2004
|
|
|
- 우리 흥
- 5 years ago
- Views:
Transcription
1 유럽의의료기기인허가제도 1. CE 마킹 2. 의료기기지침 (MDD)
2 유럽의의료기기인허가제도 < 차례 > CE 마킹 1 (1) CE 마킹의의미 1 (2) CE 마킹의대응 3 (3) CE마킹절차 4 (4) 기술문서 (Technical File) 4 (5) CE 마킹적용대상품목및시행일정 5 의료기기지침 (MDD, 93/42/EEC) 6 (1) 적용범위 6 (2) 필수요구사항 (Essential Requirements) 6 (3) 의료기기등급분류 8 (4) 적합성선언 (Declaration of Confmity) 절차 12 (5) 적합성평가요구사항 21 (6) 위험분석 (Risk Analysis) 22 (7) EN (8) 의료기기감시체계 (Medical Devices Vigilance System) 24 참고자료 26 한국보건산업진흥원수출입정보은행
3 < 표차례 > 표 1. CE 마킹적용대상품목및시행일정 5 표 2. 적합성선언을위한모듈 13 표 3. 등급별사용가능모듈 14 표 4. 의료기기지침부속서 21 < 그림차례 > 그림 1. Confmite Europeenne Marking 2 그림 2. CE마킹절차 4 그림 3. 비삽입의료기기 (Noninvasive Device) 등급분류 9 그림 4. 삽입의료기기 (Invasive Device) 등급분류 (1) 10 그림 5. 삽입의료기기 (Invasive Device) 등급분류 (2) 10 그림 6. 능동의료기기 (Active Device) 등급분류 11 그림 7. 특별규칙등급분류 11 그림 8. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class I 16 그림 9. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class IIa 17 그림 10. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - 18 그림 11. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class III 19 그림 12. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - 등급외품 20 그림 13. 적합성평가요구사항개념도 21 그림 14. 위험분석절차흐름도 23 한국보건산업진흥원수출입정보은행
4 CE 마킹 (1) CE 마킹의의미유럽경제공동체가프랑스의쟝모네의주창으로 1958년설립된이래꾸준히발전하여유럽연합체로통합되어 1985년 12월단일유럽법을조인하였다. 이단일유럽법의주요내용은 1992년 12월 31일까지유럽역내시장의기술적물리적장벽을제거한다 는내용으로여기서역내시장이란내부적인장벽이없는상품, 사람, 서비스및자본의자유로운이동이보장된지역이란의미를갖고있다. CE 마킹은이러한유럽통합의기초아래유럽시장내에서제작되고유통되는제품의안전성을보장하기위한목적으로 1993년 7월 EC 이사회지침 93/68/EEC에의하여탄생하였다. CE 마킹이란 유럽공동체 를의미하는 European Communities 의불어식표기인 Confmite Europeenne 의머리글자를따서만든것이며 EU 국가의통일된제품인증마크이다. 따라서소비자의건강, 안전, 환경에관련된제품에는의무적으로부착하여야한다. CE 마크를부착한제품은 EC 지역에서별도의검사나시험없이자유로이유통될수있다. CE 마크를제품에부착한다는의미는제품또는제조자가 EC 이사회관련규정 (REGULATIONS) 또는지침 (DIRECTIVES) 의필수요구사항 (ESSENTIAL REQUIREMENTS) 을충족시키고있다는것을표시한다. 즉제품이어떠한제한없이시장에유통될수있도록제조자, 수입업자또는제3자기관 ( 인증기관등 ) 이관련적합성평가를수행하였다는것을표시한다. CE 마킹은제품에부착되어야하지만특정지침에의해포장또는동봉되는기술자료에인쇄하는방법도가능하다. CE 마킹은제품의신뢰성또는품질보증을의미하는것은아니며그제품이건강과안전그리고소비자보호와관련된 EC 규정또는지침및유럽표준규격의필수요구사항을준수한다는의미이다. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 1
5 EC의규정 (REGULATION) 또는지침 (DIRECTIVE) 내용에는건강과안전에관한필수요구사항 (ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS) 을규정하고있고제품이 EC 시장에서유통되기위해서는이요건을필히충족시키도록요구하고있다. CE 마킹의관련법규로는 EC 위원회에서제정한규정또는지침외에유럽표준화기구에서제정한표준규격 (HARMONIZED STANDARDS) 이있다. 이표준규격들은제품을설계하고제조하는과정에필요한기술적규정을갖고있으므로주의하여참고하여야한다. 제품이해당규격에적합하다는것을증명하는방법으로는제조자스스로가선언하는자체선언방식과제3자기관 ( 인증기관 ) 을통하여인증을받는방법이있다. 제품이몇개의지침에의해적용받는경우해당지침의모두를충족하여야한다. 그림 1. Confmite Europeenne Marking 한국보건산업진흥원수출입정보은행 2
6 (2) CE 마킹의대응 CE 마킹은유럽에수출하는업체의입장으로보면또하나의무역장벽이라할수있다. 예를들면유럽의수입업자는제조업체에게 CE 마킹을위한자체선언서또는제품인증서를요구하게될것이다. 이는제품에대한신뢰성도갖고있지만수입업자는수입비용또는리스융자를위해이선언서혹은인증서를은행에제출하여야만대출받을수있기때문이다. 또한제품설계및제조에따른모든기준을유럽규격에준하여야만하기때문에수출업체의기술적기준을이해하고적용하는전문적지식이요구된다. CE 마킹을부착한제품이유럽시장에서문제가발생하여 EC 위원회에제소되었을경우 24시간이내에증빙자료를제출하여야만한다. 만일증빙자료를제출하지못한경우유럽시장내의관련모든제품을철수하여야하고이후다시진출하기가곤란하다. CE 마킹을부착하기위해서는설계의단계에서부터제품에사용되는부품선택을신중히고려하여야하며설계증명자료를모두보유하여야한다. 특히제품시험관련사항은공인된기관에서행하여야하는불편도있을수있다. 따라서제품의설계, 시험, 사용상의안전관련에대하여는전문적지식을필요로하고있다. 1) CE 마킹의본질제품사용자 ( 소비자 ) 를위한건강과안전을충분히고려한증명이다. 2) CE 마킹접근방법적합성평가절차에따른다. 3) CE 마킹을위해고려할법규 해당지침 (DIRECTIVES) 들의파악 해당지침에관련된유럽규격 (EN) 의파악 유럽규격 (EN) 이없거나미비한경우 ISO 및 IEC 규격의파악 수출대상국의각국국가규격의파악 한국보건산업진흥원수출입정보은행 3
7 (3) CE 마킹절차 제품관련기술문서준비 제품검토및적용지침파악 시험규격, 수수료, 기간등검토 CE 마크부착 DOC 작성 NB 승인 제품출하 TCF 구성 그림 2. CE 마킹절차 계약체결 기술지도 시험 / 검사 DoC(Declaration of Confmity) : 적합성선언서 NB(Notified Body) : 시험인증기관 TCF(Technical Construction File) : 기술문서 (4) 기술문서 (Technical File) 1) Checklists 해당 Directive의필수요구사항 관련규격요구사항 2) 사용자매뉴얼 3) 도면류 ( 기계, 전기, 전자관련도면, Part List) 4) 시험성적서 5) 위험분석보고서 (Risk Analysis Rept) 6) DoC (Declaration of Confmity : 적합성선언서 ) 7) 라벨링 8) 기타 ( 중요부품인증서, 카탈로그등 ) 한국보건산업진흥원수출입정보은행 4
8 (5) CE 마킹적용대상품목및시행일정 CE 마킹은오로지유럽경제공동체 (EEA) 18개국가들에서만요구된다. 유럽경제공동체 (EEA) 는유럽연합 (EU) 15개국가들 ( 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 아일랜드, 스페인, 스웨덴, 영국 ) 과유럽의자유무역연합 (European Free Trade Association)3개국가들 ( 아이슬랜드, 노르웨이, 리히텐슈타인 ) 로구성된다. 스위스는유럽자유무역연합 (EFTA) 회원국지만유럽경제공동체 (EEA) 에들지않았다. CE 마킹은현재까지아래의 20여개품목군을정하여강제규정으로시행하기시작하였다. 지침서명 지침서번호 강제실시일 적용모듈예 저전압전기안전 73/23/EEC A, Aa 전자파적합성 (EMC) 89/336/EEC A, B+C 단순압력용기 87/404/EEC B+C, B+F 완구 88/378/EEC A, Aa, B+C 기계류 98/37/EEC A, Aa, B+C 개인보호장구 89/686/EEC수정 A, B+C(D,E) 비자동저울 90/384/EEC B+D(F), G 능동이식의료기기 90/385/EEC H, B+D(F) 의료기기 93/42/EEC A, H, B+D(F) 가스기기 90/396/EEC B+C(D,E,F), G 온수보일러 ( 효율 ) 92/42/EEC B+C(D,E) 통신단말기기 91/263/EEC H, B+C(D) 위성지구국장비 93/97/EEC 방폭기기 94/9/EEC 민수용폭발물 93/15/EEC 오락용선박 94/25/EEC 건축자재 89/106/EEC 에너지효율 96/57/EEC 선박용기기 96/89/EEC 승강기 95/16/EEC 일반적제품안전 92/59/EEC - CE Marking 93/68/EEC 표 1. CE 마킹적용대상품목및시행일정 한국보건산업진흥원수출입정보은행 5
