2Ⅰ 전면광고 Ⅰ 2015 년 6 월 126 호 선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2015 년 6 월 126 호 종합뉴스 3 의료기기산업꾸준한성장, 업계종사자열정과노력덕분 제 8 회 의료기기의날 성황리개최, 국민포장 대통령표창등 53 명수상 한국의료기기산업협회황휘협회장

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1 3Ⅰ 전면광고 Ⅰ 2015 년 6 월 126 호 의료기기협회보 발행 : ( 사 ) 한국의료기기산업협회 KMDIA NEWS 2015 년 6 월제 126 호 국내의료기기시장 5 조원, 생산실적 4.6 조원달성 식약처, 2014 년의료기기생산실적등분석결과발표 지난해국내의료기기시장규모는처음으로 5 조원대를돌파하고, 생산실적은최근 5 년동안평균 11.6% 의고성장세를이어갔다. 식품의약품안전처 ( 처장 김승희 ) 는지난해의료기기생산실적은 4 조 6,048 억원으로전년대비 9.0% 증가했다고 2014 년의료기기생산 수출 수입실적보고 결과를발표했다. 의료기기수출실적은 2 조 7,140 억원 (25.7 억달러 ) 으로전년에비해 5.2% 증가하는것에그쳤으며의료기기수입실적은 3 조 1,291 억원 (29.7 억달러 ) 으로전년대비 4.7% 늘어나무역수지적자는 4,150 억원 (3.9 억달러 ) 으로소폭증가했다. 특히생산실적에서수출비중은 58.9% 로전년대비 2.1% 감소했으나, 국내공급비중은전년대비 15.1% 로큰폭으로증가했다. 이에수입의료기기의국내시장점유율은전년대비 2.2% 감소한 62.3% 로최근 5 년간가장낮은수치를기록했다. 국내의료기기시장규모는 5 조 198 억원으로전년도 4 조 6,315 억원보다 8.4% 증가했다. 특히, 국내의료기기시장규모는 3 조및 4 조원시장을넘어서는 데각각 4 년씩걸렸으나, 이번 5 조원시장은 3 년만에달성했다. 지난해국내의료기기생산실적의주요특징은세가지로꼽을수있다. 생산규모의성장세는유지하고, 고부가가치의료기기수요가증대됐으며, 수출증가율감소와환율하락으로인한무역적자폭의확대등이다. 지난해생산실적상위품목으로는치과용임플란트 (5,981 억원 ), 초음파영상진단장치 (4,732 억원 ), 소프트콘택트렌즈 (1,418 억원 ) 순이다. 상위품목 20 위안에서전년대비생산이크게증가한품목은전산화단층엑스선촬영장치 (43.1%), 디지털엑스선촬영장치 (32.7%), 레이저수술기 (28.5%) 가있다. 또한의료기기수출상위품목들은초음파영상진단장치 (5.3 억달러 ), 치과용임플란트 (1.2 억달러 ), 소프트콘택트렌즈 (1.0 억달러 ) 순으로나타났다. 반면, 수입상위품목은스텐트 (1.2 억달러 ), 소프트콘택트렌즈 (1.0 억달러 ), 시력보정용안경렌즈 (1.0 억달러 ) 순이며, 시력보정용안경렌즈수입이전년대비크게증가 (136.4%) 했다. 이번 2014 년도의료기기생산 수출 수입실적보고 는생산 최근 5 년간의료기기시장현황 ( 단위 : 백만원 ) 5 조 4 조 3 조 2 조 1 조 -1 조 3,902,720 4,306,387 4,592,314 4,631,548 5,019,867 2,964,445 3,366,462 3,877,374 4,224,169 시장규모생산수출수입국산의료기기 국내시장규모 : 생산 - 수출 + 수입 국산의료기기 : 생산 - 수출 무역수지규모 : 수출 - 수입 수출 수입 : 원화환산 ( 한국은행의 2014 년도기준환율 1, 원적용 ) 시장규모는매출액이아닌 실적보고 기준임 업체 2,786 개소, 이중수출업체 813 개소, 수입업체는 2,172 개소가보고한내용을분석한결과로, 의료기기수출 수입실적및국내시장규모는 2014 년도한국은행연평균기준환율 원을적용해환산된금액이다. 9 면으로계속임민혁기자 paper@kmdia.or.kr 4,604,814 1,681,619 1,853,785 2,216,074 2,580,862 2,714,058 의료기기허가컨설팅 Tel 면종합뉴스 의료기기의날기념식 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2,619,895 2,793,709 2,931,014 2,988,241 3,129,111 1,282,825 1,512,677 1,661,300 1,643,307 품목허가 K G M P 해외인증 심평원등록 9~12 면 1,890,756 무역수지 -938, , , ,379 종합뉴스 2014 년도의료기기통계 2014 년 -415,053

2 2Ⅰ 전면광고 Ⅰ 2015 년 6 월 126 호 선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2015 년 6 월 126 호 종합뉴스 3 의료기기산업꾸준한성장, 업계종사자열정과노력덕분 제 8 회 의료기기의날 성황리개최, 국민포장 대통령표창등 53 명수상 한국의료기기산업협회황휘협회장이 의료기기의날 기념축사를하고있다. 안전한의료기기! 국민의건강과행복을책임집니다 올해제 8 회의료기기의날을맞이해지난달 29 일밀레니엄서울힐튼에서기념행사가열렸다. 이날기념식은 의료기기법제정 공포일 ( ) 을기념하고, 국민건강증진을위해우수의료기기개발 공급에노력하는정부 산업계 학계 소비자단체등관련종사자들의화합과소통을위해마련됐다. 김승희식약처장은이날기념사를통해 국내의료기기시장은매년꾸준히성장하고있고수출도빠르게늘어나고있다 며 이런결과는어려운여건속에서도열정을가지고묵묵히노력한업계종사자덕분이라고생각한다 고말했다. 김처장은 식약처는의료기기안전관리의컨트롤타워로써거짓과대광고나 불량제품의유통근절을위해끊임없이노력해오고있다 며 위해성낮은임상시험은식약처의승인없이실시할수있도록개선하는등규제합리화도지속적으로추진하고있다 고말했다. 또업계에게는 진취적인도전으로의료기기산업이미래먹거리산업으로발전할수있도록꾸준한투자와노력을기울여달라 고당부했다. 보건복지위원회김춘진위원장도축사에서의료기기산업발전에힘을쏟겠다는입장을전했다. 김위원장은 정부가국내산업이글로벌경쟁력을가칠수있도록아낌없는지원책을마련해야한다 며 국가예산이뒷받침이되지않는한의료기기산업은발전이더딜수밖에없다 고강조했다. 이어 국가가많은규제를하고있지만안전을해치지않는범위내에서의료기기 산업이발전할수있도록식약처와더불어지원할것 이라고밝혔다. 축사자로나선황휘한국의료기기산업협회장은 정부는건강보험재정의건전한운용을위해치료재로원가만을근거로의사교육비, 연구개발비를고려치않고가격인하정책을발표해업계모두가낙담하고있다 고전했다. 하지만 협회는국내제조사가다국적기업들과함께성장할수있는기회를만들어나가는것은물론글로벌경쟁력을갖추도록국내에들어와있는외투법인들과의 1 대 1 매칭을통해높은국제수준의의료장비제조에서부터유통, 서비스관리등의경험을공유할수있는기회를만들어나갈것 이라며 의료기기산업을대표하는단체로서국제적흐름에능동적으로대처하고미래시장개척을위해노력할뿐아니라산업계역량을하나로모으는견인차역할을다할것 이라고밝혔다. 한편, 이날행사에는정부와산업계, 학계, 소비자단체에서 300 여명이참석한가운데성황리에진행됐다. 1 부기념식에서는국내의료기기산업발전에기여한공로로한국의료기기공업협동조합이재화이사장 ( 대성마리프회장 ) 에게국민포장수여와함께지멘스 박현구대표등대통령표창 (3 명 ), 국무총리표창 (4 명 ), 식약처장표창 (45 명 ) 을총 53 명의각계인사에게수여했다. 2 부세미나는 2015 년도달라지는의료기기정책및제도 EU 의의료기기인허가동향 의료기기수출기업의시장확대전략등의주제로식약처와국내 외전문가들의발표가진행됐다. 제 8 회의료기기의날포상자명단 국민포장 : 1 명 - 대성마리프이재화회장 대통령표창 : 3 명 - 지멘스 박현구대표, 한국산업기술평가관리원허영의료기기 PD, 단국대의대정필상교수 국무총리표창 : 4 명 - 보원덴탈홍창식대표이사, 제이피아이헬스케어 김진국대표이사, 차의과학대분당차병원이동훈의공학팀장, 한국경제신문김형호중소기업부차장 식품의약품안전처장표창 : 45명 - 메드트로닉코리아 ( 유 ) 오연주차장, 삼성전자 강기호부장, 세인트쥬드코리아 ( 유 ) 유승호이사, 지멘스 남상장부장, 동방메디컬김근식대표, 부광메디칼노영근대표이사, 신덴탈신봉희대표이사, 고운덴탈김용택대표, 한양코리아권오억대표, 한영우영제대표이사, 삼성의료기이정수대표, 삼원의료기전현우대표, 비앤알 배경철대표이사, 인하대병원이강희의용공학팀장, 의료기기정보기술지원센터김진아 강재경연구원, 대구경북첨단의료산업진흥재단차경래 최우성책임연구원, 한국기계전기전자시험연구원박수강책임연구원, 한국건설생활환경시험연구원홍수연선임기술원, 한국화학융합시험연구원서무엽책임연구원, 한국산업기술시험원윤주신선임연구원, 한국보건산업진흥원이진수연구원, 대한의사협회이재호의무자문위원, 순천향대부천병원임진규사무원, 디티앤씨원찬요상무 7면으로계속

3 종합뉴스 년 6 월 126 호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2015 년 6 월 126 호 종합뉴스 5 업계 치료재료, 원가외다양한가격요소포함한적정평가방식필요 협회 - 복지부, 지난달 18 일 치료재료업계현장간담회 가져 복지부, 초음파검사급여화폭넓혀 7 월부터틀니 치과임플란트급여만 70 세이상적용 KMDIA, 대중국수출시애로사항전달 CFDA, 지난달 26 일삼성메디슨, 뷰웍스본사방문 정부의치료재료 7 개품목군상한금액조정안에대해업계가불수용의견서를제출한가운데, 한국의료기기산업협회보험위원회 ( 위원장 김충호 ) 는지난달 18 일복지부및심평원과제조 수입사, 요양기관을차례로방문하고치료재료업계 (C 군골유합및골절 고정용군 ) 및임상현황을이해하는시간을가졌다. 이날현장방문은복지부보험급여과, 심평원치료재료실, 협회보험위원회원가조사 TF 팀이참여했으며, 제일메디카코퍼레이션, 한국존슨앤드존슨메디칼, 고려대구로병원중증외상센터를방문, 법령소식 - 신의료기기출시지원 복지부, 법령 ( 안 ) 보완후개정재추진방침 업계의숙원인신의료기기의조기출시를위한법령개정이 6 개월째늦어지고있다. 개정배경및진행경과정부는 2013 년 12 월 제 4 차무역투자진흥회의 에서의결된신의료기술 ( 의료기기포함 ) 의시장출시지원을위한대책을발표했다. 이는식약처가국내외임상시험자료를확인해품목허가를한의료기기의경우신의료기술평가이전에조기시장진입을허용하는내용을담은법령안을마련해올해 1 월 1 일자로시행을골자로한다. 그러나법제처심의과정에서개정대상법령에관한위계 ( 位階 ) 문제와조문편제에관한재검토권고로복지부가금년 4 월, 법제처송부안을철회함으로써당초시행추진계획에차질을빚게됐다. 보건복지부입법예고 ( ) 협회의견제출 ( ) 시행예정 ( ) 복지부법령개정안재검토 ( 현재 ) 신의료기기의조기출시를위해서는의료법하위법령인 신의료기술평가에관한규칙 과국민건강보험법하위법령인 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 이개정돼야한다. 주요개정내용및협회입장당초입법예고시정부측개정안의주요내용은다음과같다. 신의료기술평가에관한규칙 : 의료자원정책과 주요개정대상 : 제 2 조 ( 신의료기술평가의대상 ): 치료재료전문평가위원회가기술의안전성, 유효성등에대한심층적판단이필요하다고평가할경우한국보건의료연구원에서신의료기술을평가하도록회부권한부여 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 : 보험급여과 주요개정대상 : 제 10 조의 4( 특정의료기기를사용한신의료기술의요양급여결정신청 ): 기존기술과의비교임상문헌요구 ( 예외, 대체기술없거나희귀질환대상 ), 제 11 조 ( 신의료기술등에대한요양급여의결정 ) 제 3 항 : 위규칙제 2 조와동일 제조시설및물류창고, 제품등을견학하고간담회를진행했다. 협회는치료재료보험담당부서의현장방문을환영하는한편, 원가조사를통한치료재료가격인하조치는의료기기산업발전을위축시키는정책이기에철회돼야한다는입장 정부는요양급여결정과정에서라도안전상유해요소가있을경우직권으로신의료기술평가를하도록하고, 기존기술과의비교임상문헌등을요구하는등오히려종전보다까다로운제약을두고있는것이다. 입법예고기간중협회는이런정부입장에대해기존기술과의비교임상관련선진외국사례가없고, 업계측특히영세제조업체의경우자료구비가어렵다. 종국적으로무역투자진흥회의아젠다인출시지원기조가훼손될소지가있다는의견을들어반대입장을표명했다. 향후추진일정복지부는 의료법 법령체계중심으로개정내용을보완하고조만간입법예고를거쳐관련법령개정을재추진할방침이다. 협회도전체의료기기업계의현실적애로사항타개를위해지속적인관심을가지고회원사와함께대정부활동을펼칠계획이다. 을밝혔다. 또치료재료에는원가에포함되지않은다양한가격요소들이있으며적정가격책정에이를반영돼야한다고강조했다. 