의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )

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1 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )

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14 일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 )

15 일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고 일련번호명칭배합목적 원재료명 또는성분명 분량규격비고

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48 일련번호 기술문서 품목허가 문서번호일자문서번호일자 주요변경내용

49 일련번호항목변경전변경후변경사유

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80 흐름도 1 - 의료기기의자체에영향을미치지않는변경

81 흐름도 2 - 기술적특성의변경

82 흐름도 3 - 원재료의변경

83 구분사용목적작용원리원재료성능시험규격사용방법 새로운제품 전기 또는 또는 또는 또는 의료용품 또는 또는 또는 또는 또는 개량제품 기허가제품과동등한제품 ( 동등제품 ) 전기 또는 또는 의료용품 또는 또는 전기 의료용품

84 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X 주4) X X X 나. 작용원리가다른것 X 주4) X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X 주2) 주2)4) 주2) X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주3) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능이추가되어성능이일부달라진경우 ) 주 2) 식약처장이인정한시험규격이외의규격을설정한경우주 3) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 하지의부분마비환자의보행기능을개선하기위하여하지신경 ( 배골신경, 대퇴신경등 ) 에사용되는전기자극기를뇌 척수에사용하는경우 ) 주 4) 방사선에관한안전성자료 는방사선기기에한함 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함

85 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 치과재료에새로운고분자또는금속을적용하는경우 ) 주 2) 적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 개방되지않은창상에적용하여흉터를최소화하는데사용하는점착성투명창상피복재를개방된창상에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함

86 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 유아가온장치에열원이나광에너지를이용하여황달이나피부병등을치료하는제품등 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 유아가온장치 [2]

87 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용교대부양매트리스 [2]

88 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 내시경용광원장치 [2]

89 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X ) X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) B 형소용량고압증기멸균기 [2]

90 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용무균수장치 [2]

91 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 가스마취기 [3]

92 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용산소발생기 [2]

93 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 챔버내의산소비율이 60% 이상인경우산소공급과다로인해산소중독증에걸릴위험있음 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 고압산소챔버 [2]

94 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 2) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 3) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 개량된성능을임상을통해서만확인할수있는경우 ( 예 : 이식형인공심장박동기 ( 이식형인공심장박동기전극포함 ) 이식후 MRI 환경에서사용이가능한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 보조심장장치의경우흉부나복부이식이외조직내이식하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 이식형인공심장박동기 [4], 보조심장장치 [4]

95 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 인공신장기용혈액회로 [2]

96 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 거치형보육기 [3]

97 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 2D 전용디지털유방촬영용엑스선장치에방사선출력을줄이고 3D 기능을추가한경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 디지털유방촬영용엑스선장치 (2)

98 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료주1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 자기장의세기가 3T( 테슬러 ) 를초과하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 (2)

99 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 1: 양성자치료방식의치료용하전입자가속장치의수소외의원자를이용한경우 ) ( 예 2: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 종양, 추간판탈출증등진단 ) 이추가되어성능이개량된경우 / 양성자치료방식의치료용하전입자가속장치의수소외의원자를이용한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 치료용하전입자가속기의경우두경부 ( 뇌 ) 이외에기타내장장기에대해서도사용가능한경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 양전자방출전산화단층촬영장치 (2), 치료용하전입자가속장치 (3)

100 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 1. 새로운제품 2. 개량제품 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 외국사용현황 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 보행신경근전기자극장치의경우전기자극하지의부분마비환자의보행기능을개선하기위하여하지신경 ( 배골신경, 대퇴신경등 ) 에사용되는전기자극기를뇌 척수에사용하는경우 ) ( 예 2: 저주파자극기의경우일반적인전극패드의형태가아닌침형이나봉형태의프로브를인체에삽입하여자극을가하는경우 ) ( 예 3: 저주파자극기의경우근육이나신경이아닌혈관에사용하여하지정맥류치료에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 저주파자극기 (2)

101 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 1. 새로운제품 2. 개량제품 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X 외국사용현황 : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 성능이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 펄스옥시미터에서산소포화도이외에헤모글로빈총계등기타혈중성분을비침습적으로측정하는기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 공통의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 펄스옥시미터 (2)

102 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : PVA(Poly Vinyl Alcohol) 재질로만들어진색전촉진용보철재와달리 PET(Polyethylene terephthalate) 로제품을만드는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관내색전촉진용보철재 [3]

103 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 이식형전기배뇨억제기의경우실금치료등을위해방광벽또는골반벽등의이외의부위에전기자극을주는경우 ) ( 예 2: 충격파쇄석기의경우담관등비뇨기계외의장기에생긴결석을제거하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 분사식신장결석제거장치 (2)

104 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식휠체어 (2)

105 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 성능이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 심장, 폐, 혈류등의소리감지등이외에심음등을통해심장의질병을판단하는기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전자청진기 (2)

106 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전자체온계 (2)

107 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 개인용혈당측정기에서기허가된제품에비하여적은검체 ( 혈액 ) 량으로측정이가능한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 기존의개인용혈당측정기는채혈을해서혈당을측정해야하지만무채혈방식의혈당측정기의경우그사용방법이달라짐 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 개인용혈당측정기 (2)

108 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료주1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 마이크로어레이침분석장치가특정질병의진단 판정기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 유전자증폭장치 [2]

