<4D F736F F D FBDC5C0E7C8C65FC1A6BEE0B9D9C0CCBFC028BFCF BCF6C1A429>

셀트리온 (068270) 트룩시마, 허쥬마연내승인예상 트룩시마, 허쥬마연내승인예상트룩시마, 허쥬마는올해 4월 5일 FDA로부터 CRL(Complete Repond Letter) 를수취하였다. CRL을수령한이유는생산설비이슈인것으로추정되며이러한경우에는올해 1월에발부된 Warning Letter 관련공장재실사결과고지이후 Resubmission 을해야한다. Resubmission 이상반기내에이루어지면 CRL Class 2에포함될것으로예상되는트룩시마, 허쥬마는 6개월심사과정을거치고연내승인을받을수있게된다. 공장재실사시점은알려진바없다. 하지만동사가 CMO를맡고있는테바의항체신약 Fremanezumab 의승인예상일정을참고하면셀트리온공장의재실사는상반기에는이루어질것으로사료된다 1Q18 Review 셀트리온의 1Q18 별도기준실적은매출액 2,205 억원 (+25.4% YoY), 영업이익 1,167 억원 (+28.5% YoY), 영업이익률 52.9%(+1.3%p YoY), 당기순이익 849 억원 (+24.4% YoY), 순이익률 38.5%(-0.3%p YoY) 를기록하였다. 외형과수익성모두당사추정치및컨센서스를상회하면서매우견조한실적을시현하였다. 매출성장은램시마및트룩시마의처방성장과테바향 CMO 매출증가에기인하였고, CT-P27 임상비용및트룩시마, 허쥬마미국시장조기진입을위한소송비용증가에도불구하고램시마수율개선영향으로수익성제고를시현하였다투자의견매수, 목표주가 450,000원유지셀트리온에대하여투자의견매수, 목표주가 450,000 원을유지한다. 동사가 FDA로부터수취한 Warning Letter 및 CRL은변수가없다면연내에마무리될것으로예상한다. 미국램시마 ( 인플렉트라 ) 는아직신환자에게만처방되는데도불구하고미국 Infliximab 시장에서매출액기준 M/S 5.7%, 사용량기준 8%( 산술적추정 ) 를달성하였다. 향후교차처방 (Interchangability) 및리베이트이슈등이포함될것으로예상되는미국정부의바이오시밀러시장강화정책시행으로바이오시밀러의시장점유율증가는더욱가속화될것으로전망한다 2018. 5. 14 제약 / 바이오 컨센서스대비 상회 Stock Data KOSPI(5/11) 시가총액 발행주식수 Analyst 신재훈 02. 3779-8808 shinjaehoon@ebestsec.co.kr Buy (maintain) 목표주가 현재주가 부합 450,000 원 260,000 원 하회 2,477.71 pt 325,282 억원 125,108 천주 52 주최고가 / 최저가 373,500 / 91,712 원 90 일일평균거래대금 5,236.5 억원 외국인지분율 21.9% 배당수익률 (18.12E) 0.0% BPS(18.12E) 23,953 원 KOSPI 대비상대수익률 1 개월 -14.1% 6 개월 52.9% 12 개월 170.2% 주주구성셀트리온홀딩스외 64 인 35.3% Stock Price 400,000 350,000 300,000 250,000 200,000 150,000 100,000 50,000 셀트리온자사주 0.4% 셀트리온 KOSPI 0 0 16/05 16/11 17/05 17/11 18/05 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 Financial Data 매출액 영업이익 세전이익 순이익 EPS 증감률 EBITDA PER EV/EBITDA PBR ROE ( 십억원 ) ( 원 ) (%) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) (%) 2016 578 253 270 221 1,777 6.0 327 59.3 41.0 6.1 11.4 2017 829 517 510 403 3,240 82.3 605 68.3 45.6 11.0 17.3 2018E 1,071 597 609 473 3,801 17.3 689 68.4 46.9 10.9 17.2 2019E 1,530 863 876 683 5,484 44.3 959 47.4 33.6 8.8 20.5 2020E 2,139 1,239 1,252 976 7,839 43.0 1,339 33.2 23.8 7.0 23.4 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터, K-IFRS 별도기준 이베스트투자증권리서치센터 38

