ISSN 0377-9556 (PRINT) ISSN 2383-9457 (ONLINE) 약학회지제 61 권제 6 호 335~343 (2017) Yakhak Hoeji Vol. 61, No. 6 DOI 10.17480/psk.2017.61.6.335 종설 Short Report 시부트라민관련된의약품특허분쟁에대한고찰 나석주 * 김정영 ** 김광준 *** 이원재 *, **,# * 조선대학교약학대학약학과 ** 조선대학교대학원식의약과 *** 조선대학교병원약제부 (Received October 10, 2017; Revised December 20, 2017; Accepted December 20, 2017) Consideration of Patent Dispute over Sibutramine Related Drugs Seok Ju Na*, Jung Young Kim**, Kwang Joon Kim***, and Wonjae Lee*, **,# * College of Pharmacy, Chosun University, Gwangju, Korea ** Department of Food and Drug, Chosun University Graduate School, Gwangju, Korea *** Department of Pharmacy, Chosun University Hospital, Gwangju, Korea Abstract Pharmaceutical patents as a part of intellectual property rights have been considered to be important issues in the pharmaceutical industry. This article deals with a patent law dispute between Hanmi pharmaceutical and Abbott company for sibutramine related drugs; a dispute as to whether a modified sibutramine salt developed by Hanmi pharmaceutical may infringe the use realm of Abbott's patent for the original sibutramine salt of Reductil. The main point of the law dispute was the difference of structure and properties between sibutramine hydrochloride monohydrate of Abbott and sibutramine methylsulfonate hemihydrate of Hanmi company. The court of Korea had to deal with the substantial identity of invention about two compounds between Abbott and Hanmi company. The Patent Court uphold Hanmi pharmaceutical company because of the non-identity of sibutramine methylsulfonate hemihydrate of Hanmi company, based on several evidences showing differences in physicochemical properties unlike the specification of Abbott's use patent. Finally, in November 2006, the Patent Court sentenced this patent dispute with a victory for Hanmi pharmaceutical company. The final judgement of the Patent Court shows legal essential guidelines for the approval of the development of new modified drugs in domestic pharmaceutical companies. Also, it is expected that the law case of this patent dispute will be useful for the direction of research and development of new drugs. Keywords Intellectual Property Right, Modified New Drug, Patent Dispute, Reductil, Sibutramine 서 론 (Introduction) 지적재산권이란 1789년프랑스혁명이후유형적인재산의고전적재산권에서벗어나무형의지식, 정보, 기술등과같이재산적가치가실현될수있는영역에까지재산권의권리를부여하는개념으로확장되면서, 그러한무형적영역의가치분야에대한권리보호를위해일정기간독점배타권을부여하는것이근대 # Corresponding Author Wonjae Lee College of Pharmacy, Chosun University, Gwangju, Korea Tel.: 062-230-6376 Fax.: 062-222-5414 E-mail: wlee@chosun.ac.kr 산업발전을위해필수적이라여기며등장하게되었다. 1) 1790년미국이가장먼저지적재산권보호를위한특허법을제정하였고이것은나중에캐나다, 독일등에서도받아들여지게되었다. 그후세계여러나라들은지적재산권보호를위하여국제적조화의필요성을느끼고 19세기부터 20세기까지파리조약, 부다페스트조약, 세계저작권조약, 베른조약등여러가지지적재산권관련조약을맺기시작하였다. 1,2) 산업분야의지적재산권에는특허, 상표, 디자인등의영역이있다. 이러한분야의지적재산권보호를위한해외출원절차를간소화하기위해, 특허는특허협력조약 (Patent cooperation treaty, PCT), 상표는마드리드의정서 (Madrid protocol), 디자인은헤이그협정 (Hague agreement) 을맺고이에따라정해진국제기관이나특정국가의특허청에서해 335