109 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 고혈압, 저혈압등진단 ) 이추가되어성능이일부다라진경우 / 맥파전달속도와동맥특성등을이용하여혈압을측정하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 자동전자혈압계 (2)

110 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능이추가되어성능이일부달라진경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 신체표면에서사지유도및흉부유도를통해심전도를측정하는방식에서 CCE(Charged-Coupled Electrode) 전극을사용하여옷위에서심전도를측정하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이인체에접촉하는하는경우는 공통의료용품분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 심전계 (2)

111 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 기관지천식, 폐섬유량등진단 ) 이추가되어성능이개량된경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 진단폐활량계 (2)

112 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기 방사선 전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료주1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 안저카메라에사용하는광원을변경하여기존측정범위가확대되는성능이추가되는경우 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 검안용굴절력측정기 (2)

113 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 청력검사기 [2]

114 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 성능이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 피부저항측정기로서인체피부저항측정과다르게인체의경혈, 경락등을감지하여신체장기의이상진단기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 피부저항측정기 [2]

115 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 3) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 내시경에초음파기능을추가하여혈류량및혈관벽등을측정하는경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 의료용캡슐내시경에외부자기장을이용하여내시경의위치를조정하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용내시경 (2)

116 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용냉동원심분리기 (2)

117 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학안정성임상기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식피부절제기 [2]

118 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리기원 화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용가온기 [2]

119 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학안정성임상기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 초음파수술기의경우같은부위에사용되는초음파에너지출력이다른경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 초음파수술기의경우인체장기에초음파에너지를가하나, 골유합을위해뼈에초음파에너지를조사하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 초음파수술기 [3]

120 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학안정성임상기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 냉동수술기용프로브 [2]

121 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학안정성임상기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 레이저조사기의경우광에너지를콧구멍, 귓구멍, 구강에조사하여사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 레이저수술기 [3]

122 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 티타늄을이용하여만든스태플과달리새로운고분자를이용한흡수성스태플을만든경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 고도비만환자위상부에적용하여식용억제를유발하기위한제품 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 일회용의료용봉합기 [2]

123 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용흡인기가혈액, 피지등을흡인하는성능이외에인체의특정부위를흡인하여조직을확장하는기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 공통의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용흡인기 [2]

124 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 기복기 [2]

125 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용칼 [2]

126 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용가위 [2]

127 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용큐렛 [2]

128 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 범용전동식의료용클램프 [2]

129 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용핀셋 [2]

130 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용톱 [2]

131 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용끌 [2]

132 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용기자 [2]

133 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용망치 [2]

134 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용줄 [2]

135 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용레버 [2]

136 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 본체와구성된시스템이아닌경우에는전기, 전자파자료를생략할수있음 예 ) 전동식의료용올가미 [2]

137 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 멸균주사침 [2]

138 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 주사기 [2]

139 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용천자기 [2]

140 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 수동식일회용의료용천자기 [2]

141 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용개창기구 [2]

142 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용한경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 단기사용식도정맥류지혈용튜브 [2]

143 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 혈관계수술초음파진단용프로브에혈관두께측정, 관상동맥질환, 협착등의진단하는경우등 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 식도삽입이아닌비삽입방법으로식도의상태를진단하는데사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관계수술용음파진단용프로브 [3], 식도진단용초음파프로브 [2]

144 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식혈관확장기 [2]

145 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품 ( 개량 ) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용전열식근관플러거 [2]

146 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 약물흡수유도피부자극기에서약물흡수를돕기위하여전기자극기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 약물흡수유도피부자극기 [2]

147 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 약물흡수유도피부자극기 [2]

148 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 네비게이션의료용입체정위기 [2]

149 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 혈관에사용하던카테터안내선을뇌혈관에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관카테터안내선 [2]

150 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용세정기 [2]

151 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 채혈세트 [2]

152 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 전동식정형용운동장치의경우소아를대상으로로봇시스템을이용하여근육의재건등에이용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식정형용운동장치 [2]

153 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용진료장치및의자 [2]

154 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용임플란트시술용핸드피스 [2]

155 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용공기건조기 [2]

156 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함예 ) 매일착용하드콘택트렌즈 [2]

157 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 1: 인공중이의주파수대역에따른증폭비율이달라지는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 골도형보청기 [2]

158 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의약품주입펌프가환자의상태를자동으로분석하여주입량을결정하는경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 의약품주입펌프의약물투여방법등이변경되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의약품주입펌프 [2]

159 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 직접주입용의약품주입용기구 [2]

160 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 비가열식흡입기 [2]

161 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용진동기 [2]

162 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 개인용저주파자극기의경우일반적인전극패드의형태가아닌침형이나봉형태의프로브를인체에삽입하여자극을가하는경우 ) ( 예 2: 개인용저주파자극기의경우근육이나신경이아닌혈관에사용하여하지정맥류치료에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 개인용저주파자극기 [2]

163 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품다른제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 멸균침 [2]

164 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 자석을체내에삽입또는이식하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용자기발생기 [2]

165 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 알칼리이온수생성기 [2]

166 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리기원 화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 이비인후과용진료장치및의자 [2]

167 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리기원 화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 안과용진료장치및의자 [2]

168 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 나일론으로만들어진봉합사와는달리항생제등의의약품을도입한봉합사 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 봉합침, 봉합사없이수술부위에필요한만큼의장력을주어봉합을하도록하는제품 ) 예 ) 제대용결찰사 [2] :

