NECA-C 15-003 NECA-S 15-002 근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선 노출수준에대한근거제공 2016. 2. 29
주의 1. 이연구는한국보건의료연구원연구윤리심의위원회승인 (NECA IRB15-013) 을받은연구사업입니다. 2. 이보고서는한국보건의료연구원과대한영상의학회에서공동으로수행한연구사업의결과보고서로한국보건의료연구원연구기획관리위원회 ( 또는연구심의위원회 ) 의심의를받았습니다. 3. 이보고서내용을신문, 방송, 참고문헌, 세미나등에인용할때에는반드시한국보건의료연구원에서시행한연구사업의결과임을밝혀야하며, 연구내용중문의사항이있을경우에는연구책임자또는주관부서에문의하여주시기바랍니다.
연구진연구책임자최미영한국보건의료연구원연구기획실부연구위원백정환울산대학교서울아산병원영상의학과교수 참여연구원김민정한국보건의료연구원보건의료근거연구본부연구위원최솔지한국보건의료연구원보건의료근거연구본부연구원조애정한국보건의료연구원보건의료근거연구본부연구원최진아한국보건의료연구원보건의료근거연구본부연구원이민한국보건의료연구원보건의료근거연구본부부연구위원정승은가톨릭대학교서울성모병원영상의학과교수도경현울산대학교서울아산병원영상의학과교수정우경삼성서울병원영상의학과교수용환석고려대학교구로병원영상의학과교수신승수아주대학교병원내과학교실교수
차례 요약문 i Executive Summary iv Ⅰ. 서론 1 1. 연구배경 1 2. 연구의필요성 7 2. 연구목적 7 Ⅱ. 연구방법 8 1. 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 개발 8 1.1. 위원회구성 8 1.2. 개발단계별위원회역할 10 1.3. 진료지침수용개작시범연구 (Pilot Study) 11 2. 임상영상가이드라인수용개작과정 14 2.1. 수용개작과정 14 2.2. 임상영상의학분과별교육 15 2.3. 델파이조사 15 2.1. 근거수준및권고등급 16 3. 방사선량평가및표기 22 3.1. 방사선량평가에대한개요 22 3.2. 방사선량정보의표기 22 Ⅲ. 연구결과 24 1. 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 24 2. 한국형근거기반임상영상가이드라인 28 3. 델파이조사결과 140 Ⅳ. 고찰및결론 144 1. 연구의의의및제한점 144 2. 결론및제언 146 Ⅴ. 참고문헌 147 Ⅵ. 부록 149 1. 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 Version1.0 149 2. 근거기반임상영상가이드라인수용개작단계별정리 173 3. 델파이설문조사결과 ( 평균, 표준편차 ) 400 4. 외부검토결과 408 5. 이해관계선언문 410
표차례 표 1. 의료방사선안전관리원칙 1 표 2. 유관전문학회및핵심질문검토분과 10 표 3. 복부시범연구 PICO 선정 12 표 4. 흉부시범연구 PICO 선정 13 표 5. RCR Referral Guideline 및일본가이드라인근거수준 18 표 6. ACR Appropriateness Criteria 기준 19 표 7. RCR Referral Guideline 및일본가이드라인권고등급 19 표 8. 한국임상영상가이드라인의권고고려요인 21 표 9. 한국임상영상가이드라인의권고등급체계 21 표 10. 방사선량의상대적수준과예시 23 표 11. Glasgow Coma Scale (GCS) 36 표 12. Classification of traumatic brain injury and indication for immediate head CT 36 표 13. 위험요인 37 표 14. 다양한활동의예상에너지요구량 (MET) 63 표 15. Glasgow Coma Scale (GCS) 126 그림차례 그림 1. 정당화원칙의 3As 실행원칙 2 그림 2. 영국에서개발된정당화가이드라인 i-refer 3 그림 3. 미국 ACR Select 4 그림 4. 서호주가이드라인 5 그림 5. 위원회구성도 10 그림 6. 단계별개발위원회및실무위원회역할 11 그림 7. 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 구성 14 그림 8. ACR Appropriateness Criteria의질평가요소및근거수준체계 17 그림 9. 한국형근거기반임상영상가이드라인 의근거수준 20 그림 10. 근거기반임상영상가이드라인개발방법흐름도 24 그림 11. 전문가평균동의정수의변동 ( 델파이조사 1차, 2차 ) 141
요약문 서론의료현장에서질병의진단등을목적으로의료방사선노출이필요한영상검사가시행되고있다. 이에관해국제원자력기구 (International Atomic Energy Agency, 이하 IAEA), 국제방사선방호위원회 (International Commission on Radiological Protection, 이하 ICRP) 등의주요방사선관리기구와전문가단체에서는의료목적의방사선안전관리를위해정당화 (justification) 와최적화 (optimization) 를준수하도록권장하고있다. 그러나지난 20년에걸쳐최적화를강화하기위한활동들은다수있었으나, 정당화는문제로인식되지않아상대적으로활동이적었다. 정당화원칙은최적화원칙이전에먼저고려되어야하며, 의료피폭에서불필요한방사선피복여부를결정하는중요한단계이다. 국제사회에서는정당화원칙의일환으로특정임상적조건에서가장적절한검사및시술이이루어지도록검사및시술에대한의사의의뢰 (referral) 또는임상적의사결정을지원하는임상영상가이드라인개발및적용을권고하고있다. 이에본연구는궁극적으로환자의불필요한방사선노출을줄이고, 영상진단검사의적절한시행을위하여한국형 근거기반의임상영상가이드라인 을개발하고자한다. 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 개발 I. 임상영상가이드라인개발을위한방법론매뉴얼개발이연구에서는영상의학분야에적합한수용개작과정을진행하기위해서임상진료지침개발방법중수용개작 (adaptation) 방법을활용하여가이드라인을개발하였다. 방법론은임상영상가이드라인개발의목적, 임상영상가이드라인개발그룹의구성, 수용개작프로토콜 (flow chart), 단계별상세과정및작성양식을내용으로한다. 개발과정은기획 (set up), 수용개작 (adaptation), 최종화 (finalization) 로구성되고, 프로토콜은세부적으로 8단계로이루어진다. 개발한근거기반임상영상가이드라인개발방법론은 Version 1.0으로부록에제시하였다. 또한실제임상영상가이드라인수용개작과정에앞서시범연구 (pilot study) 를실시함으로써개발한방법론의실현가능성을높였다. i
II. 위원회구성임상영상가이드라인개발을위해개발위원회와실무위원회및자문위원회 ( 컨센서스그룹 ) 를구성하였다. 개발위원회는대한영상의학회진료지침위원회에서추천한임상전문가, 연구방법론전문가, 한국보건의료연구원연구진으로구성하였다. 개발위원회는주로방법론적컨설팅역할을수행하고, 가이드라인개발단계를전반적으로기획및관리한다. 실무위원회는대한영상의학회산하학회중개발우선순위가높은 10개분과를중심으로한다. 대한영상의학회산하학회 ( 심장, 흉부, 인터벤션, 유방, 신경두경부, 복부, 비뇨, 근골격, 소아, 갑상선 ) 에서추천한전문가로구성한다. 해당분과의핵심질문선정부터최종권고문도출까지실질적인수용개작과정을수행한다. 단계별프로토콜에개발위원회와실무위원회의담당역할을자세히서술하였다. 자문위원회는핵심질문별임상영상검사를의뢰하거나시행할최종사용자 (end-user) 로예상되는유관외부전문학회에서추천을받은임상전문가들로구성되었으며, 핵심질문의검토및권고문초안에대한검토와전문가패널조사에참여하였다. 임상영상가이드라인개발과정 : 수용개작과정임상영상가이드라인의모든권고개발 ( 수용개작방법 ) 과정은워크숍을통한실무위원회교육후시작된다. 수용개작과정의최종결과물은핵심질문별권고문이며, 연구결과에제시되어있다. 수용개작과정에서의단계별개발과정은부록에상세하게제시하였다. 권고문에는근거수준및권고등급, 근거요약, 권고고려사항 ( 이득과위해, 국내수용성과적용성 ), 검사별방사선량, 참고문헌이포함된다. 근거수준및권고등급은기존에있는주요가이드라인 (American College of Radiology, Royal College of Radiologists, Japan Radiological Society) 검토하여본지침에적절한기준을별도로결정하였다. 종합근거수준은높음 (I) - 중등도 (II) - 낮음 (III) - 매우낮음 (IV) 으로이루어진다. 권고등급은시행하는것을권고함 (A) - ( 조건부 ) 시행하는것을권고함 (B) - 시행하지않는것을권고함 (C) - 권고없음 (I) 으로제시한다. 방사선량정보는여러가이드라인에서사용되고있는방사선량에대한상대적수준 (Relative Radiation Level, 이하 RRL) 으로유효선량을기반으로정하였다. 권고의최종화과정에서는컨센서스그룹을대상으로권고문초안에대한동의정도를조사하는전문가패널조사 ( 델파이방식 ) 를실시하였다. ii
결론및제언본연구에서는우리나라영상의학분야에적합한한국형임상영상가이드라인개발방법론을확정하여근거기반임상영상가이드라인개발방법론을발간하였고, 영상의학전문의를중심으로유관학회임상전문가들의참여를고려한다학제적접근을통해근거기반의임상영상가이드라인을개발하였다. 이연구는정당화원칙을이행하고불필요한방사선노출로부터환자를보호하고한정된보건의료자원을효율적으로사용할수있도록기여하는것이궁극적인목표이다. 이를위해향후에는결과물을바탕으로국제원자력기구 (IAEA) 에서한국의수용개작사례로연구결과를확산시킬예정이다. 후속활동으로는가이드라인개발후실제권고가임상현장에적용되어야궁극적인정당화원칙을달성할수있으므로적용성평가및모니터링을제언한다. 주요어 : 영상진단, 임상진료지침, 적절성, 의료피폭정당화 연구비본연구는대한영상의학회와한국보건의료연구원의공동연구비 ( 과제번호 (NECA-NC-15-003, NS-15-002) 로수행되었으며, 진료지침의내용은연구비의영향을받지않았다 이해관계 모든참여연구진은이해관계상충에대해공개하였고, 중대한이해관계상충사례가 없다. iii
iv
Development of evidence-based clinical imaging guidelines : to supply the evidence for appropriateness of diagnostic imaging studies and radiation exposure levels of patients Miyoung Choi 1, Jung Hwan Baek 2, Sol Ji Choi 1, Ae Jeong Jo 1, Jin a Choi 1, Seung Eun Jung 3, Kyung Hyun Do 2, Woo Kyung Jeong 4, Hwan Seok Yong 5, Seung Soo Sheen 6 1 National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency 2 Asan Medical Center 3 Seoul St. Mary s Hospital 4 Samsung Medical Center 5 Korean University Guro Hospital 6 Ajou University Hospital Introduction Radiologic examination that require radiation exposure for the purpose o f diagnosis of the disease in the medical field have been implemented. In th is regard the IAEA (International Atomic Energy Agency, under), the Internati onal Commission on Radiological Protection (ICRP) and other radiation contr ol related agencies/professional organizations recommend to comply the justi fication and optimization for the purpose of medical radiation exposure cont rol. However, activity to enhance the optimization over the last two decades are numerous, relatively less justification activity is not recognized as a probl em. The principle of justification should be considered first, before the opti mization principle, is an important step to determine whether or not unnece ssary radiation. In the field of radiology, individual countries around the wor ld have developed and are utilizing evidence-based clinical guidelines in ord er to augment clinical decision-making by physicians when requesting or pre v