336 나석주 김정영 김광준 이원재 외출원을진행하게된다. 1) 특허의경우, 파리조약제19조에따른특별협정의하나인특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty, PCT) 에서정해진절차에따라 PCT 특허출원이이루어지고있다. 2) 우리나라도 1979년 3월세계지적재산권기구에가입하였고현재까지여러세계조약에참여하고있다. 제약산업분야에서는많은다국적제약회사들이 PCT출원을통해특허를확보하고국내제약시장에진입하고있다. 특히 2007년한미자유무역협정 (FTA) 이체결되면서 2015년 3월 15일부터의약품허가특허연계제도를실시하게되는등의약품특허와관련된새로운분위기가형성되었다. 3) 의약품에관련된 FTA같은국가상호간협약흐름에발맞추어국내에서는 2016년부터식품의약품안전처에서의약품의국내및해외특허정보와의약품특허판례등을제공하는홈페이지를개설하여운영하고있다. 4) 또한국내민간기업에서도의약품특허와관련하여특허및소송빅데이터를수집하고그특허정보를사업에활용하고있다. 5) 이러한글로벌무역협정흐름은새로운기술발전으로인한시대적변화로많은제약회사간분쟁이일어날수있음이예측되기에, 국내제약사가유사사례에대한의약품특허분쟁결과를참고해의약품개발전략을수립하고특허분쟁발생시효과적으로대응할수있도록하기위한현상으로보아진다. 본고에서는이러한시대적흐름가운데 Abbott 사와한미약품사이에일어났던시부트라민의염변경에대한특허분쟁사건을다루고자하며, 이사건의판결에대한법리적판단을고찰함으로서앞으로국내에서일어날수있는개량신약관련특허분쟁에대한기초자료로삼고자한다. 연구방법 (Research Methods) 본연구를위해 Abbott사와한미약품사이에일어났던시부트라민의염변경성분에대한판결인특허법원 2006. 11. 15. 선고 2005허 10459 판례를기본으로조사하였다. 6) 또한판례내부에있는법리에대해분석하고자대한민국법원사이트및특허정보넷키프리스 (KIPRIS) 에게시된대법원및특허법원의판례를조사하였다. 7-10) 또한의약품관련특허분쟁에국내자료를위해서식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety) 와특허청 (Korean Intellectual Property Office) 자료를조사하였으며, 한국과학기술기획평가원 (KISTEP), 한국보건사회연구원 (KIHASA), 국가법령정보센터 (National Statutory Information Center), 한국법제연구원 (Korea Legislation Research Institute Committee) 등에서나온여러보고서들과자료들을조사하였다. 결과및고찰 (Results and Discussion) 의약품특허분쟁에대한국내 외현황제약바이오산업이미래의중요한산업영역으로인식되면서, 세계많은제약회사들이새로운의약품개발을위한 R&D 투자를더욱활발하게진행하고있다. 국내의경우, 정부주도하에신약개발국가연구개발사업이이루어져 2008년부터 7년동안총 1 조 6,698억원이투자되었다. 11) 이러한제약산업의흐름에따라신약개발을수행하는국내외제약회사의 PCT 출원이또한활발하게이루어져왔다. Table I에서보여주고있는것처럼, 전세계모든분야에서 PCT출원은 2011년 182,436건에서 2015년 218,000건으로꾸준히증가하는추세에있으며, 그중에서의약품분야의 PCT출원은전체산업 PCT 출원의대략 4% 정도를차지하고있다. 12) 국내의경우, 2013년부터 2015년까지특허법원소제기및소처리현황을심결 (legal decision) 과제소 (lawsuit claim) 의건수그리고당사자계 (Ex parte) 와결정계 (Inter partes) 소송건수통계를 Table II에서보여주고있다. 13) 대략한해에발생되는국내특허법원심결건수는매년 3500여건, 제소건수는약 500여건정도이며, 심결건수가제소건수에비해대략 7배정도많이일어나고있다. 여기서심결 (legal decision) 이란행정상법률관계의분쟁에관한준사법절차에있어서행정기관이본안에대하여내리는판단을의미하고, 제소 (lawsuit claim) 란특허법원에직접소송을제기한다는의미의용어이다. 14,15) 또한특허소송에대해모니터링하는 GLAS(Green List Alert Service) 에서발표한데이터에따르면, 16) 2015년말기준으로당시진행되고있는국내제약회사와외국제약회사간의의약품관련특허소송은총 1950건으로써안국약품이 104건으로 1위, 그뒤로아주약품이 86건, 한미약품이 84건으로뒤를이어가고있으며그외에도많은국내제약회사들이특허소송과관련되어있는것으로보고되고있다. 17) 이러한특허소송데이터는제약회사가신약개발을하거나의약품개발프로젝트를진행하는과정에서국내제약회사와외국제약회사간의의약품분야의특허분쟁이매우심하게일어나고있음을보여주고있다. 국내에서일어나고있는의약품특허분쟁은국내제약산업의내재적구조와깊게연계되어있다. 현재국내제약회사의경우, 신약개발을위한연구및투자가늘어나면서성공사례도나타나 Table I Comparison between total PCT applications and pharmaceutical PCT applications 12) Year 2011 2012 2013 2014 2015 Total PCT applications 182436 195334 205292 214314 218000 Phamaceutical PCT applications (ratio) 7771 7869 7789 8645 7752 (4.26%) (4.03%) (3.79%) (4.03%) (3.56%) Vol. 61, No. 6, 2017