9 의료기기지침 (MDD, 93/42/EEC) (1) 적용범위의료기기및그부속품에적용되며, 의료기기 란기구, 장치, 용구, 재료또는기타품목으로서, 단독사용이나조합사용을불문하고, 또적용을위해필요한소프트웨어를포함해, 제조자가인체에의사용을의도하고, 사용목적이 질병의진단, 예방, 감시, 치료또는고통완화 부상또는신체장애의진단, 예방, 감시, 치료또는고통완화 해부학또는생리학상의검사, 대체또는수정 수태조절로, 그주목적을달성하기위해약학, 면역학또는신진대사의수단을체내또는체표에서사용하지않지만, 기능을보조하기위해이러한수단을사용하는것이있을수있음을말한다. 부속품 이란, 그자체는의료기기가아니지만, 제조자가의료기기와함께사용하도록특별히의도한것으로서, 제조자가의도하는의료기기사용법을따라사용할수있는것을말한다. (2) 필수요구사항 (Essential Requirements) 필수요구사항은일반요구사항과설계및구조관련요구사항으로분류된다. 1) 일반요구사항 기기는어떤조건하에서특정목적을가지고사용될경우, 진료조건이나환자또는사용자의안전과건강등을손상하지않도록설계되고제조되어야만한다. 또한그기기를사용할때예상되는위험이환자의이익에불리하게작용할경우, 그위험이수용가능한위험이어야하고, 환자의건강과안전에위태롭지않도록해야한다. 제조업체가고안한기기의설계와구조는안전원칙들을준수해야만하며일반적으로알려진기기종류의상태를고려해야만한다. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 6
10 가장적합한해결책을선별하기위해제조업체는다음원칙을준수해야한다. - 유럽지역의제조자와시장요구에따라제품, 시험방법등에관한유럽규격제정 - 가능한한위험을제거하거나피해야한다. ( 안전한설계및구조 ) - 피할수없는위험의경우, 필요하다면 경고 기능을포함한적합한예방조치를취해야한다. - 사용자에게예방조치의부족으로야기되는그외의위험에대해서알려야한다. 기기는제조업체가의도한성능을수행해야하고, 제조업체가명시한바와같이, 1조 (2) (a) 에명시된하나이상의기능에적합한방식으로설계, 제조, 포장되어야한다. 위 3항목에명시되어있는기기의특성과성능은기기작동중장애가발생할경우, 제조업체가명시한기기의수명한도내에서진료조건, 환자및타인의안전에해를끼쳐서는안된다. 기기는제조업체가제공한정보및지시사항에있어서기기의운반및보관시그특성과성능이손상되지않게설계, 제조, 포장되어야한다. 의도된작업에반하는예기치못한부작용은수용가능한위험이어야한다. 2) 설계및구조관련요구사항 화학적, 물리적및생물학적특성 전염및세균감염 구조및환경적특성 측정기능이장착된기기 방사능으로부터의보호 에너지원에연결되거나장착된의료기기요구사항 제조업체및진찰기록에의해제공되는정보 한국보건산업진흥원수출입정보은행 7
11 (3) 의료기기등급분류의료기기를인체에대한영향즉안전성에따라 4개등급 CLASS Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ으로분류하고, 각등급별로적합성선언절차를다르게규정하고, 유효성부문에대하여서는제조자가자율적으로확보하도록하였다. EC제도의특징은자율적으로정해진절차에따라적합성선언을하고, CE 마크를부착하도록되어있으며, 절차에필요한인증기관 ( 시험검사기관 ) 은있으나인허가기관이없다. 1) 시행규정 의료기기의사용목적에따라제조자가등급을분류한다. 조합의료기기및부속품은각각분리하여별도로등급분류한다. 의료기기의작동에필요하거나사용에영향을주는소프트웨어는그적용제품과동일한등급을갖는다. 해당의료기기가여러가지분류규칙에적용될경우그중가장엄격한등급으로분류한다. 2) 등급분류의료기기지침 (MDD : Medical Device Directive) 의부록 9 (Annex 9) 는의료기기등급분류를위해 18개규칙을제시하고있다. 제조업체는이규칙에의거하여제품을사용목적에따라분류하고있다. 규칙 1~4 : 비삽입의료기기 (Noninvasive Device) 에관한규칙 규칙 5~8 : 삽입의료기기 (Invasive Device) 에관한규칙 규칙 9~12 : 능동의료기기 (Active Device) 에관한추가규칙 규칙 13~18 : 특별규칙 한국보건산업진흥원수출입정보은행 8
12 규칙 1 환자에접촉되지않거나, 건강한피부에만접촉 규칙 2 최종관리를위한전달또는저장 규칙 3 혈액, 체액등의생물학적또는화학적인성분을변형시킴 규칙 4 손상된피부에접촉 ( 기계적장애 - 분비물흡수 ) Class I Class I Class I 혈액, 체액, 기관, 조직에사용 능동의료기기에연결될수있는기기 여과, 원심분리또는가스또는열교환 파열된창상과 2 차적치료목적 Class IIa Class IIa Class IIa 상처등의미생물학적환경관리 Class IIa 그림 3. 비삽입의료기기 (Noninvasive Device) 등급분류 한국보건산업진흥원수출입정보은행 9
13 규칙 5 체강에삽입 ( 비외과적 ) 규칙 6 외과적삽입 - 일시적사용 Class I 일시적사용 Class I 단기간사용 Class IIa 구강, 이강, 비강에만사용 Class I 장기간사용 구강, 이강, 비강에만사용 Class IIa 진단 / 관리 - 심장의 이상 / 순환계 Class III 재사용이가능한수술기구 Class I 에너지 / 이온화방사공급 생물학적효과 주로흡수됨 주입용시스템 Class IIa 잠재적 위험내포 그림 4. 삽입의료기기 (Invasive Device) 등급분류 (1) 직접접촉하여심장또는중앙순환계의결함감시 / 치료 Class III 중앙신경계와직접접촉하여사용 Class III 규칙 7 외과적삽입 - 단기간사용 Class IIa 에너지공급 -이온화방사 생물학적효과주로흡수됨 Class III 신체에화학적변화를일으키거나약물투여 ( 치아관계없음 ) 치아에관계됨 Class I 규칙 8 외과적삽입 - 장기적사용및이식용기기 심장또는중앙순환 / 신경계에직접접촉하여사용 Class IIa 생물학적효과주로흡수됨 Class IIa 신체에 화학적 변화를 일으키 거나 약물투여 ( 치아는 관계없 음 ) 그림 5. 삽입의료기기 (Invasive Device) 등급분류 (2) 한국보건산업진흥원수출입정보은행 10
14 규칙 9 투약또는에너지변환용능동치료기기 규칙 10 진단용능동기기 - 영상을얻기위한것 - 생리학적정보감시등을위한에너지공급 규칙 11 인체에서약물및기타물질제거를위한능동기기 규칙 12 기타모든능동기기 잠재적으로위험한방법으로에너지를제공하거나변환 Class IIa 능동치료기기에직접적으로제어 / 감시또는영향을주기위한기기 Class IIa 신체정보의변화가즉각적인위험을초래하는감시기기 Class IIa 치아에관계됨 Class I 특별규칙모든이온화방사기기및진료관련감시장치 그림 6. 능동의료기기 (Active Device) 등급분류 규칙 13 인체에보조적인방법으로사용하는종합적인의약품을혼합하는기기 Class III 규칙 14 성병예방또는피임용기기 이식또는장기간사용 Class III 규칙 15 콘택트렌즈용소독, 세척, 헹굼기기 물리적작동을하지않는기타기기 Class IIa 규칙 17 동물조직또는추출물 ( 건강피부접촉기기제외 ) 을이용하는기기 규칙 16 진단용 X 선영상을기록하기위한수동기기 Class IIa Class III 규칙 18 혈액백 그림 7. 특별규칙등급분류 한국보건산업진흥원수출입정보은행 11
15 (4) 적합성선언 (Declaration of Confmity) 절차의료기기를 EU지역내에서판매하려면 EU 위원회지침의필수요구사항을만족하여야하며해당제품의등급에따른모듈을선택하여이를이행한후기술문서 (Technical File) 를작성하여야하며, 제조자또는그 EC내대리인은이서류를적합성선언서와함께, 최종제품생산후최소한 10년간보관하여행정당국에제출할수있도록보관하여야한다. 1) 적합성선언서 EC 적합성선언의내용은각 EC 이사회지침에서정해진사항을따르지만, 일반적으로는다음과같은내용을포함한다. 제조자또는 EC 역내대리인의이름및주소 제품의명칭 제품의형식및제조번호등 제품이해당되는모든관련규칙 (EC이사회지침 ) 필요한경우, EC 공인기관의명칭, 주소 시험, 검사증명서의번호또는형식검사증명서의번호 경우에따라, 조화규격 (EN 규정등 ) 경우에따라, 사용된국내기술규격과사양서 제조자또는 EC 역내대리인을대표해서서명하는권한을가진사람의이름및서명적합성선언서는원칙적으로제품취급설명서와같은언어로기재해야한다. 즉, 제품이판매되는지역의언어로표기한다. 그리고추가하여영어, 독일어, 또는불어 (EC 공용어 ) 중하나로번역첨부하여야한다. 2) 모듈방식에의한적합성평가절차적합성선언을위한절차에모듈방식을채택하여제조자가생산제품의특성에가장적절한모듈을선택할수있도록유연성있는제도를설정한다. 모듈 A( 적합성자기선언 : Annex VII) : 제조자자신이시험검사, 품질관리를한후적합성선언을하는것을말함. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 12