scribing a radiologic examination. This research is also one of these activity and will ultimately reduce unnecessary radiation exposure to the patient, and to develop a Korean 'evidence-based clinical guidelines for imaging' to ensur e proper enforcement of medical imaging tests. Development of Evidence-based clinical imaging guidelines I. Methodology for development of Korea clinical imaging guideline The methodology for guidelines is an adaptation, adopting and redevelopin g guidelines. Developing the Korean clinical imaging guidelines (K-CIG) invol ved three stages, set-up (planning), adaptation, and finalization (Figure. 1). T he set-up stage (planning and composition) outlines a process to form comm ittees and clarify their roles. The adaptation stage involves the stepwise deve lopment process to draft the guideline. The finalization stage includes the pr ocess of completing the recommendation document based on evidence, unde rgoing external review, and obtaining final approval. The adaptation process was divided into 8 stages, including 5 stages from selection of key questions to drafting of the guideline, and 3 stages from ext ernal review to final approval and at the finalization of the guideline. A dev eloped protocol is presented in the Appendix 1. II. Committee composition Two committees were involved in the development of the CIGs: the workin g group that writes the proposals, and the development committee, which is responsible for the overall planning and provides supports on research meth odologies. The working group was composed of 3 4 clinical imaging experts from the KSR subspecial societies, including the cardiovascular imaging, thor acic radiology, interventional radiology, breast imaging, neuroradiology and h ead & neck radiology, abdominal radiology, uroradiology, musculoskeletal rad iology, pediatric radiology, and thyroid radiology societies. The development committee is composed of clinical imaging experts, research methodology ex perts, and clinical guideline experts. Both committees contributed to improvi vi
ng the quality of the guidelines by providing their expertise at various steps in the development process and collaborating when needed. In clinical imaging examination, there are end-users who refer and perfor m the examinations. Therefore, it is important to include their opinions into the development process. After drafting key questions, an official document was sent to related clinical academic societies, which are the expected endusers, asking members of an advisory committee consensus group for their cl inical advice and to review the draft. A finally a consensus group, consisting of 23 nominated members from the final 14 related societies, was then form ed composed. Members participated in the review of key questions at the ad aptation set-up stage, drafting of the proposal, and expert panel based inves tigation using the delphi method. Guideline adaptation process All adaptation process begins after the training workshop for working grou ps. The final result of the acceptance process of adaptation is a key questio n specific recommendations, it is presented in the study. Step-by-step develo pment process of adaptation is presented in detail in the Appendix. A draft of the recommendation document consists of recommendations wit h responsible for key questions, summary of the evidence, considerations for the recommendation, and references. Level of evidence grading in K-CIG to assess the evidence level of indi vidual literature is composed of 5 elements aspects. After assessing evide nce level for individual literature, the overall evidence level for each key question is defined. They are categorized as high (I), intermediate moder ate (II), low (III), or very low (IV). Each recommendation document includes recommendation grading and overall evidence level. The recommendation grading for the K-CIG contai ns A, B, C, and I, indicating the direction of the recommendation. The radiation level of different imaging examinations is currently included in multiple guidelines. As existing guidelines, the RRL is organized based on vii
effective dose, which represents the expected risk level of radiation exposure in an entire population for an imaging examination measured in msv. In the finalization of the recommendation document, delphi method is used. The agreement level for recommendation, recommendation grading, and evidence level range from strongly disagree [1] to strongly agree [9]. After conducting two rounds of assessment, the recommendation docume nt is finalized. Conclusion and Suggestion In this study, the methodology for developing the evidence-based clinical i maging guidelines is published and the guidelines are developed by involving the clinical imaging specialists mainly and related clinical specialists. The research is contributing to the ultimate goal of justifying the principle s to be implemented to protect patients from unnecessary radiation exposure and effective use of limited health care resources. For that, the results of thi s study will be disseminated as the Korean Clinical Imaging Guideline adapta tion activities at the International Atomic Energy Agency (IAEA). As a followi ng activity, the applicability and monitoring is recommended to achieve the ultimate justification principle be applied in clinical settings. Keyword imaging test, clinical imaging guideline, appropriateness, justification of t he medical radiation exposure Funding This study was co-supported by the National Evidence-based Collaborating Agency (NECA-C-15-003) and the Korean Society of Radiology (NECA-S-15-002). Conflict of Interest All authors have no conflict of interest. viii
1. 서론 Ⅰ 서론 1. 연구배경 의료방사선은건강상의유익한목적을위하여인위적인전리방사선을의료분야에서사용하는것으로의료적진단이나치료, 건강검진프로그램등에서사용되고있고현대의료에서중요성과활용범위는점차증대되고있다 ( 김민정등, 2014). 이에불필요한의료방사선노출을줄이고적절하고안전한사용을위하여, 국제원자력기구 (International Atomic Energy Agency, 이하 IAEA), 국제방사선방호위원회 (International Commission on Radiological Protection, 이하 ICRP) 등의주요국제방사선관리기구와전문가단체에서는정당화와최적화원칙을준수할것을제안했다 (International Basic Safety Standard, 2014). 표 1. 의료방사선안전관리원칙 원칙 내용 정당화원칙 방사선피폭상황의변화를초래하는모든결정은해로움보다이로움이더커야 함, 반드시필요한검사만을실시해야함 최적화원칙 피폭발생가능성, 피폭자수및개인선량크기는경제적, 사회적인자를고려하 여합리적으로달성할수있는범위에서낮게유지되어야함, 검사수행시가능 한합리적인수준에서최대한방사선을적게사용해야함 지난 20 년에걸쳐최적화개념을발전시키고강화하기위한많은일들이성공적으로 이루어졌으나, 정당화개념은문제로인식되지않아상대적으로적은노력을기울였다.
