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1 ISO/ TS 내부심사원 1 1 1

2 목 차 1. 왜 ISO / TS 품질경영시스템경영인가? 2. ISO / TS 요구사항해설및심사포인트 3. 내부심사 4. ISO / TS 부속서 FMEA MSA SPC APQP PPAP 5. ISO / TS 의성과개선 6. 별첨 : ISO / TS 요구사항 2 2

3 제 1 장왜 ISO/TS 품질경영시스템경영인가? 1. 기업환경의변화 2. 품질경영개요및실천방안 3. ISO/TS 개요및인증제도 4. 성과중심의품질경영시스템구축 3 3

4 1. 기업환경의변화 1-1. 글로벌경영시대의경쟁력 경쟁력향상 기업규모 전문성 명확한직무 조직관리 고객중심 윤리경영 속도 혁신 인적자원 통합 유연성 4 4

5 1-2. 새로운접근방법의제도화 새로운방식과 혁신방안 시스템 변화의완성 사람의적응 기업내에하나의시스템과방안으로채택하기위한제도적인노력과교육이나스킬향상을통한조직내구성원에게체화 5 5

6 1-3. 우리가지향해야할핵심역량 품질 (Quality ) 셍산기술 ( Production Technology ) 협력사 속도 ( Speed ) 고객, 거래선, 사내, 협력사의유기적관계 6 6

7 1-4. 한국자동차산업의과제 신차개발 시장의변화 한국부품산업 가격경쟁 경쟁격화 ( 전쟁 ) 개별부품경쟁력 신기술개발 생산설비초과 원가절감 Global Top 5 품질향상 시스템화조립생산성향상 <21 세기자동차산업경쟁력어떻게키울것인가?- 김기찬 > 에서인용 모듈화 신기술 R/D 마케팅강화 Top 10 완성업체자동차강국한국 모듈화압력 시장의변화 원가절감 품질향상 7 7

8 2. 품질경영개요및실천방안 2-1. 품질경영태동배경 년대 : 대량생산체계로생산방식이변화하면서불량품에의한문제가커짐 년대 : 품질관리 (QC) 활동실시 QC : 앞단계로부터불량제품이넘어오지않도록감시하고, 자신또한철저히작업하고검사하여불량품이발생하지않도록하는활동 년대 : 품질보증 (QA) 활동실시 QA : 제품또는서비스가주어진품질요건을충족시킬것이라는적절한신뢰감을주기위해품질시스템내에서수행되는모든계획적이고체계적인활동 년대 : 품질경영 (QM) 활동실시 8 8

9 2-2. 품질경영 - 구성 품질경영 품질기획 (Quality Planning) 품질관리 (Quality Control) 품질보증 (Quality Assurance) 품질개선 (Quality Improvement) 어떻게정확하게 지금바르게 고객의요구사항을 품질을개선할수 작업할것인가? 작업하고있는가? 만족시키고있는가? 있지않는가? 9 9

10 2-3. 품질경영 품질경영 8 원칙 원칙 1 고객중심원칙 2 리더쉽원칙 3 전원참여원칙 4 프로세스접근방법원칙 5 경영에대한시스템접근방법원칙 6 지속적개선원칙 7 의사결정에대한사실적접근원칙 8 상호유익한공급자관계 10 10

11 2-4. 품질경영시스템목적 기업관점 고객관점 기업의목표 = 사업계획 고객만족 = 고객요구사항 11 11

12 2-5. 품질경영시스템 - 목표및목적 결함방지및공급망에있어서편차와낭비의감소에 목표 중점을두는지속적개선을이루도록하는 품질경영시스템의개발. 품질경영시스템에대한복합인증의회피 목적 자동차생산및서비스부품조직에대한 공통적인품질경영시스템의제공 12 12

13 2-6. 품질경영시스템도입목적 품질경영시스템을실행, 유지및개선하고자할때 조직이정한품질방침과적합성을스스로보증하고자할때 그적합성을다른사람에게입증하고자할때 외부로부터품질경영체제에대한인증 / 등록을획득하고자할때 규격과의적합성을자체적으로확인하고, 선언하고자할때 13 13

14 2-7. 품질경영시스템 발전역사 ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:1999 ISO 9001:2000 VDA6 AVSQ QS-9000 EAQF BS 5750 ISO

15 2-8. 품질경영시스템 - 발전역사 품질경영시스템 (ISO/TS 16949:2002) 은 IATF(International Automotive Task Force; 국제자동차전담팀 ) 에의해각국자동차분야의품질시스템요구사항 (QSR) 을통합한기술규격이다. - ISO/TS 초판 : ISO/TS 개정2판 : 미국의Q S 독일의V D A 6. 1 이탈리아의 A V S Q 프랑스의E A Q F ISO/TS 자동차부품품질보증시스템을 ISO 기술규격으로통합 유럽과미국을동시에거래하는기업은단일심사로고객요구사항만족 15 15

16 2-9. 품질경영시스템 - 적용기간 ISO 9000 초판 2 판 ISO 9000: 판 ISO 9000:2000 구분 QS 초판 2 판 3 판 QS- 9000:1998 ISO/TS 초판 ISO/TS 16949: 판 ISO/TS 16949:

17 2-10. 품질경영시스템 : 비교 ISO/TS 16949:2002 vs QS9000:1998 인증제도 구분 ISO/TS QS-9000 규격주관 ISO/TC176 & IATF 미국 SQRTF 행정조직 IAOB( 미국 :AIAG/ 유럽 ) AIAG 고객 미국 / 유럽자동차협회 미국 / 유럽자동차제조사 미국자동차제조사 - DX, Ford, GM 인증기관승인 IATF에의한각국인정기관에의한 ( 국내 : 한국인정원 ) 현황 48 개기관약 150 개기관 1) SQRTF 2) AIAG 3) IAOB : Supplier Quality Requirement Task Force ( DX, Ford, GM 실무구성진 ) : Automotive Industry Action Group : International Automotive Oversight Bureau 17 17

18 품질경영품질경영시스템 8 원칙 : 비교 ISO 9000:1994 QS-9000:1998 Requirement Approach - 요구사항 (4.1항 - 20항 ) 을문서화 : Function Approach( 기능적접근 ) - 문서화된절차를실행 - QMS를주기적으로검토 ISO 9001:2000 ISO/TS Process Approach - 조직의목표달성을위하여필요한프로세스를파악 - 주기적인성과의측정, 분석, 검토 - 성과데이터를기반으로의사결정 - 목표달성을위하여 QMS의효과성을지속적개선 (P-D-C-A를이용 ) 18 18

19 2-10. 품질경영시스템 : 비교 ISO/9000:1994 QS-9000/TS 16949: 품질시스템 4.5 문서및자료관리 4.16 품질기록관리 4.1 경영책임 품질기획 자원 4.18 교육훈련 ISO 9000:2000 TS 16949: 품질경영시스템 5. 경영책임 6. 자원관리 P 계약검토 4.4 설계관리 4.6 구매 4.7 고객지급품관리 4.8 제품식별및추적성 4.9 공정관리 4.11 검사. 측정. 시험장비관리 4.11 검사및시험상태 4.15 취급, 보관, 포장, 보존, 인도 4.19 서비스 4.10 검사및시험 4.13 부적합품관리 4.14 시정조치및예방조치 4.17 내부품질감사 4.20 통계적기법 7. 제품실현 8. 측정, 분석및개선 D C 19 19

20 3. ISO/TS16949 개요및인증제도 3-1. ISO/TS 란? IATF 에의해각국의자동차업종품질시스템요구사항을 조화롭게통합한국제자동차분야품질경영시스템요구사항 미국 (AIAG) : QS , 이태리 (ANFIA) : AVSQ 94, 독일 (VDA) : VDA 6.1, 프랑스 (FIEV) : EAQF 94 ISO/TS 탄생 ISO/TS 초판 : ISO/TS 개정 2 판 : IATF란? 국제자동차협의회 (International Automotive Task Force) 전세계자동차산업분야이해관계자들로 1997년에구성 자동차메이커 : D/C, Ford, GM, 피아트, 푸죠-시에트론, 르노,BMW, 아우디, 폭스바겐 자동차공업협회 : 미국 (AIAG), 이태리 (ANFIA), 독일 (VDA), 프랑스 (FIEV), 영국 (SMMT), 일본 (JAMA) 20 20

21 3-2. ISO/TS 개요 개요 ISO/TS ISO/TS 는 ISO( ISO( 국제표준화기구국제표준화기구 ) 의 ) TC TC 과 IATF(International IATF(International Automotive Automotive Task Task Force) Force) 가 자동차자동차품질보증시스템과품질보증시스템과관련한관련한인증규격인인증규격인미국의미국의QS-9000, 독일의독일의 VDA VDA 6.1, 6.1, 이탈리아의이탈리아의 AVSQ AVSQ 및프랑스의프랑스의 EAQF EAQF 를통합하여통합하여전세계전세계공급자들의공급자들의시간시간및비용을비용을최소화하고최소화하고일관된일관된품질시스템을품질시스템을통하여통하여공급자공급자선택의선택의폭을폭을넓힘으로써넓힘으로써고객에게고객에게최상의최상의서비스를서비스를제공하기제공하기위해위해제정한제정한미국과미국과유럽지역을유럽지역을통합하는통합하는단일의단일의 Global Global 국제국제기술규격기술규격입니다입니다.. 이규격은이규격은 IATF IATF 가직접직접인증기관을인증기관을승인하고승인하고감독하며감독하며,, 현재현재전세계전세계 개인증기관만이인증기관만이인증업무를인증업무를수행하고수행하고있습니다있습니다.. (2002 (2002 년 3 3 월 1 1 일,, 제 2 2 판발행판발행 ) ) ISO/TS 인증의적용대상 부품부품제조자제조자 재료재료제조자제조자 자동차산업의자동차산업의최종서비스최종서비스제공자의제공자의품질시스템품질시스템 ( 품질을 ( 품질을만들어내기만들어내기위한위한일의일의진행방법진행방법 ) 의 ) 요구사항요구사항 ( 설계 ( 설계,, 개발개발,, 생산생산,, 설치및서비스설치및서비스 ) 에만 ) 에만 국한국한 21 21

22 3-2. ISO/TS 개요 ISO/TS 도입의필요성 제품및공정품질제품및공정품질,, 프로세스의프로세스의개선개선 국제간국제간무역에서무역에서신뢰감신뢰감확보확보 공급자공급자 - - 외주업체간외주업체간공급체계에서공급체계에서공통의공통의품질시스템적품질시스템적접근과접근과일관성일관성유지유지 향후향후 QS-9000 QS-9000 을대체하여대체하여 Big Big 3 3 사도사도인증획득을인증획득을강력히강력히권장하고권장하고있음있음 ISO/TS 인증효과 공급자공급자개발에개발에있어서있어서 Supply Supply Chain Chain 에걸쳐걸쳐공통적인공통적인품질시스템품질시스템요구사항의요구사항의적용적용 산포산포감소감소및효율성효율성제고제고 품질품질안정으로안정으로고객만족도고객만족도향상향상및시장점유율시장점유율제고제고 고객감사고객감사및중복적인중복적인제 3 3 자인증의인증의경감경감 (ISO/TS (ISO/TS 인증서인증서하나로써하나로써해결해결 ) ) 품질비용품질비용 ( 실패비용 ( 실패비용 + + 평가비용평가비용 + + 예방비용예방비용 ) 의 ) 감소로감소로이익이익증대증대 PL( PL( 제조물제조물책임책임 ) 법에 ) 법에대한대한능동적인능동적인대응책대응책마련마련 확고한확고한품질경영시스템의품질경영시스템의구축을구축을통한통한회사의회사의경쟁력경쟁력향상과향상과연계되어연계되어지속적인지속적인개선개선활동활동기대기대 22 22

23 3-2. ISO/TS 개요 QS-9000 과 ISO/TS 간의차이점 구분 QS-9000 ISO/TS 비고 채택회사 포드, GM, 다임러크라이슬러 포드, GM, 다임러크라이슬러, BMW, PSA, 푸조, 피아트, 르노, SA, 시에트론, 폭스바겐 - Big 3 외유럽의주요 자동차회사가채택함 인증기관지정 -ISO/TS 의경우, 각국의인정기관에서인증기관을지정 IATF 가직접인증기관을지정 ( 현재 42 개기관 ) IATF가인증기관을직접승인및감독함으로써세계자동차메이커와의 연계성을강화 ISO 9001:2000 계획없음 (2006년 12월 14일부폐판 ) 2002년 3월 1일부로제2판개정됨 23 23

24 3-3. ISO/TS 규격제정배경 1). 각국의자동차산업규격운영 - QS-9000( 미국 ), VDA6( 독일 ), EAQF( 프랑스 ), AVSQ( 이탈리아 ) 2). 자동차부품업체의중복심사 3). 인증시스템의상이 4). ISO TC 176 각산업별규격을 TS 규격으로제정 5). 자동차업계의 Global outsourcing 6) 제정 (ISO/TS 16949:1999) 7) 개정 (ISO/TS 16949:2002)--ISO 9001:2000 ( 개정에따라 ) *QS-9000 개정 3 판 :1998 은 한유효 24 24

25 3-4. ISO/TS :2002 규격의구성 * ISO/TS 16949:2002 는다음의 4 가지자료로구성 고객요구사항 국제자동차산업품질시스템요구사항 ISO 9001:2000 요구사항 ISO/TS 16949:2002 규격 인증획득을위한규칙 심사체크리스트 ISO/TS :2002에대한지침 + ( 특정고객요구사항과고객지정매뉴얼 ) 25 25

26 3-5. ISO/TS 인증제도운영 ISO TC 176 ISO/TS 규격제정 IATF TS 규격제정협조 TS 인증시스템운영 인증기관 인증기업 IATF: International Automotive Task Force - 구성기관 * 자동차회사 : GM, Ford, DaimlerChrysler, Fiat, Ford, PSA Peugeot-Citroen, Renault SA, Volkswagen * 규격운영기관 : AIAG( 미국 ), VDA( 독일 ), ANFIA( 이탈리아 ), FIEV( 프랑스 ), SMMT( 영국 ) -목적 * 전세계적으로통일된제3자인증제도에대한정책및절차개발 * ISO/TS 16949요구사항과인증제도에대한교육 * 기본적인국제품질시스템요구사항에대한합의된의견개발 26 26

27 3-6. ISO/TS 인증동향 인증제도및규격동향인증제도및규격동향 1) 1) ISO ISO 9001: :2000 규격규격개정에개정에따라따라 ISO/TS ISO/TS 개정개정 (2002. ( ) 1) 2) 2) ISO/TS ISO/TS 인증현황인증현황 ( 자료 ( 자료 : : Quality Quality Today, Today, 현재현재 ) ) * * 인증기관인증기관 : : 기관기관 ( 미국 ( 미국 :13, :13, 독일독일 :6, :6, 영국영국 4 4,, 한국한국 1,-----) 1,-----) * * 인증기업인증기업 : : 개사업장사업장 3) 3) 유수의유수의자동차사의자동차사의강력강력권유권유및강제화강제화추세추세 - - 다임다임클라이슬러클라이슬러 부터부터인증취득인증취득요구요구 4) 4) 국내국내 OEM OEM 동향동향 - - 현대현대. 기아자동차. 기아자동차 인증인증취득취득시 5 5 star star 반영반영 -GMDAT GMDAT 요구하고요구하고있으며있으며,, 협력업체협력업체인증도인증도권고권고중 - - 르노르노삼성자동차삼성자동차 -----ANPQP -----ANPQP 에요구사항으로요구사항으로정해져정해져있음있음 - - 쌍용쌍용자동차자동차 요구하고요구하고있음있음 - - 델파이델파이계열사계열사 요구사항요구사항임 - - 보그워너보그워너계열사계열사 요구사항요구사항임 27 27

28 3-7. ISO/TS 16949:2002 심사준비 1) 준비 - 프로세스파악 적용과개수 ( 문서심사시질문함 ) 전부서가똑같이답변할수있어야함 - 제품실현과관련한프로세스순서파악 - 프로세스별책임부서결정 -프로세스및제품성과입수및검토(12개월) - 주요고객및고객요구사항파악 2) 실행 - 프로세스유효성확인 ( 내부심사, 경영검토, 자원----경영층 ) - 프로세스구성활동별 IN/OUT 정보파악 ( 고객, 공급자, 타프로세스의출력 ) - 활동의적합성과유효성확인 - 프로세스의성과적절성확인----품질방침 / 목표, 내외부고객만족인식 - 프로세스측정결과및후속조치확인----시정조치, 개선활동확인 - 고객불만, 제품성과지표감소실적확인 - 체크결과 ( 경영검토, 내부심사 ) 와심사결과 ( 부적합사항 ) 와의비교하여체크결과에대한유효성확인 28 28

29 3-7 ISO/TS 16949:2002 심사준비 3) 조직이인증기관에제출할서류 ----문서검토 -매뉴얼 - 이전 12개월내부심사및경영검토기회및결과 - 고객지정요구사항목록 -고객불만현황 - 12개월간동안운영성과경향추이 29 29

30 4. 성과중심의품질경영시스템구축 4-1. 품질경영시스템구축은! 정밀진단 요건교육 품질경영매뉴얼작성 문서화 ( 프로세스 / 표준 ) 검토 / 승인 문서배포 이행 내부심사 경영검토 기업내부적으로실제전개해야할방식은! 인증심사 30 30

31 4-2. ISO/TS 효과 의식개혁부문 시각 / 용어 / 의식의통일 지속적인개선활동생활화 직장생활의질제고 참여문화의형성 자신감및동기부여 경영부문 운영성과의극대화 - 생산성, 효과성, 효율성 마케팅경쟁우위도모 품질방침, 경영의지 기업문화의정착 원가절감 업무현장부문 각단위업무, 단위부서의품질경영시스템구축 업무결함의사전예방 산포및낭비의제거 데이터산출및분석 지속적인개선도모 생산성생산성향상향상및고객만족을고객만족을통한통한경쟁우위경쟁우위확보확보 관리부문 책임, 권한및의사소통 관리 LOSS 제거 관리의효율성제고 관리업무의표준화 인적자원의계발 31 31

32 고요구사항만객제품실현고객4-3. ISO/TS :2002 의프로세스 품질경영시스템의지속적개선 경영책임 자원관리측정, 분석, 개선 제품 족입력출력 32 32

33 4-4. ISO/TS :2002 품질경영시스템요구사항 1 적용범위 1-1 일반사항 1-2 적용 2 인용규격 3 용어및정의 3.1 자동차산업용어및정의 4 품질경영시스템 4-1 일반요구사항 4-2 문서화요구사항 5 경영책임 5-1 경영의지 5-2 고객중심 5-3 품질방침 5-4 기획 5-5 책임, 권한및의사소통 5-6 경영검토 33 6 자원관리 6-1 자원의확보 6-2 인적자원 6-3 기반구조 6-4 업무환경 7 제품실현 7-1 제품실현의기획 7-2 고객관련프로세스 7-3 설계및개발 7-4 구매 7-5 생산및서비스제공의관리 7-6 모니터링및측정장치의관리 8 측정, 분석및개선 8-1 일반사항 8-2 모니터링및측정 8-3 부적합품의관리 8-4 데이터의분석 8-5 개선 33

34 4-5. 품질경영시스템구축 8 대원칙 고객에게초점을맞춘조직 리더쉽 전원참여 프로세스접근방법 경영에대한시스템적접근 지속적개선 고객의욕구를이해, 충족, 기대를넘어섬 조직의목적, 방향및내부환경의일관성확립 조직구성원전원이참여 ( 조직의목적달성을위한업무배분 ) 효율적인결과를얻기위하여자원및활동이하나의프로세스로관리됨 상호연계된프로세스의시스템파악, 이해, 관리함 목표와이를달성하기위한수단, 활동및자원에대한상향된목표 사실적접근에의한의사결정 데이터및정보의논리적인분석으로효과적인결정 상호이익이되는공급자와의관계 가치를창조시키는능력향상 34 34

35 4-6. 최고경영자의역할 최고경영자의역할 조직을위한품질방침과목표수립고객요구사항과내부요구사항이만족되도록적절한프로세스실행보장목표달성을위하여효과적인시스템수립, 실행및유지됨을보장필요한자원 ( 인적, 물적, 시간적등 ) 의가용성보장목표대비달성된결과비교와조치품질방침과목표에관련된활동결정개선을위한활동결정 35 35

36 4-7. 효율적인프로세스전개 - 문서화동반 품질경영매뉴얼 국제규격요건을만족시키고품질방침과현업의분석결과인프로세스맵을포함하며, 품질방침을효과적으로달성할수있는프로그램 ( 업무방침 ) 을기술한다. 참고 - 프로그램사례로는다음과같은것들이있다. 구매 : 원가절감및납기준수율향상 생산 : 생산성및장비가동율향상 품질 : 고객불만저감등 프로세스 ( 규정 ) 기능부서간효율적인업무수행을위한업무의연계성을기술한다. 표준 구체적인기능업무의효율적인관리방법을기술하며지침의분류는경영시스템지침과제품기술지침으로분류된다. 사례 경영체계 - 구매표준, 업체평가표준, 자격부여표준 기술업무 - 작업표준, 검사표준 36 36

37 4-8. 품질경영시스템구축 - 개선 정밀진단 요건교육 품질경영매뉴얼작성 문서화 ( 프로세스 ) 검토 / 승인 문서배포 이행 내부심사 경영검토 인증심사 품질방침및목표설정 업무분석 프로세스 Mapping 프로세스성과측정항목설정 개별프로세스전개 ( 문서화 ) 프로세스이행 프로세스성과측정, 분석 프로세스개선 37 37

38 4-9. 품질경영매뉴얼이란? 품질매뉴얼 (Quality Manual) 기업의품질경영시스템 ( 프로세스들 ) 을기술한문서 품질매뉴얼은조직의규모와필요성에맞도록상세함과형식이달라질수있다. 제외사항이있을경우, 이에대한상세한묘사 품질경영시스템에수립된문서화된절차또는참고문헌 품질경영시스템의프로세스간상호작용묘사 Outsourcing이있는경우관리보장이파악되어야함 38 38

39 4-10. 품질경영매뉴얼의구성 표지 회사관련정보 ( 회사명, 주소, 전화번호, Web Site 주소, Contact Point 등 ) ISO 9001:2000 시스템인증범위 (Location, Products,Business Scope 등 ) 목차 서문 (Option) 최고경영자인사말 임원 ( 주주 ) 및경영진의소개및결의서명 방침 회사소개 (Option) 연혁 미래상및회사제품의특징과소개 관련문서목록 관련문서명, 관련문서번호 규정, 표준, 사외문서등을인용하나주로규정정도만언급 시스템의개략적구성과상호작용 프로세스맵및Interface 국제규격 (ISO 9001) 요건 (4./5./6./7./8. 항 ) 반영및업무절차를요약 규정별업무절차내용을요약 ( 요건별업무절차요약을배제할것 Not ISObut Us) 용어및약어 (Option) 특별히사용되는용어및약어를설명 중요용어별페이지찾아보기 39 39

