<4D F736F F F696E74202D20372E20C1A4BCADC1A4202DBAF1B1B3BFEBC3E2BDC3C7E820B0FCB8AEC1F6C4A728C0CEBCE2B9DFC7A5BFEB29>
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- 현우 유
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1 비교용출시험관리지침 12 June 2012 약효동등성과 1 지침마련배경및그간추진경과 1
2 배경 06 년이후생동성시험자료의신뢰성강화를위한제도개선 의약품동등성시험기준 에생동성시험자료의분석기기제어시스템설치의무화실시 ( 08) 관련규정 : 의약품동등성시험기준의약품동등성시험기준 제 15 조 ( 생물학적동등성시험실시 ) 2 생동성시험 6. 기기, 재료, 시약가. 시험에이용되는기기는모든작업기록을유지 보존할수있는제어시스템을갖추어야한다. 배경 의약품동등성시험자료중생동성시험갈음 1) 등으로제출되는비교용출시험자료는분석기기제어시스템설치의무화규정이명확하지않아개선필요성이제기됨 1) 생동성시험갈음 : 함량고저품목 ( 의동기준제7조제2항 ) 생동예외규정적용 ( 의동기준제 17 조제2항 ) 2
3 추진경과 비교용출분석기기제어시스템설치의무화대상및시행시기제약업계 (8 개 ) 간담회개최 ( ) 비교용출시험의분석기기제어시스템정비방안마련 ( ) 및설명회개최 ( ) - ( 대상품목 ) 생동성입증품목과함량만다른품목허가를위한생동성시험갈음자료로서의비교용출시험자료인경우 ( 함량고저 ), 생동성판정기준예외적용규정에따라비교용출시험자료가동등성판정에포함되는경우 - ( 적용시기 ) 접수품목의무화대상적용, ~ 접수품목시범운영 적용시기연기 ( 13.1) - ( 향후추진계획 ) 시행계획및관련규정 ( 의약품동등성시험기준 ) 개정 추진경과 정비방안세부사항에대한비교용출시험관리지침 ( 안 ) 마련맞춤형대화방실시및관련업계의견조회 ( ~19.) - ( 맞춤형대화방 ) 시험기관범위, 제어시스템설치대상, 제출방법, 적용시기, 자료보관기간, 실태조사등세부사항에대한발표및토론 ( , 관련업계약 50 명 ) - ( 관련업계의견조회 ) 시험기관범위에의약품제조업자연구소및의약품수입자포함토록의견제출 ( ) 수용 비교용출시험관리지침마련및배포 ( ) 비교용출시험분석기기제어시스템운영계획보고 ( 제2회국제의약품전 (KOREA PHARM), ) 3
4 2 비교용출시험관리지침주요내용소개 목차 I. 목적 II. 용어의정의 III. 비교용출시험기관 1. 시험기관의범위 2. 시험기관의일반요건 2.1. 시설및환경관리 2.2. 조직 2.3. 기기및시약 2.4. 표준작업지침서 3. 비교용출시험 3.1. 시험의실시 3.2. 시험일지작성및분석결과자료관리 4
5 I. 목적 의약품의허가 ( 신고 ) 또는변경허가 ( 신고 ) 를위해 비교용출시험을실시하는기관의세부요건을제시하여 비교용출시험과정및결과에대한신뢰성을확보함 II. 용어의정의 의약품동등성시험 비교용출시험 시험약 대조약 재분석 : 분석시료를다시전처리하여분석하는것 재주입 : 분석이완료된시료를분석기기에다시주입하여분석하는것 재적분 : 분석한시료의크로마토그램을변경된적분파라미터로적분하여농도를산출하는것 재시험 : 비교용출시험을다시반복하여시험하는것 5
6 III-1. 비교용출시험기관범위 1.1. 해당품목의의약품제조업자 ( 연구소포함 ) 또는수입자 1.2. 시험의수탁자 특별시 광역시 도및특별자치도의보건환경연구원 약사법제 67 조에따라조직된사단법인인한국의약품수출입협회 의약품등의제조업자 약사법 73 조에따라식약청장이의약품등의품질검사를위하여지정하는기관 III-2. 비교용출시험기관일반요건 2.1. 시설및환경관리 시험기관의시설, 시험장소, 환경적합 시험결과에영향을주지않도록환경관리 2.2. 조직 시험에필요한인력및운영체계 시험의실시, 점검, 승인에대한책임과임무명확히 시험담당자의자격, 훈련, 기술에관한기록유지관리 6
7 III-2. 비교용출시험기관일반요건 2.3. 기기및시약등 모든작업기록을유지 보존할수있는제어시스템 장비는적절한주기로교정및점검 시험기구는 SOP 에따라관리번호부여, 성능점검 비교용출시험대상의약품은제조일, 제조번호, 구매및사용기록등문서관리 표준품, 시약등은유효기간과보관조건설정 III-2. 비교용출시험기관일반요건 2.4. 표준작업지침서 시험기관은다음사항을포함한표준작업지침서를보유 - 시설및환경관리, 기관운영 - 분석기기교정, 점검등관리 - 시험에사용하는의약품보관, 사용및폐기 - 표준품및시약의보관, 사용및폐기 - 비교용출시험 : 시험의실시, 시액및표준액조제, 시험일지작성, 검액의처리및분석 ( 파일명설정방법등 ), 재분석사유, 실시및판정, 결과보고서작성등 ) - 시험자료의보관, 보관기간및폐기 7
