기술 및 환경 변화에 따른 지식재산 제도 개선 방안 2016 인프라사업 기초연구과제 보고서 미래전략 연구 미래전략 연구 기술 및 환경 변화에 따른 지식재산 제도 개선 방안 대전 서구 청사로 189 Tel : 042)481-5999 Fax : 042)472-3465 http://www.kipo.go.kr 서울 강남구 테헤란로 131 Tel : 02)2189-2600 Fax : 02)2189-2694 http://www.kiip.re.kr 발 간 등 록 번 호 ISBN : 978-89-6199-986-1 11-1430000-001514-01 미래전략 연구 기술 및 환경 변화에 따른 지식재산 제도 개선 방안 Studies on Technology & Environment Change and Intellectual Property System
기초연구과제보고서 미래전략연구 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 Studies on Intellectual Property Prospects Studies on Technology & Environment Change and Intellectual Property System 2016. 12
제출문 특허청장귀하 본보고서를 미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 과제 의최종보고서로제출합니다. 2016 년 12 월 31 일 주관연구기관명 : 한국지식재산연구원 연 구 기 간 : 2016년 1월 1일 ~ 12월 31일 참여연구원 연구책임자 : 최재식 ( 한국지식재산연구원부연구위원 ) 참여연구원 : 임효정 ( 한국지식재산연구원부연구위원 ) 류태규 ( 한국지식재산연구원 본부장 ) 자 문 위 원 : 이성상 ( 목원대학교 교수 )
[ 요약문 ] Summary 요약문 ( 개요 ) 바이오메디컬관련분야의기술혁신에따라지식재산권법 제도에변화가요구됨에 따라, 법 제도개선방안을살펴보고그방안의경제적효과를분석 ( 연구의배경 ) 기술의혁신과환경의급격한변화는우리나라는물론해외주요국의지식재 산권법 제도에영향을주고있음 - ( 인간대상의료방법발명 ) 우리나라는인간대상의료방법발명에대해산업상이용가능 성이없음을이유로특허를허여하고있지않으나, 해외의경우를참고하여이에대한개선 방안을수립할필요가있음 - ( 의약품특허존속기간연장 ) 특허존속기간연장신청대상이한정되어있으나, 실시에 허가를요하는경우가점차많아지고있으므로그대상을확대할필요가있음 ( 연구의필요성 ) 기술 환경변화에따른글로벌지재권이슈를선점하고우리나라의산업경 쟁력을고려하여지재권제도개선방안을마련할필요 - ( 선제적연구 ) 현안대응을지양하고, 기술 환경변화의트렌드를읽고중장기적관점에서 지재권제도개선방향을선제적으로제시 - ( 조화로운권리행사 ) 지재권행사가다른권리와충돌하는경우글로벌이슈선점을위한 조화로운지재권행사방안검토 i
( 연구의내용 ) 인간대상의료방법발명과특허권존속기간연장대상확대등특허제도개선 방안을검토하고각방안중경제적효과분석대상으로적절한주제를선정하여파급효과를 정량적으로분석 ( 관련법제검토 ) 인간대상의료방법발명의특허허여및특허권의활용을극대화하기 위하여신의료기술평가및건강보험제도와연계할필요가있음 ( 경제적효과분석 ) 인간대상의료방법발명의특허허여시관련특허출원증가로인하여 GDP 에미치는영향및특허권자의경제적보상규모를추정하였음 ii
[ Abstract ] Abstract Active creation and utilization of creative ideas, especially intellectual properties, are directly related to economic innovation and job creation and is gradually increasing in terms of importance. Comparative analysis of biomedical technology such as medicine, medical care and biotech related intellectual property law is essential and economic analysis is important, because of rapid changes in technology and the environment. Major foreign countries, in order to create new industries and markets, are undergoing a paradigm shift on public patents, from a system where the state owns and manages them to a system where private persons actually creating and utilizing them can own them. Legislative Trend was analyzed and existing laws were compared in the field of technology and preempt a global intellectual property issues in accordance with the environmental changes, and finally economic effect of the IPR system chage was analysed. For avoiding of the conflict of intellectual property rights with other rights, for example, bioethics or environmental rights, harmonious IPR system is needed. iii
Considering the inherent characteristics of IPRs (intangible properties), legal system needs reform so that exceptions can be made to the current system which is based on intangible properties. The fact that recently in Korea there are moves for systemic reform in various areas mentioned above due to changes in attitudes and perspectives can be a positive sign. iv
CONTENTS 제 1 장연구의개요 제1절연구의필요성 3 제2절연구의목적 5 제 2 장바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 제1절바이오 메디컬기술과특허제도 9 1. 산업상이용가능성 9 2. 특허권존속기간 13 제2절인간대상의료방법발명의특허허용여부 18 1. 개요 18 2. 인간대상의료방법발명관련사례 21 3. 대안의제시 30 제3절특허권존속기간연장제도의대상확대여부 35 1. 개요 35 2. 특허권존속기간연장관련법제도 36 3. 대안의제시 38 제4절경제적효과분석대상의선정 40 1. 개요 40 2. 분석적합성을고려한대상선정 41 3. 법제도적관점에서의구체적대안마련 42 제 3 장의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 제1절분석개요 47 1. 분석의배경및목표 47 2. 연구방법 48 3. 우리나라의료서비스시장 49 제2절특허허용에따른특허출원예측과경제적효과분석 52 1. 특허허용에따른특허출원예측 52 2. 의료방법특허출원에따른경제적효과분석 64 제3절의료방법특허임상사용시특허권자경제적수익대상확대여부 69 1. 개요 69 2. 신의료기술의건강보험행위급여, 비급여현황및진료금액 71 3. 특허권자의경제적보상규모추정 73 제4절건강보험제도와연계를통한의료방법특허의활용활성화 75 1. 건강보험과의료수가 75 2. 실시허락준비선언제도 (LOR) 와의료방법특허활용 99
2016 한국지식재산연구원기초연구과제보고서 제 4 장결론 제1절요약 117 1. 인간대상의료방법발명특허허여필요성 117 2. 국민건강보험제도와연계한의료방법발명특허활용활성화 120 3. 의료방법특허기술의보험등재 125 제2절정책적시사점 126 참고문헌 130 부록부록 Ⅰ. 의료기술분야특허분석을위한 IPC 코드분류 135 부록 Ⅱ. 의료방법발명으로거절된특허 137 부록Ⅲ. 신의료기술안정성및유효성평가를거친항목중건강보험행위급여항목 159 vi
CONTENTS 표목차 제 3 장 < 표 3-1> 연도별외국인실환자수 50 < 표 3-2> 보건산업특허출원건수 51 < 표 3-3> 특허제도변화의사례인물질특허허용관련법령개정표 57 < 표 3-4> 변수에대한단위근검정결과 64 < 표 3-5> 벡터자기회귀모형추정 : 실질GDP성장률과국내특허출원증가율 65 < 표 3-6> 의료방법발명에대한특허허용에따른국내특허출원증가율 67 < 표 3-7> 신의료기술평가를거친항목중건강보험행위급여항목의임상사용현황 72 < 표 3-8> 신의료기술평가를거친항목중건강보험행위급여항목의임상사용현황 ( 유형별 ) 72 < 표 3-9> 신의료기술평가를거친행위급여항목의환자수, 진료금액순위 ( 15년기준 ) 73 vii
2016 한국지식재산연구원기초연구과제보고서 그림목차 제 3 장 [ 그림 3-1] 연도별의료서비스산업시장규모 50 [ 그림 3-2] 의료방법발명으로거절된특허현황 54 [ 그림 3-3] 의료방법발명에해당되어거절된특허의출원인유형 55 [ 그림 3-4] 해외출원인 ( 해외기업 ) 의국적별분류 55 [ 그림 3-5] 의료방법특허출원건수추정 ( 현행특허제도 ) 56 [ 그림 3-6] 물질특허허용초기 10년 ( 87~ 96) 간의특허출원 58 [ 그림 3-7] 특허출원증가율 (CAGR) 의변화 ( 가로축의숫자는 1987년을기준으로연도증가의미 58 [ 그림 3-8] 국내특허출원 1%p 증가가국내특허출원증가율에미치는충격반응함수 59 [ 그림 3-9] 연도별신의료기술평가신청현황 62 [ 그림 3-10] 의료방법특허허용에따른특허출원예측 63 [ 그림 3-11] 국내특허출원증가율 1%p 증가가실질 GDP성장률에미치는충격반응함수 67 [ 그림 3-12] 의료방법특허의임상사용에따른특허권자의경제적수익분석절차 70 [ 그림 3-13] 신의료기술평가를거친항목의건강보험행위급여 비급여등재현황 71 [ 그림 3-14] 특허권자의경제적보상규모추정 74 viii
한국지식재산연구원기초연구과제보고서 제 1 장연구의개요 제 1 절연구의필요성 제 2 절연구의목적
제 1 장 _ 연구의개요 제 1 절 연구의필요성 특정기술분야가세분화되고각자의영역에서혁신이고도화되고, 궁극적으로는인공지능에의해자동화와연결성이극대화되는산업환경의변화가밀어닥치고있다. 이른바, 4차산업혁명 1) 이다. 이러한 4차산업혁명이인공지능과결합한점은주목할만하나, 인공지능과의결합이아니어도각기술분야의발달은서로다른경영과기술등을결합하여신기술 신제품 신서비스를개발함으로써새로운분야로의사업화능력을높이는융복합신기술의시대를열고있다. 스위스제네바에서개최중인제56차세계지식재산기구 (WIPO; World Intellectual Property Organization) 회원국총회에서는제4차산업혁명시대도래에따른지재권환경변화에대처하기위한화두가제시 2) 된바있다. 그리고특허청은전산업분야를 18대산업분야로나누고, 2012 년부터매년 3~6대분야씩 18대산업분야에대한특허전략청사진을구축해오고있다. 우리나라는발명을보호 장려하고그이용을도모함으로써기술의발전을촉진하기위하여특허법을제정하고관련제도를운용하고있다. 이러한특허법에따르면, 발명이란자연법칙을이용한기술적사상의창작으로서고도한것을말한다. 이러한발명에관하여특허를받고자하는발명자또는그로부터적법하게특허를받을수있는권리를승계하는자는특허청에특허출원을하고, 심사를통하여등록된특허발명에대하여일정한기간동안독점 배타적권리를부여받는대신그특허발명을공중에게공개하여야한다. 1) 2016 년 1 월 20 일스위스다보스에서열린세계경제포럼에서처음언급된개념으로, 클라우스슈밥세계경제포럼회장은 ' 물리적시스템 전자적시스템 생물적시스템이대융합한인류역사최대의혁명이되어쓰나미처럼밀려올것 ' 이라고말한바있다. 2) 공정거래신문, 특허청, 제 4 차산업혁명시대여는지재권외교펼친다. 2016.10.5., http://www.kftnews.com/news/article.html?no=8502 3
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 발명자가일정한요건을만족하는발명을공중에게공개하는대가로일정한기간동안독점 배타적권리인특허권를부여받는국가와의공적계약이며, 이러한공적계약을토대로자연법칙을이용한기술적사상의창작으로서고도한것에해당하는발명에대한보호의근간인특허권제도가운용되고있는것이다. 그런데, 이러한발명에대한보호의방법과그정도는시대의변화에따라그리고사회적 경제적필요성에따라가변적이다. 재산권사상의흐름과해외주요국인미국의경우 3) 에서보는것과같이, 특허권의개념자체가변화할필요성도있다. 즉, 1980 년대이후미국의통상압력과 1994년출범한세계무역기구 (WTO) 체제는지식재산권관련부속협약 (TRIPs 협정 ) 을통해세계각국의특허보호수준을높이도록촉구하고있다. 이러한가변적일수밖에없는발명에대한보호제도는어떠한방향성을가지고변화하여야할것인지문제가된다. 기술의분야별로각기술의혁신을촉진하기위한특허보호체계의제도적장치는해당기술이속한산업분야의특헝에따라그보호의구체적대상이나보호기간등보호양태가달라질필요가있기마련이다. 즉, 특허제도안에서개별기술의발전에따라그기술분야에있어서특허받을수있는권리의대상은가변적인것이라고할수있다. 그러한변화의방향성을결정하는데에있어서고려해야할요소는다양하다. 우리나라법체계정합성을고려하지않을수없으며이와별도로변화에따르는경제적효과를따져보지않을수없다. 특히, 융복합신기술관련변화에따라특허제도를통한적절한개선이직접적으로요구되는산업분야의하나로의료 의약 생명공학을포함하는바이오메디컬분야이다. 이러한바이오메디컬분야에서특허권의획득과관련한법제도변화필요성을토대로정책적대안을제시하고, 법률개정을위한정책적시사점도출에그치지않고그정책적대안이현실적으로어떠한경제적파급효과를가져올지에대한효과분석과연계함으로써특허관련법률개정시정책추진의타당성을뒷받침하는객관적근거자료를제시할필요가있다. 3) 1980 년이전대부분의나라에서는특허침해손해배상액도크지않고특허권자가패소하는경우도많았으나, 미국이 1980 년대부터자국산업보호를이유로특허보호를강화하는제도를운영해오고있음 4
제 1 장 _ 연구의개요 제 2 절 연구의목적 사회의소득수준이향상되면서의료복지와웰빙에대한관심은날로높아지고있어, 의료분야의초점도과거의질병 질환에대한치료의개념에서예방의료로구심점이이동하고있다. 이런추세에따라관련기술의혁신을촉진하기위하여해당기술을보호할가치가있는지판단하고그보호의방법과정도를결정하는것은결국입법론적인해결에의해서만가능하다. 입법론적방법으로는두가지접근법이있다. 해석에의해구체화가필요한추상적인기준을규정해두는방법과해석에의한구체화가불필요한정도까지구체적으로규칙을규정하는방법이다. 그리고어느경우에규칙으로규정하는것이바람직하고, 어느경우에기준으로결정하는것이바람직한가에대해서는법과경제학분야에서활발히논의되고있다. 간단히말하면, 어느쪽에위임하는것이효율적인정책집행이가능한가이다. 개별기술관련 R&D 를수행하여특허출원을진행하면되는산업분야외에발명에대하여권리허여여부에대한정책변화가요구되는등시사점이있을것으로보이는산업중하나인바이오메디컬분야는해당기술분야에대한권리화와관련하여국내외의입법론적인해결방향변화움직임에선제적으로대응하여글로벌지재권이슈를선점할필요가있다. 본연구는다년도연구과제로써, 전년도 ( 15년) 에는헬스케어관련기초기술분야인바이오메디컬기술관련국내외지식재산권제도와주요판례에대한조사 분석을수했하였다. 올해 ( 16년) 에는작년의연구조사 분석결과를토대로특허제도중바이오메디컬기술관련하여주요법적쟁점이있는부분이무엇인지살펴보고, 이로부터도출한정책적시사점으로부터주요개선과제를선정하고그구체적대안을제시한뒤경제분석을통하여그정책추진의타당성에근거를제시하는데연구의구체적인목표가있다. 이외에도조사 분석자료와함께정리된개선방안이개별기업이나병원등민간부문이공공정책방향성에대한통찰을가질수있도록하기위한자료가되길기대한다. 5
한국지식재산연구원기초연구과제보고서 제 2 장바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 제1 절바이오 메디컬기술과특허제도제2절인간대상의료방법발명의특허허용여부제3절특허권존속기간연장제도의대상확대여부제4절경제적효과분석대상의선정
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 제 1 절 바이오 메디컬기술과특허제도 1 산업상이용가능성 특허제도는새로운발명에대한특허출원이있는경우, 방식적요건에대한심사와함께실질적인특허요건의심사를거쳐특허여부를결정하고있으며, 발명을한특허출원인에게는새로운발명을공개한대가로독점배타적권리인특허권을부여하여발명을장려하고, 공개된발명의실시를통해서산업발전에이바지하는것을그목적으로하고있다. 이러한특허권심사의요건으로크게세가지가있는데신규성, 진보성그리고산업상이용가능성이그것이다. 이러한요건에대하여서는 2015 년도보고서에서자세히다룬바있으며, 2016년도본연구보고서에서는각요건을간략히검토하고올해의연구주제와가장관련이있는산업상이용가능성에대해서자세히살펴보도록한다. 가. 특허요건 1) 신규성특허권의심사요건중가장기본이되는것은종래공중의영역에없었던새로운발명만이특허를받을수있다는것이다. 이것이바로신규성요건으로, 특허권자에게배타적독점권이주어지고권리가유효한기간동안특허로된발명을공중이실시하기위해서는많은비용을지불해야하기때문에, 이는당연히만족되어야하는요건이라할수있다. 그러므로출원된발명이신규성을갖추지못하고있는경우에는산업상이용가능성 진보성등다른특허요건은더이상판단할 9
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 필요없이특허등록이거절된다. 우리나라는특허법제 29 조제 1 항에서해당요건을규정하고 있다. 우리나라특허법제1조에도기술되어있듯이 발명을보호 장려하고그이용을도모함으로써기술의발전을촉진하여산업발전에이바지함 을목적으로하는특허제도는발명을공개한자에게그공개의대가로독점배타적권리인특허권을부여하고있다. 그러나이러한독점배타적권리의유효기간동안특허로된발명을실시하기위해공중은많은비용을지불해야한다. 그러므로발명이특허를받기위해서는기존에공중이자유롭게이용할수있는영역에존재하지않았던신규한것이어야한다. 이러한신규성요건은우리나라특허법제29조제1항에규정되어있는데, 신규성상실사유를열거하고, 이에해당하지않는발명은신규성이있는것으로인정되어특허를받을수있다고소극적으로규정하고있다. 이에해당하는사유로는공지 공용 반포된간행물에게재 전기통신회선을통해이용가능하게된발명이그것인데, 공통적으로공중이접근하거나접근할수있는발명을그대상으로한다. 2) 진보성발명에대한배타적독점권을부여받는자와그렇지못한자사이에는커다란상반된이해관계가존재하게되므로, 국가가발명에대한배타적독점권을부여함에있어서는그발명이배타적독점권을부여할만한가치가있는발명인지를엄격히심사하여야한다. 각국은주요특허요건으로, 앞서살펴본 신규성, 즉, 새로운발명만이특허를받을수있도록하는요건과는별개로 진보성 요건을규정하고있다. 영미법계에서는발명의 비자명성 (unobviousness) 내지 기술적진보 (inventive step) 라는개념으로, 우리나라및일본법은 발명의비용이성 이라는관점에서진보성을규정하고있다. 선행기술에비추어자명한또는추고용이 ( 推考容易 ) 한발명은발명으로서의창작성이없거나또는극히미미하여발명적진보적단계 (inventive step) 가부정되어야할것이므로세계각국의특허법은정도의차이는있지만이러한발명의특허능력을인정하지않고있다. 진보성없는발명에대하여특허를부여하지않는이유는종래기술과다를뿐기술적효과에있어서더나아진것이없거나, 진보의정도가미미한기술에대하여특허권을 10
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 부여하게되어새로운기술에대한공개대가로독점권을부여한다면, 특허제도의취지에맞지 않게될뿐만아니라이러한특허권에의해제 3 자의기술실시를제한하므로산업발전에기여하 고자하는특허제도의목적에도맞지않기때문이다. 우리나라는특허법제29조제2항에서진보성요건을규정하고있는데, 여기에서규정하는 발명의진보성 이란, 특허출원전에그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진자가제29조제1항각호의어느하나에규정된공지기술로부터용이하게발명할수없는것으로서 주관적창작성 을말한다. 비록발명이공지의선행기술에비하여신규한것이라하더라도그것이보호할가치가있는기술적진보를포함하고있지않다면특허를부여하지않겠다는취지라할수있다. 만일, 종래기술과동일하지는않지만기술적효과에있어서더나아진것이없거나개선의정도가미미한기술에대하여특허권을부여한다면, 기술의발달에공헌한자에대하여그공개의대가로독점배타권을부여하는특허제도의취지와도맞지않을뿐더러, 이러한특허권에의해제3자의기술실시가제한됨으로써산업발전에기여하고자하는특허제도의목적에오히려반하게될것이다. 3) 산업상이용가능성생명공학 의료기술관련발명의경우특히문제가되는산업상이용가능성요건의경우, 특허법제29조제1항본문에규정 4) 되어있다. 특허법의목적이산업발전에기여하는데있으므로모든발명은산업상이용가능성이있어야함은당연하다. 이에따라특허법제29조제1항본문에서는산업상이용할수있는발명에한하여특허를받을수있도록규정하였다. 특허법제29조제1항본문의 산업 은가장넓은의미의산업으로해석하여야한다. 즉, 산업은유용하고실용적인기술에속하는모든활동을포함하는최광의 ( 最廣義 ) 개념으로해석된다. 이러한산업이용가능성의경우, 전술한바와같이올해의연구주제인인간대상의료방법 발명의특허허여여부와가장관련이있는특허요건이므로좀더자세히상술토록한다. 4) 특허법제 29 조 ( 특허요건 ) 1 산업상이용할수있는발명으로서다음각호의어느하나에해당하는것을제외하고는그발명에대하여특허를받을수있다. 1. 특허출원전에국내또는국외에서공지 ( 公知 ) 되었거나공연 ( 公然 ) 히실시된발명 2. 특허출원전에국내또는국외에서반포된간행물에게재되었거나전기통신회선을통하여공중 ( 公衆 ) 이이용할수있는발명 11
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 나. 인간대상의료방법발명과산업상이용가능성 산업상이용가능성이있는지여부에대한판단은산업상이용가능성이없는발명의종류를살펴봄으로써손쉽게알수있다. 특허법상발명의종류로는물건의발명과방법의발명을일반적으로들고있다. 즉, 특허법명문의규정상발명은물건의발명과방법의발명으로구분 ( 법제2조제3호 ) 하고있다. 다만, 쟁점이되는발명의형태에따라강학상예컨대용도발명, 선택발명등으로분류하기도하며, 그발명의관련기술분야에따라컴퓨터프로그램발명, 생명공학발명등으로나누기도한다. 물건의발명과방법의발명중어느발명에속하는가에따라, 특허권자가누릴수있는독점적권리의범위가매우상이하므로특허된발명이어느카테고리에속하는가는중요한법적의의를가질수도있을것이다. 특허법상발명의종류로널리구분되는물건의발명과방법의발명의구분은특허발명의실시의범위를정의한규정과관련이있다. 특허법에는실시의의미를물건의발명과방법의발명에따라달리정의하고있는데, 물건의발명인경우에는그물건의생산, 사용, 양도, 대여또는수입하거나그물건의양도또는대여의청약 ( 양도또는대여를위한전시를포함한다. 이하같다 ) 을하는행위를의미하고 ( 제2조제3목가 ), 방법의발명인경우에는그방법을사용하는행위 ( 제2조제3목나 ) 로정의되어있다. 한편, 물건을생산하는방법의발명에대해서는특허된방법으로제조된물건에대해서도통상적인물건의발명과유사하게실시의범위를정하고있음을근거로 ( 제2조 3목다 ), 방법의발명을좀더세분화하여단순한방법의발명과물건을생산하는방법의발명으로세분화하기도한다. 그러나전반적으로놓고보았을때에, 우리나라특허법상물건의발명과방법의발명에관하여그실시의양태를서로달리기술하고있으나, 발명에대하여차별적으로권리를부여할합리적이유를찾아볼수없을것이다. 방법의발명중, 산업상이용가능성이없는발명의유형으로분류되는것으로대표적인것이인간을대상으로한의료행위이다. 즉, 인간을수술하거나치료하거나또는진단하는방법의발명, 즉, 의료행위에대해서는산업상이용할수있는발명에해당되지않는것으로한다. 의사 ( 한의사포함 ) 또는의사의지시를받은자의행위가아니라도, 의료기기 ( 예 : 메스등 ) 를이용하여인간을수술하거나의약품을사용하여인간을치료하는방법은의료행위에해당하는것으로본다. 청구항에의료행위를적어도하나의단계또는불가분의구성요소로포함하고있는방법의발명 12
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 은산업상이용가능한것으로인정하지않는다. 인체를처치하는방법이치료효과와비치료 효과 ( 예 : 미용효과 ) 를동시에가지는경우, 치료효과와비치료효과를구별및분리할수없는 방법은치료방법으로간주되어산업상이용가능한것으로인정하지않는다. 이를반대해석하면산업상이용가능성있는발명의유형을유추할수있는데, 인간을수술하거나치료하거나또는진단에사용하기위한의료기기그자체, 의약품그자체등은산업상이용할수있는발명에해당하며, 신규한의료기기의발명에병행하는의료기기의작동방법또는의료기기를이용한측정방법발명이그구성에인체와의료기기간의상호작용또는실질적인의료행위를포함하는경우를제외하고는산업상이용가능한것으로취급한다. 인간으로부터자연적으로배출된것 ( 예 : 소변, 변, 태반, 모발, 손톱 ) 또는채취된것 ( 예 : 혈액, 피부, 세포, 종양, 조직 ) 을처리하는방법이의료행위와는분리가능한별개의단계로이루어진것또는단순히데이터를수집하는방법인경우산업상이용가능한것으로취급한다. 이러한산업상이용가능성의경우, 우리나라와일본, 중국그리고유럽의경우명확히명문의규정으로드러나있으나미국의경우별도의규정을두고있지않고, 따라서미국의경우예컨대사람에대한치료, 진단, 수술방법도다른종류의방법과마찬가지로특허의대상으로하고, 다만특허권의효력은의사의실시에는미치지않는것으로하고있다. 다만, 둘이상의의약을혼합함으로써제도되는의약의발명과의약용도발명등국내외에서과거논란이되었던점이있는데, 이는다음절에서살펴보도록한다. 2 특허권존속기간 가. 특허권의효력 특허를받을수있는권리를가진자가특허출원을하고, 그출원에대한심사결과를통해특허결정이되면, 특허료를납부함으로써특허권의효력이발생하게된다. 이와같이정당한법적절차를통해등록된특허권은독점배타적인권리를부여받게되며, 일정한기간동안권리를향유하게된다. 일부예외적인상황에서는특허권자의의사와무관하게특허권이제한받는경우가있는 13
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 데, 특허권의제한은공익상 산업정책상의이유또는타인과의형평성유지등을이유로발생한다. 즉, 특허권의효력제한은발명의성질또는타권리와의관계, 법적안정성의유지등을위하여연구또는시험을하기위한실시, 국내를통과하는데에불과한교통수단, 특허출원시부터국내에있었던물건, 조제행위등에서이루어지고있다. 한편, 연구또는시험을위한특허발명의실시의문제가가장두드러지는분야는제약분야이다. 제약의경우그특성상실제로이를시중에판매하기위해서는필요한안전성실험이나임상실험등을거쳐보건당국의승인을받아야하는것이보통인바, 위와같이후발제약업체가선행특허의물질을제조하거나판매승인을받기위하여연구 시험을하는행위가선행특허에대한침해를구성하는지여부가쟁점이되어왔다. 5) 하급심판결에서특허권의존속기간만료후에시판할목적으로존속기간중에특허품을제조하거나약효시험을의뢰하는행위는연구또는시험을하기위한특허발명의실시에해당하여특허권침해를구성하지않는다고판시하였다. 6) 2008년특허법원판결에서도시험약생산행위는제96조제1항제1호의연구또는시험을하기위하여특허발명을실시하는경우에해당되어특허권의효력이미치지않는것으로판시하였다. 그이유로식약청으로부터품목신고를받기위한비교용출시험을위해제네릭의약품을생산한행위를특허법제96조제1항제1호에해당하지않는것으로해석한다면그기간만큼신약의특허기간이연장되는결과가초래되고, 특허법제89조에의거신약의특허권자는품목허가를받기위해소요되는기간에대해특허권의존속기간을연장받고있으며, 특허기간만료후에는누구라도곧바로특허발명을이용할수있어야하는점에서시험약생산행위는제96조제1항제1호의연구또는시험을하기위하여특허발명을실시하는경우에해당되어특허권의효력이미치지않는다고하였다. 7) 그리고, 2010년 1월특허법개정을통해, 제96조제1항제1호의 연구또는시험 에 약사법 에따른의약품의품목허가 품목신고및 농약관리법 에따른농약의등록을위한연구또는시험을포함한다 를추가하여, 제약에관하여품목허가 신고를받을목적으로하는연구 시험에특허권효력이미치지않음을분명히하였다. 5) 조영선, 특허법제 3 판, 박영사, 2011.6, 425 면. 6) 서울지방법원 2001.6.15. 2001 카합 1074 결정. 7) 특허법원 2008.12.9. 선고 2008 허 4936 판결. 14
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 나. 특허권존속기간의가변성미국의경우, 일단특허권이등록되면그것을공익적사유를들어제한하지않는경향이있다. 미국판례법은전통적으로특허의시험적사용 (Experimental Use) 이특허침해를구성하지않는다는입장을보이고있지만, 그러한시험적사용은재미를위한경우 (for amusement), 평범한호기심을만족하기위한경우 (to satisfy idle curiosity), 엄격한철학적물음을위한경우 (for strictly philosophical inquiry) 에대해서만허용하고있다. 8) 즉, 어떠한경우에도상업적목적등이개재된때에는연구시험의예외에해당하지않으며, 업으로서의실시가아님을이유로침해로부터면책되지않는다. 특허권의배타적성질을내용으로하는특허법규정의해석과관련하여 영리목적 (commercial intent) 의존부를특허권침해판단의기준으로삼는데, 시험적사용 예외는명문의규정이없는상황에서특허권의내용에관한규정의해석을통하여최초로인정되었는데, 비영리목적 을요건으로하며, 법원은 단순한지적호기심에의한실시 또는 발명의성능을검증하기위한실시 를예로들었다. 신약특허가최초특허를부여받은후시장판매허가를받을때까지소요되는절차기간만큼특허권을실질적으로행사하지못하게되는점을고려하여최장 5년의기간내에서특허권의존속기간을연장하고, 후발제약업자가복제약품의제조및판매허가를얻기위하여행하는특허발명의연구또는시험은특허침해를구성하지않되, 존속기간만료전에복제약의판매허가를신청하는행위는침해로간주하는 의약품가격경쟁및특허권존속기간연장에관한법률 (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act; Hatch-Waxman Act, 1984) 을제정하였다. 동법에의해복제약판매허가를받기위한후발제약업자의연구또는시험에관하여규범화가이루어졌다. 1984 년개정에의해제271조제e항 (35 U.S.C. 271(e)) 이미국특허법에추가됨에따라, FDA 허가와관련된용도만을갖는실시행위는특허권의침해에해당하지않고있다. 따라서선발제약회사의의약품에대한특허권이소멸되는경우에시장진입을노리는후발제약회사는해당특허권의존속기간이만료되기전이라도판매준비단계로서해당의약품을생산하거나그효과에대한임상시험등을할수있다. 8) Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002). 15
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 다. 특허권존속기간연장제도우리나라는 1987 년 7월물질특허제도의도입과함께특허권존속기간연장제도를 신청제도 로서도입하였다. 도입당시법의주요내용을살펴보면, 특허권존속기간연장의대상은 1987 년 7월 1일이후의특허출원에대해서만적용되며, 신청할수있는시기는당해특허발명의특허권존속기간만료일 3년내이며, 신청인이특허청의결정에불복하는경우에는행정소송에의해서다툴수있었다. 그러나특허권존속기간의연장여부를조속히결정할관련업계의필요성이제기되고, 특허청의결정에대한불복절차를특허청항고심판소 ( 현특허심판원 ) 로일원화하고자, 식품의약품안정처 ( 이후, 식약처 ) 등의허가후 3개월이내에출원하고 2년이상 5년의기간내에서특허권존속기간을연장해주는 출원제도 로 1990년 9월 1일자로전면개정되었다. 식약청등의국내허가절차를밟는경우에연장대상기간이 2년미만인경우가대부분이라는외국업체의불만과통상마찰로인하여, 2년미만이소요된경우에도적용될수있도록 1999 년 1월 1일부터개정시행되었다. 특허법상허가등에따른특허권의존속기간의연장을적용받기위한대상에관하여서는동법제89조 9) 와동법시행령 10) 에따라명확히한정되어있다. 즉, 특허법은특허발명을실시하기위하여다른법령에따라허가를받거나등록등을하여야하고, 그허가또는등록등을위하여필요한유효성 안전성등의시험으로인하여장기간이소요되는발명에대하여서만존속기간을 9) 특허법제 89 조 ( 허가등에따른특허권의존속기간의연장 ) 1 특허발명을실시하기위하여다른법령에따라허가를받거나등록등을하여야하고, 그허가또는등록등 ( 이하 허가등 이라한다 ) 을위하여필요한유효성 안전성등의시험으로인하여장기간이소요되는대통령령으로정하는발명인경우에는제 88 조제 1 항에도불구하고그실시할수없었던기간에대하여 5 년의기간까지그특허권의존속기간을한차례만연장할수있다. 2 제 1 항을적용할때허가등을받은자에게책임있는사유로소요된기간은제 1 항의 실시할수없었던기간 에포함되지아니한다. 10) 특허법시행령제 7 조 ( 허가등에따른특허권의존속기간의연장등록출원대상발명 ) 법제 89 조제 1 항에서 대통령령이정하는발명 이란다음각호의어느하나에해당하는발명을말한다. 1. 특허발명을실시하기위하여 약사법 제 31 조제 2 항 제 3 항또는제 42 조제 1 항에따라품목허가를받은의약품 [ 신물질 ( 약효를나타내는활성부분의화학구조가새로운물질을말한다. 이하이조에서같다 ) 을유효성분으로하여제조한의약품으로서최초로품목허가를받은의약품으로한정한다 ] 의발명 2. 특허발명을실시하기위하여 농약관리법 제 8 조제 1 항, 제 16 조제 1 항또는제 17 조제 1 항에따라등록한농약또는원제 ( 신물질을유효성분으로하여제조한농약또는원제로서최초로등록한농약또는원제로한정한다 ) 의발명 16