시부트라민관련된의약품특허분쟁에대한고찰 337 Table II Current trends of patent lawsuit claim and process of patent court 13) Year 2013 2014 2015 Category Legal Decision Lawsuit Claim Legal Decision Lawsuit Claim Legal Decision Lawsuit Claim Ex parte trial * 2724 162 2917 193 2239 124 Inter parte trial ** 824 415 767 313 1067 322 Total 3548 577 3684 506 3306 446 Ex parte trial: Protest suit against patent tribunal's decision on patent's nullity and rights. Inter parte trial: Cancellation suit against patent tribunal's decision on patent's rejection and cancel. * ** 고있지만다국적제약회사에비하면글로벌성공사례가많지않고대부분국내제약회사들이내수완제품중심의생산시스템에치중되어있다. 18) 현재국내제약산업은제네릭의약품중심의생산구조가대부분을차지하고있는실정이다. 19) 제네릭의약품이란이미허가된오리지날 (original) 의약품과제형, 안전성, 효능 효과, 용법ㆍ용량, 품질등이동일하게제조된생물학적동등성을가진의약품을가리키는데, 오리지날의약품의특허기간이종료가되어야만국내제약사에서생산하여시판이가능하다. 20) 이러한국내제약산업구조로인하여의약품특허분쟁은대체적으로국내제약회사가오리지날의약품에대해특허침해를회피하거나또는무효화시키려하는소송제기의형태를보이고있다. 반대로다국적제약회사는그러한특허권침해로부터권리를지키기위해소송을제기하는형태를보인다. 또한제네릭의약품과달리오리지날의약품을개량시켜만드는개량신약은특허분쟁에서더욱복잡한양상을보인다. 자료제출의약품중새로운염 ( 이성체등 ) 을유효성분으로함유한개량신약의약품은안전성, 유효성, 유용성에있어오리지날의약품에비해개량되었거나의약기술에있어진보성이있다고인정된의약품을말하는데, 제약회사입장에서는의약발명의개량이나의약분야의기술의진보성이라는부분에있어서허가기준이분명하지않을가능성도있다. 21) 개량신약의한범주로유효성분의새로운조성또는함량만의증감도자료제출의약품에해당될수있다. 한예로, 2009년국내에서허가된개량신약중한미약품의아모잘탄정은혈압강하제로쓰이던암로디핀 (amlodipine) 과로자탄 (losartan) 의복합제로구성되어있어마치기존의의약품을단지복합한것이국내허가된의약품으로보여질수도있다. 22) 앞에서기술한여러국내제약회사상황과국내의약품허가심사규정가운데, 국내제약회사는의약품개발에앞서특허권인정과침해에관련된실제적사례를주의깊게살펴볼필요가있다. 본고에서다루고자하는시부트라민관련특허분쟁은오리지날의약품모체의새로운염을유효성분으로함유한개량신약의약품에대한특허권법리논쟁으로, 국내에서판결된이결과는국내제약회사와다국적제약회사간법리적특허권소송에서합법적인개량신약으로인정받게된중요판례이기에이에관련된법리적측면을고찰하여추후관련된유사사례가발생하였을때, 참고자료로사용될수있을것이라사료된다. 시부트라민약물에대한개관시부트라민은비만치료를위해처방되는식욕억제약물로개발되었다. 작용기전은뇌에서 SERT(serotonin transporter) 와 NET(norepinephrine transporter) 를억제하여 serotonin과의 norepinephrine 재흡수를억제시켜식욕을떨어뜨린다. 23) 본래시부트라민은독일계다국적 Knoll 제약회사가개발하였으며, 1997년미국식품의약국 (FDA) 에의해비만치료제로승인되어 Reductil 또는 Meridia라는상품명으로시판되었다. 24) 2002년 Knoll 제약회사를 Abbott사가인수하였고, 국내에서는일성신약에의해 Abbott사의시부트라민염산염을주성분으로리덕틸 (Reductil) 이라는상품명으로 2001년 10월부터시판되었는데 2003 년상반기판매총액의경우 102억 5800만원으로당시국내비만치료제시장에서선두주자였던한국로슈의제니칼 (75억 2500 만원 ) 을제쳤을정도로선풍적인인기를끌었다. 25,26) 한편한미약품은 Abbott사리덕틸약물의주성분인시부트라민염산염대신새로운염을유효성분으로함유한시부트라민개량신약을개발하였다. 이로인해 2004년 11월부터 Abbott사와시부트라민의염변경성분에대한특허권분쟁이일어나게되었고최종적으로한미약품이 2006년 11월승소한이후, 2007년 7월식욕억제등비만치료제목적의슬리머캡슐을출시하였다. 당시용량은 17.26 mg과 11.51 mg 두가지종류였으며주성분은 sibutramine mesylate( 메실산시부트라민 ) 였다. 27) 그러나 Abbott사의시부트라민약물자체로인한뇌졸중과심근경색등심혈관계질환부작용우려가높아지면서 2010년유럽의약품국 (EMA) 와미국식품의약국 (FDA) 은리덕틸의처방과사용중지및자발적회수권고를내렸다. 24) 국내에서도 2010년 10월 14일식약청에서시부트라민함유의약품판매중지관련안전성속보를배포함으로서시부트라민제제판매중지및자발적회수권고가내려지고리덕틸등시부트라민관련제품의국내판매가중지되었지만시부트라민과관련된특허권분쟁은국내제약회사의약품개발역사에서매우의미있는사건으로기록되어있다. 시부트라민특허소송의개요앞에서기술한바와같이, 이사건은다국적제약회사인 Abbott 사와국내제약회사인한미약품사이의시부트라민제제를주성분으로하는약물에관련된특허분쟁으로서 2004년 11월부터 J. Pharm. Soc. Korea