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 정당화원칙은최적화원칙이전에먼저고려되어야하며의료피폭에서불필요한방사선피폭여부를결정하는중요한단계이다. 하지만, 전문가의판단이작용하는영역으로임상전문가의의료행위에대한자율권의문제와규제기관의실질적인개입이상충할수있는부분으로최적화대비현실적으로구현하기어려우며영상의학분야만의노력으로는달성하기어려운영역이다. 정당화원칙의액션플랜 (3As) 에는의료방사선피폭의위험성인지 (awareness), 검사나시술의적정성 (appropriateness) 확보, 감사 (audit) 가포함된다. 위험성인지를높이기위해서전문가교육및훈련, 환자에게정보제공, 사전동의 (informed consent) 등이이루어져야하며적정성확보를위해임상의뢰 / 결정지원가이드라인개발및적용이필요하다. 또한, 정당화이행에대한임상적감사 (clinical audit) 가실시되어야한다. 그림 1. 정당화원칙의 3As 실행원칙. 2
1. 서론 대표적인정당화가이드라인으로는영국의 referral guideline, 미국의 appropriate criteria, 서호주의 Western Australian imaging guidelines 등을들수있다. 영국의 referral guideline 은환자들에게빠르고정확한진단을내리는데기여하고진단기기의효율적인사용을도모하기위해개발되었다. 1989년부터시작되어 4년마다개정되고있으며 1판의가이드라인은 73개적응증에서현재 7판은 307개로증가하였다. 7판은 300 명의영상의학과전문의가참여하였고 3,000개의참고문헌을기반으로 Delphi 과정을모든가이드라인에적용하였다. 배포된국가는아일랜드, 노르웨이, 네덜란드, 스페인, 포르투갈, 벨기에, 말타, 덴마크, 스웨덴, 호주, 싱가포르, 일본, 캐나다, 사우디아라비아, 남아프리카공화국이다. 웹기반으로된형태가일반화되었고휴대폰어플로도개발되었다. 8번째개정판은정부의자금지원을받았으며 GP협회의도움을받아확산이시작되었다. 질환및신체조직별로큰분류가있으며각각의세부분류로들어갈수있다 1). 1) Royal College of Radiologists. irefer: Making the best use of clinical radiology. 7th ed. London: The Royal College of Radiologists; 2012. 3
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 그림 2. 영국에서개발된정당화가이드라인 i-refer 미국의 appropriateness criteria는 ACR Select 형태로개발되었으며환자의특정임상증상이나질병의진단을위해의사들이적합한검사를선택할수있도록도움을주고자하였다. 자발적으로참여하는 300명이상의의사와 20여개의영상의학과외다른분야의전문가주도하에개발되었으며 2년마다주기적인업데이트가이루어지고있다. ACR Select는검사지시과정에서 Electronic Health Record로볼수있게개발되었고 (ACR Appropriateness Criteria의 Web 형태 ) 전자의무기록시스템과연동이되어, 진단검사오더를내릴때마다프로그램이작동하도록설계되었다. 진단검사의적응증을선택하면적절함의근거에따라진단검사별점수가산출되는데매번지시할때마다점수가부여되고취합되어 ACR Select 데이터베이스로전송된다 2). 2) American College of Radiology. ACR Appropriateness CriteriaR Radiation Dose Assessment Intr oduction. http://www.acr.org/~/media/acr/documents/appcriteria/radiationdose Assessment Intro.pdf. Accessed January 7, 2016 4
1. 서론 그림 3. 미국 ACR Select. 서호주의 Western Australian imaging guidelines 은 Diagnostic Imaging Pathways 형태로임상적응증에따른순서도형태로구성되어있다 ( 그림 4) 3). 현재방사선검사가상당부분부적절하게이루어지고있다는우려가있다. 출판된문헌에의하면, 임상세팅에서의뢰의학전문가 (referring medical practitioner) 및방사선의학전문가 (radiological medical practitioner) 모두방사선검사와관련된실제적선량과위험에대한인지가부족한경우가많다 4). 예를들면, 방사선 ( 및위험 ) 양을나타내는단위를잘아는사람이일부에지나지않으며환자들은대부분검사와관련된위험에대하여잘모르며혼동하고있다. 2007년 12월빈에서개최된 IAEA consultation 보고서에서는정당화과정에서특히환자의인지가강조되었으며자기의뢰 (self-referral) 5), 사회적, 경제적, 법의학적또는 3) Government of Western Australia. Diagnostic imaging pathways. http://www.imagingpathways.h ealth.wa.gov.au/index.php/about-imaging/ionising-radiation. Accessed January 7, 2016 4) Malone J, Guleria R, Craven C, Horton P, Jarvinen H, Mayo J, O'Reilly G, Picano E, Remedios D, Heron JL, Rehani M, Holmberg O, Czarwinski R. Justification of diagnostic medical exposures: some practical issues. Report of an International Atomic Energy Agency Consultation. The British Journal of Radiology. 2012;85:523-538. 5) 영상의학설비를갖춘시설의의사가자신의진료소에서환자대신영상의학전문의에게검사수행을의뢰하 는대신스스로시행한다. 5
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 그림 4. 서호주가이드라인정치적압력으로초래되는일부스크리닝프로그램등의부적절한의뢰패턴이논의되었다. 또한, 의료피폭의많은부분에적용할수있는효과적인정당화과정을규명하였다 6). 하지만보다실제적으로정당화를적용하기위해서는전세계적으로의료기관 ( 개인 6) Malone J, Guleria R, Craven C, Horton P, Jarvinen H, Mayo J, O'Reilly G, Picano E, Remedios 6
1. 서론 병원 ) 내일상적 practice에서정당화적용을향상시킬수있는일들에관한추가적인논의들이필요하다. 그동안국내에서도정당화가이드라인의개발의필요성에의해 CT 검사및재검사가이드라인 ( 건강보험심사평가원 대한영상의학회, 2013), 심장질환심장T 사용권고안 ( 대한영상의학회 대한심장의학회 근거창출임상연구국가사업단, 2015) 이개발되었다. 그렇지만방사선을이용하는진단및인터벤션방사선학과의모든분야와핵의학분야의진단영상검사를포괄적으로다루는한국형근거기반임상영상가이드라인이필요한시점이다. D, Heron JL, Rehani M, Holmberg O, Czarwinski R. Justification of diagnostic medical exposures: some practical issues. Report of an International Atomic Energy Agency Consultation. The British Journal of Radiology. 2012;85:523-538. 7
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 2. 연구의필요성 임상영상검사의의료피폭정당화원칙의실현을정당화원칙의실현을위해서는근거기반의뢰가이드라인이나수용가능성의기준및이의광범위한수용과확산의필요성이제기되었다. 또한의뢰가이드라인의수용, 사용및효과성에대한수준은국가마다다르기때문에각지역에맞는근거개발이필수적이다. 국내정당화관련가이드라인은 CT 검사및재검사가이드라인, 심장질환심장 CT 사용권고안 2개가존재한다. 투시중재시술을제외하고대부분의영상검사에대한임상적결정이일반의사에의해이루어지는구조인현재상황에서정당화된영상검사의선택이이루어질수있도록, 본연구에서는보다포괄적인의사결정지원을위한임상영상가이드라인을마련하고자한다. 3. 연구목적 본연구의목적은특정임상적조건에서가장적절한검사및시술이이루어지도록검사및시술에대한의사의의뢰또는임상적결정에도움을주는근거기반임상영상가이드라인 (clinical imaging guidelines) 개발이다. 또한기개발된국외임상영상가이드라인 / 도구를국내의료상황에맞도록수용개작을위한방법론을개발하고자한다. 8
2. 연구방법 Ⅱ 연구방법 1. 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 개발 임상진료지침의개발방법중영상진단가이드라인은수용개작개발방법을선택하였다. 수용개작개발방법은기존진료지침을가장중요한근거원으로하여개발하는방법으로, 김수영등 (2015) 는 ʻʻ특정문화적, 제도적상황에맞게개발된진료지침을다른의료상황에서그대로사용하거나변경하여사용하는체계적인접근법ʼʼ으로정의한다. 본연구에서는기획단계에서선행연구와지침검토를통해국외에서양질의정당화임상영상가이드라인들이존재하고있고, 개발에필요한시간과비용등을고려하였을때수용개작방법이적절하다고결정하였다. 그리고, 영상의학분야에적합한수용개작과정을진행하기위해개발위원회는표준적인수용개작방법론을검토하여 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 (Manual for Clinical Imaging Guideline Adaptation) 을개발하였다. 또한방법론개발과정에서 2개의핵심질문을사례로선정하여시범연구를실시하였다. 방법론은임상영상가이드라인개발의목적, 임상영상가이드라인개발그룹의구성, 수용개작프로토콜, 개발단계별상세업무 (task), 도구 (tool) 및작성양식을주내용으로한다. 개발된방법론은향후최신방법론동향을반영하여개정될수있으므로 version 1.0으로하였다 ( 부록 1 참고 ). 1.1. 위원회구성 가. 개발위원회와실무위원회임상영상가이드라인을개발하기위해우선개발위원회와실무위원회를구성하였다. 개발위원회는대한영상의학회진료지침위원회에서추천한위원및연구방법론전문가 1인, 한국보건의료연구원의연구진으로한다. 개발위원회는진료지침개발의기획및개발방법 9
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 결정, 진료지침의검색과선별, 평가등상세수용개작과정에대한전체방법론마련, 실무위원회자문및개발과정검토, 진료지침의보급및실행전략마련등주로방법론적컨설팅역할을수행한다. 실무위원회는대한영상의학회산하학회에서추천한 3인이상으로구성한다. 산하학회는이전년도의권고개발우선순위가높은 10개학회로선정하였다. 실무위원회는해당분과의가이드라인개발계획공유및의견수렴, 근거기반임상영상가이드라인의개발에서핵심질문및키워드선정, 검색된진료지침의선별, 핵심질문별권고및근거정리, 권고문초안작성, 권고문최종도출과같이실질적인수용개작과정을수행한다. 실무위원회는총 42명으로구성되었다. 개발위원회와실무위원회는임상영상가이드라인을수용개작하기전에이해관계선언문을작성하고서명한다. 이해관계선언문은가이드라인의개발이나승인과정에참여한경력, 가이드라인의주제와관련있는의약품, 재화및서비스관련회사와관계를맺고있는경우등에대한것을내용으로한다. 이해관계선언문의서식과선언결과는부록으로제시한다. 나. 자문위원회 ( 컨센서스그룹 ) 영상검사는실제로검사를의뢰하고실행하는최종사용자가있다는특성이있어이들의의견을진료지침개발과정에서참여시키는것이바람직하다. 이에핵심질문별초안이나온상태에서최종사용자로예상되는유관학회에공문을발송하여, 지침개발과정에서임상적인자문및검토를받기위한자문위원추천을받았다. 최종 14개유관전문학회로부터추천을받은총 23명의자문위원단 ( 컨센서스그룹 ) 이구성되었다. 자문위원들은실제수용개작단계에서핵심질문의검토, 권고문초안에대한검토및전문가패널조사 ( 델파이방식 ) 에참여하였다. 그림 5는각위원회의구성과역할에대한모식도이다. 표 2는수용개작개발과정에참여한유관전문학회및해당학회에서담당한핵심질문검토분과목록이다. 핵심질문의내용에따라하나의핵심질문에대한유관학회는여러개가선정될수있어, 한학회당여러개의관련핵심질문과권고들을배정한경우도있다. 10