40 4-11. 문서화된절차 4.2 문서화된절차 (Procedure) 활동을수행하기위한규정된방법 업무절차는대부분문서화된다. ISO 요구 7 건 업무절차가문서화되면, 프로세스, 규정, 절차서또는표준, 지침서등의용어가흔히사용된다. 문서화된절차에는일반적으로활동의목적및범위를포함한다 ; What Done, Who Do, When, Where, How ; 어떤자재, 장비및문서가사용되는지 ; 어떻게관리되고, 통제되며기록되는지 등 40 40

41 4-12. 프로세스접근방법. 서문새로운 ISO 9000:2000 규격은품질경영시스템을개발, 실행및개선하는데프로세스접근방법을요구하고있다. - 새로운규격에기초가되는품질경영 8 원칙중 프로세스접근방법 과 경영에대한시스템접근방법 과관련되는두개의원칙은다음과같다. 프로세스접근방법 관련된자원및활동이하나의프로세스로관리될때바라는결과가보다효율적으로얻어진다. 경영에대한시스템접근방법 상호연계된프로세스를하나의시스템으로파악하고이해하며관리하는것은조직의목표를효과적이며효율적으로달성하는데이바지한다

42 42 42 OUTPUT OUTPUT 프로세스 ( PROCESS ) PROCESS PROCESS PROCESS PROCESS INPUT Input 자원 Output 인적자원 ( 활동 )

43 4-14. 프로세스와절차 프로세스 (PROCESS) 입력을출력으로변환시키는상호관련되거나상호작용하는활동의집합 - ( ISO 9000:2000) 비고 1. 프로세스로의입력은일반적으로다른프로세스의출력이다. 비고 2. 조직에서의프로세스는일반적으로가치를부가하기위하여통제된조건하에서계획되고수행된다. 비고 3. 결과로산출된제품의적합성이즉시또는경제적으로검증될수없는경우의프로세스를흔히 특별프로세스 라고부른다. 절차 (PROCEDURE) 활동또는프로세스를수행하기위해규정한방식 ( ISO 9000:2000) 43 43

44 4-15. 절차, 프로세스, 시스템의상호관계 시스템 프로세스 절 차 프로세스계획에서산출된출력 : 활동또는프로세스를수행하기위하여규정한방식 44 44

45 4-16. 프로세스 ( PROCESS ) 목표및모니터링 프로세스목표 입력 프로세스 관리 ( 절차 ) 출력 목표에대한 성과측정 매카니즘 ( 자원 ) 45 45

46 4-17. 프로세스접근방식. 요구사항의이해및충족. 부가가치측면에서프로세스를고려할필요성. 프로세스성과및효과. 객관적측정에따른프로세스의지속적개선 46 46

47 4-18. 프로세스를기반으로한시스템 입력 Materials Information 프로세스 관리 ( Control ) 절차, 시방서교육훈련목표 자원 Equipment People 출력 47 47

48 4-19. 프로세스 Mapping 1. Sequence ( 순서 ) Flowchart 2. Purpose ( 목적 ) Flowchart 3. Responsibility ( 책임 ) Flowchart 1. 고객지향프로세스 (COPs) 2. 지원프로세스 3. 경영프로세스 48 48

49 4-20. 프로세스성과측정 1. 내부측정 - 사이클타임, 운용비용, 생산량, 수율 2. 출력측정 - 납기성과, 출력의량 / 가치, 제품의적합성, 정확도, 실패율생산성, 수익율, 부가가치 3. 고객만족측정 - 가격에대한가치, 제품에대한감성적인반응, 제품의사용경험, 불만정도, 문제점에대한반응, 반복주문, 주문증가 49 49

50 4-21. Quality Plan input 경영자책임 process output. 조직의전략. 규정된조직목표. 조직이규정한고객및기타이해관계자의요구기대. 법적및규제요구사항평가. 제품의성능및성과데이터의평가. 프로세스성능및성과데이터의평가. 이전경험습득된교훈. 도출된개선기회. 관련된위험성평가및완화데이터 인적자원. 인적자원적격성. 프로세스개선계획책임과권한. 재정및기반구조필요자원. 목표성과지표. 기록을포함한문서화필요성 50 50

51 4-22. 프로세스고려사항 성과지수 품질법규자원인원고객환경 활동

52 52 52 범주 IAOB 분류반품처리고객 A u d I t 수행내부품질심사시정및예방조치분석업무생산진도관리제품보존관리임시제조규격관리정규제조규격관리 C P 관리공정및장비승인검사및시험부적합품처리 M S A 관리검교정관리 F / T 장비설비관리작업환경관리비상사태관리외주관리구매관리협력업체선정및평가고객정보관리시장분석 O n O O 고객불만 / 요구처리보증 / 서비스 n n n O O O O 마케팅전략수립시장분석 O O O O 년간판매계획수립시장분석 O n O 월간판매계획수립시장분석 O n O O O 판매수주활동견적 / 입찰 O 생산성검토설계및개발 O O n O O O O Qual. 관리타당성확인 O O n O O O O O O 매출마감관리지불 O 수금관리지불 O 연구신공정개발설계및개발 n O n n O O 년간생산계획수립제품생산 O O O O n O 월간생산계획수립제품생산 O O n n O O n O 생산활동제품생산 O O n n O O n O O O O O n O O O O O 생산성향상혁신활동제품생산 O O O O O n O 출하관리제품인도 O O n O O O O 마케팅 / 영업생산계획생산활동고객만족 SP COP 고객중심프로세스 (COP) 와지원프로세스 (SP) 간의상관관계 Matrix 를작성하여프로세스간관계정도를분석 프로세스접근법의추진사례 / 프로세스 Matrix

53 4-24. 추진방향 / 인증시스템 인증시스템비교 유럽규격 ISO 9001 ( 기초시스템 ) ISO/TS QS 9000 은개정된 ISO 9000:2000 에준해 개정할계획이없음. 미국, 유럽의주요자동차제조사들은 ISO/TS 16949:2002 를 2004 년 7 월까지요구 Q S 시스템전환의방향 1. ISO 9001:2000 의반영 1) 목표 : 사업목표달성을위해프로세스를설계하고지속적으로측정, 검토, 개선 2) 목적 : 프로세스는출력 (Output) 을달성 3) 초점 : 프로세스는고객및이해관계자의만족 4) 범위 : 모든프로세스와기능을프로세스에포함 5) 시스템의실행 : 품질경영 8 원칙에의해사업과의연관성및목표달성도를점검 6) 문서화 : 프로세스기반의문서화 - 프로세스업무전개 2. 합리적인성과지표 (KPI) 의선정, 관리및활용 3. QS-9000 대비추가및변경요구사항의합리적인개정 53 ISO/TS 16949:

54 4-25. ISO/TS 인증심사의방향성 / 방향 기존의 QS 9000 에의한적합성심사와다른, 프로세스접근방법 지향심사를추구 첫째, 수립된프로세스가요구사항을이해및충족하는지의여부 둘째, 부가가치측면에서의프로세스를고려하였는지의여부 셋째, 프로세스의성과, 효과성및효율성을가지고있는지의여부 넷째, 프로세스의지속적개선을추구하고있는지의여부 54 54

55 4-26. ISO /TS 인증심사의방향성 / 인증심사의세부요구사항 PROCESS 파악시가능하면 TURTLE분석을요구한다. PROCESS Map은나타내어야한다. (PROCESS의 SEQUENCE) PROCESS INTERACTIONS- COP와 COP및 COP와 SP간의 INTERACTIONS PROCESS에는반드시 OWNER가명시되어야함 PROCESS가갖추어야할사항 - INPUT사항의파악, OUTPUT사항의파악 - PROCESS의 ACTIVITY 명확화 ( 이와관련한자원 / 관련기법 TOOL의파악 - 성과지표의관리 ( 성과지표측정방법및주기 ) 고객요구사항에대한심사시간이많은부분할당됨 예를들면, FORD, GM, DC, 르노, 현대의요구사항 품질목표- BUSINESS PLAN에포함하여야한다. 품질목표의범위- 품질목표의범위는 COP에서요구되는성과지표를포함하는것이바람직하다. 심사의대상심사는 PROCESS접근방법심사에있어서 3가지형태를확인하게될것이다. -신규Project -변경Project -양산Project 55 55

56 4-27. ISO /TS 추진방향 기업체기업체 ISO/TS : 2002 품질경영시스템 인증획득 컨설턴트 프로젝트전과정참여 프로젝트 Resource 제공 ISO/TS 추진계획결정 추진실무팀운영및지원 각부서별업무추진및 절차서, 지침서작성 내부심사실시 매뉴얼작성및보완 문서및기록관리 품질경영시스템수립 / 이행 / 유지 품질경영시스템구축을위한세부계획수립 ISO/TS 추진실무팀구성 프로젝트전과정진행 ISO/TS 도입계획수립 시스템진단, 지도 ISO/TS 시스템교육 - 전직원및담당자 품질경영시스템문서작성지도 - 매뉴얼작성방법 - 절차서, 지침서작성방법 - 업무지시서작성방법 - 표준서식기록작업 품질경영시스템보완 각부서별업무조정지원 Approach, Methodology, Best Practice, 경험제공 프로젝트 Quality 및일정관리 56 56

57 4-28. 성과지표관리 7 대원칙 1. 기업의비젼과전략적목표를연계하는지표이어야한다. 2. 회사전체의성과지표는하부조직단위및개인지표와일관성이있어야한다. 3. 정량적인정보뿐만아니라정성적인정보도도출되어야한다. 4. 동적인커뮤니케이션및피드백을허용해야한다. 5. 시스템의운영이용이해야한다. 6. 전사적으로모든 (all) 계층이시행하여야한다. 7. 다른시스템과일체감구축및통합되어야한다

58 4-29. 성과지표관리 6 가지체크포인트 1. 성과지표관리도입의명확한목표설정 2. 통제가능성을고려한필수측정지표의선정 3. 성과지표의의미및인과관계파악 4. 구성원들의공감대및신뢰확보 5. 경영환경변화에따른업데이트가능성의고려 6. 전사차원의강력한리더십확보 58 58

59 4-30. 효과성측면의성과지표 TRAINING PROCESS - 훈련및능력 ( 자격 ) 의부적격과관련한품질문제의경향 - 교육훈련계획대비실시율 - 훈련시간정도 - 훈련프로그램에포함된종업원비율 - 동기부여활동에참여한종업원비율 59 59

60 4-31. 효율성측면의성과지표 TRAINING PROCESS - 인당생산성증가율 - 불합격및재작업감소율 - 고객불만감소율 - 고객만족도향상율 60 60

61 4-32. 심사방법 1 인증심사목적 첫째, 수립된프로세스가요구사항을이해및충족하는지의여부. 둘째, 부가가치측면에서의프로세스를고려하였는지의여부셋째, 프로세스의성과, 효과성및효율성을가지고있는지의여부넷째, 프로세스의지속적개선을추구하고있는지의여부 61 61

62 4-32. 심사방법 2 무엇을요구할것인가? 1. PROCESS 파악 : PROCESS MAP 2. PROCESS INTERACTIONS 요구 : 상호 MATRIX 3. PROCESS 에는 OWNER 명시 4. 파악된 PROCESS 가갖추어야할사항들요구 -. INPUT 사항 -. OUTPUT 사항 -. 성과지표의개발및관리 ( 성과지표, 측정방법및주기 ) 5. 조직원들에대한프로세스에대한이해도 6. 품질목표 : BUSINESS PLAN 에포함 62 62

63 4-33. 심사방법 3 무엇을볼것인가? 1. 고객요구사항에대한심사할애 2. 품질목표 : COP에서요구되는성과지표를반영하였는지? 3. 심사샘플 : 신규 Project/ 변경 Project/ 양산Project 4. PROCESS와 PROCESS간의접점 ( 프로세스연결부위의문제점파악 ) 5. 성과지표간의인과관계파악필요 6. 고객에게어떻게평가되어지고있는가? 7. 성과지표는측정가능한지? ( 방법 / 주기 ) 8. 기타 63 63

64 4-34. 심사방법 4 작업자및실무진에대한 INTERVIEW 1. 조직의방침 / 성과지표 ( 품질목표 )/ 부서목표등에대한이해도 2. 생산하고있는제품 ( 부품 ) 및서비스에대한이해도 3. 고객불만에대한즉시 Feed Back 받고있는지? 4. 개인성과지표와회사성과지표간의상관관계이해도 5. 변경점발생에따른대응능력 6. 부적합발생에따른조치기타등등 예를들면, 납품기사 ( 고객과의중요한접점 ) --- 인터뷰대상 -. 안전운행과사고방지로인한비용절감 / -. 정시배송율에따른고객만족도향상기여 -. 고객에대한친밀도---고객응대 64 64

65 4-37. ISO / TS 요구사항 1. 적용범위 2. 인용규격 3. 용어의정의 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 4.2 문서화요구사항 조직은규격의요구사항에부합되게품질경영시스템을수립, 실행, 유지및지속적개선한다. a) 조직에의해요구되는문서는프로세스의효과적인운영, 관리를보장 b) 품질매뉴얼, 문서관리, 기록관리의문서화된절차 5. 경영책임 5.1 경영의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임, 권한및의사소통 5.6 경영검토 품질경영시스템의개발및개선에대한의지를천명고객만족을달성하기위한목적과요구사항이충분히충족되었는지보장조직의목적, 요구사항충족과지속적인개선에대한약속을조직전체에전달품질방침과일관성있는품질목표, 품질경영시스템계획을수립조직내에서책임과권한이규정되고의사소통됨을보장지속적인적절성, 충족성및효과성을보장하기위한주기적인검토 65 65

66 4-37. ISO / TS 요구사항 6. 자원관리 6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무환경 품질경영시스템의실행및유지, 지속적인개선, 고객요구사항충족에의한고객만족의증진을위해필요한자원의결정및확보 품질에영향을미치는업무를수행하는인원은적절한학력, 교육훈련, 숙련도및경험에근거하여적격하여야한다. 건물, 업무장소, 유틸리티, 프로세스장비, 지원서비스를결정, 확보및유지 제품요구사항에대한적합성을달성하기위해필요한업무환경을결정, 관리해야한다. 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획 7.2 고객관련프로세스 7.3 설계및개발 7.4 구매 품질경영시스템의다른프로세스요구사항과의일관성고객요구사항을파악하고고객과의사소통을하기위한효과적인방법을결정, 실행입력, 출력, 검토, 검증, 타당성확인, 변경관리를통하여설계및개발을계획. 관리구매한제품이규정된구매요구사항에적합함을보장하여야한다. 7.5 생산및서비스제공프로세스의타당성확인, 식별및추적성, 고객재산관리, 제품포장및보존 7.6 모니터링장치및측정장치의관리필요한모니터링장치및측정장치를결정하고유효성을관리 66 66

67 4-38. ISO / TS 요구사항 8. 측정, 분석및개선 8.1 일반사항 제품의실증, 시스템의적합성보장, 효과성의지속적인개선을위한모니터링, 측정, 분석및지속적인개선프로세스를계획하고실행 8.2 모니터링및측정 - 고객의만족도를조사 - 내부심사를실시하여시스템의적합성과유효성을확인 - 프로세스및제품에대한모니터링및측정실시 8.3 부적합제품의관리 의도하지않은사용또는인도를방지하기위하여적합하지않은제품이식별되고관리됨을보장하여야한다. 8.4 데이터의분석 고객만족, 제품의적합성, 프로세스및제품의특성과경향, 공급자에관한정보를제공하기위한데이터를분석하여야한다. 8.5 개선 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터분석, 시정조치및예방조치, 경영검토의활용을통하여품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하여야한다

68 4-41. ISO / TS 참고매뉴얼 PPAP-Manual (Production Part Approval Process) 회사가협력업체의부품양산을승인하는절차의규정 APQP-Reference Manual (Advanced Product Quality Planning and Control Plan) 제품설계, 공정설계및시제품생산등일련의제품개발과정에서, 처음단계부터고객요건을철저히반영하고결함을예방하기위한업무에대한 Guidance Manual FMEA-Reference Manual (Potential Failure Mode and Effect Analysis) 제품및공정설계 개발시결함을추정하여예방할수있도록방법을지원하는 Guidance Manual 68 68

69 4-41. ISO / TS 참고매뉴얼 MSA-Reference Manual (Measurement System Analysis) 계측시스템의변동을파악하여정밀성과정확성을유지 처리하는방법의 Guidance Manual SPC-Reference Manual (Statistical Process Control) 제품및공정의특성, 그리고프로세스를통계적으로분석및관리방법에대한 Guidance Manual 69 69

70 4-42. ISO / TS 참고매뉴얼적용 ISO/TS 규격서 품질경영시스템 (QMS) 부속서 자동차 요구사항 APQP FMEA PPAP MSA SPC 70 70

71 제 2 장 ISO/TS 요구사항해설및심사포인트 4. 품질경영시스템 5. 경영책임 6. 자원관리 7. 제품실현 8. 측정, 분석및개선 71 71

72 0. 머리말, 서문 머리말인증을위한참조사항 서문 0.1 일반사항 0.2 프로세스접근방법 0.3 ISO 9004 와의관계 ISO/TS 16949:2000 에대한 IATF 지침 0.4 다른경영시스템과의병용성 0.5 이기술규격의목표 72 72

73 1. 범위, 참고규격, 용어및정의 1. 적용범위 1.1 일반사항 1.2 적용 2. 인용규격 3. 용어및정의 3.1 자동사산업용용어및정의 설계분야에대한책임 실수방지 시험실 시험실범위 제조 예측보전 예방보전 초과운임 별도현장 현장 특별특성 73 73

74 4. 품질경영시스템 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 일반요구사항 - 보충사항 4.2 문서화요구사항 일반사항 품질매뉴얼 문서관리 엔지니어링시방서 ( 기술스펙 ) 기록의관리 기록보존 74 74

75 5. 경영책임 5.1 경영의지 프로세스효율성 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 품질목표 품질목표 - 보충사항 품질경영시스템기획 5.5 책임, 권한및의사소통 책임및권한 품질책임 경영대리인 고객대리인 내부의사소통 75 75

76 5. 경영책임 5.5 책임, 권한및의사소통 책임및권한 품질책임 경영대리인 고객대리인 내부의사소통 5.6 경영검토 일반사항 품질시스템성과 검토입력 검토입력-보충사항 검토출력 76 76

77 6. 자원관리 6.1 자원제공 6.2 인적사항 일반사항 적격성, 인식및교육훈련 제품설계기술 교육훈련 직무교육훈련 종업원동기부여및권한위임 6.3 기반구조 공장, 시설및장비기획 비상계획 6.4 업무환경 제품품질달성을위한종업원안전 현장청결 77 77

78 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획 제품실현의기획 - 보충사항 합격판정기준 기밀유지 변경관리 7.2 고객관련프로세스 제품에관련된요구사항의결정 고객지정특별특성 제품에관련된요구사항의검토 제품에관련된요구사항검토 - 보충사항 조직제조타당성 고객과의의사소통 고객과의의사소통 - 보충사항 78 78

79 7. 제품실현 7.3 설계및개발 설계및개발기획 전문분야협력접근방법 설계및개발입력 제품설계입력 제조공정설계입력 특별특성 설계및개발출력 제품설계출력 - 보충사항 제조공정설계출력 설계및개발검토 모니터링 설계및개발검증 설계및개발타당성확인 설계및개발타당성확인 - 보충사항 시작품프로그램 제품승인프로세스 설계및개발변경관리 79 79

80 7. 제품실현 7.4 구매 구매프로세스 규제사항준수 공급자품질경영시스템개발 고객승인공급처 구매정보 구매제품의검증 수입제품품질 공급자모니터링 80 80

81 7. 제품실현 7.5 생산및서비스제공 생산및서비스제공의관리 관리계획서 작업지침서 작업준비완료의검증 예방및예측보전 생산치공구의관리 생산일정계획 서비스로부터정보피드백 고객과의서비스협정 생산및서비스제공프로세스의타당성확인 생산및서비스제공프로세스의타당성확인 - 보충사항 식별및추적성 식별및추적성 - 보충사항 고객재산 고객소유생산치공구 제품의보존 보관및재고 81 81

82 7. 제품실현 7.6 모니터링장치및측정장치의관리 측정시스템분석 교정 / 검증기록 시험실요구사항 내부시험실 외부시험실 82 82

83 8. 측정, 분석및개선 8.1 일반사항 통계적도구의파악 기본적통계개념에대한지식 8.2 모니터링및측정 고객만족 고객만족 - 보충사항 내부심사 품질경영시스템심사 제조공정심사 제품심사 내부심사계획 내부심사원자격부여 83 83

84 8. 측정, 분석및개선 프로세스의모니터링및측정 제조공정의모니터링및측정 제품의모니터링및측정 정밀검사및기능시험 외관품목 84 84

85 8. 측정, 분석및개선 8.3 부적합제품의관리 부적합제품의관리 - 보충사항 재작업제품의관리 고객통보 고객면제 85 85

86 8. 측정, 분석및개선 8.4 데이터의분석 데이터의분석및사용 8.5 개선 지속적개선 조직의지속적개선 제조공정의개선 시정조치 문제해결 실수방지 시정조치영향 반송제품시험 / 분석 예방조치 86 86

87 8. 측정, 분석및개선 부속서 A ( 기존 ) 관리계획서 A.1 관리계획서의단계 A.2 관리계획서의요소 관련규격 87 87

88 ISO/TS :2002 품질경영시스템요구사항 1 적용범위 1-1 일반사항 1-2 적용 2 인용규격 3 용어및정의 3.1 자동차산업용어및정의 4 품질경영시스템 4-1 일반요구사항 4-2 문서화요구사항 5 경영책임 5-1 경영의지 5-2 고객중심 5-3 품질방침 5-4 기획 5-5 책임, 권한및의사소통 5-6 경영검토 88 6 자원관리 6-1 자원의확보 6-2 인적자원 6-3 기반구조 6-4 업무환경 7 제품실현 7-1 제품실현의기획 7-2 고객관련프로세스 7-3 설계및개발 7-4 구매 7-5 생산및서비스제공의관리 7-6 모니터링및측정장치의관리 8 측정, 분석및개선 8-1 일반사항 8-2 모니터링및측정 8-3 부적합품의관리 8-4 데이터의분석 8-5 개선 88