이날업계는신제품개발, 기술향상을위해서는 R&D 투자가필수적이며, 고급연구인력을확보하기위해이익을내야함에도, 거듭되는가격인하정책으로어려움에있다고전했다. 박재일제일메디칼코퍼레이션대표는 원가조사를기반으로 제품가격 통제는시장경쟁하에서는있을수없는일 이라며 제품가격이제대로평가받지못하면국내시장은포기하라는것과마찬가지 라고지적했다. 특히박대표는 의료기기유통시불필요한비용을강요하는간납업체문제해결이더시급하다 며 정부의친기업정책과행정이요구되는시기 라고말했다. 또한오종건고대구로병원중증외상센터장은 골절수술 은사고형태가다양하고응급수술인경우가많아밤이든, 낮이든각업체에게재료를요청하는일이다반사 라며 치료재료업체가제때재료를공급하지않으면환자치료가불가능 이라고업계의고충을전했다. 특히오센터장은 실제재료시술시필수적으로사용하는 기구 에대한보상이없었다는점에깜짝놀랐다 며 국제적으로진행되는골절술기교육프로그램에많은치료재료업체들이참여하는데, 원가조사등으로모범적인산 - 학협력모델이위축될까염려된다 고덧붙였다. 정병헌한국존슨앤드존슨메디칼대표는 의료현장에서신속하고안전한의료행위가이뤄질수있도록임상적투자, 유통관리, 교육훈련에최선을다하고있음에도의료기기특성이반영되지않은도매마진율적용은적절치않다 며 업계의품질향상과기술혁신에대한합리적인가격산정법이도입돼야한다 고밝혔다. 이에복지부관계관은 건강보험재정은국민이낸세금과같아서, 치료재료원가조사는과도한마진으로가계의의료부담이없는지살펴보는것 이라며 업계가충분히자료를제출하면상한금액조정안에반영될수있도록검토해보겠다 고밝혔다. 제 1 차국제의료기기소통포럼개최식약처, 오는 26 일서울더플라자호텔그랜드볼룸 글로벌경쟁력강화를위한제 1 차국제의료기기소통포럼 (MDCF) 이오는 26 일서울더플라자호텔에서식약처, 산업계, 학계, 외국의료기기전문가들이참석한가운데 첨단의료기기기술의융합과규제의조화 라는주제로개최된다. 식품의약품안전평가원 ( 원장 왕진호 ) 은이번소통포럼에대해의료기기산업에서의첨단융복합의료기기의발전동향을공유하고해외의료기기관리제도및규제에대한정보를제공하고자개최하게됐다고밝혔다. 이날포럼은 융복합의료기 기의현재와미래 및 미래의료환경변화와규제의국제조화 라는소주제로나눠진행되며 미래의료기기개발동향 ICT 기반첨단의료기기동향 선진외국의 제조원 제조소관리 현황및사례 유럽 IVD 규정최신동향 식약처의료기기국제협력소개 (AHWP 및 IMDRF 활동중심 ) 등이발표될예정이다. 식약평가원은 이번포럼이글로벌네트워크구축과의료기기분야전문가와의정보교류등실질적인산업발전에기여할것으로기대한다 고밝혔다. 70 세이상틀니 치과임플란트급여가내달 7 월부터확대적용되고, 초음파검사급여화가추진될전망이다. 보건복지부 ( 장관 문형표 ) 는지난달 21 일제 10 차건강보험정책심의위원회를개최하고 70 세이상틀니 치과임플란트급여확대 를의결하고, 초음파검사급여화추진방향 등을논의했다. 건정심은틀니 ( 완전, 부분 ) 치과임플란트요양급여대상연령을 7 월 1 일부터만 75 세이상에서만 70 세이상으로확대하고, 금속상완전틀니도보험적용하기로결정했다. 또한내년에는 65 세이상어르신에대해단계적으로적 심평원 강원지역스마트헬스케어생태계조성 협력강원창조경제혁신센터와 MOU 체결, 의료기기동향 정보제공 건강보험심사평가원 ( 원장 손명세 ) 은지난달 11 일강원지역의융합형스마트헬스케어생태계조성을위해강원창조경제혁신센터와업무협약 (MOU) 을체결했다. 이번협약은 강원지역전략사업인헬스케어, 바이오등특화된 IT 기반융복합산업분야지역인재의창업 중소 벤처기업의성장과헬스케어글로벌진출등현장밀착형기 업지원을위해마련됐다. 이에심평원은진료 ( 심사 평가 ) 정보및의료자원정보등을활용해의료기기분야의투자 연구 개발단계부터시장진입을위한마케팅전략수립등필요한의료기기동향 시장분석정보를제공할예정이다. 또한올해 6 월말오픈예정인 보건의료데이터개방시스템 을적극활용해혁신센터가고수요 고가치보건의료산업 신성장동력이될수있도록적극지원할계획이다. 한편, 심평원은진료 ( 심사 평가 ) 및의료자원, 의약품, 치료재료, 비급여정보등약 43TB 에달하는보건의료빅데이터를구축해운영하고있다. 특히지난해 4 월 17 일개소한 보건의료빅데이터센터 를통해학계, 산업계등보건의료분야의활용가치가높은정보를적극개방하고있다. 산자부, 착용형스마트기기실용화촉진 인체정보 보급필요한인체정보맞춤형제공, 중소기업디자인가이드라인개발 한국인의인체치수와형상을측정해온 사이즈코리아사업 (Size Korea) 이올해부터는스마트안경등착용형스마트기기 ( 웨어러블디바이스 ) 디자인산업화에앞장선다. 착용형스마트기기는올 3 월산업부와미래부가공동으로발표한 미래성장동력 - 산업엔진종합실천계획 의중점추진분야중하나로안경, 시계, 밴드, 신발등다양한형태로개발이가능해사용하는부위에맞는인체정보가필수적이다. 국가기술표준원 ( 원장 성시헌 ) 은사이즈코리아사업을 용될계획이다. 틀니의경우는기존의레진상완전틀니이외에금속상완전틀니에대해서도건강보험이적용된다. 또한치과임플란트보험기준을확대해구치부 ( 어금니 ) 뿐아니라전치부 ( 앞니 ) 도적용하도록관련고시를개정할계획이다. 이날건정심은 초음파검사급여화추진방향 에대해서보고받고논의했다. 현재초음파검사는활용도가높은다빈도검사로써필수적인의료에해당되지만일부만급여중이어서급여혜택이제한적이다 년 4 대중증질환자의치료효과모니터링및추적검사시급여가적용된 통해제품별디자인개발에필요한인체정보를측정해관련업계에보급하기로했다. 기존의사이즈코리아사업이단순히 인체정보 만제공했다면, 올해부터는제품설계에필요한인체정보를추출 가공해산업계에서바로활용할수있도록맞춤형정보를제공한다. 더불어인체정보를제품디자인에적용하는방법을가이드라인으로개발해업계에보급하고, 전문인력이부족한중소기업이나개인사업자를위한교육프로그램과컨설팅도제공하기로했다. 국표원은올해착용형스마 바있다. 이에따라, 복지부는초음파검사에대한보험을확대하기로하고, 오는 7 월부터는 4 대중증질환으로진단되기전이라도필요한경우보험을적용할예정이다. 예를들어, 그동안비급여였던간암, 췌장암, 췌장염등을감별하기위한진단이내달부터는급여혜택을받게된다. 나아가 4 대중증질환이외질환을포함해전체대상에대해초음파급여방안을검토하기로했다. 복지부는올해말까지초음파검사가필요한모든질환과의료과정을대상으로분류체계를개발할예정이다. 트기기를시작으로향후에는자동차, 헬스케어제품등으로사업범위를확대해사용자편의및접근성제고를위한제품개발을촉진하고우리기업의디자인경쟁력강화에이바지할계획이다. 또한시간과장소의제약없이누구나한국인의인체정보를제공받을수있도록 사이즈코리아홈페이지 (www. sizekorea.kats.go.kr) 를전면개편했다. 앞으로는인터넷을통해원하는인체정보를다양한형태 (1 차원, 3 차원 ) 로직접받아볼수있다. CFDA 방문단이참석한가운데삼성메디슨관계자가회사소개를하고있다. CFDA 방문단과뷰웍스관계자들이기념촬영을하고있다. 한국의료기기산업협회 ( 회장 황휘 ) 는지난달 26일한국을내방한중국국가식품약품감독관리총국 (CFDA) 방문단을만나, 삼성메디슨, 뷰웍스본사를방문하고회사소개및투어를함께했으며, 대중국수출및인허가과정의애로사항에대해상호의견을교환했다. 황휘회장은 중국과한국은의료기기산업에있어전략적인동반자관계를형성하고양국의국민보건향상에손을맞잡자 고전하며 중국시장진출의기회를높이기위해서는허가절차 의개선및국제공인시험기관의검사성적서인정, CFDA 심사서류공증비용을낮추는노력이필요하다 고말했다. 이에지아홍 CFDA 부국장 ( 차관급 ) 은 중국내의료기기관리법령들을정비해가고있고규정대로처리하고있기에문제없다 는입장을밝혔다. 한편, 협회나흥복기획경영실장은협회조직및업무활동을간단히설명하고, 회원사의대중국수출시애로사항을방문단에전달했다. 제 12 회 KMDIA 정기워크숍안내 한국의료기기산업협회 ( 회장 황휘 ) 는제12 회정기워크숍을개최합니다. 의료기기산업을둘러싼사회 시장 규제 정책변화에대응하며미래업계가나아갈방향을모색하는자리가될것으로기대합니다. KMDIA 회원사를비롯해의료기기업계종사자여러분의참여를바랍니다. - 다음 - 일시 : 2015 년 7월 3일 ( 금 ) 13:00~18:00 장소 : 서울엘타워 7층그랜드홀 ( 강남대로 213) 프로그램 : 1부강의및특강, 2부저녁만찬 대상 : 회원사, 의료기기분야및유관기과, 정부관계자 참가비 : 협회홈페이지공지 접수기간 : 2015 년 6월10 일 ( 월 )~26 일 ( 금 ) 까지 문의 : 기획홍보부안창희사원 ( , chann@kmdia.or.kr)

4 6Ⅰ 전면광고 Ⅰ 2015 년 6 월 126 호 국민에게안심주고국가경쟁력을선도하는 신뢰받는의료기기대표단체 선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2015 년 6 월 126 호 종합뉴스 7 의료기기의건전한유통문화조성, 소비자에게올바른정보제공 200 년 월 200 년 월 의 광고 과다 내용으로광고 는경우행정처분대상 1 의신청서상태 서제출 ( 신청일자 ) 수대기 ( 입금 인 ) 수 료 ( 수일자 ) 의신청서상태 수 료 ➊ 제 8 회의료기기의날기념식이모저모 ➋ ➌ 광고사전 의대상 인쇄매체 ( 일 일간신, 일 주간신, 지 ), 인터 매체 ( 인터 이지포, 인터 신 ), 방 매체 ( 레비전, 라디오 ) 드시 의 고광고해야 의신청 ( 신청후 수일로부터 10 일이내 과통보, 수수료 10 만원 ( 부가세별 )) 의신청서상태 의중 그 의유사매체 는수단 의 을수있음 의신청시신청서화 에서광고매체 기타 로 여신청가 인쇄매체 인터 매체 방 매체 유사매체 1 개월이내 7 일이내 ➏ ➐ 의료기기광고사전 의위원회 수일로부터공휴일을제 한 10 일이내 ➍ 광고사전 의대상제 의신청서상태 과통보 심의면제 6 인을 고광고 수있음 () 심의변경 드시 인을 고광고해야 ( 의무 ) 의제 의경신청 ( 신청후 수일로부터 5일이내 과통보 (수증발급 ), 수수료 음 ) 기타자세한사 의료기기광고사전의위원회 이지 고 호 52 호 11 호 505 호 호 20125호 호 호 호 6 5 호 호 년 1 의 ( 사 ) 한국의료기기산업협회기 경영실광고리부 Tel : , 6050, 6058 Fax : adv@kmdia.or.kr ➎ ➊ 제 8 회의료기기의날기념식에서국민보건향상에기여한 53 명에게국민포장및대통령표창, 식품의약품안전처장표창이수여됐다. ➋ 김승희식품의약품안전처장이의료기기의날기념사를하고있다. ➌ 국회김춘진보건복지위원장이기념축사를하고있다. ➍ 8 회째를맞이한의료기기의날기념식에참석한외빈들이함께기념촬영을하고있다. ➎ 지멘스 박현구대표와 동방메디컬김근식대표의수상을축하하며 KMDIA 황휘협회장을비롯한협회임원들이기념촬영을하고있다 ( 왼쪽부터 쥬디스코퍼레이션유철욱대표이사, 지멘스 박현구대표, KMDIA 황휘협회장, 동방메디컬김근식대표, BD 코리아 김충호대표, 지멘스헬스케어임수섭부장 ). ➏ 대성마리프이재화회장 ( 한국의료기기공업협동조합이사장 ) 이국민포장을수여받고있다. ➐ 대통령표창을수상한지멘스 박현구대표. ➑ 대통령표창을수상한한국산업기술평가관리원허영의료기기 PD. ➒ 국무총리표창을수상한제이피아이헬스케어 김진국대표이사. ➓ 식품의약품안전처장표창을수상한 동방메디컬김근식대표. 왼쪽부터메드트로닉코리아 예정훈이사, 세인트쥬드메디칼코리아 ( 유 ) 유승호이사 ( 식약처장표창수상 ), 식약처조양하정형재활기기과장이포토존에서기념촬영. 식품의약품안전처장표창을수상한식약처박기정공업연구관 ( 전첨단의료기기과장 ). 식약처의료기기안전국및의료기기심사부주요과장들이기념식에참석, 의료기기의날을축하하며기념촬영. ➑ ➓ ➒

