSH가처리할수있는지를확인할수있어야한다. 다 ) 임상적유효성평가 시험방법 : DSSH를통해획득한추론결과에대한적절성을평가하기위해필요시위원회및의료인에관련자료를제공하여유효성을검증하도록한다.
7. 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 35 < 그림 25. DSSH 의신뢰성및정확성실행성능평가방법 > (a) 활용여부에관계없이가능한많은 입력값을제공 (b) 필수값이입력되지않을경우조절여부 (c) 임상적으로불가능한값에대한반응여부 (d) 시간 / 날짜에대한조절여부 < 그림 26. DSSH 의실행성능평가점검항목예시 >
36 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 8 참고문헌 [1] 홈헬스케어의료기기표준화가이드라인. 식품의약품안전청의료기기본부. 2007.11. [2] 듀토리얼자료집의료정보 : 미래산업의핵심. 2008 대한의료정보학회 [3] 홈헬스케어의료기기안전성및유효성기준연구. 식품의약품안전청연구결과보고서. 2007.11. [4] 유헬스기반 CDSS의성능평가가이드라인개발연구. 식품의약품안전청연구결과보고서. 2009.4 [5] IEC60601-1-11 ; General requirements for the safety and essential performance for medical electrical equipment and medical electrical systems used in home care applications [6] IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance [7] Regenstrief Institute, Inc. and LOINC committee, Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC ) Users' Guide, 2008.07. [8] ISO/IEEE 11073-10101:2004 Health informatics - Point-of-care medical device communication -- Part 10101: Nomenclature [9] ISO/IEEE 11073-10201:2004 Health informatics - Point-of-care medical device communication -- Part 10201: Domain information model
8. 참고문헌 37 [10] ISO/IEEE 11073-20101:2004 Health informatics - Point-of-care medical device communication -- Part 20101: Application profiles -- Base standard [11] ISO/IEEE 11073-30200:2004 Health informatics - Point-of-care medical device communication -- Part 30200: Transport profile -- Cable connected [12] ISO/IEEE 11073-30300:2004 Health informatics - Point-of-care medical device communication -- Part 30300: Transport profile -- Infrared wireless [13] ISO 11073-90101:2008 Health informatics - Point-of-care medical device communication -- Part 90101: Analytical instruments -- Point-of-care test [14] ISO/TS 11073-92001:2007 Health informatics - Medical waveform format -- Part 92001: Encoding rules [15] ISO/IEEE P11073-20601 Health informatics - Personal health device communication - Part 20601: Application profile Optimized 예시 change protocol [16] ISO/IEEE P11073-10404 Health informatics - Personal health device communication - Part 10404: Device specialization - Pulse oximeter [17] ISO/IEEE P11073-10407 Health informatics - Personal health device communication - Part 10407: Device specialization Blood pressure monitor
38 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 [18] ISO/IEEE P11073-10408 Health informatics - Personal health device communication - Part 10408: Device specialization - Thermometer [19] ISO/IEEE P11073-10415 Health informatics - Personal health device communication - Part 10415: Device specialization Weighing scale [20] ISO/IEEE P11073-10417 Health informatics - Personal health device communication - Part 10417 Device specialization - Glucose meter [21] ISO/IEEE P11073-10441 Health informatics - Personal health device communication - Part 10441: Device specialization Cardiovascular fitness and activity monitor [22] ISO/IEEE P11073-10442 Health informatics - Personal health device communication - Part 10442: Device specialization - Strength fitness equipment [23] ISO/IEEE P11073-10471 Health informatics - Personal health device communication - Part 10471: Device Specialization - Independent living activity hub [24] 대한고혈압학회고혈압진료지침제정위원회, 2004년도우리나라의고혈압진료지침, 2005.02. [25] 의료용소프트웨어심사가이드라인. 식품의약품안전청연구결과보고서. 2007.08. [26] 홈헬스케어의료기기의안전성및성능평가방법연구. 식품의
8. 참고문헌 39 약품안전청연구결과보고서. 2009.11 [27] 홈헬스케어의료기기안전성평가가이드라인. 식품의약품안전평가원, 의료기기평가가이드라인, No.09-04. 2009.12 [28] IEC61000-4-2, Electromagnetic Compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and Measurement Techniques - Electrostatic Discharge Immunity Test [29] ASTM E1112 : Standard Specification for Electronic Thermometer for Intermittent Determination of Patient Temperature [30] ASTM E1965 : Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature [31] ISO 15197 : In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus [32] ISO 9919 : Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use [33] ISO 10993-7 : Biological evaluation of medical devices - Part 7 : Ethylene oxide sterilization residuals [34] ISO 7176-1 : Wheelchairs -- Part 1: Determination of static stability [35] ISO 7176-2 : Wheelchairs -- Part 2: Determination of dynamic stability of electric wheelchairs