169 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 금속재질로만들어진스텐트와달리분해성고분자를이용하여제품을만든경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 담관용스텐트를체장이나위를관통하여사용하는경우 ) 예 ) 담관용스텐트 [3] :

170 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 실리콘재질로만들어진인공수정체와달리온도에따른자가팽창성원재료를사용하는경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 비중심순환계에사용하던인공혈관을중심순환계에사용하는경우 ) 예 ) 생체재질인공심장판막 [4]

171 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 콜라겐으로만들어진창상부위지혈에사용되는외과의료용품과는달리새로운합성펩타이드를이용하는경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 개방되지않은창상에적용하여흉터를최소화하는데사용하는점착성투명창상피복재를개방된창상에사용하는경우 ) 예 ) 점착성투명창상피복재 [2]

172 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 라텍스를이용하여만든콘돔과는달리폴리우레탄을이용하여제품을만든경우 ) 예 ) 남성용콘돔 [3]

173 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 폴리우레탄으로만들어진피임용격막에살정성분의의약품을함유한경우 ) 예 ) 피임용격막 [4]

174 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용귀금속박 [2] :

175 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과주조용귀금속합금 [2] :

176 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 메탈세라믹용준귀금속합금 [2]

177 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 납착용준귀금속합금 [2]

178 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 성형된치관 [2]

179 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과아말금용합금 [2]

180 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 가압주조용치과도재 [2]

181 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 레진계인공치아 [2]

182 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의치부착재 [2]

183 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 근관용은포인트 [2]

184 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용레진계시멘트 [2]

185 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 )5 세대상아질접착시스템 [2]

186 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용알지네이트인상재 [2]

187 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 레진계치면열구전색제 [2]

188 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과교정용선재 [2]

189 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 악안면성형용판 [3]

190 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용교정용줄 [2]

191 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 다만, 다음과같은경우는임상자료를필요로함. 1) 새로운원재료로서다음의어느하나에해당하는것 신소재 (ZrO2 및 Ceramic 계소재등 ) 로제작된고정체및일체형치과용임플란트 새로운표면처리방법 ( 예 : 단백질표면처리, 성장인자표면처리, 유전자재조합표면처리등 )

192 2) 30 를초과하는지대주를가지는상부구조물 3) 사용범위와관련하여유효성의입증이필요한다음의고정체길이와직경의것 골식립부최대직경이 3.25mm 미만인고정체예외조항 - 임시임플란트목적 ( 식립후임시보철물을장착하고최종보철물제작시제거하는목적의고정체 ) - 하중이적게가해지는부위 ( 예 : 하악전치부위등 ) 에사용되는고정체 골식립부의길이가 7.0mm 미만인고정체예외조항 - 골식립부의길이가 6mm 이상이며, 최대직경이 5mm 이상인고정체로구치부위에단독으로사용하지않는고정체 4) 다음과같은특수설계가적용된고정체 고정체의일부분이확장이가능하도록설계된것 기타특수구조혹은특수설계가적용된것 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 즉시기능을하는치과용임플란트 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용임플란트상부구조물 [2]

193 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에한번도사용되지않던원재료를사용한경우 ( 예 : 하이드록시아파타이트로만든골이식재와달리생리활성물질을함유하여만든경우 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 골이식용복합재료 [4]

194 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에한번도사용되지않던원재료를사용한경우 ( 예 : 티타늄으로만들어진치주조직재생유도재와는달리생리활성물질로제품을만드는경우 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치주조직재생유도재 [3]

195 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용어태치먼트 [2]

196 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 금속재근관포스트 [2]

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217 적합성선언서 ( 제조의경우 ) 제조업소 제품명 명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 전화팩스 품목분류번호 [ 등급 ] 상기신청하고자하는의료기기는의료기기법, 같은법시행규칙, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정, 의료기기품목및품목별등급에관한규정, 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격, 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 전자의료기기기준규격, 의료기기기준규격, 의료기기의안정성시험기준, 의료기기제조및품질관리기준을준수하여이를적합하게제조하였음을선언합니다 직위 : [ 대표자 ] 성명 : 서명 :

218 적합성선언서 ( 수입의경우 ) 제조자 수입업소 제품명 명칭 ( 상호 ) 소재지명칭 ( 상호 ) 소재지 전화 팩스 업허가번호 전화팩스 품목분류번호 [ 등급 ] 상기신청하고자하는의료기기는의료기기법, 같은법시행규칙, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정, 의료기기품목및품목별등급에관한규정, 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격, 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 전자의료기기기준규격, 의료기기기준규격, 의료기기의안정성시험기준, 의료기기제조및품질관리기준을준수하여이를적합하게제조하였음을선언합니다. 수입의경우, 각나라의법령체계에따라수정하여작성한다 직위 : [ 수입업자대표자 ] 성명 : 서명 : 직위 : [ 제조자대표자 ] 성명 : 서명 :

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220 전기 기계적안전성 품목류명 모델명 제조번호 제조일자 업체명 제조원 제조국 신청인자료구분시험기관시험기간성적서발급일 주소업체명주소 대표자명 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB) 에서발급한시험성적서 3) 한국인정기구 (KOLAS) 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게발급한시험성적서 4) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 전원특성 ( 전류, 전압, 주파수, 소비전력 ) 정격에대한보호형식및보호정도 시험규격 시험결과 비고