8 III-3. 비교용출시험 3.1. 시험의실시 장치및조작법은대한약전일반시험법용출시험법에따라실시 용출시험방법은의약품동등성시험기준에따라실시 분석법밸리데이션실시 재분석은 SOP 가정하는사유에따라시행하고, 타당한결과값을채택 그외의시험방법은 SOP 에따라실시 III-3. 비교용출시험 3.2. 시험일지작성및분석결과자료관리 시험담당자는시험의모든과정을시험일지에기록 시험일지포함내용 - 표준액및시액의조제 : 채취량, 칭량기록, 조제법등 - 시험방법 : 검액채취량, 여과방법, 분석방법등 - 시험결과 : 계산식, 결과값등 - 재분석이있는경우사유, 채택기준, 채택값 시험일지및결과는점검한후승인 분석기기시험기초자료및제어시스템기록은시험일지및결과와함께보관기간동안보존 시험결과보고서는의동기준에따라작성 8
9 비교용출시험실시와관련하여본가이드라인에서정하지아니한사항은 의약품제조및품질관리기준 및 비임상시험관리기준 이정하는바에따른다. 3 향후처리방안 9
10 처리방안 비교용출시험의분석기기제어시스템의무화에대한관련고시개정예정 ( ) 비교용출시험의분석기기제어시스템의무화시행예정 ( 13.1) - 분석기기제어시스템의무화에따른 audit trail 자료제출시, 생동성시험실태조사면제가능 4 FAQ 10
11 질의 1. 제어시스템 (Audit trail) 설치대상분석기기 < 유사질의 > UV/ Vis 흡광광도계의경우, audit trail 설치가안되는것으로 알고있는데, 이런경우대체방안 비교용출시험분석기기가 UV, 적정기및용출기인경우 audit trail 프로그램을설치운영해야되는지 비교용출시험분석기기가구형이라제어시스템설치가되지않을 경우이분석기기를사용할수있는방법이있는지 < 답변 > 비교용출시험실시기관은시험을실시하기에충분한기능을갖춘분석기기를보유하여야하며, 해당분석기기는모든작업기록을유지 보존할수있는제어시스템을갖추어야합니다. 제어시스템이설치되지않는분석기기를사용하는비교용출시험방법의경우, 제어시스템설치가가능한분석기기로의시험법변경을고려할수있습니다. ( 사례 ) 제어시스템이설치되지않는 UV의경우, 제어시스템을설치할수있는 HPLC법으로시험법을변경하고, 다만, UV에모든작업기록을유지 보존할수있는제어시스템설치가가능한경우에는 UV로시험한비교용출시험가능 11
12 질의 2. 제어시스템 (Audit trail) 자료제출방법및범위 < 유사질의 > Audit trail 자료를제출할경우제출방법 (Audit trail 자체파일 또는출력스캔본제출 ) Audit trail 제출범위 ( 예. 대조약및시험약의함량 3 회시험 + 의동액밸리데이션 + 예비시험 + 본시험 ) Audit trail 프로그램사용시포함되어야하는분석사항항목 ( 예. 바이알번호, 분석자, 검체번호등 ) < 답변 > 제어시스템자료는분석방법밸리데이션및비교용출시험자료 ( 본시험 ) 가포함되어있어야합니다. 제어시스템에는바이알번호, 샘플명, 검체번호, 주입시간, 적분 방법, 변경내역등이포함되어있어야하며, 파일형태는수정이불가능하고컴퓨터에서일반적으로읽을수 있는 pdf, jpg 등의전자문서형태로제출하시면됩니다. 12
13 참고자료 : HPLC 종류에따른제어시스템 Agilent 제어시스템확인사항비고 Chemstore Jasco 자체프로그램 Shimazhu Waters Class-VP, LC solution, Lab solution Empower Audit Trail : injection time, processing contents 확인 Audit Trail : injection time, processing contents 확인 Audit Trail : injection time, processing contents 확인 Audit Trail : processing contents Injection channel : injection time 기본프로그램 (Chemstation) 외추가설치필요 추가비용지불시 Agilent 운영가능구버전 보인 은사용불가 Check box 클릭후시스템가동 Audit trail 외 injection channel 추가제출 Hitachi EZchrom Audit Trail : injection time, processing contents 확인 Ezchrom, Empower 모두구동가능 질의 3. 제어시스템 (Audit trail) 제출권고기간및의무화시기 < 유사질의 > 정확한적용시점 실시기간유예여부 (UV 는 audit trail 이없는경우가많아새로 구비해야함 ) 비교용출시험법밸리데이션은 audit trail 프로그램설치이전에진행이되었으며, 실제비교용출시험은프로그램설치이후에완료되었다면, 허가를위한자료제출시기는 2013년 1월이후에제출될예정인데이런경우비교용출시험결과를허가자료로제출이가능한지 13