40 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 [36] ISO 7176-3 : Wheelchairs -- Part 3: Determination of effectiveness of brakes [37] ISO 7176-4 : Wheelchairs -- Part 4: Energy consumption of electric wheelchairs and scooters for determination of theoretical distance range [38] ISO 7176-5 : Wheelchairs -- Part 5: Determination of dimensions, mass and manoeuvring space [39] ISO 7176-6 : Wheelchairs -- Part 6: Determination of maximum speed, acceleration and deceleration of electric wheelchairs [40] ISO 7176-9 : Wheelchairs -- Part 9: Climatic tests for electric wheelchairs [41] ISO 7176-10 : Wheelchairs -- Part 10: Determination of obstacle-climbing ability of electrically powered wheelchairs [42] ISO 7176-14 : Wheelchairs -- Part 14: Power and control systems for electrically powered wheelchairs and scooters -- Requirements and test methods [43] ISO 7176-16 : Wheelchairs -- Part 16: Resistance to ignition of upholstered parts -- Requirements and test methods [43] IEC 60601-2-25 : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs [44] 심전계, 심박수계, 체지방측정기기술문서작성을위한길라잡이식약청. 2008
별첨 1 41 별첨 1> 홈헬스케어의료기기성능평가체크리스트 구분 요구사항 시험기준 시험방법 ( 규격표기 ) 체크 ( ) 비고 기기를동작하여확인 백업전원구비 ( 생명지원용 ) IEC60601-1-11의 8.4 의료기기및시스템의 제한적용 전원장치고장 기기를동작하여확인 배터리상태표시 IEC60601-1-11의 10.2 내부전원장치의요구 사항 홈헬스케어의료기기 성능 자가진단기능 기능조사를통하여확인제조원의시험방법 사용자식별기능 여부 사용자식별기능 를조사하여확인 제조원의시험방법 고장상태를 모의하여 시각적이나청각적경보장치구비 작동여부확인 IEC60601-1-11의 13 의료기기알람시스템 요구사항 상호운용성확보 상호운용성및표준적용확인 권고사항 홈헬스서버 데이터무결성및유효성확보 데이터의무결성 / 유효성확인 권고사항 / 홈게이트 성능 보안확보 보안확보방안확인 권고사항 웨이 에러지시기능 작동하여확인 홈헬스케어의료기기요구사항시험 권고사항 안전성평가가이드라인참조 (09 년 )
42 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 홈헬스케어의료기기와 상호연동 ( 상호운용성 ) 상호운용성및표준적용확인 권고사항 홈헬스서버 / 홈게이트웨이간의통신 성능 데이터무결성데이터압축의왜곡표시 데이터의무결성확인압축률, 왜곡률표시기능확인 권고사항권고사항 홈헬스케어용진단지원시스템 (DSSH) 성능 정확성및신뢰성체크리스트평가정확성및신뢰성실행성능평가 의료표준준수임상적신뢰성소프트웨어안전성부가항목질병표준시나리오준비입출력값과표준출력값과의진단성공률및에러율측정 권고사항필수 ( 일부권고 ) 사항필수 ( 일부권고 ) 사항권고사항제한적용제한적용 전문위원회및전문임상적유효성평가의검토통한적절성여부검증 제한적용
별첨 2 43 별첨 2> 홈헬스케어의료기기성능평가기준및시험방법 품목명형상관련규격 1. 홈헬스케어용심전계 ( 예시 ) 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격 (9. 심전계 ) 시험방법에따른다. 성능시험 시험항목시험기준시험방법 전극의극성시험 유도선택시험 입력회로시험 교정장치시험 감도시험 외부잡음에의한영향시험 기선시험 왜곡시험 기록지의심전도기록시험 보조입출력시험 인공심장박동기와의병용시험 내부전원시험 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때기준에적합하여야한다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 심전계 의시험방법에따른다. ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가기준및시험방법 (7 절해당시험항목 )
44 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 품목명형상관련규격 2. 홈헬스케어용심박수계 ( 예시 ) 심박수계의필수성능확보를 위하여 다음의 시험방법에 따른다. 성능시험 시험항목시험기준시험방법 심박수정확도 40~300BPM 범위에서 ±1% 이내 시뮬레이터를이용하여심박수를입력한다. 기준값을설정한다. 측정완료후, 기준값이오차범위내에있는지를확인한다 경보시험 알람이 5초이상울려야한다. 알람을 75, 80, 85, 90, 95, 100, 150에설정한다. 시뮬레이터를이용하여해당심박수를단계적으로초과하는값을입력한다. 알람이울리는지를확인한다. 재현성시험 50 ± 1BPM 70 ± 1BPM 80 ± 1BPM 100 ± 1BPM 시뮬레이터를이용하여 50, 70, 80, 100BPM의심박수를입력한다. 10회측정하였을때, 해당심박수가오차범위내에있는지를확인한다. ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가기준및시험방법 (7 절해당시험항목 )
별첨 2 45 품목명형상관련규격 3. 홈헬스케어용혈압계 ( 예시 ) 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격 (57. 혈압계 ) 시험방법에따른다. 성능시험 시험항목시험기준시험방법 Cuff 압력표시의오차한계온도영향저장 Cuff의누기급속배기혈압의정확도한계압력장치맥박수의정확도 Cuff 압력표시치의정확도는 ± 3 mmhg 이하 10, 20, 40 에서각각습도 85% 에서최소 3시간이상두었을때기기가정상으로동작할것. -5, +50 에서각각습도 85 % 에서 24시간두어기기가정상동작할것. 분당 6 mmhg 이하성인인경우 : 압력이 260 mmhg에서 15 mmhg로감소하는시간이 10초를초과하지않을것. 유아 / 신생아의경우 : 압력이 150 mmhg에서 5 mmhg로감소하는시간이 5초를초과하지않을것. 정확도 ±5 mmhg (±0.7 kpa) 이하혈압의표준편차는 8 mmhg 이하최대눈금범위또는 330 mmhg 를넘은시점에서한계압력장치가정상동작할것. 맥박수의정확도는 ±5 % 이하 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다.