5 8 종합뉴스 2015년 6월 126호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2015년 6월 126호 종합뉴스 9 의료기기세평 융복합헬스케어산업, 범정부육성책필요 의료기기수출 25.7 억달러 수입 29.7 억달러기록 아시아 동유럽 중동 아프리카서 8 억 1,115 만달러무역흑자 유승호 협회법규위원회정책분과장세인트쥬드메디칼코리아이사 인터넷이보급화되면서집안에있는모든전기전자용품들을제어할수있는사물인터넷시대가도래하고, 점진적으로정보통신기술 (ICT:Information Communication Technology) 과의료기술이발달하고, 건강에대한관심이증가하면서스마트헬스케어산업이전세계적으로급부상하고있다. 시간과공간, 장소등에구애받지않고스마트폰하나로건강관리, 진단및치료를받을수있는세상으로급변하며, 삶의질이중요시되고, 초고령화사회로변모해가면서우리는자신의건강과더잘살기위한웰빙에대한관심이빠른속도로증대되고있다. 식품의약품안전처는이미 2007 년홈헬스케어 (Home Healthcare) 의료기기의정 식품의약품안전처장표창 : 45 명 - 서울시강서구보건소김태금약무주사, 부산시기장군보건소전우현지방의료기술주사보, 광주광역시북구보건소이숙연지방간호서기, 세종특별자치시보건소조영숙지방보건주사, 춘천시보건소최홍순지방보건주사, 제천시보건소홍채은지방간호주사보, 목포시보건소김순덕지방보건주사보, 경산시보건소최금희지방보건주사, 통영시보건소김효상지방의료기술주사보, 식품의약품안전처박기정공업연구관, 식품의약품안전평 의와범위, 기술및산업동향, 표준화체계등을담은 홈헬스케어의료기기표준화가이드라인 제정을시작으로유헬스케어 (U-Healthcare) 의료기기에대한성능평가및허가심사가이드라인발간등매년지속적인발전노력을기울이고있다. 특히, 최근에는창조경제견인을위한 융복합헬스케어활성화방안 을마련해운동이나레저등일상생활에서건강관리에도움을주기위한목적으로사용되는 웰니스 제품을의료기기대상에서제외하고, 동시에 ICT 기반융복합의료기기 에대해서는신속한시장진입지원및의료기기설계 개발초기단계부터맞춤형지원을확대계획을배포하고, 6 월가이드라인마련을앞두고있다. 유헬스케어의료기기는단순히개인의건강상태 ( 혈압, 혈당, 심박수, 맥박, 심부전, 신장, 근전도, 소변및 BMI 등 ) 를기기를통해확인혹은측정한후개인목적으로또는의료인이이를확인할수있도록저장매체 (USB,Gateway 또는 server 등 ) 및진단지원시스템 (DSSH:Decision Support System for U-Healthcare) 을사용해전송 (Bluetooth,WIFI,RF 및전화등사용 ) 하는것을말한다. 이후지속적인모니터링을 제 8 회의료기기의날포상자명단 통해개인건강상태를확인하는데근본적인목적이있으며, 의료인이저장된데이터를확인후건강상태가좋지않을경우내원을요청해대면진료와연계되기에그필요성과중요성이점차확대되고있다 년 12 월기획재정부에서보도한제 4 차투자활성화대책에따르면의료인이상담을제공하는 원격자문 과유헬스케어의료기기를사용하는개인의건강상태를관리하는 원격모니터링 은보건복지부의료법유권해석상으로도가능한것이라고판단하고, 유헬스케어산업을활성화시키겠다는계획이포함돼있다. 동시에보건복지부는이동통신사 (SK, KT & LG, etc) 및여러헬스케어업체들과시범사업및바우처사업을통해여러백화점, 마트, 보건소및아파트등에유헬스케어존 (U-Healthcare Zone) 을설치해매일건강관리를해주고필요시보건소및병의원방문을권고해지역주민들로부터매우긍정적인평가를받고있다. 또대면진료와연계되므로지역의료인들도환자의건강상태를지속적으로모니터링하면서지역병의원방문이더욱활성화되었기에질병예방및조기진단에큰도움을주고있다는평이많아고무적인상황이다. 하지만아직의사와환자간 가원체외진단기기과이원규보건연구관, 첨단의료기기과손승호공업연구사, 심혈관기기과차지훈보건연구사, 정형재활기기과김수연보건연구사, 구강소화기기과양승하보건연구사, 의료기기연구과이희성보건연구사, 서울식약청의료기기안전관리과문지혜의료기술서기, 경인식약청의료제품안전과, 이선미의료기술주사, 대전식약청의료제품안전과박성배의료기술서기 원격으로진료및처방을하는시범사업은낙도와교도소및군대등지협적으로진행되고, 만성질환에국한돼활성화되지못한채개인정보유출우려와안전성문제로인한의협의반대와맞물려법개정이장기간국회에계류중인실정이다. 스마트헬스케어어플리케이션및휴대용의료기기가보급되며건강및질병에관한잘못된정보가제공되거나오진으로인해오히려건강에악영향을끼칠수있다고우려하는관점도유념해기기의정확도향상및정보의보안성을높이는문제는아무리강조해도지나치지않는다. 과거에는몸이아프거나발병을하면참고참다가병의원에직접내원해의료인으로부터진단과처방을받고, 치료하는 사후의료 에중점을두었고, 건강이악화된후에야뒤늦게치료를시작하여병이더악화되거나안타깝게도고귀한생명을살리지못하는사례가많은것이사실이었다. 이런 사후의료 의경우전적으로의료인에게의존할수밖에없고, 다른대안은생각조차할수없었다. 하지만삶의질이개선되면서건강에대한관심이급속히커지고, 의료접근성이향상됐다. 무엇보다 ICT 기술과의료기술이복합적으로발전하면서 사전의료 의중요성이강조되고, 무엇보다 진단 과 예방 에초점을두어개인맞춤의학및예방의학중심으로패러다임이전환된것은고무적이라할수있다. 간단한진단키트로암을진단하거나유전체분석을통해발생가능한질병을사전에예측하여건강관리를해주는최첨단융복합의료기기는단순히의료행위를돕는부수적인역할을넘어의료인의역할을대신하는영역이점차확대되고있는실정이다. 휴대용스마트기기와의료정보시스템이유기적으로연동돼개인별건강상태를모니터링하고, 빅데이터의축적으로예측가능성및정확도가높아져그진가를발휘한다. 미래의료는병원에가지않고도저비용의정교한진단키트하나로여러검사를대체할수있는것이차세대핵심기술이며, 짧은시간내에정확히질병을분석또는예측하여건강한생활을영위할수있도록기여하는예방의학의기틀이될것이다. 정보의보안성및기밀성이강화된융복합헬스케어기기들은초고령화사회에서건강보험재정을굳건히할수있는비용효과적인대안으로자리매김할수있을것이라믿어의심치않으며, 범정부적인헬스케어산업육성책을기대해본다. UL, 중국의료기기규정세미나개최 17 일유엘코리아본사, 강연무료진행 국제안전규격인증기관인유엘코리아는오는 17 일역삼동본사에서 중국의료기기시장진출을위한 CFDA 규정의주요요구사항 을주제로세미나를개최한다. 이번세미나는중국현지에서의료기기분야파트너사인 Qualtech 의비즈니스및 RA 컨설팅담당자가강사로참여해 CFDA 규정업무에대한전반적인사항에대해소개한다. 세미나는 UL 코리아홈페이지 ( seminarsandtrainings) 를통해신청가능하며, 무료로진행된다 년의료기기생산 수출 수입실적보고 는한국의료기기산업협회가조사하고식약처가발표하는국내의료기기산업통계자료이다. 지난해생산업체 2,786 개소 ( 보고율 97.6%), 이중수출업체는 813 개소, 수입업체 2,172 개소 ( 보고율 99.5%) 가보고한실적을분석했다. 무역적자 3 년만에다시증가지난해우리나라의의료기기수출실적은 25 억 7,691 만달러로전년대비 9.34% 증가했으며, 최근 5 년간연평균 13.7% 성장했다. 반면의료기기수입실적은 29 억 7,099 만달러로전년대비 8.87% 증가했으며, 최근 5 년간연평균 7.39% 씩성장했다. 무역수지적자는 3 년만에다시증가세로돌아섰다. 지난해무역적자는 3 억 9,408 만달러로전년대비 5.92% 증가했다. 4 개품목대분류별로살펴보면지난해국내제조사는기구기계 (63.8%)> 치과재료 (19.8%)> 의료용품 (10.2%)> 체외진단의료기기용시약류 (6.2%) 순으로의료기기를생산했다. 반면수출실적은기구기계 (19 억 4,614 만달러 ) 가가장많았으며, 체외진단의료기기용시약류 (2 억 4,975 만달러 ) 가뒤를이었다. 수입실적은기구기계 (19 억 1,636 만달러 ), 의료용품 (6 억 1,657 만달러 ) 순으로수입됐다. 지난해에는의료용품 (-23.5%) 의수출이눈에띠게감소했다. 의료기기등급별로는 2 등급 의료기기가생산, 수출, 수입에서각각 70.8%, 114.7%, 56% 씩성장했으며전등급에서가장많은비중을차지했다. 반면 3 등급의료기기는전년대비생산, 수출, 수입실적이크게줄었다. 특히우리나라는 2 등급의료기기에서수입 (11 억 4,203 만달러 ) 보다수출 (15 억 7,092 만달 러 ) 을많이했으나, 위험도높은 4 등급의료기기는수입 (4 억 8,063 만달러 ) 이수출 (6,316 만달러 ) 보다 7.6 배많아고위험군의료기기개발에힘써야할것으로보인다. 우리나라는지난해전세계 198 개국에 Made in Korea 를알렸다. 반대로의료기기를수입한국가는 66 개국이다. 대륙별수출을살펴보면아시아 태평양 (37.9%)> 북남미 (25.3%)> 서유럽 (17.8%)> 동유럽 (8.54%)> 중동 (5.81%)> 아프리카 (4.46%) 순이며, 수입은북남미 (44.5%)> 서유럽 (33.5%)> 아시아 태평양 (21.1%) 순으로많았다. 우리나라는북남미 서유럽에서총 12 억 523 만달러의적자를, 아시아 태평양, 동유럽, 중동, 아프리카대륙에서총 8 억 1,115 만달러의무역흑자를기록했다. 초음파영상진단장치, 전세계에수출대륙별수출 수입 1 2 위품목을살펴 보면수출은 초음파영상진단장치 가아프리카를제외하고모두 1 위를차지했다. 특히아시아 태평양에서 1 억 8,227 만달러로가장많이팔렸으며, 북남미, 서유럽에서도 1 억달러이상수출됐다. 아프리카에서는고위험성감염체면역검사시약 (5,307 만달러 ) 이가장많이수출된품목이다. 각대륙별 2 위품목은소프트콘택트렌즈 ( 아시아 태평양, 8,084 만달러 ), 의료용프로브 ( 북남미, 7,542 만달러 ), 디지털엑스선촬영장치 ( 서유럽, 2,382 만달러 ), 개인용온열기 ( 동유럽, 2,955 만달러 ), 치과용임플란트 ( 중동, 1,767 만달러 ), 초음파영상진단장치 ( 아프리카, 1,311 만달러 ) 로나타났다. 대륙별수입 1 위품목은시력보정용안경렌즈 ( 아시아 태평양, 1 억 355 만달러 ), 소프트콘택트렌즈 ( 북남미, 1 억달러 ), 인공신장기용여과기 ( 서유럽, 5,361 만달러 ) 등으로다양했다. 2014년최근 5년간생산및수출입실적 / 보고업체현황 ( 단위 : 생산액백만원 / 수출 수입액 1000 USD) 2014년대륙별수출입금액 ( 단위 : 수출 수입액 1000 USD) 전년대비 구분 생산수출수입 보고업체총금액보고업체총금액보고업체총금액 2010 년 1,857 2,964, ,454,361 1,496 2,265, 년 1,958 3,366, ,672,925 1,570 2,521, 년 2,277 3,877, ,966,557 1,762 2,600, 년 2,607 4,224, ,356,866 2,009 2,728, 년 2,786 4,604, ,576,914 2,172 2,970,995 증감 , , ,107 증감율 년품목대분류별생산및수출입실적현황 ( 단위 : 생산액백만원 / 수출 수입액 1000 USD) 구분 생산수출수입 금액비율증감율금액비율증감율금액비율증감율 (A) 기구기계 2,935, ,946, ,916, (B) 의료용품 471, , , (C) 치과재료 913, , , (D) 체외진단의료기기용시약류 284, , , 합계 4,604, ,576, ,970, 년등급별생산및수출입실적현황 ( 단위 : 생산액백만원 / 수출 수입액 1000 USD) 구분 생산수출수입 금액비율증감율금액비율증감율금액비율증감율 1 등급 693, , , 등급 2,570, ,570, ,142, 등급 1,162, , , 등급 178, , , 합계 4,604, ,576, ,970, 구분 지역명 수출액 (%) 수입액 (%) 1 아시아태평양 978,924(37.99) 627,544(21.12) 2 아메리카 653,381(25.36) 1,321,969(44.5) 3 서유럽 458,642(17.8) 995,294(33.5) 4 동유럽 220,091(8.54) 8,230(0.28) 5 중동 149,659(5.81) 17,114(0.58) 6 아프리카 114,863(4.46) 833(0.03) 총계 2,576,914(100) 2970,995(100) 2014 년대륙별수출입상위 2 개품목 1. 수출품목기준 ( 단위 : 1000 USD) 구분 순위 수출품목명 수출액 아시아태평양 1 초음파영상진단장치 182,271 2 소프트콘택트렌즈 80,840 아메리카 1 초음파영상진단장치 128,736 2 의료용프로브 75,427 서유럽 1 초음파영상진단장치 156,561 2 디지털엑스선촬영장치 23,824 동유럽 1 초음파영상진단장치 37,592 2 개인용온열기 29,559 중동 1 초음파영상진단장치 21,150 2 치과용임플란트 17,673 아프리카 1 고위험성감염체면역검사시약 53,076 2 초음파영상진단장치 13, 수입품목기준 ( 단위 : 1000 USD) 구분 순위 수입품목명 수입액 아시아태평양 1 시력보정용안경렌즈 103,559 2 의료용장갑 24,578 아메리카 1 소프트콘택트렌즈 100,708 2 스텐트 95,295 서유럽 1 인공신장기용여과기 53,611 2 의료용면역발광측정장치용시약 44,652 동유럽 1 의료용고주파온열기 3,208 2 조직수복용생체재료 1,561 중동 1 레이저수술기 3,043 2 전기수술기 2,149 아프리카 1 기관용튜브 카테터 창상피복재 201

