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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,

의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 :

MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8. 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5 1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background)

개정이력서

개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

2 0 1 1 4 2011 1 2 Part I. 1-1 1-2 1-3 1-4 1-5 1-6 1-7 1-8 Part II. 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 2-6 2-7 2-8 2-9 2-10 2-11 2-12 2-13 2-14 2-15 2-16 2-17 2-18 2-19 2-20 2-21 2-22 2-23 2-24 2-25 2-26 2-27 2-28

세계 비지니스 정보

1.... 1 2. /2005... 3 3.... 6 4.... 8 5. /... 9 6....12 7. /...17 8....23 9. /...26 10....28 11....29 12....30 13. /...31 14....32 15....33 16. /...35 17....39 - i 18....43 19....46 20....51 21....53 22....56

[96_RE11]LMOs(......).HWP

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2 ㆍ 大 韓 政 治 學 會 報 ( 第 20輯 1 號 ) 도에서는 고려 말에 주자학을 받아들인 사대부들을 중심으로 보급되기 시작하였고, 이후 조선시대에 들어와서는 국가적인 정책을 통해 민간에까지 보급되면서 주자 성리학의 심 화에 커다란 역할을 담당하였다. 1) 조선시대

대한정치학회보 20집 1호 2012년 6월: 77~99 세종과 소학( 小 學 ) : 민풍( 民 風 ) 과 사풍( 士 風 ) 의 교화* 1) 박홍규 ㆍ송재혁 고려대학교 요 약 2 기존 소학 에 대한 연구들은 주로 중종( 中 宗 ) 시대 사림( 士 林 ) 과의 연관선상에서 소학 의 의미를 모색하고 있다. 그러나 소학 에 대한 존숭 의식은 이미 조선 전기 관학파들도

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개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

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개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

개정이력서

개정이력서 1. 2. 1 2 3 1 2 3 1 2 3 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭

신청서작성 신청접수 신청서보완 신청서검토 신청제품공지및의견서접수 생산실태조사협조 생산실태조사 생산실태조사 지정심사참석 지정심사 지정심사 ( 물품및법인평가 ) 지정심사는분야별 5~10 인의 외부심사위원으로구성 지정심사결과확인 지정심사결과보고 최종심사 조달청계약심사협의회 지정결과확인 우수조달공동상표물품지정 지정증서 ( 별도발송 및직접수령 ) 지정증서수여 지정관리심사

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COVER.HWP

이슈분석 2000 Vol.1

i ii iii iv 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66

가볍게읽는-내지-1-2

I 01. 10 11 12 02. 13 14 15 03. 16 17 18 04. 19 20 21 05. 22 23 24 06. 25 26 27 07. 28 29 08. 30 31 09. 32 33 10. 34 35 36 11. 37 12. 38 13. 39 14. 40 15. 41 16. 42 43 17. 44 45 18. 46 19. 47 48 20. 49

한눈에-아세안 내지-1

I 12 I 13 14 I 15 16 I 17 18 II 20 II 21 22 II 23 24 II 25 26 II 27 28 II 29 30 II 31 32 II 33 34 II 35 36 III 38 III 39 40 III 41 42 III 43 44 III 45 46 III 47 48 III 49 50 IV 52 IV 53 54 IV 55 56 IV

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- I - - II - - III - - IV - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 -

*통신1802_01-도비라및목차1~11

ISSN 25-2693 218. 2 218. 2 214 215 216 217 2.6 2.9 1.5 1.8 1.2 3.1 3.2 1.3 2.1 1.8 2.6 2.5 2.8 2.4.4 1.4.9 1.4 1.5 2.9 2.5 7.3 6.9 6.7 6.8 6.9 6.9 6.8 2.8 14 2.6 13 2.4 12 2.2 2. 11 1.8 1.6 1.4

2차 수사분석사례집_최종.hwp

1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식

[ 핸드북 ] 의료기기기술문서심사이해하기 [ 가이드라인 ] 목차 Ⅰ. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1 Ⅱ. 의료기기기술문서소개 4 4 6 6 10 14 Ⅲ. 기술문서신청준비방법 16 Ⅳ. 의료기기분야별기술문서작성방법소개 19 Ⅴ. 알아두기 49 I. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1. 조직현황및부서별주요업무 < 의료기기안전국 > - 1 - 부서명 주요업무

1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획

2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의

-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (

2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..

