ISO 13485:2003

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주이 좌
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1 ISO 13485:2003 한글안내

2 목차 머리말 개요 일반사항 프로세스접근법 다른규격과의관계 ISO 9001 과의관계 ISO/TR 와의관계 다른경영시스템과의병용... 3 의료기기품질경영시스템 - 법규에대한시스템요구사항 적용범위 일반사항 적용 인용규격 용어및정의 내이식용능동의료기기 능동의료기기 권고서 고객불만 이식용의료기기 라벨링 의료기기 멸균의료기기 품질경영시스템 일반요구사항... 9

3 4.2 문서화요구사항 일반사항 품질매뉴얼 문서의관리 기록의관리 경영책임 경영의지 고객중심 품질방침 기획 품질목표 품질경영시스템계획 책임, 권한및의사소통 책임및권한 경영대리인 내부의사소통 경영검토 일반사항 검토입력 검토출력 자원관리 자원제공 인적자원 일반사항 능력, 인식및교육훈련... 15

4 6.3 기반시설 업무환경 제품실현 제품실현의기획 고객관련프로세스 제품에관련된요구사항의결정 제품에관련된요구사항의검토 고객과의의사소통 설계및개발 설계및개발기획 설계및개발입력 설계및개발출력 설계및개발검토 설계및개발검증 설계및개발유효성확인 설계및개발변경의관리 구매 구매프로세스 구매정보 구매한제품의검증 생산및서비스제공 생산및서비스제공의관리 생산및서비스제공을위한프로세스의유효성확인 식별및추적성 추적성... 24

5 7.5.4 고객자산 제품의보존 모니터링및측정장치의관리 측정, 분석및개선 일반사항 모니터링및측정 피드백 내부감사 프로세스의모니터링및측정 제품의모니터링및측정 부적합제품의관리 데이터의분석 개선 일반사항 시정조치 예방조치... 31

6 머리말 ISO ( 국제표준화기구 ) 는국가표준기관 (ISO 회원기관 ) 들의세계적인연합체이다. 국제규격의준비작 업은 ISO 기술위원회에서수행된다. 설립되어있는기술위원회가다루는주제에대하여관심을가진 각회원기관은당해위원회에참여할권리를갖는다. ISO 와연관되어있는정부및비정부국제기구또한작업에참여한다. ISO 는전기기술표준화에관 한모든문제에관하여국제전기기술위원회 (IEC) 와밀접하게협력한다. 국제규격은 ISO/IEC 고시제 2 부에서정한규정에의거하여작성된다. 기술위원회의주요업무는국제규격을작성하는것이다. 기술위원회에의해채택된국제규격의초 안은투표를위하여회원국에회람된다. 국제규격으로서공표되기위해서는적어도투표에참여하 는회원기관의 75% 이상의찬성을필요로한다. 이규격의일부요소는특허권에연관될가능성이있음에유의하여야한다. ISO 는그러한특허권에 관한사항파악에대한책임을질수없다. 국제규격 ISO 는 ISO/TC 210 기술위원회 ( 품질경영및의료기기에대한일반사항 ) 에의하여 작성되었다. 이 ISO 제 2 판은제 1 판 (ISO 13485:1996) 을삭제하거나대체한다. 이들문서는기술적으로개 정되었다. 또한 ISO 13488:1996 도삭제하거나대체한다. 과거에 ISO 13488:1996 을사용한조직은 1.2 조항에따라서일부요구사항을제외함으로써이규격을사용할수있다. ISO 제 2 판의제목은개정되었고제품의품질보증, 고객요구사항및품질경영시스템의다른 요소를명시한다. 페이지 1 /31

7 0. 개요 0.1 일반사항 이국제규격은의료기기의설계및개발, 생산, 설치및서비스를하는조직및관련된서비스의 설계, 개발, 및제공하는조직이사용할수있는품질경영시스템에대한요구사항을규정한다. 이규격은인증기관을포함한내외부관계자가어떤조직의능력이고객, 법규요구사항을충족 하는지평가하는데사용할수있다. NOTE 는관련된요구사항을이해또는명확하게하는지침이다. 이국제규격에명시된품질경영시스템요구사항은제품에대한기술적요구사항을보완한다는것 이강조된다. 품질경영시스템의채택은조직의전략적결정이어야한다. 어떤조직의품질경영시스템을고안하고실행하는것은다양한필요성, 특정한목표, 제공되는제품, 그리고사용하는프로세스그리고그조직의규모나구조에의해영향을받는다. 품질경영시스템구조의획일화또는문서화를획일화하는것이이국제규격의의도는아니다. 많은의료기기가있으며이국제규격의특별한요구사항의일부는의료기기라명명된그룹에적용 된다. 이러한그룹들은조항 3 에정의되어있다. 0.2 프로세스접근법 이국제규격은품질경영에대한프로세스접근법을근거로하고있다. 입력을받고그러한입력을출력으로변환하는모든활동은프로세스로간주할수있다. 조직이효과적으로기능하려면, 연관된수많은활동들을파악하고경영하여야한다. 종종한프로세스의출력은다음프로세스의입력을직접적으로구성할수도있다. 이러한프로세스의파악및상호작용과더불어, 조직내에서프로세스시스템을적용하고관리하는 것을 프로세스접근법 이라고말할수있다. 페이지 2 /31

8 0.3 다른규격과의관계 ISO 9001과의관계이것은독립적인규격이지만 ISO 9001을근거로하고있다. ISO 9001에서직접적으로인용되고변경이되지않은조항이나세부조항은정상적인글꼴을사용하다. 이러한조항들은부속서 B에명시되었다. 이국제규격의본문이 ISO 9001 의내용과일치하지않는경우, 내용을포함한문장은전체적으로 기울임글꼴로작성된다. 변경된내용의특성과이유는부속서 B 에명시되어있다 ISO/TR 와의관계 ISO/TR 는 ISO 수행을위한지침을제공하기위한기술보고서이다. 0.4 다른경영시스템과의병용 이국제규격은의료기기단체에서사용자의편리성을도모하기위하여 ISO 9001 의형식을따른다. 이규격은환경경영, 직업보건및안전경영, 또는재정경영과같이다른경영시스템에만해당하는 요구사항을포함하지않는다. 그러나이규격은조직이자신의품질경영시스템을관련된경영시스템요구사항과배열을맞추거 나통합하는것을가능하게한다. 조직은이규격의요구사항에부합되는품질경영시스템을수립하 기위하여자신의기존경영시스템들을채택할수있다. 페이지 3 /31