6 의료기기통계 2015년 6월 126호선진의료기기정보 업계와함께가는신문 선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2015 년 6 월 126 호 2014 의료기기통계 년금액별기준상위 30위업체 1. 생산액기준 ( 단위 : 백만원 ) NO 제조업체명 생산액 비율 (%) 1 오스템임플란트 -제조 390, 삼성메디슨 275, 지멘스 132, 한국지이초음파 ( 유 ) 130, 바텍 85, 삼성전자 81, 누가의료기 77, 덴티움수원공장 74, 에스디 60, 세라젬 55, 씨젠 54, 인포피아 49, 네오바이오텍 49, 뷰웍스 48, 신흥-제조 48, 메가젠임플란트 36, 아이센스원주공장 34, 루트로닉 33, 드림콘 32, 덴티스 30, 레이언스 29, 알피니언메디칼시스템 28, 덴티움군포공장 27, 녹십자엠에스 27, 에이스메디칼 26, 세신정밀 26, 세운메디칼수입, 제조 25, 에스디바이오센서 24, 젬스메디컬 23, 한국호야렌즈 22, 소계 2,047, 합계 4,604, 수출액기준 ( 단위 : 1000USD) NO 제조업체명 수출액 비율 (%) 1 한국지이초음파 ( 유 ) 236, 삼성메디슨 224, 지멘스 126, 에스디 100, 세라젬 74, 바텍 71, 누가의료기 68, 삼성전자 59, 아이센스원주공장 48, 인포피아 39, 뷰웍스 38, 오스템임플란트 -제조 38, 루트로닉 36, 알피니언메디칼시스템 35, 태웅메디칼 31, 씨젠 30, 인터로조 26, 덴티움수원공장 25, 휴비츠호계지점 23, 세신정밀 21, 메디아나 ( 수입, 제조 ) 20, 메가젠임플란트 19, 대명광학 18, 에스디바이오센서 18, 인바디 ( 제조 ) 17, 디오-제조 17, 레이 16, 레이언스 16, 세양 16, 디알젬 14, 소계 1,532, 합계 2,576, 수입액기준 ( 단위 : 1000USD) NO 수입업체명 수입액 비율 (%) 1 한국존슨앤드존슨메디칼 148, 지멘스 142, 한국로슈진단 120, 코비디엔코리아 95, 메드트로닉코리아 ( 유 ) 94, 한국애보트 84, 한국존슨앤드존슨 71, 한국스트라이커 68, 필립스코리아 59, 프레제니우스메디칼케어코리아 55, 보스톤사이언티픽코리아 52, 올림푸스한국 52, 벡톤디킨슨코리아 47, 한국갬브로 43, 다비치안경체인 43, 지이헬스케어코리아 40, 비브라운코리아 37, 한국알콘 35, 세인트쥬드메디칼코리아 ( 유 ) 33, 신흥-수입 25, 비오메리으코리아 24, 짐머코리아 24, 한국지이초음파 ( 유 ) 24, 인튜이티브서지컬코리아 ( 유 ) 23, 사이넥스 21, 한국벡크만쿨터 20, 칼자이스 20, 오스템임플란트 -수입 19, 쿡메디칼코리아 19, 타이렉스 19, 소계 1,570, 합계 2,970, 지난해체외진단용제품업체, 생산 수출 수입에서괄목상대 한국제품, 브릭스 EU 동남아수출활발, 수입의료기기 - 미국 47.3% 차지 오스템임플란트 2 년연속 3 천억대생산액달성, 생산 치과용임플란트 수입 스텐트 1 위 2014 년국내의료기기생산및수출 수입실적보고 에따르면지난해생산실적기준 1 위업체는치과재료전문기업오스템임플란트 가차지했다. 오스템임플란트 는 3,905 억원을기록, 2 년연속생산액 3 천억원대를넘는기업이됐다. 또한한국지이초음파 ( 유 ) 는 2.36 억달러로 2 년연속수출실적 1 위업체가됐으며, 한국존슨앤드존슨메디칼 는수입실적 1.48 억달러로전년도 1 위업체인지멘스 를제치고, 1 위를차지했다. 한국존슨앤드존슨메디칼 수입 1 위탈환지난해생산기준상위업체는 2 위삼성메디슨 (2,753 억원 ) 부터지멘스 (1,329 억원 ), 한국지이초음파 ( 유 )(1,303 억원 ) 등의순이었으며, 상위 30 개사가전체생산의 44.4% 를차지했다. 생산실적상위 30 위업체를살펴보면 에스디 (605 억원 ), 뷰웍스 (485 억원 ), 드림콘 (328 억원 ), 녹십바엠에스 (274 억원 ), 에스디바이오센서 (245 억원 ) 이새롭게 30 위권에이름을올렸다. 특히지난해에는체외진단용시약이의료기기로전환완료되면서관련기업들의생산실적이크게늘었다. 이외에삼성전자 (812 억원 ) 는전년대비 223% 성장하며 21 위에서 6 위까지올랐다. 1 억달러수출달성업체 에스디등 4 개사수출기준 1 억달러이상수출한업체는한국지이초음파 ( 유 ), 삼성메디슨 (2.24 억달러 ), 지멘스 (1.26 억달러 ), 에스디 (1 억달러 ) 등 4 개업체다. 특히 에스디는생산실적 9 위, 수출실적 4 위를기록했다. 이외에도수출실적상위 30 위업체에는에스디바이오센서 (1,844 만달러 ), 인바디 ( 제조 )(1,729 만달러 ), 레이 (1,677 만달러 ), 레이언스 (1,638 만달러 ), 세양 (1,610 만달러 ) 이새롭게 30 위권으로진입하는성과를냈다. 한국로슈진단 수입 1 억달러힘입어 3 위랭크지난해수입실적상위업체는한국존슨앤드존슨메디칼, 지멘스 (1.42 억달러 ), 한국로슈진단 (1.20 억달러 ) 순으로, 특히한국로슈진단 는지난해최초로 1 억달러를돌파해 3 위를차지했다. 또한수입실적상위 30 위권에새롭게진입한업체는 다비치안경체인 (4,302 만달러 ), 비오메리으코리아 (2,478 만달러 ), 한국벡크만쿨터 (2,091 만달러 ), 칼자이스 (2,027 만달러 ), 타이렉스 (1,962 만달러 ) 순으로, 대다수체외진단시약을공급하는회사로주목할만한성장을보여줬다. 수출상위 30 위업체총수출액 60% 담당이들생산 수출 수입실적상위 30 위업체는전체생산액에서 2 조 475 억원 (44.5%), 수출액은 15.3 억달러 (59.5%), 수입액은 15.7 억달러 (52.9%) 를기록했으며, 이는전년보다전체에서차지하는비중이더욱심화된것으로나타났다. 치과용임플란트생산실적가장많아품목별생산실적상위품목을살펴보면치과용임플란트 (5,981 억원 ) 가전년대비 7.5% 증가하며 1 위, 이밖에의료용영상처리용장치 소프트웨어 (1,378 억원 ), 디지털엑스선촬영장치 (1280 억원 ), 전산화단층엑스선촬영장치 (896 억원 ), 레이저수술기 (879 억원 ), 조직수복용재료 (595 억원 ), 치과용진료장치및의자 (533 억원 ) 이최소 21%~88% 증가한품목으로나타났다. 특히면역화학검사지 (678 억원 ) 가새롭게 20 위권에이름을올렸다. 또수출실적상위품목은초음파영상진단장치 (5.39 억달러 ) 가부동의 1 위를차지했다. 또한디지털엑스선촬영장치 (9,883 만달러 ), 레이저수술기 (6,555 만달러 ), 전산화단층엑스선촬영장치 (6,387 만달러 ), 스텐트 (4,603 만달러 ) 가 30% 이상크게성장한품목이다. 특히면역화학검사지 (8,497 만달러 ), 고위험성감염체면역검사시약 (8,416 만달러 ), 조직수복용생체재료 (2,365 만달러 ) 가새롭게 20 위안에올랐다. 스텐트, 1 년만에수입 1 위품목에올라수입실적상위품목으로는전년대비 10.5% 증가한스텐트 (1.20 억달러 ) 로소프트콘택트렌즈 (1.05 억달러 ) 를제치고 1 위를 2014 년품목별상위 30위생산및수출입현황 1. 생산액기준 2. 수출액기준 3. 수입액기준 NO 품목명 생산액 비율 (%) 1 치과용임플란트 598, 초음파영상진단장치 473, 소프트콘택트렌즈 141, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 137, 디지털엑스선촬영장치 128, 시력보정용안경렌즈 118, 의료용프로브 107, 치과용귀금속합금 104, 개인용온열기 96, 전산화단층엑스선촬영장치 89, 레이저수술기 87, 개인용조합자극기 79, 면역화학검사지 67, 치과용임플란트시술기구 63, 주사기 63, 조직수복용생체재료 59, 추간체고정보형재 57, 부목 55, 치과용진료장치및의자 53, 보청기 52, 소계 2,636, 합계 4,604, ( 단위 : 백만원 ) ( 단위 : 1000USD) ( 단위 : 1000USD) NO 품목명 수출액 비율 (%) 1 초음파영상진단장치 539, 치과용임플란트 124, 소프트콘택트렌즈 108, 개인용온열기 105, 디지털엑스선촬영장치 98, 의료용프로브 89, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 89, 면역화학검사지 84, 고위험성감염체면역검사시약 84, 레이저수술기 65, 전산화단층엑스선촬영장치 63, 개인용조합자극기 59, 시력보정용안경렌즈 47, 스텐트 46, 의료용핸드피스 37, 추간체고정보형재 31, 주사기 31, 검안용굴절력측정기 27, 혈당측정검사지 26, 조직수복용생체재료 23, 소계 1,786, 합계 2,576, NO 품목명 수입액 비율 (%) 1 스텐트 120, 소프트콘택트렌즈 105, 시력보정용안경렌즈 104, 인공신장기용여과기 70, 인공무릎관절 63, 자기공명전산화단층촬영장치 63, 의료용면역발광측정장치용시약 61, 혈관내튜브 카테터 59, 전산화단층엑스선촬영장치 56, 면역화학검사시약 50, 조직수복용생체재료 43, 인공수정체 41, 의료용프로브 40, 의료용스태플 36, 레이저수술기 36, 골절합용나사 35, 내시경용기구 35, 창상피복재 35, 추간체고정보형재 32, 초음파영상진단장치 32, 소계 1,125, 합계 2,970, 차지했으며시력보정용안경렌즈 (1.04 억달러 ) 처음으로 1 억달러를돌파했다. 이밖에의료용면역발광측정장치용시약 (6,146 만달러 ), 혈관내튜브 카테터 (5,962 만달러 ), 레이저수술기 (3,624 만달러 ) 가 10% 이상성장한품목으로나타났다. 특히면역화학검사시약 (5,041 만달러 ), 추간체고정보형재 (3,278 만달러 ) 가새롭게 20 위안에포함됐다. 치과재료, 품목군생산액 20% 차지생산실적상위품목군을살펴보면, 매년치과재료 (9,130 억원 ) 를가장많이생산하고있으며, 생체현상측정기기 (6,956 억원 ), 방사선진료장치 (3,116 억원 ), 이학진료용기기 (2,889 억원 ), 체외진단의료기기용시약류 (2,848 억원 ) 순으로뒤를이었다. 수출실적상위품목군은생체현상측정기기 (7.29 억달러 ), 체외진단의료기기용시약류 (2.49 억달러 ), 방사선진료장치 (2.21 억달러 ) 순이며, 수입실적상위품목군은정형용품 (3.32 억달러 ), 체외진단의료기기용시약류 (3.07 억달러 ), 시술기구 (2.65 억달러 ) 순으로나타났다. 수출입상위 15 개국가, 수출액 76.8% 수입액 96.9% 차지우리나라는지난해전세계 198 개국을대상으로총 25.7 억달러의의료기기를수출했다. 반면 66 개국에서 2014 년품목군별생산및수출입실적현황 1. 생산액기준 품목군 품목군명 생산액 비율 (%) 증감 (%) 39 치과재료 913, 생체현상측정기기 695, 방사선진료장치 311, 이학진료용기기 288, 체외진단의료기기용시약류 284, 시력보정용렌즈 269, 의약품주입기 241, 시술기구 221, 정형용품 156, 체외진단용기기 120, 진료대 112, 레이저진료기 106, 전기수술장치 92, 인체조직및기능대치품 78, 주사침및천자침 73, 외과용품 69, 주사기 64, 심혈관용기계기구 60, 부목 55, 보청기 52, 봉합사및결찰사 45, 판금물 35, 환자운반차 34, 마취기 33, 정형용기기 30, 의료용경 26, 침또는구용기구 25, 치과용기기 22, 의료용물질생성기 22, 일반기기 15, 피임용구 13, 체온측정용기구 6, 비뇨기과용기계기구 5, 시력표및색각검사표 4, 의료용자기발생기 4, 내장기능대용기 3, 비전리진단장치 2, 유헬스케어의료기기 1, 방사선및레이저장해방어용기구 청진기 방사선용품 - 합계 4,604, 억달러의의료기기를수입했다. 또전년도에비해수출국은 46 개국이늘었으며, 수입국은 4 개국이늘었다. 우리나라수출 수입상위 15 개국이차지하는수출액은 19.8 억달러 (76.8%) 이며, 수입액은 28.7 억달러 (96.9%) 로나타났다. 대중국무역흑자 3 년째이어가또우리나라가 1 억달러이상수출한국가는미국 (4.06 억달러 ), 중국 (2.54 억달러 ), 독일 (1.98 억달러 ), 일본 (1.87 억달러 ), 러시아연방 (1.50 억달러 ) 순으로 5 개국이다. 특히중국에대해 3 년째 1.1 억달러이상흑자를기록했다. 이외에도인디아 (9,978 만달러 ), 영국 (6,580 만달러 ), 터키 (6,464 만달러 ), 프랑스 (4,561 만달러 ), 싱가포르 (4,339 만달러 ) 등브릭스, EU, 동남아국가에대해수출확대가이뤄지고있다. 반면, 1 억달러이상수입한국가는미국 (12.9 억달러 ), 독일 (4.86 억달러 ), 일본 (3.50 억달러 ), 중국 (1.37 억달러 ), 스위스 (1.31 억달러 ) 순으로, 이중미국산의료기기가전체의 43.7% 를차지했다. 또한독일, 네덜란드 (4,589 만달러 ), 덴마크 (2,815 만달러 ) 에서전년대비 20% 이상수입이증가했다. 