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5 발간사 최근과학기술의발전과더불어의료기기산업은지속적인성장을보이고있으며특히 3D프린팅, U- 헬스케어, 빅데이터를이용한의료기기의개발이가속화되고있습니다. 이에식품의약품안전평가원은과학적인의료기기안전평가와전문적인허가 심사를통하여국민건강과안전을위해항상최선을다하고있습니다. 매년식약처에서는의료기기와관련한정책방향과최신제도등이포함된식품의약품안전백서를발간하고있으나, 의료기기산업계에허가와관련한충분한정보를제공하기에는부족한부분이있었습니다. 이에따라, 의료기기의허가현황에대한세부정보를제공하기위하여 2015년의료기기허가보고서 를발간하게되었습니다. 동보고서에는의료기기허가일반현황 ( 제조 수입별, 연도별및등급별등 ), 2015년의료기기허가세부현황 ( 임상시험자료제출대상및경미한변경등 ) 및의료기기허가심사관련민원처리제도등의료기기허가관련전반적인사항들이포함되어있으며, 최근사전 GMP 제도도입및시행에따른허가심사절차등의료기기허가 인증시에필요한주요허가및인증절차에대한제도의설명도포함되어있어의료기기의허가 인증업무에도움이되도록하였습니다. 앞으로도우리원은국민의안전을최우선으로효율적인안전관리가이루어질수있도록더욱노력할것임을약속드리며, 이번에발간하는동보고서가의료기기의개발및안전관리에도움이되는유용한자료가되기를바랍니다 년 8 월 식품의약품안전평가원장

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7 목 차 1-1. 일반현황 의료기기등급별허가 인증 신고현황 대분류별허가 인증 신고현황 신개발의료기기허가현황 동등공고제품인증현황 품목류인증 ( 신고 ) 현황 중분류별의료기기허가 ( 신고 ) 현황 임상시험자료제출대상의료기기허가현황 경미한변경분류별허가 ( 인증 ) 현황 의약품과복합 조합된의료기기허가현황 한벌구성및조합의료기기허가현황 의료기기허가 인증 신고절차 사전 GMP 도입에따른허가심사절차 등급위탁인증제도입에따른인증절차 등급신고등록절차 경미한변경허가 ( 인증 ) 절차 동등공고제품인증절차 품목류인증 ( 신고 ) 절차 359

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9 1 의료기기 허가(신고) 일반현황

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11 1. 의료기기허가 ( 신고 ) 일반현황 의료기기는인체에미치는위해성에따라 4개등급으로구분하여관리하고있으며, 1등급 ~4등급분류에서 4등급의경우고도의위해성을갖는반면 1등급의경우잠재적위해성이거의없는의료기기를말한다. 따라서, 1 2등급의경우위탁인증제도를도입하여운영하고있으며, 식약처는위해성이높은 3 4등급의의료기기허가심사업무를수행하고있다. 보다상세한사항은 3부의의료기기허가심사관련민원처리제도를참고할수있다 일반현황최근 5년간연도별의료기기신고 인증 허가현황을살펴보면표 1 과같이 15년총 9,247건, 14년총 12,612건, 13년 11,179건, 12년 7,972건, 11년총 6,484건이신고 인증 허가되었다. 13년과 14년에는의약품으로관리되던체외진단용시약이의료기기로관리전환됨에따라허가건수가급격히늘은것으로파악된다. 인증제품의경우 등급위탁인증제도도입에따라하반기인증한건수를의미한다. 신고와허가민원별최근 5년간평균비율은각각 48%, 45% 정도로비슷한비율을차지하고있다. 3

12 허가연도 표 1. 최근 5 년간연도별신고 인증 허가현황 신고인증허가 제조수입제조수입제조수입 ( 단위 : 건수 ) 총합계 ,665 1,413 1,486 6, ,045 2,914 1,736 2,277 7, ,418 3,944 2,104 3,713 11, ,573 4,191 3,308 3,540 12, ,563 3, ,619 1,651 9,247 총합계 6,519 17, ,180 12,667 23, ,847 47,494 4

13 ( 최근 5 년간신고 인증 허가평균비율 ) ( 최근 5 년간신고 허가현황 ) 5

14 제조 수입별최근 5년간현황을살펴보면, 15년에는제조 39%, 수입 61%, 14년에는제조 39%, 수입 61%, 13년에는제조 32%, 수입 68%, 12년에는제조 35%, 수입 65%, 11년에는제조 36%, 수입 64% 로나타나, 연도별제조 수입비율이약 40 : 60으로유지됨을알수있다. 표 2. 최근 5 년간제조 수입별신고 인증 허가현황 ( 단위 : 건수 ) 허가연도 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 수입 4,151 (64%) 5,191 (65%) 7,657 (68%) 7,731 (61%) 5,628 (61%) 제조 2,333 (36%) 2,781 (35%) 3,522 (32%) 4,881 (39%) 3,619 (39%) 총계 6,484 7,972 11,179 12,612 9,247 6

15 최근 5년간변경허가 ( 인증 ) 현황을살펴보면, 연도별로변경허가 ( 인증 ) 건수가점차증가하는추세를보이고있으며, 14년 ~ 15년변경허가 ( 인증 ) 증가폭은제조 수입모두각각 13.6%, 13.1% 로나타났다. 최근 5년간제조는평균약 2,600여건, 수입의경우평균약 3,600여건변경허가 ( 인증 ) 하였다. 표 3. 최근 5 년간변경허가 ( 인증 ) 현황 ( 제조 수입별 ) ( 단위 : 건수 ) 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 제조 2,169 2,116 2,375 2,730 3,589 ( 전년대비증가비율 ) -1.2% 5.8% 7.1% 13.6% 수입 2,562 3,343 3,431 3,761 4,897 ( 전년대비증가비율 ) 13.2% 1.3% 4.6% 13.1% 7

16 허가제품에대한변경허가사항을살펴보면, 제품의기술적특성의변경에따라심사가필요한변경허가를득한제품은제조 수입모두 13년이후증가추세에있으나, 심사가불필요한허가변경건에비해약 25%~30% 를차지하고있다. 표 4. 최근 5 년간제조 수입심사종류별변경허가현황 ( 제조 수입별 ) 구분 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 제조 수입 심사필요 심사불필요 1,189 1,413 1,804 2,078 2,473 심사필요 ,003 1,194 심사불필요 1,774 2,694 2,739 2,758 3,594 총계 4,731 5,459 5,806 6,491 8,153 ( 최근 5 년간제조허가변경현황 ) ( 최근 5 년간제조허가변경현황 ) 8

17 1-2. 의료기기등급별허가 인증 신고현황 등급별현황을살펴보면, 1~4등급순서로허가 인증 신고건이많았으며, 연도별로평균적으로 1등급약 51%, 2등급약 32%, 3등급약 13%, 4등급약 4% 정도비율로나타났다. 등급별상세현황을살펴보면, 15년에는 1등급 57%, 2등급 29%, 3 등급 11%, 4등급 3%, 14년에는 1등급 46%, 2등급 39%, 3등급 11%, 4등급 4%, 13년에는 1등급 48%, 2등급 37%, 3등급 13%, 4등급 2%, 12년에는 1등급 50%, 2등급 27%, 3등급 18%, 4등급 5%, 11년에는 1 등급 55%, 2등급 30%, 3등급 11%, 4등급 4% 로나타났다. 표 5. 최근 5 년간연도별 등급별신고 인증 허가현황 ( 단위 : 건수 ) 허가연도 신고 인증 허가현황 1 등급 2 등급 3 등급 4 등급 총합계 2011 년 3,587 (55%) 1,957 (30%) 690 (11%) 250 (4%) 6, 년 3,963 (50%) 2,187 (27%) 1,436 (18%) 386 (5%) 7, 년 5,362 (48%) 4,103 (37%) 1,459 (13%) 255 (2%) 11, 년 5,765 (46%) 4,952 (39%) 1,426 (11%) 469 (4%) 12, 년 5,236 (57%) 2,679 (29%) 1,036 (11%) 296 (3%) 9,247 9

18 ( 등급별평균비율 ) (2015 년등급별비율 ) (2014 년등급별비율 ) (2013 년등급별비율 ) (2012 년등급별비율 ) (2011 년등급별비율 ) 10

19 제조 수입등급별현황을살펴보면, 제조 수입제품모두 4등급의허가건수가가장적었으며, 3등급, 2등급, 1등급순서로나타났다. 13년, 14년에 2등급의료기기허가가급속히증가한사유는체외진단용시약의의료기기로의전환에기인한다. 표 6. 최근 5 년간제조 수입, 연도별 등급별신고 인증 허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연도 제조 수입 1 등급 2 등급 3 등급 4 등급 1 등급 2 등급 3 등급 4 등급 총계 ,666 1, , ,047 1, ,916 1, , ,418 1, ,944 2, , ,574 1,906 1, ,191 3, , ,563 1, ,673 1, ,247 총계 6,522 6,423 3, ,390 9,455 2, ,494 ( 제조의료기기연도별 등급별현황 ) ( 수입의료기기연도별 등급별현황 ) 11

20 15년도허가 인증 신고민원별제조 수입품목현황을살펴보면, 신고제품이전체의 57% 를차지하고있으며, 허가 ( 인증 ) 제품은전체의약 43% 를차지하고있다. 인증건이적은이유는 15년 7월 29일부터 2등급위탁인증제가시행한것에기인한다. 표 년허가 인증 신고별제조 수입품목현황 ( 단위 : 건수 ) 구분제조수입총합계 신고 1,563 (43.2%) 3,673 (65.3%) 5,236 (56.6%) 인증 437 (12.1%) 304 (5.4%) 741 (8.0%) 허가 1,619 (44.7%) 1,651 (29.3%) 3,270 (35.4%) 총계 3,619 5,628 9,247 ( 15 년허가 인증 신고비율 ) ( 15 년제조 수입별허가 신고 인증비율 ) 12

21 1-3. 대분류별허가 인증 신고현황 최근 5년간대분류별허가 인증 신고현황을살펴보면, A 기계기구, B 의료용품, C 치과재료 D 체외진단용시약중 A 기계기구류가가장많은비율을차지하고있다. D 체외진단용시약의경우의료기기로관리전환된 12년이후, A 기계기구류다음으로가장많은비율을차지하고있다. 표 8. 최근 5 년간대분류별제조 수입품목현황 ( 단위 : 건수 ) 허가년도 A ( 기계 기구 ) B ( 의료용품 ) C ( 치과재료 ) D ( 체외진단용시약 ) 총합계 ,109 (78.8%) 747 (11.5%) 628 (9.7%) 6, ,493 (68.9%) 809 (10.1%) 757 (9.5%) 913 (11.5%) 7, ,743 (51.4%) 879 (7.9%) 725 (6.5%) 3,832 (34.3%) 11, ,870 (46.5%) 1,035 (8.2%) 573 (4.5%) 5,134 (40.7%) 12, ,922 (64.0%) 1,252 (13.5%) 625 (6.8%) 1,448 (15.7%) 9,247 13

22 15년대분류별제조 수입의료기기허가 인증 신고현황을살펴보면, A 기계기구에서는제조 수입모두신고비율이높았으며, B 의료용품에서는제조는허가비율이수입에비해높게나타났다. C 치과재료에서는제조의경우인증 허가제품비율이높게나타났으며, D 체외진단용시약에서는제조 수입모두 60% 대의유사한허가비율을나타냈다. 표 년도대분류별제조 수입품목현황 ( 단위 : 건수 ) 제조 수입 구분 A ( 기계 기구 ) B ( 의료용품 ) C ( 치과재료 ) D ( 체외진단용시약 ) A ( 기계 기구 ) B ( 의료용품 ) C ( 치과재료 ) D ( 체외진단용시약 ) 신고 1,045 (45.7%) 221 (37.6%) 171 (42.1%) 126 (37.3%) 2,750 (75.7%) 431 (64.9%) 132 (60.3%) 360 (32.4%) 인증 356 (15.6%) 14 (2.4%) 67 (16.5%) (7.0%) 9 (1.4%) 41 (18.7%) - 허가 886 (38.7%) 353 (60.0%) 168 (41.4%) 212 (62.7%) 631 (17.4%) 224 (33.7%) 46 (21.0%) 750 (67.6%) 총계 2, , ,110 ( 15 년제조의료기기대분류별현황 ) ( 15 년수입의료기기대분류별현황 ) 14

23 1-4. 신개발의료기기허가현황 15년기준신개발의료기기로지정된제품현황은총 7건이며, 제조 5 건, 수입 2건이며이중재심사대상의료기기로지정된제품은 4건이다. 신개발의료기기지정제품 7건에대한상세현황은아래표와같다. 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 사용목적 신개발사유 재심사대상여부 ( 기간 ) 좌심실부전으로심장이식 1 보조심장장치 (A (4)) eartmate II Left Ventricular Assist System (LVAS) 세인트쥬드메디칼코리아 ( 유 ) 수허 호 ( ) 후보환자에게이식전가교 (Bridge to Transplantation) 로서사용되며, 말기좌심실부전이있는환자들에게최후치료 (Destination Treatment) 로서사용 최초허가제품 재심사대상 ( ~ ) 2 의료용전자기발생기 (A (2)) ALTMS ( 주 ) 리메드 제허 호 ( ) 성인환자의우울증치료를목적으로전자기장을두부에인가하는기구 작용원리, 사용목적등이이미허가받은품목과본질적으로동등하지않음 재심사대상 ( ~ ) 3 의료용확장기 (A59000(2)) 바이오가드 수면과건강 제허 호 ( ) 수면시발생하는코골이또는폐쇄성수면무호흡증치료 최초허가제품 - Nd:YLF 매질을사용하여안 4 기타안과용레이저수술기 (A (3)) SRT, AM10, R:GEN 루트로닉 제허 호 ( ) 구의절개, 파괴, 제거및당뇨병성황반부종 (Diabetic Macular Edema) 과중심성장액맥락망막병증 (Central Serous Chorioretinopathy) 의치료를목적으로사용되는안과용레이저수술기 작용원리, 사용목적등이이미허가받은품목과본질적으로동등하지않음 - 5 보조심장장치 (A (4) ) Heartwarer Ventricular Assist System 라파메드 ( 유 ) 수허 호 ( ) 말기심부전 ( 좌심실, 우심실 ) 으로인해사망의위험에있는환자들에게사용. 시술이후퇴원해서일상생활을할수있음 최초허가제품 재심사대상 ( ~ ) 15

24 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 사용목적 신개발사유 재심사대상여부 ( 기간 ) 원재료등이 6 특수재질추간체유합조형재 NOVOMAX 바이오알파 제허 호 ( ) 퇴행성척추질환자의유합술시추체간격을일정하게유지시키고골유합에사용 이미허가받은품목과본질적으로동등하지않음 - 작용원리, 원 7 특수재질골절합용나사 (B (4)) K-MET Bioresorbable Bone Screw 유앤아이 ( 주 ) 제허 호 ( ) 파손된뼈를고정하는데에사용하는생분해성나사 재료등이이미허가받은품목과본질적으로동등하지않음 재심사대상 ( ~ ) 16

25 1-5. 동등공고제품인증현황동등공고제품으로공고된제품은 15년기준 359개품목이있다. 12년부터 15년까지인증된제품건수는전체 554건이며각연도별인증건수는다음과같다. 제조 수입별로살펴보면, 제조제품이수입제품에비해동등공고제도를활발히사용하였음을알수있다. 그러나, 점차동등공고제도를이용한인증현황이감소추세에있어지속적인동등공고품목발굴이필요한것으로판단된다. 표 10. 연도별동등공고인증현황 ( 단위 : 건수 ) 구분 총계 제조 139 (79.9%) 104 (68.9%) 91 (74.0%) 75 (70.8%) 409 (73.8%) 수입 35 (20.1%) 47 (31.1%) 32 (26.0%) 31 (29.2%) 145 (26.2%) 총계 ( 년도별제조 수입별동등공고인증현황 ) ( 제조 수입별동등공고전체현황 ) 17

26 동등공고제도를이용하여가장많이인증된제품은기도형보청기로 12년부터 15년까지 285건이인증되었으며, 전체동등공고로인증된제품중약 51% 를차지한다. 기도형보청기도제조제품이수입제품에비하여동등공고제도를활발히사용하였음을알수있다. 표 11. 최근 5 년간기도형보청기동동공고인증현황 ( 단위 : 건수 ) 구분 총계 제조 78 (86.7%) 38 (60.3%) 51 (72.9%) 43 (66.1%) 210 (72.9%) 수입 12 (13.3%) 25 (39.7%) 19 (27.1%) 22 (33.9%) 78 (27.1%) 총계 ( 년도별제조 수입별기도형보청기동등공고인증현황 ) ( 제조 수입별기도형보청기동등공고현황 ) 18

27 동등공고제도를통하여인증받은품목은기도형보청기를포함하여총 67개품목이있으며, 기도형보청기, 치과용임플란트상부구조물, 개인용온열기, 의료용자기발생기, 전동식휠체어, 사지압박순환장치순으로많은인증을받았으며상위 20개품목현황은아래와같다. 동등공고제품상위 20 개품목현황 ( 단위 : 건수 ) 19

28 1-6. 품목류인증 ( 신고 ) 현황 품목류신고 인증제도시행후 2등급품목류인증건수 11년 2건에서 15년 16건으로증가하였으며, 1등급품목류신고건수 11년 59건에서 15년 876건으로크게증가하였다. 1등급품목류는제조 840건, 수입 2,532건신고되었으며, 2등급품목류는제조 39건, 수입 60건으로모두제조보다수입에서많이신고 인증되었다. 표 12. 최근 5 년간품목류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 품목류명구분 합계총계 인증 신고 제조 수입 제조 수입 , ,372 ( 최근 5 년간제조 수입품목류인증현황 ) ( 최근 5 년간제조 수입품목류신고현황 ) 20

29 2등급품목류인증시행후 15년까지인증된 99건중일회용수동식의료용칼이제조 수입 19건으로가장많았으며, 혈액냉동고 16건, 수동식일회용의료용천자기 14건순으로나타났다. 19개인증품목류중경성상악동경, 일회용안과용큐렛, 일회용차과용가위, 일회용치과용칼, 전동식안과용진료의자 5개품목류에서는 2등급품목류인증시행후 15년까지인증실적이없는것으로나타났다. 표 13. 연도별 2 등급품목류별제조 수입별인증현황 ( 단위 : 건수 ) 품목류명구분 합계총계 일회용수동식의료용칼 혈액냉동고 수입 제조 수입 제조 수동식일회용의료용천자기수입 제조 혈액 약품냉장고 수입 제조 일회용안과용칼 수입 제조 12 혈액냉장고 수입 3 3 제조 일회용범용수동식의료용핀셋수입 4 제조 수입 2 2 경성부비강경 3 제조 1 1 전동식이비인후과용진료의자수입 1 1 제조 경성구강경 수입 제조 2 약품냉장고 수입제조 일회용수동식의료용가위 수입 1 1 제조 1 일회용수정체주머니절개용칼수입 1 제조 1 1 수입 1 1 일회용안과용가위 1 제조 총합계

30 1등급품목류신고시행후 15년까지제조 수입신고된 3,372건중부목이제조 수입 885건으로가장많았으며, 재사용가능의료용겸자 326건, 재사용가능수동식의료용가위 213건순으로나타났다. 60개신고품목류중교합인기용왁스, 엉덩이탈골고정부목및치과용석고모형절단기 3개의품목류에서는 1등급품목류신고시행후 15년까지신고실적이없는것으로나타났다. 표 14. 연도별 1 등급품목류별제조 수입별신고현황 ( 단위 : 건수 ) 품목명구분 합계총계 부목 재사용가능의료용겸자 재사용가능수동식의료용가위 수동식재사용가능의료용천자기 재사용가능범용수동식의료용핀셋 재사용가능수동식의료용큐렛 수동식의료용기자 수동식의료용끌 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 재사용가능수동식의료용칼수입 제조 교정용겸자 수입 제조 치과용임플란트기공재료수입 제조

31 품목명구분 합계총계 수동식의료용망치손부목수동식골막박리기수동식의료용톱수동식의료용줄 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 치과인상채득용트레이수입 제조 치과용기자 데니스브라운부목 수동식재사용가능의료용핸드피스 치과치료용핀셋 재사용가능안과용가위 치과모형복제용고무질탄성인상재료 의료용압박주걱 재사용가능안과용칼 팽창성부목 혀누르개 의료용누르개 재사용가능치과용가위 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 1 1 수입 제조 수입 제조

32 품목명구분 합계총계 기타치과용왁스치과기공용왁스트레이용레진치과주조용왁스크라운제거용겸자교합지수동식의료용레버의료용혼합주걱치과용고무방습기패드식부목재사용가능치과용칼재사용가능안과용큐렛기성형치과주조용왁스성형부목 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 2 2 수입 제조 2 2 수입 제조 1 1 수입 4 4 제조 수입 제조 수입 제조 수입 제조 2 2 수입 제조 치과용고무방습기클램프수입 제조 1 1 크라운제거용기자 진공성형부목 수입 제조 2 2 수입 제조 치과모형복제용한천인상재수입 제조

33 품목명구분 합계총계 치과교합지용핀셋 치과불소도포용트레이 치과용적합시험재 수입 제조 수입 제조 수입 제조 치과용고무방습기프레임수입 제조 치과용베이스플레이트왁스수입 제조 1 1 수동식의료용올가미 수입 제조 수동식의료용석고절단기수입 제조 교합검사용잉크 쉘락베이스플레이트 재사용가능수정체주머니절개용칼 수입 제조 수입 1 1 제조 수입 1 1 제조 총합계 ,

34

35 2 2015년도 의료기기 허가(신고) 세부현황

36

37 년도의료기기허가 ( 신고 ) 세부현황 2-1. 중분류별의료기기허가 ( 신고 ) 현황 15년중분류별전체제조 수입별허가 ( 신고 ) 현황을살펴보면 D04000 면역화학검사용시약이 614건으로가장많이허가되었으며, 그다음이 B07000 외과용품 467건, A77000 눈적용렌즈 387건, B05000 부목 345건, A31000 의료용경 333건순으로많다. 15년가장많이허가된중분류상위 20개현황은아래표와같다. 표 년중분류제조 수입별허가 ( 신고 ) 현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 중분류번호 중분류명 제조 수입 총계 1 D04000 면역 화학검사용시약 B07000 외과용품 A77000 눈적용렌즈 B05000 부목 A31000 의료용경 D09000 기타검사용시약 D08000 병리검사용시약 A57000 의료용취관및체액유도관 A55000 의료용천자기, 천착기및천공기 B03000 정형용품 A64000 측정및유도용기구 A38000 결찰기및봉합기 A58000 의료용소식자 A22000 혈액검사용기기 A67000 정형및기능회복용기구 A45000 의료용겸자 A19000 환자운반차 A35000 전기수술장치 A78000 보청기 A79000 의약품주입기

38 각대분류별중가장많이허가 ( 신고 ) 된중분류현황을살펴보면, A에서는 A77000 눈적용렌즈 (387건), A31000 의료용경 (333건), A57000 의료용취관및체액유도관 (250건) 순이었으며, 상세현황은아래표와같다. 표 년 ( A) 기구기계중분류제조 수입별허가 ( 신고 ) 현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 중분류번호 중분류명 제조 수입 총계 1 A77000 눈적용렌즈 A31000 의료용경 A57000 의료용취관및체액유도관 A55000 의료용천자기, 천착기및천공기 A64000 측정및유도용기구 A38000 결찰기및봉합기 A58000 의료용소식자 A22000 혈액검사용기기 A67000 정형및기능회복용기구 A45000 의료용겸자 A19000 환자운반차 A35000 전기수술장치 A78000 보청기 A79000 의약품주입기 A26000 내장기능검사용기기 A56000 개창또는개공용기구 A16000 이학진료용기구 A03000 의료용조명기 A02000 의료용침대 A01000 진료대와수술대 A53000 주사침및천자침 A37000 레이저진료기 A83000 개인용전기자극기 A28000 검안용기기 A07000 호흡보조기 A11000 진단용엑스선장치 A75000 치과용주조기 A17000 심혈관용기계기구

39 연번 중분류번호 중분류명 제조 수입 총계 29 A42000 의료용가위 A66000 채혈또는수혈및생체검사용기구 A48000 의료용박리자 A23000 혈압검사또는맥파검사용기기 A30000 지각및신체진단용기구 A39000 의료용흡인기 A62000 의료용충전기 A15000 방사선장해방어용기구 A44000 의료용클램프 A43000 의료용큐렛 A32000 의료용원심분리기 A04000 의료용소독기 A50000 의료용줄 A73000 인상채득또는교합용기구 A61000 혼합및분배용기구 A54000 주사기 A63000 의료용누르개 A74000 치과용중합기 A47000 의료용끌 A84000 침또는구용기구 A59000 의료용확장기 A33000 조직가공기 A34000 의료용정온기 A41000 의료용칼 A65000 의료용세정기 A69000 치과용엔진 A22500 유전자분석기구 A09000 내장기능대용기 A49000 의료용망치 A85000 의료용자기발생기 A86000 의료용물질생성기 A18000 비뇨기과용기계기구 A60000 의료용도포기 A76000 시력보정용안경 A14000 의료용필름현상기 A15500 레이저장해방어용기구 A20000 청진기

40 연번 중분류번호 중분류명 제조 수입 총계 66 A24000 소변또는분변분석기기 A46000 의료용톱 A71000 치과용탐침 A13000 방사선진료장치 A91000 의료용세포및조직처리기구 A12000 비전리진단장치 A21000 체온측정용기구 A27000 호흡기능검사용기기 A82000 의료용진동기 A25000 체액분석기기 A29000 청력검사용기기 A70000 치과용브로치 A90000 유헬스케어의료기기 A40000 기흉기및기복기 A72000 치과용방습기 A08000 의료용챔버 A68000 치과용진료장치및의자 A81000 의료용흡입기 A88000 이비인후과용진료장치및의자 A52000 의료용올가미 A89000 안과용진료장치및의자 A06000 마취기 A87000 의료용필름판독장치 A05000 의료용무균수장치 A80000 헤르니아치료용기구 1 1 총계 2,287 3,635 5,922 32

41 B 의료용품에서는 B07000 외과용품 (467 건 ), B05000 부목 (345 건 ), B03000 정형용품 (236 건 ) 순이었으며, 상세한현황은아래표와같다. 표 년 ( B) 의료용품중분류제조 수입별허가 ( 신고 ) 현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 중분류번호 중분류명 제조 수입 총계 1 B07000 외과용품 B05000 부목 B03000 정형용품 B02000 봉합사및결찰사 B04000 인체조직또는기능대치품 B06000 시력표및색각검사표 B08000 콘돔 B01000 방사선용품 B09000 피임용구 2 2 총계 ,252 33

42 C 치과재료에서는 C20000 치과용임플란트시스템 (153 건 ), 치과임플란트 시술기구 (90 건 ), 치과교정재료 (73 건 ) 순이었으며, 상세한현황은아래 표와같다. 표 년 ( C) 치과재료중분류제조 수입별허가 ( 신고 ) 현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 중분류번호 중분류명 제조 수입 총계 1 C20000 치과용임플란트시스템 C21000 치과임플란트시술기구 C17000 치과교정재료 C13000 치과용인상재료 C07000 심미치관재료 C14000 치과용왁스 C26000 기타보철재료 C15000 모형재및매몰재 C12000 치과용접착제 C10000 근관치료재 C02000 치과주조용합금 C16000 예방치과재료 C06000 직접수복재료 C11000 치과접착용시멘트 C08000 의치재료 C23000 치주조직재생유도재 C09000 의치상재료 C22000 치과용골이식재 C03000 메탈세라믹합금 C25000 보철물분리재료 C01000 치과가공용합금 C05000 가공용합금 C27000 기타보존재료 C18000 악안면성형용재료 1 1 총계

43 D 체외진단용시약에서는 D04000 면역화학검사용시약 (614 건 ), D09000 기타검사용시약 (294 건 ), D08000 병리검사용시약 (289 건 ) 순이며, 상세한 현황은아래표와같다. 표 년 ( D) 체외진단용시약중분류제조 수입별허가 ( 신고 ) 현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 중분류별 중분류명 제조 수입 총계 1 D04000 면역 화학검사용시약 D09000 기타검사용시약 D08000 병리검사용시약 D06000 분자유전검사용시약 D05000 임상미생물검사용시약 D01000 혈액검사용시약 D07000 체외진단검사지 D03000 요또는분변검사용시약 D02000 수혈검사용시약 1 1 총계 338 1,110 1,448 35

44 15 년각중분류별허가 ( 신고 ) 세부현황은다음과같다. 진료대와수술대 (A01000) - 중분류진료대와수술대 (A01000) 는 1등급신고 29품목, 2등급인증 1품목의 30개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 59건 (57%), 수입에서 45건 (43%) 이인증 신고되었다. - 30개의제품군중범용전동식진료대가 36(34%) 건으로가장많았으며, 환자고정보조대 24(23%) 건, 전동유압식수술대 9(8%) 건순으로나타났다. - 범용수동유압식진료대외 14개품목은 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년진료대와수술대중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 범용전동식진료대 A 환자고정보조대 A 전동유압식수술대 A 전동식수술대 A 범용수동식진료대 A 전동식진단용엑스선장치진료대 A 전동식진료용의자 A 유아가온장치 A 수동식진료용의자 A 산부인과용전동유압식진료대 A 산부인과용전동식분만대 A 비뇨기과용전동식진료대 A 수동유압식수술대 A 수동식진단용엑스선장치진료대 A

45 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 15 산부인과용전동식진료대 A 범용수동유압식진료대 A 비뇨기과용수동식진료대 A 비뇨기과용수동유압식진료대 A 산부인과용수동식진료대 A 산부인과용수동유압식진료대 A 산부인과용수동식분만대 A 산부인과용수동유압식분만대 A 범용전동유압식진료대 A 비뇨기과용전동유압식진료대 A 산부인과용전동유압식분만대 A 수동식수술대 A 수동식방사선치료대 A 수동유압식방사선치료대 A 전동식방사선치료대 A 전동유압식방사선치료대 A 합계

46 38

47 의료용침대 (A02000) - 중분류의료용침대 (A02000) 는 1등급신고 4품목, 2등급인증 5 품목의 9개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 64건 (60%), 수입에서 42건 (40%) 이인증 신고되었다. - 9개의제품군중전동식의료용침대가 61건 (58%) 으로가장많았으며, 수동식의료용침대 32건 (30%), 의료용침대구동기구 10건 (9%) 순으로나타났다. - 의료용공기분사침대외 3개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용침대중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 전동식의료용침대 A 수동식의료용침대 A 의료용침대구동기구 A 의료용교대부양매트리스 A 의료용압력분산매트리스 A 의료용공기분사침대 A 의료용순환침대 A 수동식환자회전침대 A 전동식환자회전침대 A 합계

48 40

49 의료용조명기 (A03000) - 중분류의료용조명기 (A03000) 는 1등급신고 12품목, 2등급인증 1품목의 13개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 43건 (38%), 수입에서 69건 (62%) 이인증 신고되었다. - 13개의제품군중수술용무영등이 27건 (24%) 으로가장많았으며, 의료용헤드램프및투광조명등각 13건 ( 각 12%), 일반용조명용광원장치및광선환부표시기각 12건 (11%) 순으로나타났다. - 안과용철조기외 2개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용조명기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수술용무영등 A 의료용헤드램프 A 투광조명등 A 일반용조명용광원장치 A 광선환부표시기 A 내시경용광원장치 A 진료용조명등 A 이동형조명기 A 치과용조명기 A 광파이버수술용조명등 A 안과용철조기 A 엔토프토스코프 A 귀조명기 A 합계

50 42

51 의료용소독기 (A04000) - 중분류의료용소독기 (A04000) 는 2등급인증 22품목의 22개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 32건 (61%), 수입에서 3건 (9%) 이인증되었다. - 22개의제품군중의료용저온플라즈마멸균기가 13건 (37%) 으로가장많았으며, 에틸렌옥사이드가스멸균기 5건 (14%), S형소용량고압증기멸균기 4건 (11%) 순으로나타났다. - N형소용량고압증기멸균기외 13개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용소독기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용저온플라즈마멸균기 A 에틸렌옥사이드가스멸균기 A S형소용량고압증기멸균기 A 대형고압증기멸균기 A 의료용화학소독기 A 연성내시경용세정소독기 A B형소용량고압증기멸균기 A 의료용자외선소독기 A N형소용량고압증기멸균기 A 의료용적외선소독기 A 의료용끓는물소독기 A 건열멸균기 A 의료용포름알데히드가스소독기 A 의료용포름알데히드가스멸균기 A 의료용오존소독기 A 콘택트렌즈소독기 A 경성내시경용세정소독기 A 냉액멸균기 A 미포장용마이크로파멸균기 A 포장용마이크로파멸균기 A 액체용마이크로파멸균기 A 이산화염소가스멸균기 A 합계

52 44

53 의료용무균수장치 (A05000) - 중분류의료용무균수장치 (A05000) 는 2등급인증 1품목의 1개의료용무균수장치제품을포함하고있다. - 15년제조에서 1건, 수입에서 0건이인증되었다. 표 년의료용무균수장치중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용무균수장치 A 합계 마취기 (A06000) - 중분류마취기 (A06000) 는 3등급허가 5품목의 5개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 0건, 수입에서 2건이허가되었다. - 5개의제품군중가스마취기가 2건으로가장많게나타났다. - 마취용기화기외 3개품목은 15년허가실적이없는것으로나타났다. 표 년마취기중분류허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 가스마취기 A 마취용기화기 A 아산화질소가스진정기 A 정맥마취기 A 전기마취기 A 합계

54 호흡보조기 (A07000) - 중분류호흡보조기 (A70000) 는 1등급신고 8품목, 2등급인증 8품목, 3등급허가 13품목의 29개제품군을포함하고있으며, 호흡보조기중분류 1개제품이허가되었다. - 15년제조에서 16건 (20%), 수입에서 65건 (80%) 이허가 인증 신고되었다. - 30개제품군중호흡기용마스크가 38건 (47%) 으로가장많았으며, 구급소생마스크 7건 (9%), 에어로졸마스크 6건 (7%) 순으로나타났다. - 마취용인공호흡기품목외 13개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년호흡보조기중분류인증 신고현황 46 ( 단위 : 건 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 호흡기용마스크 A 구급소생마스크 A 에어로졸마스크 A 운반형인공호흡기 A 신생아 소아용인공호흡기 A 양압지속유지기 A 의료용가스공급장치 A 의료용산소발생기 A 의료용온습도조절기 A 범용인공호흡기 A 산소공급기 A 의료용산소혼합공급기 A 호흡보조기 A 가스혼합마스크 A 개인용인공호흡기 A 고빈도인공호흡기 A 마취용인공호흡기 A 음압인공호흡기 A 수동식심장펌프인공소생기 A 수동식인공호흡기 A 일회용수동식인공호흡기 A 부분재호흡마스크 A 비재호흡마스크 A 수동식의료용산소천막 A 수동식국소의료용산소소매 A 전동식의료용산소천막 A 전동식국소의료용산소소매 A 외음압호흡보조장치 A 왕복식호흡보조대 A 산화질소전달장치 A 합계