9 의료기기품질경영시스템 - 법규에대한시스템요구사항 1. 적용범위 1.1 일반사항 이규격은고객및적용되는법규요구사항을충족하는의료기기와관련된서비스를일관되게제 공하기위한능력을실증할필요가있는경우해당하는조직의품질경영시스템에대한요구사항을 규정한다. 이국제규격의주요목적은품질경영시스템에대한의료기기의법적요구사항의통합을용이하게하는것이다. 그결과로써, 이국제규격은의료기기를위한일부특별한요구사항을포함하고법적요구사항으로써적합하지않은 ISO 9001 요구사항중일부를제외한다. 이러한제외때문에, 조직의품질경영시스템이추가된 ISO 9001 요구사항 ( 부속서 B 참조 ) 에일치하지않는한이규격에일치하는조직의품질경영시스템은 ISO 9001에일치한다고주장할수없다. 1.2 적용 이국제규격의모든요구사항은조직의형태나크기에상관없이의료기기를공급하는조직에특 정한것이다. 법적요구사항이설계및개발관리 (7.3 참조 ) 의제외를허용한다면, 이것은품질경영시스템으로부터이러한제외에대한정당성으로서사용될수있다. 이규정은품질경영시스템에명시되어야만하는선택적인조치를제공할수있다. 이국제규격에일치한다는주장은설계및개발관리 [ 참조4.2.2a) 및 7.3] 의제외를반영한다는것을보장하는것은조직의책임이다. 이국제규격의조항 7 의어떤요구사항이품질경영시스템이적용되는의료기기의특성으로인해 적용될수없다면조직은조직의품질경영시스템에그러한요구사항을포함시킬필요가없다 [4.2.2 참조 ]. 의료기기에는적용되지만, 조직에의해수행되지않는, 이국제규격에의해요구된프로세스들은조 직의책임이고조직의품질경영시스템에서설명되어야한다 [ 참조 41 a]. 이국제규격에서 해당하는경우 라는용어가종종사용된다. 요구사항이이러한관용구로수식될 때, 조직이정당성을문서화하지않는한그요구사항이해당되는것으로간주된다. 요구사항이다 음의경우라면해당하는것으로간주된다. 페이지 4 /31

10 - 제품이규정된요구사항을충족하기위해 - 조직이시정조치를수행하기위해 2. 인용규격 아래인용문서는이문서의적용을위하여반드시필요하다. 발행일자가명시되어있는인용규격 에대해서는인용된발행본만적용된다. 발행일자가명시되어있지않는인용규격에대해서는인용 된문서의최신본 ( 모든변경사항을포함하여 ) 이적용된다. ISO 9000:2000, 품질경영시스템 - 기본사항및용어 페이지 5 /31

11 3. 용어및정의 이규격의목적을위하여, ISO 9000 에제시된용어와정의를적용한다. 공급계통을기술하기위해 ISO 9001 의이번발행본에서사용되는아래의용어는최근사용되는어 휘를반영하기위해변경되었다. 공급자 조직 고객 조직이라는용어는 ISO 9001:1994 에서사용되었던공급자를대신하며, 이국제규격이적용되는단 위를말한다. 또한공급자라는용어는이제외주업체라는용어를대체한다. 이국제규격의본문중에서, 제품이라는용어가사용될때그것은서비스를의미할수도있다. 요구사항이의료기기에적용되는것으로규정되어있는경우, 요구사항은조직에의해공급되는관 련된서비스에똑같이적용한다. 아래용어정의는일반적이고국가법규에제공되는정의는다소차이가있을수있고우월할수있 는것으로간주되어야한다. 3.1 내이식용능동의료기기 전체 / 일부분을외과적 / 내과적처치에의해인체내에삽입하거나또는의학적처치에의해체공에 삽입하고처치후에도유치시키는의료기기 3.2 능동의료기기 전력에의해작동하거나또는인력, 중력으로직접발생하는동력이외의동력원에의하여작동하 는의료기기 3.3 권고서 다음사항에관련하여추가정보를제공하기위해그리고 / 또는어떤시정또는예방조치가취해져야 하는가를권고하기위해의료기기인도후에조직에의해발행된통지서 - 의료기기사용 - 의료기기변경 페이지 6 /31

12 - 의료기기를공급한조직에게의료기기반품 - 의료기기의파괴 권고서의발행은국가또는지역규정사항에부합하도록요구된다. 3.4 고객불만 시장에서판매되고있는의료기기의식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성또는성능에관련된결함들 을진술하는서면, 전자매체또는구두로전달되는것 3.5 이식용의료기기 의료기기로서그사용목적이, - 부분또는전체를인체내에또는체공에삽입하거나또는 - 상피또는안구표면에대체하는것으로 외과적시술후적어도 30 일동안유치시키고내과적또는외과적시술에의하여만제거될수있 는의료기기 NOTE: 이정의는내이식용능동의료기기보다는내이식용의료기기에적용한다. 3.6 라벨링 모든문자, 인쇄물또는도형에서 - 의료기기또는용기또는포장에첨부되거나 - 의료기기와수반되는것 선적서류를제외하고의료기기의식별, 기술적설명및용도에관련된것을말한다. NOTE: 일부지역및국가규정사항은 라벨링 을제조자에의해공급된정보로서참고한다. 페이지 7 /31

13 3.7 의료기기 기계, 용구, 기구, 기계장치, 임플란트, 시험시약또는눈금측정기, 소프트웨어, 재료또는다른유 사또는관련물품이단독으로또는조합으로, 다음과같은하나또는그이상의목적을위해인간 에게사용되도록제조자에의해의도된것을말한다. - 질병의진단, 예방, 감시, 치료또는완화 - 부상에대한진단, 감시, 치료, 완화또는보상 - 해부또는생리적과정의조사, 대체, 변경또는지원 - 생명지원또는유지 - 수태조절 ( 피임 ) - 의료기기소독 - 인체로부터추출된표본의시험관시험에의해의료목적을위한정보를제공 그리고약리적, 면역적또는신진대사적수단에의하여인체내에또는인체상에의도한주요작용 을달성하지는않지만그런수단에의해그기능을도와줄수있는것 NOTE: 이러한정의는 Global Hamonization Task Force (GHTF) 에의해개발되었다. 참고도서 [15] 를참조 3.8 멸균의료기기 멸균에대한요구사항을충족시키도록의도된의료기기의범주 NOTE: 의료기기의멸균에대한요구사항은국가또는지역규정사항이나규격에포함된다. 페이지 8 /31

