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3 2016년의료기기산업분석보고서

4 자체 - 의료기기 년의료기기산업분석보고서

5 본보고서는한국보건산업진흥원 ( 원장이영찬 ) 의 2016 년 자체사업인 보건산업통계생산분석및제공 사업의최종 보고서입니다. 연구책임자 : 서건석 ( 보건산업기획단산업통계팀 ) 연구자 : 최광식 ( 보건산업기획단산업통계팀 ) 김수범 ( 보건산업기획단산업통계팀 )

6 2016 년의료기기산업분석보고서차례 요약문 / 3 제1장연구개요 / 9 1. 의료기기산업의정의및특성 9 2. 의료기기분류체계 12 제2장세계의료기기산업동향 / 세계의료기기시장동향 주요국의료기기시장동향 글로벌의료기기기업주요동향 35 제3장우리나라의료기기산업동향 / 시장동향 주요교역국에대한수출입동향 주요기업경영성과 63 제 4 장결언 / 78 참고문헌 / 80 부록 / 81 i

7 2016 년의료기기산업분석보고서표차례 표 1-1 식품의약품안전처의의료기기등급분류기준 13 표 1-2 국가과학기술표준체계의의료기기관련분야 14 표 1-3 바이오 의료분야중의료기기관련기술분야 15 표 1-4 한국표준산업분류의의료기기관련산업 16 표 1-5 의료기기유형군별주요품목 17 표 2-1 세계의료기기지역별시장규모 ( ) 20 표 2-2 세계의료기기시장규모전망 (2017~2021) 22 표 2-3 주요국가별의료기기시장규모 23 표 2-4 주요국가의료기기수출현황 (2011~2016) 24 표 2-5 주요국가의료기기수입현황 (2011~2016) 25 표 2-6 미국의료기기제품군별시장규모 (2011~2016) 26 표 2-7 미국의료기기제품군별시장규모전망 (2016~2021) 26 표 2-8 독일의료기기제품군별시장규모 (2011~2016) 27 표 2-9 독일의료기기제품군별시장규모전망 (2016~2021) 27 표 2-10 중국의료기기제품군별시장규모 (2011~2016) 28 표 2-11 중국의료기기제품군별시장규모전망 (2016~2021) 29 표 2-12 국가별의료기기산업및정책동향 29 표 2-13 의료기기산업글로벌기업현황 35 표 2-14 글로벌 10대기업의매출액추이 36 표 3-1 국내의료기기시장동향 38 표 3-2 국내의료기기제조 수입업체현황 39 표 3-3 국내의료기기산업인력현황 39 표 3-4 의료기기산업지역별종사자수현황 40 표 3-5 의료기기제조업체의종사자 1인당생산현황 41 표 3-6 종사자규모별의료기기제조업체 종사자 생산액현황 42 표 3-7 생산액규모별의료기기업체수 생산액현황 43 ii

8 표 3-8 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 생산현황 44 표 3-9 의료기기유형군별생산액현황 45 표 년도기준생산액상위 30대품목현황 46 표 년도기준생산액상위 30개사현황 47 표 3-12 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 수출현황 49 표 3-13 수출액규모별의료기기수출현황 50 표 3-14 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 수입현황 51 표 3-15 수입액규모별의료기기수입현황 52 표 년기준수출입액상위 30대품목현황 53 표 년기준수출입상위 30개국가현황 54 표 년기준교역액상위 10개국수출입현황 55 표 3-19 對 4개지역의료기기수출액현황 56 표 3-20 對 4개지역의료기기수입액현황 57 표 년대미국수출입상위 10대품목 59 표 년대 EU 수출입상위 10대품목 60 표 년대일본수출입상위 10대품목 61 표 년대중국수출입상위 10대품목 62 표 년의료기기기업경영성과분석대상및범위 63 표 년의료기기기업경영성과분석대상일반현황 64 표 3-27 경영성과분석지표의정의 66 표 3-28 기업규모및산업분류별매출액및증가율현황 67 표 3-29 주요의료기기업체의매출액및증가율현황 68 표 3-30 기업규모및산업분류별총자산및증가율현황 69 표 3-31 기업규모및산업분류별유형자산및증가율현황 70 표 3-32 기업규모및산업분류별매출액대비영업이익률현황 71 표 3-33 기업규모및산업분류별매출액대 EBIT 현황 72 표 3-34 기업규모및산업분류별매출원가율현황 73 표 3-35 기업규모및산업분류별매출액대판매관리비현황 74 표 3-36 기업규모및산업분류별부채비율 75 표 3-37 기업규모및산업분류별자기자본비율 76 표 3-38 기업규모및산업분류별유동비율 77 iii

9 2016 년의료기기산업분석보고서그림차례 그림 2-1 세계의료기기시장규모 19 그림 2-2 세계의료기기제품군별시장규모 (2016) 21 그림 3-1 우리나라의료기기시장규모추이 ( 생산수출입실적기준 ) 37 그림 3-2 연도별의료기기수출입현황 49 그림 3-3 주요 4개지역의료기기무역수지현황 58 iv

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11 요약문 3 요약문 1. 개요 의료기기 란사람또는동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료또는이와유사한제품으로서질병의진단 치료또는예방의목적으로사용되거나, 구조또는기능의검사 대체또는변형의목적으로사용되는제품등을말한다. 의료기기산업은다양한제품군으로점차복잡화및다양화되며, 정부의의료정책및관리제도의영향도가높고, 의료기관등수요가한정되어있으며, 연구개발에대한지속적투자가필요하다. 의료기기분류는크게일반분류와산업 시장분류로구분할수있다. 일반분류는식약처품목분류, 국가과학기술표준분류, 지식경제부의료기기분류등으로구성되며주로품목및기술단위분류이며, 산업 시장분류는시장및산업관점으로분류한체계이다. 2. 세계의료기기산업동향 2015년세계의료기기시장규모는 2014년대비 3.0% 감소한약 3,251억달러로추정되며 (BMI Espicom, 2016) 1), 2011년이후성장률이다소둔화되지만 2016년에는 2015년대비 3.4% 증가 (3,360억달러 ) 할것으로전망했다. 지역별시장규모는 2016년북미 / 남미지역이 1,634억달러 (48.6%) 로가장큰점유율을보였으며, 2011년이후연평균 4.5% 성장할것으로전망했다. 독일, 프랑스, 이탈리아등서유럽이 793억달러 (23.6%) 로연평균 -1.0%, 한국, 중국, 일본등아시아 / 태평양은 702억달러 (20.9%) 로연평균 2.8% 성장할것으로보이며, 중동지역도 2011년이후지속적인성장세를나타내고있다. 1) BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1

12 년의료기기산업분석보고서 2016년미국의시장규모는 1,459억달러로세계시장의 43.4% 차지하는것으로나타났으며, 상위 20개국가가전체의 88.9% 를차지하는것으로추정되었다. 일본이 281억달러 (8.4%), 독일 245억달러 (7.3%), 중국 188억달러 (5.6%), 프랑스 132억달러 (3.9%) 등순으로나타났다. 우리나라의 2016년시장규모는세계 9위 (58억달러 ) 로세계의료기기시장에서 1.7% 를차지하는것으로나타났다. 2) 주요국의의료기기산업및정책동향으로미국은의료기기특별소비세 2년유예를통해 50억달러이상의감세효과를기대함에따라최근저조했던미국내의료기기 R&D 투자와고용률이다소증가할것으로예상하며, 헬스케어관련 IT 인프라확대를통해예방의료의산업화를추진하고있다. 중국은제조강국성장을목표로의료기기를포함한 10대핵심산업을선정하여육성하겠다밝혔으며, 의료기기관련주요계획은웨어러블, 원격진료등모바일의료서비스에필요한제품개발, 바이오 3D 프린터등첨단기술개발및응용확대등에관한내용이다. 일본은통합연구관리기관인 일본의료연구개발기구 (AMED) 설립을통하여연구개발관리, 실용화지원, 연구개발기반정리, 국제화전략을추진하려하고있다. 멕시코는환태평양경제동반자협정 (TPP) 을통해회원국간의료기기비관세장벽이해제되어시장교류가증가할것으로전망하고있다. 글로벌 10대기업의 2015년매출액은 1위기업인 Johnson & Johnson(MD) 과 GE Healthcare, Siemens Healthcare, Baxter 등이전년대비각각 8.7%, 3.8%, 8.1%, 40.0% 감소했다. 반면, Medtronic 은전년대비 18.8%, Philips Healthcare 6.5%, Cardinal Health 3.6% 등매출액이증가하였다. 글로벌 10대기업매출총액은 1,418억달러로나타났으며, Becton Dickinson and Company가 21.9% 로가장높은성장세를보이고있으며, Medtronic 18.8%, Danaher 16.2% 순으로나타났다. 2) 세계시장에서우리나라의료기기시장규모및점유율은 BMI 추정치로 제 3 장우리나라의료기기산업동향 의식약처기준시장규모수치와차이가있을수있다.

13 요약문 5 3. 우리나라의료기기산업동향 생산액및수출입을기준 ( 식약처실적보고 ) 으로한우리나라 2015년의료기기시장규모는 5조 2,656억원규모로 2014년대비 4.9% 증가하였다. 국내시장규모는 2011년부터 2015년까지연평균 5.2% 의성장세를지속해왔다. 2015년우리나라의료기기생산액은 5조 16억원으로 2014년대비 8.6% 증가하였다. 2011년부터 2015년까지연평균성장률도 10.4% 로생산규모가계속성장해왔음을알수있다. 수출액의경우 2011년부터 2015년까지연평균 13.4% 의고성장세를유지하고있으며, 2015년 3조 671억원수출로 2014년대비 13.0% 확대되었다. 2015년의료기기수입액은 2014년대비 6.5% 의증가한 3조 3,312억원으로, 2011년이후연평균성장률은 4.5% 로나타났다. 2015년무역수지적자규모는 2,640억원으로전년대비 36.4% 감소하였다. 2015년수입의존도는 63.26% 로전년대비 0.93%p 증가하였다. 시장규모는전년대비 4.9% 증가하면서약 5조 2,656억원에이르렀으며, 최근 5년간연평균 5.2% 성장한것으로나타났다. 표 1 국내의료기기시장동향 구분 생산 (A) 3,366,462 3,877,374 4,224,169 4,604,814 5,001,618 증감률 수출 (B) 1,853,785 2,216,074 2,580,862 2,714,058 3,067,147 증감률 수입 (C) 2,793,709 2,931,014 2,988,241 3,129,111 3,331,170 증감률 무역수지 (E) -939, , , , ,023 (E=B-C) 증감률 시장규모 (F) 4,306,387 4,592,314 4,631,548 5,019,867 5,265,641 (F=A-B+C) 증감률 수입점유율 (G) (G=C/F 100) ( 단위 : 백만원, %) CAGR ( 11 15) 산업규모 (H) 6,160,171 6,808,388 7,212,410 7,733,925 8,332,788 (H=A+C) 증감률 주 : 수출입환율은한국은행연도별연평균기준환율 ('15 년은 1, 원 ) 을적용했으며, 달러화기준전년대비증감률과상이할수있음자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

14 년의료기기산업분석보고서 2015 년의료기기산업종사자는제조업체 4 만 7,802 명, 수입업체 2 만 2,777 명으로 나타났다. 제조업체종사자수는전년대비 16.5% 증가하였으며, 수입업체종사자수는 2014 년대비 12.9% 증가하였다. 표 2 국내의료기기산업인력현황 구분 제조업체 28,167 30,190 32,255 35,226 38,074 41,043 47,802 증감률 ( 단위 : 명, %) CAGR ( 09 15) 9.2 수입업체 15,677 17,219 17,712 18,024 19,885 20,180 22,777 증감률 주 : 실적보고를한제조업체및수입업체를기준으로함자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 2015년의료기기공시기업의매출액은 7조 2,993억원으로전년대비 8.9% 증가했으며, 2011년이후 6.0% 성장하였다. 전년대비성장세는둔화추세에서증가추세로변하였으며, 매출액의증가또한유지한것으로나타났다. 매출액영업이익률은 2011년이후 2013년까지하락세를보였으나, 2014년에는 7.23%, 2015년에는 8.01% 로전년보다 0.78%p 증가하였다.

15 요약문 7

16 제 1 장연구개요 9 제 1 장 연구개요 1. 의료기기산업의정의및특성 1) 의료기기산업의정의 의료기기 란사람또는동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료또는이와유사한제품으로서다음의어느하나에해당하는제품을말한다.( 의료기기법제2조 ). 1. 질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용되는제품 2. 상해 ( 傷害 ) 또는장애를진단 치료 경감또는보정할목적으로사용되는제품 3. 구조또는기능을검사 대체또는변형할목적으로사용되는제품 4. 임신을조절할목적으로사용되는제품 다만, 약사법에의한의약품과의약외품및 장애인복지법 제65조에따른장애인보조기구중의지 ( 義肢 ) 보조기( 補助器 ) 를제외한다. 다시말해질병의진단 치료또는예방의목적으로사용되거나, 구조또는기능의검사 대체또는변형을목적으로사용되는제품등으로볼수있다. 의료기기산업은의료기기제품의설계및제조에관련된다학제간 (interdisciplinary) 기술로, 임상의학과전기, 전자, 기계재료, 광학등의공학이융합되는응용기술이며, 궁극적으로의료기기를통한인간의삶의질향상을목표로하는보건의료의한분야이다. 3)

17 년의료기기산업분석보고서 국제조화추진기구 (GHTF 4) : Global Harmonization Task Force) 에서는의료기기를기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약또는눈금측정기, 소프트웨어, 재료또는기타유사또는관련물품이단독또는조합으로사용되며, 다음의목적을위해인간에게사용하도록제조자가의도한것으로정의하였다. - 질병의진단, 예방, 감시, 치료또는완화 - 부상에대한진단, 감시, 치료, 완화또는보상 - 해부또는생리적과정의조사, 대체또는변경 - 생명지원또는유지 - 수태조절 ( 피임 ) - 의료기기의소독 - 인체로부터추출된표본의시험과시험에의해의료목적을위한정보를제공 또한약리적, 면역적또는신진대사적수단으로인체내에또는인체상에의도한 주요작용을달성하지는않지만그런수단으로그기능을도와줄수있는것으로 정의하였다. 2) 의료기기산업의특성첫째, 의료기기는다양한제품군으로구성되며, 기술발전에따라점차복잡해지고다양화되는추세이다. 의료기기는제품설계및제조단계에서임상의학, 전기 전자 기계 재료 광학등학제간기술이융합 응용되는특성이있으며단순소모품에서최첨단전자의료기기까지넓은스펙트럼으로구성된다. 의료기기는주사기등소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용로봇및수술기기등광범위한기기와장비를포괄하며, 기술발전에따라점차복잡화및다양화되는추세이다. 둘째, 의료기기산업은다품종소량생산산업이다. 3) 한국산업기술진흥원, 산업원천기술로드맵 ( 의료기기 ), ) 국제조화추진기구 (GHTF : Global Harmonization Task Force) : 의료기기관리제도의국제적조화를위한회의체

18 제1장연구개요 11 의료기기제품종류는수천가지가넘고, 품목당생산수량도 10만대를초과하는품목이거의없을정도로대표적인다품종소량생산산업이다. 저가또는일부시장에서는전문중소기업이시장을주도하며, 고가의첨단고부가제품은소수의대기업이주도하고있다. 셋째, 의료기기산업은정부의의료정책및관리제도와밀접한관련성이있다. 의료기기산업은인간의생명과보건에관련된제품을생산하는산업으로국민의건강증진및건강권확보등에직간접적영향을받기때문에정부의인허가등규제가필요하다. 따라서정부는의료기기생산및제조, 임상시험등안전규제, 유통및판매등안전성 유효성확보, 지적재산권보장등에대하여규제하고있다. 또한인허가측면에서국가간인증허가제도가상이하여국제교역에서비관세장벽으로작용하고있다. 미국 FDA의인허가에소요되는기간이평균 7.2개월, 중국은 13개월이다. 이후시장에진입하는소요기간은더늘어난다. 넷째, 의료기기시장은수요가한정된특징이있다. 의료기기는의료진단과치료에전문성을가진병원이주요수요처이다. 또한건강, 보건과관련되므로제품의안전성 신뢰성을우선적으로고려한다. 따라서시장수요자들은기존유명제품을계속사용하는보수적인경향이강하기때문에상대적으로시장의진입장벽이높고가격탄력성은낮다. 제품에대한인지도와브랜드파워가매우중요한산업이며, 마케팅장벽및충성도가매우높아경기민감도가상대적으로낮다. 다섯째, 연구개발에대한지속적인투자가필요하다. 의료기기산업은자본 / 기술의존형산업으로제품의개발부터생산까지약 3~5년정도가소요되어비용회수기간이길다. 또한개별제품의시장규모가작고수명주기가짧아연구개발에대한지속적인투자가요구되는산업이다.

19 년의료기기산업분석보고서 2. 의료기기분류체계 의료기기분류체계는크게일반분류와산업 / 시장분류체계로구분할수있다. 일반분류는법제화된의료기기분류, 과학기술분류상의료기기분야등으로볼수있다. 산업 / 시장분류체계는한국표준산업분류, 시장관점유형분류등으로구분할수있다. 1) 일반분류가. 식품의약품안전처의의료기기분류 의료기기법시행규칙 제2조및 [ 별표 1] 의료기기의등급분류및지정에관한기준과절차, 2. 등급의지정절차에따라의료기기품목의대분류 (4개) 는 (A) 기구 기계 (Medical Instruments) (B) 의료용품 (Medical supplies) (C) 치과재료 (Dental Materials), (D) 체외진단용시약 (IVD Reagents) 으로분류하고, 중분류 (142개 ) 는각대분류군을원자재, 제조공정및품질관리체계가비슷한품목군으로분류하며, 이는 2,218개소분류로구성된다. 각품목은해당의료기기가인체에미치는잠재적위해성을바탕으로 4개등급으로분류되며, 잠재적위해성에대한판단기준은다음과같다. 1) 의료기기의인체삽입여부 2) 인체내삽입 이식기간 3) 의약품이나에너지를환자에게전달하는지여부 4) 환자에게국소적또는전신적인생물학적영향을미치는지여부 5) 체내 ( 구강내를제외한다 ) 에서의화학적변화유무 모든의료기기의시장유통을위해서는식품의약품안전처의인허가과정을거쳐야하는데인체위해성이낮은 1등급품목은단순신고만으로허가를받을수있다. 그러나인체위해성이있거나유효성이요구되는 2~4등급의품목은일련의심사과정을거쳐의료기기품목허가를받아야한다.

