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영진 요
5 years ago
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1 [ 핸드북 ] 의료기기기술문서심사이해하기 [ 가이드라인 ]

3 목차 Ⅰ. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1 Ⅱ. 의료기기기술문서소개 Ⅲ. 기술문서신청준비방법 16 Ⅳ. 의료기기분야별기술문서작성방법소개 19 Ⅴ. 알아두기 49

4 I. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1. 조직현황및부서별주요업무 < 의료기기안전국 > - 1 -

5 부서명 주요업무 - 2 -

6 2. 의료기기관리제도소개 - 3 -

7 II. 의료기기기술문서소개 1. 기술문서의의미? 1) 의료기기 : 의료기기법제 2 조 ( 정의 ) 참조 2) 위해요인 (H azard ) : 위해 (h arm ) 을일으킬수있는잠재적근원 (IS O 14971:2007) 3) 위험 (R isk) : 위해의발생확률과그심각성정도의조합 (IS O 14971:2007) - 4 -

8 제1조 ( 목적 ) : 의료기기의제조 수입및판매등에관한사항을규정함으로써의료기기의효율적인관리를도모하고국민보건향상에이바지하기위함을목적으로한다

9 2. 의료기기기술문서심사대상? 2-1. 등급별허가 심사절차 4) 1 등급 : 잠재적위해성이거의없는의료기기, 2 등급 : 잠재적위해성이낮은의료기기, 3 등급 : 중증도의잠재적위해성을가진의료기기, 4 등급 : 고도의위해성을가진의료기기 - 6 -

10 ( 그림2. 의료기기등급별허가 심사절차중네모박 스로체크한부분해당 ) - 7 -

11 2,3,4등급의료기기중기술문서심사면제대상은아래와같습니다. 동등공고제품 : 2등급의료기기중식약처홈페이지를통해공고한제품과 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등 이동등한제품 동일제품 : 수입하고자하는제품이이미허가받은제품과동일한제품 ( 제조원동일 ) - 8 -

12 - 9 -

13 2-2. 기술문서의첨부자료범위

14 - 11 -

15 - 12 -

16 - 13 -

17 3. 의료기기기술문서심사관련소관법령및행정규칙현황 의료기기관련식약처고시현황 ( 붙임 1 참조 ) 의료기기관련해설서, 가이드라인등현황 ( 붙임 3 참조 )

18 - 15 -

19 III. 기술문서신청준비방법 1. 기술정보자료수집

ASTM : 미국재료시험협회 (American society for Testing materials) UL : Underwriter's Laboratory : 미국보험업자들이전기기구, 전자제품의안전도를평가하기위한수단으로만든규격 KS : 한국산업규격, JIS 일본공업 ( 산업 ) 규격 :

20 ASTM : 미국재료시험협회 (American society for Testing materials) UL : Underwriter's Laboratory : 미국보험업자들이전기기구, 전자제품의안전도를평가하기위한수단으로만든규격 KS : 한국산업규격, JIS 일본공업 ( 산업 ) 규격 : Japanese industrial standards ISO : International Organization for standardization( 국제표준화기구 ) IEC : International Electrotechnical Commission( 국제전기기술위원회 ) 2. 자료정리및신청방법

21 제품파악절차참조 2등급의료기기중 임상시험자료 가필요한경우나 중분류 에해당하는제품의경우, 민간위탁심사기관에신청서를제출하지않고관할지방청으로접수하시면됩니다

22 IV. 의료기기분야별기술문서작성방법소개

23 1. 공통사항 1) 의료기기기술문서

24 종목접수항목세부분류인터넷방문처리기간 최초허가 144, , 업허가 변경허가 대표자변경 81,000 90, 소재지변경 45,000 50, 기타 27,000 30, 품목신고 최초신고 35,000 39, 변경신고 23,000 26, 임상자료일괄 402, , 최초허가 기술문서일괄 195, , 품목허가 단순허가 42,000 47, 임상자료일괄 270, , 변경허가 기술문서일괄 148, , 기술문서 최초심사 단순변경허가 32,000 36, 임상자료심사 360, , 기술문서심사 153, , 변경심사 117, ,