갑자기불어온바이오시밀러 CRL 유행 올해미국 FDA의 CRL(Complete Response Letter) 은총 6건이있었는데그중 4건이바이오시밀러였다. CRL을받은이유에대하여셀트리온은직접적인언급은없었으나 Form 483 과 Warning Letter 를받았으니생산시설관련이슈라고추정할수있고, 산도즈는내용을공개하지않았으며, 화이자는안전성및임상데이터문제는아니라고언론에보도했지만진짜원인은최종승인후 CRL이공개되기전까지는아무도모를 ( 본보고서 23페이지 [ 그림 11] 참고 ) 일이다. 표 7 2018 년 CRL 수령케이스 Company Product Clinical Use BLA or NDA CRL Braeburn CAM 2038 AUD(Adults with opioid Use Disorder) 17/07/20 18/01/21 Aradigm Linhaliq Bronchiectasis(non-CF-related) 17/07/27 18/01/29 Celltrion Truxima Rheumatoid Arthritis, CLL, NHL(indolent) 17/06/30 18/04/05 Celltrion Herzuma Breast Cancer 17/07/30 18/04/05 Pfizer PF 05280014 Breast Cancer 17/08 18/04/24 Sandoz Rixathon Rheumatoid Arthritis, CLL, NHL(indolent) 17/09/12 18/05/02 자료 : 각사 Report 및언론보도, 이베스트투자증권리서치센터 표 8 BLA, NDA 신청한기록있는바이오시밀러 ISSUE 정리 Biosimilar Company Original BLA Issue Issue Date Approval note Basaglar Eli Lilly Lantus 13/10/17 Amendment 14/08/18 15/12/16 Tentative App 14/08/18 Zarxio Sandoz Neupogen 14/05/08 Amendment 15/03/05 15/03/06 Inflectra Celltrion Remicade 14/08/08 CRL(Class #2) 15/06/08 16/04/05 Resubmitted 15/10/05 Retacrit Pfizer Epogen 14/12/16 CRL(2nd) 17/06/22 Resubmitted 17/11 TBD Apotex Neulasta 14/12/17 No FDA Action Erelzi Sandoz Enbrel 15/07/30 Major Amendment 16/04/28 16/08/30 LA-EP 2006 Sandoz Neulasta 15/11/18 CRL 16/06 Withdrew New application 2019 Amjevita Amgen Humira 15/11/25 16/09/23 Renflexis Samsung Bioepis Remicade 16/03/21 Major Amendment 16/12/09 17/04/21 Lusduna Samsung Bioepis/MSD Lantus 16/08/05 CRL 17/03/31 17/07/20 Tentative Approval CHS-1701 Coherus Biosciences Neulasta 16/08/09 CRL 17/06/12 Resubmitted 18/05/03 Cyltezo Boehringer Ingelheim Humira 16/10/27 17/08/25 Mvasi Amgen Avastin 16/11/14 17/09/14 Ogivri Mylan/Biocon Herceptin 16/11/03 Major Amendment 17/07/28 17/12/01 Ixifi Pfizer Remicade 17/02/13 17/12/13 MYL-1401H Mylan/Biocon Neulasta 17/02/16 CRL 17/10/10 Truxima Celltrion Rituxan 17/06/30 CRL 18/04/05 Herzuma Celltrion Herceptin 17/07/30 CRL 18/04/05 PF 05280014 Pfizer Herceptin 17/08 CRL 18/04/24 Rixathon Sandoz Rituxan 17/09/12 CRL 18/05/02 ABP980 Amgen Herceptin 17/07/31 PDUFA Date 18/05/31 자료 : 각사 Report 및언론보도, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 39

2017년 7월 31일에 BLA를신청한암젠의허셉틴바이오시밀러 ABP980 의 PDUFA Goal Date가 2018년 5월 31일이므로그전에 CRL이나오게되면정말바이오시밀러 CRL 유행이라고해도과언이아닐것같다. 바이오시밀러중 BLA를신청한기록이있는파이프라인은총 21개품목 ( 릴리의베이사글라와삼성바이오에피스의루수두나는오렌지북에실려있어엄밀히따지면바이오시밀러는아니지만편의상포함한다 ) 이며이중 CRL이발부된제품은최근 4개품목을포함하여 10개품목이다. 하지만이품목중우리가직접 CRL의내용을볼수있는품목은셀트리온의인플렉트라가유일하다. CRL을열람하려면최종판매승인을받아야하는데이에해당하는제품은인플렉트라와삼성바이오에피스의루수두나가있고루수두나는아직 CRL이공개되어있지않기때문이다. 셀트리온의 CRL은본보고서 33페이지 [ 그림 19] 에첨부되어있다. CRL 을받은트룩시마와허쥬마, 언제허가를받을수있을까? CRL의일정을이해하기위해서는 PDUFA Goal Date 에대한개념을다시정립할필요가있다. PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 는쉽게말해 FDA의승인을빠르게받기위해돈을내는것이라고이해하면된다. 1992년에등장한 PDUFA 는승인후보물질이 BLA, NDA, ANDA 과정에서큰문제가없으면승인신청 10개월째에허가를획득하게되는제도이다. [ 표 8] 에서보면승인과정에잡음이없었던 Zarxio, Amjevita, Cyltezo, Mvasi, Ixifi 는정확히 10개월만에승인이났다. 즉, BLA, NDA, ANDA 시점 + 10개월 = PDUFA Goal Date 인것이다. 그렇다면트룩시마와허쥬마의 PDUFA Goal Date을계산해보자. 먼저트룩시마는 2017년 6월 30일에미국 FDA에 BLA를신청했다. 그렇다면 PDUFA Goal Date는 10개월후인 2018년 4월 30일이된다. 그리고 2017년 7월 30일에 BLA를신청한허쥬마의 PDUFA Goal Date은 2018년 5월 30일이되는것이다. 그런데두제품이나란히 2018년 4월 5일에 CRL을수취하게되고 CRL은 BLA 과정에서문제가생긴것이기때문에 PDUFA Goal Date는수정되어야한다. 차라리 Major Amendment 정도의문제였으면계산이쉬웠을수도있다. [ 표 8] 에서 Major Amendment 가있었던 Erelzi, Reflexis, Ogivri 는 BLA 이후 13개월만에승인이났다. FDA에서주요보완사항에대하여 Review 하는기간이약 3개월정도소요되었을것으로예상한다. 표 9 Amendment 및 CRL 구분 분류 구분 Time Extension 내용 조치 Amendment 일반적데이터보완 PDUFA Goal Date 유지 Amendment Major Amendment No 임상적중요데이터보완 PDUFA Goal Date 유지 Yes 임상적중요데이터보완 PDUFA Goal Date 약 3 개월연장 Class #1 CRL Class #2 자료 : FDA, 이베스트투자증권리서치센터 라벨링, 안전성업데이트, 부수의재분석데이터제출문제등실사후허가재신청을해야하는경우 Class #1 에해당하지않는경우 허가재신청 2 개월내승인 허가재신청 6 개월내승인 이베스트투자증권리서치센터 40