89 4-5. 품질경영시스템구축 8 대원칙 고객에게초점을맞춘조직 리더쉽 전원참여 프로세스접근방법 경영에대한시스템적접근 지속적개선 고객의욕구를이해, 충족, 기대를넘어섬 조직의목적, 방향및내부환경의일관성확립 조직구성원전원이참여 ( 조직의목적달성을위한업무배분 ) 효율적인결과를얻기위하여자원및활동이하나의프로세스로관리됨 상호연계된프로세스의시스템파악, 이해, 관리함 목표와이를달성하기위한수단, 활동및자원에대한상향된목표 사실적접근에의한의사결정 데이터및정보의논리적인분석으로효과적인결정 상호이익이되는공급자와의관계 가치를창조시키는능력향상 89 89

90 고요구요사구항사만항객객 Business Process Model(IATF 권장 ) Management Process 고90 90 (MP; 경영프로세스 ) Customer Oriented Process (COP; 고객지향프로세스 ) 족Support Process (SP; 지원프로세스 )

91 차례 머리말 0. 서문 1. 적용범위 2. 인용규격 3. 용어및정의 4. 품질경영시스템 5. 경영책임 6. 자원관리 7. 제품실현 8. 측정, 분석및개선 91 91

92 머리말 국제표준화기구 (ISO) 는국가표준기간 (ISO 회원기관 ) 들의세계적인연합체이다. 국제표준의준비작업은일반적으로 ISO 기술위원회를통하여수행된다. 기술위원회가수립한주제에대하여관심을가진각회원기관은해당위원회에참여할권리를갖는다. ISO와연계되어있는정부및비정부국제기구도또한작업에참여한다. ISO는전기기술표준화에관한모든문제에관하여국제전기기술위원회 (IEC) 와밀접하게협력한다. 국제표준은 ISO/IEC Directives, Part 3에있는규칙에따라초안이작성된다기술위원회의주요임무는국제표준을마련하는것이다. 기술위원회에채택된국제표준초안은투표를위하여회원기관에회람된다. 어떤국제규격의채택을위해서는투표하는회원국의최소 75% 의찬성이필요하다

93 머리말 다른상황에있어특히이러한문서들에대해긴급한시장요구사항이있는경우, 기술위원회는기준문서의다른형태발행을결정할수도있다. - ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) 은 ISO작업반에서기술전문가사이에동의됨을나타내고투표하는상위위원회회원들의 50% 이상찬성하는경우발행된다. - ISO Technical Specification (ISO/TS) 는기술위원회의회원사이에동의됨을나타내고투표하는위원회회원들의 ⅔이상찬성하는경우발행된다. ISO/PAS 또는 ISO/TS는 3년후에추가 3년간효력을가질것인가, 국제규격으로개정할것인지, 폐기할것인지를 3년후에재검토한다. 효력인정이된경우 ISO/PAS 또는 ISO/TS의경우국제규격으로전환할것인가폐기할것인가를 6년후에재검토한다

94 머리말 ISO/TS16949:2002는 ISO/TC 176, 품질경영및품질보증기술위원회로부터지원을받아 International Automative Task Force(IATF) 및일본자동차공업협회 (JAMA) 에의해준비되었다. 본 ISO/TS 판은기술적으로개정되어왔던 1판 (ISO/TS 16949:1999) 을무효로하고대체한다. 고딕체는 ISO 9001:2000 원문이다. 자동차산업분야-지정보충요구사항은뉘운고딕체로되어있다. 본기술규격에있어단어 하여야한다. 는요구사항을나타낸다. 단어 하여야할것이다 는권고를가르킨다. 비고 로표시된문장은관련된요구사항을이해하거나명확하게하는지침을위한것이다. 용어 와같은 이사용되는경우, 주어진어떠한제안들도단지지침을위한것이다. 부속서 A는이기술규격의규범을구성한다

95 0. 서문 0.1 일반사항품질경영시스템의도입은조직의전략적의사결정을이루어져야한다. 품질경영시스템의설계및실행은조직의변화하는요구, 특정목표, 제공되는제품, 운용되는프로세스, 그리고조직의규모및구조에의해영향을받는다. 품질경영시스템구조의획일화또는문서화의획일화는이규격의의도가아니다

96 0. 서문 0.1 일반사항이규격에명시된품질경영시스템요구사항은제품에대한요구사항을보완하는것이다. 비고 로표시된정보는관련된요구사항을이해하거나명확히하기위하여사용될수있다. 이규격은인증기관을포함한내 외부관계자가조직의능력이고객요구사항, 규제요구사항및조직자체요구사항을충족시킬수있는가를평가하기위하여사용될수있다. 이규격은 ISO 9004:2000에명시된품질경영원칙을고려하여개발되었다. 0.2프로세스접근방법이규격은고객요구사항을충족함으로써고객만족을증진시키기위해품질경영시스템의효과성을개발, 실행및개선할때프로세스접근방법의채택을촉진한다

97 0. 서문 조직이기능을효과적으로발휘하기위해서, 조직은수많은연결된활동을파악하고관리하여야한다. 입력이출력으로변환되도록자원을활용하고, 관리되는활동은프로세스로볼수있다. 흔히하나의프로세스로부터나온출력은바로다음프로세스의입력이될수있다. 프로세스의파악과상호작용, 그리고그에대한관리를포함하여, 조직내에서프로세스로구성된시스템을적용하는것을 프로세스접근방법 이라할수있다

98 0. 서문 프로세스접근방법의이점은프로세스접근방법이프로세세의결합및상호작용뿐만아니라프로세스로구성된시스템내에서계별프로세스간의연결에전반에걸쳐진행중 (on going) 관리를제공하는것이다. 프로세스접근방법이품질경영시스템내에서사용될경우, 다음사항에대한중요성이강조된다. a) 요구사항의이해및충족 b) 부가가치측면에서프로세스를고려할필요 c) 프로세스성과및효과성에대한결과획득 d) 객관적측정에근거한프로세스의지속적개선 98 98

99 0. 서문 그림1에제시된프로세스를기반으로한품질경영시스템의모델은 4항부터 8항까지의프로세스연결을보여준다. 이그림은입력요구사항을정할때고객이중요한역할을한다는것을보여준다. 고객만족의모니터링은조직이고객요구사항을충족시켰는지에대한고객의인식에관련된정보의평가가요구된다. 그림1 에서의모델은이규격의모든요구사항을다루고있으나, 상세한수준까지의프로세스를보여주지않는다

100 0. 서문 품질경영시스템의지속적개선 경영책임 고객 자원관리 측정, 분석및개선 고객 만족 요구사항 입력 제품실현 제품 출력 범례 : 가치부가활동 정보흐름 그림 1 프로세스를기반으로한품질경영시스템모델

101 0. 서문 비고 : 계획 - 실시 - 검토 - 조치 (PDCA) 로알려져있는방법론은모든 프로세스에대하여적용될수있다. PDCA 모델은다음과같이요약설명할수있다. 계획 : 고객요구사항및조직의방침에따라결과를도출하는데필요한목표및프로세스의수립실시 : 프로세스의실행검토 : 방침, 목표및제품요구사항에대하여프로세스및제품의모니터링, 측정및그결과의보고조치 : 프로세스성과를지속적으로개선하기위한활동

102 0. 서문 0.3 ISO 9004 와의관계 ISO 9001 및 ISO 9004의이번발행본은상호보완이되도록설계된일관성있는한쌍의품질경영시스템규격으로개발되었지만독립적으로사용될수도있다. 비록두규격은다른적용범위를가지고있지만, 일관성있는한쌍으로서의적용을돕기위하여유사한구조로되어있다. ISO 9001은조직의내부적용, 인증또는계약목적으로사용할수있는품질경영시스템의요구사항을규정하고있으며, 또한고객요구사항을충족시키는데있어서품질경영시스템의효과성에중점을두고있다. ISO 9004는품질경영시스템의효과성은물론조직의전반적인성과및효율성의지속적인개선측면에서 ISO 9001보다넓은범위에서품질경영시스템의목표에대한지침을제공한다. ISO 9004는최고경영자가성과의지속적인개선을추구하기위하여 ISO 9001 요구사항이상으로나아가려는조직을위한지침으로권고한다. ISO 9004는인증또는계약목적을위해의도된것이아니다

103 0. 서문 ISO/TS 16949:2002 에대한 IATF 지침 ISO/TS 16949:2002 년규격에대한 IATF 지침 은본기술규격의 요구사항에적합하기위해사용될때적용에도움이될수있는추천 되는자동차산업관행, 참고사항, 예시및해설을포함한다. 본 IATF 지침문서는인증또는계약적인목적을위해의도되지 않는다

104 0. 서문 0.4 기타경영시스템의병용성 이규격은사용자들의편익을꾀하기위하여두규격의병용성을 높이기위한목적으로 ISO 14001:1996 과배열을맞추었다. 이규격은환경경영, 보건안전경영, 재정경영혹은위험경영등과같은기타경영시스템에해당하는요구사항을포함하지않는다. 그러나이규격은조직이조직자체의품질경영시스템과관련된다른경영시스템요구사항과배열을맞추거나통합하는것을가능하게한다. 조직이이규격의요구사항에적합한품질경영시스템을수립하기위하여기존경영시스템을수정하여활용할수있다

105 0. 서문 0.5 이기술규격의목표 이기술규격의목표는공급망에있어결함예방및산포와낭비의감소에중점을둔지속적인개선을제공하는품질경영시스템의개발이다. 적용할수있는고객-지정요구사항과함께이기술규격은본규격에서명한고객을위하여기본적인품질경영시스템요구사항을규정한다. 이기술규격은자동차생산및관련된서비스부품조직을위한품질경영시스템에대한중복인증심사를피하고공통의접근방법을제공하는것이다

106 1. 적용범위 1.1 일반사항 이규격은다음의각사항을필요로하는경우의품질경영시스템에대한요구사항을규정한다. a) 조직이고객요구사항및적용되는규제요구사항을충족하는제품을일관성있게제공하는능력을실증할필요가있는경우 b) 조직이시스템의지속적인개선, 그리고고객요구사항및적용되는규제요구사항에적합함을보장하기위한프로세스를포함하여, 시스템의효과적인적용을통하여고객만족을높이기위한경우비고 : 이규격에서 제품 이라는용어는고객에의해요구되거나고객을위해의도된제품에만적용된다

107 1. 적용범위 ISO 9001:2000 과연계하여이기술규격은자동차관련제품의설계및 개발, 생산및해당하는경우, 설치및서비스에대한품질경영시스템 요구사항을규정한다. 이기술규격은생산및 / 또는서비스를위한고객-지정부품이제조되는조직의현장에적용될수있다. 현장에있든떨어져있든 ( 설계센타, 본사및배송센타와같은 ) 지원기능은현장을지원하는현장심사의일부를구성한다. 그러나이기술규격에대한단독인증을받을수없다. 이기술규격은자동차공급망전반에적용될수있다

108 1. 적용범위 1.2 적용 이규격의모든요구사항은포괄적이며, 형태, 규모및제공되는제품에 관계없이모든조직에적용될수있다. 조직및제품의성격으로인하여이규격의요구사항이적용될수없는경우, 제외를고려할수있다. 이경우제외될요구사항은 7. 항내의요구사항에한정되어야이규격에의적합성을주장할수있으며, 그러한제외는고객요구사항및적용되는규제요구사항을충족시키는제품을제공하기위한조직의능력또한책임에영향을미치지않아야한다

109 1. 적용범위 이기술규격에대한유일한허용된제외사항은조직이제품설계및개발에 대하여책임이없는경우 7.3 항에해당된다. 허용된제외사항은제조공정설계를포함하지않는다

110 2. 인용규격 아래인용문서에포함된조항은이규격의본문에인용됨으로써 이규격의일부로구성된다. 인용문서의발행일자가명시되어있는 경우, 이발행본의차후수정이나개정은적용하지않는다. 그러나, 이규격에근거한계약당사자에게는아래에제시된인용문서의최신판적용에대한가능성을조사할것을권장한다. 인용문서의발행일자가명시되어있지않은경우에는최신판을적용한다. ISO와 IEC의회원기관은국제규격의최신판유효본목록을유지하고있다. ISO 9000:2000 품질경영시스템-기본사항및용어

111 3. 용어의정의 이규격의목적을위하여 ISO 9000에제시된용어와정의를적용한다. 공급사슬을정의하기위하여 ISO 9001 규격에서사용된다음의용어는현재사용되는단어를반영하여변경되었다. 공급자조직고객 조직 이라는용어는 ISO 9001:1994에서이규격이적용되는단위를의미하는데사용되었던 공급자 를대체한다. 이제 공급자 라는용어는이전의 외주업체 라는용어를대체하여사용한다. 이규격의전반에걸쳐 제품 이란용어가나타나는데그것은 서비스 를의미할수도있다

112 3. 용어의정의 3.1 자동차산업의용어및정의 이기술규격의목적을위하여, ISO 9000:2000 및다음사항으로부터 제시된용어및정의가적용된다 관리계획서 (control plan) 관리하고있는제품을위해요구된시스템의서면기술 ( 부록 A 참조 ) 설계책임조직 (design responsible organization) 새로운제품시방을제정하거나기존제품시방을변경할수있는권한을가진조직비고 : 이책임은고객의지정적용범위내에서설계성능의시험및검증을포함한다

113 3. 용어의정의 실수방지 (error proofing) 부적합품의제조를방지하기위한제품 / 제조공정에관한설계및개발특성의이용 시험실 (laboratory) 화학적, 금속적 ( 야금학상 ), 치수, 물리적, 전기적또는신뢰성시험에국한하지않지만이들을포함할수있는검사, 시험또는교정을위한시설 시험실범위 (laboratory scope) 다음을포함하는관리되는문서 - 시험실이수행하도록자격이부여된지정시험, 평가및교정 - 상기사항을수행하기위해사용되는장비의목록그리고 - 상기사항을수행하는것에대한방법및표준의목록

114 3. 용어의정의 제조 (manufacturing) 만들거나조립하는프로세스 - 생산자재 제품또는서비스부품 조립또는 - 열처리, 용접, 도장, 도금또는기타마무리서비스 예측보전 (predictive maintenance) 발생가능한고장형태의예측에의해보전문제를피하는것을목표한프로세스데이터에근거한활동 예방보전 (preventive maintenance) 제조공정설계를출력으로서장비고장및생산에예정되지않은중단의원인을제거하기위한계획된활동 추가운임 (premium freight) 계약된납기에추가적으로발생하는요금또는별도비용비고 : 방법, 량, 예정되지않은또는납기지연등에의한원인이됨

115 3. 용어의정의 떨어져있는장소 (remote location) 현장을지원하고생산프로세스가발생하지않은장소 현장 (site) 가치가부가되는제조공정이발생하는장소 특별특성 (special characteristic) 제품의안전또는규제사항준수, 장착, 기능, 성능또는후속공정에영향을미칠수있는변동에관한제품특성또는제조공정변수

116 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항조직은이규격의요구사항에따라품질경영시스템을수립, 문서화, 실행및유지하고품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하여야한다. (1) 품질경영시스템에필요한프로세스및조직전반에걸친적용의파악 (1.2항참조 ) (2) 프로세스의순서및상호작용의결정 (3) 프로세스에대한운영및관리가모두효과적임을보장하는데필요한기준및방법의결정 (4) 프로세스의운영과모니터링을지원하는데필요한정보와자원의가용성보장 (5) 프로세스의모니터링, 측정및분석 (6) 프로세스에대한계획된결과와지속적개선을달성하는데필요한조치의실행이프로세스는이규격의요구사항에따라조직에의해관리되어야한다

117 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항조직의요구사항에대한제품적합성의품질에영향을미치는어떠한프로세스를외주처리할경우, 조직은이러한프로세스가관리된다는것을보장하여야한다. 이러한외주처리된프로세스의관리는품질경영시스템내에서파악되어야한다. 비고 : 위에서언급된품질경영시스템에필요한프로세스는경영활동, 자원확보, 제품실현및측정을포함해야할것이다 일반요구사항-보충사항외주처리된프로세스전반적인관리를보장하는것은모든고객요구사항에적합에대한조직의책임을면제하지않는다. 비고 : 7.4.1항및 항참조

118 4. 품질경영시스템 4.2 문서화요구사항 일반사항품질경영시스템문서화는다음사항을포함하여야한다. (1) 품질방침및품질목표의문서화된결과 (2) 품질매뉴얼 (3) ISO/TS 16949:2002 규격이요구하는문서화된절차 (4) 프로세스의효과적인기획, 운영및관리를보장하기위하여조직이필요로하는문서 (5) 이규격이요구하는품질기록 (4.2.4 항참조 ) 비고 1 : 이규격에서사용된 문서화된절차 라는용어는절차가수립되고, 문서화되며, 실행되고유지됨을의미한다. 비고 2 : 품질경영시스템문서화의정도는다음과같은이유로조직에따라다를수있다. a) 조직의규모및활동의형태 b) 프로세스복잡성및그상호작용, 그리고 c) 인원의적격성비고 3 : 문서화는어떠한형태나형식의매체라도가능하다

119 4. 품질경영시스템 4.2 문서화요구사항 품질매뉴얼품질경영대리인은다음사항을포함하는품질매뉴얼을수립하고유지하여야한다. (1) 적용의제외에대한상세한내용및정당성을포함한품질경영시스템의적용범위 (1.2항참조 ) (2) 품질경영시스템을위하여수립된문서화된절차를포함하거나이를인용 (3) 품질경영시스템프로세스의상호작용에대한기술

120 4. 품질경영시스템 4.2 문서화요구사항 문서관리품질경영시스템에필요한문서는관리되어야한다. 기록은문서의특별한형식이며, 4.2.4항의요구사항에따라관리되어야한다. 다음사항의관리에필요한사항을위한문서화된절차가수립되어야한다. a) 문서는발행전에적정함을승인 b) 필요시문서의검토및갱신, 그리고재승인 c) 문서의변경및최신개정상태의식별을보장 d) 적용되는문서의해당본이사용되는장소에서이용가능함을보장 e) 문서가읽기쉽도록유지되고, 쉽게식별됨을보장 f) 외부출처문서의식별및배포상태가관리됨을보장 g) 효력이상실된문서의의도되지않는사용을방지하고, 어떤목적을위해보유할경우에는적절한식별의적용

121 4. 품질경영시스템 4.2 문서화요구사항 엔지니어링시방서조직은고객요구일정을근거로모든고객엔지니어링규격 / 시방서및변경에대하여시의적절한검토및실행을보증하기위한프로세스를수립하여야한다. 시의적절한검토는가능한한빨라야하고 2주의작업일을초과하지않아야할것이다. 조직은각각의변경이생산에실행된일자의기록을유지하여야하며실행은갱신된문서를포함하여야한다. 비고 : 이들시방서가설계기록에참조되거나관리계획서, FMEA 등과같은양산부품승인절차 (PPAP) 의문서들에영향을미칠경우이들규격 / 시방서의변경은고객양산부품승인의갱신된기록을요구한다

122 4. 품질경영시스템 4.2 문서화요구사항 기록관리기록은품질경영시스템의요구사항에적합하다는증거와품질경영시스템의효과적인운영에대한증거를제공하기위해작성되고유지되어야한다. 기록은읽기쉽고, 쉽게식별하고검색이가능하도록유지되어야한다. 문서화된절차는기록의식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간및처분에필요한관리를정하기위하여수립되어야한다. 비고1 : 상기 처분 은처리를포함한다. 비고2 : 품질기록 은또한고객-지정기록을포함한다 기록보유기록관리는규제사항및고객요구사항을만족시켜야한다

123 5. 경영책임 5.1 경영의지최고경영자는품질경영시스템의개발및실행그리고품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하기위한의지의실행근거를다음을통하여제시하여야한다. (1) 법적및규제요구사항뿐만아니라고객요구사항충족의중요성을조직과의사소통 (2) 품질방침의수립 (3) 품질목표수립의보장 (4) 경영검토의수행, 그리고 (5) 자원의가용성보장 프로세스효율성최고경영자는제품실현프로세스및지원프로세스의효과성과효율성을보장하기위하여제품실현프로세스및지원프로세스를검토하여야한다

124 5. 경영책임 5.2 고객중심 최고경영자는고객요구사항이결정됨을보장하고고객만족증진목표 에따라고객요구사항이충족됨을보장하여야한다.(7.2.1 및 참조 ) 5.3 품질방침최고경영자는품질방침이다음과같이되도록보장하여야한다. a) 조직이목적에적절할것. b) 요구사항을준수한다는의지와품질경영시스템의효과성을지속적으로개선한다는의지를포함할것. c) 품질목표의수립및검토를위한틀을제공할것 d) 조직내에서의사소통되고이해될것, 그리고 e) 지속적인적절성을검토할것

125 5. 경영책임 5.4 기획 품질목표최고경영자는제품에대한요구사항 (7.1 (a) 참조 ) 을충족시키는데필요한것을포함하는품질목표가조직내의관련되는기능및계층에서수립됨을보장하여야한다 품질목표 - 보충사항최고경영자는사업계획에포함되어야하고품질방침을전개하는데사용되어야하는품질목표및측정 ( 치 ) 방법을정하여야한다. 비고 : 품질목표는고객기대사항을나타내야하고정해진기간내에달성할수있어야한다 품질경영시스템기획최고경영자는다음사항을보장하여야한다. (1) 품질경영시스템에대한기획은품질목표를달성하기위한것뿐만아니라 4.1 의요구사항을충족시키기위하여수행될것그리고, (2) 품질경영시스템에변경이계획되고실행될때품질경영시스템의완전성이유지될것

126 5. 경영책임 5.5 책임, 권한및의사소통 책임과권한최고경영자는조직내에서책임및권한이규정되고의사소통됨을보장하여야한다 품질책임시정조치에대한책임과권한을갖고있는경영 / 관리자는요구사항에적합하지않는제품또는프로세스에대하여신속하게정보를전달받아야한다. 품질에책임이있는인원은품질문제를시정하기위하여생산을중단시키는권한을갖는다. 교대되는모든근무조생산운영은제품품질보장을책임지는또는제품품질보장에대한책임을위임받은인원과함께배치되어야한다

127 5. 경영책임 5.5 책임, 권한및의사소통 경영대리인최고경영자는다른책임과는무관하게, 다음사항을포함하는책임및권한을갖는한사람을경영자중에서선임하여야한다. (1) 품질경영시스템에필요한프로세스가수립되고실행되며유지됨을보장 (2) 최고경영자에게품질경영시스템의성과및개선에대한필요성에대한보고 (3) 조직전체에걸쳐서고객요구사항에대한인식의증진을보장비고 : 경영대리인의책임은품질경영시스템과관련된사항에대하여외부관계자의창구역할을포함할수있다 고객대리인최고경영자는고객요구사항이언급됨을보장하기위한책임및권한을갖는인원을지정하여야한다. 이것은특별특성의선정, 품질목표및교육훈련의설정, 시정및예방조치, 제품설계및개발을포함한다

128 5. 경영책임 5.5 책임, 권한및의사소통 내부의사소통최고경영자는조직내에적절한의사소통프로세스가수립하고, 품질경영시스템의효과성에대하여의사소통이이루어지고있음을보장하여야한다

