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1 ISO 9001 & 14001:2015 주요개정내용및대응방안

2 - 목차 - 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 3. 품질경영 7대원칙 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 6. 조직의대응방안 1

3 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.1 표준의개요 1.2 국제표준화기구 (ISO) 1.3 ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 2

4 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.1 표준의개요 표준의정의 표준 (standard): 합의에의해정해지고공인된기구에의해승인된문서로서공통적이고반복적인사용을목적으로, 주어진상황에서최적수준에도달하고자하는활동과그결과에대한규칙, 지침또는특성을제공 비고표준은공익의최대진흥을목적으로하며, 확고한과학적, 기술적및경험적결과에근거하는것이좋다. [ISO/IEC Directive Part 2:2004 를기초로작성한 KS A 0001:2008 참조 ] 3

5 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.1 표준의개요 표준의표준의정의 Document 1 합의에의해제정 2 인정기관의승인 3 최적의질서확립 4 공통 반복적사용 WTO Document 1 자발적적용 2 공인된문서 3 생산 분석방법공정, 가이드 4 공통 반복적사용 Dictionary Something 1 합의된기술 관습 2 인정기관이정립 3 품질, 가치, 범위, 무게질량등 제품 공정 서비스 제품 공정 방법 관습, 가치 4

6 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.1 표준의개요 표준화의정의 표준화 (standardization): 실제적이거나잠재적인문제들에대하여주어진범위내에서최적수준을성취할목적으로, 공통적이고반복적인사용을위한규정을만드는활동 비고 1. 표준을공식화하고발행하고이행하는과정들로이루어진활동 2. 표준화의중요한이익은제품, 프로세스또는서비스를본래의의도된목적에적절하도록개선하고, 무역에대한장벽을방지하며기술적협력을촉진하는것이다. [KS A ISO/IEC Guide 2:2002 (2012 확인 )] 5

7 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.1 표준의개요 표준의의미및분류 합의에의한약속을지키는것 편리함은많고불편함은적은것 상호호환성이유지되는것 국제표준 사외표준 지역표준 국가표준 단체표준 사내표준 사내표준 표준의분류 6

8 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.2 국제표준화기구 (ISO) International Organization for Standardization 홈페이지 : 년 2 월 23 일발족 전기분야 (IEC) 를제외한모든분야의표준화추진 스위스제네바에본부를두고있음 비정부간국제기관으로 1 국가 1 회원원칙 ( 현재 165 개국가입, ISO 2014 연간보고서기준 ) 설립목적 : - 제품및서비스의국제교환을용이하게 - 지적, 과학적, 기술적및경제적분야의국제협력도모 - 국제적표준화및관련활동의촉진 현재 개의표준제정 ( ISO 2014 연간보고서기준 ) 관련표준은매 5 년마다개정 우리나라는 1963 년 6 월 22 일가입 산업통상자원부국가기술표준원주관 7

9 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.2 국제표준화기구 (ISO) ISO/TC 176 명칭 : Technical Committee ISO/TC 176 Quality management and quality assurance ( 제 176 품질경영및품질보증기술위원회 ) 업무범위 : 품질경영 ( 일반적인품질경영시스템및지원기술 ) 분야의표준화뿐아니라, 영향이있는부문및 ISO TMB 의요구에의한특정분야의품질경영표준화 간사국 : 캐나다 SCC 회원국 : 116 개기관 (P : 92, O : 24) 설치년도 : 1979 년 ( 기준 : 2013 년 12 월 31 일현재 ) 8

10 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.2 국제표준화기구 (ISO) ISO/TC 207 명 칭 : ISO/TC 207 Environmental management ( 제 207 환경경영기술위원회 ) 업무범위 : 환경경영시스템분야의표준화및지속가능한발전을지원하기위한수단의표준화 (Standardization in the field of environmental management systems and tools in support of sustainable development.) 업무범위제외사항 : 오염물질의시험방법, 환경성과의한계값및수준의결정, 그리고제품표준화 간사기관 : 캐나다 SCC 회원기관 : 113 개기관 (P: 81, O: 32) 설치년도 : 1993 년 2 월 ( 기준 : 2013 년 12 월 31 일현재 ) 9