경제통상 내지.PS

CONTENTS I 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 II 38 39 40 41 42 43 III 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 IV 62 63 64 65 66 67 68 69 V

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CONTENTS I 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 II 38 39 40 41 42 43 III 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 IV 62 63 64 65 66 67 68 69 V

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부

우루과이 내지-1

U R U G U A Y U r u g u a y 1. 2 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII 3 U r u g u a y 2. 4 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII 5 U r u g u a

세계 비지니스 정보

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인공수정체.hwp

인 공 수 정 체 기 술 문 서 작 성 을 위 한 가 이 드 라 인 2013. 11. 의 료 기 기 심 사 부 개정 이력서 인공수정체 의료기기 품목별 허가 심사 가이드라인 제 개정번호 승인일자 주요 내용 B1-2008-5-014 12. 6. B1-2012-5-049 12. 11. 30. B1-2013-5-058 13. 11. 28. 인공수정체의 기술문서 작성을

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )

I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 )

KS 인증공장심사항목해설서 2013. 3 한국표준협회 I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 ) 4-2. (4 ) 5. (7 ) 5-1.

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

[첨부3]

산업용목재펠릿보일러준공검사를위한시험기준 산업용목재펠릿보일러 준공검사를위한시험기준 1 2 3 주위공기온도를측정하고 열풍기출구에서 주위공기온도 열풍기출구 4 5 6 ( 시험기관표식및주소 ) 시험성적서 스팀보일러 성적서번호 : 호 페이지 (1) / ( 총 3) 1. 의뢰인 기관명 : 주소 : 의뢰일자 : 2. 시험성적서의용도 : 산림청보급사업준공검사신청용

MD-C-035-1(N-71-18)

MD-C-035-1(N-71-18) KEPIC 적용사례 : MD-C-035-1(N-71-18) ( 승인일자 : 2010. 8. 31) 제목 : 용접으로제조되는 KEPIC-MNF 의 1, 2, 3 및 MC 등급기기지지물의추가재 료 (KEPIC-MN) 질의 : 품목이용접으로제작될경우, KEPIC-MDP의부록 IA, IB, IIA, IIB 및 VI에나열된것이외에추가로어떤재료가

i ii iii iv v vi vii viii 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 XXXXXXXX 22 24 25 26 27 28 29 30 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61

96 경첩들어올림 347 타입 A Ø 타입 B Ø 신속하고쉬운도어탈착 모든금속구조재질및마감처리강철, 아연도금또는스테인리스스틸

96 경첩들어올림 347 6.35.1 Ø 6.35 31.7 25.4.1 6.35 25.4.1 6.35.1 Ø 6.35 6.35 31.7 모든금속구조강철, 아연도금또는스테인리스스틸 63.5 50.8 50.8 50.8 63.5 50.8 Ø 3.2 Ø 3.2 25.4 20.8 20.8 25.4 1.27 1.27 1.27 1.27 50.8 4 x Ø 3.2±0.1

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CONTENTS.HWP

i ii iii iv v vi vii viii ix x xi - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 -

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i iii iv v vi vii viii ix x xi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64

의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp

의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,

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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 )

목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인 2015. 2. - 1 - 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅰ 개요 糖鎖系 蛋白系 - 4 - - 5 - Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity)

본해설서는 부터최초로접수되는 4등급의료기기의제조 ( 수입 ) 허가신청서, 기술문서등심사의뢰서에대하여국제표준화기술문서제출이의무화됨에따라민원업무의편의성을도모하고자작성된해설서로서법률적판단기준으로사용할수없으며, 법률적판단이필요한경우식품의약품안전처등에문의가필요함