14 < 답변 > ( 우선적용대상품목 ) 제어시스템은함량이다른제제의생동성입증을비교용출시험으로갈음하는경우와생동성시험판정기준예외적용에따라비교용출시험자료로동등성판정하는경우이며, ( 의무화시기 ) 우선적용대상품목에대해 2013년 1월 1일부터의무화할예정입니다. 2013년 1월 1일접수부터제어시스템제출의무화이므로, 2013년 1월이후해당품목허가신청할경우에는제어시스템자료제출이누락되지않도록준비하셔야합니다 년 1 월부터의약품품목허가 ( 신고 ) 및변경을포함한모든 비교용출시험자료가의무화할예정입니다. 질의 4. 용출시험방법변경에따른기시법변경필요 < 유사질의 > 제어시스템이설치되지않은 UV를사용하는용출시험의경우시험방법을변경하여진행하여야하는데, 기준및시험방법도변경되어야하는지 < 답변 > 비교용출시험과기준및시험방법의용출액분석방법은반드시동일할필요는없습니다. 기준및시험방법의용출액분석방법은변경하지않아도됩니다. 14
15 질의 5. 재분석 < 유사질의 > 비교용출시험 (360분진행경우 ) 분석완료후 60분의용출률이튀는것을확인하였을때, 기존에분석한 sample로다시 60분의분석 ( 재주입 ) 만재분석하여자료를제출하면되는지아니면, 다시 360분비교용출을진행해서 ( 재시험 ) 자료를제출해야하는지 재시험, 재분석시 SOP 를따라서해야한다고하는데, 어떤내용이 포함되어야하는지, 보고체계는어떻게설정해야하는지 < 답변 > 재주입, 재시험, 재분석의실시여부는오류의발생원인 ( 주입의문제, 시료처리문제, 적분문제등 ) 에대한명확한원인규명후, SOP에따라재분석을실시하셔야합니다. ( 시험기관의표준작업지침서 ) 재분석을실시할수있는사유, 절차, 실시및결과에대한보고체계, 시험결과채택기준, 결과값의채택유무, 신뢰성보증점검절차등이포함되어시험의객관성및신뢰성을확보할수있어야합니다. 보고체계는회사에서정해진 SOP 에따라서진행하시면되고, 회사의규모와책임범위에따라서설정하시면됩니다. 15
16 질의 6. 시험기관의범위 < 유사질의 > 생물학적동등성시험및의약품동등성시험을진행할때비교용출시험은연구소와 QC 중어느부서에서진행을해야하는것인지 < 답변 > 비교용출시험관리지침 에적합한기관인경우비교용출시험을실시할수있습니다. 비교용출시험은신청품목의의약품의제조업자 ( 부설연구소포함 ), 시설기준령시행규칙제 11 조에서규정하는수탁자의범위내에서 실시할수있습니다. 질의 7. 용출시험기기준 < 유사질의 > 용출기는 HANSON, JASCO등여러브랜드가있는데, 비교용출시험시기기의신뢰성이떨어져비교용출시험으로적합하지않은용출기가있는지 < 답변 > 의약품제조및품질관리기준에따른적격성평가에적합한용출시험기를사용하시면되며, 따로제한하고있는용출시험기는없습니다. 16
17 질의 8. 시험담당자의자격조건 < 유사질의 > 비교용출시험담당자의자격에대하여식약청에서따로정해놓은자격조건이있는지 시험담당자의자격이나교육을 GMP처럼 SOP로관리해야하는지 < 답변 > 시험담당자자격조건에대한별도의식약청권고기준이마련되어있지않습니다. 다만, 시험을충분히수행할수있는담당자임을입증할수있는자료를구비하시면됩니다 (GMP 기준적용 ). 17
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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변
제네릭의약품허가및변경심사방향 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변 1. 주요규정개정사항 ü 생동성관련주요개정사항 ü 확대된제형의동등성입증자료제출범위 ü 생동성시험 / 임상시험통합개정 생동성관련주요개정사항 생동성시험 GCP 준수의무 생동성시험결과보고서
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.