16 모듈 B( 형식시험, Annex III : EC Type-Examination) : 제품의안전성 유효성에대하여인증기관에서제품검사하는것을말함. 모듈 D( 제조품질보증, Annex V : Production Quality Assurance) : 제조및설치에관한품질시스템 모듈 E( 제품품질보증, Annex VI : Product Quality Assurance) : 최종검사및시험에관한품질시스템 모듈 F( 제품검증, Annex IV : EC Verification) : 인증기관에서제품의품질보증을위하여생산된제품에대하여통계적기법으로사전검사하는것을말함. 모듈 H( 종합품질보증, Annex II : Full Quality Assurance System) : 설계, 개발, 제조, 설치및서비스에관한품질시스템 설계검증 : 인증시험기관에서제품의설계단계에품질시스템을적용하여제품의성능, 안전성 유효성을인증하는것을말함. 설 계 A. 적합선언 B. 형식시험 G. 유니트검증 H. 종합품질보증 ( 생산관리 ) 제조자 : EU 지역내행정당국의요구시제시하기위한기술문서작성보관 Aa 인증기관관여 제조자는다음문서를인증기관에제출 - 기술문서 - 형식시험에필요한문서 인증기관 - 해당 EU 지침및 EN 규격에적합한지를확인 - 필요하다면시험실시 - EU 형식시험인증서의발행 재조자 : - 기술문서의 제출 EN ISO 9001 제조자 : - 설계에대한승인된품질시스템 (QS) 의실행인증기관 : - QS관리감독 - 설계의적합성을검사 - EU설계검사인증서의발행 생 산 A. 제조자 : - 기본요구사항에적합함을선언 - CE 마크의부착 인증기관 : - 특정규격에의한시험 - 비정기적인제품검사 C. 형식적합선언 D. 제조품질보증 E. 제품품질보증 F. 제품검정 제조자 : - 승인된형식이해당 EU 지침및 EN 규격에적합함을선언 -CE 마크의부착 인증기관 : - 특정규격에의한시험 - 비정기적인제품검사 EN ISO 9002 제조자 : - 생산및시험에대한승인된품질시스템 (QS) 을실시 - 승인된형식에적합함을선언 인증기관 : -QS 를승인함 -QS 관리감독 EN ISO 9003 제조자 : -검사및시험에대한승인된품질시스템 (QS) 을실시 -승인된형식에적합함과 EU 지침및 EN 규격에적합함을선언 인증기관 : -QS 를승인함 -QS 관리감독 제조자 : - 승인된형식에적합함과 EU지침및 EN규격에적합함을선언 - CE마크의부착 인증기관 : - 적합성검증 - 적합증명서발행 제조자 : - 제품의제출 - 적합성의선언 -CE 마크부착 인증기관 : -EU 지침및 EN 규격에요구된기본적인사항에대한검증 제조자 : - 생산및시험에대한승인된품질시스템 (QS) 의실시 - 적합성의선언 -CE 마크부착 인증기관 : - QS 관리감독 표 2. 적합성선언을위한모듈 한국보건산업진흥원수출입정보은행 13
17 3) 등급별사용가능모듈의료용구는등급에따라적합성선언에채택할수있는모듈을다음과같이정하고있음. CLASS MODULE 적합성선언을위하여사용가능한방법 부속서 (Annex) 인증기관 Ⅰ A F D Ⅶ. 자가관리 + Ⅳ. 제품검증 Ⅴ. 제조품질보증 E Ⅵ. 제품품질보증 Ⅱa A F D E Ⅶ. 자가관리 + Ⅳ. 제품검증 Ⅴ. 제조품질보증 Ⅵ. 제품품질보증 H Ⅱ. 종합품질보증 ( 설계검증제외 ) Ⅱb B F D E Ⅶ. 형식시험 + Ⅳ. 제품검증 Ⅴ. 제조품질보증 Ⅵ. 제품품질보증 Type Test H Ⅱ. 종합품질보증 ( 설계검증제외 ) Ⅲ B F D Ⅶ. 형식시험 + Ⅳ. 제품검증 Ⅴ. 제조품질보증 Type Test H Ⅱ. 종합품질보증 ( 설계검증포함 ) 표 3. 등급별사용가능모듈 한국보건산업진흥원수출입정보은행 14
18 4) 기술문서 (Technical File) 기술문서는제품이해당지침의요건에적합하다는것을입증하기위한문서로아래의내용을포함해야한다. 또한, 기술문서는영어, 독일어, 불어인 EC 공용어중하나를선택하고, 또는 EC 공인기관이요구하는언어로기재한다. 계획된변형모델을포함한형식의일반적기술 설계도및계획된제조방법및부품, 부분조립품, 회로등의다이어그램 제품에관한상기의도면. 다이어그램, 조작의이해에필요한기술및설명 위험분석의결과, 및제5조에서서술한규격에서, 내용의전부또는일부를적용한규격의목록및제5조에서서술한규격의내용을일부밖에적용하지않았을경우, 기본요건을만족시키기위해채용한해결방법의기술. 멸균한상태로시장출하하는제품의경우, 사용한방법의기술 실시한설계계산및검사의결과의료용구가 다른의료용구 에접속되어의도한조작을하는경우, 제조자가정한특성을가진 다른의료용구 에접속되었을때기본요건에적합한지여부를증명하여야한다. 시험보고서, 및해당하는경우, 부속서 X에서술한임상데이터 라벨및취급설명서 한국보건산업진흥원수출입정보은행 15
19 5) 적합성평가절차 - Class I 예 ) 교정용안경, 병원용침대등 그림 8. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class I 한국보건산업진흥원수출입정보은행 16
20 6) 적합성평가절차 - Class IIa 예 ) MRI, 초음파진단기 그림 9. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class IIa 한국보건산업진흥원수출입정보은행 17
21 7) 적합성평가절차 - 예 ) 혈액백, 전기수술기등 그림 10. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - 한국보건산업진흥원수출입정보은행 18
22 8) 적합성평가절차 - Class III 예 ) 교대용혈관, 인공심폐기등 그림 11. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class III 한국보건산업진흥원수출입정보은행 19
23 9) 적합성평가절차 - 등급외품 그림 12. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - 등급외품 한국보건산업진흥원수출입정보은행 20
24 (5) 적합성평가요구사항 1) 의료기기지침부속서 (93/42/EEC Annex) 등급 부속서 I I( 멸균 ) I( 측정 ) IIa IIb III II(4항포함 ) II(4항제외 ) III IV V VI VII 표 4. 의료기기지침부속서 2) 적합성평가요구사항개념도 안전 (Safety) 법률 (Regulaty affairs) 임상평가 (Clinical Validation) 멸균 (Sterilization) 전자파 라벨링 (EMC) (Labeling) 인간공학 (Ergonomics) 의료기기 (Medical Device) 환경 (Environment) 방사관리 (Radiation control) 소프트웨어검증 (Software Validation) 생물학적정합성 (Biocompatibility) 품질시스템 (QA system) 감시 (Vigilance) (Risk Analysis) 그림 13. 적합성평가요구사항개념도 한국보건산업진흥원수출입정보은행 21
25 (6) 위험분석 (Risk Analysis) 의료기기의사용상적합성을판단하기위해서는기기자체가안전 (safety) 한가를판단하는것이필요하다. 안전하다는판단에는위험 (risk) 의완전한제거는물론, 완전한제거가불가능할경우, 위험감소를통한수용가능성 (acceptability) 도포함된다. 안전에대한개념을파악하는데영향을미치는요소들은연관된사회경제적및교육적배경, 그리고환자의실제적 / 객관적상황및상태등이포함되며, 기기의사용목적, 성능, 위험, 실익, 및치료절차와관련되는위험및실익등을고려하여판단한다. EN 1441 규격은체외진단용 (in vitro) 기기를포함하는의료기기의안전성을조사하기위해기기와관련된위험요인 (hazards) 을파악하고위험 (risk) 을평가하는절차를제공한다. 제조자는위험분석절차의결과를문서화하고보존해야하며, 위험분석은아래와같은절차로시행한다. 1) 의료기기관련정성 / 정량적특성의파악고려되어야할특정기기나부속품들에대해서어떤특성들이안전에영향을미칠수있고, 어느곳에적당한지에대하여특성과규정된기준을목록화한다. 2) 발생가능한위험요인의식별정상상태와고장상태에서관련된잠재적인위험요인을목록화한다. 3) 위험요인에따른위험식별한발생가능한위험요인에대하여사용가능한정보및자료를이용해서정상과고장상태에서의위험을평가한다. 4) 위험의수용가능성 (acceptability) 식별된위험요인은적절한기준을만족시켜처리하거나그수용가능성이다른방법으로실증된경우, 4.8 을진행하고, 만약 4.4 에따라평가된위험이관련기준이나다른수단에의한수용한계를초계한다면 4.6 으로진행한다. 5) 위험감소적절하게위험이감소되면, 4.7 을진행한다. 6) 다른위험요인의발생위험감소절차로인한새로운위험요인의발생여부를결정한다. 7) 식별된모든위험요인에대한평가식별된모든위험을평가하였으면 4.9 를진행하고, 그렇지않으면 4.4 로다시돌아간다. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 22
26 8) 위험분석보고서위험분석결과는제품의의도된적용및사용과관련성을가지고잔존위험의수용가능여부에따라취해진결정을문서화한다. START 정성 / 정량적특성의파악 (4.2) 위험요인의파악 (4.3) 각위험요인에대한평가 (4.4) 수용가능한위험인가? (4.5) Yes No 위험이적절히감소되었는가? (4.6) No STOP 전체재설계 Yes Yes 위험감소가또다른위험을초래하는가? (4.7) No No 모든식별된위험요소가평가되었는가? (4.8) Yes 위험분석보고서 (4.9) END 그림 14. 위험분석절차흐름도 한국보건산업진흥원수출입정보은행 23
27 (7) EN EN 46000은 EN 46001, EN 46002, EN 46003으로구성된시리즈이고, ISO9000 품질시스템에의료기기제조자가갖추어야할특별요구사항을추가한유럽규격이다. 의료기기에대한제조자의품질시스템규격으로 CE 마킹을취득하고자하는제조자는 EN 46000시리즈에의한품질시스템을유럽의인증기관으로부터승인받아야한다. 현재, ISO 13485와통합과정을받고있으며, 향후통합규격인 EN ISO 13485로대체될예정이다. 의료기기는 Class I, IIa, IIb, III로구분되는데의료기기지침 (93/42/EEC) 에따라 Class II 이상의기기들은반드시 EN 46000에의한품질시스템을평가받도록되어있다. ISO 9000과의차이점은용어의정의, 조직의책임및권한, 제품식별및추적성, 공정관리, 특수공정, 부적합품의검토및처리방법, 시정및예방조치, 취급, 보관, 포장, 인도, 품질기록, 교육및훈련, 통계적기법에특별요구조항을두고있으며, 보다구체적인시스템의구축을요구하고있다. 유럽규격 EN 46001은 EN ISO 9001과연계하여의료기기의설계, 개발, 생산, 설치, 서비스에관한품질시스템에대한요구사항을규정하며, 의료기기제조에있어서 GMP의원칙을채용하고있다. 이규격은 EN ISO 9001과연계하여야적용될수있으며단독적용할수있는규격은아니다. (8) 의료기기감시체계 (Medical Devices Vigilance System) 의료기기에서발생할수있는기기의불행한사고에대한통지와평가에대한체계이며, CE 마킹을부착한의료기기가유럽연합회원국이나 EEA내에서발생한사고및 EEA 이외의지역에서발생한사고가 EEA 내에서사용중이거나판매중인 CE 마킹을부착한기기에관련된경우, 제조자는관련행정당국에이사실을보고해야한다. 행정당국이갖고있는감시체계와관련된정보는그비밀성이유지되어야하고, 기기에대한사고를보고하는것이사고및그결과에대해책임을자백하는것으로해석해서는안된다. 감시체계에따라제조자는기록과평가를위해행정당국에사고에대한초기보고서를작성하며시정조치가항상필요한것은아니다. 제조자는사고의종류나제조자가제조하였거나제조자의인가하에제조된의료기기가사고에연루되었는지에대한여부, 혹은기기의직접적인영향이나해당기기에기술되어있는정보의전달이미흡하여 한국보건산업진흥원수출입정보은행 24