20 제 1 장연구개요 13 표 1-1 식품의약품안전처의의료기기등급분류기준 등급 내용 비고 1 잠재적위해성이거의없는의료기기 의료용칼, 가위, 영상저장 / 조회용소프트웨어등 2 잠재적위해성이낮은의료기기 전동식침대, 영상전송 / 출력용소프트웨어등 3 중증도의잠재적위해성을가진의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI 등 4 고도의위해성을가진의료기기 심장박동기, 흡수성봉합사등 최근 IT 기술발전과함께급성장하는전자의료기기는 의료기기법 에서정한의료기기중 전기또는자기를이용하는기구 기계 장치 로정의할수있다. 식약처에서는 전자의료기기기준규격 (2012) 에따라전산화단층엑스선촬영장치, 진단용엑스선장치등총 69개의전자의료기기를별도로규격화하였다. 나. 과학기술표준분류의의료기기분야과학기술기본법제27조에의거국가과학기술심의회에서확정한과학기술표준분류 ( 12년재편 ) 는 33개대분류, 369개중분류, 2,899개소분류로구분 5) 된다. 이중에서의료기기분야는대분류의 LC. 보건의료 에속해있다. 의료기기분야에속한중분류는 LC04 치료 / 진단기기, LC05 기능복원 / 보조 / 복지기기, LC06 의료정보 / 시스템, LC14 의료기기안전관리 로구성된다. 소분류가일부만포함되는중분류는 LC07 한의과학, LC10 치의과학 등이다. 5) 미래창조과학부 한국과학기술기획평가원, 2014 년도국가연구개발사업조사 분석보고서,

21 년의료기기산업분석보고서 표 1-2 국가과학기술표준체계의의료기기관련분야 구분중분류소분류 LC04 치료 / 진단기기 LC0401. 생체신호측정 / 진단기기 LC0402. 임상화학 / 생물분석기기 LC0403. 지능형판독시스템 LC0404. 중재적치료기기 LC0405. 방사선치료기기 LC0406. 수술용치료기기 LC0407. 수술용로봇 LC0408. 분자유전진단기기 LC0409. 초음파진단기기 LC0410. X-ray/CT LC0411. MRI LC0412. 핵의학 / 분자영상진단기기 LC0499. 달리분류되지않는치료 / 진단기기 소분류모두포함소분류일부만포함 LC05 기능복원 / 보조 / 복지기기 LC06 의료정보 / 시스템 LC14 의료기기안전관리 LC07 한의과학 LC10 치의과학 LC0501. 신체기능복원기기 LC0507. 이동지원기기 LC0502. 임플란트 LC0508. 생활지원기기 / 시스템 LC0503. 전자기계식인공장기 LC0509. 인지 / 감각기능지원기기 LC0504. 생체재료 LC0599. 달리분류되지않는기능 LC0505. 의료용소재복원 / 보조 / 복지기기 LC0506. 재활훈련기기 LC0601. 의료정보표준화 LC0602. 의료정보보안 LC0603. 병원의료정보시스템 / 설비 LC0604. 원격 / 재택의료 LC0605. 의학지식표현 LC0606. u-health 서비스관련기술 (u-ehr) LC0699. 달리분류되지않는의료정보 / 시스템 LC1401. 의료기기기준규격 LC1402. 의료기기평가기술개발 LC1403. 의료기기성능 / 유효성평가 LC1404. 첨단융합기술의료기기평가 LC1405. 의료용방사선품질 / 안전관리 LC1499. 달리분류되지않는의료기기안전관리 LC0704. 한방용치료기기 LC0705. 한방용진단기기 LC0706. 한의정보표준화시스템 LC1012. 치과의료기기

22 제 1 장연구개요 15 다. 산업통상자원부의산업기술분류 ( 바이오 의료 ) 산업통상자원부는산업기술혁신사업을효율적으로추진하기위해서 산업기술혁신사업공통운영요령 을고시 6) 하였다. 산업기술혁신사업의기획평가관리업무를효율적으로추진하기위해산업기술분류표 ( 제16조 ) 를제시하였다. 산업기술분류는기계 소재, 전기 전자, 정보통신, 화학, 바이오 의료, 에너지 자원, 지식서비스등 7개의대분류로구분된다. 이중에서바이오 의료분야는다시 1의약바이오 2산업바이오 3바이오공정 / 기기 4치료기기및진단기기 5기능복원 / 보조및복지기기 6의료정보및시스템의 6개중분류로구분된다. 이중의료기기에해당되는분야는 4, 5, 6으로볼수있다. 표 1-3 바이오 의료분야중의료기기관련기술분야 중분류치료기기및진단기기 (16개) 기능복원 / 보조및복지기기 (10개) 의료정보및시스템 (6개) 소분류중재적치료기기, 방사선치료기, 수술용치료기기, 수술용로봇, 한방용치료기기, 기타치료기기, 임상화학및생물분석기기, 한방용진단기기, 생체신호측정 / 진단기기, 분자유전진단기기, 초음파진단기기, X-ray 및 CT, MRI, 핵의학및분자영상진단기기, 지능형판독시스템, 기타치료및진단기기신체기능복원기기, 임플란트, 전자기계식인공장기, 생체재료, 의료용소재, 재활훈련기기, 이동지원기기, 생활지원기기및시스템, 인지 / 감각기능지원기기, 기타기능복원 / 보조및복지기기한의정보표준시스템, 원격및재택의료기기, 의료정보표준화, U-HER(electronic health record), 병원의료정보시스템및설비, 기타의료정보및시스템 자료 : 산업통상자원부고시제 호 ( ), 산업기술혁신사업공통운영요령 2) 산업및시장관련분류체계가. 한국표준산업분류의의료기기산업관련분야한국표준산업분류는생산단위 ( 사업체단위, 기업체단위등 ) 가주로수행하는산업활동을그유사성에따라체계적으로유형화한것이다 ( 통계청 ). 21개대분류, 76개중분류, 228개소분류, 387개세분류, 1,145개세세분류로구성된다. 의료기기산업과관련된산업분류코드는 C 제조업, G 도매및소매업으로볼수있다. 6) 산업통상자원부고시제 호 ( ), 산업기술혁신사업공통운영요령

23 년의료기기산업분석보고서 한국표준산업분류와연계한의료기기산업분류는크게의료용기기제조업, 의료용 기기도매업, 의료용기기소매업으로구성된다. 표 1-4 한국표준산업분류의의료기기관련산업 그룹코드 분류항목명 한국표준산업분류 (KSIC-9) 연계 코드항목명비고 2 의료기기산업 C27 의료, 정밀, 광학기기제조업 2-1 의료용기기제조업 C271 의료용기기제조업 방사선장치제조업 C27111 방사선장치제조업 전기식진단및요법기기제조업 C27112 전기식진단및요법기기제조업 치과용기기제조업 C27191 치과용기기제조업 정형외과용및신체보정용기기제조업 C27192 정형외과용및신체보정용기기제조업 의료용가구제조업 C27193 의료용가구제조업 그외기타의료용기기제조업 C27199 그외기타의료용기기제조업 시력교정용안경제조 C27310 안경제조업 콘택트렌즈및안경용렌즈 C27321 광학렌즈및광학요소제조업 일부제외 일부제외 일부해당 일부해당 의료용품제조업 C21300 의료용품및기타의약관련제품제조업일부제외 2-2 의료용기기도매업 G4644 G4659 의약품, 의료용품및화장품도매업 기타기계및장비도매업 의료용품도매업 G46442 의료용품도매업 의료기구및의료용기계 기구도매업 G46592 의료, 정밀및과학기기도매업 2-3 의료용기기소매업 G4781 의약품, 의료용기구, 화장품및방향제소매업 의료용기기소매업 G47812 의료용기구소매업 콘택트렌즈및안경용렌즈소매업 G47822 안경소매업 일부해당 일부해당 일부해당

24 제 1 장연구개요 17 나. 한국보건산업진흥원의의료기기유형군분류 한국보건산업진흥원은시장관점에서방사선영상진단기기, 생체계측기기, 정형용품 등 16 개유형군을설정하여제시하였다. 7) 표 1-5 의료기기유형군별주요품목 구분유형군명주요품목 방사선 1 영상진단기기 2 생체계측기기 3 체외진단기기 4 진료장치 5 마취및호흡기기전동식 (active) 6 수술및치료기기 진단용 X선장치 : CT( 전산화단층엑스선촬영장치 ), (Digital) X-ray system MRI( 자기공명전산화단층촬영장치 ), PET( 양전자방출전산화단층촬영장치 ), 형광스캐너, 핵단층촬영장치, 골밀도측정장치등 초음파영상진단기기, 초음파프로브, PACS 등영상진료소프트웨어 ( 의료용영상전송, 영상저장, 영상분석장치등 ), 의료용필름현상기, 의료용필름판독장치 Patient Monitor( 환자감시장치 ), 청진기, 체온계, 심전계등 혈압계, 맥파계, 체온측정용기구 ( 의료용적외선촬영장치등 ) 호흡기능검사용 ( 폐활량계, 호흡측정기등 ), 청력검사용, 검안용 ( 안과용현미경, 검안용굴절력측정기, 색각검사기등 ), 펄스옥시미터, 혈류계, 심박출량계등 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액분석기기, 의료용원심분리기등 혈액검사용, 유전자분석, 소변 / 분변분석, 의료용원심분리기, 체외진단기기용검사지등 진료대와수술대, 의료용침대, 보육기, 의료용조명기, 소독기, 무균수장치, 안과용진료장치및의자등 마취기, 호흡보조기 ( 인공호흡기, 산소공급기, 의료용산소발생기등 ), 의료용흡입기등 로봇수술기, 레이저진료기, 의료용흡인기, 기흉기 / 기복기, 의료용자기및천공기등 저주파 / 고주파자극기, 자외선 / 적외선조사기, 초단파자극기, 의료용온열기, 의료용저온기, 의료용전기자극기, 체외충격파치료기, 의료용조합자극기등 심장충격기, 심폐인공소생기, 사지압박순환장치등 치료용하전입자가속장치, 의료용챔버등 7 비전동식 (non-active) 수술및치료기구 조직가공기, 결찰기및봉합기, 의료용칼, 가위, 겸자, 톱, 끌, 망치, 흉벽진동기등 8 정형용품 인공관절 ( 인공무릎, 인공발목관절등 ), 스텐트 ( 기관용, 기관지용, 대장용, 혈관용, 심혈관용등 ), 추간체고정재, 인공추간판, 골접합용나사, 골접합용스태플등 7) 본보고서에서는 16 개유형군외에 유헬스케어의료기기 ( 유헬스케어게이트웨이등 ) 를별도유형군으로분류하여, 전체 17 개유형군으로통계정보를제공하였다.

25 년의료기기산업분석보고서 구분유형군명주요품목 9 내장기능대용기 ( 인공장기 ) 인공심폐기, 인공심폐용혈액회로, 심폐용혈액여과기, 인공폐, 의료용보조순환장치, 인공신장기, 인공신장기용여과기, 인공심장박동기, 인공달팽이관장치등 10 의료용경 내시경, 체내의료용카메라, 의료용현미경, 치경, 후두경, 기관지경, 식도경등 11 의료용품 12 치과용기기 기계 13 치과재료 14 가정용치료기기 15 재활기기 주사침및천자침, 주사기, 의료용누르개, 시력보정용안경, 눈적용렌즈, 헤르니아치료기구, 침또는구용기구, 외과용품, 봉합사및결찰사, 피임용구, 방사선 / 레이저장해방어용기구, 방사선용품, 의료용취관및체액유도관, 의료용소식자, 의료용충전기등 치과용탐침, 치과용중합기, 치과용진료장치및의자, 치과용엔진, 치과용탐침, 치과용방습기, 치과용중합기, 치과용주조기등 치과용임플란트, 치과용접착제, 치과용인상재료, 치과가공용합금, 심미치관재료, 근관치료제, 악안면성형용재료등 의료용진동기, 개인용전기자극기, 개인용온열기, 의료용자기발생기, 의료용물질생성기등 정형및기능회복용기구 ( 견인장치, 정형용교정장치등 ), 보청기, 부목, 환자운반차등 16 체외진단용시약 혈액유전자 / 소변또는분변 / 체액검사용시약등

26 제 2 장세계의료기기산업동향 19 제 2 장세계의료기기산업동향 8) 1. 세계의료기기시장동향 1) 세계시장규모 그림 2-1 세계의료기기시장규모 자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1 8) BMI 는세계 75 개국을대상으로의료기기시장규모등통계를산출 ( 추정 ) 하고있으며, 이는세계시장의약 95% 에해당되며자료추출시점에따라통계가달라질수있음

27 년의료기기산업분석보고서 2015년세계의료기기시장규모는 2014년대비 3.0% 감소한약 3,251억달러로추정되며 (BMI Espicom, 2016) 9), 2011년이후성장률이다소둔화되지만 2016년에는 2015년대비 3.4% 증가 (3,360억달러 ) 할것으로전망했다. 지역별시장규모는 2016년북미 / 남미지역이 1,634억달러 (48.6%) 로가장큰점유율을보였으며, 2011년이후연평균 4.5% 성장할것으로전망했다. 독일, 프랑스, 이탈리아등서유럽이 793억달러 (23.6%) 로연평균 -1.0%, 한국, 중국, 일본등아시아 / 태평양은 702억달러 (20.9%) 로연평균 2.8% 성장할것으로보이며, 중동지역도 2011년이후지속적인성장세를나타내고있다. 표 2-1 세계의료기기지역별시장규모 ( ) ( 단위 : 억달러, %) 구분 규모 2016(E) 비중 CAGR ( 11~ 16) 북미 / 남미 1,310 1,399 1,462 1,534 1,567 1, 아시아 / 태평양 중앙및동유럽 중동 / 아프리카 서유럽 합계 3,007 3,140 3,235 3,353 3,251 3, 자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1 의료기기제품군별세계시장현황 (BMI Espicom, 2016) 을살펴보면, 진단영상기기가 2016년 834억달러로전체시장의 25.1% 를차지하였다. 의료용품이 522억달러로전체의 15.7%, 환자보조기기가 418억달러로 12.6% 의비중을차지하였다. 2011년이후연평균성장률은정형외과 / 보철의료기기, 의료용품, 치과기기 / 용품, 환자보조기기, 진단영상기기순으로높았으며, 제품군별로 1.2~3.8% 수준의성장률을보였다. 9) BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1

28 제 2 장세계의료기기산업동향 21 그림 2-2 세계의료기기제품군별시장규모 (2016) 주 : 기타의료기기는휠체어, 안과기기, 내시경기기, 투석장치, 주입장치, 마취기기및그외기타의료기기임자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1 2) 세계시장전망 BMI Espicom(2016) 은향후세계의료기기시장이 2021년에 4,330억달러로성장할것으로전망하였으며, 2017년이후연평균성장률은 5.1% 로추정하였다. 시장성장의주요요인은고령화추세, 건강에대한관심고조및웰빙에대한사회적분위기확산, 주요국가들의보건의료정책, BRICs 등의경제성장으로인한의료서비스수요증가등이다. 지역별로는아시아 / 태평양지역이 2021년에 957억달러로연평균 6.3% 성장할것으로전망되었으며, 중동 / 아프리카지역의시장규모는작으나, 성장률은 7.0% 로전망되었다. 북미 / 남미시장은 2021년 2,120억달러로 49.0% 비중을차지하며, 서유럽시장은 945억달러로 21.8%, 중앙및동유럽은 181억달러 4.2% 비중이될것으로추정하였다.

29 년의료기기산업분석보고서 표 2-2 세계의료기기시장규모전망 (2017~2021) ( 단위 : 억달러, %) 구분 규모 2021 비중 CAGR ( 17~ 21) 북미 / 남미 1,735 1,829 1,923 2,022 2, 아시아 / 태평양 중앙및동유럽 중동 / 아프리카 서유럽 합계 3,551 3,719 3,902 4,112 4, 자료 : BMI Espicom(2016), Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 주요국의료기기시장동향 2016년미국의시장규모는 1,459억달러로세계시장의 43.4% 차지하는것으로나타났으며, 상위 20개국가가전체의 89.2% 를차지하는것으로추정되었다. 일본이 281억달러 (8.4%), 독일 245억달러 (7.3%), 중국 188억달러 (5.6%), 프랑스 132억달러 (3.9%) 등순으로나타났다. 우리나라의 2016년시장규모는세계 9위 (58억달러 ) 로세계의료기기시장에서 1.7% 를차지하는것으로나타났다. 10) 10) 본장에서우리나라의료기기시장규모는 BMI 추정치로 제 3 장우리나라의료기기산업동향 의식약처기준시장규모수치와차이가있을수있다.

30 제 2 장세계의료기기산업동향 23 표 2-3 순위 주요국가별의료기기시장규모 ( 단위 : 억달러, %) (E) 국가 시장규모 비중 시장규모 비중 시장규모 비중 1 미국 1, , , 일본 독일 중국 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 한국 호주 스페인 멕시코 인도 러시아 브라질 네덜란드 스위스 터키 벨기에 스웨덴 상위 20 개국합계 2, , , 세계시장 3, , , 주 : 1. BMI Espicom(2016) 의 The World Medical Markets Factbook 2016 자료를기반으로하며, 우리나라시장규모는식약처의생산수출입실적기준의시장규모와차이가날수있음 2. 순위는 2016년기준임자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1

31 년의료기기산업분석보고서 의료기기수출상위국가들의의료기기수출은 2011년부터 2016년까지대부분성장하였다. 상위 10개국수출의연평균증가율은 5.1% 로나타났으며, 국가별로는싱가포르가 17.7% 로가장높고, 중국 11.5%, 멕시코 8.1% 로순으로나타났다. 한국은수출규모 14위로 2011년이후연평균 12.3% 수출성장률을기록했다. BMI의추정에의하면, 2016년기준으로세계최대의료기기수출국인미국은 2011년이후연평균 3.4% 성장한 480억달러를수출하였으며, 독일 322억달러, 네덜란드 221억달러를수출할것으로나타났다. 표 2-4 주요국가의료기기수출현황 (2011~2016) ( 단위 : 억달러, %) 순위국가 (E) CAGR ( 11~ 16) 1 미국 (19.5) 독일 (13.1) 네덜란드 (9.0) 중국 (7.1) 벨기에 (6.6) 스위스 (4.9) 아일랜드 (4.6) 멕시코 (3.7) 프랑스 (3.5) 싱가포르 (3.3) 한국 (1.3) 12.3 상위 10개국합계 1,443 1,491 1,565 1,627 1,744 1,854 (75.3) 5.1 합계 1,916 1,973 2,066 2,155 2,311 2,461 (100.0) 5.1 주 : 순위는 2016년기준이며, ( ) 는전체대비비중 자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1 의료기기수입상위 10 개국의 2011 년부터 2016 년까지연평균증가율추정치는 5.1% 로나타났다. 상위 10 개국중에서연평균성장률이가장높은국가는중국으로 15.4% 이며, 벨기에 7.7%, 네덜란드 6.1% 성장률을기록했다.

32 제 2 장세계의료기기산업동향 25 세계의료기기최대수입국인미국의 2016 년수입액추정치는 445 억달러로 1 위이며, 독일이 211 억달러, 중국 175 억달러로나타났으며, 한국의 2016 년수입액은 34 억 달러로 2011 년이후연평균 3.9% 증가한것으로나타났다. 표 2-5 주요국가의료기기수입현황 (2011~2016) ( 단위 : 억달러, %) 순위국가 (E) CAGR ( 11~ 16) 1 미국 (18.0) 독일 (8.5) 중국 (7.1) 네덜란드 (6.9) 벨기에 (5.4) 일본 (5.2) 프랑스 (4.8) 영국 (3.8) 이탈리아 (2.7) 캐나다 (2.4) 한국 (1.4) 3.9 상위 10개국합계 1,254 1,287 1,359 1,410 1,509 1,609 (64.9) 5.1 합계 1,938 1,997 2,088 2,165 2,322 2,480 (100.0) 5.1 주 : 순위는 2016년기준이며, ( ) 는전체대비비중 자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1 주요국가별제품군별시장규모는다음과같다. 먼저세계 1위시장인미국의의료기기시장규모는 2016년 1,459억달러로 2011년이후연평균 4.6% 성장한것으로추정되었다. 2016년미국의료기기시장의제품군별시장규모를보면진단영상기기가 430억달러로전체의 29.5% 를차지하였으며, 환자보조기기가 164억달러, 정형외과 / 보철기기가 164억달러로각각 11.3%, 11.2% 를차지하였다. 치과기기 / 용품은 2011년이후연평균 6.5% 의성장률을기록하였으며, 의료용품은 4.8% 성장한것으로나타났다.

33 년의료기기산업분석보고서 표 2-6 미국의료기기제품군별시장규모 (2011~2016) 구분 규모 ( 단위 : 백만달러, %) 2016(E) 비중 CAGR ( 11~ 16) 의료용품 11,887 12,251 12,704 13,420 14,131 15, 진단영상기기 35,335 36,825 37,876 39,559 40,890 42, 치과기기 / 용품 7,267 7,557 8,251 8,873 9,290 9, 정형외과 / 보철기기 13,336 13,769 14,380 14,762 15,652 16, 환자보조기기 13,290 13,574 14,451 15,550 15,630 16, 기타의료기기 35,301 35,869 38,179 40,450 42,235 45, 합계 116, , , , , , 자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1 미국의료기기시장은 2021년 1,876억달러로예상되며, 2016년이후연평균 5.2% 성장할것으로전망되었다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 531억달러로연평균 4.3% 성장할것으로전망되며, 환자보조기기가 207억달러로연평균 4.7% 성장할것으로전망되었다. 표 2-7 미국의료기기제품군별시장규모전망 (2016~2021) 구분 ( 단위 : 백만달러, %) CAGR ( 16~ 21) 의료용품 15,044 16,050 16,964 17,886 18,833 19, 진단영상기기 42,990 45,197 46,991 48,999 51,041 53, 치과기기 / 용품 9,952 10,670 11,297 11,937 12,585 13, 정형외과 / 보철기기 16,384 17,202 17,941 18,695 19,471 20, 환자보조기기 16,447 17,322 18,133 18,955 19,846 20, 기타의료기기 45,133 48,366 51,265 54,243 57,301 60, 합계 145, , , , , , 자료 : BMI Espicom(2016), Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2021 세계의료기기시장에서미국다음으로교역규모가큰독일의의료기기시장규모는 2016 년 245 억달러로, 2011 년이후연평균 0.1% 성장하였다.

34 제 2 장세계의료기기산업동향 27 독일의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2016 년의료용품은 50 억달러로 20.4% 를차지하였으며, 진단영상기기가 40 억달러로전체의 16.4% 를차지하였다. 표 2-8 독일의료기기제품군별시장규모 (2011~2016) 구분 규모 ( 단위 : 백만달러, %) 2016(E) 비중 CAGR ( 11~ 16) 의료용품 4,906 4,713 5,171 5,392 4,903 5, 진단영상기기 5,080 5,033 5,012 4,589 4,059 4, 치과기기 / 용품 2,268 2,198 2,358 2,378 2,188 2, 정형외과 / 보철기기 3,075 3,066 3,523 3,491 3,212 3, 환자보조기기 3,082 3,135 3,352 3,621 3,645 3, 기타의료기기 5,956 5,839 6,405 6,952 6,224 6, 합계 24,366 23,982 25,821 26,423 24,231 24, 자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1 향후독일의료기기시장은 2021 년 306 억달러로 2016 년이후연평균 4.5% 성장할 것으로전망된다. 제품군별로보면, 의료용품이 62 억달러, 진단영상기기는 49 억달러 규모가될것으로전망된다. 표 2-9 독일의료기기제품군별시장규모전망 (2016~2021) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR ( 16~ 21) 의료용품 5,004 5,207 5,351 5,545 5,874 6, 진단영상기기 4,022 4,173 4,260 4,413 4,656 4, 치과기기 / 용품 2,196 2,259 2,285 2,322 2,425 2, 정형외과 / 보철기기 3,282 3,432 3,542 3,683 3,914 4, 환자보조기기 3,671 3,828 3,955 4,126 4,392 4, 기타의료기기 6,361 6,658 6,882 7,175 7,656 8, 합계 24,536 25,557 26,274 27,263 28,916 30, 자료 : BMI Espicom(2016), Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2021

35 년의료기기산업분석보고서 향후세계의료기기시장에서더욱큰점유율을보일것으로예상되는중국의료기기시장규모는 2016년 188억달러로 2011년이후연평균 9.6% 성장하였다. 중국의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2016년진단영상기기가 66억달러로전체의 35.0% 를차지하였으며, 의료용품이 32억달러로 17.2% 를차지하였다. 정형외과 / 보철기기는 2011년이후연평균 22.5% 성장했으며, 치과기기 / 용품의시장규모역시연평균 15.0% 로높은성장률을기록하였다. 표 2-10 중국의료기기제품군별시장규모 (2011~2016) 구분 규모 ( 단위 : 백만달러, %) 2016(E) 비중 CAGR ( 11~ 16) 의료용품 1,911 2,330 2,693 3,026 3,126 3, 진단영상기기 4,997 5,707 6,293 6,273 6,227 6, 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 ,061 1,372 1,547 1, 환자보조기기 1,747 2,039 2,485 2,428 2,431 2, 기타의료기기 2,243 2,744 2,984 3,430 3,725 3, 합계 11,883 14,079 16,076 17,207 17,774 18, 자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1 중국의료기기시장은 2021 년 297 억달러로예상되어, 2016 년이후연평균 9.6% 성장할것으로전망되었다. 제품군별로보면, 치과기기 / 용품이 13 억달러로연평균 11.8% 로성장할것으로 전망되며, 정형외과 / 보철기기가 28 억달러로연평균 10.8% 성장할것으로전망되었다.