55 47

56 의료용챔버 (A08000) - 중분류의료용챔버 (A08000) 는 2등급인증 4품목의 4개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 3건, 수입에서 1건이인증되었다. - 4개의제품군중의료용고압산소챔버만 4건인증된것으로나타났다. - 경피산소챔버외 2개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용챔버중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용고압산소챔버 A 경피산소챔버 A 복부감압챔버 A 환자격리챔버 A 합계

57 내장기능대용기 (A09000) - 중분류내장기능대용기 (A09000) 는 2등급인증 8품목 3등급허가 28품목 4등급허가 14품목의 50개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 4건 (22%), 수입에서 14건 (78%) 이인증되었다. - 50개의제품군중인공신장기용혈액회로가 5건 (28%) 으로가장많았으며, 인공신장기용혈액여과기 3건 (17%), 인공신장기용정수장치 2건 (11%) 순으로나타났다. - 인공심폐장치외 40개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년내장기능대용기중분류허가 ( 인증 ) 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 인공신장기용혈액회로 A 인공신장기용혈액여과기 A 인공신장기용정수장치 A 이식형심장박동기전극 A 심장박동기분석기 A 복막투석장치 A 심폐용산화기 A 체온조절장치 A 체외형심장박동기 A 인공심폐장치 A 심폐용혈액회로 A 심폐용혈액저장조 A 헤파린사용심폐용혈액저장조 A 심폐용열교환기 A 헤파린사용심폐용열교환기 A 심폐용온도제어장치 A 심폐용혈액여과기 A 심폐용준비액여과기 A

58 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 19 심폐용라인내혈액가스모니터 A 호흡회로가스모니터 A 심폐용수위감지제어기 A 보조순환장치용펌프 A 심폐용혈액펌프 A 심폐용가스제어장치 A 심폐용기포제거기 A 심폐용기포탐지기 A 의료용보조순환장치 A 보조심장장치 A 대동맥풍선제어장치 A 체외기포형인공폐 A 체외막형인공폐 A 헤파린사용체외식막형인공폐 A 혈관내막형인공폐 A 복수 흉수여과농축기 A 인공신장기 A 고투과성인공신장기 A 자가투석인공신장기 A 헤파린사용인공신장기용혈액회로 A 복막투석장치용회로 A 인공신장기용정수여과기 A 투석용주사제여과기 A 혈액관류장치 A 이식형심장박동기 A 체외형심장박동기전극 A 심장박동기리드어댑터 A 심장박동기백 A 비이식형심장박동기수리교체재료 A 이식형심장박동기수리교체재료 A 인공달팽이관장치 A 인공신장투석액제조기 A 합계

59 51

60 진단용엑스선장치 (A11000) - 중분류진단용엑스선장치 (A11000) 는 1등급신고 7품목, 2등급인증 26품목, 3등급허가 10품목의 50개 43제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 43건 (54%), 수입에서 36건 (46%) 이인증되었다. - 43개의제품군중전신용전산화단층엑스선촬영장치가 13건 (16%) 으로가장많았으며, 디지털진단용엑스선촬영장치 10건 (13%), 포타블엑스선촬영장치 8건 (10%) 순으로나타났다. - 일렉트론빔엑스선전산화단층촬영장치외 22개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년진단용엑스선장치중분류허가 ( 인증 ) 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 전신용전산화단층엑스선촬영장치 A 디지털진단용엑스선촬영장치 A 포터블엑스선촬영장치 A 진단용엑스선촬영장치 A 이동형엑스선투시촬영장치 A 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 A 암형전산화단층엑스선촬영장치 A 이동형엑스선촬영장치 A 전신용엑스선골밀도측정기 A 디지털유방촬영용엑스선장치 A 치과용전산화단층촬영엑스선장치 A 이동형디지털진단용엑스선촬영장치 A 산란엑스선제거용그리드 A 광휘진성형광판용카세트 A 디지털치과진단용구강내엑스선촬영장치 A 부위한정용엑스선골밀도측정기 A

61 연번품목명분류번호등급제조수입합계 부위한정용전산화단층엑스선촬영장치 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치 A A 유방촬영용엑스선장치 A 치과진단용구강내엑스선촬영장치 A 일렉트론빔엑스선전산화단층촬영장치 A 형광판식엑스선투시촬영장치 A 진단용엑스선투시촬영장치 A 단층촬영용엑스선장치 A 이동형유방촬영용엑스선장치 A 이동형디지털유방촬영용엑스선장치 A 포터블유방촬영용엑스선장치 A 포터블디지털유방촬영용엑스선장치 A 간접촬영용엑스선장치 A 이동형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 이동형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치 거치형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치 A A A 포터블디지털진단용엑스선촬영장치 A 디지털치과진단용구강외엑스선촬영장치 A 치과진단용구강외엑스선촬영장치 A 치과진단용엑스선투시촬영장치 A 치과진단용파노라마엑스선촬영장치 A 엑스선간접촬영용카메라 A 산란엑스선제거용운동그리드 A 산란엑스선제거용회전그리드 A 수동식방사선용필름카세트 A 자동식엑스선필름카세트 A 생검확인용엑스선촬영장치 A 합계

62 54

63 비전리진단장치 (A12000) - 중분류비전리진단장치 (A12000) 는 2등급인증 12품목 12제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 1건 (11%), 수입에서 8건 (89%) 이인증되었다. - 12개의제품군중초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치가 9건 (100%) 으로가장많이나타났다. - 초전도자석식부위용자기공명전산화단층촬영장치외 10개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년비전리진단장치중분류허가 ( 인증 ) 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번품목명분류번호등급제조수입합계 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 초전도자석식부위용정용자기공명전산화단층촬영장치 초전도자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 초전도자석식유방용자기공명전산화단층촬영장치 상전도자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 상전도자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 상전도자석식유방용자기공명전산화단층촬영장치 상전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 영구자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 영구자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 영구자석식유방용자기공명전산화단층촬영장치 영구자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 A A A A A A A A A A A A 합계

64 방사선진료장치 (A13000) - 중분류방사선진료장치 (A13000) 는 2등급인증 14품목 3등급허가 8품목의 22제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 0건, 수입에서 11건이인증되었다. - 22개의제품군중감마카메라가 2건 (18%), 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 2건 (18%), 원격치료용방사선조사장치 2건 (18%) 으로가장많이나타났다. - 양전자방출전산화단층촬영지외 13개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년방사선진료장치중분류허가 ( 인증 ) 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 감마카메라 A 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 A 원격치료용방사선조사장치 A 단일광자방출전산화단층촬영장치 A 방사선치료용빔조정블록 A 수동식근접치료용방사선조사장치 A 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치 A 치료용하전입자가속장치 A 양전자방출전산화단층촬영장치 A 치료용중성자조사장치 A 형광스캐너 A 핵단층촬영장치 A 방사성핵종재호흡장치 A 원격조정식근접치료용방사선조사장치 A 기능검사용방사선측정장치 A 베타계수기 A 감마계수기 A 베타 감마계수기 A 감마선골밀도측정기 A 치료용엑스선조사장치 A 치료용방사선모사장치 A 방사선혈액조사장치 A 합계

65 9% 9% 0% 18% 감마카메라단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치원격치료용방사선조사장치 9% 9% 18% 단일광자방출전산화단층촬영장치방사선치료용빔조정블록수동식근접치료용방사선조사장치양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치 9% 18% 치료용하전입자가속장치양전자방출전산화단층촬영장치치료용중성자조사장치 형광스캐너 핵단층촬영장치 방사성핵종재호흡장치 57

66 의료용필름현상기 (A14000) - 중분류의료용필름현상기 (A14000) 는 1등급신고품목의 6개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 0건, 수입에서 13건이신고되었다. - 6개의제품군중의료용영상출력기가 10건 (77%) 으로가장많았으며, 의료용필름출력기 3건 (23%) 순으로나타났다. - 암실의료용필름현상기외 3개품목은 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용필름현상기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용영상출력기 A 의료용필름출력기 A 암실의료용필름현상기 A 명실의료용필름현상기 A 엑스선롤필름현상기 A 치과용자동현상기 A 합계

67 59

68 방사선장해방어용기구 (A15000) - 중분류방사선장해방어용기구 (A15000) 는 1등급신고 13품목으로 13개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 13건 (30%), 수입에서 30건 (70%) 이신고되었다. - 13개의제품군중방사선방어용앞치마가 12건 (28%) 으로가장많았으며, 방사선방어용장갑 7건 (16%), 갑상선방사선방어용기구 7건 (16%) 순으로나타났다. - 손방사선방어기구외 2개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년방사선장해방어용기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 방사선방어용앞치마 A 방사선방어용장갑 A 갑상선방사선방어용기구 A 방사선방어용안경 A 기타방사선방어용기구 A 생식선방사선방어용기구 A 안면방사선방어기구 A 방사선방어용칸막이 A 방사선방어용흉부앞치마 A 방사선방어용커튼 A 손방사선방어기구 A 방사선방어용이불 A 흉부X선간접촬영용방어상자 A 합계

69 61

70 레이저장해방어용기구 (A15500) - 중분류레이저장해방어용기구 (A15500) 는 1등급신고 1품목으로 1개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건 (15%), 수입에서 11건 (85%) 이신고되었다. - 1개의제품군중레이저방어용안경은 13건으로나타났다. 표 년레이저장해방어용기구중분류허가 ( 인증 ) 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 레이저방어용안경 A 합계

71 이학진료용기구 (A16000) - 중분류이학진료용기구 (A16000) 는 2등급인증 30품목 3등급허가 14품목 4등급허가 13품목으로 57개제품군이있으며, 저주파자극기및극초단파자극기각 1개품목이조합의료기기로각 3등급, 2등급으로허가되었다. - 15년제조에서 121건 (85%), 수입에서 22건 (15%) 이신고되었다. - 57개의제품군중고주파자극기 22건 (15%) 으로가장많았으며, 저출력광선조사기 18건 (13%), 초음파자극기 12건 (10%) 순으로나타났다. - 경치성통증완화전기자극장치외 5개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년이학진료용기구중분류허가 ( 인증 ) 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 고주파자극기 A 저출력광선조사기 A 의료용저온기 A 초음파자극기 A 저주파자극기 A 체외충격파치료기 A 등급의료용조합자극기 A 등급의료용조합자극기 A 치아미백용광선조사기 A 펄스광선조사기 A 의료용이온도입기 A 자외선조사기 A 간섭전류형저주파자극기 A 극초단파자극기 A 의료용고주파온열기 A 물요법장치 A 비이식형요실금신경근전기자극장치 A 의료용온열기 A 적외선조사기 A

72 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 20 파라핀욕조 A 고출력광선조사기 A 극초단파자극기 A 성기동맥혈류충전기 A 심리요법용뇌용전기자극장치 A 이식형전기자극장치용전극 A 저주파자극기 A 초단파자극기 A 침전기자극기 A 신생아황달치료용광선조사기 A 전위발생기 A 치아미백처치용온열기 A 의료용증기욕조 A 의료용극저온기 A 의료용전기충격기 A 항발작용미주신경전기자극장치 A 행동요법용전기자극장치 A 표면전극기능식근육전기자극장치 A 이식전극기능식근육전기자극장치 A 보행신경근전기자극장치 A 연조직전기자극장치 A 이식형통증완화전기자극장치 A 이식형말초신경무통법전기자극장치 A 이식형보행신경근전기자극장치 A 이식형요실금신경근전기자극장치 A 정신요법용미주신경전기자극장치 A 진동용뇌전기자극장치 A 척주측만증신경근전기자극장치 A 이식형척주측만증신경근전기자극장치 A 치과용양측성근전기자극장치 A 이식형통증제거용전기자극장치 A 혼수각성용미주신경전기자극장치 A 횡격신경전기자극장치 A 발작방지용뇌전기자극장치 A 경조직전기자극장치 A 의료용공명기 A 고막자극기 A 등급의료용조합자극기 A 남성성기확대기 A 경피성통증완화전기자극장치 A 합계

73 65

74 심혈관용기계기구 (A17000) - 중분류심혈관용기계기구 (A17000) 는 1등급신고 1품목, 2등급인증 33품목, 3등급허가 9품목, 4등급허가 9품목으로 52개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 19건 (28%), 수입에서 48건 (72%) 이신고되었다. - 52개의제품군중지혈대가 25건 (37%) 으로가장많았으며, 사지압박순환장치 9건 (13%), 저출력심장충격기 7건 (10%) 순으로나타났다. - 고출력심장충격기외 37개품목은 15년허가 ( 인증 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년심혈관용기계기구중분류허가 ( 인증 ) 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 지혈대 A 사지압박순환장치 A 저출력심장충격기 A 이식형심장충격기 A 혈관내색전촉진용보철재 A 중심순환계혈관내색전촉진용보철재 A 펄스옥시미터 A 이식형심장충격기용전극 A 전동식심폐인공소생기 A 초음파혈류계 A 심혈관용기계기구 A 레이저혈류계 A 생체신호처리장치 A 심혈관용기계기구 A 위치조정카테터제어장치 A 혈류량계 A 고출력심장충격기 A 경동맥동신경자극장치 A 원심분리방식자동혈액성분분리장치 A

75 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 20 여과방식자동혈액성분분리장치 A 자동혈액성분분리장치용혈장여과기 A 혈액농축기 A 자동혈액회수재주입장치 A 회전식지혈대 A 공압식지혈대 A 원격생체신호처리장치 A 생체신호증폭기 A 혈액용적측정기 A 경피혈중가스분석기 A 피하혈중가스분석장치 A 혈중수소이온농도측정기 A 체외검사용옥시미터 A 옥시헤모글로빈분석장치 A 내장형혈중가스분석기 A 초음파혈관감시기 A 기능검사옥시미터 A 심장내옥시미터모듈 A 원격펄스옥시미터 A 펄스옥시미터모듈 A 전자혈류계 A 자기공명혈류계 A 뇌혈류계 A 열희석심박출량계 A 임피던스심박출량계 A 초음파심박출량계 A 피크법심박출량계 A 방사성동위원소심박출량계 A 색소희석심박출량계 A 뇌혈관내색전촉진용보철재 A 심혈관내여과기 A 색전방어용기구 A 안구체적변동기록계 A 혈관박리카테터장치 A 체외광면역치료기 A 합계

76 68

77 비뇨기과용기계기구 (A18000) - 중분류비뇨기과용기계기구 (A18000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 3품목, 3등급허가 14품목, 4등급허가 2품목으로 21개제품군이있으며, 비뇨기과용기계기구중분류 1품목이포함되었다. - 15년제조에서 2건 (13%), 수입에서 14건 (88%) 이신고되었다. - 21개의제품군중지혈대가 7건 (44%) 으로가장많았으며, 사지압박순환장치 4건 (25%), 저출력심장충격기 3건 (19%) 순으로나타났다. - 초음파체외충격파쇄석기외 16개품목은 15년허가 ( 인증 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년비뇨기과용기계기구중분류허가 ( 인증 ) 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 일회용소변유량 용적측정장치 A 재사용가능소변유량 용적측정장치 A 방광내압계 A 체내삽입형의료용괄약근운동기 A 비뇨기과용기계기구 A 초음파체외충격파쇄석기 A 전기체외충격파쇄석기 A 엑스선투시체내충격파쇄석기 A 레이저체내충격파쇄석기 A 화약식체내충격파쇄석기 A 전기수압체내충격파쇄석기 A 천공체내충격파쇄석기 A 초음파체내충격파쇄석기 A 압축파쇄석기 A 분사식신장결석제거장치 A 이식형전기배뇨억제기 A 비이식형전기배뇨곤란조절기 A 척수이식배뇨장치 A 전기사정유도기 A 체외형의료용괄약근운동기 A 요실금방지용구 A 요실금진단기 A 합계

78 70

79 환자운반차 (A19000) - 중분류환자운반차 (A19000) 는 1등급신고 5품목, 2등급인증 2 품목으로 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 41건 (23%), 수입에서 138건 (77%) 이인증 신고되었다. - 7개의제품군중수동식휠체어가 71건 (40%) 으로가장많았으며, 수동식환자운반기 67건 (37%), 전동식환자리프트 19건 (11%) 순으로나타났다. 표 년환자운반차중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수동식휠체어 A 수동식환자운반기 A 전동식환자리프트 A 의료용스쿠터 A 전동식휠체어 A 전동식환자운반기 A 수동식환자리프트 A 합계

80 72

81 청진기 (A20000) - 중분류청진기 (A20000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 3품목으로 5개제품군을포함하고있다. - 15년수입에서 12건이신고되었다. - 5개의제품군중기계식청진기에서만 12건으로나타났다. - 전자청진기외 3개품목은 15년인증 ( 신고 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년청진기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 기계식청진기 A 전자청진기 A 초음파청진기 A 태아청진기 A 식도청진기 A 합계

82 체온측정용기구 (A21000) - 중분류체온측정용기구 (A21000) 는 1등급신고 4품목, 2등급인증 5품목으로 9개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 7건 (88%), 수입에서 1건 (12%) 이인증되었다. - 9개의제품군중귀적외선체온계가 4건 (50%) 으로가장많았으며, 피부적외선체온계 2건 (25%), 전자체온계및의료용적외선촬영장치각 1건 (12%) 순으로나타났다. - 수은모세관체온계외 4개품목은 15년인증 ( 신고 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년체온측정용기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 귀적외선체온계 A 피부적외선체온계 A 전자체온계 A 의료용적외선촬영장치 A 수은모세관체온계 A 알콜모세관체온계 A 색조표시식체온계 A 장치형액정온도측정기구 A 필름형액정온도측정기구 A 합계

83 75

84 혈액검사용기기 (A22000) - 중분류혈액검사용기기 (A22000) 는 1등급신고 53품목, 3등급허가 1품목으로 54개제품군이있으며, 중분류명으로 1등급, 2등급각 1개품목이신고및허가되었다. - 15년제조에서 56건 (27%), 수입에서 153건 (73%) 이허가및인증 신고되었다. - 54개의제품군중혈구계산기및의료용면역형광측정장치각 22건 (11%) 으로가장많았으며, 의료용분리방식임상화학자동분석장치및개인용혈당측정시스템각 20건 (10%), 의료용크로마토그래피장치 14건 (7%) 순으로나타났다. - 의료용팩식임상화학자동분석장치외 21개품목은 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년혈액검사용기기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 혈구계산기 A 의료용면역형광측정장치 A 의료용분리방식임상화학자동분석장치 A 개인용혈당측정시스템 A 의료용크로마토그래피장치 A 핵산추출기구 A 혈액표본처리기구 A 의료용분광광도계 A 의료용면역발광측정장치 A 의료용효소분석기 A 의료용플로방식임상화학자동분석장치 A 의료용면역비탁측정장치 A 의료용면역흡광측정장치 A 글리코헤모글로빈분석장치 A 혈당측정기 A 의료용광도계 A 의료용전기영동장치 A

85 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 18 자동혈액형판정장치 A 의료용건식임상화학자동분석장치 A 혈액가스분석기 A 의료용형광분광기 A 자동염색기구 A 혈액검사용기기 A 적혈구침강속도측정기 A 혈액응고시간분석기 A 자동헤모글로빈측정기 A 혈장점도계 A 혈액검사용기기 A 의료용원심방식임상화학자동분석장치 A 콜레스테롤분석장치 A 정자 정액분석장치 A 빌리루빈측정기 A 혈액응고인자분석기 A 의료용전극식전해질분석장치 A 의료용팩식임상화학자동분석장치 A 혈중칼륨분석장치 A 칼슘분석장치 A 단백질분석장치 A 카테콜아민분석장치 A 크레아티닌분석장치 A 질소분석장치 A 젖산측정기 A 혈전분석장치 A 자동헤파린분석기 A 의료용비색계 A 의료용염광광도계 A 의료용염광식전해질분석장치 A 의료용전기량분석식전해질분석장치 A 의료용형광식전해질분석장치 A 의료용삼투압계 A 혈액상자동분석장치 A 의료용면역희석판정장치 A 자동혈소판응집측정장치 A 의료용자동쿰스시험장치 A 안과용세포계산기 A 산포스파타아제분석기 A 합계

86 78

87 유전자분석기구 (A22500) - 중분류유전자분석기구 (A22500) 는 2등급인증 3품목으로 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 1건이인증되었다. - 3개의제품군중마이크로어레이칩분석장치 1건으로나타났다. - 유전자증폭장치외 1개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년유전자분석기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 마이크로어레이칩분석장치 A 유전자증폭장치 A 유전자서열검사기 A 합계

88 혈압검사또는맥파검사용기기 (A23000) - 중분류혈압검사또는맥파검사용기기 (A23000) 는 1등급신고 3품목, 2등급인증 10품목, 3등급허가 1품목으로 14개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 3건 (6%), 수입에서 47건 (94%) 이인증 ( 신고 ) 되었다. - 14개의제품군중아네로이드식혈압계가 20건 (40%) 으로가장많았으며, 혈압검사용커프 14건 (28%), 자동전자혈압계 12건 (24%) 순으로나타났다. - 수은주식혈압계외 7개품목은 15년허가 ( 인증 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년혈압검사또는맥파검사용기기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 아네로이드식혈압계 A 혈압검사용커프 A 자동전자혈압계 A 혈압감시기 A 혈관내혈압계 A 맥파계 A 수은주식혈압계 A 수동식전자혈압계 A 다기능전자혈압계 A 용적보상식혈압계 A 장시간혈압기록장치 A 혈압맥파검사장치 A 안저혈압계 A 맥파분석기 A 합계

89 81

90 소변또는분변분석기기 (A24000) - 중분류소변또는분변분석기기 (A24000) 는 1등급신고 6품목, 2등급인증 1품목으로 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 7건 (58%), 수입에서 5건 (42%) 이신고되었다. - 7개의제품군중요화학분석기가 7건 (58%) 으로가장많았으며, 요침사분석기및세균감수성시험장치각 2건 (17%), 세균분류동정장치 1건 (8%) 순으로나타났다. - 개인용요화학분석기외 2개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년소변또는분변분석기기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 요화학분석기 A 요침사분석기 A 세균감수성시험장치 A 세균분류동정장치 A 개인용요화학분석기 A 요비중계 A 분변분석기 A 합계

91 83

92 체액분석기기 (A25000) - 중분류체액분석기기 (A25000) 는 1등급신고 4품목으로 4개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 3건, 수입에서 3건이신고되었다. - 4개의제품군중체액분석기및체액점도계각 3건 (50%) 으로나타났다. - 위산도측정장치외 1개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년체액분석기기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 체액분석기 A 체액점도계 A 위산도측정장치 A 모유성분분석기 A 합계

93 내장기능검사용기기 (A26000) - 중분류내장기능검사용기기 (A26000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 80품목, 3등급허가 12품목으로 94개제품군이있으며, 1개품목이중분류 3등급으로허가되었다. - 15년제조에서 69건 (42%), 수입에서 94건 (58%) 이인증 ( 신고 ) 되었다. - 95개의제품군중의료영상전송장치소프트웨어가 19건 (12%) 으로가장많았으며, 의료영상처리장치 19건 (12%), 범용초음파영상진단장치 16건 (10%) 순으로나타났다. - 다기능심전계외 61개품목은 15년허가 ( 인증 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년내장기능검사용기기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료영상전송장치소프트웨어 A 의료영상처리장치 A 범용초음파영상진단장치 A 의료영상획득장치 A 환자감시장치 A 치과용영상처리장치 A 의료영상분석장치소프트웨어 A 이동형초음파영상진단장치 A 뇌파계 A 환자중앙감시장치 A 의료영상저장전송장치 A 심전계 A 치과영상획득장치 A 범용유발성응답용자극장치 A 심박수계 A 의료용다기능측정기록장치 A 홀터심전계 A 내장기능검사용기기 A

94 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 19 의료영상분석장치 A 체내형순환기용초음파영상진단장치 A 치과용영상전송장치소프트웨어 A 원격측정식뇌파계 A 초음파방광용적측정기 A 범용초음파영상진단장치 A 수면평가장치 A 신경감시장치 A 심전도감시기 A 위장식도운동모니터 A 유발반응측정장치 A 유방용초음파영상진단장치 A 초음파펄스진단장치 A 치과용영상저장전송장치 A 환자감시시스템모듈 A 휴대형의료영상전송장치소프트웨어 A 다기능심전계 A 무선심전계시스템 A 실시간해석심전계 A 벡터심전계 A 부하심전도장치 A 심박수모니터 A 진동심전계 A 심동도계 A 맥박수계 A 모듈식환자감시장치 A 생체신호획득시스템 A 신생아감시장치 A 호흡감시기 A 비관혈식혈압경보기 A 관혈식혈압경보기 A 기도압감시기 A 의료용무선캡슐장치 A 뇌파분석기 A 맵뇌파계 A 간질알람 A 장시간뇌파해석장치 A 뇌파신호스펙트럼분석기 A

95 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 57 알파파측정기 A 심음계 A 태아심장감시기 A 태아뇌파측정기 A 태아심음측정기 A 태아초음파측정기 A 분만감시장치 A 원격측정식분만감시장치 A 자궁내압력감시기 A 외부자궁수축감시기 A 청각유발반응자극장치 A 안면신경자극장치 A 진단용심장전기자극장치 A 태아청각유발반응자극장치 A 청각유발반응측정장치 A 침습형의료용역자극장치 A 비침습형의료용역자극장치 A 정량적감각검사용역자극장치 A 두개내압력계 A 두개내압모니터 A 흉강내압계 A 척수압력계 A 심자계 A 뇌자계 A 근자계 A 전기달팽이관계 A 체강음향측정장치 A 초음파골밀도측정장치 A 두부용초음파영상진단장치 A 산부인과용초음파영상진단장치 A 안과용초음파영상진단장치 A 체외형순환기용초음파영상진단장치 A 초음파심장조영장치 A 초음파뇌조영장치 A 초음파도플러진단장치 A 방사선치료계획소프트웨어 A 의료영상진단보조장치 A 의료영상진단보조장치소프트웨어 A 정량적전산화단층촬영골밀도측정기 A 합계

96 88

97 호흡기능검사용기기 (A27000) - 중분류호흡기능검사용기기 (A27000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 20품목, 3등급허가 1품목으로 22개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 1건 (13%), 수입에서 7건 (87%) 이인증 ( 신고 ) 되었다. - 22개의제품군중진단폐활량가 3건 (37%) 으로가장많았으며, 재호흡기 2건 (25%), 무호흡측정기 1건 (12%) 순으로나타났다. - 회전식폐활량계외 16개품목은 15년허가 ( 인증 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년호흡기능검사용기기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 진단폐활량계 A 재호흡기 A 무호흡측정기 A 폐활량감시장치 A 호기가스분석기 A 회전식폐활량계 A 폐운동부하감시장치 A 최대호흡률측정기 A 비강풍속계 A 성인용폐기능분석장치 A 소아용폐기능분석장치 A 흡입공기압측정기 A 산소섭취량계산기 A 폐용적변동측정기 A 호흡저항계 A 탄산가스분석장치 A 일산화탄소가스분석장치 A 수소가스분석장치 A 일산화질소가스분석장치 A 이산화질소가스분석장치 A 무호흡알람 A 폐용적측정기 A 합계

98 90

99 검안용기기 (A28000) - 중분류검안용기기 (A28000) 는 1등급신고 24품목, 2등급인증 17품목으로 41개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 15건 (16%), 수입에서 80건 (84%) 이인증 ( 신고 ) 되었다. - 41개의제품군중틈새등현미경이 15건 (16%) 으로가장많았으며, 검안경 10건 (11%), 검안용굴절력측정기 8건 (8%) 순으로나타났다. - 각막경외 14개품목은 15년인증 ( 신고 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년검안용기기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 틈새등현미경 A 검안경 A 검안용굴절력측정기 A 검안용렌즈 A 안저카메라 A 안압계 A 수동식검안용굴절력측정기 A 각막곡률반경측정기 A 검안렌즈세트 A 쉬머스트립 A 안과용광학현미경 A 자동시야계 A 검안용판부착렌즈 A 영상시력측정기 A 검영기 A 각막내피세포촬영장치 A 전안부촬영장치 A 전안부촬영장치 A 안구운동감시장치 A 수동식시야계 A 시계조사레이저장치 A 입체시측정기 A

100 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 23 검안용프리즘 A 동공계 A 망막전위계 A 안진계 A 각막경 A 의료용입체경 A 평면시야계 A 검안용광자극기 A 검안렌즈프레임 A 간이색각검사기 A 색각검사기 A 광각검사기 A 명암순응계 A 비전원안과용금속탐지기 A 전원안과용금속탐지기 A 안구가압기 A 홍채촬영기 A 홍채촬영및분석기 A 광학적시력측정기 A 합계

101 93

102 청력검사용기기 (A29000) - 중분류청력검사용기기 (A29000) 는 1등급신고 1품목, 2등급인증 11품목으로 12개제품군을포함하고있다. - 15년수입에서 6건이인증 신고되었다. - 12개의제품군중청력검사기가 3건 (50%) 으로가장많았으며, 임피던스청력검사기 2건 (33%), 의료용소리굽쇠 1건 (17%) 순으로나타났다. - 순음청력검사기외 8개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년청력검사용기기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 청력검사기 A 임피던스청력검사기 A 의료용소리굽쇠 A 순음청력검사기 A 수동식청력검사기 A 자동기록청력검사기 A 컴퓨터제어청력검사기 A 어음용청력검사기 A 타각식청력검사기 A 소프트웨어식청력검사기 A 청력검사용전기잡음발생기 A 시각강화청력검사기 A 합계

103 95

104 지각및신체진단용기구 (A30000) - 중분류지각및신체진단용기구 (A30000) 1등급신고 10 품목, 2등급인증 38품목및 3등급허가 2품목의 50개제품군이있으며, 2등급중분류로제조, 수입각 1개품목씩허가되었다. - 15년제조에서 25건 (51%), 수입에서 24건 (49%) 이허가 인증 신고되었다. - 51개의제품군중임피던스체지방측정기가 14건 (29%) 으로가장많았으며, 보행분석계 6건 (12%), 운동실조묘화기 5건 (10%) 순으로나타났다. - 원격측정방식근전계외 34개품목에서는 15년허가 인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년지각및신체진단용기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 임피던스체지방측정기 A 보행분석계 A 운동실조묘화기 A 근전도계 A 운동성시험평가장치 A 의료용두드림진단기 A 지각및신체진단용기구 A 치과용교합력계 A 의료용압력계 A 전기식지각계 A 치과용근관길이측정기 A 갈바닉피부응답측정기 A 의료용바이오피드백장치 A 회음질압측정기 A 진동감각측정장치 A 치아색상측정기 A 원격측정방식근전계 A

105 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 18 진단용근육자극기 A 신경전도속도측정기 A 피부전위측정기 A 국소마취부위신경자극기 A 신경자극탐색기 A 난관소통진료장치 A 성기능측정기 A 휴대용성기능측정기 A 경직성분석기 A 시치계 A 수동식의료용압통계 A 전기식의료용압통계 A 의료용악력계 A 의료용전동반사망치 A 의료용핀톱니바퀴 A 치과임플란트동요도측정장치 A 식도내압력계 A 근막내압력계 A 자궁내압력계 A 수동식지각계 A 미각계 A 치수진단기 A 전류식치아우식증탐지기 A 광학식치아우식진단장치 A 치과용교합음측정기 A 피부저항측정기 A 피부저항측정분석기 A 전기성문측정기 A 피부색도계 A 이명적응용잡음발생기 A 신경인지기능검사기 A 태음수신및음성전달기구 A 시청각신경자극기 A 비침습적자가형광측정기 A 합계

106 98

107 의료용경 (A31000) - 중분류의료용경 (A31000) 1등급신고 36 품목, 2등급인증 144 품목및 4등급허가 19품목의 199개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 73건 (22%), 수입에서 260건 (78%) 이허가 인증 신고되었다 개의제품군중의료용현미경이 38건 (11%) 으로가장많았으며, 체외형의료용카메라 26건 (8%), 경성후두경 25건 (8%) 순으로나타났다. - 일회용내시경흡인기외 129개품목에서는 15년허가 인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년지각및신체진단용기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용현미경 A 체외형의료용카메라 A 경성후두경 A 재사용가능내시경겸자 A 재사용가능내시경캐뉼러 A 내시경용연결기 A 재사용범용내시경기구 A 재사용가능내시경투관침 A 치경 A 경성귀내시경 A 재사용가능내시경가위 A 일회용내시경결석적출기 A 경성복강경 A 경성관절경 A 의료용카메라헤드 A 일회용내시경투관침 A 일회용내시경주사침 A 재사용가능내시경확장기 A 구강용카메라 A

108 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 20 일회용내시경겸자 A 일회용범용내시경기구 A 재사용가능내시경결석적출기 A 결장경 A 수동식내시경칼 A 식도-위-십이지장경 A 의료내시경 A 의료내시경용개인영상표시장치 A 일회용내시경생검용기구 A 입체광학인상채득장치 A 재사용가능내시경생검용기구 A 체내형의료용카메라 A 콜포스코프 A 후두성능검사시스템 A 경성기관지경 A 경성방광경 A 경성자궁경 A 내시경기자 A 비디오연성위내시경 A 의료용거울 A 일회용내시경생검브러쉬 A 일회용내시경올가미 A 일회용내시경캐뉼러 A 재사용가능내시경주사침 A 재사용가능내시경흡인기 A 경성신우경 A 경성척추경 A 내시경결찰기구 A 내시경박리자 A 내시경용능동절제기구 A 내시경용자 A 담도췌장경 A 비디오경성삽관용후두경 A 비디오경성후두경 A 비디오연성기관지경 A 비디오연성대장경 A 비디오연성방광경 A