221 생물학적안전성품목류명모델명 제조번호제조원신청인자료구분시험기관시험기간성적서발급일시험규격검액제조조건 업체명 제조국 주소 업체명 주소 제조일자 대표자명 1) 식약식약처장장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 경제협력개발기구 (OECD) 의비임상관리기준 (GLP) 에의하여공인받은 GLP 시험기관에서발급한 GLP 자료 3) 1) 또는 2) 에해당하는자료로서해당제품과원재료가동일하고인체접촉시간 인체접촉부위등이동등하거나동등이상인제품의생물학적안전에관한자료 시험항목단위시료구분기준치결과치 시험결과

222 방사선안전성품목류명모델명 제조번호제조원신청인자료구분시험기관시험기간성적서발급일시험규격시험결과비고 업체명제조국주소업체명주소 제조일자 대표자명 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB) 에서발급한시험성적서 3) 한국인정기구 (KOLAS) 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게발급한시험성적서 4) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료

223 전자파안전성 품목류명 모델명 제조번호 제조원 신청인 자료구분 시험기관시험기간성적서발급일전원특성 ( 전류, 전압, 주파수, 소비전력 ) 시험품분류 시험규격 시험결과 비고 업체명 제조국 주소 업체명 주소 제조일자 대표자명 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB) 에서발급한시험성적서 3) 한국인정기구 (KOLAS) 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게발급한시험성적서 1 종 2 종 / A 급 B 급 비 - 생명유지기기또는시스템 4) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 RF 전자파에너지의도적사용안함 RF 송수신기능없음 비 - 차폐장소에서사용 생리학적인자의제어, 감시, 측정기능없음 생명유지기기또는시스템 RF 전자파에너지의도적사용 ( 중심주파수 : MHz ) RF 송수신기능있음 ( 송 / 수신주파수 : / MHz ) 차폐장소에서만사용 ( 차폐효과 db) 생리학적인자의제어, 감시, 측정기능있음 [ 전자파장해 ] 연속성단자장해전압 적합 부적합 해당무 불연속성단자장해전압 적합 부적합 해당무 전자파방사장해 적합 부적합 해당무 [ 전자파내성 ] 정전기방전 적합 부적합 해당무 방사성 RF 전자기장 적합 부적합 해당무 전기적빠른과도현상 적합 부적합 해당무 서지 적합 부적합 해당무 전도성 RF 전자기장 적합 부적합 해당무 전압강하, 순시정전및전압변동 적합 부적합 해당무 전원주파수자기장 적합 부적합 해당무 전원주파수변동 적합 부적합 해당무

224 성능 품목류명모델명제조번호제조원신청인자료구분시험기관시험기간성적서발급일시험규격 업체명제조국주소업체명주소 제조일자 대표자명 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료 시험항목시험기준시험결과 시험결과

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226 물리및화학적특성 품목류명 모델명 제조번호제조원신청인자료구분시험기관시험기간성적서발급일시험규격검액제조조건 업체명 제조국 주소 업체명 주소 제조일자 대표자명 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료 시험항목단위시료구분기준치결과치 시험결과

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228 안정성 품목류명모델명제조번호제조원신청인자료구분시험기관성적서발급일시험규격 업체명제조국주소업체명주소 [ 시험목적 ] 제조일자 대표자명 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료 [ 시험기간 ] 시험개요 [ 시험조건 ] [ 검체정보 ] [ 검체저장조건 ] 시험방법 시험항목 시험결과 시험결과에대한해석및결론

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230 동물시험 품목류명 모델명 제조번호 제조원 신청인 자료구분 시험기관및책임자시험제목시험목적시험기간 사용동물정보 시험방법 측정항목 시험결과 결론 비고 업체명제조국주소업체명주소 [ 동물의종류 ] [ 설정사유 ] [ 사용된수 ] [ 체중 ] [ 성별 ] [ 나이 ] [ 공급처 ] 제조일자 대표자명 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료

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232 품목류명 모델명 제조번호 제조원 신청인 자료구분 임상시험의뢰자임상시험 실시기관명칭임상시험책임자임상시험명칭임상시험목적의료기기의 사용목적임상시험방법피험자수피험자선정기준및 제외기준임상시험기간일차유효성 평가기준, 평가방법및 해석방법이차유효성 평가기준, 평가방법및 해석방법안전성평가기준및 평가방법이상반응결과결론 업체명제조국주소업체명주소 임상시험제조일자대표자명 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 외국자료로서실시기관의신뢰성이인정되고 의료기기임상시험관리기준 에의하여실시한것으로판단되는자료 3) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된임상시험에관한자료로서해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인한자료또는이를공증한자료 4) 과학논문인용색인 (Science Citation Index) 에등재된전문학회지에게재된자료

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239 처리기간 7 일 의료기기허가신고심사등에관한규정 제 19 조에따라위와같이 시험용의료기기등을수입하고자하오니확인하여주시기바랍니다. 년월일 신청자 ( 인 ) 1. 주의사항 : 시험용의료기기등 확인서상 용도 이외의 목적으로 사용하는 경우에는 의료기기법 위반으로처벌받을수있습니다. 2. 첨부서류 : 제품의모양, 성능, 용도를확인할수있는자료, 사용계획서등. 다만, 이미 식약처장에게 의료기기 기술문서등 심사를 받았거나 의료기기 임상시험계획승인을받은경우에는첨부자료중사용계획서만을제출할수 있습니다. 제 호 위의사실을확인합니다. 년월일 지방식품의약품안전청장 시험검사기관장 직인