의료기기국제표준화기술문서 (STED) 작성해설서 의료기기심사부 본해설서는 2014.1.1 부터최초로접수되는 4등급의료기기의제조 ( 수입 ) 허가신청서, 기술문서등심사의뢰서에대하여국제표준화기술문서제출이의무화됨에따라민원업무의편의성을도모하고자작성된해설서로서법률적판단기준으로사용할수없으며, 법률적판단이필요한경우식품의약품안전처등에문의가필요함을알려드립니다. 본해설서에작성된해설및예시는규정의이해를돕기위하여작성된것으로실제민원업무신청시에는각제품별특성에따라다르게작성되어야합니다.

1 인증의정의및종류 2

국내외의료기기인증제도현황및문제점 Contents 1 인증의정의및종류 2 국내관리제도 3 외국관리제도 4 관리제도비교 5 임의인증제도 6 국내관리제도개선방안 1 www.art-com.co.kr 1 인증의정의및종류 2 www.art-com.co.kr (1) 인증의정의 인증 ( 認證 : Certification) : 제 3 자가절차에따라조직의제품, 공정또는인적자원이특정요구사항에충족되었음을증명하는행위

120000 3 100000 80000 연구원수 연구개발비 ( 총 GDP 중비율 ) 2.5 2 60000 1.5 40000 1 20000 0.5 0 1963 1964 1965 1966 1967 1968 1969 1970 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986

CONTENTS C U B A I C U B A 8 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII Part IX 9 C U B A 10 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII Part IX 11 C U B

붙임2-1. 건강영향 항목의 평가 매뉴얼(협의기관용, '13.12).hwp

환경영향평가서내위생 공중보건항목작성을위한건강영향항목의평가매뉴얼 - 협의기관용 - 2013. 12 환경부환경보건정책관실 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 제 1 장건강영향평가의개요 건강영향평가의정의건강영향평가제도의필요성건강영향평가의목적및기능건강영향평가의원칙건강결정요인 - 1 - - 2 - - 3 - 제 2 장건강영향평가제도의시행방안

00-1표지

summary _I II_ summary _III 1 1 2 2 5 5 5 8 10 12 13 14 18 24 28 29 29 33 41 45 45 45 45 47 IV_ contents 48 48 48 49 50 51 52 55 60 60 61 62 63 63 64 64 65 65 65 69 69 69 74 76 76 77 78 _V 78 79 79 81

untitled

기술 자습서 Part IV 02 p. 35 01 p. 16 01 02 03 04 05 06 07 08 01 02 03 04 05 06 07 01 01 02 03 05 06 07 02 03 04 06 08 110 V 01 p. 56 01 02 03 04 05 06 01 02 03 04 06 02 p. 67 01 02 03 04 05 06 07 01 02 03

<C5F0B0E8C7D0B0FA20C7D1B1B9B9AEC8AD20C1A63435C8A328C3D6C1BE292E687770>

退溪學派의 分化와 屛虎是非(Ⅱ)* 廬江(虎溪)書院 置廢 顚末 43)설 석 규** 차 례 1. 2. 3. 4. 5. 머리말 書院의 建立과 系派分化 配 追享 論議와 賜額 屛虎是非와 書院毁撤 맺음말 국문초록 이 글은 廬江(虎溪)書院의 건립에서부터 훼철에 이르는 과정을 屛派와 虎派의 역학 관계와 연관하여 검토한 것이다. 여강서원은 중국의 性理學을 계승하면서도 우리나라

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭콘택트렌즈의기술문서작성을위한가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭콘택트렌즈의기술문서작성을위한가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다.