109 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 57 비디오연성비인후경 A 비디오연성삽관용후두경 A 비디오연성요관신우경 A 비디오연성후두경 A 연성기관지경 A 연성비인후경 A 연성요관신우경 A 연성인두경 A 연성후두경 A 의료용캡슐내시경 A 일회용내시경확장기 A 재사용가능내시경올가미 A 총담도경 A 일회용내시경흡인기 A 재사용가능내시경결석흡인기 A 일회용내시경결석흡인기 A 재사용가능내시경생검브러쉬 A 내시경전동식생검용기구 A 전동식내시경칼 A 일회용내시경가위 A 전동식내시경가위 A 전동식내시경겸자 A 재사용가능내시경스펀지겸자 A 일회용내시경스펀지겸자 A 중추신경계용내시경겸자 A 심내막심근용내시경겸자 A 내시경용현미경 A 머리반사경 A 초음파내시경 A 경성구강경 A 연성구강경 A 비디오연성구강경 A 경성부비강경 A 연성부비강경 A 비디오연성부비강경 A 경성상악동경 A 연성상악동경 A

110 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 94 경성성형외과용내시경 A 연성성형외과용내시경 A 비디오연성성형외과용내시경 A 경성인두편도경 A 경성요관신우경 A 경성요추경 A 연성요추경 A 비디오연성요추경 A 경성유관경 A 연성유관경 A 비디오연성유관경 A 경성척수경 A 연성척수경 A 비디오연성척수경 A 연성척추경 A 비디오연성척추경 A 경성흉강경 A 연성흉강경 A 비디오연성흉강경 A 근막하절제술용내시경 A 연성동맥경 A 비디오연성동맥경 A 비디오연성상박동경 A 연성혈관경 A 비디오연성혈관경 A 안과용내시경 A 경성누도경 A 연성누도경 A 비디오연성누도경 A 비디오경성흉강경 A 연성삽입관용후두경 A 경성삽입관용후두경 A 초음파연성기관지경 A 비디오경성기관지경 A 경성식도경 A 연성식도경 A 비디오연성식도경 A

111 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 131 비디오경성식도경 A 경성종격경 A 연성종격경 A 비디오연성종격경 A 비디오경성종격경 A 연성관절경 A 비디오연성관절경 A 경성항문경 A 연성항문경 A 항문괄약근경 A 연성대장경 A 초음파연성대장경 A 연성방광경 A 경성위내시경 A 연성위내시경 A 연성십이지장경 A 비디오연성십이지장경 A 초음파연성십이지장경 A 연성소장경 A 비디오연성소장경 A 경성방광요도경 A 연성방광요도경 A 비디오연성방광요도경 A 경성직장경 A 수술용직장경 A 절제경 A 경성요관경 A 연성요관경 A 연성신우경 A 비디오연성신우경 A 경성S자형결장경 A 연성S자형결장경 A 비디오연성S자형결장경 A 경성골반강경 A 연성골반강경 A 비디오연성골반강경 A 경성골반경 A

112 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 168 경성요도경 A 연성요도경 A 비디오연성요도경 A 연성자궁경 A 비디오연성자궁경 A 경성난관경 A 연성난관경 A 비디오연성난관경 A 연성복강경 A 비디오연성복강경 A 초음파경성복강경 A 초음파연성복강경 A 비디오경성복강경 A 경복벽양수경 A 경성코인두경 A 연성코인두경 A 비디오연성코인두경 A 경성비강경 A 연성비강경 A 비디오연성비강경 A 경성비인후경 A 초음파식도-위-십이지장경 A 경자궁내시경 A 경성신경내시경 A 연성신경내시경 A 비디오연성신경내시경 A 일회용경성신경내시경 A 연성귀내시경 A 비디오연성귀내시경 A 경성고막경 A 경성인두경 A 비디오연성인두경 A 합계

113 105

114 의료용원심분리기 (A32000) - 중분류의료용원심분리기 (A32000) 는 1등급신고 4품목, 2등급인증 3품목의 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 9건, 수입에서 27건이인증 신고되었다. - 7개의제품군중범용원심분리기가 27건 (75%) 으로가장많았으며, 고속원심분리기 4건 (11%), 세포세정원심분리기 2건 (5%) 순으로나타났다. - 헤마토크릿용원심분리기는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용원심분리기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 범용원심분리기 A 고속원심분리기 A 세포용원심분리기 A 세포세정원심분리기 A 의료용온도조절원심분리기 A 혈구세척원심분리기 A 헤마토크릿용원심분리기 A 합계

115 107

116 조직가공기 (A33000) - 중분류조직가공기 (A33000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 2 품목의 4개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 3건 (11%), 수입에서 25건 (89%) 이인증 신고되었다. - 4개의제품군중표본가공기가 26건 (93%) 으로가장많았으며, 전동식피부절제기 1건 (3%), 식피확장기 1건 (4%) 순으로나타났다. - 수동식피부절제기는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년조직가공기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 표본가공기 A 전동식피부절제기 A 식피확장기 A 수동식피부절제기 A 합계

117 109

118 의료용정온기 (A34000) - 중분류의료용정온기 (A34000) 는 1등급신고 3품목, 2등급인증 12품목의 15개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 8건 (29%), 수입에서 20건 (71%) 이인증 신고되었다. - 15개의제품군중의료용세포 조직배양기가 11건 (39%) 으로가장많았으며, 의료용미생물배양기 8건 (29%), 의료용가온기 3건 (11%) 순으로나타났다. - 전자파의료용가온기외 7건은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용정온기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용세포 조직배양기 A 의료용미생물배양기 A 의료용가온기 A 혈액냉동고 A 의료용기챔버 A 혈액 약품냉장고 A 의약품정온기 A 전자파의료용가온기 A 복막관류액용가온기 A 냉동혈액처리장치 A 혈액보관챔버 A 의료용냉동장치 A 이식용장기보관기구 A 장관용백 A 적출신장관류운송장치 A 합계

119 111

120 전기수술장치 (A35000) - 중분류전기수술장치 (A35000) 2등급인증 6품목및 3등급허가 18품목의 24개제품군이있으며, 중분류 3등급으로각제조 4건수입 2건이허가되었다. - 15년제조에서 102건 (60%), 수입에서 67건 (40%) 이허가 인증 신고되었다. - 21개의제품군중고강도집속형초음파수술기가 51건 (54%) 으로가장많았으며, 범용전기수술기 38건 (15%), 재사용가능발조절식전기수술용전극 22건 (9%) 순으로나타났다. - 안과용전기수술기외 8개품목에서는 15년허가 ( 인증 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년전기수술장치중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 고강도집속형초음파수술기 A 범용전기수술기 A 재사용가능발조절식전기수술기용전극 A 일회용발조절식전기수술기용전극 A 일회용손조절식전기수술기용전극 A 전기수술장치 A 의료용전기소작기 A 극초단파수술기 A 재사용가능손조절식전기수술기용전극 A 초음파수술기 A 내시경용전기수술기 A 수정체절단장치 A 의료용고주파열상발생기 A

121 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 14 의료용열소작기 A 초자체흡인절단기 A 전기수술장치용핸드피스 A 안과용전기수술기 A 치과용전기수술기 A 안과용전해장치 A 의료용광응고기 A 바늘형탈모기 A 핀셋형탈모기 A 탈모기용바늘형전극 A 탈모기용핀셋전극 A 의료용고주파열상온도감시기 A 합계

122 114

123 레이저진료기 (A37000) - 중분류레이저진료기 (A37000) 3등급허가 21품목의 21개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 76건, 수입에서 22건이허가 인증 신고되었다. - 21개의제품군중의료용레이저조사기가 25건 (26%) 으로가장많았으며, 반도체레이저수술기 19건 (20%), 엔디야그레이저수술기 19건 (19%) 순으로나타났다. - 아르곤레이저수술기외 7개품목에서는 15년허가 인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년레이저진료기중분류인증 허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용레이저조사기 A 반도체레이저수술기 A 엔디야그레이저수술기 A 탄산가스레이저수술기 A 기타레이저수술기 A 루비레이저수술기 A 알렉산드라이트레이저수술기 A 기타안과용레이저수술기 A 레이저진료기 A 색소레이저수술기 A 안과용반도체레이저수술기 A 안과용엔디야그레이저수술기 A 홀륨야그레이저수술기 A 아르곤레이저수술기 A 크립톤레이저수술기 A 루비레이저수술기 A 구리증기레이저수술기 A 홀뮴야그레이저수술기 A 안과용아르곤레이저수술기 A 안과용크립톤레이저수술기 A 안과용홀뮴야그레이저수술기 A 합계

124 116

125 결찰기및봉합기 (A38000) - 중분류결찰기및봉합기 (A38000) 는 1등급신고 17품목, 2등급인증 17품목, 3등급허가 5품목, 4등급허가 7품목 46개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 71건 (32%), 수입에서 151건 (68%) 이허가 인증 신고되었다. - 46개의제품군중의료용기구클립 121건 (25%) 으로가장많았으며, 재사용가능의료용봉합기 34건 (15%), 의료용봉합유지기 17건 (8%) 순으로나타났다. - 비흡수성봉합사의료용봉합기외 23건은 15년허가 인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년결찰기및봉합기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료기구용클립 A 재사용가능의료용봉합기 A 의료용봉합유지기 A 재사용가능지혈용클립용기구 A 의료용결찰사수송기및운반기 A 피부용멸균스태플 A 의료결찰안내기 A 재사용가능의료용결찰기 A 비흡수성체내용스태플 A 재사용가능혈관류용클립용기구 A 치질결찰기 A 피부용스태플 A 스태플제거기 A 일반스태플용기구 A 재사용가능수술용스태플용기구 A

126 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 16 클립형배꼽폐색기 A 비흡수성수술용클립 A 소혈관용클립 A 일회용의료용봉합기 A 재사용가능두피클립 A 체내지혈용클립 A 흡수성체내용스태플 A 비흡수성봉합사의료용봉합기 A 흡수성봉합사의료용봉합기 A 일회용의료용결찰기 A 재사용가능제대결찰기 A 일회용제대결찰기 A 식도정맥결찰기 A 요실금거상기 A 코용클립 A 일회용피부클립 A 일회용두피클립 A 의료용일반클립 A 동맥류용클립 A 뇌동맥류용클립 A 흡수성수술용클립 A 대정맥용클립 A 일회용지혈용클립용기구 A 일회용수술용스태플용기구 A 줄형배꼽폐색기 A 테이프형배꼽폐색기 A 태아두피용바늘형전극 A 태아두피용클립형전극 A 포피제거기 A 위내식욕억제용밴드 A 체내용봉합유지기 A 합계

127 119

128 의료용흡인기 (A39000) - 중분류의료용흡인기 (A39000) 는 1등급신고 4품목, 2등급인증 13품목의 17개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 16건 (35%), 수입에서 30건 (65%) 이인증 신고되었다. - 17개의제품군중수동식의료용흡인기가 27건 (59%) 으로가장많았으며, 전동식의료용흡인기가 7건 (15%), 전동식모유착유기가 7건 (15%) 순으로나타났다. - 지방흡인기외 11건은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용흡인기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수동식의료용흡인기 A 전동식의료용흡인기 A 전동식모유착유기 A 의료용저압지속흡인기 A 수동식모유착유기 A 지방흡인기 A 범용수술용관류흡인기 A 안과용관류흡인기 A 혈전흡인기 A 코용관류흡인장치 A 확장용의료용흡인기 A 분만용흡인기 A 흉강흡인기 A 수동식함몰유두교정기 A 전동식함몰유두교정기 A 골시멘트모노머증기흡인기 A 자궁경부 ( 내막 ) 흡인기 A 합계

129 121

130 기흉기및기복기 (A40000) - 중분류기흉기및기복기 (A40000) 는 2등급인증 3품목의 3개제품군을포함하고있다. - 15년수입에서 5건이인증되었다. - 3개의제품군중기복기에서 5건으로나타났다. - 기흉기및자궁확장기에서는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년기흉기및기복기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 기복기 A 기흉기 A 자궁확장기 A 합계

131 의료용칼 (A41000) - 중분류의료용칼 (A41000) 은 1등급신고 4품목, 2등급인증 6품목의 10개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 3건 (11%), 수입에서 25건 (89%) 이인증 신고되었다. - 10개의제품군중재사용가능수동식의료용칼이 17건 (61%) 으로가장많았으며, 재사용가능안과용칼 4건 (14%), 재사용가능치과용칼 3건 (11%) 순으로나타났다. - 일회용안과용칼외 2건은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용칼중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 재사용가능수동식의료용칼 A 재사용가능안과용칼 A 재사용가능치과용칼 A 일회용수동식의료용칼 A 재사용가능수정체주머니절개용칼 A 일회용수정체주머니절개용칼 A 전동식의료용칼 A 일회용안과용칼 A 일회용치과용칼 A 수압식의료용칼 A 합계

132 124

133 의료용가위 (A42000) - 중분류의료용가위 (A42000) 는 1등급신고 3품목, 2등급인증 4 품목의 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 7건 (12%), 수입에서 50건 (88%) 이인증 신고되었다. - 7개의제품군중재사용가능수동식의료용가위가 45건 (79%) 으로가장많았으며, 재사용가능치과용가위 7건 (12%), 재사용가능안과용가위 5건 (9%) 순으로나타났다. - 일회용수동식의료용가위외 3건은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용가위중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 재사용가능수동식의료용가위 A 재사용가능치과용가위 A 재사용가능안과용가위 A 일회용수동식의료용가위 A 일회용안과용가위 A 일회용치과용가위 A 전동식의료용가위 A 합계

134 126

135 의료용큐렛 (A43000) - 중분류의료용큐렛 (A43000) 은 1등급신고 3품목, 2등급인증 5 품목의 8개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 9건 (24%), 수입에서 29건 (76%) 이인증 신고되었다. - 8개의제품군중재사용가능수동식의료용큐렛이 21건 (55%) 으로가장많았으며, 재사용가능치과용큐렛 15건 (40%), 재사용안과용큐렛 2건 (5%) 순으로나타났다. - 일회용수동식의료용큐렛외 4건은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용큐렛중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 총합 1 재사용가능수동식의료용큐렛 A 재사용가능치과용큐렛 A 재사용가능안과용큐렛 A 일회용수동식의료용큐렛 A 일회용안과용큐렛 A 일회용치과용큐렛 A 전동식의료용큐렛 A 전동식치과용큐렛 A 합계

136 128

137 의료용클램프 (A44000) - 중분류의료용클램프 (A4400) 는 1등급신고 15품목, 2등급인증 15품목의 30개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 10건 (24%), 수입에서 31건 (76%) 이인증 신고되었다. - 15개의제품군중재사용가능범용수동식의료용클램프가 26건 (63%) 으로가장많았으며, 재사용가능혈관클램프 4건 (17%), 재사용가능머리뼈클램프등 3건 (7%) 순으로나타났다. - 재사용가능대동맥클램프외 20개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용클램프중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 총합 1 재사용가능범용수동식의료용클램프 A 재사용가능혈관클램프 A 재사용가능머리뼈클램프 A 재사용가능골클램프 A 일회용범용수동식의료용클램프 A 재사용가능동맥클램프 A 재사용가능장관클램프 A 재사용가능요실금용클램프 A 재사용가능대동맥클램프 A 일회용대동맥클램프 A 일회용동맥클램프 A 재사용가능경동맥클램프 A 일회용경동맥클램프 A 일회용혈관클램프 A 재사용가능기관지클램프 A

138 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 총합 16 일회용기관지클램프 A 재사용가능치핵클램프 A 일회용치핵클램프 A 재사용가능직장클램프 A 일회용직장클램프 A 일회용장관클램프 A 재사용가능안과용클램프 A 일회용안과용클램프 A 일회용요실금용클램프 A 재사용가능음경클램프 A 일회용음경클램프 A 재사용가능음경포피클램프 A 일회용음경포피클램프 A 일회용골클램프 A 범용전동식의료용클램프 A 합계

139 131

140 의료용겸자 (A45000) - 중분류의료용겸자 (A45000) 는 1등급신고 11품목, 2등급인증 5품목의 16개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 36건 (20%), 수입에서 144건 (80%) 이인증 신고되었다. - 17개의제품군중재사용가능의료용겸자가 74건 (41%) 으로가장많았으며, 재사용가능범용수동식의료용핀셋 31건 (17%), 골겸자및교정용겸자각 17건 (10%) 순으로나타났다. - 전동식의료용핀셋외 2개품목은 15년인증 ( 신고 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용겸자중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 재사용가능의료용겸자 A 재사용가능범용수동식의료용핀셋 A 골겸자 A 교정용겸자 A 치과치료용핀셋 A 재사용가능안과용겸자 A 발치용겸자 A 크라운제거용겸자 A 일회용범용수동식의료용핀셋 A 전동식의료용겸자 A 치과교합지용핀셋 A 일회용의료용겸자 A 치근제거용겸자 A 전동식의료용핀셋 A 결석제거용겸자 A 일회용안과용겸자 A 합계

141 133

142 의료용톱 (A46000) - 중분류의료용톱 (A46000) 은 1등급신고 2품목, 2등급인증 3품목의 5개제품군을포함하고있다. - 15년수입에서 12건이인증 신고되었다. - 5개의제품군중수동식의료용톱이 11건 (92%) 으로가장많았으며, 전동식의료용석고절단기 1건 (8%) 순으로나타났다. - 전동식의료용톱외 2개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용톱중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수동식의료용톱 A 전동식의료용석고절단기 A 전동식의료용톱 A 수동식의료용석고절단기 A 공압식의료용석고절단기 A 합계

143 135

144 의료용끌 (A47000) - 중분류의료용끌 (A47000) 은 1등급신고 2품목, 2등급인증 2 품목의 4개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 4건 (13%), 수입에서 26건 (87%) 이인증 신고되었다. - 4개의제품군중수동식의료용끌이 23건 (77%) 으로가장많았으며, 수동식절골기 7건 (23%) 순으로나타났다. - 전동식의료용끌, 전동식절골기품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용끌중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수동식의료용끌 A 수동식절골기 A 전동식의료용끌 A 전동식절골기 A 합계

145 137

146 의료용박리자 (A48000) - 중분류의료용박리자 (A48000) 는 1등급신고 7품목, 2등급인증 5품목의 12개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 8건 (15%), 수입에서 44건 (85%) 이인증 신고되었다. - 12개의제품군중수동식의료용기자가 23건 (44%) 으로가장많았으며, 치과용기자 11건 (21%), 수동식골막박리기 8건 (15%) 순으로나타났다. - 전동식의료용기자외 6개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용박리자중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수동식의료용기자 A 치과용기자 A 수동식골막박리기 A 크라운제거용기자 A 수동식의료용스트리퍼 A 전동식의료용기자 A 전동식골막박리기 A 전동식의료용스트리퍼 A 수동식요도박리기 A 전동식요도박리기 A 재사용가능조직박리기 A 일회용조직박리기 A 합계

147 139

148 의료용망치 (A49000) - 중분류의료용망치 (A49000) 는 1등급신고 1품목, 2등급인증 1품목의 2개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건 (11%), 수입에서 16건 (89%) 이신고되었다. - 2개의제품군중수동식의료용망치 18건으로나타났다. - 전동식의료용망치품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용망치중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수동식의료용망치 A 전동식의료용망치 A 합계

149 의료용줄 (A50000) - 중분류의료용줄 (A50000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 1 품목의 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 6건 (17%), 수입에서 29건 (83%) 이신고되었다. - 3개의제품군중치과근관치료용줄이 21건 (60%) 으로가장많았으며, 수동식의료용줄이 14건 (40%) 순으로나타났다. - 전동식의료용줄은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용줄중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과근관치료용줄 A 수동식의료용줄 A 전동식의료용줄 A 합계

150 142

151 의료용올가미 (A52000) - 중분류의료용올가미 (A52000) 는 1등급신고 1품목, 2등급인증 1품목의 2개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 1건, 수입에서 2건이인증되었다. - 2개의제품군중전동식의료용올가미가 3건으로나타났다. - 수동식의료용올가미품목은 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용올가미중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 전동식의료용올가미 A 수동식의료용올가미 A 합계

152 주사침및천자침 (A53000) - 중분류주사침및천자침 (A53000) 는 1등급신고 17품목, 2등급인증 22품목 3등급허가 2품목 4등급허가 2품목의 43개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 64건 (64%), 수입에서 36건 (36%) 이인증 신고되었다. - 43개의제품군중멸균주사침이 23건 (23%) 으로가장많았으며, 재사용가능천자침 20건 (20%), 비멸균주사침 12건 (12%) 순으로나타났다. - 재사용가능자동랜품목외 27개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년주사침및천자침중분류허가 인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 멸균주사침 A 재사용가능천자침 A 비멸균주사침 A 일회용여과기부착침 A 일회용생검침 A 일회용투관침 A 재사용가능투관침 A 일회용수동랜싯 A 재사용가능안과용침 A 치과용주사침 A 일회용봉합침 A 일회용천자침 A 재사용가능봉합침 A 재사용가능수동랜싯 A 일회용채혈침 A 재사용가능생검침 A

153 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 17 재사용가능자동랜싯 A 재사용가능담관조영침 A 일회용담관조영침 A 재사용가능동맥주사침 A 일회용동맥주사침 A 헤파린사용동맥주사침 A 재사용가능여과기부착침 A 일회용안과용침 A 마취척수용침 A 경막외투여용침 A 재사용가능안과용봉합침 A 동맥류봉합침 A 일회용안과용봉합침 A 재사용가능채혈침 A 일회용마취용천자침 A 재사용가능요추천자도구한벌 A 일회용요추천자도구한벌 A 재사용가능요추천자침 A 일회용요추천자침 A 재사용가능흉막복막침 A 일회용흉막복막침 A 일회용양수천자도구한벌 A 골수생검도구한벌 A 신장생검도구한벌 A 폐생검도구한벌 A 뇌생검도구한벌 A 일회용자동랜싯 A 합계

154 146

155 주사기 (A54000) - 중분류주사기 (A54000) 는 1등급신고 3품목, 2등급인증 3품목의 6개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 17건 (55%), 수입에서 14건 (45%) 이인증 신고되었다. - 6개의제품군중주사기가 19건 (61%) 으로가장많았으며, 유리주사기 8건 (26%), 치과용주사기 2건 (7%) 순으로나타났다. - 분사식주사기는 15년인증 ( 신고 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년주사기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 주사기 A 유리주사기 A 치과용주사기 A 카트리지형주사기 A 세정용주사기 A 분사식주사기 A 합계

156 148

157 의료용천자기, 천착기및천공기 (A55000) - 중분류의료용천자기, 천착기및천공기 (A55000) 는 1등급신고 14품목, 2등급인증 17품목, 3등급허가 2품목의 34개제품군을포함하고있다. 치과기공용핸드피스품목은 2015 년 4 월 1 일부로 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에서삭제된품목이다. - 15년제조에서 52건 (21%), 수입에서 191건 (79%) 이허가 인증 신고되었다. - 34개의제품군중의료용절삭기구가 101건 (42%) 으로가장많았으며, 수동식재사용가능의료용천자기 23건 (9%), 치과치석제거기용팁 18건 (7%) 순으로나타났다. - 전동식의료용천공기외 7개품목은 15년허가 인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용천자기, 천착기및천공기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용절삭기구 A 수동식재사용가능의료용천자기 A 치과치석제거기용팁 A 수동식재사용의료용천공기 A 전동식의료용핸드피스 A 공기압축식치과용핸드피스 A 수동식재사용가능의료용핸드피스 A 전동식치과용핸드피스 A 수동식일회용의료용천자기 A 치과연마용휠 A 수동식의료용치석제거기 A 전동식의료용천자기 A 치과외과용핸드피스 A 치과기공용핸드피스 A

158 연번 품목명 품목분류번호 등급 제조 수입 합계 15 의료용천자기, 천착기및천공기 A 치과연삭용스트립 A 의료용삭피장치 A 핸드피스동력전달기구 A 수동식일회용의료용천공기 A 공기압축식의료용핸드피스 A 전동식일회용의료용핸드피스 A 전동식의료용치석제거기 A 치과용초음파치석제거기 A 치과연마용브러쉬 A 치과용회전연마기 A 치과용공압분사연삭기 A 전동식의료용천공기 A 수동식일회용의료용핸드피스 A 전동식안과용핸드피스 A 치마컵 A 각막절삭기 A 공압분사연삭기 A 재사용가능안과용절삭기구 A 일회용안과용절삭기구 A 합계

159 151

160 개창또는개공용기구 (A56000) - 중분류개창또는개공용기구 (A56000) 는 1등급신고 10품목, 2등급인증 2품목의 12개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 33건 (22%), 수입에서 118건 (78%) 이인증 신고되었다. - 12개의제품군중재사용가능수동식의료용개창기구가 63건 (42%) 으로가장많았으며, 의료용개공기구 27건 (18%), 구강개구기 21 건 (14%) 순으로나타났다. - 전동식의료용개창기구및자궁개구기는 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년개창또는개공용기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 재사용가능수동식의료용개창기구 A 의료용개공기구 A 구강개구기 A 일회용수동식의료용개창기구 A 질경 A 개안기 A 직장개구기 A 비경 A 이경 A 개구유지기 A 전동식의료용개창기구 A 자궁개구기 A 합계

161 153

162 의료용취관및체액유도관 (A57000) - 중분류의료용취관및체액유도관 (A57000) 는 1등급신고 6품목, 2등급인증 84품목 3등급허가 24품목 4등급허가 63품목의 177개제품군이있으며, 중분류 1등급, 2등급으로각 5개품목, 1개품목이허가되었다. - 15년제조에서 68건 (28%), 수입에서 174건 (72%) 이인증 신고되었다. - 12개의제품군중흡인용튜브카테터가 70건 (28%) 으로가장많았으며, 산소투여용튜브카테터 51건 (20%) 경막외카테터 13건 (6%) 순으로나타났다. - 회장루용튜브카테터외 134개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용취관및체액유도관중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 흡인용튜브 카테터 A 산소투여용튜브 카테터 A 경막외카테터 A 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 A 범용주입-배액용튜브카테터 A 전극카테터 A 비이식형혈관접속용기구 A 흡인취관 A 범용풍선카테터 A 의료용취관및체액유도관 A 혈관내튜브 카테터 A 광섬유카테터 A 전동식의약품혼합용기구용튜브 A 범용카테터캐뉼러 A

163 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 15 직장용튜브 카테터 A 풍선확장식혈관성형술용카테터 A 경피카테터 A 단기사용기관 기관지용튜브 카테터 A 단기사용위장용튜브 카테터 A 단기사용환기용기관용튜브 A 마이크로카테터 A 마취액주입용카테터 A 비뇨기과용범용튜브 카테터 A 이식형혈관접속용기구 A 자궁용풍선카테터 A 장기사용위장관용튜브 카테터 A 코출혈방지용카테터 A 혈관내가이딩용카테터 A 단기사용담관용튜브 카테터 A 담관결석제거용풍선카테터 A 식도용풍선카테터 A 심실용심장카테터 A 심폐수술용혈관튜브 카테터 A 요로내압측정용카테터 A 위내식욕억제용풍선 A 의료용취관및체액유도관 A 인공수정용카테터 A 일회사용기관절개튜브 A 중심순환계색전제거용카테터 A 중심순환계트랜스듀서부착카테터 A 중심순환계혈관내초음파카테터 A 척추후굴복원술용풍선카테터 A 폐동맥카테터 A 혈관조영용카테터 A 회장루용튜브 카테터 A 단기사용식도정맥류지혈용튜브 A 단기사용위장용급식튜브 A

164 연번품목명분류번호등급제조수입합계 48 식도정맥류경화요법용내시경고정용풍선카테터 A 식도정맥류경화요법용지혈카테터 A 위내배설용튜브 A 위장세정용튜브 카테터 A 하부위장관조영용카테터 A 장관감압용튜브 A 장관용풍선카테터 A 상부소화관용풍선카테터 A 장기사용식도정맥류지혈용튜브 A 장기사용위장관용급식튜브 A 압력측정풍선카테터 A 장기사용기관 기관지용튜브 카테터 A 장기사용환기용기관용튜브 A 기관지용풍선카테터 A 재사용가능기관절개튜브 A 담관용압측정용카테터 A 담관조영용카테터 A 담관확장용튜브 카테터 A 장기사용담관용튜브. 카테터 A 비뇨기과용치골상부튜브 카테터 A 비뇨기과용경피카테터 A 요관결석제거용튜브 카테터 A 요관용카테터 A 비뇨기용항생제코팅카테터 A 여성요도조영용카테터 A 지방흡인용카테터 A 헤파린사용심폐수술용혈관튜브 카테터 A 개심술용튜브 카테터 A 헤파린사용개심술용튜브 카테터 A 심장순환기용풍선카테터 A 헤파린사용심장순환기용풍선카테터 A 유로키나제사용혈관내튜브 카테터 A

165 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 80 헤파린사용혈관내튜브. 카테터 A 의약품투여혈관조영용카테터 A 헤파린사용의약품투여혈관조영용카테터 A 비중심순환계동맥카테터 A 중심순환계동맥카테터 A 헤파린사용중심순환계동맥카테터 A 비중심순환계동맥마이크로플로우용카테터 A 중심순환계동맥마이크로플로우용카테터 A 비중심순환계트랜스듀서부착카테터 A 헤파린사용중심순환계트랜스듀서부착카테터 A 비중심순환계색전제거용카테터 A 레이저식혈관성형술용카테터 A 풍선확장식밸브형성술용카테터 A 스네어용카테터 A 중심순환계혈관처치용튜브카테터 A 비중심순환계혈관내초음파카테터 A 관상동맥관통용카테터 A 광파이버옥시미트리용카테터 A 헤파린사용광파이버옥시미트리용카테터 A 비중심순환계폐색술용혈관내카테터 A 중심순환계폐색술용혈관내카테터 A 벌룬확장식가열형혈관성형술용카테터 A 일회용벌룬펌핑용카테터 A 말초혈관용혈관내카테터 A 박리용순환기카테터 A 산소포화도측정기용풍선부착카테터 A 헤파린사용산소포화도측정기용풍선부착카테터 A 관동맥용주입용카테터 A 뇌내관류용카테터 A 동맥캐뉼러 A 헤파린사용동맥캐뉼러 A

166 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 111 관상동맥캐뉼러 A 헤파린사용관상동맥캐뉼러 A 대퇴동정맥캐뉼러 A 헤파린사용대퇴동정맥캐뉼러 A 대정맥캐뉼러 A 헤파린사용대정맥캐뉼러 A 정맥캐뉼러 A 헤파린사용정맥캐뉼러 A 대동맥캐뉼러 A 헤파린사용대동맥캐뉼러 A 심실캐뉼러 A 헤파린사용심실캐뉼러 A 관상정맥동캐뉼러 A 헤파린사용관상정맥동캐뉼러 A 재사용가능기관지캐뉼러 A 혈관폐색용카테터 A 중격절개용카테터 A 방향성카테터 A 위치조정카테터 A 연속관류카테터 A 뇌척수용카테터 A 뇌수종용카테터 A 뇌척수액리저버 A 뇌척수액복강용카테터 A 뇌수종용션트 A 뇌수종용밸브프로그래머 A 뇌실용카테터 A 뇌용카테터 A 뇌척수용드레인튜브 A 뇌수술용배액도구한벌 A 뇌실용배액도구한벌 A 심막배액용카테터 A 우로키나제사용심막배액용카테터 A 일회사용멀티루멘카테터 A 의약품투여멀티루멘카테터 A

167 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 146 중추신경용멀티루멘카테터 A 범용흡인카테터 A 헤파린사용범용흡인카테터 A 우로키나제사용범용흡인카테터 A 이관용카테터 A 흉부배액용튜브 A 헤파린사용흉부배액용튜브 A 우로키나제사용흉부배액용튜브 A 정액주입용자궁카테터 A 난관조영용카테터 A 지혈카테터 A 관절경배액용카테터 A 누액 누도실리콘튜브 A 헤파린사용누액 누도실리콘튜브 A 열희석카테터 A 헤파린용열희석카테터 A 비중심순환계색전제거용카테터 A 중심순환계색전제거용풍선카테터 A 범용카테터 A 직장괄약근풍선 A 자궁용풍선 A 일시적사용카테터풍선수리도구한벌 A 단기사용카테터풍선수리도구한벌 A 장기사용카테터풍선수리도구한벌 A 코인두용카테터 A 복강-정맥션트 A 흉강-복강션트 A 자궁경부배액관 A 내림프션트 A 내림프밸브션트관 A 고막천공용튜브 A 고막천공용반투막튜브 A 스텐트제거용기구 A 인공수정용카테터유도관 A 합계

168 160

169 의료용소식자 (A58000) - 중분류의료용소식자 (A58000) 는 1등급신고 24품목, 2등급인증 18품목 3등급허가 3품목 4등급허가 7품목의 52개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 45건 (20%), 수입에서 178건 (80%) 이인증 신고되었다. - 52개의제품군중체외형의료용전극이 65건 (29%) 으로가장많았으며, 수지형체외식초음파프로브 26건 (12%) 체외형범용프로브 26건 (12%) 순으로나타났다. - 전동식의료용소식자외 28개품목은 15년허가 인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용소식자중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 체외형의료용전극 A 수지형체외식초음파프로브 A 체외형범용프로브 A 의료용패커 A 의료용솔 A 일회용심전도전극 A 수동식의료용소식자 A 체표면전기자극기용전극 A 두피뇌파용전극 A 망막전위용전극 A 재사용가능심전도전극 A 질용초음파프로브 A 체표면근전계전극 A 치과용프로브 A 신생아용심전도전극 A 의료용밀대 A 직장용초음파프로브 A 근전계전극 A

170 연번품목명분류번호등급제조수입합계 19 비혈관계수술초음파진단용프로브 A 자동흡착식심전도전극 A 전기자극기침전극 A 체내형범용프로브 A 체표면자극용프로브 A 전동식의료용소식자 A 식도용초음파프로브 A 비강진단용초음파프로브 A 혈관내진단용초음파프로브 A 거치형체외식초음파프로브 A 혈관계수술초음파진단용프로브 A 중추신경 중심순환계수술초음파진단용프로브 A 자궁내압측정프로브 A 방광검사용초음파프로브 A 피하자극용프로브 A 근육내자극용프로브 A 심장중추신경자극용프로브 A 안진용전극 A 비인두전극 A 땀시험용전극 A 안구전위용전극 A 표면태아두피용전극 A 태아두피용클립전극 A 치과용교합음측정기용전극 A 체내형의료용전극 A 두피내뇌파용전극 A 피질전극 A 헤파린사용체표면전기자극기전극 A 방광용전극 A 식도전극 A 태아두피용전극 A 카테터형심장전극 A 헤파린사용카테터형심장전극 A 심장내전극 A 합계