129 5. 경영책임 5.6 경영검토 일반사항최고경영자는품질경영시스템의지속적인적절성, 충족성및효과성을보장하기위하여, 계획된주기로조직의품질경영시스템을검토하여야한다. 경영검토는품질방침및품질목표를포함하여, 품질경영시스템에대한개선기회의평가및변경에대한필요성의평가를포함하여야한다. 경영검토에관한기록을유지하여야한다.(4.2.4 참조 ) 품질경영시스템의성과이들검토는품질경영시스템의모든요구사항및지속적인개선프로세스의필수부분으로써그성과경향을포함하여야한다. 경영검토의일부분으로품질목표의모니터링그리고부족한품질에의한비용에대한정기적인보고및평가되어야한다 ( 및 참조 ) 이들결과는최소한다음사항의달성증거를제공하기위하여기록되어야한다. - 사업계획에규정된품질목표, 그리고 - 공급된제품에대한고객만족

130 5. 경영책임 5.6 경영검토 검토입력경영검토의입력사항은다음정보를포함한다. (1) 심사결과 (2) 고객피드백 (3) 프로세스성과및제품적합성 (4) 예방조치및시정조치상태 (5) 이전의경영검토에따른후속조치 (6) 품질경영시스템에영향을줄수있는변경 (7) 개선을위한제안 검토입력 - 보충사항경영검토에대한입력은실제및잠재적인필드 - 고장의분석및품질, 안전또는환경에대한그들의영향을포함한다 검토출력경영검토의출력에는다음사항과관련된모든결정사항및조치를포함하여야한다. (1) 품질경영시스템및그프로세스의효과성을개선 (2) 고객요구사항과관련된제품의개선 (3) 자원의필요성

131 6. 자원관리 6.1. 자원확보조직은다음사항을위하여필요한자원을결정하고확보하여야한다. a) 품질경영시스템의실행및유지, 그리고효과성에대한지속적인개선, 그리고 b) 고객요구사항충족에의한고객만족의증진

132 6. 자원관리 6.2 인적자원 일반사항제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원은적절한학력, 교육훈련, 숙련도및경험에근거하여적격하여야한다 적격성, 인식및교육훈련조직은다음사항을이행하여야한다. a) 제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원에대한필요한능력을결정 b) 이러한필요성을충족시키기위하여교육훈련을제공하거나기타조치 c) 취해진조치의효과성을평가 d) 조직의인원들이자신의활동에대한관련성및중요성을인식하고있으며, 이들이어떻게품질목표의달성에기여하는지인식함을보장 e) 학력, 교육훈련, 숙련도및경험에대한적절한기록유지 (4.2.4 참조 )

133 6. 자원관리 적격성, 인식및교육훈련 제품설계숙련도조직은제품설계책임을가진인원이설계요구사항을달성하기위하여적격하고적용가능한도구및기법에숙련되어있음을보장하여야한다. 적용가능한도구및기법은조직에의해서파악되어야한다 교육훈련조직은제품품질에영향을미치는활동을수행하는모든인원에대한교육훈련필요성파악및적격성달성을위한문서화된절차를수립하고유지하여야한다. 특정한배정업무를수행하는인원은요구되는경우, 고객요구사항의만족에특별한주의를갖고자격부여되어야한다. 비고1 : 이조항은조직의모든계층에서품질에영향을주는모든종업원에게적용된다. 비고2 : 고객지정요구사항의사례는디지털 ( 계수치 ) 한수학적기초를둔데이터의적용이다

134 6. 자원관리 적격성, 인식및교육훈련 직무교육훈련조직은계약직또는대행인원을포함하여제품품질에영향을미치는어떠한신규또는변경된업무를수행하는인원에대하여직무교육훈련을제공하여야한다. 업무가품질에영향을미칠수있는인원은품질요구사항에대한부적합이고객에게미치는결과에대하여정보전달받아야한다 종업원동기부여및활력화조직은품질목표를달성하고지속적인개선을실시하고그리고혁신을촉진하는환경을창조하도록종업원에게동기부여하는프로세스를갖고있어야한다. 이프로세스는전조직내에품질및기술적인식의촉진을포함하여야한다. 조직은조직의인원이그들활동의관련성및중요성에대하여인식하고있는정도를측정하고품질목표의달성에어떻게기여하는가를측정하기위한프로세스를갖고있어야한다

135 6. 자원관리 6.3 기반구조조직은제품의요구사항에대한적합성을달성하는데필요한기반구조를결정, 확보및유지하여야한다. 기반구조는해당되는경우, 다음사항을포함한다. a) 건물, 업무장소및관련된유틸리티 b) 프로세스장비 ( 하드웨어및소프트웨어 ), 그리고 c) 지원서비스 ( 운송, 통신등 ) 공장, 시설및장비기획공장, 시설및장비계획을개발하기위하여전문분야협력접근방법 ( 참조 ) 을사용하여야한다. 공장배치는자재이동, 취급및작업공간의부가가치적이용을최적화하고동기화된자재흐름을용이하게하여야한다. 현재운영의효과성을평가하고모니터하기위한방법들이개발되고실행되어야한다. 비고 : 이들요구사항은린 (lean) 생산방식및품질경영시스템의효과성에대한연계성에초점을두어야할것이다 비상계획조직은유틸리티중단, 인력부족, 주요장비고장및필드반송과같은긴급상황에서고객요구사항을만족하기위한비상계획을준비하여야한다

136 6. 자원관리 6.4 업무환경조직은제품요구사항의적합성을달성하는데필요한업무환경에대한상태를결정하고관리한다 제품품질을달성하기위한인원안전종업원에대한잠재적위험을최소화하기위한제품안전및수단이조직에의해, 특히설계및개발프로세스그리고제조공정활동에언급하여야한다 현장청결조직은제품및제조프로세스요구에일치하도록조직의현장을정돈, 청결및수리상태로유지하여야한다

137 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획조직은제품실현에필요한프로세스를계획하고개발하여야한다. 제품실현의기획은품질경영시스템의다른프로세스요구사항과일관성이있어야한다.(4.1 참조 ) 조직은제품실현을기획할때, 해당되는경우, 다음사항을결정하여야한다. a) 품질목표및제품에대한요구사항 b) 프로세스의수립및문서화필요성, 그리고제품에대한특정한자원의확보에대한필요성 c) 제품및제품판정기준에대해특정하게요구되는검증, 타당성확인, 모니터링, 검사및시험활동 d) 실현프로세스및결과로산출된제품이요구사항을충족한다는증거를확보하는데필요한기록이러한기획의출력은조직의운영방식에적절한형태이어야한다. 비고 1 : 특정제품, 특정프로젝트또는특정계약에적용시키기위하여품질경영시스템의프로세스 ( 제품실현프로세스포함 ) 및자원을규정한문서를품질계획서라부를수있다. 비고 2 : 조직은 7.3 항의요구사항을제품실현프로세스개발에적용할수있다

138 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획비고 : 어떤고객은제품실현을달성하는수단으로써프로젝트관리또는사전제품품질기획을참조한다. 사전제품품질기획은실수검출보다는실수예방의개념및지속적개선의개념을구현하며전문분야협력접근방법에기초를둔다 제품실현의기획-보충사항고객요구사항및고객기술시방참조사항은품질계획서의구성요소로서제품실현의기획에포함되어야한다 합격판정기준합격판정기준은조직에의해서정의되어야하고요구되는경우, 고객에의해승인되어야한다. 계수치데이터샘플링에대한합격수준은무결점이되어야한다.( 참조 ) 기밀유지조직은개발중에있는고객과계약된제품및프로젝트그리고관련된제품정보에대한기밀유지를보장하여야한다

139 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획 변경관리조직은제품실현에영향을미치는변경들에대한관리및대응하기위한프로세스를갖고있어야한다. 공급자에의해야기된변경을포함하여, 모든변경에대한영향은평가되어야하고, 고객요구사항에적합성을보장하기위하여검증및타당성확인활동들이정의되어야한다. 변경은실행전에타당성확인이되어야한다. 독점설계의경우, 형상, 장착및기능 ( 성능및 / 또는내구성을포함하여 ) 에대한영향은모든영향이적절하게평가될수있도록고객과함께검토되어야한다. 고객에의해서요구되는경우, 새로운제품도입을위하여요구되는것과같이추가적인검증 / 식별요구사항은충족되어야한다. 비고1 : 고객요구사항에영향을미치는모든제품실현변경은고객에게통보및고객으로부터동의를요구한다. 비고2 : 상기요구사항은제품및제조프로세스변경에적용한다

140 7. 제품실현 7.2 고객 - 관련프로세스 제품과관련된요구사항결정조직은다음사항을결정하여야한다. a) 인도및인도후활동에대한요구사항을포함한, 고객이규정한요구사항 b) 고객이명시하지는않았지만, 알려진규정되거나의도된사용에필요한요구사항 c) 제품과관련된법적및규제요구사항 d) 기타조직이결정한추가요구사항비고 1 : 인도후활동은고객계약또는구매주문의일부로서제공된모든판매후제품서비스를포함한다. 비고 2 : 본요구사항은제품및제조공정에대한조직지식의결과로써파악된재활용, 환경적영향및특성을포함한다.( 참조 ) 비고 3 : c) 항에대한적합성은자재의구매, 보관, 취급, 재활용, 제거또는처분에대해적용되는모든해당정부, 안전및환경적규제사항을포함한다 고객 - 지정특별특성조직은특별성의지정, 문서화및관리에대하여고객요구사항에대한적합성을실증하여야한다

141 7. 제품실현 7.2 고객 - 관련프로세스 제품관련요구사항의검토조직은제품에관련된요구사항을검토하여야한다. 이검토는고객에게제품을공급한다고조직이약속한 ( 예 : 입찰서의제출, 계약또는주문의수락, 계약 / 주문에대한변경의수락 ) 하기전에수행되어야하며, 다음사항을보장하여야한다. a) 제품요구사항이정하여질것 b) 이전에제시한것과다른계약또는주문요구사항이해결될것 c) 조직이정해진요구사항을충족시킬능력을가지고있을것검토및검토에수반되는조치의대한결과의기록은유지되어야한다.(4.2.4 참조 ) 고객이요구사항을문서화된것으로제시하지않는경우, 조직은수락전에고객요구사항을확인하여야한다. 제품요구사항이변경되는경우, 조직은관련된문서가수정됨을보장하여야하고, 관련인원이변경된요구사항을인식하고있음을보장하여야한다. 비고 : 인터넷판매등과같은상황에서는각각의주문에대한공식적인검토가비현실적이므로이러한경우카탈로그, 홍보물과같은관련된제품정보를검토하는것으로대신할수있다

142 7. 제품실현 제품관련요구사항의검토 제품관련요구사항의검토 - 보충사항공식적인검토 ( 비고참조 ) 에대하여 항에기술된요구사항면제는고객승인을요구한다 조직제조타당성조직은위험분석을포함하여, 계약검토프로세스에서제안된제품의제조타당성을조사, 확인하고문서화하여야한다 고객과의의사소통조직은다음사항과관련된고객과의의사소통을위한효과적인방법을결정하고실행하여야한다. a) 제품정보 b) 변경을포함하여문의, 계약또는주문의취급 c) 고객불만을포함한고객피드백 고객과의의사소통 - 보충사항조직은고객 - 지정언어및형식 ( 예 : CAD 데이터, 전자데이터교환 ) 으로데이터를포함하여필요한정보를의사소통하는능력을갖추어야한다

143 7. 제품실현 7.3 설계및개발비고 7.3항의요구사항은제품및제조공정설계및개발을포함하며, 그리고검출보다는실수방지에중점을둔다 설계및개발기획조직은제품에대한설계및개발을계획하고관리하여야한다. 설계및개발을기획하는동안조직은다음사항을결정하여야한다. a) 설계및개발단계 b) 각설계및개발단계에적절한검토, 검증및타당성확인 c) 설계및개발에대한책임및권한조직은효과적인의사소통및책임의명확한부여를보장하기위하여, 설계및개발에참여하는서로다른그룹간의연계성을관리하여야한다. 기획출력은, 해당되는경우, 설계및개발의진행에따라갱신되어야한다

144 7. 제품실현 전문분야협력접근방법조직은다음을포함하여, 제품실현을준비하기위하여전문분야협력접근방법을사용하여야한다. - 특별특성의개발 / 확정및모니터링 - 잠재적위험을감소하기위한조치를포함한 FMEA 의개발및검토, 그리고 - 관리계획서의개발및검토비고 : 전문분야협력접근방법은전형적으로조직의설계, 제조, 엔지니어링, 품질, 생산및기타적절한인원을포함한다 설계및개발입력제품요구사항에관련된입력을결정하고기록을유지하여야한다 (4.2.4 참조 ). 이입력은다음사항을포함하여야한다. a) 기능및성능 / 성과요구사항 b) 적용되는법적및규제요구사항 c) 적용가능한경우, 이전의유사한설계로부터도출된정보 d) 설계및개발에필수적인기타요구사항이러한입력에대하여충족성을검토하여야한다. 요구사항은완전하고, 모호하지않아야하며, 다른요구사항과상충되지않아야한다. 비고 : 특별특성 ( 참조 ) 들은본요구사항에포함된다

145 7. 제품실현 제품설계입력조직은다음을포함하여제품설계입력요구사항을파악, 문서화하고검토하여야한다. - 특별특성 ( 참조 ), 식별, 추적성및포장과같은고객요구사항 ( 계약검토 ) - 정보의이용 : 조직은유사한성격의현재와미래의프로젝트를위하여이전의설계프로젝트, 경쟁사분석, 공급자피드백, 내부입력자료, 필드데이터, 그리고기타의관련된출처로부터얻은정보를전개하는프로세스를갖추어야한다. - 제품품질, 수명, 신뢰성, 내구성, 보전성, 일정및원가에대한목표 제조공정설계입력조직은다음사항을포함하여, 제조공정설계입력요구사항을파악, 문서화하고, 검토하여야한다. - 제품설계출력데이터 - 생산성, 공정능력및원가목표, - 해당되는경우, 고객요구사항, 그리고 - 이전의개발로부터의경험비고 : 제조공정설계는문제의크기와당면한위험에상응하는적절한정도로실수방지방법의이용을포함한다

146 7. 제품실현 특별특성조직은특별특성 (7.3.3 d 참조 ) 을파악하여야하며그리고 - 관리계획서에있는모든특별특성을포함하여야하고, - 고객이명시한정의및기호와일치하여야하며, 그리고 - 특별특성에영향을미치는공정단계들을포함하기위하여고객의특별특성기호또는조직의이와동등한기호또는표기를가진도면, FMEAs, 관리계획서및작업자지침서를포함하는공정관리문서들을파악하여야한다. 비고 : 특별특성은제품특성및공정변수를포함할수있다 설계및개발출력설계및개발출력은설계및개발입력에대하여검증이가능한형태로제공되고배포전에승인되어야한다. 설계및개발출력은다음과같아야한다. a) 설계및개발에대한입력에대한요구사항을충족시킬것 b) 구매, 생산및서비스제공을위한적절한정보를제공할것 c) 제품합격판정기준을포함하거나인용할것 d) 안전하고올바른사용에필수적인제품의특성을규정할것

147 7. 제품실현 제품설계출력 - 보충사항제품설계출력은제품설계입력요구사항에대하여검증되고타당성이확인될수있는형태로표현되어야한다. 제품설계출력은다음사항을포함하여야한다. - 설계 FMEA, 신뢰성결과 - 해당되는경우, 제품실수방지 - 도면또는수학적기초데이터를포함한제품정의 - 제품설계검토결과, 그리고 - 해당되는경우특성지침서 제조공정설계출력제조공정설계출력은제조공정설계입력요구사항에대하여검증되고타당성이확인될수있는형태로표현되어야한다. 제조공정설계출력은다음사항을포함하여야한다. - 시방서및도면, - 제조공정흐름도 / 배치도, - 제조공정 FMEA, - 관리계획서 ( 참조 ), - 작업지침서, - 공정승인합격판정기준, - 품질, 신뢰성, 보전성및측정가능성에대한데이터, - 해당되는경우, 실수방지활동의결과, 그리고 - 제품 / 제조프로세스부적합의신속한검출및피드백의방법

148 7. 제품실현 설계및개발검토적절한단계에서, 설계및개발에대한체계적인검토는계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라다음목적을위하여수행되어야한다. a) 요구사항을충족시키기위한설계및개발의결과에대한능력의평가 b) 모든문제점의파악및필요한조치의제시그러한검토에참여하는인원에는, 검토가진행되고있는설계및개발단계에관련된기능을대표하는인원이포함되어야한다. 검토결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 비고 : 이들검토는보통설계단계와조정되고제조공정설계및개발단계에한다 모니터링설계및개발의규정된단계에서측정은경영검토의입력으로써종합결과와함께규정되고, 분석되고보고되어야한다. 비고 : 이들측정은해당되는경우, 품질위험, 비용, 리드타임, 주요경로및기타사항을포함한다

149 7. 제품실현 설계및개발검증검증은설계및개발출력이설계및개발입력요구사항을충족시켰다는것을보장하기위하여계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라수행되어야한다. 검증결과및모든필요한조치의결과에대한기록은유지되어야한다.(4.2.4 참조 ) 설계및개발타당성확인설계및개발타당성확인은결과로나타난제품이알려진경우, 규정된적용또는의도된사용에대한요구사항을충족시킬수있는지를보장하기위하여계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라수행되어야한다. 실행가능한경우, 타당성확인은제품의인도또는실행전에완료되어야한다. 타당성확인결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다.(4.2.4 참조 ) 비고 1 : 타당성확인프로세스는유사제품에대한필드보고사항의분석을통상적으로포함한다. 비고 2 : 위의 항및 항의요구사항은제품및제조프로세스모두에적용한다

150 7. 제품실현 설계및개발타당성확인 - 보충사항설계및개발타당성확인은프로그램일정을포함하여고객요구사항에일치하여수행되어야한다 시작품프로그램고객이요구하는경우, 조직은시작품프로그램및관리계획서를갖추어야한다. 조직은가능한한양산에사용되는것과동일한공급자, 치공구및제조공정을사용하여야한다. 모든성능시험활동은시의적절한완료및요구사항에의적합을위하여모니터링되어야한다. 서비스가외부조달될경우, 조직은기술적리더십을포함하여외부조달된서비스에대하여책임을져야한다 제품승인프로세스조직은고객에의해인정된제품및제조공정승인프로세스에적합하여야한다. 비고 : 제품승인은제조공정의타당성확인이후에이루어져야할것이다. 이런제품및제조공정승인절차는공급자에게도적용되어야한다

151 7. 제품실현 설계및개발변경관리설계및개발의변경은파악되고그기록이유지되어야한다. 변경사항은, 해당되는경우, 검토, 검증및타당성확인이되어야하며실행전에승인되어야한다. 설계및개발변경의검토에는구성되는부품및이미인도된제품에대한변경의영향평가가포함되어야한다. 변경에대한검토결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다. (4.2.4 참조 ). 비고 : 설계및개발변경은제품프로그램수명기간동안모든변경을포함한다.(7.1.4 참조 )

152 7. 제품실현 7.4 구매 구매프로세스조직은구매한제품이규정된구매요구사항에적합함을보장하여야한다. 공급자및구매한제품에적용되는관리의방식및정도는구매한제품이후속되는제품실현이나최종제품에미치는영향에따라달라져야한다. 조직은조직의요구사항에따라제품을공급할수있는능력을근거로공급자를평가하고선정하여야한다. 선정, 평가및재평가에대한기준은수립되어야한다. 평가의결과및평가로발생된모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다.(4.2.4 참조 ) 비고 1 : 상기구매된제품은서브어셈블리, 조정, 분류, 재작업및교정서비스와같은고객요구사항에영향을미치는모든제품및서비스를포함한다. 비고 2 : 합병, 인수또는공급자와관련된제휴가발생되는경우, 조직은공급자의품질시스템의연속성및효과성을검증하여야할것이다

153 7. 제품실현 규제사항적합제품에사용된모든구매된제품또는자재는해당규제요구사항에적합하여야한다 공급자품질경영시스템개발조직은본기술규격에공급자적합을목표로공급자품질경영시스템개발을수행하여야한다. ISO 9001:2000에대한적합은이목표달성의첫번째단계이다. 고객에의해달리지정되지않는한, 조직의공급자는인정된제3자인증기관에의해 ISO 9001:2000에대한제3자인증등록이되어야한다 고객-승인공급처계약 ( 예 : 고객엔지니어링도면, 시방서 ) 에의해규정된경우, 조직은승인된공급처 ( 공급자 ) 로부터제품, 자재또는서비스를구매하여야한다. 치공구 / 게이지공급자를포함하여고객-지정공급처를이용은구매된제품의품질을보장하기위한조직의책임을면제하지않는다

154 7. 제품실현 구매정보구매정보에는, 해당되는경우, 다음사항을포함하여구매할제품을기술하여야한다. a) 제품, 절차, 프로세스및장비의승인에대한요구사항 b) 인원의자격인정에대한요구사항 c) 품질경영시스템요구사항 조직은공급자와의사소통하기전에, 규정된구매요구사항의적정성을보장하여야한다 구매한제품의검증조직은구매한제품이규정된구매요구사항을충족시킨다는것을보장하는데필요한검사또는그밖의활동을수립하고실행하여야한다. 조직또는조직의고객이공급자현장에서검증을수행하고자하는경우, 조직은의도한검증계획및제품의출하방법을구매정보에명시하여야한다

155 7. 제품실현 수입제품품질조직은다음의하나이상의방법을이용함으로써구매한제품 (7.4.3 참조 ) 의품질을보증하는프로세스를갖추어야한다. - 조직에의한통계적데이터의접수및평가 - 성과에기초한샘플링과같은수입검사및 / 또는시험 ; - 합격가능한인도된제품품질기록과연결될경우, 공급자현장에대한제 2 자도는제 3 자평가또는심사 ; - 지정된시험실에의한부품평가 - 고객과합의된다른방법 공급자모니터링공급자성과는다음의지표를통해서모니터되어야한다. - 인도된제품품질, - 필드반송을포함한고객라인중단상태, - 납기준수성과 ( 초과운임발생을포함하여 ) - 품질또는인도문제에관련된특별한상황의고객통지 조직은공급자제조공정의성과에대한공급자모니터링을촉진하여야한다