KBO_보일러 사용기술 규격_에너지관리공단

보일러 및 압력용기 기술규격(KEMCO코드) 중 보일러의 제조, 설치, 사용과 관련된 아래 규격을 보일러 압력용기 기술위원회의 심의를 거쳐 이에 제정공표합니다. 1. 보일러 제조기술 규격(KBM) 2. 보일러 설치기술 규격(KBI) 3. 보일러 사용기술 규격(KBO) 2002년 5월 29일 2 0 0 2 KBO 목차 Korea Boiler Operation

정치사적

2014-2 역사학의 이론과 실제 수업 지도 교수: 조범환 담당 교수: 박 단 신라 중대 말 갈항사와 진골 귀족 20100463 김경진 I. 머리말 II. 승전과 갈항사 창건 III. 갈항사와 원성왕 외가 IV. 원성왕 외가와 경덕왕 V. 맺음말 목 차 I. 머리말 葛 項 寺 는 신라 고승 勝 詮 이 700년 전후에 경상북도 김천시 남면 오봉리에 건립한 사찰이

[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리

□

단체표준인증업무규정 제정 20 년 월 일 제 1 장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 산업표준화법 제27조 및 한국제지자원진흥원 (이하 진흥 원 이라 한다.) 정관 제4조 제1항 제4호 제지자원에 대한 품질인증 관리기준 제정 및 운영 에 따라 적정하고 합리적인 한국제지자원진흥원 단체표준 (이 하 단체표준 이라 한다.)을 제정 보급하고 인증 제도를 운영함으로써

표1

i ii Korean System of National Accounts iii iv Korean System of National Accounts v vi Korean System of National Accounts vii viii Korean System of National Accounts 3 4 KOREAN SYSTEM OF NATIONAL ACCOUNTS

반도체 i ii iii iv v 2011 산업기술로드맵 정보통신 반도체분야 . 개요 3 2011 산업기술로드맵 정보통신 반도체분야 . 산업의환경변화 7 2011 산업기술로드맵 반도체분야 8 . 산업의환경변화 9 2011 산업기술로드맵 반도체분야 10 . 산업의환경변화 11 2011 산업기술로드맵 반도체분야 12 . 산업의환경변화 13 2011

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 2013-213 호 ) - 248 - - 249 - - 250 - - 251 - - 252 - - 253 - - 254 - - 255 - - 256 - - 257 - - 258 - - 259 - 일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) - 260 - 일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고

- 1 -

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - μ μ - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - δ - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - A As S - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - μ

GP-95-01

02 +03 04 07 09 12 02 Vol.95 2011.1.24 시정특집 Vol.95 2011.1.24 03 조류인플루엔자! 안심할 수 없습니다 2월까지비상근무체제유지 피해 축산농가 지원책 마련도 조류인플루엔자란 닭 오리 등 여러 조류에 감염되는 폐사율과감염률이높은전염병으로닭에서는사료섭취 율 감소, 볏의 청색증, 호흡기증상, 산란저하, 폐사를 나 타내며

2018년 10월 12일식품의약품안전처장

2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27

영암군 관광종합개발계획 제6장 관광(단)지 개발계획 제7장 관광브랜드 강화사업 1. 월출산 기( 氣 )체험촌 조성사업 167 (바둑테마파크 기본 계획 변경) 2. 성기동 관광지 명소화 사업 201 3. 마한문화공원 명소화 사업 219 4. 기찬랜드 명소화 사업 240

목 차 제1장 과업의 개요 1. 과업의 배경 및 목적 3 2. 과업의 성격 5 3. 과업의 범위 6 4. 과업수행체계 7 제2장 지역현황분석 1. 지역 일반현황 분석 11 2. 관광환경 분석 25 3. 이미지조사 분석 45 4. 이해관계자 의견조사 분석 54 제3장 사업환경분석 1. 국내 외 관광여건분석 69 2. 관련계획 및 법규 검토 78 3. 국내 외

israel-내지-1-4

israel-내지-1-4 1904.1.1 12:49 AM 페이지1 mac2 2015. 11 Contents S T A T E O F I S R A E L 8 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII 9 S T A T E O F I S R A E L 10 Part I Part