2. 연구방법 그림 5. 위원회구성도 표 2. 유관전문학회및핵심질문검토분과 유관외부전문학회 핵심질문검토분과 1 대한갑상선학회 갑상선분과 2 대한비뇨기과학회 비뇨분과 3 대한소화과학회 소아, 복부분과 4 대한소화기학회 복부분과 5 대한신경외과학회 신경두경부분과 6 한국유방암학회 유방분과 7 대한응급의학회 신경두경부, 소아, 복부분과 8 대한이비인후과학회 신경두경부분과 9 대한신생아학회 소아분과 10 대한정형외과학회 근골격분과 11 대한류마티스외과학회 근골격분과 12 대한심혈관외과학회 인터벤션분과 13 대한혈관외과중재학회 인터벤션분과 14 대한호흡기내과학회 흉부분과 1.2. 개발단계별위원회역할 각단계에서의개발위원회및실무위원회담당역할은그림 6과같다. 각각의단계의상세내용및단계별결과물등은 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 ( 부록 1) 을참고한다. 원칙적으로실무위원회는핵심질문선정및실제권고문의내용을개발하는역할을담당하고, 개발위원회는방법론적인지원, 교육및자문을담당하였다. 개발위 11
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 원회내에서영상의학회위원들은임상영상검사의전문적인내용을검토및자문하는역할을, 한국보건의료연구원은문헌검색, 수용개작개발과정에서의방법론적지원을담당하였다. 유관학회에서추천받은전문가 23명은자문위원회 ( 컨센서스그룹 ) 로서 1단계핵심질문선정이후각전문분야별로핵심질문에대한자문을시행하였고, 6단계에서권고문초안이도출된이후 7단계권고문최종안도출시전문가패널조사에참여하였다. 단계내용담당 1 단계 핵심질문선정 실무위원회개발위원회 2 단계 진료지침검색 개발위원회 3 단계 검색된진료지침선별 실무위원회 4 단계 진료지침평가 개발위원회실무위원회 5 단계 핵심질문별권고및근거정리실무위원회권고문초안작성개발위원회 6 단계 권고문합의및권고등급결정 컨센서스그룹실무위원회 7 단계 권고문최종안도출 실무위원회개발위원회 8 단계 외부검토외부전문가임상진료지침승인대한의학회 그림 6. 단계별개발위원회및실무위원회역할 12
2. 연구방법 1.3. 진료지침수용개작시범연구 (Pilot Study) 개발위원회에서는실제각실무위원회별권고개발에앞서임상영상가이드라인수용개작방법론을개발하는과정에서 2개의핵심질문사례를선정해서시범연구를실시하였다. 사례로선정된핵심질문은복부분과의 우하복부 (right lower quadrant) 급성통증 과흉부분과의 흉부질환발견을위한통상적인흉부 X선촬영 이었고, 개발방법론을기준으로 5단계 ( 권고문초안작성 ) 까지시행한후, 문제점을보완하고사례를활용하여방법론의내용을최종확정하였다. 표 3. 복부시범연구 PICO 선정 Population Intervention Comparator Outcome 1 우하복부급성통증을나타내는성인환자영상검사 - 2 우하복부급성통증을나타내는소아환자영상검사 - 3 우하복부급성통증을나타내는환자조영증강 CT 조영증강전 CT 충수염진단 4 우하복부급성통증을나타내는임산부환자영상검사 - 13
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 표 4. 흉부시범연구 PICO 선정 Population Intervention Comparator Outcome 1 무증상입원환자 - 2 병력이있고이학적검사에서호흡기및심혈관 급성증상이있는입원환자 - 3 70 세이상의만성호흡기및심혈관질병력이있 는입원환자 (6 개월이내검사결과가있는경우 ) - 70세이상의만성호흡기및심혈관질병력이있 4 - 는입원환자 (6개월이내검사결과가없는경우 ) 통상적인흉부 X선검사 5 무증상수술전환자 - 흉부 질환발견 6 병력이있고이학적검사에서호흡기및심혈관 급성증상이있는수술전환자 - 7 70 세이상의만성호흡기및심혈관질병력이있 는수술전환자 (6 개월이내검사결과가있는경 우 ) - 8 70 세이상의만성호흡기및심혈관질병력이있 는수술전환자 (6 개월이내검사결과가없는경 우 ) - 14
2. 연구방법 2. 임상영상가이드라인수용개작과정 2.1. 수용개작과정 수용개작과정은신규직접개발방법과달리이미개발되어있는국외가이드라인및임상적의사결정지원도구를근거로하여국내의료상황에적합하도록가이드라인을개발하는방법이다 ( 한국보건의료연구원, 2015). 임상영상가이드라인의실제수용개작과정은크게기획및구성, 수용개작과정, 최종화로이루어진다. 기획및구성은위원회의구성과방법론의개발, 수용개작과정은핵심질문을정의하는단계부터델파이방법을차용하여권고문의초안을마련하는단계까지로한다. 최종화는권고등급의확정, 외부검토및임상진료지침을승인받는단계까지로한다. 이중수용개작과정과최종화과정은프로토콜화하여매뉴얼로제작된부분이다. 그림 7. 한국형임상영상가이드라인수용개작구성 15
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 2.2. 임상영상의학분과별실무위원회대상교육 기획단계에서개발된 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 은실무위원회를대상으로교육하는단계를거쳤다. 우선, 10개분과실무위원회전체를대상으로근거기반임상영상가이드라인개발방법론에대한전반적인교육을실시하였다. 그러나, 좀더실제적인이해와권고개발실무에의적용을촉진할필요가있어, 이후주요개발단계별 ( 핵심질문선정, 진료지침선별, 근거표작성, 권고문초안작성 ) 로워크숍형태의교육을여러차례실시하였다. 또한개발위원회위원들은 3인씩한팀을이루어 3~4개분과를집중담당하여, 필요시별도회의형태로개발과정에대한교육과자문을시행하였다. 2.3. 델파이조사 임상영상가이드라인개발의마지막과정인최종화를위해외부검토를수행하였으며, 핵심질문별권고문의동의정도에대한전문가설문조사를수행하였다. 설문조사대상의경우분과별학회추천전문가 2인이상, 개발위원회의위원, 그리고방법론전문가 1인이상으로, 핵심질문의해당분과에따라 6~9명으로구성되었다. 설문지는분과별핵심질문에따라권고된권고문에대한동의정도로 1점 ( 매우동의하지않음 ) 에서 9점 ( 매우동의함 ) 의범주를가진리커트척도를사용하였으며, 설문결과의요약통계량으로권고문에대한동의점수의평균을사용하였다. 평균점수 1~3점은동의하지않음, 4~6점은모르겠음, 7~9점은동의함으로사전정의하였으며, 세부권고문에있어권고등급에차이가날경우다른설문문항으로구성하여권고문별동의정도를세부적으로추출하였다. 설문조사는피설문조사대상자에게이메일로전송되었으며, 이메일설문지전송과동시에전화요청을통해설문지회수율을높였다. 이메일로전송된설문지는핵심질문과질문에따른세부권고문및권고등급, 근거수준을표기하였으며, 동의정도에따라 1~9 점응답란에 하는방식을적용하였다. 1차설문조사는 2주의기한으로수행되었으며, 수합된설문지의결과요약을통해 2차설문지를구성하였다. 2차설문조사역시조사방법및설문내용은동일하게적용하되, 1차설문대상자의응답분포 ( 최솟값, 제1사분위수, 중앙값, 제3사분위수, 최댓값 ) 및동의점수의평균을추가로제시하였다. 2차설문응답에대해 1차설문응답분포를벗어나는응답을고수하는경우, 그이유에대한상세기술역시추가하였다. 이메일을통해설문지전송과함께상세권고사항에대한부록을함께첨부하였으며, 2차설문에있어부록의양식은동일하게적용하였다. 16
2. 연구방법 2.4. 근거수준및권고등급 본임상영상가이드라인에서는기존주요가이드라인 (ACR, RCR, 일본임상영상가이드라인등 ) 및 GRADE (the Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) 방법론을검토한후자체근거수준및권고등급결정체계를마련하였다. 가. 근거수준결정체계검토미국 ACR Appropriateness Criteria 의경우는아래그림과같이각연구별로연구설계, 환자선택, 참고표준검사의선정및결과해석등의요소를측정하고, 이를통해연구의질을범주화하여결정하였다. 이에반해 RCR Referral guideline과일본가이드라인은연구설계를중심으로하는 Oxford Centre for Evidence-based Medicine의결과를차용하여연구설계와환자선택및참고표준검사를중심으로근거수준을결정한다. 17
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 문헌별질평가요소 (8가지) 1) 통계적측정치의불확실성측정 ( 또는범위 ) : 표준오차, 신뢰구간, p값, 통계적비교시험의언급 (t-test, Fisher exact probability, Mann-Whitney U 등 ) 2) 전향적연구 : 예, 자료수집이중재검사 (index test) 와참고표준이수행되기전에계획되었는지 문헌별근거수준분류범주 1 : 8개모든질관련요소를포함 잘설계된연구 (well-designed study) 이며공통적비뚤림에대하여설명함 3) 환자모집이체계적인지또는연속적으로모집하였는지범주 2 : 6개내지 7개포함 중등도의잘설계된연구 (moderately well-designed study) 이며대부분의공통 4) 참고표준검사가있거나적어도두영상검사를비교하였는지적비뚤림에대하여설명함 5) 참고표준이같은방법으로모든대상자에게적용되거나연구에서각각의영상검사가같은방법으로모든대상자에게적용되었는지 6) 중재검사에둘혹은그이상의독립된판독자가있는지또는각시험을위한둘혹은그이상의독립된판독자가있는지 범주 3 : 3 개이상 6 개미만 연구설계에중대한제한점이있는연구 (important study design limitations) 7) 중재검사결과가참고표준결과를알지못한상태에서해석되었는지 8) 참고표준결과가중재검사결과를알지못한상태에서해석되었는지 * 참고표준이없이하나이상의검사가비교된경우, 모든검사의결과가다른검사의결과를알지못한상태에서해석되어야함 범주 4 : 2개이하 일차근거로유용하지않음 ( 임상연구가아니거나연구설계의질이떨어지거나, 전문가의견일치로결론을내림등 ) 그림 8. ACR Appropriateness Criteria 의질평가요소및근거수준체계 18
2. 연구방법 표 5. RCR Referral Guideline 및일본가이드라인근거수준 분류영국 RCR 일본임상영상가이드라인 Level Ⅰ - 연속적으로모집된환자들에서앞서개발된진단기준을확인한연구 ( 일반적으로적용되는참고표준검사를적용해서 ) - level-Ⅰ 연구들로이루어진체계적문헌고찰 일관된참조기준이이용되고맹검화 된횡단연구의체계적문헌고찰 Level Ⅱ - 연속적으로모집된환자에서진단기준의개발 ( 일반적으 로적용되는참고표준검사를적용해서 ) - level-Ⅱ 연구들로이루어진체계적문헌고찰 일관된참조기준이이용되고맹검화 된횡단연구 Level Ⅲ Level Ⅳ - 비-연속적환자대상연구 ( 일관성있게적용되는참고표준없이 ) - level-Ⅲ 연구들로이루어진체계적문헌고찰 - 환자-대조군연구 - 참고표준검사의부적절함 참조기준이일관되어있지않고또는연구대상을연속적으로모집하지않은경우증례대조연구, 참고기준이정확하지않거나독립적으로되어있지않은연구 Level Ⅴ - 전문가의견추론만있는경우 ( 근거가없음 ) Oxford Centre for Evidence-based Medicine 차용 나. 권고등급체계검토권고등급체계는 ACR Appropriateness Criteria의경우는근거수준과이득과위해 (risk-benefit) 비율을고려하는것으로결정하고있으며권고의강도가표시된다 ( 표 5). RCR Referral guideline 은근거수준을기반으로하며권고의강도나방향성은없다. 일본임상영상가이드라인의경우는근거수준을기반으로권고등급의강도와방향성을표기하고있다. 19
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 표 6. ACR Appropriateness Criteria 기준 Rating Category Category definition 1 2 3 일반적으로적절하지않음 (Usually not appropriate) 대부분의상황에서, 연구또는시술은이런특정임상상황을반영하지않거나출판된동료검토, 과학적연구들, 전문가의견에의해보충된경우에서보이듯이위험-편익비가선호되지않음 (unfavorable). * 위해또는위험 (harms or risks) 편익 (benefits) 4 5 6 적절할것임 (May be appropriate) 연구또는시술이특정임상상황을가리킬수도있고, 환자에대한위험 -편익비가출판된동료검토연구, 과학적연구, 전문가의견에의해보충된것연구들과비슷할수도있음 * 위해또는위험 (harms or risks) 편익 (benefits) 7 8 9 일반적으로적절함 (Usually appropriate) 연구또는시술이특정임상상황에서더나은환자의위험-편익비를가리킬수있음. 동료검토과학적연구, 전문가의견에의해보충받는연구들처럼출간된연구위해또는위험 (harms or risks) 편익 (benefits) 표 7. RCR Referral Guideline 및일본가이드라인권고등급 영국 RCR 일본임상영상가이드라인 분류 내용 분류 내용 추천됨 - 해당검사방법이임상진단또는관리강한과학적근거가있으며, 수행할것 A (Indicated) (management) 에기여함을강하게추천함 전문영역조사 (Specialised investigation) - 영상의학자와논의후에시행되거나, 협의된프로토콜 (locally agreed protocols) 에따라시행되어야함 * 전문화 (specialised): 복잡하고, 시간이소요되고, 자원집중적인것 ( resource-intensive) B 과학적근거가있으며, 수행할것을추 천함 - 임상의사의설득력있는사유가있거나, 특정상황에서 만조사 영상의학자가해당검사방법이진단또는관리에적합하다고판단하는경우시행함 * 단, 임상적문제가시간이흐름에따라 C1 과학적근거가없으나, 수행할것을추 천함 해결되는것인경우에는검사를연기 적합하지 않음 - 해당검사방법이적합하지않음 C2 과학적근거가없으며, 수행하지않을 것을추천함 20