171 163

172 의료용확장기 (A59000) - 중분류의료용확장기 (A59000) 는 1등급신고 13품목, 2등급인증 8품목 3등급허가 1품목의 22개제품군이있으며, 제조 1개품목이중분류로허가되었다. - 15년제조에서 9건 (31%), 수입에서 20건 (69%) 이인증 신고되었다. - 32개의제품군중풍선확장기가 7건 (24%) 으로가장많았으며, 범용의료용확장기 6건 (21%), 수동식혈관확장기 4건 (14%) 순으로나타났다. - 전동식혈관확장기외 12개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용확장기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번품목명분류번호등급제조수입합계 1 풍선확장기 A 범용의료용확장기 A 수동식혈관확장기 A 수동식요관확장기 A 눈확장기 A 비강확장기 A 수동식자궁경부확장기 A 수동식직장확장기 A 유방확장기 A 의료용확장기 A 치과용조직확장용기구 A 전동식혈관확장기 A 수동식식도확장기 A 전동식식도확장기 A 전동식직장확장기 A 전동식요관확장기 A 수동식요도확장기 A 전동식요도확장기 A 라미나리아자궁경부확장기 A 진동식자궁경부확장기 A 기관확장기 A 심장확장기 A 이비인후확장기 A 폐확장기 A 합계

173 165

174 의료용도포기 (A60000) - 중분류의료용도포기 (A60000) 는 1등급신고 2품목의 2개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 3건 (21%), 수입에서 11건 (79%) 이신고되었다. - 2개의제품군중치과용도포기가 9건 (64%) 으로가장많았으며, 의료용도포기 5건 (36) 순으로나타났다. 표 년의료용도포기중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용도포기 A 의료용도포기 A 합계

175 167

176 혼합및분배용기구 (A61000) - 중분류혼합및분배용기구 (A61000) 는 1등급신고 9품목, 2등급인증 2품목의 11개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 11건 (34%), 수입에서 21건 (66%) 이인증 신고되었다. - 11개의제품군중의료용시멘트혼합기가 10건 (52%) 으로가장많았으며, 전동식의약품혼합용기구가 5건 (16%), 치과용근관치료스프레더가 4건 (12%) 순으로나타났다. - 의료용시멘트연판외 2개품목에서 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년혼합및분배용기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용시멘트혼합기 A 전동식의약품혼합용기구 A 치과용근관치료스프레더 A 수동식의약품혼합용기구 A 의료용시멘트분배기 A 의료용혼합주걱 A 의료용스프레더 A 치과용아말감혼합기 A 의료용시멘트연판 A 치과용아말감캡슐 A 치과용아말감합금분배기 A 합계

177 169

178 의료용충전기 (A62000) - 중분류의료용충전기 (A62000) 는 1등급신고 13품목, 2등급인증 1품목의 14개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 31건 (67%), 수입에서 15건 (33%) 이인증 신고되었다. - 14개의제품군중치과용접착성수송기가 11건 (24%) 으로가장많았으며, 치과용충전기가 10건 (22%), 치과용매트릭스밴드가 7건 (15%) 순으로나타났다. - 치과충전용말렛및치과용매트릭스웨지는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용충전기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용접착성수송기 A 치과용충전기 A 치과용매트릭스밴드 A 치과용전열식근관플러거 A 치과용근관플러거 A 치과용매트릭스고정기 A 의료용드롭수송기 A 치과용아말감수송기 A 의료용충전기 A 치과용아말감충전기 A 치과용아말감버니셔 A 치과용아말감성형기 A 치과충전용말렛 A 치과용매트릭스웨지 A 합계

179 171

180 의료용누르개 (A63000) - 중분류의료용누르개 (A63000) 는 1등급신고 3품목, 2등급인증 1품목의 4개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 11건 (35%), 수입에서 20건 (65%) 이인증 신고되었다. - 4개의제품군중의료용누르개가 9건 (29%) 으로가장많았으며, 혀누르개와의료용압박주걱이각8건 (26%) 순으로나타났다. 표 년의료용누르개중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용누르개 A 혀누르개 A 의료용압박주걱 A 의약품흡수유도피부자극기 A 합계

181 173

182 측정및유도용기구 (A64000) - 중분류측정및유도용기구 (A64000) 는 1등급신고 25품목, 2등급인증 18품목, 4등급허가 5품목의 48개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 58건 (26%), 수입에서 169건 (74%) 이인증 신고 허가되었다. - 48개의제품군중의료용가이드가 56건 (25%) 으로가장많았으며, 내시경체강삽입유도기구와의료용게이지가각 19건 (8%) 순으로나타났다. - 요도계외 17개품목에서는 15년인증 신고 허가실적이없는것으로나타났다. 표 년측정및유도용기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용가이드 A 내시경체강삽입유도기구 A 의료용게이지 A 의료용가아드 A 의료용체내표시기 A 의료용체외표시기 A 의료용측정자 A 혈관카테터안내선 A 비프레임의료용입체정위기 A 카테터삽입기 A 내시경피하삽입유도기구 A 의료용캘리퍼스 A 정형용형판 ( 템플레이트 ) A 네비게이션의료용입체정위기 A 장관카테터안내선 A 지혈밸브부착카테터삽입기 A 심혈관용카테터안내선 A

183 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 18 카테터말단폐색기 A 동공거리측정기 A 이식용의료기기삽입용보조기구 A 재사용가능기관튜브삽입기 A 정형외과용캘리퍼스 A 분만유도기 A 삽입보조기 A 수동식의료용측각도계 A 일회용기관내튜브탐침 A 재사용가능기관내튜브탐침 A 전자식의료용측각도계 A 체액용적측정장치 A 프레임의료용입체정위기 A 요도계 A 골반계 A 두개측정기 A 안과용거리계 A 안구돌출계 A 안과용근점측정용자 A 뇌혈관용카테터안내선 A 비뇨기과용카테터안내선 A 헤파린사용카테터삽입기 A 중심정맥용카테터삽입기 A 뇌외과용삽입기 A 일회용기관튜브삽입기 A 소화기용카테터삽입기 A 카테터탐침 A 밸브확장카테터용탐침 A 주사침탐침 A 시축검사기 A 파절여부측정자 A

184 176

185 의료용세정기 (A65000) - 중분류의료용세정기 (A65000) 는 1등급신고 8품목, 2등급인증 14품목의 22개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 8건 (33%), 수입에서 16건 (67%) 이인증 신고되었다. - 22개의제품군중전동식의료용세정기가 7건 (29%) 으로가장많았으며, 수동식의료용세정기가 6건 (25%), 수동식코세정기가 5건 (21%) 순으로나타났다. - 수동식구강세정기외 14품목은 15년인증 ( 신고 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용세정기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 전동식의료용세정기 A 수동식의료용세정기 A 수동식코세정기 A 수동식생체용세정기 A 멸균액수동식생체용세정기 A 치과용수동식근관세정기 A 루용수동식세정기 A 수동식구강세정기 A 치과용수동식구강세정기 A 치과용압력식구강세정기 A 치과용압력식근관세정기 A 전동식코세정기 A 전동식생체용세정기 A 멸균액전동식생체용세정기 A 정형외과용세정기 A 치과용전동식세정기 A 대장세척장치 A 루용전동식세정기 A 의료용분사식세정기 A 자궁내막세정기 A 질세정기 A 요도세정기 A 합계

186 178

187 채혈또는수혈및생체검사용기구 (A66000) - 중분류채혈또는수혈및생체검사용기구 (A66000) 는 1등급신고 3품목, 2등급인증 9품목, 3등급허가 1품목, 4등급허가 1품목의 14개제품군이있으며, 3등급중분류로제조 1개품목이허가되었다. - 15년제조에서 27건 (47%), 수입에서 30건 (53%) 이허가 인증 신고되었다. - 15개의제품군중생체검사용도구한벌이 27건 (47%) 으로가장많았으며, 채혈기 8건 (14%), 진공채혈관 7건 (12%) 순으로나타났다. 채혈또는수혈및생체검사용기구 ( 중분류 ) 1 건이허가되었다. - 채혈침포함채혈기외 3개품목에서는 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년채혈또는수혈및생체검사용기구중분류허가 인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 생체검사용도구한벌 A 채혈기 A 진공채혈관 A 모세관채혈튜브 A 동맥혈채취용도구한벌 A 수혈세트 A 혈액저장용기 A 항응고제포함혈액저장용기 A 채혈세트 A 수혈용채혈세트 A 채혈또는수혈및생체검사용기구 A 채혈침포함채혈기 A 진공채혈기 A 혈액표본채집기구 A 태아혈액채취기 A 합계

188 180

189 정형및기능회복용기구 (A67000) - 중분류정형및기능회복용기구 (A67000) 는 1등급신고 7품목, 2등급인증 9품목, 3등급허가 3품목의 19개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 101건 (48%), 수입에서 108건 (52%) 이허가 인증신고되었다. - 19개의제품군중수동식골수술기가 138건 (66%) 으로가장많았으며, 수동식정형용견인장치와수동식정형동운동장치가각 13건 (6%) 순으로나타났다. - 전동식공기주입식정형용견인장치외 4개품목은 15년허가 ( 인증 ) 실적이없는것으로나타났다. 표 년정형및기능회복용기구중분류인증 신고 허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수동식골수술기 A 수동식정형용견인장치 A 수동식정형용운동장치 A 전동식정형용운동장치 A 수동식공기주입식정형용견인장치 A 수동식기능회복용기구 A 정형용교정장치 A 로봇보조정형용운동장치 A 전동식정형용견인장치 A 모발이식장치 A 수동식흉벽진동기 A 전동식골수술기 A 전동식기능회복용기구 A 전동식흉벽진동기 A 전동식공기주입식정형용견인장치 A 정형용기계장치 A 전지전원식골수술기 A 자동화시스템로봇수술기 A 자동화시스템모낭채취기 A 합계

190 182

191 치과용진료장치및의자 (A68000) - 중분류치과용진료장치및의자 (A68000) 는 1등급신고 1품목, 2등급인증 2품목의 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건, 수입에서 2건이인증 신고되었다. - 3개의제품군중치과용진료장치및의자가 2건 (50%) 으로가장많았으며, 치과용진료장치가및치과용진료의자가각 1건 (25%) 순으로나타났다. 표 년치과용진료장치및의자중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용진료장치및의자 A 치과용진료장치 A 치과용진료의자 A 합계

192 184

193 치과용엔진 (A69000) - 중분류치과용엔진 (A69000) 는 2등급인증 3품목의 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 5건 (23%), 수입에서 17건 (77%) 이인증되었다. - 3개의제품군중치과시술용엔진이 18건 (82%) 으로가장많았으며, 치과임플란트시술용엔진이 3 건 (14%), 피스가 1 건 (4%) 순으로나타났다. 치과임플란트시술용핸드 표 년치과용엔진중분류인증현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과시술용엔진 A 치과임플란트시술용엔진 A 치과임플란트시술용핸드피스 A 합계

194 186

195 치과용브로치 (A70000) - 중분류치과용브로치 (A70000) 는 1등급신고 3품목의 3개제품군을포함하고있다. - 15년수입에서 6건이신고되었다. - 3개의제품군중근관치료용전동용파일리머가 4건 (67%) 으로가장많았으며, 근관치료용수동용파일리머가 2건 (33%) 순으로나타났다. - 근관치료용브로치는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년치과용엔진중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 근관치료용전동용파일리머 A 근관치료용수동용파일리머 A 근관치료용브로치 A 합계

196 188

197 치과용탐침 (A71000) - 중분류치과용탐침 (A71000) 는 1등급신고 1품목의 1개제품군을포함하고있다. - 치과용탐침이 15년제조에서 3건, 수입에서 9건이신고되었다. 표 년치과용탐침중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번품목명분류번호등급제조수입합계 1 치과용탐침 A 합계

198 치과용방습기 (A72000) - 중분류치과용방습기 (A72000) 는 1등급신고 3품목, 2등급인증 1품목의 4개제품군을포함하고있다. - 15년수입에서 5건이신고되었다. - 4개의제품군중치과용고무방습기가 3건 (60%) 으로가장많았으며, 치과용고무방습기클램프및치과용공기건조기가각 1건 (20%) 순으로나타났다. - 치과용공기건조기는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년치과용엔진중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용고무방습기 A 치과용고무방습기클램프 A 치과용고무방습기프레임 A 치과용공기건조기 A 합계

199 191

200 인상채득또는교합용기구 (A73000) - 중분류인상채득또는교합용기구 (A73000) 는 1등급신고 7품목의 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 18건 (53%), 수입에서 16건 (47%) 이신고되었다. - 7개의제품군중치과인상채득용트레이가 12건 (35%) 으로가장많았으며, 교합기 10건 (29%), 교합지 9건 (27%) 순으로나타났다. - 교합검사용잉크는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년인상채득또는교합용기구중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과인상채득용트레이 A 교합기 A 교합지 A 안궁 A 사도기 A 치과불소도포용트레이 A 교합검사용잉크 A 합계

201 193

202 치과용중합기 (A74000) - 중분류치과용중합기 (A74000) 는 1등급신고 2품목의 2개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 5건 (16%), 수입에서 26건 (84%) 이신고되었다. - 2개의제품군중치과용가시광선중합기가 31건으로나타났다. - 치과용자외선중합기는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년치과용중합기중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용가시광선중합기 A 치과용자외선중합기 A 합계

203 치과용주조기 (A75000) - 중분류치과용주조기 (A75000) 는 1등급신고 3품목 3개제품군을포함하고있다. 치과용주조기 ( A ) 은 1 등급수입신고 1 건의실적이있으나품목고시개정 ( ) 에따라삭제된품목이다. - 15년제조에서 20건 (28%), 수입에서 51건 (72%) 이신고되었다. - 3개의제품군중치과용CAD-CAM밀링장치소프트웨어가 43건 (61%) 으로가장많았으며, 치과용 CAD-CAM밀링장치 27건 (38%), 치과용주조기 1건 (1%) 순으로나타났다. 표 년치과용주조기중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용 CAD-CAM밀링장치소프트웨어 A 치과용CAD-CAM밀링장치 A 치과용주조기 A 합계

204 196

205 시력보정용안경 (A76000) - 중분류시력보정용안경 (A76000) 은 1등급신고 1품목의 1개제품군이있다. - 15년제조에서 3건 (21%), 수입에서 11건 (78%) 으로총 14건신고되었다. - 1개의제품군중시력보정용안경이 14건으로나타났다. 표 년시력보정용안경중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 시력보정용안경 A 합계

206 눈적용렌즈 (A77000) - 중분류눈적용렌즈 (A77000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 3 품목, 3등급허가 3품목, 4등급허가 4품목의 9개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 172건 (44%), 수입에서 215건 (56%) 이신고 인증 허가되었다. - 9개의제품군중안경렌즈가 294건 (76%) 으로가장많았으며, 매일착용소프트콘택트렌즈가 87건 (22%) 순으로나타났다. - 진단용안경렌즈외 4개품목은 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년눈적용렌즈중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 안경렌즈 A 매일착용소프트콘택트렌즈 A 매일착용하드콘택트렌즈 A 연속착용하드콘택트렌즈 A 진단용안경렌즈 A 연속착용소프트콘택트렌즈 A 치료용콘택트렌즈 A 헤파린사용후방렌즈 A 진단용콘택트렌즈 A 합계

207 199

208 보청기 (A78000) - 중분류보청기 (A78000) 는 2등급인증 4품목, 3등급허가 3품목의 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 125건 (74%), 수입에서 44건 (26%) 이허가 인증되었다. - 7개의제품군중기도형보청기가 167건 (99%) 으로가장많았으며, 골도형보청기가 2건 (1%) 순으로나타났다. - 구화훈련용보청기외 4개품목은 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년보청기중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 기도형보청기 A 골도형보청기 A 구화훈련용보청기 A 촉각형보청기 A 반이식형보청기 A 이식형보청기 A 인공중이 A 합계

209 201

210 의약품주입기 (A79000) - 중분류헤르니아치료용기구 (A80000) 는 1등급신고 12품목, 2등급인증 17품목, 3등급허가 3품목, 4등급허가 4품목의 37개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 118건 (72%), 수입에서 47건 (28%) 이신고 인증 허가되었다. - 37개의제품군중전동식의약품주입펌프가 37(22%) 건으로가장많았으며, 간접주입용의약품주입용기구가 28건 (17%) 순으로나타났다. - 환자관리무통법용수액펌프외 16개품목은 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의약품주입기중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 전동식의약품주입펌프 A 간접주입용의약품주입용기구 A 직접주입용의약품주입용기구 A 세정용튜브 A 수액세트 A 수동식의약품주입펌프 A 의약품압력주입기 A 관장기 A 의약품주입여과기 A 가스튜브 카테터 A 수액펌프용수액세트 A 의약품주입량감시기 A 조영제주입기 A

211 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 14 치과용재료주입기 A 마취액주입도구한벌 A 분말의약품분사기 A 정맥주사용기 A 직접주입용의약품주입용기구 A 체외용인슐린주입기 A 환자관리무통법용수액펌프 A 전동식이식형의약품주입펌프 A 가스식의약품주입펌프 A 인슐린주입용수액세트 A 이식형인슐린주입기 A 재사용가능관절조영도구한벌 A 일회용관절조영도구한벌 A 재사용가능지시액주입기 A 일회사용지시약주입기 A 의약품동기주입기 A 바륨조영제주입 배설기 A 방사선물질투여기 A 의약품자동점적장치 A 의약품주입량감시조절기 A 관장용칩 A 이식형의약품주입기 A 자궁용의약품등주입기 A 골내의약품주입도구한벌 A 합계

212 204

213 헤르니아치료용기구 (A80000) - 중분류헤르니아치료용기구 (A80000) 는 1등급신고 2품목의 2개제품군을포함하고있다. - 15년수입에서 1건 (100%) 이신고되었다. - 2개의제품군중탈장대가 1건으로나타났다. - 음낭지지대는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년헤르니아치료용기구중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 탈장대 A 음낭지지대 A 합계

214 의료용흡입기 (A81000) - 중분류의료용흡입기 (A81000) 는 2등급인증 5품목의 5개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 1건 (25%), 수입에서 3건 (75%) 이인증되었다. - 5개의제품군중비가열식흡입기가 4건으로나타났다. - 가열식흡입기외 3개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용흡입기중분류인증현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 비가열식흡입기 A 가열식흡입기 A 진단용흡입기 A 초음파흡입기 A 의료용분무기 A 합계

215 의료용진동기 (A82000) - 중분류의료용진동기 (A82000) 는 1 등급신고 1 품목의 1 개제품군이있다 년 1 개의제품군중의료용진동기가제조에서 7 건인증되었다. 표 년의료용진동기중분류허가 인증현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용진동기 A 합계

216 개인용전기자극기 (A83000) - 중분류개인용전기자극기 (A83000) 는 2등급인증 11품목, 3등급허가 2품목의 13개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 89건 (92%), 수입에서 8건 (8%) 이인증 신고 허가되었다. - 13개의제품군중개인용온열기가 45건으로가장많았으며, 개인용조합자극기 (2등급) 20건 (45%), 개인용저주파자극기 17건 (21%) 순으로나타났다. - 개인용공기온열기외 2개품목에서는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년개인용전기자극기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 개인용온열기 A 개인용조합자극기 (2등급) A 개인용저주파자극기 A 개인용초음파자극기 A 개인용적외선조사기 A 개인용전위발생기 A 개인용광선조사기 A 개인용물온열기 A 개인용자외선조사기 A 개인용초단파자극기 A 개인용공기온열기 A 개인용조합자극기 A 개인용전기자극기 A 합계

217 209

218 침또는구용기구 (A84000) - 중분류침또는구용기구 (A84000) 는 1등급신고 3품목, 2등급인증 3품목의 6개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 26건 (87%), 수입에서 4건 (13%) 이인증 신고되었다. - 6개의제품군중수동식부항기가 10건 (33%) 으로가장많았으며, 비멸균침 6건 (20%), 멸균침 5건 (17%) 순으로나타났다. - 전동식부항기는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년침또는구용기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수동식부항기 A 비멸균침 A 멸균침 A 점화식온구기 A 전기식온구기 A 전동식부항기 A 합계

219 211

220 의료용자기발생기 (A85000) - 중분류의료용자기발생기 (A85000) 는 2등급인증 2품목의 2개제품군이있다. - 15년제조에서 12건 (71%), 수입에서 5건 (29%) 이인증되었다. - 2개의제품군중의료용자기발생기가 16건 (94%), 의료용전자기발생기 1건 (6%) 순으로나타났다. 표 년의료용자기발생기중분류인증현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의료용자기발생기 A 의료용전자기발생기 A 합계

221 213

222 의료용물질생성기 (A86000) - 중분류의료용물질생성기 (A86000) 는 2등급인증 1품목, 3등급허가 1품목의 2개제품군이있다. - 15년제조에서 17건 (100%) 인증되었다. - 2개의제품군중알칼리이온수생성기가 17건 (100%) 으로나타났다. - 의료용물질생성기는 15년허가실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용물질생성기중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 알칼리이온수생성기 A 의료용물질생성기 A 합계

223 의료용필름판독장치 (A87000) - 중분류의료용필름판독장치 (A87000) 는 1등급신고 2품목의 2개제품군이있다. - 15년제조에서 2건 (100%) 신고되었다. - 2개의제품군중수동식의료용필름판장치가 2건 (100%) 으로나타났다. - 전동식의료용필름판장치는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용필름판독장치중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수동식의료용필름판장치 A 전동식의료용필름판장치 A 합계

224 이비인후과용진료장치및의자 (A88000) - 중분류이비인후과용진료장치및의자 (A88000) 는 1등급신고 1품목, 2등급인증 3품목의 4개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 3건 (75%), 수입에서 1건 (25%) 이인증 신고되었다. - 4개의제품군중이비인후과용진료장치가 3건 (75%) 으로가장많았으며, 수동식이비인후과용진료의자 1건 (25%) 순으로나타났다. - 이비인후과용진료장치및의자, 전동식이비인후과용진료의자는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년이비인후과용진료장치및의자중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 이비인후과용진료장치 A 수동식이비인후과용진료의자 A 이비인후과용진료장치및의자 A 전동식이비인후과용진료의자 A 합계

225 217

226 안과용진료장치및의자 (A89000) - 중분류안과용진료장치및의자 (A89000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 4품목의 6개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 9건 (25%), 수입에서 27건 (75%) 이인증 신고되었다. - 6개의제품군중안과용진료장치및의자, 수동식안과용진료의자및전동식안과용진료대각 1건 (33%) 으로나타났다. - 안과용진료장치외 2개품목에서는 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년안과용진료장치및의자중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 안과용진료장치및의자 A 수동식안과용진료의자 A 전동식안과용진료대 A 안과용진료장치 A 전동식안과용진료의자 A 수동식안과용진료대 A 합계

227 219

228 유헬스케어의료기기 (A90000) - 중분류유헬스케어의료기기 (A90000) 는 2등급인증 12품목, 3등급허가 2품목, 4등급허가 2품목의 16개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 5건 (83%), 수입에서 1건 (17%) 이허가되었다. - 16개의제품군중유헬스케어게이트웨이가 5건 (83%) 으로가장많았으며, 유헬스케어진단지원시스템이 1건 (17%) 순으로많았다. - 유헬스케어혈압계외 13개품목에서는 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년유헬스케어의료기기중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 유헬스케어게이트웨이 A 유헬스케어진단지원시스템 A 유헬스케어혈압계 A 유헬스케어혈당측정기 A 유헬스케어산소포화도측정기 A 유헬스케어전자청진기 A 유헬스케어전자체온계 A 유헬스케어귀적외선체온계 A 유헬스케어피부적외선체온계 A 유헬스케어임피던스체지방측정기 A 유헬스케어심박수계 A 유헬스케어심전계 A 유헬스케어부하심전도장치 A 유헬스케어최대호흡률측정기 A 유헬스케어체외용인슐린주입기 A 유헬스케어이식형인슐린주입기 A 합계

229 221

230 의료용세포및조직처리기구 (A91000) - 중분류의료용세포및조직처리기구 (A91000) 는 3등급허가 5품목의 5개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 9건 (90%), 수입에서 1건 (10%) 이허가되었다. - 5개의제품군중지방분리용기구가 5건 (50%) 으로가장많았으며, 혈액처리용기구가 4건 (40%) 순으로많았다. - 세포치료제제조및운영장치외 1개품목에서는 15년허가실적이없는것으로나타났다. 표 년의료용세포및조직처리기구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 지방분리용기구 A 혈액처리용기구 A 골수처리용기구 A 세포조작키트 A 세포치료제제조및운영장치 A 합계

231 223

232 방사선용품 (B01000) - 중분류방사선용품 (B01000) 는 1등급신고 10품목의제품군을포함하고있다. - 15년수입에서 2건 (100%) 이신고되었다. - 10개의제품군중증감지형의료용엑스선필름이 2건 (100%) 이신고되었다. - 비증감지의료용엑스선형필름외 8개품목은 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년방사선용품중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 증감지형의료용엑스선필름 B 비증감지의료용엑스선형필름 B 영상진단용시네필름 B 영상진단용비자가현상필름 B 영상진단용자가현상필름 B 증감지형치과영상진단용필름 B 비증감지형치과영상진단용필름 B 방사선용증감지 B 방사선용형광지 B 광휘진성형광판 B 합계

233 봉합사및결찰사 (B02000) - 중분류봉합사및결찰사 (B02000) 는 4등급허가 16품목, 3등급허가 17품목, 2등급인증 2품목의제품군을포함하고있으며, 봉합사및결찰사중분류 1개제품이허가되었다. - 15년제조에서 99건 (97%), 수입에서 3건 (3%) 이신고되었다 개의제품군중폴리디옥사논봉합사가 55건 (54%) 으로가장많았으며, 기타흡수성봉합사 14건 (13%), 안면조직고정용실 9건 (9%) 순으로나타났다. - 면사외 23개품목에서는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년봉합사및결찰사중분류인증 신고 허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 폴리디옥사논봉합사 B 기타흡수성봉합사 B 안면조직고정용실 B 기타부분흡수성봉합사 B 안면조직고정용실 B 폴리프로필렌봉합사 B 폴리글락틴봉합사 B 폴리아마이드봉합사 B 기타비흡수성봉합사 B 멸균견제봉합사 B 봉합사및결찰사 B 요실금치료용띠 B 면사 B 린넨사 B 폴리에스터봉합사 B

234 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 16 폴리에틸렌봉합사 B 폴리부테스터봉합사 B 폴리테트라풀오로에틸렌봉합사 B 폴리비닐리텐풀루오라이드봉합사 B 스테인레스제봉합사 B 티탄제봉합사 B 니티놀제봉합사 B 은봉합사 B 크로믹캣것봉합사 B 캣것봉합사 B 폴리글리콜산봉합사 B 폴리글리코네이트봉합사 B 폴리글리카프론봉합사 B 폴리디옥사논 / 폴리에틸렌혼합사 B 의약품함유봉합사 B 유전자재조합형봉합사 B 일시적사용결찰사 B 제대용결찰사 B 이식형결찰사 B 흡수형결찰사 B 안면조직고정용기구 B 합계

235 227

236 정형용품 (B03000) - 중분류정형용품 (B03000) 는 4등급허가 39품목, 3둥급허가 44 품목, 2등급인증 6품목. 1등급신고 2품목의제품군을포함하고있으며, 정형용품중분류 3개제품이허가되었다. - 15년제조에서 118건 (50%), 수입에서 118건 (50%) 이허가 인증 신고되었다. - 92개의제품군중골절합용나사가 29건 (12%) 으로가장많았으며, 골절합용판 26건 (11%), 추간체고정재 26건 (11%) 순으로나타났다. - 인공발목관절외 52개품목에서는 15년인증 허가실적이없는것으로나타났다. 표 년정형용품중분류인증 신고 허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 골절합용나사 B 골절합용판 B 추간체고정재 B 인공엉덩이관절 B 추간체유합보형재 B 인공무릎관절 B 특수재질인공무릎관절 B 십이지장용스텐트 B 인공어깨관절 B 관상동맥용스텐트 B 담관용스텐트 B 대장용스텐트 B 특수재질인공엉덩이관절 B 금속골고정재 B 식도용스텐트 B 연조직접합용접착제 B 췌장용스텐트 B 혈관용스텐트 B

237 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 19 비이식용의료용실리콘재료 B 정형용품 B 특수재질골절합용나사 B 고형이식의료용실리콘재료 B 골수내고정막대 B 골시멘트 B 두개골성형재료 B 비흡수성이식용메쉬 B 비흡수성합성폴리머재료 B 인공안와연 B 재사용가능체외고정기구 B 기관용스텐트 B 기관지용스텐트 B 부분흡수성이식용메쉬 B 요관용스텐트 B 이식용체외고정기구 B 인공추간판 B 특수재질골절합용판 B 특수재질추간체유합보형재 B 흡수성관상동맥용스텐트 B 흡수성합성폴리머재료 B 인공발목관절 B 특수재질인공발목관절 B 인공팔꿈치관절 B 특수재질인공팔꿈치관절 B 인공손가락관절 B 특수재질인공손가락관절 B 특수재질인공어개관절 B 인공발가락관절 B 특수재질인공발가락관절 B 인공손목관절 B 특수재질인공손목관절 B 연골반월형판접합용나사 B 골접합용스태플 B 특수재질골수내고정막대 B 원형결찰골고정재 B 특수재질원형결찰골고정재 B 본캡 B

238 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 57 특수재질본캡 B 골절합용와이어 B 특수재질골고정재 B 특수재질추간체고정재 B 특수재질인공추간판 B 일회용체외고정기구 B 향균골시멘트 B 특수재질두개골성형재료 B 두개융합방지스트립 B 인공안면아래턱관절 B 특수재질인공안면아래턱관절 B 인공측두하악골관절 B 특수재질인공측두하악골관절 B 인공광대뼈 B 안과용콘포머 B 안구영역임플란트 B 특수재질안구영역임플란트 B 공막셸 B 안구밸브임플란트 B 장골동맥용스탠트 B 요도용스탠트 B 질용스텐트 B 뇌혈관용스텐트 B 금속제이식용메쉬 B 흡수성이식용메쉬 B 동맥낭치료용커프 B 신경용커프 B 중추신경용커프 B 알부민사용접착제 B 동맥류형성술용조직접착제 B 콜라겐사용연조직접합용접착제 B 소낭절제침 B 흡수성합성폴리머재료 B 액상이식의료용실리콘재료 B 의안 B 안면보형물부착용나사 B 합계

239 231

240 인체조직또는기능대치품 (B04000) - 중분류인체조직또는기능대치품 (B04000) 는 4등급허가 33품목, 3둥급허가 15품목의제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 52건 (63%), 수입에서 30건 (37%) 이허가되었다. - 48개의제품군중조직수복용생체재료가 38건 (46%) 으로가장많았으며, 다초점인공수정체 7건 (9%), 인공수정체 17건 (9%) 순으로나타났다. - 비중심순환계인공혈관외 32개품목에서는 15년허가실적이없는것으로나타났다. 표 년인체조직또는기능대치품중분류인증 신고 허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 조직수복용생체재료 B 다초점인공수정체 B 인공수정체 B 조직수복용재료 B 생체재질인공심장판막 B 생체재료이식용뼈 B 합성재료이식용뼈 B 경막대용재 B 누점플러그 B 실리콘겔인공유방 B 원환체인공수정체 B 유수정체인공수정체 B 콜라겐사용조직보충재 B 윤상성형용고리 B 조절성인공수정체 B 비중심순환계인공혈관 B

241 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 17 중심순환계인공혈관 B 콜라겐사용인공혈관 B 헤파린사용인공혈관 B 심혈관용인조포 B 심근용인조포 B 안과용인조포 B 비생체재질인공심장판막 B 혼합재질인공심장판막 B 실리콘막인공유방 B 인공식도 B 인공기관 B 인공기관지 B 인공이소골 B 인공전이소골 B 인공고막 B 인공난관 B 인공성대 B 인공고환 B 인공각막 B 인공후두 B 인공인대 B 인조건 B 팽창성음경임플란트 B 경성음경임플란트 B 요도압박임플란트 B 복합재료이식용뼈 B 중이용이식몰드 B 콜라겐누점플러그 B 항문플러그 B 콜라겐임플란트 B 인공피부 B 콜라겐사용인공피부 B 합계

242 234

243 부목 (B05000) - 중분류부목 (B05000) 은 1등급신고 10품목의제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 149건 (43%), 수입에서 196건 (57%) 이신고되었다. - 10개의제품군중부목이 301건 (87%) 으로가장많았으며, 데니스브라운부목 13건 (4%), 손부목 12건 (3%) 순으로나타났다. - 엉덩이탈골고정부목은 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년부목중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 부목 B 데니스브라운부목 B 손부목 B 패드식부목 B 비강외부목 B 팽창성부목 B 성형부목 B 진공성형부목 B 비강내부목 B 엉덩이탈골고정부목 B 합계

244 236

245 시력표및색각검사표 (B06000) - 중분류시력표및색각검사표 (B06000) 는 1등급신고 2품목의제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 4건 (44%), 수입에서 5건 (56%) 이신고되었다. - 2개의제품군중시력표가 9건 (100%) 으로가장많았다. - 색각검사표는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년시력표및색각검사표중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 시력표 B 색각검사표 B 합계

246 외과용품 (B07000) - 외과용품 (B07000) 는 1등급신고 10품목, 2등급인증 14품목, 3등급허가 8품목, 4등급허가 6품목의 38개제품군을포함하고있으며, 외과용품중분류 2개제품이허가되었다. - 15년제조에서 171건 (37%), 수입에서 296건 (63%) 이인증 신고 허가되었다. - 40개의제품군중압박용밴드가 184(39%) 건으로가장많았으며, 비접촉식일회용외과용드레이프 97(21%) 건, 진료용장갑 49(10%) 건순으로나타났다. - 외과용골무외 14개품목은 15년신고 인증 허가실적이없는것으로나타났다. 표 년외과용품중분류허가 인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 압박용밴드 B 비접촉식일회용외과용드레이프 B , 진료용장갑 B 비멸균의료용겔 B 점착성투명창상피복재 B 피부보호대 B 차치유폼제창상피복재 B 비접촉식재사용가능외과용드레이프 B 국소지혈용드레싱 B 국소하이드로겔창상피복재 B 누용낭 B 비고착성창상피복재 B 수술용장갑 B

247 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 14 접촉식일회용외과용드레이프 B 차치유하이드로겔창상피복재 B 흡수성체내용지혈용품 B 국소폼제창상피복재 B 드레이프접착제 B 심부체강창상피복재 B 콜라겐흡수성창상피복재 B 외과용품 B 인공유방삽입용측정자 B 장기용가방 B 생체유래흡수성창상피복재 B 외과용골무 B 레이저저항성수술용드레이프 B 국소생리식염수창상피복재 B 차치유생리식염수창상피복재 B 생체유래비흡수성창상피복재 B 항균성창상피복재 B 상호작용창상피복재 B 가온밀봉창상피복재 B 비유지놀계치주창상피복재 B 유지놀계치주창상피복재 B 합성재료흡수성창상피복재 B 비흡수성체내용지혈용품 B 이식형조직재생용지지체 B 비이식형조직재생용지지체 B 멸균의료용겔 B 합계