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 한차례연장할수있도록하고있으며, 그구체적발명에대하여서는대통령령에위임하고있다. 이러한발명은현재두가지로한정되어있는데, 특허발명을실시하기위하여 약사법 제31조제2항 제3항또는제42조제1항에따라품목허가를받은의약품 [ 신물질 ( 약효를나타내는활성부분의화학구조가새로운물질을말한다. 이하이조에서같다 ) 을유효성분으로하여제조한의약품으로서최초로품목허가를받은의약품으로한정한다 ] 의발명과특허발명을실시하기위하여 농약관리법 제8조제1항, 제16조제1항또는제17조제1항에따라등록한농약또는원제 ( 신물질을유효성분으로하여제조한농약또는원제로서최초로등록한농약또는원제로한정한다 ) 의발명이그것이다. 우리나라의경우현재그대상이 의약품및농약또는원제 에국한되어있다. 그러나의료및의약기술의발전으로인해전통적의미의의약, 농약뿐만아니라이른바 재생의료 와같은기술이발전을거듭하고있는바, 재생의료기술역시의약품이나농약, 원제와같이유효성등의시험을거치는기간이비교적장기간임에도불구하고현재법령에의하면특허권존속기간의적용대상이아니게되므로이러한상황에대한대안을마련하고그경제적효과를분석하여정책추진의판단근거로삼는것은의의가있다. 17
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 제 2 절 인간대상의료방법발명의특허허용여부 1 개요 인간을대상으로한의료행위에대하여특허권을인정할수있는지여부에대하여종래에많은논의가되어왔다. 환자를진단하거나치료하는의사의행위가단순했던과거에는이러한논의가생기지않았으나의사의의료행위를보조하는다양한기술이발전되고이를이용하여환자를효과적으로치료하는방법이다양해지면서인간을대상으로하는의료행위 ( 또는의료방법 ) 에대해서도특허권을인정하여권리를보전해야할필요가있다는의견이끊임없이제기되고있으며, 관련연구도활발히이루어지고있다. 이와같은논의에대해서살펴보기위해서는우선의료행위가무엇인지에대한개념정의부터명확해야할것이다. 그러나현재국내의료분야에있어서기본법이라고할수있는의료법에도 의료행위 가무엇인지에관한명확한정의규정은없다. 다만, 동법제12조에서는의료기술등에대한보호라는조항을통해의료행위를 의료인이하는의료 조산 간호등의료기술의시행 이라고정의 11) 하고있으며, 특허청특허 실용신안심사기준에서는 의사또는의사의지시를받은자의행위가아니라도, 의료기기 ( 예 : 메스등 ) 를이용하여인간을수술하거나의약품을사용하여인간을치료하는방법 을의료행위로보고있다. 12) 그러나이와같은정의에의하면의료행위란전통적의미에서의료인의환자에대한진료행위정도로해석될수있을뿐이며, 의료와관련한다양한기술이개발되고진료환경이다각화된상황에서의료행위와그방법등을 11) 제 12 조 ( 의료기술등에대한보호 ) 1 의료인이하는의료 조산 간호등의료기술의시행 ( 이하 의료행위 라한다 ) 에대하여는이법이나다른법령에따로규정된경우외에는누구든지간섭하지못한다. 12) 특허 실용신안심사기준제 3 부제 1 장제 5 절 ) 18
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 포괄하기에는다소부족하다. 우리나라대법원은판례 13) 에서 사람의질병을진단, 치료, 경감하고예방하거나건강을증진시키는의약이나의약의조제방법및의약을사용한의료행위에관한발명은산업에이용할수있는발명이라할수없으므로특허를받을수없는것이나, 다만동물용의약이나치료방법등의발명은산업상이용할수있는발명으로서특허의대상이될수있는바, 출원발명이동물의질병만이아니라사람의질병에도사용할수있는의약이나의료행위에관한발명에해당하는경우에도그특허청구범위의기재에서동물에만한정하여특허청구함을명시하고있다면이는산업상이용할수있는발명으로서특허의대상이된다. 사람의질병을진단, 치료, 경감하고예방하거나건강을증진시키는의약이나의약의조제방법및의약을사용한의료행위에관한발명은산업에이용할수있는발명이라할수없으므로특허를받을수없는것이나, 다만동물용의약이나치료방법등의발명은산업상이용할수있는발명으로서특허의대상이될수있는바, 출원발명이동물의질병만이아니라사람의질병에도사용할수있는의약이나의료행위에관한발명에해당하는경우에도그특허청구범위의기재에서동물에만한정하여특허청구함을명시하고있다면이는산업상이용할수있는발명으로서특허의대상이된다 고판시하고있다. 즉, 의료행위란의학적전문지식을가진의료인이진료 검안 처방 투약과외과적시술을시행하여질병의예방및치료행위를하는것을말한다고본다. 미국의경우, 의료행위법 (Medical Practice Act) 은의료행위에대해서 진단, 치료또는약물처방과같은면허를받은의료행위자에의해통상적으로행해지는모든행위 (any activity customarily performed by a licensed practitioner, such as diagnosis, treatment, or prescribing medications) 라고규정하고있다 14). 구체적으로는, AMA(American Medical Association) 산하의 Current Procedural Terminology (CPT) 가의료행위인정을담당하고있는데, 보건의료에관련된서비스는모두 CPT code를부여해사용하고있다 15). 13) 대법원 2001.7.13. 선고 99 도 2328 판결, 의료행위라함은의학적전문지식을기초로하는경험과기능으로진찰, 검안, 처방, 투약또는외과적수술을시행하여하는질병의예방또는치료행위와그밖에의료인이행하지아니하면보건위생상위해가생길우려가있는행위를말하는것이고, 여기에서진찰이라함은환자의용태를관찰하여병상과병명을규명 판단하는작용으로그진단방법으로는문진, 시진, 청진, 타진, 촉진, 기타각종의과학적방법을써서검사하는등여러가지가있고, 위와같은작용에의하여밝혀진질병에적합한약품을처방, 조제, 공여하거나시술하는것이치료행위에속한다. 고판시 14) 의료정책연구소, 유사의료행위에관한법적문제와개선방안 (2009) 15 면인용. 15) 김영재, 이원표 의료기술의보험등재 대한의사협회지 57(11), 2014, pp.927-933 19
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 한편독일은독일은연방의사직업규정에 " 의료행위는의사자격면허를가진자의의사직업과 관련된의술의시행 " 으로규정 16) 하고있으며, 일본의경우판례를통해의료행위에대한규정을 내리고있다. 한편, 특허법제1조 ( 목적 ) 에서는 이법은발명을보호 장려하고그이용을도모함으로써기술의발전을촉진하여산업발전에이바지함을목적으로한다 라고규정하고있고, 동법제29조제1항 ( 특허요건 ) 에서는 산업상이용할수있는발명으로서다음각호의어느하나에해당하는것을제외하고는그발명에대하여특허를받을수있다 라고규정하고있으며, 동법제32조 ( 특허를받을수없는발명 ) 에서는 공공의질서또는선량한풍속에어긋나거나공중의위생을해칠우려가있는발명에대해서는제29조제1항에도불구하고특허를받을수없다 고규정하고있는바, 이와같은규정을종합해본다면특허법상 산업상이용할수있는발명으로서신규성및진보성이있으며공서양속에반하지않는한특허를받을수있는것 으로볼수있다. 그러나종래우리나라의심사 심판및판례의태도는대체로의료행위관련발명의특허성에대해부정적인경향을보여왔고, 근거로서는특허법제29조제1항의 산업상이용가능성 이없다는이유를들고있다. 17) 위심사, 심판및판례의입장은결국다양해지고있는의료기술, 의료행위, 의료방법등과상충되고있기때문에제고가필요한시점이다. 또한최근생명공학기술이눈부시게발전하고인간의유전자구조가일부분해명되어감에따라질병에관련된유전자나단백질배열과그기능의분석및줄기세포의연구가진행되어이를이용한유전자치료및재생의료기술이큰발전을이루는등의료기술이고도화되고있는상황에서재고의필요성은더욱커진다. 특히, 모든기술분야에예외없이특허보호를인정하려는추세에따라의료행위관련발명이과연 산업상이용할수없는발명으로서특허에의하여보호를받을수없는것인가 하는문제는형평성의차원에서도문제가될수있다. 18) 16) 보건복지부, 의료법전면개정을위한공청회자료집, 2007, 22 면. 17) 대법원 1991.3.12. 선고 90 후 250 판결 18) 송영식외 6 인, 송영식지적재산권법상, 육법사, 2008, 309 면 ; 김병일 의료방법의특허성, 3-4 면 ; 김병일, 의료방법과특허, 비교사법 11 권 4 호 ( 통권 27 호 ) 하 (2004.12.), 394-395 면참조. 20
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 2 인간대상의료방법발명관련사례 가. 인간대상의료방법발명관련논의의전개 1) 관련판례 우리대법원및특허법원모두인체를필수구성요건으로하는발명의하나인의료행위관련발 명은산업상이용가능성이없어그특허대상성을부정해왔다. (1) 대법원 1991. 3. 12. 선고 90후250 판결사람의질병을진단, 치료, 경감하고예방하거나건강을증진시키는의약이나의약의조제방법및의약을사용한의료행위에관한발명은산업에이용할수있는발명이라할수없으므로특허를받을수없는것이나, 다만동물용의약이나치료방법등의발명은산업상이용할수있는발명으로서특허의대상이될수있는바, 출원발명이동물의질병만이아니라사람의질병에도사용할수있는의약이나의료행위에관한발명에해당하는경우에도그특허청구범위의기재에서동물에만한정하여특허청구함을명시하고있다면이는산업상이용할수있는발명으로서특허의대상이된다. (2) 특허법원 2001. 8. 17. 선고 2000 허6387 판결의료업에해당하여산업상이용가능성이부정되는발명은, 인간의질병의치료방법, 수술방법, 진단방법, 예방방법등과같은의료행위에관한방법의발명에한정된다고봄이상당하다. 그리고인체를구성요건으로하는발명으로서그발명을실행할때필연적으로신체를손상하거나, 신체의자유를비인도적으로구속하는발명은특허법제32조소정의 공공의질서또는선량한풍속을문란하게하거나공중의위생을해할염려가있는발명 에해당되어특허가허용될수없을것이다. (3) 특허법원 2004. 7. 15. 선고 2003 허 6104 판결 특허청심사기준 [ 화학분야산업부분별심사기준집 (ii), 화장품분야, 3.2.1 산업상이용가능 21
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 성 ] 에는, 산업상이용가능성에대하여, 화장품을인체에사용하여화장을하는방법의발명은특허법제29조제1항본문에규정된산업상이용할수있는발명에해당하지않는것으로본다. 다만, 염색을하거나, 웨이브하는방법과같이화장품을모발에사용하여화장을하는방법의발명은그방법에만특징이있어달리기재할수경우산업상이용할수있는발명으로본다고규정되어있는사실을인정할수있고, 이는특허청이인체를필수구성요건으로하는방법의발명에관하여엄격하게심사기준을제시한것으로이해할수있으나, 이사건출원발명과같이의료행위에관한방법의발명에도해당하지아니하고그발명을실행할때인체에손상을가하거나신체의자유를비인도적으로구속하는경우에도해당하지않는모발의웨이브방법에관한발명에대하여, 반드시그방법에만특징이있어달리기재할수없는경우에만산업상이용할수있는발명이라고엄격하게적용할필요는없다할것이다. (4) 대법원 2006.8.25. 선고 2005후1936 판결원고 ( 상고인 ) 은 2001년 2월12일자로 편작온구기를사용한경혈치료전기 ( 氣 ), 혈 ( 血 ) 소통치료방법 이라는발명으로특허출원을진행하였으나, 특허청은출원발명이의료행위에해당되어산업상이용가능성이없다는이유로거절결정하였다. 이에출원인은거절결정불복심판을제기하였고특허심판원은 2004 년10월 30일자로원고의청구를기각하는심결을내렸다. 출원인 ( 원고 ) 는특허법원에심결취소소송을제기하였고, 특허법원은 2001년 9월21일자로청구를기각하였으며, 원고는상고를제기하였다. 출원발명이의료행위에해당하는지여부가소송에서의주요쟁점이었는데, 원심인특허법원은특허법제29조제1 항은 산업상이용할수있는발명 으로서신규성, 진보성이있는것은특허를받을수있도록규정하고있는바, 인간을수술하거나, 치료하거나, 또는진단하는방법의발명은산업상이용가능성이없는것이어서특허의대상이될수없고 ( 대법원 1991.3.12. 선고 90후250 판결참조 ), 사람을치료하는방법에는치료를위한예비적처치방법이나건강상태를유지하기위하여처치를하는방법이모두포함된다. 그와같은방법에대하여특허를부여하지아니하는주된이유는, 인간의생명이나건강을유지, 회복하기위한방법에관하여배타적, 독점적지위를부여함으로써치료, 진단, 질병예방행위를자유로이할수없도록하는것은, 특허제도의목적에우선하는인간의존엄이라는절대적가치에반한다고하여의료행위는특허대상이아니 22
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 라고언급하였다. 원고 ( 출원인 ) 은출원발명에서 처치 라함은질병의발생을전제로한개념이고, 쑥뜸 또한특정한질병을전제로한예방이나치료의방법이지만, 출원발명은질병의소견이나타나거나그렇지않거나에관계없이스스로컨디션의난조를느낄때자연치유력이예민하게반응하는지점인경혈에온구기를이용하여쑥의기운이스며들도록하는것이므로, 질병의치료 이거나 치료를위한예비적처치방법 이나 건강상태를유지하기위한처치방법 이아니라고주장하였다. 최종적으로대법원은이사건출원발명은인간의질병을치료하는방법이거나적어도치료를위한예비적처치방법또는건강상태를유지하기위한처치방법에해당하여산업상이용가능성이없어특허를받을수없다는취지로판단하였음은정당한것으로수긍이가고, 거기에상고이유에서주장하는바와같은법리오해, 판단누락등의위법이없다. 그리고이사건출원발명에대한심사, 심판절차또는원심법원의심리절차에위법이있다고할수도없으므로, 상고이유의주장역시이유없다고판시하였다. 온구기를이용하는기, 혈치료방법이환자의원활한기혈소통에목적이있으며, 환자가취해야할자세에관한사항등으로구성되어인체를구성으로하고, 치료효과를언급하고있어출원발명이의료행위에해당되므로특허성이없음을밝힌것이다. 이와같은특허청심사기준및판례등을종합해보면, 현재국내에서의료행위발명의특허대상성인정여부는 의료행위에해당하는가, 인체를발명의구성요건을하는가, 신체의침해및손상을가져오는가, 동물의질병치료및사람의질병치료가가능하며, 특허청구범위에서동물의질병치료만을분리해서명시할수있는가 등에의해서그대상성인정여부를판단하고있다고보인다. 그리고그바탕에는인체를대상으로하는의료행위또는의료방법발명에권리성을인정하여독점성과배타성을부여한다면, 사람의생명과건강을치료하려는 의료 본래의목적을상실할우려가있다는윤리적관점이자리하고있는것으로보인다. 즉, 산업상이용가능성이없다 라는표현은 인간의생명과건강에관한치료를산업또는재산권과같은개념으로치환할수없다 고보고있는것이다. 23
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 2) 관련조약 (1) WTO/TRIPs 협정 TRIPs 협정제27조는특허대상에관한것으로서제27조제1항은특허요건에관한것을, 제27 조제2항및제3항은불특허대상에관한것을규정하고있는데, 특히제2항에서는포괄적인불특허대상을, 제3항에서는세부적인불특허대상을규정하고있다. 동조는제1항전문에서특허의대상에관하여모든기술분야 (in all fields of technology) 에서신규성, 진보성및산업상이용가능성이있으면특허가허여될수있어야한다고규정하고있으며, 후문에서는 기술분야및제품의수입또는국내생산여부에따른차별없이특허가허여될수있어야 라고함으로써물건과방법이모두특허의대상이될수있다고본다. 19) 또한동조제27조제2항에서는 상업적이용의금지가사람, 동물, 식물의생명, 건강의보호또는환경에대하여중대한손해를방지하는것과공서양속의보호에필요하다고인정되는발명에대하여는특허대상으로부터제외할수있다 라고규정하고있으며, 제3항에서는 인간또는동물의치료를위한진단방법, 치료방법및외과적방법 에대해서는특허대상에서제외할수있도록규정하고있다. 20) 19) 1. Subject to the provisions of paragraphs 2 and 3, patents shall be available for any inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application.(footnote 5) Subject to paragraph 4 of Article 65, paragraph 8 of Article 70 and paragraph 3 of this Article, patents shall be available and patent rights enjoyable without discrimination as to the place of invention, the field of technology and whether products are imported or locally produced. footnote 5. For the purposes of this Article, he terms inventive step and capable of industrial application may be deemed by a Member to be synonymous with the terms non-obvious and useful respectively. 20) 2. Members may exclude from patentability inventions, the prevention within their territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment, provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by their law. 3. Members may also exclude from patentability: (a) diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals; (b) plants and animals other than micro-organisms, and essentially biological processes for the production of plants or animals other than non-biological and microbiological processes. However, Members shall provide for the protection of plant varieties either by patents or by an effective sui generis system or by any combination thereof. The provisions of this subparagraph shall be reviewed four years after the date of entry into force of the WTO Agreement. 24
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 (2) 유럽특허조약 1973 년에제정된유럽특허조약 (European Patent Convention, EPC) 제52조제4 항은의료행위의산업상이용가능성에대하여 외과적처지또는치료에의한인간또는동물의처치방법및인간또는동물에실시되는진단방법은동조제1항에서말하고있는산업상이용가능성이없다 고규정하고있었으나 21), 2000 년유럽특허조약 (EPC) 이개정되면서제52조제4항에서의료행위의산업상이용가능성을부정한부분을삭제하였고, 대신동조약제53조에서불특허사유로규정하였다. EPC 제53조 (a) 에서는공서양속에반하는발명은특허를받을수없다고규정하고있으며, (b) 에서는 식물또는동물의품종및식물이나동물을생산하기위한본질적인생물학적방법은특허를받을수없으나미생물학적방법또는그방법에의한생산물은예외로한다 라는규정 22) 을두고있다. 한편, 2000년개정된조약에서는제53조 (c) 를신설하였는바, 동항목에서는 수술또는치료에의한인체또는동물의치료방법및진단방법 ( 해당처치또는진단방법에사용하기위한물건또는합성물에는적용되지않는다 ) 에는특허가부여되지않는다 고하고있다. 23) 이와같은유럽연합의개정은 WTO/TRIPs 협정을반영한것으로서, 의료행위의산업상이용가능성을인정하였으나제53조를통해불특허사유로정하는방법을선택한것으로보인다. 유럽특허청심결 T182/90 에서는수술의정의에대하여 "' 수술 ' 이라는용어의정의는 EPC 제52 조제4항의수술에의한치료라는용어의해석과관련하여언급되는일이있지만, 이것은오늘의의학및법률용어의용례에있어서, 치료목적이외의처치가외과수술에의해서행해진다면 21) EPC Article 52(4) : "Methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body shall not be regarded as inventions which the meaning of paragraph 1. This provision shall not apply to products, in particular substances or composition, for use in any of these methods." 22) EPC Article 53(Exceptions to patentability) : "European patents shall not be granted in respect of : (a) invetions the publication or exploitation of which would be contrary to 'ordre public' or morality, provided that the exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States; (b) plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals; this provision does not apply to microbiological processes or the products thereof 23) (c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods. 25
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 종래의치료목적의처치만을수술처치로간주되어온것과일치하지않는점이있다. 이러한처치의일부는국내의판례법에의하여산업상이용가능성이없어특허성이부인되고있다. 오늘날수술에의한치료라는용어는인간또는동물의건강을목적으로하지않는신체에대한처치도포함할수있는것이며, 이점에서분명히그의미는변화하고있다 " 고기술하였다. 또한심결 T24/91 에서는 "' 치료 ' 라는용어의의미는, 병의치유및병의원인의제거로한정되지않는다. 오히려이용어는인간또는동물의모든질환또는신체적인기능부전에관한증상의치유, 완화, 제거, 경감또는재발가능성의방지나감소를목적으로한모든조치가포함된다 " 고하였다. 유럽에서는대부분치료행위등의료행위관련발명에대한특허대상성을배제하고있는데그근본적인이유는주로윤리적인면에기인하는것으로보인다. 특히독일연방대법원이 1967년에얼굴반점을제거하는수술방법에대한발명을산업상이용가능성이없다는이유로특허사정을거절한판결을하였는데, 이판결에서는공공의이익이라는윤리적인요소가깊게검토되었으나, 형식상으로는산업상이용가능성이없다는조항을인용하였다. 이어서독일, 프랑스, 영국에서도 EPC의내용대로산업상이용가능성이없는발명으로규정되었다. 한편, 덴마크, 이탈리아, 스웨덴은치료방법발명은발명이아닌것으로규정하고있다. 24) 나. 의약용도발명사례 ( 대법원전원합의체 2015. 5. 21. 선고 2014 후 768 판결 ) 의사가의약을혼합하는방법을달리하여환자에게투여하는행위는그행위의성질상의료방법발명에해당하는지문제가된다. 특히의약용도발명을국내에서도인정할것인지가쟁점이되는데, 우리나라대법원은전원합의체판결 ( 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014 후768 판결 ) 을통하여의약의투여용도나투여방법등에특허성을인정 25) 하였다. 이판결을계기로국내에서는의약과관련해서특허권의범위가넓어지거나, 다수의분쟁이발생될가능성이예측된다. 이하에서는최근대법원전원합의체판결을통해의약용도의특허성에관해고찰해보고자한다. 24) 윤권순, 의료발명의특허성에대한비판적고찰, 창작과권리 (1999 년봄호, 제 14 호 ) 25) 해당판례에대하여서는 2015 년도보고서에서다룬바있으나, 중간보고평가시의약투여용법과투여방법에대한치료행위에대한대법원전원합의체판결을반영하라는의견에따라다시기술함. 26
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 1) 대상판결분석 (1) 사안의개요및소송경과 브리스톨- 마이어스스퀴브홀딩스아일랜드 ( 이하 브리스톨 ) 라는제약사는 B형간염바이러스감염치료제인 저용량의엔테카비르제제및그의용도 특허 ( 특허등록번호제757155호 ) 를보유하고있었는데, 국내의 제일약품 이기공지된 저용량의엔테카비를제제및그의용도 의투여량을 1mg, 투여주기를 1일 1회 로하는특징이있는자신의발명이 브리스톨 의특허보호범위에속하지아니한다는특허심판원의심결을받자 브리스톨 이 제일약품 을상대로이심결의취소를청구하며소송을제기했다. 본소송에서특허법원은 2014. 4. 11. 투여용량과투여용법을특징으로한 제일약품 의발명이자유실시기술에해당한다는이유로 브리스톨 의청구를기각하는판결을선고하자, 브리스톨 에서는이에불복하여대법원에상고하였다. (2) 쟁점사항 이번소송의주요쟁점은다음과같다. - 이사건확인대상발명은 엔테카비르일수화물을 1.065 mg ( 엔테카비르 1mg 에해당 )/1 정의함량으로포함하는 1일 1회투여가능한 B형간염바이러스치료제임 - 이사건확인대상발명의우선권주장일이전에엔테카비르라는화합물이 B형간염치료제로서효과가있음이공지되어있었음 - 이사건확인대상발명은엔테카비르의투여용량을 1mg, 투여주기를 1일 1회로한정한것에특징이있음 이번소송의주요쟁점은투여용법과투여용량또한의약용도의일종으로서발명의구성요소가될수있는지여부이다. 즉, 의약물질과관련해서는의약물질자체가이미알려져있더라도그로부터새로운대상질병이나약효라는의약용도를개발한경우이를새로운발명으로보아그특허대상성을인정하는것이우리나라를비롯한세계주요국가들의실무인것은분명하나, 의약물질로부터새로운대상질병이나약효라는의약용도를개발한것이아니라 투여용법과투여용량 과같은방법또한의약용도의일종으로서발명의구성요소가될수있는지가문제가된것이다. 27
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 이와같은의문은전세계적으로중요한논의의주제가되어왔고국내에서도견해가대립되어논란이돼왔다. 국내에서는위와같은투여주기와투여용량이발명의구성요소에해당하는지에관하여 투여주기와단위투여량은조성물인의약물질을구성하는부분이아니라의약물질을인간등에게투여하는방법이어서특허를받을수없는의약을사용한의료행위이거나, 조성물발명에서비교대상발명과대비대상이되는그청구범위기재에의하여얻어진최종적인물건자체에관한것이아니어서발명의구성요소로볼수없다 ( 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007 후2926 판결등 ) 라는대법원의판결에따라기존에투여주기나투여량등은발명의구성요소로인정받지못해왔다. 따라서이번소송에서도기존에확립된대법원의기준에따라발명의구성요소로서인정받을 수있는지가주요쟁점이었다. (3) 법원의판단 재판부는위쟁점에관하여다음과같이판단하였다. 1) 사람의질병을진단 경감 치료 처치하고예방하거나건강을증진하는등의의료행위에관한발명은특허의대상에서제외되므로, 사람의치료등에관한방법자체를특허의대상으로하는방법의발명으로서의약용도발명을허용할수는없지만, 의약이라는물건에의약용도를부가한의약용도발명은의약용도가특정됨으로써해당의약물질자체와는별개로물건의발명으로서새롭게특허의대상이될수있다 고전제하고, 2) 물건의발명형태로청구범위가기재되는의약용도발명에서는의약물질과그것이가지고있는의약용도가발명을구성하는것이고, 여기서의의약용도는의료행위그자체가아니라의약이라는물건이효능을발휘하는속성을표현함으로써의약이라는물건에새로운의미를부여할수있는발명의구성요소가된다 고밝혔다. 3) 따라서 동일한의약이라도투여용법과투여용량의변경에따라약효의향상이나부작용의 감소또는복약편의성의증진등과같이질병의치료나예방등에예상하지못한효과를 발휘할수있는데, 이와같은특정한투여용법과투여용량을개발하는데에도의약의대상 28
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 질병또는약효자체의개발못지않게상당한비용등이소요되고, 따라서이러한투자의결과로완성되어공공의이익에이바지할수있는기술에대하여신규성이나진보성등의심사를거쳐특허의부여여부를결정하기에앞서특허로서의보호를원천적으로부정하는것은발명을보호 장려하고그이용을도모함으로써기술의발전을촉진하여산업발전에이바지한다는특허법의목적에부합하지아니한다 고밝혔다. 4) 이어서재판부는 그렇다면의약이라는물건의발명에서대상질병또는약효와함께투여용법과투여용량을부가하는경우에이러한투여용법과투여용량은의료행위그자체가아니라의약이라는물건이효능을온전하게발휘하도록하는속성을표현함으로써의약이라는물건에새로운의미를부여하는구성요소가될수있다고보아야하고, 이와같은투여용법과투여용량이라는새로운의약용도가부가되어신규성과진보성등의특허요건을갖춘의약에대해서는새롭게특허권이부여될수있고, 이러한법리는권리범위확인심판에서확인대상발명이공지기술로부터용이하게실시할수있는지를판단할때에도마찬가지로적용된다 고판시했다. 2) 대상판결의의이번판결은기존국내대법원이견지해왔던입장을바꿔의약이라는물건의발명에서대상질병또는약효와함께투여용법과투여용량을부가하는경우에이러한투여용법과투여용량은발명의구성요소에해당한다는점을법리적으로명확히한의미있는판결이다. 물론이러한투여용법과투여용량이특허를부여받으려면신규성과진보성등의특허요건을갖추어야한다. 의약용도발명이란, 의약물질이가지는특징의효과를 기전 이라는속성의발견에기초하여새로운효과를발휘할수있도록용도를제공하는발명이다. 과거국내의특허법에서는특허를받을수없는발명의일종으로 화학방법에의하여제조될수있는물질의발명 과 화학물질의용도에관한발명 을규정하였으나 1986. 12. 31. 개정을통해이러한규정을삭제했기때문에현재국내특허법상의약용도발명의특허대상성을부정할수있는근거는더이상존재하지않는다. 29
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 3 대안의제시 가. 의료방법발명특히앞서살펴본바와같이, 투여용법과투여방법등의치료행위는이를별도록구분하여최근의대법원전원합의체판결 26) 로해결이가능할것이다. 그러나순수하게인간을대상으로하는의료방법발명과관련하여우리나라, 일본그리고유럽은공통적으로특허를불허하고있다. 그러나그이유는각기다른데, 우리나라와일본의경우산업상이용가능성이없다는이유를들고있으나, 유럽의경우법률에따라특허로보호하고있지아니하다. 그러한이유로서는독점배타적특허권으로의료방법발명을보호하는경우환자의치료에걸림돌로작용하여인간의존엄성에반한다는것이그첫째이다. 그러나, 의료방법관련새로운융합신기술의발전에따라특허로써보호하여야할필요성도있으며그러한보호는관련기술의혁신을촉진함으로써인간의생명을연장하여인간의존엄성에반하지않는다고볼수도있을것이다. 이러한의료방법발명을정의하기위해좀더포괄적인개념인 의료관련행위 의개념을먼저살펴보면, 의료관련행위 에는 의료행위 와 의료이외의의료관련행위 가있다. 여기서의료방법발명이포함되는영역은 의료행위 이다. 의료행위 는의사의행위에의한기술로부터비롯되는것을의미한다. 반면, 의료이외의의료관련행위 는의료기기의작동방법이나의약이새로운효능 효과를발현시키는방법등을의미한다. 우리나라특허법은의료관련방법이라하더라도 의료이외의의료관련행위 에해당하는경우에는특허로보호받을수있는것으로보고있다. 따라서 의료행위 와 의료이외의의료관련행위 를구별하는것은심사단계에서주의를요하는일이라하지않을수없다. 그러나최근급증하고있는생명공학및 IT 기술이융합된첨단의료기술은 의료행위 와 의료이외의의료관련행위 를구별 분리하기어려운경우가점점더많아지고있다. 예컨대, 위암치료에서최소침습수술과같이수술진행시인체에상처를최소한으로남기는의료 방법은독점배타적으로보호함으로써관련기술의혁신을장려할필요는없는가? 최소침습수술 이라함은수술범위 ( 즉, 절제범위 ) 의축소를의미하는것이아니고수술을진행하기위한방법적 26) 대법원전원합의체 2015. 5. 21. 선고 2014 후 768 판결 30
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 인측면에서인체에상처를최소한으로남기는것을의미한다. 전통적인위암수술방법은명치에서부터배꼽부근까지길게배를가르고위를절제하는개복수술이었다. 이렇게큰수술상처는수술후통증이심하여수술후회복을더디게하는원인이될수있다. 이에비해수술상처를최소한으로줄이면서수술을진행하면, 수술후통증을줄일수있고, 수술후회복을빠르게할수있는데, 이러한수술을최소침습수술이라고한다. 기존의개복수술상처에비해현저하게상처크기를줄여서수술을시행한다면환자에게도큰도움이될수있을것이다. 나. 의료방법발명의보호한계와극복필요성 현재우리나라의경우의료방법발명에대하여특허로써보호하고있지않으므로, 이에대하여인센티브를제공하는법제로는보건의료기술진흥법에의한보건신기술인증제도 27) 가있다. 인간을대상으로하는수술, 치료또는진단방법역시이법에서보호하는보건의료기술로보아이제도를이용할수있다. 이러한보건신기술인증을받은자는인증표시를사용할수있으며일정요건 28) 에해당하는경우보건복지부장관은보건신기술인증을취소해야하거나취소할수있다. 보건신기술이란 국내에서최초로이루어진기술개발의성과나기존기술의개량에따른새로운보건의료기술로서보건복지부장관이인증한것 을말한다. 보건신기술인증을받은자는 27) 보건의료기술진흥법제 8 조 ( 보건신기술의인증 ) 1 보건복지부장관은신기술개발을촉진하고그성과를널리보급하기위하여우수한보건의료기술을보건신기술로인증할수있다. 2 보건신기술인증을받으려는자는보건복지부령으로정하는바에따라보건복지부장관에게신청하여야한다. 3 보건복지부장관은제 2 항에따라신청된기술을심사 평가하여보건신기술로인증하면이를고시하고, 보건신기술임을인증하는인증서를발급하여야한다. 4 정부는보건신기술의제품화를촉진하기위하여자금지원등지원시책을마련하여야한다. 5 보건복지부장관은제 2 항에따라보건신기술인증을신청하는자에게보건복지부령으로정하는바에따라신청한기술을심사 평가하는데에드는비용을부담하게할수있다. 6 제 3 항과제 4 항에따른보건신기술의인증대상 기준 심사및지원등에관하여필요한사항은대통령령으로정한다. 7 보건복지부장관은제 1 항부터제 6 항까지에따른보건신기술인증업무를보건복지부령으로정하는바에따라 한국보건산업진흥원법 에따른한국보건산업진흥원에위탁할수있다. 28) 보건의료기술진흥법제 9 조 ( 보건신기술인증의취소 ) 1 보건복지부장관은제 8 조제 1 항에따라인증된보건신기술이다음각호의어느하나에해당하면보건신기술인증을취소할수있다. 다만, 제 1 호에해당하는경우에는보건신기술인증을취소하여야한다. < 개정 2010.1.18.> 1. 거짓이나그밖의부정한방법으로보건신기술인증을받은경우 2. 보건신기술을이용하여제조한제품의품질관리나성능에중대한결함이있는경우 ( 보건신기술자체에중대한결함이있는경우만해당한다 ) 3. 산업재산권등타인의권리를침해한경우 2 제 1 항에따른취소절차및방법등에관하여필요한사항은대통령령으로정한다. 31