338 나석주 김정영 김광준 이원재 Fig. 1 Chemical structures of sibutramine hydrochloride monohydrate of Abbott (left) and sibutramine methanesulfonate salt halfhydrate of Hanmi pharmaceutical (right). 2006년 11월까지법적소송이진행되었다. 6) 특허분쟁논란이되었던두약물의그모체는시부트라민이고 Fig. 1에서 Abbott 제품리덕틸 ( 왼쪽 ) 과한미약품제품슬리머 ( 오른쪽 ) 약물의화학구조를보여주고있다. 두약물모두유효성분으로시부트라민을모체로하고있지만이들화학적구조를비교해보면, Abbott사의약물의경우시부트라민에염산염일수화물을포함하고있으며, 한미약품의약물의경우는모체에메탄술폰산염반수화물을포함하고있다. 처음사건의발단은 2004년한미약품이본사약물에대해특허청심판원에소극적권리범위확인심판을청구하는것으로시작되었다. 심판원에서는우선소극적권리범위확인심판에대해서한미약품의손을들어주었다. 그후 Abbott사는특허청심판원의판단에불복하여특허법원에심결취소소송을제기하였고이와동시에서울중앙지법에특허권침해금지청구소송을제기하였다. 양사의특허분쟁은 2006년 11월까지계속진행되었다. 결국 2006년 11월 15일특허법원에서 Abbott사의심결취소소송은기각판결이났고, 특허권침해금지청구소송또한침해하지않는다는판결로종결되어 2년간특허권분쟁은한미약품의승리로마무리되었다. 시부트라민관련특허분쟁에서법원의판단과그에대한논거한미약품과 Abbott사사이의시부트라민의염변경성분으로인한특허분쟁의최종판결 ( 특허법원 2006. 11. 15. 선고 2005허 10459) 을기초로, 본고에서판결하게된법원의판단과그에대한논거를법리적관점에서고찰하고자한다. 6) (1) 법원판결의시부트라민특허분쟁의법리적논거먼저본시부트라민특허분쟁과관련되어논점이되는부분을살펴보고자한다. 특허분쟁에서판례의논거들은특허법이나과거대법원판례를기반으로한것인데대법원의판례또한결국특허법에근거하여해석하고판단한하나의사례이다. 본시부트라민특허분쟁의법리적논거를아래에살펴본다음에, 본판 결을내렸던법원의판단에대해고찰하고자한다. 첫째, 발명은크게물건발명과방법발명으로나누어진다. 2) 물건발명의경우에물질이포함되는데이자체로서인정을받을수도있지만이미존재하는특정물질의새로운용도를발견하는경 우에는용도발명으로서인정을받기도한다. 또한발명은기술의성질에따라기본발명과개량발명으로나눌수있는데, 기본발명은그발명이속하는분야에서기술문제를최초로해결한발명인반면에, 개량발명은기본발명에기술적으로보완한발명을말한다. 28) 이사건에서등장하는오리지날의약품관련특허는용도특허로서용도발명에해당되나, 한미약품의시부트라민메탄술폰산염반수화물의경우는개량발명에해당되어진다. 둘째, 특허발명의보호범위를해석하는원리는학설적으로주변한정주의와중심한정주의가대립을하고있다. 2) 주변한정주의는특허발명의보호범위를특허청구범위에기재된사항으로한정을하고그외에발명의상세한설명등기재사항에대한해석은인정하지않는해석방법이다. 반면에, 중심한정주의는특허발명의보호범위를해석하는데있어서특허청구범위에기재된한정하지아니하고명세서전체를고려하여발명사상의핵심을파악한후그에상응하는범위까지인정하는해석방법이다. 과거의국내판례의대체적경향은중심한정주의적입장을취하고있었다. 하지만최근대법원판례들을살펴보면이와다른경향을보이고있으며 3가지원칙으로정리를할수있다. 29) 먼저, 특허청구범위의해석은특허청구범위에기재된사항에의해서정하여지는 청구범위문언원칙 그리고특허청구범위의기재만으로특허청구범위의기술적구성을알수없거나기술적범위를확정할수없는경우에는발명의상세한설명을참작하여특허청구범위를해석할수있다는 상세한설명참작원칙 그리고마지막으로발명의상세한설명을참작하여특허청구범위를해석할경우에는발명의상세한설명에의하여특허청구범위를제한해석하거나확장해석하는것은허용되지않는다는 제한확장금지원칙 이다. 이원칙들을살펴보면특허청구범위에기재된사항으로만한정을시키는중심한정주의보다는주변한정주의입장을취하고있는것으로보여진다. 이번논문에서다루고있는사건의판례에서도대법원의최근경향인주변한정주의적입장을취하고있다고보여지며이부분을고찰하고자한다. 셋째, 보호범위를해석하는방법은크게구성요소완비의원칙과균등론두가지원칙이존재한다. 2) 먼저, 구성요소완비의원칙은특허청구범위에기재된구성요소전부를실시하는경우에만보호범위에속한다는원칙이다. 즉, 다른구성요소를부가를했을지라도특허발명의구성요소를모두포함한다면해당특허발명의권리범위에속하게되는것이다. 그러나만약특허발명의구성요소를하나라도실시하지않는다면특허발명보호범위에속하지않는다. 균등론은확인대상발명과특허청구범위에기재된발명의구성요소가완전히일치하지않더라도통상의기술자가특허청구범위에기재된발명의구성요소로부터확인대상발명의구성요소를용이하게치환하여실질적동일성이인정된다면확인대상발명이특허발명의기술사상과균등한것으로특허발명의보호범위에포함된다고보는이론이다. 이를적용할때 Vol. 61, No. 6, 2017
시부트라민관련된의약품특허분쟁에대한고찰 339 적극적요건과소극적요건이존재한다. 적극적요건은과제해결원리가공통되는지의여부, 치환가능성이있는지의여부, 치환용이성의여부를고려한다. 소극적요건은확인대상발명이공지기술이아니라는점, 특허발명의출원절차를통하여확인대상발명의치환된구성요소가특허청구범위로부터의식적으로제외되는등특별한사정이없는점을고려한다. 이판례에서는균등론을적용하고있으며이에대해고찰하고자한다. 넷째, 적극적특허요건에해당하는진보성 [inventiveness: 또는법률용어로비자명성 (non-obviousness) 용어로도사용 ] 이다. 30) 출원전에그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진자가공지기술로부터용이하게발명할수없는것으로서주관적창작성을말한다. 2) 용이함의판단의원칙은출원인이제출한의견을참작하여출원발명의목적, 기술적구성, 작용효과를종합적으로검토하되, 청구항에기재된구성의곤란성을중심으로목적의특이성및효과의현저성을참작하여종합적으로판단하도록하고있다. 진보성은균등론의적극적요건인치환의용이성의여부를판단하는법리와비슷한부분이많다. 진보성에대한여러자료를참고하면서치환의용이성에대한법원의판단에대해고찰하고자한다. 