2. 연구방법 다. 한국형임상영상가이드라인의근거수준및권고등급체계국외가이드라인의근거수준을검토한결과본연구에서는다음과같이결정하였다. 근거수준은문헌별로는연구설계와각연구별비뚤림위험을고려하고, 핵심질문별종합근거수준을결정하기로하였다. 권고등급은근거수준과이득및위해 ( 표 8) 그리고국내의수용성및적용성을고려하여권고의강도와방향성을최종결정 ( 표 9) 하는것으로결정하였다. 문헌별근거수준 종합근거수준 ( 핵심질문별 ) KCIG 내용 등급 의미 1 아래의 3 가지를조건을모두만족하는연구 1) 적절한참고표준검사 2) 연속적환자모집 3) 맹검적결과해석 Level 1 수준의체계적문헌고찰 중재 / 참고표준검사를적용하여결과를비교관찰한무 작위임상시험연구, 단면코호트연구 높음 I 적절한연구설계및비뚤림위 험이낮은연구들로부터추정된 결과이다 아래의 2 가지조건을만족하는연구 2 1) 적절한참고표준검사 2) 연속적환자모집연구또는맹검적결과해석 Level 2 수준의체계적문헌고찰중재 / 참고표준검사를적용하여결과를비교관찰한비교연구 ( 전향적코호트, 후향적코호트, Quasi-RCT) 중등 도 II 적절한연구설계및비뚤림위 험이중등도인연구들로부터추 정된결과이다 3 일관성있게적용한참고표준검사가없는경우환자-대조군연구 4 부적절하거나비-독립적참고표준검사 5 전문가의견 낮음 III 매우낮음 IV 연구설계가부적절하거나, 비뚤림위험이높은연구들로부터추정된결과이다연구설계가부적절하거나비뚤림위험이높은연구들로부터추정된결과이다 그림 9. 한국형근거기반임상영상가이드라인 의근거수준 21
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 표 8. 한국임상영상가이드라인의권고고려요인 고려요인 1. 근거수준 (level of evidence) 2. 이득 (benefit) 3. 위해 (harm) 내용핵심질문별로종합적인근거수준 (4단계) 을내림 - 높음 (I), 중등도 (II), 낮음 (III), 매우낮음 (IV) 진단정확성임상적유효성 - 임상적예후에미치는긍정적인영향 : 치료효과, 치료방향의변화등 - 불필요한자원이용의감소 : 재원일수감소, 침습적인수술또는시술 ( 검사 ) 의감소, 인력 / 비용 / 시설이용등의감소등환자만족도증가, 삶의질향상등에대한근거가있는경우방사선량 : 무증상, 소아, 임산부등고려가필요한대상집단의경우만고려함검사 ( 시술 ) 조영제관련부작용침습적인검사 ( 시술 ) 의경우합병증, 부작용등자원이용증가 - 불필요한자원이용의증가등에대한근거가있는경우환자만족도또는삶의질감소등에대한근거가있는경우 표 9. 한국임상영상가이드라인의권고등급체계 Grading 내용의미 A 시행하는것을권고함 해당중재 ( 검사 ) 는원하는효과에대한충분한근거가있어시행할 것을권고함 B ( 조건부 ) 시행하는것을권고함 해당중재 ( 검사 ) 의원하는효과에대한근거는중등도와충분한사 이임. 중재 ( 검사 ) 를선택적으로제공하거나, 전문가판단에따라특 정개인에게시행할것을권고함 C 시행하지않는것을권고함 해당중재 ( 검사 ) 의원하지않는효과에대한충분한근거가있어, 시행하는것을권고하지않음 ( 시행하지않는것을권고함 ) I 권고없음 (no recommendation) 해당중재 ( 검사 ) 의효과가있다거나없다는것에대한근거는불충분하고, 효과에대한추가적인연구가필요함. 해당중재 ( 검사 ) 의효과에대한확신도가매우낮아권고등급결정자체가의미없다고판단되는경우 22
2. 연구방법 3. 방사선량평가및표기 3.1. 방사선량평가에대한개요 다양한영상검사의다양한방사선량에대한상대적수준 (Relative Radiation Level, RRL) 이여러가이드라인에서사용되고있다. RLL은유효선량을기반으로정리하였으며유효선량은한영상검사와관련한인구전체의추정방사선위험도를나타내는양으로 msv의단위를사용한다. 하지만이는나이와성별에따른다른위험도를반영하지는않았다. 우리나라의근거기반임상영상가이드라인에서사용한방사선량의상대적수준은 American College of Radiology 의 ACR Appropriateness Criteria R, Royal College of Radiologists. irefer 7th edition, 서호주의 Diagnostic imaging pathways에사용된내용을검토하고최근의문헌들을검토하였으며. 특히우리나라에서의선량조사결과를반영하여개발하였다. 3.2. 방사선량정보의표기 개발된근거기반임상영상가이드라인에사용된방사선량의상대적수준과예시는아래의표와같다. 본연구에서는각권고문에서권고고려사항중방사선량항목에권고에서언급된임상영상검사별로검사명과해당되는선량을 symbol을사용하여알기쉽게표기하였다. 23
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 표 10. 방사선량의상대적수준과예시 Symbol 방사선량의상대적수준 (Relative Radiation Level, RRL) 예시 0 0 초음파검사, MRI < 1 msv Chest PA, Plain Mammography radiography, 1~5 msv IVU, UGIS, Low dose chest Brain CT, Brain CTA CT, >5 ~10 msv Routine Chest CT, Abdominal CT, Coronary CT > 10 msv 3 Phase dynamic CT (abdomen) MRI, Magnetic Resonance Imaging; IVU, intravenous urography; UGIS, upper gastrointestinal series; CT, Computed(Computer) Tomography; CTA, Computed Tomography Angiography 24
3. 연구결과 Ⅲ 연구결과 1. 근거기반임상영상가이드라인개발방법론 근거기반임상영상가이드라인개발과정은기존국내발간된수용개작매뉴얼을기초로개발위원회의논의및방법론자문을통해최종적으로개발단계를 8단계로정리하였다. 단계별로이루어지는주요작업내용및개발위원회와실무위원회의역할배분을요약정리한내용은그림 11과같고, 상세내용 ( 사례포함 ) 은방법론 ( 부록 ) 에자세히정리하였다. 그림 10. 근거기반임상영상가이드라인개발방법흐름도 25
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 1.1. 1 단계 : 핵심질문선정 최종권고안은핵심질문을근거로도출한다. 핵심질문은영상의학분야별전문가로구성된실무위원회에서 PICO형태로 1차작성한다. 개발위원회는작성된 PICO를바탕으로문장형핵심질문을작성하고, 개발가능성을검토한다. PICO 구성시영상검사및중재법에해당하는 I(intervention) 는구체적으로정의하는것이일반적이지만특정검사법으로구체화하지않더라도연관된검사법을모두서술정의한다. 실무위원회와개발위원회의논의를통해문장형핵심질문을최종적으로확정한다. 1.2. 2 단계 : 진료지침검색 진료지침검색은 PICO 중 P와 I만을활용하여검색의민감도를높이는전략으로수행한다. 개발위원회에서체계적으로검색전략을구성하고국내외데이터베이스를활용하여검색을수행한다. 검색데이터베이스는국외 DB(Ovid-medline, Ovid-embase, NGC, G-I-N) 와국내DB(KoreaMed, KMbase, KoMGI, KGC) 를모두포함하여최종권고안이국내상황을반영할수있도록한다. 검색전략및결과를실무위원회에서검토하여누락된주요가이드라인은수기검색을통해보완한다. 최종검색전략과검색일자, 검색자등의정보를기록하여재현가능성을높인다. 1.3. 3 단계 : 검색진료지침선별 최종검색된진료지침선별과정은임상적전문지식이필요하므로각분과실무위원회에서실시한다. 문헌선별기준으로 1차선택 / 배제, 2차선택 / 배제를각개별문헌당 2 인이검토하여객관성을높인다. 1차선별은문헌의제목및초록을검토하여 2인이상수행한다. 2차선별은 1차선택된문헌의원문을검토하고, 배제시배제사유를기입한다. 두차례의선별과정모두검토자간이견이있을경우합의과정을거친다. 1.4. 4 단계 : 진료지침평가 2차선별과정에서선택된문헌은문헌질평가대상문헌으로한다. 2차선택된문헌중진료지침형태만을평가대상으로하며, 평가도구는한국형버전인 K-AGREE II로한다. 한문헌당 3인이상의평가자가해당과정을수행하고평가자는개발위원회로한다. 질평가시평가항목당 1 ~ 7점으로하고사유를기입하여평가결과의재현성 26
3. 연구결과 및명확성을확보한다. 평가자간동일항목내점수가 4점이상차이날경우재검토과정을거친다. 평가결과영역별점수중 개발의엄격성 이 50점이상인진료지침을권고및근거정리대상진료지침으로한다. 최종평가결과는실무위원회에제공하고, 질평가결과가낮더라도관련진료지침이현저하게적거나국내개발지침인경우등권고및근거정리를위한지침으로최종선정될수있다. 1.5. 5 단계 : 권고및근거정리, 권고문초안작성 실무위원회에서진료지침평가가완료된지침의권고및근거를핵심질문별로정리하고, 권고문초안을작성한다. 권고정리는핵심질문별권고의내용과고유권고등급을정리한다. 권고정리시진료지침의최신성및수용성, 적용성을평가한다. 권고들을국내상황과비교하여종합적인측면에서받아들여질수있는가, 실제적용할있는가를검토한다. 또한국내근거에대한검토가필요하다고판단하는경우에는국내에서지침또는개별연구를별도로검색하여최신성을높인다. 근거정리는핵심질문별로권고와관련된개별문헌을정리하고우리연구에서의근거수준을부여한다. 기본서지정보및대상자수, 연구유형, 연구결과, 근거의질등급을항목으로하고, 5가지항목 (reference standard 유무, 연속적환자모집여부, 판독의맹검화여부, 체계적문헌고찰여부, case-control 연구유형여부 ) 을검토하여근거수준을판단한다. 개별문헌의근거수준평가를위한근거등급은 5가지로구성된다. Oxford Centre for Evidence-based Medicine의기준을차용한일본 JRS와미국 ACR의지침은본연구의근거등급체계에바로적용할수있도록한다. 영국 RCR의경우개별문헌에대한근거수준을공개하고있지않으므로핵심질문별권고문만이활용가능하다. 개별문헌들의근거수준평가후핵심질문별종합근거수준을결정한다. 종합근거수준은높음 (Ⅰ)-중등도 (Ⅱ)-낮음(Ⅲ)- 매우낮음 (Ⅳ) 으로결정한다. 권고문초안은핵심질문에대한권고문, 근거의요약, 권고고려사항, 참고문헌으로구성한다. 각권고문은권고등급 (recommendation grading) 과종합근거수준을포함한다. 권고등급은 A, B, C, I로구성되며권고의방향성을제시하고, 근거수준은권고의강도를나타낸다. 권고고려사항에는이득과위해, 국내수용성과적용성, 검사별방사선량을내용으로한다. 27
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 1.6. 6 단계 : 권고문합의및권고등급결정 실무위원회에서작성한권고문초안은개발위원회와의논의를거쳐근거수준과권고등 급을결정한다. 실무위원회와개발위원회의합의를통해권고문의타당성을높인다. 1.7. 7 단계 : 권고문최종안도출 컨센서스그룹을구성하여권고문에대한동의정도를조사한다. 컨센서스그룹의구성은영상의학분야전문가, 영상진단가이드라인의유관학회, 연구방법론전문가로한다. 핵심질문별권고문, 권고등급, 근거수준에대한동의정도는 1( 전혀동의하지않음 )~9( 매우동의함 ) 점으로조사항목을구성한다. 조사방법은델파이기법을차용하며, 총 2회실시후최종권고문을확정한다. 1.8. 8 단계 : 외부검토및임상진료지침승인 최종권고문에대한검토는임상영상가이드라인개발에참여하지않은영상의학전문의검토 ( 내부검토 ) 와지침의최종사용자가될유관학회검토 ( 외부검토 ) 로한다. 일정기간동안의대한영상의학회웹페이지게재, 공문서발송을통한서면의견수렴과세미나개최를통한현장의견수렴을방법으로한다. 의견수렴및수정을완료한후대한의학회의임상진료지침승인을요청함으로서근거기반임상영상가이드라인개발을종료한다. 28
3. 연구결과 2. 한국형근거기반임상영상가이드라인 분과핵심질문권고문 권고 등급 근거 수준 방사선량 KQ 1. 경미한뇌외상환자에서진단을위한적절한영상검사는무엇인가? 권고 1. 경미한뇌외상환자에게적절한영상검사로는 CT 또는 MRI 를권고한다. B II 뇌 MRI 0 단순두개골촬영 CT 뇌혈관조영검사 뇌 CT 신경 두경부 갑상선 KQ 2. 외상없이처음발생한뇌발작또는뇌전증성인환자에서진단을위한적절한영상검사는무엇인가? KQ 3. 난청을호소하는환자의중이질환진단을위한적절한영상검사는무엇인가? KQ 1. 갑상선결절이의심되는환자에서진단을위한일차적인영상검사는무엇인가? KQ 2. 갑상선결절의적절한조직검사방법은무엇인가? 권고 2. 외상없이처음발생한뇌발작또는뇌전증성인환자의평가를위해 MRI와 CT를권고한다. 권고 3-1. 전도성난청을주호소로내원한환자의중이질환영상을위한검사로는일반적으로비조영 Temporal bone CT를권고한다. 권고 3-2. 혼합성난청을주호소로내원한환자의중이질환영상을위한검사로는조영또는비조영 head and internal auditory canal MRI 혹은비조영 temporal bone CT 검사를권고한다. 권고 3-3. 진주종이나종양이의심되는환자의중이질환진단을위해수술전검사로는비조영 temporal bone CT를권고하며, 조영또는비조영 head and internal auditory canal MRI 역시권고한다. 권고 1. 갑상선결절이의심되거나초음파이외의영상기법으로발견된갑상선결절의세부진단에경부초음파를권고한다. 권고 2. 갑상선결절의조직검사를위한방법으로는초음파유도하세침흡인검사를권고한다. 뇌 MRI 0 A II 뇌 CT A II 측두골 CT A II 두부와내이도 MRI 0 측두골 CT A II 두부와내이도 MRI 0 측두골 CT A II 경부초음파검사 0 A II 경부초음파검사 0 29