240 번호비교항목 1) 기허가제품신청제품동등여부 2) 1 품목명 ( 분류번호및등급 ) 2 제품명 ( 모델명 ) 3 제조 ( 수입 ) 업소명 4 제조원및소재지 5 허가번호 6 사용목적 7 작용원리 8 원재료 9 성능 10 시험규격 11 사용방법 예아니오예아니오예아니오예아니오예아니오예아니오 년월일신청자 ( 서명또는인 )

241 접수번호시험검사유형 제품시험검사 시험검사성적서검토의뢰 제품시험검사및시험검사성적서검토의뢰 전자파장해 (EMI) 시험 업체명대표자명 신청자 주 소 사업자등록번호전화번호 제조원 업체명제조국 주 소 품 형 명 명 제조번호신청수량 시험검사 목 적 제조품목허가신청 수입품목허가신청 기타 ( ) 의료기기허가신고심사등에관한규정 제 20 조에따라위와같이의료기기시험검사를신청합니다. 시험검사기관장귀하 주의사항 200 년월일 신청자 ( 서명또는인 ) 시험검사를위하여불가피한경우귀사에서제출한시험검사품이파손될수있 음을알려드리오니양지하시기바랍니다. 확인자 ( 서명또는인 ) 구비서류 1. 당해제품의기술문서등에관한자료또는기술문서등심사결과통지서사본 2. 수입의경우, 당해시험용의료기기를입증할수있는자료로서시험용의료기기확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증등의사본 3. 시험검사성적서 ( 의약품, 화장품및의료기기검사기관지정등에관한규정 제 18조제 4항제 4호의규정에따라인정되는시험검사성적서의경우에한한다 )

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244 < 중고의료기기검사필증 > 제조 ( 수입 ) 허가 ( 신고 ) 번호및모델명 : 제조 ( 수입 ) 업체명 : 판매 ( 임대 ) 업체명 : 발행일자 : 년월일 발행기관 ( 업체 ) 명 : 직인 53mm 85mm( 보존용지 (1 종 ) 120g/ m2 )

245 접수번호접수일자처리일자처리기간 30 일 의뢰인 ( 판매 임대 업소 ) 업소명 소재지 대표자 검사기관 ( 제조 수입 업소명 ) 검사의뢰품목 제품명 ( 품목명및모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 허가 ( 신고 ) 번호 허가 ( 신고 ) 연월일 제조연월 비고 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제 20 조의 2 제 2 항에따라중고의료기기의안전성 및성능에관하여확인을의뢰합니다. 년월일장 의뢰인 ( 서명또는인 ) 검사기관명 ( 제조 수입업소명 ) 대표귀하 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

246 업소명 의뢰인 ( 판매 임대 업소 ) 소재지 대표자 검사기관 ( 제조 수입 업소명 ) 검사의뢰일자 품목명및모델명 검사품목 분류번호 ( 등급 ) 허가 ( 신고 ) 번호 허가 ( 신고 ) 연월일 검사항목 적합여부 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제 20 조의 2 제 3 항에따라중고의료기기의안전성 및성능에관하여확인한결과를통보합니다. 년월일장 검사기관명 ( 제조 수입업소명 ) 대표직인 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

247 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 일반요구사항 1. 의료기기는의도된조건과목적으로사용하였을때, ( 해당되는경우 ) 사용자의기술지식, 경험, 교육또는훈련에의해환자의임상상태나안전, 사용자나 ( 해당되는경우 ) 제3자의안전과건강을해치지않는방법으로설계제조되어야한다. 기기사용과관련된위험이환자의이익과비교하였을때허용할만한위험이어야하며, 건강과안전에대한높은수준의보호와양립할수있도록설계제조되어야한다. 2. 의료기기의설계와제작을위해제조자가채택한방법은일반적으로인정된최신기술수준을고려한안전원칙을준수하여야한다. 위험을줄이는것이필요할경우, 제조자는각위험요인과관련된잔여위험이허용할만하다고판단될정도로위험을조절해야한다. 제조자는다음에규정된사항을열거된순서에따라적용해야한다. 1) 이미알려져있거나예측가능한위험요인을식별하고, 의도된목적및예측가능한오용에기인하는관련위험을평가한다. 2) 앞에서평가된위험을본질적으로안전한설계와제조를통해합리적으로실현가능한정도까지제거한다. 3) 잔여위험을경고를포함한적절한보호방법을적용하여합리적으로실현가능한정도까지줄인다. 4) 모든잔여위험을사용자에게알린다. 3. 의료기기는제조자가의도한성능을발휘할수있어야하며, 의료기기정의의범위내에서하나또는그이상의기능에적합한방법으로설계, 제조, 포장되어야한다. 4. 통상적인사용조건하에서발생할수있는스트레스를받으며제조자설명서에따라의료기기가적절히유지된경우, 제조사가명시한기기의수명기간동안에는 1, 2,