25 2) 의료기기기술문서작성방법

26 - 23 -

27 - 24 -

28 근거가불명확하거나막연하고광범위한의미표현불가 중복되거나지나치게강조한표현, 오해또는오 남용우려표현불가

29 - 26 -

30 다른환자에비해특히주의할필요가있는사항

31 예시

32 신규직원인경우는 제조회사의시험방법에따른다 고기재하는경우가있는데시험방법은시험결과의영향을주기때문에정확하게기재하여주셔야합니다. 예시

33 동자료는기본적으로허가받고자하는제품이새롭게개발된제품인지또는성능을일부향상시킨개량제품인지등을파악하기위한자료로이며민원인이제출하여야하는첨부자료의범위를알수있수있습니다. 만약자료가불충분하다면정부의심사자들은제품의정보를파악하는데 ( 심사정보, 규격검색, 임상필요여부등 ) 불필요한시간을더소비하게되며이때문에심사가다소늦어질수있으니동자료준비를철저히하여야할것입니다

34 동자료는허가받고자하는제품이무슨목적으로개발되었으며, 임상적으로어디에사용하는지등을파악할수있는자료이기때문에신중히고려되어야합니다. 신규직원인경우수입제품임에도수입업체가직접작성하여제출하거나, 수입업체의요구대로사용목적을재작성하여제출하는경우를보게됩니다. 사용목적은의료기기를처음개발부터시작하여시판전까지제품을개발한제조원이제출하여야하는서류임을기억하시기바랍니다

35 동자료는허가받고자하는제품이어떠한과학적원리를이용하여제품을개발하였는지파악하기위한자료로반드시제품에적용한원리를정확하게이해하고있어야합니다. 만약원리를파악하지못하고있다면안전성및성능시험자료준비에어려움이있을것이며심사업무를담당하는심사자는제품을정확하게이해할수없어심사기간이길어질수있습니다. 동규정에서요구하고있는자료는일반적으로제조자가개발한제품이실제로안전하고성능을발휘할수있는지시험등을통해평가한자료들을의미합니다. 심사자는제조자가안전성및성능평가를위해적용한 시험규격 이타당하게설정되고그결과물 ( 시험성적서등 ) 이적합하게평가되었는지를심사하게됩니다. 따라서시험규격이최신규격을적용하고있는지확인하여작성하여야합니다. 규격이없는경우는대부분 시험규격 을제조사가직접설정하게되는데그때어떤근거로시험기준및시험방법을정하였는지그설정근거를심사자는반드시요구하기때문에자료를준비하고있어야합니다. 심사자는제품특성을고려하지않고단순히품목명이동일하다고해서, 제출하는자료의범위가모두동일한자료라고생각하지않습니다. 따라서신중한자료준비를하여야할것입니다

36 제조자는전기를사용하는부분품들이환자나사용자에게전기적위해를일으키지않도록하기위해전기 기계적안전여부를시험을통해입증하게되며, 심사자는동자료를통해안전성이확보되었는지심사하게됩니다. 제조자는인체접촉, 삽입등을하는부분품의원재료들이인체에미칠수있는생물학적위해여부를시험을통해입증하게되며, 심사자는이의타당성을심사하게됩니다. 특히동자료를통해심사시 인체와의접촉빈도, 시간, 접촉상태 등을고려한생물학적평가가적합하게이루어졌는지반드시고려하므로첨부자료제출전미리관련사항을체크하고필요하다면추가자료를준비하여야합니다. 일반적으로시험검체선정은, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 제11장 6.1 에의거완제품이나완제품의대표적인검체또는완제품과동일한방식으로처리된원자재의용출물에대해시험하도록하고있으며, 시험검체선택의타당성자료를준비하여야합니다. 일부신규직원의경우완제품을다른완제품과섞어한번에용출하는경우가있는데이런경우검체선택의타당성자료제출의어려움을겪는경우가있으니주의하시기바랍니다. 진단용방사선발생장치등과같이방사선을이용하는제품의경우제조자는해당제품이원치않는과도한방사선위해요인으로부터보호를위한수단을구비하게되며이를시험을통해입증하게됩니다. 따라서심사자는방사선을이용하는제품이라면반드시전기 기계적, 전자파이외방사선안전을추가로심사시고려하게됩니다. 또한제품과관련하여환자가받는피폭선량에대한관련규격등이있다면반드시첨부자료제출전자료를확보하여야합니다

전기를사용하는제품의경우는전자파적합성 (EMC, Electromagnetic compatibility) 시험평가를하게되며, 관련자료를통해심사자는해당의료기기가전자파안전성이확보되었는지심사합니다. 성능이란심사규정에서해당제품이표방하는제품의물리 화학, 전기 기계적특성으로정의하고있습니다.