36 제 2 장세계의료기기산업동향 29 표 2-11 중국의료기기제품군별시장규모전망 (2016~2021) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR ( 16~ 21) 의료용품 3,233 3,496 3,781 4,136 4,523 4, 진단영상기기 6,570 7,180 7,951 8,495 9,121 9, 치과기기 / 용품 ,062 1,191 1, 정형외과 / 보철기기 1,664 1,822 1,979 2,219 2,486 2, 환자보조기기 2,561 2,806 3,084 3,382 3,715 4, 기타의료기기 3,994 4,367 4,744 5,310 5,937 6, 합계 18,787 20,521 22,485 24,604 26,974 29, 자료 : BMI Espicom(2016), Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2021 주요국별의료기기산업및정책동향은 ( 표 2-12) 와같다. 표 2-12 국가별의료기기산업및정책동향 국가명 미국 주요동향 오바마케어 ( 환자보호및부담적정보험법 ) 를통한의료보험개혁 - 미국내 3,200만명저소득층무보험자를건강보험에가입시키고중산층에보조금을지급해의료비부담을낮추고자하는정책으로 14년부터모든미국인에대하여 ( 시민권자, 영주권자, 적법한장기체류자포함 ) 건강보험가입이의무화되었고 15년부터는 50인이상직원을고용하는기업은직원에게건강보험을제공하도록함 의료기기특별소비세 2년유예 - 의료보험개혁법의일환으로의료기기에부과되던 2.3% 의특별소비세가 2017년까지 2년동안유예되어 50억달러이상의감세효과가기대됨. 이에따라최근저조했던미국내의료기기 R&D 투자와고용률이다소증가할것으로예상됨 ('15년미국의의료기술협회인 AdvaMed 에서시행한설문조사에따르면의료기기특별소비세에대한기업부담으로미국내 18,500명규모의인력이감원되었고, R&D 및설비투자가감축되었음 ) 헬스케어관련 IT 인프라확대 - 미국정부는자가진단, 모바일건강관리등예방의료를위한온라인상의건강정보관리시스템관련 IT 플랫폼을구축하려함. 최근에는 VA( 재향군인회 ) 산하에있는의료기관에 EHR 도입, 확장을위해 41.3억달러예산을배정하였으며, 이외에도 EHR 도입의료기관에대한인센티브제도등에예산을투입하여 IT 헬스케어를이용한예방의료의산업화를추진하고있음 - 의료기기기업은의료기기와 EHR의상호운용성개선, 데이터분석기술과의조합등복합적인제품개발을모색하고있으며특히의료기기의웨어러블화로향후미국내웨어러블의료기기, 홈헬스케어기기시장이확대될것으로전망됨

37 년의료기기산업분석보고서 국가명 프랑스 중국 주요동향 장기간의보건재정적자에따른예산절약안 - 유럽경제위기이후최근몇년간지속되는보건재정적자에대한이슈가부각됨에따라프랑스정부는보건의료예산낭비를막기위해불필요한보건의료비용을제한하겠다고발표함 (2017년건강보험예산상승률을 1.75% 로제한 ) - 세부내용으로는 1 보건의료관련제품지출삭감 2 치료절차의간소화 3 외래진료, 홈케어를통한입원기간단축 4 병원지출의효율성강화등이있음 - 보건의료관련산업에부정적인영향을끼칠것으로예상되지만, 동시에프랑스정부는새로운의료기술도입확대를통한의료현대화, 외래진료확대를하려하고있어제약이나타산업에비해의료기기시장에미치는영향은크지않을것으로추측됨 ( 의료기기구매지출비율은 2014년 4.4% 에서 2019년 4.8% 로증가하여의료부문평균지출을웃돌것으로전망 ) 자국의료기기산업경쟁력강화정책 - 프랑스정부는자국의료기기경쟁력을강화하기위한관련세부안 (Action plan) 을발표하였음. 의료기기산업의혁신, 제조, 임상연구, 정부와산업계의소통강화를목표로 14가지세부계획을수립하였으며산업혁신을최우선으로주안점을둠. 관련세부내용은아래와같음 * 정부, 건강보험전문가, 의료서비스제공자, 산업계소통및협력을위한의료혁신전문위원 (healthcare innovation commissioner) 를임명 * 의료기술평가시혁신기술이적용된기술에대해우선순위를두고제품화가속 * 의료제품에대한평가기준에전체보건의료산업에대한영향과관련금융혜택추가 * 혁신의료기기에대해지역보건의료공공시설과민간산업계의기술공동연구촉진 - 이외에도새로운의료기술도입을위해혁신적인의료기술이나의료기기사용, 새로운기술에대한병원투자금을상환하는펀딩메커니즘에대한새로운정책을 2016년내에발표할예정 중국제조 년 5월중국정부는 2025년까지제조강국으로성장하는것을목표로둔제조업육성전략 중국제조 2025 를발표. 의료기기를포함한 10대핵심산업을선정하여향후전략적으로육성하겠다고밝힘. 의료기기에관한주요발전계획은아래와같음 * 의료기기의혁신성및상용화수준을제고 * 웨어러블, 원격진료등모바일의료서비스에필요한제품을개발 * 바이오 3D 프린터등첨단기술개발및응용확대 년까지 R&D 및응용을적극적으로추진하고 2025년까지지식재산권보유율및시장점유율을높여핵심기술에대한해외의존도를낮출계획 - 과거낮은요소비용을기반으로성장했던것과는달리기술및품질향상에주안점을두고있어향후한 중간시장경쟁은심화될것으로보임 Healthcare service plan 년 1월발표된중국의의료체제개혁안으로세부내용으로는의료서비스균형과확대, 공공의료개혁, 민영의료확대를위한민간자본투입장려등이포함되어있음 * 의료서비스의균형과수요충족 * 공립병원개선과민영의료확대 - 고급의료서비스수요가대도시를중심으로빠르게커지면서의료기기시장성장이예상되며공립병원개선정책으로인해중국의료기기시장내가격경쟁력에대한중요성이커질것

38 제 2 장세계의료기기산업동향 31 국가명 일본 호주 주요동향 국가전략특구 에서의의료규제개혁 - 14년 5월, 일본정부는국제비즈니스나관광거점형성을위해지정한도쿄권, 간사이권등의 6개국가전략특구를지정해지역특성에맞게각각의목표와정책과제를설정 - 국가전략특구의료개혁을통해의료기술및의료기기 의약품연구개발과관련기술을보험외진료로환자에게적용할수있는기회를확대하여첨단의료산업을육성하려는취지 - 특히특구지역중간사이권은재생의료를포함한첨단의료기기 의료기술의연구개발및사업화지원을위한의료혁신거점형성에초점을맞추고있음 * 첨단의료제공을위한의료기관, 연구기관, 기업등의집적및연계강화 * 첨단의료기기, 의약품연구개발관련규제일부완화 / 사업화및해외진출활성화등 - 첨단의료제공사업과관련하여각막재생등최첨단의료기술의실용화촉진을도모하기위해신규병상 30개를포함한안과병원을개설할계획 ('17년개업예정 ) 일본의료연구개발기구 (AMED) 설립 - 15년 4월통합연구관리기관인 일본의료연구개발기구 (AMED)' 를설립하여문부과학성, 후생노동성, 경제산업성의 3개부처로나뉘어있던의료분야 R&D 를총괄및일원화함. 건강의료전략추진본부의방침을따라연구개발관리, 실용화지원, 연구개발기반정리, 국제화전략을추진함 - 의료기기를포함한 9개분야의연구에대하여 2020년까지중장기목표설정하였으며의료기기관련으로는 1 5종이상의혁신적의료기기실용화 2 의공연계에대한의료기기개발 100건 3 의료기기실용화에의한성과약 1,500억엔등포함 - 특히의료기기개발은 AMED 가진행하는중점분야의하나로, 계측분석기술, 의료기기개발프로그램, 시스템연구개발사업, 의공연휴사업화추진사업과같이종합적으로연구개발을추진하고있음, 또한관련각성 ( 내각관방, 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성등 ) 이나관련기관, 기업등이연계되어개발초기단계부터사업화까지지원하는 의료기기개발지원네트워크 ' 를구축하여기술력이있는중소기업, 벤처, 대학교의의료기기개발및사업화를촉진 지원 이외에도일본정부는최첨단신속평가제도도입을통한첨단의료기술의심사기간단축, 사업재편과부대사업확대등의의료법인경영효율와비영리지주회사설립을담은의료법개정추진중 새로운의료기술도입가속 - 호주는새로운의료기술의병원도입시기가늦은편으로미국이나유럽등의선진국대비최대 15개월이상지연됨. 이에의료기기규제과정의불필요한절차를없애고효율적으로개선시켜생명과직접적으로연결되는의료기기 (deemed life-saving device) 에대한상용화를최대 2년까지앞당길것으로발표함. 또한일부저위험의료기기에한해서도평가과정을일부축소하는것을고려중이라고밝힘 공영의료보험시스템개선 - 공영의료보험의경우 The Healthier Medicare reforms 을발표하여약 1.7백억달러의예산을배정하였음. 세부내용으로는 * ʼ17년부터 2년간전국 7개의지역에만성질환의홈케어관련 (Health Care Home) 운영및평가시스템구축 * 연방병원의만성질병의홈케어, 개인치료관련투자펀딩확대 * 인공관절, 스텐트등인체삽입의료기기에대한지속적인국가등록지원등이있음 - 이외에도노년층에대한의료지원을삭감하고노인복지지원기관 (Aged Care Funding

39 년의료기기산업분석보고서 국가명 주요동향 instrument) 의평가기준을수정하는등고소득노인들의혜택을축소하고취약계층에대한의료지원서비스를확대하는방향으로개선 민영의료분야내인체삽입의료기기에대한가격재검토 - 호주정부는스텐트, 인공심장박동기와같은인체삽입형의료기기제품에대해서관련자문위원회 (Prostheses List Advisory Committee) 을통해제품목록을관리하고, 민간의료영역에서사용되는입체삽입의료기기에대해서는가격을고정시켜 (fixed-price benefit) 해당금액을보험회사에서납부하게함. 반면에공영의료보험내사용되는기기에대해서는고정된가격없이경쟁조달을통해구매하도록함. 호주내의료보험회사는같은제품에대해서공영의료나미국, 프랑스등에비해평균적으로두배이상의금액을지불하는상황 - 민영보험회사등에서지속적으로시정조치와개선을요구해왔고 ʼ16년 2월호주보건부장관은인체삽입의료기기에대한가격재검토을발표함. 호주내가장큰의료보험회사인 Medibank Privateʼ에따르면해당품목에대한가격이시장평균가격으로재조정된다면연간 592백만달러의금액이절약될것으로예상됨 5개국간 ( 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본 ) 의료기기단일심사프로그램도입 - 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본의의료기기규제기관은공동의품질감사기준을마련하여의료기기제조과정을감사하는의료기기단일심사프로그램 (MDSAP, Medical Device Single Audit Programme) 에대한협약을체결함 - 규제중복을줄이고의료기기의안전및규제의신뢰성을확보하자는목적의프로그램으로 ʼ14년 1월부터관련시험사업을개시하였고 ʼ16년 12월까지진행될예정 (ʼ15년 8월, 미국 FDA 에서해당사업의중간보고서발행 ) 싱가포르 2016 회계연도보건의료예산증액 - '16년 4월, 싱가포르의회는 2016년도전체예산의 13.8% 를보건의료예산으로책정하였음. 싱가포르보건부 (Ministry of Health) 예산은전년대비 19.0% 증액된약 79억달러로, 이중약 66억달러 (84%) 는환자보조금과의료질향상을위한운영비용, 13억달러 (16%) 는보건의료프로젝트및개발지원비용으로쓰일예정 의료기기 R&D 동향 - 한국보건산업진흥원과싱가포르 A*STAR는 '14년 6월글로벌시장을선도하는의료기기 바이오기술개발과관련기술의조기상업화를목표로싱가포르내국제공동연구지원센터 (Med Tech Center) 를설립하여공동지원 - '14년 11월 A*STAR ETPL은전세계적인진단의료기기클러스터를유치할목적으로글로벌진단의료기기센터 (DxD Hub) 를설립하였음. 자국의대형의료그룹인 SingHealth, 싱가포르임상의학연구소 (Clinical Research Institute) 등의보건의료기관, 기업과다양한분야에서활발히협력하여운영하고있으며, '15년 12월에는뉴욕의 Feinstein 연구소와아일랜드의헬스케어회사인 i360medical와 R&D 임상및상용화관련 MOU를맺어관련연구를진행 - '14년 10월, 싱가포르정부는싱가포르국립대학교 (National University of Singapore) 에보건의료및의료기기기술개발을위한센터를설립을발표. 현재 12백만달러규모의초기자금으로공학과내에 R&D, 시제품화 (Prototyping) 및시험설비시설을위한건물을설립하여운영 - 이외에도 GE Healthcare와 5년간환자감시장치 CT MRI분야의혁신기술공동연구개발

40 제 2 장세계의료기기산업동향 33 국가명 주요동향 계약체결, 필립스와자국디지털헬스케어기업투자육성을위한 MOU 체결등정부차원에서지원 자유무역및개방경제정책 - 싱가포르는세계적인무역허브로주변국과의활발한 FTA, EPA 체결과정부의적극적인외국인투자촉진정책으로이미개방경제체제를유지하고있음. 더불어환태평양경제동반자협정 (TPP, Trans-Pacific Partnership) 과, 향후도입될예정인 ASEAN 국가간의료기기규정일원화 (AMDD, ASEAN Medical Devices Directive) 를통해글로벌무역허브로써의영향력을더확대하려함 이란 인도 14년 3월, Health Overhaul Plan 개시 - 의료비용절감을목표로한이란의보건의료관련계획으로아래과같은사안에중점을둠 * 의료인프라확대 : 총 2,500여개의지방의료기관중 884곳이개조되었으며, 4개의상급병원과 26개의외래치료센터에대한개발사업이진행되어옴. 15년 6월에는전문원자력병원건설을발표하였으며 3,500만달러규모의방사선장비와원심분리기등이구비될예정임. 이란보건부는향후더많은의료기관건립을예정중이라고밝힘 ( 현재 10개의병원건설프로젝트추진계획중 ) * 의료전문인력확충 : 14년말, 980명의의사들이지방의보건소로배치되었음. 최근에는이란의 SSO(Social Security Organization) 에서의료인력고용에 17억달러를책정 - 프로젝트개시된이래로, 의료보험적용이 1천만명의이란인들로확장되었고전국에걸친 580여개의병원을대상으로환자본인부담금 (Out of pocket costs) 을총비용의 4.5% 까지낮춤 - 성공적인프로젝트로평가되고있으며, 이란보건부장관은해당프로젝트로인해실제국민들의지출비용이절감되었고, 오지지역까지건강관리서비스범위가확장되었다며, 16년 3월부터는더효율적이고집중적으로프로젝트를추진할예정이라고밝힘 일부투석용의료기기에대한관세면제 - 인도재무장관 Arun Jaitley에따르면, 인도에는매년 22만명의말기신장질환환자가나오며이로인해약 34백만건의투석치료가필요한상황임에도대부분의투석치료는주로도시내위치한민영병원에서만가능함. 인도정부는관련의료접근성을높이고치료비를낮추기위해일부투석장비에대해기본관세, 상계관세 (CVD), 특별부가세 (SAD) 를면제하겠다고발표 ( 인도내투석의료기기수요는대부분수입에의존하고있으며, 80% 이상을독일에서수입함 ) National Health Policy 인도정부는향후 10년간건강증진을위한기본틀을마련하고자 National Health Policy 2015를발표하였음. 국가의의료비지출부담을줄이고저렴한의료서비스에대한접근성을확대하려는정책으로세부내용은아래와같음 * 공영병원에서의질병예방, 치료및재활등의의료서비스제공을확대하여 1차의료에대한접근성을확대하고이를통한자국민의건강상태개선 * 의료비에대한환자본인부담금 (Out of Pocket) 축소 * 자국병원의 ( 공영과민영부문 ) 장비구매시비영리단체에게우선권을줌으로서 2 3차진료서비스에대한접근성향상 * 공영병원의공백을메우기위해, 민영의료부문에대한산업과의료기술성장을도모 AIIMS 프로젝트가속

41 년의료기기산업분석보고서 국가명 주요동향 - 인도정부는, 각주마다최소하나의공립의대 (AIIMS, All India Institute of Medical Sciences) 를설립하여공영의료의 3차진료를확대하려함. AIIMS는의대부속병원 500병상, 전문병원 300병상, 중환자실과외상센터 100병상, 재활센터 60병상의총 960병상규모가될예정. 관련하여현재 4개의프로젝트가진행되고있으며, 각각 Nagpur, Mangalagiri, Kalyani, Raebareli 에설립될예정 - Nagpur, Mangalagiri, Kalyani 지역은애초 5년의기간을두고 '20년까지설립될예정이었으나, 올 2월인도보건복지가족부는프로젝트기간을 4년으로단축하여 '19년까지완료할것이라발표하였음 (Raebareli 지역은부지확보및필요자금지연으로프로젝트시행이더딘상황 ) 의료기기제조산업단지Medical Device Manufacturing Parks) - 인도정부는자국제조업육성정책인 'Make In India' 의일환으로의료기기제조산업단지 (Medical Device Manufacturing Parks) 설립을발표. 공공-민간파트너십으로첨단의료기기생산을지원하여의료기기의수입의존도및가격을낮추고, 장기적으론해당지역을국제의료기기제조허브로발전시키는것을목표 - Gujarat 지역내국립제약교육연구원 (NIPER, National Institute of Pharmaceutical Education and Research) 을의료기기 R&D 센터로활용할예정이며, Andhra Pradesh 내에는 200개의제조장치수용시설과연구실및테스트시설을구비하여중소의료기기기업의초기자본지출부담을줄여제조운영을시작할수있도록할예정 멕시코 환태평양경제동반자협정 (TPP, Trans-Pacific Partnership) 회원국간의료기기시장확대 - 의료기기비관세장벽이해제되어회원국간시장진출이확대될것. 특히멕시코, 미국, 캐나다등북미주요생산국과일본, 호주, 브루나이, 말레이시아, 뉴질랜드, 싱가폴, 베트남등아시아 7개국의시장교류가증가할것으로전망 - 또한 TPP 가입으로인해이미태평양동맹으로상품교역의 91.8% 무관세가적용되어왔던멕시코, 칠레, 페루 3개국간의교역확대기회가더많아질것으로보임 * 멕시코의경우대미교역비중이의료기기무역거래의대다수를차지하고있어타국가와의무역거래시출하량부족이문제될수있으며아시아진출시한국, 중국, 인도와같은아시아제조국가와의시장경쟁이진출장벽으로남아있음 NAFTA협정국간의생산체인통합강화 - 멕시코의 maquiladora 지역은의료기기구성품, 부품, 자본설비등의수입관세가존재하지않고, 값싼노동력과미국과의지리적근접성때문에미국, 캐나다등의대형글로벌의료기기기업들의중요한생산기지임 - 멕시코의 TPP가입은아시아시장진출에제한이있었던 maquiladora 내멕시코-미국- 캐나다 3개국간의생산체인통합을강화시킬것 멕시코정부의보건의료인프라확대계획 - 멕시코보건부는국가인프라투자계획으로 14년 4월 국가인프라스트럭쳐프로그램 을발표. 15개주 28개이상의 2 3차병원장비와건설공급에약 8억달러, 국가보건기관및연방레퍼런스병원의인프라강화에 40억달러를투자하는내용이포함 - 이외에도멕시코공무원사회보장및봉사청은 5개의종합병원, 7개의일반병원을멕시코사회보장청는 3개의지역병원, 7개의종합병원등의신규건설계획 자료 : 한국보건산업진흥원, 의료기기해외시장브리프, 각국가