248 240

249 콘돔 (B08000) - 콘돔 (B08000) 는 3등급허가 2품목의 2개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 4건 (57%), 수입에서 3건 (43%) 이허가되었다. - 여성용콘돔품목은 15년허가실적이없는것으로나타났다. 표 년콘돔중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 남성용콘돔 B 여성용콘돔 B 합계

250 피임용구 (B09000) - 피임용구 (B09000) 는 4등급허가 3품목, 3등급허가 3품목의 6개제품군을포함하고있다. - 15년수입에서 2건 (100%) 이허가되었다. - 피임용페서리외 4개품목은 15년허가실적이없는것으로나타났다. 표 년피임용구중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 자궁내피임기구 B 피임용페서리 B 이식형피임기 B 페서리 B 피임용격막 B 피임용난관폐색기구 B 합계

251 치과가공용합금 (C01000) - 중분류치과가공용합금 (C01000) 는 2등급인증 3품목의제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 1건 (50%), 수입에서 1건 (50%) 이인증되었다. - 3개의제품군중절삭가공용치과금속이 2건으로나타났다. - 치과용귀금속박및메탈세라믹용금속박은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년치과가공용합금중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 절삭가공용치과금속 C 치과용귀금속박 C 메탈세라믹용금속박 C 합계

252 치과주조용합금 (C02000) - 중분류치과주조용합금 (C02000) 는 2등급인증 3품목의제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 19건 (95%), 수입에서 1건 (5%) 이인증되었다. - 3개의제품군중치과주조용준귀금속합금이 15건 (75%) 으로가장많았으며, 치과주조용귀금속합금 4건 (20%), 치과주조용비귀금속합금 1건 (5%) 순으로나타났다. 표 년치과주조용합금중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과주조용준귀금속합금 C 치과주조용귀금속합금 C 치과주조용비귀금속합금 C 합계

253 245

254 메탈세라믹합금 (C03000) - 중분류메탈세라믹합금 (C03000) 는 2등급인증 3품목의제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건 (67%), 수입에서 1건 (33%) 이인증되었다. - 3개의제품군중메탈세라믹용비귀금속합금이 3건으로나타났다. - 메탈세라믹용귀금속합금및메탈세라믹용준귀금속합금은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년메탈세라믹합금중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 메탈세라믹용비귀금속합금 C 메탈세라믹용귀금속합금 C 메탈세라믹용준귀금속합금 C 합계

255 납착용합금 (C04000) - 중분류납착용합금 (C04000) 은 2등급인증 3품목의제품군을포함하고있다. - 납착용합금 ( 납착용귀금속합금, 납착용준귀금속합금, 납착용비귀금속합금 ) 은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 가공용합금 (C05000) - 중분류가공용합금 (C05000) 은 1등급신고 1품목, 2등급인증 2 품목의 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건 (100%) 인증되었다. - 3개의제품군중성형된치관이 2건 (100%) 으로나타났다. - 의치용이장 전장및국소의치용가공용선재는 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년가공용합금중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 성형된치관 C 의치용이장 전장 C 국소의치용가공용선재 C 합계

256 직접수복재료 (C06000) - 중분류직접수복재료 (C06000) 는 2등급인증 9품목의 9개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 8건 (57%), 수입에서 6건 (43%) 이인증되었다. - 9개의제품군중심미수복용복합레진이 11건 (79%) 으로가장많았으며, 치과수복용시멘트 2건 (14%), 임시수복재 1건 (7%) 순으로나타났다. - 치과용직접금충전재외 6개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년직접수복재료중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 심미수복용복합레진 C 치과수복용시멘트 C 임시수복재 C 치과용직접금충전재 C 치과아말감용합금 C 치과용수은 C 와동바니쉬 C 와동베이스 C 와동이장재 C 합계

257 249

258 심미치관재료 (C07000) - 중분류심미치관재료 (C07000) 는 2등급인증 9품목의 9개제품군을포함하고있으며, 심미치관재료중분류 3개제품이허가되었다. - 15년제조에서 24건 (71%), 수입에서 10건 (29%) 이인증되었다. - 9개의제품군중절삭가공용치과도재가 17건 (50%) 으로가장많았으며, 임시치관용레진 5건 (14%), 심미치관재료, 가압주조용치과도재및일반용치과도재가각 3건 (9%) 순으로나타났다. - 치관용레진외 2품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년심미치관재료중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 절삭가공용치과도재 C 임시치관용레진 C 심미치관재료 C 가압주조용치과도재 C 일반용치과도재 C 금속도재시스템용치과도재 C 임시레진계치관 C 치관용레진 C 주조용치과도재 C 유리용융침투용치과도재 C 합계

259 251

260 의치재료 (C08000) - 중분류의치재료 (C08000) 는 1등급신고 1품목, 2등급인증 7품목의 8개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 1건 (9%), 수입에서 10건 (91%) 이인증되었다. - 8개의제품군중의치착색재가 7건 (64%) 으로가장많았으며, 레진계인공치아 3건 (27%), 세라믹계인공치아 1건 (9%) 순으로나타났다. - 화학중합형의치상용레진외 4개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년의치재료중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 의치착색재 C 레진계인공치아 C 세라믹계인공치아 C 금속계인공치아 C 화학중합형의치상용레진 C 비왁스계의치받침 C 왁스계의치받침 C 방사선촬영용의치재료 C 합계

261 253

262 의치상재료 (C09000) - 중분류의치상재료 (C09000) 는 2등급인증 10품목, 3등급허가 1품목의 11개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 1건 (14%), 수입에서 6건 (86%) 이허가 인증되었다. - 11개의제품군중연질의치상이장재및자가중합형의치상용레진이각 2건 (29%) 으로가장많았으며, 열중합형의치상용레진, 의치상수리용레진및경질의치상이장재각 1건 (14%) 순으로나타났다. - 의치부착재외 5개품목은 15년허가 인증실적이없는것으로나타났다. 표 년의치상재료중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 연질의치상이장재 C 자가중합형의치상용레진 C 열중합형의치상용레진 C 의치상수리용레진 C 경질의치상이장재 C 의치부착재 C 기타의치부착재 C 광중합형의치상용레진 C 의치상광택 경화제 C 열가소성의치상용레진 C 연질의치상용레진 C 합계

263 255

264 근관치료재 (C10000) - 중분류근관치료재 (C10000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 5 품목의 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 17건 (81%), 수입에서 4건 (19%) 이인증 신고되었다. - 7개의제품군중치과용클린저가 10건 (48%) 으로가장많았으며, 치과용근관충전실러 4건 (19%), 연고형근관충전재 3건 (14%) 순으로나타났다. - 근관용은포인트는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년근관치료재중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용클린저 C 치과용근관충전실러 C 연고형근관충전재 C 고형근관충전재 C 기타근관충전용재료 C 근관치료용페이퍼포인트 C 근관용은포인트 C 합계

265 257

266 치과접착용시멘트 (C11000) - 중분류치과접착용시멘트 (C11000) 는 1등급신고 5품목, 2등급인증 6품목의 11개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 4건 (29%), 수입에서 10건 (71%) 이인증 신고되었다. - 11개의제품군중세라믹프라이머 5건 (36%) 으로가장많았으며, 치과용레진계시멘트 4건 (29%), 세라믹산부식제 2건 (14%) 순으로나타났다. - 치과용수성시멘트외 4개제품은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년치과접착용시멘트중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 세라믹프라이머 C 치과용레진계시멘트 C 세라믹산부식제 C 치과용하이브리드아이오노머시멘트 C 레진접착보조제 C 치과용산화아연비유지놀시멘트 C 치과용수성시멘트 C 치과용산화아연유지놀시멘트 C 치과용산소차단제 C 레진시멘트색조확인재 C 치아색상용합성수지 C 합계

267 259

268 치과용접착제 (C12000) - 중분류치과용접착제 (C12000) 는 1등급신고 3품목, 2등급인증 5품목의 8개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 11건 (48%), 수입에서 12건 (52%) 이인증 신고되었다. - 8개의제품군중산부식제 7건 (31%) 으로가장많았으며, 프라이머 6건 (26%), 7세대상아질접착시스템및컨디셔너각 4건 (17%) 순으로나타났다. - 4세대상아질접착시스템외 2개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년치과용접착제중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 산부식제 C 프라이머 C 세대상아질접착시스템 C 컨디셔너 C 접착용레진 C 세대상아질접착시스템 C 세대상아질접착시스템 C 세대상아질접착시스템 C 합계

269 261

270 치과용인상재료 (C13000) - 중분류치과용인상재료 (C13000) 는 1등급신고 5품목, 2등급인증 10품목의 15개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 21건 (57%), 수입에서 16건 (43%) 이인증 신고되었다. - 15개의제품군중부가중합형폴리비닐실리콘인상재가 15건 (41%) 으로가장많았으며, 치과모형복제용고무질탄성인상재료 11건 (305), 치과용인상처치재 6건 (16%) 순으로나타났다. - 치과용임프레션콤파운드외 8개품목은 15년인증 신고실적이없는것으로나타났다. 표 년치과용인상재료중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 부가중합형폴리비닐실리콘인상재 C 치과모형복제용고무질탄성인상재료 C 치과용인상처치재 C 탄성교합인기재 C 치과용알지네이트인상재 C 치과모형복제용한천인상재 C 치과용임프레션콤파운드 C 인상용왁스 C 축합형치과용실리콘인상재 C 치과인상용석고 C 치과용산화아연유지놀계인상재 C 치과용폴리설파이드인상재 C 치과용폴리에테르인상재 C 치과용한천인상재 C 교합인기용재료 C 합계

271 263

272 치과용왁스 (C14000) - 중분류치과용왁스 (C140000) 는 1등급신고 6품목으로 6개제품군을포함하고있다. 기성형치과주조용왁스 ( C ), 기타치과용왁스 (C ), 치과기공용왁스 (C ) 는품목고시변경으로인해삭제 ( , ) - 15년제조에서 9건 (27%), 수입에서 24건 (73%) 이신고되었다. - 6개의제품군중기타치과용왁스가 14건 (43%) 으로가장많았으며, 치과주조용왁스 8건 (24%), 치과베이스플레이트왁스 4건 (12%) 순으로나타났다. 표 년치과용왁스중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번품목명분류번호등급제조수입합계 1 기타치과용왁스 C ( 삭제 ) 치과주조용왁스 C 치과용베이스플레이트왁스 C 교합인기용재료 C 치과기공용왁스 C ( 삭제 ) 쉘락베이스플레이트 C 합계

273 265

274 모형재및매몰재 (C15000) - 중분류모형재및매몰재 (C15000) 는 1등급신고 3품목으로 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 6건 (24%), 수입에서 19건 (76%) 이신고되었다. - 3개의제품군중고분자계모형재가 18건 (72%) 으로가장많았으며, 석고계모형재 5건 (20%), 납착용매몰재 2건 (8%) 순으로나타났다. 표 년모형재및매몰재중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 고분자계모형재 C 석고계모형재 C 납착용매몰재 C 합계

275 267

276 예방치과재료 (C16000) - 중분류예방치과재료 (C16000) 는 1등급신고 2품목으로 6개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 8건 (50%), 수입에서 8건 (50%) 이신고되었다. - 6개의제품군중치과용연마제가 10건 (62%) 으로가장많았으며, 치아재광화촉진제 (38%) 순으로나타났다. - 6개의제품군중시아노아크릴레이트계치면열구전색재외 3품목에는인증실적이없는것으로나타났다. 표 년예방치과재료중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용연마제 C 치아재광화촉진제 C 시아노아크릴레이트계치면열구전색재 C 글라스아이오노머계치면열구전색재 C 레진계치면열구전색재 C 치과용불소제재 C 합계

277 269

278 치과교정재료 (C17000) - 중분류치과교정재료 (C17000) 는 1등급신고 2품목, 2등급인증 5품목, 3등급허가 2품목으로 9개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 19건 (26%), 수입에서 54건 (74%) 이신고 인증 허가되었다. - 9개의제품군중치과교정용장치가 28건 (38%) 으로가장많았으며, 교정용브라켓 26건 (36%) 순으로나타났다. - 9개의제품군중치과교정용시멘트외 2품목에는허가 인증실적이없는것으로나타났다. 표 년치과교정재료중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과교정용장치 C 교정용브라켓 C 치과교정용선재 C 치과교정용고정장치 C 교정용밴드 C 구외교정장치 C 치과교정용시멘트 C 치과교정장치용레진 C 치과교정용골신연장치 C 합계

279 271

280 악안면성형용재료 (C18000) - 중분류악안면성형용재료 (C18000) 는 3등급허가 1품목으로 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 1건 (100%) 이허가되었다. - 3개의제품군중구강악안면고정용판외 1품목에는허가실적이없는것으로나타났다. 표 년악안면성형재료중분류허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 구강악안면고정용판 C 구강악안면고정용나사 C 구강악안면고정용줄 C 합계 악골치아고정장치 (C19000) - 중분류악골치아고정장치 (C19000) 는 2등급인증 3품목치과용고정용줄, 치과용섬유강화형고분자지지대및아치바의 3개제품군을포함하고있다. - 중분류악골치아고정장치 (C19000) 는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 272

281 치과용임플란트시스템 (C20000) - 중분류치과용임플란트시스템 (C20000) 는 1등급신고 1품목, 2등급인증 1품목, 3등급허가 3품목, 4등급허가 2품목으로 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 143건 (93%), 수입에서 10건 (7%) 이신고 인증 허가되었다. - 7개의제품군중치과용임플란트상부구조물이 68건 (44%) 으로가장많았으며, 치과임플란트고정체 42건 (27%), 치과임플란트기공재료 36건 (24%) 순으로나타났다. - 7개의제품군중특수재질치과용임플란트고정체외 1품목은허가실적이없는것으로나타났다. 표 년치과용임플란트시스템중분류허가 인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용임플란트상부구조물 C 치과용임플란트고정체 C 치과용임플란트기공재료 C 임시치과용임플란트 C 치과용임플란트시스템 C 특수재질치과용임플란트고정체 C 특수재질치과용임플란트시스템 C 합계

282 274

283 치과임플란트시술기구 (C21000) - 중분류치과임플란트시술기구 (C21000) 는 1등급신고 3품목의 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 71건 (79%), 수입에서 19건 (21%) 이신고되었다. - 3개의제품군중치과용임플란트시술기구가 59건 (66%) 으로가장많았으며, 치과임플란트시술용드릴 19건 (21%), 치과임플란트시술용스크루드라이버 12건 (13%) 순으로나타났다. 표 년치과임플란트시술기구중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번품목명분류번호등급제조수입합계 1 치과용임플란트시술기구 C 치과임플란트시술용드릴 C 치과임플란트시술용스크루드라이버 C 합계

284 276

285 치과용골이식재 (C22000) - 중분류치과용골이식재 (C22000) 는 4등급허가 2품목으로 4개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건 (100%) 이허가되었다. - 4개의제품군중골이식용복합재료가 2건 (40%) 으로가장많았으며, 합성골이식재 3건 (60%) 순으로나타났다 - 4개의제품군중치과용골이식재외 1품목은허가실적이없는것으로나타났다. 표 년치과용골이식재중분류허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 골이식용복합재료 C 합성골이식재 C 치과용골이식재 C 치과용골시멘트 C 합계

286 278

287 치주조직재생유도재 (C23000) - 중분류치주조직재생유도재 (C23000) 는 3등급허가 2품목, 4등급허가 1품목으로 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 9건 (100%) 이허가되었다. - 7개의제품군중비흡수성치주조직재생유도재가 4건 (45%) 으로가장많았으며, 과용어태치먼트패턴 4건 (15%) 순으로나타났다. 표 년치주조직재생유도재중분류허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 비흡수성치주조직재생유도재 C 흡수성치주조직재생유도재 C 치주조직재생유도재고정용나사 C 합계

288 280

289 치과용진단제 (C24000) - 중분류치과용진단제 (C24000) 는 1등급신고 1품목의 1개제품군을포함하고있다. - 중분류치과용진단제 (C24000) 는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 보철물분리재료 (C25000) - 중분류보철물분리재료 (C25000) 는 1등급신고 2품목의 2개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건 (67%), 수입에서 1건 (33%) 이신고되었다. - 2개의제품군중보철물분리재가 3건으로나타났다. - 보철물철거재는 15년신고실적이없는것으로나타났다. 표 년보철물분리재료중분류신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 보철물분리재 C 보철물철거재 C 합계

290 기타보철재료 (C26000) - 중분류기타보철재료 (C26000) 는 1등급신고 4품목, 2등급인증 3품목의 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 15건 (56%), 수입에서 12건 (44%) 이인증 신고되었다. - 7개의제품군중치과용어태치먼트가 9건 (33%) 으로가장많았으며, 트레이용레진 8건 (30%), 치과용어태치먼트패턴 4건 (15%) 순으로나타났다. - 인상전처치제는 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년기타보철재료중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 치과용어태치먼트 C 트레이용레진 C 치과용어태치먼트패턴 C 치과용색조가이드 C 치과용적합시험재 C 기타보철재료 C 인상전처치제 C 합계

291 283

292 기타보존재료 (C27000) - 중분류기타보존재료 (C27000) 는 2등급인증 5품목의 5개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건 (100%) 이인증되었다. - 5개의제품군중지각과민처치제가 2건으로나타났다. - 금속제근관포스트외 3개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년기타보존재료중분류인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 지각과민처치제 C 금속제근관포스트 C 비금속제근관포스트 C 치과용유지용핀 C 치과용방습재료 C 합계

293 혈액검사용시약 (D01000) - 중분류혈액검사용시약 (D01000) 는 1등급신고 3품목, 2등급허가 3품목, 3등급허가 1품목의 7개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건 (6%), 수입에서 29건 (94%) 이허가 신고되었다. - 7개의제품군중혈구검사보조시약, 혈액응고검사시약이각18건 (29%) 으로가장많았으며, 혈구염색검사시약 5건 (16%) 순으로나타났다. - 혈액검사용시약은 15년허가실적이없는것으로나타났다. 표 년혈액검사용시약중분류허가 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 혈구검사보조시약 D 혈액응고검사시약 D 혈구염색검사시약 D 유세포분석용보조시약 D 혈구검사시약 D 혈액응고일반검사시약 D 혈액검사용시약 D 합계

294 286

295 수혈검사용시약 (D02000) - 중분류수혈검사용시약 (D02000) 는 1등급신고 1품목, 3등급허가 2품목, 4등급허가 1품목의 4개제품군을포함하고있으며, 수혈검사용시약중분류 1개제품이허가되었다. - 15년수입에서 1건 (100%) 이신고되었다. 표 년수혈검사용시약중분류허가 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 수혈검사용시약 D 수혈검사용시약 D 수혈검사용시약 D 수혈검사용시약 D 합계

296 요또는분변검사용시약 (D03000) - 요또는분변검사용시약 (D03000) 는 2등급허가 2품목의 2개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 2건 (50%), 수입에서 2건 (50%) 이인증되었다. - 2개의제품군중분변잠혈검사시약이 3건 (75%) 으로가장많았으며, 요화학검사시약이 1건 (25%) 순으로나타났다. 표 년요또는분변시약중분류허가현황 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 분변잠혈검사시약 D 요화학검사시약 D 합계

297 289

298 면역 화학검사용시약 (D04000) - 중분류면역 화학검사용시약 (D04000) 는 2등급허가 8품목, 3 등급허가 8품목, 4등급허가 1품목의 17개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 113건 (18%), 수입에서 501건 (82%) 이인증 허가되었다. - 17개의제품군중내분비물질검사시약이 158건 (26%) 으로가장많았으며, 자가면역질환검사시약이 128건 (21%) 순으로나타났다. - 유전성대사질환검사시약외 1건은 15년허가실적이없는것으로나타났다. 표 년면역 화학검사용시약중분류허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 내분비물질검사시약 D 자가면역질환검사시약 D 면역화학검사시약 D 고위험성감염체면역검사시약 D 종양표지자면역검사시약 D HIV HBV HCV HTLV면역검사시약 D 심질환표지자검사시약 D HIV HBV HCV HTLV혈청형 아형검사시약 D 선천성기형아검사시약 D 마약및독성물질대사검사시약 D 치료적약물농도검사시약 D 혈액가스분석및전해질검사시약 D 알레르기검사시약 D 저위험성감염체면역검사시약 D 수혈및이식용조직면역검사시약 D 유전성대사질환검사시약 D 비수혈및비이식용조직면역검사시약 D 합계

299 291

300 임상미생물검사용시약 (D05000) - 중분류임상미생물검사용시약 (D05000) 는 1등급신고 1품목, 2등급허가 1품목, 3등급허가 1품목의 3개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 27건 (50%), 수입에서 27건 (50%) 이허가 신고되었다. - 3개의제품군중미생물염색및배양시약이 51건 (94%) 으로가장많았으며, 약제감수성및내성미생물검사시약이 2건 (4%) 순으로나타났다. 표 년임상미생물검사용시약중분류허가 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 미생물염색및배양시약 D 약제감수성및내성미생물검사시약 D 약제감수성및내성표지자검사시약 D 합계

301 293

302 분자유전검사용시약 (D06000) - 중분류분자유전검사용시약 (D06000) 는 1등급신고 1품목, 2등급허가 4품목, 3등급허가 6품목의 12개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 27건 (50%), 수입에서 27건 (50%) 이허가 신고되었다. - 7개의제품군중고위험성감염체유전자검사시약이 85건 (59%) 으로가장많았으며, 유전자추출시약이 36건 (25%) 순으로나타났다. - 비수혈및비이식용조직유전검사시약외 1개품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년분자유전검사용시약중분류허가 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 고위험성감염체유전자검사시약 D 유전자추출시약 D 종양관련유전자검사시약 D 유전질환검사시약 D 수혈및이식용조직유전자검사시약 D HIV HBV HCV HTLV유전자검사시약 D 약물유전자검사시약 D 저감염성감염체유전검사용시약 D 저위험성감염체유전자검사용시약 D 유전자변이검사시약 D 비수혈및비이식용조직유전검사시약 D HIV HBV HCV HTLV유전형검사시약 D 합계

303 295

304 체외진단시약 (D07000) - 중분류체외진단시약 (D07000) 는 2등급허가 1품목, 3등급허가 1품목의 2개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 11건 (65%), 수입에서 6건 (35%) 이인증 허가되었다. - 3개의제품군중개인용체외진단검사시약Ⅱ이 12건 (71%) 으로가장많았으며, 개인용체외진단검사시약Ⅰ이 5건 (29%) 순으로나타났다. 표 년체외진단시약중분류허가현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 개인용체외진단검사시약Ⅱ D 개인용체외진단검사시약Ⅰ D 합계

305 297

306 병리검사용시약 (D08000) - 중분류병리검사용시약 (D08000) 는 1등급신고 2품목, 2등급허가 2품목, 3등급허가 2품목의 6개제품군을포함하고있다. - 15년제조에서 4건 (1%), 수입에서 285건 (99%) 이허가 신고되었다. - 7개의제품군중세포및조직병리검사용염색시약II이 180(62%) 건으로가장많았으며, 세포및조직병리검사용염색시약Ⅰ(29%) 이 85건순으로나타났다. - 세포및조직병리검사용염색시약III 품목은 15년인증실적이없는것으로나타났다. 표 년병리검사용시약중분류허가 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 세포및조직병리검사용염색시약II D 세포및조직병리검사용염색시약I D 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅱ D 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅰ D 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅲ D 세포및조직병리검사용염색시약III D 합계

307 299

308 기타검사용시약 (D09000) - 중분류기타검사용시약 (D09000) 는 1등급신고 2품목, 2등급허가 2품목, 3등급허가 2품목, 4등급허가 2품목의 8개제품군을포함하고있으며, 기타검사용시약중분류 1개제품이허가되었다. - 15년제조에서 80건 (27%), 수입에서 214건 (73%) 이허가 신고되었다. - 7개의제품군중정도관리물질이 236(81%) 건으로가장많았으며, 기타검사용시약이 57(19%) 건순으로나타났다. 표 년기타검사용시약중분류허가 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 분류번호 등급 제조 수입 합계 1 정도관리물질 D 기타검사용시약 D , 기타검사용시약 D 합계

309 301

310 2-2. 임상시험자료제출대상의료기기허가현황 15 년임상시험자료제출대상건수는총 115 건으로제조가 29 건 (25%), 수입이 82 건 (75%) 을차지하였다. 표 년등급별제조 수입임상시험자료제출대상현황 ( 단위 : 건수 ) 등급 제조 수입 총계 총계 허가빈도는고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) 이 16건 (14%) 으로가장많았으며, 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) 이 16건 (14%), 조직수복용생체재료 (B (4)) 가 9건 (8%), 종양관련유전자검사시약 (D (3)) 이 6건 (5%) 의순으로많았다. 302

311 고위험성감염체면역검사시약, 고위험성감염체유전자검사시약, 종양관련유전자검사시약의경우, 임상시험자료제출대상인사유는이미허가받은제품과사용목적및성능이동등하지않기때문이가장많았고, 조직수복용생체재료경우는이미허가받은제품과원재료가동등하지않기때문이가장많았다. 표 년임상시험자료제출대상중다빈도품목현황 ( 단위 : 건수 ) 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 건수제조수입비고 1 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) 이미허가받은제품과사용목적과성능이상이 (7건(44%)) 2 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) 이미허가받은제품과사용목적과성능이상이 (8건(50%)) 3 조직수복용생체재료 (B (4)) 이미허가받은제품과원재료가상이 (8건(67%)) 4 종양관련유전자검사시약 (D (3)) 이미허가받은제품과사용목적과성능이상이 (5건(83%)) 15년도임상시험자료제출대상사유는이미허가받은제품과사용목적및성능이동등하지않은경우가 27건 (24%) 으로가장많았으며, 원재료가동등하지않은경우가 18건 (16%), 사용목적및원재료가동등하지않은경우가 12건 (11%), 원재료및성능이동등하지않은경우가 11건 (10%) 의순으로많았다. 임상시험자료제출대상으로허가된제품의상세내용은아래표와같다. 303

312 표 년임상시험자료제출대상허가현황 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 1 지각및신체진단용기구 (A30000(2)) BodyMetrixTM( BX2000) 메디포커스 수허 호 ( ) 초음파의반사효과를이용하여체지방률, 기초대사율 (BMR) 을산출하고, 복부지방률 (Waist to Hip Ratio, WHR), BMI지수를계산하여나타내는기기 초음파의반사효과를이용하여지방층과근육층의두께를측정하고소프트웨어를통해체지방률, 기초대사율 (BMR) 을 산출하고, 복부지방률 (Waist to Hip Ratio, WHR), BMI 지수를계산하여나타내는기구 기허가제품과사용목적, 작용원리, 성능및사용방법이상이함 전립선재생검필요여부판단 에도움을주는소프트웨어로 2 혈액검사용기기 (A22000(2)) PROGENSA PCA3 Assay software 성곤무역 ( 주 ) 수허 호 ( ) 종양관련유전자검사시약 (PROGENSA PCA3 Assay) 과의료용면역발광장치 (Leader C+, 서울수신 호 ) 에서나온결과값을이용하여 PCA3 score를도출, 소프트웨어에포함된 LDR 알고리즘의수식에의해결과가산출, 의료용면역발광측정장치 (Leader HC+) 에서도출된값의비율 (PCA3 score) 을계산하는소프트웨어 전립선생검시한번이상의음성결과를가진 50세이상남성의반복생검결정에도움을주기위해종양관련유전자검사시약 (PROGENSA PCA3 Assay) 및의료용면역발광측정장치 (Leader HC+) 에서도출된값의비율 (PCA3 score) 을계산하는소프트웨어 기허가제품과사용목적, 작용원리, 성능및사용방법이상이함 3 저출력광선조사기 (A (2)) BioNette 한미메디케어 ( 주 ) 수허 호 ( ) 660 nm 파장대의저출력광선은혈액의활성산소 (ROS를억제시켜황산화작용을높여주어비염의증상을완화 광선요법 (photo therapy) 을 통해알레르기비염증상개선 및치료등에사용하는기기 기허가제품과사용목적이상이함 제품에서발생된전기자극 4 개인용저주파자극기 (A (2)) Slendertone Face (Slendertone Face 374) 보령수앤수 수허 호 ( ) 기 NMES(Neuromuscular eletrical stimulation) 의원리를이용하여근육을자극, 빠르고반복적인근육운동을통하여 ATP와크레아틴인산을소비및보충시키는원리를이용. 자극을받은근육으로 혈류가증가하고, 반복된운동의근육량증가를통해근육에부착된조직의당김또는리프팅의결과를나타냄 전기근육자극 (EMS) 방식을 이용하여환자안면의근육강 화및리프팅을위해사용하 는기기 기허가제품과사용목적이상이함 1480nm 파장의레이저는열 5 레이저진료기 (A37000(2)) Saturn 5 Active Laser 파브메드 수허 호 ( ) 을발생시키고발생되는열은세포를둘러싸고있는수분으로즉시흡수되어배아세포를둘러싸고있는바깥층인투명대를천공시킴 배아세포에둘러싼투명대를제거하여보조생식술에도움을주는레이저기기 기허가제품과작용원리및사용목적이상이함 외상성천막상혈종 (traumatic supratentorial hematomas) 이 6 의료용레이저조사기 (A (3)) Infrascanner Model 2000 조인메디칼 ( 주 ) 수허 호 ( ) 혈관외 (extravascular) 혈액이혈관내 (intravascular) 혈액에비해근적외선파장의빛이더잘흡수되는원리를사용하여외상성천막상혈종탐지 의심되는 18세이상의환자에대한임상평가보조장비로, 기허가제품 808nm레이저를사용하여뇌과작용원리 표면으로부터 2.5cm이내의및사용목적 3.5ml가넘는외상성천막상이상이함혈종을탐지하는데사용하는 기기 (CT스캔결과를대체할수없음 ) 304

313 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 비침습적인프락셔널기술의 레이저를피부에방사하여, 출 력된레이저광에너지가치료 7 반도체레이저수술기 (A (3)) TRIA Skin Renu Eye Laser TRIA Eye Renu Laser 피에이치파마 수허 호 ( ) 영역에고르게분포되면서, 레이저광에너지의열효과로인해균일한패턴의미세열지역 (Micro Thermal Zone) 을형성하게되고, 이를통한치료효과로피부의눈가주름을개선 눈가주름개선 기허가제품과작용원리및사용목적이상이함 8 이식형심장충격기용전극 (A (4)) EMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode (Model 3401) 보스톤사이언티픽코리아 ( 주 ) 수허 호 (15.7.9) 이식형심장충격기와연결하여심장에서발생하는전기신호를측정하여이식형심장충격기에전달하고기기에서출력된에너지를전극의코일을통해심장에전달하여제세동치료 증상성서맥, 지속성심실빈맥또는항빈맥조율 (ATP) 을통해치료되는자발적 / 재발성심실빈맥을제외한환자의심실빈맥성부정맥치료를위해제세동에너지를제공 기허가제품과사용방법 ( 이식부위 ) 가상이함 9 이식형심장충격기 (A (4)) EMBLEM S-ICD(A209) 보스톤사이언티픽코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 심장에서발생되는전기신호를모니터링하고심실세동등부정맥이발생하게되면전극을통해전기충격을가하여제세동치료 증상성서맥, 지속성심실빈맥또는항빈맥조율 (ATP) 을통해치료되는자발적 / 재발성심실빈맥을제외한환자를대상으로심실빈맥성부정맥치료를위해사용하는기기 기허가제품과사용방법 ( 이식부위 ) 가상이함 10 생체재질인공심장판막 (B (4)) Portico Transcatheter Heart Valve 세인트쥬드메디칼코리아 ( 유 ) 수허 호 ( ) 대퇴부를통해판막을이식하는경피적대동맥판막치환술 (TAVI) 에사용 중증대동맥판막협착증 (Aortic Valve Stenosis) 치료를위해대퇴부를통한경피적대동맥판막치환술 (TAV I ; Transcatheter Aortic Valve Implantation) 에사용 희소의료기기 원래의심장판막의기능을대 신할수있는생체재질의기 구 1) 심장의선천적기형으로인 11 생체재질인공심장판막 (B (4)) Contegra 메드트로닉코리아 ( 유 ) 수허 호 ( ) 소의경정맥으로부터유래한완전통합형우심실유출로써폐동맥판막을대체 해 RVOT(RightVentricularOutflo wtract, 우심실유출로 ) 의교정또는재건 2) 로스 (Ross) 수술중폐동맥판막의교체 3) 이전에이식되었으나제기능을못하는동종폐동맥이식편또는기능을상실한폐의인공삽입물의교체 기허가제품과작용원리및작용원리가상이함 동맥또는정맥내의혈류를 차단하기위해이용 1 ) E m b o z e n e 12 혈관내색전촉진용보철재 (A (3)) S1 외 25건 엘에스메디칼 수허 호 (15.7.6) 폴리소디움메타크릴레이트등으로구성된하이드로겔코어에 Polyzene -F가코팅되어있는미립구 Color-Advanced 기허가제 Microspheres 는동정맥기형, 품과원재료과혈관성종양, 자궁근종, 간및사용목적세포암종의색전술에사용됨이상이함 2) Embozene TANDEM Microspheres는동정맥기형, 과혈관성종양, 간세포암종의색전술에사용됨 305

