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1 The leading representative body for biopharmaceutical industry in Korea

2 VISION 국가신성장동력산업인바이오의약산업의 KoBIA 국제경쟁력을강화하여보건의료산업진흥과 국민보건향상에기여하는것입니다. 한국바이오의약품협회는바이오의약품의인 허가제도개선노력과해외바이오의약품관련정보의신속한제공, 체계적이고수준높은바이오의약품관련교육및연수를통하여한국바이오의약산업의국제경쟁력강화를도모하고자출범하였습니다. MISSION 바이오의약품산업계지원기관역할및정부와바이오의약품산업사간통로역할을통한한국의바이오의약품산업발전

의약품세계시장분석 세계 100 대의약품중바이오의약품의비중지속적증가 ( 08 년 ) 30% ( 15 년 ) 47% ( 22 년 ) 50% 전망 80% 83% 83% 82% 82% 80% 78% 77% 76% 75% 74% 73% 73% 72% 71% 71% 1 60% 40% 세계 100 대의약품중바이오의약품비중 -2008 년 30% -2015 년 47%

3 의약품세계시장분석 세계 100 대의약품중바이오의약품의비중지속적증가 ( 08 년 ) 30% ( 15 년 ) 47% ( 22 년 ) 50% 전망 80% 83% 83% 82% 82% 80% 78% 77% 76% 75% 74% 73% 73% 72% 71% 71% 1 60% 40% 세계 100 대의약품중바이오의약품비중 년 30% 년 47% 년 50% 바이오의약산업개요 17% 17% 18% 18% 20% 22% 23% 24% 25% 26% 27% 27% 28% 29% 29% 20% 0% 바이오의약품합성의약품 출처 : World Preview 2016., Outlook to 2022, Evaluate pharma ( )

4 바이오의약품국내산업동향 국내바이오의약품 / 합성의약품간대표업체비교 국내종사자인력 바이오의약품산업종사자인력은지속적인증가추세 바이오의약품 자료 : 식품의약품통계연보 ( 15), 한국바이오의약품협회재가공 출처 : 2011, 2012, 2013, 2014, 2015 국내바이오산업실태조사보고서, 한국바이오협회 47 개업체 ( 합성의약품대비 7% 수준 ) 대표기업 시가총액 ( 16.2) 매출액 C 사 조원 4,710 억원 M 사 2.96 조원 636 억원 25,000 20,000 15,000 7,503 8,155 8,018 7,052 7,514 V 사 2.72 조원 61 억원 K 사 1.25 조원 1,306 억원 10,000 5,000 4,866 5,293 5,545 6,782 7,147 4,365 4,537 4,906 5,495 6,157 합성의약품 자료 : 식품의약품통계연보 ( 15), 한국바이오의약품협회재가공 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 대표기업 시가총액 ( 16.2) 매출액 ( 명 ) 연구인력생산인력영업 / 관리 678 개업체 - 원료의약품 379 개업체 - 완제의약품 299 개업체 H사 7.52조원 7,612억원 Y사 3.72조원 1조 17억원 D사 2.33조원 1조 20억원 D사 0.99조원 7,358억원 바이오의약품시장에대한관심 바이오의약산업미래성장성반영

바이오의약산업, 국가차원의지원필요 한국바이오의약품협회기관의출범배경 바이오의약산업지속성장지표 전체의약품산업규모 바이오의약품산업규모 ( 단위 : 억원, %) 구분 2013 2014 CAGR 생산액 163,761 164,194 0.9% 수출액 23,185 25,442 7.

6% 무역수지 -3,629-3,030 - 시장규모 21,966 19,848 2.4% 전체의약품대비규모 11.4% 10.

5 바이오의약산업, 국가차원의지원필요 한국바이오의약품협회기관의출범배경 바이오의약산업지속성장지표 전체의약품산업규모 바이오의약품산업규모 ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 생산액 163, , % 수출액 23,185 25, % 수입액 52,789 54, % 무역수지 -29,488-29,510 - 시장규모 193, ,704 - ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 생산액 18,654 16, % 수출액 4,432 6, % 수입액 8,061 9, % 무역수지 -3,629-3,030 - 시장규모 21,966 19, % 전체의약품대비규모 11.4% 10.2% - 자료 : 식품의약품통계연보 ( 15), 한국바이오의약품협회재가공 - 바이오의약품연구개발활성화 - 국내대기업및대형제약사바이오의약품 분야투자 M&A 확대 - 바이오의약품종사자인력꾸준히증가 바이오의약품이 22 년글로벌 100 대의약품중 50 개품목을 점유할것으로예상 바이오의약산업지속적성장 세계시장규모확대 국내바이오의약품의국제인지도 및신뢰도향상으로글로벌시장을 선도해나갈수있는정책필요 국제경쟁력강화필요 국가차원지원및육성필요 - 규제선진화및국제규제조화선도 - 전문가들의지식과경험공유 - 국내외전문가네트워크구축