42 제 2 장세계의료기기산업동향 글로벌의료기기기업주요동향 글로벌기업은대부분의료기기뿐만헬스케어분야의다양한제품과서비스를제공하고있으며, 일부기업은특정유형에전문화된것으로나타났다. 글로벌상위기업들의의료기기품목은다양하다. 세계 1위인 Johnson&Johnson (MD&D) 은정형외과용임플란트, 수술기기, 창상봉합제품, 콘택트렌즈, 혈당측정기등다양한분야의제품을보유하고있다. GE Healthcare, Siemens Healthcare, Philips Healthcare 는 CT, MRI, 초음파영상진단기기, Healthcare IT 등분야에서경쟁을하고있다. Medtronic, Inc. 은주로치료재료와심장박동기, 스텐트, 카테터, 정형용품등이주요품목이다. 표 2-13 의료기기산업글로벌기업현황 기업명 국가 통화 주요사업부 Orthopaedics, Surgical Care, Specialty Surgery/Other(Infection Johnson&Johnson 미국 USD Prevention 포함 ), Vision Care, Cardiovascular Care, Diabetes Care, (MD&D) Diagnostics 등 7개분야 Medtronic, Inc. 미국 USD Cardiac and Vascular Group, Restorative Therapies Group, Diabetes Group 등 3개그룹 ( 전사 ) GE Healthcare 미국 USD Healthcare Systems, Life Sciences, Healthcare IT 등 3개분야 Siemens Imaging & Therapy Systems, Clinical Products, Diagnostics, 독일 EUR Healthcare Customer Solutions, Audiology Solutions 등 5개사업부문 Imaging Systems, Customer Services, Healthcare Informatics, Philips 네덜란드 EUR Solutions & Services, Patient Care & Monitoring Solutions 의 4개 Healthcare 사업부 Diagnostics(clinical laboratory, acute care and pathology Danaher Corp. 미국 USD diagnostics businesses), Life Science(microscopy, spectrometry 등 ), Dental Baxter International Inc. 미국 USD BioScience와 Medical Products의 2개사업부 ( 전사 ) Stryker 미국 USD Corporation Orthopaedics, MedSurg, Neurotechnology and Spine의 3개사업부 ( 전사 )

43 년의료기기산업분석보고서 글로벌 10대기업의 2015년매출액은 1위기업인 Johnson & Johnson(MD) 과 GE Healthcare, Siemens Healthcare, Baxter 등이전년대비각각 8.7%, 3.8%, 8.1%, 40.0% 감소했다. 반면, Medtronic 은전년대비 18.8%, Philips Healthcare 6.5%, Cardinal Health 3.6% 등매출액이증가하였다. 글로벌 10대기업매출총액은 1,418억달러로나타났으며, Becton Dickinson and Company가 21.9% 로가장높은성장세를보이고있으며, Medtronic 18.8%, Danaher 16.2% 순으로나타났다. 표 2-14 글로벌 10대기업의매출액추이 ( 단위 : 억달러, %) 2015 순위 기업명 금액 YOY 1 Johnson&Johnson(MD&D) Medtronic, Inc GE Healthcare Siemens Healthcare Philips Healthcare Cardinal Health Danaher Corp Becton Dickinson and Company Baxter International Inc Stryker Corporation 자료 : MPO(Medical Product Outsourcing), "Top Global Medical Device Companies", 2016

44 제 3 장우리나라의료기기산업동향 37 제 3 장 우리나라의료기기산업동향 1. 시장동향 1) 개요 생산액및수출입을기준 ( 식약처실적보고 ) 으로한우리나라 2015 년의료기기시장 규모는 5 조 2,656 억원규모로 2014 년대비 4.9% 증가하였다. 그림 3-1 우리나라의료기기시장규모추이 ( 생산수출입실적기준 ) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

45 년의료기기산업분석보고서 국내시장규모는 2011년부터 2015년까지연평균 5.2% 의성장세를지속해왔다. 2015년우리나라의료기기생산액은 5조 16억원으로 2014년대비 8.6% 증가하였다. 2011년부터 2015년까지연평균성장률도 10.4% 로생산규모가계속성장해왔음을알수있다. 수출액의경우 2011년부터 2015년까지연평균 13.4% 의고성장세를유지하고있으며, 2015년 3조 671억원수출로 2014년대비 13.0% 확대되었다. 2015년의료기기수입액은 2014년대비 6.5% 증가한 3조 3,312억원으로, 2011년이후연평균성장률은 4.5% 로나타났다. 2015년무역수지적자규모는 2,640억원으로전년대비 36.4% 감소하였다. 2015년수입의존도는 63.26% 로전년대비 0.93%p 증가하였다. 시장규모는전년대비 4.9% 증가하면서약 5조 2,656억원에이르렀으며, 최근 5년간연평균 5.2% 성장한것으로나타났다. 표 3-1 국내의료기기시장동향 구분 생산 (A) 3,366,462 3,877,374 4,224,169 4,604,814 5,001,618 증감률 수출 (B) 1,853,785 2,216,074 2,580,862 2,714,058 3,067,147 증감률 수입 (C) 2,793,709 2,931,014 2,988,241 3,129,111 3,331,170 증감률 무역수지 (E) -939, , , , ,023 (E=B-C) 증감률 시장규모 (F) 4,306,387 4,592,314 4,631,548 5,019,867 5,265,641 (F=A-B+C) 증감률 수입점유율 (G) (G=C/F 100) ( 단위 : 백만원, %) CAGR ( 11 15) 산업규모 (H) 6,160,171 6,808,388 7,212,410 7,733,925 8,332,788 (H=A+C) 증감률 주 : 수출입환율은한국은행연도별연평균기준환율 ('15 년은 1, 원 ) 을적용했으며, 달러화기준전년대비증감률과상이할수있음자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

46 제 3 장우리나라의료기기산업동향 39 2) 업체현황 2015년생산실적을보고한의료기기제조업체는 2,992개로 2014년 2,786개에비해 7.4% 증가하였고, 수입업체 ( 수입실적보고 ) 는 2,308개로제조업체와마찬가지로증가율이다소둔화되었으나 6.3% 의증가율을보였다. 표 3-2 국내의료기기제조 수입업체현황 구분 제조업체 1,754 1,857 1,958 2,277 2,607 2,786 2,992 증가율 수입업체 1,466 1,496 1,570 1,762 2,009 2,173 2,308 증가율 ( 단위 : 개, %) CAGR ( 09 15) 주 : 업체수는제조업체중생산실적을보고한업체및수입실적을보고한수입업체중수입실적이있는업체수자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 ) 인력현황 2015년의료기기산업종사자는제조업체 4만 7,802명, 수입업체 2만 2,777명으로나타났다. 제조업체종사자수는전년대비 16.5% 증가하였으며, 수입업체종사자수는 2014년대비 12.9% 증가하였다. 제조업체종사자수는 2009년부터 2015년까지연평균증가율이 9.2%, 수입업체는 6.4% 의성장률을기록하였다. 표 3-3 국내의료기기산업인력현황 구분 제조업체 28,167 30,190 32,255 35,226 38,074 41,043 47,802 증감률 수입업체 15,677 17,219 17,712 18,024 19,885 20,180 22,777 증감률 주 : 실적보고를한제조업체및수입업체를기준으로함자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 ( 단위 : 명, %) CAGR ( 09 15)

47 년의료기기산업분석보고서 우리나라의료기기산업인력의지역별분포로보면, 2015년제조업체종사자수는경기지역과서울이각각 1만 8,188명, 7,839명으로두지역의종사자수비중이전체의료기기제조업체종사자수의절반이상을차지하고있다. 수입업체종사자수역시서울, 경기지역에집중되어있다. 2015년서울지역의수입업체종사자수는 1만 4,310명으로 62.8% 의비중을차지하고, 다음으로경기지역종사자수가 20.8% 의점유율을보였다. 표 3-4 의료기기산업지역별종사자수현황 ( 단위 : 명, %) 구분 제조업체 수입업체 합계 38,074 (100.0) 41,043 (100.0) 47,802 (100.0) 19,885 (100.0) 20,180 (100.0) 22,777 (100.0) 서울 5,583 (14.7) 6,040 (14.7) 7,839 (16.4) 13,230 (66.5) 13,377 (66.3) 14,310 (62.8) 인천 1,168 (3.1) 1,194 (2.9) 1,435 (3.0) 166 (0.8) 154 (0.8) 207 (0.9) 경기 14,748 (38.7) 15,941 (38.8) 18,188 (38.0) 4,027 (20.3) 4,049 (20.1) 4,743 (20.8) 강원 3,496 (9.2) 3,856 (9.4) 4,521 (9.5) 514 (2.6) 547 (2.7) 772 (3.4) 충남 2,258 (5.9) 2,840 (6.9) 2,551 (5.3) 96 (0.5) 392 (1.9) 127 (0.6) 충북 1,908 (5.0) 2,268 (5.5) 2,953 (6.2) 684 (3.4) 605 (3.0) 825 (3.6) 대전 1,734 (4.6) 1,761 (4.3) 2,201 (4.6) 260 (1.3) 281 (1.4) 478 (2.1) 대구 1,410 (3.7) 1,558 (3.8) 1,918 (4.0) 270 (1.4) 247 (1.2) 445 (2.0) 부산 1,606 (4.2) 1,537 (3.7) 1,716 (3.6) 187 (0.9) 213 (1.1) 308 (1.4) 울산 86 (0.2) 54 (0.1) 65 (0.1) (0.0) 경남 915 (2.4) 952 (2.3) 822 (1.7) 92 (0.5) 137 (0.7) 165 (0.7) 경북 1,629 (4.3) 1,597 (3.9) 1,951 (4.1) 213 (1.1) 94 (0.5) 239 (1.0) 전남 89 (0.2) 101 (0.2) 141 (0.3) (0.0) 전북 498 (1.3) 502 (1.2) 515 (1.1) 68 (0.3) 50 (0.2) 111 (0.5) 광주 918 (2.4) 819 (2.0) 918 (1.9) 78 (0.4) 34 (0.2) 43 (0.2) 제주 28 (0.1) 23 (0.1) 68 (0.1) 주 : ( ) 는구성비이며, 세종시는충남에포함자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 한편, 2015년종사자 1인당생산액은약 1.05억원으로전년대비 6.7% 감소하였다. 1인당생산액규모는 2009년이후계속증가하고있으나, 제조업체종사자수가의료기기생산액에비해급격히증가함에따라 2015년에는 1인당생산액이감소하는추세를보이고있다.

48 제 3 장우리나라의료기기산업동향 41 표 3-5 의료기기제조업체의종사자 1 인당생산현황 연도 제조업체수 ( 개, %) 종사자수 ( 명, %) 생산액 ( 백만원, %) 1 인당생산액 ( 백만원, %) 증가율증가율증가율증가율 ,754-28,167-2,764, , , ,964, , , ,366, , , ,877, , , ,224, , , ,604, , , ,001, 주 : 제조업체수, 종사자수, 생산액은제조업체중생산실적을보고한업체들의실적을근거로작성함자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 종사자규모별로우리나라의료기기산업의제조업체 종사자 생산액현황을살펴보면 ( 표 3-6 참조 ), 먼저 2015년종사자수 100명이상인제조업체는 75개 (2.5%) 이며, 100명미만인제조업체는 2,917개 (97.5%) 로 2013년이후비슷한수준의점유율을보였다. 생산금액을보면종사자수가 100명이상인업체의 2015년생산액이 2조 3,450억원으로 46.9% 비중을차지하고, 종사자수 100명미만업체의생산금액은 2조 6,566억원으로 53.1% 의비중을차지하였다. 종사자수가 100명이상인업체의생산비중이 2013년이후소폭씩상승하는추세이다. 종사자규모별 1인당생산액에서는종사자수 200명이상 300명미만인업체들의평균적인노동생산성이 2015년 2.29억원으로가장높게나타났다. 종사자수 100명이상인업체 (75개사) 들의 1인당생산액은 1.56억원으로 100명이하업체 (2,917 개사 ) 보다약 1.9배높았으며, 2013년이후비슷한수준의격차를보였다.

49 년의료기기산업분석보고서 표 3-6 종사자규모별의료기기제조업체 종사자 생산액현황 ( 단위 : 개, 명, 억원, %) 구분 업체수종사자수생산금액 1 인당생산액 명이상 7 (0.3) 6 (0.2) 9 (0.3) 3,342 (8.8) 3,268 (8.0) 4,427 (9.3) 5,233 (12.4) 4,784 (10.4) 4,876 (9.7) 명이상 ~ 300명미만 10 (0.4) 14 (0.5) 16 (0.5) 2,513 (6.6) 3,272 (8.0) 3,871 (8.1) 5,996 (14.2) 7,737 (16.8) 8,851 (17.7) 명이상 ~ 200명미만 43 (1.6) 50 (1.8) 50 (1.7) 6,033 (15.8) 6,746 (16.4) 6,755 (14.1) 7,650 (18.1) 8,547 (18.6) 9,723 (19.4) 소계 (100명이상 ) 60 (2.3) 70 (2.5) 75 (2.5) 11,888 (31.2) 13,286 (32.4) 15,053 (31.5) 18,878 (44.7) 21,069 (45.8) 23,450 (46.9) 명이상 ~ 100명미만 89 (3.4) 92 (3.3) 113 (3.8) 6,288 (16.5) 6,507 (15.9) 8,226 (17.2) 8,852 (21.0) 9,596 (20.8) 10,500 (21.0) 명이상 ~ 50명미만 265 (10.2) 286 (10.3) 338 (11.3) 8,117 (21.3) 8,751 (21.3) 10,451 (21.9) 7,784 (18.4) 8,154 (17.7) 8,485 (17.0) 명미만 2,193 (84.1) 2,338 (83.9) 2,466 (82.4) 11,781 (30.9) 12,499 (30.5) 14,072 (29.4) 6,727 (15.9) 7,229 (15.7) 7,581 (15.2) 소계 (100명미만 ) 2,547 (97.7) 2,716 (97.5) 2,917 (97.5) 26,186 (68.8) 27,757 (67.6) 32,749 (68.5) 23,363 (55.3) 24,980 (54.2) 26,566 (53.1) 합계 2,607 (100.0) 2,786 (100.0) 2,992 (100.0) 38,074 (100.0) 41,043 (100.0) 47,802 (100.0) 42,242 (100.0) 46,048 (100.0) 50,016 (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

50 제 3 장우리나라의료기기산업동향 43 4) 생산현황우리나라의료기기산업의생산현황을생산액규모별로살펴보면 ( 표 3-7 참조 ), 생산액이 10억원미만인업체가 2015년 2,418개로전체제조업체의 80.8% 를차지하였으나생산액은 3,445억원으로전체생산액의 6.9% 수준으로나타났다. 반면, 생산액이 10억원이상인업체는 574개이며생산액은 4조 6,572억원으로전체생산액의 93.1% 를차지하였다. 생산액규모가 10억원이상인업체들중 10~50억원미만그룹에해당하는업체가다소증가했으나, 생산액규모비중은그룹별로전년도와비슷한점유율을보였다. 표 3-7 생산액규모별의료기기업체수 생산액현황 ( 단위 : 개, 백만원, %) 구분 업체수생산액업체수생산액업체수생산액 100 억이상 86 (3.3) 2,654,945 (62.9) 86 (3.1) 2,894,976 (62.9) 99 (3.3) 3,201,933 (64.0) 50~100 억미만 79 (3.0) 519,069 (12.3) 83 (3.0) 561,051 (12.2) 84 (2.8) 564,969 (11.3) 10~50 억미만 329 (12.6) 740,452 (17.5) 361 (13.0) 810,583 (17.6) 391 (13.1) 890,257 (17.8) 소계 494 3,914, ,266, ,657,158 (10 억이상 ) (18.9) (92.7) (19.0) (92.7) (19.2) (93.1) 1~10 억미만 724 (27.8) 288,203 (6.8) 803 (28.8) 315,578 (6.9) 805 (26.9) 318,473 (6.4) 1 억미만 1,389 (53.3) 21,500 (0.5) 1,453 (52.2) 22,627 (0.5) 1,613 (53.9) 25,987 (0.5) 소계 2, ,703 2, ,204 2, ,460 (10 억미만 ) (81.1) (7.3) (81.0) (7.3) (80.8) (6.9) 합계 2,607 (100.0) 4,224,169 (100.0) 2,786 (100.0) 4,604,814 (100.0) 2,992 (100.0) 5,001,618 (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

51 년의료기기산업분석보고서 인체에미치는잠재적위해성의정도에따른의료기기등급분류를기준으로생산현황을살펴보면 ( 표 3-8 참조 ), 1등급의료기기제품은 2015년전체생산액의 13.4% 에해당하는 6,685억원규모이며, 2014년대비 3.6% 감소했으며, 2등급제품의생산액은 2조 4,698억원으로전체생산액의 49.4% 를차지하면서전년대비 3.9% 의감소율을보였다. 반면, 3등급제품의 2015년생산액은전년대비 37.8% 증가하면서점유율또한약 6.8%p 증가했으며, 4등급제품의생산액은 2,620억원으로 2013년이후점유율이소폭씩증가하여, 3, 4등급제품의생산액비중이전체생산액의 30% 를넘어섰다. 표 3-8 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 생산현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 년 생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중 대비증감률 1등급 697, , , 등급 1,504, ,570, ,469, 등급 1,867, ,162, ,601, 등급 154, , , 합계 4,224, ,604, ,001, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 의료기기유형군별로생산실적을살펴보면 ( 표 3-9 참조 ), 방사선영상진단기기유형이 2015년 1조 627억원 (21.2%) 으로가장높은비중을차지하였으며, 치과재료 (1조 315억원 ), 의료용품 (7,539 억원 ) 의순이다. 2012년이후의료기기로편입되어생산실적보고가이루어진체외진단용시약을제외하고, 생산액이 1천억원이상인유형군중에는내장기능대용기 ( 인공장기 )(64.9%), 비전동식수술 치료기구 (34.4%) 의증가율이높게나타났다.

52 표 3-9 구분 의료기기유형군별생산액현황 유형군 제 3 장우리나라의료기기산업동향 45 ( 단위 : 백만원, %) 대비 생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중 증감률 1 방사선영상진단기기 975, ,013, ,062, 생체계측기기 152, , , 체외진단기기 157, , , 진료장치 104, , , 마취및호흡기기 41, , , 전동식수술 치료기기 298, , , 비전동식수술 치료기구 134, , , 정형용품 157, , , 내장기능대용기 ( 인공장기 ) 52, , , 의료용경 30, , , 의료용품 675, , , 치과용기기 59, , , 치과재료 895, , ,031, 가정용치료기기 252, , , 재활기기 150, , , 체외진단용시약 83, , , 유헬스케어의료기기 * , , 합계 4,224, ,604, ,001, 주 : 본보고서에서는 16 개유형군외에 유헬스케어의료기기 ( 유헬스케어게이트웨이등 ) 를별도유형군으로분류하여, 전체 17 개유형군으로통계정보를제공함자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도, 한국보건산업진흥원가공 한편, 국내의료기기산업의생산액상위 30개품목현황을살펴보면 ( 표 3-10 참조 ), 2015년기준생산액상위 30개품목의생산액은총 3조 3,540억원으로전체생산액의 67.1% 를차지하였다. 2015년생산액 1위품목은치과용임플란트 (6,480억원 ) 이며, 초음파영상진단장치 (4,417억원 ) 2위, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 (1664 억원 ) 3위로나타났다.