CRL은 Amendment 의진행중나오는문제점에대한서류이기때문에 Resubmission 과정을거쳐야하므로더욱오랜시간이걸리게된다. [ 표 8] 의 Inflectra 의예를보면 2014년 8월 8일에 BLA를신청했으므로 PDUFA Goal Date는 2015년 6월 8일이된다. 그런데승인이나야했던그날에 CRL이나왔고 2015년 10월 5일까지보완과정을거쳐 Resubmission 을하였는데 Product Quality 등의문제였기때문에 Class #2 에해당하여그시점으로부터정확히 6개월후인 2016년 4월 5일에승인이나온것이다. 트룩시마와허쥬마 CRL의경우는 Class #2에속할가능성이높다. FDA의 Manual of Policies and Procedures 에서재실사가필요한재심사는 Class #2에해당한다 ( A resubmission that requires reinspction also would be a Class 2 resubmission Class ) 라고정의하고있기때문이다. 그렇다면셀트리온의공장은재실사가필요한것일까? 당연히필요하다. 일단 EIR(Estblish Inspection Report) 에도게제되어있듯이 OAI 등급이기때문에 Warning Letter 가발부되었고그과정에서트룩시마와허쥬마의생산공정문제로 CRL 이발부된것이기때문에재실사를통하여 Close Out Letter 를수령하여야만이번이슈가종결될것으로판단한다. 셀트리온공장의실사는멀지않은시기에이루어질것으로예상한다. 이는일단테바의 1Q18 실적발표의 CEO Comment 에서유추해볼수있다. 셀트리온은테바의만성편두통항체신약 Fremanezumab(TEV-48125) 의생산을맡고있는데이제품관련코멘트에서테바의 CEO kare Schultz 는 테바의사전실사와셀트리온의 Warning Letter 재실사에대하여자신감을가지고있으며 ( We have High confidence that both these Inspections will be passed ) 2018 년말까지승인과판매가가능하다 ( We will be able to get approval and launch before the end of 2018 ) 라도언급하였다. 테바의 Fremanezumab 은 2017년 10월 19일에 BLA를신청하였다. 이제품은만성두통신약인데 Priority Review( 우선심사 ) 를획득하여 PDUFA Goal Date 가 BLA 신청후 8개월뒤인 2018년 6월 19일이다. (Priority Review 를획득한제품의 PDUFA Goal Date이허가신청후 6개월로알려져있으나 2014년부터는심사후평균 8개월후에승인이나고있다 ) 테바의 CEO가연말까지승인과판매를받을수있다고한말을기준으로보면 Fremanezumab 은사전실사중생산설비관련이슈로 6월 19일에 Major Amendment 를받을확률이높으며이로인하여 PDUFA Goal Date이 9월 19 일로미뤄질것으로예상한다. 이러한스케줄이나오려면셀트리온공장재실사는 6월 19일까지결과가나와야하기때문에 6월중순내로진행될가능성이매우높으며셀트리온은재실사결과를가지고실사가종료되는시점에트룩시마및허쥬마의 Resubmission 을신청하게될것으로사료된다. 재심사는 Class #2 등급일확률이크며결국트룩시마와허쥬마는올해연말까지승인을받게될것으로전망한다. 이베스트투자증권리서치센터 41

그림 22 셀트리온온및테바향후실사및승인전망 테바의 CEO가언급한타임라인을고려하면트룩시마와허쥬마의 CRL 수령에서 Resubmission 까지의시간은 2개월가정도소요된다. 이정도의시간이타당한지객관적으로비교하기위해실제설비문제로인하여 CRL을받은몇가지케이스를소개한다. 첫번째케이스는 [ 표 8] 에나와있는화이자의 Epogen 바이오시밀러 Retacrit 이다. Retacrit 은지금은화이자에합병된호스피라가개발하던제품으로 2번의 CRL을받았다. 2번째 CRL은 2017년 6월 22일에받았고 11월에 Resubmission 을시행하였으며 CRL에서 Resubmission 까지걸린시간은약 5개월정도였다. 다음은사노피의류마티스관절염치료제 Kevzara 이다. 이제품은설비문제뿐아니라품질도문제가되어 2016년 10월에 CRL을받았고 2017년 3월에 Resubmission 을시행하였으며 CRL에서 Resubmission 까지걸린시간은약 5개월정도였다. 마지막으로 Opko의신장질환치료제 Rayaldee 이다. 이제품은 2016년 3월 28일에 CRL을받았고 4월 22일에 Resubmission 을시행하였으며 CRL에서 Resubmission 까지걸린시간은약 1개월정도였다. 표 10 설비문제로 CRL 받은케이스 Pfizer Sanofi Opko Celltrion Product Retacrit Kevzara Rayaldee Truxima CRL 17/06/22 16/10/28 16/03/28 17/04/05 Product Quality CRL Reasons Facility Inspection Facility Inspection Facility Inspection Facility Inspection CRL Class Class #1 Class #2 Class #2 Resubmission 17/11 17/03/22 16/04/22 (?) Approval 17/05/22 16/12/14 (?) CRL to Resubmission 5mths 5mths 1mths (?) Resubmission to Approval 3mths 6mths 6mths 자료 : 각사 Report 및언론보도, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 42