6 기관명 사단법인한국바이오의약품협회 주소 서울시서초구남부순환로 333 길 10, 원일빌딩 4 층 대표 강석희 (CJ 헬스케어사장 ) 설립 2011 년 5 월 인원 11 명 홈페이지 2 한국바이오의약품협회개요 사업분야 조직도 정책보고서및민관협의체운영 용역연구사업 바이오의약품국내기업컨설팅 전문인력양성, 교육관련사업 전시및행사대행업 총회 이사회 회장 부회장 총괄본부장 감사 주요연혁 식품의약품안전청사단법인설립허가 국문뉴스레터발간 Dynamic BIO 운영 의약품등제조 ( 수입 ) 관리자교육교육실시기관으로지정 제 2 기출범, 이사장삼성바이오로직스김태한사장취임 바이오의약품정보서비스플랫폼구축 GBC2015 주관 GBC2016 주관 운영지원팀 경영관리팀 제품화지원팀 사업개발팀 GBC2017 주관 제 3 기출범, CJ 헬스케어강석희회장취임

7 Member Companies 총 101 개기업이한국바이오의약품협회와함께하고있습니다. ( 기준 ) 101 제조 / 국내사 64 개 수입 / 외자사 16 개 기타 21 개 ( 서비스등 ) 제제별분류 n 세포유전자치료제 22 유전자재조합 29 생물학적제제 ( 백신 / 혈액제제 / 항독소 ) 17 바이오시밀러 3 기타 9

8 MOU 한국바이오의약품협회는국내외유관기관과협력하고있습니다. 해외중국 CMBA (China Medicinal Biotech Association) CIPA ( 중국상무부투자촉진사무국 ) 싱가포르테라핀 (Terrapinn) 독일바이오삭소니 (Biosaxony) 독일상공회의소스위스주한스위스대사관스페인 ASEBIO (The Spanish Bioindustry Association) 아일랜드아일랜드기업진흥청 (Enterprise Ireland) 공공 기관 학계 ( 기준 ) 국내한국신약개발연구조합오송첨단의료산업진흥재단한국보건산업진흥원국가임상시험사업단한국보건복지인력개발원서울대학교생명공학공동연구원인하대학교산학협력단충북보건과학대학교연세대학교약학대학전북대학교산학협력단원광대학교중앙대학교산학협력단

사업개요한국바이오의약품협회는법령제도정책정보교류등민관소통의교량이되어바이오의약품산업국제경쟁력을강화하고있습니다.

전문적인맞춤형컨설팅제공 국가별바이오의약품관련규제정보제공 국가별허가품목, 임상품목등산업정보제공 산학연전문가로구성된전문위원회운영

생물의약품약가가치반영 TFT 운영 약가제도개선안제안 규제, 법령, 약가, 산업육성관련정책포럼 바이오의약품해외규제및산업정보서비스

첨단바이오의약품인허가교육 의약품등제조 ( 수입 ) 관리자교육 바이오의약품생산인력교육등 정부 기업간협력체계강화

바이오의약품산업발전전략기획단운영 (Dynamic BIO) 민관소통강화를위한 CEO 간담회운영 바이오의약품글로벌진출지원및국제협력

9 사업개요한국바이오의약품협회는법령제도정책정보교류등민관소통의교량이되어바이오의약품산업국제경쟁력을강화하고있습니다. 바이오의약품제품화지원 Commercialization support of biopharmaceuticals 전문적인맞춤형컨설팅제공 국가별바이오의약품관련규제정보제공 국가별허가품목, 임상품목등산업정보제공 산학연전문가로구성된전문위원회운영 업계애로사항해소등 바이오의약품정책및제도조사연구 Policy and systems research and analysis 생물의약품약가가치반영 TFT 운영 약가제도개선안제안 규제, 법령, 약가, 산업육성관련정책포럼 바이오의약품해외규제및산업정보서비스 ( 바이오 IT 플랫폼 ) 운영 바이오의약품전문인력양성 Biopharmaceutical expert training 첨단바이오의약품인허가교육 의약품등제조 ( 수입 ) 관리자교육 바이오의약품생산인력교육등 정부 기업간협력체계강화 Reinforcement of cooperative system between government and industry 바이오의약품산업발전전략기획단운영 (Dynamic BIO) 민관소통강화를위한 CEO 간담회운영 바이오의약품글로벌진출지원및국제협력 Globalization support and international cooperation 바이오의약품관련글로벌콘퍼런스전시지원 해외바이오의약품인허가정보및업계최신소식을제공하는국 / 영문뉴스레터 해외기관과의파트너십

바이오의약품제품화지원 바이오의약품정책및제도조사연구실적 국내외바이오의약품정책, 규제및산업정보를포함하여전문적인맞춤형컨설팅을제공하는제품화지원서비스 전문적인맞춤형컨설팅제공 국가별바이오의약품관련규제정보제공

회의정책및제도조사연구를수행 년도 연구기간 연구과제 2.15 11.30 세포치료제명명법기준마련을위한기반연구 2012 5.7 12.7 바이오의약품국제규제조화선도를위한생태계분석및전략방안연구 7.8 8.