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 해당보건신기술을이용하여제조한제품이나그제품의포장 용기및홍보물등에보건신기술인증의표시를사용할수있고, 보건신기술인증을받은자가아니면인증표시또는이와유사한표시를사용하여서는아니된다. 인증표시를사용하는자는매년인증표시를사용한내용및실적등을보건복지부장관에게보고 ( 전자문서로하는보고를포함한다 ) 하여야하고, 보건신기술인증을받은자가인증표시사용방법을위반하거나인증기간종료후에도인증표시를사용하는등인증표시를부정하게사용하는경우보건복지부장관은그시정에필요한조치를권고하거나명할수있으므로, 이제도를통하여의료방법발명이어느정도까지는배타적으로보호받을수있다고볼수있을것이다. 그러나, 이는의료방법발명에대한정부의공식적인증에불과하고독점적인권리를부여하는특허권의수준에는미치지못한다. 이러한보호의한계를극복하기위하여영업비밀로보호해야한다는주장 29) 도있다. 즉, 영업비밀이란 공공연히알려져있지아니하고독립된경제적가치를가지는것으로서, 상당한노력에의하여비밀로유지된생산방법, 판매방법, 그밖에영업활동에유용한기술상또는경영상의정보 로정의되는바, 비공지성, 경제성및비밀관리성을만족하기만하면어떤것이든지영업비밀로서보호받게되므로, 의료방법발명도이러한요건을충족시킨다고포섭시킬수있을지문제가된다는것이다. 포섭이힘들다면부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률을개정하여명시적으로의료방법을그예시로열거하는방법이있을수있겠다. 다. 소결우리나라의경우의료방법발명에특허를부여하여보호하는방안은많은사회적, 경제적, 문화적, 기술적문제의이해관계가얽혀져있다. 이러한이유로각국마다이를규율하고있는형태에차이가있는것이며, 사회가변화하는모습에따라이를규율하는모습도바뀌어가는것일것이다. 의료산업은우리나라전체산업분야에서적지않은비중을차지하고있으며, 의료방법발명은의료산업에있어큰비중을차지하고있음을부정할수없다. 또한첨단생명공학기술이봇물처럼쏟아지는현시기에있어서는과거보다의료방법발명의비중이더욱커지고있음은주지의사실이다. 이와같이의료방법발명의비중이커지는이유는건강하게오래살기원하는인간의 29) 정차호 이은지 의료방법발명의영업비밀로서의보호 지식재산연구 (2013. 3.) 74 면 32
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 가장본능적인욕구로부터비롯되는것일것이며, 삶의질을추구하는선진사회로갈수록이러한 경향은더욱강화될수밖에없을것이다. 그러나, 의료방법발명에특허를허여하지않는이유로서는여전히윤리적인이슈가주요문제로대두되고있으며, 대다수의국민들은의료방법발명을특허제도로서보호하는것에대해반대를하고있을수도있다. 또한, 의료방법에관련된타법과의저촉문제도신중히고려해야할사안으로판단된다. 따라서의료방법발명에특허성을부여하는문제에대해서는특허제도뿐만아니라, 의료관련제도도깊이고려되어야할것이다. 이와같은의료방법발명의특허허여문제는사회, 경제, 문화, 기술적인모든면을고려하여검토되고추진되어야할것이다. 따라서현시점에서는, 의료방법발명에특허성을점차적으로부여해나가는방향을고려하되, 이것이우리사회, 경제, 기술에해가되지않도록그범위를잡아나아가야할것이다. 이를위하여의료방법발명에특허성을부여하는경우발생할수있는경제적효과에대해예측하여볼필요가있다. 추후경제적방법론을이용한분석을통하여특허허여여부에대한논의의근거를마련하는것은의미가있다. 라. 시사점의료행위또는의료방법에관한특허가제한되는가장큰이유는 윤리적 문제가불거질가능성이높기때문이다. 최근국내의영리병원도입논의에서도격렬한저항이있었듯이, 사람의생명과건강을대상으로하는 의료 의영역에경제논리가들어서거나권리에따른금전적이익에대해서는반사적으로거부감이들기도하거니와, 경제적지위에따른생명과건강의차등치료는인간의존엄성을물질적가치로치환하는결과를낳을수있기때문이다. 다만, 갈수록지식재산권에대한사회 경제적중요성이높아지고있으며, 기술의발달에힘입은의료방법의발달도더이상은간과할수없는가치가되어가고있다. 또한, 경제적유인이뒤따를때보다나은기술과방법이발달할수있다는현실적명제에비춰본다면특허권을통해기술및방법을더발전시키고그것이다시환자에게적용되는선순환적구조를확립하는것은특허권자및환자모두에게긍정적결과를가져올수도있다. 현재국내뿐만아니라해외의주요국가역시 산업상이용가능성 을기준으로의료방법에관한특허대상성을인정하지않고있으 33
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 나, 기술이발전하는앞으로는이러한일률적기준을통한규제보다는원칙적으로특허권의대 상으로보되, 미국과같이의사에의한의료행위의경우특허권침해가아니라는판단기준을 새롭게고려해볼필요가있다. 34
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 제 3 절 특허권존속기간연장제도의대상확대여부 1 개요 특허권존속기간연장제도 (patent term extension) 란, 특허권의존속기간중일정한사유로인하여특허발명을실시하지못한경우에일정기간의범위내에서그실시하지못한기간만큼존속기간을연장시켜주는제도를말한다. 보다구체적으로살펴보면, 특허권존속기간연장제도는안전성및유효성확보를목적으로하는약사법또는농약관리법등에의한규제당국의가등을받기위해필요한시험, 심사등에상당한장기간이소요되는의약품등의발명에대한특허권과관련된제도로서, 이러한의약품등의발명에대해서는비록특허권이부여되었다하더라도상기한시험, 심사등을위한기간동안에는특허권자라도당해발명을실시하지못하고권리의독점에의한이익을누릴수없게되어타산업분야의특허권과비교하여형평성의문제가발생한다는점을고려하여일정기간의범위내에서그실시하지못한기간만큼존속기간을연장시켜주는제도이다. 특히의약품- 관련분야의발명의경우, 비록특허권이부여되었다하더라도상당기간동안당해발명을실시하지못함으로인해서타산업분야의특허권이일반적으로향유하는특허기간을로누릴수없다는모순이발생한다. 즉, 의약품- 관련분야의특허권의 유효특허기간 이타산업분야의특허권에비해짧다는것이다. 이에, 특허법제89조에서는특허발명을실시하기위하여다른법령에따라허가나등록이필요하며, 필요한유효성 안정성등의시험으로인하여장기간이소요되는약사법에따른의약품등에관하여는실시할수없었던기간에대하여 5년의기간을한도로특허권의존속기간을한차례연장할수있도록규정하고있다. 30) 그이외에농약관리법에따른농약또는원제의경우에 35
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 도적용하고있다. 이와같은내용의특허권존속기간연장제도는미국에서 1984 년먼저시작된이후우리나라에서는미국의통상압력에의해 1987 년부터시행되고있었다. 31) 법제정및이에따른제도시행후의약품특허권존속기간연장등록출원건수가총328건, 그중외국인출원이 90% 인 293건을차지하였다. 32) 2 특허권존속기간연장관련법제도 가. 특허권존속기간연장관련논의의전개우리나라는 1987 년 7월물질특허제도의도입과함께특허권존속기간연장제도를 신청제도 로서도입하였다. 도입당시법의주요내용을살펴보면, 특허권존속기간연장의대상은 1987 년 7월 1일이후의특허출원에대해서만적용되며, 신청할수있는시기는당해특허발명의특허권존속기간만료일 3년내이며, 신청인이특허청의결정에불복하는경우에는행정소송에의해서다툴수있었다. 그러나, 특허권존속기간의연장여부를조속히결정할관련업계의필요성이제기되고, 특허청의결정에대한불복절차를특허청항고심판소 ( 현특허심판원 ) 로일원화하고자, 식품의약품안정처 ( 이후, 식약처 ) 등의허가후 3개월이내에출원하고 2년이상 5년의기간내에서특허권존속기간을연장해주는 출원제도 로 1990년 9월 1일자로전면개정되었다. 식약청등의국내허가절차를밟는경우에연장대상기간이 2년미만인경우가대부분이라는외국업체의불만과통상마찰로인하여, 2년미만이소요된경우에도적용될수있도록 1999년 1월 1일부터개정시행되었다. 30) 제 89 조 ( 허가등에따른특허권의존속기간의연장 ) 1 특허발명을실시하기위하여다른법령에따라허가를받거나등록등을하여야하고, 그허가또는등록등 ( 이하 " 허가등 " 이라한다 ) 을위하여필요한유효성 안전성등의시험으로인하여장기간이소요되는대통령령으로정하는발명인경우에는제 88 조제 1 항에도불구하고그실시할수없었던기간에대하여 5 년의기간까지그특허권의존속기간을한차례만연장할수있다. 2 제 1 항을적용할때허가등을받은자에게책임있는사유로소요된기간은제 1 항의 " 실시할수없었던기간 " 에포함되지아니한다. 31) 일본은 1988 년, 유럽은 1993 년시행되었기때문에우리나라의경우에는주요선진국보다그시가가앞선다. 32) 특허청특허심사정책과, 특허법 실용신안법일부개정법률입법예고안설명자료 (2013. 3.) 36
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 일본에서는 1996년나고야고등재판소가복제약품의제조허가를얻기위한연구 시험에관하여특허침해에해당한다는판결을한이후, 33) 한동안같은입장의하급심판결들이잇달아나오다가, 1997년도쿄지방법원판결에서 특허발명된제약을제3자가동일하게제조하는과정에서명세서의제제처방을검토하여이를재현하는것은그자체로서의료용기술의진보에기여하는측면이있다 고하며침해를부인하였다. 34) 또한, 1999년일본최고재판소에서 약사법은의약품의제조시안전성등을확보하기위하여사전에당국의승인을얻도록하고있으며, 위와같은승인을신청하기위해서는각종시험을수행한뒤그자료를신청서에첨부하도록강제하고있는바, 승인신청과정에필요한시험에특허법상연구시험을위한면제규정을적용하지않아특허권존속기간중에승인을위한특허실시조차도못하게한다면사실상특허권의존속기간을연장하는결과가되어불합리하다 는이유등을들어복제약품의판매승인을위한특허의실시는특허법소정연구시험에해당하여특허권의효력이미치지않는다고판시한이후, 35) 유사한설시가답습되어왔다. 일본의경우처럼, 우회적인방법을통해특허권존속기간을사실상연장하는것은불가하다. 반 면최근재생의료의특허권존속기간연장에관한논의는일본에서활발하게이루어지고있다. 재생의료가갖는잠재적가치를파악한일본은연구규모로도세계 6 위이내에드는것으로파악 되고있으며, 기존에의약품에인정해오던특허권존속기간연장에관한논의를재생의료까지 확대하는방안을검토하고있다. 즉, 일본특허청은 재생의료관련제품의특허기간에대한전문 가검토회 의결과보고서 ( 再生医療等製品の特許権の存続期間検討 WG 報告書 ) 를발표한바, 이 러한논의의배경에는위에서검토한바와같이재생의료산업을국가신성장전략을삼아각종 규제를완화하여투자를유치하고산업을활성화시키려는인식을바탕으로, 인허가에장시간이 걸리는특허권에대하여 5 년을한도로, 침식된기간에해당하는만큼특허권존속기간연장을 인정하겠다는것이다. 이와같은제도는기존에이미일본 농약취재법 에규정되어있는농약, 일본 약사법 에규정되어있는의약품의승인및인증에대하여연장등록의대상범위를확대하 고자하는것으로서, 개정 약사법 에는 재생의료등제품 이라는새로운구분이규정되어, 종래 에는의약품으로분류되던유전자도입의약품이나종래의료기기로분류되던세포시트등이 33) 名古屋高裁金沢支部平成 8 年 3 月 18 日平 8( ラ )4 号. 34) 東京地裁平成 9 年 7 月 18 日平 8( ワ )7430 号. 35) 日最高裁平成 11 年 4 月 16 日第二小法廷判決 ( 民集 53 巻 4 号 627 頁 判時 1675 号 37 頁 判タ 1002 号 83 頁 ). 37
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 새로운구분에포함되게된다. 36) 나. 재생의료특허권존속기간연장제도의변화필요성우리나라의경우현재그대상이 의약품및농약또는원제 에국한되어있다. 그러나의료및의약기술의발전으로인해전통적의미의의약, 농약뿐만아니라이른바 재생의료 와같은기술이발전을거듭하고있는바, 재생의료기술역시의약품이나농약, 원제와같이유효성등의시험을거치는기간이비교적장기간임에도불구하고현재법령에의하면특허권존속기간의적용대상이아니게된다. 그결과우리나라의재생의료관련기술력이매우높음에도불구하고그권리확보의미흡으로인해오히려관련산업이발전하지못하는결과를가져오게된다. 3 대안의제시 우리나라의경우, 특허발명을실시하기위해서관련기관의허가나등록을받아야하고허가등을받기위해서는활성및안전성시험등관련절차를수행해야하는경우, 권리의존속기간인 20년에서예외적으로연장이가능하도록하고있는데, 허가 등록에장시간을요하는재생의료등바이오 메디컬융합신기술관련특허를특허권존속기간연장대상에포함하는방안을대안으로생각해볼수있을것이다. 특허권존속기간연장제도의대상은현재 1 약사법에따른의약품과 2 농약관리법에따른농약또는원제로한정하고있는데, 이를개선하기위하여서는특허법시행령은물론재생의료등바이오 메디컬융합신기술에대한규제완화를포함하는법령마련이필요하다. 재생의료분야는 21세기의학연구분야에있어서도새롭게개척해나가야할영역이자, 경제적으로는국가성장을주도할수있는신산업으로서의가치를지닌다. 따라서, 해외주요국에서는국가차원에서연구를지원하고, 관련규제를완화하는등제도정비에박차를가하고있다. 현재, 국내의경우특허권존속기간연장제도가없는것은아니나그대상이관련법령에의해서 36) 이에따라서, 2013. 11. 20. 성립한 약사법등의일부를개정하는법률 에의해법률명칭이 약사법 에서 의약품, 의료기기등의품질, 유효성및안전성확보등에관한법률 로개칭되었다. 38
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 허가나등록을받은것에한정되어있어, 재생의료분야의특허권확보가미흡한실정이다. 현재 이와같은해외주요국동향에따라우리나라도보건복지부를중심으로재생의료관련법안을 마련하고자추진중에있는것으로보인다. 가까운일본의적극적움직임을참고로한다면, 차제에국내법령정비를위해서는현재재생의료와관련한종합적접근방식의연구가필요하다고생각된다. 다만, 국내재생의료기술의경쟁력및관련연구에소요되는기간및비용등에대한정확한추산, 존속기간연장에따른경제적효과에대한정확한분석이필요하다. 39
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 제 4 절 경제적효과분석대상의선정 1 개요 바이오 메디컬관련기술분야의국내외특허제도개선동향에따르면법령개정사항에해당될만큼의정책적시사점이도출될수있는사안은많지않으며, 앞서살펴본두가지정도를꼽을수있는데, 인간대상의료방법발명에대해산업상이용가능성이없다는이유로특허등록하지않고있는심사지침을유럽의경우처럼법령상으로불특허대상으로명확히해버리는방법과미국과같이특허대상으로하는방안이있을것이며의료방법발명의특허법적보호관련선행연구가수행된지오래되었으므로더욱그의미가있을것이다. 그리고, 일본이재생의료기술을특허권의존속기간연장대상으로삼으려는움직임을참고하여우리나라에서태동하고있는새로운산업중허가에오랜시간이걸리는분야를찾아서존속기간연장대상으로확대하는방안이있을수있을것이다. 인간대상의료방법발명을특허등록대상으로하려는시도보다는현행유지하는것에특별히문제가있다고보이지는않으며윤리적인측면에서도이론의여지가있을수있다는의견도있으므로, 경제적효과분석결과에따라현행제도를유지하는것을선택지에포함시킬수있을것이다. 해외주요국은물론우리나라역시재생의료가난치병과퇴행성질환을치료하는획기적방안으로국민건강증진에크게기여할것으로기대하여대규모투자를강화하는중이긴하나, 과거줄기세포논문조작사건이발생한뒤관련기술분야의경쟁력이해외주요국대비높다고할수없으므로, 국익차원에서볼때에재생의료존속기간연장대상의확대가바람직한지는의문이든다는의견도경청할만하다. 40
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 2 분석적합성을고려한대상선정 기술별라이프사이클에차이가있으므로그보호기간을일률적으로정하는것이타당하지않다는지적이있는점을고려할때에, 존속기간연장제도의적용대상을확대하여특허권의보호기간을실질적으로확보할수있도록하는것은의미가있다고볼수있으나, 본연구의제한된수행기간및예산의한계로인하여경제적효과분석이용이하고분석결과를법령개정안에반영하기수월한대안을고르는것역시의미가있다. 재생의료관련하여산업으로서유의미한정도의기술개발이이루어지고있는지먼저확인이필요하며, 관련데이터를입수하기어려운점과함께제반여건이성숙되어있는지도살펴보아야한다. 첨단재생의료의지원및관리에관한법률 ( 안 ) 이마련되어 20대국회에제출되어있는점을고려하면우리나라에서도관련제도에대해선제적으로연구를수행할필요는있다고볼수있으나, 존속기간연장관련특허법 37) 과특허법시행령 38) 의규정형식상타법의개정이병행되어야하는어려움이있다. 경제적효과분석을위하여관련기업의데이터를활용하여유사한특허허여전후의기업가치를비교하는방법이있을수있고, 비용- 편익분석을이용하여대안에대한기회비용과편익을분석하는방법도가능할것으로판단되는데예를들어, 의약품특허의경우특허만료시경쟁자가특허출원을하는건수를종속변수로잡고, 특허허여여부를독립변수로잡을수있으나기존에는존재하지않는특허의허여에관한경제적효과를분석하는것이므로분석데이터를얻기는쉽지않을것으로보이며, 다양한비용과편익에관한경로를잡아가정과유추를통해경제적분석이 37) 특허법제 89 조 ( 허가등에따른특허권의존속기간의연장 ) 1 특허발명을실시하기위하여다른법령에따라허가를받거나등록등을하여야하고, 그허가또는등록등 ( 이하 " 허가등 " 이라한다 ) 을위하여필요한유효성 안전성등의시험으로인하여장기간이소요되는대통령령으로정하는발명인경우에는제 88 조제 1 항에도불구하고그실시할수없었던기간에대하여 5 년의기간까지그특허권의존속기간을한차례만연장할수있다. 38) 특허법시행령제 7 조 ( 허가등에따른특허권의존속기간의연장등록출원대상발명 ) 법제 89 조제 1 항에서 " 대통령령이정하는발명 " 이란다음각호의어느하나에해당하는발명을말한다. 1. 특허발명을실시하기위하여 약사법 제 31 조제 2 항 제 3 항또는제 42 조제 1 항에따라품목허가를받은의약품 [ 신물질 ( 약효를나타내는활성부분의화학구조가새로운물질을말한다. 이하이조에서같다 ) 을유효성분으로하여제조한의약품으로서최초로품목허가를받은의약품으로한정한다 ] 의발명 2. 특허발명을실시하기위하여 농약관리법 제 8 조제 1 항, 제 16 조제 1 항또는제 17 조제 1 항에따라등록한농약또는원제 ( 신물질을유효성분으로하여제조한농약또는원제로서최초로등록한농약또는원제로한정한다 ) 의발명 41
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 필요하다. 예를들어, 재생의료기술에대한존속기간연장제도의효과를분석하려면해당기술에대한출원동향파악을통해우리나라에재생의료기술에대한존속기간연장이필요한지를검토하는작업에서시작해야할것으로상대적으로분석에어려움이있을것으로예상된다. 또한존속기간이연장되는시점인특허만료시점 ( 약 20년후 ) 에살아있는특허의비율과, 존속기간연장이되는특허의비율등에대한가정이필요하므로너무많은가정이포함되는분석은그분석의실효성에의문이제기될수있다는점에서재생의료존속기간연장제도개선방안에대한경제적효과분석의경우, 좀더장시간의과업수행기간을설정하고정교한가정을수립할것이요구된다. 이에, 앞서살펴본인간대상의료방법발명에대한특허허여와존속기간연장제도중허가등에따른연장대상확대또는등록지연에따른연장기준완화등대안에대하여연구원내부적으로검토하고외부전문가의자문회의를거친결과, 2016년도수행하는과제의연구범위중경제적분석진행대상은인간을대상으로한의료행위에대해특허를허여또는불허하는것과관련된제도적접근법에대한경제적효과를분석하는것으로결정하였다. 즉, 특허법제29조특허요건중산업상이용가능성관련특허청의심사기준 ( 개정 16.2.11 특허청예규제89호기준 ) 은산업상이용가능성흠결의유형으로 인간을수술하거나치료하거나또는진단하는방법의발명, 즉의료행위에대해서는산업상이용할수있는발명에해당하지않는것으로한다 고명시하고있는데, 특허침해관련형사처벌규정이없을뿐만아니라, 의사의의료행위에대해서는침해금지나손해배상소송의대상이되지아니하는특혜를두고있는미국의경우를참고하여, 특허를허여하되타의사가실시하더라도특허침해손해배상청구소송대상에서제외하는방향으로대안을마련하고경제적효과를분석하기로한다. 3 법제도적관점에서의구체적대안마련 의약품의허가프로세스와같이 신의료기술에대한평가 절차가있는데, 보건의료연구원에서 신의료기술에대한안전성과유효성을평가하며국민건강보험법령에따른급여적정성및비용 - 효과성평가를통해이를급여또는비급여의료수가산정에반영하는절차로 1 년정도걸리게 42
제 2 장 _ 바이오 메디컬기술혁신과특허제도개선 된다. 만약인간대상의료방법발명에대해특허등록을허여한다면어느단계에서이런평가를받아야하는지검토가필요할것이다. 그리고신의료기술의의료수가산정에서혁신성은평가의기준이아니므로, 특허를받은의료방법이라고하여의료수가가인상될것으로보이지는않는데, 이를위하여의료수가제도및신의료기술평가제도에대한구체적검토가병행되어야할것이다. 인간대상의료방법발명에대해특허가허여되더라도의료수가는현행과동일하다고보면환자입장에서는손실이없게되고, 특허기술사용관련실시료를의료진에배분하는문제만남게된다고볼수있으며, 이는경제적효과분석의결과가긍정적일경우차년도연구과제로남겨놓고단계적으로접근하는것이타당하다고할것이다. 현단계에서올해연구의범위와관련하여서는특허허여시출원량에대하여매우적절한수준에서예측하는것이중요할것이다. 다만, 점진적으로는의료수가에변동이없고 LOR 등적절한방법을참고하여특허권자에게실시료를배분하는제도의마련및궁극적으로는인간대상의료방법발명이관련기술의혁신을촉진, 우리나라로유입되는외국인의의료관광증가등으로인해점진적으로의료서비스시장이확대되는등단계적으로경제적효과를분석하는것도가능할것이다. 다시올해의연구범위, 즉정교한출원예측을위해서는신의료기술의경우평가결과급여대상이라면이후어떻게사용되었는지에대한데이터확보가가능할것으로보이며, 기존에평가를받아사용중인신의료기술을의료방법특허출원의대상이라고보는것도한가지접근방법일것이다. 이러한경우에도비록이론모형분석과실증분석은다르나, 실증분석역시이론모형분석이바탕이되어야함은물론이다. 43
한국지식재산연구원기초연구과제보고서 제 3 장의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 제1절분석개요제2 절특허허용에따른특허출원예측과경제적효과분석제3절의료방법특허임상사용시특허권자경제적수익대상확대여부제4절건강보험제도와연계를통한의료방법특허의활용활성화
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 제 1 절 분석개요 1 분석의배경및목표 앞서언급한바와같이, 의료행위는산업상이용할수있는발명에해당하지않는대표적인유형이다. 특허청의특허 실용신안심사기준 ( 특허청예규제89호, 2016년 2월 11일개정 ) 에따르면의료행위와관련하여인간을수술하거나치료하거나또는진단하는방법의발명에대해서는산업상이용할수있는발명에해당되지않기때문은앞서살펴본바 39) 와같다. 다만, 수술, 치료, 진단하는방법이인간이외의동물에만한정한다는사실이특허청구범위에명시되어있으면산업상이용할수있는발명으로취급한다. 반면에의료기기그자체, 의약품그자체, 의료기기의작동방법등은산업상이용할수있는발명에해당하게된다. 인간을수술하거나치료하거나또는진단에사용하기위한의료기기그자체, 의약품그자체등은산업상이용할수있는발명에해당하는것이다. 현행심사기준에따르면신규한의료기기의발명에병행하는의료기기의작동방법또는의료기기를이용한측정방법발명이그구성에인체와의료기기간의상호작용또는실질적인의료행위를포함하는경우를제외하고는산업상이용가능한것으로취급 40) 한다. 미국의경우와같이인간을대상으로한의료방법발명에대한특허허용시그경제적효과를 39) 청구항에의료행위를적어도하나의단계또는불가분의구성요소로포함하고있는방법의발명은산업상이용가능한것으로인정하지않음. 인체를처치하는방법이치료효과와비치료효과 ( 예 : 미용효과 ) 를동시에가지는경우, 치료효과와비치료효과를구별및분리할수없는방법은치료방법으로간주되어산업상이용가능한것으로인정하지않음 40) 인간으로부터자연적으로배출된것또는채취된것을처리하는방법이의료행위와는분리가능한별개의단계로이루어진것또는단순히데이터를수집하는방법인경우산업상이용가능한것으로취급 47
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 분석하여법령과심사기준개정시참고할필요가있다. 경제적효과분석은특허허용에따른의료방법특허출원증가와이에따른경제적효과, 특허권자의권리행사에따른경제적효과를함께고려하여야한다. 즉, 1단계로특허허용에따른특허출원예측과그경제적효과를분석하고, 2단계로의료방법특허를활용한의료행위가환자에게이루어진경우특허권자가얻을수있는경제적수익을분석하는것을목표로한다. 2 연구방법 먼저, 의료방법발명에대한특허허용에따른특허출원예측의경우, 우리나라특허제도변화의대표적인사례인물질특허허용전 / 후의특허출원변화, 우리나라에출원된특허중의료방법발명에해당되어거절된특허출원사례, 신의료기술평가신청및평가현황에대한분석을실시할필요가있다. 우리나라에출원된특허중의료방법발명에해당되어거절된특허출원사례분석시에는국내출원인과해외출원인으로구분하여분석하고, 그결과를의료방법발명에대한특허출원예측시반영한다. 특허제도변화에따른특허출원의 CAGR(Compound Annual Growth Rate, 연평균복합성장률 ) 변화, 의료방법발명으로거절된특허출원추이, 연도별신의료기술평가신청추이등을종합적으로검토하며, 이를바탕으로특허 실용신안심사기준을개정하여인간을대상으로한의료방법발명에대한특허를허용하는경우특허출원이어느정도이루어질것인지를추정코자한다. 다음으로, 특허출원에따른경제적효과분석의경우특허출원증가예측자료를바탕으로의료방법특허출원이장기조정과정을거쳐실질 GDP성장률에미치는영향을분석하고, 충격반응함수 (impulse response analysis) 를활용하여의료방법특허출원의증가라는충격이발생하였을때, 시간을두고실질 GDP 증가율에어떠한반응이일어날것인지를도출하여특허출원에따른경제적효과를분석하고자한다. 의료방법특허의임상사용에따른특허권자의경제적수익분석의경우, 신규성과진보성을다 루는특허제도와안전성과유효성을다루는신의료기술평가제도의특성을반영하여특허권자 48
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 에대한경제적수익배분의대상이되는의료방법특허의범위를설정하고의료방법특허의활용에따라특허권자가의료수가 ( 진료금액 ) 의일정비율 ( 또는일정금액 ) 을배분받는다고가정할때그대상이되는것은등록된의료발명특허이면서신의료기술평가위원회의안정성및유효성평가를거쳐신의료기술, 제한적의료기술로판정된의료방법이다. 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수에등재된항목중신의료기술평가위원회의안전성및유효성평가를거친항목을조사하고, 급여목록에포함된수가코드를바탕으로건강보험행위급여항목별진료금액을산출하여특허권자에대한경제적수익배분의규모를추정하였다. 비급여의경우에는정확한진료비청구금액 ( 시장규모 ) 을확인하기어렵기때문에확인이가능한급여대상항목의결과를반영하여추정하였다. 3 우리나라의료서비스시장 2013 년기준우리나라의의료서비스산업 41) 규모는 68조 8390억정도로나타나는데 42), GDP 대비의료서비스산업규모는 4.8% 로미국 (12.5%), 독일 (7.9%), 프랑스 (7.8%), 일본 (7.4%), 캐나다 (7.1%) 등주요국가보다낮은것으로나타난다. 의료서비스산업이국민의료비에서차지하는비중은일본 (72.8%) 과미국 (72.9%), 독일 (70.8%) 이 70% 이상으로높은편이며, 우리나라는 66.9% 로캐나다 (66.8%) 와비슷한수준을보이고있다. 국민의료비는보건의료서비스와재화의소비를위한국민전체의 1 년간의지출총액으로정의 됨. 2013 년기준으로우리나라의국민의료비는 102.9 조원으로 GDP 대비 7.2% 에이르고있으 며, 또한국민의료비의증가율은 6.5%( 13 년기준 ) 로 GDP 증가율 (3.7%) 보다높다. 41) 의료서비스산업은보건산업에해당하는의약품, 의료기기, 화장품, 식품등을제외한서비스분야로정의됨. 구체적으로총개인보건의료비 (TPHE) 에서의료재화에지출된비용 (HC.5) 을제한비용으로정의함 42) 한국보건산업진흥원 (2015), 2015 의료서비스산업동향분석 49
< 표 3-1> 연도별외국인실환자수 43) ( 단위 : 명, %) 미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 ( 단위 : 백만원 ) [ 그림 3-1] 연도별의료서비스산업시장규모 건강보험급여실적 ( 지급기준 ) 은 42조 5855억원 ( 14년기준 ) 으로나타나는데, 이중요양급여 ( 현물급여 ) 가 40조 7920억원으로 95.% 를차지하며, 요양급여의진료비는 54조 4271억원으로나타났다. 요양급여비는입원이 15조 6069억원, 외래가 25조 1851 억원지급되었으며, 2014 년기준으로외국인실환자수는 26만 6501명으로내국인실환자수 (4717.1만명 ) 의 0.56% 로나타난다. 2009 년외국인환자유치사업등록제도시행이후총 2688개의료기관이등록 ( 14년기준 ) 하였으며, 외국인실환자수는연평균 34.7% 증가하고있으며, 외국인환자의진료수입은총 5569억 ( 14년기준 ) 으로나타났다. 구분 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 연평균증가율 입원 3,915 7,987 11,945 14,809 20,137 23,855 43.5 외래 63,891 95,810 128,711 172,702 221,672 36.5 56,286 건강검진 9,911 14,542 15,944 18,379 20,974 20.6 계 60,201 81,789 122,297 159,464 211,218 266,501 34.7 註. 연평균증가율은 10-14 년 (5 년간 ) 에해당 43) 보건복지부보도자료 (2015.5.28.), 외국인환자 100 만명달성및 14 년도유치실적발표 50
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 의료서비스와관련이있는보건산업 ( 제약산업, 의료기기산업, 화장품산업, 식품산업 ) 의시장규모는 89조 841억원이며 10~ 14년의 CAGR ( 연평균복합성장률 ) 은 6.9% 로나타나는데, 생산액은 80조 6459억원 ( 14년기준 ), 수출은 11조 2956억원 ( 14년기준 ) 이다. 보건산업의생산액을유형별로보면식품분야생산액이 50조 6513억원으로가장많고, 의약품분야 (16조 4194억원 ), 화장품분야 (8조 9703억원 ), 의료기기 (4조 6048억원 ) 으로나타나고, 의료서비스와관련이있는보건산업 ( 제약산업, 의료기기산업, 화장품산업, 식품산업 ) 의특허출원건수는 2013 년기준으로각각 5208건, 5602 건, 887건, 3,427 건으로나타난다. < 표 3-2> 보건산업특허출원건수 44) 의약품 의료기기 화장품 식품 2010 5,281 4,811 826 3,116 2011 5,378 5,292 731 3,358 2012 5,370 5,418 735 3,287 2013 5,208 5,602 887 3,427 누적 (04~13) 45,656 39,963 7,699 28,287 44) 한국보건산업진흥원 (2015), 2015 KHIDI 보건산업통계집에서재인용 51
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 제 2 절 특허허용에따른특허출원예측과경제적효과분석 1 특허허용에따른특허출원예측 특허 실용신안심사기준을개정하여인간을대상으로한의료방법발명에대한특허를허용하는경우특허출원이어느정도이루어질것인지를추정해야하는데, 특허출원예측을위해사용할수있는여러방법과결과를검토하고, 이를바탕으로의료방법발명에대한특허를허용하는경우특허출원이어느정도이루어질것인지를추정하였다. 가. 의료방법발명으로거절된특허분석 우리나라에출원된특허중의료방법발명에해당되는특허를알아볼필요가있으나, 우리나라에서는의료방법발명에대한특허가허용되지않기때문에국내에출원되는의료방법발명특허에대한통계자료는존재하지않으며, 한국특허정보원특허정보넷 (KIPRIS) 과같은특허정보검색시스템을활용하여의료기술분야를포괄하는특허출원정보를검색하는경우에도의료방법발명에해당하는특허인지여부를분별하기에매우어려움이있다. 이에따라국내에출원된특허중의료방법발명에해당되어거절된특허출원사례가어느정도있으며, 그특징은무엇인지를분석하고, 의료방법발명에대한특허를허용하는경우특허출원이어느정도이루어질것인지를추정하는데참고자료로활용하고자한다. 52
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 < 의료방법발명에해당되어거절된사례 > - 치료용미소진동장치 (THERAPEUTIC MICRO-VIBRATION DEVICE) - 2010 년 8월 13일출원, 2015 년 8월 25일거절결정 - 청구항 16~18 번이인체를필수구성으로하고통증경감을목적으로하는치료방법에관한것으로의료행위에해당되어산업상이용가능성이인정되지않기때문에특허법제29 조제1항의본문에따라특허를받을수없어거절 ( 의견제출통지 ) 같은출원인이 2007 년 11월출원하여 2010 년 5월등록한치료용미소진동장치 (THERAPEUTIC MICRO- VIBRATION DEVICE) 의청구항과비교 등록된특허 ( 등록번호 : 1009604300000) 거절된특허 ( 출원번호 :1020107018064) 청구항 19. 통증을경감하고치유력있는치료효과를제공하기위한포켓용치료장치로서, 자기장, 미소진동및가청음향음을생성하기위해하나이상의영구자석또는전자석을회전시키기위한모터와, 하나이상의영구자석또는전자석을모터에연결하는축및, 광학적인광스펙트럼에서의포토닉광선장을발생시키기위한하나이상의광원을구비하여구성되되, 상기하나이상의영구자석또는전자석이축의중심선에관해회전하도록상기하나이상의영구자석또는전자석이오프셋방식으로축에연결되어있는것을특징으로하는포켓용치료장치. 청구항 18. 통증을경감하고치유력있는치료효과를제공하기위한시스템으로서, 샤프트의중심선에대해오프셋방식으로상기샤프트에연결된적어도하나의자석과, 살아있는조직을관통하는동적자기장및상기중심선에관한상기적어도하나의자석의회전에기인하여발진하는관성부하를포함하는미소진동을생성하기위해상기적어도하나의자석을회전가능하게구동하기위한상기샤프트에연결된모터및, 광학적인광스펙트럼에서포토닉광선장을발생시키기위한광원을구비하는적어도하나의치료모듈과 ; 상기치료모듈에작동가능하게연결되되통증을경감하고치유력있는치료효과를제공하는것을촉진하기위해상기치료모듈을제어하도록구성된컨트롤러를구비한것을특징으로하는시스템. 의료방법발명에해당되어거절된특허출원통계분석을위하여, 2000 년이후국내에출원된특허를대상으로조사를실시. 의료기술중의료방법 ( 수술, 치료, 진단방법 ) 뿐만아니라의료기기에해당하는 IPC코드 (A61B, A61C, A61D, A61F, A61G, A61H, A61J, A61L, A61M, A61N, H05G) 까지포괄하여특허를조사 45) 하였다. 2000년이후약 17년간출원된의료기술 53