53 년의료기기산업분석보고서 표 년도기준생산액상위 30 대품목현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 년 순위대비분류번호품목명생산액비중생산액비중증감률 1 C12050 치과용임플란트 598, , A26380 초음파영상진단장치 473, , A26430 의료용영상처리용장치 소프트웨어 137, , A11110 디지털엑스선촬영장치 128, , A77030 소프트콘택트렌즈 141, , A77010 시력보정용안경렌즈 118, , C01020 치과용귀금속합금 104, , B04230 조직수복용생체재료 59, , A58020 의료용프로브 107, , A11010 전산화단층엑스선촬영장치 89, , A37010 레이저수술기 87, , C12090 치과용임플란트시술기구 63, , D07010 개인용면역화학검사지 67, , A54010 주사기 63, , A83060 개인용온열기 96, , D04160 고위험성감염체면역검사시약 51, , B03160 추간체고정보형재 57, , A83080 개인용조합자극기 79, , A79030 수액세트 41, , B05010 부목 55, , A78010 보청기 52, , A22030 혈당측정기 37, , A68010 치과용진료장치및의자 53, , D06080 고위험성감염체유전자검사시약 49, , A79010 의약품주입펌프 26, , A35100 초음파수술기 28, , A53010 주사침 50, , C01030 치과용비귀금속합금 45, , B07070 창상피복재 36, , B03300 스텐트 39, , 상위 30개품목합계 3,042, ,353, 전체생산액 4,604, ,001, 주 : 1. 순위 는각해당년도의전체총제조품목중 2015 년생산액기준해당제조품목순위 2. 비중 은각해당년도의전체총제조금액대비해당제조품목의생산액비율자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

54 제3장우리나라의료기기산업동향 년기준상위 30개사의생산액은전체생산액의 42.5% 인 2조 1,250억원으로나타났다. 상위업체로는치과용임플란트를생산하는오스템임플란트가 4,850억원 (9.7%) 로생산액이가장많았고, 그뒤로삼성메디슨, 한국지이초음파등순으로순위에는큰변동이없었으나전체대비비중이다소감소했으며, 디알젠, 하이로닉, 뷰웍스등일부업체의생산액규모가크게증가하였다. 표 3-11 순위 2015 년도기준생산액상위 30 개사현황 업체명 ( 단위 : 백만원, %) 년 대비 생산액 비중 생산액 비중 증감률 1 오스템임플란트 ( 주 ) 390, , 삼성메디슨 ( 주 ) 275, , 한국지이초음파 ( 유 ) 130, , ( 주 ) 바텍 85, , ( 주 ) 덴티움용인공장 74, , 지멘스헬스케어 ( 주 ) 86, , 삼성전자 ( 주 ) 81, , ( 주 ) 뷰웍스 48, , ( 주 ) 에스디 60, , ( 주 ) 누가의료기 77, , ( 주 ) 씨젠 54, , 지멘스헬스케어 ( 주 ) 성남 46, , ( 주 ) 세라젬 55, , ( 주 ) 신흥 48, , ( 주 ) 인포피아 49, , ( 주 ) 메가젠임플란트 36, , ( 주 ) 덴티스 30, , ( 주 ) 하이로닉 21, , ( 주 ) 아이센스원주공장 34, , ( 주 ) 디알젬 9, , ( 주 ) 네오바이오텍 49, , ( 주 ) 루트로닉 33, , 원텍 ( 주 ) 21, ,

55 년의료기기산업분석보고서 순위 업체명 년 대비 생산액 비중 생산액 비중 증감률 24 알피니언메디칼시스템 ( 주 ) 28, , 디케이메디칼시스템 ( 주 ) 20, , ( 주 ) 인터로조 22, , ( 주 ) 신창메디칼 21, , 에이스메디칼 ( 주 ) 26, , ( 주 ) 케미그라스 18, , ( 주 ) 메디톡스 17, , 상위 30 개업체합계 1,959, ,125, 전체생산액 4,604, ,001, 주 : 1. 순위 는각해당년도의전체총제조업체중 2015 년생산액기준해당제조업체순위 2. 비중 은각해당년도의전체총제조금액대비해당제조업체의생산액비율자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 5) 수 출입현황 2015년우리나라의료기기수출입규모 ($) 는전년대비각각 5.2%, -0.9% 증감하였으며, 무역수지적자폭은감소하였다. 수출액은증가폭이다소감소했으나, 2011년이후지속적인증가세를보이고있으며, 수입액은 2011년이후처음으로 (-) 성장률을보였다. 2015년수출액은 27.1억달러로 2014년 (25.8억달러 ) 보다증가했으며, 수입은 29.4억달러, 무역수지적자규모는전년대비소폭감소한 2.33억달러로나타났다. 2011년부터 2015년까지수출액 ($) 의연평균성장률은 12.8% 로계속적인증가세로수입액 ($) 성장률 4.0% 보다상대적으로증가율이높았다. 무역수지는 2011년이후적자규모가감소추세를보이고있다 ( 그림 3-2 참조 ).

56 제 3 장우리나라의료기기산업동향 49 그림 3-2 연도별의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 의료기기수출현황을등급별로살펴보면 ( 표 3-12 참조 ), 2015년 1등급의료기기제품의수출은 2014년대비 21.4% 감소한 2.4억달러로전체의료기기수출의 9.0% 를차지하였으며, 2등급의료기기는 14.7억달러로전년대비 6.4% 감소하면서 54.3% 비중을차지했다. 3등급의료기기제품의수출은 8.6억달러로전년대비 35.3% 의성장률로전체 31.7% 의비중을보였으며, 4등급의료기기제품은전년대비 119.6% 증가하면서 5.1% 의점유율을보였다. 표 3-12 구분 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 수출현황 ( 단위 : 천달러, %) 년 대비 수출액 비중 수출액 비중 수출액 비중 증감률 1 등급 410, , , 등급 731, ,570, ,471, 등급 1,182, , , 등급 31, , , 합계 2,356, ,576, ,710, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 전체의료기기수출기업의수는 2013 년 750 개, 2014 년 813 개, 2015 년 849 개로 2015 년에 전년대비 36 개증가하였으며, 의료기기수출액규모별 2015 년 1,000 만달러이상을

57 년의료기기산업분석보고서 수출한업체는 50 개로수출액은 18.4 억달러, 67.8% 의점유율을보였다. 수출액이 500 만달러이상 1,000 만달러미만인업체의수는 46 개로전년대비 2 개업체가감소 하면서, 수출액점유율이약 1%p 감소했다. 표 3-13 수출액규모별의료기기수출현황 구분 1,000 만달러이상 500 만달러이상 ~1,000 만달러미만 100 만달러이상 ~500 만달러미만 50 만달러이상 ~100 만달러미만 20 만달러이상 ~50 만달러미만 20 만달러미만 합계 ( 단위 : 개, 천달러, %) 업체수수출액업체수수출액업체수수출액 48 (6.4) 37 (4.9) 182 (24.3) 69 (9.2) 99 (13.2) 315 (42.0) 750 (100.0) 1,595,967 (67.7) 252,213 (10.7) 405,737 (17.2) 50,995 (2.2) 33,203 (1.4) 18,750 (0.8) 2,356,866 (100.0) 47 (5.8) 48 (5.9) 185 (22.8) 84 (10.3) 103 (12.7) 346 (42.6) 813 (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 1,720,958 (66.8) 323,940 (12.6) 412,402 (16.0) 64,438 (2.5) 35,471 (1.4) 19,704 (0.8) 2,576,914 (100.0) 50 (5.9) 46 (5.4) 188 (22.1) 96 (11.3) 123 (14.5) 346 (40.8) 849 (100.0) 1,836,978 (67.8) 317,758 (11.7) 423,099 (15.6) 70,969 (2.6) 41,721 (1.5) 20,190 (0.7) 2,710,715 (100.0) 의료기기수입현황을등급별로살펴보면 ( 표 3-14 참조 ), 2015년 1등급의료기기제품의수입점유율은 2013년이후감소세를보이고있으며, 2등급의료기기제품수입액은전년대비 18.2% 감소하면서약 32% 에이르는점유율을보였다. 반면, 3등급의료기기에대한수입이 23.6% 증가하면서수입비중또한 6.5%p 이상증가하였다. 4등급의료기기는전년대비 1.3% 증가하면서전년도와유사한수준의수입점유율을보였다.

58 표 3-14 구분 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 수입현황 제 3 장우리나라의료기기산업동향 51 ( 단위 : 천달러, %) 년 대비 수입액 비중 수입액 비중 수입액 비중 증감률 1 등급 533, , , 등급 732, ,142, , 등급 1,003, , , 등급 459, , , 합계 2,728, ,970, ,944, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 1,000만달러이상을수입하는업체는 2015년 54개로, 이들업체의수입액은 2015년 19.2억달러로 2014년대비 0.2% 증가하였다 ( 표 3-15 참조 ). 20만달러미만을수입하는업체는 1,603개로전체에서 69.5% 를차지하였으며, 수입액은 0.49억달러로 1.7% 의비중을차지하였다. 100만달러이상 500만달러미만의규모를수입하는업체는 2015년 221개로전체의 9.6% 를차지하였으며, 수입액은총 4.8억달러로 16.2% 의비중을차지하였다. 우리나라의료기기의수출입상위 30개품목현황을살펴보면 ( 표 3-16 참조 ), 먼저수출은 2015년기준수출액상위 30대품목의수출액이 20.9억달러로전체의료기기수출액의 77.2% 를차지하며국내의료기기수출의대부분을차지하였다. 5대주력수출품목은초음파영상진단장치, 치과용임플란트, 디지털엑스선촬영장치, 소프트콘택트렌즈, 개인용면역화학검사지이며, 초음파영상진단장치가전체수출액의 18.6% 를차지했고나머지품목은각각 5% 미만의점유율을보였다.

59 년의료기기산업분석보고서 표 3-15 수입액규모별의료기기수입현황 ( 단위 : 개, 천달러, %) 구분 업체수 수입액 업체수 수입액 업체수 수입액 1,000 만달러이상 54 (2.7) 1,820,355 (66.7) 55 (2.5) 1,920,508 (64.6) 54 (2.3) 1,923,715 (65.3) 500 만달러이상 ~1,000 만달러미만 39 (1.9) 261,869 (9.6) 49 (2.3) 356,231 (12.0) 45 (1.9) 311,151 (10.6) 100 만달러이상 ~500 만달러미만 185 (9.2) 421,691 (15.5) 209 (9.6) 469,147 (15.8) 221 (9.6) 476,889 (16.2) 50 만달러이상 ~100 만달러미만 157 (7.8) 109,883 (4.0) 144 (6.6) 101,513 (3.4) 145 (6.3) 104,832 (3.6) 20 만달러이상 ~50 만달러미만 216 (10.8) 71,216 (2.6) 242 (11.1) 77,692 (2.6) 240 (10.4) 78,626 (2.7) 20 만달러미만 1,358 (67.6) 43,874 (1.6) 1,474 (67.8) 45,904 (1.5) 1,603 (69.5) 48,844 (1.7) 합계 2,009 (100.0) 2,728,888 (100.0) 2,173 (100.0) 2,970,995 (100.0) 2,308 (100.0) 2,944,056 (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 의료기기수입액상위 30대품목은소프트콘택트렌즈, 스텐트, 인공신장기용여과기, 인공무릎관절, 혈관내튜브 카테터등으로대부분높은수준의기술력이필요한고가의료장비들의수입비중이높게유지되었다. 이들 30개품목의 2015년수입액은 13.5억달러로전체의료기기수입에서차지하는비중은 45.0% 로나타났다.

60 제 3 장우리나라의료기기산업동향 53 표 3-16 순위 2015년기준수출입액상위 30대품목현황 ( 단위 : 개, 천달러, %) 수출 수입 품명 수출액 비중 품명 수입액 비중 1 초음파영상진단장치 504, 소프트콘택트렌즈 124, 치과용임플란트 151, 스텐트 122, 디지털엑스선촬영장치 125, 인공신장기용여과기 69, 소프트콘택트렌즈 122, 인공무릎관절 64, 개인용면역화학검사지 115, 혈관내튜브 카테터 63, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 108, 자기공명전산화단층촬영장치 63, 의료용프로브 103, 전산화단층엑스선촬영장치 56, 고위험성감염체면역검사시약 91, 시력보정용안경렌즈 55, 조직수복용생체재료 79, 의료용면역발광측정장치용시약 54, 개인용온열기 69, 면역화학검사시약 51, 레이저수술기 69, 인공수정체 46, 전산화단층엑스선촬영장치 67, 전기수술기용전극 41, 시력보정용안경렌즈 38, 의료용프로브 37, 주사기 37, 내시경용기구 37, 추간체고정보형재 36, 초음파영상진단장치 36, 면역화학검사시약 32, 의료용스태플 35, 의약품주입펌프 30, 골절합용나사 34, 정형용품 30, 레이저수술기 33, 개인용조합자극기 29, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 32, 초음파수술기 28, 창상피복재 32, HIV.HBV.HCV.HTLV 면역검사시약 27, 의료용장갑 29, 주사침 27, 추간체고정보형재 28, 체지방측정기 25, 조직수복용생체재료 28, 검안용굴절력측정기 24, 혈관색전발생기구 27, 의료용핸드피스 20, 내분비물질검사시약 26, 고위험성감염체유전자검사시약 19, 채혈수혈세트 23, 의료용산소포화도측정기 18, 수술용기구 22, 치과용임플란트시술기구 18, 인공엉덩이뼈관절 22, 심장충격기 18, 인공신장기용혈액회로 22, 부목 17, 흡수성봉합사 22, 상위 30개수출품목합계 2,092, 상위 30개수입품목합계 1,348, 전체합계 2,710, 전체합계 2,994, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

61 년의료기기산업분석보고서 표 년기준수출입상위 30개국가현황 ( 단위 : 천달러, %) 순위 국가명 수출수입국가명수출액비중수입액비중 1 미국 479, 미국 1,374, 중국 331, 독일 442, 독일 227, 일본 307, 일본 187, 중국 140, 인디아 101, 스위스 137, 러시아연방 90, 프랑스 54, 이란 65, 영국 53, 브라질 62, 이탈리아 42, 이탈리아 61, 네덜란드 42, 영국 58, 스웨덴 34, 태국 51, 아일랜드 32, 터키 47, 덴마크 28, 베트남 43, 싱가포르 24, 사우디아라비아 42, 호주 22, 말레이지아 37, 대만 21, 프랑스 37, 이스라엘 21, 홍콩 36, 말레이지아 20, 캐나다 35, 벨기에 18, 인도네시아 35, 베트남 16, 대만 34, 오스트리아 16, 싱가포르 33, 태국 15, 멕시코 28, 핀란드 7, 아르헨티나 28, 뉴질랜드 6, 아랍에미리트연합 25, 필리핀 6, 벨기에 22, 리히텐슈타인 6, 스페인 21, 캐나다 6, 네덜란드 20, 노르웨이 5, 폴란드 20, 스페인 4, 이집트 19, 체코공화국 4, 호주 19, 인디아 4, 상위 30개수출국합계 2,306, 상위 30개수입국합계 2,923, 전체합계 2,710, 전체합계 2,944, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

62 제3장우리나라의료기기산업동향 년교역액 ( 수출 + 수입 ) 기준상위국가는미국, 독일, 일본, 중국등이며, 미국, 독일, 일본등주요선진국에대해서는무역수지가적자이나, 중국, 러시아, 인도등에대해서는흑자로나타났다. 표 년기준교역액상위 10 개국수출입현황 ( 단위 : 천달러, %) 국가명수출수입무역수지교역액 미국 479,932 1,374, ,468 1,854,333 독일 227, , , ,916 일본 187, , , ,469 중국 331, , , ,243 스위스 12, , , ,543 영국 58,422 53,273 5, ,695 인도 101,342 4,382 96, ,724 이탈리아 61,070 42,311 18, ,380 프랑스 37,223 54,798-17,575 92,021 러시아 90, ,632 91,017 주 : 교역액은수출 + 수입자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

63 년의료기기산업분석보고서 2. 주요교역국에대한수출입동향 1) 수출액규모 2015년우리나라의 EU 수출액은 5.49억달러로가장많았고, 미국에대한수출액은 4.80억달러이며, 중국 3.31억달러, 일본 1.87억달러의순으로나타났다 11). 2011년이후연평균성장률 (2011~2015) 은중국이 33.1% 로가장높고, EU(12.7%), 일본 (9.4%), 미국 (8.7%) 순이다. 표 3-19 對 4개지역의료기기수출액현황 구분 미국 343, , , ,157 EU 340, , , ,364 일본 130, , , ,898 중국 105, , , ,146 4개지역합계 920,160 1,093,155 1,304,388 1,347,566 전세계합계 1,672,925 1,966,557 2,356,866 2,576, 금액 ( 비중 ) 479,932 (17.7) 549,145 (20.3) 187,038 (6.9) 331,247 (12.2) 1,547,362 (57.1) 2,710,715 (100.0) ( 단위 : 천달러, %) YOY CAGR ( 11 15) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 11) EU 가입국은 28 개국으로그리스, 네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 사이프러스, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리가해당됨

64 제 3 장우리나라의료기기산업동향 57 2) 수입액규모 2015년도기준우리나라의의료기기수입액은미국이 13.74억달러로가장많았고, EU 7.90억달러, 일본 3.07억달러, 중국 1.41억달러로나타났다. 우리나라가미국에서수입하는금액은 2011년이후연평균 5.3% 로계속증가하고있으며, 중국에대한수입액도증가하는추세이다. 반면, EU, 일본에대한수입액은 2014년전년대비각각 8.1%, 12.4% 감소하였다. 표 3-20 對 4 개지역의료기기수입액현황 ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 금액 ( 비중 ) YOY ( 11 15) 미국 1,119,100 1,171,751 1,230,563 1,299,247 EU 686, , , ,669 일본 312, , , ,858 중국 117, , , ,042 4개지역합계 2,235,402 2,323,394 2,412,230 2,646,817 전세계합계 2,521,148 2,600,999 2,728,888 2,970,995 1,374,400 (46.7) 789,933 (26.8) 307,431 (10.4) 140,996 (4.8) 2,612,760 (88.7) 2,944,056 (100.0) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

65 년의료기기산업분석보고서 3) 무역수지우리나라의료기기의對 4개지역무역수지는미국, EU, 일본 3개지역에대해서는계속적으로적자추세이다. 대 ( 對 ) 미국무역적자는 15년 8.9억달러로전년과비슷한수준이며, EU에대한무역적자는 2.4억달러로전년대비약 1.2억달러감소했다. 일본에대한적자규모도다소감소했으며, 중국에대해서는 2012년이후지속적으로흑자규모가커지는추세이다. 그림 3-3 주요 4 개지역의료기기무역수지현황 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

66 제 3 장우리나라의료기기산업동향 59 4) 주요수출입품목 대미국수출입주요품목 2015년우리나라의對미국 3대수출품목은의료용프로브 (0.91 억달러 ), 초음파영상진단장치 (0.64억달러 ), 의료용영상처리용장치 소프트웨어 (0.41억달러 ) 로나타났다. 상위 10개품목의총수출액은 3.43억달러로전체미국수출규모에서 71.4% 를차지하였다. 2015년미국에대한 3대수입품목은소프트콘택트렌즈 (1.15 억달러 ), 스텐트 (0.95 억달러 ), 인공무릎관절 (0.53 억달러 ) 이다. 2015년상위 10대수입품목의수입액은 4.85억달러로전체대미수입규모에서 35.3% 를차지하였다. 표 년대미국수출입상위 10 대품목 ( 단위 : 천달러, %) 수출 수입 순위 품목 수출금액 비중 품목 수입금액 비중 1 의료용프로브 91, 소프트콘택트렌즈 114, 초음파영상진단장치 64, 스텐트 94, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 41, 인공무릎관절 52, 디지털엑스선촬영장치 33, 혈관내튜브 카테터 47, 개인용면역화학검사지 29, 전기수술기용전극 34, 주사기 27, 의료용스태플 34, 추간체고정보형재 18, 골절합용나사 29, 전산화단층엑스선촬영장치 15, 의료용프로브 28, 치과용임플란트 12, 혈관색전발생기구 24, 초음파펄스진단장치 8, 내시경용기구 23, 상위 10개품목합계 342, 상위 10개품목합계 485, 전체합계 479, 전체합계 1,374, 자료 : 식품의약품안전처, 2015년의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 2016

67 년의료기기산업분석보고서 대 EU 수출입주요품목 2015년對 EU 수출 3대품목은초음파영상진단장치 (1.67 억달러 ), 디지털엑스선촬영장치 (0.33억달러 ), 전산화단층엑스선촬영장치 (0.31억달러 ) 로나타났다. 초음파영상진단장치외품목의점유율은각각 6% 대미만으로품목별로비슷한수준의점유율을보였으며, 상위 10개품목의총수출액은 3.66억달러로전체 EU 수출규모에서 66.6% 를차지하였다. 2015년 EU에대한 3대수입품목은인공신장기용여과기 (0.60억달러 ), 의료용면역발광측정장치용시약 (0.45 억달러 ), 자기공명전산화단층촬영장치 (0.37 억달러 ) 로수출과마찬가지로특정품목에대한수출이나수입이집중되어있지않아순위변동이잦은것으로보인다. 2015년상위 10대수입품목의수입액은 2.85억달러로전체 EU 수입규모에서 36.1% 를차지하였다. 표 년대 EU 수출입상위 10 대품목 ( 단위 : 천달러, %) 순위 수출 품목수출금액비중품목수입금액비중 수입 1 초음파영상진단장치 167, 인공신장기용여과기 59, 디지털엑스선촬영장치 33, 의료용면역발광측정장치용시약 44, 전산화단층엑스선촬영장치 31, 자기공명전산화단층촬영장치 37, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 29, 면역화학검사시약 29, 치과용임플란트 25, 조직수복용생체재료 22, 개인용면역화학검사지 24, 내분비물질검사시약 22, 소프트콘택트렌즈 21, 전산화단층엑스선촬영장치 20, 주사침 12, 창상피복재 16, 정형용품 10, 혈관조영엑스선장치 16, 심장충격기 10, 고투과성인공신장기 13, 상위 10개품목합계 365, 상위 10개품목합계 285, 전체합계 549, 전체합계 789, 자료 : 식품의약품안전처, 2015 년의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 2016

68 제 3 장우리나라의료기기산업동향 61 대일본수출주요품목 2015년우리나라의일본에대한 3대수출품목은초음파영상진단장치 (0.36 억달러 ), 소프트콘택트렌즈 (0.33 억달러 ), 개인용면역화학검사지 (0.12 억달러 ) 로나타났다. 2014년상위 10대수출품목의수출액은 1.33억달러로대일본수출규모의 71.3% 를차지하였다. 2015년對일본 3대수입품목은식도-위-십이지장경 (0.17억달러 ), 전산화단층엑스선촬영장치 (0.13억달러 ), 결장경 (0.11억달러 ) 로품목별비중이큰차이가없어순위변동이잦으며, 상위 10대수입품목의수입액은 1.05억달러로전체일본수입액에서의 34.1% 를차지하였다. 표 년대일본수출입상위 10 대품목 ( 단위 : 천달러, %) 수출 수입 순위 품목 수출금액 비중 품목 수입금액 비중 1 초음파영상진단장치 35, 식도- 위-십이지장경 17, 소프트콘택트렌즈 32, 전산화단층엑스선촬영장치 12, 개인용면역화학검사지 11, 결장경 11, 정형용품 11, 치과교정용브래킷 밴드 11, 조직수복용생체재료 11, 혈구검사시약 9, 레이저수술기 7, 인공신장기용여과기 9, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 7, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 9, 시력보정용안경렌즈 6, 면역화학검사시약 8, 치과용임플란트 5, 의료용광원장치 7, 의료용산소포화도측정기 4, 고위험성감염체면역검사시약 7, 상위 10개품목합계 133, 상위 10개품목합계 104, 전체합계 187, 전체합계 307, 자료 : 식품의약품안전처, 2015년의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 2016