46 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 가동부시험 1. 커프의압력 1) 커프의최대압력 - 정상상태 : 300 mmhg 이하 ( 성인 / 소아 ) 150 mmhg 이하 ( 유아 / 신생아 ) - 단일고장상태 : 330 mmhg 이하 ( 성인 / 소아 ) 165 mmhg 이하 ( 유아 / 신생아 ) 2) 모든가동모드와단일고장상태 : 15 mmhg 이하 - 180 s ( 성인 / 소아 ) 5 mmhg 이하 - 90 s ( 유아 / 신생아 ) 3) 단일고장상태에서혈압의표시치는취소가되고소리혹은눈으로알수있는경보가가동되어야한다. 4) 단기간자동모드에서이모드의시간을 15분까지제한할수있어야한다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 과열시험 1. 듀티싸이클기기는측정한온도가 1시간에 2 이상증가하지않게되기까지작동시킨다. 2. 가드이세부조항은어떤과열된스타일러스혹은기기의프린팅요소등에적용되지않는다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 방수, 방습시험 흘림 (Spillage) 액체의흘림으로부터안전상위험이발생하지않을것 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. 내압력시험 독성그리고가연성액체및가스 - 커프팽창시공기혹은불활성기체를사용한다. 식약청고시 전자의료기기기준규격 57. 혈압계 시험방법에따른다. ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가기준및시험방법 (7 절해당시험항목 )
별첨 2 47 품목명형상관련규격 4. 홈헬스케어용체온계 ( 예시 ) 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격또는 ASTM E1965(2003), E1112(2006), KS P 6002(2009) 시험방법에따른다. 성능시험 시험항목시험기준시험방법 온도범위 정확도 충격 디지털표시 응답시간 전자체온계의 사용온도 표시 범위는 35.5 에서 41.0 사이로 한다. 1) 귀적외선체온계의사용온도 표시범위는 34.4 에서 42.4 사이로한다. 2) 피부적외선체온계의 사용 온도 표시범위는 22.0 에서 42.0 사이로한다. 1) 전자체온계의온도표시치의 허용오차는다음과같다. 온도 허용오차 35.8 미만 ±0.3 35.8 이상 37.0 미만 ±0.2 37.0 이상 39.0 미만 ±0.1 39.0 이상 41.0 미만 ±0.2 41.0 초과 ±0.3 2) 적외선체온계의허용오차는다음과같다. 종류온도범위허용차 귀체온계 피부체온계 36~39 ±0.2 36 미만, 39 초과 ±0.3 22~40 ±0.3 ASTM E1965의 6.3 충격시험후 37 측정의오차는 ±0.5 이내여야한다. 디지털표시최소단위가 0.1 을넘지않아야한다. 응답시간은시험했을때 30 초이내로한다. ASTM E1112(2006) 의 4.1의온도표시범위에따른다. ASTM E1965(2003) 의 5.2.1/5.2.2의온도표시범위에따른다. ASTM E1112(2006) 의 5.4의정확도시험방법에따른다. ASTM E1965(2003) 의 6.1.4/6.1.5의 정확도 시험 방법에따른다. ASTM E1965(2003) 의 6.3의충격시험방법에따른다. ASTM E1112(2006) 의 4.4.2의디지털표시방법에따른다. KS P 6002(2009) 9.5.3의응답시험방법에따른다. ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가기준및시험방법 (7 절해당시험항목 )
48 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 품목명형상관련규격 5. 홈헬스케어용혈당계 ( 예시 ) ISO 15197(2003) 의시험항목및시험방법에따른다. 성능시험 시험항목 시험기준 시험방법 정밀도 정확도 제조사에서 정한 범위를 따르며, 다음의 평가방법을 따른다. 1) 반복성평가 (ISO 5725-2) : 측정범위내에걸친다음다섯 개의당농도에서평가되어야 한다. 당농도간격 mmol/l(mg/dl) 1 1.7 2.8(30 50) 2 2.9 6.1(51 110) 3 6.2 8.3(111 150) 4 8.4 13.9(151 250) 5 14.0 22.2(251 400) 1) 최소 100 개이상의신선한모세혈관혈액시료를대상으로평가되어야하며, 시료의당의농도는다음과같이분포되어야한다. 시료의백분율 % 당농도 mmol/l(mg/dl) 5 <2.8(<50) 15 2.8 4.3(50 80) 20 4.4 6.7(80 120) 30 6.7 11.1(120 200) 15 11.2 16.6(201 300) 10 16.7 22.2(301 400) 5 >22.2(>400) 2) 측정된결과의허용가능한최소한의정확도는다음을따라야한다. 당농도 mmol/l(mg /dl) 제조자의측정절차결과의 ±0.83mmol/L (15mg/dL) 범위내에있는측정결과치의비율 <4.2(<75) 95% 이상 4.2( 75) 20% 이하 ISO 15197(2003) 7.2 의시험방법을따른다. ISO 15197(2003) 7.3의험방법을따른다. ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가기준및시험방법 (7 절해당시험항목 ) 시