11 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.2 국제표준화기구 (ISO) ISO 표준제정단계 NP : 신규작업초안 ( 제안단계 ) WD : 작업초안 ( 예비단계 ) CD : 위원회안 ( 위원회단계 ) DIS : 국제표준안 ( 질의단계 ) FDIS : 최종국제표준안 ( 승인단계 ) IS : 국제표준 ( 발행단계 ) 10

12 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.3 ISO 9001 및 ISO 표준의제개정 ISO 9001 표준의제개정연혁 차개정 최초제정 4 차개정 ( 대폭개정 ) 2 차개정 ( 대폭개정 ) 차개정

13 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.3 ISO 9001 및 ISO 표준의제개정 ISO 표준의제개정연혁 2 차개정 ( 대폭개정 ) 1996 최초제정 1 차개정

14 1. ISO 9001 및 ISO 표준의개정연혁 1.3 ISO 9001 및 ISO 표준의제개정 ISO 9001/14001 표준의개정일정 ISO 발행 : ISO 9001: ISO 14001:2015 KS 발행 : 예정 - KS Q ISO 9001: KS I ISO 14001:

15 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.1 HLS를적용한경영시스템표준 2. 2 최고경영자의리더십강조 2. 3 리스크기반사고 2. 4 조직의상황이해 2. 5 개념의확대 14

16 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.1 HLS 를적용한경영시스템표준 HLS (High Level Structure) - ISO/TMB/JTCG 의작업결과물로서경영시스템표준 (MSS) 에대한 표준화된구조로, 동일한제목, 동일한텍스트, 공통의용어및정의 를규정한문서임 - 경영시스템의기본구조를의미하며, 경영시스템표준을위한표준으로현재약 20 여종에이르는 ISO 기반의경영시스템표준들이조항의구성과본문의표현방식이각기달라발생하는혼란을해소하기위한모델 15

17 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.1 HLS 를적용한경영시스템표준 16

18 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.1 HLS 를적용한경영시스템 경영시스템표준의일관성및병용성개선을위한핵심사항 요구사항의제목통일 요구사항제목의순서통일 요구사항의공통본문 (Identical text) 제시 용어의정의제시 ( 특별한경우 ) ISO TMB 의승인하에일부수정가능 HLS 에서강조된사항 해당경영시스템의범위 (Scope) 이해 요구사항뿐아니라, 이해관계자의니즈, 내 / 외부이슈등파악 리스크 / 위협및기회파악 파악된내용을실제업무프로세스에반영하도록요구 기획부분이매우강화되고, 경영성과가강조됨 17

19 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.1 HLS 를적용한경영시스템표준 1. 각표준은다양한 ISO 경영시스템표준을실행하는사용자에게편익을주도록상위수준의구조 (HLS) 에따라설계 2. 용어는핵심정의를담고있는공통용어를중심으로하되, 각표준의실정에맞게가감조정 3. 각표준의내용은동일한구조, 공통용어, 핵심본문 (text) 및부속서로구성 4. 적합성을평가하는데사용되는요구사항은표준의본문 (body) 1 절부터 10 절까지에수록 5. 경영시스템표준에따라필요한부속서를첨부 6. 제품을 제품과서비스 로표기하고, 모든제품의범주 (service, software, hardware and processed materials) 를포괄 7. 문서 및 기록 대신 문서화된정보 Documented information 사용 (maintain documented procedure / retain record) 18

20 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.1 HLS 를적용한경영시스템 8. 경영시스템의기획단계가많이강조됨 9. 시스템을수립하기전조직의상황 (Context) 파악이강조되며, 리스크와기회를결정하도록요구함 10. 이해관계자 ( 고객포함 ) 의명확한파악을요구함 11. 해당되는 (relevant) 이해관계자인지아닌지는조직이결정함 12. 니즈및기대의파악을강조함 13. 적용범위결정시, 제품및서비스의적합을보장하기위한조직의능력또는책임에영향을주는요구사항은포함되어야함 14. 관리해야할이슈를고려하여시스템을수립하고운영하도록함 15. Risk based approach 를강조하며, 예방적시스템운영을기대함 16. 예방조치조항이삭제됨 17. 서비스산업에적용이용이하고, 보다일반적인관점으로개정 19