69 년의료기기산업분석보고서 대중국수출주요품목 2015년우리나라의중국에대한 3대수출품목은조직수복용생체재료 (0.50 억달러 ), 치과용임플란트 (0.42 억달러 ), 초음파영상진단장치 (0.38 억달러 ) 로나타났다. 상위 10개품목수출액은총 2.23억달러로대중국전체수출액에서 67.4% 를차지하였다. 2015년대중국 3대수입품목은시력보정용안경렌즈 (0.39 억달러 ), 자기공명전산화단층촬영장치 (0.16 억달러 ), 초음파수술기 (0.11 억달러 ) 로시력보정용안경렌즈가전체수입액의 1/3 수준의점유율을보였으며, 대중국상위 10대수입품목은총 0.94억달러로전체수입의 67.0% 를차지하였다. 표 년대중국수출입상위 10 대품목 ( 단위 : 천달러, %) 수출 수입 순위 품목 수출금액 비중 품목 수입금액 비중 1 조직수복용생체재료 49, 시력보정용안경렌즈 39, 치과용임플란트 42, 자기공명전산화단층촬영장치 15, 초음파영상진단장치 38, 초음파수술기 10, 면역화학검사시약 21, 전산화단층엑스선촬영장치 5, 소프트콘택트렌즈 20, 수액세트 4, 전산화단층엑스선촬영장치 14, 휠체어 4, 시력보정용안경렌즈 10, 흡인용튜브 카테터 4, 의약품주입펌프 10, 내시경용기구 3, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 9, 인공신장기용혈액회로 3, 체지방측정기 6, 침 2, 상위 10개품목합계 223, 상위 10개품목합계 94, 전체합계 331, 전체합계 140, 자료 : 식품의약품안전처, 2015년의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 2016

70 제 3 장우리나라의료기기산업동향 주요기업경영성과 1) 분석개요우리나라주요의료기기기업의경영성과분석을위해기업재무정보를활용하였다. 분석대상은의료기기관련기업중에서감사보고서를공시하는외부감사대상공시기업을분석하였다. 세부적으로는한국표준산업분류 (KSIC-9) 기준의료기기제조및도소매업에해당되는업체를대상으로했으며, 최근 5년간실적비교를위해 12월결산및 5개년데이터가입력된기업 (179개) 으로범위를제한하였고, 일부기업은 ( 표 3-25) 에따라추가또는제외하였다. 표 년의료기기기업경영성과분석대상및범위 구분분석대상및범위추가선별제외 내용한국표준산업분류 (KSIC-9) 기준의료기기제조및도소매업체 * 를대상으로하며, 최근 5년간실적비교를위해 12월결산및 5개년데이터가입력된 179개기업을대상으로분석 * ( 표 1-4) 참조타산업으로분류되어누락된의료기기생산및수출입실적상위업체 (2015) * 인피니트헬스케어등안경제조업, 의료, 정밀및과학기기도매업등의료기기와타산업이혼재되어있는산업분류는식약처허가업체리스트및해당기업의주요상품검토후선별 2015년이전폐업, 피흡수합병기업, 주업종이의료기기가아닌경우등

71 년의료기기산업분석보고서 자료조사는 NICE 신용평가정보 의재무정보시스템인 KISVALUE III 12) 를활용하였다. 경영성과는대기업 (21개 ) 과중소기업 (158 개 ), 제조업 (124 개 ) 과도매업 (55개 ) 로구분하여분석하였다 13). 소속시장은유가증권상장 2개, 코스닥상장 30개, 코넥스상장 4개, 외감 143개로구분하였다. 분석기간은 2011년부터 2015년까지연간자료를대상으로하였다. 합병또는분할된일부기업의경우에는경영실적자료를합산하여분석하였다. 표 년의료기기기업경영성과분석대상일반현황 구분 ( 단위 : 개 ) 기업수 기업규모 상장구분 한국표준산업분류 전체 179 대기업 21 중소기업 158 상장 2 코스닥 코넥스 4개사포함 34 외감 143 제조업 124 C27111 방사선장치제조업 9 C27112 전기식진단및요법기기제조업 11 C27191 치과용기기제조업 8 C27192 정형외과용및신체보정용기기제조업 10 C27199 그외기타의료용기기제조업 55 C27321 광학렌즈및광학요소제조업 10 C21300 의료용품및기타의약관련제품제조업 16 그외제조업 5 도매업 55 G46442 의료용품도매업 7 G46592 의료, 정밀및과학기기도매업 42 그외도매업 6 12) 최근 IFRS 회계기준으로사업보고서등이공시되고있으나, 본분석에서는시계열자료를활용하기위해서 KISVALUE III 시스템에서제공하는 K-GAAP 기준회계방식을기준으로함 13) 기업규모의구분은 중소기업기본법시행령 에서기업의자본금 / 매출액 / 종업원수를그기업이속한업종별로기준을달리적용하여중소기업 / 대기업여부를구분하도록명시하고있으며, 이를근거로 KISVALUE 에서대기업 / 중소기업여부를판단함

72 제3장우리나라의료기기산업동향 65 기업은일반적으로인정된회계원칙에따라재무정보를대차대조표, 손익계산서등일정한보고형식으로작성해야한다. 재무상태표 ( 대차대조표 ) 는일정시점에서기업의재무상태를나타내는재무보고서로차변에는기업이소유한자산의종류를나타내는자산항목이기록되며대변에는자본의조달구조를나타내는부채및자본항목이기록된다. 또한대차대조표는기업의유동성과재무적융통성 (financial flexibility) 에관한정보를제공한다. 손익계산서는기업이일정기간에발생한모든수익과이에대응되는비용을나타내는동태적재무보고서이다. 손익계산서는회계정보이용자로하여금기업의수익성을판단하는데유용한정보를제공한다. 본연구에서는재무상태표 ( 대차대조표 ) 와손익계산서등을이용하여우리나라의료기기공시기업의성장성, 수익성, 안정성지표현황및추이를파악한다. 각지표에대한정의는한국은행의기업경영분석을이용했다. 성장성지표는기업의자산, 자본등경영규모와기업활동의성과가당해연도에전년과비교하여얼마나증가하였는지를나타내는지표로서기업의경쟁력이나미래의수익창출능력을간접적으로나타낸다. 수익성지표는일정기간의기업경영성과를측정하는비율로서투자된자본또는자산, 매출수준에상응하여창출한이익의정도를나타내므로자산이용의효율성, 이익창출능력등에대한평가는물론영업성과를요인별로분석, 검토하기위한지표로이용된다. 수익성성과분석은자산이익률매출액이익률, 매출액대비원가율등을검토대상으로한다. 참고로저량 (stock) 개념의대차대조표항목과유량 (flow) 개념의손익계산서항목을동시에고려하는혼합비율의경우대차대조표항목은기초잔액과기말잔액을평균하여사용한다. 자산과자본의관계비율을나타내는안정성지표는대차대조표각항목간의관계를설명하는정태비율로서단기채무지불능력인유동성과경기대응능력인안정성을측정한다.

73 년의료기기산업분석보고서 표 3-27 경영성과분석지표의정의 성장성수익성안정성 지표매출액증가율 = 당기매출액 / 전기매출액 총자산증가율 = 당기말총자산 / 전기말총자산 유형자산증가율 = 당기말유형자산 / 전기말유형자산 매출액영업이익률 = 영업이익 / 매출액 100 매출액EBIT비율 = ( 세전순이익 + 이자 )/ 매출액 100 매출원가율 = 매출원가 / 매출액 100 판매관리비율 = 판매관리비 / 매출액 100 부채비율 = 부채 / 자기자본 100 자기자본비율 = 자기자본 / 총자본 100 유동비율 = 유동자산 / 유동부채 100 정의 전기매출액에대한당기매출액의증가율로서기업의외형신장세를판단 기업에투하된총자산이얼마나증가하였는지를나타내는비율로서기업의전체적인성장성을측정 토지, 건물, 기계장치등유형자산에대한투자가어느정도이루어졌는지를나타내는지표로서기업의설비투자동향및성장잠재력측정가능 기업의주된영업활동에의한성과를판단하기위한지표로서제조및판매활동과직접관계된순수한영업이익만을매출액과대비한것으로영업효율성판단 타인자금을사용하는기업이금융비용발생으로타인자금을사용하지않는기업보다수익성이낮게평가되는것을방지하기위해도입된개념. EBIT는세전순이익에금융비용을더해산출되므로자금조달방법에관계없이수익성을측정 매출액중매출원가가차지하는비중을나타내는비율로서 기업원가율 또는 마진율 을측정 매출액에서판매관리비가차지하는비중 타인자본과자기자본간의관계를나타내는지표로서낮을수록재무구조가건전하다고판단. 자기자본비율이높을수록부채비율은낮아짐 총자본중자기자본이차지하는비중. 자기자본은금융비용을부담하지않고기업이운용할수있는자본이므로높을수록기업의안정성이높은것으로판단 단기채무에충당할수있는유동자산이얼마나되는지를평가하여기업의단기지급능력을판단. 비율이높을수록단기지급능력이양호하나, 과다한유동자산보유는자산운용효율성을떨어뜨려수익성을저해 자료 : 한국은행 (2016), 2015 년기업경영분석

74 제 3 장우리나라의료기기산업동향 67 2) 성장성주요지표 매출액증가율 2015년의료기기공시기업의매출액은 7조 2,993억원으로전년대비 8.9% 증가 ( 전체제조업매출액 3.0% 감소 14) ) 했으며, 2011년이후 6.0% 성장하였다. 전년대비성장세는둔화추세에서증가추세로변하였으며, 매출액의증가또한유지한것으로나타났다. 기업규모별매출액증가율은대기업이전년대비 6.5%( 약 1.6천억원 ) 증가하면서 2.68조원을달성했다. 중소기업의매출액증가율은감소세를보이다반등세를보였으며, 2011년부터 2015년까지연평균 7.4% 증가했다. 산업분류별로보면제조업이전년대비 11.9% 증가하면서증가세를유지했으며, 도매업은 2013년이후감소세를보이다 2015년증가세로반등하였다. 표 3-28 기업규모및산업분류별매출액및증가율현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 CAGR ( 11 15) 공시기업전체 (179 개 ) 5,782,240 6,215,587 6,482,959 6,703,477 7,299, 전년대비증가율 기업규모 산업분류 대기업 2,306,124 2,374,628 2,394,606 2,517,404 2,681, 전년대비증가율 중소기업 3,476,117 3,840,959 4,088,353 4,186,072 4,618, 전년대비증가율 제조업 3,073,276 3,356,250 3,609,835 3,871,227 4,333, 전년대비증가율 도매업 2,708,964 2,859,337 2,873,124 2,832,249 2,965, 전년대비증가율 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공 의료기기매출액상위 20 개기업의 2015 년매출액합계는 3 조 3,094 억원 (45.3%) 으로 1 위는케어캠프 (3,072 억원 ) 가차지했으며, 전년대비매출액이 12.9% 증가하면서 2014 년매출 1 위업체인삼성메디슨 (2,683 억원 ) 을앞질렀다. 바디프랜드, 뷰웍스, 14) 한국은행보도자료, 2015 년기업경영분석,

75 년의료기기산업분석보고서 인산엠티에스등의매출액이큰폭으로증가했으며, 한국존슨앤드존슨매디칼, 삼성 메디슨등이상대적으로큰감소폭을보였다. 표 3-29 주요의료기기업체의매출액및증가율현황 ( 단위 : 백만원, %) 순위 기업명기업규모산업 2015 분류 금액 YOY 1 케어캠프 ( 주 ) 대기업도매 302, , , , , 삼성메디슨 ( 주 ) 대기업제조 238, , , , , ( 주 ) 바디프랜드중소기업제조 34,083 42,044 78, , , 한국존슨앤드존슨메디칼 ( 주 ) 대기업도매 267, , , , , 지이헬스케어코리아 ( 주 ) 대기업도매 245, , , , , 오스템임플란트 ( 주 ) 대기업제조 131, , , , , ( 주 ) 바텍대기업제조 124, , , , , ( 주 ) 프레제니우스메디칼케어코리아중소기업도매 130, , , , , ( 주 ) 박스터대기업도매 153, , , , , ( 주 ) 에스디대기업제조 113,236 91, , , , ( 주 ) 인산엠티에스중소기업도매 7, , , , , ( 주 ) 케미그라스대기업제조 110, , , , , ( 주 ) 신흥대기업도매 168, , , , , 에이치디엑스 ( 주 ) 중소기업도매 70,822 74, ,155 99, , ( 주 ) 세라젬대기업제조 64,797 69,896 86, , , ( 주 ) 피제이전자중소기업제조 102, , , , , ( 주 ) 아이센스대기업제조 52,347 66,318 82,555 91, , ( 주 ) 뷰웍스중소기업제조 35,285 46,753 65,819 70,249 92, 성심의료산업 ( 주 ) 대기업도매 55,921 68,879 84,709 79,933 90, ( 주 ) 덴티움중소기업제조 69,740 61,030 67,321 73,684 90, 상위 20 대기업합계 (A) 2,479,653 2,649,940 2,826,345 2,953,863 3,309, 전체합계 (B) 5,782,240 6,215,587 6,482,959 6,703,477 7,299, 상위 20 대기업비중 (A/B) 주 : 1. 순위는 2015 년기준, YOY 는전년대비증가율 2. 삼성메디슨은프로소닉포함, 바텍은레이언스포함, 프레제니우스메디칼케어코리아는합병기준자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

76 제 3 장우리나라의료기기산업동향 69 총자산증가율 2015년말 179개의료기기공시기업의자산은전년말보다 12.8% 증가 ( 전체제조업총자산 3.7% 증가 15) ) 한 9조 4,293억원으로나타났다. 총자산의전년대비증가율은기업규모별로중소기업 (13.9%) 이대기업 (10.7%) 보다높았으며, 산업분류별로제조업 (15.7%), 도매업 (5.9%) 또한증가하였다. 2011년이후총자산의연평균증가율은대기업 8.1% 에비해중소기업 10.8% 로높았으며, 제조업 (12.8%) 이도매업 (3.9%) 보다높게나타났다. 표 3-30 기업규모및산업분류별총자산및증가율현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 CAGR ( 11 15) 공시기업전체 (179 개 ) 6,464,002 6,951,390 7,749,085 8,359,378 9,429, 전년대비증가율 대기업 2,287,476 2,436,179 2,652,617 2,825,486 3,128, 기업규모산업분류 전년대비증가율 중소기업 4,176,526 4,515,211 5,096,469 5,533,892 6,300, 전년대비증가율 제조업 4,191,121 4,524,277 5,253,358 5,857,066 6,779, 전년대비증가율 도매업 2,272,881 2,427,113 2,495,728 2,502,312 2,649, 전년대비증가율 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공 15) 한국은행보도자료, 2015 년기업경영분석,

77 년의료기기산업분석보고서 유형자산증가율우리나라 179개의료기기공시기업의 2015년유형자산규모는 2조 1,542억원으로전년대비 6.7% 증가 ( 전체제조업유형자산 5.2% 증가 16) ) 했다. 2011년이후전반적으로유형자산규모는증가하는추세이며, 2011년이후연평균 10.5% 증가하였다. 기업규모별로는중소기업이 2011년이후 2015년까지연평균 10.6%, 대기업이 10.2% 증가했으며, 산업분류별로는제조업이연평균 13.1%, 도매업이 2.4의성장률을보인것으로나타났다. 표 3-31 기업규모및산업분류별유형자산및증가율현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 CAGR ( 11 15) 공시기업전체 (179 개 ) 1,444,712 1,628,563 1,861,568 2,019,601 2,154, 전년대비증가율 기업규모 산업분류 대기업 362, , , , , 전년대비증가율 중소기업 1,082,642 1,214,041 1,386,960 1,528,348 1,620, 전년대비증가율 제조업 1,055,045 1,199,827 1,429,482 1,607,802 1,725, 전년대비증가율 도매업 389, , , , , 전년대비증가율 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공 16) 한국은행보도자료, 2015 년기업경영분석,

78 제 3 장우리나라의료기기산업동향 71 3) 수익성지표 매출액영업이익률우리나라 179개공시기업의매출액영업이익률은 2011년이후 2013년까지하락세를보였으나, 2014년에는 7.23%, 2015년에는 8.01%( 전체제조업매출액영업이익률 5.1% 17) ) 로전년보다 0.78%p 증가하였다. 기업규모별로는중소기업이 8.37%, 대기업이 7.40% 로비슷한수준이었으나중소기업의영업이익률이소폭높았으며, 산업분류별로는제조업 11.85%, 도매업은 2.41% 로제조업의영업이익률이높은수준이었다. 표 3-32 기업규모및산업분류별매출액대비영업이익률현황 ( 단위 : %, %p) 구분 공시기업전체 (179개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공 17) 한국은행보도자료, 2015 년기업경영분석,

79 년의료기기산업분석보고서 매출액대 EBIT 2015년의료기기공시기업의매출액대 EBIT는전년보다 1.48%p 상승한 8.69% 로나타나수익성이전년대비상승한것으로나타났다. 대기업의 2015년매출액대 EBIT는 10.21% 로중소기업의 7.81% 보다높았으며, 제조업은 11.97% 로도매업 3.89% 보다높게나타났다. 표 3-33 기업규모및산업분류별매출액대 EBIT 현황 ( 단위 : %, %p) 구분 공시기업전체 (179개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

80 제 3 장우리나라의료기기산업동향 73 매출원가율 2015년의료기기공시기업의매출원가율은 66.51% 로전년보다소폭하락했으며, 2011년이후하락세를보이고있다. 기업규모별는대기업이 70.20%, 중소기업이 64.37% 로대기업이중소기업보다소폭높은수준이었으며, 산업분류별로는도매업이 76.13%, 제조업이 59.93% 로도매업이약 16.2%p 높았다. 표 3-34 기업규모및산업분류별매출원가율현황 ( 단위 : %, %p) 구분 공시기업전체 (179개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

81 년의료기기산업분석보고서 매출액대판매관리비 2015년의료기기공시기업의매출액대비판매관리비율은 25.47% 로나타났으며, 전년대비 0.59%p 하락하였다. 기업규모별로는대기업의 2015년판매관리비율이 1.26%p 하락했고, 중소기업은 27.26% 로 0.25%p 하락한것으로나타났다. 제조업의판매관리비율은 2011년이후상승하는추세로 2015년 28.22% 였으며, 도매업의판매관리비율은 2015년 21.46% 로전년대비 1.70%p 하락하였다. 표 3-35 기업규모및산업분류별매출액대판매관리비현황 ( 단위 : %, %p) 구분 공시기업전체 (179개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

82 제 3 장우리나라의료기기산업동향 75 4) 안정성주요지표 부채비율 179개의료기기공시기업의부채비율은 2011년이후점차감소추세를보이고있으며, 2015년부채비율은 69.38% 로전년말보다 6.94%p 하락하였다. 기업규모별로보면, 대기업 (66.08%) 이중소기업 (71.07%) 보다안정적이며, 중소기업의부채비율감소폭이점차커지는추세로, 2011년과비교했을때약 22%p 감소한것을볼수있다. 산업분류별로보면, 제조업의 2015년부채비율이 57.53%, 도매업이 % 로도매업의부채비율이크게나타났으나, 2011년이후감소세를보이고있다. 표 3-36 기업규모및산업분류별부채비율 ( 단위 : %, %p) 구분 공시기업전체 (179개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

83 년의료기기산업분석보고서 자기자본비율의료기기공시기업의 2015년말자기자본비율은 59.04% 로전년말보다 2.32%p 상승하였다. 자기자본비율은 2011년이후상승하는추세로기업규모별로보면, 대기업 (60.21%) 이중소기업 (58.46%) 의자기자본비율보다높았으며, 산업분류별로보면, 제조업의 2015년자기자본비율은 63.48%, 도매업은 47.67% 로제조업이높았으나, 도매업의자기자본비율도빠르게증가하는추세이다. 표 3-37 기업규모및산업분류별자기자본비율 ( 단위 : %, %p) 구분 공시기업전체 (179개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

84 제 3 장우리나라의료기기산업동향 77 유동비율우리나라의료기기공시기업의유동비율은 2015년 % 로전년대비 20.50%p 큰폭으로상승하였다. 기업규모별로보면대기업의 2015년유동비율이 %, 중소기업은 % 로나타났다. 산업분류별로보면제조업이 % 로전년대비대폭증가했으며, 도매업은 % 로전년대비 6.19%p 상승하였다. 유동비율이높을수록단기지급능력이양호하다고평가할수있으나과다한유동자산의보유는자산운용의효율성을떨어뜨려수익성을저해할수있다. 표 3-38 기업규모및산업분류별유동비율 ( 단위 : %, %p) 구분 공시기업전체 (179개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

85 년의료기기산업분석보고서 제 4 장 결언 의료기기산업은의료기기를이용하여인간의삶의질향상을목표로하는보건의료산업의한분야이다. 최근세계의료기기시장의성장세는 2015년다소주춤하였으나, 2016년이후지속적으로성장할것으로전망되고있다. 매우익숙해진용어이지만, 고령화와웰빙및건강에대한관심고조등은아직까지성장요인으로유효하다. 또한선진국과후발공업국가등에서의의료개혁이중요한요인에속한다. 중국, 인도, 브라질등후발공업국의경제성장, 소득증가와이에따른의료서비스수요증가등도의료기기시장의전망을긍정적으로볼수있는요인이다. 세계의료기기시장은 2015년 3,251억달러로추정되며, 국내의료기기시장역시생산 수출입기준 5조 2,656억원규모의시장으로, 최근 5년간연평균 5.2% 성장하였다. 주요선진국은보건의료산업을전략적으로육성하고있으며, 선진주요기업간글로벌경쟁은더욱심화되고있다. 이에대응하여정부는산업의경쟁력강화를위한방안을마련하고추진중이다. 정부는신성장동력으로서의료기기산업을발전 육성시키고자노력하고있다. 본보고서는우리나라의료기기산업발전을위한기초자료로제공하기위해국내외시장및수출입동향, 기업경영성과, 글로벌기업경영성과등국내외의료기기산업에대한실태자료를제공하고있다. 우리나라의료기기생산및수출입조사결과를기초로의료기기시장동향의주요

86 제4장결언 79 지표분석결과, 우리나라의료기기산업은계속성장하고있음을알수있다. 생산규모및시장규모가성장추세이며, 특히의료기기수출액은가파르게늘고있다. 2012년이후중국시장의무역수지흑자전환에이에 2015년에흑자규모는약 1.9억달러로흑자규모가점차커지는추세이다. 우리나라주요의료기기기업체의경영성과도과거에비해전반적으로개선되었다. 의료기기공시기업의매출규모가 2011년약 5.8조원에서연평균 6.0% 성장하면서 2015년에약 7.3조원규모로성장하였다. 반면, 수익성지표인매출액영업이익률은 2015년 8.01% 로전년대비 0.78%p증가했으며 2014년이후증가세를보이고있다. 이처럼우리나라의료기기산업은최근꾸준한성장세를보이고있으나아직까지중 저가품목의영세중소기업이대부분을차지하며, 기술력, 자본력, 인지도등이매우열세한것으로나타났다. 또한국내의료기기시장에서국내수요의 63.3% 를수입에의존하며, 일부고가장비가국산제품이출시되고있으나, MRI, CT 등고가장비에대한수입의존도가높아무역수지적자가계속되고있다. 정부는의료기기및장비의국산화와해외수출지원을위한정책사업을추진하고있다. 글로벌의료기기상위기업들의매출액증가율은다소둔화되었으나성장세를이어가고있다. 글로벌상위기업들은 2010년이후꾸준한성장세를지속하고있어의료기기시장은계속성장할것으로전망된다. 의료기기산업의경쟁력강화를위해서지속적인연구개발투자, 중견기업및대기업육성, 산업기반으로서의전문인력양성등투자가지속적으로이루어져야할것이다.