248 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 3 에언급된의료기기의특성과성능이환자나사용자 및 ( 해당되는경우 ) 제 3 자의건강과안전을위협할정도로 악화되어서는안된다. 5. 제조자가제공한설명서와정보를고려하여수행된 운송및보관상태 ( 예, 온도및습도의변동 ) 에의해, 해당 의료기기의특성과성능이의도된사용중에저하되지 않도록설계, 제조, 포장되어야한다. 6. 의도된성능에대한이득이원하지않는부작용보다 커야한다. 설계와제조요구사항 7. 화학적, 물리적및생물학적특성 7.1 의료기기는 1~6 에서언급된 일반요구사항 의특성과 성능을보장할수있는방법으로설계제조되어야한다. 다음사항에특히주의해야한다. 1) 특히독성및 ( 해당되는경우 ) 가연성과관련된사용 재료의선택 2) 의료기기의의도된목적을고려하여, 사용재료와생 체조직, 세포, 체액및표본간의적합성 3) 사용재료를선택할때강도, 마모, 피로강도와같은 사항을적절히반영해야함 7.2 의료기기는, 기기의운송, 보관, 사용에종사하는사람 및환자에게대해오염물질이나잔류물로인한위험이 최소화될수있도록제품의의도된목적을고려하여설계, 제조, 포장되어야한다. 노출된조직및노출시간, 노출 빈도에각별히주의를기울여야한다. 7.3 의료기기는통상적인사용과정중해당기기와접촉 되는재료, 물질및가스와안전하게사용될수있도록 설계제조되어야한다. 만약의약품이투여되도록의도된 기기라면, 의약품의승인내용과기준에따라해당의약품 투여에적합하고의도된사용에맞게의료기기의성능이 유지되도록설계제조되어야한다. 7.4 의료기기가단독으로사용할경우의약품또는 약제에해당되는물질을필수요소로포함하고있고의료

249 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 기기의성능을보조하는목적으로이물질이인체에작용 한다면, 해당물질의안전성, 품질및유효성이의료 기기의의도된목적을고려하여검증되어야한다. 7.5 의료기기는해당기기로부터침출또는누설될수 있는물질로인한위험을적절하고합리적으로실현 가능한정도까지감소되도록설계제조되어야한다. 7.6 의료기기는우발적으로기기로침입또는기기로부터 유출되는물질로인한위험을, 해당기기와사용하도록 의도된환경적특성에고려하여적절하고합리적으로 실현가능한정도까지감소되도록설계제조되어야한다. 8. 감염및세균오염 8.1 의료기기및해당의료기기의제조공정은환자, 사용자및 ( 해당되는경우 ) 제 3 자에대한감염의위험을 적절하고합리적으로실현가능한정도까지제거하거나 경감되도록설계되어야한다. 다음사항을고려하여 설계하여야한다. 1) 취급이용이하여야한다. 2) 사용중인기기에서미생물이누출되거나미생물에 노출되는것을적절하고합리적으로실현가능한정도까지 감소시켜야한다. 3) 환자, 사용자또는제 3 자에의한의료기기또는 ( 해당하는경우 ) 표본의미생물오염을방지해야한다. 8.2 생물학적유래의물질을포함된의료기기는적절한 출처, 공급원 (donor) 및물질을선택하고, 검증된비활 성화, 보존, 시험및제어절차를적절히사용하여, 감염의 위험을적절하고합리적으로실현가능한정도까지감소 시켜야한다. 8.3 의료기기에포함된비인체조직, 세포및물질은해당 조직의의도된사용에따라수의학적으로관리및감시된 동물에서유래한것이어야한다. 제조자는동물원산지에 관한정보를보관하여야한다. 동물유래조직, 세포및 물질을가공, 보존, 검사, 취급할때에는최적의안전성이 확보되어야한다. 특히바이러스및그외감염성병원

250 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 체의경우에는유효성이검증된제거방법이나비활성화 방법을제조공정에서실시하여안전성을확보해야한다. 8.4 의료기기에포함된인체유래의조직, 세포및물질은, 인체유래물질및그물질의출처와공급원 (donor) 선택, 인체유래조직, 세포, 물질의가동, 보존, 시험및취급에 있어서최적의안전성을확보하여야한다. 특히바이러스 및그외감염성병원체의경우에는유효성이검증된 제거방법이나비활성화방법을제조공정에서실시하여 안전성을확보해야한다. 8.5 특별한미생물학적상태임을표시한의료기기는판매 시특별한미생물학적상태가원래대로유지되고있음을 보장할수있고, 제조자에의해명시된조건에서운송 및보관시특별한미생물학적상태가유지될수있도록 설계, 제조, 포장되어야한다. 8.6 멸균상태로출하된의료기기는포장이파손되거나 개봉되지않는한판매된시점에서무균이며, 제조자에 의해명시된운송및보관조건하에서무균상태가유지될 수있도록적절한절차에따라설계, 제조되고재사용이 불가능하게포장되어야한다. 8.7 멸균또는특별한미생물학적상태임을표시한의료 기기는검증된적절한방법으로처리, 제조되고필요에 따라멸균되어야한다. 8.8 멸균을해야하는의료기기는적절히관리된상태 ( 예, 환경 ) 에서제조되어야한다. 8.9 비멸균의료기기의포장은규정된청결도수준에서 해당기기의품질이저하되지않고유지될수있는 것이어야한다. 만약사용전에멸균을해야하는의료 기기의포장은제조자에의해명시된멸균방법을고려 하여미생물오염의위험을최소화해야한다 동일또는유사제품이멸균및비멸균두가지 상태로판매되는경우의료기기의포장이나라벨로이를 구별할수있어야한다. 9. 제조및환경적특성

