2019 년 3 월 14 일신속심의심의결과 접수번호접수일자책임연구자소속책임연구자성명과제번호심의신청종류내용 ( 심사서류 ) 임상단계심의결과 20190026 2019.03.05 피부과이양원 KUH1120090 결과보고 1. 결과보고신청서 2. 결과보고서 - 20190009 2019.03.04 안과신현진 KUH1100045 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 3. 사용중인 IRB 받은최종동의서양식 (ver.1.1_2016.9.27) 20190031 2019.03.06 외과유영범 KUH1020084 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 3. 사용중인 IRB 받은최종동의서양식 (A5481065_Data Privacy Statement_Kor_04Jan2018) PMS 20190040 2019.03.07 신경과김동욱 KUH1170169 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 3. 사용중인 IRB 받은최종동의서양식 (MVT-OS-17-01_ICF_v1.1_20180315_028_ 건국대학교병원 _v1.0_20180319) 20190045 2019.03.07 류마티스내과이상헌 KUH1010926 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 3. 사용중인 IRB 받은최종동의서양식 (ICD Derived From: Version 2.0 Date (01/Jun/2018)) 20190053 2019.03.07 호흡기알레르기내과이계영 KUH1010924 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 1 페이지
1. 원내광고문변경 (HM-MUC-401_ 원내광고 _v1.0_20180621_01_02_20181207) 2. [Supplement 1] 피해자보상규약변경 (ver.3.0) 20190001 2019.03.04 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010950 3. 임상시험실시기관시험자및관리약사명단변경 (ver.3.0_20181116) 4. 관리약사추가 ( 백민우 ) 5. CRC 추가 ( 박소영 ) 6. 연구계획서업데이트 (ver.2.3_2019.1.4) 7. [Supplement 4] 임신정보공유에대한동의서업데이트 (ver.2.1_20190104) 8. [Supplement 5] Clinical Trial Pregnancy Report 업데이트 (ver.3.0_20190104) 4 20190006 2019.03.04 내분비대사내과김동림 KUH1010731 1. 임상시험계획서변경 (ver.4.0_site KUH_V1.0) 2. 시험대상자설명서및동의서변경 (ver.4.0_site KUH_V1.0) 3. 인체유래물연구동의서변경 (ver.4.0_site KUH_V1.0) 4. CRF 변경 (v1) 5. 공동연구자제외 ( 유영아 ) 6. 연구기간연장 (2030 년 9 월 30 일까지 ) 20190008 2019.03.04 안과신현진 KUH1100045 연구기간연장 (2019년 12월 31일까지 ) 20190011 2019.03.04 마취통증의학과김재헌 KUH1160115 1. 연구계획서변경 1-1. KF7013-02_Protocol_V3.0_20Nov2018_ENG 1-2. KF7013-02_Protocol_V3.0_20Nov2018_KOR 2. 연구대상자 Main 설명문및동의서변경 2-1. KF7013-02_Main SIS-ICF_South Korea_KR007_V4.1.1_18Feb2019_ENG 2-2. KF7013-02_Main SIS-ICF_South Korea_KR007_V4.1.1_18Feb2019_KOR 3. 임상시험자자료집변경 3-1. IB v8_29nov2018_dms version 8.0_ENG 3-3. IB v9_29jan2019_dms version 9.0_ENG 4. 연구대상자모집문건및문자메세지리마인더제출 4-1. KF7013-02_Brochure_South Korea_v1.2_02Nov2018_Korean 4-2. KF7013-02_Flyer _South Korea_v1.2_02Nov2018_Korean 4-3. KF7013-02_SMS reminder_v2.0_korea 5. 담당 CRA 변경 ( 이다예 김선희 ) 3 20190013 2019.03.04 류마티스내과이상헌 KUH1010903 1. Protocol Clarification #4 dated 25Jan2018 제출 2. CRA 담당자변경 ( 이우림 안유선 ) 3. CRO 법인명변경 ( 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 한국아이큐비아 ) 4. 관리약사변경 ( 이예호 백민우 ) 5. 연구간호사변경 ( 이정미 강은주 ) 2 20190018 2019.03.04 류마티스내과이상헌 KUH1010483 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) 3 20190019 2019.03.04 류마티스내과이상헌 KUH1010932 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) 3 2 페이지