14 15.1.9 백신, 유전자재조합의약품의 8개주요국규제정보및산업정보제공 2014 2.1 11.

15 세포치료제, 유전자치료제의 9개주요국규제정보및산업정보제공 2015 5.19 7.19 바이오의약품분야정책기반확충을위한통계조사 4.21 11.

10 바이오의약품제품화지원 바이오의약품정책및제도조사연구실적 국내외바이오의약품정책, 규제및산업정보를포함하여전문적인맞춤형컨설팅을제공하는제품화지원서비스 전문적인맞춤형컨설팅제공 국가별바이오의약품관련규제정보제공 - 임상, GMP, 허가등 국가별산업정보제공 - 허가품목, 임상품목, 시장규모등 산학연전문가로구성된전문위원회운영 업계애로사항해소등 바이오 IT 플랫폼구축및운영 16 년까지총 15 회의정책및제도조사연구를수행 년도 연구기간 연구과제 세포치료제명명법기준마련을위한기반연구 바이오의약품국제규제조화선도를위한생태계분석및전략방안연구 바이오의약품분야정책기반확충을위한통계조사 바이오의약품제품화및수출지원을위한각국규제 가이드라인조사 분석 바이오의약품규제정보 가이드라인조사 분석및인허가등록지원사업 백신, 유전자재조합의약품의 8개주요국규제정보및산업정보제공 백신표시라벨가이드라인마련 바이오의약품 QbD 도입및실행을위한가이드라인마련연구 바이오의약품규제정보 기술지원종합프로그램구축 세포치료제, 유전자치료제의 9개주요국규제정보및산업정보제공 바이오의약품분야정책기반확충을위한통계조사 바이오의약품 QbD 도입및실행을위한가이드라인마련연구 규정분석을통한 첨단바이오의약품법 ( 가칭 ) 제정에관한조사연구 바이오의약품분야정책기반확충을위한통계조사 바이오의약품규제정보 기술지원종합프로그램구축 혈액제제, 독소항독소의 12개주요국규제정보및산업정보제공 백신접종이력관리용표시라벨시범사업 국내외백신수급현황관련정보수집

바이오의약품전문인력양성 글로벌지원및국제협력 16 년까지총 30 회의전문인력양성을위한교육운영 년도 교육일 교육내용 5.7 5.8 10.7 10.

30 설계기반품질 (QbD) 인력양성프로그램 5.12 13 10.27 28 의약품제조 ( 수입 ) 관리자법정교육 2016 6.

해외바이오의약품인허가정보및업계최신소식제공 국 / 영문뉴스레터, 홈페이지에서발간내용확인가능 바이오의약품산업내다양한해외기관과의파트너십구축 MOU 리스트참고

28 국제적 GMP 조사관양성프로그램 17 년까지총 25 회의바이오의약품최신동향및관련전문지식을공유할수있는교류의장 (GBC 등 ) 운영 년도행사일행사내용 2016

11 바이오의약품전문인력양성 글로벌지원및국제협력 16 년까지총 30 회의전문인력양성을위한교육운영 년도 교육일 교육내용 의약품제조 ( 수입 ) 관리자법정교육 백신 WHO 인증지원세미나 교육 국제적 GMP 조사관양성프로그램 설계기반품질 (QbD) 인력양성프로그램 의약품제조 ( 수입 ) 관리자법정교육 년도백신 WHO PQ 세미나 바이오의약품관련글로벌콘퍼런스전시지원 바이오코리아, CPhI Korea, KIC- 아우토반바이오행사등 해외바이오의약품인허가정보및업계최신소식제공 국 / 영문뉴스레터, 홈페이지에서발간내용확인가능 바이오의약품산업내다양한해외기관과의파트너십구축 MOU 리스트참고 글로벌바이오콘퍼런스 국제적 GMP 조사관양성프로그램 17 년까지총 25 회의바이오의약품최신동향및관련전문지식을공유할수있는교류의장 (GBC 등 ) 운영 년도행사일행사내용 첨단바이오의약품허가교육워크숍 Global Bio Conference 첨단바이오의약품허가교육워크숍 Global Bio Conference 2017 ( 상세내용 : GBC 홈페이지, 식약처페이스북, KoBIA 유튜브에서확인 ) 회원사전시지원전문인력양성을위한교육운영 ( 상세내용 : 한국바이오의약품홈페이지에서확인 )

12 정 부 기 업 간 협 력 체 계 강 화 바이오의약품 산업 발전 전략 기획단(Dynamic BIO) 운영 2010년 9월, 식품의약품안전청 발족 2012년 1월, 사단법인 한국바이오의약품협회로 운영 이관 CEO 간담회 개최를 통한 민관 소통 및 협력 강화 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강심사평가원 등 초청 첨단바이오의약품 관리체계 구축을 위한 토론회 바이오의약품 산업의 나아갈 방향 토론회

13 한국바이오의약품협회의더많은활동이궁금하신 분들은협회홈페이지를방문하여주시기바랍니다. THANK YOU

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13È£³»Áö-1 한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과