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의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,
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곰취를이용한혈행개선용건강기능식품개발 - 1 - - 2 - - 3 - μ μ μ μ - 4 - SUMMARY μ - 5 - μ μ γ α - 6 - μ μ μ μ μ μ - 7 - CONTENTS - 8 - - 9 - 제 1 장 연구개발과제의개요 - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - 제 2 장 국내외기술개발현황 - 14 - - 15 - - 16 -
화판_미용성형시술 정보집.0305
CONTENTS 05/ 07/ 09/ 12/ 12/ 13/ 15 30 36 45 55 59 61 62 64 check list 9 10 11 12 13 15 31 37 46 56 60 62 63 65 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )
[11하예타] 교외선 인쇄본_ver3.hwp
![[11하예타] 교외선 인쇄본_ver3.hwp](/thumbs/81/84006372.jpg "[11하예타] 교외선 인쇄본_ver3.hwp")
2012 년도예비타당성조사보고서 교외선 ( 능곡 ~ 의정부 ) 철도사업 2012. 7. 요약 요약 제 1 장예비타당성조사의개요 1. 사업추진배경 2000 5 16, 2004 4 1,, 2006 -,, 39,., ~~, 2. 사업의추진경위및추진주체 2004. 12: (~) () - 21 (B/C=0.34). 2010. 04~2012. 02: (~) () - (B/C=0.53,
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도시개발법시행규칙 [ 별지제 5 호서식 ] 색상이어두운란은가작성하지않습니다. 접수번호 접수일자 성명 ( 법인의명칭및대표자성명 ) 주민등록번호 ( 법인등록번호 ) 전화번호 구역명 동의내용 구역면적 ( m2 ) 사업방식 시행자에관한사항 본인은 도시개발법 제4조제4항및영제6조제6항에따라환지방식의도시개발계획에대하여시행자등에게설명을듣고위내용 ( 개발계획수립과정에서관계기관협의및도시계획위원회의심의결과등에따라개발계획이변경되는경우를포함합니다
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04 06 12 14 16 18 20 22 24 26 Contents 34 38 42 46 50 54 58 62 66 70 74 78 84 88 90 92 94 96 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 01 26 27 02 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39
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윤 영 선 _ 지음 은혜한의원 서울시 마포구 도화1동 550 삼성프라자 308호 Tel : 3272.0120, 702.0120 진료시간 : 오전 9시 30분`~`오후 7시 점심시간 : 오후 1시`~`2시 토 요 일 : 오전 9시 30분`~`오후 3시 (일, 공휴일 휴진`/`전화로 진료 예약 받습니다) 은 혜 한 의 원 은혜한의원 CONTENTS 02 04 07
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http://www.forest.go.kr 5 2013~2017 Contents 07 08 10 19 20 30 33 34 38 39 40 44 45 47 49 51 52 53 53 57 63 67 Contents 72 75 76 77 77 82 88 93 95 96 97 97 103 109 115 121 123 124 125 125 129 132 137
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1 4 5 6 7 8 9 10 11 Contents 017 035 051 067 081 093 107 123 139 151 165 177 189 209 219 233 243 255 271 287 299 313 327 337 349 12 13 017 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 035 051 067 081 093
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Contents 2 2002. 1 116 2002. 1 2002. 1 117 118 2002. 1 2002. 1 119 120 2002. 1 2002. 1 121 122 2002. 1 2002. 1 123 124 2002. 1 2002. 1 125 126 2002. 1 2002. 1 127 128 2002. 1 2002. 1 129 130 2002. 1 2002.
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Contents 01 02 03 6 04 05 7 8 9 01 10 02 03 11 04 01 12 02 13 03 04 14 01 02 03 04 15 05 06 16 07 17 08 18 01 02 03 19 04 20 05 21 06 07 22 08 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 01 36 02 03 37 38 01
전반부-pdf
Contents 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72
Microsoft PowerPoint - 3. 2016 하반기 크레딧 전망_V3.pptx
Contents 3 2016 4 2016 5 2016 6 2016 7 2016 8 2016 9 2016 10 2016 11 2016 12 2016 13 2016 14 2016 15 2016 16 2016 17 2016 18 2016 19 2016 20 2016 21 2016 22 2016 23 2016 24 2016 25 2016 26 2016 27 2016
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08 09 27 20 32 42 contents 3 4 5 6 7 8 9 28 10 11 42 38 12 13 45 48 44 14 15 53 50 16 17 58 54 18 19 20 21 22 23 24 25 2008. 5. 27~30 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 2008. 4. 27 42 43 44
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contents 6 9 18 21 23 43 44 53 61 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62
전도대회자료집
1 Contents 8 10 57 4 2 63 6 17 43 12 3 4 5 7 6 7 6 8 9 10 11 12 13 14 15 16 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60
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CONTENTS 3 9 16 20 24 29 33 36 40 48 50 56 60 64 71 76 80 83 88 91 94 97 100 103 106 109 114 116 128 133 139 144 148 151 154 159 170 173 176 181 183 188 190 192 194 198 202 209 212 218 221 228 231 233
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Contents 성매매 예방교육 가이드북 Contents 제3부 성매매의 어제와 오늘 그리고 한국의 현주소 제4부 처벌 과 보호 의 성매매방지법 1. 성매매의 역사적 배경 및 추이 1. 성매매방지법 제정 배경 62 2. 성매매방지법 제정 취지 63 40 2. 성매매에 대한 국가별 개입 양상 42 3. 규범적 판단과 형사처벌을 기준으로 본 성매매 4. 외국의
0204..........1..