셀트리온홈페이지에서 Warning Letter, CRL 내용확인 셀트리온은홈페이지의회사소식란을통하여 Warning Letter 와 CRL 수령에대한내용을게재하였다. [ 주주님께알리는글 ] 이라는제목으로올라온내용들은 FDA의규정에입각하여사실을정확하게전달하고있었다. [ 그림 23, 24] 에나와있는회사의입장글속에서본보고서를통해다루었던내용들을확인해보았다. 그림 23 셀트리온홈페이지에개제된 Warning Letter 관련회사의입장글 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 1 실사가끝난 2017 년 6 월 2 일 Form 483 수령 2 2018 년 1 월 30 일 Warning Letter 수령 (EIR 에서 OAI 등급받음 ) 3 Warning Letter 수령후 15 영업일내에 FDA 에보완서류제출규정내용 이베스트투자증권리서치센터 43

그림 24 요청빈도수가높아 FDA 홈페이지에게재되어있는 Form 483, EIR 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 1 트룩시마, 허쥬마 BLA 이후 Pre-Inspection 중문제점을 CRL로수취 2 트룩시마, 허쥬마가아직허가를받지않아 CRL을볼수없어해당내용이있는지는확인불가능. 하지만 Warning Letter 의 Conclusion 문단에 지금진행되고있는허가신청에대하여지연될수있다 고언급 3 설비관련된이슈의 CRL Resubmission 은공장실사이후가능그래서 4 공장설비재실사에대하여협의중 5 CRL 등급 Class #2 로예상. Class #2는 Resubmission 6개월뒤승인 6 재실사및 Resubmission 상반기내로진행되면트룩시마및허쥬마연내승인가능 이베스트투자증권리서치센터 44

표11 1Q18 Review ( 억원 ) 1Q18P 1Q17 YoY(%, %p) 4Q17 QoQ(%) 기존추정 컨센서스 매출액 2,205 1,758 25.4 2,361 (6.6) 1,962 1,962 영업이익 1,167 908 28.5 1,590 (26.6) 914 914 OPM(%) 52.9 51.6 1.3 67.3 (14.4) 46.6 46.6 당기순이익 849 682 24.4 1,107 (23.3) 739 739 NPM(%) 38.5 38.8 (0.3) 46.9 (8.4) 37.7 37.7 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치본부 표12 셀트리온실적추정 ( 억원 ) 1Q18P 2Q18E 3Q18E 4Q18E 1Q19E 2Q19E 3Q19E 4Q19E 2018E 2019E 매출액 2,205 2,692 2,631 3,185 3,076 3,837 3,789 4,600 10,714 15,301 YoY(%) 25.4 24.5 31.1 34.9 39.5 42.5 44.0 44.4 29.2 42.8 매출총이익 1,474 1,823 1,897 2,274 2,076 2,739 2,849 3,422 7,468 11,087 YoY(%) 33.2 15.9 15.1 17.8 40.8 50.3 50.2 50.5 19.3 48.4 GPM(%) 66.9 67.7 72.1 71.4 67.5 71.4 75.2 74.4 69.7 72.5 영업이익 1,167 1,447 1,530 1,830 1,583 2,124 2,242 2,685 5,975 8,634 YoY(%) 28.5 8.0 14.5 15.1 35.7 46.8 46.5 46.7 15.5 44.5 OPM(%) 52.9 53.8 58.2 57.5 51.5 55.4 59.2 58.4 55.8 56.4 순이익 849 1,181 1,238 1,467 1,245 1,694 1,777 2,114 4,735 6,831 YoY(%) 24.4 3.6 12.3 32.5 46.6 43.5 43.6 44.1 17.4 44.3 NPM(%) 38.5 43.9 47.1 46.1 40.5 44.2 46.9 46.0 44.2 44.6 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치본부 그림 25 셀트리온 FWD PER Band 그림 26 셀트리온 FWD PBR Band Price 30.0 60.0 90.0 120.0 500,000 450,000 400,000 350,000 300,000 250,000 200,000 150,000 100,000 50,000 0 11/01 12/01 13/01 14/01 15/01 16/01 17/01 18/01 Price 5.0 10.0 15.0 20.0 500,000 450,000 400,000 350,000 300,000 250,000 200,000 150,000 100,000 50,000 0 11/01 12/01 13/01 14/01 15/01 16/01 17/01 18/01 이베스트투자증권리서치센터 45