156 7. 제품실현 7.5 생산및서비스제공 생산및서비스제공의관리조직은생산및서비스제공을관리조건하에서계획하고수행하여야한다. 해당되는경우, 다음사항을포함하여야한다. a) 제품의특성이기술된정보의가용성 b) 필요에따른업무지침서의가용성 c) 적절한장비의사용 d) 모니터링장치및측정장치의가용성및사용 e) 모니터링및측정의실행 f) 불출, 인도및인도후활동의실행 관리계획서조직은 - 부품뿐만아니라벌크자재를생산하는공정을포함하여, 공급된제품에대하여시스템, 서브시스템, 구성품및 / 또는자재수준에서관리계획서 ( 첨부 A 참조 ) 를개발하여야하고, 그리고 - 설계 FMEA 출력및제조공정 FMEA 출력을고려한양산전및양산에대한관리계획서를갖추어야한다

157 7. 제품실현 관리계획서는 - 제조공정관리를위하여사용한관리항목을기입하여야하고, - 고객및조직이정한특별특성 ( 참조 ) 에대하여실행되는관리를모니터링하기위한방법을포함하여야하고 - 해당되는경우, 고객에의해요구된정보를포함하여야하고, 그리고 - 공정이불안정하거나통계적으로능력이없는경우규정된대응계획 ( 참조 ) 을착수하여야한다. 관리계획서는제품, 제조공정, 측정, 물류, 공급처또는 FMEA 에영향을주는모든변경이발생하는경우검토되고갱신되어야한다 (7.1.4 참조 ) 비고 : 고객승인은관리계획서의검토또는갱신이후에요구될수있다

158 7. 제품실현 작업지침서조직은제품품질에영향을주는공정의운영에대하여책임이있는모든종업원을위하여문서화된작업지침서를준비하여야한다. 이들지침서는작업장에서사용하기위하여접근될수있어야한다. 이들지침서는품질계획서, 관리계획서및제품실현프로세스와같은출처로부터도출되어야한다 작업준비완료의검증작업준비완료는작업의첫가동, 자재교체, 작업변경과같이, 수행될때마다검증되어야한다. 작업지침서는작업준비요원이이용할수있어야한다. 조직은해당되는경우통계적검증방법을사용하여야한다. 비고 : 최종부품비교가권고된다

159 7. 제품실현 예방및예측보전조직은주요공정장비를파악하고기계 / 장비보전을위한자원을제공하여야하며효과적으로계획된총체적예방보전시스템을개발하여야한다. 최소한으로이시스템은다음사항을포함하여야한다. - 계획된보전활동 - 장비, 치공구및게이지의포장및보존 - 주요제조장비에대한교체부품의가용성 - 보전목표의문서화, 평가및개선 조직은생산장비의효과성및효율성을지속적으로개선하기위하여예측보전방법을이용하여야한다

160 7. 제품실현 생산치공구의관리조직은치공구및게이지설계, 조립그리고검증활동을위한기술적자원을제공하여야한다. 조직은다음사항을포함하여생산치공구관리를위한시스템을수립하고실행하여야한다. - 보전및수리시설그리고인원 - 보관및복구 - 설치 - 소모성치공구에대한 TOOL 교체프로그램 - 엔지니어링변경수준을포함한, 치공구설계수정의문서화 - 치공구수정및문서에대한변경 - 생산, 수리또는폐기와같은상태를규정한치공구의식별 조직은이러한활동의어떠한것이라도외주조달되는경우이들활동을모니터하는시스템을실행하여야한다. 비고 : 이요구사항은또한차량서비스부품에대한치공구의가용성에도적용된다

161 7. 제품실현 생산일정계획공정의주요단계에서생산정보에대한접근이허용되고주문가동방식인정보시스템에의해지원되는 JIT(just-in-time) 와같은방법으로고객요구사항을충족시킬수있는생산계획이수립되어야한다 서비스로부터정보의피드백서비스문제사항에관한정보를제조, 엔지니어링및설계부문에전달하기위한프로세스가수립되고유지되어야한다. 비고 : 이조항에 서비스문제사항 을추가한의도는조직의외부에서발생하는부적합에대하여조직이인지하고있음을보장하기위한것이다 고객과합의된부가서비스고객과합의된부가서비스가있는경우, 조직은다음사항의효과성을검증하여야한다. - 모든조직의서비스센터 - 모든특수목적치공구또는측정장비, 그리고 - 부가서비스인원의교육훈련

162 7. 제품실현 생산및서비스제공에대한프로세스의타당성확인조직은결과로나타난출력이후속되는모니터링또는측정에의하여검증될수없는경우, 생산및서비스제공에대한모든프로세스에대하여타당성확인을하여야한다. 이는제품을사용한후또는서비스가인도된후에만불일치가나타나는모든프로세스를포함한다. 타당성확인은계획된결과를달성하기위하여그프로세스의능력을실증하여야한다. 조직은적용이가능한다음사항을포함하여이들프로세스에대한결정을수립하여야한다. a) 프로세스의검토및승인에대해정해진기준 b) 장비의승인및인원의자격인정 c) 특정방법및절차의사용 d) 기록에대한요구사항 (4.2.4 참조 ) e) 타당성재확인 생산및서비스제공에대한타당성확인 - 보충사항 의요구사항은생산및서비스제공을위한모든프로세스에적용되어야한다

163 7. 제품실현 식별및추적성조직은제품실현의모든단계에서, 해당되는경우, 적절한수단으로제품을식별하여야한다. 조직은모니터링및측정요구사항과관련하여제품상태를식별하여야한다. 추적성이요구사항인경우, 조직은제품의고유한식별을관리하고기록하여야한다.(4.2.4 참조 ) 비고 : 어떤산업분야에서는컨피규레이션관리가식별및추적성을유지하는수단이다. 비고 : 검사및시험상태는자동화된생산이송공정내에있는자재와같이본질적으로명백하지않다면생산흐름내에있는제품의위치에의해나타내지못한다. 만약상태가명확하게식별되고, 문서화되고지정된목적을달성한다면대체방법은허용된다 식별및추적성 - 보충사항상기 항에있어 해당되는경우 라는단어는적용되지않아야한다

164 7. 제품실현 고객재산조직은조직의관리하에있거나조직에의하여사용중에있는고객재산에대하여주의를기울여야한다. 조직은제품으로사용토록제공되거나제품화하기위하여제공된고객재산을식별, 검증, 보호및안전하게유지하여야한다. 고객재산이분실, 손상또는사용하기에부적절한것으로판명된경우, 이를고객에게보고하고기록을유지하여야한다 (4.2.4 참조 ). 비고 : 고객재산은지적소유권을포함할수있다. 비고 : 고객소유의회수가능포장재는이조항에포함된다 고객소유생산치공구고객소유공구, 제조, 시험, 검사구및장비는각각의소유가시각적으로보이고, 그리고정확히정해질수있도록영구적으로표시되어야한다

165 7. 제품실현 제품의보존조직은내부프로세스진행중에는물론지정된목적지로제품을인도할때까지, 제품의적합성을보존하여야한다. 이는식별, 취급, 포장, 보관및보호를포함하여야한다. 보존은제품을구성하는부품에도적용하여야한다 보관및재고품질열화를검출하기위하여, 저장중인제품의상태는적절한계획된주기로평가되어야한다. 조직은지속적으로재고회전을최적화하고 선입선출 (FIFO) 과같은재고회전을보장하는재고관리시스템을사용하여야한다. 불용제품은부적합품과유사한방법으로관리되어야한다

166 7. 제품실현 7.6 모니터링장치및측정장치의관리조직은수행하여야할모니터링및측정을결정하고, 결정된요구사항 (7.2.1 참조 ) 에대한제품적합성의증거제공에필요한모니터링장치및측정장치를결정하여야한다. 조직은모니터링및측정이모니터링및측정요구사항에일치하는방법으로수행될수있고수행되도록보장하는프로세스를수립하여야한다. 유효한결과를보장하기위해필요한경우, 측정장비는다음과같아야한다. a) 규정된주기또는사용전에국제표준또는국가표준에소급가능한측정표준으로교정또는검증할것. 그러한표준이없는경우, 교정또는검증에사용된근거를기록할것 b) 조정또는필요에따라재조정할것 c) 교정상태가결정될수있도록식별할것 d) 측정결과를무효화시킬수있는조정으로부터보호할것 e) 취급, 유지보전및보관하는동안손상이나열화로부터보호할것 또한조직은장비가요구사항에적합하지않은것으로판명된경우이전의측정결과에대하여유효성을평가하고기록하여야한다

167 7. 제품실현 조직은그장비및영향을받은모든제품에대하여적절한조치를취하여야한다. 교정및검증결과에대한기록은유지되어야한다.(4.2.4 참조 ) 컴퓨터소프트웨어가규정된요구사항의모니터링및측정에사용될경우의도된적용을만족시키기위하여컴퓨터소프트웨어의능력이확인되어야한다. 이는최초사용전에실시되어야하며, 필요에따라재확인되어야한다. 비고 : ISO 및 ISO 참조 비고 : 기기교정기록에대한추적가능한번호또는다른식별표시는상기 c) 항의요구사항의의도를충족한다 측정시스템분석측정및시험장비시스템의각형태의결과에있어현재의변동을분석하기위하여통계적연구가수행되어야한다. 이러한요구사항은관리계획서에언급된측정시스템에적용되어야한다. 사용된분석방법과합격판정기준은측정시스템분석에관한고객참고매뉴얼에있는사항들에적합하여야한다. 고객에의해승인되는경우, 다른분석방법및합격판정기준이사용될수있다

168 7. 제품실현 교정기록종업원및고객이소유한게이지를포함하여, 요구사항으로결정된제품의적합성의증거를제공하는데필요한모든게이지, 측정및시험장비에대한교정 / 검증활동의기록은다음사항이포함되어야한다. - 장비가교정된측정규격을포함한장비식별, - 엔지니어링변경에따른개정, - 교정 / 검증을위해접수된시점에서시방을벗어난사항 - 시방조건을벗어난영향에대한평가 - 교정 / 검증이후시방에대해적합하다는내용 - 의심스런자재또는제품이선적되었을경우고객에게통지

169 7. 제품실현 시험실요구사항 내부시험실조직의내부시험실시설은요구되는검사, 시험또는교정서비스를수행하는능력을포함한규정범위를갖추어야한다. 이러한시험실범위는품질경영시스템문서화에포함되어야한다. 시험실은최소한다음사항에대하여기술요구사항을규정하고실행하여야한다. - 시험실절차의충족성 - 시험수행요원의적격성 - 제품의시험 - 이들시험들을정확하게, 관련프로세스규격 ( 예 : ASTM, EN, 등 ) 에대해추적가능하게수행하는능력, 그리고 - 관련기록의검토비고 : ISO/IEC 에대한인정은본요구사항에대한공급자내부시험실적합성을실증하기위하여사용될수있으나강제사항은아니다

170 7. 제품실현 외부시험실조직에의해검사, 시험또는교정서비스목적으로사용되는외부 / 상업적 / 독립적시험실시설은요구되는검사, 시험또는교정을수행하는능력을포함하는규정된시험실범위를갖추어야하고, 다음중하나를만족해야한다. - 외부시험실은고객에의해수용가능하다는것이입증되거나, -ISO/IEC 또는이와동등한국가규격에따라인정되어야한다. 비고1 : 이와같은증거는예를들면고객평가또는시험실이 ISO/IEC 또는이와동등한국가규격의의도를충족하는지를고객이승인한 2자평가에의해입증될수있다. 비고2 : 장비의일부분에대해자격부여된시험실을이용할수없는경우, 교정서비스는장비제조자에의해수행될수있다. 이런경우에, 조직은 항에있는요구사항이충족됨을보장하여야할것이다

171 8. 측정, 분석및개선 8.1 일반사항조직은다음사항에필요한모니터링, 측정, 분석및지속적개선프로세스를계획하고실행하여야한다. a) 제품의적합성실증 b) 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선이는통계적기법을포함한적용가능한방법및사용범위에대한결정을포함하여야한다 통계적도구의파악각공정에대하여적절한통계적도구들이사전품질기획기간동안결정되어야하고관리계획서내에포함되어야한다 기본적인통계적개념의인식산포, 관리 ( 안정성 ), 공정능력및과잉조정과같은기본적인통계적개념은조직전반에걸쳐이해되고이용되어야한다

172 8. 측정, 분석및개선 8.2 모니터링및측정 고객만족조직은품질경영시스템성과측정의하나로조직이고객요구사항 ((7.2.1 참조 ) 을충족시키는지에대해고객의인식과관련된정보를모니터링하여야한다. 이정보의획득및활용에대한방법을결정하여야한다. 비고 : 내. 외부고객모두에대하여고려되어야할것이다 고객만족 - 보충사항조직에대한고객만족은실현프로세스의성과에대한지속적인평가를통해모니터되어야한다. 성과지수들은객관적인데이터에기초를두어야하고다음을포함하여야한다. 그러나이에국한되지않는다. - 인도된부품품질성과 - 필드반송품을포함한고객라인중단사항 - 인도일정계획성과 ( 초과운임의발생을포함한 ), 그리고 - 품질관련또는인도문제에대한고객통보조직은제품품질및프로세스의효율성에대한고객요구사항과의적합성을실증하기위하여제조프로세스의성과를모니터하여야한다

173 8. 측정, 분석및개선 내부심사조직은다음사항을결정하기위하여, 계획된주기로내부심사를수행하여야한다. a) 품질경영시스템이계획된결정사항 (7.1 참조 ), 이규격의요구사항, 그리고조직이수립한품질경영시스템요구사항에적합한지여부 b) 품질경영시스템이효과적으로실행되고유지되는지여부 심사프로그램은이전심사의결과뿐아니라심사대상프로세스및분야의상태와중요성을고려하여계획되어야한다. 심사기준, 범위, 주기및방법을정하여야한다. 심사원선정및심사수행에는심사프로세스의객관성및공정성이보장되어야한다. 심사원은자신의업무에대하여심사를수행하여서는안된다. 심사의계획, 수행, 심사의독립성보장, 결과의보고및기록유지 (4.2.4 참조 ) 에대한책임과요구사항은문서화된절차에규정되어야한다. 심사대상업무에책임을지는경영자는발견된부적합및원인을제거하기위한조치가적시에취해질수있도록보장하여야한다. 후속조치는취해진조치의검증및검증결과의보고를포함하여야한다 (8.5.2 참조 ). 비고 : KS A , KS A 및 KS A 참조

174 8. 측정, 분석및개선 품질경영시스템심사조직은본기술규격및모든추가적인품질경영시스템요구사항에적합성을검증하기위하여조직의품질경영시스템을심사하여야한다 제조공정심사조직은공정의효과성을결정하기위하여각제조공정을심사하여야한다 제품심사조직은제품치수, 성능, 포장, 라벨링과같은모든규정된요구사항에대한적합성을검증하기위하여생산및인도의적절한단계에서정해진주기로제품을심사하여야한다 내부심사계획내부심사는모든품질경영관련프로세스, 활동및교대조를포함하여야하고년간계획에따라일정계획이되어야한다. 내부 / 외부부적합또는고객불만사항이발생하는경우, 심사빈도는적절하게증가되어야한다. 비고 : 특정한체크리스트가각심사를위해사용되어야할것이다 내부심사원자격부여본기술규격의요구사항을심사하기위하여자격부여된내부심사원을갖추어야한다.( 참조 )

175 8. 측정, 분석및개선 프로세스의모니터링및측정조직은품질경영시스템프로세스에대한모니터링및해당되는경우, 프로세스에대한측정을위하여적절한방법을적용하여야한다. 이방법은계획된결과를달성하기위한프로세스의능력을실증하여야한다. 계획된결과가달성되지못하였을때, 해당되는경우, 제품의적합성이보장될수있도록시정및시정조치를취하여야한다 제조프로세스의모니터링및측정조직은공정능력을검증하고공정관리를위한추가입력을제공하기위하여모든새로운제조 ( 조립또는시컨싱을포함한 ) 공정에관하여공정연구를수행하여야한다. 공정연구의결과는해당되는경우, 생산, 측정및시험의수단을위한시방서로문서화되어야한다. 이들문서는합격판정기준뿐만아니라제조공정능력, 신뢰성, 보전성및가용성에대한목표를포함하여야한다. 조직은고객의부품승인프로세스요구사항에의해규정된제조공정능력또는성과를유지하여야한다

176 8. 측정, 분석및개선 조직은다음규정사항에대한준수를포함하여관리계획서및공정흐름도가실행됨을보장하여야한다. - 측정기법 - 샘플링계획 - 합격판정기준, 그리고 - 합격판정기준에부합하지못했을경우대응계획공구변경, 기계수리와같은중요공정사건은기록되어야한다. 조직은불안정하거나또는공정능력이없는특성에대하여관리계획서로부터대응계획을착수하여야한다. 이들대응계획은해당되는경우제품의봉쇄및 100% 검사를포함하여야한다. 그다음에시정조치계획은공정이안정되고공정능력이있게됨을보장하도록지정시한과책임배정을나타냄으로써조직에의해완료되어야한다. 관리계획서는고객이요구하는경우고객과함께검토되고승인되어야한다. 조직은공정변경적용일자의기록을유지하여야한다

177 8. 측정, 분석및개선 제품의모니터링및측정조직은제품요구사항이충족되었다는것을검증하기위하여, 제품의특성을모니터링하고측정하여야한다. 이는계획된결정사항 (7.1 참조 ) 에따라제품실현프로세스의적절한단계에서수행되어야한다. 합격판정기준에적합하다는증거가유지되어야한다. 기록에는제품의불출을승인하는인원 ( 들 ) 이나타나야한다 (4.2.4 참조 ). 관련된권한을가진자가승인하거나, 해당되는경우, 고객이승인한경우를제외하고는, 제품불출및서비스인도는계획된결정사항 (7.1 참조 ) 이만족스럽게완료되기전에진행되어서는안된다. 비고 : 규정된내부및외부요구사항에대한적합성을모니터하기위한제품변수를선정할때, 조직은다음사항을포함하는, 제품특성의형태를결정한다. - 측정의형태 - 적절한측정수단, 그리고 - 요구되는능력및숙련도

178 8. 측정, 분석및개선 정밀검사및기능시험해당되는고객엔지니어링자재및성능규격에대한정밀검사및기능검증은관리계획서에규정된대로각제품에대하여수행되어야한다. 결과는고객검토를위하여이용가능하여야한다. 비고 : 정밀검사는설계기록상에나타난모든부품치수의완전한측정이다 외관품목 외관품목 으로고객에의해지정된조직의제조부품에대하여, 조직은다음 사항을제공하여야한다. - 평가를위해조명을포함한적절한자원 - 해당되는경우, 색상, 입자, 광택, 금속성, 광도, 조직, 이미지구별 (DOI) 을 위한표본 - 외관표본및평가장비의보전및관리, 그리고 - 외관평가수행인원이그렇게실시하기위해자격부여된것에대한검증

179 8. 측정, 분석및개선 8.3 부적합제품의관리조직은의도하지않은사용또는인도를방지하기위하여, 제품요구사항에적합하지않은제품이식별되고관리됨을보장하여야한다. 부적합제품의처리에대한관리와관련된책임및권한은문서화된절차에규정되어야한다. 조직은부적합제품을다음의하나또는그이상의방법으로처리하여야한다. a) 발견된부적합의제거를위한조치실시 b) 관련된권한을가진자및해당되는경우고객에의한특채하에사용, 불출또는수락을승인 c) 본래의도된용도또는적용을배제하는조치의실시부적합의상태와승인된특채를포함한취해진모든후속조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 부적합제품은시정될경우요구사항에따른적합성을실증하기위하여재검증되어야한다. 부적합제품이인도후또는사용이시작된후발견되면, 조직은부적합의영향또는잠재적영향에대해적절한조치를취하여야한다

180 8. 측정, 분석및개선 부적합제품의관리 - 보충사항식별되지않았거나또는의심스런상태의제품은부적합제품으로분류되어야한다.(7.5.3 참조 ) 재작업품의관리재검사요구사항을포함하여, 재작업을위한지침서는해당인원에의해접근할수있어야하고이용되어야한다 고객통보부적합제품이선적 ( 출하 ) 되었을경우고객에게신속하게통보되어야한다 고객면제조직은제품또는제조공정이현재승인된것과다를때마다더이상의진행에앞서고객의특채또는편차허용을받아야한다. 조직은승인만료일자또는수량에대한기록을유지하여야한다. 조직은또한승인만료되었을때원래또는개정시방서및요구사항에적합함을보장하여야한다. 승인조건으로선적된자재는각선적컨테이너에적절하게식별되어야한다. 이것은구매된제품에도동일하게적용된다. 조직은고객에게제출전에공급자로부터의어떤요청사항도합의하여야한다

181 8. 측정, 분석및개선 8.4 데이터의분석조직은품질경영시스템의적절성및효과성을실증하고, 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선할수있는지를평가하기위하여, 적절한데이터를결정, 수집및분석하여야한다. 이는모니터링및측정의결과로생성된데이터및다른관련출처로부터생성된데이터를포함한다. 다음에관한정보를제공하기위하여데이터를분석하여야한다. a) 고객만족 (8.2.1 참조 ) b) 제품요구사항에대한적합성 (7.2.1 참조 ) c) 예방조치에대한기회를포함한프로세스및제품의특성과경향 d) 공급자 데이터의분석및이용품질및운영성과의동향은목표대비진척사항과비교되어야하며다음사항을지원하기위한조치를이끌어야한다. - 고객관련문제에대한신속한해결을위한우선순위의개발 - 상황검토, 의사결정및장기계획을위한주요고객관련동향과상호관계의결정 - 사용으로부터발생하는제품정보의적시보고를위한정보시스템비고 : 데이터는경쟁자및 / 또는적절한벤치마크데이터와비교되어져야할것이다

182 8. 측정, 분석및개선 8.5 개선 지속적개선조직은품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터분석, 시정조치및예방조치, 그리고경영검토의활용을통하여, 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하여야한다 조직의지속적개선조직은지속적개선에대한프로세스를규정하여야한다. (ISO 9004:2000 의부록 B 참조 ) 제조공정개선제조공정개선은제품특성및제조공정변수의산포관리및산포감소에지속적으로초점을두어야한다. 비고 1 : 관리되는특성들은관리계획서에문서화된다. 비고 2 : 일단제조공정이능력이있고안정적이거나또는제품특성들이예측가능하고고객요구사항을충족하는경우지속적개선이실행된다

183 8. 측정, 분석및개선 시정조치조직은부적합의재발방지를목적으로부적합의원인을제거하기위한조치를취하여야한다. 시정조치는당면한부적합의영향에대하여적절하여야한다. 문서화된절차에는다음요구사항을규정하여야한다. a) 부적합의검토 ( 고객불평포함 ) b) 부적합원인의결정 c) 부적합이재발하지않음을보장하기위한조치의필요성에대한평가 d) 필요한조치의결정및실행 e) 취해진조치의결과기록 (4.2.4 참조 ) f) 취해진시정조치의검토 문제해결조직은근본원인파악및제거로진행되는문제해결을위한규정된프로세스를갖추어야한다. 고객 - 지정문제해결서식이있는경우, 조직은규정서식을사용하여야한다 실수방지조직은시정조치프로세스에실수방지기법을사용하여야한다

184 8. 측정, 분석및개선 시정조치영향조직은부적합의원인을제거하기위하여시정조치및실행한관리를다른유사한프로세스및제품에적용하여야한다 반송제품시험 / 분석조직은고객의제조공장, 엔지니어링시설및대리점으로부터반송된부품을분석하여야한다. 조직은이러한프로세스의소요시간을최소화하여야한다. 이들분석의기록은보관되어야하고요청시이용가능하여야한다. 조직은분석을수행하여야하고재발방지를위하여시정조치를착수하여야한다. 비고 : 반송품분석에관련된소요시간은근본원인의규명, 시정조치및실행의효과성모니터링에일관되어야할것이다

185 8. 측정, 분석및개선 예방조치조직은부적합의발생방지를위하여잠재적부적합의원인을제거하기위한조치를결정하여야한다. 예방조치는잠재적인문제의영향에대하여적절하여야한다. 문서화된절차에는다음요구사항이규정되어야한다. a) 잠재적부적합및그원인결정 b) 부적합의발생을방지하기위한조치의필요성에대한평가 c) 필요한조치의결정및실행 d) 취해진조치의결과기록 (4.2.4 참조 ) e) 취해진예방조치의검토

186 관리계획서 (Control Plan) 단 계 차 종 NO 개정일자 개정사유 작성검토승인 제정일자 : 시작단계 부품명 / 품명 1 2 결 작성 검토 승인 부번 / 품번 3 4 양산단계 상호기능팀원 5 6 재 업체코드 고객기술승인 / 일자 ( 요구시 ) 고객품질승인 / 일자 ( 요구시 ) 기타승인 / 일지 ( 요구시 ) 공정번호 공정흐름도 SUB MAIN 외주 공정명 설비명 NO 관리항목 제품 공정 특별특성 규격 관리기준 확인방법 주기 관리방안 관리분담 생산 QA 이상발생시조치사항 비고

187 제 3 장 내부심사 Ⅰ. 내부심사개요 Ⅱ. 내부심사원 Ⅲ. 내부심사계획 Ⅳ. 내부심사수행및기법 Ⅴ. 내부심사결과보고

188 3-1. 내부심사란? 문서화된절차필요 심사대상부문의상태와중요성에따른심사프로그램 ISO/ TS 를기준한품질경영시스템의평가 심사원의독립성을보장 188

189 3-2. 심사사이클 년간계획 분석 범위 시정조치 보고서 사후조치 당회계획 심사

190 3-3. 효과성심사 (EFFECTIVE AUDIT ) 계획된활동을수행하고 목표로한결과를어느정도달성하였는지를확인하는것. 즉 ; 현재우리의시스템이 수립된방침, 목표, 프로세스및절차에의해, 결정된목표를달성가능하도록수립및이행되고있는가?