contents contents 01 6 7 8 02 9 10 11 12 13 03 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 01 30 31 32 33 34 35 36 37 02 38 39 40 41 42 43 44 45 46 03 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 04 57 58 59 60 61
<28C6EDC1FD29B0F8C0CDBDC5B0EDC0DA5FBAB8C8A3C1A6B5B5C0C75FC0CCC7D828B4F5C3D6C1BE2C2030382E3037292E687770>
www.mfds.go.kr GMP관련 규정 영문번역집 공 익 신 고 자 보 호 법 공익신고자 보호법 에 의한 에 의 한 공익신고 업무처리 매뉴얼 공 익 신 고 업 무 처 리 매 뉴 얼 2 0 1 3 0 8 2 0 1 3 8 환 경 부 공익신고자보호제도-표지.indd 1 2013-08-09 오후 3:48:07 Contents 공익신고자 보호법 에 의한 공익신고
3. 제1호및제2호에해당하는의약품의허가 ( 신고 ) 사항중다음각목의사항을변경하고자하가. 원료약품및분량 ( 별표 2-1의기준에의한다 ) 나. 제조방법 ( 별표 3의기준에의한다 ). 다. 제조소 ( 별표 4의기준에의한다 ). 라. 가목내지다목중 2개이상의사항을변경하는경우에
의약품동등성시험기준 [ 시행 2013.7.31] [ 식품의약품안전처고시제 2013-201 호, 2013.7.31, 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-15 제1장총칙제1조 ( 목적 ) 이고시는 의약품등의안전에관한규칙 제4조제1항, 제5조제2항및 마약류관 제57조에따라의약품동등성시험대상품목 ( 향정신성의약품을포함한다 ) 의범위, 시험방법, 판정기한세부사항을정함으로써의약품관리에적정을기함을목적으로한다.
> 국가기술자격검정시행계획 2015. 11. 2016 - 4 - 1. 근거 2. 기본방침 - 1 - 3. 세부시행계획 - 2 - - 3 - - 4 - 4. 검정별시행계획 - 5 - - 6 - - 7 - 기술사 종목별시행회 108 110 108 110 108 110 108 109 110 108 109 110 108 109 110 108
여수신북항(1227)-출판보고서-100부.hwp
2012 년도타당성재조사보고서 여수신북항건설사업 2012. 10 요약 요약 1. 사업의개요 가. 추진배경및목적 2012( 1), 2) ) 164 11. -.,,. (2008.10.23, ) 3). 1),,,,,,,. 2),,,,. 3) 2013 7 2012(, ) 11, ( A,B,C,W ).. 나. 사업내용및추진경위 : : : 1,103m, 1,270m,
신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 Contents - 목차 - 1. 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법령 2. 신 재생에너지공급의무화제도관리및운영지침 3. 공급인증서발급및거래시장운영에관한규칙 신에너지및재생에너지 개발 이용 보급촉진법령 신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 5 법률시행령시행규칙 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법 신에너지및재생에너지개발
범정부서비스참조모형 2.0 (Service Reference Model 2.0)
범정부서비스참조모형 2.0 (Service Reference Model 2.0) 2009. 12 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - < - 5 - - 6 - 1) 별첨 2 공유자원현황목록참조 - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 -
기준 및 시험방법 작성
대전청유해물질분석과 의약품품목 구분담당부서대상품목 허가 본청 의약품심사부 바이오생약심사부 신약, 자료제출의약품 ( 개량신약등 ) 생동성대상제네릭의약품 공정서및의약품집수재품목 ( 최초품목 ) 신고 지방청 의료제품안전과 유해물질분석과 제네릭의약품 ( 생동성대상제외 ) 표준제조기준에적합한품목 대한약전등공정서수재품목 신고대상의약품 이미허가된품목과유효성분의종류, 규격및분량
HLS(HTTP Live Streaming) 이용가이드 1. HLS 소개 Apple iphone, ipad, ipod의운영체제인 ios에서사용하는표준 HTTP 기반스트리밍프로토콜입니다. 2. HLS 지원대상 - 디바이스 : iphone/ipad/ipod - 운영체제 :
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ii iv 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 2 3 4 5 1 3 6 37 제품군 제품분류 39 제출물관리대장 41 43 45 47 < 접수번호 > 관리번호 평가결과보고서 < 평가대상제품명 > 년월일 < 평가기관명 > 49 제 1 장개요 o 일반적으로다음의사항을포함한다. - 정보보호제품평가인증관련규정 (
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화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 2017. 9. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까?