20190021 2019.03.04 신장내과박정환 KUH1010944 공동연구자추가 ( 문희원 ) 및임상시험종사자교육수료완료에관한건 3 20190022 2019.03.04 피부과최용범 KUH1120115 1. 공동연구자제외 ( 최병곤 ) 2. Protocol amendment(a) 에대한식약처서제출 (2019 년 2 월 8 일 ) 3 20190024 2019.03.04 피부과최용범 KUH1120056 1. 보험증갱신 2. 공동연구자제외 ( 최병곤 ) 및추가 ( 홍지윤 ) 3 20190028 2019.03.06 신장내과조영일 KUH1010968 연구자제외 ( 김은남 ) 및추가 ( 최승희 ) 20190030 2019.03.06 신장내과조영일 KUH1010983 공동연구자추가 ( 박정환 ) 3b/4 20190032 2019.03.06 신경과한설희 KUH1170175 BN40031, Version 2_12Sep2018 에대한식약처서제출 (2018 년 10 월 29 일 ) 3 20190041 2019.03.07 류마티스내과이상헌 KUH1010798 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) 3 3 페이지
20190042 2019.03.07 피부과이양원 KUH1120102 1. 목표피험자수변경 (58 명 25 명 ) 2. 총연구비변경 (166,636,522 원 83,318,261 원 ) - 20190044 2019.03.07 류마티스내과이상헌 KUH1010926 1. 공동연구자제외 ( 이경언 ) 2. 연구기간연장 (2019 년 11 월 30 일까지 ) 20190046 2019.03.07 류마티스내과이상헌 KUH1010923 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) PMS 20190048 2019.03.07 피부과이양원 KUH1120118 1. 연구기간연장 (2019 년 12 월 31 일까지 ) 2. 증례기록서변경 (V4.0) 20190049 2019.03.07 종양혈액내과이홍기 KUH1010541 1. 보험증갱신 (2021 년 1 월 1 일까지 ) 2. IP_Summary of Product Characteristics 제출 2-1. Rituximab-Mabthera-500mg 2-2. Rituximab-Mabthera-100mg 3 20190052 2019.03.07 안과정혜원 KUH1100065 1. 연구계획서변경 (ver.4.1_2019.3.4) 2. 증례기록서버전데이트부여 (Visit 1-1/Visit 1-2/Visit 2 부터 7 까지 )(ver.1.1_2019.3.4) 3. Work Sheet 문구삭제에따른이상반응기록지변경 20190060 2019.03.08 류마티스내과이상헌 KUH1010836 타연구과제 (KUH1010599) 에서의잔여연구비이관 ( 총연구비 : 50,841,111 원 ) 4 페이지
20190061 2019.03.07 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010338 1. 등록초기증례기록지변경 (ver.11.1.1) 2. 피험자동의서및설명문변경 (ver.2.1_1) 3. KOCOSS ECRF 변경 (ver.1.0) 20190062 2019.03.07 호흡기알레르기내과박소영 KUH1010996 CRF 변경 ( 등록 /3개월/12개월/ 응급 )(ver.5.2) 20190063 2019.03.07 내분비대사내과김숙경 KUH1011001 과제담당자변경 ( 김선미 김균현 ) 20190065 2019.03.07 피부과최용범 KUH1120117 공동연구자제외 ( 최병곤 ) 3 20190067 2019.03.07 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010792 1. 총연구비변경 (21,915,576 원 7,742,575 원 ) 2. 임상시험자자료집변경 (Edition 7.0 dated 02Feb2018) 3 20190069 2019.03.08 정형외과김진구 KUH1060185 1. 연구기간변경 (IRB 후 24 개월까지 ) 2. 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 3. 연구담당자추가 ( 상희재 ) 4. 기된원내광고문의원외사용 ( 지역내보건소, 교회, 복지센터, 노인회관 ) 20190070 2019.03.08 정형외과김진구 KUH1060167 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 3 5 페이지