87 년의료기기산업분석보고서 참고문헌 국가과학기술위원회고시제2012-4호 ( ), 국가과학기술표준분류체계. 미래창조과학부 한국과학기술기획평가원 (2015), 2014년도국가연구개발사업조사 분석보고서. 산업통상자원부고시제 호 ( ). 산업기술혁신사업공통운영요령. 식품의약품안전처. 의료기기생산및수출 수입실적보고자료. 각연도. 식품의약품안전처고시제 호 ( ). 의료기기품목및품목별등급에관한규정. 식품의약품안전처고시제 호 ( ). 전자의료기기기준규격. 식품의약품안전처. 식품의약품통계연보. 각연도. 통계청통계설명자료사이트 ( 한국보건산업진흥원 (2015). 2015년의료기기산업분석보고서. 한국보건산업진흥원 (2016). 의료기기해외시장브리프. 한국산업기술진흥원 (2009). 산업원천기술로드맵 ( 의료기기 ). 한국은행, 2015년기업경영분석, 한국의료기기산업협회 (2016), 2016 의료기기제조 수입 수리업체편람 BMI Espicom(2016). Worldwide Medical Market Forecasts to BMI Espicom(2016). Worldwide Medical Market Fact Book Medical Product Outsourcing, Top Global Medical Device Companies 나이스신용평가정보, KISVALUE DB 시스템.

88 부록 의료기기산업주요통계및국가별수출입현황

89 부록 83 부록 의료기기산업주요통계및국가별수출입현황 부표 1 국내의료기기시장현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분생산 (A) 수출 (B) 수입 (C) 무역수지 (E) 시장규모 (F) 수입점유율 (G) 시장증가율 (%) 2004년 1,478, ,044 1,470, ,760 2,296, 년 1,704, ,025 1,546, ,084 2,534, 년 1,949, ,043 1,719, ,280 2,887, 년 2,216, ,094 2,001,423-1,042,329 3,259, 년 2,525,203 1,248,138 2,340,883-1,092,745 3,617, 년 2,764,261 1,519,027 2,398, ,787 3,644, 년 2,964,445 1,681,619 2,619, ,276 3,902, 년 3,366,462 1,853,785 2,793, ,925 4,306, 년 3,877,374 2,216,074 2,931, ,940 4,592, 년 4,224,169 2,580,862 2,988, ,379 4,631, 년 4,604,814 2,714,058 3,129, ,053 5,019, 년 5,001,618 3,067,147 3,331, ,023 5,265, CAGR ( 04-15) CAGR ( 11-15) 주 1. 무역수지 (E) : (B)-(C), 시장규모 (F) : (A)-(B)+(C), 수입점유율 (G) = (C)/(F) 수출입액은한국은행원 / 달러연평균환율을적용하여계산함자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

90 년의료기기산업분석보고서 부표 2 국내의료기기생산실적총괄 ( 단위 : 개, %, 명, 백만원 ) 구분 제조업체수품목수운영인원생산액 업체수증가율품목수증가율인원수증가율금액증가율 2004년 1,500-5,862-25,287-1,478, 년 1, , , ,704, 년 1, , , ,949, 년 1, , , ,216, 년 1, , , ,525, 년 1, , , ,764, 년 1, , , ,964, 년 1, , , ,366, 년 2, , , ,877, 년 2, , , ,224, 년 2, , , ,604, 년 2, , , ,001, CAGR ( 04-15) CAGR ( 11-15) 주 : 제조업체중에서생산실적보고업체기준임자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

91 부록 85 부표 3 국내의료기기수출실적총괄 ( 단위 : 개, %, 명, 1000$) 구분 수출업체수품목수운영인원수출액 업체수증가율품목수증가율인원수증가율금액증가율 2004년 383-1,834-13, , 년 , , , 년 , , , 년 , , ,032, 년 , , ,132, 년 , , ,190, 년 , , ,454, 년 , , ,672, 년 , , ,966, 년 , , ,356, 년 , , ,576, 년 , , ,710, CAGR ( 04-15) CAGR ( 11-15) 주 : 생산실적을보고한제조업체중에서수출실적이있는업체자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

92 년의료기기산업분석보고서 부표 4 국내의료기기수입실적총괄 ( 단위 : 개, %, 명, 1000$) 구분 수입업체수품목수운영인원수입액 업체수증가율품목수증가율인원수증가율금액증가율 2004년 ,062-12,242-1,284, 년 1, , , ,509, 년 1, , , ,799, 년 1, , , ,153, 년 1, , , ,123, 년 1, , , ,879, 년 1, , , ,265, 년 1, , , ,521, 년 1, , , ,600, 년 2, , , ,728, 년 2, , , ,970, 년 2, , , ,944, CAGR ( 04-15) CAGR ( 11-15) 주 : 수입실적을보고한수입업체중에서수입실적이있는업체자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

93 부록 87 부표 5 국내의료기기품목별생산실적현황 (2015) ( 단위 : 개, 천원 ) 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 1 A01010 진료대 ,913,640 2 A01010 진료대 ,392 3 A01020 수술대 1 9 1,958,099 4 A01020 수술대 ,900 5 A01030 유아가온장치 ,613 6 A01040 환자고정보조대 ,072 7 A01050 방사선치료대 1 1 6,160 8 A01060 진료용의자 ,890 9 A02010 의료용침대 ,609, A02010 의료용침대 2 8 1,560, A02050 의료용교대부양매트리스 ,322, A02060 의료용침대구동기구 , A03010 수술용무영등 ,623, A03020 의료용광원장치 , A03020 의료용광원장치 ,904, A03030 의료용헤드램프 1 8 2,475, A03040 진료용조명등 ,041, A03050 광선환부표시기 , A04010 고압증기멸균기 ,629, A04020 의료용자외선소독기 , A04040 건열멸균기 , A04050 에틸렌옥시드가스멸균기 ,578, A04070 의료용화학소독기 , A04080 의료용오존소독기 A04090 의료용저온플라즈마멸균기 ,370, A05010 의료용무균수장치 , A05010 의료용무균수장치 , A06010 가스마취기 3 3 1,344, A07000 호흡보조기 2 1 2, A07010 인공호흡기 3 6 3,531, A07020 수동식인공호흡기 , A07020 수동식인공호흡기 ,166

94 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 33 A07025 호흡기용마스크 1 9 1,661, A07030 산소공급기 , A07040 의료용산소발생기 2 3 1,518, A07040 의료용산소발생기 , A07060 의료용온습도조절기 , A07090 의료용가스공급장치 ,854, A07100 의료용산소혼합공급기 ,421, A08010 고압산소챔버 2 4 1,316, A09000 내장기능대용기 , A09020 인공심폐용혈액회로 , A09020 인공심폐용혈액회로 3 3 1,669, A09030 심폐용혈액저장조 A09170 체온조절장치 , A09220 인공신장기용혈액회로 , A09220 인공신장기용혈액회로 , A09230 인공신장기용정수장치 3 9 2,333, A09240 인공신장기용여과기 , A09330 인공신장투석액제조기 , A10010 보육기 3 2 2,172, A11010 전산화단층엑스선촬영장치 ,552, A11010 전산화단층엑스선촬영장치 , A11020 진단용엑스선촬영장치 ,855, A11020 진단용엑스선촬영장치 ,626, A11040 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치 , A11040 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치 ,107, A11060 유방촬영용엑스선장치 ,055, A11060 유방촬영용엑스선장치 3 3 5,561, A11080 이동형엑스선장치 ,737, A11080 이동형엑스선장치 ,340, A11100 엑스선골밀도측정기 3 4 6,471, A11110 디지털엑스선촬영장치 ,001, A11110 디지털엑스선촬영장치 ,088, A11120 치과진단용엑스선발생장치 2 3 4,865, A11120 치과진단용엑스선발생장치 ,200

95 부록 89 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 67 A11150 산란엑스선제거용그리드 1 3 7,830, A11160 방사선용필름카세트 , A12010 자기공명전산화단층촬영장치 2 2 1,800, A12010 자기공명전산화단층촬영장치 , A13140 감마계수기 , A14010 의료용필름현상기 1 7 1,404, A14020 의료용영상출력기 , A15010 엑스선방어용앞치마 , A15030 엑스선방어용안경 , A15040 엑스선방어용칸막이 , A15050 기타개인용엑스선방어용기구 1 3 1,774, A15510 레이저방어용안경 , A16000 이학진료용기구 A16010 저주파자극기 ,641, A16020 자외선조사기 , A16030 황달치료용광조사기 , A16040 전위발생기 , A16050 적외선조사기 ,214, A16060 광선조사기 ,829, A16060 광선조사기 ,004, A16060 광선조사기 , A16070 극초단파자극기 , A16070 극초단파자극기 , A16080 초단파자극기 , A16080 초단파자극기 , A16085 고주파자극기 ,641, A16090 초음파자극기 2 9 1,364, A16090 초음파자극기 , A16100 파라핀욕조 2 5 1,215, A16110 의료용이온도입기 , A16130 물요법장치 , A16140 온욕요법용장치 , A16150 의료용온열기 ,027, A16160 의료용저온기 ,863,947

96 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 101 A16180 의료용전기자극기 , A16180 의료용전기자극기 , A16185 체외충격파치료기 ,540, A16190 성기동맥혈류충전기 , A16190 성기동맥혈류충전기 , A16250 의료용고주파온열기 3 2 2,694, A16265 고막자극기 , A16270 의료용조합자극기 ,543, A16270 의료용조합자극기 ,291, A16275 남성성기확대기 , A16275 남성성기확대기 , A17010 심장충격기 ,074, A17040 자동혈액성분분리장치 , A17080 지혈대 ,070, A17090 공압식지혈대 2 6 2,498, A17100 사지압박순환장치 ,486, A17190 의료용산소포화도측정기 ,155, A17250 혈관색전발생기구 , A18010 체외충격파쇄석기 3 3 4,979, A18080 소변유량 용적측정장치 1 7 2,972, A18080 소변유량 용적측정장치 , A18100 의료용괄약근운동기 , A19010 휠체어 ,116, A19010 휠체어 2 6 6,173, A19020 환자운반기 ,214, A19020 환자운반기 , A19030 환자리프트 , A19030 환자리프트 , A19040 의료용스쿠터 ,901, A20010 청진기 , A20010 청진기 , A20030 식도청진기 , A21010 체온계 ,441, A21030 의료용적외선촬영장치 2 4 3,283,700

97 부록 91 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 135 A22000 혈액검사용기기 , A22011 의료용분리방식임상화학자동분석장치 1 2 1,550, A22012 의료용원심방식임상화학자동분석장치 A22014 의료용팩식임상화학자동분석장치 , A22014 의료용팩식임상화학자동분석장치 , A22020 혈액가스분석기 A22030 혈당측정기 ,315, A22030 혈당측정기 ,830, A22040 젖산측정기 1 1 3, A22050 빌리루빈측정장치 , A22060 혈구계산기 1 2 2,394, A22100 자동헤모글로빈측정기 1 4 1,529, A22120 의료용광도계 , A22130 의료용분광광도계 , A22151 의료용전극식전해질분석장치 , A22170 의료용면역형광측정장치 1 5 2,441, A22175 의료용면역발광측정장치 1 2 2,012, A22190 의료용면역흡광측정장치 , A22200 의료용효소분석기 , A22210 의료용형광분광기 , A22240 혈장점도계 , A22250 혈액상자동분석장치 , A22280 혈액표본처리기구 ,753, A22290 자동혈소판응집측정장치 , A22520 유전자증폭장치 , A23010 혈압계 2 5 5,931, A23020 혈관내혈압계 2 2 1,876, A23040 맥파계 , A23050 맥파분석기 , A23060 혈압검사용커프 , A24010 요화학분석기 1 7 7,435, A24010 요화학분석기 , A24020 세균분류동정장치 , A24030 세균감수성시험장치 ,000

98 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 169 A25010 체액분석기 1 2 1,336, A25030 체액점도계 , A26000 내장기능검사용기기 A26010 심전계 2 6 4,487, A26040 홀터심전계 , A26080 심박수계 2 6 1,603, A26090 환자감시장치 ,098, A26100 환자중앙감시장치 2 2 1, A26150 뇌파계 , A26210 태아심음측정기 , A26220 태아초음파측정기 , A26230 분만감시장치 2 4 2,501, A26270 의료용다기능측정기록장치 , A26290 유발성응답용자극기 , A26330 척수압력계 , A26370 초음파골밀도측정기 3 3 4,705, A26380 초음파영상진단장치 ,475, A26380 초음파영상진단장치 ,228, A26400 초음파뇌조영장치 , A26410 초음파도플러진단장치 , A26420 초음파펄스진단장치 ,639, A26430 의료용영상처리용장치 소프트웨어 ,765, A26430 의료용영상처리용장치 소프트웨어 ,353, A26430 의료용영상처리용장치 소프트웨어 ,285, A27010 진단폐활량계 , A27060 재호흡기 , A27110 호기가스분석기 , A28010 틈새등현미경 , A28010 틈새등현미경 2 1 2,399, A28030 검안용굴절력측정기 ,647, A28040 수동식검안용굴절력측정기 1 3 1,801, A28090 전안부촬영장치 A28100 안저카메라 , A28110 안구운동감시장치 ,640

99 부록 93 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 203 A28130 시야계 A28170 검안용렌즈 , A28220 광각 색각검사기 A28240 쉬머스트립 , A28260 안진계 , A28270 안압계 2 1 1,576, A28300 영상시력측정기 1 7 1,202, A28300 영상시력측정기 A29010 청력검사기 , A30010 근전도계 A30080 의료용바이오피드백장치 , A30090 회음질압측정기 A30110 보행분석계 , A30110 보행분석계 , A30130 운동성시험평가장치 , A30150 운동실조묘화기 , A30200 의료용두드림진단기 A30230 의료용압력계 ,092, A30240 지각계 , A30270 치아우식증탐지기 , A30280 근관길이측정기 , A30300 피부저항측정기 , A30320 체지방측정기 ,855, A30340 이명적응용잡음발생기 , A31000 의료용경 , A31010 내시경용기구 1 6 2,165, A31010 내시경용기구 2 8 3,794, A31020 의료용카메라 ,434, A31020 의료용카메라 2 8 1,507, A31030 의료용현미경 ,579, A31060 치경 , A31090 의료내시경 2 6 9,433, A31100 후두경 , A31100 후두경 2 2 4,500

100 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 237 A31110 기관지경 A31120 식도경 , A31140 관절경 , A31180 방광경 , A31200 방광요도경 2 1 4, A31290 복강경 , A31310 코인두경 , A31360 검이경 , A31370 인두경 , A31380 의료용거울 , A32010 의료용원심분리기 1 6 2,796, A32010 의료용원심분리기 , A32020 의료용냉동원심분리기 2 4 6,881, A33000 조직가공기 2 1 1, A33030 표본가공기 1 7 2,615, A33030 표본가공기 A34020 의료용부란기 , A34030 의료용세포 조직배양기 , A34040 의료용가온기 , A34050 혈액냉장고 2 7 3,515, A34060 혈액냉동고 2 4 1,120, A34080 혈액보관챔버 , A34090 의료용냉동장치 , A34120 의약품정온기 , A35000 전기수술장치 3 1 1,402, A35010 전기수술기 ,343, A35020 의료용전기소작기 2 1 1,296, A35020 의료용전기소작기 3 2 1,689, A35025 전기수술기용전극 ,771, A35025 전기수술기용전극 ,826, A35030 의료용열소작기 A35040 의료용고주파열상발생기 , A35100 초음파수술기 ,710, A37010 레이저수술기 ,366

101 부록 95 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 271 A37010 레이저수술기 ,951, A37010 레이저수술기 , A37020 의료용레이저조사기 ,370, A38010 의료용봉합기 1 1 8, A38010 의료용봉합기 4 2 1,380, A38020 의료용결찰기 , A38030 치질결찰기 A38040 의료용봉합유지기 , A38070 의료용결찰사수송기및운반기 A38080 의료결찰안내기 , A38090 의료용클립 ,101, A38090 의료용클립 , A38170 의료용스태플 , A38170 의료용스태플 2 1 6, A38170 의료용스태플 4 1 9, A38190 의료용클립용기구 , A38200 의료용스태플용기구 , A38210 배꼽폐색기 , A38230 포피제거기 , A39000 의료용흡인기 , A39010 의료용흡인기 ,353, A39010 의료용흡인기 ,681, A39010 의료용흡인기 , A39030 의료용저압지속흡인기 ,963, A39050 모유착유기 , A39050 모유착유기 ,467, A39050 모유착유기 , A40020 기복기 2 4 1,438, A40020 기복기 , A41010 의료용칼 , A41010 의료용칼 2 2 3,547, A42010 의료용가위 , A43010 의료용큐렛 , A44010 의료용클램프 ,540

102 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 305 A45010 의료용핀셋 ,766, A45020 의료용겸자 ,493, A45020 의료용겸자 , A46010 의료용톱 1 8 1,709, A46020 의료용석고절단기 , A47010 의료용끌 , A47020 절골기 , A48010 의료용기자 , A48020 골막박리기 , A49010 의료용망치 , A50010 의료용줄 , A50010 의료용줄 , A52010 의료용올가미 2 3 1,211, A53010 주사침 ,942, A53010 주사침 ,273, A53020 봉합침 1 3 2,347, A53020 봉합침 2 1 1,041, A53040 천자침 ,821, A53040 천자침 ,857, A53050 투관침 , A53050 투관침 ,760, A53060 생검침 , A53070 랜싯 , A53070 랜싯 ,044, A54010 주사기 , A54010 주사기 ,370, A54020 분사식주사기 , A54030 카트리지형주사기 , A54040 세정용주사기 , A54050 치과용주사기 , A55000 의료용천자기, 천삭기및천공기 , A55010 의료용천자기 ,248, A55010 의료용천자기 2 8 1,931, A55020 의료용천공기 ,847

103 부록 97 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 339 A55020 의료용천공기 , A55030 의료용핸드피스 ,577, A55030 의료용핸드피스 ,323, A55040 의료용치석제거기 , A55040 의료용치석제거기 2 5 1,096, A55050 의료용절삭기구 ,816, A55070 공압분사연삭기 , A55070 공압분사연삭기 , A55080 의료용삭피장치 , A55090 핸드피스동력전달기구 1 1 1, A56010 의료용개창기구 , A56010 의료용개창기구 2 7 4,360, A56020 의료용개공기구 ,151, A57000 의료용취관및체액유도관 , A57000 의료용취관및체액유도관 , A57020 위장용튜브 카테터 2 9 5,258, A57030 기관용튜브 카테터 2 8 5,510, A57040 담관용튜브 카테터 , A57050 비뇨기과용치골상부튜브 카테터 , A57060 비뇨기과용튜브 카테터 2 8 4,735, A57070 산소투여용튜브 카테터 1 9 8,245, A57080 흡인취관 , A57090 흡인용튜브 카테터 ,866, A57090 흡인용튜브 카테터 2 2 2, A57130 혈관내튜브 카테터 ,606, A57130 혈관내튜브 카테터 4 6 2,770, A57140 카테터캐뉼러 ,096, A57190 전극카테터 , A57210 뇌척수용카테터기구 , A57210 뇌척수용카테터기구 , A57220 주입- 배액용튜브 카테터 , A57220 주입- 배액용튜브 카테터 ,104, A57220 주입- 배액용튜브 카테터 ,202, A57250 혈관접속용기구 ,769,984