314 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 신경인성방광배뇨근수축기 능저하증상으로인한방광 13 비뇨기과용기계기구 (A18000(3)) InFlow Urethral Valve Pump & Activator 글로메딕스 수허 호 ( ) 삽입된카테터안에초소형밸브펌프를작동시켜뇨를배출케하는데사용 배뇨배출이상을가진 18세이상여성환자에게사용되는기기로서사용방법에따라기기를작동을할수있는환자나간병인이필요한환자에게 기허가제품과작용원리및사용목적이상이함 사용되며 29 일이내에반드시 교체가필요한기기 고주파절제술은특정종류의 14 범용전기수술기 (A (3)) AmpereTM Generator 세인트쥬드메디칼코리아 ( 유 ) 수허 호 ( ) 급성및 / 또는조정되지않은부정맥을치료하기위하여사용되는심장비-수술로써, 고주파에너지는빠른심박동의원인이되는지점에서신호를 부정맥을치료하기위하여고 주파전류를사용하여심장절 제시술중심장내막면에병 변 (lesion) 을제거 기허가제품과사용목적및사용방법이상이함 만들어내지못하도록절제함 15 진동감각측정장치 (A (2)) SNUMAP ( 주 ) 라이프사이언스테크놀로지 제허 호 ( ) 손부위 ( 손목, 손가락 ) 에떨림 (Tremor) 이있는환자를센서 ( 가속도, 각속도 ) 를이용하여떨림의정도를측정함 파킨슨병, 본태성진전환자의이상운동척도 (Rating Scales of Movement Disorders) 검사시가속도, 각속도를이용하여떨림 (Tremor) 을측정 기허가제품과작용원리, 사용목적및사용방법이상이함 진피층에고주파에너지가전 달되면피부의전기저항에의 해열이발생하고, 이렇게발 16 전기수술장치 (A35000(3)) Newa ( 주 ) 인터엠디 수허 15-46호 ( ) 생한열로인해진피층의콜라겐이수축되면손상된콜라겐을치유하려는조직의치유반응 (wound-healing-response) 이활성화되어콜라겐생성이 비침습적인 (non-invasive) 고주파에너지를가하여경도에서중등도 (mild to moderate) 의얼굴주름및눈가주름 (rhytides) 의개선 기허가제품과사용목적및사용방법이상이함 촉진됨으로써 피부기질 (skinmatrix) 의 탄력 (tightening) 이증진됨 신동맥하복부대동맥류질환 환자의동맥류를혈액순환으 Gore 로부터차단하기위해사용 EXCLUDER 경피적중재술로대퇴골이나 - 적절한장골 / 대퇴접근가능, 17 혈관용스텐트 (B (4)) AAA Endoprosthesis with C3 Delivery System ( 주 ) 고어코리아 수허 호 ( ) 장골을통해카테터전달시스템에압축되어장착된스텐트그래프트를신동맥하복부대동맥류병변에이식하여동맥류를혈액순환으로부터차단 신동맥하대동맥경부 (aorticneck) 치료직경범위가 19 29mm와최소대동맥경부길이가 15mm, 근위부대동맥경부경사가 60도이하, 장 기허가제품과작용원리및사용목적이상이함 (RMT 함 골동맥치료직경범위가 8 외 26 종 ) 18.5mm 와장골원위부 혈관 의접합부위의최소길이가 10mm 에사용 심근경색후허혈성심부전을 일으킨환자들을위한좌심실 벽이리모델링되며심실의용 적이커지고딱딱해져용적축 18 심혈관용기계기구 (A17000(4)) PARACHUTE (FG 외 ) ( 주 ) 바소케어 수허 호 ( ) 소율이현저히낮아서허혈성심부전을일으킨환자들을대상으로심실에서정상적근육과손상된근육을분리함으로 심근경색후합병된좌심실류기허가제품및좌심실확장에의한허혈성과작용원리심부전증환자의좌심실손상및사용목적부분을정상부분과분리이상이함 비기능적근육을감소시킴으 로전체볼륨을감소시키고좌 심실에서손상부분을정상부 분과분리함 306

315 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 참조혈관 (referencevessel) 직 19 관상동맥용스텐트 (B (4)) Resolute Onyx (RONYX22508X 외 53종 ) 메드트로닉코리아 ( 유 ) 수허 호 ( ) 경피적관상동맥확장술 (PTCA:PercutaneousTranslumi nalcoronaryangioplasty) 에의한혈관의폐색된부위개통에사용, 금속재질에조타로리무스와고분자를혼합하여코팅함으로써, 혈관내막과다증식억제 경이 mm인경피적관상동맥확장술 (PTCA) 이적합한환자에게사용. 재협착을감소시키고관상동맥중재술 (coronaryinterventions) 의보조적수단으로써단일 (single) 혹은다중혈관 (multiplevessels) 의내강직경 (luminaldiameter) 개선을위해사용 기허가제품과작용원리 ( 구조 ), 원재료가상이함 20 관상동맥용스텐트 (B (4)) BioMime Sirolimus Eluting Coronary Stent System (BIO25008 외 53종 ) 이머고코리아 ( 유 ) 수허 호 ( ) L-605 코발트-크롬합금재질스텐트에항증식약물인시롤리무스 (Sirolimus) 가코팅되어혈관내막과다증식억제 허혈성심장질환환자의관상 동맥병변을확장하기위해사 용하는약물방출스텐트로, 기 준혈관의직경이 2.5~4.5mm 이고길이가 병변에사용 36mm 이하인 기허가제품과작용원리 ( 구조 ), 원재료가상이함 21 관상동맥용스텐트 (B (4)) BioFreedom (BFR 외 43종 ) ( 주 ) 디오 수허 호 ( ) 스텐트표면에코팅된세포증식억제목적의약물 (Biolimus A9는평활근세포 (smooth muscle cell) 의증식을억제 ) 이국소부위에방출되어재협착률을낮춤 참조혈관 (reference vessel) 직경이 2.25~4.0mm인병변을갖는선천적 (native) 관상동맥 신생 (de novo) 병변의직경을향상시키는데사용 기허가제품과작용원리 ( 구조 ), 원재료가상이함 급성심근경색증환자 ( 새관상 동맥병변에기인 ) 를비롯하여 22 관상동맥용스텐트 (B (4)) SYNERGY (H ) 보스톤사이언티픽코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 금속스텐트에코팅된세포증식억제목적의에버로리무스가방출되어스텐트내재협착을방지 증후성허혈심장질환이있는환자의관상동맥관강직경을개선하기위해사용하며, 참조혈관직경이 2.25mm ~4.0mm이고길이가 38mm이내인병변에사용 기허가제품과작용원리 ( 구조 ), 원재료가상이함 23 위내식욕억제용풍선 (A (2)) Obalon Gastric Balloon System ( 주 ) 에스트라 수허 호 ( ) 풍선이작게접힌캡슐을삼켜 ( 경구투여 ) 위내에주입하여의료용질소가스로풍선을팽창, 포만감을유도하여식욕을억제함 이전의체중조절프로그램에서 실패한경험이있는 BMI 지수 30 혹은그이상인비만환자 에서체중감소를위해한시적 으로사용 기허가제품과사용방법이상이함 드노보 (de novo) 자연관상동 맥병변으로인한허혈성심장 24 흡수성관상동맥용스텐트 (B (4)) Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System ( 외 13건 ) 한국애보트 ( 주 ) 수허 호 ( ) 흡수성고분자재질로구성된스텐트에항증식약물인에베로리무스를코팅하여, 혈관의재협착을방지. 완전흡수성스텐트 질환이있는환자에게최종적으로흡수되어관상동맥의내경을향상시키는데사용 병변치료길이는공칭스텐트 (Scaffold) 길이 (8mm, 12 mm, 18mm, 23mm, 28mm) 보다작아야하며, 참조혈관직경은 2.0mm과 3.8mm에사용 기허가제품과작용원리, 원재료및사용목적이상이함 25 관상동맥용스텐트 (B (4)) Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent System (DE-RD2509KS M외 29건 ) 한국테루모 ( 주 ) 수허 호 ( ) 금속재질스텐트에시롤리무스 (Sirolimus) 와분해성폴리머인 poly(d,l-lactide-co-caprolactone) 가코팅되어혈관재협착을감소시킴 허혈성심장질환을갖는환자의참조혈관 (reference 기허가제품 vessel) 직경이 2.5mm~4.0mm 과작용원리, 이고길이가 25mm 이하인신원재료및사생 (denovo) 관상동맥의협착용목적이상병변에삽입하여개통을유이함지시키고재협착을감소시키기위해사용 307

316 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 참조혈관직경이 4.0~6.0mm 26 혈관용스텐트 (B (4)) Supera Peripheral Stent System (SE F외 45건 ) 한국애보트 ( 주 ) 수허 호 ( ) 니티놀재질스트럿구조가상이하여말초혈관의개통유지 이고병변길이가 140mm 이하인표재대퇴동맥또는근위슬와동맥의증후성신생 (de novo) 병변또는재협착 (restenotic native) 병변또는폐색병변의치료에사용하여혈관의개통을유지하는데사용 기허가제품과작용원리 ( 구조 ) 및사용방법이상이함 자기공명영상유도하에고 27 고강도집속형초음파수술기 (A (3)) ExAblate4000 (ExAblate4000) ( 주 ) 사이넥스 수허 호 ( ) 강도집적초음파를이용하여기저부와대뇌변연계의뇌조직을비침습적으로소작하는데에사용. Focused ultrasound energy 가비침습적으로두개골을통해뇌조직에전달되면, Ultrasound beam의초점이맞춰진지점에해당하는뇌조직은비가역적으로열응고시점까지가열되고주변조직은영향을받지않음. 소작된조직은시간이지나면서체내에흡수됨 자기공명 planning 과열이미지제어를통하여, 집속형초음파에너지에서유도된열로표적 (targets) 인기저핵과대뇌변연계의정상적인뇌조직을열소작함으로써운동, 통증및행동장애를치료하는데사용 기허가제품과사용목적및성능이상이함 카테터를의도된목적지까지 도달할수있도록워크스테이 션 (Workstation) 의컴퓨터장 치에의해자기장을조정하여 카테터의방향을조절하는통 합적인시스템 28 위치조정카테터제어장치 (A (2)) CGCI, (CGCI 3009) 에치피씨메디칼 수허 호 ( ) 자기장을발생하여카테터의말단부가자기장내에서자체적으로정렬이되고시술자가자기장의방향을변화함에따라방향을바꾸어목적하는위치조직에도달. 8개의마그네틱챔버가환자테이블주변에위치하고자기장을발생하여기계적으로카테터의위치를조정함 위치조정카테터의움직임을 제어하는데사용 기허가제품과성능이상이함 체조직마다전기임피던스에 차이가있어들숨과날숨을쉴 29 폐활량감시장치 (A (2)) ExSpiron 1xi (RMI-51001) ( 주 ) 레오메딕스 수허 호 ( ) 때마다폐를드나드는공기의이동이흉곽내임피던스를높이거나낮추는것에착안하여환자의흉부에 pads( 별도제품 ) 를붙여이를통해흉부 ( 흉곽내 ) 의임피던스를측정하여호흡 ( 분당환기량, 일회호흡량, 호흡률 ) 을표시함 의료시설에서의료전문가가성인환자의호흡상태 ( 분당환기량 (MV), 일회호흡량 (TV), 호흡률 (RR)) 를비침습적으로모니터하는데사용 기허가제품과사용목적이상이함 30 인공유방삽입용측정자 (B (2)) Natrelle ReSterilizable Breast Implant Sizers(N-SZFF1 60 외 246건 ) 한국엘러간 ( 주 ) 수허 15-70호 ( ) 인공유방의사이즈를결정하기위해사용하는사이저 (Sizer) 로인공유방확장술혹은재건술시사용 인공유방확장술혹은재건기허가제품술시수술의가알맞은사이즈과원재료및의인공유방을결정하는것을사용방법이돕기위해사용하는재사용가상이함능한인공유방삽입용측정자 308

317 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 콘 (cone) 이부착된흡수성실 31 안면조직고정용실 (B (4)) SMS 22-PL NA 외 2건 씨앤엠컨티넨탈 수허 호 ( ) 을볼의피하조직에삽입하여콘의위치를잡아줌콘 (cone) 은피하조직내에서지지역할을하며조직을일시적으로 (12~18개월) 들어올리는작용을함 볼의 진피하조직 (sub dermis) 을들어올려고정시 키기위한안면중앙부걸기술 (mid-face surgery) 에사용 suspension 기허가제품과원재료가상이함 회전근개혹은상완골머리부 분과견봉사이에삽입되어완 충역할을하여팔움직임시 마찰을줄여주어환자가고통 을덜느끼게해주는완충용 풍선형제품. 풍선안에생리 식염수를채워탄성을주고삽 32 흡수성합성폴리머재료 (B (4)) 0127 (InSpace Small) 외 2건 서림통상 ( 주 ) 수허 호 ( ) 입후 1년이내에인체내로생분해되는제품. 기존의관절경삽입관속을통하여기구가들어가서시술부위에도착한다음생리식염수를주입해서풍선을팽창시키고삽입기구손잡이에있는녹색노브를돌려서풍선입구를밀봉하고삽입기구와분리시킨다음, 삽입기구를빼내는작동원리로풍선만인체내에안착이됨 회전근개혹은상완골두와견봉사이의마찰을감소시키기위해삽입하는재료 기허가제품과사용목적이상이함 33 로봇보조정형용운동장치 (A (3)) Erigo(ErigoPro) 정우무역 수허 호 ( ) 중추신경손상을입은환자들의초기재활을위한기기로서, 환자의상태에따라로봇보조정형용운동장치가환자 하지의움직임을유도하고움직임에맞추어표면전극기능식근육전기자극장치가하지에전기자극을전달 중추신경계손상환자의초기 재활시에적용하여다음과같 은효과를도모하기위해사용 하는로봇보조정형용운동장치 - 국소적인혈액순환개선 - 근경련의완화 - 불활동성위축의방지및지연 - 관절가동범위의유지및증가 기허가제품과사용목적이상이함 34 조직수복용생체재료 (B (4)) Emervel Volume Lidocaine 1.0mL 외 1건 갈더마코리아 수허 호 (15.9.3) 가교히알루론산이주성분인원재료에 0.3% 의리도카인염산염이추가된조직수복용생체재료 안면부주름의일시적인개선및안면부조직의일시적인볼륨회복 기허가제품과원재료및사용목적이상이함 35 조직수복용생체재료 (B (4)) Emervel Classic Lidocaine 1.0m 갈더마코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 가교히알루론산이주성분인원재료에 0.3% 의리도카인염산염이추가된조직수복용생체재료 안면부주름의일시적개선 기허가제품과원재료가상이함 36 조직수복용생체재료 (B (4)) Emervel Deep Lidocaine 1.0mL 갈더마코리아 ( 주 ) 수허 호 (15.9.3) 가교히알루론산이주성분인원재료에 0.3% 의리도카인염산염이추가된조직수복용생체재료 안면부주름의일시적개선 기허가제품과원재료가상이함 37 조직수복용생체재료 (B (4)) VINCI, QURAGEL (Grande-5외 19건 ) 디메드리소스 제허 15-82호 ( ) 가교히알루론산이주성분인원재료에 0.3% 의리도카인염산염이추가된조직수복용생체재료 안면부주름의일시적인개선 기허가제품과원재료가상이함 CLEVIEL 38 조직수복용생체재료 (B (4)) LIDOCAINE (CLEVIEL PRIME WITH LIDOCAINE 외 6건 ) ( 주 ) 태평양제약 제허 15-83호 ( ) 가교히알루론산이주성분인원재료에 0.3% 의리도카인염산염이추가된조직수복용생체재료 안면부주름의일시적개선 기허가제품과원재료가상이함 309

318 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 키토산을원재료의스폰지형 39 흡수성체내용지혈용품 (B (4)) Poregel (93015ENT외 83건 ) 디메드리소스 제허 호 (15.2.5) 상으로부비동공간을압박하고키토산의혈구세포촉진및점액접착성으로인해지혈작용을하며점차겔형태로분해된후체내에흡수되어배출 외과적수술후조직의지혈을목적으로하는흡수성제품 기허가제품과원재료및사용방법이상이함 40 조직수복용생체재료 (B (4)) L-Archeede Viearchee Boaderm (LAVBA-50외 24건 ) ( 주 ) 에스씨엘 제허15-233호 ( ) 가교히알루론산이주성분인원재료에 0.3% 의리도카인염산염이추가된조직수복용생체재료 안면부주름의일시적인개선 기허가제품과원재료가상이함 엘라비에 41 조직수복용생체재료 (B (4)) 밸런스 ( 엘라비에밸런스 1mL (Elravie Balance 1mL) 외 3건 ) ( 주 ) 휴메딕스 제허 호 ( ) 가교히알루론산이주성분인원재료에 0.3% 의리도카인염산염이추가된조직수복용생체재료 안면부주름의일시적인개선 기허가제품과원재료가상이함 K-MET 42 특수재질골절합용나사 (B (4)) Bioresorbable Bone Screw (BS2006 Bone Screw Ø2.0 X 6mm 외 133건 ) 유앤아이 ( 주 ) 제허 호 ( ) 생체흡수성금속재질의골절합용나사로, 파손된뼈의적절한위치에삽입되어뼈를고정 파손된뼈를고정하는데에사용하는생분해성나사 기허가제품과원재료가상이함 큐젤리도카인, 글램필, 에버필 ), 43 조직수복용생체재료 (B (4)) Eurofiller Lidocaine, 미스필, Arfill Lidocaine (Hydro Plus 외 17건 ) ( 주 ) 한국비엔씨 제허 호 ( ) 가교히알루론산이주성분인원재료에 0.3% 의리도카인염산염이추가된조직수복용생체재료 안면부주름의일시적인개선 기허가제품과원재료가상이함 44 조직수복용생체재료 (B (4)) DANAE Contour Z1 외 11건 ( 주 ) 시지바이오 제허 호 ( ) 가교히알루론산이주성분인원재료의조직수복용생체재료 안면부주름의일시적인개선 기허가제품과원재료가상이함 단측또는양측유방확대술, 45 실리콘겔인공유방 (B (4)) BellaGel (BRSZ-L 125 외 222건 ) 한스바이오메드 ( 주 ) 제허 호 ( ) PolydimethylSiloxane으로만들어진인공유방삽입물로 Type별높이에따라나뉨 유방교정술또는재건술을위한성형또는재건목적의수 술에사용. ( 만 22세이상의여성에게적용 ) 기허가제품과원재료가상이함 46 실리콘겔인공유방 (B (4)) 802/120N 외 330건 ( 주 ) 사이넥스 수허 호 ( ) 실리콘코헤시브겔이충진된유방이식물로서미용적유방성형수술또는유방재건에사용하도록설계된제품 만 22세이상여성의유방확대를위한성형수술, 유방의선천적기형에대한윤곽보정및확대, 또는외상후유방의재건, 보형물교체를위해사용. 기허가제품과원재료가상이함 골증대술전, 치은내에이식 47 치과용조직확장용기구 (A (2)) MaxTissue (TEX007 외 2건 ) 오스템임플란트 ( 주 ) 제허 호 ( ) 하여골증대술중봉합에무리없을정도의충분한치은 ( 연조직 ) 을확보하기위하여사용. 실리콘막에있는구멍을통해체액이유입되고유입된체액을실린더형의고분자가흡수하여자가팽창하며, 팽창한정도만큼주변치은 ( 연조직 ) 이확장됨 치과시술시치은 ( 연조직 ) 내에이식되어실리콘막에있는기허가제품구멍을통해유입된체액에의과원재료및해자가팽창하여골증대술전사용목적이골막을포함한치은확장술상이함및구개열봉합수술전구강점막확장술에사용 310

319 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 48 기관지용스텐트 (B (3)) Dumon Stent (06311S 외 39 건 ) 나우메드 수허 호 ( ) 실리콘으로제작된원통형의관상구조로인해협착부위를개통 기관지의폐색부위에하여개통을유지시킴 삽입 기허가제품과원재료가상이함 49 기관용스텐트 (B (3)) Dumon Stent (094011S 외 100 건 ) 나우메드 수허 호 ( ) 실리콘으로제작된원통형의관상구조로인해협착부위를개통 기관지의폐색부위에하여개통을유지시킴 삽입 기허가제품과원재료가상이함 50 연속착용하드콘택트렌즈 (A (3)) Alpha Ortho-K 고려아이텍 수허 호 ( ) 취침시에착용하여각막중앙부의전면형상을평탄화시켜굴절교정효과를얻음 수면중착용으로각막모양을변경시켜렌즈착용없이일정시간시력교정 기허가제품과원재료가상이함 51 매일착용소프트콘택트렌즈 (A (2)) Ultra (samfilcon A) Contact Lens 바슈롬코리아 수허 호 광선을굴절시켜망막에선명한이미지가맺힐수있도록함 무수정체안및질병이없는수정체안의굴절이상근시원시의교정을위해사용하는매일착용소프트콘택트렌즈 기허가제품과원재료가상이함 52 조절성인공수정체 (B (4)) Tetraflex HD 두아이메디칼 수허 호 눈근육의수축에따라인공수정체가전방으로움직여근거리와원거리를모두볼수있음 노안환자혹은노안이없는일반성인의백내장제거에따른무수정체안의시력교정에사용되는비구면조절성인공수정체 기허가제품과원재료가상이함 53 연속착용하드콘택트렌즈 (A (3)) Toric LK Lens 루시드코리아 제허 호 ( ) 수면시착용하여각막중앙부의전면형상을평탄화시켜시력교정효과를얻음 수면중착용으로각막모양을변경시켜렌즈착용없이일정시간시력교정 기허가제품과사용목적이상이함 54 의료용다기능측정기록장치 (A (2)) EV1000 Clinical Platform NI 에드워즈라이프사이언시스코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 손가락커프의공기주머니를팽창시켜얻은 PPG 신호로부터획득된정보를분석하여동맥압정보를획득. 환자의혈압및주요한혈류역학적파라미터의정확도는 Volumeclampmethod(2), Physiocalmethod 및제품의알고리즘에기초함 심장기능, 혈류상태및혈관저항의균형에대한지속적인평가를필요로하는 18 세이상의환자또는침습적측정이어려운환자의혈압및혈류역학적파라미터를측정하기위해사용 기허가제품과작용원리및사용목적이상이함 55 남성용콘돔 (B (3)) Durex real feel ( 유 ) 옥시레킷벤키저 수허 호 ( ) 폴리아이소프렌재질의콘돔으로써얇은피막으로형성된제품 성병예방및피임을목적으로남성이사용하는기구 기허가제품과원재료가상이함 56 2 차치유하이드로겔창상피복재 (B (3)) GelX ( 주 ) 삼양바이오팜 수허 호 ( ) 구강창상에입안을부드럽게헹궈구강점막표면에부착, 물리적인보호막을형성하여구강내물리적인자극및창상통증을완화 항암화학요법또는방사선치료등으로발생된구강점막염등구강창상부위에물리적인보호막을형성하여물리적자극및통증의완화 기허가제품과원재료가상이함 57 심부체강창상피복재 (B (3)) Beschitin F(N) 한미메디케어 ( 주 ) 수허 호 ( ) 창상을보호하고거즈표면의키틴스펀지가삼출액을흡수하여창상부위에적당한습윤환경을조성하여비강수술후유착감소 심부체강창상피복제로서주로비강수술시유착감소 기허가제품과원재료가상이함 58 심부체강창상피복재 (B (3) AAG 외 5 건 ( 주 ) 다림티센 제허 호 ( ) 갑상선절제술후수술부위와주변조직에도포시물리적장벽이형성되어조직간의유착을방지 심부체강창상피복재로서주로갑상선수술시유착감소 기허가제품과원재료가상이함 59 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) BD MAX MRSA XT 벡톤디킨슨코리아 ( 주 ) 수허 15-5 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 다제내성균능동감시대상환자의비강스왑검체에서메치실린내성황색포도상구균 (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) 을실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 으로정성하여 MRSA 감염선별 ( 스크리닝 ) 에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과원재료및사용방법이상이함 311

320 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 안구건조의심환자눈물에서 기질금속단백분해효소 60 면역화학검사시약 (D (2)) InflammaDry 에이치케이티 ( 주 ) 수허 호 ( ) 면역크로마토그래피법 (MMP-9 : matrix metallopro teinase-9) 농도를측면흐름면역크로마토그래피법으로반정량하는것으로안구건조증을진단하는데도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및원재료 가상이함 뇌척수액및혈청에서세균성 수막염을일으키는균 61 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) Phadebact CSF Test ( 주 ) 유니온랩 수허 호 ( ) 응집법 (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitidis groups A,B,C,Y,W135) 의협막항원을동정 (Identification) 하여감염여부진단에사. 기허가제품과사용목적및원재료 가상이함 62 혈액응고검사시약 (D (3)) AA assay cartridge 티메드 ( 주 ) 수허 호 ( ) 응집법 사람의정맥전혈 (3.2% 구연산 ) 에서혈소판응집의정도를광학법 ( 비탁법 ) 으로정성하여아스피린으로인한혈소판의기능장애를확인 기허가제품과사용목적및원재료 가상이함 산전임산부질 - 직장의스왑 검체를 18 시간이상배양한 63 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) BD MAX GBS 벡톤디킨슨코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) Lim Broth 배양물에서 B군사슬알균 (Group B Streptococcus, GBS) DNA를실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 으로정성하여 GBS 감염유무진단에사용 기허가제품과사용목적및원재료 가상이함 사람의혈청또는혈장에서 C 64 HIV.HBV.HCV.H TLV면역검사시약 (D (4)) Enzygnost Anti-HCV 4.0 지멘스 ( 주 ) 수허 호 ( ) 효소면역측정법 형간염바이러스 (HCV) 에대한항체 (IgG 및 IgM) 를효소면역측정법으로정성하여 C형간염바이러스 (HCV) 감염진단에사용 기허가제품과사용목적및원재료가상이함 사람의분변검체 (Cary-Blair 보 존액처리포함 ) 에서살모넬라 종 (Salmonellaspp.), 캄필로박 터종 (Campylobacterspp.jejuni 및 coli), 시겔라종 (Shigellaspp.), 장침입성대장균 (Enteroinvasive E.coli, EIEC), 시가독 65 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) BD MAX Enteric Bacterial Panel 벡톤디킨슨코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 소1(Shiga toxin1(stx1)/ 시가독기허가제소2(Shigatoxin2(stx2) 유전자품과원재료 (Shigatoxin-producing 및사용목 E.coli[STEC] 및시겔라디젠테적이상이함리 (Shigella dysenteriae) 유래 ) 를실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 으로정성하여급성장염, 장염또는대장염을일으키는살모넬라, 시겔라 /EIEC, 캄필로박터및시가독소생성 E.coli (STEC) 감염진단에사용 312

321 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 사람의분변에서추출한아데 노바이러스 (Adenovirus 40/41), 캄필로박터 (Campylobacter), 클로스트리디움디피 실독소 (Clostridium difficile toxin A/B), 크립토스포리듐 (Cryptosporidium), 이질아메 66 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) xtag GPP 디케이에스에이치코리아 수허 호 ( ) 역전사중합효소연쇄반응법 (Reverse-Transcriptase Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) 및유전자교잡법 바 (Entamoeba histolytica), O157 대장균 (E. coli O157), 장관독소생성대장균 (Enterotoxigenic E. coli (ETEC) LT/ST), 지아르디아 (Giardia), 노로바이러스 (Norovirus GI/GII), 로타바이러스 (Rotavirus A), 살모넬라 (Salmonella). 장출혈성대장균 (Shiga-like Toxin producing E. coli (STEC) stx 1/stx 2), 쉬겔라 (Shigella), 콜레라 (Vibrio cholerae), 여시니아균 (Yersinia enterocolitica) 의핵산을역전사중합효소연쇄반응법 (Reverse-Transcriptase Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) 및유전자교잡법으로정성하여위장관염을일으키는상기바이러스, 기생충, 박테리아의감염진단에사용 기허가제품과사용목적및원재료가상이함 Applied 67 유전자서열검사기 (A (2)) Biosystems 3500Dx Genetic Analyzer 외 1건 ( 유 ) 라이프테크놀로지스코리아 수허 호 ( ) DNA 절편을전기영동법으로분석하여염기서열분석 유전자 (DNA) 의특정여러위치에서변이등을검출하기위하여유전자 (DNA 서열검사에사용 기허가제품과작용원리가상이함 6 세미만호흡기질환의심환자 68 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) BD Veritor System for Rapid Detection of RSV(256038) 벡톤디킨슨코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 크로마토그래피법 의비인두에서면봉으로채취한검체에서호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus : RSV) 항원을크로마토그래피면역분석법으로정성하여호흡기세포융합바이러스감염진단에사용 기허가제품과사용목적및성능이상이함 사람의전혈또는혈장 69 내분비물질검사시약 (D (2)) PATHFAST Presepsin 아산제약 ( 주 ) 수허 호 ( ) 화학발광면역측정법 (heparin, EDTA) 에서프리셉신 (sdc14-st) 을화학발광면역측정법 (CLEIA) 으로정량하여패혈증진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 사람의객담에서결핵균 (MTBC, 70 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) Loopamp MTBC Detection Kit 신양화학약품 ( 주 ) 수허 호 ( ) 핵산증폭검사법 (Loop-mediated Isothermal Amplication; LAMP) Mycobacterium tuberculosis 기허가제 complex) 을핵산증폭검사법품과사용목 (Loop-mediated Isothermal 적및성능이 Amplication; LAMP) 으로정성상이함하여결핵균감염진단에사용 313

322 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 71 고위험성감염체유전자검사시약 (D )(3)) APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay 성곤무역 ( 주 ) 수허 호 ( ) 핵산증폭법 (TMA : Transcription-Mediated Amplification) APTIMA HPV Assay에서양성인여성의자궁경부검체에서인유두종바이러스 16 및 18/45(human papillomavirus, HPV 16 및 18/45) 를핵산증폭법 (TMA : Transcription-Mediated Amplification) 으로정성하는체외진단용의료기기 1) 비정형편평상피세포 (ASC-UC) 를가진 21세이상여성의 HPV 16 및 18/45 감염진단에사용, 2) 자궁경부세포검사 (cervical cytology) 와함께 30세이상여성의 HPV 16 및 18/45 감염진단에사용 기허가제품과사용목적및성능이상이함 72 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) APTIMA HPV Assay 성곤무역 ( 주 ) 수허 호 ( ) 핵산증폭법 (TMA : Transcription-Mediated Amplification) 여성의자궁경부검체에서인유두종바이러스 (HPV, human papillomavirus) 14종 (16,18, 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59, 66 및 68) 을핵산증폭법 (TMA : Transcription-Mediated Amplification) 으로정성하는체외진단용의료기기 1) 비정형편평상피세포 (ASC-UC) 를가진 21세이상여성의질확대경검사필요여부확인 2) 자궁경부세포검사 (cervical cytology) 와함께 30세이상여성의고위험성 HPV 감염진단에사용 기허가제품과사용목적및성능이상이함 73 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) HSV-1 IgG, 한국로슈진단 ( 주 ) 수허 호 ( ) 전기화학발광면역측정법 (ECLI A) 사람의혈청또는혈장에서단순포진바이러스 -1(HSV-1, herpes simpex virus-1) 에대한면역글로불린 - 지를전기화학발광면역측정법으로정성하여단순포진바이러스 -1 감염진단에사용 기허가제품과사용목적및성능이상이함 74 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) HSV-2 IgG, 한국로슈진단 ( 주 ) 수허 호 ( ) 전기화학발광면역측정법 (ECLIA) 사람의혈청또는혈장에서단순포진바이러스 -2(HSV-2, herpes simpex virus-2) 에대한면역글로불린 - 지를전기화학발광면역측정법 (ECLIA) 으로정성하여 HSV 감염의진단및면역상태의평가에사용 기허가제품과사용목적및성능이상이함 75 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) BD Onclarity HPV Assay Reagent Pack (442946) 벡톤디킨슨코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응 (Real-time PCR) 자궁경부세포검사시의미미결정비정형편평세포 (ASCUS) 이상을가진여성의자궁경부검체에서실시간중합효소연쇄반응법 (Real-timePCR) 으로 14종의인유두종바이러스 (humanpapillomavirus,hpvty pe16,18,31,33,35,39,45, 51,52,56,58,59,66,68) 를검출하고, 6종의인유두종바이러스유전자형 (HPV16,18,31, 45,51,52) 확인하여인유두종바이러스감염진단에사용 기허가제품과사용목적및성능이상이함 314

323 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 직장수지검사 (DRE) 후이상 이감지된남성의소변에서전 립선특이항원 (PSA, prostate- specific antigen) 의 RNA 및 76 종양관련유전자검사시약 PROGENSA PCA3 Assay 성곤무역 ( 주 ) 수허 호 ( ) 핵산증폭법 (nucleic acid amplification test) 전립선암유전자 3(PCA3, prostate cancer gene 3) 의 RNA 를핵산증폭법 (nucleic acid amplification test) 으로정량후비율 (PCA3 score) 계산하여전립선생검시한번이상의음성결과를가진 50세이상남성의반복생검결정에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제 품과사용목 적및성능이 상이함 사람의혈청및혈장에서거 대세포바이러스 (Cytomegalovirus, CMV) 에대 77 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) CMV IgG Avidity, 한국로슈진단 ( 주 ) 수허 호 ( ) 전기화학발광면역측정법 (electrochemiluminescence immunoassay, ECLIA) 한 IgG 항체결합력 (avidity) 을전기화학발광면역측정법 (electrochemiluminescence immunoassay, ECLIA) 으로측정하여거대세포바이러스감염시기를확인하는데도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과성능이상이함 사람혈청및혈장에서톡소 포자충 (Toxoplasma gondii) 에 대한면역글로불린 - 지항체결 78 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) Toxo IgG Avidity, 한국로슈진단 ( 주 ) 수허 호 ( ) 전기화학발광면역측정법 (electrochemiluminescence immunoassay, ECLIA) 합력 (avidity) 을전기화학발광면역측정법 (electrochemiluminescence immunoassay, ECLIA) 으로측정하여톡소포자충의감염시기구별에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과성능이상이함 사람의소변또는자궁경부 / 질도말검체에서클라미디아 트라코마티스 (Chlamydia 79 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) Xpert CT/NG Assay 진엑스 수허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응법 (re al-time PCR) trachomatis) 및나이지리아고노레아 (Neisseria gonorrhoeae) gdna를실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 으로정성하고, 클라미디아성및임균성비뇨생식기질환의진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과원재료및성능이상이함 사람의비강도말 (Nasal 80 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) Alere i Influenza A&B 엘리어헬스케어 ( 주 ) 수허 호 ( ) 등온핵산증폭법 (Isothermal nucleic acid amplification) swab) 에서인플루엔자 A 및 B 를등온핵산증폭법 (Isothermal nucleic acid amplification) 으로정성하여인플루엔자 A 및 B 감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및작용원리가상이함 81 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep(256040) 벡톤디킨슨코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 크로마토그래피면역분석법 사람의인후면봉검체로부터그룹A연쇄구균항원을크로마기허가제토그래피면역분석법으로정성품과성능하고, 그룹A연쇄구균의감염및사용목진단에도움을주는체외진단적이상이함용의료기기 315