마지막으로, 권리범위확인심판은특허발명의보호범위, 즉확인대상발명과의관계에서특허권의효력이미치는범위를확인하기위하여청구하는심판이다. 2) 또한, 권리범위확인심판은적극적권리범위확인심판과소극적권리범위확인심판으로나뉘게되는데적극적권리범위확인심판의경우특허권자 전용실시권자가청구하는것이며, 자신의특허발명의권리범위안에제3자의실시발명이속한다는심결을구하는심판이고, 소극적권리범위확인심판은제3자가특허권자를상대로청구하는것으로, 상대방의특허발명의권리범위안에자신의실시발명이속하지아니한다는심결을구하는심판이다. 2) 심판청구인이심판청구서를제출후심판원에서의심리는특허발명의기술적범위와확인대상발명을특정한후진행된다. 상기의두가지권리범위확인심판중본특허분쟁의발단이되었던것은한미약품의소극적권리범위확인심판이었고 Abbott사의심판원의심결에대한불복으로인해결국특허법원까지진행되었다. 한미약품이특허분쟁에서청구했던소극적권리범위확인심판은확인대상발명이특허발명의권리범위에속하지아니한다는심결을구하는데그목적이있기에이부분을고찰하고자한다. (2) 법원판결의용도발명과특허발명의기술적범위특정에대한고찰법원이최종판결시가장기초적으로중요하게판단했던부분은등록발명 (Abbott사의발명 ) 과확인대상발명 ( 한미약품의발명 ) 의 물 ( 物 ) 적관점에서균등물에해당하는지의여부였다. 이를위한전제가되는아래몇가지사실들이있는데그것을토대로법원 이판단한것으로보아진다. 첫번째, 본판결의중요요소는용도발명에서의균등물여부였다. 먼저용도발명은필수요소두가지가있는데용도와물질이다. 두가지관점에서이사건을바라볼때, 먼저법원은이사건의등록발명의구성과권리범위판결에서등록발명의청구항을살펴보았을때청구항 1에는시부트라민염산염으로기재되어있고청구항 2에는시부트라민염산염일수화물로기재되어있음을인용하였다. 6) 본사건 ( 특허법원 2006. 11. 15. 선고 2005 허10459) 에서등록발명의용도관점으로는확인대상발명과각각동일내지균등한범위로보았으나, 물질관점에서등록발명을 시부트라민염산염 또는 그의일수화물, 확인대상발명을 시부트라민메탄술폰산염반수화물 로보았다. 이에, 시부트라민메탄술폰산염반수화물 을유효성분으로한확인대상발명은유효성분을 시부트라민염산염 또는 그의일수화물 로한정한등록발명의균등범위에속하지않는다는판결을내리는근거가되었다. 6) 본사건의경우미시적으로볼때용도발명구성요건중물질의관점에서바라보았을때균등범위에속하지않는사례이지만, 거시적인관점으로볼때, 등록발명및확인대상발명모두종래우울증이나파킨슨병의치료에사용되던것이비만의치료에도사용될수있음을 < 제2의약용도발명 > 으로확인하여인정한사례이다. 이와같이의약발명의경우에는용도관점으로임상적으로사용되는과정에서다른효능이발견되는경우가많아인정되는사례가있다. 대표적인예로비아그라관련특허가그경우에해당된다. 비아그라도본래심장질환을목적으로사용되는혈관확장제로개발되었으나임상적으로사용하는과정에서발기부전에대해효능이있다는것을발견하여용도발명으로인정되었으나, 2015년비아그라의용도관점중발기부전약리효과에관한구체적기재가없음을이유로무효로판단한사례가대법원에서판결되었다. 8) 이사건또한국내제약회사의개량신약에대한특허와오리지날의약품의용도발명사이의관계와연관되어있다. 이에, 의약발명관련하여용도관점으로특허를인정하는데있어서면밀한고찰이요구된다. 용도발명을인정하는이유는새로운용도로의이용과정에서창작적요소가있어야만특허권리로보호해줄가치가있다고판단하기때문이다. 2) 그러기에임상시험및시판후사용과정에서여러부작용및효능관련정보수집이약물에있어서필수적이다. 미국의경우에는용도발명을인정하는데보다더엄격한기준을가지고있다. 용도발명에대한미국특허법의기본적인태도는선행기술에의한모든용도를명시적으로기록할수는없기때문에특허를받고자하는용도가선행기술에의해내재적 (inherently) 으로개시되었는지여부를판단하는데, 만약문제되는용도가내재적으로개시된것이라면예견성 ( 신규성 ) 을이유로특허등록이거절된다. 31) 이에대한미국의선구적인판례가있는데, insulated electricconductor 특허와관련하여 Ansonia Brass Copper사와 Electrical Supply사 J. Pharm. Soc. Korea
340 나석주 김정영 김광준 이원재 의분쟁에서미연방대법원은 Ansonia Brass Copper 사건을통해심지어새로운결과가예측되지않았다고하더라도물건의새로운용도에대해특허권을인정하는것을불허한바있다. 32) 이러한사실을종합해볼때적어도의약발명에있어서는우리나라도미국처럼용도발명으로인정하는데있어좀더엄격한기준을제시할필요가있다고보아진다. 두번째, 본사건의판결을위해서이전대법원의판결인정방기에상하부크릴고안과관련된대법원 2005. 11. 25. 선고 2004 후3478 판결과의자의고안과관련된대법원 2003. 10. 24. 선고 2002후 1102 판결의법리를기초하여인용하여등록발명의기술적범위를특정한점이다. 9,10) 이번사건에서앞선 2개의대법원의판결을기초했다는것은그때의판결의법리를적용하겠다는것이고, 아직판결의흐름이바뀌지아니하였다는것을반증하는셈이다. 그두가지의판결에서가지고온법리를살펴보면다음과같다. 전자의대법원은특허권의권리범위는명세서의특허청구범위에기재된사항에의하여정하여지는것을원칙으로보았다. 9) 다만, 그기재만으로권리범위를확정할수없는경우에는명세서의다른기재를통해보충하여명세서전체로서권리범위를확정할수있다고보았다. 하지만그경우에도명세서의다른기재에의하여권리범위를확장하여해석하거나제한하여해석하는것은허용되지않는다고하였다. 후자의경우, 대법원은특허발명의권리범위에속한다는판단을할때특허발명의각구성요소와구성요소간의유기적결합관계가특허발명과대비되는발명에그대로포함되어있어야하는것을기본사항으로보고있다. 10) 다만, 대비되는발명에서구성요소의치환내지변경이있는경우가있을수있음을인정하는모습을보였다. 하지만그런경우에도양발명에서과제의해결원리와작용효과가실질적으로동일하고그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진사람이용이하게생각해낼수있을정도로자명하다면특허발명의권리범위에속한다는판단을내리게된다. 