학교교과교습학원 ( 예능계열 ) 및평생직업교육학원의시설 설비및교구기준적정성연구 A Study on the Curriculum, Facilities, and Equipment Analysis in Private Academy and It's Developmental Ta
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KC CODE KCS 57 80 20 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 20 : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 20 상수도공사공기기계설비 1. 일반사항 1.1 적용범위,,,,,,, 1.2 참고기준
2018년 10월 12일식품의약품안전처장
2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27
슬라이드 1
LC-MS 단백질분석을위한 SDS-PAGE staining protocol 및주의할점 Proteomics Core Facility 2017.12.28 Contents LC-MS 분석의뢰용 protein SDS-PAGE staining 시주의할점 Coomassie Blue R-250 을이용한 gel staining (general protocol) Coomassie
2차 수사분석사례집_최종.hwp
1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식
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의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리
( 제 20-1 호 ) '15 ( 제 20-2 호 ) ''16 '15 년국제개발협력자체평가결과 ( 안 ) 16 년국제개발협력통합평가계획 ( 안 ) 자체평가결과반영계획이행점검결과 ( 제 20-3 호 ) 자체평가결과 국제개발협력평가소위원회
( 제 20-1 호 ) '15 ( 제 20-2 호 ) ''16 '15 년국제개발협력자체평가결과 ( 안 ) 16 년국제개발협력통합평가계획 ( 안 ) 자체평가결과반영계획이행점검결과 ( 제 20-3 호 ) 자체평가결과 2016. 2. 16. 국제개발협력평가소위원회 제 20 차 국제개발협력 평가소위원회 회의자료 2 0 1 6 ᆞ 2 ᆞ 16 국제개발협력 평가소위원회
<4D F736F F F696E74202D20362E20B9DAC7F6C1D62D DBBFDB5BFB8E9C1A6B1E2C1D82DC0CEBCE2BFEB>
생동성시험면제기준 : BCS (Biopharmaceutics Classification System) : Linearity elimination kinetics 서론 생동성시험면제 (Waivers of in-vivo BE studies) 생물약제학적분류체계 (BCS-based biowaiver) 선형소실입증자료 (Proportionality-based biowaiver)
-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (
2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..
가이드라인등록번호 안내서 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ]
![가이드라인등록번호 안내서 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ]](/thumbs/97/131272783.jpg "가이드라인등록번호 안내서 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ]")
가이드라인등록번호 안내서 -0806-01 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ] 2017. 11. 지침 안내서제 개정점검표 명칭등록대상여부지침 안내서구분기타확인사항 제네릭의약품유연물질평가가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침
목차 윈도우드라이버 1. 매뉴얼안내 운영체제 (OS) 환경 윈도우드라이버준비 윈도우드라이버설치 Windows XP/Server 2003 에서설치 Serial 또는 Parallel 포트의경우.
소프트웨어매뉴얼 윈도우드라이버 Rev. 3.03 SLP-TX220 / TX223 SLP-TX420 / TX423 SLP-TX400 / TX403 SLP-DX220 / DX223 SLP-DX420 / DX423 SLP-DL410 / DL413 SLP-T400 / T403 SLP-T400R / T403R SLP-D220 / D223 SLP-D420 / D423
<312E20C0AFC0CFC4B3B5E55F5352444320C0FCC0DAB1E2C6C720B1B8B8C5BBE7BEE7BCAD2E687770>
페이지 2 / 6 첨부 1. 공급품 목록 및 납기일정 번호 품명 모델명/사양 Vendor 단위 수량 납기 비고 1 (샘플기판) 6Layer, FR-4, 1.6T, 1온스, 2 (샘플기판) 3 (샘플기판) 4 (샘플기판) 5 (샘플기판) FRONT PANEL BOARD 3종 1. 샘플기판은 Board 별 성능시험용 2. 샘플 기판 후 Board 별 육안점검 및
화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) 독성평가연구부특수독성과
화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) 2007. 11. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적
2014 년도사업계획적정성재검토보고서 차세대바이오그린 21 사업
2014 년도사업계획적정성재검토보고서 차세대바이오그린 21 사업 목차 i 목 차 iv 목차 표목차 목차 v vi 목차 목차 vii 그림목차 viii 목차 요 약 요약 1 요 약 제 1 장사업개요및조사방법 4 차세대바이오그린 21 사업사업계획적정성재검토보고서 : * ( 15 ) 요약 5 : 6 차세대바이오그린 21 사업사업계획적정성재검토보고서 요약 7 8
약관
약관 소기업 소상공인공제약관 2-1-1 < 개정 2008.5.19.> < 개정 2015.1.1.> < 개정 2008.5.19.> 4. 삭제 2-1-2 < 개정 2007.10.10., 2008.12.15.>< 호번변경 2008.5.19.> < 호번변경 2008.5.19.> < 개정 2008.5.19.>< 호번변경 2008.5.19.>
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#한국사문제7회4급
1 1. 3. 2. 2 4. 7. 5. 6. 8. 3 9. 11. 10. 12. 4 13. 15. 16. 14. 5 17. 20. 18. 21. 19. 6 22. 24. 23. 7 25. 26. 28. 29. 27. 8 30. 32. 33. 31. 9 34. 35. 37. 36. 38. 10 39. 41. 40. 42. category 11 43. 45. 001.jpg