별첨 2 49 품목명형상관련규격 6. 홈헬스케어용체지방측정기 ( 예시 ) 체지방측정기의필수성능확보를위하여다음의시험방법에따른다. 성능시험 시험항목시험기준시험방법 출력전류시험 주파수의정확도 임피던스의정확도 측정항목정확도 정격출력상태에서제품의각각의사용주파수에대하여전류의크기가 ± % 미만이어야한다. 정격출력상태에서제품의사용주파수 KHz ± 1%, KHz ± 1%, KHz ± 1% 이내이어야한다. 다음표의범위 3가지이상의임피던스값을측정할때기준저항값에대하여허용치이하일것. 설정치 ( ~ Ω까지)± Ω, 설정치 ( 초과 ~ Ω까지 )± Ω, 설정치 ( 초과 ~ Ω까지 )± Ω 정해진신상정보조건에서준비한인체모델링장치를측정하였을때각측정항목의결과가제품각항목별성능에서정한오차범위를넘지않아야한다. 신장 : 170 cm, 체중 : 70kg, 성별 : 남자, 나이 :30세 장비가 off 상태에서제품의보드에저항 1 kω을연결한다 제품에시험에적절한모드로설정한다. 제품각각의주파수로설정하고전류계를이용하여측정전류를측정한다. 저항을확인하기위한저항 set에오실로스코프로출력을확인한다. 준비한측정지그에임피던스측정기를이용하여측정한다. 또는임피던스가 LCD 상에서확인이가능한경우캘리브레이션모드에서 LCD 상의수치를확인한다. ( 캘리브레이션모드설정기재할것.) 체지방측정모드로설정한후준비한저항 set와연결한후다음정해진신상정보조건에서측정된결과를확인한다. 측정결과가시험기준에적합한지확인한다. 신상정보조건
50 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 ** 측정결과체지방률 : %± %, 체지방량 : kg± kg, 제지방량 : kg± kg 등각디스플레이된항목들 예 ) 신장 : 170cm, 체중 : 70 kg 연령 : 30 세, 성별 : 남등 측정항목재현성 정해진신상정보조건에서준비한인체모델링장치를측정하였을때각측정항목의결과가제품각항목별성능에서정한오차범위를넘지않아야한다. 신장 : 170 cm, 체중 : 70kg, 성별 : 남자, 나이 :30세 ** 측정결과체지방률 : %± %, 체지방량 : kg± kg, 제지방량 : kg± kg 등각디스플레이된항목들 체지방측정모드로설정한후준비한저항 set와연결한후다음정해진신상정보조건에서측정된결과를확인한다. 측정결과가시험기준에적합한지확인한다. 신상정보조건예 ) 신장 : 170cm, 체중 : 70 kg 연령 : 30세, 성별 : 남등 카드리더동작테스트 카드리더에당사의카드를삽입시카드를인식하여체지방계의동작을가능하게할것. 당사의카드를삽입하였을때카드리더에서카드를인식하는지확인. 당사에서제조하지않은다른카드는동작하지않을것. 체중계정확도 신장계정확도 ( 옵션장착시 ) kg 하중을인가시측정치가 kg± kg 일것. kg 하중을인가시측정치가 kg± kg 일것. cm 높이의지그측정시 cm±1 cm 일것 cm 높이의지그측정시 cm±1 cm 일것 cm 높이의지그측정시 cm±1 cm 일것 시험기준에따른정량하중을인가하였을경우측정결과가시험기준에적합한지확인한다. 시험기준에따른높이의지그를측정시측정결과가시험기준에적합한지확인. ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가기준및시험방법 (7 절해당시험항목 )
별첨 2 51 품목명형상관련규격 7. 홈헬스케어용전동휠체어 ( 예시 ) 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격 (50. 전동휠체어및의료용스쿠터 ) 또는 ISO-7176 시험방법에따른다. 성능시험 시험항목시험기준시험방법 전원및제어시스템 ISO7176-14 전원및제어시스템 의요구사항을만족하여야한다. 1. 제어기스위치사용자가제어기를켜짐과커짐으로변환하도록제시해야한다. 2. 전원표시기사용자에게전원을켤때전동휠체어를운전할수있도록사용자에게표시해주는장치를전동휠체어에설치해야한다. 이표시기는 IEC60073 을준수해야한다. 3. 전기회로보호전동휠체어에배터리로연결되는회로는과전류에보호 ( 퓨즈, 자동 / 수동의리셋가능한회로차단기 ) 되어야한다. 4. 자동브레이크풀림자동브레이크가풀리면모터구동시스템자체만으로전동휠체어를운전할수없어야한다. 5. 배터리연결 (1) 직렬로연결되는배터리에대한중간연결장치는전원을공급하는데사용할수없다. (2) 배터리가배터리보관함에들어갈때배터리단자연결이절연되어야한다. 6. 배터리충전지배터리충전지는다음조항과함께 ISO7176-14:1997 9 조의요구사항을준수해야한다. (1) 배터리충전기는충전중이거나완료되었을때표시를나타내야한다. (2) 배터리충전기는배터리가그공칭전압의 70% 까지방전된 ISO7176-14 전원및제어시스템시험방법에의함
52 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 설계 구조안전에관한시험 배터리를충전할수있어야한다. (3) 유지충전전류는 500mA이하여야한다. (4) 배터리충전기는충전을시작할때연결혹은전원을켜고충전이끝날때전원을끄고단절시키는것과는별도의간섭혹은감독을하지않아도작동해야한다. 1. 발판과다리받침 (1) 휠체어는사용자의다리가뒤로미끄러지는것을방지하기위한장치를구비해야한다. (2) 발판과다리받침이조절되거나한위치로부터다른위치로이동할수있다면조작위치내에서안전하게위치하도록단서조항을넣어야한다. (3) 발판과다리받침의레이아웃이조절될수있다면 25mm를넘지않는범위의조절증가분을가져야한다. (4) 휠체어가각각의발에분리된발판에맞춘다면 1 발판의간격이어른용휠체어는 35mm, 아동용휠체어는 25mm를넘지않아야한다. 또는 2 발판은사용자가그간격사이로발이미끄러지는것을방지하는장치를구비해야한다. 2. 공압식타이어공압식타이어를쓰는전동휠체어라면동일한밸브연결부를구비해야한다. 3. 안전벨트전동휠체어는구비된안전벨트를위한단서조항을가져야한다. 4. 팔걸이와등받이팔받침과등받이를조절하거나한곳에서다른위치로움직일수있다면, 정해진조작위치내에서안전하게위치하도록단서조항을가져야한다. 5. 자동차안에서의좌석을사용하도록한휠체어제조자가휠체어를자동차안에서좌석으로사용하기를주장한다면, 제조자의제공정보는휠체어고정구와적합한탑승자고정시스템과휠체어상의연결점을밝혀야한다. 전동휠체어및의료용스쿠터전자의료기기기준규격 ( 식약청고시 ) 발판의시험방법에의함 육안이나관련문서를확인하고, 치수측정을위한자등을사용하여시험한다.