21 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.1 HLS 를적용한경영시스템표준 경영시스템표준의 HLS 적용현황 ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO 9001 ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO 22000:2005 ISO 28000:2007 ISO 30000:2009 ISO 50001:2011 ISO /IEC :2011 등 재 / 개정완료된 표준 개정작업중인표준 차기개정시 반영할표준 (2012 년, Annex SL 제정이전에제정된표준 ) 20

22 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.2 최고경영자의리더십강조 21

23 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.2 최고경영자의리더십강조 최고경영자가경영시스템에더욱더깊은관여를하도록요구한다. 따라서최고경영자는경영시스템요구사항이조직의프로세스에제대로반영되고, 이를기반으로효과적인경영시스템으로통합되어방침및목표가조직의전략적인방향과호환될수있도록하여야한다. 궁극적으로최고경영자는경영시스템의효율적인운영을통한조직의경영이익극대화를위하여선두에서리더십을발휘하여야한다. 22

24 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.3 리스크기반사고 리스크와기회의파악및대응 경영시스템에리스크관리도입 조직은리스크및기회를다루기위하여조치계획을수립하여야하며, 경영시스템프로세스로이러한조치를어떻게통합하고이행하여야하는지결정하고, 이러한 조치에대한효과성을평가하여야한다. 리스크와기회의파악및대응은 ISO 9001/14001 인증을획득한조직에서개정판전환작업에있어가장많은준비를해야하는사항 1 단계 2 단계 3 단계 4 단계 5 단계 조직의목적및전략, 방향의이해 내 외부이슈와이해관계자의요구및기대파악 리스크평가 리스크통제방안수립 리스크통제방안수립및경영시스템반영 23

25 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.4 조직의상황이해 24

26 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.4 조직의상황이해 이해관계자니즈와기대의결정 이해관계자들이누구인지를파악 보다구체적이고실질적인니즈와기대를파악하기위해서는이해관계자를세분화 관련프로세스별로구분하는것이체계적으로파악할수있는방법 이해관계자의 정의 이해관계자니즈기대의파악 이해관계자요구사항으로변환 품질환경경영 시스템반영 25

27 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.4 조직의상황이해 조직및조직의상황에관한이해 상황파악을통해미션, 비젼 / 전략 / 의도한결과 ( 성과 ) 에영향을미치는외부, 내부이슈를결정하고, 이를경영시스템에반영 조직이상황파악방법을독자적으로개발해도된고조직의전략을수립하기위한준비작업으로일반적인경영환경분석방법 외 내부 상황분석 전략및실행 품질환경경영 상황파악 이슈결정 반영 시스템반영 26

28 2. ISO 9001 및 ISO 표준의개정방향 2.5 개념의확대 27

29 3. 품질경영 7 대원칙 28

30 3. 품질경영 7 대원칙 3.0 품질경영원칙의변경 1. 고객중심 2. 리더십 3. 전원참여 4. 프로세스접근방법 5. 경영에대한시스템접근방법 6. 지속적개선 7. 의사결정에대한사실적접근방법 8. 상호유익한공급자관계 1. 고객중심 2. 리더십 3. 구성원의참여 4. 프로세스접근방법 5. 개선 6. 증거기반의사결정 7. 관계경영

31 3. 품질경영 7 대원칙 3.1 품질경영 7 대원칙 QMP 1 - 고객중심 (Customer Focus) 요약설명 품질경영의일차적인관심은고객요구사항을충족하는것과고객의기대를초월하려고노력하는것이다. 논리적근거 지속적인성공은조직이고객및그밖의이해관계자대상에따라적절한신뢰를얻고유지할때달성될수있다. 고객상호작용의모든측면은고객을위한더많은가치를창조할수있는기회를제공한다. 고객및그밖의이해관계자의현재및미래의필요를이해하는것은조직의지속적인성공에기여한다. 29

32 3. 품질경영 7 대원칙 3.1 품질경영 7 대원칙 QMP 2 - 리더십 (Leadership) 요약설명 모든계층의리더는조직의품질목표를달성하는데참여하는인원에게목적및방향의통일을확립하고, 여건을창출한다. 논리적근거 목적, 방향 / 지침및참여의통일을창출하는것은조직이조직의목적에대한전략, 방침, 프로세스및자원의정렬 (to align) 을가능하게한다. 30