14 4 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 조직은이국제규격의요구사항에따라서품질경영시스템을수립, 문서화, 실행및유지하여야하 며, 그효과를지속적으로개선하여야한다. a) 품질경영시스템과조직전반에적용하는데필요한프로세스를파악 (1.2 참조 ) b) 이들프로세스의순서와상호작용을결정 c) 이들프로세스의운영및관리가둘다가효과적임을보장하기위해필요한기준및방법을결 정 d) 이들프로세스의운영과모니터링을지원하기위하여필요한자원과정보의가용성을보장 e) 이들프로세스를모니터, 측정및분석 f) 이들프로세스의계획된결과를달성하기위한조치들을실행하고프로세스의효과를유지 조직은이국제규격의요구사항에따라이러한프로세스를관리하여야한다. 조직이요구사항과의제품부합성에영향을미치는어떤프로세스를외주하기로선택할경우에, 조 직은이들프로세스가관리상태에있음을보장하여야한다. 그러한외주프로세스관리는품질경영 시스템내에서파악되어야한다 (8.5.1 참조 ). NOTE: 위에서언급한품질경영시스템에필요한프로세스에는경영활동, 자원제공, 제품실현및 측정을위한프로세스를포함하는것이좋다. 4.2 문서화요구사항 일반사항 품질경영시스템문서화는다음사항을포함하여야한다. a) 품질방침및품질목표의문서화된문안 b) 품질매뉴얼 c) 이국제규격에의해요구되는문서화된절차 d) 프로세스의효과적인기획, 운영및관리를보장하기위하여조직이필요로하는문서, 페이지 9 /31

15 e) 이국제규격에의해요구되는기록 (4.2.4 참조 ) f) 국가또는지역규정에의해규정된다른모든문서 요구사항, 절차, 활동또는특별한조치가문서화된다라고이국제규격이규정하는경우, 추가적으 로수행되고유지되어야한다. 의료기기각각의유형또는모델에대하여, 조직은제품사양및품질시스템요구사항 (4.2.3 참조 ) 을 규정하는문서를포함하거나파악하는파일을수립하고유지해야한다. 이러한문서들은완전한제 조프로세스및, 해당하는경우, 설치및서비스를정의해야한다. NOTE 1: 품질경영시스템문서화의정도는다음사항에의해서한조직이다른조직과다를수 있다. a) 조직의규모및활동의형태 b) 프로세스의복잡성및그들의상호작용, 그리고 c) 인원의능력 NOTE 2: 문서화는어떠한형태나형식의매체도될수있다 품질매뉴얼 조직은다음사항을포함하는품질매뉴얼을수립하고유지하여야한다. a) 제외사항및 / 또는적용하지않는사항에대한상세한내용및정당성을포함한품질경영시스템 의적용범위 (1.2 참조 ) b) 품질경영시스템을위해작성된문서화된절차또는이들의인용, 그리고 c) 품질경영시스템프로세스간의상호작용에대한기술 품질매뉴얼은품질경영시스템에사용되는문서화의구조를개략적으로설명해야한다 문서의관리 품질경영시스템에서요구되는문서들은관리되어야한다. 기록은문서의특별한형태이며 의 요구사항에따라관리되어야한다. 다음사항을위해필요한관리를규정하기위한문서화된절차가수립되어야한다. a) 발행전에문서의적절성을검토및승인 b) 문서를필요에따라검토및개정하고재승인 페이지 10 /31

16 c) 문서의변경및최신개정상태가파악됨을보장 d) 적용되는문서의유효본이사용되는장소에서이용가능하다는것을보장 e) 문서는읽을수있고, 즉시파악되도록유지된다는것을보장 f) 외부출처문서는식별되며, 그들의배포가관리됨을보장, 그리고 g) 효력이상실된문서의의도되지않는사용을방지하고, 만일어떠한목적을위하여보존하려면 적절한식별방법을적용 조직은문서의변경이처음승인한동일한기능또는그들의결정의근거가되는적절한배후정 보에접할수있는지정된다른기능에의하여검토되고승인된다는것을보장해야한다. 조직은폐기되는관리문서의적어도 1 부는보존기간을규정하여야한다. 이기간은조직이규정한 의료기기의수명기간동안제조와시험에관련된문서를접할수있어야하나기록 (4.2.4 참조 ) 보 유기간이나해당법규요구사항에규정된것보다짧으면안된다 기록의관리기록은요구사항의적합성과품질경영시스템의효과적인운영의증거를제공하도록작성되어야하고유지되어야한다. 기록은읽기쉽고, 즉각파악하고검색할수있도록유지되어야한다. 문서화된절차는기록의식별, 보관, 보호, 검색, 보존기간및폐기에필요한관리를규정하기위하여수립되어야한다. 조직은적어도조직에의하여규정된의료기기의수명기간과동일한기간동안기록을유지하여야 한다. 그러나관련법적규정에서규정된기간보다는짧지않아야하며제품출하일로부터 2 년이상 이어야한다. 페이지 11 /31

17 5 경영책임 5.1 경영의지 최고경영자는품질경영시스템의개발및실행그리고그효과성의유지에대한의지의증거를다 음을통하여제시하여야한다. a) 고객요구사항뿐만아니라법규및규정요구사항충족에대한중요성을조직에전달 b) 품질방침의수립 c) 품질목표가수립되었음을보장 d) 경영검토의수행, 그리고 e) 자원의가용성을보장 NOTE: 이국제규격의목적상, 법적요구사항은의료기기의안전과성능에한하여제한된다. 5.2 고객중심 최고경영자는고객요구사항이결정되고충족됨을보장하여야한다. (7.2.1 및 참조 ) 5.3 품질방침 최고경영자는품질방침이다음과같음을보장하여야한다. a) 조직의목적에적절 b) 요구사항에부합하고품질경영시스템효과를유지하기위한공약을포함 c) 품질목표의수립및검토를위한틀을제공 d) 조직내에서의사소통되고이해, 그리고 e) 지속적인적절성을위하여검토 페이지 12 /31

