발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기 IT 헬스 VOL.30 혈당측정기 (Glucose Monitoring Device)

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재형 주
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1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기 IT 헬스 VOL.30 혈당측정기 (Glucose Monitoring Device) 국내외시장분석 의료기기산업지원실 Ⅰ 정의및분류 세계혈당측정기시장은약 103.7억달러규모이며, 저소득및중간소득자인구가많은아시아, 중남미지역을중심으로당뇨병환자가증가 ( 13년 3.8 억명 35년 5.9억명 ) 하여시장성장을견인 가. 혈당측정기는혈액내혈당 (Glucose) 의양을측정하기위한진단기기 개인의혈당수치를간단하게검사하여, 신체활동이나섭취한음식에따른혈당관리를통해당뇨병및관련질환의관리에널리사용됨나. 혈당측정기의의료기기품목분류 국내혈당측정기시장은국산제품의시장점유율우세 ( 혈당측정기기 84.1%, 혈당측정검사지 53%) 속에생산액 ( 기기 23.3%, 검사지 7%) 및수출액 ( 기기 12.2%, 14.0%) 이급격히증가하고있음 UMDNS 1) 국내 2) Glucose Analyzers Blood Glucose Monitors, Portable Reagnets, Strip, Glucose A 혈당측정기 [1] Glucose analyser for clinical use A 개인용혈당측정시스템 [3] Blood glucose monitoring systems, self-testing A 유헬스케어혈당측정기 [3] U-Healthcare, glucose meter D 개인용면역화학검사지 [3] IVD strip for self testing D 면역화학검사지 [2] IVD strip for high throughput 1) UMDNS(Universal Medical Device Nomenclature System): WHO 협력센터인 ECRI(Emergency Care Research Institite) 의분류법에근거한국제의료기기품목분류기준 2) 국내 : 식품의약품안전처 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따른의료기기품목분류기준 1

2 보건산업브리프 다. 혈당측정기의구성 혈당측정기는크게혈당측정기기 (Meter), 혈당스트립 (Strip) 및채혈기 (Lancet) 등으로구성 - 혈당측정기기 (Meter) : 혈액내혈당의농도를검출하는기기로서, 수천 수만번사용가능 - 혈당스트립 (Strip) : 혈액을묻힐수있게화학적으로제조된검사지로, 혈액내혈당과반응하여전기화학적반응을일으키는효소를포함 (1회용소모품 ) - 채혈기 (Lancet) : 피부에구멍을뚫어모세혈관의혈액이나오게하는장치로, 일반적으로손가락끝에 1회용바늘을사용혈당측정기혈당스트립채혈기 [ 그림 1] 혈당측정기의구성 출처 : 의료기기품목시장리포트 ( 개인용혈당측정장치 ) 재가공, 한국보건산업진흥원 혈당측정기원리 - 혈당측정기술은크게광도측정법과전기화학측정법으로구분 구분광도측정법전기화학법 측정원리 포도당이효소와반응하는과정에서발생한중간물질이염료와반응, 이에따른색변화를빛을이용하여측정 포도당이효소와반응하는과정에서발생한전자를전자전달매개체를이용하여전극으로전달하고, 흐르는전류를측정 개념도 [ 그림 2] 혈당측정기원리 출처 : 의료기기품목시장리포트 ( 개인용혈당측정장치 ) 재가공, 한국보건산업진흥원 혈당측정기를이용한혈당측정방법 혈당스트립삽입혈액샘플채취 ( 채혈 ) 혈액주입혈당값측정 [ 그림 3] 혈당측정방법 출처 : 혈당측정기개요, ( 주 ) 아이센스홈페이지 ( 2

3 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅱ 세계시장동향 가. 혈당측정기시장현황 2013년세계혈당측정기시장규모는약 103.7억달러로추정되며, 최근 7년간연평균 4.3% 로성장 - 평균수명의연장및건강에대한관심증가, 직접적수요자인당뇨병환자가지속적으로증가함으로서시장규모는 2020년까지연평균 4.7% 로성장, 약 143.1억원으로증가할것으로예상 20세 79세세계당뇨병환자수는 2013년전체인구의약 8.3% 인약 3억 8,200만명에서 2035 년전체인구의 10.1% 인 5억 9,200만명으로증가할것으로전망 (IDF, International Diabetes Federation) 한번구입으로긴시간사용이가능한혈당측정기기 (Blood Glucose Meters) 의시장성장률이높지만, 매측정시소모되는 1회용소모품인혈당스트립 (Blood Glucose Test Strips) 시장이시장의대부분을차지 최근스마트폰앱, 웨어러블기기를이용한혈당측정기술이개발되어개인의혈당관리가용이해지면서향후혈당측정관련시장규모는더욱확대될것으로예상 [ 단위 : 백만달러 ] % Blood Glucose TestStrips Blood Glucose Meters Lancets [ 그림 4] 세계혈당측정기시장규모 ( ) 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diabetes Care Devices[Glucose Monitoring] Market, Global , USD Constant Millions, Global Data < 표 1> 세계혈당측정기시장규모예측 ( ) 단위 : 백만달러 구분 CAGR Blood Glucose Test Strips 9,171 9,587 10,042 10,515 11,001 11,514 12,052 12, Blood Glucosse Meters ,057 1,119 1, Lancets Total 10,371 10,844 11,359 11,897 12,448 13,036 13,655 14, 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diabetes Care Devices[Glucose Monitoring] Market, Global , USD Constant Millions, Global Data 3