2014 년 5 월 16 일 부천시보 제 1044 호 부천시공유재산관리조례일부개정조례 참좋아! 햇살같은부천에별같은사람들이있어

시보는공문서로서의효력을갖습니다 제 1044 호 2014 년 5 월 16 일 ( 금 ) 조 례 부천시조례제2844호 ( 부천시공유재산관리조례일부개정조례 ) 2 부천시조례제2845호 ( 부천시아동복지심의위원회구성및운영에관한조례 ) 5 부천시조례제2846호 ( 부천시국민기초생활보장수급권자등생활안정자금지원사업특별회계설치및운용조례일부개정조례 ) 9 부천시조례제2847호

치과용임플란트고정체.hwp

치 과 용 임 플 란 트 고 정 체 기 술 문 서 작 성 을 위 한 가 이 드 라 인 2013. 11. 의 료 기 기 심 사 부 개정 이력서 치과용임플란트고정체 의료기기 품목별 허가 심사 가이드라인 제 개정번호 승인일자 주요 내용 B1-2012-5-002 12. 6. B1-2012-5-123 12. 11. 30. B1-2013-5-131 13. 11. 28.

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

목차 Ⅰ. 과업의 개요 1. 과업의 배경 및 목적 2. 과업의 범위 및 내용 05 Ⅱ. 조사 및 분석 1. 현황조사 및 분석 2. 국외 우수사례 분석 3. 시사점 도출 11 Ⅲ. 간판설치계획 작성을 위한 가이드라인 1. 총칙 2. 가이드라인 적용방법 3. 간판설치 기본방향 및 원칙 4. 건축유형별 간판설치 가이드라인 31 Ⅳ. 가이드라인 실행 및 연계방안 1.

의료기기제조

의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)

의료기기제조

의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)

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의료기기 GMP 정기심사신청서류작성및제출서류요건 핚국화학융합시험연구원의료인증팀장방양석 02-2164-0191 cool@ktr.or.kr Thank You! I. 현장조사대상 최초심사 단, 타수입업체가유효핚인증서보유핚경우, 서류심사가능 ( 인증서유효기간은동일하게부여 ) 정기심사 정기심사대상제조소가다수인경우, 일괄정기심사신청 ( 적합인정서의유효기간이 1 년이내인제조소에핚함

냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭

개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인

개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인 2014. 3 목 차 1 서론 - 1 - - 2 - - 3 - 2 개인용전기자극기개요 - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - 범례 해설: GZJ [통증완화용경피전기신경자극기]: 100개 IPF [재활치료용전동식근육자극기]: 92개 NGX [근육운동용전동식근육자극기]: 28개

대상항목 총 50 항목 ( 신설 : 3, 보완 : 47) 번호그룹분야항목명구분요청기관내용 1~3 A 토목건축설비 토목 4~6 A 건축 설비 토목 7~9 A 건축 설비 토목 10~12 A 건축 설비 토목 13~15 A 건축 설비 토목 16~18 A 건축 설비 토목 19~

표준품셈 상시관리심의 안 대상항목 총 50 항목 ( 신설 : 3, 보완 : 47) 번호그룹분야항목명구분요청기관내용 1~3 A 토목건축설비 토목 4~6 A 건축 설비 토목 7~9 A 건축 설비 토목 10~12 A 건축 설비 토목 13~15 A 건축 설비 토목 16~18 A 건축 설비 토목 19~21 A 건축 설비 토목 22~24 A 건축 설비 토목 25~27

세계 비지니스 정보

*통신1604_01-도비라및목차1~12

ISSN 25-2693 216. 4 216. 4 213 214 215 1.5 2.4 2.4.6 3.9 2. 1.4 -.3.9 1.6 2.3 1.6 1.2 1.3 1.4..5 4.6-1.4 1.4-1.1 7.7 7.3 6.9 7. 7. 6.9 6.8 14 13 12 11 1 9 8 7 5 4 3 2 1 i 4 4 3 3 2. 1.5 1. 2.