104 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 373 A57250 혈관접속용기구 , A57260 경피카테터 2 4 3,574, A57265 범용카테터 2 4 1,529, A57270 광섬유카테터 , A57275 풍선카테터 ,033, A57300 마취액주입용카테터 A57310 코인두용카테터 A57380 고막천공용튜브 2 1 7, A57400 스텐트제거용기구 2 1 4, A57420 전동식의약품혼합용기구용튜브 , A58010 의료용소식자 1 1 5, A58020 의료용프로브 ,910, A58020 의료용프로브 ,060, A58030 의료용패커 1 5 7, A58040 의료용솔 , A58060 의료용전극 ,783, A58060 의료용전극 , A59000 의료용확장기 , A59050 요도확장기 A59060 수동식자궁경부확장기 , A59070 라미나리아자궁경부확장기 , A59090 의료용확장기 , A59090 의료용확장기 2 4 1,753, A59090 의료용확장기 , A59105 치과용조직확장용기구 , A60000 의료용도포기 , A60010 의료용도포기 , A61010 의료용스프레더 , A61020 의료용혼합주걱 , A61060 치과용인상재료혼합기 , A61080 의료용시멘트혼합기 , A61090 의료용시멘트분배기 ,313, A62010 의료용충전기 ,927, A62010 의료용충전기 2 2 2,510,281

105 부록 99 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 407 A62020 의료용드롭수송기 , A62030 치과용아말감수송기 A62040 치과용아말감충전기 , A63010 혀누르개 , A63020 의료용누르개 , A63030 의료용압박주걱 , A63030 의료용압박주걱 ,335, A64000 측정및유도용기구 A64010 의료용측각도계 , A64010 의료용측각도계 2 2 4, A64020 의료용게이지 , A64040 의료용표시기 , A64040 의료용표시기 ,334, A64050 의료용가이드 ,963, A64060 의료용가아드 , A64070 의료용측정자 , A64090 정형용형판 ( 템플레이트 ) A64110 의료용입체정위기 , A64110 의료용입체정위기 , A64160 카테터안내선 2 7 1,794, A64170 카테터삽입기 , A64190 카테터말단폐색기 A64200 내시경용삽입유도기구 1 8 1,142, A64200 내시경용삽입유도기구 , A64210 체액용적측정장치 , A64230 시축검사기 1 1 4, A64240 이식용의료기기삽입용보조기구 A64250 분만유도기 , A65000 의료용세정기 , A65010 의료용세정기 ,516, A65010 의료용세정기 2 9 1,314, A65020 대장세척장치 , A65030 루용세정기 , A65040 의료용분사식세정기 ,240

106 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 441 A65060 질세정기 , A66000 채혈또는수혈및생체검사용기구 , A66000 채혈또는수혈및생체검사용기구 , A66010 혈액저장용기 ,525, A66020 채혈세트 , A66025 채혈기 1 8 3,157, A66025 채혈기 , A66030 수혈세트 2 5 1,426, A66050 모세관채혈튜브 , A66070 진공채혈관 1 5 4,893, A66080 혈액표본채집기구 A66110 생체검사용도구한벌 ,928, A67010 정형용견인장치 ,761, A67010 정형용견인장치 ,677, A67020 정형용운동장치 ,171, A67020 정형용운동장치 ,809, A67030 정형용교정장치 ,721, A67040 흉벽진동기 , A67050 수술용기구 ,890, A67060 모발이식장치 2 6 2,127, A67070 기능회복용기구 1 1 8, A67070 기능회복용기구 , A67080 로봇보조정형용운동장치 3 2 2,230, A68010 치과용진료장치및의자 ,667, A68020 치과용진료장치 , A68030 치과용진료의자 , A69010 치과용엔진 1 3 2,931, A69010 치과용엔진 2 2 5,618, A70010 치과용브로치 , A71010 치과용탐침 , A72020 치과용고무방습기 , A73010 교합기 , A73020 안궁 , A73030 교합지 ,201

107 부록 101 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 475 A73050 인상용트레이 ,416, A74020 치과용가시광선중합기 ,596, A75010 치과용주조기 ,400, A76010 시력보정용안경 ,036, A77000 눈적용렌즈 A77010 시력보정용안경렌즈 ,751, A77020 하드콘택트렌즈 2 8 3,358, A77020 하드콘택트렌즈 ,741, A77030 소프트콘택트렌즈 ,176, A77030 소프트콘택트렌즈 ,520, A78010 보청기 ,713, A79000 의약품주입기 , A79010 의약품주입펌프 ,551, A79020 정맥주사용기 , A79030 수액세트 ,338, A79040 의약품압력주입기 , A79050 인슐린주입기 3 3 4,388, A79050 인슐린주입기 , A79060 조영제주입기 , A79090 분말의약품분사기 A79110 의약품주입량감시기 3 1 5, A79120 마취액주입도구한벌 2 4 1,710, A79130 관장기 , A79140 의약품주입여과기 2 4 2,017, A79150 이식형의약품주입기 , A79160 의약품주입용기구 ,438, A79160 의약품주입용기구 ,383, A80010 탈장대 , A81010 의료용흡입기 ,267, A81020 의료용분무기 A82010 의료용진동기 ,930, A83010 개인용저주파자극기 ,675, A83010 개인용저주파자극기 3 1 3, A83020 개인용전위발생기 2 4 1,253,137

108 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 509 A83030 개인용적외선조사기 ,935, A83040 개인용자외선조사기 , A83050 개인용광선조사기 , A83050 개인용광선조사기 , A83060 개인용온열기 ,924, A83070 개인용초단파자극기 2 1 1, A83080 개인용조합자극기 ,719, A83080 개인용조합자극기 3 4 1,527, A83090 개인용전기자극기 , A83100 개인용초음파자극기 , A84010 침 , A84010 침 ,679, A84020 부항기 ,050, A84020 부항기 , A84030 온구기 , A84030 온구기 , A85010 의료용자기발생기 ,184, A85010 의료용자기발생기 , A85020 의료용전자기발생기 2 4 1,400, A86010 의료용물질생성기 ,600, A86010 의료용물질생성기 , A87010 의료용필름판독장치 , A88010 이비인후과용진료장치및의자 , A88020 이비인후과용진료장치 2 6 4,106, A88030 이비인후과용진료의자 2 5 1,725, A89010 안과용진료장치및의자 2 4 2,902, A89040 안과용진료대 , A90010 유헬스케어게이트웨이 A91030 혈액처리용기구 , A91040 지방분리용기구 , B02000 봉합사및결찰사 B02010 비흡수성봉합사 , B02010 비흡수성봉합사 3 7 1,863, B02010 비흡수성봉합사 4 6 5,630,116

109 부록 103 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 543 B02020 흡수성봉합사 ,934, B02030 결찰사 , B02030 결찰사 3 5 1,166, B02030 결찰사 B02040 안면조직고정용실 4 7 6,179, B03040 인공엉덩이뼈관절 3 2 8,104, B03050 인공무릎관절 3 3 6,779, B03050 인공무릎관절 , B03090 골절합용판 ,796, B03090 골절합용판 , B03100 골절합용나사 ,255, B03100 골절합용나사 , B03110 골수내고정막대 3 5 2,853, B03120 원형결찰골고정재 3 1 1, B03140 금속골고정재 , B03140 금속골고정재 ,510, B03160 추간체고정보형재 ,087, B03160 추간체고정보형재 4 8 3,623, B03180 체외고정기구 , B03180 체외고정기구 , B03190 골시멘트 , B03190 골시멘트 4 1 1,866, B03200 두개성형판 3 3 1,733, B03200 두개성형판 , B03230 안면아래턱뼈인공보형물 3 1 2, B03260 안구영역임플란트 , B03300 스텐트 , B03300 스텐트 ,759, B03300 스텐트 4 5 8,595, B03330 이식용메시 3 8 1,198, B03380 합성폴리머재료 , B03390 의료용실리콘재료 ,332, B03400 의안 ,199, B03410 안면보형물부착용나사 ,609

110 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 577 B04020 인조포 , B04040 윤상성형용고리 , B04050 인공유방 4 2 1,756, B04140 인공수정체 4 1 9, B04220 이종이식용뼈 ,038, B04230 조직수복용생체재료 ,238, B04235 조직수복용재료 4 2 4,478, B04250 누점플러그 , B04280 콜라겐사용조직보충재 4 3 1,411, B05010 부목 ,035, B05020 팽창성부목 , B05030 데니스브라운부목 , B05040 코용부목 , B06010 시력표 ,601, B06020 색각검사표 , B07000 외과용품 , B07010 의료용장갑 1 1 1,170, B07030 누용낭 , B07040 장기용가방 , B07040 장기용가방 , B07050 외과용드레이프 1 9 4,282, B07050 외과용드레이프 ,783, B07060 드레이프접착제 B07070 창상피복재 ,097, B07070 창상피복재 ,986, B07070 창상피복재 ,121, B07080 피부보호대 , B07090 탄력밴드 ,555, B07100 국소지혈용드레싱 2 6 2,282, B07125 흡수성체내용지혈용품 4 3 2,134, B07140 비멸균의료용겔 , B08010 콘돔 ,484, B08010 콘돔 3 2 1,985, B10010 혈당측정검사지 ,140

111 부록 105 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 611 C01010 치과용순금속 , C01015 절삭가공용치과금속 , C01020 치과용귀금속합금 ,156, C01030 치과용비귀금속합금 ,612, C01040 아말감합금 , C02010 치과용도재 ,962, C02020 치관용레진 , C02050 성형된플라스틱의치용치아 , C02060 성형된치관 , C02060 성형된치관 2 2 3,362, C03000 의치상재료 2 2 1,105, C03010 의치상용레진 , C03020 트레이용레진 , C03040 의치상광택 경화제 2 1 7, C04010 거타- 퍼차 , C04010 거타- 퍼차 2 7 4,928, C04030 근관충전용재료 2 4 1,352, C04040 근관삽입재료 2 6 1,620, C04050 근관치료용페이퍼포인트 1 5 2,873, C04060 치과용클린저 , C04060 치과용클린저 3 1 5, C04070 치과방수용재료 , C05000 치과용접착및충전재료 , C05010 치관용레진치관용레진 , C05020 치과용충전재 ,739, C05030 와동이장재 , C05040 임시충전재 2 9 1,357, C05050 치과용접착제 1 1 1, C05050 치과용접착제 , C05060 레진충전피막재료 ,016, C05060 레진충전피막재료 2 3 5, C05080 지각과민처치제 , C06000 치과용인상재료 , C06010 치과용인상재료 ,100

112 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 645 C06010 치과용인상재료 ,475, C06020 치과용인상처치재 , C06020 치과용인상처치재 , C06030 치과모형복제용인상재 , C06040 치과수복물제작용인상재 1 2 1, C07010 치과용왁스 ,036, C08010 치과용모형재료 1 5 5,643, C08020 치과용매몰재 1 3 1,175, C08150 의치착색재 , C09000 치과용연마재료 2 3 3, C09010 치과용연마제 , C10010 치과교정용브래킷 밴드 1 8 2,969, C10010 치과교정용브래킷 밴드 2 5 4,660, C10020 치과교정용선재 , C10020 치과교정용선재 , C10030 치과교정용시멘트 , C10040 치과교정장치용레진 , C10050 구외교정장치 , C10060 치과교정용장치 , C10070 치과교정용고정장치 2 8 4,085, C10070 치과교정용고정장치 ,547, C11010 치과용부착장치 1 3 2,856, C11010 치과용부착장치 2 9 1,858, C11030 근관용포스트 1 2 9, C11030 근관용포스트 , C11040 치과용유지용핀 C11050 치과용적합시험재 1 2 3, C11060 치과용교합인기재 2 9 2,019, C12020 악안면성형용판 , C12020 악안면성형용판 3 3 3,205, C12030 악안면성형용나사 , C12030 악안면성형용나사 3 9 5,072, C12050 치과용임플란트 ,903, C12050 치과용임플란트 ,531,094

113 부록 107 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 679 C12050 치과용임플란트 ,425, C12050 치과용임플란트 4 6 5,140, C12070 치과용골이식재 1 1 6, C12070 치과용골이식재 ,039, C12080 치주조직재생유도재 , C12080 치주조직재생유도재 4 9 7,838, C12090 치과용임플란트시술기구 ,288, C12090 치과용임플란트시술기구 2 1 3, C13010 치면열구전색제 1 4 1,901, C13010 치면열구전색제 , C14010 보철물분리재 , C17000 치과교정재료 , C23000 치주조직재생유도재 , C23040 치주조직재생유도재고정용나사 , D01010 혈구검사시약 1 1 2, D01010 혈구검사시약 , D01030 혈구염색검사시약 , D01050 혈액응고검사시약 , D02010 ABO.RhD혈액형검사시약 D03010 요화학검사시약 2 5 1,386, D03010 요화학검사시약 3 1 3, D03020 분변잠혈검사시약 ,751, D03020 분변잠혈검사시약 , D04000 면역 화학검사용시약 , D04010 면역화학검사시약 ,382, D04020 혈액가스분석검사시약 , D04030 심질환표지자검사시약 ,359, D04050 마약및독성물질대사검사시약 , D04050 마약및독성물질대사검사시약 , D04060 종양표지자면역검사시약 ,831, D04070 내분비물질검사시약 ,432, D04100 자가면역질환검사시약 1 1 9, D04100 자가면역질환검사시약 , D04110 알레르기검사시약 2 2 8,655,629

114 년의료기기산업분석보고서 연번 분류번호 품목명 등급 업체수 생산액 713 D04140 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 , D04140 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 ,179, D04150 HIV.HBV.HCV.HTLV혈청형. 아형검사시약 ,428, D04160 고위험성감염체면역검사시약 ,703, D04170 저위험성감염체면역검사시약 ,867, D04170 저위험성감염체면역검사시약 , D05010 미생물염색및배양시약 ,657, D05020 약제감수성및내성미생물검사시약 , D05030 약제감수성및내성표지자검사시약 , D06000 분자유전검사용시약 , D06010 유전질환검사시약 , D06020 종양관련유전자검사시약 3 3 2,691, D06030 약물유전자검사시약 , D06040 비수혈및비이식용조직유전검사시약 , D06050 수혈및이식용조직유전자검사시약 , D06060 HIV.HBV.HCV.HTLV유전자검사시약 4 1 1, D06070 HIV.HBV.HCV.HTLV유전형검사시약 3 6 1,605, D06080 고위험성감염체유전자검사시약 ,982, D06090 저감염성감염체유전검사용시약 , D06100 유전자추출시약 ,730, D07000 체외진단검사지 ,853, D07010 개인용면역화학검사지 ,335, D07010 개인용면역화학검사지 ,019, D08010 세포및조직병리검사용염색시약 , D09010 기타검사용시약 ,454, D09010 기타검사용시약 2 1 8, D10000 혈액검사용체외진단분석기용시약 , D10120 의료용광도계용시약 D10180 의료용면역비탁측정장치용시약 3 1 4, D10260 자동혈액형판정장치용시약 D10520 유전자증폭장치용시약 , D10520 유전자증폭장치용시약 ,258,195 전체합계 5,001,618,064 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

115 부록 109 부표 6 우리나라의국가별의료기기수출현황 ( 상위 30 개국 ) ( 단위 : 달러 ) 순위국가국가명 코드 1 US 미국 343,313, ,673, ,594, ,157, ,932,495 2 CN 중국 105,501, ,088, ,455, ,146, ,246,807 3 DE 독일 171,844, ,466, ,328, ,671, ,012,650 4 JP 일본 130,741, ,130, ,988, ,898, ,037,730 5 IN 인디아 62,066,973 66,786,287 61,662,815 99,788, ,342,298 6 RU 러시아연방 127,311, ,599, ,200, ,280,158 90,824,528 7 IR 이란 48,365,969 46,908,248 54,573,433 65,055,502 65,171,809 8 BR 브라질 41,191,813 56,031, ,777,816 76,861,437 62,381,128 9 IT 이탈리아 35,054,038 36,273,377 60,380,185 57,268,594 61,069, GB 영국 21,961,701 25,840,195 34,966,658 65,802,365 58,421, TH 태국 26,486,594 25,694,314 46,613,302 44,578,136 51,102, TR 터키 32,182,720 37,896,700 39,770,871 64,640,976 47,818, VN 베트남 25,383,551 24,383,655 29,739,822 38,067,232 43,470, SA 사우디아라비아 16,687,468 22,587,922 30,403,479 29,850,589 42,898, MY 말레이지아 21,968,216 23,191,888 38,220,336 41,963,274 37,377, FR 프랑스 27,668,876 28,817,459 28,979,187 45,612,434 37,223, HK 홍콩 17,391,106 23,506,099 20,368,974 20,310,237 36,622, CA 캐나다 6,699,553 10,534,149 18,796,586 36,215,630 35,382, ID 인도네시아 43,889,938 29,806,250 32,396,532 35,004,216 35,177, TW 대만 30,078,505 33,016,119 35,649,806 34,436,615 34,576, SG 싱가포르 16,656,401 24,061,756 26,455,343 43,391,611 33,290, MX 멕시코 22,054,234 17,966,066 22,671,734 34,011,959 28,290, AR 아르헨티나 30,984,397 31,371,740 29,933,581 28,971,266 28,143, AE 아랍에미리트연합 6,058,706 15,380,574 23,271,508 25,900,862 25,890, BE 벨기에 8,507,519 10,891,842 19,966,794 15,483,311 22,760, ES 스페인 16,233,697 13,413,312 15,399,797 19,429,232 21,324, NL 네덜란드 5,251,728 4,457,586 6,840,352 10,749,010 20,804, PL 폴란드 7,734,917 10,647,003 16,436,789 18,856,190 20,528, EG 이집트 7,525,410 16,045,806 16,938,475 17,671,719 19,885, AU 호주 10,867,128 17,818,942 27,650,180 19,690,429 19,253,685 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

116 년의료기기산업분석보고서 부표 7 우리나라의국가별의료기기수입현황 ( 상위 30 개국 ) ( 단위 : 달러 ) 순위국가국가명 코드 1 US 미국 1,119,100,253 1,171,751,459 1,230,562,531 1,299,247,420 1,374,400,302 2 DE 독일 343,608, ,123, ,387, ,803, ,903,433 3 JP 일본 312,157, ,596, ,434, ,857, ,431,190 4 CN 중국 117,718, ,247, ,184, ,042, ,996,118 5 CH 스위스 115,221, ,177, ,298, ,685, ,659,399 6 FR 프랑스 57,520,424 60,857,729 55,645,167 63,974,895 54,797,967 7 GB 영국 37,829,751 39,711,280 48,185,244 55,791,746 53,273,218 8 IT 이탈리아 41,026,004 40,011,565 41,532,011 42,373,388 42,310,737 9 NL 네덜란드 51,318,582 32,030,148 35,565,498 45,891,789 42,210, SE 스웨덴 30,591,378 35,741,841 37,870,294 41,475,843 34,741, IE 아일랜드 57,084,003 34,339,762 28,833,474 33,214,789 32,963, DK 덴마크 12,412,177 14,391,555 21,945,518 28,154,438 28,360, SG 싱가포르 19,330,804 18,841,635 18,493,145 17,347,013 24,102, AU 호주 22,292,657 20,851,388 23,081,703 26,072,229 22,771, TW 대만 18,270,777 17,364,928 18,430,668 21,016,100 21,952, IL 이스라엘 24,218,964 16,417,118 15,328,640 17,114,112 21,285, MY 말레이지아 16,078,519 17,049,315 21,670,277 19,998,388 20,292, BE 벨기에 18,440,139 15,224,060 17,027,890 19,342,581 18,720, VN 베트남 7,398,957 7,347,542 7,059,013 11,503,951 16,860, AT 오스트리아 19,363,717 19,531,462 22,856,962 23,766,721 16,223, TH 태국 11,595,801 15,788,231 20,027,667 18,241,878 15,455, FI 핀란드 7,840,480 4,647,327 4,852,524 6,113,448 7,693, NZ 뉴질랜드 4,267,438 3,831,603 4,811,884 6,613,171 6,985, PH 필리핀 4,168,168 6,615,549 5,814,637 5,745,224 6,895, LI 리히텐슈타인 5,295,231 6,304,444 6,890,773 7,420,675 6,428, CA 캐나다 5,403,601 5,376,394 5,033,767 16,053,636 6,037, NO 노르웨이 3,896,718 3,962,962 4,792,341 4,324,464 5,365, ES 스페인 4,259,138 4,249,148 5,976,739 4,751,512 4,854, CZ 체코공화국 572, , ,884 2,532,017 4,705, IN 인디아 4,394,819 2,274,142 1,349,601 3,965,153 4,381,627 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

117 2016 년의료기기산업분석보고서 발행처 / 한국보건산업진흥원발행인 / 이영찬발행일 / 2016년 12월 31일인쇄처 / 도서출판한학문화전화 : 02) KOREA HEALTH INDUSTRY DEVELOPMENT INSTITUTE

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