별첨 2 53 6. 브레이크시스템전동휠체어는다음내용을포함하는브레이크시스템을갖추어야한다. (1) 서비스브레이크는타이어마모와팽창된압력과관계없이작동되며, 보조자는사용자에의해서조작이가능해야한다. (2) 자동브레이크는타이어마모와팽창된압력과관계없이작동되며, 속도제어입력장치에 0의속도를입력하여작동한다. (3) 주차브레이크는타이어마모와팽창된압력과관계없이작동되며배터리의전원이없거나구동부가연결되지않을때 ( 프리휠모드 ) 보조자는사용자에의해서조작이가능해야한다. (4) 전동휠체어가프리휠모드일때, 작동해야할서비스브레이크가없다면, 주자브레이크가이동하는동안작동되어야한다. (5) 주차브레이크가어떤마찰면이나타이어등에의해서마모가될경우, 제조자의문서에추천할만한교체시기에발생하는마모와 전동휠체어및의료용스쿠터기준규격 ( 식품의약품안전청고시제2008-77호 ) 9.5.2. 주차브레이크 에명시된시험동안발생할수있는마모를위해조정하는단서조항을가져야한다. 7. 부품의무게전동휠체어가운반의편의성을위해분리하게되어있다면, (1) 10kg이넘는무게를가진부품은적절히다룰수있는도구 ( 예, 핸들 ) 를지급해야한다. (2) 사용자설명서는구성부품이안전하게옮겨질수있는곳이나조립시다루는방법을나타내야한다. 8. 배터리외장커버배터리가전동휠체어추진을위해서사용되어질경우 (1) 검사, 서비스, 교체작동등을제조자의권고에따라도구없이할수있어야한다. (2) 모든배터리의외장커버는윗부분에총면적 100mm2정도의환기부를가져야한다.
54 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 정하중, 충격및피로강도시험 9. 배터리보관함 (1) 내부식성배터리의보관함은배터리가스나산에의해서부식되는것을방지하여야한다. (2) 배터리보관함으로부터의누수저항액체전해질배터리를사용하는전동휠체어라면, 배터리의보관함은누수되지않아야한다. 10. 소리를내는경고장치전동휠체어는소리를내는경고장치를갖추어야한다. 11. 조명등과반사경야외주행을목적으로하는전동휠체어라면 (1) 전방을향하는주행등과방향을나타내는지시등, 측면과후방을향하는조명등또는반사경을갖추어야하고, 조명등과반사경의형태는둥글거나사각형이어야한다. (2) 전방을향하는주행등은흰색, 방향지시등은주황색, 후방을향하는조명등또는반사경은빨강색 ( 후진등은제외 ), 측면을향하는조명등또는반사경은노랑색이어야한다. (3) 반사경은렌즈의내면 ( 유효반사면 ) 에반사기능을손상할만한먼지, 물방울등의부착을방지하기위한밀봉된구조이어야한다. (4) 발판혹은전동휠체어의부분이일반적인운전시에조명등과반사경의시야를제한하지않아야하고, 조명등과반사경은장치의중심을지나는수평면에서최소수평 15 위와 15 아래에서보여야하며, 측면에서의시야는각측면에최소 30 에서보여야한다. (5) 9.4.3. 에따라시험할때반사경의반사성은적합하여야하며, 주행등의밝기는 300lx 이상이어야한다. ISO7176-8:1998에따라시험하였을때명시된요구사항에적합하여야한다. 단, A타입전동휠체어는 ISO7176-8:1998 10.5 의낙하시험을면제한다. 전동휠체어및의료용스쿠터전자의료기기기준규격 ( 식품의약품안전청고시 ) 배터리보관함으로부터의누수시험에의함 육안및작동으로확인한다. 전동휠체어및의료용스쿠터전자의료기기기준규격 ( 식품의약품안전청고시 ) 조명등및반사경의시험방법에의함 전동휠체어및의료용스쿠터전자의료기기기준규격 ( 식품의약품안전청고시 ) 정하중, 충격및피로강도시험방법에의함
별첨 2 55 주차브레이크성능및강도시험 1. 브레이크효율 (1) 주차브레이크가수평면에대하여다음의주차 / 자동브레이크의최저경사로기울일때, 부하가적재된전동휠체어는미끄러지거나바퀴가돌지않아야한다. ( 주차 / 자동브레이크의최저경사 ) - A 타입 : 6 - B 타입 : 9 - C 타입 : 15 (2) 수평면에서전방으로최대속도로진행할때, ( 제동거리 )m ±100mm 에정지하여야한다. (3) 수평면에서후방으로최대속도로진행할때, ( 제동거리 )m ±100mm 에정지하여야한다. (4) 5 경사면에서하향으로최대속도로진행할때, ( 제동거리 )m ±100mm 이내에정지하여야한다. 2. 수동조작주차브레이크의조작력 (1) 손이나발로조작되는주차브레이크는전동휠체어및의료용스쿠터기준규격 ( 식품의약품안전청고시제2008-77 호 ) 9.5.2. 주차브레이크시험을하였을때브레이크레버조작력을위한요구사항을만족하여야한다. (2) ISO7176-3에명시한시험시, 7 의경사에서부하가적재된전동휠체어에대하여경사를위로, 아래로하였을때, 전동휠체어가미끄러지거나바퀴가돌지않아야한다. 3. 수동조작주차브레이크의피로강도 (1) 0.5Hz이하로 60,000회동안회전시켰을때, 브레이크가아닌상태에서브레이크상태로부드럽게브레이크레버를이동시켰을때이상이없어야하며, 브레이크와전동휠체어프레임의연결은처음정해진위치로부터고정되어야한다. (2) ISO7176-3에명시한시험시, 7 의경사에서부하가적재된의료용스쿠터에대하여경사를위로, 아래로하였을때, 전동휠체어가미끄러지거나바퀴가돌지않아야한다. ISO7176-3 브레이크효율시험방법에의함 전동휠체어및의료용스쿠터전자의료기기기준규격 ( 식품의약품안전청고시 ) 주차브레이크시험방법에의함