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 )

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 ) 목차 - 1 - 적용예시 1. FDA 사례요약 - 제네릭의약품 ( 속방성정제 ) - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 약동학적변수 Lot #2 Lot #3 Lot #4 (d 90 20 um) (d 90 30 um) (d 90 45 um) 대조약 - 8 - 90 max - 9 - 0-t max

신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 Contents - 목차 - 1. 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법령 2. 신 재생에너지공급의무화제도관리및운영지침 3. 공급인증서발급및거래시장운영에관한규칙 신에너지및재생에너지 개발 이용 보급촉진법령 신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 5 법률시행령시행규칙 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법 신에너지및재생에너지개발

2014 년도사업계획적정성재검토보고서 차세대바이오그린 21 사업

2014 년도사업계획적정성재검토보고서 차세대바이오그린 21 사업 목차 i 목 차 iv 목차 표목차 목차 v vi 목차 목차 vii 그림목차 viii 목차 요 약 요약 1 요 약 제 1 장사업개요및조사방법 4 차세대바이오그린 21 사업사업계획적정성재검토보고서 : * ( 15 ) 요약 5 : 6 차세대바이오그린 21 사업사업계획적정성재검토보고서 요약 7 8

KC CODE KCS 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 국가건설기준

KC CODE KCS 57 80 20 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 20 : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 20 상수도공사공기기계설비 1. 일반사항 1.1 적용범위,,,,,,, 1.2 참고기준

1) 인증서만들기 ssl]# cat >www.ucert.co.kr.pem // 설명 : 발급받은인증서 / 개인키파일을한파일로저장합니다. ( 저장방법 : cat [ 개인키

Lighttpd ( 멀티도메인 ) SSL 인증서신규설치가이드. [ 고객센터 ] 한국기업보안. 유서트기술팀 1) 인증서만들기 [root@localhost ssl]# cat www.ucert.co.kr.key www.ucert.co.kr.crt >www.ucert.co.kr.pem // 설명 : 발급받은인증서 / 개인키파일을한파일로저장합니다. ( 저장방법 : cat

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이 조사보고서는 진실 화해를 위한 과거사정리 기본법 제32조제1항 규정에 따라 2008년 7월 9일부터 2009년 1월 5일까지의 진실 화해를위 한과거사정리위원회 활동을 대통령과 국회에 보고하기 위해 작성되었습 니다. 차례 제 3 부 인권침해규명위원회 사건 김세태 등에 대한 보안대의 불법구금 등 인권침해사건 11 오주석 간첩조작 의혹 사건 25 보안대의 가혹행위로

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 등록대상 여부 ABO, RhD 이외의혈액형검사체외진단용의료기기허가 심사 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 상기질문에

등록번호 안내서 -0876-01 ABO, RhD 이외의혈액형검사체외진단용 의료기기허가 심사가이드라인 [ 민원인안내서 ] 2018. 7. 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 등록대상 여부 ABO, RhD 이외의혈액형검사체외진단용의료기기허가 심사 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의

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Islamic Republic of Iran I I S L A M I C R E P U B L I C O F I R A N 10 Part I 11 I S L A M I C R E P U B L I C O F I R A N 12 Part I 13 I S L A M I C R E P U B L I C O F I R A N 14 II I S L A M I C R

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페이지 2 / 6 첨부 1. 공급품 목록 및 납기일정 번호 품명 모델명/사양 Vendor 단위 수량 납기 비고 1 (샘플기판) 6Layer, FR-4, 1.6T, 1온스, 2 (샘플기판) 3 (샘플기판) 4 (샘플기판) 5 (샘플기판) FRONT PANEL BOARD 3종 1. 샘플기판은 Board 별 성능시험용 2. 샘플 기판 후 Board 별 육안점검 및