324 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 다제내성균능동감시대상환 자의비강스왑검체에서 MRSA (methicillin-resistant Staphyl- 82 약제감수성및내성표지자검사시약 (D (3)) cobas 4800 MRSA/SA Amplification/ Detection Kit 한국로슈진단 ( 주 ) 수허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응 (real-time polymerase chain reaction) ococcus aureus) 및 SA(Staphylococcus aureus) DNA를실시간중합효소연쇄반응 (real-time polymerase chain reaction) 으로정성하여 MRSA 감염선별 ( 스크리닝 ) 에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과원재료 및성능이상이함 사람의분변에서클로스트리 듐디피실균 (Clostridium difficile) 에대한글루탐산탈수 83 저위험성감염체면역검사시약 VIDAS C. difficile GDH 비오메리으코리아 수허 호 ( ) 효소결합형광분석법 (Enzyme- Linked Fluorescent Assay, ELFA) 소효소 (C. difficile Glutamate dehydrogenase) 항원을효소결합형광분석법 (Enz yme- Linked Fluorescent Assay, ELFA) 으로정성하고, 클로스트리듐디피실균 (Clostridium difficile) 감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과성능및사용목적이상이함 사람의항문생식기병변검체 에서단순포진바이러스 1 및 84 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) cobas 4800 HSV 1 and 2 Amplification/ Detection Kit 한국로슈진단 ( 주 ) 수허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 2 (HSV-1 및 HSV-2) DNA를실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 으로정성하여 HSV-1/2의감염여부진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과원재료 및성능이상이함 사람의대변 (liquid or soft stool) 검체에서클로스트리듐 85 저감염성감염체유전검사용시약 (D (2)) cobas 4800 Cdiff Amplification/ Detection Kit 한국로슈진단 ( 주 ) 수허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 디피실독소 B 유전자 (Clostridium difficile toxin B gene, tcdb) 를실시간중합효소연쇄반응법 (real-time PCR) 으로정성하여클로스트리듐디피실감염증 (CDI) 의진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과원재료 및성능이상이함 사람혈청및혈장에서 HIV p24 항원및제 1 형, 제 2 형인 체면역결핍바이러스 (HIV1 86 HIV.HBV.HCV.H TLV면역검사시약 (D (4)) Enzygnost HIV Integral 4 지멘스 ( 주 ) 수허 호 ( ) 효소면역측정법 (Enzyme immunoassay) 아형 O 바이러스를포함한 HIV1 및 HIV2) 에대한특이항체를효소면역측정법 (Enzyme immunoassay) 으로정성하고, B형간염바이러스 (Hepatitis B virus) 감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과원재료및성능이상이함 사람의혈청또는혈장에서 1 87 HIV.HBV.HCV.H TLV면역검사시약 (D (4)) Bio-Flash anti-hiv 1+2 웨펜메디칼아이엘 ( 주 ) 수허 호 ( ) 화학발광면역측정법 (CLIA) 형및 2형사람면역결핍바이기허가제러스에대한항체 (anti-hiv 1 품과원재료및 anti-hiv 2) 를화학발광면및성능이상역측정법 (CLIA) 으로정성하여이함 HIV 감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 316

325 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 사람의혈청또는혈장에서 B 88 HIV.HBV.HCV.H TLV면역검사시약 (D (4)) Bio-Flash HBsAg 웨펜메디칼아이엘 ( 주 ) 수허 호 ( ) 화학발광면역측정법 (CLIA) 형간염표면항원 (HBsAg) 을화학발광면역측정법 (CLIA) 으로정성하여 HBV 감염진단및 HBV 감염단계결정에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과작용원리및성능이상이함 사람의혈장 (EDTA, Heparin, Citrate), 혈청에서항 Phos- 89 자가면역질환검사시약 (D (2)) Anti- Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT 유로이뮨사우스이스트아시아피티이엘티디 수허 호 ( ) 간접면역형광측정법 (indirect immunofluorescence) pholipase A2 receptor(pla2r) 항체를간접면역형광측정법 (indirect immunofluorescence) 으로정성또는반정량하여원발성막성신증 (Primary membranous nephropathy) 을진단하는데도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과작용원리및사용목적이상이함 사람자궁경부도말검체에서 인유두종바이러스 (HPV, 90 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) HPV Genotyping 9G Membrane KIT(MC07) ( 주 ) 바이오메트릭스테크놀로지 제허 호 ( ) 중합효소연쇄반응 -교잡반응법 (PCR-hybridization) Human papilloma virus) 의유전자형 (16, 18, 31, 33, 45형 ) 을중합효소연쇄반응 -교잡반응법 (PCR-hybridization) 으로정성하여 HPV 감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 대장암환자의암조직으로부 91 종양관련유전자검사시약 (D (3)) PNAClampTM KRAS Mutation Detection Kit -ver2 ( 주 ) 파나진 제허 호 ( ) 실시간유전자증폭법 터추출된 DNA에서 KRAS 유전자의 codon 12,13,61 변이를실시간유전자증폭법으로정성하고 KRAS 유전자변이에따른대장암의분자유전학적분별진단에사용하는체외진단용의료기기 기허가제품과원재료가상이함 사람의전혈 ( 모세혈혹은혈 92 면역화학검사시약 (D (2)) A1Care HbA1c Cartridge 아이센스송도공장 제허 호 ( ) 효소법 액항응고제처리한정맥혈 ) 에서효소법으로당화혈색소 (Hemoglobin A1c; HbA1c) 를정량하여당뇨병진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제 품과사용목적및성능이상이함 사람의전혈또는혈장 (Lithium Heparin, Sodium 93 혈액응고검사시약 (B (3)) Samsung LABGEO IB D-Dimer Test 삼성전자 ( 주 ) 면역측정법 (immunosorbent assay) 제허 호 ( ) citrate) 에서 D-Dimer 를면역측정법 (immunosorb ent assay) 으로정량하여정맥혈전증 (venous thromboembolism, VTE) 진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 인체조직으로부터추출된 94 종양관련유전자검사시약 (D (3)) 제네디아 BRAF 유전자돌연변이검출키트 ( 주 ) 녹십자엠에스 제허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응 DNA에서실시간중합효소연기허가제쇄반응으로 BRAF V600E 체세품과사용목포돌연변이를확인하고갑상적및성능이선유두암진단에도움을주상이함는체외진단용의료기기 317

326 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 1. 개인용혈당측정시스템 ( 혈 액검사용기기와조합 ) : 자기 검사용으로혈중글루코오스 및헤마토크릿을개인이스스 로측정하는시스템으로측정 기및혈당측정검사지, 헤마 토크릿검사지를포함 2. 개인용체외진단검사시약 II : 자기검사용으로혈액내포도 95 개인용혈당측정시스템 (A (3)) GluKeeper Dual (Model No.: GKD01) 외 2종 더바이오 제허 호 ( ) 전극법 당을측정하는개인용혈당측정시스템에사용되는검사지 3. 혈구검사시약 ( 헤마토크릿검사지 ) : 세포의형태, 표지자등을검사하여혈액내존재하는세포 ( 혈구 ) 의수확인에사용되는시약 4. 채혈기 : 인체에서적은양을채혈하는데에사용하는기구. 채혈침제외 5. 일회용수동랜싯 : 채혈등을목적으로사용하는작은창구조의수동식침 기허가제 품과사용목 적및성능이 상이함 폐암환자의파라핀포매된 폐암조직 (FFPE) 및생조직으 로부터추출된 DNA 에서실시 96 종양관련유전자검사시약 (D (3)) Real-Q EGFR Mutation Detection Kit ( 주 ) 바이오세움 제허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응 간중합효소연쇄반응으로 EGFR 변이 (EGFR 18 G719X, EGFR 19 deletions, EGFR 20 S768I, EGFR 20 T790M, EGFR 20 insertions, EGFR 21 L858R, EGFR 21 L861Q) 의체세포돌연변이를확인하여폐암의분자유전학적분별진단에사용 기허가제품과사용목적및성능이상이함 97 종양관련유전자검사시약 (D (3)) Real-Q KRAS Mutation Detection Kit ( 주 ) 바이오세움 제허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응 대장암환자의파라핀포매된대장암조직검체 (FFPE) 및생조직으로부터추출된 DNA에서실시간중합효소연쇄반응으로 KRAS 변이 Codon12(G12S, G12R, G12C, G12D, G12A, G12V), Codon13 (G13D) 의유전자돌연변이를확인하여대장암의분자유전학적분별진단에사용 기허가제품과사용목적및성능이상이함 사람의비강도말 ( 스왑 ) 또는 인후분비물중에존재하는호 98 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) 휴마시스알에스브이항원테스트 (Humasis RSV Antigen Test) 휴마시스 ( 주 ) 제허 호 ( ) 크로마토그래피면역분석법 흡기합포체바이러스 (RSV, Respiratory Syncytial Virus) A 기허가제형, A2형및 B형바이러스항품과작용원원을크로마토그래피면역분석리및성능이법으로정성하고, 호흡기합포상이함체바이러스 (RSV) 의감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 318

327 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 99 종양관련유전자검사시약 (D (3)) 제네디아 KRAS 유전자돌연변이검출키트 ( 주 ) 녹십자엠에스 제허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응 인체조직으로부터추출된 DNA 에서실시간중합효소연쇄반응으로 KRAS codon 12 및 13 의체세포돌연변이를확인하여대장암의분자유전학적분별진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 100 수혈및이식용조직유전자검사시약 (D (3)) GeneFinder HLA-ABDR RealAmp kit ( 주 ) 인포피아 제허 호 ( ) 실시간유전자검출기법 (Real time PCR) 인체전혈로부터추출된유전자 (DNA) 에서 HLA ClassⅠ (A, B), HLA Class Ⅱ(DRB1) 의대립유전자형을실시간유전자검출기법 (Real time PCR) 으로정성하여저해상도수준의조직적합성항원을검사 기허가제품과작용원리및성능이상이함 101 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) Asan Easy Test HAV IgG/IgM 아산제약 ( 주 ) 공도지점 제허 호 ( ) 면역크로마토그래피법 (ICA) 사람의혈청및혈장에서 A 형간염바이러스 IgM 항체와 IgG 항체를면역크로마토그래피법 (ICA) 으로정성하고, A 형간염바이러스및 B 형간염바이러스감염여부진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) 휴마시스인플루엔자항원카드플러스외 2 건 케어어스인플루엔자에이 & 비 (careustm Influenza A & B) (RFL-M02582) 에스디바이오라인인플루엔자울트라래피드 ( 수출명 : SD BIOLINE Influenza Ultra Rapid) caregene HPV genotyping kit-o (MVO-N10082) 휴마시스 ( 주 ) 웰스바이오 ( 주 ) 시화공장 ( 주 ) 에스디 웰스바이오 ( 주 ) 시화공장 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 면역크로마토그래피법 (ICA) 면역크로마토그래피법 면역크로마토그래피법 비드 - 마이크로어레이법 (bead microarray) 사람의비인강도말 ( 스왑 ) 에서인플루엔자 A형 (H1N1, H3N2) 및인플루엔자 B형바이러스항원을면역크로마토그래피법 (ICA) 으로정성하여인플루엔자감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 사람의비인두면봉검체 (Nasopharyngeal swab) 에서 인플루엔자바이러스 A 형 (H1N1(2009pdm 포함 ), H3N2) 항원또는 B 형항원을면역크로마토그래피법으로정성하여인플루엔자감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 사람의비인두면봉검체 (Nasopharyngeal swab) 에서 인플루엔자바이러스 A 형 (H1N1, H3N2) 항원과 B 형항원을면역크로마토그래피법으로정성하여인플루엔자감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 여성의자궁경부에서채취된액상세포검체 (Liquid based cytology specimen) 에서사람인유두종바이러스 (HPV) 유전자형 33종 (6, 11, 16, 18, 26, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 73) 을비드-마이크로어레이법 (bead microarray) 으로정성하여 HPV 감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과작용원리및성능이상이함 기허가제품과원재료및성능이상이함 기허가제품과원재료및성능이상이함 기허가제품과사용목적및성능이상이함 319

328 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 106 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) BD MAX Enteric Parasite Panel 벡톤디킨슨코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 실시간중합효소연쇄반응법 (Real-time PCR) 위장염, 창자염또는대장염으로의심되는환자의대변 ( 비보존액또는 10% 포르말린 ) 검체에서람블편모충 (Giardia lamblia), 사람와포자충 (Cryptosporidium hominis), 작은와포자충 (Cryptosporidium parvum) 및이질아메바 (Entamoeba histolytica) 의핵산을실시간중합효소연쇄반응법 (Real-time PCR) 으로정성하여장내기생충감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 107 심질환표지자검사시약 (D (3)) B R A H M S Copeptin us KRYPTOR ( 주 ) 녹십자엠에스 수허 호 ( ) 형광면역법 사람의혈청, 혈장에서 Copeptin(CT-proAVP) 을형광면역법으로정량하고, TnI 와함께사용하여급성심근경색환자를스크리닝하는데도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 108 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) LIAISON HSV-1 Type Specific IgG 동아에스티 ( 주 ) 수허 호 ( ) 화학발광면역분석법 (Chemiluminescent Immunoassay(CLIA)) 사람의혈청에서단순포진바이러스 1형 (HSV-1) 에특이적인 IgG 항체를화학발광면역분석법 (Chemiluminescent Immunoassay(CLIA)) 으로정성하여단순포진바이러스 1형 (HSV-1) 감염진단에사용 기허가제품과원재료및성능이상이함 109 고위험성감염체유전자검사시약 (D (3)) FilmArray Respiratory Panel 비오메리으코리아 수허 호 ( ) 다중핵산증폭법 (nested multiplex PCR) 사람의비인두도말검체 (nasopharyngeal swab) 에서아데노바이러스 (Adenovirus), 코로나바이러스 (Coronavirus 229E, Coronavirus HKU 1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43), 사람메타뉴모바이러스 (Human Metapneumovirus), 사람리노 / 엔테로바이러스 (Human Rhinovirus/ Enterovirus), 인플루엔자 A (Influenza A, Influenza A/H1, Influenza A/H3, Influenza A/H1-2009), 인플루엔자 B (Influenza B), 파라인플루엔자바이러스 1/2/3/4(Parainfluenza Virus 1, Parainfluenza Virus 2, Parainfluenza Virus 3, Parainfluenza Virus 4), 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus), 백일해균 (Bordetella pertussis), 클라미도필라뉴모니에 (Chlamydophila pneumoniae), 마이코플라즈마폐렴 (Mycoplasm pneumoniae) 을다중핵산증폭법 (nested multiplex PCR) 으로단독또는동시정성하여호흡기감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 320

329 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 임상시험자료제출대상사유 사람의비강흡입액, 비강도말 ( 스왑 ), 콧물 ( 비강점액 ), 인두도 110 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) Capilia Flu Neo ( 주 ) 에스에이치팜 수허 호 ( ) 면역크로마토그래피법 말 ( 스왑 ) 에서인플루엔자 A형바이러스 (H1N1(2009pdm포함 ), H3N2) 항원과 B형항원을면역크로마토그래피법으로정성하여인플루엔자감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과원재료및성능이상이함 사람의혈청에서조직적합성 111 수혈및이식용조직면역검사시약 (D (3)) C1QScreen ( 주 ) 바이오타이드 수허 호 ( ) 형광면역측정법 항원에대한보체결합항체 (complement binding anti- HLA) 를형광면역측정법으로정성하여장기이식에대한거부반응을확인하는데사용 기허가제품과원재료및성능이상이함 112 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) CHORUS Chlamydophila pneumoniae IgM 아산제약 ( 주 ) 수허 호 ( ) 효소면역흡착법 (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA) 사람혈청에서 Chlamydophila pneumoniae에대한특이 IgM 항체를효소면역흡착법 (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA) 으로정성하고폐렴진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 사람혈청에서 Chlamydophila 113 고위험성감염체면역검사시약 (D (3)) CHORUS Chlamydophila pneumoniae IgG 아산제약 ( 주 ) 수허 호 ( ) 효소면역흡착법 (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA) pneumoniae 에대한특이 IgG 항체를효소면역흡착법 (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA) 으로반정량하고폐렴진단에도움을주는체외진단용의료기기 기허가제품과사용목적및성능이상이함 사람의코, 인후, 피부및연조 직 ( 회음, 상처, 서혜부, 겨드랑 114 약제감수성및내성미생물검사시약 (D (2)) chromid MRSA SMART Agar ( 주 ) 비오메리으코리아 수허 호 ( ) 색소생산성선택배지 (selective chromogenic medium) 이 ) 의도말검체에서메티실린내성황색포도상구균 (methicillin-resistant S. aureus; MRSA) 을색소생산성선택배지 (selective chromogenic medium) 로정성하여 MRSA 를선별 ( 스크리닝 ) 기허가제품과작용원리및성능이상이함 유전자 (DNA 또는 RNA) 의특 115 유전자서열검사기 (A (2)) Personal Genome Machine Dx ( 유 ) 라이프테크놀로지스코리아 수인 호 ( ) 차세대염기서열분석법 (NGS, Next-generation sequencing) 정여러위치에서변이등을기허가제검출하기위하여차세대염기품과작용원서열분석법 (NGS, Next-generation sequencing) 으로유전적이상이함리및사용목자 (DNA) 서열검사에사용 321

330 2-3. 경미한변경분류별허가 ( 인증 ) 현황 15년도에보고된경미한변경허가 ( 인증 ) 는총 8,249건에해당하며, 경미한변경 10개의분류중상위건수에해당하는분류는 분류1. 의료기기자체는변경되지않는경우 로전체의 43.3%(3,571건 ) 이였으며, 그다음으로는 분류2. 의료기기의품목명, 모델명및제품명변경이있는경우 가 24.4%(2,009건 ), 분류7. 수출용의료기기의변경이있는경우 가 11.4%(940건 ) 순으로나타났다. 표 년도경미한변경분류별보고현황 ( 단위 : 건수 ) 구분분류 1 분류 2 분류 3 분류 4 분류 5 분류 6 분류 7 분류 8 분류 9 분류 10 합계 허가 3,214 1, ,521 인증 합계 3,571 2, ,

331 분류1에해당하는경미한변경은의료기기의외관이나구성, 원재료등의료기기자체가변경되는것이아닌제조원의상호또는소재지변경, 포장단위변경, 알기쉬운용어로의변경등에해당하며허가와인증에구분없이, 품목군에상관없이가장많은빈도로발생하는것으로나타났다. 분류2 또한생산이나수입중단에따른모델명삭제, 전기를사용하는의료기기의외관색상변경에따른모델명추가, 제품명변경및추가등에해당되는분류로분류1 다음으로 15년도에많은보고건수를기록하고있다. 분류 7 은수출용의료기기의모든항목변경시해당되는분류로 상위 3 번째로많은경미한변경이발생된분류이다. 표 156. 경미한변경사항분류 구분 변경사항 분류 1 의료기기자체는변경되지않는경우 분류 2 의료기기의품목명, 모델명및제품명변경이있는경우 분류 3 의료기기의원재료변경이있는경우 분류 4 의료기기의구성품변경이있는경우 분류 5 의료기기의외관변경이있는경우 분류 6 의료기기의포장, 용기변경이있는경우 분류 7 수출용의료기기의변경이있는경우 분류 8 전기를사용하는제품관련변경이있는경우 분류 9 의료용품에대한변경이있는경우 분류 10 기타 323

332 3 4등급및일부 2등급 ( 인증제외대상 ) 의료기기의 경미한변경 ( 허가변경 ) 과 2등급 ( 인증대상 ) 의료기기의 경미한변경 ( 인증변경 ) 의건수를비교해보면허가변경의건수가인증변경의 10배이상이나, 분류별보고현황은전체적인경미한변경분포를크게벗어나지않는다. ( 15 년도경미한변경 ( 허가변경 ) 분류별건수및분포현황 ) ( 15 년도경미한변경 ( 인증변경 ) 분류별건수및분포현황 ) 324

333 2-4. 의약품과복합 조합된의료기기허가현황 15년도의약품과복합 조합된의료기기허가현황은총 26건으로제조 9건 (35%), 수입 17건 (65%) 이다. ( 흡수성 ) 관상동맥용스텐트가 7건 (27%) 로가장많았으며, 조직수복용생체재료가 7건 (27%), 창상피복재류가 4건 (15%) 순을차지했다. 사용된의약품의사용목적으로는혈관재협착율감소, 통증완화, 항염증을위해사용되는약물이많았으며, 주로종양약품과담당품목이다. 각제품별상세현황은아래표와같다. 표 년의약품등이복합 조합된제품허가현황 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 함유된의약품 사용목적 의약품의사용목적 1 심부체강창상피복재 (B (3)) Beschitin F(N) (Beschitin F(N)) 한미메디케어 ( 주 ) 수허 호 ( ) 거즈 심부체강창상피복제로서주로비강수술시유착감소 창상부위습윤환경조성 2 관상동맥용스텐트 (B (4)) Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent System (DE-RD2509K SM외 29건 ) 한국테루모 ( 주 ) 수허 호 ( ) Sirolimus (3.9μ g/mm) 허혈성심장질환을갖는환자의참조혈관 (reference vessel) 직경이 2.5mm~4.0mm 이고길이가 25mm 이하인신생 (de novo) 관상동맥의협착병변에삽입하여개통을유지시키고재협착을감소시키기위해사용하는약물방출스텐트 혈관재협착을감소 리도카인 3 조직수복용생체재료 (B (4)) Emervel Deep Lidocaine 1.0mL 갈더마코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 염산염일수화물 ( 리도카인염산염으 안면부주름의일시적개선 통증완화 로서 3mg) 리도카인 4 조직수복용생체재료 (B (4)) Emervel Classic Lidocaine 1.0mL 갈더마코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 염산염일수화물 ( 리도카인염산염으로서 안면부주름의일시적개선 통증완화 3mg) 325

334 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 함유된의약품 사용목적 의약품의사용목적 리도카인 5 조직수복용생체재료 (B (4)) Emervel Volume Lidocaine 1.0mL 외 1건 갈더마코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 염산염일수화물 ( 리도카인염산염으로서 안면부주름의일시적인개선및안면부조직의일시적인볼륨회복 통증완화 3mg) 드노보 (de novo) 자연관상 동맥병변으로인한허혈성 Absorb 심장질환이있는환자에게 Bioresorbable 최종적으로흡수되어관상동맥의 6 흡수성관상동맥용스텐트 (B (4)) Vascular Scaffold System 한국애보트 ( 주 ) 수허 호 ( ) 에베로리무스 내경을향상시키는데사용. 병변치료길이는공칭스텐트 (Scaffold) 길이 (8mm, 12 혈관의재협착을감소 ( mm, 18mm, 23mm, 28mm) 외 13 건 ) 보다작아야하며, 참조혈 관직경은 2.0mm 과 3.8 mm 임 Obalon Gastric Balloon 7 위내식욕억제용풍선 (A (2)) Obalon Gastric Balloon System ( 주 ) 에스트라 수허 호 ( ) 의료용질소 System은이전에체중조절프로그램에서실패한경험이있는 BMI지수 30 혹은그이상인비만환자에서체중 위내식욕억제용풍선을팽창 감소를위해한시적으로사용. 8 수동식근접치료용방사선조사장치 (A (3)) TheraSphere 비엘엔에이치 ( 주 ) 수허 호 ( ) 방사성동위원소 방사선물질을투여하여간종양을치료하기위한기구 방사선치료 치과수복시에칭및접착을 9 접착용레진 (C (2)) 4551 외 6 건 ( 주 ) 더존월드 수허 호 ( ) 클로로헥시딘다이아세테이트 위해레진충전피막재료과함께사용되는접착용레진으로상아질, 법랑질, 도재, 지르코니아, 금속및콤포짓 제품의접착강도를높이기위한첨가제 재료에사용 10 이식형인공심장박동기전극 (A (4)) Sentus ProMRI OTW BP L-75 외 11건 바이오트로닉코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 덱사메타손아세테산염 (DXA) 이식용인공심장박동기로부터발생되는전기적신호를심장에전달하기위한전극 염증지연 11 2차치유폼제창상피복재 (B (3)) BFA 외 288건 ( 주 ) 제네웰화성지사 제허 호 ( ) 포비돈요오드 만성, 급성의전층, 부분층손실이나, 얕고거친표면의삼출물이있는상처의 2차관리에사용 항균작용 326

335 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 함유된의약품 사용목적 의약품의사용목적 CLEVIEL 12 조직수복용생체재료 (B (4)) LIDOCAINE (CLEVIEL PRIME WITH LIDOCAINE외 6건 ) ( 주 ) 에스트라 제허 호 ( ) 리도카인안면부주름의일시적개선통증완화 13 조직수복용생체재료 (B (4)) VINCI, QURAGEL (Grande-5외1 9건 ) 디메드리소스 제허 호 ( ) 리도카인안면부주름의일시적인개선통증완화 찢어진피부, 찰과상, 1-2 도 화상, 피부공여부 (donor 14 2차치유폼제창상피복재 (B (3)) CollaSeal (DTB-13001외 12건 ) ( 주 ) 다림티센 제허 호 ( ) 트롬빈 site), 당뇨성궤양및외과적수술부위를포함한창상의오염방지및상처보호를위해사용하며, 외과적수술시물리적작용에따른지혈을위해사용 지혈작용 엘라비에 밸런스 15 조직수복용생체재료 (B (4)) ( 엘라비에밸런스 1mL(Elravie Balance 1mL) 외 3건 ) ( 주 ) 휴메딕스 제허 호 ( ) 리도카인안면부주름의일시적인개선통증완화 (1) 일회용범용수동식의료용핀 셋 : 진료시에일반적으로사용 되는핀셋 (2) 흡인용튜브카테터 : 재주입을 목적으로하지않고, 액상또 는반고체의물질을흡인하는 16 일회용범용수동식의료용핀셋 Dressing forceps (HS-DF-A외 15건 ) 협성메디칼 ( 주 ) 제허 호 ( ) 거즈, 커튼볼, 반창고 튜브카테터 (3) 거즈, 거즈볼 ( 대한위재가아제 3호 ): 창상및수술시처치용 (4) 커튼볼 ( 대한탈지면롤 ): 외과처지용 (5) 구멍방수지 : 수술부위에덮어오염등에서부터보호하는데에사용 (6) 부직반창고 : 붕대, 거즈, 수액튜브, 카테터의고정 창상및수술시처치, 외과처치 17 조직수복용생체재료 (B (4)) L-Archeede Viearchee Boaderm (LAVBA-50외 24건 ) ( 주 ) 에스씨엘 제허 호 ( ) 리도카인 가교히알루론산을피하에주입하여물리적인수복을통해성인의안면부주름을일시적으로개선하기위해사용 통증완화 327

336 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 함유된의약품 사용목적 의약품의사용목적 젠타큐 (GENTA Q), 18 콜라겐흡수성창상피복재 (B (3)) 콜라폼 (Collaform), 콜라실드더블액션 한국비엔씨 제허 호 ( ) 겐타마이신황산염 수술부위를포함한창상의오염방지및보호에사용하는기구및재료로서생체유래흡수성콜라겐을사용 항생제 (1 외 6 건 ) (1) 일회용범용수동식의료용 핀셋 : 진료시에일반적으로 사용되는핀셋 (2) 일회용수동식의료용가위 : 수술용봉합사의절단시사용 (3) 일회용수동식의료용칼 : 19 일회용범용수동식의료용핀셋 An-Set (ASK-01외2건) ( 주 ) 케이엠씨엔알 제허 호 ( ) 거즈 인체조직의절단및절개에사용 (4) 비접촉식일회용외과용드레이프 : 수술부위에덮어오염등에서부터보호하는 외상치료, 환부드레싱 데에사용하는기구 (5) 주사기 : 의약품등을인체에주입 (6) 멸균주사침 : 인체에 의약품등을주입하거나체액을 흡입할때, 주사기와연결하여사용 20 이식형인공심장박동기전극 (A (4)) Sentus ProMRI OTW BP L-75 외 11건 바이오트로닉코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 덱사메타손아세테산염 이식용인공심장박동기로부터발생되는전기적신호를심장에전달하기위한전극 염증지연 21 관상동맥용스텐트 (B (4)) BioMime Sirolimus Eluting Coronary Stent System (BIO25008외 53건 ) ( 주 ) 페트라메디칼 수허 호 ( ) 시롤리무스 허혈성심장질환환자의관상동맥병변을확장하기위해사용하는약물방출스텐트. 기준혈관의직경이 2.5~4.5 mm이고길이가 36mm이하인병변에사용 항증식약물 분리된새관상동맥병변에 기인한급성심근경색증환자를 22 관상동맥용스텐트 (B (4)) SYNERGY (H 외 47건 ) 보스톤사이언티픽코리아 ( 주 ) 수허 호 ( ) 에베로리무스 비롯하여증후성허혈심장질환이있는환자의관상동맥직경을개선하기위해사용. 참조혈관직경이 2.25mm ~ 혈관의재협착을감소 4.0 mm이고길이가 38 mm이내 인병변에사용 참조혈관 (reference vessel) 관상동맥용 BioFreedom 수허 바이오 직경이 2.25~4.0mm 인병변을 혈관의 23 스텐트 (BFR 외 ( 주 ) 디오 호 리무스 갖는선천적 (native) 관상동맥 재협착을 (B (4)) 43 건 ) ( ) A9 신생 (de novo) 병변의직경을 감소 향상시키는데사용 328

337 연번 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 함유된의약품 사용목적 의약품의사용목적 BioMime 임상적으로증상을보이는 Sirolimus 허혈성심장질환환자의관 24 관상동맥용스텐트 (B (4)) Eluting Coronary Stent System 이머고코리아 ( 유 ) 수허 호 ( ) 시롤리무스 상동맥병변을확장하기위해사용하는약물방출스텐트. 기준혈관의직경이 2.5~4.5 항증식약물 (BIO25008 외 mm 이고길이가 36mm 이하 53 건 ) 인병변에사용 참조혈관 (referencevessel) 직 경이 mm 인경피적관 상동맥확장술 (PTCA) 이적합 25 관상동맥용스텐트 (B (4)) Resolute Onyx (RONYX22508 X외 53건 ) 메드트로닉코리아 ( 유 ) 수허 호 ( ) 조타롤리무스 한환자에게사용. 재협착을감소시키고관상동맥중재술 (coronary interventions) 의보조적수단으로써단일 (single) 혹은다 혈관의재협착을감소 중혈관 (multiplevessels) 의 내강직경 (luminaldiameter) 개선을위해사용 XIENCE 징후성허혈성심장질환을 Alpine 갖는환자의참조혈관 (reference 26 관상동맥용스텐트 (B (4)) Everolimus Eluting Coronary Stent System 한국애보트 ( 주 ) 수허 호 ( ) 에베로리무스 vessel) 직경이 mm 이고길이가 38mm 이하인신생 (de novo) 관상동맥병변에서의관상동맥직경을향상시키고, 혈관의재협착을감소 ( 재협착을감소시키기위해 외 53 건 ) 사용되는약물방출스텐트 329

338 2-5. 한벌구성및조합의료기기허가현황 조합의료기기는 2가지이상의의료기기가모여하나의의료기기가되어복합적인기능을발휘하는의료기기로 15년총허가 신고 인증건수는 507건이다. 허가 신고 인증의세부건수를보면신고 197건인증 86건허가 242건으로허가건수가가장많다. 조합의료기기의제조와신고비율을보면제조는 67.7%(343건 ) 이고, 수입은 32.3%(164건 ) 으로제조의료기기의허가건수가수입의료기기의허가건수의 2배정도높다. 15년허가 신고 인증된제조조합의료기기 343건의세부사항을보면신고 93건, 인증 52건, 허가 198건으로허가가가장많이이루어졌다. 15년허가 신고 인증된수입조합의료기기 164건의세부사항을보면신고 86건, 인증 34건, 허가 44건으로수입의료기기는신고가가장많이이루어졌다. 표 년제조 수입별조합의료기기허가 인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 구분 조합의료기기 신고인증허가 총계 제조 수입 총합계

339 (2015 년조합의료기기허가의제조 수입비율 ) (2015 년조합의료기기의등급별허가비율 ) 15년허가 신고 인증된조합의료기기의등급별분석을보면 1등급이 179건, 2등급이 128건, 3등급이 87건, 4등급이 113건이다. 15년신고된 1등급조합의료기기 179건의수입과제조비율을보면수입 48.0%(86건 ) 이고제조 52%(93건 ) 로제조가수입보다높은비율을차지한다. 2등급조합의료기기 128건의수입과제조비율을보면수입이 35.2%(45건 ), 제조가 64.8%(83건 ) 로제조의비율이더높다. 3등급조합의료기기 87건의수입과제조비율을보면수입이 34.5%(30건 ), 제조가 65.5%(57건 ) 로제조가더높은비율을자치하고있다. 4등급조합의료기기 113건의수입과제조비율을보면수입 2.7%(3건 ), 제조 97.3%(110건 ) 로제조가거의대부분을차지한다. 331

340 한벌구성의료기기는 2가지이상의의료기기를하나의포장단위로구성한의료기기로 15년총허가 신고 인증건수는 365건이다. 허가 신고 인증의세부건수를보면신고 163건, 인증 42건, 허가 160건으로신고건수가가장많다. 한벌구성의료기기는제조와신고비율을보면제조는 60.0%(218건 ) 이고수입이 40.0%(147건 ) 으로제조의료기기의허가건수가수입의료기기의허가건수보다높다. 15년허가 신고 인증된제조한벌구성의료기기 218건의세부사항을보면신고 68건, 인증 29건, 허가 121건으로허가가가장많이이루어졌다. 15년허가 신고 인증된수입한벌구성의료기기 147건의세부사항을보면신고 95건, 인증 13건, 허가 39건으로수입의료기기는신고가가장많이이루어졌다. 표 년제조 수입별한벌구성의료기기허가 인증 신고현황 ( 단위 : 건수 ) 구분 한벌구성의료기기 신고인증허가 총계 제조 수입 총합계

341 (2015 년한벌구성의료기기허가제조 수입비율 ) (2015 년한벌구성의료기기의등급별허가비율 ) 15년허가 신고 인증된한벌구성의료기기의등급별분석을보면 1 등급이 163건 ( 수입 95, 제조 68), 2등급이 73건 ( 수입 29, 제조 44), 3등급이 128건 ( 수입 23, 제조 105), 4등급이 1건 ( 제조 1) 이다. 15년신고된 1등급한벌구성의료기기 163건의수입과제조비율을보면수입 58.3% (95건) 이고제조 41.7%(68건 ) 로수입이제조보다약간높은비율을차지하고있으나, 그차이가크지않다. 15년인증된 2등급한벌구성의료기기 73건의수입과제조비율을보면수입이 39.7%(29건 ), 제조가 60.3%(44건 ) 로제조의비율이더높다. 3등급조합의료기기 87건의수입과제조비율을보면수입이 18.0%(23건 ), 제조가 82.0%(105건 ) 로제조가더높은비율을자치하고있다. 4등급조합의료기기 1건은제조의료기기로 HIV HBV HCV HTLV 면역검사시약이다. 333