10) 즉, 인용한두개의판례들이이번사건의판결또한등록발명의기술적범위를특정함에있어명세서전체를하나로보아발명의핵심을파악한후이에상응하는범위까지인정하는중심한정주의적입장보다는특허청구범위의기재에중점을두어해석하는주변한정주의적입장을취하고있는것으로보아진다. 2) 위에서언급된자명성을판단함에있어참고할수있는법리를제공하는적극적특허요건중하나인진보성 (inventiveness) [ 또는비자명성 (non-obviousness)] 의경우, 실질적으로동일하다는것에대한판단기준과용이하다는판단기준이애매모호할수있다. 30) 그래서미국의경우, 예전에진보성판단의객관성및예측가능성을담보하려는시도로 TSM(Teaching, Suggestion and Motivation) 법리를도입한적이있었고이를위해 TSM 테스트를진행하였었다. 33) 이는심사관이나특허의무효를주장하는자가본발명에적용된변형이나조합의교시 (Teaching), 암시 (Suggestion) 또는동기 (Motivation) 가선행기술에존재함을증명하기위하여진행했던것이다. 31) 하지만 TSM 테스트는큰비용이들게되고기술적진보가부족한발명에대해서도특허가부여될수있는단점이있어 TSM 테스트가실패하였다는주장이강해지자 2007년 KSR 회사판결사건이후에다시기술상식 (common sense) 개념을도입하게되었다. 30,34) 그이후발명의효과가중요한요소로다시부상하게되어 2007년부터미국특허청에서진보성판단을위한심사기준의새로운가이드라인을공표하게되었다. 35) 이와같이우리나라의경우에도대법원의기존판례를기초로할뿐만아니라, 앞에기술한기술상식개념을도입하는미국의경우와같이특허요건의진보성에대한더많은법리연구가필요한것으로보아진다. (3) 법원판결의보호범위해석방법 ( 균등론 ) 에대한고찰특허법원은아래의몇가지근거를토대로확인대상발명이균등론의적극적요건을충족시킨다고판단하였다. 첫번째로법원은시부트라민메탄술폰산염반수화물도시부트라민을모체로같은화학구조로갖고있다는점에서는공통점이있다고판단하여과제해결원리의측면에서는공통점이있다고판단하였다 (Fig 1). 그러나다음 Table III-V의자료를기초로하여그들의물성을판단하였을때전체적인화합물의구조, 고유한결정형태, 수화의정도및물리화학적성질이서로달라두물질을서로상이한화합물로판단하였다. 또한법원은앞서기초사실에서언급하였던것처럼등록발명은청구항에시부트라민염산염과그의일수화물을유효성분으로한정하였을뿐만아니라등록발명의명세서에메탄술폰산염및그수화물의치환가능성조차언급하지않음을논거로들었다. 그리고등록발명의명세서에는효능에대한유효성분으로시부트라민을선택하지도, 그의활성기전을밝히지도못한점도논거로들었다. 이러한이유들을종합하여법원은한미약품의메탄술폰산염반수화물이등록발명과실질적으로동일한기능을하지않는다고판단하였다. 권리범위에속하는지의여부에대한판단을할때, 등록발명의구성요소와확인대상발명의구성요소를비교하는방식이판단기준이며여러논거를통해발명의실질적동일성을 (substantial identity of invention) 인정하지않았기때문에법원의판단은타당하다고보여진다. 하지만등록발명의명세서에시부트라민의선택여부나활성기전을기재하지않았음을논거로언급한사실은굳이기재할필요가없 Table III Solubility in water at ph 5.2 6) Salt sibutramine hydrochloride monohydrate (Fig. 1, left) sibutramine methanesulfonate half-hydrate (Fig. 1, right) Solubility in water (mg/ml, ph 5.2) 2.9 2,500 Vol. 61, No. 6, 2017
시부트라민관련된의약품특허분쟁에대한고찰 341 Table IV The residual percent for the initial active compound measured by HPLC method 6) Elapsed time(month) Salt Initial state 1 2 3 6 sibutramine hydrochloride monohydrate (Fig. 1, left) 1.000 1.000 0.999 0.999 0.992 sibutramine methanesulfonate half-hydrate (Fig. 1, right) 1.000 1.001 0.999 0.999 1.000 Table V The content of water contained in the active ingredient [water content (weight %) measured by Karl-Fisher method] 6) Temperature, Relative humidity 40 o C, 75% 40 o C, 10% Time (day) Sibutramine methanesulfonate half-hydrate (Fig. 1, right) Sibutramine hydrochloride monohydrate (Fig. 1, left) Sibutramine methanesulfonate anhydrate 1 2.27 5.40 0.60 2 2.30 5.45 2.20 5 2.30 5.48 2.25 1 2.27 5.40 0.60 2 2.25 5.36 0.71 5 2.26 5.36 0.70 는부분이라보아진다. 이사건의확인대상발명은염변경그자체만으로도이미실질적동일성에해당되지않았음을인정받았기때문이다. 두번째로, 법원은확인대상발명의치환의용이성에대해서판단을하였다. 그결과몇가지이유를들며적극적요건을충족하였다고판단하였다. 판례에서한미약품은여러법리적주장을하였는데법원은그중 4가지가합당한논거로인정하였다. 먼저, 일반적으로염은모화합물에고유한특성을부여한다는점이다. 그다음염형태를바꾼것이어떤영향을줄지정확하게예측해낼수있는방법이존재하지않다는점, 그에따라적절한염을선택하는것은매우어려운것이라는점이다. 