37 전기를사용하는제품의경우는전자파적합성 (EMC, Electromagnetic compatibility) 시험평가를하게되며, 관련자료를통해심사자는해당의료기기가전자파안전성이확보되었는지심사합니다. 성능이란심사규정에서해당제품이표방하는제품의물리 화학, 전기 기계적특성으로정의하고있습니다. 부가설명하자면해당제품이수행하는, 사용자에게유용한작업의량 ( 기술적사양 ) 을의미한다고할수있습니다. 그러므로심사자는해당제품이성능으로무엇을표방하고있는지를파악하고자하기때문에허가업무를담당하시는민원인들은제품의기술적사양을파악하고관련자료를준비하기위해노력을기울여야합니다. 심사경험상대부분허가 심사신청서를작성한사람은실제개발자 가아니기때문에제품의성능을제대로파악을하지못하는경우 가대부분입니다. 하지만, 성능이없는제품은시장에서타사제품

38 과동등또는우월성을입증하기어렵습니다. 따라서성능란에기재할사항이없다라고단정하기보다는제품의성능을찾아내기위해노력하시고개발자와그점을논의하시기바랍니다. 해당제품이표방하는성능의정보를파악하기위한방법으로는기허가제품의성능또는인터넷검색을통해비교되는제품들이표방하는성능을확인할수있습니다. 특히인터넷검색을통해실제시장에서어떤성능을표방하고있는지파악하는것은심사시간단축에크게기여하므로충분한정보파악이필요합니다. 동자료는 인체에접촉, 삽입되거나, 인체에주입하는혈액, 체액 또는약물등과접촉하는의료기기의완제품또는원재료 에대 한자료를말합니다. 따라서제조자는제조에사용되는원재료의선택에있어서원재료의성질 ( 화학적, 독성학적, 물리적, 전기적, 기계적성질등 ) 과특성이사용목적에적합한가를우선적으로고려하게됩니다. 또한심사자는원재료선택이적절한지를동자료를통해파악하고자할것입니다. 따라서원재료가어떤성질과특성을가지고있는지관련자료를철저히준비하시기바랍니다. 경험이적은담당자의경우원재료의정확한정보를알수없는물질안전보건자료 (MSDS; Material Safety Data Sheet) 자료만제출하는경우를보게됩니다. 원재료의특성및규격등을정확히알수있는정보가들어있는원재료시험성적서 (COA; Certificate of Analysis) 자료를추가로준비하여야함을주의하시기바랍니다

39 식품에유통기간이있다면멸균의료기기의경우도사용기한 ( 유효기간 ) 이라는것이있습니다. 제조자는멸균의료기기또는시간이경과됨에따라원재료등의물리 화학적변화로인한안전성또는성능의변화가예측되는의료기기를개발하게되면특정조건 ( 운송, 보관조건등 ) 에서사용기한 (shelf-life) 동안제품의특성, 성능, 안전성등이유지됨을시험을통해입증하게되는데관련자료를준비하고제출하시면됩니다. 특히심사자들은동자료를통해제조자의설정근거, 결과등이타당한지심사하게됨으로정확한근거가있어야할것입니다

40 동자료는제조자가어떻게해당제품을언제개발하고, 무엇으로부터개발되었는지근원등을알수있도록제조자가작성한자료를말합니다. 심사자는동자료를통해신제품개발여부등을파악하게되므로자료는심사자들이이해할수있도록논리적으로작성하여야합니다. 임상시험자료는임상시험에사용되는의료기기의안전성및유효성을증명하기위하여사람을대상으로시험한자료를말하며자료요건및내용은규정을참조할수있습니다. 또한의료기기를처음접하시는신규직원의경우는동물시험자료를임상시험자료로생각하는경우가있는데, 동물시험자료는사람에게사용하기전행해지는전임상시험자료로첨부자료중 성능에관한자료 의일부로평가하게된다는것을인지하고있어야합니다. 임상시험자료는임상예수, 통계처리등이매우중요한부분으로심사자는필요시통계전문심사자, 외부전문가의견을수렴하는등다양한의견을수렴하게됩니다. 기억해야할점은전문가의견수렴의경우추가심사시간을필요로한다는것입니다. 따라서민원인은보완이발생하지않도록꼼꼼히통계자료등을체크하셔야합니다. 해당의료기기의유효성에대한심사에도움을줄수있도록각국가의사용현황에관한자료로외국의허가현황, 사용시보고된부작용, 판매현황등을심사하게됩니다. 따라서심사자들이쉽게파악할수있도록논리적으로작성하시기바랍니다