2. 수출액기준 품목군 품목군명 수출액 비율 (%) 증감 (%) 16 생체현상측정기기 729, 체외진단의료기기용시약류 249, 방사선진료장치 236, 이학진료용기기 221, 치과재료 188, 시술기구 162, 시력보정용렌즈 157, 정형용품 89, 체외진단용기기 73, 레이저진료기 68, 의약품주입기 57, 전기수술장치 53, 심혈관용기계기구 39, 주사기 31, 주사침및천자침 30, 인체조직및기능대치품 30, 부목 19, 판금물 17, 의료용경 16, 진료대 16, 봉합사및결찰사 11, 일반기기 10, 마취기 10, 치과용기기 8, 피임용구 7, 정형용기기 7, 침또는구용기구 7, 의료용물질생성기 7, 시력표및색각검사표 4, 외과용품 3, 의료용자기발생기 3, 체온측정용기구 2, 비전리진단장치 1, 유헬스케어의료기기 비뇨기과용기계기구 환자운반차 방사선및레이저장해방어용기구 보청기 청진기 내장기능대용기 - 31 방사선용품 - 합계 2,576, 수입액기준 2014 년수출 수입상위 20 위국가현황 1. 수출액기준 ( 단위 : 1000USD) NO 국가명 수출액 비율 (%) 증감 (%) 1 미국 406, 중국 254, 독일 198, 일본 187, 러시아연방 150, 인디아 99, 브라질 76, 영국 65, 이란 65, 터키 64, 이탈리아 57, 프랑스 45, 태국 44, 싱가포르 43, 말레이지아 41, 베트남 38, 캐나다 36, 인도네시아 35, 대만 34, 멕시코 34, 소계 1,979, 합계 2,576, 수입액기준 ( 단위 : 1000USD) NO 국가명 수입액 비율 (%) 증감 (%) 1 미국 1,299, 독일 486, 일본 350, 중국 137, 스위스 131, 프랑스 63, 영국 55, 네덜란드 45, 이탈리아 42, 스웨덴 41, 아일랜드 33, 덴마크 28, 호주 26, 오스트리아 23, 대만 21, 말레이지아 19, 벨기에 19, 태국 18, 싱가포르 17, 이스라엘 17, 소계 2,879, 합계 2,970, ( 단위 : 백만원 ) ( 단위 : 1000USD) ( 단위 : 1000USD) 품목군 품목군명 수입액 비율 (%) 증감 (%) 33 정형용품 332, 체외진단의료기기용시약류 307, 시술기구 265, 의약품주입기 248, 시력보정용렌즈 214, 내장기능대용기 183, 방사선진료장치 155, 치과재료 131, 인체조직및기능대치품 127, 생체현상측정기기 126, 체외진단용기기 122, 의료용경 99, 외과용품 97, 전기수술장치 70, 비전리진단장치 63, 레이저진료기 61, 심혈관용기계기구 56, 마취기 35, 봉합사및결찰사 35, 정형용기기 34, 이학진료용기기 30, 주사침및천자침 25, 일반기기 23, 치과용기기 17, 환자운반차 17, 판금물 14, 체온측정용기구 13, 주사기 12, 방사선용품 11, 진료대 9, 보청기 8, 피임용구 5, 부목 3, 침또는구용기구 3, 비뇨기과용기계기구 2, 청진기 1, 방사선및레이저장해방어용기구 의료용자기발생기 유헬스케어의료기기 시력표및색각검사표 의료용물질생성기 합계 2,970,

7 의료기기통계 2015년 6월 126호선진의료기기정보 업계와함께가는신문 종합뉴스 선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2015 년 6 월 126 호 13 수출기업수연평균 8% 증가, 수출액은 13.7% 성장 <2010~2014 년 > 지난해의료기기품목, 생산 12,776 개 수출 5,383 개, 수입 25,637 개 소통의여적 ( 餘滴 ) 더넓은소통기회, 오는 26 일국제포럼열려 해외로의료기기를수출하는기업은최근 5 년간연평균 8% 씩늘고있으며, 수출액규모는 13.7% 씩증가하고있다. 또지난해수입의료기기는 8.87% 증가했으나, 국내시장에공급된국산의료기기는전년대비 15% 증가했다. 우리기업은세계시장과국내시장에서제품경쟁력을확보하고꾸준히성장하고있는것으로나타났다. 그러나지난 10 년간수출성장율 16.3% 와비교해볼때최근 5 년간수출성장세는다소주춤한상황이다. 반면취급품목수, 생산 수출금액등에서지속적인성장을보여주고있어고무적이다. 생산품목수전년대비 2,176 개늘어지난해의료기기생산업체는전년에비해 179 개사 (6.9%) 가늘어난 2,786 개사로조사됐다. 생산한품목수는 12,776 개로전년대비 2,176 개품목 (20.5%) 이증가했으며, 이는국내기업의국산화노력과신제품개발이활발해 2014 년품목수별생산및수출입실적현황 1. 생산액 ( 단위 : 개소, 명, 백만원 ) 품목수업체수 (%) 인원 (%) 생산액 (%) 증감 (%) 50 개이상 31(1.11) 2,940(7.16) 871,600(18.93) 개이상 ~50 개미만 14(0.5) 1,131(2.76) 175,909(3.82) 개이상 ~40 개미만 35(1.26) 2,540(6.19) 384,310(8.35) 개이상 ~30 개미만 62(2.23) 3,908(9.52) 515,682(11.2) 개이상 ~20 개미만 192(6.89) 7,549(18.39) 1,243,191(27) 개미만 2,452(88.01) 22,975(55.98) 1,414,122(30.71) 합계 2,786(100) 41,043(100) 4,604,814(100) 년운영인원별생산및수출입실적현황 1. 생산액 ( 단위 : 개소, 명, 백만원 ) 운영인원업체수 (%) 인원 (%) 생산액 (%) 증감 (%) 300 명이상 6(0.22) 3,268(7.96) 478,440(10.39) 명이상 ~300 명미만 14(0.5) 3,272(7.97) 773,678(16.8) 명이상 ~200 명미만 50(1.79) 6,746(16.44) 854,743(18.56) 명이상 ~100 명미만 92(3.3) 6,507(15.85) 959,601(20.84) 명이상 ~50 명미만 286(10.27) 8,751(21.32) 815,407(17.71) 명미만 2,338(83.92) 12,499(30.45) 722,946(15.7) 7.47 합계 2,786(100) 41,043(100) 4,604,814(100) 년금액별생산및수출입실적현황 1. 생산액 ( 단위 : 개소, 명, 백만원 ) 금액업체수 (%) 인원 (%) 생산액 (%) 증감 (%) 100 억이상 86(3.09) 11,622(28.32) 2,894,976(62.87) 억이상 ~100 억미만 83(2.98) 4,933(12.02) 56,1051(12.18) 억이상 ~50 억미만 361(12.96) 9,454(23.03) 810,583(17.6) 억이상 ~10 억미만 803(28.82) 7,944(19.36) 315,578(6.85) 억미만 1,453(52.15) 7,090(17.27) 22,627(0.49) 5.24 합계 2,786(100) 41,043(100) 4,604,814(100) 9.01 지고있음을보여주고있다. 또생산종사자는지난해 38,074 명에서 41,044 명으로 7.8% 늘었으며, 수출실적이있는업체는 813 개사로, 생산업체 10 곳중 3 개업체는수출하고있다. 또수출품목수는 5,383 개품목으로전년대비 789 개 (17.3%) 품목이늘었으나, 수출에기여한종사자는전년대비다소줄어든 22,838 명 (-1.4%) 으로나타났다. 또한수입품목수는 25,637 개로전년대비무려 17.6% 증가했다. 지난해수입업체는 2,172 개사로 163 개사 (8%) 가늘었으며수입종사자는 20,180 명으로전년대비 1.5% 증가해매우보수적인경영을한것으로나타났다. 전체생산업체는평균 14.7 명, 수입업체는 9.2 명을고용했다. 이는생산업체는고용에있어현상유지를한반면, 수입업체는늘어난기업수에비해고용인원이다소준것으로나타났다. 이에반해수출은평균 28 명으로전년에비해 2 명이줄었다. 품목수별로살펴본생산 수출입실적을살펴보면 10 개미만의품목수를가진생산업는 2,452 개업체로전체생산업체에서 88% 을차지하며생산금액비중은 30.7% 로 1 조 4,141 억원을담당했다. 10 개이상품목을취급하는 334 개업체가생산액의 69.3% 를담당했다. 생산평균 14.7 명, 수입 9.2 명고용또품목수 50 개이상수출하는업체는 13 개사이며, 지난해에비해 5 개가늘었으나수출업체 82.3% 는수출품목수가 10 개미만인것으로나타났다. 반면, 수입의경우 50 개이상품목을취급하는업체는 108 개사로전년에비해 29 개사가늘었으며, 10 개미만품목취급업체는 1716 개사 (78.9%) 로전체수입액의 60.5% 를차지했다. 생산실적중 300 명이상고용한업체는 6 개사로전년대비 1 개사가줄었으며, 20 명미만고용업체는 2,338 개사로전체생산업체에서 83.9% 를차지한다. 2. 수출액 ( 단위 : 개소, 명, 1000USD) 품목수업체수 (%) 인원 (%) 수출액 (%) 증감 (%) 50 개이상 13(1.6) 1,580(6.92) 313,309(12.16) 개이상 ~50 개미만 2(0.25) 278(1.22) 58,690(2.28) 개이상 ~40 개미만 12(1.48) 1619(7.09) 139,417(5.41) 개이상 ~30 개미만 35(4.31) 2,210(9.68) 291,721(11.32) 개이상 ~20 개미만 82(10.09) 4,821(21.11) 698,662(27.11) 개미만 669(82.29) 12,330(53.99) 1,075,115(41.72) 합계 813(100) 22,838(100) 2,576,914(100) 수출액 ( 단위 : 개소, 명, 1000USD) 운영인원업체수 (%) 인원 (%) 수출액 (%) 증감 (%) 300 명이상 5(0.62) 2,808(12.3) 360,204(13.3) 명이상 ~300 명미만 12(1.48) 2,848(12.4) 430,378(16.7) 명이상 ~200 명미만 34(4.18) 4457(19.5) 393,625(15.2) 명이상 ~100 명미만 54(6.64) 3,829(16.7) 334,299(12.9) 명이상 ~50 명미만 161(19.8) 5,034(22.0) 380,119(14.7) 명미만 547(67.28) 3,862(16.9) 678,289(26.3) 합계 813(100) 22,838(100) 2,576,914(100) 수출액 ( 단위 : 개소, 명, 1000USD) 금액 업체수 (%) 인원 (%) 수출액 (%) 증감 (%) 1000만이상 47(5.78) 7,209(31.57) 1,720,958(66.78) 만이상 ~1000만미만 48(5.9) 3,645(15.96) 32,3940(12.57) 만이상 ~500만미만 185(22.76) 5,763(25.23) 412,402(16) 만이상 ~100만미만 84(10.33) 1,500(6.57) 64,438(2.5) 만이상 ~50만미만 103(12.67) 1,548(6.78) 35,471(1.38) 만미만 346(42.56) 3,173(13.89) 19,704(0.76) 5.09 합계 813(100) 22,838(100) 2,576,914(100) 9.34 또수출업체 813 개사중에 20 명미만인업체는 547 개로나타났으며전체수출액중 26.3% 를담당했다. 수입업체는 300 인이상고용업체가 6 개사로전년에비해 2 개사가줄었다. 또 20 명미만고용업체는 1,981 개사 (91.1%) 로전년보다업체수가늘었지만총수입액에서의비중은 39.4% 밖에되지않았다. 수입사의대부분은적은고용인원으로운영되고있는것으로나타났다. 100 억원이상생산업체 86 개사생산금액별로살펴보면 100 억원이상생산한업체는 86 개사로전년과동일하나전체생산액의 62.9% 를차지하고있다. 반면, 1 억미만은 1,453 개사로전체생산업체에서 52.2% 이며, 이들업체의총생산금액은 226 억원이다. 수입사의경우에도 55 개업체가전체수입액의 64.6% 를담당하고있는반면, 20 만달러미만의업체 1,474 개사 (67.8%) 가전체수입액에서는 1.6% 만을담당했다. 3. 