28 사고가발생하였는지의여부를평가하여행정당국에보고해야할지를결정한다. 제조자는사망을초래하거나혹은, 사망을초래할수있거나건강에심각한악영향을미칠수있는사고에대해행정당국에반드시보고해야하며, 보고순서는아래와같다. 1) 제조자는사고를파악한다. 2) 제조자는최초조사를수행하기위해 10~30 일의시간을갖은후, 최초보고서를행정당국에제출한다. 3) 제조자는행정당국의감시하에조사활동을수행한다. 4) 제조자는결과와함께조사의결론으로최종보고서를작성하여관련된모든행정당국에제출한다. 5) 행정당국은제조자의협조와성과에따라보호조항을사용할것인지, 혹은바로 ( 유럽 ) 사회에정보를배포할것인지를선택할수있다. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 25
29 참고자료 1. 제외국의보건산업정책조사 분석 - 미국및유럽연합을중심으로-, 이경민, 보건산업진흥원, 유럽의료기기 CE-Marking 세미나 - 산업기술시험원 ( 산자부산업기술기반조성사업 ), CE 마크추진매뉴얼 - 한국능률협회 4. CE Marking 홈페이지 ( 한국보건산업진흥원수출입정보은행 26
1 인증의정의및종류 2
국내외의료기기인증제도현황및문제점 Contents 1 인증의정의및종류 2 국내관리제도 3 외국관리제도 4 관리제도비교 5 임의인증제도 6 국내관리제도개선방안 1 www.art-com.co.kr 1 인증의정의및종류 2 www.art-com.co.kr (1) 인증의정의 인증 ( 認證 : Certification) : 제 3 자가절차에따라조직의제품, 공정또는인적자원이특정요구사항에충족되었음을증명하는행위
- 2 -
터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
Marine Equipment Directive Certification Service based on Council Directive 96/98/EC of 20 December 1996 on marine equipment
http://www.krhellas.com/ Marine Equipment Directive Certification Service based on Council Directive 96/98/EC of 20 December 1996 on marine equipment as amended CE 마크는제품이관련된유럽규정의요구사항에만족함을표시합니다. 다양한품목의제품이유럽내에서판매되거나또는유럽으로수출을위해서는필수적으로받아야하는마크입니다.
신청서작성 신청접수 신청서보완 신청서검토 신청제품공지및의견서접수 생산실태조사협조 생산실태조사 생산실태조사 지정심사참석 지정심사 지정심사 ( 물품및법인평가 ) 지정심사는분야별 5~10 인의 외부심사위원으로구성 지정심사결과확인 지정심사결과보고 최종심사 조달청계약심사협의회 지정결과확인 우수조달공동상표물품지정 지정증서 ( 별도발송 및직접수령 ) 지정증서수여 지정관리심사
순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획
2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의
I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 )
KS 인증공장심사항목해설서 2013. 3 한국표준협회 I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 ) 4-2. (4 ) 5. (7 ) 5-1.
<4D F736F F F696E74202D20B4BABDBAB7B9C5CD5F B3E22036BFF9205BC0D0B1E220C0FCBFEB5D>
ICR Hot issue ISO9001:2015, ISO 14001:2015 전환안내 전반기심사원연찬회개최 CE Marking 소개 해외인증동향 PL 사례 규격소식 MIL-STD-461G 뉴스레터 [6 월호 ] 주요교육및세미나일정안내 - 중소기업수출지원센터 (http://www.exprotcenter.go.kr) 전기전자의료기기 (60601-1 3판 ) 과정교육
MD-C-035-1(N-71-18)
MD-C-035-1(N-71-18) KEPIC 적용사례 : MD-C-035-1(N-71-18) ( 승인일자 : 2010. 8. 31) 제목 : 용접으로제조되는 KEPIC-MNF 의 1, 2, 3 및 MC 등급기기지지물의추가재 료 (KEPIC-MN) 질의 : 품목이용접으로제작될경우, KEPIC-MDP의부록 IA, IB, IIA, IIB 및 VI에나열된것이외에추가로어떤재료가
세계 비지니스 정보
1.... 1 2. /2005... 3 3.... 6 4.... 8 5. /... 9 6....12 7. /...17 8....23 9. /...26 10....28 11....29 12....30 13. /...31 14....32 15....33 16. /...35 17....39 - i 18....43 19....46 20....51 21....53 22....56
목차
KC CODE KCS 57 80 10 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 10 : 2017 상수도공사 펌프설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 10 상수도공사펌프설비 1. 일반사항 1.1 적용범위. 1.2 참고기준 KS B 1511
KC CODE KCS 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 국가건설기준
KC CODE KCS 57 80 20 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 20 : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 20 상수도공사공기기계설비 1. 일반사항 1.1 적용범위,,,,,,, 1.2 참고기준
우루과이 내지-1
U R U G U A Y U r u g u a y 1. 2 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII 3 U r u g u a y 2. 4 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII 5 U r u g u a
[96_RE11]LMOs(......).HWP
![[96_RE11]LMOs(......).HWP](/thumbs/40/20522352.jpg "[96_RE11]LMOs(......).HWP")
- i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - - vii - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54
CD 2117(121130)
제품보증서 품질 보증기간은 구입일로부터 1년간이며, 애프터서비스용 부품의 보증기간은 5년간 입니다. 애프터서비스용 부품이란 외장을 제외한 회로, 기능 부품을 말합니다. (당사 규정에 따른 것임) 제 품 명 모 년 구 입 일 구 입 자 판 매 자 월 일 주소 성명 주소 대리점명 델 명 SERIAL NO. TEL. TEL. 제품보증조건 무상 서비스: 보증기간내의
2 0 1 1 4 2011 1 2 Part I. 1-1 1-2 1-3 1-4 1-5 1-6 1-7 1-8 Part II. 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 2-6 2-7 2-8 2-9 2-10 2-11 2-12 2-13 2-14 2-15 2-16 2-17 2-18 2-19 2-20 2-21 2-22 2-23 2-24 2-25 2-26 2-27 2-28
<312E20C0AFC0CFC4B3B5E55F5352444320C0FCC0DAB1E2C6C720B1B8B8C5BBE7BEE7BCAD2E687770>
페이지 2 / 6 첨부 1. 공급품 목록 및 납기일정 번호 품명 모델명/사양 Vendor 단위 수량 납기 비고 1 (샘플기판) 6Layer, FR-4, 1.6T, 1온스, 2 (샘플기판) 3 (샘플기판) 4 (샘플기판) 5 (샘플기판) FRONT PANEL BOARD 3종 1. 샘플기판은 Board 별 성능시험용 2. 샘플 기판 후 Board 별 육안점검 및
슬라이드 1
KTR 기계류 CE 인증 Since 1969 년 KTR(Korea Testing Researcher) 해외인증팀 (CE, NRTL, GOST, SASO, ISO 13485, JIS 등 ) National Certification Body 해외로제품수출시골치거리문제들을깔끔히처리하겠습니다. 주임연구원박진재 (Tel: 02-2164-0028 / 010-2359-1835)
장애인건강관리사업
장애인건강관리사업 2013. 2013 : : ( ) : ( ) ( ) ( ) : ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 1.. 2.. 제1장. 연구개요 1 제2장. 1세부과제 : 장애인건강상태평가와모니터링 10 - i - 제3장. 2세부과제 : 장애인만성질환위험요인조사연구 117 - ii - 4장.