18 5.4 기획 품질목표최고경영자는제품 (7.1a 참조 ) 에대한요구사항을충족시키는데필요한사항을포함한품질목표가조직내의관련되는기능과계층에서수립됨을보장하여야한다. 품질목표는측정가능하여야하고품질방침과일관성이있어야한다 품질경영시스템계획 최고경영자는다음을보장하여야한다. a) 품질경영시스템계획은품질목표뿐만아니라, 4.1 의요구사항을충족시키기위해수행됨 b) 품질경영시스템에의변경이계획되고실행될때품질경영시스템의무결성이유지됨 5.5 책임, 권한및의사소통 책임및권한 최고경영자는조직내에서책임및권한이규정및문서화되고의사소통됨을보장하여야한다. 최고경영자는품질에영향을미치는업무를관리하고수행하고검증하는모든인원들의상호관계 를수립해야하고이러한일들을수행하는데필요한권한과독립성을보장해야한다. 사후생산단계로부터의경험을모니터링및악영향에대한사고를보고하는것과관련된활동들에 책임있는특정한인원의임명에있어서특별한주의를기울어야한다 (8.2.1 및 참조 ) 경영대리인 최고경영자는, 다른책임과는무관하게, 다음사항을포함하는책임및권한을가진인원을경영진 중에서한명을선임하여야한다. a) 품질경영시스템을위해필요한프로세스가수립되고실행되고유지됨을보장 b) 최고경영자에게품질경영시스템의성과및어떠한개선의필요성에대하여보고 ( 참조 8.5), 그리 고 c) 조직전반에걸쳐서고객및법적요구사항에대한인식의증진을보장 NOTE: 경영대리인의책임은품질경영시스템과관련한사항에대한외부기관과연락업무를 포함할수있다 내부의사소통 최고경영자는조직내에적절한의사소통프로세스가수립되고그러한의사소통이품질경영시스템 페이지 13 /31

19 의효과와관련하여이루어짐을보장하여야한다. 5.6 경영검토 일반사항최고경영자는지속적인적합성, 적절성및효과를보장하기위하여, 계획된주기로조직의품질경영시스템을검토하여야한다. 이검토는품질방침및품질목표를포함하여, 품질경영시스템의변경에대한필요성및개선에대한기회평가를포함하여야한다. 경영검토의기록은유지되어야한다. (4.2.4 참조 ) 검토입력 경영검토의입력사항은다음에대한정보를포함하여야한다. a) 감사결과 b) 고객피드백 c) 프로세스성과및제품부합 d) 예방및시정조치현황 e) 이전의경영검토에따른후속조치 f) 품질경영시스템에영향을줄수있는변경, 그리고 g) 개선을위한권고, 및 h) 새로운또는개정된법적요구사항 검토출력 경영검토의출력사항에는다음사항과관련한모든결정및조치를포함하여야한다. a) 품질경영시스템및그프로세스의효과를지속하는데필요한개선 b) 고객요구사항과관련된제품의개선, 그리고 c) 자원의필요성 페이지 14 /31

20 6 자원관리 6.1 자원제공 조직은다음사항을위하여필요한자원을결정하고확보하여야한다. a) 품질경영시스템수행및효과성의유지, 그리고 b) 법령및고객요구사항의충족 6.2 인적자원 일반사항 제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원은적절한교육, 훈련, 기술및경험에근거하여 능력이있어야한다 능력, 인식및교육훈련 조직은다음사항을실행하여야한다. a) 제품품질에영향을주는업무를수행하는인원에대해필요한능력을결정 b) 이러한필요성을만족시키기위한훈련을제공또는다른조치를취함 c) 취해진조치의효과를평가 d) 조직의인원들이자기의활동의연관성과중요성및그들이어떻게품질목표의달성에기여하는 지를인식함을보장, 그리고 e) 교육, 훈련, 기술및경험에대한적절한기록을유지 (4.2.4 참조 ) 주국가또는지역규정에서조직이훈련의필요성을파악하기위한문서화된절차를수립하도록 요구할수있다. 6.3 기반시설 조직은제품요구사항에의부합을달성하기위하여, 필요한기반시설을결정, 제공및유지하여야 한다. 기반시설은해당되는경우다음을포함한다. a) 빌딩, 업무장소및부대시설 페이지 15 /31

21 b) 프로세스장비 ( 하드웨어와소프트웨어모두 ), 그리고 c) 지원서비스 ( 운송또는의사소통과같은 ) 조직은보수점검활동이나그러한활동의부족이제품품질에영향을미칠때, 주기를포함한보수 점검활동에대한문서화된요구사항을수립해야한다. 보수점검활동에대한기록은유지되어야한다. (4.2.4 참조 ) 6.4 업무환경 조직은제품요구사항에의부합을달성하기위해필요한업무환경을결정하고관리하여야한다. 아래요구사항들을적용해야한다. a) 조직은작업자와제품또는환경과접촉하여제품품질에나쁜영향을미칠우려가있는경우, 작업자의건강, 청결및의복에관련된문서화된요구사항을수립해야한다. b) 작업환경조건이제품품질에나쁜영향을줄수있다면, 해당하는경우, 조직은작업환경조건에 대한문서화된요구사항을수립해야하고이러한작업환경조건들을감시및관리하는문서화된절 차또는작업지침서를수립해야한다 ( 참조 ).. c) 조직은특수한환경조건에서작업하도록요구되는모든인원들은적절한교육훈련을받거나교 육훈련을받은자로부터감독을받는다는것을보장해야한다 [6.2.2 b] 참조 ]. d) 해당하는경우, 작업자의작업환경과다른제품의오염을막기위하여오염된제품또는잠재적 으로오염된제품의관리에대하여특별한조치가수립되고문서화되어야한다 ( 참조 ). 페이지 16 /31