수입액 ( 단위 : 개소, 명, 1000USD) 품목수업체수 (%) 인원 (%) 수입액 (%) 증감 (%) 50 개이상 108(4.97) 1,065(5.28) 253,368(8.53) 개이상 ~50 개미만 22(1.01) 874(4.33) 421,966(14.2) 개이상 ~40 개미만 61(2.81) 237(1.17) 35,336(1.19) 개이상 ~30 개미만 78(3.59) 674(3.34) 194,477(6.55) 개이상 ~20 개미만 188(8.65) 2,525(12.51) 268,731(9.05) 개미만 1,716(78.97) 14,805(73.36) 1,797,117(60.49) 합계 2,173(100) 20,180(100) 2,970,995(100) 수입액 ( 단위 : 개소, 명, 1000USD) 운영인원업체수 (%) 인원 (%) 수입액 (%) 증감 (%) 300 명이상 6(0.28) 2,691(13.33) 357,643(12.04) 명이상 ~300 명미만 6(0.28) 1,426(7.07) 122,553(4.12) 명이상 ~200 명미만 18(0.83) 2,500(12.39) 651,473(21.93) 명이상 ~100 명미만 39(1.79) 2,577(12.77) 325,842(10.97) 명이상 ~50 명미만 123(5.66) 3,678(18.23) 340,721(11.47) 명미만 1,981(91.16) 7,308(36.21) 1,172,764(39.47) 합계 2,173(100) 20,180(100) 2,970,995(100) 수입액 ( 단위 : 개소, 명, 1000USD) 금액 업체수 (%) 인원 (%) 수입액 (%) 증감 (%) 1000만이상 55(2.53) 4,006(19.85) 1,920,508(64.64) 만이상 ~1000만미만 49(2.25) 1,092(5.41) 356,231(11.99) 만이상 ~500만미만 209(9.62) 3,131(15.52) 469,147(15.79) 만이상 ~100만미만 144(6.63) 1,520(7.53) 101,513(3.42) 만이상 ~50만미만 242(11.14) 1,910(9.46) 77,692(2.62) 만미만 1,474(67.83) 8,521(42.22) 45,904(1.55) 4.62 합계 2,173(100) 20,180(100) 2,970,995(100) 8.87 조양하 식품의약품안전평가원정형재활기기과장 5 월의주요여정 30 년전의 5 월, 한국을방문한교황요한바오로 2 세 (Pope John Paul Ⅱ) 가땅에입맞춤하는장면은오랜세월이흐른지금까지도깊은인상으로남아있다. 특히 벗이있어먼데서찾아오면, 이또한기쁨이아닌가 라고유창한한국어로말해또한번놀라게했다. 세월이흘러올해 5 월 23 일, 시진핑 ( 習近平 ) 중국국가주석은베이징인민대회당에서일본대표단을이끌고방중한니카이도시히로 ( 二階俊博 ) 자민당총무회장의두손을활짝웃으며잡으며, 친구가멀리서찾아오면이또한기쁘지아니한가 ( 有朋自遠方來不亦樂乎 ) 라는공자의말로연설을시작했다. 그리고지난주 27 일한국의료기기산업협회회의실에서열린세번째의 < 표 1> 5 월주요소통내용 의료기기소통포럼 (MDCF) 운영위원회모임에서 21 명의참석인원은똑같은말을떠올리며 찾아오는친구 들을맞을준비로모두가한마음으로 6 월의국제포럼일정을논의했다. 이번소통포럼역시또다른만남을기대하며, 우리모두그동안다져진유대와우호속에한달동안다져온 표 1 의주요여정을돌이켜본다. 5 월의일정은 융복합신개발의료기기신속제품화지원대상선정을위한범부처실무협의회 로부터시작됐다. 5 월 6 일한국연구재단과한국산업기술평가관리원등 6 개기관이모여허가도우미지정을위한각기관별지원요청과제를검토하고, 범부처공동워크숍개최관련진행사항을점검해이달 4 일개최하기로합의했다. 또한유헬스케어의료기기의신속허가와교육을지원하기위한전문가협의체의세번째회의를 5 월 12 일개최했다. 이번회의에서는유헬스케어의료기기의동등공고적용방안과 IEEE 규격 제정품목의우선신설과같은허가심사개선방안을검토했다. 아울러지침서개발이필요한국제규격과선진국의적용규격중수요조사를실시해대상을선정하는제품화지원방안도논의했다. 한편치과재료시험 심사기관협의체는 5 월 12 일 3 차회의를개최해품목및품목별등급에관한규정의 일자 주요소통일정 장소 인원 5월6일 융복합신개발의료기기신속제품화지원을위한범부처실무협의회바비엥 - 기관별지원요청과제토및범부처합동포럼개최진행사항점검레지던스 15명 5월12일 치과재료시험 심사기관협의체연세대학교 - 치과재료시험 심사기관건의및애로사항등의견청취치과대학 15명 유헬스케어의료기기전문가회의식약처 - 유헬스케어의료기기신속허가지원방안마련을위한논의별관 11명 품목별일반사용목적가이드라인전문협의체 (3차) 식약처 5월19일 - 일반사용목적작성기준및방법가이드라인구성 ( 안 ) 논의별관 13명 5월20일 펄스옥시미터첨부자료요건관련전문가협의체 (3차) 정보기술 - 펄스옥시미터임상자료등첨부자료요건초안토의지원센터 13명 정형재활기기전문분과위원회간담회 (3차) - 다빈도보완항목분석을통한대안마련등산업계의견수렴 15명 5월21일 생물학적안전성자료의면제범위가이드라인마련회의 (1차) 의료기기 - 생물학적안전성자료면제범위추진계획공유산업협회 15명 인공관절류 3, 4등급등급분류기준명확화 ( 안 ) 마련간담회 - 세라믹재질및구조가특수한경우등업계의견수렴등 22명 체외진단분석기제품군에대한시약지침서마련을위한협의체 (2차) 식약처 - 국외관련가이드라인 제품군의판단기준등의의견수렴별관 12명 5월22일 심혈관기기분과위원회간담회 (2차) - 허가심사시제출자료의합리적요건에관한의견수렴의료기기 20명 5월27일 의료기기소통포럼 (MDCF) 운영위원회 (3차) 산업협회 - 국제포럼행사장조성및연출관련세부계획등논의 21명 5월28일 허가 심사뉴트랙개발관련민 관연구회 (4차) 삼성전자 8명 - 객관적인동등판단기준, 절차논의및국내외사례발표 반복사용가능의료기기허가심사가이드라인마련자문단회의 (3차) 서울 13명 - 특성별성능과위험도에따른분류방법및적용방안논의지방청 개정내용과치과분야기준규격개정을위한의견을수렴하는한편, 구강악안면성형용판의성능시험항목선정사항에대해최종논의를했다. 다양한논의와합의를통해성능시험항목 ( 굽힘, 굽힘피로도, 인장시험 ) 을조정하고동사항을각가이드라인에추가하기로했으며, 다음회의부터는각기관별로논의사항을제출 논의해효율적인모임이되도록노력하기로했다. 한편 3 4 등급의료기기의품목별일반사용목적가이드라인마련을위한전문협의체회의에서는 5 월 19 일모임을갖고작성기준과방법등가이드라인구성 ( 안 ) 과기존허가사항에대한사용목적데이터베이스구성방안을논의하고, 펄스광선조사기등 7 개품목별일반사용목적예시를검토했다. 그리고 5 월 21 일에는체외진단용분석기제품군의분류에따른허가심사방안을마련하기위해 11 명의전문가위원이식약처별관에모여논의했다. 외국에서의제품군 ( 시리즈 ) 별허가변경사례를검토하고분석기의비교대상선정및비교항목에대해논의했다. 또한미국 FDA 가이드라인의분석기정의에요구되는사항을참고해분석기의제조자, 검체종류, 분석결과, 측정원리 ( 검사방법, 보정방법, 검출방법등 ), 장비분류, 사용목적을기본항목으로체외진단용제품군 ( 시리즈 ) 의판단기준으로논의했다. 개인용과 4 등급에해당하는체외진단용의료기기를적용에서제외하고, 분자진단검사시약과같은추가제외사항을추후검토하기로했다. 또한 5 월 21 일에개최된세번째의정형분 < 표 2> 6 월주요소통일정 구분 1주 (6.1.~6.5.) 2주 (6.8.~6.12.) 3 주 (6.15.~6.19.) 4 주 (6.22.~6.26.) 5 주 (6.29.~6.30.) 과간담회에서는허가 심사보완율감소를위한첨부자료준비방법에대해설명하는자리를가졌다. 이번모임에서간소화요건이없는첨부자료와제출자료간소화또는대체성적서 ( 자료 ) 인정이가능한첨부자료로구분하여첨부자료준비방법을설명하고, 자료의작성에실제적으로이용할수있는보완사항에따른첨부자료체크리스트를소개해 13 명의참여위원들에게서많은호응을받았다. 6 월에이어지는여정청양의희망을노래하던을미년이다음달이면벌써반토막이라니... 하지만 표 2 의 6 월일정을살펴보면세월의아쉬움이전에상반기의성과물등에대한기대와더불어새로운희망을아우르는모두의노력을그려볼수있다. 특히 6 월 26 일 첨단의료기기기술의융합과규제의조화 를주제로예정된 제 1 차국제의료기기소통포럼 (MDCF) 은운영위원들의적극적인협조로준비를마치고유붕자원방래 ( 有朋自遠方來 ) 하기를기다리고있다. 융복합의료기기의현재와미래 와 미래의료환경변화와규제의국제조화 의세부주제에따른아젠다의개발과발표연자의섭외및좌장을허락해준관계자모두에게감사의말씀을전한다. 그리고 15 년하반기부터달라지는제도소개와더불어소통포럼의결과물로서상반기에발간한허가 심사지침서등을소개하는 2015 년상반기의료기기심사부종합민원설명회 를 6 월 30 일개최할예정으로소통포럼의관련자모두에게유익한기회가되길바란다. 주요소통일정 인체이식형성형용의료기기전문가협의체 (3 차 )(6.5.) 생물학적안전성자료의면제범위가이드라인마련전문가협의체 (2차 )(6.9.) 체외진단용의료기기임상시험계획서작성전문가협의체 (6.11.) 3D프린팅기반의료기기심사방안마련 을위한전문가협의체 (6.18.) 유헬스케어의료기기전문가회의 (6.16.) 동반진단검사시약 의허가심사가이드라인마련전문가협의체 (1차)(6.16.) 의료기기민간위탁기술문서심사기관협의체회의 (6.18.) 반복사용가능의료기기허가심사가이드라인마련자문단회의 (4차)(6.23.) 펄스옥시미터민 관전문협의체 (4차)(6.24.) 치과재료분야업계간담회 (6.24.) 의료기기의허가 심사뉴트랙개발관련민 관연구회 (5차)(6.25.) 생활밀착형의료기기홍보를위한전문가협의체 (6.25.) 품목별일반사용목적가이드라인전문협의체 (4차)(6.25.) 제1차국제의료기기소통포럼 (MDCF) (6.26.) 원재료배합목적기재전문가협의체회의 (6.30.) 15년상반기의료기기심사부종합민원설명회개최 (6.30.)

8 14 종합뉴스업계소식 2015년 6월 126호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2015년 6월 126호 15 의료기기지원책 특허를도약판삼아중소기업, 세계속으로점프 고기영 한국발명진흥회박사 특허란내가가지고있는신기술을공개하는사람에대해그대가로일정기간, 일정조건아래독점권을행사할수있는권리를말한다. 이는내가특허를가지고있으면독점적인권리를행사할수있다는의미이기도하지만, 반대로타인이특허를가지고있으면내가타인의권리를침해할수도있다는것이다. 대부분의중소기업의경우기술또는제품개발인력의확보가힘들기때문에개발을통한혁신적인제품혹은효율적인제품생산공정을갖추기에다소무리가있으며, 기술개발인력부족으로인해개발시기를놓치는경우가종종발생한다. 또한상품화할수있는제품또는기술을가지고있지만, 전문적인지식의부재로제품의업그레이드또는일부부족한애로기술을해결하지못하는경우가종종발생한다. 그리고중소기업이개발하고자하는기술이타기업에의해특허등록이되어있는경우도있을수있다. 그렇다면, 기술개발인력확보가어려운중소기업은기술또는제품개발을할수없다는것인가? 혹자는이런말을한다. 기업의기술능력이부족하거나시기를놓치는경우, 시간을되돌릴수없다면 지나간시간을사라 고한다. 이는내가필요로하는기술이타인에의해개발되었다면그기술을정당한대가를지불 ( 지식재산의매매, 실시권허락등 ) 하고그기술을내것으로만들라는의미이다. 위와같이기업의애로기술은전문가의도움으로해결이가능한경우가있다. 더나아가그기술에대한권리를확보한다면더좋을것이다. 그렇다면특허거래는기술확보의의미만을가지고있는것인가? 정답을말하면그렇지않다. 특허확보를통해더많은혜택을가져올수있다. 여러분들은알고있는가? 특허거래또는매입을통해얻을수있는다양한혜택이존재한다는것을!! 특허이전을통해얻을수있는다양한정부사업 산업통상자원부 : 산업통상자원부의기술사업화과제를관리하는기관으로한국산업기술진흥원 (KIAT) 이있으며, R&D 재발견지원사업 (NTB에등록된미활용유망기술의이전상용화등기술사업화종합솔루션지원 ) 등의사업을통해기업을지원해주고있으며, 사업화연계기술개발사업, 비즈니스아이디어 (BI) 사업화지원사업등이있다. * R&D 재발견지원사업 : 정부사업을통해만들어진특허를기업이이전받아제품을개발하고판매할수있도록산업통상자원부가기업을지원해주는사업 미래창조과학부 : 미래부의기술사업화과제를관리하는기관으로정보통신기술진흥센터 (IITP) 와연구성과실용화진흥원이있으며, 정보통신기술진흥센터는 K-ICT 전략산업분야를중심으로상용화가가능한 R&D 결과물의적시기술사업화를위한추가연구개발 (R&BD) 를지원하고있으며, 연구성과실용화진흥원은신산업창조프로젝트등의다양한프로그램들을지원하고있다. 중소기업청 : 중기청의기술사업화과제를관리하는기관으로중소기업기술정보진흥원이있으며, 중소기업융복합기술개발사업내에이전기술과제 ( 중소기업에이전된대학, 공공연구기관특허기술의상용화를위한개발과제 ) 등을통해기업을지원해주고있다. 특구진흥재단 : 수요기업이필요로하는사업화대상기술을발굴해기업의신사업과연계해주는특구기술사업화사업등을운영하고있다. 특허이전을통해얻을수있는보증프로그램 대부분의중소기업들은항상자금문재가산재되어있다. 이를해소해줄수있는보증프로그램이존재한다. 