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 분과 핵심질문 권고문 권고 1-1. 객혈이있는모든환자의초기검사로흉부 X-선검사를 시행할것을권고한다. 권고 1-2. 객혈이있는폐암위험인자를가진 (40세이상, 30갑년이상 흡연 ) 성인환자의원인진단을위한검사로조영증강흉부 CT를시행 KQ 1. 객혈이있는성인환자의 할것을권고한다. 권고 1-3. 중등증객혈 (30-400 ml) 또는반복적객혈을보이는성인흉부원인진단을위한적절한영상검사환자의원인진단을위한검사로조영증강흉부 CT를시행할것을권는무엇인가? 고한다. 권고 1-4. 대량객혈 (>400ml) 이있으나, 심장폐기능은유지되는성인 환자의원인진단을위한검사로조영증강흉부 CT를시행할것을권 고한다. KQ 1. 관상동맥질환병력이없는권고 1-1. 증상이없는개인에서관상동맥질환의발견을위하여저위무증상개인 (individual) 에서관상험군과중등도위험군에서영상검사를시행하지않는것을권고한다. 동맥질환의발견과위험도평가를 위한적절할영상검사는무엇인 권고 1-2. 증상이없는개인에서관상동맥질환의발견을위하여고위 가? 험군에속한개인에서는관상동맥 CT검사를권고한다. 권고 2-1. 비지속성심실부정맥환자나실신환자에서심전도와심장 심장 초음파검사로원인을알수없는경우, 구조적심장질환의감별과심 KQ 2. 원인이불분명한부정맥 장의해부학적, 기능적평가를위한목적으로심장 CT와 MRI를시행 환자에게심장질환의발견을위한 하는것을권고한다. 적절한검사는무엇인가? 권고 2-2. 새롭게발병한심방세동의경우심장 CT 검사시행은초기 진단목적으로는부적절하나, 심방세동의전기소작술이전에심장과폐 정맥의해부학을알기위한목적으로고려할수있다. 전기소작술전 권고근거등급수준 방사선량 A I 흉부 X-선검사 A II 조영증강흉부 CT A II 조영증강흉부 CT A III 조영증강흉부 CT C III - - A III 관상동맥 CT 심장 MRI 0 A II 심장 CT B II 심장 MRI 0 30
3. 연구결과 분과핵심질문권고문 권고 등급 근거 수준 방사선량 후 MRI 의시행은좌심방의해부학적, 기능적평가나소작술시행부 위의섬유화평가를위해고려할수있다. 심장 CT 유방 KQ 3. 급성심장질환이없는중등위험도환자에게비심장수술전관상동맥질환의위험도평가를위한적절한영상검사는무엇인가? KQ 1. 무증상여성을대상으로한유방암검진에서유방암을발견하기위한적절한검사는무엇인가? 권고 3-1. 중등도위험도의환자에서비심장수술전에임상적으로위험인자가없고 4 METs 이상의심폐능력을보이는경우영상검사를 C II - - 시행하지않는것을권고한다. 권고 3-2. 중등도위험도의환자에서비심장수술전에임상적위험인자를두개이상가지고있고심폐능력을모르는경우관상동맥 CT B III 관상동맥 CT 를고려할수있다. 권고 3-3. 중등도위험도의환자에서비심장수술전에임상적위험인자를두개이상가지고있고, 4 METs 미만의심폐능력을보이는 B III 관상동맥 CT 경우관상동맥 CT를고려할수있다. 권고 3-4. 중등도위험도의환자에서비심장수술전에임상적위험인자를두개이상가지고있고, 4 METs 미만의심폐능력을보이면서관상동맥 CT의적응증이아닌경우심장 MRI를고려할수있다. B III 심장 MRI 0 권고 1-1. 40-69 세무증상여성을대상으로한유방암검진으로유방촬영술을권고한다. A I 유방촬영검사 권고 1-2. 70세이상여성에서유방촬영술을이용한검진은개인위 유방초음파검사 0 험도에대한임상적판단과수검자의선호도를고려하여시행할수있 B I 다. 유방촬영검사 권고 1-3. 40세미만의여성에서의유방암검진은권고하지않는다. I III - - KQ 2. 만져지는종괴가있는여 성에서진단을위한적절한영상 권고 2-1. 40 세이상여성에서만져지는종괴소견에대한일차검사 로유방촬영술을고려할수있다. B III 유방촬영검사 31
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 분과 핵심질문 권고문 권고 2-2. 40세이상여성에서만져지는종괴소견에대한일차검사 로시행한유방촬영술에서 정상 소견이라면다음단계검사는유방초 음파를고려할수있다. 권고 2-3. 30세미만의여성에서만져지는종괴소견에대한일차검 사로유방초음파를고려할수있다. 검사는무엇인가? 권고 2-4. 30세미만의여성에서만져지는종괴소견에대한일차검 사로시행한유방초음파에서 정상 소견이라면모든추가적인영상검 사를시행하지않는것을권고한다. 권고 2-5. 30-39 세여성에서만져지는종괴소견에대한일차검사 로유방촬영술또는유방초음파를고려할수있다. 권고근거등급수준 방사선량 유방초음파검사 0 B III 유방촬영검사 B III 유방초음파검사 0 C III - - 유방초음파검사 0 B III 유방촬영검사 복부 KQ 1. 황달증상이있는환자의진단을위한적절한영상검사는무엇인가? KQ 2. 우상복부급성통증을호소하는환자에서급성담낭염진단을위한적절한영상검사는무엇인가? KQ3. 우하복부급성통증과발열을호소하는환자에서급성충수염진단을위한적절한영상검사 권고 1. 황달증상이있는환자의첫번째검사로초음파를권고한다. MRCT를포함하는조악성담관폐쇄가의심되는환자의경우에는조영증강복부 CT 또는 A I 영증강 MRI 0 MRCP를포함하는조영증강복부 MR를권고한다. 이중시기췌담도 CT 권고 2-1. 우상복부급성통증을호소하는환자에서급성담낭염진단을위해복부초음파검사를권고한다. A II 초음파검사 0 조영증강전후복부권고 2-2. 조영증강 CT 검사와조영증강전후복부자기공명영상검 0 B III MRI 사역시특수한상황에서고려할수있다. 조영증강복부 CR 권고 3-1. 우하복부급성통증과발열을호소하는환자에서급성충수염진단을위해복부 CT를권고한다. A II 복부 CT 권고 3-2. 복부초음파검사와복부 MRI 검사역시일반적또는특 B II 초음파검사 0 32
3. 연구결과 분과핵심질문권고문 권고 등급 근거 수준 방사선량 는무엇인가? 수한상황에서고려할수있다. 복부 MRI 0 권고 1-1. 지속적인무증상현미경적혈뇨 (microscopic hematuria) 경정맥요로조영검사 로내원한정상신기능성인환자에서조영증강 CT 요로조영술 (CT urography) 은초음파검사보다적절하다. A I CT 요로조영검사 권고 1-2. 지속적인무증상현미경적혈뇨로내원한신실질질환이 경정맥요로조영검사 KQ 1. 무증상혈뇨로내원한성 있는성인환자에서초음파검사가조영증강 CT 요로조영술보다적절하다. A II CT 요로조영검사 인환자의비뇨기계종양진단을 권고 1-3. 무증상육안적혈뇨로내원한성인환자에서비뇨기계종 초음파검사 0 위한적절한검사는무엇인가? 양의저위험군인경우초음파검사가 CT 요로조영술보다적절하다. A II 경정맥요로조영검사 비뇨 초음파검사에서이상이있을경우 CT 요로조영술을시행한다. 권고 1-4. 무증상육안적혈뇨로내원한성인환자에서비뇨기계종양의고위험군인경우 CT 요로조영술이초음파검사보다적절하다. 임신한환자, 요오드조영제알러지병력이있는환자에서 MR 요로조영술 (MR Urography) 이대안이될수있다. A I CT 요로조영검사경정맥요로조영검사 CT 요로조영검사 MR 요로조영술 0 KQ 2. 비정상질출혈로내원한 권고 2. 비정상질출혈로내원한가임기및폐경기여성에서경질초 여성의자궁내막병변진단을위한 음파검사를권고한다. 자궁내막암의위험인자가있는경우우선적으로 A I 경질초음파검사 0 적절한영상검사는무엇인가? 자궁내막조직검사를권고한다. KQ 3. 조직검사로확인된전립선 암환자의평가를위한적절한검 사는무엇인가? 권고 3. 조직검사로확인된전립선암환자의병기결정을위해전립선자기공명영상 (MRI) 을권고한다. A II 전립선 MRI 0 복부 CT 근골격 KQ 1. 천장골주변의통증을호 소하며병원에처음내원한성인 권고 1-1. 척추관절염의조기진단을위해서, 일반방사선검사에서명백한천장관절염이있을경우추가적인영상검사는권고하지않는다. C II 일반방사선검사 33
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 분과 핵심질문 권고문 권고 1-2. 일반방사선검사에서소견이정상이거나모호한경우, 천장 에서혈청음성척추관절염 ( 또는혈 관절과척추의염증성변화를발견하기위해서는 MRI를가장적절한 청음성척추관절병증 ) 진단을위한 검사로권고한다. 적절한영상검사는무엇인가? 권고 1-3. CT는천장관절의구조적변화를발견하기에민감한도구이 지만방사선노출의위험성을고려할것을권고한다. 권고 2-1. 만져지는연부조직종괴를주소로내원한성인에서연부 조직종양진단을위한첫번째영상검사로는일반방사선검사를권고 KQ 2. 만져지는연부조직종괴를 한다. 주호소로내원한성인에서연부조 권고 2-2. 만약임상소견에서해당종괴가단순지방종 (lipoma) 이나 직종양진단을위한적절한영상 결정종 (ganglion) 이의심되는상황이라면첫번째영상검사로초음파 검사는무엇인가? 검사를고려할수있다. 권고 2-3. 일반방사선검사만으로정확한진단에이르기어려운경우, 추가검사로 MRI을권고한다. KQ 3. 비외상성무릎통증을호권고 3. 비외상성무릎통증을호소하는성인환자에서일반방사선검소하는어른환자에서통증의원사에서이상소견이없을경우통증의원인을규명하기위한다음영상인을규명하기위한적절한영상검사로 MRI를권고한다. 검사는무엇인가? 권고근거등급수준 방사선량 일반방사선검사 A II MRI 0 B II 골반 CT A II 일반방사선검사 B II 초음파검사 0 A II 일반방사선검사 MRI 0 일반방사선검사 B II MRI 0 인터 벤션 KQ 1. 수술후급성복부통증을초음파검사 0 권고 1. 수술후급성복부통증을호소하는환자에서 infected fluid 호소하는환자에서체액감염진단을위해조영증강및조영증강전 CT를권고하며임산부의경우 A II 조영증강및조영증강 (infected fluid) 진단을위한적 CT 대신초음파검사및 MRI를권고한다. 전 CT 절한영상검사는무엇인가? KQ 2. 간헐적파행 (intermittent 권고 2-1. 혈관성파행의확진을위한일차적검사로듀플렉스초음 A II 듀플렉스초음파검사 0 34
3. 연구결과 분과 핵심질문 권고문 claudication) 환자에서혈관성파 파검사 (Duplex ultrasonography; DUS) 를권고한다. 행 (vascular claudication) 진단을권고 2-2. 혈관성파행환자의병변의위치와정도를평가하기위해위한적절한영상검사는무엇인서 CT 혈관조영술, 듀플렉스초음파및 MRI 혈관조영술을권고한다. 가? 권고 1-1. 출생직후부터간헐성비담즙성구토를하는 3개월이내의 소아환자에서는영상검사가필요하지않으나, 해부학적인구조이상 KQ 1. 구토가있는생후 3개월 의평가를위해상부위장관조영술을고려할수있다. 이내의소아환자에서진단을위 권고 1-2. 급성비담즙성구토를하는 3개월이내의소아환자에서는 한적절한영상검사는무엇인가? 초음파검사를고려할수있으며, 비대유문협착증의전형적인임상양 상을보이지않거나초음파를이용한유문부평가를할수없는경우 상부위장관조영술을고려할수있다. 권고 2-1. 글래스고혼수척도 (Glasgow Coma Scale, GCS) 가 14이 상이면서신경학적증상이나징후, 혹은고위험인자 ( 예 : 의식손상, 두개 소아저골절의심소견등 ) 가없는두부외상소아에서두부손상진단을 KQ 2. 소아두부외상에서두부외위한영상검사를시행하지않는것을권고한다. 상진단을위한적절한영상검사권고 2-2. GCS가 13이하이거나 GCS가 14이상이면서신경학적증상는무엇인가? 이나징후, 혹은고위험인자 ( 예 : 의식손상, 두개저골절의심소견등 ) 가 있는두부외상소아에서두부손상진단을위한영상검사로조영전 두부컴퓨터단층촬영 (non-contrast brain CT) 을고려할수있다. 권고 등급 A B B 근거 수준 II II II 방사선량 듀플렉스초음파검사 0 MRI 혈관조영검사 0 CT 혈관조영검사 상부위장관조영검사, 하부위장관조영검사 초음파검사 0 복부일반촬영 상부위장관조영검사, 하부위장관조영검사 C I - - B I 두부 CT KQ 3. 열성요로감염이있는소 아환자에서진단을위한적절한 영상검사는무엇인가? 권고 3. 첫열성요로감염소아에서해부학적구조이상의평가를위 한영상검사로초음파검사를고려할수있다. B II 초음파검사 0 배설성방광 - 요도조영 검사 35