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 특허중거절된특허 14,434 건중진단, 검사, 진료, 수술, 치료, 시술등의료방법과관련이있는거절특허 5963개를대상으로조사하여, 거절된모든특허의의견제출통지서 (Notification of reason for refusal) 를확인, 거절사유가 사람을대상으로하는치료방법에해당되어, 사람을치료하는방법에해당되어, 인체를필수구성으로하고, 000 을목적으로하는치료방법에관한것이어 등사람을대상으로치료, 수술, 진단하는의료행위에해당되어산업상이용가능성이인정되지않은특허를추출하였다. 그결과, 2000 년이후약 16년간국내에출원된특허중의료방법발명에해당되어거절된특허는총 553건 46) 으로나타났다. 특허의심사청구기간 ( 출원후 5년이내 ) 을고려할때연평균약 38건정도의특허가의료방법발명에해당되어거절되는것으로분석된다. [ 그림 3-2] 의료방법발명으로거절된특허현황 의료방법발명에해당되어거절된특허를출원인별로분석한 [ 그림 3-2] 를참조해보면국내출원인이출원한특허가 36.7%(203건 ), 해외출원인이출원한특허가 63.3%(350건 ) 으로나타나는데, 출원인유형을세분화하면해외기업의출원한특허가 57.3%(317건 ) 으로가장많고, 국내개인 (20.8%), 국내기업 (8.3%), 국내대학 연구기관 (7.6%), 해외개인 (4.0%) 등의순으 45) 관련하여서는 [ 첨부 1] 의 의료기술분야특허분석을위한 IPC 코드분류 ( 예시 ) 를참조 46) [ 첨부 2] 의료방법발명으로거절된특허목록 54
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 로나타난다. 국내출원인의경우개인이비중이높은데비해해외출원인의경우기업의비중이 매우높다는것이특징적이다. 다음 [ 그림 3-3] 를참조하여보면, 출원인유형중해외기업에속하는출원인을국적별로구분 하면미국이 64.4%(204 건 ) 으로가장많고, 일본 (7.9%), 영국 (5.4%), 스위스 (4,4%), 독일 (4.1%) 순으로나타난다. [ 그림 3-3] 의료방법발명에해당되어거절된특허의출원인유형 [ 그림 3-4] 해외출원인 ( 해외기업 ) 의국적별분류 55
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 의료방법발명에해당되어거절된특허분석을바탕으로의료방법바령특허출원건수를추정하면연도별로평균약 97건정도의의료방법발명특허출원이이루어지는것으로추정할수있다. 의료기술분야의취하 ( 심사미청구 ) 비율 (14.08%) 고려하고, 의견제출통지서 (Notification of reason for refusal) 에따라인간을대상으로하는의료방법이포함된청구항을삭제한이후등록되는사례를반영하기위해 1차심사처리 (first action) 이후명세서보정을통해심사종결처리 (final decision) 에서등록결정 / 거절결정되는비율고려하되, 2012년이후에출원된특허의경우심사청구기한 ( 출원후 5년 ) 이남아있거나심사가완료되지않은특허가많아의료기술분야의특허출원의 CAGR( 연평균복합성장률 ) 인 10.3% 를적용하면연도별로평균 207건의신의료기술평가신청이이루어지는것을감안하면의료방법발명에대한특허를허용하여하지않는우리나라특허제도가의료방법특허출원에영향을미쳤다고해석할수있다. [ 그림 3-5] 의료방법특허출원건수추정 ( 현행특허제도 ) 나. 특허제도변화에따른특허출원변화 : 물질특허사례 특허제도의변화는특허출원활동에영향을줄수있는외부충격요인에해당한다. 의료방법발명에대한특허를허용하는경우특허출원건수의변화를예측하기위해기존에있었던특허제도변화와그영향을살펴볼수있는사례를분석하기위하여미국의의료방법발명에대한특허허용전 / 후를비교해볼수있다. 즉, 미국은의료방법발명에대한특허를허용하고있기때문에 56
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 미국에서의료방법발명에대한특허가허용된시점을기준으로의료방법발명특허출원변화 를분석해볼수있다. 그러나미국의의료방법발명허용은그시점이 1960 년대이기때문에 특허출원변화예측의자료로활용하기에는적합하지않다고할것이다. 따라서우리나라특허제도변화의대표적인사례인물질특허허용전 / 후를비교해보는것이적절하다고할것이다. 물질특허허용 (1987 년 7월개정특허법시행 ) 에따라특허출원활동의변화를분석해보면, 새로운제도도입에따른특허출원증가율을국내특허출원전체증가율과비교할수있다. 이를바탕으로의료방법발명에대한특허를허용하는경우특허출원건수의변화가어떤형태로이루어질것인지를추정하는데활용하도록한다. 분석을위한물질특허출원동향은특허청의자료 47) 를활용하였다. < 표 3-3> 특허제도변화의사례인물질특허허용관련법령개정표 제4조 ( 특허를받을수없는발명 ) 개정전 1. 음식물또는기호물의발명 2. 의약또는 2이상의의약을혼합하여 1의의약을제조하는방법의발명 3. 화학방법에의하여제조될수있는물질의발명 4. 원자핵변환방법에의하여제조될수있는물질의발명 5. 화학물질의용도에관한발명 6. 공공의질서또는선량한풍속을문란하게하거나공중의위생을해할염려가있는발명 개정후 ( 개정 : 1986.12.31., 시행 : 1987.7.1.) 1. 음식물또는기호물의발명 2. 원자핵변환방법에의하여제조될수있는물질의발명 3. 공공의질서또는선량한풍속을문란하게하거나공중의위생을해할염려가있는발명 이를토대로물질특허허용이후초기 10 년 ( 87~ 96) 간의특허출원을살펴보면제도도입초기 3 년동안특허출원건수가크게증가하였음을확인할수있는데, 47) 물질특허출원동향 ( 특허청, 2005.4), 15~ 17 년특허권존속기간만료예정물질특허정보분석자료집 ( 특허청, 2015.1) 57
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 [ 그림 3-6] 물질특허허용초기 10 년 ( 87~ 96) 간의특허출원 48) [ 그림 3-7] 특허출원증가율 (CAGR) 의변화 ( 가로축의숫자는 1987 년을기준으로연도증가의미 49) 48) 물질특허출원동향 ( 특허청, 2005.4) 자료를바탕으로수정 49) 2003 년, 2004 년데이터는결측치로반영하지않음 58
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 2005년 ~2013 년의물질특허출원자료는 15~ 17년특허권존속기간만료예정물질특허정보분석자료집 ( 특허청, 2015.1) 를바탕으로하였는데, CAGR(Compound Annual Growth Rate, 연평균복합성장률 ) 의변화를살펴보면제도도입 2~3 년의 CAGR 이 38.6% 와 23.3% 로매우높게나타난반면에 5년간의 CAGR 은 9.8%, 10년간의 CAGR 은 8.8%, 15년간의 CAGR 은 7.34% 로성장률이크게둔화되는것으로나타난다. 특허제도의변화러는외부충격요인이단기적으로특허출원건수의급격한증대에영향을주지만장기적으로는국내전체특허출원건수변화와비슷한양상을보이게됨을확인할수있다. 물질특허허용에따른특허출원증가율 (CAGR) 의변화를통해새로운특허제도도입시특허출원증가가어떠한형태로나타날수있는지를살펴본결과의료발명에대한특허허용시특허출원변화를예측하는데활용할수있을것으로판단된다. 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30-0.5-1 연간 누적 [ 그림 3-8] 국내특허출원 1%p 증가가국내특허출원증가율에미치는충격반응함수 새로운특허제도도입에따른특허출원증가율 (CAGR) 의변화는충격반응함수 (impulse response function) 를통해국내특허출원증가율이 1%p 증가할때장기적인국내특허출원증가율에미치는영향을분석한결과와유사한형태로나타나는데, 국내특허출원증가율에대한긍정적충격은초기 3년간국내특허출원증가율에긍정적인영향을미치나그효과는점차감소하고, 장기적으로긍정적충격은사라진다. 누적충격반응함수로살펴보면초기연간국내특허 59
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 출원증가율에긍정적영향에따라누적국내특허출원증가율도상승하는데, 3 년이후누적국내 특허출원증가율의상승폭은감소하며, 조정이끝난 6 년이후에는누적국내특허출원증가율의 효과는사라지게된다. 다. 신의료기술평가신청및평가현황분석 의료법제53조는신의료기술의안전성 유효성등에관한평가를하도록규정하고있는데, 신의료기술평가대상은안전성 유효성이평가되지아니한의료기술로서보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술, 신의료기술로평가받은의료기술의사용목적, 사용대상및시술방법등을변경한경우로서보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술 ( 신의료기술평가에관한규칙제2조제1 항 ) 이다. 의료법, 신의료기술평가에관한규칙등에따라의료행위는신의료기술평가를거쳐안전성 유효성이있는의료기술, 제한적의료기술로인정되어야임상에서사용가능한데, 예외적으로임상시험에관한자료를첨부하여제조허가또는수입허가를받은의료기기 ( 특정의료기기 ) 를사용하는의료기술로서일정요건을충족하는의료기술의경우에는그의료기술을환자에게최초로실시한날부터 1년이되는날까지신의료기술평가를유예할수있다 50). 평가결과구분 (2014년 4월이후 ) 안전성 유효성이있는의료기술 제한적의료기술 연구단계의료기술 특성안전성 유효성이인정되어임상에서사용가능한의료기술안전성이확보된의료기술로서대체기술이없는질환이거나희귀질환의치료 검사를위하여신속히임상에도입할필요가있어보건복지부장관이따로정하여고시하는조건을충족하는경우에만임상에서사용가능한의료기술안전성또는유효성이확인되지아니한의료기술 신의료기술평가제도는임상에서사용이가능한지여부를결정한다는점에서도의의있지만특허 권자의경제적수익과관련한논의에서 경제적보상 과 의료광고 ( 홍보 ) 라는점에서매우중요 한의미를갖게된다. 의료방법발명에대한특허가허용된다고하더라도직접적인경제적보상 50) 신의료기술평가에관한규칙제 2 조제 2 항 60
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 이나의료광고등을통한간접적인경제적효과를창출하기위해서는신의료기술평가를반드시거쳐야한다. 신의료기술평가절차와급여 비급여대상여부확인을위해, 2015 년 9월이전에는신의료기술평가가이루어진이후에신의료기술과기존기술로평가를받은의료기술에대해서신의료기술평가신청인이해당의료기술이요양급여 비급여대상인지확인하였으나, 2015 년 9월이후부터는신의료기술평가신청이전에요양급여 비급여대상여부를확인하도록변경하였다. 즉, 요양급여 비급여여부를확인하는창구를심평원으로단일화하여심평원이기존결정사례등에근거하여직접확인이가능한것은 30일이내에회신하고, 심층적검토가필요한경우에는신의료기술평가위원회의심의를거쳐서신청인에게회신할수있도록변경된것이다. 2015 년 9 월이후행위주체 2015 년 9 월이전비고 요양급여대상 비급여대상여부확인 신의료기술평가신청또는직권평가 신의료기술평가또는신의료기술평가의유예를신청하려는자 신의료기술평가신청인보건복지부장관 - 신의료기술평가신청또는직권평가 평가대상여부의결신의료기술평가위원회평가대상여부의결 평가대상여부통보보건복지부장관평가대상여부통보 신의료기술의안전성유효성에대한검토및결과보고 평가결과를신청인과건강보험심사평가원의장에게통보및평가결과, 사용목적, 시술방법등을고시 분야별전문평가위원회, 소위원회 보건복지부장관 신의료기술의안전성유효성에대한검토및결과보고 평가결과를신청인과건강보험심사평가원의장에게통보및평가결과, 사용목적, 시술방법등을고시 급여신청 ( 신청인 ) 해당의료기술이요양급여 비급여대상인지확인 평가대상이아닌것으로의결 1. 국민건강보험에따른요양급여대상또는비급여대상과같거나유사하다고인정되는경우 ( 기존기술 ) 2. 해당의료기술의안전성 유효성을평가하기에연구결과가부족한경우 ( 조기기술 ) 신청서를접수한날부터 90 일이내에해당의료기술의평가대상여부를신청인에게통보 안전성 유효성이있는의료기술, 제한적의료기술, 연구단계의료기술 신청서를접수한날부터 280 일 ( 해당의료기술이체외진단검사또는유전자검사인경우에는 140 일 ) 이내에평가결과를신청인과건강보험심사평가원의장에게통보 61
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 신의료기술평가신청현황을살펴보면, 2007 년신의료기술평가제도가도입된이후 2016 년 11 월 1일현재까지총 2069건의신의료기술평가신청이이루어졌다. 2015 년까지를기준으로신의료기술평가신청건수의증가율 (CAGR) 은 21.4% 로나타났는데, 연도별로평균 207건의신의료기술평가신청한것으로연도별신의료기술평가신청추이는앞에서살펴본물질특허허용이후초기 10년간의특허출원추이와비슷한형태를보이고있다. 2016 년에신의료기술평가신청건수가감소한것은 2015 년 9 월신의료기술평가에관한규칙이 개정되면서신의료기술평가를신청하기위해서는요양급여대상 비급여대상여부확인을거쳐 야하기때문으로판단된다. [ 그림 3-9] 연도별신의료기술평가신청현황 라. 의료방법특허출원예측특허 실용신안심사기준을개정하여인간을대상으로한의료방법발명에대한특허를허용 ( 17 년허용가정 ) 하는경우 5년간특허출원은 1600 건 ( 연평균 320건 ) 정도이루어질것으로추정되며, 특허허용에따른직접적인특허출원증가건수는 5년간 460건 ( 연평균 92건 ) 정도로추정된다. 특허제도변화의대표적인사례인물질특허허용전 / 후의특허출원추이, 의료방법발명으로거절된특허출원추이, 연도별신의료기술평가신청추이등을종합적으로검토하였다. 현행특 62
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 허제도 (~2016 년 ) 에서의의료방법특허출원건수는의료방법발명으로거절된특허출원통계와연도별신의료기술평가신청통계를바탕으로추정하였다. 의료기술분야의취하 ( 심사미청구 ) 비율 (14.08%), 1차심사처리 (first action) 이후명세서보정 ( 의료방법발명에해당하는청구항삭제등 ) 을통해심사종결처리 (final decision) 에서등록결정 / 거절결정되는비율을고려, 2012 년이후에출원된특허의경우심사청구기한이남아있거나심사가완료되지않은특허가많아의료기술분야의특허출원의 CAGR( 연평균복합성장률 ) 인 10.3% 를적용하였다. 제도도입 2년간의조정기에서는특허제도변화에따른외부충격으로특허출원건수가 CAGR 기준 38.6% 와 23.3% 증가하는것으로예측하였으며, 제도도입 3년이후에는신의료기술평가신청건수의증가율 (CAGR) 인 21.43% 를적용하였다. [ 그림 3-10] 의료방법특허허용에따른특허출원예측 63
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 2 의료방법특허출원에따른경제적효과분석 특허출원증가예측자료를바탕으로의료방법특허출원이장기조정과정을거쳐실질 GDP성장률에미치는영향을분석하면, 충격반응함수 (impulse response analysis) 를활용하여의료방법특허출원의증가라는충격이발생하였을때, 시간을두고실질 GDP 증가율에어떠한반응이일어날것인지를도출하여특허출원에따른경제적효과를분석하는것이효과적이다. 이를위한분석모형설정은다음과같다. 가. 분석모형설정국내특허출원과실질 GDP의시계열적특성을고려하여이에적합한모형을설정하였는데, 시계열변수가단위근을갖지않는안정적확률과정을따르는변수라면, 벡터자기회귀모형 (VAR: Vector autoregressive Model) 모형을통해변수간의관계를분석할수있다. 반면시계열변수들이단위근을갖는것으로확인되면, 변수들간의공적분 (cointegration) 여부를판단해야한다. 공적분관계가존재하면벡터오차수정모형 (Vector error correction model) 을통하여구조식을추정하고, 공적분관계가존재하지않는다면차분벡터자기회귀모형을통해분석할수있다. 1970 년부터 43년간의국내특허출원, 실질 GDP 데이터를활용하여국내특허출원및 GDP의단위근검정및공적분검정을실시하였는데, 단위근검정결과검정방법에상관없이실질GDP( 로그값 ) 와국내특허출원 ( 로그값 ) 은정상성을만족시키지못하고, 1차차분값은정상성을만족시키는시계열변수 (I(1)) 로나타난다. < 표 3-4> 변수에대한단위근검정결과 실질 GDP 실질 GDP 국내특허출원 국내특허출원 ADF 테스트검정값 0.02-6.26*** -1.3-6.58*** PP 테스트검정값 0.32-6.31*** -1.22-6.63*** - : 단위근을갖는다실질 GDP 및국내특허출원모두추세를갖는다고가정, 단위근검정을함 *** 는유의수준 1% 에서기각 64
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 실질 GDP 와국내특허출원이장기적으로균형관계에있는지를확인하기위해요한슨공적분검정 (Johansen Cointegration test) 을실시 ( 시차 (p=6) 하여적용, 공적분검정결과유의수준 10% 하 에서도실질 GDP 와국내특허출원이장기적으로균형관계가없다는귀무가설을기각할수없다. 실질 GDP와국내특허출원이장기적으로균형관계가존재한다고볼수없어, 실질 GDP성장률 ( ) 과국내특허출원변화율 ( ) 의관계를구조적자기벡터회귀모형에기반하여국내특허출원변화율의변화가실질 GDP 성장률에미치는효과를분석하였는데, 실질 GDP 와국내특허출원건수의관계를분석하기위한벡터자기회귀모형은다음과같다. = + = + - p=6 - : 연간실질 GDP성장률, : 연간국내특허출원건수변화율 실질 GDP 성장률과국내특허출원건수변화율간의구조식을추정하고이를바탕으로충격반응함수 (impulse response analysis) 를도출하였는데, 국내특허출원의증가율에영향을미치는충격이발생하였을때, 시간을두고실질 GDP 증가율에어떻게반응하는지를도출하여특허출원이국내실질 GDP에미치는효과의크기를추정하였다. 벡터자기회귀모형에따라추정된실질 GDP와국내특허출원의관계식은다음과같다. < 표 3-5> 벡터자기회귀모형추정 : 실질 GDP 성장률과국내특허출원증가율 0.17(0.22) 0.85(0.66) 0.07(0.20) -0.65(0.58) 0.23(0.21) -0.57(0.61) 0.21(0.21) 1.08(0.61) 0.19(0.21) 0.03(0.62) 0.17(0.21) -0.03(0.62) 65
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 0.05(0.08) 0.32(0.24) -0.04(0.06) 0.19(0.14) -0.03(0.06) 0.04(0.14) 0.05(0.05) 0.05(0.16) 0.04(0.05) 0.83(0.13) -0.06-0.11(0.13) 표본수 36 36 ( ) 안은추정된표준편차임 = + (α X(t)-β)+ = + (α X(t)-β)+ 나. 분석결과추정된벡터자기회귀모형에의하여도출된충격반응함수 (impulse response function) 을통해분석하면국내특허출원건수증가율이 1%p 상승하면 10년정도의장기적조정과정을거쳐실질GDP 성장률을 0.07%p 상승시키는효과가있는것으로나타났는데, 국내특허출원증가율에대한긍정적충격은초기에실질 GDP 성장률에큰변동성을가져오게한다. 장기적으로국내특허출원증가율이실질 GDP 성장률을상승시키는긍정적영향이확인되었다. 의료방법발명에대한특허허용에따른직접적인특허출원증가가국내특허출원증가율이미치는영향은 5년간 0.177%p ( 평균 0.035%p) 로나타났는데, 의료방법발명에대한특허를허용 ( 17년허용가정 ) 하는경우 5년간특허출원은 1600 건 ( 연평균 320건 ) 정도이루어질것으로추정되며, 특허허용에따른직접적인특허출원증가건수는 5년간 460건 ( 연평균 92건 ) 정도로추정된다. 결론적으로의료방법발명에대한특허허용에따라향후 5 년간특허출원증가는장기적으로 실질 GDP 를 0.0124%p 상승시키는효과가있는것으로분석된다. 66
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 0.1 0.08 0.06 0.04 0.02 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30-0.02-0.04 연간 누적 [ 그림 3-11] 국내특허출원증가율 1%p 증가가실질 GDP 성장률에미치는충격반응함수 < 표 3-6> 의료방법발명에대한특허허용에따른국내특허출원증가율 연도특허출원건수 CAGR 의료방법발명출원예측치 제도변화에따른직접적출원증가예측치 특허출원증가율 (%p) 2002 106,136 2003 118,652 2004 140,115 14.89% 2005 160,921 14.88% 2006 166,189 11.86% 2007 172,469 10.19% 2008 170,632 8.23% 2009 163,523 6.37% 2010 170,101 6.07% 2011 178,924 5.97% 2012 188,915 5.93% 2013 204,589 6.15% 2014 210,292 5.86% 67
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 연도특허출원건수 CAGR 2015 213,694 5.53% 2016 22,5513(E) 5.53%(E) 의료방법발명출원예측치 제도변화에따른직접적출원증가예측치 특허출원증가율 (%p) 2017 23,7986(E) 5.53%(E) 233 48 0.0213%p 2018 25,1148(E) 5.53%(E) 256 51 0.0214%p 2019 26,5039(E) 5.53%(E) 301 75 0.0299%p 2020 27,9697(E) 5.53%(E) 366 117 0.0441%p 2021 29,5167(E) 5.53%(E) 444 169 0.0604%p 68
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 제 3 절 의료방법특허임상사용시특허권자경제적수익대상확대여부 1 개요 LOR(License of Rights) 제도를참고하여의료기관이나의료인 ( 의사, 치과의사, 한의사, 간호사등 ) 이의료방법특허를임상에자유롭게활용하도록하되특허권자에게는적절한보상, 즉경제적수익이주어져야할것이다. 이경우특허권자가얻을수있는경제적수익은특허로보호받는의료방법을의료기관이나의료인이임상에활용하였을때의료수가 ( 진료금액 ) 의일부를기술료도받는직접적인경제적보상과의료광고를통한홍보라는간접적인보상으로나눌수있다. 후술하게될신의료기술평가제도는임상에서사용이가능한지여부를결정한다는점에서도중요한의미를갖지만특허권자의경제적수익과관련하여 경제적보상 의기준과 의료광고 ( 홍보 ) 의허용이라는점에서매우중요한의미가있다. 의료방법발명에대한특허가허용된다고하더라도직접적인경제적보상이나의료광고등을통한간접적인경제적효과를창출하기위해서는신의료기술평가를반드시거쳐야하는데, 신의료기술평가를받고자하는궁극적인목적은건강보험요양급여 비급여목록에등재되는것에있다. 의료법제 56 조 51) 는신의료기술의평가를받지아니한신의료기술에관한광고를하지못하도록 규정하고있다. 따라서의료방법특허의활용에따라특허권자가의료수가 ( 진료금액 ) 의일정 비율 ( 또는일정금액 ) 을배분받는다고가정할때그대상이되는것은등록된의료발명특허이면 51) 의료법제 56 조 ( 의료광고의금지등 ) 1 의료법인 의료기관또는의료인이아닌자는의료에관한광고를하지못한다. 2 의료법인 의료기관또는의료인은다음각호의어느하나에해당하는의료광고를하지못한다. 1. 제 53 조에따른평가를받지아니한신의료기술에관한광고의료법제 53 조 ( 신의료기술의평가 ) 1 보건복지부장관은국민건강을보호하고의료기술의발전을촉진하기위하여대통령령으로정하는바에따라제 54 조에따른신의료기술평가위원회의심의를거쳐신의료기술의안전성 유효성등에관한평가 ( 이하 " 신의료기술평가 " 라한다 ) 를하여야한다 69
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 서신의료기술평가위원회의안정성및유효성평가를거쳐신의료기술, 제한적의료기술로판정된의료방법이다. 신의료기술, 제한적의료기술로평가된의료방법중설정등록이되지않은특허의경우설정등록이후특허발명의실시에대하여통상적으로받을수있는금액에상당하는보상금의지급을청구할수있도록제도화하는것으로가정하고분석을실시하였다. 신의료기술중건강보험심사평가원에서비급여행위로인정한비율이높고, 비급여의경우에는정확한진료비청구금액 ( 시장규모 ) 을확인하기어렵기때문에확인이가능한급여대상항목의결과를반영하여추정하였는데, 신의료기술중비급여행위로결정된경우비급여진료비용등을확인할수있지만실제신의료기술의적용건수나청구금액등의통계는현재확인이어려움이있다. 비급여의경우에는 2010 년부터비급여진료비용고지제도를시행하고있고, 2017년에는전체의원급으로확대할예정이다. 의료방법특허의임상사용에따른특허권자의경제적수익분석절차는다음과같다. 즉, 1 신의료기술평가위원회의안정성및유효성평가를거쳐신의료기술, 제한적의료기술로판정된의료방법항목확인 2 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수에등재된항목중신의료기술평가위원회의안전성및유효성평가를거친항목을확인 3 급여목록에포함된수가코드를바탕으로건강보험행위급여항목별진료금액산출 4 특허권허용시특허권자에대한경제적보상규모추정 ( 비급여의경우에는정확한진료비청구금액 ( 시장규모 ) 을확인하기어렵기때문에확인이가능한급여대상항목의결과를반영하여추정 ) 이그것이다. 이를모식도로표현하면다음과같다. [ 그림 3-12] 의료방법특허의임상사용에따른특허권자의경제적수익분석절차 70
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 2 신의료기술의건강보험행위급여, 비급여현황및진료금액 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수에등재된항목중신의료기술평가위원회의안전성및유효성평가를거친항목을조사하였다. 급여 비급여등재행위중세부사항기준이마련된항목은제외하였는데, 207 개항목중건강보험행위급여는 76개, 비급여는 131개로나타났다. 유형별로보면병리검사관련항목이 100개로가장많고, 처치및수술 (54 항목 ), 검체검사 (26항목), 기능검사 (13항목) 순이다. 자세한것은 [ 부록 3] 신의료기술안정성및유효성평가를거친항목중건강보험행위급여항목을참고할수있다. [ 그림 3-13] 신의료기술평가를거친항목의건강보험행위급여 비급여등재현황 신의료기술평가위원회의안전성및유효성평가를거치고건강보험행위급여항목에포함된 76개수가코드중환자수, 진료금액등이확인이가능한수가코드는 57개인데, 57개수가코드별진료금액통계를분석해보면 2011~2015 년진료금액은총 1623 억 4675 만원, 환자수는 159 만 4761명으로조사되었다. 수가코드별평균진료금액은 28억 4819만원, 환자수는 2만 7977 71
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 명으로나타났는데, 2015년을기준으로하면진료금액은총 970억 4159 만원, 환자수는 116만 8447명으로조사되었다. 2015년진료금액과환자수비중이 2011~2015 년의 73.7% 와 59.8% 로높아서신의료기술로평가되는의료기술이누적되는효과를감안하더라도신의료기술을본격적으로임상에서사용하기까지시간이필요함을확인할수있다. < 표 3-7> 신의료기술평가를거친항목중건강보험행위급여항목의임상사용현황 환자수합 총사용량 진료금액 2011년 ~2015년 (A) 159만4761명 243만4235건 1623억4675만원 2015년 (B) 116만8447명 169만4235건 970억4159만 비중 (B/A) 73.3% 69.7% 59.8% 건강보험행위급여항목을 처치및수술 과 진단및검사 의두유형으로구분하였을때 처치 및수술 의진료금액은 39.2%, 환자수는 13.3% 로나타나는데, 진단및검사 의경우 2015 년 진료금액과환자수비중이 2011~2015 년의 96.0% 와 86.0% 로매우높았다. < 표 3-8> 신의료기술평가를거친항목중건강보험행위급여항목의임상사용현황 ( 유형별 ) 구분환자수합총사용량진료금액 2011 년 ~2015 년 (A) 21 만 17531 명 37 만 1188 건 636 억 7690 만원 처치및수술 진단및검사 2015년 (B) 4만6705명 11만9783건 136억1930만 비중 (B/A) 22.1% 32.3% 21.4% 2011년 ~2015년 (A) 138만3008명 206만3047건 986억6985만원 2015년 (B) 112만1742명 157만6091건 834억2229만 비중 (B/A) 81.1% 76.4% 84.5% 환자수와진료금액이가장많았던수가코드는 C6014 ( 다중중합효소연쇄반응법으로하부요로 생식기및성매개감염원인균검사방법 ) 으로환자수는 41 만 4 천명, 진료금액은 283 억 4296 만 원이었다. 72
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 < 표 3-9> 신의료기술평가를거친행위급여항목의환자수, 진료금액순위 ( 15 년기준 ) 신의료기술평가를거친급여항목의환자수순위 신의료기술평가를거친급여항목의진료금액순위 분류수가코드환자수분류수가코드진료금액 ( 천원 ) 병리검사 C6014 414,123 병리검사 C6014 28,342,966 병리검사 C5896 203,850 병리검사 C5896 23,829,741 검체검사 C2392 109,896 검체검사 C2392 4,628,258 병리검사 C6013 77,387 병리검사 C6013 4,415,828 기능검사 E6675 76,980 기능검사 E7128 4,049,885 3 특허권자의경제적보상규모추정 특허권허용시특허권자에대한경제적보상규모를추정하기위해급여 비급여대상여부에관계없이의료수가 ( 진료금액 ) 의일정비율을배분받는다고가정할때, 신의료기술중비급여행위로결정된경우비급여진료비용등을확인할수있지만실제신의료기술의적용건수나청구금액등의통계는현재확인이어려움이있다. 이에, 비급여행위에따른진료비청구금액은건강보험급여실적과우리나라의의료서비스산업규모를비교하여급여와비급여를 61.9:38.1 로가정하고, 특허권허용시특허권자에대한경제적보상규모를추정하기위해급여 비급여대상여부에관계없이의료수가 ( 진료금액 ) 의일정비율을배분받는다고가정하였다. 특허 실용신안심사기준을개정하여인간을대상으로한의료방법발명에대한특허를허용 ( 17 년허용가정 ) 하는경우 2018 년부터 5년간특허권자에대한경제적보상규모는 26.2억원 ( 진료금액의 1% 기술료가정 ) 에서 131.1억원 ( 진료금액의 5% 기술료가정 ) 에이를것으로추정되며, 특허허용초기에는 2.1억원 ( 진료금액의 1% 기술료가정 ) 에서 10.86억원 ( 진료금액의 5% 기술료가정 ) 으로보상금규모가크지않다가 5년이후에 15.7억원 ( 진료금액의 1% 기술료가정 ) 에서 78.4억원 ( 진료금액의 5% 기술료가정 ) 으로크게증가할예상된다. 73
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 [ 그림 3-14] 특허권자의경제적보상규모추정 ( 단위 : 천원 ) 74
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 제 4 절 건강보험제도와연계를통한의료방법특허의활용활성화 1 건강보험과의료수가 가. 개요 의료방법발명에대한특허권부여는국내특허법상금지되어있다. 인간의생명과건강을담보로하는의료분야중에서 의료행위에관한방법 을발명으로보고특허권을부여할경우이에필연적으로뒤따르는독점권, 배타적경제적이익의향유등이생명윤리와충돌되며및인간의물상화또는객체화가우려되기때문이다. 따라서유럽및국내현실에서는 의료방법발명 에특허권을부여하는것에관한논의가성숙되지않은상황이다. 다만, 최근대법원에서는전원합의체판결 ( 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후 768 판결 ) 로 의약의투여용도나투여방법 등에특허성을인정하는새로운판결을내림에따라종래의약분야의특허권에관한논의가그외연을확장하는전기를마련했다. 동판결에서는기존에국내대법원이견지해왔던입장을바꿔의약이라는물건의발명에서대상질병또는약효와함께투여용법과투여용량을부가하는경우에이러한투여용법과투여용량은발명의구성요소에해당한다는점을법리적으로명확히한의미있는판결이다. 투여용법과투여용량이라는무형의행위를발명의구성요소로보겠다는법원의판단을계기로향후의료방법발명에관하여특허권부여에관하여논의가촉발될수있는계기를마련한것으로평가할수있다. 한편, 국내의료계는만성적인경영적자를외치고있는상황이다. 전국민건강보험체계라는단 일한의료보장시스템을구축하고있는상황과 비영리 라는속성을갖고있는의료업의특성상 75