머리말

15 년의료기기심사부소통사례집 머리말 목 차 Ⅰ. 서론 1 Ⅱ. 첨단의료기기과소통사례 3 Ⅲ. 심혈관기기과소통사례 24 Ⅳ. 정형재활기기과소통사례 66 Ⅴ. 구강소화기기과소통사례 117 Ⅵ. 체외진단기기과소통사례 174 Ⅰ. 서론 서론 1 배경및목적 - 1 - Ⅱ. 첨단의료기기과소통사례 첨단의료기기과소통사례 구분 소통사례 1 범부처협력을통한융복합신개발의료기기신속제품화

*통신1704_01-도비라및목차1~11

ISSN 2005-2693 2017. 4 통화신용정책보고서 2017. 4 2014 2015 2016 2.4 2.6 1.6 0.8 1.4 3.5 2.1 1.2 2.0 1.8 2.2 1.3 1.7 1.9 0.3 1.2 1.0 1.9 2.2 1.2 1.2 7.3 6.9 6.7 6.7 6.7 6.7 6.8 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 110

목차

KC CODE KCS 57 80 10 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 10 : 2017 상수도공사 펌프설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 10 상수도공사펌프설비 1. 일반사항 1.1 적용범위. 1.2 참고기준 KS B 1511

Microsoft PowerPoint - (최좖) 2. 욟룄기기 íƒµíŁ©ì€Łë³´ì—¼í—° ì¶fl짗슖무 샄개_발킜ìı©

의료기기통합정보센터 추진업무소개 한국의료기기안전정보원 통합정보센터추진 TF 2018.7.26( 목 ) 2 12 의료기기정보기술지원센터설립허가 (5.18) 기술문서심사기관지정 (6.30) 14 15 1 등급신고및 2 등급인증업무수행 (7.29) 16 의료기기법개정 (16.12.2) < 의료기기표준코드도입 > 의료기기법시행령개정 (17.8.1) < 의료기기통합정보센터지정

목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌

> 국가기술자격검정시행계획 2015. 11. 2016 - 4 - 1. 근거 2. 기본방침 - 1 - 3. 세부시행계획 - 2 - - 3 - - 4 - 4. 검정별시행계획 - 5 - - 6 - - 7 - 기술사 종목별시행회 108 110 108 110 108 110 108 109 110 108 109 110 108 109 110 108

*통신1711_01-도비라및목차1~9

ISSN 2005-2693 2017. 11 2017. 11 2.6 2.9 1.5 2.8 1.8 1.2 3.1 1.3 2.0 1.8 1.9 2.5 2.2 2.6 0.3 1.1 1.0 0.9 1.6 1.2 2.5 7.3 6.9 6.7 6.7 6.8 6.9 6.9 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 130 1.0 120 110 100 90 80 70

체외진단용의료기기 ABO 혈액형 ( 혈구형 / 혈청형 ) 검사용 시약의허가 심사가이드라인 2015. 5. - 1 - 개정이력서 자동혈액형판정장치용시약의허가 심사가이드라인자동혈액형판정장치용시약의허가 심사가이드라인 ( 현규정반영 ) 혈구형검사시약과혈청형검사시약의성능을명확히구분하고수기용시약을포함한가이드라인 - 3 - 목 차 - 5 - - 6 - - 7 - 개요

통신1310_01-도비라및목차1~9

ISSN 5-693 13. 1 13. 1 3 1 3 1 i .75 1.5.75 1. 1..9.9 7.5 ) 7.5 ) 3. 1.5 1.5 9. ) 1. ) ii 8 6 8 6 - - 3 1 1 11 1 9 8 7 iii 6 5 6 5 3 3 1 8 1 8 1 1 6 6-1 -1 - - iv . 1.5 1.. 1.5 1..5. -.5.5. -.5

의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정 ) 식품의약품안전청 ( 의료기기품질과 )

의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정 ) 식품의약품안전청 ( 의료기기품질과 ) Ⅰ. GMP 심사개요 Ⅰ 1 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 2 의료기기안전국의료기기품질과 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m m m 3 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 4 의료기기안전국의료기기품질과 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m 5 의료기기