22 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획 조직은제품실현을위해필요한프로세스를계획및개발하여야한다. 제품실현기획은품질경영 시스템의다른프로세스요구사항과일관성이있어야한다. (4.1 참조 ) 제품실현의계획에있어서, 해당하는경우, 조직은다음사항을결정하여야한다. a) 제품을위한품질목표및요구사항 b) 그제품에특정한프로세스, 문서의수립및자원제공에대한필요성, c) 그제품에특정한요구된검증, 유효성확인, 모니터링, 검사및시험활동, 그리고제품수락기 준 d) 실현프로세스및결과적제품이요구사항을충족시킨다는증거를제공하기위해필요한기록 (4.2.4 참조 ) 이기획의출력물은조직의운영방법에적합한형태여야한다. 조직은제품실현의모든단계에걸쳐서위험관리에대한문서화된요구사항을수립해야한다. 위험 관리에대한기록들은유지해야한다 (4.2.4 및주 3 참조 ) NOTE 1: 특정제품, 프로젝트또는계약에적용되는품질경영시스템 ( 제품실현프로세스포함 ) 의 프로세스및자원을기술한문서를품질계획서라고말할수있다. NOTE 2: 조직은또한 7.3 의요구사항을제품실현프로세스의개발에적용할수있다. NOTE 3: 위험관리에관련된지침에대한 ISO 참조 7.2 고객관련프로세스 제품에관련된요구사항의결정 조직은다음을결정하여야한다. a) 인도및인도후활동에대한요구사항을포함하여고객이명시한요구사항 b) 고객이언급하지는않았지만, 알려진경우명시된사용또는의도된사용에필요한요구사항, c) 제품에연관된법규및규정요구사항, 그리고 페이지 17 /31

23 d) 조직에의해결정된모든추가요구사항 제품에관련된요구사항의검토조직은제품에관련된요구사항을검토하여야한다. 이검토는조직이고객에게제품을공급하기로약속 ( 예 / 입찰서의제출, 계약또는주문의수락, 계약또는주문의변경수락 ) 하기전에수행하여야하며다음사항을보장하여야한다. ; a) 제품요구사항이규정되고문서화됨 b) 이전에제시한것과차이가나는계약또는주문요구사항이해결됨, 그리고 c) 조직은규정된요구사항을충족시킬능력을가지고있음 검토의결과및검토로인한조치의기록은유지되어야한다. (4.2.4 참조 ) 고객이문서화된요구사항을제공하지않은경우, 조직은고객요구사항을수락이전에확인해야한 다. 제품요구사항이변경되는경우, 조직은관련된문서가수정되고해당인원이변경된요구사항을 인식함을보장하여야한다. NOTE: 인터넷판매와같은일부상황의경우, 각주문에대한공식적인검토는비실용적이다. 그 대신검토는카탈로그또는광고물과같은제품관련정보의검토를포함할수있다 고객과의의사소통 조직은다음사항과관련된고객과의효과적인의사소통방법을결정하고실행하여야한다. a) 제품정보 b) 변경을포함하여, 문의, 계약또는주문처리, 그리고 c) 고객불만을포함한고객피드백 d) 권고문 7.3 설계및개발 설계및개발기획 조직은설계및개발에대한문서화된절차를수립해야한다. 조직은제품에대한설계및개발을계획하고관리하여야한다. 페이지 18 /31

24 설계및개발계획동안, 조직은다음사항을결정하여야한다. a) 설계및개발단계 b) 각설계및개발단계에적절한검토, 검증, 유효성확인및설계이관활동 (NOTE 참조 ), 그리고 c) 설계및개발에대한책임과권한 조직은효과적인의사소통및책임의명확한할당을보장하기위하여설계및개발프로세스에참 여하는서로다른그룹간의연계성을관리하여야한다. 해당되는경우, 설계및개발이진행됨에따라기획출력물은문서화되고갱신되어야한다 (4.2.3 참 조 ). NOTE: 설계및개발프로세스중설계이관활동은설계및개발출력물이최종생산사양이되기전 제조에적합한것으로검증된다는것을보장한다 설계및개발입력 제품요구사항에관련된입력을결정하고기록을유지하여야한다 (4.2.4 참조 ). 이러한입력은다음 사항을포함하여야한다. a) 의도된사용에따라, 기능, 성능및안전성요구사항 b) 적용되는법규및규정요구사항 c) 적용가능하다면, 이전의유사한설계로부터도출된정보, d) 설계및개발에필수적인여타요구사항 e) 위험관리의출력 ( 들 ) 이러한입력의적절성을검토및승인하여야한다. 요구사항은완전, 명백하여야하고서로상충되지않아야한다 설계및개발출력 설계및개발의출력은설계및개발입력사항과비교하여검증이가능할수있는형태로제공하 여야하고배포이전에승인되어야한다. 설계및개발출력은, a) 설계및개발에대한입력요구사항을충족시켜야한다. b) 구매, 생산및서비스공급을위한적절한정보를제공하여야한다. 페이지 19 /31

25 c) 제품수락기준을포함하거나인용하여야한다. 그리고 d) 안전및올바른사용에필수적인제품의특성을명시하여야한다. 설계및개발의출력에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 주설계및개발출력에대한기록은제품사양, 제조절차, 기술도면, 기술또는연구일지를포함한다 설계및개발검토 적절한단계에서, 다음목적을위하여설계및개발에대한체계적인검토를계획된방법에따라서 수행하여야한다. (7.3.1 참조 ) a) 요구사항을충족시키는설계및개발결과의능력을평가, 그리고 b) 모든문제점을파악하고필요한조치를제안 그러한검토에참여하는인원에는, 검토되는설계및개발단계에관련된기능의대리인들, 뿐만아 니라다른특별한인원들도포함되어야한다 (5.5.1 및 참조 ). 검토결과및모든필요한조치의기록은유지되어야한다. (4.2.4 참조 ) 설계및개발검증검증은설계및개발출력이설계및개발입력요구사항을충족시켰다는것을보장하기위해계획된방법에따라서 (7.3.1 참조 ) 수행되어야한다. 검증결과및모든필요한조치의기록을유지하여야한다. (4.2.4 참조 ) 설계및개발유효성확인설계및개발의유효성확인을결과물이, 알려진경우, 명시된적용또는의도된사용에대한요구사항을충족시킬능력이있다는것을보장하기위하여, 계획된방법에따라서 (7.3.1 참조 ) 수행하여야한다. 유효성확인은제품의인도또는실행전에완료되어야한다 (NOTE 1 참조 ). 요구한다면, 설계및개발유효성확인부분에서임상평가그리고 / 또는의료기기의성능평가를수행 하여야한다. NOTE 1: 의료기기가사용장소에서조립및설치후에만유효성확인이된다면, 제품이고객에게 공식적으로전달될때까지납기는이루어진것으로간주하지않는다. NOTE 2 임상평가및 / 또는성능평가의목적을위한의료기기의제공은납품된것으로간주하지 않는다. 페이지 20 /31

