1 인증의정의및종류 2

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명은 맹
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1 국내외의료기기인증제도현황및문제점 Contents 1 인증의정의및종류 2 국내관리제도 3 외국관리제도 4 관리제도비교 5 임의인증제도 6 국내관리제도개선방안 1

2 1 인증의정의및종류 2

3 (1) 인증의정의 인증 ( 認證 : Certification) : 제 3 자가절차에따라조직의제품, 공정또는인적자원이특정요구사항에충족되었음을증명하는행위 : ISO/IEC : 2004, 5.5 항 3

4 (2) 인증의종류 강제인증 ( 제품인증 / 품질시스템인증 ) 국민의보건, 안전등을위해정부에서강제적으로허가, 신고등을법규로규정하는인증제도 관리제도또는허가제도라하며, 정부가제도를관리 의료기기법에따른품목허가, GMP인증등 임의인증 ( 제품인증 / 품질시스템인증 ) 수요자, 제조사등이제품의안전, 성능또는품질시스템에대한일정한수준을보증하기위해제3자민간인증기관에서심사하는자율적인증제도 제품인증 : GH마크, K마크, Q마크, UL마크등 품질시스템인증 : ISO 9001, ISO 인증등 4

5 2 국내관리제도 5

6 2. 국내관리제도 의료기기법의료기기법시행령의료기기법시행규칙식약청고시... 의료기기법 허가기관 적용규격 주무기관 : 식약청시험검사기관 : KTL 등 12 개품질관리기관 : KTL 등 4 개 식약청고시기준규격 KS, IEC, ISO 등 6

7 3 외국관리제도 7

(1) 유럽 (EU : 영국, 프랑스, 독일등 25 개국 ) 의료기기지침 MDD: Medical Devices Directive - 대부분의의료기기가해당 - 93/42/EEC, 98 년 6 월시행 능동삽입형의료기기지침 AIMD: Active Implantable Medical Device Directive - 인슐린펌프등해당 - 93/68/EEC, 95

8 (1) 유럽 (EU : 영국, 프랑스, 독일등 25 개국 ) 의료기기지침 MDD: Medical Devices Directive - 대부분의의료기기가해당 - 93/42/EEC, 98 년 6 월시행 능동삽입형의료기기지침 AIMD: Active Implantable Medical Device Directive - 인슐린펌프등해당 - 93/68/EEC, 95 년 1 월시행 체외진단용의료기기지침 지침 (Directive) 으로관리제도운영 -> CE Marking 제도 전자파적합성지침 IVD : In Vitro Diagnostic Medical Device Directive - 혈액검사기등해당 - 98/79/EEC, 03 년 12 월시행 EMCD: Electromagnetic Compatibility Directive - 전기 / 전자소자를포함하는대다수의제품이해당 - 89/336/EEC, 96 년 1 월시행 - 허가기관 : 유럽 EU 에서지정한 NB(Notified Body) - 적용규격 : EN, IEC, ISO 규격 8

9 (2) 미국 - 식품의약품및화장품법 (FD&C Act, Food, Drug and Cosmetic Act : 1938 년제정 ) 에의한관리제도운영 CFR( 연방법규집, 21 CFR 800~1299) - 허가기관 : FDA/CDRH 510(k) : 시판전신고, PMA : 시판전허가, GMP - 적용규격 : IEC, ISO, UL 등규격 9

10 (3) 일본 - 약사법에의한관리제도운영 05 년 4월부터 GHTF 에서추구하는관리제도 시행 - 허가기관 : 후생노동성 (2 등급은민간인증기관 ) - 적용규격 : JIS, IEC, ISO 등규격 GHTF : Global Harmonization Task Force 10

11 (4) 중국 - 의료기기감독관리조례 ( 00 년 1월시행 ) - 허가기관 : SFDA ( 식품약품감독관리국 ) - 적용규격 : GB, IEC, ISO, SFDA표준등규격 GB : 한국산업규격 KS에해당하는중국 국가표준 으로중국어국가표준의발음인 Guo Jia Biao Zhun 의약칭. 의료기기관련규격은GB9706(=IEC ), GB/T16886(=ISO 10993) 등 130여종 SFDA표준 : SFDA(State Food and Drug Administration) 에서제정하는규격으로서 YY/T0287(=ISO 13485), YY0316(=ISO14971) 등 560종 11