251 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 9.1 의료기기가다른의료기기또는장치와조합하여 사용되는경우, 연결시스템 ( 접속계통 ) 을포함하는모든 조합은안전해야하며각의료기기의성능을떨어뜨려 서는안된다. 조합사용시제한사항을라벨및 / 또는 사용설명서에표시하여야한다. 9.2 의료기기는다음사항의위험이적절하고합리적으로 실현가능한정도까지제거또는경감되도록설계제조 되어야한다. 1) 부피 / 압력비율, 치수및 ( 해당되는경우 ) 인체공학적 특성이포함된물리적특성과관련된상해의위험 2) 자기장, 외부전기및외부전자파효과, 정전기방출, 압력, 습도, 온도, 압력변화또는가속도변화와같이 합리적으로예측가능한외부영향및환경조건과관련된 위험 3) 통상사용조건하에서의료기기와접촉할가능성이 있는재료, 물질및가스를기기와동시에사용할때 발생할수있는위험 4) 의료기기내부로우연히물질이침투할위험 5) 검체식별의부정확으로인한위험 6) 연구또는치료에통상적으로사용되는다른의료 기기와의상호간섭위험 7) 사용재료의노후화또는측정이나제어기전의정확도 소실로인해의료기기의보수나교정이불가능한경우 발생하는위험 ( 이식기기와같이 ) 9.3 의료기기는통상사용및단일고장상태에서화재나 폭발의위험을최소화할수있도록설계제조되어야한다. 가연성물질이나발화를일으킬수있는물질에노출되 거나이물질들을사용하는의료기기는특별히주의를 기울여야한다 의료기기는폐기물의안전한처리를용이하게하는 방법으로설계제조되어야한다. 10. 진단또는측정기능이있는의료기기 10.1 측정기능이있는의료기기는그부정확성이환자

252 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 에게악영향을미칠가능성이있는경우, 해당의료기기의 의도된목적을고려하여충분한정확도, 정밀도및안정 성을확보할수있도록설계제조되어야한다. 정확도의 한계는제조자에의해명시되어야한다 진단용의료기기는적절한과학적, 기술적방법에 기초하여, 의도된목적을고려하여충분한정확도, 정밀도 및안정성을확보할수있도록설계제조되어야한다. 특히민감도, 특이성, 정확도, 반복성, 재현성및이미 알려진관련간섭요인의제어와함께검출한계제어를 설계에서적절히다루어야한다 진단용의료기기의성능이교정기 (calibrator) 및 / 또는 표준물질 (control materials) 의사용에의존하는경우, 이 교정기또는표준물질에할당된값에대한소급성 (traceability) 이품질관리시스템을통해보장되어야한다 측정장치, 감시장치및표시장치의눈금은해당 의료기기의의도된목적을고려하여인체공학적인원칙에 맞게설계되어야한다 숫자로표시된값들은, 가능한한표준화된일반적인 단위를사용하여야하며, 의료기기사용자가이해할수 있어야한다. 11. 방사선에대한보호 11.1 일반적인상황 의료기기는그사용목적에따른, 치료및진단을 위한적절한수준의방사선조사를제한하지않으면서, 환자, 사용자및제 3 자에대한방사선노출을적절하고 실현가능한정도까지감소시킬수있도록설계제조 포장되어야한다 방사선조사가의도된기기 의학적으로그유용성이방사선조사에따른위험 보다클것으로판단되는특정의료목적을위해, 위해하 거나잠재적인위험이발생할수준의가시및불가시 방사선이조사되도록설계된의료기기는, 방사선출력

253 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 수준을사용자가조절할수있어야한다. 해당의료기 기는허용범위내에서관련가변변수의재현성을보장 하도록설계제조되어야한다 잠재적으로위해한가시및 / 또는불가시방사선을 조사하는의료기기의경우, 실행가능하다면방사선조사에 대한시각적표시장치및 / 또는청각경보장치를의료 기기에구비하고있어야한다 방사선조사가의도되지않은기기 의료기기는의도한바와다르게빗나가거나분산된 방사선조사에의한환자, 사용자및제 3 자의노출을적절 하고실현가능한정도까지줄일수있도록설계제조 되어야한다 사용설명서 방사선을조사하는의료기기의사용설명서에는 조사하는방사선의성질, 환자및사용자를보호하기위한 수단, 그리고오용을방지하고설치중내재된위험을 제거하기위한방법에관한상세한정보가기재되어 있어야한다 전리방사선 전리방사선을조사하는의료기기는, 실행가능하 다면의도된사용을고려하여, 방사선량, 기하하적및 에너지분포 ( 또는선질 ) 를조절하고제어할수있도록 설계제조되어야한다 전리방사선을조사하는진단용의료기기는환자 및사용자에대한방사선노출을최소화하면서, 의도된 진단목적에적절한영상및 / 또는출력품질을얻을수 있도록설계제조되어야한다 전리방사선을조사하는치료용의료기기는방사선 조사량, 빔의종류및에너지, 그리고 ( 해당되는경우 ) 방사선빔의분포를신뢰성있게감시하며제어할수 있도록설계제조되어야한다. 12 전원에연결또는장착되는의료기기에대한요구사항