표 13 주요바이오의약품및바이오시밀러매출액추이 ( 단위 : m$, mchf) 성분 Infliximab Rituximab Trastuzumab Etanercept 품명 Remicade Remsima Flixabi Rituxan Herceptin Enbrel Benepali 업체 Jassen Merck Pfizer US 지역 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17 1Q18 2016 2017 1,211 1,236 1,222 1,173 1,182 1,064 1,206 1,073 916 4,842 4,525 14.8 13.6 9.4 (1.7) (2.4) (13.9) (1.3) (8.5) (22.5) 8.7 (6.5) US Export 233 185 255 109 165 127 156 115 142 782 563 28.7 (23.2) 41.7 (39.4) (29.2) (31.4) (38.8) 5.5 (13.9) 0.0 (28.0) Intl 335 359 306 342 325 339 285 278 331 1,342 1,227 (8.0) 5.9 (3.2) 11.4 (3.0) (5.6) (6.9) (18.7) 1.8 1.2 (8.6) Total 1,779 1,780 1,783 1,624 1,672 1,530 1,647 1,466.0 1,389 6,966 6,315 11.2 6.7 10.5 (3.3) (6.0) (14.0) (7.6) (9.7) (16.9) 6.2 (9.3) EU 349 339 311 269 229 208 214 186 167 1,268 837 (30.3) (25.5) (29.6) (32.1) (34.4) (38.6) (31.2) (30.9) (27.1) (29.3) (34.0) Total 36 45 49 61 78 94 112 135 145 191 419 YoY(%) 116.7 108.9 128.6 121.3 85.9 119.4 US 4 17 23 34 44 55 4 118 EU 33 42 45 51 54 64 64 79 75 171 261 ROW 3 2 4 7 7 7 15 11 15 16 40 Biogen EU 1 2 2 4 7 0 9 Roche Roche Pfizer EU 479 482 468 450 465 458 406 361 282 1879 1690 YoY(%) 5 5 4-1 1-3 -16-26 -44 3-11 EU 525 523 521 486 522 525 524 552 551 2,055 2,123 YoY(%) 2 3 4-2 3 2-2 6-3 2 2 EU 주 : Rituxan, Herceptin 단위 mchf, YoY(%) 는환율고려 733 766 701 708 588 617 613 634 506 2,908 2,452 (3.4) (6.8) (16.9) (21.9) (19.8) (19.5) (12.6) (10.5) (13.9) (12.7) (15.7) Biogen EU 2 15 31 53 65 89 99 118 121 101 371 표 14 주요바이오의약품및바이오시밀러 1Q18 매출액 ( 단위 : m$, mchf) 성분 Infliximab Rituximab 품명 Remicade Remsima Flixabi Rituxan Trastuzumab Herceptin Etanercept Enbrel Benepali 업체 Jassen 지역 1Q18 1Q17 YoY(%) 4Q17 QoQ(%) US 916 1,182 (22.5) 1,073 (14.6) US Export 142 165 (13.9) 115 23.5 Intl 331 325 1.8 278 19.1 Total 1,389 1,672 (16.9) 1,466 (5.3) Merck EU 167 229 (27.1) 186 (10.2) Pfizer 주 : Rituxan, Herceptin 단위 mchf, YoY(%) 는환율고려 Total 145 78 85.9 135 7.4 US 55 17 223.5 44 25.0 EU 75 54 38.9 79 (5.1) ROW 15 7 114.3 11 36.4 Biogen EU 7 1 1,000.0 4 53.5 Roche EU 282 465 (44.0) 361 (21.9) Roche EU 551 522 (3.0) 552 (0.2) Pfizer EU 506 588 (13.9) 634 (20.2) Biogen EU 121 65 85.1 118 2.8 이베스트투자증권리서치센터 46

그림 27 미국 Infliximab 시장규모및인플렉트라 ( 램시마 ) 매출기준 M/S 추이 1,400 시장규모 (m$) M/S( 우, %) 6 1,200 1,000 800 600 400 200 5 4 3 2 1 0 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17 1Q18 0 표15 램시마 SC 임상개요 Phase Start Completoin Enroll Location Indication Note Phase 1 Feb-18 Jul-18 218 US Safety 램시마SC 약동학효능및안정성 Phase 1 Dec-16 Feb-19 170 KR CD, UC 램시마SC 펜타입및프리필드시린지안정성 Phase 3 Sep-16 Jul-19 312 KR RA 램시마SC 약동학효능및안정성 Phase 1/3 Aug-16 258 EU RA 램시마SC 약동학효능및안정성 표16 목표주가산정과정 구분 항목 ( 억원 ) 영업가치 (a = b * c / (1+d)^2 402,825 영업가치 EBITDA (2020E) (b) 12,689 EV/EBITDA (x) (c = 국내신약개발대형업체평균멀티플대비 15% 할증 ) 35 Discount (d) 5% 파이프라인가치 (e = f + g + h) 146,582 파이프라인가치 CT-P16, CT-P17 (f) 56,193 CT-P27 (g) 39,864 Remsima SC (h) 50,525 순차입금 (i = 2017년말기준 ) -6,797 기업가치 (j = a + e - i) 556,204 주식수 ( 주 ) (k) 122,666,424 적정주가 ( 원 ) (l = j / k) 453,428 목표주가 ( 원 ) 450,000 이베스트투자증권리서치센터 47