33 3. 품질경영 7 대원칙 3.1 품질경영 7 대원칙 QMP 3 - 조직원참여 (Engagement of People) 요약설명 가치를전달하는모든인원은역량이있고, 권한이부여되고, 적극적으로참여하는것이조직을위해꼭필요하다. 조직전반에있어서역량이있고, 권한이부여되고, 적극적으로참여하는인원은조직의가치를창출하는조직의능력을높인다. 논리적근거 효과적및효율적으로조직을관리하기위해, 모든계층의모든인원이참여하는것과그들을독립적개체로존중하는것이중요하다. 31

34 3. 품질경영 7 대원칙 3.1 품질경영 7 대원칙 QMP 4 - 프로세스접근방법 (Process Approach) 요약설명 일관되고예견가능한결과는활동이논리정연한시스템으로기능하는상호관련된프로세스로이해및관리될때보다효과적및효율적으로달성된다. 논리적근거 품질경영시스템은상호관련된프로세스로구성된다. 프로세스, 자원, 관리및상호작용을포함하여, 이품질경영시스템에의해어떻게결과물이만들어지는가를이해하는것은조직이조직의성과를최적화하게한다. 32

35 3. 품질경영 7 대원칙 3.1 품질경영 7 대원칙 QMP 5 - 개선 (Improvement) 요약설명 성공적인조직은계속하여개선에집중한다. 논리적근거 개선은조직이성과의현수준유지를위해, 조직의내부및외부여건의변화에대처하기위해, 그리고새로운기회를창출하기위해꼭필요하다. 33

36 3. 품질경영 7 대원칙 3.1 품질경영 7 대원칙 QMP 6 - 증거기반의사결정 (Evidence-based Decision Making) 요약설명 데이터및정보의분석및평가에근거하는결정은원하는결과를만들어낼가능성이더많다. 논리적근거 의사결정은복잡한프로세스일수있으며, 항상어느정도의불확실성을수반한다. 이는자주, 주관적일수있는, 그들의해석뿐만아니라, 입력의다양한형태및자원을수반한다. 원인과결과의관계및잠재적인의도하지않은결과를이해하는것이중요하다. 실제로, 증거및데이터분석은의사결정의보다큰객관성및신뢰로이어진다. 34

37 3. 품질경영 7 대원칙 3.1 품질경영 7 대원칙 QMP 7 - 관계관리 (Relationship Management) 요약설명 지속적인성공을위해, 조직은공급자와같은이해관계자와의관계를관리하여야한다. 논리적근거 이해관계자는조직의성과에영향을미친다. 지속적인성공은조직이그들의영향을최적화하기위해조직이해관계자와의관계를관리할때조직의성과를달성할가능성이보다많다. 조직의공급자및파트너네트워크와의관계관리는대개각별히중요하다. 35

38 4. ISO 9001:2015 주요내용 및대응 36

39 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.1 상위레벨구조 (High Level Structure) ISO 9001: 품질경영시스템 5. 경영자책임 6. 자원관리 7. 제품실현 8. 측정, 분석및개선 ISO 9001: 조직의상황 5. 리더십 6. 품질경영시스템기획 7. 지원 8. 운영 9. 성과평가 10. 개선

40 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.1 상위레벨구조 (High Level Structure) 4. 조직상황 5 리더십 6 기획 7 지원 8 운영 9. 성과평가 10. 개선 4.1 조직및조직상황이해 5.1 리더십및의지 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 7.1 자원 8.1 운영상의기획및관리 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 10.1 부적합및시정조치 4.2 이해관계자니즈및기대이해 5.2 방침 6.2 XXX 목표및이를달성위한기획 7.2 역량 / 적격성 9.2 내부심사 10.2 지속적개선 4.3 XMS 적용범위결정 5.3 조직의역할, 책임및권한 7.3 인식 9.3 경영검토 7.4 의사소통 4.4 경영시스템 (XMS) 7.5 문서화된정보

41 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.1 상위레벨구조 (High Level Structure) QMS 에적용 4. 조직상황 5 리더십 6 기획 7 지원 8 운영 9. 성과평가 10. 개선 4.1 조직및조직상황이해 5.1 리더십및실행의지 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 7.1 자원 8.1 운영상의기획및관리 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 10.2 부적합및시정조치 4.2 이해관계자니즈및기대이해 5.2 방침 6.2 품질목표및품질목표달성기획 7.2 역량 / 적격성 8.2. 제품및서비스요구사항 9.2 내부심사 10.1 일반사항 4.3 품질경영시스템적용범위결정 5.3 조직의역할, 책임및권한 6.3. 변경에대한기획 7.3 인식 8.3 제품및서비스의설계및개발 9.3 경영검토 / 경영평가 4.4 풉질경영시스템및그프로세스 7.4 의사소통 7.5 문서화된정보 8.4. 외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스관리 8.5. 생산및서비스제공 8.6 제품및서비스의불출 8.7. 부적합출력의관리