254 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 12.1 소프트웨어를포함한전자프로그램시스템이내장된 의료기기는의도된사용에따른시스템의반복성, 신뢰성 및성능이보장되도록설계되어야한다. 시스템의단일 고장상황이발생한경우, 해당고장으로부터파생되는 위험을적절하고실현가능한정도까지제거하거나줄일 수있는적절한수단이강구되어있어야한다 내부전원공급의변동이환자의안전에직접적인 영향을미칠경우, 전원공급상태를판별할수있는수 단이강구되어야한다 외부전원의료기기에서정전이환자의안전에직접 적인영향을미칠경우, 정전으로인한전원공급차단을 알리는경보장치가내장되어있어야한다 환자의임상변수를하나또는그이상감시하는 의료기기에는환자가사망또는심각한건강악화로 이어질상태에빠진경우이를사용자에게경고하는 적절한경보시스템이구비되어있어야한다 의료기기는통상적인환경에서해당의료기기또는 다른의료기기나장비의작동에손상을줄우려가있는 전자기장간섭의발생위험을적절하고실현가능한정 도까지줄일수있도록설계제조되어야한다 전자기방해가있어도의도된방식으로의료기기가 작동할수있도록하기위해, 의료기기는전자기방해에 대해적절한수준의내재적내성을유지하도록설계제조 되어야한다 전기적위험에대한보호 의료기기가제조자에의해명시된대로기기가설치되고 유지된경우, 통상적인사용과단일고장상태에서일어 날수있는우발적전기쇼크의위험을최대한방지할 수있도록설계제조되어야한다. 13. 기계적위험에대한보호 13.1 의료기기는움직임에대한저항, 불안정성및움직 이는부분과관련된기계적위험으로부터환자및사용 자를보호하도록설계제조되어야한다

255 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 13.2 의료기기는진동이명시된성능의한부분이아니 라면, 진동억제를위한기술진보와수단을고려하여의료 기기자체에서발생하는진동으로인한위험을실현 가능한가장낮은수준까지원천적으로줄일수있도록 설계제조되어야한다 의료기기는소음이명시된성능의한부분이아니 라면, 소음억제를위한기술진보와수단을고려하여의료 기기자체에서발생하는소음으로인한위험을실현 가능한가장낮은수준까지원천적으로줄일수있도록 설계제조되어야한다 사용자가조작해야하는전기, 가스또는유압및 압축공기에너지원에연결되는단자및커넥터는사용 자가이를다룰때발생할수있는모든위험이최소화 될수있도록설계구성되어야한다 의료기기중쉽게만질수있는부분 ( 의도적으로 가열하거나일정한온도를유지하는부품이나부위를 제외 ) 및그주변부는통상적으로사용할때잠재적으로 위험한온도에도달하여서는안된다. 14. 공급에너지또는물질에의해환자에게가해지는 위험에대한보호 14.1 환자에게에너지나물질을공급하는의료기기는 환자및사용자의안전을충분히보장하기위해공급량이 정확하게설정되고유지될수있도록설계제작되어야 한다 기기는, 위험을부과할수있는, 어떠한투여량의 부적절함도예방및 / 또는지시할수있는수단을갖추 어야한다. 기기는, 에너지및 / 또는물질에서나오는위험한 수준의에너지가우발적으로방출되는것을, 가능한많이 예방하기위한적절한수단을포함하고있어야한다 의료기기에는제어기 (controls) 및표시기 (indicators) 의기능이명확히명시되어야한다. 기기작동에 대한설명서가의료기기에표시되어있거나기기작동 또는조정용변수가시각적으로표시되는경우에는, 이

256 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당법규 및규격 첨부자료또는문서 번호 정보를사용자및 ( 해당되는경우 ) 환자가적절히이해 할수있어야한다. 15 자가검사또는자가투여기기에서환자에게가해지는 위험으로부터보호 15.1 자가검사또는자가투여의료기기는사용자가이용 할수있는기술과방법및사용자의기술과환경으로 부터합리적으로예상할수있는차이로인해생길수 있는영향을고려하여, 의도된목적에따라적절하게작동 할수있는방법으로설계제조되어야한다. 제조자에 의해제공되는정보및설명서는사용자가쉽게이해하고 적용할수있어야한다 자가검사또는자가투여의료기기는해당의료기기 및 ( 해당되는경우 ) 검체의취급, 그리고결과해석에서 일어날수있는사용오류의위험을실현가능한정도까지 줄일수있도록설계제조되어야한다 자가검사또는자가투여의료기기에는제조자가 의도한대로기기가작동하고있다는것을사용자가확인 할수있는절차를합리적으로가능하게포함하여야한다. 16. 제조자가제공하는정보 16.1 제조자를식별하고기기를안전하게사용하며의도한 성능을확인하는데필요한정보를, 사용자의교육및지식을 고려하여사용자에게제공해야한다. 이정보는쉽게 이해할수있는것이어야한다. 17. 적절한임상평가를포함한성능평가 17.1 의료기기의성능평가를통과하기위해수집되는 모든자료는의료기기법시행규칙과관계법령이정하는 바에따라수집되어야한다 임상시험은의료기기법시행규칙과시행규칙별표 2 의 2 의료기기임상시험관리기준 에따라시행되어야 한다