26 7.3.7 설계및개발변경의관리설계및개발변경은파악및기록유지하여야한다. 변경은, 해당되는경우, 적절히검토, 검증하고, 유효성확인을하여야하며, 실행전에승인하여야한다. 설계및개발변경의검토는구성품및이미인도된제품에대한변경의영향에대한평가를포함해야한다. 변경검토의결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다. (4.2.4 참조 ) 7.4 구매 구매프로세스 조직은구매한제품이명시된요구사항에부합함을보장하기위한문서화된절차를수립하여야한 다. 공급자및구매품에적용되는관리의형식과정도는후속되는제품실현또는최종목적물에대 한구매품의영향에따라달라져야한다. 조직은조직의요구사항에따라서제품을공급하기위한능력에근거하여공급자를평가하고선 정하여야한다. 선정, 평가및재평가에대한기준을수립하여야한다. 평가결과및평가로부터발생된모든필요한조치의기록을유지하여야한다. (4.2.4 참조 ) 구매정보 구매정보는구매할제품을기술하여야하며, 해당되는경우, 다음사항을포함하여야한다. a) 제품, 절차, 프로세스및장비의승인에대한요구사항, b) 인원의자격인정에대한요구사항, 그리고 c) 품질경영시스템요구사항 조직은공급자에게의사소통이전에명시된구매요구사항의적절성을보장하여야한다 에서추적성이요구된범위까지, 조직은문서 (4.2.3 참조 ) 및기록 (4.2.4 참조 ) 을포함하여관 련된구매정보를유지하여야한다 구매한제품의검증 조직은구매한제품이명시된구매요구사항에충족됨을보장하기위하여필요한검사또는기타 활동을수립하고실행하여야한다. 조직또는그조직의고객이공급자의현장에서검증수행을의도하는경우, 조직은의도한검증 페이지 21 /31

27 절차및제품의출하방법을구매정보에기술하여야한다. 그검증기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 7.5 생산및서비스제공 생산및서비스제공의관리 일반요구사항조직은관리상태아래에서생산및서비스의제공을계획하고수행하여야한다. 해당하는경우, 관리상태는아래사항을포함하여야한다. a) 제품의특성을기술하는정보의가용성, b) 필요한경우, 문서화된절차서, 업무지침서및참고측정절차서및참고재료의가용성, c) 적절한장비의사용, d) 모니터링및측정장치의가용성및사용, e) 모니터링및측정의실행, 그리고 f) 불출, 인도및인도후활동의실행. g) 라벨링과포장을위한규정된업무의수행 조직은제조수량과출하승인수량을파악하고 에서규정된범위까지추적성을제공하는의료기 기의각배치에대한기록 (4.2.4 참조 ) 을수립하고유지해야한다. 배치기록은검증되고승인되어야한다 NOTE: 하나의배치가하나의의료기기일수있다 생산및서비스제공관리 특별요구사항 제품의청정도및오염관리 다음의경우, 조직은제품의청정도에대한문서화된요구사항을수립해야한다. a) 제품이조직에의해세정되고그후에멸균및 / 또는사용되는경우, 또는 b) 제품이멸균되지않은상태로공급되고, 세정되며, 그후에멸균및 / 또는사용되는경우, 또는 c) 제품이멸균되지않은상태로공급되지만제품의청정도가사용에있어서중요한경우, 또는 페이지 22 /31

28 d) 처리약품등이제품제조에제거되도록되어있는경우 상기의 a) 또는 b) 에따라세정된제품이라면, 6.4 a) 와 6.4 c) 가포함된요구사항은세정절차전에 적용하지않는다 설치활동 해당하는경우, 조직은의료기기설치및이에대한검증을위한합격기준을포함하는문서화된지 침을수립하여야한다. 협의된고객요구에의해조직이나지정된대리인이외의사람이설치할경우, 조직은설치및검 증을위한문서화된요구사항들을제공하여야한다. 조직이나지정된대리인에의하여수행된설치및검증기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ) 서비스활동서비스가규정된요구사항이라면, 조직은해당하는경우, 그들이규정된요구사항을충족하는가를검증하고서비스활동을수행하기위하여문서화된절차, 업무지침, 참조자료및측정절차서를수립해야한다 조직에의해수행된서비스활동의기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). NOTE: 서비스는예를들어, 수리및유지보수를포함할수있다 멸균의료기기의특별요구사항 조직은각멸균배치 (4.2.4 참조 ) 에사용된멸균공정변수의기록을유지해야한다. 그러한멸균기록 은의료기기의각생산배치에대하여추적할수있어야한다 생산및서비스제공을위한프로세스의유효성확인 일반요구사항조직은결과출력이후속되는모니터링또는측정에의하여검증되지않는생산및서비스제공에대한모든프로세스에대해서유효성을확인해야한다. 여기에는제품을사용한후또는서비스가인도된후에만결함이발견되는모든프로세스를포함한다. 유효성확인은계획된결과를달성하기위하여이들프로세스의능력을증명하여야한다. 조직은, 해당하는경우, 다음사항을포함하는이들프로세스에대한사항들을수립하여야한다. a) 프로세스의검토및승인에대해규정한기준, b) 장비의승인및인원의자격인정, 페이지 23 /31