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 2.1. 신경두경부분과 7) KQ 1. 경미한뇌외상환자에서진단을위한적절한영상검사는무엇인가? 권고 1. 경미한뇌외상환자에게적절한영상검사로는 CT 또는 MRI 를권고한다. ( 권고등급 B, 근거수준 II) 근거요약성인의급성뇌손상환자는, 글라스고척도 (Glasgow scale) 이 13~15점인경미한손상 (mild), 8~12점의중등도손상 (moderate), 8점이하의심한 (severe) 뇌손상으로구분할수있으며 (1,2), 이중경미한손상환자 (mild traumatic brain: MBT) 환자에게서부적절한검사를피하거나, 경미한손상환자 (MBT) 의일부에게서나타나는합병증, 동반손상및진행하는병변을진단하는것은임상적으로무척중요하다 (3). MBT 환자군의영상진단에대해가이드라인은검색후 6개의관련가이드라인이선택되었다. 6개의 class II 문헌리뷰결과, 주로 CT를일반적으로권고하며 (4-7), 보완적으로 MRI를권고하였고 (8,9), 일부제한적경우에조영제사용을권고하며 (10), 단순두개골촬영 (11, 12), 관류영상 (13), 기능적자기공명영상 (13) 과확산텐서영상 (13) 등은권고하지않았다. 소아환자의경우에는일반적으로권고하지않으며, 두개내손상위험요인이높은경우에만 CT 시행을권고하였다 (14,15,16). 7) 각분과별권고문의참고문헌기술양식은 vancouver 양식임. 핵심질문별로독립된내용으로구성되어있기 때문에본문에서인용된순서대로참고문헌기술하는것이더적절하다고판단함. 36
3. 연구결과 표 11. Glasgow Coma Scale (GCS) Category Adult Scale Infant Spontaneous 4 Spontaneous Eye Opening To speech 3 To speech To pain 2 To pain No response 1 No response obeys verbal command 6 obeys verbal command Localizes pain 5 Localizes pain Best moter Withdraws form pain 4 Withdraws form pain response Flexion abnormal* 3 Flexion - abnormal Extension** 2 Extension No response 1 No response Oriented and converses 5 Coos, babbles Disoriented and converses 4 Cries but consonlable Best verbal Inappropriate words 3 Persistently irritable response Incomprehensible sounds 2 Grunts to pain/restless No response 1 No response 표 12. Classification of traumatic brain injury and indication for immediate head CT 분류 분류항목 Immediate head CT 지표 Hospital admission Mild GCS=13~15 Loss of consciousness if present 30 min or less 1 GCS=15 No risk factors or only 1 minor risk factor present(chip rule) No 분류 Head injury, no traumatic barin injury GCS=15 2 With risk factor: >=1 major risk factor(s) or >= 2 Yes minor risk factor(chip rule) 3 GCS = 13-14 Yes Moderate GCS=9-12 Yes Severe GCS<=8 Yes Critical GCS=3-4, with loss of pupillary reactions and absent or decelerate motor reactions Yes 37
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 표 13. 위험요인 분류 History Examination Mechanism 요인 Age Loss of consciousness Headache Vomiting Post-traumatic seizure Dizziness Pre-traumatic seizure Anticoagulation therapy GCS score < 15 Suspicion of open or depressed skull fracture Clinical signs of basal skull fracture Clinical signs of skull fracture Intoxication Persistent anterograde amnesia Focal neurologic deficit Retrograde amnesia Contusion of the skull Signs of facial fracture Contusion of the face GCS score deterioration Prolonged PTA Multiple injuries Dangerous mechanism (Dangerous mechanism in CHIP defined as ejected from vehicle, pedestrian or cyclist versus vehicle) High-energy trauma Unclear trauma mechanism 권고고려사항 1. 이득과위해일반적으로 CT를권고하나, 미만성축삭손상 (diffuse axonal injury)(17,18), 아급성및만성시기의뇌손상평가, 지주막하출혈등을목적으로하는경우에는 MRI를권고하였고, 소아나 2세미만의경우 CT는방사선피폭이나의료비 (cost) 를고려해야한다. 2. 국내수용성과적용성 (Acceptability and Applicability) 진료지침의국내수용성과적용성은평가결과큰무리가없는것으로판단되었다. 수 38
3. 연구결과 용성과적용성평가표는부록에제시한다. 3. 검사별방사선량뇌 CT, CT 뇌혈관조영검사 (Brain CT angiography) 단순두개골촬영뇌 MRI 0 참고문헌 1. National Institute for Health and Care Excellence. Head Injury: assessment and ear ly management. Clinical guideline. Available from: URL: http://nice.org.uk/guidanc e/cg176. Accessed Jan 22, 2014. 2. Vos PE, Alekseenko Y, Battistin L, Ehler E, Gerstenbrand F, Muresanu DF, Potapov A, Stepan CA, Traubner P, Vecsei L, von Wild K, European Federation of Neurolo gical Societies. Mild traumatic brain injury. Eur J Neurol. 2012;19(2):191-8. 3. Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronad o VG, Incidence, Risk Factors and Prevention of Mild Traumatic Brain Injury: Res ults of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004;43(Suppl):28-60. 4. Livingston DH, Loder PA, Hunt CD, Minimal Head Injury: Is Admission Necessary? Am Surg. 1991;57(1):14-7. 5. Nagy KK, Joseph KT, Krosner SM, et al. The Utility of Head Computed Tomograp hy After Minimal Head Injury. J Trauma 1999;46(2):268-70. 6. Stein SC, O'Malley KF, Ross SE, Is Routine Computed Tomography Scanning Too Expensive for Mild Head Injury. Ann Emerg Med. 1991;20(12):1286-9. 7. Undén Ingebrigtsen T, Romner B; Scandinavian Neurotrauma Committee (SNC). Sc andinavian Guidelines for Initial Management of Minimal, Mild and Moderate Hea d Injuries in Adults: an Evidence and Consensus-Based Update. BMC Med. 2013;25 (11):50. 8. Kampfl A, Schmutzhard E, Franz G, et al. Prediction of Recovery from Post-Traum atic Vegetative State with Cerebral Magnetic-Resonance Imaging. Lancet 1998;351 (9118):1763-7. 9. Ashikaga R, Araki Y, Ishida O, MRI of Head Injury Using FLAIR. Neuroradiology 1997;39(4):239-42. 10. Lang DA, Hadley DM, Teasdale GM, Macpherson P, Teasdale E, Gadolinium DTP A Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Acute Head Injury. Acta Neurochir. (Wien) 1991;109(1-2):5-11. 11. Jagoda AS, Bazarian JJ, Bruns JJ Jr, Cantrill SV, Gean AD, Howard PK, Ghajar J, Riggio S, Wright DW, Wears RL, Bakshy A, Burgess P, Wald MM, Whitson RR, Cli 39
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 nical Policy: Neuroimaging and Decisionmaking in Adult Mild Traumatic Brain Inj ury in the Acute Setting. J Emerg Nurs. 2009;35(2):5-40. 12. Stiell IG, Wells GA, Vandemheen K, et al. The Canadian CT Head Rule for Patie nts with Minor Head Injury. Lancet. 13. Ashikaga R, Araki Y, Ishida O, MRI of Head Injury Using FLAIR. Neuroradiology 2001;357(9266):1391-6. 14. Dunning J, Patrick Daly J, Lomas JP, Lecky F, Batchelor J, Mackway Jones K, Deri vation of the Children's Head Injury Algorithm for the Prediction of Important Cli nical Events Decision Rule for Head Injury in Children. 2006;91(11):885-91. 15. Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nad el FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of Children a t Very Low Risk of Clinically-Important Brain Injuries after Head Trauma: a Prosp ective Cohort Study. Lancet 2009;374(9696):1160-70. 16. Atabaki SM, Stiell IG, Bazarian JJ, Sadow KE, Vu TT, Camarca MA, Berns S, Cha mberlain JM, A Clinical Decision Rule for Cranial Computed Tomography in Mino r Pediatric Head Trauma. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008;162(5):439-45. 17. Gentry LR, Imaging of Closed Head Injury. Radiology. 1994;191(1):1-17. 18. Gentry LR, Godersky JC, Thompson B, MR Imaging of Head Trauma: Review of t he Distribution and Radiopathologic Features of Traumatic Lesions. AJR Am J Roe ntgenol. 1988;150(3):663-72. 40