신용보증기금 : 신용보증기금은지식재산을창출단계 거래단계 사업화단계 활용촉진단계로구분해보증프로그램을실시하고있다. 기술보증기금 : 기술보증기금은최근지식재산인수보증프로그램을운영하고있으며, 이는지식재산을인수및사업화하는기업을지원하는보증프로그램으로주로지식재산의사업화를위해지식재산의매매, 실시권허락등의방법으로지식재산의인수를추진중인기업에보증을제공하는프로그램이다. 투자연계형프로그램최근기술지주회사를중심으로기술이전을받는기업에지분을투자하거나, 합작투자 (joint venture) 를하는사업들이활발하게진행되고있다. 대표적인대학이나정부출연연구소의기술지주회사로는미래과학기술지주회사 ( 과학기술특성화대학 ; KAIST, GIST, DGIST 그리고 UNIST), ETRI홀딩스 ( 전자통신연구원 ) 그리고한국과학기술지주회사 (17개정부출연연구소가참여 ) 등이있다. * 기술지주회사 : 대학이나연구소등이특허등록한각종기술을모아서, 이를사업화하는기관중소기업의경우, 위와같은프로그램의지원을통해기업의부족한부분을해소할수있을것으로보여지며, 더나아가제품또는기술에대한권리확보라는힘을가질수있을것이다. 그러나, 중소기업이지식재산 ( 또는특허 ) 을매입하거나보유하고있는지식재산을거래하고자하는경우문의할곳이마땅하지않은게현재실정이다. 이런경우한국발명진흥회 내한국지식재산중개소를통해도움을받을수있을것이다. 한국지식재산중개소는지식재산거래전문가를보유하고있는공공기관으로개인, 또는중소기업의지식재산거래에직접적으로도움을주는기관이다. 한국지식재산중개소는기술도입을희망하는중소기업을위해지식재산거래통합컨설팅을운영하고있다. 이는지식재산중개기관들이역동적으로지식재산거래활동을할수있도록지원하는프로그램이며, 특허기술도입을희망하는중소기업이한국지식재산중개소에특허기술도입의사를제시하면, 일정검토를통해한국지식재산중개소또는지식재산중개기관을배정해적정공급기술매칭, 중개협상및계약체결등특허거래관련종합적인컨설팅을지원하는사업을운영하고있다. 또한온라인특허거래를지원하기위한시스템으로지식재산거래정보시스템인 IP-Market( ipmarket.or.kr) 을운영하고있고, 이시스템은판매기술, 구매기술그리고경매기술등의메뉴로구성되어있으며, 특이사항으로기술거래상담코너가있어예약을통해오프라인으로특허거래전문관과구체적인상담을진행할수있다. 대부분의중소기업의경우기술개발및특허관련조직이나전문인력및대처매뉴얼등을보유하지못하고있다. 그이유는고도의전문성을요구하는업무이기때문에중소기업이독자적으로감당하기어렵기때문이다. 그렇기때문에중소기업은이런프로그램및제도지원을충분히활용해특허분쟁예방, 기술적어려움그리고경영상의어려움을최소화할수있으며, 더나아가기업성장의발판을마련할수있으며세계속으로나아갈수있을것이다. 메덱셀, 인슐린펜니들 이란에첫수출 독자브랜드 TopFine 으로중동진출확대 인슐린펜니들업계의선두주자메덱셀 ( 대표 차동익 ) 은지난달업계최초로수출이어렵기로소문난이란에인슐린펜니들 300 만개 (1 컨테이너 ) 를수출하는성과를올렸다. 이번에수출한펜니들 TopFine 은메덱셀의독자브랜드로중동지역에서시장규모및영향력이높은이란에진출할것은그동안 OEM 브랜드수출에서벗어나는의미있는행보라고할수있다. 이란에수출한 TopFine 은대부분 32 게이지 (Gauge) 제품이며현재보급화돼있는 31 게이지보다더가는모델로인슐린투여시통증을최소화시킨제품이다. 최근글로벌시장은 31 게이지제품에서 32 게이지제품으로바뀌어가는추세이다. 메덱셀은 32 게이지 올림푸스한국이총사업비 363 억원을투자해의료기기교육시설과서비스센터를통합한 올림푸스한국의료트레이닝센터 를건립한다. 올림푸스한국 ( 사장 오카다나오키 ) 은지난달 12 일인천송도에위치한쉐라톤호텔에서인천광역시경제자유구역청과투자협약을체결하고, 올림푸스한국의료트레이닝센터 건립을공식발표했다. 이번협약을통해올림푸스한국은인천시와함께의료트레이닝센터건립에착수하게됐다. 오는 2017 년 2 월까지총사업비 363 억원이투입되는올림푸스한국의료트레이닝센터는송도지구첨단산업클러스터내 5,056.6 m2 (1,530 평 ) 의부지에연면적약 6,611 m2 (2,000 평 ), 지하 1 층, 지상 4 층규모로건립될예정이다. 이는올림푸스그룹내에서는전세계에서 6 번째국가로건립된다. 특히, 약 363 억원의사업비는역대최고로, 이중외국인직접투자가 150 억원에달한다. 센터건립이후 펜니들제품을통해이란인슐린용품시장에서대단한호응을얻을것으로기대하고있다. 메덱셀관계자는 이번수출이이란의까다로운의료기기등록행정절차및규격을통과한성과외에도향후수출확대에용이할것으로예상되며, 나아가다른중동국가로의수출에귀중한경험이될것 이라고밝혔다. 차동익대표는 인슐린펜니들전문회사메덱셀이의료기기강국으로들어서는한국의위상을이란뿐만이아닌주변국으로확대할수있는발판이마련됐다 며, 지속적으로중동, 동남아등수출국다변화에도전하고기업성장을이끌겠다 고밝혔다. 올림푸스, 의료트레이닝센터건립 발표 363 억투자송도에건립, 내후년 2 월완공 에는센터운영인원 70 여명의고용창출과더불어, 임직원과국내외의료진을포함해연간 1 만여명이상의방문객이예상되는등지역경제활성화에도직간접적인영향을미칠것으로기대된다. 올림푸스한국의료트레이닝센터는업계최고수준의교육환경을갖춘실험실, 대강당, 신제품쇼룸등다양한시설로구성된다. 또한, 외과분야의대표학회들과업무협약을통해졸업후교육에필요한기술과시설도제공할계획이어서내과와외과를모두아우르는국내최초의트레이닝센터가될것으로예상된다. 인성메디칼, 원주본사 공장준공식성료 송인금회장 매출 500 억, 일류기업달성 포부밝혀 원주기업도시세번째입주기업인 인성메디칼 ( 회장 송인금 ) 은본사 공장준공식을지난달 20 일개최했다. 인성메디칼은 2013 년 6 월강원도, 원주시, 원주기업도시와투자협약을체결하고기업도시내 1 만 3200 m2부지에 115 억원을투자해본사, 공장을설립했다. 송인금협회장은인사말에서 원주본사및공장준공을통해생산품질을높이고신제품개발에박차를가해고부가가치의료기기생산에앞장서고 2016 년매출 500 억원및의료기기일류기업으로의도약을 한국로슈진단 ( 대표 리차드유 ) 은지난달 12 일서울대치동본사에서마이스터고등학교채용프로그램설명회 오픈데이 (Open Day) 를개최했다. 마이스터고등학교는소질과적성에따라원하는분야의전문가로성장하기를희망하는학생들이유망산업계진출을위한지식과실무능력중심의교육을실시하는전문계고등학교다. 현재국내에는 42 개의마이스터고등학교가있다. 영마이스터프로그램은한국로슈진단에서스위스의직업교육시스템 (VET, Vocational Education and Training) 을국내에벤치마킹해스펙및학력을넘어선창조적미래인재를찾으려는취지로 2013 년도입했다. 이프로그램을통해채용된학생들은고교졸업과동시에입사해다양한교육과실무경험을쌓은후로슈진단스위스본사교육의기회가부여된다. 올해로세번째시행한한국로슈 달성하겠다 는포부를밝혔다. 인성메디칼은 1993 년설립된의료기기전문제조기업으로, 현재고용인력은 110 명이고원주이전과함께 100 여명을추가로고용할계획이다. 양평및대구에종합기술연구소를보유하고있으며, 고품질의독자적인카테타를연구개발하고있다. 올해시행된 DEHP PVC 수액라인의생산및판매금지에조치에앞서이미많은종류의제품을친환경소재로변경생산하는등의료기기국산화, 고급화에앞장서고있다. 로슈진단, 영마이스터채용 오픈데이 개최 직업교육훈련및해외업무경험기회제시 진단의영마이스터고채용설명회 오픈데이 에는총 7 개의학교에서 40 명의 3 학년재학생과교사가참가했다. 또한한국산업기술진흥원 (KIAT) 과주한스위스기업에서도참여해한국로슈진단의영마이스터프로그램에대한정보와비전을공유했다. 한편, 2013 년부터시행한영마이스터프로그램을통해한국로슈진단에채용된 6 명의마이스터고등학교출신직원들은현재실무교육, 부서실습, 어학교육등을포함한다양한직업교육을받고있으며, 영마이스터 1 기 3 명의직원들은올해 8 월에 1 년간의스위스본사교육을앞두고있다.

9 16 업계소식게시판 2015년 6월 126호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2015년 6월 126호 17 삼성메디슨, 프리미엄초음파기기출시 RS80A with Prestige 유럽 미국 중동본격공략 삼성메디슨 ( 대표 조수인 ) 이한층더강화된영상의학과진단패키지를제공하는프리미엄초음파진단기인 RS80A with Prestige 를출시했다. RS80A with Prestige 는기존 RS80A 에복부, 유방, 심질환, 근골격등다양한영상의학과진단영역에걸쳐높은임상가치를제공하는연구기능들을갖췄다. 또한초음파영상으로진단하고자하는인체부위를 CT 나 MRI 영상과동 시에비교, 분석할수있는기능인 S-Fusion 을탑재했다. 사용자는더정확한병변의위치확인에도움을받기위해초음파영상에서는파악하기힘든체내조직을높은해상도의 CT 나 MRI 이미지로파악할수있다. 특히 S-Fusion 은프로브를환자명치에고정시켜자동정합하는새로운방식을통해 CT 또는 MRI 이미지를초음파영상과맞추는전과정을 30 초내에진행할수있어빠른진단이가능하다. 삼성메디슨이새롭게적용한 Advanced 3D 기술인 Natural Vue 는체내모습을사실적으로표현한기존 Realistic Vue 에서형태학적인표현력을더강조하고, 3D/4D 반사기법을적용해기본적인영상에서는표현되지않는체내조직표면의미세한돌출부분까지표현한다. RS80A with Prestige 는한국과유럽지역에동시출시후, 올해 8 월미국, 9 월중동등전세계중 대형병원을본격공략할예정이다. 씨젠, 소화기감염증검사신제품출시 신제품출시로해외매출성장가속화기대 필립스, 초음파진단 EPIQ 성능강화 미세혈류확인 CPA 기능및하모닉영상투과력개선 필립스코리아 ( 대표 도미니크오 ) 는고사양초음파진단시스템인에픽 (EPIQ) 의성능을강화해영상품질및진단의효율성을한층향상시켰다고밝혔다. 업그레이드된 EPIQ 은기존 CPA(Color Power Angio) 기능을대폭개선해아주미세한혈류까지관찰할수있게된것이특징이다. 기존의일반초음파장비로는미세혈류까지확인하기어려운반면, 이 CPA 기능을적용하면혈관의형태 나혈류의방향등해부학적정보를더욱정확하게파악할수있다. 또한, CPA 기능은향상된민감도와경계식별성능을기반으로혈관벽과혈류를뚜렷하게구분하는등오차없이진단부위를정확하게확인가능하다. 뿐만아니라의료진의필요에따라영상의모드나색상을변경할수있도록구성해사용자의편의성을강화했다. 주로담낭이나물혹등의장기와병변을진단할때사용되는하모닉영상기법의투과력도개선해, 복부뿐만아니라특히, 유방, 갑상선, 근골격등표재성부위에서도하모니영상기법을기본적으로사용하도록함으로써고해상도의수준높은임상정보를얻을수있다. 이로써의료진은 EPIQ 의객관적인데이터를바탕으로검사자간의편차를줄여오류를최소화하고정확한진단이가능할것으로기대된다. 또한, 재검진률을감소시키고검진시간을단축해업무효율및환자의만족을높일수있다. 인튜이티브서지컬, 여성건강교실 열어 다빈치로봇수술국내도입 10 주년기념행사 신규회원가입을축하합니다 업체명대표자전화번호비고 티피씨코리아장한보 수입, 판매 마스트코리아권창익 기타 ( 컨설팅 ) 디케이에스에이치코리아 메튜제임스비바 수입, 판매 메디칼드림, 요화학분석기 등중국수출주력 중국최대종합무역박람회참가인기확인 메디칼드림 ( 대표 이규대 ) 은세계최초로메디칼드림요화학분석기가장착된헬스케어로봇국산안마의자및요화학분석기의글로벌시장진출을위해지난달 1 일 ~3 일까지중국광저우에서열린 제 117 회광저우춘계수출입상품교역회 ( 캔톤페어 ) 에참가해인기를확인했다. 중국최대의종합무역박람회로손꼽히는교역회에서메디칼드림은조달우수제품이자 CE 인증및 CFDA 인증등해외수출중요인증을받은요화학분석기를집중홍보했다. 메디칼드림은요화학분석기와세계최초요화학분석기가장착된안마의자 ( 마사지체어 ) 의해외글로벌시장수출확대를위해미국, 러시아, 두바이, 싱 가포르, 콜롬비아, 우즈베키스탄, 태국, 나이지리아, 모로코, 말레이시아등 15 개국수출상담및계약이진행중이라고밝혔다. 메디칼드림요화학분석기는컴팩트한사이즈의의료기기로당뇨, 췌장질환 ( 췌장암, 췌장염 ), 간질환, 신장질환등 27 가지의의심되는질환을간단한소변검사를통해짧은시간에 10 가지검사항목으로예측할수있는발명특허제품이다. 현재북미, 아시아, 북유럽지역의문의및해당국요청에따라현지화된샘플을제작진행중이며, 특히중국최대제약기업인수정약업집단그룹과 MOU 체결이후판매계획협상이진행되고있어중국의료기기시장공략에가속도가붙을것으로전망된다. 이규대메디칼드림대표는 이번전시회수출계약및상담실적을통해유럽과중남미, 아프리카지역에국산메디칼드림요화학분석기가장착된안마의자및마사지체어, 요화학분석기제품수출이확대될것으로기대한다 고밝혔다. 도시바의료기기, 환자 안전성 최우선가치 네팔지진피해재난구호성금 700 만엔기부예정 도시바메디칼시스템즈코리아 ( 대표 주창언 ) 는 CT MRI X-ray 초음파진단기개발에 안전성 (Safety) 을최우선가치로둔다. 