42 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.1 상위레벨구조 (High Level Structure) QMS 에적용 8. 운영 8.1 운영기획및관리 8.2 제품및서비스요구사항 8.3 제품및서비스의설계및개발 8.4 외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스관리 8.5 생산및서비스제공 8.6 제품및서비스의불출 고객과의의사소통 일반사항 일반사항 생산및서비스제공의관리 8.7 부적합출력의관리 제품및서비스에관련된요구사항의결정 설계및개발기획 관리의형태및정도 식별및추적성 제품및서비스관련요구사항의검토 설계및개발입력 외부공급자에대한정보 고객또는외부공급자의재산 제품및서비스에대한요구사항변경 설계및개발관리 보존 설계및개발출력 인도후활동 변경관리 설계및개발변경

43 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.2 ISO 9001 구조변경요약 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001:2015 머리말 개요 머리말 개요 1. 적용범위 1. 적용범위 2. 인용표준 2. 인용표준 3. 용어및정의 3. 용어및정의 4.1 일반요구사항 5.2 고객중심 7.2 고객관련프로세스 8.2 모니터링및측정 8.4 데이터분석 8.5 개선 5.1 경영자의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.5 책임, 권한및의사소통 7.2 고객관련프로세스 8.2 모니터링및측정 4. 조직의상황 4.1 조직및조직상황이해 4.2 이해관계자의니즈및기대이해 4.3 품질경영시스템적용범위의결정 4.4 품질경영시스템및그프로세스 5. 리더십 5.1 리더십및실행의지 5.2 방침 5.3 조직의역할, 책임및권한

44 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.2 ISO 9001 구조변경요약 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 일반요구사항 5.4 기획 7.2 고객관련프로세스 8.2 모니터링및측정 8.4 데이터분석 8.5 개선 6. 기획 6.1 리스크및기회를다루는조치 6.2 품질목표및품질목표달성기획 6.3 변경에대한기획 4.2 문서화요구사항 5.3 품질방침 5.5 책임, 권한및의사소통 6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무환경 7.6 모니터링장비및측정장비관리 7. 지원 7.1 자원 7.2 역량 / 적격성 7.3 인식 7.4 의사소통 7.5 문서화된정보

45 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.2 ISO 9001 구조변경요약 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 일반요구사항 5.4 기획 7.1 제품실현의기획 7.2 고객관련프로세스 7.3 설계및개발 7.4 구매 7.5 생산및서비스제공 8.2 모니터링및측정 8.3 부적합제품의관리 8.1 일반사항 8.2 모니터링및측정 8.4 데이터분석 5.6 경영검토 8.5 개선 8. 운영 8.1 운영기획및관리 8.2 제품및서비스요구사항 8.3 제품및서비스의설계및개발 8.4 외부에서공급되는프로세스, 제품및서비스관리 8.5 생산및서비스의제공 8.6 제품및서비스불출 8.7 부적합출력의관리 9. 성과평가 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 9.2 내부심사 9.3 경영검토 / 경영평가 10. 개선 10.1 일반사항 10.2 부적합사항및시정조치 10.3 지속적개선

46 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 ISO 9000:2015( 총 138 개항목 ) ISO 9000:2005( 총 87 개항목 ) 3.1 인원또는구성원관련용어 (6 개항목 ) 3.2 조직관련용어 (9 개항목 ) 3.3 활동관련용어 (13 개항목 ) 3.4 프로세스관련용어 (8 개항목 ) 3.5 시스템관련용어 (12 개항목 ) 3.6 요구사항관련용어 (15 개항목 ) 3.7 결과관련용어 (11 개항목 ) 3.8 데이터, 정보및문서관련용어 (15 개항목 ) 3.9 고객관련용어 (6 개항목 ) 3.10 특성관련용어 (7 개항목 ) 3.11 결정관련용어 (9 개항목 ) 3.12 조치관련용어 (10 개항목 ) 3.13 심사관련용어 (17 개항목 ) 3.1 품질관련용어 (6 개항목 ) 3.2 경영관련용어 (15 개항목 ) 3.3 조직관련용어 (8 개항목 ) 3.4 프로세스및제품관련용어 (5 개항목 ) 3.5 특성관련용어 (4 개항목 ) 3.6 적합성관련용어 (13 개항목 ) 3.7 문서화관련용어 (6 개항목 ) 3.8 조사관련용어 (7 개항목 ) 3.9 심사관련용어 (14 개항목 ) 3.10 품질경영또는측정프로세스관련용어 (6 개항목 )