- 2 -
- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 가 ) 가 ) 가 ) 가 ) - 10 - - 11 - 길이 피시험기기 주전원 절연지지물 케이블지지용절연물 접지면 발생기 - 12 - 길이 가능한경우 절연지지물 절연지지물 접지면 전자계클램프 감결합장치 - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 -
제 KI011호사업장 : 서울특별시구로구디지털로26길 87 ( 구로동 ) 02. 공산품및소비제품 생활용품검사검사종류검사품목검사방법 안전확인대상생활용품 생활 휴대용레이저용품 안전확인대상생활용품의안전기준부속서 46 ( 국가기술표준원고시제 호 (
제 KI011호사업장 : 서울특별시구로구디지털로26길 87 ( 구로동 ) 02. 공산품및소비제품 02.003 생활용품검사 안전확인대상생활용품 생활 휴대용레이저용품 안전확인대상생활용품의안전기준부속서 46 ( 국가기술표준원고시제 2017-032 호 (2017.2.8.)) 03. 재료및부품 03.001 자동차부품검사 기능안전심사 ISO 26262-2 : 2011
Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc
![Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc](/thumbs/100/144377745.jpg "Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc")
ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008 대비표 2015.10.26 ISO9001:2015 ISO 9001:2008 머리말서문 0.1 일반 0.2 품질매니지먼트원칙 0.3 프로세스어프로치 0.3.1 일반 0.3.2 PDCA 사이클 0.3.3 리스크에기반한사고방식 0.4 다른매니지먼트표준과의관계 머리말개요 0.1 일반 0.2 프로세스접근방법 0.3
자연언어처리
제 7 장파싱 파싱의개요 파싱 (Parsing) 입력문장의구조를분석하는과정 문법 (grammar) 언어에서허용되는문장의구조를정의하는체계 파싱기법 (parsing techniques) 문장의구조를문법에따라분석하는과정 차트파싱 (Chart Parsing) 2 문장의구조와트리 문장 : John ate the apple. Tree Representation List
CONTENTS C U B A I C U B A 8 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII Part IX 9 C U B A 10 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII Part IX 11 C U B
*통신1802_01-도비라및목차1~11
ISSN 25-2693 218. 2 218. 2 214 215 216 217 2.6 2.9 1.5 1.8 1.2 3.1 3.2 1.3 2.1 1.8 2.6 2.5 2.8 2.4.4 1.4.9 1.4 1.5 2.9 2.5 7.3 6.9 6.7 6.8 6.9 6.9 6.8 2.8 14 2.6 13 2.4 12 2.2 2. 11 1.8 1.6 1.4
<4D F736F F F696E74202D20C0C7B7E1B1E2B1E220C0A7C7E8B0FCB8AEC0C720C0CCC7D85FBBE7BEF7BACE5FB1E2BCFAC1F6BFF8C6C05FC1A4C0BAC1A45F6D6
의료기기정보기술지원센터 사업운영부 기술지원팀 2015 3. 2015. 3 13 (금) 목차 1 GMP 와위험관리의이해 2 위험관리적용규격 : ISO14971 3 위험관리활동 - 위험관리계획서 - 위험관리보고서 Ⅰ. GMP 와위험관리의이해 국내 GMP 의위험관리도입 GMP (Good Manufacturing Practice) 와위험관리의무화적용 의료기기법이
사행산업관련통계 2011. 6 Ⅰ 사행산업현황 정의 사행사업관련법규 사행산업규모 조세현황 기금등출연현황 업종별매출및지출구 조 업종별영업장현황 도박중독관련현황 도박중독예방 치유예산 도박중독예방 치유활동 불법사행행위신고센터현황 Ⅰ. 사행산업현황 정의 3 사행산업관련통계 사행산업관련법규 4 Ⅰ. 사행산업현황 사행산업규모 5 사행산업관련통계 6 Ⅰ. 사행산업현황
ii iv 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 2 3 4 5 1 3 6 37 제품군 제품분류 39 제출물관리대장 41 43 45 47 < 접수번호 > 관리번호 평가결과보고서 < 평가대상제품명 > 년월일 < 평가기관명 > 49 제 1 장개요 o 일반적으로다음의사항을포함한다. - 정보보호제품평가인증관련규정 (
Global Market Report Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관
Global Market Report 17-056 Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 태국의료기기및화장품근거법령및인증기관 2 1. 정의 3 2. 근거법령 5 3. 인증담당기관 Ⅱ. 의료기기인증절차 8 1. 개관 9 2. 의료기기수입라이선스취득 11 3.
국가표본수기간 평균최초수익률 국가표본수기간 ( 단위 : 개, 년, %) 평균최초수익률 아르헨티나 20 1991-1994 4.4 요르단 53 1999-2008 149.0 오스트레일리아 1,562 1976-2011 21.8 한국 1,593 1980-2010 61.6 오스트리아 102 1971-2010 6.3 말레이시아 350 1980-2006 69.6 벨기에 114
개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인
개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인 2014. 3 목 차 1 서론 - 1 - - 2 - - 3 - 2 개인용전기자극기개요 - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - 범례 해설: GZJ [통증완화용경피전기신경자극기]: 100개 IPF [재활치료용전동식근육자극기]: 92개 NGX [근육운동용전동식근육자극기]: 28개
요약 1 요약 2 요약 3 요약 개인편의측면 23.6% 47.5% 19.3% 3.7% 6.0% 한미관계증진 34.2% 46.5% 13.6% 4.0% 1.7% 국가이미지제고 43.2% 39.5% 12.3% 3.3% 1.7% 우리나라관광산업성화 활 24.9% 36.9% 22.3% 11.3% 4.7% 1.3% 인적교류및비즈니스기회확대 42.5% 42.5% 9.3%
National Food & Nutrition Statistics 2011: based on 2008~2011 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (Ⅱ) i ii iii iv v vi vii viii ix (N=33,745, 단위 : g) (N=33,745, 단위 : g) (N=33,745,
<4D F736F F D20C0CCBEBEC1A6BEEE5FC3A5BCD2B0B35F >
이씨제어 한글기술서적소개 1. SIMATIC S7-300/400 초급과정교육교재 S7-300/400 에대한초급교육에사용되는한글판교육교재. * 참고영어원문 : Programming with STEP 7, Automating with STEP 7 in STL and SCL A4 단면 280 쪽, 파워포인트컬러판 2. SIMATIC S7-300/400 중급과정교육교재
ISO 13485:2003
ISO 13485:2003 한글안내 목차 머리말... 1 0. 개요... 2 0.1 일반사항... 2 0.2 프로세스접근법... 2 0.3 다른규격과의관계... 3 0.3.1 ISO 9001 과의관계... 3 0.3.2 ISO/TR 14969 와의관계... 3 0.4 다른경영시스템과의병용... 3 의료기기품질경영시스템 - 법규에대한시스템요구사항... 4 1.