4 보건산업브리프 나. 혈당측정기주요기업별시장점유율 2012년기준세계혈당측정기시장은 LifeScan 이약 26억달러로전체시장의 27% 를차지하고있으며, Roche(25%), Bayer Healthcare(13%), Abbote Laboratories(10%) 로상위 4개의글로벌기업이전체시장의약 75% 를차지 - 그외의기업으로는 Nipro Corporation, Medtronic 등이높은시장성장률을보이며 ( 최근 3년간각각 9%, 7% 성장 ) 선두기업을추격중 Others 21% Arkray 3% LifeScan 27% Abbott Laboratories 10% Roche 25% Bayer HealthCare 14% [ 그림 5] 혈당측정기의주요기업별시장점유율, 2012 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diabetes Care Devices[Glucose Monitoring] Company Share By percentage, Global 2012, USD Constant Millions, Global Data < 표 2> 혈당측정기주요기업매출액현황, 단위 : 백만달러 Company CAGR 1 LifeScan 2,091 2,166 2,290 2,429 2, Roche 2,111 2,221 2,296 2,357 2, Bayer HealthCare 1,046 1,083 1,088 1,194 1, Abbott Laboratories Arkray Nipro Corporation Medtronic Others 1,893 1,842 1,766 1,735 1, Total 8,208 8,527 8,902 9,281 9, 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diabetes Care Devices[Glucose Monitoring] Company Share By Revenue, Global , USD Constant Millions, Global Data 다. 대륙별혈당측정기시장분석 2013년대륙별혈당측정기시장규모는북미가약 51억달러로전체시장의절반을차지 - 대륙별혈당측정기시장규모 : 북미 (49%), 유럽 (25%), 아시아-태평양 (21%), 중남미 (3%), 중동및아프리카 (2%) - 최근 7년간시장성장률 : 중남미 (6.3%), 아시아-태평양 (5%), 북미 (4.2%), 유럽 (3.9%), 중동및아프리카 (2.6%) 4

5 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 향후당뇨병환자의발병률은저소득및중간소득인구가많은아시아지역 ( 중국, 인도, 인도 네시아 ) 및중남미 ( 브라질, 멕시코 ) 지역이높을것으로전망되어, 아시아및중남미지역의 시장성장이지속적으로늘어날것으로예상 South and Central America 3% Middle East and Africa 2% Asia-Pacific 21% North America 49% Europe 25% [ 그림 6] 대륙별혈당측정기시장비율, 2013 출처 : Medical Equipment Market Analysis - Diabetes Care Devices[Glucose Monitoring] 2013 < 표 3> 대륙별혈당측정기시장규모, 단위 : 백만달러 CAGR North America 3, , , , , , , , Europe 1, , , , , , , , Asia-Pacific 1, , , , , , , , South and Central America Middle East and Africa 총계 7, , , , , , , , 출처 : Medical Equipment Market Analysis - Diabetes Care Devices[Glucose Monitoring] < 표 4> 대륙별당뇨병환자예측, < 표 5> 주요국의당뇨병환자예측, 단위 : 백만명 단위 : 백만명 지역 증가율 (%) Africa Middle East and North Africa South-Easy Asia South and Central America Western Pacific North America and Caribbean Europe Total 출처 : IDF Diabetes Atlas, International Diabetes Federation 국가 중국 인도 미국 브라질 멕시코 인도네시아 이집트 출처 : IDF Diabetes Atlas, International Diabetes Federation 5