20190071 2019.03.08 안과신현진 KUH1100045 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 20190072 2019.03.08 심장혈관내과권창희 KUH1010937 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 20190073 2019.03.08 심장혈관내과권창희 KUH1010974 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 20190074 2019.03.08 류마티스내과이상헌 KUH1010880 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) 20190014 2019.03.04 영상의학과박상우 KUH1140131 원내이상반응보고 #01004180, Atherosclerosis of arteries extremities unspecified, initial, f/u( 최종 ), 입원, 관련없음 20190015 2019.03.04 영상의학과박상우 KUH1140131 원내이상반응보고 #02239768, Cerebral infarction, initial, f/u( 최종 ), 입원, 관련없음 20190027 2019.03.05 피부과이양원 KUH1120120 원내이상반응보고 S802041, Irritant contact dermatitis on face and Cellulitis, f/u(1 차 ), f/(2 차 ), 최종, 입원, 관련없음 1/3 6 페이지
20190068 2019.03.08 신경과오지영 KUH1170114 원내이상반응보고 #131-0002, Fracture of tibia distal, lower leg, left., f/u(1 차 ), 입원, 관련없음 3 20190005 2019.03.04 류마티스내과이상헌 KUH1010827 원외이상반응보고 E2B_80089604(FU)_Elevated LFTS 외 2건 2 20190017 2019.03.04 류마티스내과이상헌 KUH1010798 원외이상반응보고 A15802(FU3)_Sinusitis 외 4건 3 20190029 2019.03.06 신장내과조영일 KUH1010817 원외이상반응보고 MY2018GSK230658(FU2)_Arteriovenous fistula thrombosis 외 13건 3 20190047 2019.03.07 심장혈관내과김현중 KUH1010943 원외이상반응보고 2019SA033486(FUP2)_Death/Renal failure 외 3건 3 20190051 2019.03.07 류마티스내과이상헌 KUH1010827 원외이상반응보고 E2B_90057423(FU)_Upper respiratory tract infection 외 3건 2 20190057 2019.03.07 피부과이양원 KUH1120112 원외이상반응보고 YHS/01-S037(Initial)_ 유방암 4건 3 7 페이지
20190059 2019.03.07 신경과한설희 KUH1170112 원외이상반응보고 2019BI00686181( 추적1)_Myasthenia gravis 3 20190064 2019.03.07 내분비대사내과송기호 KUH1010906 원외이상반응보고 S-05-026( 초기 / 최종 )_Distal sigmoid colon cancer 외 1건 4 20190007 2019.03.04 피부과최용범 KUH1120056 안전성관련정보보고 안전성관련정보보고 - RU-JNJFOC-20190204640(Initial)_ACUTE PNEUMONIA 3 20190020 2019.03.06 류마티스내과이상헌 KUH1010938 안전성관련정보보고안전성관련정보보고 (01Jul2018 to 31Dec2018) 3 20190055 2019.03.07 호흡기알레르기내과이계영 KUH1010685 안전성관련정보보고 안전성관련정보보고 1) SUSAR LL HM61713 6-monthly report - LL 20180202-20180801 2) 223096 Korea 6 Monthly SAEs Line Listing_04Jan2019 2 20190058 2019.03.07 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010948 안전성관련정보보고안전성관련정보보고 (10Jun2018 to 09Dec2018) 3 20190012 2019.03.04 피부과최용범 KUH1120114 - 연구개시후분석한총의무기록수 : 284 건 8 페이지