56 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 제어입력장치시험 운전성능시험 제어입력장치로조작되는조이스틱과레버의성능변화는없어야한다. 1. 정적안정성전방, 후방, 옆방향 ( 좌측, 우측 ) 에대하여다음의경사에대하여안정되어있을것 - A 타입 : 6 - B 타입 : 9 - C 타입 : 15 2. 동적안정성다음의최저경사에서안정되어있을것 - A 타입 : 3 - B 타입 : 6 - C 타입 : 10 (1) 경사면의상방향으로전진을시작할때안정될것 (2) 경사면의상방향으로전진을멈출때안정될것 (3) 경사면의아래방향으로전진내려갈때안정될것 (4) 경사면의아래방향으로후진을멈출때안정될것 (5) 수평면에서회전할때균형점을넘는기울어짐은발생하지않아야한다. 3. 속도, 가속및감속 (1) 최대전진속도 - 수평면에서 최대 전진속도는 15km/h 이내이어야하며, ( 최대전진속 도 ) km/h ± 10% 이내이어야한다. (2) 후진속도 - 전동휠체어의최대전진속도의 70% 또는 5km/h 중낮은것이 어야하며, ( 후진속도 ) km/h ± 10% 이내이어야한다. (3) 최대가속도 - ( 최대가속도 ) m/s 2 ± 10% 이 내이어야한다. (4) 최대감속도 - ( 최대감속도 ) m/s 2 ± 10% 이 내이어야한다. (5) 감속피크 - 감속피크의최대값이 0.03s=4m/s 2 오래갈것. (6) 최대정지거리 전동휠체어및의료용스쿠터전자의료기기기준규격 ( 식품의약품안전청고시 ) 조이스틱과레버의피로강도시험방법에의함 ISO7176-1 정적안정성시험방법에의함 ISO7176-2 동적안정성시험방법에의함 ISO7176-6 최대속도, 가속및감속시험방법에의함
별첨 2 57 수평면에서다음의각속도에대하여최대정지거리는 ( 거리 ) m 이내어야한다. (6) 최대정지거리수평면에서다음의각속도에대하여최대정지거리는 ( 거리 ) m 이내어야한다. 속도 (km/h) 거리 (m) 4.0 0.6 5.0 0.8 6.0 1.0 7.0 1.2 8.0 1.5 9.0 1.7 10.0 2.0 11.0 2.2 12.0 2.5 13.0 2.8 14.0 3.2 15.0 3.5 4. 장애물등반능력 90 인최저장애물높이에대하 여전진및후진시등반이 가능하여야한다. - A 타입 : 10mm - B 타입 : 50mm - C 타입 : 100mm 5. 회전폭 다음의최대회전폭에서단 1회 후진동작하여그진행방향을 180 전환이가능하여야한다. - A 타입 : 1,300mm - B 타입 : 1,600mm - C 타입 : 2,500mm 6. 회전반경 다음의최대회전반경에서회전 가능하여야한다. - A 타입 : 1,000mm - B 타입 : 1,300mm - C 타입 : 2,300mm 7. 에너지소비 다음의 최저주행거리 이상 이어야하고, ( 최대주행거리 ) ±10% 이내이어야한다. - A 타입 : 15km - B 타입 : 25km - C 타입 : 35km 8. 최대안전경사등판능력 (1) 최대속도 12km/h 에서오를 수있어야한다. (2) 최대안전경사 5m를오른후 속도 2km/h 이상유지하여야한다. ISO7176-10 장애물및등판능력시험방법에의함 ISO7176-5 회전반경시험방법에의함 의료용스쿠터가 360 회전할수있는최소의원통을생각하고그반지름을측정한다. ( 또는 ISO7176-5 회전반경의시험방법에의함 ) ISO7176-4 에너지소비시험방법에의함 KSP 6114 (2004) 연속주행거리시험방법을병기할수있음. 전동휠체어및의료용스쿠터기준규격 ( 식품의약품안전청고시 ) 최대안전경사등판시험방법에의함
58 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 표면온도시험 소음시험 기후성및환경보호시험 정상사용하는동안사용자피부와계속접촉하는표면의온도는 41 를초과하지않아야한다. 음압레벨은다음을초과하지않아야한다. 1. 운전 - A 타입 : 65dB - B, C 타입 : 75dB 2. 보조장치 - A 타입 : 65dB - B, C 타입 : 75dB 1. 작동및보관온도우천조건, 온도변화조건시속도조절, 브레이크성능및모든전기적성능등제조자가밝힌품질특성을유지되어야한다. 2. 방수 (1) 물에적용하고제어기를스위치온 (on) 시킨후즉시예측하지못한움직임이없어야하며, (2) 아래의시간간격후에전동휠체어의조향, 운전, 그리고브레이크기능이제조자가명시한대로동작해야한다. 물적용후 1) 5 분 ±1 분 2) 60 분 ±5 분 3) 24 시간 ±30 분 EN12182 표면온도의시험방법에의함 식품의약품안전청고시 42. 과열시험의시험방법을병기할수있음. 