6 보건산업브리프 Ⅲ 국내시장동향 국내시장분석 분석자료 : 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( 식품의약품안전처 ) 국내의료기기제조, 수입, 수리업자가매년식품의약품안전처에보고하는생산, 수출및수입, 수리실적자료를토대로국내의료기기시장을분석 분석방법 국내시장규모 : (P 2 -E 2 ) P 1 +(I 3 기준환율 ) P 1 : 생산단가 P 2 : 생산량 E 2 : 수출량 I 3 : 총수입금액 각연도에생산, 수입수량은당해연도에모두판매되었다고가정 (P 2 -E 2 )<0 일경우, 0 으로가정 품목의허가번호별로생산량 (P 2 ), 수출량 (E 2 ), 생산단가 (P 1 ) 를계산하여합산 ( 허가번호별모델명이다수인경우생산단가 (P 1 ) 평균생산단가를적용 ) 분석품목 : 의료기기생산 수출 수입실적에보고된혈당측정기, 혈당측정검사지제품 혈당측정기분석품목중채혈기는본시장분석에서제외 의료기기생산 수출 수입실적자료를토대로분석한국내의료기기시장규모는생산및수입단가 기준으로, 최종유통소비가기준에의한실제의료기기시장규모보다축소되어나타날수있음 가. 혈당측정기시장규모 2013년국내혈당측정기시장규모는생산및수출 입원가기준약 756억원으로추정되며, 최근 5년간시장규모의증감이있었으나연평균약 9% 로성장한것으로분석됨 - 혈당측정기시장분류별시장규모는혈당측정검사지가약 467억원으로전체시장의약 62% 를차지하고있으며, 혈당측정기는약 289억원으로전체시장의약 38% 를차지 국내혈당측정기시장은국산제품이혈당측정기기시장의 84.1%, 혈당측정검사지시장의약 53% 를차지 - 혈당측정기기 : 국산A(25%), 국산B(22%), 국산C(20%), 국산D(12%), 해외A(11%) 등상위 5개기업이전체시장의 90% 를차지 - 혈당측정검사지 : 국산A(29%), 해외A(24%), 국산B(13%), 해외B(11%) 등상위 4개기업이전체시장의 77% 를차지하며치열한시장경쟁지속 해외 A 11% 기타 10% 국내 A 25% 국내 C 6% 해외 C 5% 해외 D 4% 기타 8% 국내 A 29% 국내 D 12% 국내 C 20% 국내 B 22% 해외 B 11% 국내 B 13% 해외 A 24% [ 그림 7] 혈당측정기기의국내외제품시장점유율, 2013 [ 그림 8] 혈당측정검사지의국내외제품시장점유율, 2013 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2013), 식품의약품안전처 6

7 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 국내기업현황 : 인포피아, 아이센스, 에스디바이오센서, 올메디쿠스, 세라젬메디시스등 16 개기업 해외기업현황 : Roche Diagnostics, LifeScan, ARKRAY, Bayer Healthcare 등 17 개기업 나. 국내혈당측정기생산및수출 수입현황 국내혈당측정기기, 혈당측정검사지의생산및수출은급격히증가하고있으며, 수입은지속적으로감소하고있는상황 - 혈당측정기의생산및수출이급격히증가하면서, 향후유통된기기에사용되는혈당측정검사지의생산 수출증가를가속화할것으로전망됨 혈당측정기 년생산 (3백만개, 382억원 ), 수출 (1.8백만개, 175억원 ), 수입 (1.5백만개, 46억원 ) - 연평균성장률 : 생산액 (23.3%), 수출액 (12.2%), 수입액 (-16.6%) - 수출국현황 : 독일 (25%), 브라질 (24%), 미국 (16%), 일본 (8%) 등, 독일 (49.6%) 및일본 (52%) 의수출액급격히증가 - 수입국현황 : 독일 (66%), 미국 (15%), 스위스 (10%), 일본 (6%) 등, 대부분국가의수입금액감소추세 혈당측정검사지 년생산 (1억개, 466억원 ), 수출 (5.7백만개, 1,093억원 ), 수입 (3.5백만개, 219억원 ) - 연평균성장률 : 생산액 (7.0%), 수출액 (14.0%), 수입액 (-3.8%) - 수출국현황 : 미국 (35%), 독일 (28%), 중국 (9%) 등, 독일 (69.6%) 및중국 (55%) 의수출액급격히증가 - 수입국현황 : 독일 (51%), 미국 (24%), 영국 (11%), 스위스 (7%) 등, 대부분국가의수입금액감소추세 [ 단위 : 백만원 ] 40,000 35,000 32,760 38, [ 단위 : 백만원 ] 120, , , ,000 91,746 87,348 25,000 20,000 15,000 10,000 16,544 11,027 19,475 17,497 9,510 8,603 12,900 10,872 80,000 60,000 40,000 35,538 59,664 46,579 64,641 24,805 25,653 21,931 38,987 66,941 5,000 4,597 1,518 20, 생산금액수출금액수입금액 무역수지 생산금액수출금액수입금액 무역수지 생산액 16,544 22,101 32,760 33,436 38,217 수출액 11,027 17,192 19,475 18,402 17,497 수입액 9,510 10,877 8,603 7,989 4,597 무역수지 1,518 6,315 10,872 10,413 12, 생산액 35,538 35,627 59,664 51,573 46,579 수출액 64,641 78,284 91,746 96, ,279 수입액 25,653 26,018 24,805 27,555 21,931 무역수지 38,987 52,266 66,941 69,001 87,348 [ 그림 9] 혈당측정기기생산 수출 수입실적 ( ) [ 그림 10] 혈당측정검사지생산 수출 수입실적 ( ) 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고 ( ), 식품의약품안전처 2012, 2013 년도혈당측정검사지의생산액이전년대비감소하였으나, 이는국내기업들의재고수량에따른일시적생산금액감소로추정됨 7