최근도시바메디칼시스템즈미국법인은펜실베니아주에위치한비영리병원이자헬스케어시스템업체 피너클헬스시스템 사와협력해도시바장비의안전성을입증하고검진을받는고객에게그내용을중점적으로홍보했다. 이결과검진을받는고객의안전성과만족도가높아졌고지역사회병원의명성도높아졌다. 이는 360 Degrees of Safety (360 도세이프티 ) 라는캠페인의결실이다. 이캠페인은 안전에대한우려 를해소시키고환자에게안전한검진환경이무엇인지파악한후이를바탕으로병원과환자모두의만족도를높이기위해기획됐다. 특히도시바장비는성인은물론소아에게도안전하고편안한검진환경 을제공한다. 소아는성인보다신체적 정신적으로예민하고돌발상황이많이발생하기때문에신뢰할수있는장비로검진을받는것이중요하다. 한편, 도시바그룹이네팔에서발생한지진피해재난구호성금으로 700 만엔 ( 약 6,300 만원 ) 이상을모금했다고밝혔다. 도시바본사를비롯해도시바아시아퍼시픽, 미국, 인도, 필리핀등에위치한 12 개도시바법인과계열사에서구호성금이모금됐다. 모금액은일본국제긴급구호단체인재팬플랫폼 (Japan Platform) 을통해네팔에전달될예정이다. 의료기기산업을선도하는협회보의료기기협회보 등 록 번 호 : 서울라09600 대 표 전 화 : 02) 창 간 : 2005년 1월 1일 팩 스 : 02) 발행겸편집인 : 황휘 E - m a i l : paper@kmdia.or.kr 주 간 : 임천복 간 별 : 월간 인 쇄 인 : 민순옥 발 행 처 : 사단법인한국의료기기산업협회 주 소 : 서울시강남구테헤란로 123 ( 역삼동 번지 ) 여삼빌딩 8층 의료기기협회보에게재된글은반드시본협회의공식입장과일치하지는않습니다. 씨젠이소화기감염증신제품의유럽인증을완료하고본격적인글로벌시장공략에나선다. 씨젠 ( 대표 천종윤 ) 은소화기감염관련 25 종검사신제품 (Allplex Gastrointestinal Full Panel Assay: GI) 의유럽인증을완료하고글로벌시장에공급을시작한다고밝혔다. 씨젠이이번에출시한신제품은저렴하고간편하면서도한번에대용량검사가가능한세계최초의동시다중 Real-time PCR 제품이며, 소화기감염증을유발하는바이러스 6 종, 박테리아 13 종, 기생충 6 종의주요병원체를동시에정확히검사할수있는유일한제품이기도하다. 회사측은 기존의전통적인배양 법을사용했던소화기감염증검사시장을분자진단검사법으로대체함과동시에새로운시장을창출함으로써전세계소화기감염증분자진단검사시장의본격적인성장에기여할것 이라고말했다. 현재소화기감염검사방법은배양법, 면역법등바이러스종류에따라서로다른방법으로검사가이루어지고있다. 많은원인병원체를각각따로검사하다보니검사결과분석이복잡해지는문제로환자치료가제대로이루어지지않고있는실정이다. 씨젠은이번신제품의유럽시장출시에이어미국 FDA 인허가획득을추진해미국소화기감염시장에도본격적으로진출할계획이다. 씨젠관계자는 지난해말 MuDT 기술기반첫신제품인호흡기질환검사제품을유럽및캐나다인증과함께본격출시한데이어, 이번에소화기감염검사제품을출시함에따라향후매출성장에탄력을받을수있을것으로기대된다 고말했다. 인튜이티브서지컬코리아 ( 대표 제론밴히스윅 ) 는지난달 23 일강남의한카페에서다빈치로봇수술의국내도입 10 주년을기념해 가족행복더하기 (+) 여성건강클래스 를진행했다. 이번행사는 가정의달 을맞아부인과질환관리에관심이있는여성과그가족을초청해, 자궁질환과치료법에대해알아보고가족건강의중요성을되새기고자마련됐다. 특히가톨릭대학교서울성모병원자궁근종센터장김미란교수는재능기부의일환으로자궁근종을포함한여성질환에대한이해를높이 고, 치료이후건강을올바르게지키는방법에대한강연을진행했다. 또한, 참석자들은자궁근종완치후임신과출산에성공해생명탄생의기쁨을느낀경험담을공유하며서로희망을나눴다. 손승완부사장은 국내다빈치수술의도입 10 주년을맞아기획한이번행사는, 부인과질환을이겨내고임신과출산에성공한가족의행복한이야기를나눔으로써치료를앞둔환자들에게희망을전하는뜻깊은시간이됐다 며 더나은치료를위한기술적혁신과함께환자와함께하는다양한활동을펼쳐나갈것 이라고포부를밝혔다. 스타키코리아 - 한국축구클럽연맹, 업무협약체결 제 1 회국회의장배 전국청각장애인축구대회 개최후원 스타키코리아 ( 대표 심상돈 ) 는지난달 18 일사단법인한국축구클럽연맹 ( 대표 전대열 ) 과 제 1 회국회의장배전국청각장애인축구대회 를협력 지원하는상호업무협약 (MOU) 를체결했다. 이번 MOU 를통해국내청각장애인들에게축구를통한사회적참여활동및장애인에대한인식을개선하고사회인으로써이웃과함께더불어함께하는공동체의식을함양시켜청각장애인들에게희망과자신감을부여하는데힘을모을계획이다. 스타키코리아가후원하고 ( 사 ) 한국축구클럽연맹과한국청각장애인협회가주관하는 제 1 회국회의장배전국청각장애인축구대회 는전국 27 만청각장애인들의축구대축제로오는 9 월 18 일부터 9 월 20 일까지사흘간서울시목동종합운동장에서전국 16 개시도청각장애인선수약 500 여명이참가할예정이다. 심상돈대표는 한국축구클럽연맹과스타키코리아전직원이함께힘을모아장애인에대한인식을개선하는데힘쓸예정이다 라고전했다. 스타키코리아는자회사금강, 소리샘, 굿모닝과함께 1996 년창립이래장애인들을위해꾸준한사회공헌활동을해오고있다. 사회배려계층을위한보청기무상보급및소리사랑나누기캠페인등다양한영역에서사회공헌활동을지속할예정이다. Happy KMDIA 항상회원사를위해최선을다하는한국의료기기산업협회가되겠습니다. 의료기기산업을위한매체광고문의 전화 : 02) 팩스 : 02) 이메일 : paper@kmdia.or.kr &

10 Ⅰ전면광고Ⅰ 년 6월 126호 18 문화스케치 2015년 6월 126호 선진의료기기정보 업계와 함께가는 신문 한국의료기기산업협회 6월의 축제 사이버연수원 교육 안내 수백만 장미꽃, 서울대공원에서 만개! 23일까지 2015 서울대공원 장미원 축제 열려 의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 온라인 교육 실시 기간 : 2015년 6월23일(화)까지 장소 : 과천 서울대공원 홈페이지 : 서울대공원 장미원 축제 가 올해로 13회째로 맞아 23일까지 대공원내 테마가든 에서 열린다. 오후 9시까지 야간 개장해 저녁 시간에도 5만 4천여 의 꽃밭에 심어진 293 종 3만 4천700주의 장미를 볼 수 있다. 분위기에 걸맞게 어린왕자를 주제로 포토존 과 스토리보드 설치, 오브제 활용 입체 포인 트 화단 등 다양한 꽃 테마전시를 운영한다. 매주 토요일에는 장미처럼 흥겨운 음악에 맞춰 춤을 즐길 수 있는 장미원 댄스홀 에 참 여 할 수 있다. 이외에도 장미를 이용한 머리끈, 헤어밴드 등 액세서리를 만들어보는 장미액세서리 공 작소, 장미원 곳곳에서 석고마임 등 다채로 운 부대행사를 즐길 수 있다. 과정명 의료기기 유통 판매업자를 위한 유통관리과정(GSP) 6월의 책 시골이 좋다고? 개뿔!-벨씨네 엄벙뗑 시골 이야기 개요 김충희 지음/낮은산 자연인이 되겠다! 며 도시를 떠 나 시골로 간 삼류만화가 벨레기 덩 과 그의 가족이 시골로 내려오며 벌어지는 사건을 담은 블랙코미디 만화다. 도시인의 편의에 맞게 개조된 낭 만적 시골이 아닌, 예상과는 하나부 일론 머스크, 미래의 설계자 애슐리 반스 지음/안기순 옮김/김영사 가장 주목받고 있는 사업가이자 모험가인 일론 머스크. 손대는 것마 다 그 분야의 산업지형을 바꾸고 있 다. 그가 세운 전기차 회사 테슬라 모터스는 장난감 취급받던 전기차 를 고급차로 변신시켰다. 스페이스 엑스는 민간 우주왕복선 시대를 열 퀴 낱 말 즈 <6월호> 터 열까지 다른 진짜 시골. 그 펄떡 이는 공간에서 찌질하지만 자신만 의 일상을 만들어 가는 벨레기덩의 모습을 그리며 독자들에게 유쾌한 웃음과 따뜻한 공감을 선물한다. 었고, 공동 창업한 솔라시티는 파격 적인 대여료로 미국 주택의 지붕을 태양광패널로 바꿔가고 있다. 이 책 은 천재적 재능으로 미래과학의 판 타지를 실현하는 일론 머스크의 삶 과 실리콘 밸리에서의 성공 과정을 들여다본 첫 번째 공식 전기이다. 연극 프로즌 의료기기 유통품질 관리기준이 도입됨에 따라 의료기기를 판매 및 임대하는 업체 종사자들의 자체이수교육을 돕기 위한 온라인 교육 과정 꽁꽁 얼어 붙은 차가운 세계를 정처없이 배회하다 용기 내어 마주하는 이름, 용서. 주요내용(총 6시간 과정) 1980년 봄날, 할머니 집으로 심부름 가던 열 살짜리 소녀 로나가 실종된다. 소아성애자 랄프, 해가 너무 뜨거웠던 어느 날 어린 소녀를 유괴하려다 체포되고, 그가 자백한 이름 중 에 20년 전에 실종된 로나가 있다. 아이가 살아있다는 희망만으로 가까스로 삶을 이어오던 로나의 엄마 낸시는 20년 만에 딸의 유해를 받아 들고 망연자실한다. 한편 연쇄살인범들을 연구하는 정신분석의 아 그네샤는 자신의 이론을 강의하기 위해 랄프의 케이스를 강연의 주제로 삼고, 그를 분석한다. 그녀가 랄프를 분석하는 과정에서 서서히 그녀 자신의 트라우마도 모습을 드러내고 어느날 랄프를 만 나 그를 용서한다고 말하겠다는 낸시, 아그네샤는 면회를 허락할 수 없다고 하는데... 공 연 명 공 연 기 간 2015년 6월9일(화)~7월5일(일) 공 연 시 간 화~금 20:00/토 15:00,18:00/일 15:00,18:00 (월 공연 없음) 단, 7/5(일) 15:00 문 <가로 열쇠> <세로 열쇠> (1)한 가정을 이끌어 나가는 사람 (3)밤 에는 잘 보이지 아니하는 증상 (5)살갗에 바르는 약제 (7)X선을 이용하여 인체의 횡단면 상의 영상을 획득하여 진단에 이 용하는 검사. 컴퓨터 단층 촬영. 촬 (8)얕보거나 흉보는 짓. 가 (9) 수술할 때 쓰는 칼 (10)속으로 깊이 든 병 (11)뼈가 부러지는 부상 (13)피우다가 남 은 작은 담배 도막 (14)맹물처럼 아주 싱 거운 국 (15)숨쉴 때 공기가 드나드는 기 도의 좌우로 갈라진 곳에서부터 허파에 이르는 부분 (17)가루를 반죽하여 가늘 게 뺀 식품 (18)봉한 것을 떼어서 엶 (20) 큰 차이 없이 거의 같음 (21)술에 몹시 취 하여 정신을 가누지 못하는 상태. 주 (23)계열로 엮어진 사람들의 유대 관 계 (24)얼굴에 번질번질하게 끼는 기름 (25)재주와 지혜가 남달리 뛰어난 아이 (1)물고기의 잔뼈 (2)고열, 설사, 신체의 붉은 반점 등 인체의 여러 기관에 해를 주는 법정 전염병. 푸 (3)텐트 따위 를 치고 야외에서 먹고 잠 (4)손자의 아 들 (5)왕래가 잦아서 끊이지 않음. 부 (6)오랫동안 앓고 있어 고치기 어려 운 병 (9)벼의 잎을 갉아먹는 곤충. ~도 한철 (10)담배를 몹시 많이 피우는 사람 (11)한꺼번에 되게 당하는 손해나 곤란. ~을 먹다 (12)여러 봉우리 가운데 가장 높은 봉우리. 백두산 ~ (13)새의 꽁무니 에 있는 기다란 깃 (14)사나운 짐승. 사자 나 범 따위 (16)심장을 둘러싼 동맥. 상 (18)잘못하여 명예나 지위를 크 게 망침. 코 (19)귀지를 파내는 도 구 (20)어른. 성인. 소인 (21)곪은 곳에 서 생기는 끈끈한 액체 (22)태아가 움직 임. 어떤 일이 생겨날 기운이 싹틈 3강 : 의료기기 판매시 유의사항 4강 : 의료기기 판매업 신고 관련 민원사항 5강 : 의료기기 제품 허가사항 확인방법 개강일 아르코예술극장 소극장 처 2강 : 의료기기 유통품질 관리기준 해설 6강 : 행정처분에 대한 이해 연극 프로즌 공 연 장 소 의 1강 : 의료기기법령 체계 및 구성 매월 1일 / 15일 개강 교육신청 방법 협회 사이버연수원 ( 접속 회원가입 <5월호 정답> 투 약 구 병 문 간 방 설 욕 전 장 수 뚝 심 배 걸 레 잠 적 기 저 귀 고 내 라 경 산 부 늑 대 골 목 수 다 아 리 수 시 광 한 루 천 식 뚜 주 막 사이버연수원 가입 시 협회 회원사 여부 조회가 가능하며 비회원사일 경우 개인회원으로 검색 후 회원 가입 가능합니다. 개인회원뿐만 아니라 20인 이상 단체 신청도 가능합니다. 교육생 특전 교육 수료증 제공 철 야 공 처 가 건 망 증 교육과정 신청 신 방 명 록 교육비 협회 회원사 : 5만원 협회 비회원사 : 6만원 <5월호 정답자> 박홍철 서울시 송파구 올림픽로 서울아산병원 매월 25일까지 낱말퀴즈의 정답을 보내주시는 분 가운데 정답자 2명을 추첨해 문화상품권을 드립니다. 보내실 곳 : ( ) 서울시 강남구 테헤란로 123(역삼동, 여삼빌딩 8층) l 교육문의 l 전화 : , 8728 이메일 : edu@kmdia.or.kr ( ) 서울특별시 강남구 테헤란로 123 여삼빌딩 8,9 층