191 3-4. 심사의목적 품질 / 환경경영시스템이규정된요구사항에 어느정도부합하는지를확인 규정된품질 / 환경목표를달성하기위해이행되는품질 / 환경경영시스템의효과성을파악 개선을위한기회를제공

192 3-5. 체크리스트 절차 / 프로세스와지침 책임과권한 프로세스 표준 / 규격 목표및성과지수 기록물 교육훈련 시정조치및개선 인터페이스및심사경로

193 기본사항확인공정설정객관적증거의수집배경설정 재확인종결3-7. 심사절차 6 단계

194 3-8. 심사보고서 심사범위및목적달성여부의입증 관련부문에효과적인정보의제공 시스템의적합성및효과적이행에대한결론포함 경영검토시시스템의적절성및효과성을평가할수있도록하기위한분석자료의제공

195 3-9. 심사보고서 요약보고서 심사목적및범위 이러한목적및범위를달성했다는증거 조직의목표및목적에대한관찰사항 개선대상 미해결문제점 부적합보고서 계획, 목표, 시스템또는프로세스등에관련한부적합 객관적증거의제시 근본원인및고려해야할위험

196 3-10. 실습 1. 심사체크리스트 부문 / 부서 : 내부심사 피심사자 : 날짜 : 페이지 1/4 검토항목 1. 배경설정 - 소개 ( 팀원및수감자 ) - 심사목적 - 심사결과보고방법 - 일정 - 심사제약 - 질의응답 절차서 No. 방법 / 전략 심사과정을완벽하게이해하고 분위기를다소부드럽게하기위해 심사부서관리자와간단한미팅실시 심사경로 2. 기본사항확인 - 절차 - 책임 - 내부심사자 절차서사용이가능하고최신본임을 입증하기위해개정현황을기록하는지 확인 내부심사에대한책임을결정하고절차 에따라이행하는지확인 교육훈련과동일성의확인을위해 심사자의이름과부서를기록 문서관리 교육기록

197 검토항목 3. 공정설정 - 일정 - 계획 - 심사 - 보고서 - 시정조치 - 사후조치심사 절차서 No. 방법 / 전략 수감자에게심사계획과수행에대하여설명요청 문서화된절차와후에조사한내용과의차이점을기록 심사경로 4. 객관적증거의 수집 심사일정이 QMS/EMS 전부를포함하 는지를확인 - 심사일정 상태와중요도 심사대상업무 심사자지정 검토및승인된일정 심사빈도의결정이대상부문의상태와 중요도에따라결정되었는지를확인 심사가계획된대로실시되었는지를확인 일정의변경이절차대로진행이되었는 지를확인

198 검토항목 절차서 No. 방법 / 전략 심사경로 심사보고서 - 계획대로진행 - 정확하게작성 - 심사자의독립성 - 책임있는경영자에게결과보고 심사보고서중에서대표적인것선택, 수감자에게감사보고서의작성및처리 절차를설명토록요청 심사보고서의정확성여부확인 심사일정과실제진행이ㅡ확인 심사결과각책임있는경영자에게보고 되었는지확인 시정조치 - 적절한시기에조치 부적합이발생했을경우 - 시정조치를위한일정의수립및수감자동의 - 시정조치에대한책임의결정 사후조치심사 - 시정조치의수행 - 조사결과 - 효과성 사후조치심사가원래의감심자에의해 적절한시기에수행되었는지를확인 시정조치의기록은? 시정조치가근본원인을제거했는지를 확인

199 검토항목 절차서 No. 방법 / 전략 심사경로 경영검토 심사결과가분석되어경영검토시 보고되었는지를확인 경영검토기록 재확인 감사항목중빠진것이없는지를확인 부적합보고서등이제대로작성됐는지 를확인 부적합또는관찰사항이절차서및규격 에일치하지않음을확인 종결 구두로심사결과를수감자및관리자 에게보고 심사경로의확인 협조에의감사 질의응답

200 3-11. 심사수행의 3 요소 질문 관찰 확인

201 3-12. 두개의프로세스흐름도 방침 목표 계획서 수직프로세스 방침설정목표수집및측정프로세스 입력프로세스출력제품 수평프로세스 제품실현프로세스

202 3-13. 실제현황 -1 전개 회사방침회사목표 & 주요성과지수부서목표문서화된프로세스통제 측정 및 검토 고객요건구매생산시험출하

203 3-14. 실제현황 -2 수직프로세스 6 단계 회사방침 6 단계 6 단계 회사목표 & 주요성과지수 부서목표 문서화된프로세스통제 측정 및 검토 고객요건구매생산시험출하

204 3-15. 내부심사개요 적합성평가 (Conformance) 유효성평가 (Effectiveness) 인증등록 / 사후관리심사대비 문제점의조사 개선의수단

205 3-16. 제 1 자. 제 2 자. 제 3 자심사 제 2 자 제 1 자 고객 조직 인정 인증기관 제 3 자

206 3-17. 내부심사관련요건 기록관리 경영대리인 경영검토일반사항 6.1 자원확보 일반사항 내부심사 프로세스의모니터링및측정 지속적개선 시정조치 예방조치

207 3-19. 내부심사전과정 (Internal Audit Life Cycle ) 심사계획 심사수행 심사보고 후속조치

208 3-20. 심사계획 (Planning ) 연간심사계획수립 심사기획및심사계획서작성 문서검토 심사체크리스트작성

209 3-21. 내부심사수행 시작회의 심사수행 심사팀회의및정리회의 ( 필요시 ) 종료회의

210 3-22. 내부심사보고 부적합보고서작성 부적합사항검토및판정 수감자동의 심사보고서작성및제출

211 3-23. 내부심사후속조치 시정조치요구 시정조치방안수립 시정조치이행 시정조치확인및종결

212 3-35. 심사원의활동 심사범위내에있어야한다. 객관적이어야한다. 증거를수집하고분석하여야한다. 근본원인에대한증거에주의를기울여야한다. 윤리적인태도로행동해야한다. 시스템문서의보유여부, 적절성여부및적용여부를설명할수있어야한다

213 3-36. 주관부서의역할 연간심사계획의수립및통보 심사보고서의승인및시정조치요구 심사결과분석및경영검토반영 내부심사제도의평가및개선 심사관련문서, 기록의유지 관리 심사지적사항을차기심사에반영 내부심사원자격부여및유자격심사원현황관리 심사관련교육의주관및내부심사원양성 ( 타별도교육전담부문이있을경우그곳과협의 )

214 3-37. 수감부서의역할 심사의목적및범위에대하여관련직원에게전달 심사팀을수행할책임담당자지정 심사팀에필요한자원제공 심사중필요한현장출입의허용및객관적증거자료의제출 심사목표를달성토록심사자에게협조 심사지적사항에대한시정조치실시 품질경영시스템또는심사운영에대한의견제시

215 3-37. 심사원의자질 심사원은 : 좋은의사소통자이어야한다. 재치있고외교적인수완이있어야한다. 그러나, 단호하고집요하여야한다. 융통성이있어야한다. 중요도를판단할수있어야한다. 조사결과의우선순위를결정할수있어야한다

216 3-38. 심사원이가져야할소양 지식 (knowledge) 호기심 (Inquisitive) 판단력 (Judgement) 대화술 (Good Communicator) 인내심 (Patient) 분석적 (Analytical) 집요함 (Tenacity) 성실성 좋은기획자 (Good Planner) 전문성 (Professional) 자기훈련 (Self Discipline) 경청자 (Good Listener) 능수능란 (Diplomatic) 공정성

217 3-38. 심사원이갖지말아야할소양 논쟁을잘불러일으킴 편견을가지고있음 게으름 쉽게감화됨 융통성이없음 속단하는경향 자신에대한평판에주의를기울임 증거확인소홀 비사교적 예의없음

218 3-39. 심사원의금기사항 선입관을가지고심사에임한다. 원칙없이끌려다닌다. 건성으로묻고답변에관심을보이지않는다. 비현실적인이야기를늘어놓는다. 답변을거짓말이라고단정하고믿지않는다. 피심사자를잘안다고공적인입장을무시한다. 직접확인하지않고구두답변에만의존한다. 회계 / 업무심사와혼동한다

219 3-39. 효과적인심사를위한권고사항 잘못된점뿐아니라잘된점도보고할것 내부심사를공식적인부서의견전달기회로삼을것 심사결과에따라개인적인불이익을주지말것 심사시기를인증기관사후관리심사전으로하여효율성을높일것 내부심사는어차피형식적이라는고정관념을버릴것 처음내부심사를실시하는경우에는전문가의도움을구할것

220 3-41. 심사의종류 * 심사대상 (what) 에따른구분 시스템심사 ( System Audit) 공정심사 ( Process Audit) 제품심사 ( Product Audit) 서비스심사 ( Service Audit) *ISO 9000 이나 ISO 에서요구하는내부심사는최소한 시스템심사 이나, 점차적으로위의 4 가지모두를포함하는심사시스템을구축하여실행하는것이좋다

221 3-43. 심사원의준비물 심사원이심사시상시준비물 필기용받침판및메모용지 사내표준목록사내표준목록 심사체크리스트심사체크리스트 심사프로그램심사프로그램 (( 심사일정표심사일정표 )) 보고서양식보고서양식 기타기타 참고자료참고자료 :: ** 연간연간내부심사내부심사계획서 ** 내부심사내부심사계획서 ** 내부심사내부심사체크리스트

222 4-1 심사수행의개요 시작회의매니지먼트분야개최 피심사부서방문 심사팀장 심사시간준수 상호인사 심사수행 관련자면담 관찰사항메모 질문 - 관찰 - 확인

223 4-2 시작회의 심사실시전피심사부서장을대상으로실시하는회의. - 심사팀소개 - 심사목적및범위설명 - 심사일정계획설명 - 심사과정및수행방법설명 - 부적합사항과관찰사항설명 - 샘플링에의한심사의한계성설명 - 심사시협조사항 - 심사결과보고방법설명 - 종료회의일정및참석대상자주지 - 질의응답 시작회의시간은 1 시간을초과하지않는것이좋다

224 4-3 심사수행절차 일반적인심사수행절차는다음순서에의한다.. - 피심사자와의인사 - 심사목적및범위설명 - ( 필요시 ) 공정 / 업무에대한설명의요청 - 질문 - 경청과관찰 - 사실의확인및관찰결과의기록 - 심사협조에대한감사인사표명 - 다음심사대상부서 / 부문으로이동 피심사자에게설명을요청하는것을주저해서는안된다. 발견된문제점에대하여반드시객관적인증거를확인하여야한다

225 4-4 심사수행의핵심 # 질문 # 청취 --듣고나서메모 # 확인 --- 보여주세요보여주세요 (SHOW (SHOW ME) ME) 믿는다믿는다.. 증거를증거를확보한다.. # 점검대상 모든모든것을것을보고자보고자하면아무것도아무것도보지보지못함 질문 (( 사소한사소한사항을사항을발견해발견해보고자보고자하는것이것이심사는심사는아니다..) ) 청취 확인

226 4-5 질문 심사시질문은다음 3 가지유형으로. - 개방형질문---. 의사소통을촉진시키며, 피심사자가필요한사항을자유롭게설명할수있도록하는질문이다. ( 즉, 대답의실마리를제공해준다.) 예 : 설비윤활관리에대하여당신은어떻게..? 은얼마나중요합니까? 어떻게. 을알수있습니까? - 탐색형질문----. 추적해가는또는초점을맞추어가는질문. 더욱깊이있는정보를찾아내기위해사용. 감사기법의기본 - 폐쇄형질문 특정사실을확정하기위하여사용한다.. 예 : 당신은 합니까?. 일반적으로예 / 아니오의대답이나온다

227 4-6 질문요령 6 하원칙을사용하여질문을한다. 폐쇄형질문은결론을지을때말고는사용하지않는다. 상대방이질문의내용을이해하지목하면다른쉬운말로설명하고, 그래도이해못하면다른관점에서질문한다.. 실시여부를확인한다. 실시기록을보여주시겠습니까?. 전문용어사용은될수록피한다.. 질문시유의할사항. - 심문자처럼보여서는안된다. - 객관적이고침착하며, 친근감있는자세를유지할것. - 약 70% 의업무가경청과관찰임을명심할것

228 4-7 대화의기법 심사시피심사자와의대화시고려사항은 - 말의강약과고저 - 바디랭귀지 - 표현형태와음성 - 대면과시선의위치 - 교육수준. 피심사자가불안을느끼지않도록몸동작의통제가필요하며, 대화시상호간의거리, 대면방법, 각도등도적절하여야한다

229 4-8 피심사자를편안하게하는방법 피심사자와눈높이를같게한다. 적당한때에미소를짓는다. 장애요인을피한다. 개인적인영역을침해하지않는다. 분명한태도를취한다. 언어나태도를개방적으로한다. 유머를사용한다.( 그러나꼭적당하게 ) 피심사자를편안하게해줄수있는대인기술을갖는것이좋은. 심사원의기본요건이다

230 4-9 심사중준수사항 심사원은감사중다음사항을준수하여야한다.. - 심사시간준수 - 심사프로그램준수 - 지정된심사임무수행 - 피심사자와논쟁금지 - 문제점은규정된요건으로지적 - 개인에대한심사지양

231 4-10 심사원의금기사항 선입관을가지고내부심사에임한다. 원칙이없이피심사자에게끌려다닌다. 건성으로질문하고답변에관심을보이지않는다. 답변을거짓말이라고단정하고믿지않는다. 피심사자를잘안다고공적인입장을무시한다. 직접확인하지않고구두답변에만의존한다. 회계 / 업무감사와혼돈하고심사를수행한다. * 심사원은 지적하는사람 이아닌 도와주는사람 이되어야한다.. * 내부심사결과를임의로누락하거나변경해서는안된다

232 4-11 심사시주의사항 심사범위외의지적사항중대지적사항자발적제보고의적심사지연책속임수내부분쟁

233 5-1 심사보고및후속조치절차 1. 지적사항검토및합의.2. 지적사항의기록 피심사부서장과합의 부적합보고서및관찰보고서작성.3. 종료회의개최.4. 심사결과보고 심사보고서작성 - 경영자에게보고 5. 심사결과통보 부적합 - 시정조치 - 유효성검증

234 5-2 지적사항의검토및합의 내부심사중본것, 들은것을 -- 관련근거 ( 문서, 기록 ) 와함께기록 기록한내용은해당심사가끝난후적합, 부적합, 관찰사항으로구분하여정리 부적합사항으로확정을위한내용검토 부적합사항에대한피심사부서장의구두동의 피심사자면전에서부적합보고서를발행하지말것. 필요시심사팀회의에서검토 절차서에규정된경우--부적합보고서에서명받음

235 5-3 부적합이란 부적합사항은품질. 환경에악영향을주는여건 / 상황으로서 규정된요구사항이란? - ISO 9001:2000 /ISO 14001:1996 시스템의요구사항 - 계약요구사항 - 관계법령요구사항 - 회사자체규정사항 부적합의형태는? - 회사표준이규정된요구사항에위배 - 회사표준이실행되지않음. - 회사표준이준수되지않음. - 업무수행이유효성이없음.--즉, 효과가없음 규정된요구사항으로부터벗어난것이다

236 5-3-1 부적합의구분 부적합 (Nonconformity): 규정된요구사항의불충족 1. Major ( 중부적합 ) - ISO 9000/ ISO 또는기타기준문서의하나의요건에대한시스템의누락또는전체적인붕괴. - 한조항에대해지적된다수의부적합은전체시스템의붕괴를나타내며, 중부적합으로간주. 2. Minor ( 경부적합 ) - 회사표준또는기타기준문서에서하나의요건을충족하지못한경우. - 회사절차서상, 하나의항목에대하여하나의잘못이관찰된경우. * 중소기업은부적합의구분을하지않는것이바람직하다

237 5-3-2 부적합사항의확보방법. 심사는사실에근거해서시행되어야하고, 객관적인사실을확보해야함. 1. 심사받는측과의이야기 ( 대화 ) 2. 듣는것을검증 3. 증거수집 4. 발견시점에서관찰사항의명확화 5. 명확한증거의확보 ; 객관적이고사실적인증거

238 5-4 관찰사항 관찰사항 (Observation) 이란? 부적합이라고심증은가지만객관적증거가없는경우 현재는부적합은아니나, 부적합으로진행될우려가있는경우 시행은되고있으나, 비효율적이거나불합리하다고판단되는사항 품질이나환경시스템의개선이필요한사항 건강이나안전에관한사항 기타권고사항

239 5-5 부적합보고서의작성요령 심사원은사실에입각한 -객관적증거에의거작성한다. 간결, 명확, 구체적이어야한다. 해당규격 / 회사표준의조항이표시되어야한다. 다른사람이추적가능해야한다. 현장용어를사용하여기술한다. 개인의이름은기술하지않는것이원칙적이다

240 5-5-1 부적합보고서의기술 1. 장소 2. 부적합과관련된사람의직위 3. 관련문서, 검토한샘플의수량 4. 검토한물품 ( 자재, 계기, 장비, 사람들 ) 5. 부적합의내용 6. 요구사항대비부적합사항 7. 객관적인증거첨부

241 5-6 종료회의 종료회의는시작회의와같이피심사부서장을대상으로심사팀장이주관하여실시 -- 심사협조에심사협조에대한대한감사감사 -- 심사목적및범위재확인 -- 심사결과요약제시 -- 샘플링에샘플링에의한의한심사의심사의한계성한계성설명설명 -- 의문의문사항사항해소 -- 시정조치및시정조치요령 -- 질의응답질의응답 -- 심사에심사에대한대한강평강평 종료회의시간은 30 30분을초과하지않는것이좋다

242 5-7 내부심사보고서 내부심사보고서란 부적합사항, 관찰내용, 시정조치, 그리고결론을 포함하는공식적이고사실적이며, 합의된기록으로보통 다음과같이구성한다. 심사범위와목적 심사종류---정기심사 : 상반기 / 하반기, 특별심사 심사기간 심사팀--소속, 직위, 성명 심사프로그램및심사체크리스트 부적합사항 / 관찰사항 심사요약및결론

243 5-8 시정조치 * 시정조치의내용은다음사항이포함되어야한다. 지적된사항의시정 유사부적합사항의존재여부확인및조치 근본원인파악및색출 재발방지대책수립및실시 시정조치결과의유효성확인 * 시정조치의핵심은근본원인파악에있다. * 시정조치결과가유효성이없을경우, 재시정조치하여야한다

244 5-9 효과적인심사요점 * 내부심사는문제점색출이아니다. 심사원은교육된인원이어야한다. 사전준비된계획에따라심사를수행한다. 우수사례를발굴하여타부문에전파한다. 시정조치결과에유효성이검증되어야한다

245 제 4 장 ISO/TS 부속서 1. FMEA 2. SPC 3. MSA 4. APQP 5. PPAP

246 효과적예방품질요령및 APQP 의핵심요건 POTENTIAL FAILURE MODE & EFFECTS ANALYSIS 품질의당면과제와품질문제의과학적, 효과적접근방법

247 1-1. FMEA 의정의 (Failure Mode and Effects Analysis) FMEA 란부품의설계및 LINE 의구상단계에서제품이 고객 ( 최종소비자 ) 에게인도된후발생할수있는 예상가능한모든잠재적고장형태와그영향을분석평가 하여사전에제반문제점을해소함으로써사후에발생하는 추가비용의발생을최소화하고자하는끝없는 상호작용의과정이다

248 1-2. FMEA 란? FMEA 란? 제품 / 공정의잠재적고장과그영향을인식하고평가 고장발생의기회를제거하거나줄일수있는조치파악 과정 ( 제품 / 공정 ) 을문서화 고객만족을위해잠재적우려사항을파악및최소화

249 1-3. FMEA 의종류와실시단계 제품설계 공정설계 생산 SYSTEM/ 설계 FMEA ( 기능 + Hardware) 설계대로만들면되는지? Benchmarking 대체계산, 설계과정점검 Simulation 시작품, 시험 공정 FMEA 설계대로만들수있는공정인지? 금형제작, 수명, 노화 공정장비수준 ( 가공, 조립, 측정 ) 공정도분석 Control Plan ( 관리계획서 ) 설계대로만들어졌는지? 검사장비 검사기준