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FAQ www.artsdb.or.kr www.artsdb.or.kr Part 1 Part 2 012 012 013 013 014 018 019 019 023 024 025 029 031 041 048 048 050 051 059 060 060 066 072 072 074 075 077 078 078 082 087 089 090 090 092 FAQ Part
대상항목 총 50 항목 ( 신설 : 3, 보완 : 47) 번호그룹분야항목명구분요청기관내용 1~3 A 토목건축설비 토목 4~6 A 건축 설비 토목 7~9 A 건축 설비 토목 10~12 A 건축 설비 토목 13~15 A 건축 설비 토목 16~18 A 건축 설비 토목 19~
표준품셈 상시관리심의 안 대상항목 총 50 항목 ( 신설 : 3, 보완 : 47) 번호그룹분야항목명구분요청기관내용 1~3 A 토목건축설비 토목 4~6 A 건축 설비 토목 7~9 A 건축 설비 토목 10~12 A 건축 설비 토목 13~15 A 건축 설비 토목 16~18 A 건축 설비 토목 19~21 A 건축 설비 토목 22~24 A 건축 설비 토목 25~27
GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램
GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램 1. GLP 도입 01. 우리나라 GLP 도입배경 [1980 년대 ] - 1980 년대신약개발에박차를가하면서보건복지부에서신약허가용독성시험자료의신뢰성을확보하기위해도입 - 1996 년이후에는 OECD 에가입 - 국제수준의 GLP 운영체계를갖추고자 OECD 규정에근거하여관련규정을개정
제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획
제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획 2012. 9 목 차 추진배경 1 주요성과와반성 3 정책과여건 11 추진체계 16 세부추진과제 21 1. 어린이기호식품안전판매환경조성 23 1-1. 어린이식품안전보호구역지정및관리강화 26 1-2. 어린이기호식품판매환경개선 30 2. 어린이식생활안심확보를위한안전공급체계구축 39 2-1. 어린이단체급식의안전관리및품질개선
누리보듬8호
Contents 02 03 04 06 07 08 10 12 14 15 2 www.jgwelfare.or.kr 3 6 제2회 Herb Concert www.jgwelfare.or.kr 7 8 www.jgwelfare.or.kr 9 1012월 주요행사 10 www.jgwelfare.or.kr 11 특별화된 맞춤형 프로그램을 소개합니다! 12 www.jgwelfare.or.kr
신규투자사업에 대한 타당성조사(최종보고서)_v10_클린아이공시.hwp
신규투자사업에 대한 타당성 조사 (요약본) 2015. 4. 지방공기업평가원 제주관광공사가부족한쇼핑인프라를보완하고, 수익을제주관광진흥에재투자하여 관광산업활성화와관광마케팅재원확보 라는양대목적달성에기여하고공기업으로서사회적책임을다하고자시내면세점사업에투자하려는의사결정에대한타당도는전반적으로볼때 긍정 으로평가할수있음 역할및필요성 대내 외환경 정책및법률 경제성기대효과
순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획
2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의
수출및수입액현황 (2016) 6억 1,284 만달러억 1 7,045 만달러 4억 4,240 만달러 2015 년대비 15.4 % 증가 2015 년대비 11.1 % 증가 2015 년대비 1.3 % 증가 수출액 수출입차액 수입액 지역별수출액 ( 비중 ) 일본 4,129만달러
국내캐릭터산업현황 사업체수및종사자수 사업체 종사자 2,069 개 2,213 개 30,128 명 33,323 명 2015 년 7.0 % 10.6 % 증가증가 2016년 2015년 2016 년 매출액및부가가치액 매출액 부가가치액 11 조 662 억원 4 조 3,257 억원 10 조 807 억원 3 조 9,875 억원 2015 년 9.8 % 8.5 % 증가증가 2016년
보도자료 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 ( ) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1
보도자료 http://www.motie.go.kr 2013 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 (509-7272) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1 참조 ] [ 붙임 2 참조 ] [ 붙임 3, 4 참조 ] 이보도자료와관련하여보다자세한내용이나취재를원하시면산업통상자원부기술표준원에너지환경표준과류지영연구사
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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - 장비구성 : - 5 - - 6 - 치 - 7 - μ - 8 - - 9 - 고체흡착관의안정화방법및기기 (Tube conditioner) - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - 전기냉각저온농축장치 (TD) GC/FPD - 18 - GC/FID Headspace
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식품의약품안전처공고제 2016-246 호 의약품등의안전에관한규칙 을개정함에있어그취지와주 요내용을국민에게널리알려의견을구하고자 행정절차법 제 41 조에따라다음과같이입법예고합니다. 2016 년 6 월 29 일 식품의약품안전처장 의약품등의안전에관한규칙일부개정령 ( 안 ) 입법예고 1. 개정이유 혈액제제의특성을반영한제조및품질관리기준을신설하는등현행 제도의운영상나타난일부미비점을개선하려는것임
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식품의약품안전처공고제 2016-279 호 의약품제조및품질관리에관한규정 일부개정고시안행정예고 2016. 7. 20. 식품의약품안전처 식품의약품안전처공고제2016-279호 의약품제조및품질관리에관한규정 ( 식품의약품안전처고시제 2015-35호, 2015.06.17.) 을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지, 개정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다.