마지막으로메탄술폰산염은제2군의염에속하고특히메탄술폰산염은일반적으로수화물을형성하는경향이없다는점이논거로받아들여졌다. 이보다결정적인사실은이러한메틸술폰산염및그수화물의치환가능성을 Abbott사등록발명의명세서에서전혀언급하지않고있다는점이었다. 이에대응하여 Abbott사에서는자신의등록발명이후에일부문헌들이메탄술폰산염의사용가능성에대해서언급하였음을이유로확인대상발명이공지기술이라주장하며소극적요건의충족여부에대해의문을제기하였으나법원에서는메탄술폰산염반수화물에대한구체적효능이나그제조방법등에관하여명세서에기재한것이없는것으로보고 Abbott사주장을인정하지아니하였다. 이러한이유들로인해법원은시부트라민메탄술폰산염반수화물로치환하는것은이기술분야에서통상의지식을가진사람이용이하게생각해낼수있을정도로자명한경우에해당한다고보기는어렵다고판단하였다. 결국, 법원은한미약품이최초로시부트라민메틸술폰산염을반수화물을제조하여특허를받은당사자라는것을인정하며등록발명의권리범위에속하지아니한것으로판결을내리게되었다. 앞에서진보성 ( 비자명성 ) 에대해언급한부분에서도언급하였지만치환의용이성, 곧자명성에대한부분은객관적인틀을정하기가쉽지않다. 과연이번특허법원의판례는자명성을판단하는데있어서어떠한부분을중점적으로검토하였는지생각해볼필요가있다. 특허법판결연구의특허관련국내대법원판례검색에서 발명 및 진보성 2개의단어가 판시사항 에나타난 2008년부터 2012년판례 43개를추출하여분석한적이있다. 33) 그결과를살펴보면진보성자체에대해인정한비율은 43건중에서 9건으로 21% 에해당한다. 발명의목적, 기술분야의상이, 구성변경의곤란성, 발명의효과로분야를나누어보았을때판례에서주로검토한사항은구성변경의곤란성과기술분야의상이의여부에대한부분이었다. 위의연구와같이이번사건의판례에서도여러논거를토대로해당화합물의구성변경의곤란성을인정하였음을볼수있다. 따라서앞에서기술한특허법원의주검토사항은적절하다고판단되며그와관련된모든증거가검증된사항으로보아진다. 결론 (Conclusion) 한미약품과 Abbott사사이에일어났던시부트라민의염변경성분에대한최종판결에서, 특허법원은정방기상하부크릴고안과관련된대법원 2005. 11. 25. 선고의자의고안과관련된 2004후3478 판결과대법원 2003. 10. 24. 선고 2002후1102 판결의기존법리에기초하여본판결에서등록발명의보호범위를해석하였다. 9,10) 그래서이사건의등록발명과동일하거나균등한범위내에있지아니한확인대상발명은등록발명의권리범위에속하지아니한다고판결하였다. 그에대한결과로이전특허심판원의심결은적법한것이고, 그취소를구하는 Abbott사의청구는이유없으므로기각이되었다. 한편 Abbott사와한미약 J. Pharm. Soc. Korea
342 나석주 김정영 김광준 이원재 품간의이특허분쟁소송사건에대한최종판결이자국회사의이익을대변한것이아닌가하는우려를할수도있다. 그러나전세계에서사용될수밖에없는특허법은국제적조화경향을나타내고최근에는국제조약을통한통일화노력으로객관적인국제적기준이한층더해지고있음을볼수있다. 36) 또한앞에서기술하였던것처럼, 선진국의법리적판단기준의변화과정을고찰하면서우리나라산업실정에맞으면서도국제적동향에부합하는신규성, 진보성을위한법리적판단의합리적인기준을더욱모색하는노력이필요하리라보아진다. 본특허권소송사건의판례와이에대한연구가앞으로국내에서일어날수있는개량신약관련특허분쟁에대한기초자료로유용하게이용될수있으리라기대한다. References 1) Song, Y., Lee, S. and Kim, B.: Intellectual Property Law, Sechang Publisher, Seoul (2009). 2) Lim, B.: EZ Patent Act 11th ed., Hanbit Intellectual Property Center, Seoul, (2013). 3) Ministry of Food and Drug Saftey: Guideline of drug approval patent system for implementation on Mar. 15, 2015, Ministry of Food and Drug Safety, (2015). Available at: http://www.mfds. go.kr/index.do?mid=695&pageno=13&seq= 18975&cmd=v 4) Ministry of Food and Drug Safety: Drug patent informetics, Available at: https://medipatent.mfds.go.kr/ 5) Medical Observer: Big data is responsible for R & D to clinical and marketing (2017). Available at: http://www.monews.co.kr/ news/articleview.html?idxno=103655 6) The Patent Court Sentence on Nov. 15 2006, 2005Her10459, Korea Court Electronic Civil Affairs Center: Judgment criteria for the scope of rights of invention for medical use (2006). Available at:http://help.scourt.go.kr/portal/dcboard/dcnews ViewAction.work?seqnum=1303&gubun=44 7) The court of Korea, Refer to internet site: http://www.scourt. go.kr 8) The Supreme Court Sentence on April 23 2015, 2013Her730, 2015Her727 (2015). 9) The Supreme Court Sentence on Dec. 31, 2005, 2004Her3478 (2005). 10) The Supreme Court Sentence on Oct. 24, 2003, 2002Her1102 (2003). 