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 의사나병원은그수익을낼수있는방법이달리없는상황이다. 따라서의료계에서는지속적으로건강보험수가의현실화를주장하며수익보전의실효성있는대책을정부에요구하고있는상황이며매년수가협상에서정부측과의사측에서는대립을반복하고있는실정이다. 이런상황에서는의료행위방법에특허권이부여되더라도그발명에관심을기울일여력도없거니와특허권의실시를통해수익을증대시킬방안에관한연구도할여력이없다. 의료방법발명에관하여특허권의부여가허용될경우그발명과실시등이무의미해지지않으려면권리부여이후의활성화방안에관한연구도선행되어야한다. 따라서, 의료방법발명에특허권을부여할경우를전제로그활성화방안에관한아이디어를제공하는차원에서의견을개진하고자한다. 의료방법발명에특허권이부여될경우그활성화방안에관한논의가활발하게전개될것이예상되기때문이다. 특히, 의료방법발명의특허권자, 발명자및그실시자는결국 의사 또는 의료기관 이될것이므로현재국내의사또는의료기관의주수익원인건강보험과의료수가의구조에관한고찰을통하여의료방법발명을활성화시키기위한접점을찾아보고자한다. 특허권으로대표되는지식재산권의활성화를위해서는해당산업에서수익을내는구조를알아야만그연계성을찾을수있기때문이다. 이하에서는국내건강보험수가를결정하는주요개념및구조, 그에따른법령을고찰한뒤의료 행위방법과의연계성을찾아보고자한다. 나. 국민건강보험의의료수가구조 현행국민건강보험의수가구조를파악하기에앞서우리나라의건강보험제도를개관하면, 우리의건강보험제도는 1977 년의료보험제도가특정지역 ( 농어촌 ) 에도입된이후그범위를점차확대하여 1989 년전국민의료보험으로확대실시되었고, 2000 년 국민건강보험법 이시행되면서 국민건강보험 이라는명칭으로대국민의료서비스를제공하게되었다. 또한제도시행초기조합방식의보험자에서단일보험자로통합되어건강보험수가고시제는계약제로변경되었다. 만약우리나라의의료서비스분야가완전경쟁체제하에있다면의료수가는수요와공급모델에 76
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 의해시장가격이형성되겠지만, 의료서비스분야는국민의건강과생명의보호라는특수한영역으로서공공적성격이강한필수공익분야로인식되어국가에의해획일적인가격통제를받고있는상황이기때문에, 건강보험의이해관계자인의료공급자가자율적으로의료가격을책정할수없는구조이다. 52) 이와같은정책적 경제적배경과특성에대한이해를바탕으로 국민건강보험 을살펴보면, 동법은 국민의질병 부상에대한예방 진단 치료 재활과출산 사망및건강증진에대하여보험급여를실시함으로써국민보건향상과사회보장증진에이바지함을목적 53) 으로하고있다. 이와같은목적아래 국내에거주하는국민은동법에따른건강보험의가입자또는피부양자 가되도록권리와의무를규정 54) 하고있으며, 의료법에따라개설된의료기관 은요양기관으로당연지정 55)56) 하도록되어있다. 이러한구조는대한민국이라는공간을바탕으로각보험자, 피보험자, 수익자로역할을분담하여거대한 보험 을가입시켜놓은구조이다. 다만, 사회보험에해당하는만큼민간보험과본질적으로그속성을달리하며의무적으로주어진틀내에서환자나의사 ( 또는의료기관 ) 가혜택을받고수익을창출하는구조로서의속성을지닌다. 이러한요양급여제도라는기본틀내에서의료기관은당연지정되어환자에게의료서비스를제공하고그에따른보험급여를받게된다. 특히, 동조제4항에서는일명 비급여대상 이라는항목으로업무나일상생활에지장이없는질환에대한치료등에관하여는보험급여가아닌의료기관 ( 또는의사 ) 와환자와의자율계약에의해그비용을받을수있도록규정하고있으나, 비급여또한인정비급여라는명목으로보건복지부 ( 이에따른업무를위탁받은건강보험공단및건강보험심사평가원 ) 가관리하고있는실정이다. 결국건강보험공단 ( 보험자 ) 이개별의료기관이나의사가제공하는의료서비스에관한가격을 통제하는구조속에서개별의료기관이나의사는수익을추구하기위하여보험가격, 즉수가를 중심으로이익을추구하기위한활동을하기때문에현재국내의료기관이나의사는수가구조에 52) 건강보험수가산정의문제점과개선방안, 병원경영 정책연구, 2015. 1. 53) 국민건강보험법제 1 조 ( 목적 ) 54) 국민건강보험법제 5 조 ( 적용대상등 ) 55) 국민건강보험법제 42 조 ( 요양기관 ) 56) 한편, 동조의요양기관당연지정에는의료법에따라개설된모든의료기관이해당하며, 건강보험을적용받지않는의료기관은없다고봐야한다. 77
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 민감하게반응할수밖에없고수가에서보전받지않는행위는할유인이사라지게된다. 따라서경제적이윤을추구하는목적을가진이상진료나수술이외의연구나특허발명등에는관심을기울일여력이없는실정이다. 이와같은틀내에서수가에관한보다자세한사항을고찰하기로한다. 1) 진료비지불제도 : 행위별수가제우리나라나일본과같이서양의학을도입하여새로이의료체계를구성한아시아권의국가들은서양의초기자비부담환자에대한지불방식인행위별수가제를자연스럽게도입하게되었다. 이러한방식을채택하게된것은서양과는달리길드같은조직화된구매자가존재하지않았기때문이다. 의사들은조직화되지못한개별환자들을대상으로관행수가라는표준화되지못한행위별수가로지불을받았고, 이러한관행은의료보험이도입된이후에도지속되어행위별수가제가의사는물론병원에대한지불방식으로도사용이되게되었다. 57) 2) 행위별수가의산정방식결국서양의학및그시스템을받아들인국내에서는의료보험제도를도입하면서의료서비스의행위에대한지불보상방식으로의료서비스행위별로가격을책정하여보상하는행위별수가제 (FSS ; fee-foe-service) 를채택하여왔으며, 2001년부터의료서비스에투입되는자원량에기초하여가치를부여하는자원기준인상대가치점수제도 (Resource-Based Relative Value Scale: RBRVS) 에기초하여결정되고있는데, 상대가치는의학및의료기술의발전등의료서비스의내적특성을반영하고있다. 행위별수가제는쉽게말해 의사가환자를진료할때마다진찰료, 검사료, 처치료, 입원료, 약값 등에따로가격을매긴뒤합산하여진료비를산정하는제도 라고할수있다. 즉, 건강보험공단 ( 이사장 ) 과의약계를대표하는동법시행령제 20 조의요양급여비용계약의당사자 58) 가미리서 57) 건강보험수가산정의문제점과개선방안, 병원경영 정책연구, 2015. 1. 58) 제 20 조 ( 요양급여비용계약의당사자 ) 법제 45 조제 1 항에따른요양급여비용의계약당사자인의약계를대표하는사람은다음각호와같다. 1. 의료법 제 3 조제 2 항제 1 호가목에따른의원에대한요양급여비용 : 같은법제 28 조제 1 항에따른의사회의장 2. 의료법 제 3 조제 2 항제 1 호나목및제 3 호나목에따른치과의원및치과병원에대한요양급여비용 : 같은법제 28 78
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 비스의가격을협의에의해정해놓고서비스에따른가격만큼만지불하겠다는제도이다. 현재국내의료보험의이러한체계아래에서개별의료기관은환자에게행하는의료행위에관하여환자로부터받는자기부담금 59) 이외에는미리정해진가격을건강보험공단으로부터보전받고있다. 따라서행위별수가제는국내의료기관에서행해지는서비스의가격을개별행위마다설정해놓고정해진만큼만지불하는형태인것이다. 이와같은가격결정행위는법령에근거하여이루어지고있다. 보건복지부는 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 을제정하여, 요양급여의방법 절차 범위 상한및제외대상등을규정하고있다. 또한하위규정으로서 행위 치료재료등의결정및조정기준 을정하여 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제 14조의규정에의하여행위 치료재료 ( 의료법제53조에따른신의료기술평가를받은행위 치료재료등포함 ) 등의요양급여대상 비급여대상여부, 상대가치점수 상한금액의결정 조정등의세부기준을마련하고있다. 60) 현행건강보험수가계약에관한근거법령을살펴보면우선적으로 국민건강보험법 제 45조 ( 요양급여비용의산정등 ) 에그근거를찾을수있다. 요양급여비용계약제도입의취지는요양급여비용결정시공급자와보험자 ( 가입자의대리인 ) 사이의상호이해와협력을통하여계약절차를투명하고민주적으로운영함으로써요양급여비용에대한수용성을높이는데있다. 61) 동법제 45 조제 1 항에서는요양급여비용은건강보험공단의이사장과대통령령으로정하는의약 계를대표하는자간의계약으로정하도록하고있으며, 이경우계약기간은 1 년으로규정하고 조제 1 항에따른치과의사회의장 3. 의료법 제 3 조제 2 항제 1 호다목및제 3 호다목에따른한의원및한방병원에대한요양급여비용 : 같은법제 28 조제 1 항에따른한의사회의장 4. 의료법 제 3 조제 2 항제 2 호에따른조산원에대한요양급여비용 : 같은법제 28 조제 1 항에따른조산사회또는간호사회의장중 1 명 5. 의료법 제 3 조제 2 항제 3 호가목 라목및마목에따른병원 요양병원및종합병원에대한요양급여비용 : 같은법제 52 조에따른단체의장 6. 약사법 제 2 조제 3 호에따른약국및같은법제 91 조에따른한국희귀의약품센터에대한요양급여비용 : 같은법제 11 조제 1 항에따른대한약사회의장 7. 지역보건법 에따른보건소 보건의료원및보건지소와 농어촌등보건의료를위한특별조치법 에따라설치된보건진료소에대한요양급여비용 : 보건복지부장관이지정하는사람 59) 일반보험에서의자기부담금과같은의미라고볼수있다. 60) 행위, 치료재료이외에약제가격결정등도동일한방식에의하나본원고에서는논외로한다. 61) 건강보험수가산정의문제점과개선방안, 병원경영 정책연구, 2015. 1. 79
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 있다. 또한, 국민건강보험법 제45조 62) 에의하면, 건강보험공단의이사장과의약계대표간의수가계약은직전계약기간만료일이속하는연도의 5월 31일까지체결하여야하며, 그기한까지계약이체결되지아니하는경우에는보건복지부장관이그직전계약기간만료일이속하는연도의 6월 30일까지심의위원회의의결을거쳐요양급여비용을정하도록하고있다. 만약요양급여비용결정이합의에이르지못할경우사실상우월한지위에있는보건복지부장관이요양급여비용계약의내용을최종적으로결정하는권한을가지게됨으로써구의료법상의수가고시제형식으로요양급여비용이결정된다. 행위 치료재료및약제에대한요양급여대상여부의결정을위하여서는동법제41조의3 63) 을따르게된다. 한편, 우리나라에서건강보험수가계약시수가는 2001 년부터행위별수가제에상대가치시스템 이도입되면서상대가치점수와점수당단가 ( 환산지수 ) 를곱하여결정되고있다. 64) 행위별수가 62) 국민건강보험법제 45 조 ( 요양급여비용의산정등 ) 1 요양급여비용은공단의이사장과대통령령으로정하는의약계를대표하는사람들의계약으로정한다. 이경우계약기간은 1 년으로한다. 2 제 1 항에따라계약이체결되면그계약은공단과각요양기관사이에체결된것으로본다. 3 제 1 항에따른계약은그직전계약기간만료일이속하는연도의 5 월 31 일까지체결하여야하며, 그기한까지계약이체결되지아니하는경우보건복지부장관이그직전계약기간만료일이속하는연도의 6 월 30 일까지심의위원회의의결을거쳐요양급여비용을정한다. 이경우보건복지부장관이정하는요양급여비용은제 1 항및제 2 항에따라계약으로정한요양급여비용으로본다. 4 제 1 항또는제 3 항에따라요양급여비용이정해지면보건복지부장관은그요양급여비용의명세를지체없이고시하여야한다. 5 공단의이사장은제 33 조에따른재정운영위원회의심의 의결을거쳐제 1 항에따른계약을체결하여야한다. 6 심사평가원은공단의이사장이제 1 항에따른계약을체결하기위하여필요한자료를요청하면그요청에성실히따라야한다. 7 제 1 항에따른계약의내용과그밖에필요한사항은대통령령으로정한다. 63) 국민건강보험법제 41 조의 3( 행위 치료재료및약제에대한요양급여대상여부의결정 ) 1 제 42 조에따른요양기관, 치료재료의제조업자 수입업자등보건복지부령으로정하는자는요양급여대상또는비급여대상으로결정되지아니한제 41 조제 1 항제 1 호 제 3 호 제 4 호의요양급여에관한행위및제 41 조제 1 항제 2 호의치료재료 ( 이하 " 행위 치료재료 " 라한다 ) 에대하여요양급여대상여부의결정을보건복지부장관에게신청하여야한다. 2 약사법 에따른약제의제조업자 수입업자등보건복지부령으로정하는자는요양급여대상에포함되지아니한제 41 조제 1 항제 2 호의약제 ( 이하이조에서 " 약제 " 라한다 ) 에대하여보건복지부장관에게요양급여대상여부의결정을신청할수있다. 3 제 1 항및제 2 항에따른신청을받은보건복지부장관은정당한사유가없으면보건복지부령으로정하는기간이내에요양급여대상또는비급여대상의여부를결정하여신청인에게통보하여야한다. 4 보건복지부장관은제 1 항및제 2 항에따른신청이없는경우에도환자의진료상반드시필요하다고보건복지부령으로정하는경우에는직권으로행위 치료재료및약제의요양급여대상의여부를결정할수있다. 5 제 1 항및제 2 항에따른요양급여대상여부의결정신청의시기, 절차, 방법및업무의위탁등에필요한사항과제 3 항과제 4 항에따른요양급여대상여부의결정절차및방법등에관한사항은보건복지부령으로정한다. 64) 현재적용되고있는상대가치점수및환산지수는의료계의현실이제대로반영되지않아많은문제점을내포하고있다는의사단체의주장으로인해해마다정부와수가결정에따른힘겨루기를반복하고있는실정이다. 80
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 제는의사에대한지불에서가장널리사용되고있는방법으로, 미국이나호주, 프랑스, 독일등에서사용되고있다. 의사에대한지불에서행위별수가제가항상사용된것은아니다. 오히려 18세기또는 19세기유럽에서는인두제, 건당진료비제, 봉급제와같은정액제방식이통상적이었다. 왜냐하면의료서비스를제공하도록조직된초기의조직체들 ( 길드, 우애조합, 노동조합, 동종조합의공제조직 ) 이이러한정액제방식을선호하였기때문이다. 그러나진료비를자비부담하는사람들은행위별수가로지불하였다고한다. 이후사회보험제도나국가보건서비스제도 (NHS) 가도입된이후에도초기에는과거의전통에따라인두제나봉급제를주로사용하였다. 하지만의사들이조직화되고이들의영향력이커짐에따라독일, 프랑스등일부국가에서행위별수가제를도입하게되었다. 하지만영국, 네덜란드, 스웨덴등의국가에서는여전히인두제나봉급제를기본적인지불방법으로사용하고있다. 일반적으로행위별수가제하에서는진료행위뿐만아니라의약품이나기타소모품검사비등에 대해서도항목별로가격을정한다. 보험자가의료기관에보상해줄행위와재료등을목록으로 만들어고시 ( 告示 ) 하며이목록은수시로개정된다. 행위별수가제의기본지불단위는개별서비스이다. 즉, 의료인이환자를진료하기위하여시행하는행위를뜻한다. 개별서비스에는넓게보아서는의료기관에서사용한약제와치료재료등이포함되나의료행위와는달리약제와치료재료는의료기관에서생산하는것이아니라별도의제조업체에서생산한물품을의료기관에서소비하거나전달하는성격을가지고있다. 따라서의료행위에대한지불과약제나치료재료에대한지불이다른원리로운영되는경우가많다. 행위에대한지불은금액제와점수제로나누어진다. 금액제는행위에대한지불금액을화폐단위로바로표현하는것인반면, 점수제는행위의상대적가치를점수형태로표현하고, 의료기관에진료비를지불할때에는점수를금액으로전환하는환산지수 (converting factor, CV) 를곱하여진료비를산정하는방식이다. 인건비나물가변화를반영하여매년지불금액을바꾸어야하는금액제에비해, 점수제는환산지수만변경하면되기때문에운영상편리하고, 의료제공자와보험자가협상을통해서환산지수를결정할수있기때문 81
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 에보다더합리적으로수가를관리할수있다. 행위수가에는의료서비스생산에소요된의사들의인건비나간호사, 의료기사등보조인력의인건비, 사용한장비들의감가상각비, 재료비에대한보상뿐만아니라, 각종행정비용이나건물감가상각비등간접비용에대한보상이포함되어있다. 이처럼포함되는비용이다양하고복잡하기때문에이를객관적으로평가하여수가를책정하는방법론들이개발되었는데, 가장널리사용되는방법이미국에서개발된자원기준상대가치 (Resource Based Relative Value Scale, RBRVS) 방법이다. RBRVS는점수제형태의행위별수가제로, 상대가치점수는의사업무량상대가치, 진료비용상대가치, 의료사고위험도상대가치로이루어져있다. 의사업무량상대가치는의사들의전문적서비스에대한보상으로, 행위시간과강도를고려하여결정된다. 여기서강도는육체적노력및의료적기술, 정신적노력및판단력, 스트레스등을고려하여결정된다. 진료비용상대가치는의사들의인건비를제외한나머지임상인력들의인건비나, 치료재료, 장비, 기타관리비용에대한보상을위한것이다. 그리고위험도상대가치는의료사고에따른비용을수가로보상하기위한것이다. 미국메디케어의경우상대가치점수에서의사업무량이 52%, 진료비용이 44%, 위험도가 4% 를차지하고있다. 미국에서의사업무량상대가치는미국하버드대학교 Hsiao 교수팀에의해 'magnitude estimation' 방법을사용하여개발되었다. magnitude estimation 방법은임의의기준의료행위를선정하고이에 100점을부여한후측정하고자하는다른의료행위의상대적인수치를정하는방법이다. 이렇게개발된상대가치는 5년주기로재검토되고있다. 1992 년 1월 1일 RBRVS에근거한메디케어수가표 (Medicare Fee Schedule) 가도입된이후 1996 년말까지 1차검토가완료되었고, 2001년말까지 2차검토를하였으며, 2007 년에는 3차검토결과가도입되었다. 의사업무량상대가치조정은미국의사협회의주도하에진행이되고있고, 정부기관인 CMS(Center for Medicare & Medicaid Service) 는미국의사협회가제안한조정안을대부분수용하고있다. 82
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 미국에서 RBRVS가 1992년에도입되었지만, 의사업무량과는달리진료비용은 자원기준보상 으로전환되지못하고, 초기에는의료기관에서청구한요금 (charge) 에의해결정되었다. 이후진료비용에대한자원기준상대가치책정방법을개발하여 1999년부터 2002 년까지자원기준진료비용상대가치가단계적으로도입되었다. 자원기준진료비용상대가치는각행위별로실제투입된인건비, 재료비, 장비비등직접비용요소를일일이추정하여계산되었는데, 이러한직접비용자료구축을위해서 15개의임상전문가패널 (Clinical Practice Expert Panels, CPEPs) 을운영하다. 이렇게구축된직접비용자료는초기에는불안정하여그대로사용되지못하고, 진료과별총진료비용을행위별로배분하는기준으로만사용이되었다, 이후미국의사협회의적극적참여하여지속적인보완과정을거치면서현재는임상전문가패널에서구축한직접비용을진료비용으로바로사용하고있다. 의료사고위험도상대가치는의료사고에따른비용을수가로보상하기위해서개발되었다. 위험도상대가치도초기에는진료비용상대가치와마찬가지로청구하는요금에기준하여책정되었지만, 1997년 Balanced Budget Act 에의하여새로운위험도상대가치개발에들어가, 2000 년 1월 1일부터자원기준위험도상대가치를적용하고있다. 자원기준위험도상대가치도출을위해서미국에서는진료과목별의료사고책임보험료자료를활용하였다. 먼저진료과목별보험료자료를이용해서진료과목별위험도를외과적위험도 (surgical risk factor) 와비외과적위험도 (non-surgical risk factor) 로나누어산출하였다. 이렇게구해진진료과목별위험도와진료과목별시술비율, 의사업무량상대가치값 ( 서비스별위험도의차이를설명하기위해서포함시킴 ) 을곱하여각행위별위험도상대가치값을산출하였다. 3) 행위별수가제산정에관한논의들행위별수가제로진료비를보상하면의료공급자는진료행위를많이할수록소득을극대화할수있다. 따라서진료시간을단축하는등의방법으로더많은환자를보고이를위해의사의업무를간호사등보조인력에위임시키기도한다. 또한의료공급자는행위의종류를보다세분화시키고기존의행위와구별되는서비스를개발함으로써새로운항목을만들어낸다. 83
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 행위별수가제와의료서비스질간의관계는명확하지않다. 일반적으로행위별수가제가신의료기술개발을촉진하고공급자로하여금보다많은품목의서비스를제공하도록한다는점에서의료의질을높인다는의견이있다. 그러나질의개념에비용대비효과성과적정성이포함되어있음을고려하면서비스양의증대를의료의질향상이라하기는어렵다. 게다가앞서언급한바와같이보다많은환자를진료하거나행위의종류가증가하면환자인당또는단위행위당투입된의사의노동시간은줄어들고보조인력에위임되기때문에질은오히려하락할수있다. 결국이러한구조하에서의료서비스의질은하락할개연성이충분하다고할수있다. 즉, 전체수가의약 60% 이상이행위별수가에해당하는만큼의사는적은노동력으로수익을극대화하고자소위 3시간대기, 3분진료 를시행할개연성이충분하며, 진료행위의중요한부분마저도간호사등의보조인력에게위임함으로써환자진료의질을담보하지못하게된다. 따라서행위별수가를고수하는현행건강보험체계하에서는수가에반영할수있는다른가치를열어의료서비스의질을제고할수있는방안으로고려해야할것이다. 직업적숭고함에기초하여환자에게최선의서비스를제공하길기대하는것은안이한접근방법이다. 따라서근래에들어진료비지불방식을변경해야한다는끊임없는주장이대두되고있으며, 이와관련한의학계, 정부, 연구기관등의논의가매우활발한시점이다. 그러나강력한이해집단인의사단체가그중심에있으며, 이들에의해논의가주도되고받아들여져야한다는점을고려해보면진료비지불방식을변경하는것은결코간단한작업이아니다. 다. 의료방법발명의활성화를위한검토 우리대법원및특허법원모두인체를필수구성요건으로하는발명의하나인의료방법관련발명은특허권부여의요건중 산업상이용가능성 이없어그특허대상성을부정하고있다. 특히, 의료업에해당하여산업상이용가능성이부정되는발명은, 인간의질병의치료방법, 수술방법, 진단방법, 예방방법등과같은의료행위에관한방법의발명에한정된다고봄이상당하다. 그리고인체를구성요건으로하는발명으로서그발명을실행할때필연적으로신체를손상하거나, 신체의자유를비인도적으로구속하는발명은특허법제32조소정의 공공의질서또는선량한풍속을문란하게하거나공중의위생을해할염려가있는발명 에해당되어특허가허용 84
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 될수없을것이다 라는특허법원의판례 ( 특허법원 2001. 8. 17. 선고 2000 허 6387 판결 ) 는인 간대상발명의특허에관하여산업상이용가능성및윤리적문제에관하여도엄격하게제한하고 있는우리법원의입장을잘드러낸다고볼수있다. 그러나인간을대상으로한그중에서도의료방법에관한특허를인간의질병을치료하여건강과생명의질을향상시키는데사용할수있는이상무조건배타적인태도는옳지않을수도있다. 따라서이하에서는위에서검토한건강보험수가산정구조를바탕으로의료행위방법의특허권활성화방안에관한일종의아이디어를제시해보고자한다. 1) 의료수가와의연계성검토위에서살펴본행위별수가를결정하는경우, 그중에서행위 치료재료등의수가결정이나조정을하기위해보건복지부장관은그기준을고시하고있다. 동고시에서는행위 치료재료 ( 신의료기술평가를받은행위 치료재료포함 ) 등의요양급여대상 비급여대상여부, 상대가치점수 상한금액의결정 조정및전문평가위원회구성 운영과기타필요한사항을정하도록하고있다. 동기준에서는가치평가기준표를마련하여, 임상적유용성 A( 효능 / 효과개선, 부작용개선, 환자 삶의질개선 ), 임상적유용성 B( 기능개선, 시술용이성 ), 비용 효과성등의항목으로평가를하고 있다. 이와같이의료행위에관하여평가하는경우각각의측면즉, 효능, 부작용, 환자삶의질, 기능, 시술등여러가지면에서그유용성과효용성을평가하고있는만큼, 의료행위방법발명에특허권이부여된경우이러한평가와연계하여의료수가에반영하는방안을고려해볼수있다. 특히, 동기준에따르면의료행위그자체로서수가에반영할수있도록상대가치를평가하는방법뿐만아니라연구중심병원에서의임상연구의경우일정비율을가산하도록함에따라연구중심병원에서의연구활성화를위한정책적목적까지동평가기준에반영되고있음을알수있다. 의료방법발명에부여된특허권의경우상대가치평가에서발명을통한특허권확보및이에 관한실시를그자체로가산하는방안이나일정비율가산하는방법을고려해볼수있다. 즉, 현행의료수가를결정하는구조를법령의개정등을통하여상대가치점수에의료행위방법특 85
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 허권의확보나실시등을반영할수있는길을여는것이다. 현행의료관련법체계아래에서는의료행위에관하여명확한정의규정은없다. 즉, 의료행위라는것은법령의정의규정으로정의하기에모호할만큼또는그개념정의가불필요할만큼다양성을내포하는개념이라는방증일수도있는것이다. 따라서의사의환자에대한진료행위시의료행위방법특허를이용하는행위에관하여일정부분수가가산을하는제도를고민해볼필요가있다. 또한, 의료방법특허권의발명을통해독점이라는제도를통한경제적이익을개인에게귀속시키는구조를탈피하여의료행위수가에반영함으로써인간을대상으로하는발명의윤리적문제나인간의객체화나물상화에따른윤리적문제에서도벗어나는방법은고민해볼필요가있다고생각한다. 이러한경우의료행위방법발명의실시는별다른제약없이모든의사에게자유롭게하되발명자가속한의료기관에한하여건강보험수가산정시일정부분인센티브를지급하는방법은특허권을둘러싼윤리적, 경제적분쟁에서자유로울수있는방법이라고사료된다. 다만, 이러한의견에는 건강보험재정건전화 라는입장에서반대의견이뒤따를수있다. 즉, 전국민건강보험료징수를통해마련한재원을의료방법특허를갖고있는의사또는의료기관에게배분하는방식은건강보험재원의효율적분배나분배정의차원에서비판받을소지가있다. 건강보험은그자체가사회보험으로서공공의부조를목적으로설계및운용되고있으며여러가지문제점에도불구하고전국민의의료보장이라는명분아래많은부분들이희생되어지고있거나문제점이있어도묵인되고있는만큼수가조정을통한배분은그자체로다양한사회적갈등을야기시킬수있는주제이다. 특히, 의료계의오랜주제인수가의원가보전이라는주제앞에서의료행위및치료재료등에따른원가및의사의인건비보전을위한원가보전을등한시한채의료행위방법특허에수가를보전하는방식을취할경우특허를개발하거나특허권을취득할여력이있는대형병원을중심으로한수가가산이현실적으로가능할뿐이며, 1차, 2차의료기관들은그러한제도의혜택으로부터는여전히멀리떨어져있을뿐이다. 그러나전국민단일건강보험체계를만들고운영하는것역시정책적선택의결과물인만큼수가 의상대가치점수부분에특허권확보부분을반영하거나가산하는방식을선택하는것도불가능 86
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 한방법은아니며논의의산물로서설계및운영가능할것이라고사료된다. 2) 신의료기술제도의활용건강보험수가에등재되어급여화되기위한방법으로기존에있는제도인신의료기술제도를활용할수있다. 신의료기술제도란, 신의료기술평가에관한규칙 에따라보험급여에등재되기이전의의료기술로서그안전성및유효성이평가되어보험급여에등재될필요성이있는기술에관하여평가 65) 하는제도이다. 이를구체적으로살펴보면, 의료법은제 53 조내지제 54 조 66) 에서의료기술발전촉진을위해 65) 신의료기술평가에관한규칙제 2 조 ( 신의료기술평가의대상등 ) 1 의료법 제 53 조에따른신의료기술평가의대상은다음각호와같다. 1. 안전성 유효성이평가되지아니한의료기술로서보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술 2. 신의료기술로평가받은의료기술의사용목적, 사용대상및시술방법등을변경한경우로서보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술 2 보건복지부장관은제 1 항에도불구하고 의료기기법시행규칙 제 9 조제 2 항제 6 호에따른임상시험에관한자료를첨부하여제조허가또는수입허가를받은의료기기 ( 이하 " 특정의료기기 " 라한다 ) 를사용하는의료기술로서다음각호의요건을모두충족하는의료기술 ( 이하 " 평가유예신의료기술 " 이라한다 ) 의경우에는그의료기술을환자에게최초로실시한날부터 1 년이되는날까지신의료기술평가를유예할수있다. 다만, 그특정의료기기가기존의평가유예신의료기술에사용되는특정의료기기와구조 원리 성능 사용목적및사용방법등이본질적으로동등하다고인정되는경우또는특정의료기기를사용한의료기술에대하여이미신의료기술평가가실시된경우에는그러하지아니하다. 1. 제 3 조제 5 항제 1 호에해당하는의료기술과특정의료기기를사용하는의료기술을비교한환자를대상으로한임상문헌이있을것. 다만, 비교할만한대체기술이없는의료기술이거나희귀질환대상인의료기술등비교연구가불가능한경우는제외한다. 2. 해당의료기기의사용목적 ( 대상질환또는적응증을포함한다 ) 이특정될것 66) 제 53 조 ( 신의료기술의평가 ) 1 보건복지부장관은국민건강을보호하고의료기술의발전을촉진하기위하여대통령령으로정하는바에따라제 54 조에따른신의료기술평가위원회의심의를거쳐신의료기술의안전성 유효성등에관한평가 ( 이하 " 신의료기술평가 " 라한다 ) 를하여야한다. 2 제 1 항에따른신의료기술은새로개발된의료기술로서보건복지부장관이안전성 유효성을평가할필요성이있다고인정하는것을말한다. 3 보건복지부장관은신의료기술평가의결과를 국민건강보험법 제 64 조에따른건강보험심사평가원의장에게알려야한다. 이경우신의료기술평가의결과를보건복지부령으로정하는바에따라공표할수있다. 4 그밖에신의료기술평가의대상및절차등에필요한사항은보건복지부령으로정한다. 제 54 조 ( 신의료기술평가위원회의설치등 ) 1 보건복지부장관은신의료기술평가에관한사항을심의하기위하여보건복지부에신의료기술평가위원회 ( 이하 " 위원회 " 라한다 ) 를둔다. 2 위원회는위원장 1 명을포함하여 20 명이내의위원으로구성한다. 3 위원은다음각호의자중에서보건복지부장관이위촉하거나임명한다. 다만, 위원장은제 1 호또는제 2 호의자중에서임명한다. 1. 제 28 조제 1 항에따른의사회 치과의사회 한의사회에서각각추천하는자 2. 보건의료에관한학식이풍부한자 3. 소비자단체에서추천하는자 4. 변호사의자격을가진자로서보건의료와관련된업무에 5 년이상종사한경력이있는자 87
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 신의료기술평가위원회가신의료기술의안전성 유효성을평가하도록하고있다. 이에따르면, 보건복지부장관은국민건강을보호하고의료기술의발전을촉진하기위하여신의료기술평가위원회의심의를거쳐신의료기술의안전성 유효성등에관한평가를하여야한다. 여기서신의료기술이란새로개발된의료기술로서보건복지부장관이안전성 유효성을평가할필요성이있다고인정하는것을말한다. 보건복지부장관은이러한신의료기술평가의결과를건강보험심사평가원의장에게알려야한다. 이경우신의료기술평가의결과를보건복지부령으로정하는바에따라공표할수있다. 신의료기술평가에관한규칙은의료법제53조부터제55조까지의규정에따른신의료기술평가의대상, 절차와신의료기술평가위원회의구성 운영등에관하여위임된사항과그시행에필요한사항을규정하는것을목적으로하고있다. 의료법제53조에따른신의료기술평가의대상을동규칙에서구체화하고있는데, 안전성 유효성이평가되지아니한의료기술로서보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술, 신의료기술로평가받은의료기술의사용목적, 사용대상및시술방법등을변경한경우로서보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술이이에해당한다. 보건복지부장관은의료기기법시행규칙제9조제2항제6호 67) 에따른임상시험 5. 보건의료정책관련업무를담당하고있는보건복지부소속 5 급이상의공무원 4 위원장과위원의임기는 3 년으로하되, 연임할수있다. 다만, 제 3 항제 5 호에따른공무원의경우에는재임기간으로한다. 5 위원의자리가빈때에는새로위원을임명하고, 새로임명된위원의임기는임명된날부터기산한다. 6 위원회의심의사항을전문적으로검토하기위하여위원회에분야별전문평가위원회를둔다. 7 그밖에위원회 전문평가위원회의구성및운영등에필요한사항은보건복지부령으로정한다. 67) 의료기기법시행규칙제 9 조 ( 기술문서등의심사 ) 1 제조허가또는제조인증을받으려는자는법제 6 조제 5 항에따라제출하여야하는기술문서등의적합성에관하여미리식품의약품안전처장의심사를받을수있다. 다만, 이미허가또는인증을받거나신고한의료기기와구조 원리 성능 사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기로서식품의약품안전처장이정하는품목의경우에는식품의약품안전처장이지정한심사기관 ( 이하 " 기술문서심사기관 " 이라한다 ) 에서심사를받아야하며, 기술문서심사기관의지정기준 절차및운영등에대한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시한다. 2 제 1 항에따른기술문서등의심사를받으려는자는별지제 8 호서식의심사의뢰서 ( 전자문서로된심사의뢰서를포함한다 ) 에다음각호에해당하는자료 ( 전자문서로된자료를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장또는기술문서심사기관의장에게제출하여야한다. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조 원리 성능 사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기중식품의약품안전처장이임상시험에관한자료제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를제외한의료기기의경우에는제 5 호부터제 7 호까지의자료는제출하지아니할수있다. 1. 이미허가받은제품과비교한자료 2. 사용목적에관한자료 3. 작용원리에관한자료 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을 88