전동휠체어및의료용스쿠터전자의료기기기준규격 ( 식품의약품안전청고시 ) 소음시험방법에의함 ISO7176-9 기후성시험방법에의함 전동휠체어및의료용스쿠터전자의료기기기준규격 ( 식품의약품안전청고시 ) 방수성시험방법에의함 내화성시험 전체치수및중량 안전장치 천으로된부분에점차적으로확산되는연기발화및불꽃발화가있어서는안된다. 1. 전체치수다음의최대전체치수이내이어야한다.( 길이 폭 ) - A 타입 : 1,200mm 650mm - B 타입 : 1,300mm 700mm - C 타입 : 1,400mm 800mm 2. 중량 ( 표시중량 )kg ± 10% 이내이어야한다. 1. 충전중에는자동으로구동장치가멈출것. 2. 오작동등과전류가흐를때퓨즈가작동하여전원을차단할것. 3. 수동으로이동시킬수있도록한모드스위치를갖추고있을것. 4. 서비스브레이크를갖추고있을것. 5. 경고등스위치를누르면모든시그널램프가동시에점멸표시할것. ISO7176-16 내화성시험방법에의함 KSG ISO 8191-1 + KSG ISO 8191-2 시험방법을병기할수있음. ISO7176-5 전체치수, 중량시험방법에의함 육안및작동으로확인한다. ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가기준및시험방법 (7 절해당시험항목 )
별첨 2 59 품목명형상관련규격 8. 홈헬스케어용산소포화도측정기 ( 예시 ) 식품의약품안전청고시전자의료기기기준규격을적용하며 ISO 9919(2005) 제조원의시험방법및 ISO 10993-7(2008) 시험방법에따른다. 성능시험 시험항목시험기준시험방법 산소포화도측정의정확도 Pulse rate 의정확도 데이터갱신주기 펄스옥시미터프로브와프로브케이블확장기오동작의감지 신호부적합 시뮬레이터를사용하여출력값을설정한후기기를작동하여시험할때제조사에서정한범위를벗어나지않아야한다. 시뮬레이터를사용하여출력값을설정한후기기를작동하여시험할때제조사에서정한범위를벗어나지않아야한다. 최소한데이터갱신주기가 30 초를초과할때낮은수위의경보상태가발생되어야한다. 펄스옥시미터프로브케이블또는케이블확장기가개방되거나단락됨으로비정상동작을야기할때결함을감지하는경보시스템이제공되어야한다. 신호불안정의표시기는산소포화도또는맥박수값이부정확할수있다는것을제공해야한다. ISO 9919(2005) 50.101 제조원의시험방법에따른다. ISO 9919(2005) 50.104 제조원의시험방법에따른다. ISO 9919(2005) 51.101 제조원의시험방법에따른다. ISO 9919(2005) 51.102 제조원의시험방법에따른다. ISO 9919(2005) 101 제조원의시험방법에따른다. EO 가스잔류량 (1 회용 ) 산소포화도측정용센서가 1 회용으로서 EO 가스로멸균포장되어있는경우에는다음의기준에적합하여야한다. 기준 : ETO 250ppm, ECH 250ppm, EG 5000ppm ISO 10993-7(2008) 의시험방법에따른다. ( 추가 ) 홈헬스케어시스템성능평가기준및시험방법 (7 절해당시험항목 )
60 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 별첨 3> 홈헬스케어의료기기안전성확보를위한기타고려사항 홈헬스케어의료기기는의료용전기기기의안전에관한일반요구사항을적용하며추가적으로사용자와사용환경적특성을고려한안전성확보방안이마련되어져야한다. 2009년도마련된 홈헬스케어의료기기안전성평가가이드라인 의요구사항외본가이드라인에서제안하고있는기타사항에대해고려되어져야한다. 가 ) 과전류및이상전원전압에대한보호 홈헬스케어의료기기는과전류보호장치나이상전원전압보호장치가활성화될때그리고홈헬스케어의료기기가정상상태의기능을수행하지못할때환자감시장치등생명지원용기기 (18p참조) 의경우시 청각경보등을통하여인지가가능하게하는수단이제공되어야하며, AC전원을사용하는기기의경우추가배터리를구비하는등의보호수단이마련되어야한다. 시험방법 ; 기기의과전류보호장치, 이상전원전압보호장치나고장조건을조사한후기기를작동하여확인한다. 나 ) 접근가능한부분에대한보호 접근가능한부분은어린이 (36 개월이하 ) 팔의접근을모의한소형핑거프로브의시험에의해서적합성을판단한다.
별첨 3 61 < 그림 27. 접근가능한부분에대한위험사항예시 > 시험방법 ; 보호수단제공여부를확인한다. - 정상사용시기기의모든위치에적용한다. - 다음에해당하는경우에, 퓨즈홀더와퓨즈, 램프를포함한부분을제거한후와접근커버를개방한후에소형핑거프로브시험을한다. - 공구를사용하지않고접근커버를개방할수있을때 - 사용설명서에서접근커버를열수있도록지시하는경우 - 소형핑거프로브를구부리거나곧게하여기기의활전부나가동부에접촉하는지확인한다. 핑거 : 메탈물질 손잡이 : 절연물질 주의 1) 손잡이는어린이의팔을묘사한다. 핸들은 464.3 mm이고이프로브는길이를조절하여적용할수있다. 핑거의각이음새의최대각도는 90도이고같은면과방향으로작동한다. 주의 2) 이프로브는 36 개월이하의어린이가위험한부분에접근을모의한것이다.