KMC.xlsm
제 7 장. /S 에필요한내용 1] IGBT 취급시주의사항 ) IGBT 취급시주의 1) 운반도중에는 Carbon Cross로 G-E를단락시킵니다. 2) 정전기가발생할수있으므로손으로 G-E 및주단자를만지지마십시요. 3) G-E 단자를개방시킨상태에서직류전원을인가하지마십시요. (IGBT 파손됨 ) 4) IGBT 조립시에는사용기기나인체를접지시키십시요. G2 E2 E1
슬라이드 1
2012. 1 학기 신명재 IEC 표준화관리이사회이사 (SMB Member) 6. 적합성평가 적합성평가의개요 WTO와적합성평가적합성평가와상호인정우리나라의적합성평가제도주요국의적합성평가제도 목차 제품, 공정또는서비스가, 규정된요건 (Specific requirement) 을만족시키는지에대해직접또는간접적으로결정하는일련의행위 - ISO/IEC 가이드 2 - 예 :
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할수없습니다. 변경금지. 귀하는이저작물을개작, 변형또는가공할수없습니다. 귀하는, 이저작물의재이용이나배포의경우,
Jkafm093.hwp
가정의학회지 2004;25:721-739 비만은 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병에 각각 위험요인이고 다양한 내과적, 심리적 장애와 연관이 있는 질병이다. 체중감소는 비만한 사람들에 있어 이런 위험을 감소시키고 이들 병발 질환을 호전시킨다고 알려져 있고 일반적으로 많은 사람들에게 건강을 호전시킬 것이라는 믿음이 있어 왔다. 그러나 이런 믿음을 지지하는 연구들은
CONTENTS 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 이란시장동향 / 2 1. 이란시장개요 2. 주요산업현황 3. 이란의교역및투자동향 Ⅱ. 한 - 이란경제교류현황 / 10 Ⅲ. 경쟁국의이란진출현황 / 12 Ⅳ. 對이란 10 대수출유망품목 / 15 Ⅴ. 對이란진출전략 /
CONTENTS 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 이란시장동향 / 2 1. 이란시장개요 2. 주요산업현황 3. 이란의교역및투자동향 Ⅱ. 한 - 이란경제교류현황 / 10 Ⅲ. 경쟁국의이란진출현황 / 12 Ⅳ. 對이란 10 대수출유망품목 / 15 Ⅴ. 對이란진출전략 / 56 1. 대이란진출전략및유의사항 2. KOTRA 의이란진출지원방안 경제제재완화대비, 對이란 10 대수출유망품목및진출방안
.....6.ok.
Ⅳ 성은 인간이 태어난 직후부터 시작되어 죽는 순간까지 계속되므로 성과 건강은 불가분의 관계이다. 청소년기에 형성된 성가치관은 평생의 성생활에 영향을 미치며 사회 성문화의 토대가 된다. 그러므로 성과 건강 단원에서는 생명의 소중함과 피임의 중요성을 알아보고, 성매매와 성폭력의 폐해, 인공임신 중절 수술의 부작용 등을 알아봄으로써 학생 스스로 잘못된 성문화를
C O N T E N T S 목 차 요약 Ⅰ. 동유럽의료기기시장개요 동유럽의료기기시장현황 2. 관련 EU 정책및지침 3. 시장전망 Ⅱ. 국가별의료기기시장동향 폴란드 2. 체코 3. 헝가리 4. 크로아티아 Ⅲ. 국가별유망품
Global Market Report 15-036 2015. 8. 27. 동유럽의료기기시장동향과 진출방안 C O N T E N T S 목 차 요약 Ⅰ. 동유럽의료기기시장개요 1 1 2 3 1. 동유럽의료기기시장현황 2. 관련 EU 정책및지침 3. 시장전망 Ⅱ. 국가별의료기기시장동향 5 4 12 20 35 1. 폴란드 2. 체코 3. 헝가리 4. 크로아티아 Ⅲ.
경제통상 내지.PS
CONTENTS I 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 II 38 39 40 41 42 43 III 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 IV 62 63 64 65 66 67 68 69 V
°æÁ¦Åë»ó³»Áö.PDF
CONTENTS I 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 II 38 39 40 41 42 43 III 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 IV 62 63 64 65 66 67 68 69 V
israel-내지-1-4
israel-내지-1-4 1904.1.1 12:49 AM 페이지1 mac2 2015. 11 Contents S T A T E O F I S R A E L 8 Part I Part II Part III Part IV Part V Part VI Part VII Part VIII 9 S T A T E O F I S R A E L 10 Part I Part
한류 목차2_수정 1211
Ⅰ-Ⅰ 아시아대양주 Ⅰ-Ⅱ 아메리카 지구촌 Ⅱ-Ⅰ유럽 Ⅱ-Ⅱ 아프리카 중동 지구촌 한류현황 개요 464 377 228 233 234 213 142 36 76 2012 2012 2013 2013 2012 2012 2013 2013 2012 2012 2013 2013 2012 2012 2013 2013 지구촌 지역별 한류 동호회 현황 Ⅰ 지구촌 한류현황Ⅱ Ⅰ.
-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (
2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..
의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )
의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 2013-213 호 ) - 248 - - 249 - - 250 - - 251 - - 252 - - 253 - - 254 - - 255 - - 256 - - 257 - - 258 - - 259 - 일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) - 260 - 일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고
[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리
세계 비지니스 정보
- i - ii - iii - iv - v - vi - vii - viii - ix - 1 - 2 - 3 - - - - - - - - - - 4 - - - - - - 5 - - - - - - - - - - - 6 - - - - - - - - - 7 - - - - 8 - 9 - 10 - - - - - - - - - - - - 11 - - - 12 - 13 -
본연구결과는일의미래와노동시장전략연구에대한고용노동부의학술연구용역사업에의한것임 일의미래와노동시장전략연구 연구기관 / 한국노동연구원 2017. 3. 고용노동부 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17
핵 1 학년 2 학년 3 학년합계 문학과예술 역사와철학 사회와이념 선택 학점계 학년 2 학년 3 학년합계비고 14 (15) 13 (14) 27 (29) 2
1 학년 2 학년 3 학년 합계 6 5 11 5 5 16 문학과예술 핵 역사와철학 사회와이념 선택 4 4 1 1 3 3 6 11 학점계 12 12 24 5 1 6 3 3 6 36 ㆍ제 2 외국어이수규정 이수규정 또는 영역에서 과목 학점 이수하고 수량적석과추론 과학적사고와실험 에서 과목 학점 이수해도됨 외국어및고전어 중급이상외국어및고전어과목명 핵 1 학년 2
BN H-00Kor_001,160
SPD-SHD/SPD-0SHD BN68-008H-00 ..... 6 7 8 8 6 7 8 9 0 8 9 6 8 9 0 6 6 9 7 8 8 9 6 6 6 66 67 68 70 7 7 76 76 77 78 79 80 80 8 8 8 8 8 86 87 88 89 90 9 9 9 9 9 96 96 98 98 99 0 0 0 0 06 07 08 09 0 6 6
Request for Quotation Questionnaire EN ISO 13485, AIMDD, MDD, IVDD, AO-TSE
General Company Information: 회사정보 Company Name: Contact Pers.: Address: Telephone: FAX: Email: Website: Subsidiary of/owned by: Branch/Facilities: Please complete the following table with the number of
<BFA9BCBAC0C720C1F7BEF7B4C9B7C220B0B3B9DFB0FA20C3EBBEF7C1F6BFF820C1A4C3A5B0FAC1A62E687770>
연령계층별 경제활동 참가율 추이 (여자) 참가율 (%) 80 70 60 50 40 30 20 18-19 20-21 22-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65+ 연 령 1990 2005 남 자 단 위 : 천 명 9 0 0 0 7 6 9 6 7 0 0 0 5 9 8 1 5 1 0 3 5 0 0 0 3
2 0 1 2 3 2012 1 2 Part I. 1-1 1-2 1-3 1-4 1-5 1-6 1-7 1-8 Part II. 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 2-6 2-7 2-8 2-9 2-10 2-11 2-12 2-13 2-14 2-15 2-16 2-17 2-18 2-19 2-20 2-21 2-22 2-23 2-24 2-25 2-26 2-27 2-28
hwp
산재보험시설의전문화방안 요약 ⅰ ⅱ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅲ ⅳ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅴ ⅵ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅶ ⅷ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅸ ⅹ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅹⅰ ⅹⅱ 산재보험시설의전문화방안 제 1 장서론 1 2 산재보험시설의전문화방안 제 1 장서론 3 4 산재보험시설의전문화방안
- 2 -
'14 년도제품안전기술기반조성사업과제수요조사제안서 - 2 - [ 별첨 1] 과제명작성가이드라인 산업기술혁신기술개발사업과제명작성가이드라인 1. 기본방향 - 3 - 2. 가이드라인 - 4 - [ 별첨 2] 산업기술분류표 / / / 100101 100601 / 100102 / 100602 100103 100603 / 100104 / 100604 100105
목차 - [ 신규 ] RED 2014/53/EU - [ 개정 ] PED 2014/68/EU - 식약처시험업무시행 - ICR 7월교육개최 (2회) - ICR 연간교육일정 - ICR Polska 방문 - PIMOT 방문 - OBAC 방문 - IZTW 방문 ICR Newsl
![목차 - [ 신규 ] RED 2014/53/EU - [ 개정 ] PED 2014/68/EU - 식약처시험업무시행 - ICR 7월교육개최 (2회) - ICR 연간교육일정 - ICR Polska 방문 - PIMOT 방문 - OBAC 방문 - IZTW 방문 ICR Newsl](/thumbs/102/154270531.jpg "목차 - [ 신규 ] RED 2014/53/EU - [ 개정 ] PED 2014/68/EU - 식약처시험업무시행 - ICR 7월교육개최 (2회) - ICR 연간교육일정 - ICR Polska 방문 - PIMOT 방문 - OBAC 방문 - IZTW 방문 ICR Newsl")