3. 연구결과 KQ 2. 외상없이처음발생한뇌발작또는뇌전증성인환자에서진단을위한적절한영상검사는 무엇인가? 권고 2. 외상없이처음발생한뇌발작또는뇌전증성인환자의평가를위해 MRI 와 CT 를권고한다. ( 권고등급 A, 근거수준 II) 근거요약외상없이처음발생한뇌발작또는뇌전증성인환자의영상진단에대한가이드라인은검색후 6개의가이드라인이선택되었다. 처음발생한뇌발작은외상, 종양, 혹은감염등선행구조적및대사성이상이원인이되어발생하는유발성혹은급성증후성발작 (provoked or acute symptomatic seizures) 과, 유발원인이명확치않은비유발성, 잠복성, 특발성, 원인성증후성발작 (unprovoked, cryptogenic idiopathic, or remote symptomatic seizures) 으로나눌수있다. 두종류모두에서, 항경련성약물치료시작여부결정에뇌구조영상은중요한역할을하며 (1,2), 처음발생한뇌발작환자의평가시 EEG와더불어뇌영상을권고하고있다 (3). 7개의 class II 문헌리뷰결과, CT 및 MRI는유발요인없이처음발생한뇌발작성인환자의평균 10% 에서치료방침에변화를야기한중대한이상소견을발견한것으로보고되었다 (4). 처음발생한뇌발작의평가시 MRI가 CT보다대뇌이상소견을좀더민감하게발견할수있기때문에더선호하는검사법이나 (2,5), 응급상황이거나 MRI 금기증인환자에선 CT가적절한검사법일수있다 (1,2,6-10). 조영제의사용은종양, 감염, 염증성질환, 혹은혈관질환등의평가시유용하다 (8,10,11). 권고고려사항 1. 이득과위해외상없이처음발생한뇌발작또는뇌전증성인환자의일차진단검사로 MRI와 CT 모두적절하나, 대뇌병변을좀더민감하게발견할수있는 MRI를더선호한다. 하지만, 응급상황이거나 MRI 금기증인환자에선 CT가적절한검사법일수있다. 2. 국내수용성과적용성 (Acceptability and Applicability) 진료지침의국내수용성과적용성은평가결과큰무리가없는것으로판단되었다. 수 용성과적용성평가표는부록에제시한다. 41
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 3. 검사별방사선량 뇌 CT 뇌 MRI 0 참고문헌 1. Harden CL, Huff JS, Schwartz TH, et al. Reassessment: Neuroimaging in the Emerg ency Patient Presenting with Seizure (an Evidence-Based Review): Report of the T herapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology 2007;69(18):1772-80. 2. Jagoda A, Gupta K, The Emergency Department Evaluation of the Adult Patient w ho Presents with a First-Time Seizure. Emerg Med Clin North Am. 2011;29(1):41-9. 3. Pugh MJ, Berlowitz DR, Montouris G, et al. What Constitutes High Quality of Care for Adults with Epilepsy? Neurology 2007;69(21):2020-7. 4. Krumholz A, Wiebe S, Gronseth G, et al. Practice Parameter: Evaluating an Appar ent Unprovoked First Seizure in Adults (an Evidence-Based Review): Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology 2007;69(21):1996-2007. 5. King MA, Newton MR, Jackson GD, et al. Epileptology of the First-Seizure Present ation: a Clinical, Electroencephalographic, and Magnetic Resonance Imaging Study of 300 Consecutive Patients. Lancet 1998;352(9133):1007-11. 6. Clinical Policy: Critical Issues in the Evaluation and Management of Adult Patients Presenting to the Emergency Department with Seizures. Ann Emerg Med. 2004;43 (5):605-25. 7. Earnest MP, Feldman H, Marx JA, Harris JA, Biletch M, Sullivan LP, Intracranial Le sions Shown by CT Scans in 259 Cases of First Alcohol-Related Seizures. Neurolo gy 1988;38(10):1561-5. 8. Mower WR, Biros MH, Talan DA, Moran GJ, Ong S, Selective Tomographic Imagin g of Patients with New Onset Seizure Disorders. Acad Emerg Med. 2002;9(1):43-7. 9. Schoenenberger RA, Heim SM, Indication for Computed Tomography of the Brain in Patients with First Uncomplicated Generalised Seizure. BMJ 1994;309(6960):986-9. 10. Sempere AP, Villaverde FJ, Martinez-Menendez B, Cabeza C, Pena P, Tejerina JA, First Seizure in Adults: a Prospective Study from the Emergency Department. Acta Neurol Scand. 1992;86(2):134-8. 11. Hauser WA, Annegers JF, Kurland LT, Incidence of Epilepsy and Unprovoked Seiz ures in Rochester, Minnesota: 1935-1984. Epilepsia 1993;34(3):453-68. 42
3. 연구결과 KQ 3. 난청을호소하는환자의중이질환진단을위한적절한영상검사는무엇인가? 권고 3-1. 전도성난청을주호소로내원한환자의중이질환영상을위한검사로는일 반적으로조영증강전측두골 (Temporal bone) CT 를권고한다. ( 권고등급 A, 근거수준 II) 권고 3-2. 혼합성난청을주호소로내원한환자의중이질환영상을위한검사로는조영증강또는조영증강전두부와내이도 (head and internal auditory canal) MRI 또는조영증강전측두골 CT 를권고한다. ( 권고등급 A, 근거수준 II) 권고 3-3. 진주종이나종양이의심되는환자의중이질환진단을위해수술전검사로는조영증강전측두골 CT 를권고하며, 조영증강또는조영증강전두부와내이도 MRI 역시권고한다. ( 권고등급 A, 근거수준 II) 근거요약전도성난청환자에서영상검사는주로외이도와중이내병변을확인하려는목적으로시행되며, 특히급성및만성중이염의합병증을확인하는것이중요한데, 측두골 (temporal bone) CT의경우중이내작은골조직까지확인이가능하며, 진주종과관련된골미란의범위를정확하게확인할수있어전도성난청을주호소로내원한환자의중이질환진단을위한검사로조영증강전두부 CT에비해측두골 CT 검사가적절한것으로제시되고있다 (1). 다만, 고실천장 (tegmen tympani) 의누공 (fistula) 형성은고해상도측두골 CT로도확인이가능하지만뇌수막이나뇌정맥의침범여부를확인하는데는 MRI가 CT보다우월하므로, 내이나두개강내로병변의파급이의심되는중이질환에있어 MRI가도움이될수있다 (1). 혼합성난청의주된원인은시신경피막 (optic capsule) 의정상골조직대신불규칙한해면골이대치되어생기는귀경화증 (otosclerosis) 이다. 일반적으로귀경화증을포함한달팽이관에생기는질환은고해상도측두골 CT로평가가가능하며귀경화증은 CT에서는시신경피막의국소적인음영감소로, MRI에서는국소조영증강으로확인할수있다 (1). 인공와우이식을위한수술전검사로얇은절편 (thin-section) CT가일반적으로가장많이시행되고있으나, 선천성일경우고해상도 MRI가수술전계획을수립하는데 CT보다유용한것으로보고된바있다 (2,3). 수술전영상으로미세골구조와경막 (dura), 내이및시신경피막, 주변혈관과의 43
근거기반임상영상가이드라인개발 : 영상진단검사의적절성과환자의방사선노출수준에대한근거제공 관계를확인하는것이중요하며, 측두골 CT에서중이내작은골조직까지확인이가능하므로진주종의수술전검사로적절하다 (1). 진주종에의한합병증으로뇌수막염이나혈전증이의심되거나, 중이의진주종이나종양의두개강내전파를보기위한목적으로 MRI 검사가도움이될수있다 (1). 전정신경초종의진단을목적으로하는경우조영증강 MRI가추천되지만최근고분해능 3D heavily T2강조영상을활용한조영증강전검사의경우에도감도가 89~100%, 특이도가 94~99.7% 로추천되고있다 (4-9). 권고고려사항 1. 이득과위해전도성난청환자의일차진단검사로측두골 CT검사를사용하는경우방사선피폭의단점이있으나, 방사선피폭의단점이같은두부 CT에비해진단정확도가높은장점이있다. 혼합성난청환자의진단검사로조영증강또는조영증강전두부와내이도 (head and internal auditory canal) MRI 또는조영증강전측두골 CT가모두유용하나 CT는방사선피폭의단점이있으며, 조영증강 MRI의경우에는드물지만신원성전신섬유증 (nephrogenic systemic fibrosis) 의위험이있으므로, 이를고려하여적용하여야한다. 진주종이나종양이의심되는환자의수술전검사로조영증강전측두골 CT가적절하며, 조영증강또는조영증강전두부와내이도 MRI가도움이되나 CT는방사선피폭의단점이있으며, 조영증강 MRI의경우에는드물지만신원성전신섬유증의위험이있으므로, 이를고려하여적용하여야한다. 2. 국내수용성과적용성 (Acceptability and Applicability) 진료지침의국내수용성과적용성은평가결과큰무리가없는것으로판단되었다. 수 용성과적용성평가표는부록에제시한다. 3. 검사별방사선량 측두골 CT 두부와내이도 MRI 0 44
3. 연구결과 참고문헌 1. American College of Radiology. ACR Appropriateness Criteria; Hearing Loss and or Vertigo. 2013 2. Parry DA, Booth T, Roland PS, Advantages of Magnetic Resonance Imaging over C omputed Tomography in Preoperative Evaluation of Pediatric Cochlear Implant Ca ndidates. Otol Neurotol. 2005;26(5):976-82. 3. Rauch SD, Clinical Practice. Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss. N Engl J Med. 2008;359(8):833-40. 4. Fortnum H et al. The Role of Magnetic Resonance Imaging in the Identification of Suspected Acoustic Neuroma: a Systematic Review of Clinical and Cost-Effectivene ss and Natural History. Health Technology Assessment 2009;13:1-154. 5. Newton JR et al. Magnetic Resonance Imaging Screening in Acoustic Neuroma. Am J Otolaryngol. 2010;31:217-20. 6. Annesely-Williams DJ et al. Magnetic Resonance Imaging in the Investigation of Se nsorineural Hearing Loss: Is Contrast Enhancement Still Necessary? J Laryngol Oto l. 2001;115:14-21. 7. Schmalbrock P et al. Assessment of Internal Auditory Canal Tumors: a Comparison of Contrast-Enhanced T1-Weighted and Steady State T2-Weighted Gradient Echo MR Imaging. AJNR 1999;20:1207-13. 8. Naganawa S et al. MR Imaging of the Inner Ear: Comparison of a Three-Dimensio nal Fast Spin-Echo Sequence with Use of a Dedicated Quadrature-Surface Coil wi th Gadolinium-Enhanced Spoiled Gradient-Recalled Sequence. Radiology 1998;208: 679-85. 9. Hermans R et al. MRI Screening for Acoustic Neuroma without Gadolinium: Value of 3DFT-CISS Sequence. Neuroradiology 1997;39:593-8. 45