표17 CT-P16, 17 Valuation (b$) 17 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 30E CT-P17 (Humira Biosimilar) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.7 1.2 1.4 1.7 2.4 Development Phase 1/3 NDA Approval CT-P16 (Avastin Biosimilar) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.4 0.8 1.4 2.1 2.9 5.3 Development Phase 1 Phase 3 NDA Approval Case 1) Marketing Partner Revenue 0.5 1.5 2.6 3.5 4.6 7.7 Celltrion Healthcare Revenue 0.4 1.1 1.8 2.5 3.2 5.4 Celltrion Healthcare NP 0.1 0.2 0.4 0.5 0.6 1.1 Celltrion Revenue 0.3 0.8 1.3 1.8 2.3 3.9 Celltion NP 0.1 0.4 0.6 0.9 1.2 1.9 Discount Rate (5%) 1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.56 Celltrion Healthcare PV 0.06 0.17 0.27 0.35 0.44 0.60 Celltrion Healthcare PV of FCF 3.62 Celltrion Healthcare PV of Terminal Value 3.19 Celltrion Healthcare NPV 6.81 Celltrion PV 0.10 0.30 0.48 0.63 0.78 1.07 Celltrion PV of FCF 6.47 Celltrion PV of Terminal Value 5.69 Celltrion NPV 12.16 Case 2) Celltrion Healthcare Revenue 0.51 1.53 2.57 3.54 4.63 7.71 Celltrion Healthcare NP 0.10 0.31 0.51 0.71 0.93 1.54 Celltrion Revenue 0.36 1.07 1.80 2.48 3.24 5.40 Celltion NP 0.18 0.54 0.90 1.24 1.62 2.70 Discount Rate (5%) 1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.56 Celltrion Healthcare PV 0.08 0.24 0.38 0.50 0.63 0.86 Celltrion Healthcare PV of FCF 5.18 Celltrion Healthcare PV of Terminal Value 4.56 Celltrion Healthcare NPV 9.73 Celltrion PV 0.15 0.42 0.67 0.88 1.10 1.50 Celltrion PV of FCF 9.06 Celltrion PV of Terminal Value 7.97 Celltrion NPV 17.03 Conclusoin Success Rate 30% Celltrion Healthcare NPV (High, b$) 2.92 Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn) 3,211 Celltrion Healthcare NPV (Low, b$) 2.04 Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn) 2,248 248 Celltrion NPV (High, b$) 5.11 Celltrion NPV (High, Wbn) 5,619 Celltrion NPV (Low, b$) 3.65 Celltrion NPV (Low, Wbn) 4,014 이베스트투자증권리서치센터 48

표18 CT-P27 Valuation (b$) 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 31E Influenza Market 6.5 6.7 6.9 7.1 7.3 7.5 7.8 8.0 8.2 8.3 9.0 Tamiflu Peak Sales 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 Development Phase 2b Phase 3 Market CT-P27 M/S 0.05 0.10 0.15 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 Case 1) Marketing Partner Revenue 0.45 0.92 1.41 1.93 1.97 2.02 2.05 2.08 2.22 Celltrion Healthcare Revenue 0.31 0.64 0.99 1.35 1.38 1.41 1.44 1.46 1.55 Celltrion Healthcare NP 0.06 0.13 0.20 0.27 0.28 0.28 0.29 0.29 0.31 Celltrion Revenue 0.22 0.46 0.71 0.96 0.99 1.01 1.03 1.04 1.11 Celltion NP 0.11 0.23 0.35 0.48 0.49 0.50 0.51 0.52 0.56 Discount Rate (5%) 1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.64 0.53 Celltrion Healthcare PV 0.06 0.11 0.16 0.21 0.21 0.20 0.19 0.19 0.16 Celltrion Healthcare PV of FCF 2.02 Celltrion Healthcare PV of Terminal Value 0.87 Celltrion Healthcare NPV 2.90 Celltrion PV 0.10 0.20 0.29 0.38 0.37 0.36 0.35 0.34 0.29 Celltrion PV of FCF 3.62 Celltrion PV of Terminal Value 1.56 Celltrion NPV 5.18 Case 2) Celltrion Healthcare Revenue 0.45 0.92 1.41 1.93 1.97 2.02 2.05 2.08 2.22 Celltrion Healthcare NP 0.09 0.18 0.28 0.39 0.39 0.40 0.41 0.42 0.44 Celltrion Revenue 0.31 0.64 0.99 1.35 1.38 1.41 1.44 1.46 1.55 Celltion NP 0.16 0.32 0.49 0.67 0.69 0.71 0.72 0.73 0.78 Discount Rate (5%) 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.64 0.53 Celltrion Healthcare PV 0.08 0.16 0.23 0.30 0.29 0.29 0.28 0.27 0.24 Celltrion Healthcare PV of FCF 2.89 Celltrion Healthcare PV of Terminal Value 1.25 Celltrion Healthcare NPV 4.14 Celltrion PV 0.14 0.28 0.41 0.53 0.52 0.50 0.49 0.47 0.41 Celltrion PV of FCF 5.06 Celltrion PV of Terminal Value 2.19 Celltrion NPV 7.25 Conclusoin Success Rate 50% Celltrion Healthcare NPV (High, b$) 2.49 Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn) 2,734 Celltrion Healthcare NPV (Low, b$) 1.45 Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn) 1,595 Celltrion NPV (High, b$) 3.62 Celltrion NPV (High, Wbn) 3,986 Celltrion NPV (Low, b$) 2.59 Celltrion NPV (Low, Wbn) 2,847 이베스트투자증권리서치센터 49