62 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 < 그림 28. 소형프로브모형도 > 다 ) 날카로운가장자리에대한보호 사용자의상해를방지하기위하여날카로운가장자리에대한안전수단이제공되어야한다. < 그림 29. 날카로운가장자리위험사항예시 >
별첨 3 63 시험방법 ; 보호수단제공여부를확인한다. - 원리접착테이프를굴대에부착하고시험할접근할수있는가장자리를따라 360 로 1회전한다. 그리고테이프의잘려진길이를조사한다. < 그림 30. 가장자리시험장치 > - 장치 ; 굴대를회전시키며힘을가하는장치는부드럽게시동되고멈춰야하며, 360 회전의 75% 가량의회전중에는 23±4 mm/s의일정한접선속도로굴대가회전해야한다. 적절한모양으로휴대용이든아니든장치는굴대축에대하여수직으로굴대에대하여 6 N까지의힘을가할수있어야한다. - 압력감지용폴리테트라플루오르에틸렌테이프 ( 그림 30의 2.) ; 폴리테트라플루오르에틸렌 (PTFE) 테이프의두께는 0.066~0.090 mm 정도이어야한다. 접착제는공칭두께가 0.08 mm인압력에민감한실리콘고분자이어야한다. 테이프의너비는 6 mm 이상이어야한다. 강철로만든굴대 ( 그림 30의 4.) : 굴대의시험표면은긁힘, 흠
64 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 또는거스러미가없어야하며, 거칠기정도는 ISO 4287-2에따라측정했을때 0.40 μm보다크지않아야한다. 이표면은 ISO 6508-1 에의해측정했을때로크웰 C 등급경도 40 이상이어야한다. 굴대의지름은 9.35±0.12 mm이어야한다. - 수행절차 ; 시험하고자하는가장자리가 ISO8124-1의 5.7( 부품또는부속품의접근성 ) 에서서술된방법에의해서접근할수있는지확인한다. 시험을하기위한접근할수있는가장자리의경우, 굴대에힘이가해졌을때휘어지거나움직이지않도록고정하고시험할가장자리로부터 15 mm 이상떨어지도록한다. 특정가장자리를시험하기위해서기기의부품을제거하거나분해함으로써가장자리의단단함에영향을준다면이가장자리는조립된기기가장자리의단단한수준이되도록지탱해야한다. 시험을하는데충분한면적이되도록테이프한겹을굴대에감는다. 테이프를감은굴대의축이곧은가장자리선에 (90±5) 가되도록하거나휘어진가장자리의시험지점에서의접선과 (90±5) 가되도록하여굴대가완전히 1회전할때테이프가가장자리의가장날카로운부분 ( 악조건 ) 과접촉되도록한다 ( 그림 30의. 3참조 ) 굴대의회전중에굴대와가장자리사이에상호움직임이발생하지않도록하면서테이프의주요가장자리에서 3 mm 되는지점에서 (6 0.0) N의힘 (F) 을굴대에가하고가장자리에 -0.5 대해서축방향으로굴대를 360 회전시킨다. 시험하는도중, 가장자리가휘어진다면가장자리가휘어지지않을만큼의최대의힘을가한다. 굴대로부터테이프를제거하는데, 이때테이프에잘라진부분을더크게하지않고테이프에서어떤벤자국도절단되지않게해야한다. 시험중에가장자리에접촉된테이프의길이를측정한다. 테이프의잘라진길이 ( 간헐적인 절단도포함해서 ) 를측정한다.
별첨 3 65 시험중에잘라진테이프의길이를계산한다. 이길이가접촉길이의 50% 이상이면가장자리는잠재적으로위험하고날카로운가장자리로간주한다. 라 ) 날카로운끝에대한보호 사용자의상해를방지하기위하여날카로운끝에대한안전수단이제공되어야한다. < 그림 31. 날카로운끝위험사항예시 > 시험방법 ; 안전수단제공여부를확인한다. - 날카로운끝시험기를접근할수있는날카로운끝에적용하고그끝이날카로운끝시험기속으로지정된거리만큼관통하는지를관찰한다. 끝의침투깊이로날카로움을판단한다. 그끝이끝뚜껑아래로 0.38±0.02 mm의거리만큼들어간감지부에닿고회복된스프링의 (2.5 0 ) N의힘에대해서 -0.3 0.12±0.02 mm만큼더감지부가움직인다면그끝은잠재적으로날카롭다고간주한다.
66 홈헬스케어의료기기성능평가가이드라인 - 날카로운끝시험기날카로운끝시험기는길이 1.15±0.02 mm 너비 1.02±0.02 mm의홈이파인뚜껑이있어야한다. 감지부는뚜껑의 0.38±0.02 mm 아래에있어야한다. < 그림 32. 날카로운끝시험기 > - 수행절차 ISO 8124-1의 5.7( 부품이나부속품의접근성 ) 에기술된바에따라시험할끝이접근할수있는지를확인한다. 시험중에그끝이움직이지않도록기기를고정한다. 대부분의경우에있어서그끝을직접고정할필요는없으나필요한경우에는끝으로부터 6 mm 이상떨어져서고정한다. 특정한끝을시험하기위해서기기의부품을제거하거나분해함으로써끝의단단함에영향을준다면조립된기기에있어서끝의단단함에근사하도록끝을고정해야한다. 안전고리를풀고원통위의측정지표선이보이도록해서표시램프쪽으로충분한거리를움직이도록돌려서날카로운
별첨 3 67 끝시험기를조정한다. 표시램프가켜질때까지측정뚜껑을시계방향으로돌린다. 그림 32. 날카로운끝시험기에서보이는것과같이감지부와건전지의접점간격이 0.12±0.02 mm가되도록뚜껑을시계반대방향으로돌린다. 비고 > 측정뚜껑에마이크로미터표시가되어있는경우에는측정캡을시계반대방향으로돌려적절한마이크로미터표시가측정지표선에일치할때까지돌려서그간격을쉽게맞출수있다. 뚜껑에대해서단단히맞게될때까지안전고리를돌려서측정캡을잠근다. 가장해롭다고생각하는방향으로뚜껑구멍안으로그끝을삽입하고가능한한구멍의가장자리에대해서그끝이깎이거나구멍을통해서그끝이미어져나옴이없이스프링을누르기위해서 (4.5 0 ) N의힘을가한다. 그끝이측정구멍속으로 -0.2 0.5 mm 이상을관통하여표시램프에불이들어온다면, 그리고시험한그끝이 (4.5 0 ) N의힘을가했는데도그것의본래의모양을 -0.2 유지한다면그시험끝은잠재적으로위함하고날카로운끝으로간주한다. < 표 7. 기타안전에관한요구사항체크리스트 > 구분요구사항시험기준시험방법체크 ( ) 비고 홈헬스케어의료기기 기타안전성 과전류보호장치이상고장조건을조사한후기기를과전류및작동하여확인이상전원전압에 IEC60601-1(2ed.) 59.3 대한보호과전류및전압에대한보호시험소형핑거프로브시험접근가능한 IEC60601-1-11의 5 부분에대한보호접근가능한부분날카로운날카로운가장자리시험가장자리에대한 IEC60601-1(2ed.) 의 23 보호표면, 모서리및테두리시험 날카로운끝에대한보호 안전수단제공여부확인 IEC60601-1(2ed.) 의 23 표면, 모서리및테두리시험