8 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅳ 요약및시사점 가. 세계혈당측정기시장은 2013 년기준약 억달러규모, 최근 7 년간연평균 4.3% 로성장 당뇨병환자의증가 (2013 년 3 억 8,200 만명 2035 약 5 억 9,200 만명 ) 로지속적시장성장예상 기업별시장점유율 : LifeScan 이 (27%), Roche(25%), Bayer Healthcare(13%), Abbote Laboratories (10%) 등글로벌 4 개사가시장선점 대륙별시장규모 : 북미 (49%), 유럽 (25%), 아시아 - 태평양 (21%), 중남미 (3%), 중동및아프리카 (2%) - 아시장성장률 : 중남미 (6.3%), 아시아 - 태평양 (5%), 북미 (4.2%), 유럽 (3.9%), 중동및아프리카 (2.6%) - 저소득및중간소득의인구가많은아시아지역 ( 중국, 인도, 인도네시아 ) 및중남미 ( 브라질, 멕시코 ) 지역에서당뇨병질환이많이발병하여높은시장성장을견인 나. 2013년국내혈당측정기시장은생산수출 입원가기준약 756억원으로추정 최근 5년간시장규모의증감이있었으나, 약 9% 대로지속적성장 - 분류별시장규모 : 혈당측정기기 (289억원, 38%), 혈당측정검사지 (467억원, 62%) 국내혈당측정기기및혈당측정검사지생산및수출은급격히증가, 수입은지속감소 - 혈당측정기 : 생산 (382억원, 23.3%), 수출 (175억원, 12.2%), 수입 (46억원, -16.6%) - 혈당측정검사지 : 생산 (466억원, 7.0%), 수출 (1,093억원, 14.0%), 수입 (219억원, -3.8%) - 혈당측정기생산및수출의높게증가하면서향후유통된기기에사용되는혈당측정검사지생산 수출액증가를가속화할것으로전망 국내혈당측정기주요수 출입국현황 - 혈당측정기 : 수출 ( 독일, 브라질, 미국, 일본등 ), 수입 ( 독일, 미국, 스위스, 일본등 ) - 혈당측정검사지 : 수출 ( 미국, 독일, 중국등 ), 수입 ( 독일, 미국, 영국, 스위스등 ) < 참고문헌 > 1. Global Data - Global Data - Medical Equipment Market Size & Growth - Diabetes Care Devices[Glucose Monitoring] Market, Global , USD Constant Millions - Medical Equipment Market Size & Growth - Diabetes Care Devices[Glucose Monitoring] Company Share By Revenue, Global , USD Constant Millions - Medical Equipment Market Analysis - Diabetes Care Devices[Glucose Monitoring] GBI Research - Glucose Monitoring Device Market to 전자공시시스템 ( 기업보고서 4. IDF Diabetes Atlas, International Diabetes Federation 자료작성 : 의료기기산업지원실이진수연구원 문의 : Tel 기 획 : 의료기기산업지원실박순만실장 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 의료기기산업정보시스템 8 의료기기산업지원실 Department of Medical Device Industry

발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 의료기기산업브리프 Vol. 24 환자감시장치 (Patient Monitor) 국내외시장분석 의료기기산업지원

발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 의료기기산업브리프 Vol. 24 환자감시장치 (Patient Monitor) 국내외시장분석 의료기기산업지원 http://medicaldevice.khidi.or.kr 발행일 _ 2014. 7. 31 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 의료기기산업브리프 Vol. 24 환자감시장치 (Patient Monitor) 국내외시장분석 의료기기산업지원실 Ⅰ 정의및분류 2012년세계환자감시장치시장은약 29.7억달러규모이며, 2019년까지연평균