29 c) 명시된방법및절차의사용, d) 기록에대한요구사항 (4.2.4 참조 ), 그리고 e) 유효성재확인. 조직은규정된요구사항에부합하는제품에영향을미치는생산및서비스제공을위한컴퓨터소 프트웨어 ( 그리고그러한소프트웨어의변경및 / 또는응용 ) 적용의유효성확인을위한문서화된절 차를수립해야한다. 그러한소프트웨어적용은초기사용전에유효성이확인되어야한다. 유효성확인의결과는기록되어야한다 (4.2.4 참조 ) 멸균의료기기에대한특별요구사항 조직은멸균공정의유효성확인을위한문서화된절차를수립해야한다. 멸균공정은초기사용전에 유효성이확인되어야한다 멸균공정의유효성확인의결과는기록되어야한다 (4.2.4 참조 ) 식별및추적성 식별조직은제품실현의모든단계에걸쳐서적절한수단으로제품을식별하여야하고, 이러한제품식별을위한문서화된절차를수립해야한다. 조직은회수된의료기기가정상적인생산품과식별및구분됨을보장하기위해문서화된절차를 수립해야한다 추적성 일반사항조직은추적성을위해문서화된절차를수립해야한다. 이러한절차는제품의추적성및요구된기록의범위를규정해야한다 (4.2.4, 8.3 및 8.5 참조 ) 추적성이요구사항인경우, 조직은제품의고유한식별을관리하고기록하여야한다. (4.2.4 참조 ) NOTE: 형상관리는식별및추적성을유지하는하나의수단이다 이식용능동의료기기및이식용의료기기의특별요구사항추적성에필요한기록의범위를규정할때, 부품, 재료및환경조건이원인이되어의료기기가규정된요구사항을만족하지않을우려가있을경우조직은모든부품, 재료및환경조건의기록까지포함해야한다. 페이지 24 /31

30 조직은대리점이나배급자가추적성을적용하도록배포기록을유지해야한다는것을요구해야하 며, 그러한기록은검사에이용가능하도록하여야한다 조직은선적포장제품의인수자의이름과주소가기록된다는것을보장해야한다 (4.2.4 참조 ) 식별상태 조직은모니터링및측정요구사항에대하여제품상태를식별해야한다 요구된검사및시험에합격된 ( 또는권한받은특채하에출하된 ) 제품만이처리되고사용되거나 설치된다는것을보장하기위해제품의생산, 보관, 설치및서비스의모든단계를통해서제품상태 의식별은유지되어야한다 고객자산조직은조직의관리아래에있거나조직에의하여사용중에있는고객자산에대하여주의를기울여야한다. 조직은사용또는제품에의결합을위하여제공된고객자산에대한식별, 검증, 보호및보안유지하여야한다. 만약고객자산이분실, 손상또는사용하기에부적절한것으로판명되었다면이를고객에게보고하고기록을유지하여야한다. (4.2.4 참조 ) NOTE: 고객자산에는지적소유권또는비밀건강정보를포함할수있다 제품의보존 조직은내부적인프로세스및의도한목적지로인도하는동안에제품의부합성을보존하기위한 문서화된절차또는문서화된업무지침을수립해야한다. 이러한보존은식별, 취급, 포장, 보관및보호를포함하여야한다. 보존은제품의구성부품에도적 용해야한다. 조직은특별한보관조건을요구하는제한된유효수명을가진제품의관리에대한문서화된절차 또는업무지침을수립해야한다. 이러한특별보관조건은관리되고기록되어야한다 (4.2.4 참조 ). 7.6 모니터링및측정장치의관리 조직은결정된요구사항 (7.2.1 참조 ) 에대한제품부합성의증거를제공하기위해서수행하여야할 모니터링및측정그리고필요한모니터링및측정장치를결정하여야한다. 조직은모니터링및측정이모니터링및측정요구사항에일치되게수행될수있고수행됨을보장 하기위한문서화된절차를수립하여야한다. 유효한결과의보장이필요한경우, 측정장비는, 페이지 25 /31

31 a) 규정된주기, 또는사용전에, 국제또는국가측정표준으로소급가능한측정표준으로교정또 는검증하여야한다 ; 이러한표준이없는경우, 교정또는검증에사용한근거를기록하여야한다 ; b) 필요하다면조정또는재조정되어야한다 ; c) 교정상태가결정될수있도록식별되어야한다 ; d) 측정결과를무효화시킬수있는조정으로부터보호되어야한다 ; e) 취급, 유지보수및보관하는동안손상이나열화로부터보호되어야한다. 추가로, 조직은장비가요구사항에부합하지않는것으로판명된경우이전측정결과의유효성을 조사및기록하여야한다. 조직은그장비및영향받은모든제품에대해적절한조치를취하여야 한다. 교정및검증결과에대한기록은유지되어야한다. (4.2.4 참조 ) 컴퓨터소프트웨어가규정된요구사항에대한모니터링및측정에사용될경우, 의도된적용을만 족시키기위한컴퓨터소프트웨어의능력은확인되어야한다. 이것은최초사용이전에수행해야 하며필요에따라재확인해야한다. NOTE: ISO 의지침참조 페이지 26 /31

32 8. 측정, 분석및개선 8.1 일반사항 조직은다음사항에필요한모니터링, 측정, 분석및지속적인개선프로세스를계획하고실행하여 야한다. a) 제품부합성의실증, b) 품질경영시스템부합성의보장, 그리고 c) 품질경영시스템효과성의유지 여기에는통계적기법을포함하여적용가능한방법의결정과통계적기법활용의범위를포함하 여야한다. NOTE: 국가또는지역규정이통계적기법의적용에대한수행및관리를위한문서화된절차를 요구할수도있다. 8.2 모니터링및측정 피드백 품질경영시스템성과측정의하나로, 조직은조직이고객요구사항을충족시켰는지에대한정보를 모니터링하여야한다. 이러한정보의획득및활용에대한방법은결정되어야한다. 조직은품질문제의초기경고를제공하기위한피드백시스템 [7.2.3c] 참조 ] 과시정및예방조치 프로세스 (8.5.2 및 참조 ) 의입력을위한문서화된절차를수립해야한다. 국가또는지역규정이사후생산단계로부터경험을얻도록조직에게요구한다면, 이러한경험의 검토는피드백시스템의하나로써채용하여야한다 (8.5.1 참조 ) 내부감사 조직은품질경영시스템이다음과같은지를판정하기위하여, 계획된주기로내부감사를수행하여야 한다 ; a) 계획된사항들 (7.1 참조 ), 이국제규격의요구사항, 그리고조직이수립한품질경영시스템요구사 항에부합됨 페이지 27 /31