47 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 구분 ISO 9000:2015 ISO 9000: 인원 / 구성원관련용어 최고경영자 품질경영시스템컨설턴트 참가 (involvement) 참여 (engagemrnt) 컨피규레이션권한 분쟁해결자 최고경영자 2. 조직관련용어 조직 외부공급자 조직 조직의상황 DRP- 공급자 이해관계자 협회 이해관계자 고객 공급자 (Provider) 도량형적기능 고객 공급자 (Supplier) 도량형적기능

48 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 구분 ISO 9000:2015 ISO 9000: 개선 품질개선 품질개선 지속적개선 컨피규레이션경영 지속적개선 3. 활동관련용어 경영 변경관리 경영 품질경영 활동 품질기획 품질보증 프로젝트경영 컨비규레이션객체 품질기획 품질보증 품질관리 품질관리

49 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 구분 ISO 9000:2015 ISO 9000: 프로세스 절차 프로세스 절차 4. 프로세스관련용어 프로젝트 외주하는것 프로젝트 QMS 실현 계약 계약 역량획득 시스템 설계및개발 측정관리시스템 시스템 기반구조 방침 기반구조 설계및개발 측정관리시스템 5. 시스템관련용어 경영시스템 품질방침 경영시스템 품질방침 품질경영시스템 비전 품질경영시스템 업무환경 미션 업무환경 도량형적컨피규레이션 전략

50 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 구분 ISO 9000:2015 ISO 9000: 객체 부적합 부적합 품질 결함 품질 결함 등급 적합 등급 적합 요구사항 능력 요구사항 능력 6. 요구사항관련용어 품질요구사항 법규요구사항 규제요구사항 제품컨피규레이션정보 추적성 추적성 신인성 신인성 혁신

51 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 구분 ISO 9000:2015 ISO 9000: 목표 서비스 품질목표 성과 품질목표 7. 결과에관련된용어 성공 리스크 지속된성공 효율성 효율성 출력 효과성 효과성 제품 제품 피드백 고객서비스 8. 고객관련용어 고객만족 고객만족행동지침 불만 분쟁 고객만족

52 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 구분 ISO 9000:2015 ISO 9000: 데이터 품질계획서 품질계획서 정보 기록 정보 기록 9. 데이터, 정보, 문서에관련된용어 객관적증거 프로젝트관리계획 객관적증거 정보시스템 검증 검증 문서 문서화된정보 타당성확인 컨피규레이션현황유지 시방서 특정사례 시방서 문서 타당성확인 품질매뉴얼 품질매뉴얼

53 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 구분 ISO 9000:2015 ISO 9000: 특성 도량형적특성 특성 도량형적특성 10. 특성관련용어 품질특성 인적인자 컨피규레이션 컨피규레이션베이스라인 품질특성 도량형적확인 역량 3.1.6, 적격성 자격인정프로세스 결정 측정장비 측정장비 검토 검사 검토 검사 11. 결정관련용어 모니터링 시험 시험 측정 진행평가 측정프로세스 측정프로세스

54 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 구분 ISO 9000:2015 ISO 9000: 심사 심사결론 심사 심사결론 통합심사 심사의뢰인 심사의뢰인 합동심사 피심사자 피심사자 12. 심사관련용어 심사프로그램 안내자 심사프로그램 심사범위 심사팀 심사범위 심사팀 심사계획 심사원 심사계획 심사원 심사기준 기술전문가 심사기준 기술전문가 심사증거 참관인 심사증거 심사발견사항 심사발견사항