12 4 관리제도비교 12

4. 관리제도비교 구분 우리나라 유럽 미국 일본 중국 등급분류 4등급 4등급 3등급 4등급 4등급 허가기관 식약청 민간인증기관 (NB) FDA 후생노동성 2) & 민간인증기관 3) SFDA 품질관리 ISO 13485 ISO 13485 ISO 13485 ISO 13485 ISO 13485 기술문서심사기관 식약청 민간인증기관 (NB) FDA & 제3자기관

13 4. 관리제도비교 구분 우리나라 유럽 미국 일본 중국 등급분류 4등급 4등급 3등급 4등급 4등급 허가기관 식약청 민간인증기관 (NB) FDA 후생노동성 2) & 민간인증기관 3) SFDA 품질관리 ISO ISO ISO ISO ISO 기술문서심사기관 식약청 민간인증기관 (NB) FDA & 제3자기관 1) 후생노동성 & 민간인증기관 SFDA 시험검사기관 식약청등록기관 민간인증기관 (NB) 미지정 미지정 SFDA 지정기관 1) 제 3 자 (Accredited Persons) 사전심사프로그램 - 2 등급품목에대한제 3 자심사프로그램 ( 현재, 13 개기관 ) 2) 후생노동성산하, 의약품의료기기종합기구 3) 2 등급품목에대한제 3 자인증제도 ( 현재, 14 개기관 ) 13

14 5 임의인증제도 14

15 5. 임의인증제도 ( 예 ) 우수품질 (GH), 보건신기술 (HT) 인증 - 보건의료기술진흥법 인증제도, 한국보건산업진흥원 K마크인증 - 한국산업기술시험원, 제품인증마크 UL 마크인증 - 미국 UL, 제품인증 (UL 마크 ), 시스템인증 (ISO 9001 등 ) 15

16 6 국내관리제도 개선방안 16

17 6. 국내관리제도개선방안 제조보다, 상대적으로간소한수입절차개선 필요 수입품목허가신청시, 신청자를외국제조업자또는국내대리인 으로함. - 수입품의경우, 해당외국제조업자에대해증명서류로품질 관리실태를확인하고있어, 허가절차상상대적으로제조가 불리한상황 - 외국의제조업자가직접제조업허가와품목허가를취득하게 하고, 국내에는대리인자격을갖는수입자를두는국제적인 관리체계를도입 17

18 6. 국내관리제도개선방안 1, 2 등급의료기기의민간인증제도 필요 식약청에서진행하고있는 1, 2 등급의료기기 ( 멸균제품제외 ) 에대한신고 허가절차를민간기관에전면위임 - 위험도가낮은제품에대한탄력적허가절차를의미 - 3, 4 등급에대해서는식약청에서허가 18

19 6. 국내관리제도개선방안 시험검사기관의국제화 필요 국제요건을준수토록함 1 전기 기계적안전성분야 ISO/IEC 적용 ISO/IEC 17025(2005) : 시험및교정기관의자격에대한일반요구사항, General requirement for the competence of testing and d calibration laboratories 2 생물학적안전성분야 GLP( 우수실험실운영기준 ) 적용 OECD 의 GLP(Good Laboratory Practice) 적용 현재, 시험검사기관운영기준 ( 식약청고시로규정 ) - 식약청고시 의료기기허가등에관한규정 별표

20 6. 국내관리제도개선방안 제도상, 일관된사후관리체계 운영필요 사후관리관련법이다르고중복관리되고있어효율적관리체계 가요구됨 - 시장판매후, 의료기기는의료기기법, 의료법, 국민건강보험재정건전화특별법에따라사후관리 의료기기법대상 : 모든의료기기 의료법대상 : 진단용엑스선장치류 재정건전화특별법대상 : MRI, CT, 유방촬영용장치 20

21 감사합니다. 21

순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획

2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의