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응수 육
7 years ago
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1 터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품, 의료용고압가스에관한모든 GMP 제1절의약품기본요구사항 ( 품질, 작업자, 시설및장비, 설명서, 제조, 품질확인, 계약된제조및분석, 불만사항처리및회수, 자체감사 ) 제2절출발물질로사용된활성성분의기본요구사항 ( 서론, 품질관리, 작업자, 건물및시설, 공정장비, 문서화및기록, 물질관리, 제조및공정관리, API 및반제품의포장및라벨, 보관및유통, 연구실관리, 밸리데이션, 변경관리, 물질의부적합처리및재사용, 불만사항처리및회수, 계약업체 ( 연구소포함 ), 대리인, 중개인, 상인, 대리점, 재포장업체및라벨업체, 세포배양 / 발효제조된 API를위한특별지침, 임상시험에사용되는 API) 제3절제조소총람준비를위한가이드라인 ( 서론, 목적, 범위, 마스터파일서류내용 ) 부록 : 제조소총람내용 ( 제조업체에대한일반정보, 제조업체품질관리시스템, 작업자, 시설및장비, 문서화, 제조, 품질확인, 유통, 불만사항, 제품결함및제품회수, 자체감사 ) 의료제품의기본요구사항과관련된부록 ( 무균의약품제조, 생물의약품제조, 방사선의약품제조, 의료용고압가스제조, 식물성의약품제조, 출발물질및포장재샘플링, 액제, 크림제및연고제제조, 흡입용압축정량에어로졸제제의제조, 전산시스템, 의약품제조의전리방사선사용, 임상시험용제품 / 제품제조, 인간의혈액또는혈장의약품제조, 자격심사및검증, 매개변수기반출하, 참조및보관샘플, 품질위험관리 ) 관련국내가이드라인 Ÿ 완제의약품제조및품질관리기준가이던스 ( 식품의약품안전처, 2015) Ÿ 원료의약품제조및품질관리기준가이던스 ( 식품의약품안전처, 2015) Ÿ 의료용고압가스제조및품질관리기준가이던스 ( 식품의약품안전처, 2014) Ÿ 방사성의약품제조및품질관리기준가이던스 ( 식품의약품안전처, 2014) Ÿ 생물학적제제등제조및품질관리기준해설서 ( 식품의약품안전처, 2012) Ÿ 생물의약품제조공정밸리데이션가이드라인 ( 식품의약품안전처, 2014) Ÿ 혈액제제제조및품질관리기준가이드라인 ( 식품의약품안전처, 2015) Ÿ 세포치료제제조및품질관리기준가이드라인 ( 식품의약품안전처, 2012) Ÿ 정량분무식흡입용에어로졸제제제조가이드라인 ( 식품의약품안전처, 2012) 기타 Ÿ 본가이드라인은 GMP 에대한전반적인내용을다룬가이드라인임 - 1 -

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18 인증서 허가서에따라제품과관련된프로세스분석기술 파라미터또는실시간데이터측정 요약및대체 값의전부또는한부분과연결할수도있다

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204 2) 감염성질환위험이높은기증자로부터받은혈액작업에필요한검출전 ( 예 : 긍정적인테스트결과로인 한 ) 정의된일정기간동안 ( 국가기준또는 AB 에정의된형태 ) 기증된플라즈마단위

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ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.