250 1-4. FMEA 의실행 FMEA 제품의 지속적개선 차량 캠페인예방 FMEA 의성공요소는시기적적절성사후훈련이아니고사전조치 FMEA 의실행은 때늦은변경의발생을경감 시정조치를실행할기회를제거또는감소

251 시그마를위한품질도구 6 시그마品質 QFD FMEA Robust (D-FMEA Design P-FMEA) DFX (Design For Six Sigma ) 기타 (SPC, VE, DOE ) 단계단계 TOOL TOOL 제품계획제품계획 QFD QFD 제품설계제품설계 QFD,D-FMEA QFD,D-FMEA Robust Robust Design Design DFX,DOE,VE DFX,DOE,VE 공정설계공정설계 P-FMEA P-FMEA 공정검증공정검증 P-FMEA P-FMEA 양산양산 SPC SPC

252 1-9. FMEA 의필요성 일상생활에서의사례 자동차회사의사례 - Chrysler Mini-Van Case - GM Malibu Case 잠재적인고장예측의중요성 FMEA는자동차업계의기본

253 1-10. FMEA 주의사항 제품및공정에대한불량모드의원인및영향을체계적으로판단. 현재수행하고있는정도를파악, 문서화 RPN(Risk Priority Number) 평가기준과등급체계에의견일치및일관성 개선계획을수립, 책임자및기한포함 지속적인개선수행, 내 / 외부불만사항과비교검토 상기를수행할전문지식있는인원에의한팀이구성되어야

254 1-11. 잠재적고장예측의중요성 과학 : 가설실험가설의채택또는배제 설계설계 잠재적고장고장예측 어떤문제가발생가능? 설계품질보증 설계설계검증어떻게그문제를검증? 설계채택 / 변경 1차설계검증 : 설계과정점검, 대체계산, Benchmarking 2차설계검증 : Computer Simulation 3차설계검증 : Lab Test, Vehicle Test 4차설계검증 : 고객사용

255 1-12. 개발과정의문제점 설계사양에대한위험분석미미 고장원인 / 발생과정및분석에대해기록미약 고장과관리점의상관관계미약 고장에관련된통계자료미미 설계초보자와숙련자의차이가큼 KNOW-HOW 전수에인색 해결방안 FMEA 작성

256 1-13. FMEA 는자동차업계의기본 1960년대미국항공우주산업에서복잡한 System의신뢰성확보를위하여시작 1970년대자동차산업으로확산 1980년대말미국의 Big3는납품업체에게 FMEA제출을강제사항으로부과 ( 동일 Format 사용 ) 1994 년미국의 Big3 는 ISO 9000 을강화한 QS 9000 제정 (FMEA 는 QS 9000 의필수항목 ) 1997 년 GM 과 Chrysler 는납품업체에게 QS 9000 인증획득을 강제화 유럽에서는자동차인증청구시 FMEA 첨부를필수로할전망

257 1-16. FMEA 작성시점 새로운제품또는공정설계시 기존제품또는공정이변경될때 ( 설계변경, 적용환경변화 ) 설계구상양산도면배포양산 (SOP) 설계 FMEA 공정 FMEA & Control Plan

258 1-17. 설계 FMEA 부품 / 기능, 고장형태, 고장영향 심각도, 분류 고장원인 발생빈도 검출방법 검출도 개선대책, 담당자, 완료예정일, 조치사항, 새로운 PRN

259 1-18. 설계 FMEA 의실시대상 FMEA 의실시대상은시스템, 반제품, 구성품 과더불어완제품까지연관되어 가혹한조건하에서 최종소비자에게미치는 영향을고려하여과거의사용경험유무또는 차이, 사용조건및제조조건의차이를 기초로판단한다. 1) 법규제및보안제품 2) FIELD CLAIM 또는고객에의해품질문제가제기된제품

260 1-19. 위험우선수 ( R P N ) Risk Priority Number -R P N- Is the Product of : - SEVERITY 심각도 - OCCURRENCE 발생빈도 - DETECTION 검출도 RPN = S O D

261 1-20. 심각도 ( Severity ) : r 고장원인의심각한정도 점수기준 1 영향없음 2 조립 / 마무리상태약간불량. Squeak & Rattle 존재. 민감한고객결함감지 3 조립 / 마무리상태약간불량. Squeak & Rattle 존재. 보통의고객결함감지 4 조립 / 마무리상태약간불량. Squeak & Rattle 존재. 대부분의고객결함감지 5 편의부품 6 편의부품이비작동. 고객이불편을겪음. 7 차량 / 부품이성능감소되어작동. 고객이불만을가짐 8 차량 / 부품이비작동 9 경고가있고차량의안전운전에영향을주고 / 거나법규불만족에관계됨 10 경고없이차량의안전운전에영향을주고 / 거나법규불만족에관계됨. 유사 Item 분류 (Class) 분류란에는통계적공적관리 (SPC) 의필요여부를아래와같이명기 CC(Critical Characteristics) : 법규안전관련특성으로 SPC 필요 SC(Significant Characteristics) : 고객만족관련특성으로 SPC 필요

262 1-21. 발생빈도 ( Occurrence ) 점수 Opk 기준 이상 1/ 1,500,000 이하 ; % 이하 / 1,500,000 보다크고 1/ 150,000 이하 ; % 보다크고 % 이하 / 150,000 보다크고 1/ 15,000 이하 ; % 보다크고 % 이하 / 15,000 보다크고 1/ 2000 이하 ; % 보다크고 0.05% 이하 / 2000 보다크고 1/ 400 이하 ; 0.05% 보다크고 0.25% 이하 / 400보다크고 1/ 80 이하 ; 0.25% 보다크고 1.25% 이하 /80보다크고 1/20 이하 ; 1.25% 보다크고 5% 이하 /20보다크고 1/8이하 ; 5% 보다크고 12.5% 이하 /8보다크고 1/2미만 ; 12.5% 보다크고 50% 미만 미만 1/ 2이상 ; 50% 이상 유사한제품 / 부품의과거데이터참고

263 1-22. 검출도 ( Detection ) : 검출방법의신뢰정도 점수기준 1 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이거의확실 2 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이아주높음 3 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이높음 4 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이중상 5 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이중간 6 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이중하 7 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이낮음 8 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이아주낮음 9 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이거의없음 10 고장원인 / 형태를검지할수있는확률이없음 유사 Item 참고

264 1-24. 고장발생빈도추정 분포, 편차 - 불량 S L 규격하한 공차 공차 S U 규격상한 (Tolerance) (Tolerance) Nominal (= 평균 ) 표준편차 (σ), Gaussian Distribution 6σ-1 백만개중 3.4 개가불량인경우 ( 불량률 % 에도전 )

265 1-25. 고장률과작동시간과의관계 - Bathtub CURVE 고장률. 마모고장. 초기고장. 우발고장. 내용년수

266 1-27. 개선대책 심각도 / 발생빈도 / 검출도저감안 DFMEA PFMEA 저감대상 저감방안 효과 - 심각도 - 설계변경 - 고장형태제거 ( 예, 형상, 재질 ) - 발생빈도 - 설계변경 ( 예, 형상, 재질, - 원인예방또는 SPEC의개선, DOE 등 ) 발생률저감 - 검출도 - 설계검증방법추가또는개선 - 고장형태검출능력 ( 예, 설계검증조기수행, SPL 개선또는고장형태 수량추가, 장비추가 ) 발생전원인검출 - 심각도 - 설계변경 - 고장형태제거 ( 예, 형상, 재질 ) - 발생빈도 - 설계또는공정변경 - 원인예방또는 - 관리 / 방법추가또는개선 발생률저감 - 검출도 ( 예, 후속공정검출도저감위한 - 고장형태검출능력 관리추가, 향상된시험수행, 개선또는고장형태 시험장비추가 ) 발생전원인검출

267 1-28. 공정 FMEA 공정흐름도, 공정분석 공정기능, 고장형태, 고장영향 공정 FMEA 심각도 공정의고장원인 관리계획서

268 1-29. 공정 FMEA 의대상 1 신규개발, 설계된제품으로공정편성시해당부, 과장이공정 FMEA 가 필요하다고인정할때 2 법규제및보안부품 3 고질적인품질문제를유발시킬때 4 제품의사양 ( 재질 ), 제조공정, 설비, 작업방법 ( 조건 ) 등변경에따라 해당부, 과장이필요하다고인정할때 5 고객에게품질문제를유발시켜시정조치를요구받았을때

269 1-30. 공정에서의고장원인관련예제 부적절한 TORQUE - 과다 / 미달 부적절한용접 - 전류 / 통전시간 / 가압력 부정확한 GAGE측정 부적절한열처리 - 시간 / 온도 불충분한환기 불충분한윤활 / 윤활되지않음 부품누락 / 오장착 특정한실수 / 오기능은나열해야함작업자실수작업자 SEALING 작업실수

270 1-31. FMEA 시작전검토사항 팀은구성되어있는가? 팀이회의일자, 장소와시간을알고있는가? 팀원간역할분담은되었는가? 필요한참고자료및 Handbook 을가지고있는가? System, Sub-system, Component 또는 Process의범위는결정되었는가? Block Diagram (SFMEA, DFMEA) 또는 Process Flow Diagram(PFMEA) 을가지고있는가? 시작하기전목적을분명히하기위해 SFMEA, DFMEA, PFMEA Checklist를검토하였는가?

271 1-32. FMEA Checklist DFM EA PFMEA 기능 / 공정설명 고장형태 고장영향 - 설계의도또는목적이 - 고장형태가부품의 - 법규및차량안전에 명확한가? 기능과관련이 관한영향이고려되었는가? - 기능이명확히기술 있는가? 되었는가? ( 명사-동사형식 ) - 각공정의목적또는 - " 부품이왜폐기될수 - 기계, 장치, 작업자및 기능이나열되었는가? 있는가?" 라는관점에서 최종소비자에게잠재적 고장형태가나열되었는가? 으로해로운영향이 - 고장형태는검사 고려되었는가? 공정을포함하였는가?

272 FMEA 공정순서 서비시스템 기능요구사항 기능, 특징 또는요구사항은 무엇인가? 잠재적고장형태 고장의잠재적영향 영향은무엇인가? 심각도 분류 얼마나나쁜가? 고장의잠재적원인 / 메카니즘 원인은무엇인가? 발 현관리 생 도 예방 검출 얼마나자주일어나는가? 검출도 위험우선수 권고조치사항 책임및목표완료예정일 무엇을해야하는가? -설계변경 -공정변경 -특별관리 -표준, 절차또는지침의변경 조치내용 조치결과 심각도 발생도 검출도 위험우선수 무엇이잘못될수있는가? -기능상실 -부분적/ 과도한 / 저하된기능 -간헐적기능 -의도되지않은기능 어떻게이것이예방및검출될수있는가? 그것을검출하는데이방법이얼마나좋은가?

273 1-41. FMEA 작성사례 -1 1 시스템 잠재적 FMEA 번호 1234 하위시스템 ( 설계FMEA) 페이지 1 of 1 구성품 01.03/Body Closures 설계책임 Body Engineering 작성자 A Tate X6412 Body Engr 모델년도 / 차종 199X/Lion 4dr/Wagon 완료예정일 9X ER FMEA 최초작성일 8X 최근개정일 8X 핵심팀 T. Fender-Car Product Dev., Childers-Manufacturing. J. Ford-Assy Ops (Dalton, Fraser, Henley Assembly Plants) 항목 9 기능 Font Door L.H. H8HX A - 차량출입 - 날씨, 소음, 측면충돌로부터탑승자보호 - 밀러, 힌지, 랫치, 위도우레큐레이터를포함한도어하드웨어장착점제공 - 외관부품의적절한표면제공 - 도장및트림류장착 10 잠재적 고장의잠재적 고장형태 영향 내부하단도어판넬부식 11 도어의열화가다음을초래한다. - 시간경과에따라페인트녹발생으로외관이만족스럽지못하게된다. - 내부도어하드웨어기능이손상된다 심각도 분류 고장의잠재적원인 / 메카니즘 발생도 안쪽도어판넬에적용되는모서리부위의보호왁스규격이너무낮음 6 왁스두께규격불충분 왁스배합규격부적합 잘못된공기가왁스의모서리 / 끝단부위에유입을막는다. 스프레이헤드접근을위한판넬사이의충분한여유공간이없음 현설계관리예방 현설계관리검출 차량일반내구시험vah. T-118 T-109 T-301 검출도 위험우선수 차량일반내구시험 -상기시험과동일 물리적및화학적실험실시험 - 보고서 NO.1265 작동치않는스프레이헤드의설계보조연구 스프레이헤드접근을위한도면평가 권고조치사항 실험실가속부식시험추가 실험실가속부식시험추가왁스두께에대한실험계획법수행 없음 책임및목표완료예정일 A Tate-Body Engrg. 8X 모서리에도포된왁스검증을위한 w/test A Tate-Body Engrg. 8X 양산스프레이장비 Body Engrg. & 및규정왁스를사 Assy Ops 용한팀평가추가 8X 설계 aid buck 과스프레이헤드를이용한팀평가추가 Body Engrg & Assy Ops 21 조치내용 시험결과에근거하여 (Test No. 1481) 모서리의도포 spec을 125mm로증가시험결과 (Test No. 1481) 규정된두께가적정하다는것을보여줌. 실험계획법은규정된두께의 25% 산포는허용된다는것을보여줌. 조치결과 심각도 발생도 검출도 위험우선수 테스트를근거하 여영향부위에 3 개의 Vent를추가 평가를통해적절한접근이가능한것으로나타났음 SAMPLE 273

274 1-41. FMEA 작성사례 -2 1 잠재적 FMEA 번호 1450 고장형태및형향분석 ( 공정FMEA) 2 3 페이지 1 of 1 4 항목 Front Door L.H./H8HX-000-A 설계책임 Body Engineering 작성자 J. Ford X6521 Assy Ops 모델년도 / 차종 199X/Lion 4dr/Wagon 완료예정일 9X ER FMEA 최초작성일 9X 최근개정일 9X 핵심팀 A. Tate Body Engrg., J. Smith OC, R. James Production, J.James Maintenance 공정기능 9 요구사항 도어내부에확스수동도포 부식진행을늦추기위해도어안쪽, 하단표면에최소의왁스로도포한다. 잠재적 고장의잠재적 고장형태 영향 10 지정된표면의왁스도포막이불충분함 도어의열화는다음을초래한다. -녹으로기인 된수차례도장으로인한외관불만족 -내부도어부품의기능저하 1213 심각도 분류 고장의잠재적원인 / 메카니즘 14 스프레이헤드막힘 - 점도가너무높음 - 온도가어무낮음 - 압력이너무낮음 발생도 5 현공정관리예방 현공정관리검출 시작및공회Film 두께 ( 깊이측전후에스프정기 ) 와도포범위레이패턴시를매시 매교대험과헤드를마다육안검사깨끗이하기위한예방보전프로그램운영 충격으로인한스헤드를보전 Film 두께 ( 깊이측프레이헤드변형 2 하기위한예정기 ) 와도포범위방보전프로를매시 매교대그램운영마다육안검사 스프레이시간부족 15 ( 작업자가 ) 스프레이헤드를충분한깊이로삽입하지못한다 검출도 위험우선수 Film 두께 ( 깊이측 정기 ) 와도포범위 를매시 매교대마다육안검사 중요부위의도포범위를체크하기위한작업지침및롯트샘플링 ( 도어 10EA/1교대 ) SAMPLE 권고조치사항 충분한깊이에서의스프레이기멈춤위치추가 자동스프레이 점도, 온도, 압력의 3 인자에대한실험계획법실시 없음 스프레이타이머설치 책임및목표완료예정일 Mfg Engrg 9X Mfg Engrg 9X Mfg Engrg 9X Maintenance 9X 조치결과 심조치내용각도멈춤위치추가, 라인의스프레이기점검동일라인에여려도어가작업되므로취소온도및압력관리한계가설정되고, 관리한계가설정된관리도는공정이 Cpk=1.85로관리상태임을보여줌 자동스프레이타이머가설치되어 - 작업자가스프레이를시작하고타이머콘트롤러가종료한다. 관리도는공정이 Cpk=2.05 으로관리상태임을보여줌 274 발생도 22 검출도 위험우선수

275 2-1. SPC ( 통계적공정관리 ) S (Statistical) : 통계적자료와분석기법운영 P (Process) : 공정의품질변동원인및능력파악 C (Control) : 품질목표달성및개선활동관리

276 2-2. SPC 의목표에이르는활동요소 고객의고객의창출창출 고객만족고객만족 불량제로불량제로 교육 훈련 소집단활동에의한과학적관리기법의활용의사결정을위한객관적정보의제공 끊임없는공정의개선활동 (Never-Ending Improvement Activities) 제조품질에대한감시와예방활동품질산포의원인규명과품질변동감소활동 SPC 공정이가지고있는품질 생산성등의제반문제

277 2-3. 통계기초 DATA 계량치데이타 (continuous data) data) 길이, 무게, 강도등양적으로측정되는데이터예 ) 길이, 무게, 온도, 압력, 전압, 저항, 밀도, 농도등 계수치데이터 (discrete data) data) 불량품의수, 결점수등과같이질적으로판단하여개수로세는데이터예 ) 양품 / 불량품, 합격 / 불합격, 이상유무, 결점수, 결점일수실수킥의수

278 2-5. 공정품질의 Cpk 와품질지수 2PARTS/BILLION;Cpk=2.00 6ppm;Cpk= ppm;Cpk=1.33 2,700ppm;Cpk=1.0 45,500ppm;Cpk= σ -5 σ μ 95.45% -2σ +2 σ 95.73% -3 σ +3 σ % -4 σ +4 σ % % +5 σ +6 σ

279 2-6. 공정능력의개요 ㅇ정규분포로서나타내어지는공정에서는특성치의거의 (99.73%) 가평균치 ± 표준표차 x 3 의범위내에놓여진다고생각되어진다. 이것은정규모집단의자연한계라고불려진다. ㅇ자연적인공정의분포를 Engineering Spec 과대비하면공정의초기능력이간단하게구해진다. 1) 공정의분포가규격치내에들면, 공정은요구조건에적합한능력이있다고볼수있다. 2) 공정의분포가규격치외로벗어나면, 공정은요구조건에적합한능력이없다고볼수있다. LSL USL LSL USL 공정능력이 Spec 을만족한다 공정능력이없다 공정능력이있으나 Spec 을만족하지못한다 공정능력도없고 SPEC 도만족하지못한다

280 2-7. 공정능력지수 ( Process Capability Index ) - 공정능력의일반적인척도는공정능력지수이다. - 공정능력지수는제품 Spec의한계지점으로부터공정능력을표현하는간단한방법이다. - 공정이안정상태에있을때규격을만족하는제품을생산하는지의여부를평가하는지수이다 - ±3σ( 즉 6σ) 의공정변동과비교해본설계의허용범위 (Design Tolerance) 가어느정도인지를나타내는지표이다. - 공정능력을평가하기위하여일반적으로쓰여지고있는방법으로는 Cp, Cpk가있다. C P = USL - LSL 6σ 공정능력지수 (Process Capability Index) 분포중심치의위치에는상관없이공정산포 (6σ) 와규격폭의관계만을나타냄. C PK = (1-K)C P 여기서 K = M - χ T / 2 규격내에서공정의분포가치우침이있을경우의공정능력지수

281 C PK ---- Spec 의중심으로부터공정분포의평균치의치우침이있을경우의공정능력측정방법 LSL T M USL 평균치가좌측으로치우침이있는경우 평균치가우측으로치우침이있는경우 규격하한치를벗어나는불량다수발생 χ χ 규격상한치를벗어나는불량다수발생 C PK = (1-K)C P K = M - χ T / 2 T = 규격의공차 M= 규격의중심

282 2-8. 지속적개선및통계적공정관리 이윤극대화 고객만족 제품및서비스가치개선 효과적개선방법사용 통계적공정관리

283 SPC 의흐름과품질변동관계 공 정 자재방법인력 설계품질 측정 기계 환경 품질측정제조품질,, 평가평가,, 비교비교 조정조정 우연원인 시스템상조치 현장조치 이상원인 품질변동원인규명 진단진단

284 2-18. SPC 에사용되는통계적수법 1. 평균및산포의측도, 확률분포 2. ( 신 ) QC 7가지도구 3. 샘플링, 샘플링검사법 4. 공정능력조사 5. 통계적추정및가설검정 6. 상관, 회귀, 분석 7. 분산분석, 실험계획법 8. 다변량분석 9. 다구찌의품질공학기법 10. 신뢰성기법 - 신뢰성시험, FMEA

285 2-20. 계량형관리도 - X-R 관리도작성순서 -1 X-R 관리도작성순서 1 자료의수집 - 부분군크기 ( n ), 측정주기 ( 근무조별, 시간별등 ), 부분군개수 (n 1, n 2, n 3 ) 선정 - 관리도준비및원시자료의기록 - 각부분군의평균값 ( X ) 과범위 ( R ) 의계산 - 관리도의눈금산정 ( 눈금최대치 - 최소치 = ( 부분군최대평균치 - 최소평균치 )x2) - 관리도상에평균과범위점기입

286 2-21. 계량형관리도 - X-R 관리도작성순서 -2 X-R 관리도작성순서 2 관리한계계산 - 범위평균 ( R ), 공정평균 ( X ) 계산 - 관리한계계산 (UCL X, LCL X 및 UCL R, LCL R ) - 관리도에관리한계선그림

287 2-22. 계량형관리도 - X-R 관리도작성순서 -3 X-R 관리도작성순서 3 공정관리에대한해석 - 범위관리도상자료점분석 ( 관리이탈, 습성, 경향, 런 ) 특별원인의발견및처리 - 평균값관리도상의자료점분석 특별원인의발견및처리 - 관리한계재계산 현행관리를위한관리한계연장 사출성형온도조정

288 2-23. 계량형관리도 - X-R 관리도작성순서 -4 X-R 관리도작성순서 4 공정능력에대한해석 - 공정표준편차 (σ) 및공정능력지수계산 (Cpk) - 공정능력평가 (Cpk 1.33) - 공정능력의개선 ( 일상원인감소를위해공정의근본적변화, 자원재배치, 경영자지원필요 ) - 변경된공정의도표화및분석 LC L σ UCL

289 2-24. 계수형관리도 * 계수치 DATA 불량품의수, 결점수등과같이갯수로있는품질특성의값이다. 0,1,2,,, 와같이양의 정수치로잡는것이보통이다. 이외에우열의데이터, 순위에데이터등도 계수치로간주한다 * 계수형관리도 불량율관리도 (p 관리도 ) 불량갯수관리도 (np 관리도 ) 결점수 ( 부적합수 ) 관리도 (c 관리도 )