55 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.3 용어및정의 구분 ISO 9000:2015 ISO 9000: 예방조치 기준이탈허가 예방조치 기준이탈허가 시정조치 불출 시정조치 불출 13. 조치관련용어 시정 재작업 시정 재작업 재등급 수리 재등급 수리 특채 폐기 특채 폐기

56 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.4 요구사항변경비교 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001:2015 머리말 개요 머리말 개요 0.1 일반사항 0.1 일반사항 ISO 90000: 품질경영원칙 ( 변경 ) 0.2 프로세스접근법 0.3 프로세스접근법 일반사항 계획-실행-검토-조치사이클 리스크기반사고 ( 신설 ) 0.3 KS Q ISO 9004와의관계 0.4 다른경영시스템표준과의관계 1. 적용범위 1. 적용범위 ( 단순화 ) 1.1 일반사항 1.2 적용 2. 인용표준 2. 인용표준 3. 용어와정의 3. 용어와정의 ( 확대 )

57 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.4 요구사항변경비교 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 조직상황 제품에관련된요구사항의결정 고객만족 내부심사 /8.2.3 프로세스의모니터링및측정 /8.2.3 제품의모니터링및측정 8.4 데이터분석 /8.5.1 지속적개선 4.1 조직및조직상황이해 ( 신설 ) 5.2 고객중심 제품에관련된요구사항의결정 고객만족 4.2 이해관계자의니즈및기대이해 ( 신설 ) 4.1 일반요구사항 4.3 품질경영시스템적용범위결정 ( 강화 ) 4.1 일반요구사항 4.4 품질경영시스템및그프로세스 ( 강화 )

58 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.4 요구사항변경비교 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 리더십 5.1 경영자의지 내부의사소통 5.1 리더십및실행의지 ( 공약 )( 강화 ) 5.2 고객중심 일반사항 제품에관련된요구사항의결정 고객중심 고객만족 5.2 방침 5.3 품질방침 품질방침의개발 일반사항 품질방침에대한의사소통 책임및권한 5.3 조직의역할, 책임및권한 경영대리인

59 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.4 요구사항변경비교 ) KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 품질경영시스템기획 제품에관련된요구사항의결정 고객만족 지속적개선 8.4 데이터분석 예방조치 4.1 일반요구사항 일반요구사항 품질목표 지속적개선 품질경영시스템기획 6. 기획 (Planning) 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 ( 신설 ) 품질경영시스템의기획할때 ~ 다음사항을기획 ~ 품질경영시스템기획 6.3 변경의기획 ( 신설 ) 6.2 품질목표및품질목표달성을위한기획 ( 강화 ) 조직은관련된기능, 수준에서 ~ 품질목표를달성하는방법을기획 ~

60 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.4 요구사항변경비교 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 지원 7.1 자원 6.1 자원확보 일반사항 ( 구체화 ) 인원 ( 확대 ) 6.3 기반구조 기반구조 ( 단순화 ) 6.4 업무환경 프로세스운영을위한환경 ( 구체화 ) 7.6 모니터링장비및측정장비의관리 모니터링및측정을위한자원 ( 단순화 ) 조직의지식 ( 신설 ) 6.2 인적자원 7.2 역량 / 적격성 5.3 품질방침 7.3 인식 ( 신설 ) 내부의사소통 내부의사소통 7.4 의사소통 ( 강화 ) 4.2 문서화요구사항 7.5 문서화된정보 ( 신설 ) 일반사항 일반사항 품질매뉴얼 작성및갱신 문서관리 문서화된정보의관리 기록관리

61 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.4 요구사항변경비교 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 제품실현의기획 프로세스에대한모니터링및측정 4.1 일반요구사항 고객과의의사소통 고객재산 제품과관련된요구사항의결정 제품과관련된요구사항의검토 7.3 설계및개발 설계및개발기획 설계및개발입력 설계및개발출력 설계및개발검토 설계및개발검증 설계및개발실현성확인 / 타당성확인 설계및개발변경관리 7.4 구매 구매프로세스 4.1 일반요구사항 구매정보 구매한제품의검증 8. 운영 8.1 운영기획및관리 8.2 제품및서비스에대한요구사항 고객과의의사소통 제품및서비스관련요구사항결정 제품및서비스관련요구사항검토 8.3 제품및서비스의설계및개발 일반사항 설계및개발기획 설계및개발입력 ( 강화 ) 설계및개발관리 설계및개발출력 설계및개발변경 8.4 외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스의관리 ( 제목변경 ) 일반사항 관리의형태및정도 ( 강화 ) 외부공급자를위한정보