41 2) 기술문서변경심사요령 < 참고사항 >

42 2. 제품특성별작성요령 1) 전기제품작성요령

43 - 40 -

44 - 41 -

45 2) 인체접촉, 삽입등의제품작성요령

46 - 43 -

47 - 44 -

48 3) 치과재료작성요령

49 귀금속원소함유량 75wt.% 이상 25wt.% 이상 75wt.% 미만 25wt.% 미만 구분명귀금속합금준귀금속합금비귀금속합금

50 - 47 -

51 - 48 -

52 VI. 알아두기 1. 의료기기그룹심사제시행

53 2. 주요고시개정사항 2.1 전기 기계적안전에관한공통기준규격 개정

54 - 51 -

55 < 시행일일부조정품목목록 >

56 - 53 -

57 - 54 -

58 - 55 -

59 - 56 -

60 - 57 -

61 2.2 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 개정 5)

62 3. 심사자와상담요령

63 < 붙임 1> 의료기기관련식약처고시현황

64 < 붙임 2> 의료기기사전 사후관리제도 업무흐름 관리제도 관련업무근거법령업무주체 업허가 의료기기제조 수입업허가 (25 일 ) 법제 6 조및제 15 조지방청 신고 (1 등급 ) 1 등급품목등록 ( 목록제출 )( 즉시 ) 법제 6 조및제 15 조지방청 사전 품목 허가 신고 허가 (2~4 등급 ) 임상시험계획승인 (30 일 ) 법제 10 조식약처 기술문서심사 (55 일 ~70 일 ) 허가 (10 일 ) GMP 심사 심사 (37 일 ) 2등급 법제6 조및제15 조, 민간심사기관 3, 4등급 시행규칙제7조 평가원 ( 심사부 ) 2등급 법제6 조및제15 조, 지방청시행규칙제5 조및제18 3, 4등급조식약처 제조 2~4 등급수입 2 등급 수입 3,4 등급 법제 13 조및제 15 조 시행규칙제 15 조 및제 20 조 지방청 + 심사기관 식약처 + 심사기관 유통 사후 판매 임대 수리 시판후안전관리 판매 임대업신고 (3일) 법제17 조 시 군 구 수리업신고 (20일) 법제16 조 시 도 업체지도 점검및수거 검사 법제32 조 ~ 제35조 지방청, 지자체 표시기재및광고관리 법제20 조 ~ 제25조 지방청, 지자체 재평가 법제9 조 식약처, 지방청 부작용보고및추적관리 법제29 조 ~ 제31조 식약처 고발및행정처분 법제36조 지방청, 지자체 수입통관 표준통관예정보고 (1 일 ) 법제 15 조 시행규칙제 20 조 통합공고 ( 대외무역법제 12 조 ) 한국의료기기산업협회

65 [ 사전관리 ] Q 1 < 참고 : 잠재적위해성판단기준 > * 인체와접촉하고있는기간 * 침습의정도 * 약품이나에너지를환자에게전달하는지여부 * 환자에게생물학적영양을미치는지여부

66 Q

67 Q 3 1. 제조 ( 수입 ) 업허가

68 - 65 -

69 2. 제조 ( 수입 ) 허가

70 - 67 -

71 3. 제조 ( 수입 ) 신고 1등급의료기기

72 - 69 -

73 4. 의료기기기술문서등심사

74 ➂ ➃

75 5. 의료기기해당여부질의

76 Q 4 1. 제조및품질관리기준적합인정 (GMP)

77 - 74 -

78 - 75 -

79 - 76 -

80 - 77 -

81 - 78 -

82 D10000 혈액검사용체외진단분석기용시약 Blood analyzing products for in vitro diagnosis D10500 유전자체외진단분석기용시약 Gene analyzing products for in vitro diagnosis D20000 소변또는분변체외진단분석기용시약 Urine or excrement analyzing products for in vitro diagnosis D25000 체액체외진단분석기용시약 Body fluid analyzing products for in vitro diagnosis A90000 유헬스케어의료기기 U-healthcare medical device

83 [ 사후관리 ] 1. 의료기기유통관리

84 - 81 -

85 - 82 -

86 - 83 -

87 < 붙임 3> 의료기기관련해설서, 가이드라인등발간목록

88 - 85 -

89 - 86 -

90 < 붙임 4> 의료기기전자민원시스템사용방법

91 - 민원처리과정을휴대폰문자메시지통보받거나온라인으로확인가능 - 허가증등을인터넷으로편리하게출력가능 - 수수료가우편 방문신청대비 10% 저렴 - 우편 방문에따른제비용및시간절약

92 - 89 -

93 개정이력서

94 의료기기기술문서심사이해하기 [ 가이드라인 )

<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>

<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1> 의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리