290 2-25. 계수형관리도 P 관리도작성순서 -1 p 관리도작성순서 1 자료의수집 - 부분군크기 ( n=50~200 이상 ), 측정주기 ( 근무조별, 시간별등 ), 부분군개수 (25 개군이상 ) 선정 - 관리도준비및원시자료의기록 ( 시료수, 불량수 ) - 각부분군의불량율 (np) 계산 - 관리도의눈금산정 ( 수직눈금 = 최대불량율의 1.5 배가적당 ) - 관리도상에불량율점기입

291 2-26. 계수형관리도 P 관리도작성순서 -2 p 관리도작성순서 2 관리한계계산 - 공정평균불량율계산 - 관리한계계산 (UCLp,, LCLp) - 관리도에관리한계선그림

292 2-27. 계수형관리도 P 관리도작성순서 -3 p 관리도작성순서 3 공정관리에대한해석 - 관리도상자료점분석 ( 관리이탈, 습성, 경향, 런 ) 특별원인의발견및처리 - 관리한계재계산 현행관리를위한관리한계연장 열처리온도조정

293 2-28. 계수형관리도 P 관리도작성순서 -4 p 관리도작성순서 4 공정능력에대한해석 - 공정평균불량율 ( p ) 계산 - 공정능력평가 (1-p ) - 공정능력의개선 ( 일상원인감소를위해공정의근본적변화, 자원재배치, 경영자지원필요 ) - 변경된공정의도표화및분석 부분군별시료수가다를경우에는 UCL / LCL 을각부분군별로계산, 그림을그려야함

294 3-1. MSA-- Measurement System Analysis 1) MSA 란? ; 인자나제품특성을측정하기위한조작 ( Operation ), 절차 ( Procedure ), 계측기 ( Gage ), 장비소프트웨어및이를운영하기위한사람 ( Operator ) 등측정치에영향을미치는모든구성요소에대한분석 2) 측정장비분석이란? ; 측정장비들이안정되고적절한능력을보유하고있는가, 그리고오차규정을충족시키는지를결정하기위해사용된다. 이러한요구사항들은충족시키지않는장비들의질을높이거나교체시켜야하며품질제품생산시에는사용할수없다. 3) 치우침과정밀도 [ 치우치지않으며정밀 = 정확성 ] [ 치우치지않으나정밀하지못함 ] [ 정밀하나치우침 ]

295 3-2. 공정측정시스템분석 측정시스템 어떤특성의측정값을얻기위해사용하는작업, 절차, 계측기및다른장비, 소프트웨어그리고사람의집합즉, 측정값을얻기위해사용된전체공정 측정시스템분석목적 측정값 = 참값 + 측정오차 총변동 = 제품변동 + 측정변동 측정시스템분석을통한측정변동최소화

296 3-3. 측정오차 계통오차 (SYSTEMETIC ERROR) - 계기오차 : 계측기제작시불완정성, 계측기의마모, 손실에의한오차 - 환경오차 : 측정장소, 온도, 습도등과같은환경조건에의한오차 - 이론오차 : 복잡한이론깃을실제적용하기위한근사식에서발생하는오차 - 개인오차 : 측정자에의한오차로과실, 지각한계, 판단미스로인한오차 과실오차 (MISTAKE or ERRATIC ERROR) - 치우침의원인이되는오차 - 측정절차의잘못된적용, 측정값을잘못읽음, 측정결과의기록잘못 - 측정자의숙달여부에서발생하는오차 우연오차 (ACCDENTAL or RANDOM ERROR) - 흩어짐 ( 산포 ) 의원인이되는오차 - 불분명한미세원인이독립적, 불규칙적으로적용되어피할수없는오차

297 3-4. 공정측정시스템분석 측정시스템평가 높음 확도낮음낮음높음정정밀도

298 3-5. 측정시스템분석법 - 게이지 R&R 측정시스템분석법 ( 평균및범위법 - 게이지 R&R 분석 ) 측정시스템의반복성 (Repeatability) 및재현성 (Reproducibility) 를계산하여 측정시스템능력을평가 반복성 (repeatability) 은동일한측정대상에대해동일한작업자가동일한측정때 생기는변동 재현성 (reproducibility) 는여러명의작업자가동일한측정대상을 2 회이상반복 측정하는경우작업자간의평균측정치의변동 이러한측정시스템의반복성과재현성에대한분석을게이지 R & R 이라고한다

299 3-7. 게이지 R& R 분석절차 -1 게이지 R&R 분석절차 1 연구실시 - 측정자선정, 측정시료준비, 측정기교정, 측정부위, 측정회수결정 - 측정및 DATA SHEET 작성 2 계산 - 반복성 ( 장비변동 ) (EV), 재현성 ( 측정자변동 ) (AV) 및반복성및재현성 (R&R) 계산 3 결과의분석 - 반복성 ( 장비변동 ) (EV), 재현성 ( 측정자변동 ) (AV) 및반복성및재현성 (R&R) 계산치비교 - 조치 ( 장비수리, 측정자교육훈련등 ) - 재측정및분석

300 3-8. 게이지 R& R 분석절차 -2 게이지 R&R 결과분석 반복성 > 재현성 반복성 < 재현성 계측기변동과다 계측기에대한보전필요 계측기정밀도향상을위한재설계 계측기셋팅방법, 설치위치개선 과도한부품변동유무확인필요 측정자변동과다 측정자에대한계측기사용방법교육 계측기다이얼교정관계재확인 R&R % 에대한결과분석 10% 미만 - 계측시스템양호 10~30% - 적용의중요성, 계측기비용수리비용등을고려조치 30% 이상 - 계측시스템개선필요

301 3-9. 측정시스템의평가 1) 측정데이터는의사결정의기초자료로사용된다. 예를들어, - 제조공정의조정여부에대한결정 - 두개이상의변수들사이에유의한관련성존재여부결정 2) 측정데이터를사용하여얻는이익을크게하기위해서는데이터의품질확보에주의를기울여야한다. 3) 측정시스템의평가 : 데이터의바람직한성질을결정하고실제로이런성질들을보증하기위해우선적으로검증되어야한다. [ Step 1 ] * 측정시스템이필요한통계적성질을가지고있는지를결정하는것 ( 측정시스템을실제로적용하기전에수행되어야한다 ) * 어떤환경적요인들이측정시스템에유의한영향을미치는지를찾아낸다. [ Step 2 ] * 적용될측정시스템이단발성이아닌지속적으로가능하는지를검증 * 일반적으로 Gage R&R 이라불리는분석으로평가를한다

302 3-11. 게이지 R& R 계산법 측정시스템자체가공정의변동값에얼마나영향을주는지를수학적으로 Check 하는측정시스템 Gage R&R (Gage Repeatability and Reproducability) : 측정의반복성 & 재현성에대한오차 총변동 = 부품간의변동 +Gage R&R 2 2 σ Total Total = (σpp ) + ( σ RR RR ) Gage R&R 실행방법 - 단기적실행방법 : 1) 단지 2 사람의측정자와. 5 개의부품만필요 2) 반복성과재현성을분리할수없음 3) 측정하고자하는계측기의 Accept 여부를빨리판단할수있음 - 장기적실행방법 : 1) 이상적으로 3 명의측정자가 10 개부품을 2 번반복 2) 반복성과재현성을구분할수있음 반복성 (Repeatability) : 한사람의측정자가동일부품의동일특성 ( 치수등 ) 을동일한 Gage 로반복측정하였을때얻어지는변동 재현성 (Reproducability): 서로다른측정자가동일부품의동일특성치에대하여동일한 Gage 롤반복측정하였을때얻어지는변동

303 * Gage R&R 판정기준 설계허용오차대비 Gage 오차 - 10% 이하 : Accept - 10% ~ 30% : 적용부품의중요도, 개선비용등을고려하여 Accept 할수있는지판단 ( 통상 20% 이하까지가능함 ) - 30% 이상 : 일반적으로 Accept 안됨 단기적적용방법예 부품측정자 1 측정자 1 범위 ( 1-2 ) 범위의합계 범위의평균 (R) =Σ R/5 = 7 / 5 =1.4 공차 =20 Gage 오차 = 4.33 X R =4.33 X 1.4 =6.1 공차에대한 Gage 오차 = Gage 오차 / 공차 X 100 = ( 6.1 / 20 X 100)=30.5%

304 4-1. APQP 의개요 목적 : 개발, 양산되는제품이고객을만족한다는것을보증 정 의 : Advanced Product Quality Planning의약어로 사전제품품질계획을 의미 제품의기획단계에서부터 개발, 양산준비, 양산단계까지의단계별, 부문별추진업무를구체화하여품질상의 문제점이사전에확인및 조치될수있도록제반품질보증업무 도입배경 : 미국 Big 3( Chrysler, Ford, GM) 가개발한 PQP(Product Quality Plan) 에서 시작됨

305 4-2. APQP( 신제품품질계획 ) 이란? 지속적인개선 기술개발 A.P.Q.P Cycle 양산및유효성평가 제품 / 공정개발및검증 개발개발,, 양산되는양산되는제품이제품이고객을고객을만족한다는것을것을보증하기보증하기위하여위하여제품의제품의기획단계에서부터개발개발,, 양산준비양산준비,, 양산단계까지의단계별단계별,, 부문별부문별추진추진업무를업무를구체화구체화하여하여품질상의품질상의문제점이문제점이사전에사전에방치될방치될수있도록있도록제반제반품질품질보증업무를규정한규정한지침지침 * 제품의개발단계를 1) 계획 2) 제품설계및개발 3) 공정설계및개발 4) 제품및공정의유효성확인 5) 제품생산및피드백이상 5 단계로구분하여 * 각단계별종료시출력되어야할출력물을명기하여 * 앞단계에서의출력물을입력물로하여출력물이나올수있도록함으로서 * 단계별로미실시되어향후품질문제로의확대를미연에방지할수있도록구성하였음

306 4-2. APQP 제품계획일정표 Concept Initiatio n/appro val Program Approval Prototype Pilot 양산 (Launch) 계획 (Planning) Planning 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 양산단계 FEEDBACK, 평가및시정조치 단계 프로그램계획및정의 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 FEEDBACK, 평가및시정조치 Output 1. 설계목표 1. 설계FMEA 1. 포장규격 1. Production Trial Run 1. Reduced V ariation 2. 신뢰성및품질목표 2. 제조및조립을고려한설계 2. 제품 / 공정품질시스템검토 2. 측정시스템평가 2. 고객만족 3. 예비 BOM 3. Design V erification 3. 공정흐름도 3. 초기공정능력조사 3. Delivery and Service 4. 예비공정흐름도 4. Design Reviews 4. Floor Plan Layout 4. 양산부품승인 5. 특별제품및공정특성의 5. Prototype 제작 5. 특성 Matrix 5. Production V alidation 예비목록 6. Engineering Drawings 6. 공정 FMEA Testing 6. 제품보증계획 7. Engineering 사양 7. Pre-Launch Control Plan 6. 포장평가 7. 경영자지원 8. Material 사양 8. 공정지침서 7. Production Control Plan 9. 도면및사양변경 9. 측정시스템분석계획 8. Quality Planning Sign-Off 10. 신장비, 금형및 10. 초기공정능력조사계획 및경영자지원 설비요구사항 11. 포장사양 11. 특별제품및공정특성 12. 경영자지원 12. Prototype Control Plan 13. Gage/ 시험장비요구사항 14. 팀타당성확인및경영자검토

307 제품품질계획일정표 Concept Initiation/Approval Program Approval Prototype Pilot 양산 (Launch) 계획 (Planning) Planning 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 양산단계 FEEDBACK, 평가및시정조치 단계 프로그램계획및정의 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 FEEDBACK, 평가및시정조치 1. 설계목표 2. 신뢰성및품질목표 3. 예비 BOM 4. 예비공정흐름도 5. 특별제품및공정특성의예비목록 6. 제품보증계획 7. 경영자지원

308 제품품질계획일정표 Concept Initiation/Approval Program Approval Prototype Pilot 양산 (Launch) 계획 (Planning) Planning 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 양산단계 FEEDBACK, 평가및시정조치 단계 프로그램계획및정의 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 FEEDBACK, 평가및시정조치 1. 설계FMEA 2. 제조및조립을고려한설계 3. Design Verification 4. Design Reviews 5. Prototype 제작 6. Engineering Drawings 7. Engineering 사양 8. Material 사양 9. 도면및사양변경 10. 신장비, 금형및설비요구사항 11. 특별제품및공정특성 12. Prototype Control Plan 13. Gage/ 시험장비요구사항 14. 팀타당성확인및경영자검토

309 제품품질계획일정표 Concept Initiation/Approval Program Approval Prototype Pilot 양산 (Launch) 계획 (Planning) Planning 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 양산단계 FEEDBACK, 평가및시정조치 단계 프로그램계획및정의 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 FEEDBACK, 평가및시정조치 1. 포장규격 2. 제품 / 공정품질시스템검토 3. 공정흐름도 4. Floor Plan Layout 5. 특성 Matrix 6. 공정 FMEA 7. Pre-Launch Control Plan 8. 공정지침서 9. 측정시스템분석계획 10. 초기공정능력조사계획 11. 포장사양 12. 경영자지원

310 제품품질계획일정표 Concept Initiation/Approval Program Approval Prototype Pilot 양산 (Launch) 계획 (Planning) Planning 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 양산단계 FEEDBACK, 평가및시정조치 단계 프로그램계획및정의 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 FEEDBACK, 평가및시정조치 1. Production Trial Run 2. 측정시스템평가 3. 초기공정능력조사 4. 양산부품승인 5. Production Validation Testing 6. 포장평가 7. Production Control Plan 8. Quality Planning Sign-Off and 경영자지원

311 제품품질계획일정표 Concept Initiation/Approval Program Approval Prototype Pilot 양산 (Launch) 계획 (Planning) Planning 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 양산단계 FEEDBACK, 평가및시정조치 단계 프로그램계획및정의 제품설계및개발 공정설계및개발 제품및공정유효성평가 FEEDBACK, 평가및시정조치 1. Reduced Variation 2. 고객만족 3. Delivery and Service

312 4-3. Cross-Functional Teams 이란? 설계설계, 제조기술, 품질품질, 생산생산등의등의인원이모여모여신제품, 신차종의개발초기단계부터양산까지의품질보증을이끌어가는조직조직 *C.F.T 의주활동업무 1) 일정 F/UP 및단계별품질검토 2) 특별특성들의개발 / 완성 3) FMEA 의검토및승인 4) 위험우선도가높은잠재적고장형태를줄이기위한조치의수립 5) QC 공정도의개발또는검토

313 5-1. PPAP( 생산부품승인절차 ) 란? 신규개발부품, 수정품, 설계변경부품및 4M 변경시고객의사전 승인을득하여사용하는것을말하며, " 공급자자체승인 " 과 " 수요자최종승인 " 으로대별된다. 공급자공급자자체승인이란자체승인이란?? 도면및검사협정서에명기된모든항목을이행한후고객의요구조건만족시생산된제품에대해공급자품질관리부문이품질을보증하고승인하는것. 수요자수요자최종승인이란?? 공급자자체승인후제출된초도품에대해고객의품질관리부가규정에의거품질및공정을확인후최종승인하는것. PPAP PPAP 업무업무FLOW 신규 / 변경부품 313 외주부품개발 자작부품개발 수입검사 공정검사 외주품승인 자작품승인 신규 / 변경부품조립 공급자자체승인 수요자최종승인 313

314 제 5 장 ISO/TS 성과개선 1. 기존시스템과의통합방안 2. 성과개선 - 사례연구 3. 지속가능한품질경영실무적용

315 년판과 2000 년판에서요구한문서화의차이 ISO 9001 : 1994 판 ISO 9001 : 2000 판 문서화된절차를요구사항 ( 항목 ) 별로 매뉴얼, 절차서, 지침서의문서구조를권고 (ISO 10013) 문서화된절차를일부항목에대하여한정적으로요구예 : 1) 문서의관리 2) 기록의관리 3) 부적합의관리 4) 시정조치 5) 예방조치 특정문서구조를요구하지있지는않음

316 5-2. 품질경영시스템의기본사항 1) 품질경영시스템에대한이론적배경 2) 품질경영시스템에대한요구사항및제품에대한요구사항 3) 품질경영시스템접근방법 4) 프로세스접근방법 5) 품질방침및품질목표 6) 품질경영시스템에서의최고경영자역할 7) 문서화 8) 품질경영시스템의평가 9) 지속적개선 10) 통계적기법의역할 11) 품질경영시스템및기타경영시스템의초점 12) 품질경영시스템과우량조직모델과의관계

317 5-3. 품질경영시스템의기본사항 - 문서화 문서화의가치문서의형태품질매뉴얼 품질계획서 시방서 지침 절차서, 작업 / 업무지침서, 도면 기록

318 5-4. 품질경영시스템의기본사항 - 지속적개선 제품의특징및특성을향상 프로세스의유효성및효율성을증가

319 5-5. 품질경영시스템의기본사항 - 통계적기법의역할 변화성을이해문제해결효율성및효과성개선의사결정에도움

320 5-6. 품질경영시스템및기타경영시스템의초점 품질경영시스템은경영시스템의일부 공통요소를사용하는하나의경영시스템 경영시스템심사에품질경영시스템포함가능

321 5-6. 품질경영시스템과우수모델과의관계 공통원칙 : 4 가지 조직은자신의강점과약점을파악할수있다. 일반모델과비교할수있는평가방안을포함한다. 지속적인개선에대한근거를제공한다. 외부인정에대한방안을포함한다. 차이점 : 3 가지 우수모델은조직성과에대하여상대적인평가를가능하게하는기준을포함한다. 우수모델은조직의모든활동과모든이해관계자에게적용할수있다. 우수모델의평가기준에는다른조직의성과와그조직의성과를비교하기위한근거제공

322 5-7. 국내인증제도의체계 보고 정부 위임 인정기관 승인 (Accreditation) 등록 (Registration) 인증 (Certification) 인증기관 신청 고용 연수기관 교육및자문 제품 / 서비스공급업체 심사원 업체

323 5-8. 인증절차 문의및신청, 계약 예비방문 ( 필요시 ) 예비심사 ( 고객희망시 ) 문서심사 (1 단계심사 ) 현장심사 (2 단계심사 ) 시정조치 시정조치, 확인심사 인증등록심의 인증서발행및등록 사후관리심사 시정조치, 확인심사

324 5-8. 현장심사단계 -1 구분참석자내용비고 시작회의 심사팀, 경영진및주요관리자, 주관부서장및안내자 심사원소개및참석자소개, 대화채널구축, 심사진행방법의설명, 확인기타심사진행에관련된사항 심사팀장이회의를주관 경영자면담 심사팀, 최고경영자 최고경영자의품질경영시스템에대한의지확인경영방침, 품질방침및품질목표확인회사현황파악 심사 심사팀, 안내자피심사부서장및관리자 조직의품질경영시스템 ( 실행여부및적합성 ) 부문별로진행

325 5-8. 현장심사단계 -2 구분참석자내용비고 심사팀회의 심사팀 심사진도점검, 일일심사결과토의 정리회의 심사팀, 피심사부서장및관리자 일일심사결과와부적합사항의검토및정리심사애로사항의해결 종료회의 심사팀, 경영진및주요관리자, 담당부서장및관리자, 안내자주요관리자 심사결과의보고, 시정조치일정합의, 차후진행사항토의 심사팀장이주관

326 5-9. 인증마크의활용 인증마크의사용이허용되는경우 - 제품의안전또는유통의편의성을도모하기위하여사용되는포장 - 광고또는홍보물 : 명판, 명함, 문서, 송장등 인증마크의사용이제한되는경우 - 제품또는단위포장 - : 제품유통을위한최소단위의품목과담배갑, 통조림, 음료수캔등의용기과같은제품단독으로는유통이불가한단위포장

327 5-10. 단계별추진방법 - 교육. 훈련 계층별교육 훈련 경영간부 부 과장 추진요원 부서실무자 전사원 분야별교육 훈련 ISO 9000 개용및요구사항 사내표준화 ( 문서화 ) 내부심사 전사원 Mind 조성

328 5-11. 시스템수립및문서화 품질경영시스템문서체계 품질매뉴얼 (Level A) 절차서 (Level B) 지침서 ( 지도서, 기준서, 요령등 ) (Level C)

329 5-12. 단계별추진방법 - 시행 시행전교육 시행 검토 각부서별검토 경영검토 내부심사 수정, 보완

330 5-13. 단계별추진방법 - 유지및개선 내부심사 품질경영시스템의준수 / 실행및효율성제고 지적사항에대한재발방지 경영검토 품질경영시스템의효과성제고 품질방침및목표의달성 시정조치예방조치 부적합에대한재발방지 ( 시정조치 ) 잠재부적합의색출, 분석및제거 ( 예방조치 )

331 5-14. 추진시고려사항 - 인증기관선정 인증기관의신뢰성및인지도 심사언어 ( 외국인증기관일경우 ) 인증및사후관리비용 인증서의효력 (Accreditation 여부 ) 고객의추천

332 5-16. 품질매뉴얼의작성 조직의품질경영시스템을규정한문서비고 품질매뉴얼은개별조직의규모및복잡성에맞도록세부사항및형식이달라질수있다. (ISO 9000의 3.7.4항 ) 조직의품질경영시스템에대하여내부및외부적으로 일괄성있는정보를제공하는문서 (ISO 9000 의 항의 a))

333 5-17. 절차서의작성 절차 (Procedure) 활동또는프로세스를수행하기위하여규정된방식 (Specified way to carry out an activity or a process) (ISO 900 : 2000) 절차 (Documented Procedure) 절차를포함하고있는문서

334 5-18. 문서화된절차의작성방법 적용범위 (Scope) 목적 (Objective) 용어의정의 (Definition) 책임과권한 (Responsibility & Authority) 업무프로세스 (Job Process) 업무절차 (Procedure detail) 기록 (Record) 관련문서 (Reference) 붙임 ( 첨부 ) (Adding)

335 5-19. TS 의추진방법및방향 1. TS 16949는 ISO 9000의 2000판 ( 개정판 ) 을기초로되어있음 2. 우선조직구성체계정립이중요하며, 책임과권한설정을파악한다. 3. 종전보유중인규정분석이필요함 4. 프로세스접근방법설정이필요함 5. 기존활용중인규정류의현실성분석필요함. 6. 전종업원의적극적인참여가필요하며, 경영진의확고한신념이중요함. 7, 종합일정계획을수립하여진도관리함이타당하며, 규정류접근시조직의규모와직원의교육수준등을파악하여규정을수립함이좋겠음. 8. 규정류작성은신속하게전개함이좋으며, 이행시현업과의일치성등을 되도록이면많이할애하여야함

336 품질비용 (COQ: Cost of Quality)