표19 램시마 SC Valuation (b$) 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 30E Adalimumab Market 20.9 21.8 22.7 25.0 26.0 26.9 27.5 28.0 28.3 26.9 Humira 20.9 21.1 21.9 23.8 24.2 21.4 19.5 17.7 14.6 11.2 Humira Biosimilars 0.0 0.8 0.8 1.2 1.8 5.5 8.0 10.3 13.7 15.7 Humira IBD Market (30.5%) 6.4 6.7 6.9 7.6 7.9 8.2 8.4 8.5 8.6 8.2 Development Phase 1/3 NDA Market Remsima SC M/S 0.03 0.06 0.10 0.15 0.10 0.10 0.10 0.10 Case 1) Marketing Partner Revenue 0.66 1.43 2.42 4.03 2.75 2.80 2.83 2.69 Celltrion Healthcare Revenue 0.46 1.00 1.69 2.82 1.92 1.96 1.98 1.88 Celltrion Healthcare NP 0.09 0.20 0.34 0.56 0.38 0.39 0.40 0.38 Celltrion Revenue 0.33 0.71 1.21 2.02 1.37 1.40 1.42 1.35 Celltion NP 0.16 0.36 0.60 1.01 0.69 0.70 0.71 0.67 Discount Rate (%) 1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.56 Celltrion Healthcare PV 0.08 0.17 0.28 0.44 0.29 0.28 0.27 0.21 Celltrion Healthcare PV of FCF 2.75 Celltrion Healthcare PV of Terminal Value 1.11 Celltrion Healthcare NPV 3.86 Celltrion PV 0.15 0.31 0.50 0.79 0.51 0.50 0.48 0.37 Celltrion PV of FCF 4.90 Celltrion PV of Terminal Value 1.99 Celltrion NPV 6.89 Case 2) Celltrion Healthcare Revenue 0.66 1.43 2.42 4.03 2.75 2.80 2.83 2.69 Celltrion Healthcare NP 0.13 0.29 0.48 0.81 0.55 0.56 0.57 0.54 Celltrion Revenue 0.46 1.00 1.69 2.82 1.92 1.96 1.98 1.88 Celltion NP 0.23 0.50 0.85 1.41 0.96 0.98 0.99 0.94 Discount Rate (%) 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.64 0.53 Celltrion Healthcare PV 0.11 0.23 0.38 0.60 0.39 0.38 0.36 0.29 Celltrion Healthcare PV of FCF 3.74 Celltrion Healthcare PV of Terminal Value 1.51 Celltrion Healthcare NPV 5.25 Celltrion PV 0.20 0.41 0.66 1.05 0.68 0.66 0.64 0.50 Celltrion PV of FCF 6.54 Celltrion PV of Terminal Value 2.65 Celltrion NPV 9.19 Conclusoin Success Rate 50% Celltrion Healthcare NPV (High, b$) 2.62 Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn) 2,887 Celltrion Healthcare NPV (Low, b$) 1.93 Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn) 2,122 Celltrion NPV (High, b$) 4.59 Celltrion NPV (High, Wbn) 5,053 Celltrion NPV (Low, b$) 3.44 Celltrion NPV (Low, Wbn) 3,789 이베스트투자증권리서치센터 50

표20 셀트리온단일판매및공급계약체결공시내용요약 일자 품목 금액 ( 원 ) 일자 품목 금액 ( 원 ) 2011.01.17 허쥬마 293,040,000,000 2016.12.21 램시마 149,100,000,000 2012.03.29 램시마및허쥬마 172,480,000,000 2017.01.26 램시마 53,250,000,000 2012.09.26 램시마 85,140,000,000 2017.02.23 램시마 56,800,000,000 2012.12.13 램시마 99,349,689,450 2017.03.27 램시마 56,800,000,000 2013.03.25 램시마 88,000,000,000 2017.04.20 램시마 60,350,000,000 2013.11.27 트룩시마 120,000,000,000 2017.05.25 램시마 67,450,000,000 2014.09.24 램시마 80,000,000,000 2017.06.22 램시마및트룩시마 72,200,000,000 2014.12.23 램시마 80,000,000,000 2017.07.25 램시마및트룩시마 51,500,000,000 2015.02.10 램시마 77,136,524,750 2017.08.17 램시마및트룩시마 56,963,391,280 2015.05.12 램시마 133,000,000,000 2017.09.25 트룩시마 77,000,000,000 2015.07.30 램시마 135,050,000,000 2017.10.25 트룩시마 77,000,000,000 2015.12.15 램시마 119,212,047,750 2017.11.27 램시마 63,900,000,000 2016.03.23 램시마 85,200,000,000 2017.12.26 램시마및트룩시마 69,250,000,000 2016.06.21 램시마 145,550,000,000 2018.03.20 램시마및트룩시마 178,300,000,000 2016.09.20 램시마 134,900,000,000 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 표21 셀트리온파이프라인정리 제품명 Original( 성분명 ) 적응증 Originator 진행단계 Remsima Remicade (Infliximab) 류마티스관절염 J&J 미국, 한국, EU, 일본허가 Herzuma Herceptin (Trastuzumab) 유방암 Roche 유럽허가, 미국허가신청 Truxima Rituxan (Rituximab) 비호지킨림프종 Roche 유럽허가, 미국허가신청 Remsima SC Remicade (Infliximab) 류마티스관절염 J&J 임상 3상 CT-P15 Erbitux (Cetuximab) 직결장암 Merck 비임상준비중 CT-P05 Enbrel (Etanercept) 류마티스관절염 Amgen 전임상 CT-P14 Synagis (Palivizumab) 호흡기질환 Medimmune 개발중 CT-P16 Avastin (Bevacizumab) 결장직장암 Roche 임상 1상 CT-P17 Humira (Adalimumab) 류마티스관절염 Abbot 개발중 CT-P27 Antibody(H1N1, H3N2) 인플루엔자 Celltrion 임상 2b상 CT-P19 Rabis Antibody 광견병 Celltrion 개발중 CT-P24 HBV Antibody B형간염 Celltrion 개발중 CT-P26 ADC 유방암 Celltrion 개발중 CT-P25 Antibody(H1N1, H3N2, B) 인플루엔자 Celltrion 개발중 CT-P3 P35 PCV 폐렴구균 Celltrion 개발중 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 51

그림 28 셀트리온지배구조 22.6% 36.8% 55.3% 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 그림 29 셀트리온주주구성 셀트리온홀딩스, 22.2% TEMASEK, 12.5% 기타, 77.1% 우리사주, 0.7% 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 52