342

343 3 의료기기 허가심사 관련 민원처리 제도

344

345 3. 의료기기허가심사관련민원처리제도 3-1. 의료기기허가 인증 신고절차의료기기제조 수입허가 인증 신고절차는위해도에따라차등화되어있다. 위해도가낮은 1 2 등급의료기기의경우의료기기정보기술지원센터에위탁하여인증을하고있으며, 식약처에서는위해도가높은 3 4등급에대한허가심사업무를수행하고있다. 각등급별허가심사절차및소요기간은아래와같다. 1등급 ( 신고 ) : 신고서등록후신고서즉시발급 ( 의료기기정보기술지원센터 ) 2등급 ( 인증 ) : 민간기관 ( 기술문서심사기관 ) 에서기술문서심사후인증서발급 ( 의료기기정보기술지원센터 ) 3~4등급 ( 허가 ) : 의료기기심사부에서기술문서심사후허가증발급 ( 식약처 ) 1) 기술문서심사민간기관 ( 7 개 ) : 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국에스지에스 ( 주 ), 한국건설생활환경시험연구원, 티유브이슈드코리아, 의료기기정보기술지원센터 337

346 3-2. 사전 GMP 도입에따른허가심사절차제조 수입허가 ( 인증 ) 신청시시설과제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류 ( 이하 GMP 적합인정서 ) 제출하여야한다. 의료기기법시행규칙 제 5 조제 1 항, 시행다만, 시설과제조및품질관리체계를일정한기간이내에갖출것을조건으로허가또는인증하거나신고받을수있다. 의료기기법 제 7 조제 1 항 ( 조건부허가등 ) 338

347 각세부허가심사절차는아래와같다. 제조 수입허가 ( 인증 ) 신청 신청및접수 - 허가 ( 인증 ) 신청시 GMP 적합인정서 ( 사본 ) 제출여부확인 - 허가 ( 인증 ) 신청일로부터유효한 GMP 적합인정서인지확인 - 허가 ( 인증 ) 신청한제품의업체정보와 GMP 적합인정서상의업체정보 ( 업체명, 업체소재지, 제조소명, 제조소소재지등 ) 가동일한지확인 - 허가 ( 인증 ) 신청한품목이 GMP 적합인정서상의품목군에해당하는지확인 허가 ( 인증 ) 신청한제품이아래각호에해당되는경우 미접수 1 GMP 적합인정서를제출하지않은경우 2 GMP 적합인정서유효기간이신청일기준으로초과된경우 3 허가 ( 인증 ) 신청한제품의업체정보와 GMP 적합인정서상의업체정보 ( 업체명, 업체소재지, 제조소명, 제조소소재지등 ) 가동일하지않은경우 4 GMP 적합인정서에서인정받은품목군내에해당되지않는경우 품질심사기관에서발급한 GMP 적합임을확인하는공문또는심사결과표는인정불가 허가 ( 인증 ) 심사 - 제출된 GMP 적합인정서 ( 사본 ) 는 의료기기안전관리시스템 (KiFDA)' 을통해사실여부확인 - 허가 ( 인증 ) 심사중 GMP 적합인정서가유효기간이지난경우에도유효한것으로판단하여처리 GMP 적합인정서의유효기간요건은허가신청일기준으로검토 339

348 - 허가 ( 인증 ) 신청제품과 조건부허가 ( 인증 ) 제품을이미허가받은제품으로동등비교하는것은인정되지않음 - 수출용의료기기의허가 ( 인증 ) 신청시에는 GMP 적합인정서를제출하지않아도됨 허가 ( 인증 ) 신청한제품이아래각호에해당되는경우 반려 1 GMP 적합인정서가 의료기기안전관리시스템 (KiFDA)' 의내용과상이하거나확인되지않는경우 2 허가 ( 인증 ) 신청및접수단계의 미접수 사유에해당되는사항이확인된경우 발급 - 허가 ( 인증 ) 신청된자료가적합한경우 [ 붙임 1] 에따라제조 수입 허가증 ( 인증서 ) 발급 조건부제조 수입허가 ( 인증 ) 신청 신청및접수 / 허가 ( 인증 ) 심사 - 조건부허가 ( 인증 ) 신청시에는시설과제조및품질관리체계를갖출것을조건으로허가 ( 인증 ) 신청가능하므로 GMP 적합인정서제출및확인없이민원접수하고기술문서등을심사한다. 발급 - 의료기기법시행규칙 제16조제5항에따라조건부허가 ( 인증 ) 할경우허가 ( 인증 ) 의조건으로허가증 ( 인증서 ) 의 허가조건 란에유효기간 (2년) 을기재 작성예시 ) 허가조건 : 조건부허가 ( 인증 ) 의유효기간 ( ) 340

349 - 조건부허가 ( 인증 ) 신청된자료가적합한경우, [ 붙임 2] 에따라조건부제조 수입허가증 ( 인정서 ) 발급 - 면허세는조건부허가증 ( 인증서 ) 발급시에납부하고, 교체발급시에는면제 - 조건부허가증 ( 인증서 ) 은홈페이지를통한제품정보공개불가 조건부허가증 ( 인증서 ) 을제조 수입허가증 ( 인증서 ) 로교체발급 신청및접수 - 민원인은업체공문과 GMP 적합인정서 ( 사본 ) 를전자민원창구 (emed) 로신청하고, 심사자는의료기기안전관리시스템 (KiFDA) 에서확인 민원인신청매뉴 : 조건부허가 / 변경 을선택하여신청, 수수료는없음 - 조건부허가증 ( 인증서 ) 의유효기간확인 조건부허가증 ( 인증서 ) 의유효기간내에 GMP 적합인정서를제출하면유효한것으로인정 - 교체발급신청시 GMP 적합인정서 ( 사본 ) 제출여부확인 - 교체발급신청일로부터유효한 GMP 적합인정서인지확인 - 교체발급신청한제품의업체정보와 GMP 적합인정서상의업체정보 ( 업체명, 업체소재지, 제조소명, 제조소소재지등 ) 가동일한지확인 - 교체발급신청한품목이 GMP 적합인정서상의품목군에해당하는지확인 - 교체발급시이미발급된조건부허가증 ( 인증서 ) 은제출하지않아도됨 341

350 교체발급신청한제품이아래각호에해당되는경우 반려 1 GMP 적합인정서를제출하지않은경우 2 GMP 적합인정서유효기간이신청일기준으로초과된경우 3 허가 ( 인증 ) 신청한제품의업체정보와 GMP 적합인정서상의업체정보 ( 업체명, 업체소재지, 제조소명, 제조소소재지등 ) 가동일하지않은경우 4 GMP 적합인정서에서인정받은품목군내에해당되지않는경우 품질심사기관에서발급한 GMP 적합임을확인하는공문또는심사결과표는인정불가 발급 - 교체발급신청한자료가적합한경우 [ 붙임 3] 에따라제조 수입허가증 ( 인증서 ) 발급 - 제조 수입허가증 ( 인증서 ) 발급에따른조건이행날짜, 조건부허가 ( 인증 ) 번호를의료기기안전관리시스템 (KiFDA) 및허가증 ( 인증서 ) 의비고란에기재하고, 공문기안후결재하여발급 작성예시 ) 비고 : 조건부허가 ( 제허 호 ) 의조건이행에따른허가 - 교체발급되는제조 수입허가증 ( 인증서 ) 의품목허가 ( 인증 ) 번호는신규허가 ( 승인 ) 번호부여 - 교체발급에의한민원처리기간은허가증 10일, 인증서는 5일이내처리 허가변경 양도양수, 제조소 ( 제조 ) 또는제조원 ( 수입 ) 소재지변경 - 제조소소재지가변경되거나제조소를추가하고자하는변경은변경허가 ( 인증 ) 신청시 GMP 적합인정서를제출하고이를확인 ( 의료기기법시행규칙제26조제3항및제4항 ) 342

351 - 변경허가 ( 인증 ) 신청시 GMP 적합인정서 ( 사본 ) 제출여부확인 - 변경허가 ( 인증 ) 신청일로부터유효한 GMP 적합인정서인지확인 - 변경허가 ( 인증 ) 신청한제품의업체정보와 GMP 적합인정서상의업체정보 ( 업체명, 업체소재지, 제조소명, 제조소소재지등 ) 가동일한지확인 - 변경허가 ( 인증 ) 신청한품목이 GMP 적합인정서상의품목군에해당하는지확인 343

352 등급위탁인증제도입에따른인증절차의료기기법제6조, 제15조, 제42조, 제43조및제44조및의료기기법시행규칙제5조, 제7조및제8조에따라 1등급신고및 2등급인증업무가 2015년 7월 29일부터지방식품의약품안전청에서의료기기정보기술지원센터로위임되어업무를수행하고있다. 의료기기법제44조제2항, 같은법시행규칙제5조제2항및제40조에따른제조 수입품목류별및품목별인증대상의료기기는위해도가낮은 2 등급의료기기로한다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는의료기기는인증대상에서제외한다. 1. 의약품또는의약외품과조합되거나복합구성된의료기기 2. 식품의약품안전처장 ( 이하 식약처장 이라한다 ) 이 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따라고시한중분류품목중유헬스케어의료기기 3. 의료기기법제29조 에따른추적관리대상의료기기중상시착용하는호흡감시기 4. 지속적인사용으로인체에생물학적영향을미칠수있는다음각목의의료기기가. 매일착용하드콘택트렌즈나. 매일착용소프트콘택트렌즈 5. 식약처장이 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따라고시한대분류품목중 (D) 체외진단용의료기기 의료기기법제44조제2항, 같은법시행규칙제5조제3항및제40조에따른제조 수입품목류별및품목별신고대상의료기기는위해도가거의없는 1등급의료기기로한다. 다만의약품또는의약품과조합되거나복합구성된의료기기는신고대상에서제외한다. 344

353 345

354 등급신고등록절차 1) 신고대상가. 제조 수입품목류별및품목별신고대상의료기기는 의료기기법시행규칙 제4조및제34조에따라위해도가거의없는 1등급의료기기로한다. 다만, 의약품또는의약외품과조합되거나복합구성된의료기기는신고대상에서제외한다. 2) 1등급의료기기신고절차가. 의료기기제조 ( 수입 ) 신고를신청하려는자는 의료기기법시행규칙 [ 별지제5호 ] 서식에따라, 의료기기제조 ( 수입신고서를의료기기정보기술지원센터장에게방문또는우편접수하거나, 의료기기전자민원창구 ( 를통해인터넷접수를할수있다. 이때, 신고서등록이완료된경우신고가수리된것으로본다. 나. 행정포털시스템을통하여의료기기제조 ( 수입 ) 신고서가제조 ( 수입 ) 업허가신청서와동시에접수된경우, 신고서의등록시점은업허가를득한시점으로본다. 346

355 3) 1등급의료기기제조 ( 수입 ) 변경신고의절차가. 의료기기제조 ( 수입 ) 변경신고는 경미한변경사항 으로처리된다. 나. 다만, 양도양수에따른변경신고의경우신청인은양도양수가있는날로부터 30일이내에 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 [ 별지제1호 ] 서식에변경내용을작성하여변경신고하되, 원본서류 ( 양도양수계약서 ) 를별도로송부해야한다. 4) 기술문서 ( 신고및허가 ) 작성항목비교 1 등급 ( 신고 ) 2, 3, 4 등급 ( 허가 ) 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조 모양및구조 - 원재료 - 제조방법 사용목적사용방법사용시주의사항포장단위 사용목적사용방법사용시주의사항포장단위 - 저장방법및사용기간 - 시험규격제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) - 허가조건 비고 비고 5) 1등급의료기기신고시유의사항가. 최초품목신고시업허가와동시진행 - 의료기기법제6조및제15조에따라제조 ( 수입 ) 업허가를득하여야만제조 ( 수입 ) 신고수리가완료되므로, 제조 ( 수입 ) 업 347

356 허가신청과품목신고접수를동시진행해야한다. 나. 당해제품의신고대상여부확인 - 품목별제조 ( 수입 ) 허가이거나당해품목이 1등급의료기기중이미허가를받거나신고한의료기기와구조 원리 성능 사용목적또는사용방법등이본질적으로동등하지아니한의료기기인경우품목별제조 ( 수입 ) 신고등록대상이아니다. 다. 당해제품의품목류신고대상여부확인 - 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 [ 별표1] 의품목류신고대상의료기기의경우에는제조 수입신고신청시신고서의 품목류 해당란에표기한다. 라. 당해제품의사용목적확인 - 사용목적은의료기기품목및품목별등급에관한규정의목적을기재한다. 마. 당해제품의전공정위탁확인 - 제조공정의전부를위탁하는경우위탁계약서사본을첨부한다. 바. 경미한변경사항보고철회절차 - 경미한변경사항보고일로부터 30일이내에철회사유를작성하여요청하면처리되며, 처리완료후신고증변경이력에철회내용을기재한다. 행정포털시스템에는철회사항에대한이력이추가되며, 허가증은경미한변경사항보고직전상태로환원된다. 348

357 3-5. 경미한변경허가 ( 인증 ) 절차 의료기기의변경허가 ( 인증 ) 중경미한사항에해당되는변경인경우, 의료기기법시행규칙 제26조 ( 허가사항의변경허가신청등 ) 제3 항및제5항에따라변경허가는식품의약품안전처장에게, 변경인증 신고는의료기기정보기술지원센터의장에게변경내용을작성한문서를제출하면변경허가또는변경인증을받거나변경신고를한것으로본다. 경미한변경허가 ( 인증 ) 에해당하는사항은 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 이하규정 ) 제19조( 의료기기의허가 인증 신고의변경처리 ) 제3항에따라 품목신고한제품의변경 ( 단, 작용원리의변경으로인한기허가 인증 신고사항의변경 과 해당품목에대하여국내에최초로사용하는원재료의변경 ( 의료용품및체외진단용의료기기에한한다 ) 은제외하고, [ 별표 3] 의변경사항만해당된다. 경미한변경허가 ( 인증 ) 절차도는다음과같다. 경미한변경허가 ( 인증 ) 절차는규정제 19 조제 4 항및제 7 항에따라 변경이있는날부터 30 일이내또는매년최초허가 인증또는신고일 의전월말일부터역산하여 1 년동안의변경내용에대하여허가 인 349

358 증또는신고일이속하는월의말일까지경미한변경사항에대하여는별지제1호서식의경미한변경사항보고서 ( 전자문서를포함한다 ) 에전자적기록매체 (CD, 디스켓등 ) 를첨부하여식약처장또는의료기기정보기술지원센터장에게제출하면된다 ( 단, 규정제5항에따른변경의경우에는변경이있는날부터 30일이내에제출하여야한다.). 경미한변경허가 ( 인증 ) 를진행하고자하는경우, 의료기기전자민원창구 ( 를통하여보고하면된다. 철회시에는보고일로부터 30일이내에철회사유를작성하여요청하여야하며, 처리완료후허가증 인증서뒷면의변경및처분사항등란에변경일자와변경내용을기재하면된다. 변경된사항이반영된허가증을보유하고자할경우에는허가증 인증서를재교부받으면된다. 350

359 [ 참고 ] [ 별표 3] 경미한변경사항 ( 제 19 조관련 ) 번호 변경사항 분류 1. 의료기기자체는변경되지않는경우 1 행정구역변경에따른제조자소재지변경 2 행정구역변경에따른제조의뢰자소재지변경 3 수입의료기기의수출국제조자소재지변경 4 수입의료기기의수출국제조의뢰자소재지변경 5 제조공정전부를위탁한경우제조자소재지변경 6 한벌구성의료기기중낮은위해도등급의제품을한벌구성에서제외하는경우 7 8 의료기기부작용등안전성정보관리에관한규정 에따라권고한안전성정보에따른사용시주의사항추가 의료기기의변경이없는경우시험규격으로설정한기준의개정에따른시험방법의구체화 9 제조의뢰자와복수의제조자가있는경우더이상제조하지않는제조자삭제 10 상호변경에따른제조의뢰자 ( 위탁자 ) 명칭변경 11 상호변경에따른제조자 ( 수탁자 ) 명칭변경 12 포장단위의변경 13 상호변경에따른제품명칭변경 14 사용방법중 의료기기표시 기재등에관한규정 에따른알기쉬운용어로변경 사용시주의사항중 의료기기표시 기재등에관한규정 에따른알기쉬운용어로변경 멸균의료기기의제조방법의경우멸균방법을최신규정 [ 별표 2] 에따라수정기재 ( 이미허가 인증받은멸균방법과동일한경우에한함 ) 체외진단용의료기기 ( 시약 ) 와함께사용하도록허가 인증된여러분석기중일부분석기의삭제 분류 2. 의료기기의품목명, 모델명및제품명변경이있는경우 18 생산중단에따른일부모델명삭제 19 수입중단에따른일부모델명삭제 20 생산또는수입중단에따른일부모델명삭제시허가증 인증서의모양및구조, 성능, 사용방법, 저장방법및사용기간등에서해당모델명삭제 21 전기를사용하는의료기기의외관색상변경에따른모델명의추가 포장단위변경에따른모델명추가 ( 단, 멸균의료기기의경우멸균포장에영향을미치지않는경우에한함 ) 수입의료기기의모델명변경 ( 동일제품에대해각나라별로모델명만이달리구분되는경우에한함 ( 예 : 제조원이초기제품출시시모델명이 ultra 인것을동일제품에대해나라별로 ultra-kr( 한국 ), ultra-us( 미국 ) 등으로구분하는경우 )) 24 수출용의료기기의모델명추가 351

360 번호 25 수출용의료기기의모델명삭제 26 수출용의료기기의모델명변경 27 제품명변경 28 제품명추가 29 변경사항 손잡이, 버튼의형태또는위치가다른모델명의추가 ( 단, 전기 기계적안전에영향을미치지않는경우와행정처분미계류에한함 ) 30 동일원재료의명칭변경 31 분류 3. 의료기기의원재료변경이있는경우 원재료가동일한경우원재료의규격으로설정한기준개정에따른규격명칭또는규격번호변경 ( 예 : ASTM 등 ) 32 원재료가동일한경우원재료의공급처변경 33 전기를사용하는의료기기의부분품관리명칭또는관리번호변경 34 체외진단용의료기기의각구성시약의총량및수량변경 35 모바일의료용앱의결함 ( 버그 ) 제거에따른버전변경 의료기기소프트웨어의기능추가없이기허가 인증사항에서단순히결함 ( 버그 ) 제거에따른버전변경 ( 의료기기성능및안전성에영향을주지않는경우에한함 ) 의료기기소프트웨어의사용자화면 (GUI) 색상및메뉴 (menu) 위치변경에따른소프트웨어버전변경 ( 의료기기성능및안전성에영향을주지않는경우에한함 ) 38 의료기기내에장착된모듈중의료기기의내부회로변경이없는통신모듈 ( 예 : USB 형태의블루투스모듈, 컴퓨터의 LAN 카드등 ) 만의변경. 다만, 유헬스케어의료기기, 의료영상저장전송장치, 치과용영상저장전송장치, 의료영상분석장치, 의료영상획득장치, 치과영상획득장치, 의료영상진단보조장치품목은제외 분류 4. 의료기기의구성품변경이있는경우 단독사용으로는의료기기에해당하지않는구성품의삭제 ( 의료기기성능및안전성에영향을미치지않는경우에한함 ) 단독사용으로는의료기기에해당하지않는구성품의색상변경 ( 의료기기성능및안전성에영향을미치지않는경우에한함 ) 단독사용으로는의료기기에해당하지않는보관가방, 외장메모리등의삭제, 변경, 추가 ( 의료기기성능및안전성에영향을미치지않는경우에한함 ) 42 동일구성품색상의변경 추가 전기를사용하는의료기기의구성품중키보드, 마우스, 스위치, 원격조정기 (remote control) 의모양, 색상또는원재료변경 전기를사용하는의료기기의구성품중모니터또는디스플레이장치의사용자환경 (User Interface) 의색상변경 45 전자의료기기 ( 초음파영상진단장치등 ) 의의료용프로브홀더, 케이블정리대추가 46 유헬스케어게이트웨이에스마트폰, 태블릿 PC 등의단말기추가 ( 소프트웨어의변경이없는경우에한함 ) 352

361 번호 변경사항 의료용소프트웨어가운영되는스마트폰, 컴퓨터 ( 태블릿 PC 포함 ) 등의변경 ( 소프트웨어의변경이없는경우에한함 ) 체외진단용의료기기 ( 시약 ) 의검체용기등구성품변경 ( 대조시약, 보정시약, 완충시약등의료기기의성능및안전성에영향을미치는구성품의변경은제외 ) 분류 5. 의료기기의외관변경이있는경우 외관의색상변경 ( 다만, 인체에접촉 삽입되거나인체에주입하는혈액 체액또는약물등에접촉하거나, 의약품이첨가되는의료기기의경우에는제외 ) 50 전기 기계적안전에영향을미치지않는손잡이, 버튼의형태또는위치변경 51 의료용소프트웨어사용자화면 (GUI) 색상및메뉴 (menu) 위치변경 52 전기를사용하는의료기기의단순치수또는중량의 ±10% 이내의변경 ( 의료기기의성능및안전성에영향을미치지않는경우에한함 ) 53 제품외관의제품명, 상표를변경하는경우 분류 6. 의료기기의포장, 용기변경이있는경우 54 포장의디자인, 회사상표변경등 ( 다만, 멸균포장의디자인변경은제외 ) 55 의료기기와직접적으로접촉하지않는용기의변경 56 의료기기의사용시제거되는마개, 덮개의모양변경 57 체외진단용의료기기및구성품의용기색상변경 추가 58 동일한재질의멸균포장색상및라벨링위치변경 체외진단용의료기기 ( 시약 ) 의용기디자인변경 ( 의료기기의성능및유효성에영향을미치지않는경우에한함 ) 멸균포장이아닌외부포장에부착된운송, 보관중제품의손상여부를확인하기위한표시의변경 ( 예 : 온도감지표시, Indicator 등 ) 61 모델명추가또는변경 62 모양, 구조또는치수변경 63 원재료변경 64 제조방법또는사용방법변경 65 사용시주의사항의변경 66 성능의변경 67 저장방법또는사용기간변경 68 시험규격변경 분류 7. 수출용의료기기의변경이있는경우 분류 8. 전기를사용하는제품관련변경이있는경우 ( 시행규칙제 27 조제 1 항제 7 호및제 33 조제 1 항제 5 호에따라식품의약품안전처공통기준규격에따른안전성을확인한후판매한다.) 69 이동형기기의운반시사용되는바퀴의크기변경 70 전자의료기기의케이스디자인변경 ( 인체에접촉하지않는부분 ) 71 전자의료기기의케이스도장, 도금또는재료의변경 ( 인체에접촉하지않는부분 ) 353

362 번호 변경사항 72 전자의료기기의고무받침, 치수의변경 ( 인체에접촉하지않는부분 ) 73 발판을사용하는전자의료기기의발판스위치의크기변경 74 주행식장치의레일이동거리변경 75 저주파자극기출력지시등으로사용되는 LED 의위치변경 76 전자혈압계측정종료시발생하는종료음의변경 77 전자의료기기의알람음 ( 펄스특성등 ) 변경 78 전자의료기기 ( 초음파영상진단장치등 ) 의표시장치가싱글모니터에서듀얼모니터로변경 79 전자의료기기 ( 초음파영상진단장치등 ) 의모니터사이즈또는사양변경 80 전자의료기기 ( 심전계등 ) 에내장되어있는프린터에대한동일성능의프린터변경 81 직류전원장치 ( 아답터 ) 를사용하는의료기기에서동일성능의직류전원장치의변경 82 의료용영상전송장치에사용되는데이터베이스제품변경 83 적외선체온계의표시장치를 7-Segment 에서 LCD 로변경 84 의료용광원장치의출력조절기를노부방식에서스위치방식으로변경 85 의료용내시경의핸들, 그립디자인변경 86 초음파영상진단장치에사용되는프로브의길이변경 87 전자의료기기 ( 의료용내시경, 안저카메라등 ) 에사용되는카메라센서를 CCD 에서 C-MOS 로변경 88 적용부위가동일한초음파프로브의손잡이기구변경 89 근전도계의컨트롤패널또는 PCB 레이아웃변경 90 엑스선을사용하는장치의실링 (ceiling) 등엑스선관지지장치변경 91 혈액 약품냉장고내부선반구조변경 92 치과용진료장치및의장에서타구대등변경 93 진단용엑스선장치, 비전리진단장치, 방사선진료장치콘솔에서모니터사양등변경 94 임피던스체지방측정기의스위치를딥타입 (Dip Type) 에서토글타입 (Toggle Type) 으로변경 95 소형설치기구 ( 설치훅또는나사 ) 의추가, 위치또는방향변경 96 환자감시장치의내장모듈의위치변경 97 전자의료기기 ( 홀더심전계등 ) 에서사용되는메모리용량변경 98 환자감시장치의경보설정 ( 메뉴얼방식에한함 ) 범위변경 99 청각유발반응자극장치및청력검사기의동일사양헤드셋 (Headset) 과헤드폰변경 100 설계변경을수반하지않는외부접속의변압기, 컨버터등전기부품변경 전기수술기의전극핸들디자인변경 ( 의료기기성능및안전성에영향을미치지않는경우에한함 ) 의료기기소프트웨어의사용자언어추가 ( 한글, 영어이외외국어 ) 에따른버전변경 ( 주요성능변경이없는경우에한함 ) 배터리를사용하는의료기기에서동일한성능 규격을만족하는배터리로변경 ( 해당배터리가관련 IEC 또는 ISO 규격의안전성요구사항에적합함을입증하는경우에한함 ) 354

363 번호 104 변경사항 전자의료기기에사용되는프로브연결선의길이변경 ( 기허가 인증된치수범위내에서한함 ) 분류 9. 의료용품에대한변경이있는경우 ( 시행규칙제 27 조제 1 항제 8 호및제 33 조제 1 항제 6 호에따라제조원품질관리절차에따라안전성을확인한후판매한다 ) 105 원재료, 사용목적, 사용방법, 작용원리가동일한겔형태의창상피복재 ( 비멸균제품에한함 ), 치과용접착제, 치과접착용시멘트, 근관치료재, 의치재료, 의치상재료, 직접수복재료, 치과용인상재료, 심미치관재료의용량변경또는용량변경에따른모델명추가 106 치과용합금에서중량의변화가없는외형변경 107 절삭가공용치과도재에서원재료변경없는치수변경에따른모델명추가 콘택트렌즈중기허가 인증된제품과동일하나광학부를제외한주변부색상및디자인의변경 ( 주변부색상의경우안전성이확보된색소를사용하는경우에한함 ) 아래제품중구조, 사용방법, 사용목적, 원재료의변경없는치수변경또는치수변경에따른모델명추가 ( 다만, 정형용 치과용임플란트및영구이식제품은제외한다 ) 주사침, 투관침, 침, 천자침, 튜브 카테터, 캐뉼러등의길이변경 창상피복재, 외과용드레이프, 합성폴리머재료, 실리콘재료, 국소지혈용드레싱의평면적인치수변경 의약품주입용기구, 혈관접속용기구, 수액세트, 수혈세트등의연결관길이변경 봉합사, 결찰사의길이변경 티타늄, PTFE 으로구성된치주조직재생유도재의치수변경 110 주사기, 카테터안내선등의료기기외부의마커위치, 마커수량변경 111 기허가 인증된치수범위를넘지않는카테터샤프트외경치수변경 ( 기허가 인증된모양및구조와동일한경우에한함 ) 112 카테터, 캐뉼러의허브디자인변경 의약품주입기, 주사침, 봉합침류의침끝각도변경, 약물흡수유도피부자극기의침의개수변경 정맥주사용기, 혈액저장용기, 저압지속흡인기의용량추가 ( 예 : 100ml, 200ml) ( 다만, 구조변경에따른용량추가는제외 ) 115 혈액투석기, 혈액여과기등의외측용기뚜껑의모양변경 악안명성형용재료 ( 판, 나사, 줄 ), 치과교정재료 ( 교정용밴드, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 치과교정용고정장치 ) 에대한기허가 인증된치수범위내에서모델명추가 동일한원재료, 사용목적, 구조, 사용방법을가지는주사침, 카테터등의료기기의치수구분을위해색소를달리하여변경하는경우 118 하드콘택트렌즈의유효기간변경 ( 다만, 보존액에담긴상태로유통되는경우제외한다 ) 119 내시경피하삽입용기구의팁모양변경및허가 인증범위를초과하지않는외경변경 120 기허가 인증된치수범위내에서모델명추가되는치과용임플란트상부구조물 ( 다만, 결합구조및결합부위의치수변경의경우에는제외한다 ) 355

364 번호 변경사항 121 복수의멸균방법을사용하는제품중더이상사용하지않는멸균방법삭제 122 봉합침이포함된봉합사중봉합침을제외하거나봉합침제외에따른봉합사모델명추가 123 일회용요실금용클램프치수변경 ( 기허가 인증된모양및구조와동일한경우에한함 ) 124 튜브 ( 위내배설용, 흉부배액용, 고막천공용 ) 길이변경 ( 튜브의직경이동일한경우에한함 ) 125 기허가 인증된범위내에서진공채혈관치수변경 126 기허가 인증된범위내에서채혈병, 진공표본튜브치수변경 분류 10. 기타 127 별표 4에따라경미한변경으로판단되는경우 356

365 3-6. 동등공고제품인증절차 의료기기동등공고제품인정제도란인체에미치는잠재적위험성이경미한 2등급의료기기중 3회이상이미허가받은제품으로서사용목적, 작용원리, 원재료 ( 의료용품, 치과재료에한함 ), 성능, 시험규격및사용방법등이동등한제품과동일하게제조 / 수입되는의료기기에대한간소화된인증절차이다. <2 등급일반제품과동등공고제품대상의료기기인증절차비교 > 동등공고제품으로의료기기인증을받기위해제조 수입업체는제조또는수입하고자하는제품이식품의약품안전처장 ( 이하, 식약처장 ) 이공고한 의료기기동등제품공고 와동등한제품인지를확인해야한다. 현재동등공고제품으로공고된제품은모두 359개제품이며동등공고제품에대한공고내용은 식약처홈페이지 > 전자민원창구 ( 의료기기 ) > 정보마당 > 제품정보방 > 동등공고제품 에서확인이가능하다. 357

366 제조 수입업체는해당제품이식약처장이공고한동등공고제품인경우, 의료기기법시행규칙제5조제1항제2호 ( 기술문서또는기술문서심사결과통지서 ) 에의한서류를대신하여동등공고제품의공고내용과동일하게기술문서 ( 심사의뢰서 ) 를작성한후, 의료기기시험검사기관에동등공고제품의시험규격과동일하게시험한시험성적서를받아시험성적서와기술문서 ( 심사의뢰서 ) 를첨부하여의료기기정보기술지원센터인증본부에제조 ( 수입 ) 인증을신청하면됩니다. 기술문서 ( 심사의뢰서 ) 심사면제로인증처리기간은 5일이다. * 동등공고제품인증신청시제출하는시험성적서는 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제6조제2항제4호에따라식약처장이지정한의료기기시험검사기관에서발행한것이어야합니다. 의료기기정보기술지원센터인증본부의제조 ( 수입 ) 인증이아닌식약처허가를받아야되는품목으로는지속적인사용으로인체에생물학적영향을미칠수있는매일착용하드콘택트렌즈, 매일착용소프트콘택트렌즈가있다. 358

367 3-7. 품목류인증 ( 신고 ) 절차 의료기기의품목류별인증 신고대상은인체에미치는잠재적위해성이낮아고장이나이상이발생하더라도생명이나건강에위해를줄우려가거의없는의료기기로서식품의약품안전처장 ( 이하 식약처장 이라한다 ) 이정하여고시하는의료기기 ( 의료기기법제6조및제15조 ) 이다. 품목류인증 신고대상의료기기는식약처고시 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 별표 1에규정되어있으며, 현재고시된품목류인증대상의료기기는혈액냉장고등 20개이고, 품목류신고대상의료기기는재사용가능수동식의료칼등 60개이다. 품목류제조 수입인증을받거나신고를해야하는의료기기의경우동일제품군에해당하는대표제품하나이상을대상으로신청해야한다. 하지만신청하고자하는제품중구조 원리 성능 사용목적및사용방법등이본질적으로동등하지아니하여시행규칙제9조제2항제6호에따른임상시험에관한자료를제출하여야하는경우에는별도의품목허가로신청하여야한다. 또한품목류인증 신고대상의경우에는동일제품군범위내에서자율적으로변경사항을관리하도록하되추가된모델명의목록은경미한변경사항보고 ( 전자문서를포함한다 ) 에전자적기록매체 (CD, 디스켓등 ) 를첨부하여변경이있는날부터 30일이내에식약처장또는의료기기정보기술지원센터장에게제출하여야한다. 품목류신고를신청할때에는품목류신고신청서를 의료기기전자민원창구 에등록하면등록완료와동시에즉시신고수리된다. 업허가및품목신고를동시에신청한경우업허가를득한시점에품목신고를득한것으로하며, 1등급중이미허가를받거나신고한품목과 359

368 구조, 원리, 성능, 사용목적및사용방법등이본질적으로동등하지않은의료기기는식약처에허가신청해야한다. 또한신고시신고서의 품목류 란에표기를표기하고, 동일제품군에해당하는대표제품하나이상을대상으로신청하여야한다. 품목류의신고처리흐름도는다음과같다. 품목류인증을신청할때는, 품목류인증신청서를의료기기정보기술지원센터에제출시구비서류는다음과같다. 1 의료기기제조 ( 수입 ) 인증신청서 ( 시행규칙별지제5호서식 ) 2 기술문서등의심사결과통지서 발행일로부터 2년이경과되지아니한것 ➂ 수탁자조건증명서류 ( 전공정위탁대상인경우에한함 ) 4 GMP 적합인정서 ( 시행 ) 품목류인증신청시에는 의료기기제조 ( 수입 ) 인증신청서 구분란중 품목류 에표시하여야한다. 품목류별로허가된의료기기의행정처분시에는허가받은해당품목류전체가행정처분대상이된다. 품목류대상의료기기는품목류인증을하여야하며, 품목별로인증 360

369 할수없다. - 품목류대상의료기기중이미품목허가된의료기기는종전의규정에따라허가사항이유지된다. - 단, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 식약처고시제 호 ) 제2조에따라차세대염기서열분석법을이용하는유전자서열검사기 (A , 2등급 ) 의경우에한하여제조 ( 수입 ) 허가를받은자는품목류인증을받은것으로본다. 품목류의인증절차흐름도는다음과같다. 361

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