20190076 2019.03.08 산부인과이지영 KUH1040074 - 완료연구대상자수 : 65 명 20190077 2019.03.08 산부인과이지영 KUH1040059 - 완료연구대상자수 : 64 명 PMS 20190016 2019.03.04 신경과오지영 KUH1170187 답변서제출 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경문서연구대상자설명문및동의서 (ver.2.0_2019.2.26) 1. 연구대상자설명문의 3. 개요에대한내용을정확히작성해주시기바랍니다. 2. 연구대상자설명문상에나타나있는연락처에서책임연구자의연락처를추가기술해주시기바랍니다. 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경및제출문서 2-1. Protocol_v1.1_20180919 변경 2-2. ICF ver1.1 건국대병원 20190123 변경 2-3. ICF_ 소아 _Ver1.0_20190225_ 건국대병원변경 2-4. 공동연구진 list_ 건국대병원제출 2-5. 관리약사명단및임상시험약국주소 (2019.01.10) 제출 2-6. 임상시험 _ 보험증권 _20190104 제출 2-7. 연구비상세내역서변경 2-8. 피해자보상규약제출 2-9. 연구간호사추가 ( 김선영 ) 2-10. CRA 변경 ( 정영진 박지원 ) 20190025 2019.03.05 소아청소년과박용민 KUH1090065 답변서제출 1. 설명문에연구자의 24시간연락처를추가기술해주시기바랍니다. 2. 소아용승낙서를좀더자세히작정해주시기바랍니다. 예 ) 임상시험약제에대한설명, 연구방법, 오기수정 ( 나영호교수 ) 등 3. 설명문에대안치료및임상시험용의약품의부작용에대해좀더구체적으로작성해주시기바랍니다. 4. 설명문에방문당교통비지급이이루어진다는사실을명시해주시기바랍니다. 5. 설명문 2p 상에나타나있는 ' 실시기관 : 경희대병원 ' 을 ' 의뢰기관 : 경희대병원 ' 문구로수정해주시기바랍니다. 6. 본원책임연구자의피해자보상규약을마련하여제출해주시기바랍니다. 7. 연구에대한보험에가입해주시기바랍니다. 8. 심의의뢰서를볼때원내약국사용신청서가미제출되었습니다. 9. 추후임상시험담당자및공동연구자리스트문서를제출해주시기바랍니다. 10. 추후임상시험의약품등을관리하는약사의성명및직명리스트문서를제출해주시기바랍니다. 11. Protocol 상에부여되어있는 version 및 date 를재확인해주시기바랍니다. 12. 연구비상세내역서에서연구진료비의세부내역서를추가제출해주시기바랍니다. 13. 연구비상세내역서를볼때연구책임자본인의인건비는산정할수없습니다. 14. 본임상시험을본원임상시험센터에위탁할것을권고드립니다. 4 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경문서 동의서 JAHO_508_Main ICF V1.1_28Feb2019 20190043 2019.03.07 피부과이양원 KUH1120124 답변서제출 1. 동의서에방문당교통비지급이이루어진다는사실을명시할것을권고드립니다. 2. 동의서에약기전등임상시험약제에대해좀더자세히설명하는것이좋겠습니다. 3. 동의서에방문기간소요시간정보를제공하는것이좋겠습니다. 4. 동의서상에나타나있는연구자의 24시간연락처에착신전환이이루어진다는사실을설명하는것이좋겠습니다. 5. 본원에서소아 (18세) 가연구에참여하게되는지에대해명확히답변해주시기바랍니다. 6. 본연구에취약한시험대상자 ( 소아 ) 가등록될경우취약한시험대상자동의취득시반드시법정대리인서명을함께받을것을요구합니다. 7. 추후식약처서를제출해주시기바랍니다. 3 9 페이지
20190056 2019.03.07 비뇨기과김아람 KUH1130060 답변서제출 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경문서연구대상자설명문및동의서 (ver.2.0_2019.3.5) 1. 본연구는연구비지원이필요할것으로보이며연구비지원유무에대해명확히답변해주시기바랍니다. 2. 연구대상자설명문을경어체로통일화해주시기바랍니다. 3. 연구대상자설명문을좀더자세히작성해주시기바랍니다. 4. 연구대상자동의서페이지를추가제출해주시기바랍니다. 20190002 2019.03.04 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010950 변동및위반사례보고위반사례보고 (S01001 : 실험실적검사항목처방누락의건 ) 4 20190003 2019.03.04 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010950 변동및위반사례보고위반사례보고 (S01002 : 복약순응도위반의건 ) 4 20190010 2019.03.04 안과신현진 KUH1100045 변동및위반사례보고위반사례보고 ( 중간보고서제출지연 ) 20190050 2019.03.07 신경과오지영 KUH1170114 변동및위반사례보고 위반사례보고 (#131-0002, #131-0004 : 임상실험실적검사수행관련위반 ) 3 20190054 2019.03.07 호흡기알레르기내과이계영 KUH1010924 변동및위반사례보고위반사례보고 ( 중간보고서제출지연 ) 20190075 2019.03.08 류마티스내과이상헌 KUH1010880 변동및위반사례보고 위반사례보고 1) S01-003 : 동의서취득전검사항목수집의건 2) S01-006 : 선정기준위반의건 3) S01-001 : 검사미수행의건 20190066 2019.03.07 피부과최용범 KUH1120117 기타보고 1. 임상시험계속적진행가능에대한 DMC letter 제출 (DMC Written Communications, Recommendations, Meeting Minutes 1 01- Feb-2019) 2. PSS letter 제출 (I6T-MC-AMAJ-Psoriasis Symptoms Scale communication UPDATE 28Jan19) 3 10 페이지