셀트리온 (068270) 재무상태표 ( 십억원 ) 2016 2017 2018E 2019E 2020E 유동자산 1,077 1,422 1,871 2,513 3,448 현금및현금성자산 258 414 552 672 933 매출채권및기타채권 681 717 980 1,415 1,978 재고자산 114 142 182 263 368 기타유동자산 25 150 156 162 169 비유동자산 1,721 1,833 1,907 1,988 2,079 관계기업투자등 276 287 299 311 324 유형자산 649 636 632 639 660 무형자산 779 890 956 1,017 1,074 자산총계 2,799 3,255 3,777 4,501 5,527 유동부채 524 491 537 575 621 매입채무및기타재무 15 30 70 101 141 단기금융부채 407 308 308 308 308 기타유동부채 102 153 159 165 172 비유동부채 126 242 245 248 250 장기금융부채 119 176 176 176 176 기타비유동부채 7 66 69 72 74 부채총계 650 733 782 822 872 지배주주지분 2,149 2,522 2,996 3,679 4,655 자본금 117 123 123 123 123 자본잉여금 738 751 751 751 751 이익잉여금 1,277 1,674 2,147 2,830 3,807 비지배주주지분 ( 연결 ) 0 0 0 0 0 자본총계 2,149 2,522 2,996 3,679 4,655 현금흐름표 ( 십억원 ) 2016 2017 2018E 2019E 2020E 영업활동현금흐름 261 524 310 303 459 당기순이익 ( 손실 ) 221 403 473 683 976 비현금수익비용가감 134 198 95 99 104 유형자산감가상각비 31 30 30 30 31 무형자산상각비 44 58 62 66 70 기타현금수익비용 -12 10 3 3 3 영업활동자산부채변동 -49-39 -258-479 -621 매출채권감소 ( 증가 ) -59-34 -263-435 -563 재고자산감소 ( 증가 ) 4-61 -40-81 -105 매입채무증가 ( 감소 ) 5 0 40 31 40 기타자산, 부채변동 0 56 6 6 6 투자활동현금 -155-265 -171-183 -198 유형자산처분 ( 취득 ) -12-20 -26-37 -51 무형자산감소 ( 증가 ) -152-108 -127-127 -127 투자자산감소 ( 증가 ) 0-138 -18-18 -19 기타투자활동 8 1-1 -1-1 재무활동현금 10-97 0 0 0 차입금의증가 ( 감소 ) 24-41 0 0 0 자본의증가 ( 감소 ) 7 9 0 0 0 배당금의지급 0 0 0 0 0 기타재무활동 -21-65 0 0 0 현금의증가 118 156 139 120 260 기초현금 140 258 414 552 672 기말현금 258 414 552 672 933 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터, K-IFRS 별도기준 손익계산서 ( 십억원 ) 2016 2017 2018E 2019E 2020E 매출액 578 829 1,071 1,530 2,139 매출원가 223 203 325 421 548 매출총이익 354 626 747 1,109 1,591 판매비및관리비 101 108 149 245 353 영업이익 253 517 597 863 1,239 (EBITDA) 327 605 689 959 1,339 금융손익 -3-8 -16-16 -15 이자비용 9 7 29 29 29 관계기업등투자손익 -1 0 0 0 0 기타영업외손익 21 0 28 29 29 세전계속사업이익 270 510 609 876 1,252 계속사업법인세비용 48 106 135 193 275 계속사업이익 221 403 473 683 976 중단사업이익 0 0 0 0 0 당기순이익 221 403 473 683 976 지배주주 221 403 473 683 976 총포괄이익 218 405 473 683 976 매출총이익률 (%) 61.3 75.5 69.7 72.5 74.4 영업이익률 (%) 43.8 62.4 55.8 56.4 57.9 EBITDA 마진률 (%) 56.7 73.0 64.3 62.7 62.6 당기순이익률 (%) 38.3 48.6 44.2 44.6 45.6 ROA (%) 8.3 13.3 13.5 16.5 19.5 ROE (%) 11.4 17.3 17.2 20.5 23.4 ROIC (%) 9.8 19.0 20.0 24.4 28.6 주요투자지표 2016 2017 2018E 2019E 2020E 투자지표 (x) P/E 59.3 68.3 68.4 47.4 33.2 P/B 6.1 11.0 10.9 8.8 7.0 EV/EBITDA 41.0 45.6 46.9 33.6 23.8 P/CF 36.9 46.0 57.2 41.6 30.1 배당수익률 (%) n/a n/a n/a n/a n/a 성장성 (%) 매출액 9.2 43.5 29.2 42.8 39.8 영업이익 -0.6 104.7 15.5 44.5 43.5 세전이익 20.8 89.0 19.5 43.8 43.0 당기순이익 9.6 82.1 17.4 44.3 43.0 EPS 6.0 82.3 17.3 44.3 43.0 안정성 (%) 부채비율 30.2 29.1 26.1 22.3 18.7 유동비율 205.5 289.6 348.4 437.4 554.8 순차입금 / 자기자본 12.2-2.7-7.1-9.2-13.0 (x) 영업이익 / 금융비용 27.3 71.1 20.7 30.0 43.0 (x) 총차입금 ( 십억원 ) 526 484 484 484 484 순차입금 ( 십억원 ) 262-68 -213-338 -605 주당지표 ( 원 ) EPS 1,777 3,240 3,801 5,484 7,839 BPS 17,217 20,167 23,953 29,414 37,222 CFPS 2,856 4,813 4,542 6,253 8,636 DPS n/a n/a n/a n/a n/a 이베스트투자증권리서치센터 53