11) Eom, I.: A study on the methodology development of expected financial expenditure of government R & D budget: Focusing on the new drug development field, Korea Science and Engineering Planning and Evaluation Agency, p38 (2015). 12) Kim, H. and Ahn, B.: Status of PCT patent application in Korea and other major countries, KISTEP Statistical Brief, No. 17, p9 (2016). 13) National Statistical Office: Patent court lawsuit claim and processing, The Korean Intellectual Property Office (2016). Available at: http://kosis.kr/stathtml/stathtml.do?orgid=138& tblid=tx_13801_a074&vw_cd=mt_ztitle&list_id=138_ 13801_014_003&conn_path=F0&path= 14) Korea Legislation Research Institute Committee: Legal term casebook (first half) (Ga part - Sa part), Korea Legislation Research Institute, p979 (2002). 15) Korea Legislation Research Institute Committee: Legal term casebook (second half) (Ah part - Ha part), Korea Legislation Research Institute, p1435 (2002). 16) Green List Alert Service home page, http://www.b2pharm. com/ 17) Consumer Post: Top 10 patent litigation of drugs (2016). Available at: http://www.consumerpost.co.kr/news/articleview. html?idxno=116212 18) Yoon, J.: Analysis of pharmaceutical industry structure and development direction, Korea Institute for Health and Social Affairs, p33 (2012). 19) Koo, S.: Pharmaceutical industry structure analysis and competitive issues, Fair Trade Commission, p26 (2009). 20) Reliable generic drugs, Ministry of food and drug safety. Available at: http://drug.mfds.go.kr/html/boardlinkbody.jsp? p_menuid=020101&p_boardseq=74&p_seq=303&p_sub_m enuid=02010103# 21) Ministry of food and drug safety, KFDS Notice 2016-58, Review regulation of item approval of drug etc (June 30, 2016). Available at: http://mfds.go.kr/index.do?mid=687&seq=10884 &cmd=v 22) Drug Safety Bureau and Biopharmacy Bureau: 2009 Drug approval report, Food and Drug Administration, July 2010, p12 (2010). 23) Korean Pharmacy Education Council, Pharmacology Division: Pharmacology, Bummoon Education, Seoul, p162 p317 (2015). 24) Doosan Encyclopedia: Reductil. Available at: http://terms. naver.com/entry.nhn?docid=1208215&cid=40942&categoryid =32821 25) Yeonhap News: Ilsung company, released in Oct. obesity drug of Reductil (2001). Available at: http://news.naver.com/main/ read.nhn?mode=lsd&mid=sec&sid1=101&oid=001&aid= 0000096950 26) Seoul Economy News: Sales of Reductil of obesity drug overtake Xenical (2003). Available at: http://news.naver.com/ main/read.nhn?mode=lsd&mid=sec&sid1=101&oid=011 &aid=0000004525 27) Korea Pharmaceutical Information Center: Slimmer capsule 17.26 mg. Available at: http://www.health.kr/drug_info/basedrug/ show_detail.asp?idx=53363 Vol. 61, No. 6, 2017
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