33 b) 효과적으로실행및유지됨 감사프로그램은이전감사의결과뿐만아니라, 감사할프로세스및분야의현황과중요성을고려 하여계획되어야한다. 감사의기준, 범위, 주기및방법을규정하여야한다. 감사원의선정및감사의수행은감사프로세 스의객관성및공정성을보장하여야한다. 감사원은자신의업무를감사하지않아야한다. 감사의기획및수행, 그리고결과보고및기록유지 (4.2.4 참조 ) 에대한책임과요구사항을문서화 된절차에규정하여야한다. 피감사분야에책임이있는관리자는발견된부적합및그들의원인을제거하기위한조치가부당 한연기없이취해졌음을보장하여야한다. 후속활동은취해진조치의검증과검증결과의보고를 포함하여야한다. (8.5.2 참조 ) NOTE: 품질심사에관련된지침을위한 ISO 참조 프로세스의모니터링및측정조직은모니터링과, 해당하는경우, 품질경영시스템프로세스의측정을위하여적절한방법을적용하여야한다. 이들방법은계획된결과를달성하기위한프로세스의능력을입증하여야한다. 계획된결과가달성되지않았다면, 해당하는경우, 시정및시정조치가제품에부합함을보장하기위해취해져야한다 제품의모니터링및측정 일반요구사항조직은제품요구사항이충족되었다는것을검증하기위하여그제품의특성을모니터링하고측정하여야한다. 이것은계획된사항 (7.1 참조 ) 및문서화된절차 ( 참조 ) 에따라서제품실현프로세스의적절한단계에서수행되어야한다. 수락기준에대한적합성의증거를유지하여야한다. 기록에는제품불출의승인권자가표시되어야 한다 (4.2.4 참조 ). 제품불출및서비스인도는계획된사항 (7.1 참조 ) 들이만족스럽게완료될때까지진행되어서는 안된다 이식용능동의료기기및이식용의료기기 조직은검사및시험을수행한인원의소속부서및이름을기록해야한다 (4.2.4 참조 ). 페이지 28 /31

34 8.3 부적합제품의관리 의도하지않은사용또는인도가방지되도록조직은제품요구사항에적합하지않은제품이식별 및관리됨을보장하여야한다. 부적합제품의취급에대한관리및관련책임과권한은문서화된절 차에규정되어야한다. 조직은다음중하나또는그이상의방법에의해부적합제품을처리해야한다. a) 발견된부적합을제거하기위한조치를취함 ; b) 특채하의사용, 불출또는수락을승인함. c) 원래의도한사용또는적용을배제하기위한조치를취함. 조직은부적합품이법규제사항에합당한경우에만특채한다는것을보장하여야한다. 특별채용을 허가한인원의소속부서및이름은기록되어야한다 (4.2.4 참조 ). 특채를포함하여, 부적합의특성및취해진모든후속활동의기록은유지되어야한다. (4.2.4 참조 ) 부적합제품이수정되면, 요구사항에대한부합성을실증하기위하여재검증하여야한다. 부적합제품이인도또는사용이시작된후에발견된경우, 조직은그부적합의영향, 또는잠재적 영향에적절한조치를취하여야한다. 제품이재작업공정이필요한경우 ( 한번또는그이상 ), 조직은최초의작업지시서와동일한허가및승인절차에의해승인된작업지시서에재작업내용을문서화해야한다. 재작업을작업지침의허가및승인이전에재작업이제품에미치는나쁜영향을결정하고문서화해야한다 (4.2.3 및 참조 ). 8.4 데이터의분석 조직은품질경영시스템의적합성과효과를실증하고품질경영시스템효과가개선되었는가를평가 하기위하여적절한데이터를결정, 수집및분석하여야한다. 이는모니터링및측정의결과로써그리고여타관련출처로부터생성된데이터를포함해야한다. 데이터의분석은다음사항과연관된정보를제공하여야한다 : a) 피드백 (8.2.1 참조 ) b) 제품요구사항에대한적합성 (7.2.1 참조 ) c) 예방조치의기회를포함한프로세스및제품에대한특성및경향, 그리고 페이지 29 /31

35 d) 공급자 데이터의분석결과의기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 8.5 개선 일반사항조직은품질방침, 품질목표, 감사결과, 데이터분석, 시정조치및예방조치그리고경영검토의활용을통하여품질경영시스템의적합성과효과를지속적으로보장및유지하기위하여필요한모든변경사항을파악하고수행해야한다. 조직은의료기기의권고문발행및실행을위한문서화된절차를수립해야한다. 이러한절차들은 항상수행될수있어야한다. 조직은고객불만에대한모든조사기록을유지해야한다 (4.2.4 참조 ). 조사결과원격지에서의활동이 고객불만사항의원인으로판단될경우, 관련정보가참여한조직들사이에교환되어야한다 ( 참조 4.1). 만약고객불만사항에대하여시정및 / 또는예방조치를실시하지않을경우, 그이유는승인 ( 참조 5.5.1) 및기록 (4.2.4) 되어야한다. 국가또는지역규정에의해요구된다면, 조직은보고기준에타당한부정적사고들을규제당국에통 지하는문서화된절차를수립해야한다 시정조치 조직은부적합의재발방지를위하여그원인을제거하기위한조치를취하여야한다. 시정조치는 당면한부적합의영향에적절하여야한다. 문서화된절차가다음에대한요구사항을규정하기위해수립되어야한다 ; a) ( 고객불만포함 ) 부적합의검토, b) 부적합의원인을결정, c) 부적합이재발하지않음을보장하기위한조치의필요성을평가, d) 필요한조치의결정및실행, 해당하는경우, 문서의갱신을포함 e) 취해진조치의조사결과를기록 (4.2.4 참조 ), 그리고 f) 취해진시정조치및그효과를검토 페이지 30 /31

36 8.5.3 예방조치 조직은잠재적인부적합의발생방지를위하여그부적합의원인을제거하기위한조치를결정하 여야한다. 예방조치는잠재적문제의영향에대하여적절하여야한다. 다음에대한요구사항을규정하기위해문서화된절차를수립하여야한다. a) 잠재적부적합및그원인을결정, b) 부적합의발생방지를위한조치의필요성을평가, c) 필요한조치의결정및실행, d) 취해진조치및조사의결과를기록 (4.2.4 참조 ), 그리고 e) 취해진예방조치및그효과를검토 페이지 31 /31

Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc

Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008 대비표 2015.10.26 ISO9001:2015 ISO 9001:2008 머리말서문 0.1 일반 0.2 품질매니지먼트원칙 0.3 프로세스어프로치 0.3.1 일반 0.3.2 PDCA 사이클 0.3.3 리스크에기반한사고방식 0.4 다른매니지먼트표준과의관계 머리말개요 0.1 일반 0.2 프로세스접근방법 0.3