목차 - [ 신규 ] RED 2014/53/EU - [ 개정 ] PED 2014/68/EU - 식약처시험업무시행 - ICR 7월교육개최 (2회) - ICR 연간교육일정 - ICR Polska 방문 - PIMOT 방문 - OBAC 방문 - IZTW 방문 ICR Newsletter [August, 2016] 시스템인증 T. 02-6351-9001 F. 02-6351-9007
<C7D1B1B9C0C720B3EBB5BFBCF6BFE420B1B8C1B6BFA120B0FCC7D120BFACB1B82DC3D62E687770>
한국의노동수요구조에관한연구 요약 ⅰ ⅱ 한국의노동수요구조에관한연구 요약 ⅲ ⅳ 한국의노동수요구조에관한연구 요약 ⅴ ⅵ 한국의노동수요구조에관한연구 요약 ⅶ 서론 1 2 한국의노동수요구조에관한연구 서론 3 4 한국의노동수요구조에관한연구 서론 5 6 한국의노동수요구조에관한연구 경제환경변화와노동수요의변화 7 8 한국의노동수요구조에관한연구 경제환경변화와노동수요의변화
C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 I. 성장견인국 / 3 II. 위기진행국 / 54 III. 중도성장국 / 112
11-006 2011. 05.24 남유럽재정위기 1 년, 현재유럽은? C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 I. 성장견인국 / 3 II. 위기진행국 / 54 III. 중도성장국 / 112 남유럽재정위기 1 년, 현재유럽은? 요약 1 Global Issue Report 11-006 2 남유럽재정위기 1 년, 현재유럽은? I. 성장견인국 독일 I 경제현황및전망
13È£³»Áö-1
한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과
*) α ρ : 0.7 0.5 0.5 0.7 0.5 0.5-1 - 1 - - 0.7 (**) 0.5 0.5-1 - (**) Max i e i Max 1 =150 kg e 1 = 50 g xxx.050 kg xxx.050 kg xxx.05 kg xxx.05 kg Max 2=300 kg
<BBEAC0E7BAB8C7E8C1A6B5B52E687770>
산재보험제도발전방안에대한연구 ( 재활 복지 ) 요약 ⅰ ⅱ 산재보험제도발전방안에대한연구 ( 재활 복지 ) 요약 ⅲ ⅳ 산재보험제도발전방안에대한연구 ( 재활 복지 ) 요약 ⅴ ⅵ 산재보험제도발전방안에대한연구 ( 재활 복지 ) 제 1 장서론 1 2 산재보험제도발전방안에대한연구 ( 재활 복지 ) 제 1 장서론 3 4 산재보험제도발전방안에대한연구
목 차 Ⅰ. 조사개요 1 1. 조사배경및목적 1 2. 조사내용및방법 2 3. 조사기간 2 4. 조사자 2 5. 기대효과 2 Ⅱ. P2P 대출일반현황 3 1. P2P 대출의개념 3 2. P2P 대출의성장배경 7 3. P2P 대출의장점과위험 8 4. P2P 대출산업최근동향
조사보회고서 온라인 P2P 대출서비스실태조사 2016. 6. 시장조사국거래조사팀 목 차 Ⅰ. 조사개요 1 1. 조사배경및목적 1 2. 조사내용및방법 2 3. 조사기간 2 4. 조사자 2 5. 기대효과 2 Ⅱ. P2P 대출일반현황 3 1. P2P 대출의개념 3 2. P2P 대출의성장배경 7 3. P2P 대출의장점과위험 8 4. P2P 대출산업최근동향 12 Ⅲ.
À̶õ°³È²³»Áö.PDF
Islamic Republic of Iran I I S L A M I C R E P U B L I C O F I R A N 10 Part I 11 I S L A M I C R E P U B L I C O F I R A N 12 Part I 13 I S L A M I C R E P U B L I C O F I R A N 14 II I S L A M I C R
조사보고서 구조화금융관점에서본금융위기 분석및시사점
조사보고서 2009-8 구조화금융관점에서본금융위기 분석및시사점 Ⅰ. 서론 Ⅱ. 구조화금융의미시적시장구조 2 조사보고서 2009-08 요약 3 Ⅲ. 서브프라임위기의현황과분석 4 조사보고서 2009-08 Ⅳ. 서브프라임위기의원인및특징 요약 5 6 조사보고서 2009-08 Ⅴ. 금융위기의파급경로 Ⅵ. 금융위기극복을위한정책대응 요약 7 8 조사보고서 2009-08
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.
i ii iii iv v vi vii viii 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 XXXXXXXX 22 24 25 26 27 28 29 30 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61
통신1310_01-도비라및목차1~9
ISSN 5-693 13. 1 13. 1 3 1 3 1 i .75 1.5.75 1. 1..9.9 7.5 ) 7.5 ) 3. 1.5 1.5 9. ) 1. ) ii 8 6 8 6 - - 3 1 1 11 1 9 8 7 iii 6 5 6 5 3 3 1 8 1 8 1 1 6 6-1 -1 - - iv . 1.5 1.. 1.5 1..5. -.5.5. -.5
의료기기의전기 기계적안전에관한 공통기준규격실무안내서 - 사용적합성 -
의료기기의전기 기계적안전에관한 공통기준규격실무안내서 - 사용적합성 - 본실무안내서는의료기기제조 수입업자등의료기기취급자가 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 적용시, 쉽게이해할수있도록하기위해해설및예시중심으로작성되었습니다. 다만, 의료기기품목이나사양별로다르게적용될수있으 므로절대적인사항이아님을알려드립니다. 목 차 Ⅰ. 개요 1 1. 목적 1 2. 배경 1
클라우드컴퓨팅 주요법령해설서 2017. 11. 목차 3... 5 I... 15 II... 39 1. 공공분야... 41 2. 금융분야... 71 3. 의료분야... 81 4. 교육분야... 95 5. 신산업등기타분야... 101 III... 109 요약문 5, 15 3, 1 16~ 18 15 11 16 4, 16 7,,, 5 16 5, 16 7~10,,,
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )
- i - - ii - - i - - ii - - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - - vii - - viii - - ix - - x - - xi - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 -
CONTENTS.HWP
i ii iii iv v vi vii viii ix x xi - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 -
INDUS-8.HWP
i iii iv v vi vii viii ix x xi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64
어린이기호식품1회제공량표시-결과보고서-줄임.hwp
우리는소비자와함께행복한세상을만든다 어린이기호식품 1 회제공량표시조사보고서 2010. 11 식품미생물팀 차례 Ⅰ. 조사개요 1 1. 추진배경 1 2. 조사기간및조사내용 2 Ⅱ. 조사결과 2 1. 어린이기호식품 2 2. 가공식품의영양표시제도 4 3. 1회제공량표시 9 4. 영양성분앞면표시제 12 5. 신호등표시제 14 6. 고열량 저영양식품 16 7. 어린이기호식품품질인증
Microsoft PowerPoint - ip ppt [호환 모드]
![Microsoft PowerPoint - ip ppt [호환 모드]](/thumbs/87/96883270.jpg "Microsoft PowerPoint - ip ppt [호환 모드]")
안전경영시스템 ISO (International organization for standardization) 설립 : 1947. 2. 23 목적 - 국제표준의제정및보급 - 기술발전을위한정보. 지식의국제간교류촉진 회원국 : 120개국 ( 한국 1963. 6 정회원가입 ) 활동 : - 각종규격의조정과통일 - 국제규격을작성, 발행하여국제적규모의실시를추구 - 회원국간의정보의상호교환을촉진
<4D6963726F736F667420576F7264202D20B0E8C0FCB1E2C0CEC1F5BCAD303730393037>
Page 1 / 6 KAS 공인 V 체크마크 인증서 (V-check Mark Certificate) 인증서번호 Ref. Certif. No. KAS-KESCO-7018-02 제품인증시스템: System Type 신 청 인 : License Holder 주 소 : Address SYSTEM TYPE Ⅲ ABB 코리아 서울특별시 강남구 삼성동 157-33 시 험
- 1 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - 국문초록 - 7 - - 8 - 영문초록 한글아세안 인정기구 민간화색인어영문 - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - 인증종류 지정절차 에따른서류를 의
QSE-CI-AP-D.xlsx
Energi Savr NodeTM Programming Interface QSE-CI-AP-D는 Energi Savr Node units를사용하여 Programming 하는데사용할수있게설계된제품이다모든 Energi Savr Node 제품군 (Model 명이 QSN 및 QSNE-) 과호환이되며 Apple iphone 또는 ipod touch를사용하여 Programming
GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램
GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램 1. GLP 도입 01. 우리나라 GLP 도입배경 [1980 년대 ] - 1980 년대신약개발에박차를가하면서보건복지부에서신약허가용독성시험자료의신뢰성을확보하기위해도입 - 1996 년이후에는 OECD 에가입 - 국제수준의 GLP 운영체계를갖추고자 OECD 규정에근거하여관련규정을개정
목 차 주요내용요약 1 Ⅰ. 서론 3 Ⅱ. 스마트그리드산업동향 6 1. 특징 2. 시장동향및전망 Ⅲ. 주요국별스마트그리드산업정책 17 Ⅳ. 미국의스마트그리드산업동향 스마트그리드산업구조 2. 스마트그리드가치사슬 3. 스마트그리드보급현황 Ⅴ. 미국의스마트그리드정
2012-02 2012. 1. 13 미국스마트그리드산업의 Value Chain 및정책동향 주요내용요약 서론 스마트그리드산업동향 주요국별스마트그리드산업정책 미국의스마트그리드산업동향 미국의스마트그리드정책동향 21세기스마트그리드산업전략 결론 작성김정욱책임연구원, 미국거점 kjwcow@kiat.or,kr +1-404-477-3288 감수조영희팀장, 국제협력기획팀 yhcho@kiat.or.kr
- 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - 최종결과보고서요약문 - 9 - Summary - 10 - 학술연구용역과제연구결과 - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - 질병관리본부의공고제 2012-241 호 (2012. 10. 15) 의제안요청서 (RFP) 에나타난주요 연구내용은다음과같다. 제안요청서 (RFP) 에서명시한내용을충실히이행하고구체적이고세세한전략방안을제시했다.