<BBFDC3BCBDC3B7E120BAD0BCAEB9FD20B9EBB8AEB5A5C0CCBCC720B0A1C0CCB5E5B6F3C0CE2DBCF6C1A42E687770>
생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인 행 정 간 행 물 번 호 11-1471000-000028-01 생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인 Guideline on Bioanalytical Method Validation 2013. 12 2013.12. 이가이드라인은생체시료분석법밸리데이션에대해가장적절한방법을제시한것입니다. 이것은현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우언제든지개정될수있으며이러한사항이있을경우식품의약품안전처에의견을제시하여주시기바랍니다.
본가이드라인에대해궁금하신사항이나의견이있을경우아래로문의하시기바랍니다 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 전화 팩스 전화 팩스
제조방법변경에따른 의약품동등성시험가이드라인 2015. 12. 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 본가이드라인에대해궁금하신사항이나의견이있을경우아래로문의하시기바랍니다 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 전화 팩스 전화 팩스 목차 서론 배경 의약품허가후변경범위와의약품동등성시험 제형별제조공정분류 허가후변경에따른의약품동등성평가
자산관리서비스선진화방안(인쇄).hwp
경영보고서 2009-2 자산관리서비스활성화방안 보험연구원 Ⅰ. 서론 2 경영보고서 2009-02 Ⅱ. 자산관리서비스에대한논리적검토 요약 3 4 경영보고서 2009-02 Ⅲ. 국내외자산관리서비스현황 요약 5 운용전략 운용전략 자산관리서비스유형 유가증권 뮤추얼펀드 상장지수펀드 운용전략 1 운용전략 2 SMA MDA MDA 6 경영보고서 2009-02
해외금융계좌내지뉴
Foreign Financial Accounts Reporting Foreign Financial Accounts Reporting Contents 1 2 Foreign Financial Accounts Reporting 3 4 5 01 01 Foreign Financial Accounts Reporting 02 Foreign Financial Accounts
57(3) 04.fm
약학회지제 57 권제 3 호 205~212 (2013) Yakhak Hoeji Vol. 57, No. 3 종설 이토프리드염산염정과티로프라미드염산염정의용출시험법개발 김정현 이종화 최란 최연희 이종철 안지혜 이광문 심영훈 강신정 사홍기 * 최후균 ** 김인규 # 식품의약품안전평가원, * 이화여자대학교약학대학, ** 조선대학교약학대학 (Received March
목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ]
![목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ]](/thumbs/86/93192900.jpg "목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ]")
우리는소비자와함께행복한세상을만든다 건전지품질비교시험결과보고서 2012. 8 시험분석국 기계전기팀 목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ] 1. 10 2. 24 3. 25 I 시험개요 1. 시험배경및목적 - 1 - 2. 시험대상 () ( ) 1 [4 ] Zhejiang Mustang Battery
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Multifunctional Administrative City Construction Agency Multifunctional Administrative City Construction Agency w w w. m a c c. g o. k r Multifunctional Administrative City Construction Agency 2 Multifunctional
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의 약 품 등 의 품 목 허 가 신 고 심 사 규 정 의약품등의 품목허가 신고 심사규정 中 생약(한약)제제 관련 서 中 생 약 2009. 12 ( 한 약 ) 제 제 관 련 해 설 서 2009. 12 바이오생약국 발간사 우리청에서는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시제2009-222호, 2009.12.31) 에따라의약품을심사 허가하고있습니다. 동규정은지금까지제약업계실무자의의견을충분히수렴하여개정되어왔지만,