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 에관한자료를첨부하여제조허가또는수입허가를받은의료기기를사용하는의료기술로서다음의료기술의경우에는그의료기술을환자에게최초로실시한날부터 1년이되는날까지신의료기술평가를유예할수있다. 다만, 그특정의료기기가기존의평가유예신의료기술에사용되는특정의료기기와구조 원리 성능 사용목적및사용방법등이본질적으로동등하다고인정되는경우또는특정의료기기를사용한의료기술에대하여이미신의료기술평가가실시된경우에는그러하지아니하다. 즉, 동규칙제3조제5항제1호 68) 에해당하는의료기술과특정의료기기를사용하는의료기술을비교한환자를대상으로한임상문헌이있되, 비교할만한대체기술이없는의료기술이거나희귀질환대상인의료기술등비교연구가불가능한경우, 해당의료기기의사용목적 ( 대상질환또는적응증을포함한다 ) 이특정된경우는예외이다. 신의료기술평가또는신의료기술평가의유예를신청하려는자는 국민건강보험요양급여의기 준에관한규칙 제 9 조의 2 제 1 항 69) 에따른요양급여대상 비급여대상여부확인을거쳐별지제 1 확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료가. 전기 기계적안전에관한자료나. 생물학적안전에관한자료다. 방사선에관한안전성자료라. 전자파안전에관한자료마. 성능에관한자료바. 물리 화학적특성에관한자료사. 안정성에관한자료 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 6. 임상시험에관한자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 68) 신의료기술평가에관한규칙제 3 조제 5 항제 1 호 국민건강보험법 제 41 조제 2 항에따른요양급여대상또는같은법제 41 조제 4 항에따른비급여대상과같거나유사하다고인정되는경우 69) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제 9 조의 2( 요양급여대상 비급여대상여부확인 ) 1 요양기관, 의료법 또는 약사법 에따른의료인단체, 의료기관단체, 대한약사회또는대한한약사회 ( 이하 " 의약관련단체 " 라한다 ), 치료재료의제조업자 수입업자 ( 치료재료가 인체조직안전및관리등에관한법률 제 3 조제 1 호에따른인체조직인경우에는같은법제 13 조에따른조직은행의장을말한다. 이하같다 ) 는보건복지부장관에게요양급여대상또는비급여대상여부가불분명한행위에대하여 의료법 제 53 조에따른신의료기술평가및 신의료기술평가에관한규칙 제 3 조에따른신의료기술평가유예신청전에요양급여대상또는비급여대상여부의확인을신청할수있다. 다만, 의료기기법 제 6 조제 1 항및제 15 조제 1 항에따른의료기기의제조업자 수입업자가 신의료기술평가에관한규칙 제 3 조의 2 제 1 항및제 2 항에따라신의료기술평가를신청하는경우에는요양급여대상또는비급여대상여부의확인도함께신청할수있다. 2 제 1 항에따른확인신청은그확인을신청하려는자가별지제 13 호의 2 서식의요양급여대상 비급여대상여부확인신청서에다음각호의서류를첨부하여건강보험심사평가원장 ( 제 1 항단서에따른확인신청은식품의약품안전처장을거쳐야한다 ) 에게요양급여대상 비급여대상여부의확인신청을함으로써이를갈음한다. 1. 다음각목중해당서류 ( 제 1 항본문에따른확인신청만해당한다 ) 가. 소요장비 재료 약제의제조 ( 수입 ) 허가증 인증서 신고증및관련자료나. 의료기기법시행규칙 제 64 조에따라자료제공협조를요청한경우제조 ( 수입 ) 허가 인증신청서및접수증 89
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 호서식또는별지제2호서식의신청서를보건복지부장관에게제출하여야한다. 다만, 신의료기술의평가를신청하려는자가 의료기기법시행규칙 제64조에따라식품의약품안전처장또는의료기기정보기술센터의장에게제9조에따라업무를위탁받은기관에제조허가등에관한자료를제공해줄것을요청한경우로서요양급여대상 비급여대상여부확인신청을한경우에는요양급여대상 비급여대상확인을거친것으로본다. 보건복지부장관은동규칙제1항에따라신의료기술평가의유예신청을받은경우에는제2조제2항의요건을충족하는지여부를확인하고, 정당한사유가없는한신청일부터 30일이내에신청인과건강보험심사평가원의장에게그결과를통보하여야한다. 이경우보건복지부장관은신청된의료기술이제2조제2항의요건을모두충족하는경우에는해당의료기술의사용목적, 사용대상및시술방법등을고시하여야한다. 다만, 신의료기술평가를받으려는자가다음의요건을모두충족하는경우에는제 3 조제 1 항에도 불구하고 의료기기법 제 6 조제 2 항 70) 제 7 조제 1 항 71) 제 12 조제 1 항 ( 제 15 조제 6 항에서준용하 는경우를포함한다 ) 및제 15 조제 2 항 72) 에따른의료기기의제조허가, 조건부제조허가및제조 2. 요양급여대상 비급여대상여부에대한의견서 3. 국내 국외의연구논문등그밖의참고자료 3 보건복지부장관은제 1 항및제 2 항에따라확인신청을받은경우에는요양급여대상 비급여대상여부를확인하고, 정당한사유가없는한확인신청일부터 30 일이내에신청인 ( 제 1 항단서에따른확인신청에대해서는식품의약품안전처장을거쳐야한다 ) 과 의료법 제 54 조에따른신의료기술평가위원회에그결과를통보하여야한다. 다만, 기존결정사례등에근거한확인이곤란하여심층적검토가필요한경우에는 의료법 제 54 조에따른신의료기술평가위원회의심의를거쳐요양급여대상 비급여대상여부를확인하여야한다. 4 신청인은제 3 항에따른결과에이의가있는경우통보받은날부터 30 일이내에보건복지부장관 ( 제 1 항단서에따른확인신청결과에대해서는식품의약품안전처장을거쳐야한다 ) 에게이의신청을하여야하며, 이경우제 3 항의절차를준용한다. 70) 의료기기법제 6 조 ( 제조업의허가등 ) 2 제 1 항본문에따라제조업허가를받은자 ( 이하 " 제조업자 " 라한다 ) 는제조하려는의료기기에대하여다음각호의구분에따라제조허가또는제조인증을받거나제조신고를하여야한다. 1. 인체에미치는잠재적위해성이낮아고장이나이상이발생하더라도생명이나건강에위해를줄우려가거의없는의료기기로서식품의약품안전처장이정하여고시하는의료기기 : 품목류별제조허가, 제조인증또는제조신고 2. 제 1 호외의의료기기 : 품목별제조허가, 제조인증또는제조신고 71) 의료기기법제 7 조 ( 조건부허가등 ) 1 식품의약품안전처장은제조업허가, 제조허가또는제조인증을하거나제조신고를받을때에는제 6 조제 4 항에따른시설과제조및품질관리체계를일정한기간이내에갖출것을조건으로허가또는인증하거나신고를받을수있다. 72) 의료기기법제 15 조 ( 수입업허가등 ) 2 제 1 항에따라수입업허가를받은자 ( 이하 " 수입업자 " 라한다 ) 는수입하려는의료기기에대하여다음각호의구분에따라수입허가또는수입인증을받거나수입신고를하여야한다. 1. 인체에미치는잠재적위해성이낮아고장이나이상이발생하더라도생명이나건강에위해를줄우려가거의없는의료기기로서식품의약품안전처장이정하여고시하는의료기기 : 품목류별수입허가, 수입인증또는수입신고 90
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 변경허가 ( 이하이조에서 " 제조허가등 " 이라한다 ) 또는수입허가, 조건부수입허가및수입변경허가 ( 이하이조에서 " 수입허가등 " 이라한다 ) 의신청과함께신의료기술평가를신청할수있다. 즉, 제조허가등또는수입허가등을받으려는의료기기를사용하는의료기술에대한평가일것과제조허가등또는수입허가등을받으려는의료기기의사용목적과신의료기술평가를받으려는의료기술의사용목적이서로동일할것이그것이다. 보건복지부장관은동조제2항에따라다음서식의신의료기술평가신청서를제출받은때에는 7일이내에해당신의료기술평가신청이제1항각호의요건에적합한지를검토한후제1항각호의요건에적합한경우 : 평가위원회의심의에부치고, 제1항각호의요건에적합하지아니한경우 : 식품의약품안전처장을거쳐신청인에게반려하여야한다. 보건복지부장관은제3항제1호에따라평가위원회의심의에부쳐진의료기술의평가를위하여필요하다고인정하는경우에는식품의약품안전처장에게관련자료또는의견의제출을요청할수있다. 제3항제1 호에따라평가위원회의심의에부쳐진의료기술의평가절차, 평가방법및평가기준등에관하여는제3조제5 항부터제9항까지의규정을준용한다. 특정의료기기의제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자및의료기관개설자는제2조제2 항에따라신의료기술평가대상에서유예되어신의료기술평가가종료되는시점까지해당평가유예신의료기술을실시하여사망또는인체에심각한부작용이발생하였거나발생할우려가있음을인지한경우에는보건복지부장관이고시하는바에따라보건복지부장관에게즉시보고하고그기록을유지하여야한다. 이경우보건복지부장관은식품의약품안전처장에게그평가유예신의료기술에사용된특정의료기기에관하여 의료기기법 제31조에따라보고받은자료의제출등협조를요청할수있다. 보건복지부장관은제1항에따라보고를받은경우에는평가유예신의료기술에대하여안전성의위해수준을검토하도록평가위원회에요청할수있다. 평가위원회는제2항에따라요청을받은경우평가유예신의료기술에대하여안전성의위해수준을검토하고, 그위해수준이높다고판단될때에는신의료기술평가의유예를중단하고그결과를건강보험심사평가원의장에게통보하여야한다. 보건복지부장관은제1항에따른부작용보고사유가있었음에도불구하고보고가이루 2. 제 1 호외의의료기기 : 품목별수입허가, 수입인증또는수입신고 91
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 어지지않았음이확인된경우에는제 2 조제 2 항에따른신의료기술평가의유예를중단할수있다. 특정의료기기의제조업자 수입업자는제2조제2 항에따라신의료기술평가가유예된경우평가유예신의료기술을환자에게최초로실시한날부터 1년이내에법제53조에따라신의료기술평가를신청하여야하며, 보건복지부장관은특정의료기기의제조업자 수입업자가제1항에따라신의료기술평가를신청하지아니하는경우에는제3조제2 항에따라직권으로신의료기술평가를할수있다. 우리나라의의료기술평가는내 외과적시술및검사등이그대상이며, 평가영역은의료법에의한안전성 유효성평가와국민건강보험법령에따른급여적정성및비용- 효과성평가로구분된다. 건강보험체계내에서현재는새로운기술이개발될경우보험급여적용을위하여신의료기술평가제도를통해유효성과안전성, 대체성을인정받고보험급여로등재되게된다. 이러한신의료기술평가에는크게신의료기술평가와제한적의료기술평가, 평가유예신의료기술평가등총세가지가있다. 73) 의료방법특허에서이와같은신의료기술제도를이용하는방안을고려하는이유는결국행위별수가에의료방법특허를반영하는방법을고려하는것과같이새로운기술로서인정을받아보험급여의적용을받도록하고자하는데있다. 현재는주로의료기술이나, 치료재료, 진단시약등과같은물적방법에국한되어신의료기술평가및심사가이루어지고있는실정이지만신의료기술평가대상에포섭할여지는충분하다고사료된다. 특히근래에들어신기술의개발이활발해짐에따라신의료기술평가제도가활성화되고있으며, 관련분쟁이증가하는추세로미루어볼때의료방법발명에관한특허권을취득한이후신의료기술로등재후보험급여의적용을받는방식은의료기술발전과더불어특허권활성화방안으로고려해볼만하다. 73) 제 3 조 ( 신의료기술평가의절차 ) 8 평가위원회는소위원회로부터제출받은신의료기술의안전성 유효성에관한검토내용을반영하여심의한후평가대상인의료기술을다음각호의구분에따라의결하고그결과를보건복지부장관에게보고하여야한다. 1. 안전성 유효성이있는의료기술 : 안전성 유효성이인정되어임상에서사용가능한의료기술 2. 제한적의료기술 : 안전성이확보된의료기술로서대체기술이없는질환이거나희귀질환의치료 검사를위하여신속히임상에도입할필요가있어보건복지부장관이따로정하여고시하는조건을충족하는경우에만임상에서사용가능한의료기술 3. 연구단계의료기술 : 안전성또는유효성이확인되지아니한의료기술 92
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 3) 연구중심병원의활용의료방법특허권의활성화를위해서는연구중심병원제도를활용할필요성이있다. 연구중심병원은병원이인력이나연구역량, 환자치료등의료산업에서가장큰비중과역할을차지하는중요한곳임에도불구하고그자원인우순인력, 연구자원, 병원임상정보자원이제대로활용되지못한채사장되어연구생산성저하, 산업화병목 (death valley) 요인화등을초래하는현실을개선하고자추진한정책이다. 특히, 연구중심병원을통해병원내부적으로지속가능한연구지원시스템과연구역량을구비하여산 학 연과의개방형융합연구인프라 (open innovation platform) 구축함으로써궁극적으로글로벌수준의연구역량과산업화성과를창출할것으로기대하며 2013 년총 10개의병원을지정하면서출발했다. 연구중심병원은 2011 년 보건의료기술진흥법 을개정 74) 하면서그법적근거를마련하여 2012 년지정사업을추진한것이결정적인출발점이되었지만, 이미 05년부터연구중심병원개념을도입하여시범사업형태로 R&D 연구사업추진해온것에서그단초를찾을수있으며, 10년부터진료중심병원환경을연구중심으로변화토록연구중심병원제도화추진한결과 2012 년에지정사업을본격적으로추진함에따라그형태를갖춘것이다. 2012년에지정사업을시작으로 2016 년현재전국에는총 10개의연구중심병원이지정운영되고있다. 75) 연구중심병원이의료방법특허의활성화를위한출발점이될수있는이유는우선연구중심병원 으로지정되기위한기준및유지를하기위한기준에의료기관이취득한지식재산권의수및 신의료기술, 기술이전실적등이중요한기준이되기때문이다. 연구중심병원은의료기관의연구역량강화를목표로하고있으며, 연구역량의결과물로서특허 권을중요한요소로삼고있다. 여기서고려해야할것은의료기관의수익성과관련한연구인프 74) 연구중심병원지정을위한법적근거마련 - 보건의료기술진흥법 개정 ( 11.8.4) - 보건의료기술진흥법시행령 제정 ( 12.2.3) - 보건의료기술진흥법시행규칙 제정 ( 12.2.9) - 연구중심병원의지정및평가등에관한규정 제정 ( 12.11.23) 75) 가천대길병원, 경북대학교병원, 고려대학교구로병원, 고려대학교안암병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대학교병원, 차의과학대학교분당차병원 93
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 라가조성되어있는가하는점이다. 즉, 연구중심병원이많은연구와실험을통해특허권을획득하도록국가가장려하고있지만, 실질적으로의료기관의경영환경악화상황에서진료나수술이외의연구에집중하기에는개별병원차원에서그동력이매우미약한시점이다. 따라서연구의방향을진료나수술과관련지어할수있도록일종의길을열어줄필요가있으며, 그방법중하나가가장빈번하게행해지는의료행위방법에서특허권을취득하는것이다. 실제로환자를치료하거나수술하면서보다나은수술방법이나치료방법을생각해낼수있고, 그것이환자에게더좋은결과를가져옴에도불구하고현행건강보험수가체계에서는그러한방법에관한고려없이기존에설정되어있는행위로만건강보험공단부담금을청구할수있도록되어있는바, 이러한구조속에서는의료진으로하여금방법에관한연구를할유인이없이보다정교한행위일지라도똑같은수가를적용받게되는것이다. 따라서, 의료행위방법발명을장려하기위한수가설계를고민해볼필요성이있으며, 실제로행위별수가를산정하기위한가치평가를하는경우보건복지부장관이지정한연구중심병원, 임상시험센터등에서임상시험을하고임상문헌을제출한경우추가적으로가산율을 5% 더산정하도록법령에근거를마련하고있는이상이런부분을의료방법발명과연관시키는방향에대해서도생각해볼필요가있다. 4) 직무발명제도를통하여발명한의료인의실시료수입의료방법특허에국한된것은아니지만의료방법특허의장려를위해서는의료기관에게지급된인센티브를특허권을지닌의사에게배분하는방법을통해발명자의이익실현도도모할수있을것이다. 현행직무발명제도는직무발명에대하여종업원등이특허, 실용신안등록, 디자인등록을받았거나특허등을받을수있는권리를승계한자가특허등을받으면사용자등은그특허권, 실용신안권, 디자인권에대하여통상실시권을가지도록하고있고다만, 사용자등이중소기업기본법제2조에따른중소기업이아닌기업인경우종업원등과의협의를거쳐미리종업원등의직무발명에대하여사용자등에게특허등을받을수있는권리나특허권등을승계시키는계약또는근무규정또는종업원등의직무발명에대하여사용자등을위하여전용실시권을설정하도록하는계약또는근무규정중어느하나에해당하는계약또는근무규정을체결또는작성하지 94
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 아니한경우에는그러하지아니하도록하고있다 76). 이러한직무발명에대하여특허등을받을수있는권리나특허권등을계약이나근무규정에따라사용자등에게승계하게하거나전용실시권을설정한경우에는정당한보상을받을권리를가지는데 77), 사용자등은이러한정당한보상에대하여보상형태와보상액을결정하기위한기준, 지급방법등이명시된보상규정을작성하고종업원등에게문서로알려야하며, 사용자등은보상규정의작성또는변경에관하여종업원등과협의하여야한다. 다만, 보상규정을종업원등에게불리하게변경하는경우에는해당계약또는규정의적용을받는종업원등의과반수의동의를받아야한다. 사용자등은보상을받을종업원등에게보상규정에따라결정된보상액등보상의구체적사항을문서로알려야한다. 사용자등이이러한절차에따라종업원등에게보상한경우에는정당한보상을한것으로본다. 다만, 그보상액이직무발명에의하여사용자등이얻을이익과그발명의완성에사용자등과종업원등이공헌한정도를고려하지아니한경우에는그렇지않다고할것이다. 76) 발명진흥법제 10 조 ( 직무발명 ) 1 직무발명에대하여종업원등이특허, 실용신안등록, 디자인등록 ( 이하 " 특허등 " 이라한다 ) 을받았거나특허등을받을수있는권리를승계한자가특허등을받으면사용자등은그특허권, 실용신안권, 디자인권 ( 이하 " 특허권등 " 이라한다 ) 에대하여통상실시권 ( 通常實施權 ) 을가진다. 다만, 사용자등이 중소기업기본법 제 2 조에따른중소기업이아닌기업인경우종업원등과의협의를거쳐미리다음각호의어느하나에해당하는계약또는근무규정을체결또는작성하지아니한경우에는그러하지아니하다. 1. 종업원등의직무발명에대하여사용자등에게특허등을받을수있는권리나특허권등을승계시키는계약또는근무규정 2. 종업원등의직무발명에대하여사용자등을위하여전용실시권을설정하도록하는계약또는근무규정 77) 발명진흥법제 15 조 ( 직무발명에대한보상 ) 1 종업원등은직무발명에대하여특허등을받을수있는권리나특허권등을계약이나근무규정에따라사용자등에게승계하게하거나전용실시권을설정한경우에는정당한보상을받을권리를가진다. 2 사용자등은제 1 항에따른보상에대하여보상형태와보상액을결정하기위한기준, 지급방법등이명시된보상규정을작성하고종업원등에게문서로알려야한다. 3 사용자등은제 2 항에따른보상규정의작성또는변경에관하여종업원등과협의하여야한다. 다만, 보상규정을종업원등에게불리하게변경하는경우에는해당계약또는규정의적용을받는종업원등의과반수의동의를받아야한다. 4 사용자등은제 1 항에따른보상을받을종업원등에게제 2 항에따른보상규정에따라결정된보상액등보상의구체적사항을문서로알려야한다. 5 사용자등이제 3 항에따라협의하여야하거나동의를받아야하는종업원등의범위, 절차등필요한사항은대통령령으로정한다. 6 사용자등이제 2 항부터제 4 항까지의규정에따라종업원등에게보상한경우에는정당한보상을한것으로본다. 다만, 그보상액이직무발명에의하여사용자등이얻을이익과그발명의완성에사용자등과종업원등이공헌한정도를고려하지아니한경우에는그러하지아니하다. 7 공무원의직무발명에대하여제 10 조제 2 항에따라국가나지방자치단체가그권리를승계한경우에는정당한보상을하여야한다. 이경우보상금의지급에필요한사항은대통령령이나조례로정한다. 95
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 다만, 정부는현재직무발명에대한예약승계규정이있어도발명에대한권리를사용자가승계하기전에종업원이제3자에게권리를이전하는경우사용자가피해를볼우려가있으므로종업원의직무발명완성시회사가자동으로승계하도록승계절차를개선하고, 직무발명을위해장비, 연구비, 급여등을제공하는회사에게최소한통상실시권을보유하여활용할수있도록통상실시권에대한제한을삭제하며, 발명과유사한성질의다른지식재산에대한보상이활성화될수있도록직무발명범위를확대하는방향으로직무발명보상제도를바꾸려고하고있다. 다만, 발명진흥법일부개정법률 ( 안 ) 이입법예고되었을뿐이므로향후이러한개정방향에대한진지한논의가요구된다. 이러한방법이더욱좋은접근방법인까닭은특허발명이나실시에따른경제적이익을사유화하지않고사회보험이라는국가부조제도에서보상함에따라배타적독점으로인한문제점을해소시킬수있기때문이다. 즉, 특정인또는특정의료기관이독점할수있고향유할수있는이익을국가부조로보상해주는것이기술의발전에따른경제적정의의관념에도보다일치하는형태이다. 하지만현재는대학의기술지주회사설립은제도적으로다소복잡하며대학의별도법인으로서산학협력단에서지식재산권을관리하도록함으로써의사들에게수익배분이제대로이루어지지않거나그출원과정이복잡하여개발의욕을저하시키고있다. 이러한문제를해결하기위해정부에서는투자활성화방안의일환으로기존 산업교육진흥및산학연협력촉진에관한법률 의유권해석을근거로의과대학산하의기술지주회사를설립할수있도록허용하였다. 즉, 산업교육진흥및산학연협력촉진에관한법률제36조의2 78) 에따라, 산학협력단및동법제2조제2 78) 산업교육진흥및산학연협력촉진에관한법률제 36 조의 2( 기술지주회사의설립 운영 ) 1 산학협력단및제 2 조제 2 호다목에해당하는산업교육기관중대통령령으로정하는산업교육기관 ( 이하 " 산학협력단등 " 이라한다 ) 은단독으로또는다음각호의어느하나에해당하는기관과공동으로기술지주회사를설립할수있다. 1. 다른대학의산학협력단 2. 학교법인 ( 그학교에산학협력단이없는경우만해당한다 ) 3. 연구기관 2 기술지주회사는다음각호의요건을갖추어교육부장관의설립인가를받아야한다. 설립인가에필요한절차에관하여는교육부령으로정한다. 1. 주식회사일것 2. 임원이 국가공무원법 제 33 조제 1 항각호에따른결격사유에해당하지아니할것 3. 산학협력단등 ( 제 1 항각호의기관과공동으로기술지주회사를설립하는경우에는제 1 항각호의기관을포함한다. 이하같다 ) 이자본금의 100 분의 30 을초과하여기술을현물출자하고, 발행주식총수의 100 분의 50 을초과 96
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 호 79) 다목에해당하는산업교육기관중대통령령으로정하는산업교육기관 ( 이하 " 산학협력단등 " 이라한다 ) 은단독으로또는다른대학의산학협력단, 학교법인또는연구기관과공동으로기술 지주회사를설립할수있다. 이미국내에서는연구중심병원인고려대학교가의료원산하기술지주회사를설립 운영중에있다. 고려대의료원산하각병원연구자들의지식재산권창출과기술마케팅지원을전담하기위해 의료원산학협력단 내에 기술성과전담부서 를운영하고, 의료기술사업화를위해국내의료기관으로선처음으로의료기술지주주식회사를설립하였다 80). 기존대학내의산학협력단을통해서지식재산권을취득하고관리해오던방식으로는대학병원으로의잉여금배분이직접이루어지지못하는구조를갖고있었으며자회사를통한배당이불가하여투자유인이없었던것과달리개선된의과대학산하기술지주회사의경우대학병원이연구를수행하고그결과물을제공하며산하기술지주회사를통해상용화하거나기술이전, 실시료수입등을배분하고배당하는과정을통해연구유인을제공하게된다. 이경우특허권을취득할수있도록기여한의료인력의경우일반기업에서의직무발명에따른실시료수입과같이원활하게배분받게됨으로써훨씬유연한구조아래개인이발명을위한동기를얻게된다. 실제로연구중심병원중하나인고려대학교병원의경우이미고려대학교와는별도로의료원 산하의산학협력단을구성하여의료기술지주회사를운영하고있다. 이와같은구조하에서는의 하여보유할것 4. 그밖에대통령령으로정하는기준을갖출것 3 산학협력단등이기술지주회사에기술을현물출자하는경우에 기술의이전및사업화촉진에관한법률 제 35 조제 1 항에따라지정된기술평가기관이그가치를평가하여법원에보고한경우에는이로써 상법 제 299 조, 제 299 조의 2 및제 310 조에따른조사 보고또는감정을갈음할수있다. 4 기술지주회사는자회사의설립 경영관리및이에딸린업무와기술지주회사운영을위한업무로서대통령령으로정하는업무를할수있다. 5 국가또는지방자치단체는기술지주회사등의설립 운영에필요한비용의전부또는일부를예산의범위에서지원할수있다. 79) 산업교육진흥및산학연협력촉진에관한법률제 2 조제 2 호 " 산업교육기관 " 이란산업교육을하는다음각목의학교를말한다. 가. 산업수요에연계된교육또는특정분야인재양성을목적으로하는학교로서대통령령으로정하는고등학교 고등기술학교나. 직업또는진로와직업교육과정을운영하는특수학교다. 대학 ( 고등교육법 제 2 조각호에따른학교, 그밖에다른법률에따라설립된고등교육기관중대통령령으로정하는기관을말한다. 이하같다 ) 80) 신동아 세계최고융 복합바이오메디컬클러스터지향 (685 호 ) 2016.10.4., pp.474-477 97
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 료원산학협력단을통하여의료관련특허권의관리가보다용이하고수월한측면이있으며이익의배분에있어서도기존학교내산학협력단보다는훨씬수월하게된다. 따라서의료현장에서의료방법특허를개발할역량과유인을갖고있는의료진으로하여금특허권개발을장려하는효과가발생한다. 직무발명에대한실시료수입은기존일반제조업의기업에서도통상적으로시행하던것이므로의료기관에특정한것은아니나일반기업이나제조업과달리 발명 을주업무로하지않는의료진으로하여금진료이외의인센티브를지급하는방식을통하여경직된구조를해소하는데더큰목적이있다. 또한의료기관 ( 병원 ) 입장에서는만성적인재원의적자문제를해소하는방법의일환으로기술개발을통한잉여금배분으로연구역량확보와동시에경영수지개선을도모할수있게될것이다. 라. 소결 의료방법발명이허여되지않은상황에서향후의료방법발명에관한특허권이인정될경우를전제로그활성화방안에대하여검토하고자하였다. 따라서의료방법발명의윤리적관점에서의문제에관한검토는논외로하고의료방법특허권이인정될경우그활성화를위한방안으로현행국내의료기관의건강보험수가보전을통한수익구조나신의료기술평가제도를통한건강보험급여대상등재방법, 연구중심병원을활용한기술지주회사등을통한특허권관리및이익창출, 의료인의직무발명등을통한실시료유인책등에관하여개괄하였다. 의료방법특허권의활성화방안을논의하기위해서는발명의주체인의료인또는병원이특허권활성화에있어서어떤역할을할수있을것이며어떻게유인을끌어낼것인가에관한논의가배제될수없다. 의료인또는병원은의료방법발명을할수있는역량과인프라등을충분히갖고있으나그들의주업무는어디까지나환자의진료나수술이며이러한것들이수익의절대적인비중을차지하고있기때문이다. 따라서의료방법발명의활성화를통하여보다나은기술의확보및의술의발전이라는목적을갖는이상이들에관하여체계적으로연구하고고찰하지않는이상반쪽에그친논의에불과할것이분명하다. 98
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 따라서향후의료방법특허의활성화를위해서는반드시국내의료체계및건강보험체계안에서의수익구조에관한검토가이루어져야한다. 그리고의료방법발명을통한특허권의확보가건강보험수가로보전되는구조를통해의료보험체계내로끌어들이는것은가장강력한유인책이될것이다. 현재치료행위별, 약제별, 진료재료별로매겨지는수가산정방식은의료행위를통한경제적이익을보전해주기위한방법인만큼폐쇄성을지양하고의료방법특허권확보이후그행위에관한수가보전을검토하는것이보다진전된논의일것이다. 의사의의료방법을특허권으로보호하면의사들이보다적극적으로의술개발에나서게돼환자들에게도이익이될뿐만아니라의료방법이특허로등록되면동료의사에게도기술이공개되기때문에전체적인의료수준을업그레이드할수있을것이다. 이를위하여 LOR은기본적으로발명자가그발명을특허로보호할것을선택하고그특허권자가자발적으로참여의사를표명한특허에대하여만작동하게되므로, 가능한많은발명자가특허제도를선택하도록하는한편가능한빠른시점에최대한많은특허권자의자발적 LOR 선언을이끌어낼수있는제도설계가가능할것인지가그성패를좌우하게될것이다. 이와관련하여의료방법발명특허에적용되는 LOR 의성공을위해서는몇가지조건이사전에충족되어야만할것이다. 이에대해서는후술하도록한다. 2 실시허락준비선언제도 (LOR) 와의료방법특허활용 가. 개요 우리나라에서는인간을수술하거나치료하거나또는진단하는방법의발명, 즉의료방법발명에대하여는원칙적으로산업상이용할수있는발명에해당하지않는것으로하여특허를허여하지않고있음은전술한바와같다. 81) 그러나이러한우리나라의특허실무에대하여는비판적견해도상당수존재한다. 의료방법발명에대하여산업상이용가능성을부정하는것은논리적으로문제가있다는인식은이미학계에서는다수설에가까운듯하며, 82) 시기의문제일뿐 생명의료 81) 특허청특허 실용신안심사기준 (2016. 2. 11. 특허청예규제 89 호로개정된것을말한다. 이하 특허심사기준 이라한다 ) 제 3 부 특허요건 제 1 장 산업상이용가능성 5.1.(1)1 제 1 문. 99
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 산업의발전이나날이가속화되는추세를고려할때 의료방법발명을특허로보호할필요성자체를부정할수는없다는견해에서부터 83) 연구자의연구의식을고취할필요 때문에실질적으로특허가필요한의료방법발명에대하여는과감히특허를허여하여자본투자의회수를가능하게해주어야한다는견해까지도보인다. 84) 이에이글에서는만약의료방법발명에대하여특허가허여될경우국민의생명 건강을지키기위하여가장효율적인부작용억제방안이무엇인가를탐구한다. 지금까지의선행연구에서는의료방법발명특허의부작용을억제할수있는방안으로의료인의의료방법특허실시에대한특허권의효력제한, 강제실시권설정, 금지청구권의불인정등이단순히 가능한 수단으로서열거되고있었을뿐어떠한수단이가장효과적인가를논리적으로면밀히분석하여제시한경우를찾아보기어려웠다. 이하에서는 1이미다수의선행연구에서지적하고있는바와같이의료방법발명에대하여도특허의대상적격을확대하는쪽으로의강한압력이생겨나고있음을살펴보고, 2의료방법발명에까지특허의대상적격을확대하였을때의문제점을검토한후 3의료시장및국민건강보험제도의특성을확인하여 4그에맞는최선의의료방법발명특허부작용억제수단을제시하여보도록하겠다. 5그과정에서최근특허거래비용을감소시켜특허의이용효율을극대화할수있는제도로주장되고있는실시허락준비선언제도와라이선스조건등록제도의결합이의료방법발명특허의부작용억제에도효율적인제도가될수있을것인지를분석하게될것이다. 85) 다만이하에서다루는 의료방법 은 인간을수술하거나치료하는방법 으로정의하여의료법이나특허심사기준에서의정의보다그범위를좁히도록한다. 이글의목적은 지금까지특허되지아니하였던발명에특허를부여할때 의문제점완화수단을모색하는데에있는바, 진단방법의경우에는특허심사기준에서 그방법발명이임상적판단을포함하지않는경우에는산업상이용할수있는발명으로인정한다 고하고있어 86) 실질적으로는진단방법발명에해당하는발명이 82) 조영선, 특허법, 박영사, 2011, 제 96 면. 83) 안미정외, 의료방법발명의특허허여여부에대한의식조사및영향평가연구, 특허청, 2007, 제 10 면. 84) 성상원, 의료방법발명의특허성판단기준과특허보호에관한타당성연구, 홍익대학교대학원지식재산학학과간협동과정석사학위논문, 2013, 제 55 면. 85) 보다구체적으로는일반적인라이선스조건등록제도대신국민건강보험제도하에서의보험수가고시제도를결합하였을때를분석대상으로삼게될것이다. 86) 특허심사기준제 3 부제 1 장 5.1.(1)1 제 3 문. 100
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 라하더라도그발명을출원할때에그청구항에는단순한데이터의수집 처리 출력에필요한구성만을기재하고임상적판단은의사가스스로내리도록하는형식을취함으로써의료방법발명을산업상이용할수있는발명에해당하지않는것으로보는원칙에엄청나게넓은예외를만들어낼수있기때문이다. 한편, 우리나라의료시장은상급종합병원에서는종합병원이나일반병원과비교할때에경쟁수준이급격히높아지는특징이있다. 87) 또한우리나라의료산업에서는규모의비효율성이비교적크게나타나고, 88) 의료자원의공급과잉이과잉진료기타과도한자원배분으로이어지는특징이나타난다. 89) 환자가의료인이나의료기관을선택할때에는그가보유하고있는의료기술의수준이핵심적고려사항이될것임은분명하다. 그러나이는매우복잡하고고도하여전문가이외의자가판단하기어려운사정이며, 의료행위가실제이루어지는현장이언제나외부에공개되어그행위가객관적인평가를받게할수도없으므로, 의료서비스의공급자와수요자사이에는일반적으로정보의비대칭현상이나타나게된다. 90) 이러한정보의비대칭으로인하여공적인기관의적절한역할이요구된다. 이러한역할을수행하기위하여앞서살펴본기존의국민건강보험제도를활용할필요가있다. 예컨대, 실시허락준비선언제도 (Licence of Right, LOR) 를참조하여건강보험심사평가원을활용할필요가있다. 이하 LOR 제도에대해살펴본다. 나. 실시허락준비선언제도 (Licence of Right, LOR) 선행연구에서의료방법발명에특허를허여하였을때의문제점을완화하기위한방법으로공통적으로제시하고있는수단에는 1의료인에의한의료행위에의료방법발명특허의효력을제한하는것, 2의료인에의한의료행위에대하여는특허권침해금지청구를인정하지않는것, 3국민의생명 건강을지키기위하여필수불가결하게이용되어야하는의료방법발명특허에대하여는강제실시권을설정하는것이포함된다. 앞서간략히설명하였듯, 고액의손해배상의위험역시의료방법발명의특허권자아닌다른의료인이그특허받은의료기술을실시하는것을꺼리도 87) 김대중외, 의료서비스산업의경쟁구조및경영효율성에관한연구, 한국보건사회연구원, 2013, 제 5 면. 88) 김대중외, 의료서비스산업의경쟁구조및경영효율성에관한연구, 한국보건사회연구원, 2013, 제 6 면. 89) 김대중외, 의료서비스산업의경쟁구조및경영효율성에관한연구, 한국보건사회연구원, 2013, 제 7 면. 90) 김대중외, 의료서비스산업의경쟁구조및경영효율성에관한연구, 한국보건사회연구원, 2013, 제 17 면. 101
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 록만들기에충분할것이므로 2의방법은적절하지아니하다. 만약이러한문제때문에미국에서와마찬가지로의료방법발명특허권자의손해배상청구까지를제한한다면의료방법발명에특허를허여하는취지인발명의유인제공이제대로이루어질수없을것이다. 3의방법역시적절하지아니하다. 강제실시권설정역시특허제도의발명유인효과를심각하게훼손하는것으로알려져있으며, 91) 특히그러한처분이특허법제106조내지제107조와같이다른기술분야의특허에도적용될수있는조항에근거할경우발명투자의위축이전기술분야로널리파급될위험마저발생하게될여지가있다. 그러므로기존에선행연구에서제시되어왔던수단을가운데에서는 1의료인에의한의료행위에의료방법발명특허의효력을제한하는것만이의미있는수단이될수있는것으로생각된다. 그런데최근에그밖의다른수단으로실시허락준비제도 (License of Right; 이하 LOR 이라한다 ) 가제시되고있는바, 이하에서는 LOR에대하여간략히살펴본다. 1) 의의및취지 협상또는특허청장의재정에의해결정되는조건에따라실시허락을요청하는누구에게든지특허기술을실시할수있도록하겠다고선언하는특허권자에게는관납료를감액하여주는제도 를 LOR 이라한다. 92) LOR 은특허기술의이용촉진및특허유통활성화를목적으로하는제도로, 영국과독일에서처음시작되었다. 93) LOR 에대하여는 1 개방형혁신 (Open Innovation) 의 94) 시대에필요한 Soft IP 제도의한형 91) Ilja Rudyk, The License of Right, Compulsory Licensing and the Value of Exclusivity, SFB/TR 15 Discussion Paper No. 415, Dec. 2012, 제 27 면. 92) [A] license of right system provides for a reduction in official fees for patent holders who agree to make their patented technology available to anyone requesting a license, subject to terms that can be negotiated or determined by the authorities.; Antony Taubman, Sharing Technology to Meet a Common Challenge, WIPO Magazine, WIPO, March 2009(http://www.wipo.int/wipo_magazine/en/2009/02/article_0002.html, 2016. 9. 27. 최종접속 ). 93) 瀨川友史 小林徹 渡部俊也, 英 独におけるライセンス オブ ライト制度およびその利用実態, PARI Working Paper Series, No.2., 東京大学政策ビジョン研究センター, 2009, 제 1 면 (http://pari.u-tokyo.ac.jp/policy/working_paper/segawa_kobayashi_&_watanabe_working_paper2.pdf, 2016. 9. 27. 최종접속 ). 94) 내부적혁신의촉진을위하여외부와지식정보를공유하는것, 그리고혁신성과를외부에서이용할수있도록하여시장을확장하는것을핵심으로하는일련의활동을의미한다.; https://en.wikipedia.org/wiki/open_innovation, 2016. 9. 29. 최종접속. 102