- 1 - - 2 - - 3 - 1 1 1. 연구목적 2. 연구필요성 - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 2-8 - 3 1. 브루셀라증 - 9 - (2006 5 12 ) ( ) (%) : (2007) (2007 112008 1 ) - 10 - 2. 큐열 9. (2009, ) (2007 112008 1 ) - 11 - 3. 장출혈성대장균감염증 - 12
Color C60 / C70 Printer 본제작물은 Color C60/C70 Printer 로출력하였습니다.
Color C60 / C70 Printer 본제작물은 Color C60/C70 Printer 로출력하였습니다. ,,,,, Color C60/ C70 Printer 2 Color C60/C70 Printer : 60/70 ppm, 65/75 ppm : 200 ipm (images per minute) : 2400 x 2400 dpi : EA(Emulsion Aggregation)
±Ù·Î½Ã°£ ´ÜÃà°ü·Ã ¹ýÁ¦µµ Á¤ºñ¹æ¾È.hwp
근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안 ⅰ ⅱ 근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안 ⅲ ⅳ 근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안 ⅴ ⅵ 근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안 ⅶ 근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간 단축관련 법제도정비방안 근로시간 단축관련 법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안
C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 태국자동차산업현황 2 1. 개관 5 2. 태국자동차생산 판매 수출입현황 우리나라의대태국자동차 부품수출현황 Ⅱ. 태국자동차산업밸류체인현황 개관 완성차브랜드현황 협력업체 ( 부
Global Market Report 17-039 Global Market Report 태국자동차산업글로벌밸류체인 (GVC) 진출방안 방콕무역관 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 태국자동차산업현황 2 1. 개관 5 2. 태국자동차생산 판매 수출입현황 13 3. 우리나라의대태국자동차 부품수출현황 Ⅱ. 태국자동차산업밸류체인현황 16 1. 개관
보건산업브리프 프랑스, 공공조달입찰경쟁심화 프랑스는공립종합병원이나개인병원들이수요의 90% 이상을공공시장에서조달하고있음 2) 최근공공병원조달경쟁을강화시키려는정부계획의일환으로, 조달정보를병원개별공지하거나구매담당 기관을통해공지하였던기존의방식에서대규모의병원그룹단위구매 (lar
http://medicaldevice.khidi.or.kr 발행일 _ 2016. 5. 23 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기해외시장분석 Vol. 40 프랑스 (France) 의료기기시장진출정보 의료기기산업지원단 Ⅰ 최근동향 프랑스보건의료산업관련정책 1) 2015년프랑스의료기기시장규모약 125.7억달러
> 국가기술자격검정시행계획 2015. 11. 2016 - 4 - 1. 근거 2. 기본방침 - 1 - 3. 세부시행계획 - 2 - - 3 - - 4 - 4. 검정별시행계획 - 5 - - 6 - - 7 - 기술사 종목별시행회 108 110 108 110 108 110 108 109 110 108 109 110 108 109 110 108
핵 심 교 양 1 학년 2 학년 3 학년합계 문학과예술 역사와철학 사회와이념 선택 교양학점계 학년 2 학년 3 학년합계비고 14 (15) 13 (
1 학년 2 학년 3 학년 합계 6 5 11 5 5 16 문학과예술 핵 심 교 역사와철학 사회와이념 3 3 3 양 3 3 3 3 3 3 선택 4 4 1 1 3 3 6 11 교양학점계 12 12 24 5 1 6 3 3 6 36 ㆍ제 2 외국어이수규정 이수규정 또는 영역에서 과목 학점 이수하고 수량적석과추론 과학적사고와실험 에서 과목 학점 이수해도됨 외국어및고전어
의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정 ) 식품의약품안전청 ( 의료기기품질과 )
의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정 ) 식품의약품안전청 ( 의료기기품질과 ) Ⅰ. GMP 심사개요 Ⅰ 1 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 2 의료기기안전국의료기기품질과 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m m m 3 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 4 의료기기안전국의료기기품질과 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m 5 의료기기
태양광산업 경쟁력조사.hwp
태양광산업산업경쟁력조사 1 Ⅰ. 1. 52 2. 53 Ⅱ. 1. 54 2. 60 3. 64 III. 1. 71 2. 82 Ⅳ. 1. 98 2. 121 3. 132 Ⅴ. 1. 147 2. 160 3. 169 4. SWOT 181 Ⅵ. 1. 187 2. 202 3. 217 Ⅶ. 225 < 요약 > Ⅰ. 서론 II. 태양광산업의개요 III. 태양광기술개발현황
001HKT노안리플렛A4(20)
커스텀뷰 노안 수술 돋보기안경 없이 먼 곳과 가까운 곳 모두 OK! 젊은 눈으로 즐기는 아름다운 중년과 활기찬 노년 40대 이후 중 장년층도 돋보기안경 없이 신문과 글을 읽고, 레포츠와 자유로운 일상생활을 만끽할 수 있습니다. 미국 최고 안과의료기관인 마이애미의 바스컴 팔머 아이 인스티튜트(Bascom Palmer Eye Institute) 의료진과 협력하여
[2016년조사대상 (19곳)] 대림산업, 대한항공, 동부화재해상, ( 주 ) 두산, 롯데쇼핑, 부영주택, 삼성전자, CJ제일제당, 아시아나항공, LS니꼬동제련, LG이노텍, OCI, 이마트, GS칼텍스, KT, 포스코, 한화생명보험, 현대자동차, SK이노베이션 [ 표
![[2016년조사대상 (19곳)] 대림산업, 대한항공, 동부화재해상, ( 주 ) 두산, 롯데쇼핑, 부영주택, 삼성전자, CJ제일제당, 아시아나항공, LS니꼬동제련, LG이노텍, OCI, 이마트, GS칼텍스, KT, 포스코, 한화생명보험, 현대자동차, SK이노베이션 [ 표](/thumbs/91/104667414.jpg "[2016년조사대상 (19곳)] 대림산업, 대한항공, 동부화재해상, ( 주 ) 두산, 롯데쇼핑, 부영주택, 삼성전자, CJ제일제당, 아시아나항공, LS니꼬동제련, LG이노텍, OCI, 이마트, GS칼텍스, KT, 포스코, 한화생명보험, 현대자동차, SK이노베이션 [ 표")
- 1 - [2016년조사대상 (19곳)] 대림산업, 대한항공, 동부화재해상, ( 주 ) 두산, 롯데쇼핑, 부영주택, 삼성전자, CJ제일제당, 아시아나항공, LS니꼬동제련, LG이노텍, OCI, 이마트, GS칼텍스, KT, 포스코, 한화생명보험, 현대자동차, SK이노베이션 [ 표 1] 입사지원서의학력과출신학교정보기재란유무 - 2 - 회사명 학력기입 고등학교대학석사박사출신학교명
,. DocuCentre-V C2265 / C2263.,.,.,.., C2265 C , C2265 C *1: A4. *2: (A4 LEF, 200 dpi, ) Super G3, 55 25ppm* 1 ppm* 25ppm* 1 2 Model-CPS
DocuCentre-V C2265 / C2263 ,. DocuCentre-V C2265 / C2263.,.,.,.., C2265 C2263 20, C2265 C2263 20 *1: A4. *2: (A4 LEF, 200 dpi, ) Super G3, 55 25ppm* 1 ppm* 25ppm* 1 2 Model-CPS : : DADF DocuCentre-V C2265
<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>
의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리
PEUNEGXMMOHB.hwp
제 8 장무역에대한기술장벽및상호인정 제 8.1 조목적 이장은다음을통하여양당사국간의무역을증대하고촉진함을목적으로한다. 가. 무역에대한기술장벽에관한세계무역기구협정 ( WTO TBT 협정 ) 의 완전한이행 나. 각당사국의표준 기술규정및적합성평가제도에대한상호이해 및인식을심화함으로써양국간협력의증진. 다. 사업기회를증대시키기위한사업환경의조성및개선 제 8.2 조적용범위및방식
[첨부3]
![[첨부3]](/thumbs/104/164653930.jpg "[첨부3]")
산업용목재펠릿보일러준공검사를위한시험기준 산업용목재펠릿보일러 준공검사를위한시험기준 1 2 3 주위공기온도를측정하고 열풍기출구에서 주위공기온도 열풍기출구 4 5 6 ( 시험기관표식및주소 ) 시험성적서 스팀보일러 성적서번호 : 호 페이지 (1) / ( 총 3) 1. 의뢰인 기관명 : 주소 : 의뢰일자 : 2. 시험성적서의용도 : 산림청보급사업준공검사신청용
<3034C1DFB5BFC0C7B7E1B1E2B1E2BDC3C0E5B5BFC7E22E687770>
중동의료기기 시장동향 KOTRA / ( ) - 1 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - Ⅰ U.A.E. Ⅰ U.A.E. Ⅰ U.A.E. Chapter 1 국가정보 - 11 - Ⅰ U.A.E. - 12 - Ⅰ U.A.E. - 13 - Ⅰ U.A.E. - 14 - Ⅰ U.A.E. - 15 - Ⅰ U.A.E. - 16 - Ⅰ U.A.E.