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 태로서국내도입이타당하다는견해, 95) 2라이선스조건등록제도와결합할경우홀드업과로열티스토킹의문제를 96) 해결할수있는효과적제도라는견해, 97) 3특허기술을직접실시할수없는자에게연구개발투자유인을제공할수있는장점이있다는견해 98) 등이국내에서주장되고있다. 이러한 LOR 에대한호의적견해들이인체치료목적의의료기술관련분야에도동일하게유지될수있을것인지가이글에서다루어야할핵심사항의하나이다. 인체치료목적의의료기술은그효과및안정성이검증된이후가능한빠른시일내에현장에서활용될수있어야사회적효용을극대화할수있다는점은자명한것으로생각된다. 그러므로이하에서는특허출원단계에서부터 LOR 제도를활용할수있는독일의제도를기준으로분석을수행한다. 먼저 LOR 을규정하고있는독일특허법제23조를검토한후 99) LOR 제도를갖고있거나갖고있었던나라에대한실증연구및그효과의평가에관하여정리한다. 2) 독일특허법상의 LOR 독일에서 LOR 은특허법제23조에규정되어있다. 특허출원인 (Patentanmelder) 또는특허권자 (Patentinhaber) 가 ( 이하에서는이둘을통틀어 특허권자등 이라한다 ) LOR 선언의등록을신청할수있으며, 그경우해당특허에대하여 LOR 이후발생하는연차등록료는 1/2로감액한다. 100) LOR 신청자격에는제한이따르는데, LOR 대상특허에전용실시권이등록되어있거 95) 윤권순외, IP 비즈니스활성화를위한 Soft IP 도입타당성연구, 한국산업기술진흥원, 2012, 제 195 면이하참조. 96) 홀드업 (hold-up) 의사전적의미는 손들어 또는 꼼짝마 라는뜻이며, 경제학에서는다자간관계에서더적극성을보이는당사자일수록그적극적선투자를포기할수없게되어마치인질이된것과같이다른당사자보다불리한입장에처하게되는현상을뜻하는게임이론상의용어로사용된다.; 네이버시사상식사전, http://terms.naver.com/entry.nhn?docid=1833337&cid=43667&categoryid=43667, 2016. 9. 29. 최종접속.; 특허와관련해서는, 예컨대하나의제품생산에다수의특허기술의적용이필요한경우, 어느한특허권자라도실시허락을거절할가능성이있다면모든특허권자가특허기술의제품화에소극적이되면서아무리좋은기술이라하더라도미활용상태에있게될위험성이있을때에홀드업의문제가제기될수있을것이다. 97) 구대환, 특허이용의효율화를위한특허등록제도의개선방안, 지식재산연구제 10 권제 4 호, 2015. 12, 제 25 면이하참조.; 본논문에서는결론적으로라이선스조건등록제도의도입을주장하고있는데, 이제도는 기본적으로 LOR 의원칙에입각 하되 LOR 의문제점을보완하는것이다 ( 전게논문제 25 면 ). 98) 신지연외, 지식재산제도의실효성제고를위한법제도기초연구, 특허청 한국지식재산연구원, 2011, 제 236 면. 99) 영국 (UK) 특허법은제 46 조에서 Patentee s application for entry in register that licences are available as of right 라는표제하에 LOR 을규정하고있다. 영국특허법은제 46 조제 1 항에서 LOR 선언의신청이가능한시점을 [a]t any time after the grant of a patent 로제한하고있기때문에, 등록이전출원중에있는특허에대하여는 LOR 제도를활용할수없다는한계가있다. 103
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 나전용실시권등록신청이접수되어있는경우에는 LOR 신청이허용되지않는다. 101) 영국특허법이 LOR 을 실시허락을요구할수있는권리내지자격 으로구성하는것과달리, 102) 독일특허법은 LOR 에의한실시권을취득하려는실시희망자가그실시희망의의사를특허권자등또는그의대리인에게통지함으로써그즉시발명에대한실시권을취득하는것으로규정하고있다. 103) 당사자일방이서면으로청구하는경우특허부 (Patentabteilung) 는발명실시의대가를결정하여야한다. 104) 특허권자등은발명실시의대가가지급되지아니하는경우합리적기간을정하여그이행을최고할수있고, 그기간내에도대가지급의무가이행되지아니하는경우발명실시의금지를청구할수있다. 105) LOR 선언은발명실시희망의의사통지가없는때에는철회할수있으나, LOR 선언의철회 시에는그선언을통해감액받았던연차등록료를반납하여야한다. 106) 100) Erklärt sich der Patentanmelder oder der im Register ( 30 Abs. 1) als Patentinhaber Eingetragene dem Patentamt gegenüber schriftlich bereit, jedermann die Benutzung der Erfindung gegen angemessene Vergütung zu gestatten, so ermäßigen sich die für das Patent nach Eingang der Erklärung fällig werdenden Jahresgebühren auf die Hälfte.; 독일특허법제 23 조제 1 항. 101) Die Erklärung ist unzulässig, solange im Register ein Vermerk über die Einräumung einer ausschließlichen Lizenz ( 30 Abs. 4) eingetragen ist oder ein Antrag auf Eintragung eines solchen Vermerks dem Patentamt vorliegt.; 독일특허법제 23 조제 2 항. 102) 영국특허법은제 46 조제 3 항 (a) 를 any person shall, at any time after the entry is made, be entitled as of right to a licence under the patent on such terms as may be settled by agreement or, in default of agreement, by the comptroller on the application of the proprietor of the patent or the person requiring the licence 라규정함으로써실시허락요구와동시에실시권이발생하는것은아님을분명히하고있다. 영국특허법하에서 LOR 에의한실시권은당사자간에조건이합의되거나또는당사자일방의신청에따른특허청장의재정이있는경우에그효력이발생한다. 103) Wer nach Eintragung der Erklärung die Erfindung benutzen will, hat seine Absicht dem Patentinhaberanzuzeigen...Nach der Anzeige ist der Anzeigende zur Benutzung in der von ihm angegebenen Weise berechtigt.; 독일특허법제 23 조제 3 항. 104) Die Vergütung wird auf schriftlichen Antrag eines Beteiligten durch die Patentabteilung festgesetzt.; ; 독일특허법제 23 조제 4 항. 105) Kommt er dieser Verpflichtung nicht in gehöriger Zeit nach, so kann der alspatentinhaber Eingetragene ihm hierzu eine angemessene Nachfrist setzen und nach fruchtlosem Ablauf dieweiterbenutzung der Erfindung untersagen.; 독일특허법제 23 조제 3 항. 106) Die Erklärung kann jederzeit gegenüber dem Patentamt schriftlich zurückgenommen werden, solange dempatentinhaber noch nicht die Absicht angezeigt worden ist, die Erfindung zu benutzen...der Betrag, um den sich die Jahresgebühren ermäßigt haben, ist innerhalb einesmonats nach der Zurücknahme der Erklärung zu entrichten.; 독일특허법제 23 조제 7 항. 104
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 3) 문제해결수단으로서의적합성 LOR 은원칙적으로특허권자의자발적선택에의하여작동하는제도이기때문에신기술개발및그결과물공개에대한유인제공이라는특허제도의기본적효용을크게떨어뜨리지는않을것으로보인다. 그러나 LOR 이과연인체를직접적구성요소로하는의료행위에폭넓게산업상이용가능성을인정하였을때의부작용해소에실제도움이될수있는제도인지에관하여는추가검토가필요하다. 특히국민의생명을지키고건강을향상시키는데에필수적인특허를최대한빨리모든의료인들의이용에제공될수있도록만드는데에도움이될수있을것인지의검토가이루어져야만한다. 그러므로 2005 년에 LOR을폐지한프랑스의사례를살펴보고, 아직까지 LOR을유지하고있는독일에서의제도평가를참고하여, 본논문에서다루는문제의해결방법으로서 LOR이적합한제도인지를확인하여본다. (1) 프랑스의 LOR 폐지사례프랑스에서 LOR은구프랑스지식재산권법 (Code de la propriété intellectuelle) 107) L613 조 10 및구프랑스지식재산권규칙 (Réglementaire du code de la propriété intellectuelle) 108) R613 조 1 내지 3에규정되어있었다가 2005 년에폐지되었다. 109) 프랑스에서 LOR 제도가어떠한평가를받았었는지, 그리고프랑스가 LOR를폐지한이유가무엇인지에관하여는지식재산권관련요금정책시행에시사점을얻기위해 2009년일본특허청이수행한연구 ( 이하 일본요금시책보고서 라한다 ) 에서 110) 프랑스특허관계자들을대상으로실시한설문조사결과가많은정보를제공하고있다. 이하에서프랑스특허관계자들의회신내용을검토하여본다. 프랑스특허청은일본요금시책보고서설문조사에서 LOR 폐지의주된이유로 2 가지를언급하 였다. 111) 첫번째는 " 특허기술의이용촉진및특허유통활성화 " 의측면에서는 LOR 유지의효용 107) 2003. 8. 1. Loi n 2003-706 개정법을기준으로한다. 이하에서같다. 108) 2002. 2. 18. Décret n 2002-215 개정규칙을기준으로한다. 이하에서같다. 109) 2005. 7. 26. Loi n 2006-961 로개정공포된프랑스지식재산권법 (Code de la propriété intellectuelle) 이같은달 28 일시행됨에따라 LOR 이폐지되었다. 110) 平成 20 年度特許庁産業財産権制度 W 題調査研究報告書 産業財産権に係る料金施策の在り方に関する調査研究報告書, 財団法人知的財産研究所, 2009, 제 60 면 - 제 62 면및 [ 資料 4] フランス資料참조.. 105
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 이거의없었다는것이다. 프랑스특허청은 LOR 활용현황을묻는 [Q4-1] 및 [Q4-2] 에대한보충답변에서 LOR은비효율적임이드러났다 고단언하면서, 112) 그렇게판단하게된이유를 LOR 선언이받아들여져그혜택을받고있는특허가다수존재하였음에도그제도하에서제3 자에실시허락이이루어진경우는극히드물었기때문 이라하고있다. 113) 프랑스특허청이언급한 LOR 폐지타당성을뒷받침하는두번째이유는특허유지비용절감이라는제도이용자들의사적이익을위해서는 예전에는자연인에게만인정되었던감액제도가 2005 년부터중소기업에게도도입되었기때문 이었다. 114) 프랑스대리인도 115) LOR 에대하여그다지좋은평가를내리고있지는아니하였던것으로보인다. 프랑스대리인을대상으로 LOR 폐지에대한견해를질의한일본요금시책보고서설문조사 [Q2-4] 에서 2인의프랑스대리인은 특별히문제없음 116) 및 개인, 중소기업및비영리기관출원인을대상으로하는요금감액제도가개선되고있으므로그제도가더바람직함 117) 이라회신하였고, 그러한회신이유에대한추가설명으로 LOR은대체로오직비용절감의혜택을받기위한목적으로만사용되었고, 실시허락촉진에는거의기여한바가없다 든지, 118) 프랑스에서 LOR에의한실시허락이이루어진경우는거의없었다 ( 일부특허권자가실시허락준비선언을하였으나아무도그에응하지아니하였다 ) 라는 119) 점이제시되었다. 111) [ 資料 4] フランス資料, (1) フランス産業財産権庁質 W 票回答. 112) Le système de la licence de droit s est révélé peu efficace. 113) Bien que de nombreuxbrevets aient été admis au bénéfice la licence de droit, très peu de licences ont étéaccordées à des tiers suite à leur admission à ce régime. ; La raison qui a mené à la suppression de ce régime de la licence de droit est doncessentiellement que peu de licences étaient accordées par le biais de ce système. 114) Un second argument qui a joué en faveur de la suppression de ce régime estl instauration, en 2005 d un système de réduction applicable aux petites et moyennesentreprises qui n existait auparavant que pour les particuliers. 115) 원문에서 代理人 이라고만표시하고있어그것이개인으로서의변리사를지칭하는지, 아니면특허법인을지칭하는것인지는분명하지아니함을밝힌다. 116) 대리인 1 및대리인 2. 117) 대리인 1. 118) 대리인 1. 119) 대리인 2. 106
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 (2) 독일에서의 LOR 평가독일에서는 LOR의경제적영향이기술분야, 특허의유지기간, 시장에서의경쟁강도, LOR 선언시의특허유지비용할인율등여러변수에따라급격히변화한다는사실을전제로 LOR 제도의최적화에연구의초점을맞추려는시도가있다. 120) 독일 LOR에대한선행연구에의하면특허발명이특허권의독점배타적성격때문에갖게되는가치는 121) 그특허발명이어떠한기술분야에속하는것인가에따라크게달라질수있다. 매우당연하게도특허권자등이합리적의사결정자라면주관적으로배타성의가치를크게평가하는경우 합리적보상 으로그이상의매우높은금액이결정된다는보장이없는한 LOR 선언을하지않게될것이다. 독일에서도누구에게나특허발명의실시를허용함으로써더많은가치가창출되는경우는많지않은것으로주장되고있는데, LOR 을선언하는특허권자등의일부는오직특허유지비용의 50% 감액때문에연차등록료를납부하고특허권을존속시키는것으로나타나없어져마땅한특허가소멸하지않음으로써사회적후생을감소시키는경우가빈번하게일어나는것이문제점의하나로지적되고있다. 122) 또한 LOR 선언은특허권자등이자기특허의가치를상대적으로낮게평가할때에일어나는경향이있다고도한다. 123) 나아가 LOR은선행특허가후속연구를가로막는효과가큰화학이나생명공학과같이독립적기술산출물을갖는기술분야 (Discrete Technologies) 에서는 124) 거의활용되지않는다. 독일에서특허권자등은특허출원초기사업 120) 이하, Ilja Rudyk, The License of Right, Compulsory Licensing and the Value of Exclusivity, SFB/TR 15 Discussion Paper No. 415, Dec. 2012 참조. 121) Ilja Rudyk 은이러한 배타성의가치 (value of exclusivity) 를 특허권자가합리적보상을받을권리만을보유하고타인의실시를배제할권리를포기하였을때에잃게되는이익 (those returns that the patent ownerwould forfeit by giving up his right to exclude others in return for only a right to reasonableremuneration) 으로정의하였다.; 제 26 면. 122) 1983 년코호트분석에서는이처럼불합리한선택이일어나는경우가전체 LOR 선언특허중 4.41% 에이르는것으로조사되었다고한다.; 제 26 면. 123) 특허권자등은 LOR 은선언하지않은특허보다 LOR 선언된특허의가치를 22.23% 만큼저평가하였다고한다.; 제 26 면. 124) 다른기술에의한산출물과결합하지아니하고단일한기술분야의단일특허가능기술적요소또는상대적으로적은수의특허가능기술적요소의결합만으로최종산출물을생산해낼수있는경우에그기술을 Discrete Technologies 라한다.; Wesley M. Cohen, Richard R. Nelson and John P, Walsh, Protecting Their Intellectual Assets: Appropriability Conditions and Why U.S. Manufacturing Firms Patent (Or Not), NBER Working Paper No. 7552, February 2000, 제 20 면이하참조.; 그렇지않은경우 (Complex Technologies) 와비교할때에 107
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 화에대한기대치가높고발명의가치를높게평가하는시점에서는 LOR 선언을거의하지않는다. 그러다가특허의객관적가치에비해유지비용부담이커지게되는일정시점에이르러서야 LOR 을선언하는것이일반적이다. 125) LOR 제도가없었더라면등록료미납으로소멸하여자유기술로공중의영역에돌아가게되었을특허권은 LOR 선언이후로도상당한기간유지된다. 126) 결국 LOR 이제대로기능하기위해서는다음과같은조건이갖추어져야한다. 첫째, 개별특허가아닌산업부문내지기술분야에초점을맞추는경우, 관련시장자체가상대적으로덜경쟁적인특징을가져야한다. 둘째, 특허권자들이특허의배타성을활용하는것과최소한동등하거나바람직하게는더가치가높다고생각하는다른특허활용방법이존재하여야한다. 셋째, LOR 선언대상기술에대하여최소한분야별최적비용할인율을설정할수있어야한다. 다. 의료방법발명활용방안 1) 조정적보상부특허권효력제한우리나라헌법은재산권의내용과한계를법률로정하도록하고있고, 127) 재산권의행사는공공복리에적합하도록하여야한다는 128) 재산권행사상의한계는법률로서재산권의내용과한계를형성할때에도고려되어야할것이므로, 129) 국민의생명과건강을위한필수불가결의기초가되는의료방법을그양성에오랜시간과비용이투입되어야하는제한된숫자의의료인들이그의료행위의목적에반드시요구된다는비대체적전문적결정에따라사용하는경우에는만약그의료방법에특허권이설정되어있더라도그특허권의효력이제한되도록법률로써정할수있다고본다. Discrete Technologies 분야에서는기술개발투자유인제공에특허제도가미치는긍정적영향이큰것으로알려져있다. 125) 독일에서 LOR 선언은평균적으로출원일로부터 8.5 년후에이루어진다고한다.; 제 27 면. 126) 평균적으로무려 6 년의기간동안특허권이더유지된다고한다.; 제 27 면. 127) 헌법제 23 조제 1 항제 2 문. 128) 헌법제 23 조제 2 항. 129) 사유재산제도의보장은타인과더불어살아가야하는공동체생활의조화와균형을흐트러뜨리지않는범위내에서의보장이다.; 헌법재판소 1989. 12. 22. 선고 88 헌가 13 결정. 108
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 의료방법발명에까지특허의대상적격을확대하여야한다는주장이대부분미국의특허법과제도를상당부분의식하고있다는점을부인하기어렵하고한다면, 이러한의료방법특허의효력제한이미국과의외교적마찰을일으키는것은아닐지, 지식재산관련국제조약에의하여용인될수있는것인지를살펴볼필요가있을것이다. 일반적으로조약은그효력이헌법의한계를넘어설수없다고보고, 130) 미국역시당사국인 WTO/TRIPs 협정은각당사국이특허의 배타적권리에대한제한적예외 (limited exceptions to the exclusive rights) 를국내법에규정할수있다고명시하고있으며, 131) 미국자국특허법또한의료방법발명특허에대한강력한효력제한을규정하고있으므로, 132) 우리나라에서의료방법발명에특허를허여하면서그효력을일부제한하는것이국제조약에위반하거나커다란외교적문제를일으킬것으로생각되지는않는다. 나아가의료인들에게새롭고유용한의료신기술을개발하고그결과물을공개하도록하는유인을제공하기위하여이글에서는일정한 조정적보상 을특허권자에게지급할수있도록하는것을주장하는바, 여기에서의 조정적보상 은본래재산권의내재적한계를형성하는법률규정에의하여보상없이이루어질수있는특허권효력제한에대하여이를 비례의원칙 에 133) 더욱부합하는것으로만들기위해그제한의부담자에게제공하는반대급부를의미하는것이므로, 의료인에대한기술개발및그결과공개유인제공과특허받은의료방법이다른의료인에의하 130) 헌법제 6 조제 1 항은 헌법에의하여체결 공포된조약과일반적으로승인된국제법규는국내법과같은효력을가진다 고하고있으며, 부칙제 5 조또한 이헌법시행당시의법령과조약은이헌법에위배되지아니하는한그효력을지속한다 고하고있어, 최소한형식적체계상헌법은어떠한경우에도조약보다우위에있음이분명하다. 131) Members may provide limited exceptions to the exclusive rights conferred by a patent, provided that such exceptions do not unreasonably conflict with a normal exploitation of the patent and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the patent owner, taking account of the legitimate interests of third parties.; WTO/TRIPs 협정제 30 조.; 한편 WTO/TRIPs 협정제 31 조가그적용대상을각주 7 에서 제 30 조하에서허용되는것을제외한사용 (to use other than that allowed under Article 30) 으로명시하고있어, WTO/TRIPs 협정제 30 조에의해규정되는예외는무보상부재산권의내재적한계로보는것이타당하다. 132) 미국에서는의료인의행위에대하여의료방법발명특허침해에대한구제를청구할수없는것이원칙이므로침해금지청구와손해배상청구의가능성이모두부정된다. 133) 각주 28) 의내용참조.; 헌법재판소 1990. 9. 3. 선고 89 헌가 95 결정은 과잉금지의원칙이라는것은국가가국민의기본권을제한하는내용의입법활동을함에있어서, 준수하여야할기본원칙내지입법활동의한계를의미하는것으로서국민의기본권을제한하려는입법의목적이헌법및법률의체제상그정당성이인정되어야하고 ( 목적의정당성 ), 그목적의달성을위하여그방법 ( 조세의소급우선 ) 이효과적이고적절하여야하며 ( 방법의적절성 ), 입법권자가선택한기본권제한 ( 담보물권의기능상실과그것에서비롯되는사유재산권침해 ) 의조치가입법목적달성을위하여설사적절하다할지라도보다완화된형태나방법을모색함으로써기본권의제한은필요한최소한도에그치도록하여야하며 ( 피해의최소성 ), 그입법에의하여보호하려는공익과침해되는사익을비교형량할때보호되는공익이더커야한다 ( 법익의균형성 ) 는헌법상의원칙이다 라고하여비례의원칙 ( 과잉금지의원칙 ) 의구체적내용을제시하고있다. 109
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 여도최대한널리활용될수있도록하는기술개방이라는서로상충될수있는두가지목적을 조화시키는데에가장적절한수단이될수있을것이라생각한다. 특히 조정적보상 은헌법제23조제3항에근거하여이루어지는공용부담과달리반드시 정당한보상 이어야할필요가없으므로, 신기술을개발한의료인으로서의명예, 보유특허의광고에의한환자유치효과등을제외하고의료인에게기술개발및그결과공개유인을제공하기위해필요한최소한의추가보상만을제공하는것이허용됨에따라건강보험공담의재정에크게부담을주지않는범위에서제도운용이가능할것으로기대된다는장점이있다. 2) 급여목록고시와연계한 LOR (1) 문제해결방법으로서의가능성그러나의료방법발명에특허성을인정하여야하는주된논거가의료산업에있어서도기술개발및그결과공개에대한경제적인센티브를제공할필요성에있다고한다면, 그러한유인을제공하지못하는미국에서와같은의료방법발명특허에대한전면적특허권효력제한은이글에서탐구하는적절한문제해결수단으로바람직하지않다고보아야한다. 강제실시권역시그설정에관한재정신청이실제인용되는사례가이어질경우발명행위및그결과물공개의유인을현저히감소시키는것으로선행연구에서드러나고있는한결코바람직한해법이라보기어렵다. 134) 금지청구권의불인정또한손해배상청구소송에휘말렸을때에의료인이입게될영업손실이나손해배상액의부담등에대한의료인들의불안감을해소시킬수있는또다른수단이함께제시되지못한다면특허로보호되는의료방법발명을빠르게널리확산시키는데에한계를드러낼수밖에없어바람직한문제해결수단이될수없다. 그렇다면 LOR 은그것이보험수가를공시하는제도인급여목록고시와연계될경우지금까지선 행연구에서제시되었던발명의보호 장려와그이용도모를조화시키기위한다른수단보다는 조금더바람직한문제해결수단으로기능할수있는가능성은있다고할것이다. LOR 은특허제 134) 기술분야를구분하지않고통상실시권의재정을청구할수있도록하는특허법제 107 조제 1 항제 3 호에의하는경우이러한문제가산업부문전반으로확산되어특허제도의근간자체를뒤흔들수있다는점은이미본고제 8 면및각주 32) 에서언급한바있다. 110
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 도가갖는본연의기능, 즉기술개발및그결과공개에대한경제적인센티브제공이라는효용을해하지않는제도이므로, 그것이실시조건, 특히기술료에해당하는특허발명의사용대가공시제도와결합할경우특허기술거래에따르는거래비용을줄일수있을뿐만아니라사전에공시된조건을수용할의사가있는누구든지즉시특허발명을실시하여그이용을확산시킬수있으므로 135) 다른제도와비교할때에큰장점을가지고있는것만은사실이다. 또한요양급여는경제적으로비용효과적인방법으로행하여야하므로, 136) 효율적제도는의료인이비용효과적인방법으로요양급여를행할수있도록설계되어야함과동시에그제도의운영역시비용효과적으로이루어질수있어야할것이다. 그렇다면 LOR을특허발명사용대가공시제도와결합하는경우의료방법발명분야에서는그러한공시가급여목록고시를통해이루어지는것이바람직한수단이될수있을것이다. 요양급여의범위에포함시켜야할대상을정하고요양급여행위의절대적 상대적가치를정하는과정은의료방법특허발명의사용대가를산정하는과정과밀접하게연계하여이루어지는것이비용효과적일것이기때문이다. LOR 이갖는핵심장점중하나인 거래비용의감소 효과를극대화하기위해서는기술료협상이일원화된창구에서이루어질수있도록하는것도필요할수있다. 137) 종합하여보면, 의료방법특허발명의사용대가를정하는절차는요양급여의비용을산정하는절차에서동시에이루어질수있도록하는것이바람직하다고여겨진다. 135) 구대환, 특허이용의효율화를위한특허등록제도의개선방안, 지식재산연구제 10 권제 4 호, 2015. 12, 제 30 면. 136) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제 5 조제 1 항및별표 1 제 1 호다목. 137) 저작인접권관련제도를도입하여의료방법발명에대한이용, 대가징수, 분배하는집중관리제도를구축할수있을것 이라는주장이있는바, LOR 은권리의신탁관리를포함하지않는다는점 ( 이점에서의료인은예컨대한국음반산업협회의정회원과달리취급되어야할것이다 ) 및특허권에는저작인접권에인정되는보상금청구권부권리제한 ( 예를들어음반제작자에게는방송권이인정되지않아방송사업자가판매용음반을사용하여방송을하는경우침해금지또는손해배상을청구할수없지만저작권법제 82 조에따른보상금청구권은인정된다 ) 이없다는점 ( 이점에서의료인은예컨대한국음반산업협회의준회원과같은자격이인정되기도어렵다 ) 에서양자에차이가있기는하지만대가징수및분배의창구를일원화하는것이바람직하다는측면에서는동일한취지한것으로이해될수있을것이다. 물론의료방법발명특허에도특허권신탁강제나보상금청구권부권리제한을입법할수는있겠지만, 그것이효율적인지의논쟁은차치하고, 그경우도입되는제도는더이상 LOR 이라부를수없게될것이다. LOR 도입을전제하는경우대가징수및분배의창구일원화방식은저작권법제 25 조제 6 항에의하는때와유사한방식으로이루어지게될것이다.; 김병일 이봉문, 의료발명의법적보호, 지식재산연구센터, 2001, 제 80 면 ~ 제 81 면참조. 111
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 (2) 선결조건다만, LOR 은기본적으로발명자가그발명을특허로보호할것을선택하고그특허권자가자발적으로참여의사를표명한특허에대하여만작동하게되므로, 가능한많은발명자가특허제도를선택하도록하는한편가능한빠른시점에최대한많은특허권자의자발적 LOR 선언을이끌어낼수있는제도설계가가능할것인지가그성패를좌우하게될것이다. 이와관련하여의료방법발명특허에적용되는 LOR 의성공을위해서는다음과같은조건이사전에충족되어야만할것으로생각된다. 첫째, 의료시장에경쟁체제를도입하는데에신중을기하여야한다. 우리는이미경쟁이치열한기술분야에서 LOR 이거의활용되지못하는있다는점을확인한바있다. 새롭고유용한의료방법을개발해내기위해서는막대한자본과노력이필요한경우가많다고한다면의료방법발명특허를보유할가능성은상급종합병원쪽으로갈수록높아질것이다. 그런데우리나라에서는이미상급종합병원에서가장치열한경쟁이벌어지고있는바, 이러한상황에서추가적인경쟁유발요인을의료업계에도입하고자하는시도는 LOR 의작동기반을완전히무너뜨리게될위험이있다고보인다. 둘째, 의료자원의수급을지금보다더통제하여야할필요가있다. 앞서간단히살펴보았듯, 우리나라의료업계에서는의료자원공급의과잉이환자유치의경쟁을촉발하는측면이있다. 예를들어, 우리나라에서는병상수가 1,000 이상인대형병원에서경쟁수준이가장높은것으로나타나는데, 138) 이는병원경영의효율화를위하여병상의이용률을높이기위해제한된숫자의환자유치경쟁이벌어질수밖에없기때문인것으로해석된다. 경쟁수준이높아질수록특허의배타성이갖는가치가거쳐 LOR은제대로활용되지못하게될수있다. 셋째, 의료인의자격관리를더욱엄격하게하고의료광고의제한을완화하여야할필요가있다. 일반적으로특허를활용하는방법에는그배타성을이용하는외에자기가발명자임을밝히는것에따른명예가치및자기의특허기술을홍보하는것에따른광고가치를이용하는것이포함된다. 의료인의자격관리를더욱엄격하게하여의료인이지금보다더사회적으로존경을받을수있도록만듦으로써의료인이스스로더높은자존감과명예감을가질수있게된다면특허의배 138) 김대중외, 의료서비스산업의경쟁구조및경영효율성에관한연구, 한국보건사회연구원, 2013, 제 5 면. 112
제 3 장 _ 의료방법발명특허허용의경제적효과분석및제도개선방안 타성이갖는상대적가치는낮아지게될것이다. 이는현재엄격하게규제되고있는 139) 의료인의의료광고제한을어느정도완화하여자기가보유하고있는특허와그효과를홍보할수있도록허용하는경우에도마찬가지일것이다. 140) 특허의배타성의상대가치가낮아지면 LOR을선언할가능성및그선언을조기에행할가능성이커지게된다. 넷째, 요양급여비용을정하는계약이수시로이루어질수있도록하고급여목록고시역시수시개정이가능하도록제도가정비되어야한다. 새롭고유용한의료방법발명이때를정하여이루어지는것은아니고, 그것들이 1년에한번일괄적으로특허등록되는것도아니다. 의료방법발명특허의실시가능성및그조건이명확하게공시되지않는한의료인들은분쟁의가능성을염려하여그실시를꺼려하게될것이자명하므로, 의료방법발명의특허권자가 LOR을선언하는것과별개로그실시조건을협의하고그결과를토대로수가계약을체결한후그결과를공시하는것은반드시수시로이루어져야할것이다. 다섯째, 급여목록고시의기재사항및기재방법을보완하여야한다. 특허받은의료방법에대하여 는그사실이기재될수있어야하며, 특허받은의료방법과특허를회피할수있는의료방법사이 의구성적차이를의료인이쉽게확인할수있도록기재가이루어져야한다. 마지막여섯째로, 건강보험재정의혁신적개편이선행되어야한다. 원칙적으로질병이나부상의치료나수술등을목적으로하는행위는사회적위험을야기할우려가있는상황에대처하는행위로보아급여의필요성을인정하고요양급여대상에포함시켜야하는것이므로, 의료방법발명에특허를허여하고특허제도가의료산업에서도제대로기능할수있게끔충분한유인이제공될만한요양급여비용을정하려면건강보험재정은지금보다크게늘어나야할필요가있다. 지금도건강보험료납부와관련하여역진성의문제등을제기하며저항이생기고있는것이현실인바, 건강보험료산정방식의개혁없이건강보험료를높이고자하는경우상당한반발이있게될가능성이높다고생각된다. 139) 의료법제 56 조제 5 항및의료법시행령제 23 조에따라의료인이의료광고를할때에는엄격한기준을충족하여야만한다. 140) 환자가의료인또는의료기관을선택할때에가장중요한기준중하나가그보유하고있는의료기술의수준이라는점을고려하여야한다. 더구나특정의료인또는의료기관이감당할수있는환자의수에는한계가있기때문에, 특허의배타성의가치가조금만낮아지더라도특허권자가의료방법발명특허에대하여실시허락을하여줄유인은크게증가하게될수있다. 113
한국지식재산연구원기초연구과제보고서 제 4 장결론 제1 절요약제2절정책적시사점
제 4 장 _ 결론 제 1 절 요약 1 인간대상의료방법발명특허허여필요성 가. 기술적측면다른기술분야에서와마찬가지로의료업관련분야에서역시특허기술에대한특허권자의독점 배타권인정은신기술개발및그공개에대한커다란유인으로작용할가능성이있다. 141) 반대로뒤집어생각해보면, 의료방법발명에대하여특허의대상적격을인정하지않는정책을계속고수할경우다음과같은두가지문제점이발생할우려가있다고본다. 첫째, 의료방법발명에대하여계속특허를허여하지않을경우의료인들이환자들에게더큰효용을가져다줄수있는새로운의료방법을개발하기보다제약사에서생산하는약품의처방에더적극적인모습을보이도록만들수있다. 많은환자들은상대적으로원인과결과사이의인과관계를구체적으로인식하기어려운 행위 로서의치료법보다눈에보이는 물리적객체 로서의치료보조기구또는의약품의효능을더신뢰하는모습을보인다. 142) 이에지금도환자가증상완화효과를빠르게실감하도록만들기위한목적에서의약품을과다처방하는의료기관이많다는문제가제기되고있는실정이다. 143) 의료인들에게의료기술을개발할유인을적절히제공하지못할경우이러한문제가고착화되거나더욱심각해질가능성이없지아니할것이다. 141) 안미정외, 의료방법발명의특허허여여부에대한의식조사및영향평가연구, 특허청, 2007, 제 12 면. 142) 의료기관내원시에도 세고빨리듣는약으로처방해달라 고요구하는경우가많은것이우리나라의현실이라고한다.; 이혜나기자, 약! 많이쓰는병원 VS 적게쓰는병원, 2016. 10. 2., 조선일보, http://health.chosun.com/site/data/html_dir/2016/09/28/2016092801334.html(2016. 10. 18. 최종접속 ). 143) 이혜나기자, 약! 많이쓰는병원 VS 적게쓰는병원, 2016. 10. 2., 조선일보, http://health.chosun.com/site/data/html_dir/2016/09/28/2016092801334.html(2016. 10. 18. 최종접속 ). 117
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 둘째, 의료방법발명에대하여계속특허를허여하지않을경우의료인들은환자들에게더큰효용을가져다줄수있는새로운의료방법을개발하더라도그기술을다른의료인들역시이용할수있게끔공개하는대신자기만의영업비밀로유지하게될수있다. 일반적으로의료현장에서의료인을양성하는방식은 도제식 의특성을갖는다. 144) 환자의건강과생명을책임져야하는의료인의특성상특정의료방법을환자에직접적용하여연습하는과정을통해경험을쌓고기술을연마하기는사실상불가능하다. 그래서종래에의료인으로서의료기술을숙련하려는자는우선선배의료인들이의료를행하는과정을오랫동안지켜보며기술을익힌후다시그감독하에의료를행하는장기간의과정을거쳐야만하였다. 그결과수많은의료방법관련기술들은선배의경험이후배의경험으로이어지는도제식으로전수되었고, 그가운데많은기술들은스승과제자사이의관계로엮이지않은외부인에공개되지아니하다가실전되어사라지기도하였다. 145) 최근에는의료인의기술습득을돕는교육훈련관련첨단기술들이많이개발되어보급되고있기는하다. 그러나그러한첨단교육훈련기술들이그내용측면에서도최신의의료기술을담을수있도록지속적업데이트되려면새롭게개발되는최신의료기술들이최대한빠른시간내에모든의료인들에게공개될것이요구된다. 의료방법발명에대하여특허를허여하게되면지금까지비전되어오던전통적의료기술의실전을방지하는한편최신의의료기술이보다빨리공개되고모든의료인들에게확산되는데에일정할효과를기대할수있을것이라생각된다. 이는결국국민에게제공되는평균수준및최고수준의의료서비스의질을향상시켜국민의생명과건강을지키는데에일정부분기여하게될것이다. 나. 정치 외교적이유 정치 경제적으로우리나라의의존도가높은미국이의료방법발명에대하여원칙적으로특허를 허여하고있다는점역시고려해야할것이다. 우리나라가최근공식적참여결정예정이라밝 144) 이정렬, [ 의사이정렬의병원이야기 ] 의사훈련, 도제식 에서벗어나자, 2013. 10. 29., 동아일보, http://news.donga.com/3/04/20131029/58525823/1(2016. 10. 18. 최종접속 ). 145) 특히한의학을포함하는전통의학분야에서는소위 가문의비전 에기초한의료행위가가계를따라전수되다가대가끊어짐에따라실전되는경우가많았던것이하나의예가될수있을것이다. 118
제 4 장 _ 결론 힌 146) 환태평양경제동반자협정 (Trans-Pacific Partnership; 이하 TPP' 라한다 ) 논의과정에서도미국은의료방법발명의특허보호의무를당사국들이인정할것을요구하였던바있다. TPP 협정추진과정에서당사국들이검토하였던안가운데 2013. 8. 30. 당시의검토안 ( 이하 2013 년검토안 이라한다 ) 에서 147) 미국은인간에대해적용되는진단 치료및수술방법의경우에도그것이기계 제조물또는조성물을이용하는방법을포함하는경우에는특허의대상적격을갖는발명에해당하는것으로포함시키자는제의를하였다. 148) 미국을제외한나머지모든당사국들의반대로최종협정문에서는위와같은미국의제의가반영되지아니하였지만, 149) 미국과일본은이문제를다시논의할수있는여지를남겨두고있었다는주장도있어, 150) 미국이당사국이되는장래의지식재산권관련국제협약에서도의료방법발명의특허적격문제는계속적으로문제될소지가없지아니할것으로생각되기때문에이에대한사전대비차원에서라도의료방법발명에특허를허여하였을때의문제점에대한대비책을미리강구해둘필요가있을것이다. 151) 146) 산업통상자원부장관이지난 2016. 10. 10. 일본경제단체연합회대표단을만난자리에서일본의협력을구하며이같이밝혔다고한다.; 이태훈기자, 조만간 TPP 참여공식결정, 2016. 10. 11., 한국경제, http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2016101036691( 최종접속 2016. 10. 18.). 147) 이하에서는 2013. 11. 13. 위키리크스를통해공개된 2013 년검토안을기준으로서술한다.; https://wikileaks.org/tpp/( 최종접속 2016. 10. 18.) 참조. 148) 2013 년검토안 Article QQ.E.1.3.(b). 149) 일본은인간에대한치료방법등에까지특허의대상적격이확대되는것이반대하였고, 미국과일본을제외한나머지당사국들은해당조항전체에대하여반대하였다. 150) 김지환기자, 위키리크스, TPP 지재권 2 차폭로... 의료비오르고, 표현의자유침해, 2014. 10. 26, 경향비즈, http://biz.khan.co.kr/khan_art_view.html?artid=201410261429091&code=920501( 최종접속 2016. 10. 18.); 위키리크스에서지금까지공개한검토안기재사항에서확인되는것은아님을밝혀둔다. 151) 안미정외, 의료방법발명의특허허여여부에대한의식조사및영향평가연구, 특허청, 2007, 제 12 면 ~ 제 13 면도같은견해이다. 119
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 2 국민건강보험제도와연계한의료방법발명특허활용활성화 가. 국민건강보험제도의의의및취지국민건강보험제도는헌법제10조인간존엄및일반적행복추구권, 제34조인간다운생활을할권리, 제35조환경권및제36조제3항보건권등으로부터도출되는국민의기본권및그기본권을보장하기위한국가의의무에기초하는제도이다. 구체적으로는국민건강권을보장하기위하여필수불가결한수단인의료서비스를국민건강보험법상의요양급여형태로제공함으로써헌법에규정된국민의기본권을실현하려는것이우리나라의국민건강보험제도라할수있다. 현행국민건강보험법은원칙적으로국내에거주하는모든국민을가입자또는피부양자로하고, 152) 국민건강보험공단을보험자로하며, 153) 의료기관이나보건소기타질병에대한치료를포함하는요양급여를 154) 실시할수있는모든의료기관을원칙적으로요양기관에포섭하는 155) 체제를취하고있다. 나. 주요내용 1) 보험급여현행국민건강보험제도하에서보험급여의핵심은요양급여에있다. 건강보험가입자와피부양자의질병, 부상, 출산등에대하여요양기관이실시하는진찰 검사, 약제 ( 藥劑 ) 치료재료의지급, 처치 수술및그밖의치료, 예방 재활, 입원, 간호, 이송 ( 移送 ) 등의서비스를요양급여라한다. 156) 이가운데약제에대하여는요양급여대상으로보건복지부장관이결정하여고시한것에한해요양급여의범위에포함되는것으로인정되고, 157) 나머지에대하여는보건복지부령에서비급여대상으로정하는것을제외하고모두요양급여의범위에포함된다. 158) 152) 국민건강보험법제 5 조제 1 항본문. 153) 국민건강보험법제 13 조. 154) 국민건강보험법제 41 조제 1 항제 3 호. 155) 국민건강보험법제 42 조제 1 항. 156) 국민건강보험법제 41 조제 1 항제 1 호내지제 7 호. 157) 국민건강보험법제 41 조제 2 항제 2 호. 158) 국민건강보험법제 41 조제 2 항제 1 호. 120
제 4 장 _ 결론 비급여대상으로는업무또는일상생활에지장이없는질환에대하여이루어지는서비스, 159) 신체의필수기능개선목적이아닌경우에이루어지는진료관련서비스, 160) 질병 부상의진료를직접목적으로하지아니하는경우에이루어지는예방진료관련서비스 161) 등사회적위험을야기할우려가있어급여의필요성이인정된다고보기어려운대상중일부가지정되어있다. 162) 이글의목적은의료방법발명에특허를허여하였을때에국민의생명과건강이위태롭게되는등사회적위험상황이발생하지않도록하는수단을제안하는데에있다. 즉, 이글의목적상우리가주로검토하여야할것은요양급여의범위에포함되어있거나포함될것이예상되는의료방법이된다. 요양급여는개별적상황에서치료의필요성이인정되는경우에정확한진단을토대로환자의 건강증진을위하여의학적으로인정되는범위안에서최적의방법으로실시하여야한다는제한 을받는다. 163) 또한요양급여는경제적으로비용효과적인방법으로행하여야한다. 164) 2) 보험료우리나라건강보험제도에서는보험사고가발생하는경우에급여를제공하기위하여필요한재원의상당부분을가입자인 국민 이납부하는보험료를통해충당하고국민건강보험 공단 이보험자가된다. 즉, 우리나라의건강보험제도는사회보험의원리에입각하여마련된제도로볼수있다. 사회보험은 보험의원칙 에 사회적연대의원칙 을결합한형태로설계한다. 165) 법률상으로도사회보험이란 국민에게발생하는사회적위험을보험의방식으로대처함으로써국민의건강과소득을보장하는제도 를말하므로, 166) 각위험집단에서납입하는보험료의총액이그위험집단에게지급되는보험금의총액과같아야한다는 수지상등의원칙 은국민건강보험에역시적용된다. 다만수지상등의원칙이일반사보험과비교하여볼때에는사회적연대의원칙 159) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제 9 조제 1 항및별표 2 제 1 호. 160) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제 9 조제 1 항및별표 2 제 2 호. 161) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제 9 조제 1 항및별표 2 제 3 호. 162) 신의료기술에대한비급여가다빈치로봇수술에관하여인정되고있기는하지만, 그경우에도악성종양관련수술은제외된다. 163) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제 5 조제 1 항및별표 1 제 1 호가목. 164) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제 5 조제 1 항및별표 1 제 1 호다목. 165) 안홍순, 사회복지정책, 서현사, 2006, 제 63 면. 166) 사회보장기본법제 3 조제 2 호. 121
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 에의해훨씬완화되어적용되는모습을보이게된다. 167) 국민건강보험법은원칙적으로국내에거주하는모든국민을가입자또는피부양자로하는결과모든국민을단일한하나의위험집단으로간주한다. 그리고보험료부담능력에따라개인별로차별화된보험료를산정함으로써사회구성원간소득의재분배를일으킨다. 다만, 우리나라에서는건강보험료의개인별차등부과로인한소득의재분배효과가크지않고오히려저소득층에불리한결과를가져온다는문제를제기하는사람들이많다. 168) 우리나라에서는가입자를직장가입자와지역가입자로나누어건강보험료를달리산정한다. 직장가입자의경우에는월별건강보험료를보수월액보험료와소득월액보험료로구분하여다음과같이산정한다. 169) 직장가입자는보수월액에 0.058 을곱하여산정되는보수월액보험료를전액부담하고소득월액에 0.029를곱하여산정되는소득월액보험료를소속사업장의사업주와 50% 씩나누어부담한다. 반면지역가입자에게는그의소득외에도재산, 생활수준및경제활동참가율을고려하여부과요소별점수를합산한보험료부과점수에점수당금액을곱하여보험료를산정하고경감율등을적용하여세대단위로건강보험료를부과한다. 170) 그결과직장가입자사이에서는보수또는소득이많을수록더많은건강보험료를납부하기는하지만소득세등에서와달리보험료율이누진적으로적용되지는않기때문에소득이낮은가입자들에게실질적으로는더큰부담을지우는셈이된다. 그리고지역가입자는주택이나자동차등재산보유현황이건강보험료산정시에고려됨으로인하여소득이낮은가입자들에게소득중더많은비율의금액을건강보험료로납부하여야할의무를지우는역진적효과를일으킨다. 건강보험료산정기준액에상 하한이정하여져있다는점도이러한역진적효과를부추기는요인으로지적된다. 직장가입자의경우보수월액보험료에대하여는보수월액이 28만원미만인경우이를 28만원으로하는하한이, 그리고 7,810만원을초과하는경우이를 7,810만원으로하는상한이각각정하여 167) 권오탁, 국민건강권실현을위한국민건강보험법의과제와개선방안 - 헌법적쟁점을중심으로, 연세대학교대학원의료법윤리학과협동과정박사학위논문, 2015, 제 84 면. 168) 이에정치권에서도계속하여건강보험료부과체계를개편하려는시도를하고있다.; 정유선기자, 국민의당소득중심건강보험료부과추진, 2016. 10. 3., 국제신문.; http://www.kookje.co.kr/news2011/asp/newsbody.asp?code=0100&key=20161004.22004191110(2016. 10. 20. 최종접속 ). 169) 국민건강보험법제 69 조제 4 항. 170) 국민건강보험법제 69 조제 5 항, 제 72 조제 1 항, 제 73 조제 3 항및국민건강보험법시행령제 44 조제 2 항. 122
제 4 장 _ 결론 져있으며, 171) 소득월액보험료에대한소득월액은보수외소득이 7,200만원을초과하는경우에산정하고소득월액이 7,810 만원을초과하는경우이를 7,810 만원으로보기때문에, 172) 소위 수퍼리치 (Super-Rich) 계층에속한사람들의경우에보험료는일정금액이상으로올라가지않아소득대비매우낮은비율의보험료만납부하게되는현상이발생한다. 지역가입자의경우에도보험료부과점수가 20점미만이면 20점으로, 12,680 점을초과하면 12,680 점으로보는상 하한이정하여져있어유사한문제를야기한다. 173) 보험료외의재원으로서다른기금에서국민건강보험공단에지원되는지원금의경우에도이러한역진적효과의문제가제기되고있다. 예를들어국민건강증진법은담배에일정한부담금을부과 징수하여기금을조성하고, 174) 2017 년 12월 31일까지매년기금에서국민건강보험법에따른당해연도보험료예상수입액의 100분의 6에상당하는금액을국민건강보험공단에지원하도록정하고있는데, 175) 우리나라에서는남녀모두소득수준이낮을수록흡연율이더높은것으로나타나고있기때문에 176) 저소득층에건강보험료부담이실질적으로더크게나타나는결과가빚어지게된다. 3) 요양급여비용 우리나라에서는요양기관이요양급여를행하고건강보험심사평가원에그심사를청구하면 177) 건강보험심사평가원이그심사결과를해당요양기관및국민건강보험공단에통보하고 178) 그통 보받은내용에따라국민건강보험공단이해당요양기관에요양급여비용을지급하는 179) 방식으 171) 국민건강보험법제 70 조제 1 항및국민건강보험법시행령제 32 조. 172) 국민건강보험법제 71 조제 1 항및국민건강보험법시행령제 41 조. 173) 이러한문제점을구체적수치로제시하고있는자료로, 박병률기자, [ 재분배기능잃은조세 ] 사회보험료 연동 30 억부자는소득대비 1.9%, 1 천만원버는서민 10.7%, 2015. 5. 15. 경향신문.; http://biz.khan.co.kr/khan_art_view.html?artid=201505152214045&code=920100(2016. 10. 21. 최종접속 ). 174) 국민건강증진법제 23 조제 1 항. 175) 국민건강진흥법부칙제 2 항. 176) 최선혜, 우리나라성인및청소년의흡연현황, 질병관리본부, 2014.; 국민건강영양조사제 1 기 (1998) 부터제 6 기 1 차년도 (2013) 와청소년건강행태온라인조사 2005 년부터 2013 년까지의원시자료를이용한분석에서그렇게그러한결론을얻었다고한다.; http://cdc.go.kr/cdc/cms/cmsfiledownload.jsp?fid=31&cid=26781&fieldname=attach1&index=1(2016. 10. 21. 최종접속 ). 177) 국민건강보험법제 47 조제 1 항은이를요양기관이국민건강보험공단에요양급여비용의지급을청구한것으로의제한다. 178) 국민건강보험법제 47 조제 2 항. 179) 국민건강보험법제 47 조제 3 항. 123
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 로제도가운용되고있다. 요양급여비용은건강보험공단이사장과대통령령으로정하는의약계를대표하는사람들의계약으로정하며, 그계약기간은 1년으로한다. 180) 이러한계약이체결되면그계약은건강보험공단과각요양기관사이에체결된것으로간주된다. 181) 만약법정기한까지이러한계약이체결되지않는경우에는보건복지부장관이건강보험정책심의위원회의결을거쳐요양급여비용을정하게되는데, 이경우에도보건복지부장관이정하는요양급여비용은건강보험공단과각요양기관사이에계약으로정한요양급여비용인것으로본다. 182) 요양급여비용이정해지면보건복지부장관은그요양급여비용의명세를지체없이고시하여야한다. 183) 우리나라는요양급여비용산정을방식으로행위별수가제의원칙을채택하고다른방식을일부혼용하고있는데, 184) 여기에서행위별수가제란 건강보험요양급여비용의내역 및 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수 ( 이하 급여목록고시 라한다 ) 를보건복지부장관이고시함으로써요양급여에대하여는의료인이제공한행위마다일정한값을정하여이를의료비로서지급할수있도록하는제도를말한다. 급여목록고시에요양급여비용지급의기준이되는행위를기재할때에는특허청구항에의료방법발명을기재할때와같이상세하고구체적으로기재하지는않는다. 예컨대신장에발생한악성종양세포를극저온에서냉동처리하여제거하는수술방법의경우는단순히 신장암냉동제거술 (Cryosurgical Ablation of Renal Cancer) 로표시하고 11,760.59 로점수를표시하는식이다. 185) 180) 국민건강보험법제 45 조제 1 항. 181) 국민건강보험법제 45 조제 2 항. 182) 국민건강보험법제 45 조제 3 항. 183) 국민건강보험법제 45 조제 4 항. 184) 2002 년부터포괄수가제가일부도입되었는데, 포괄수가제란의료비를의료행위마다산정하는대신환자가어떠한질병을갖고있는가에따라질병군별로미리정한일정액의의료비를지급하는제도이다. 예컨대이비인후과에서아데노이드비대증수술을행하는경우그수술이몇가지의의료행위로이루어지는가에관계없이 편도및아데노이드절제술 이라군군에정하여진일정한의료비만이지급된다. 의료방법발명의촉진에는상대적으로부적합하게된다. 185) 급여목록고시분류번호자 -330-2 코드 R3307. 124
제 4 장 _ 결론 3 의료방법특허기술의보험등재 신의료기술평가위원회가안전성과유효성이있다고평가된신의료기술을보건복지부장관에게보고하면보건복지부장관은 60일이내에이를고시하고, 신청자에게통보한다. 이후신의료기술을시행하는개인이나단체는이기술을최초로실시한날로부터 30일이내에보건복지부장관또는건강보험심사평가원 ( 심평원 ) 에급여결정신청을하여야하고, 심평원은전문평가위원회의평가를통해급여여부와급여로결정된기술의상대가치점수를결정하여보건복지부장관에게보고한다. 이후건강보험정책심의위원회의의결을거쳐최종적으로보건복지부장관이고시함으로써의료기술이보험에등재된다. 이러한절차와연계하여, 의료방법특허가등록될경우보험급여목록에등재될수있도록할필요가있다. 125
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 제 2 절 정책적시사점 의료방법발명의특허성에대하여특허법에명문의규정이없는우리나라에서는아직까지의료방법발명에대하여특허요건인 산업상이용가능성 흠결을이유로특허를허여하지않고있다. 대법원이 특허법의목적은발명을보호 장려하고그이용을도모함으로써기술의발전을촉진하여산업발전에이바지함에있으므로, 186) 출원발명이특허를받기위해서는산업상이용할수있는발명일것을요하는바, 187) 인체를필수구성요건으로하는발명즉사람의질병을진단, 치료, 경감하고예방하거나건강을증진시키는의료행위에관한발명은산업에이용할수있는발명이라할수없으므로특허의대상이될수없다 라고판결한이래 188) 이는의료방법발명의특허성을부정하는가장핵심적인논거로인용되고있다. 나아가특허법원은인체를필수구성요건으로하는발명이특허의대상에서제외된다고보는이유를보다구체화하여제시하고있는데, 의료행위는인간의존엄및생존에깊이관계되어있는점, 모든사람은의사의도움을통하여질병의진단, 치료, 경감또는예방할수있는의료방법을선택하고접근할수있는권리가보호되어야한다는점, 의료행위에관한발명을특허의대상으로하게되면의사가의료행위를수행함에있어특허의침해여부를신경쓰게되어의료행위에대한자유로운접근이어렵게되는점등 이특허법원에서제시하고있는이유이다. 189) 즉, 우리나라법원및특허청실무에서는 인간의존엄및생존 에최상위의가치를인정하고 모든국민이수준높은의료혜택을받을수있도록 하여 국민의건강을보호하고증진 함으로 써 190) 얻을수있는이익을 산업발전 의이익보다더크게평가하고있는것으로볼수있다. 186) 특허법제 1 조. 187) 특허법제 29 조제 1 항본문. 188) 대법원 1991. 3. 12. 선고 90 후 250 판결. 189) 특허법원 2004. 7. 1. 선고 2003 허 6104 판결. 126
제 4 장 _ 결론 그러므로의료방법발명에까지특허의대상적격을확대하기로결정하는경우에는그러한결정으로인하여수준높은의료혜택으로부터일부국민이배제되는결과가발생하지않도록보완책을마련하여야할필요가있다. 구체적으로는의료방법발명의특허권자가다른의료인의특허발명실시에대하여금지청구권을행사하거나고액의손해배상을청구함으로써모든국민이그특허받은의료기술에접근할수있는가능성이원천적또는사실상봉쇄되지는않도록제도를설계하여야만한다. 특허제도의이론적근거에대하여는현재산업정책설이통설인것으로보이는데, 191) 이는특허법이 산업발전에이바지 함을그궁극적목적으로삼고있다는점에서도확인된다. 특허법이산업발전의원동력으로전제하는것은 기술의발전촉진 이며, 기술발전촉진은 발명을보호 장려 하는한편 그이용을도모 함으로서달성될수있다고본다. 192) 따라서산업정책설을특허제도의이론적근거로보는입장에서는 새롭고유용한기술을개발 하고 그기술을일반공중에게공개 한자에게경제적보상의기회를제공함으로써 193) 발명행위그자체및완성된발명의공개행위가장래를향해지속적으로이루어질수있도록하는발명자와일반공중간의사회적계약의일종으로특허제도를파악한다. 194) 이와같은특허제도의목적은구체적으로는특허발명에대하여특허권이라는일종의재산권을인정함으로써달성되고있는바, 의료방법발명에특허의대상적격을인정하는경우, 만약상기첫번째문제점의원인인특허권의독점배타성을제한하거나불인정할수있다고하더라도특허권자에게정당한보상을제공하여야하는문제는여전히남게될수밖에없다. 만약특허권자에게정당한보상이제공되지아니한다면다음과같은두가지문제가발생할수있다. 첫째, 의료방법발명의발명자에게정당한보상이제공되지아니할경우발명행위및그공개행위 에대한인센티브가사라져구지의료방법발명을특허의대상으로포섭한의미가상실될수있 190) 의료법제 1 조에서규정하고있는의료법의목적이이와같다. 191) 임병웅, 특허법, 한빛지적소유권센터, 2015, 제 18 면 ~ 제 19 면. 192) 특허법제 1 조참조. 193) 전자에중점을두는것이산업정책설내에서도소위 발명장려설 이라불리는견해이며, 후자에중점을두는것이소위 비밀공개설 이라불리는견해이다. 현재의산업정책설은이들을포함하여특허제도를설명하는다양한견해를두루종합하여특허제도를파악하여야한다는소위 종합설 에가깝다. 194) 정차호, 당업자와특허심사관의관계 : 특허청특허심사조직혁신방안, 지식재산 21, 특허청, 2006. 1., 제 9 면 ~ 제 10 면. 127
미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 다. 그러므로의료방법발명에대하여미국에서와같이의료인및건강관리주체에대하여특허침해에대한구제가능성을원천적으로차단하는일반 추상적내용한계법률조항을 195) 신설하는것은옳지않은것으로생각된다. 196) 비록순수한치료방법또는수술방법에만해당되는것이기는하지만, 197) 미국특허법에서는의료인이의료방법발명의특허권을침해하는경우그의료인이나그가속한건강관리주체에대하여는침해의구제관련조항이적용되지않기때문에 198) 특허권자는금지청구권외에손해배상청구권역시행사할수없게된다. 둘째, 구체적 개별적의료방법발명에대하여사안마다그완전한특허보호가국민건강에미치는영향을살펴특허권자의권리행사를제한하는방식역시바람직하지는않을것으로생각된다. 이는간단히말하자면특허권의공용수용또는공용제한내지강제실시권설정에관련된문제로귀결될수있을것인바, 법률에따른정당한보상이특허권자에게지급되어야하는동시에 199) 무역관련지적재산권협정 ( 이하 WTO/TRIPs 라한다 ) 제31조에따른요건과절차를충족하여야하는번거로움이따르게된다. 이는의료인이특허로보호되는의료방법발명을사용하는것을주저하도록만들고, 최종적으로의료방법발명이환자의치료등에사용될수있도록하는데에 195) 헌법제 23 조제 1 항후단에따라재산권의내용과한계를법률로정하는경우에해당하며, 이경우는재산권의본질적 내재적한계를법률로구체화하는것이므로원칙적으로는그제한에대하여보상을필요로하지않는다. WTO/TRIPs 제 30 조에규정된특허권의제한과그근본취지가같은것으로이해될수있을것이다. 196) 헌법재판소는구 국토의계획및이용에관한법률 (2008. 2. 29. 법률제 8852 호로개정되기전의것을말한다 ) 제 37 조제 1 항제 2 호및동법제 76 조제 2 항 ( 이하 ' 이사건재산권제한조항 ' 이라한다 ) 에대한위헌소원사건에서재산권을제한하는법률규정을보상조건부공용수용규정과보상이필요없는재산권의내용한계규정으로나누어살필수있다는전제에서출발하여이사건재산권제한조항을 ' 토지재산권에관한권리와의무를일반 추상적으로확정하는 ' 재산권의내용과한계에관한규정이자재산권의사회적제약을구체화하는규정 으로서재산권의내용한계규정이라판단한바있다 ( 헌법재판소 2012. 7. 26. 선고 2009 헌바 328 결정참조 ); 한편헌법재판소는구도시계획법제 21 조에대한위헌소원사건에서 " 종래의지목과토지현황에의한이용방법에따른토지의사용도할수없거나실질적으로사용 수익을전혀할수없는예외적인경우에도아무런보상없이이를감수하도록하고있는한, 비례의원칙에위반되어당해토지소유자의재산권을과도하게침해하는것으로서헌법에위반된다 " 라고하여재산권의내용한계규정에있어서도비례의원칙 ( 과잉금지의원칙 ) 에따라소위 조정적보상 을필요로하는경우가있음을인정하고있다 ( 헌법재판소 1998. 12. 24. 선고 89 헌마 214 결정참조 ). 197) 35 U.S.C. 287 (c)(2)(a) For the purposes of this subsection: the term medical activity means the performance of a medical or surgical procedure on a body, but shall not include (i) the use of a patented machine, manufacture, or composition of matter in violation of such patent, (ii) the practice of a patented use of a composition of matter in violation of such patent, or (iii) the practice of a process in violation of a biotechnology patent. 198) 35 U.S.C. 287 (c)(1) With respect to a medical practitioner s performance of a medical activity that constitutes an infringement under section 271(a) or (b) of this title, the provisions of sections 281, 283, 284, and 285 of this title shall not apply against the medical practitioner or against a related health care entity with respect to such medical activity. 199) 헌법제 23 조제 3 항. 128
제 4 장 _ 결론 높은사회적비용을치르도록만들우려가있다. 200) 이를종합하면, 특허권이갖는배타성을특허권자스스로의선택으로제한하는경우외에는, 201) 의료방법발명에까지특허의대상적격을확대하였을때의문제점을해결하기위하여의료방법발명에대하여는그효력을일정범위에서제한하는특허권의내용한계조항을두어야할필요가있으며, 이때의특허권제한은특허권자가타인의특허발명실시로부터실시료수익을얻을기회까지지나치게제한하는것이어서는곤란하다는것으로요약될수있다. 따라서 조정적보상 부특허권의내용한계규정을통해문제를해결하는방법이의료방법발명에특허를허여하였을경우의부작용을억제하는바람직한수단의하나가될수있을것이다. 200) 우리나라에서특허가허어되는의약품분야에서강제실시권의설정사례가거의없다는점에주목할필요가있을것이다. 독일에서는후술할 실시허락준비선언제도 (LOR) 와비교하였을때강제실시권설정이특허제도의발명유인효과를심각하게훼손한다는경제적분석이제시되기도하였다.; Ilja Rudyk, The License of Right, Compulsory Licensing and the Value of Exclusivity, SFB/TR 15 Discussion Paper No. 415, Dec. 2012, 제 26 면 ~ 제 27 면. 201) 전술한 실시허락준비선언제도 (LOR)" 를의미한다. 129
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미래전략연구 - 기술및환경변화에따른지식재산제도개선방안 4. 보고서 김한나, 김계현, 유사의료행위에관한법적문제와개선방안, 의료정책연구소 (2009) Ⅱ. 해외문헌 1. 단행본 吉藤幸朔著, YOU ME 特許法律事務所譯, 特許法槪說 [ 第 13 版 ], 대광서림, 2005. 中山信弘, 特許法, 韓日知財權硏究會譯, 法文社, 2001., 特許法 [ 第 2 版 ], 弘文社, 2012. Craig Allen Nard et al., The Law of Intellectual Property, ASPEN Publishers, 2006. Deborah E. Bouchoux, Intellectual property for paralegals : the law of trademarks, copyrights, patents, and trade secrets, Delmar Cengage Learning, 3rd, 2008. Irina D. Manta, The Puzzle of Criminal Sanctionsfor Intellectual Property Infringement, 24 Harv. J.L. & Tech. Jay P. Kesan & Andres A. Gallo, The Political Economy of the Patent System, 87 N.C.L. Rev. William M. Landes & Richard A. Posner, The Economic Structure of Intellectual Property Law, Harvard University Press, 2003, U.S. Departement of Justice, Prosecuting Intellectual Property Crime 4th Ed. 2013. 2. 논문 Heller, Michael, and Rebecca Eisenberg, 1998, Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in Biomedical Research, Science, 1998. David L. Nelson and Michael M. Cox, Principles of Biochemistry, W. H. Freeman and Company, 5th Ed., 2008. Iver P. Cooper, Biotechnology and the law, vol.1, Clark Boardman Co., 1995. USPTO Memorandum, Claim Directed to or Encompassing a Human Organism, 2011. 132
한국지식재산연구원기초연구과제보고서 부록 Appendix 부록Ⅰ. 의료기술분야특허분석을위한 IPC 코드분류부록Ⅱ. 의료방법발명으로거절된특허부록Ⅲ. 신의료기술안정성및유효성평가를거친항목중건강보험행위급여항목