62 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.4 요구사항변경비교 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 생산및서비스제공 8.5 생산및서비스제공 생산및서비스제공의관리 생산및서비스제공의관리 생산및서비스제공에대한프로세스의실현성확인 / 타당성확인 식별및추적성 식별및추적성 고객재산 고객또는외부공급자의재산 ( 확대 ) 제품의보존 보존 제품의보존 인도후활동 ( 신설 ) 제품에관련된요구사항의결정 품질경영시스템기획 변경관리 ( 신설 ) 제품의모니터링및측정 8.6 제품및서비스의불출 8.3 부적합제품의관리 8.7 부적합한출력물의관리 조직은의도하지않은 ~( 확대 ) 조직은다음의문서화된정보를 ~

63 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.4 요구사항변경비교 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 측정, 분석및개선 9. 성과평가 ( 제목 ) 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 8.1 일반사항 일반사항 ( 강화 ) 고객만족 고객만족 8.4 데이터분석 분석및평가 ( 강화 ) 내부심사 9.2 내부심사 조직은품질경영시스템이 ~ 조직은다음사항을실행 ~ 5.6 경영검토 9.3 경영검토 / 경영평가 일반사항 일반사항 검토입력 경영검토입력사항 ( 강화 ) 검토출력 경영검토출력사항

64 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.4 요구사항변경비교 KS A ISO 9001:2009 ISO 9001: 측정, 분석및개선 10. 개선 ( 제목 ) 예방조치 ( 리스크관리로전환 ) 10.1 일반사항 8.5 개선 시정조치 10.2 부적합사항및시정조치 ( 확대 ) 불만족에서야기된 ~ 조직은다음사항의증거로 ~ 지속적개선 10.3 지속적개선

65 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.5 신설된요구사항 4.1 조직및조직상황이해 4.2 이해관계자의니즈및기대이해 0.3.3/6.1 리스크및기회를다루기위한조치 6.3 변경의기획 /8.5.6 변경관리 조직의지식 7.3 인식 7.5 문서화된정보 인도후활동

66 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.6 강화된요구사항 4.3 품질경영시스템적용범위결정 4.4 품질경영시스템및그프로세스 5.1 리더십및실행의지 6.2 품질목표및품질목표달성을위한기획 설계및개발입력 관리의형태및정도 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 경영검토입력사항

67 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.7 확대및구체화된요구사항 3. 용어의정의 일반사항 /7.1.2 인원 프로세스운영을위한환경 7.4 의사소통 고객또는외부공급자의재산 부적합한출력물의관리 10.2 부적합사항및시정조치

68 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 조직및조직상황이해 외부및내부이슈를결정 조직의목적및전략적방향과관련된이슈 QMS의의도된결과를달성위한조직의능력에영향을주는이슈 외부및내부이슈에대한정보를모니터링및검토 기존사항 추가사항 회사의이념, 비전, 전략정리 제품관련법규및규제요구사항정리 각종고객피드백, 심사 / 진단결과정리 고객불만및클레임 심사 / 진단부적합사항및권고사항 모니터링및측정결과정리 프로세스 / 제품 / 등 예상되는법규및이니셔티브검토 경쟁사벤치마킹 미디어분석등 정보의수집, 검토, 평가및관리프로세스수립

69 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 조직및조직의상황이해 적용을위한유의사항 조직의상황 (ISO 9000:2015, 항 조직의목표달성과개발에대한조직의접근법에영향을줄수있는내부및외부이슈들의결합 비고 1: 조직의목표는조직의제품 (3.7.6) 과서비스 (3.7.7), 투자그리고조직의이해관계자 (3.2.3) 를향한행동양식과관련이있을수있음 비고 2: 조직의상황에관한개념은이익을추구를위한것이므로비영리또는공공서비스조직 (3.2.1) 과동일하게적용가능함 비고 3: 영어에서이개념은종종 사업환경, 조직환경 또는조직의 에코시스템 과같은다른용어로불리기도함 비고 4: 기반구조 (3.5.2) 를이해하는것은조직의상황을정의하는데도움이될수있음

70 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 이해관계자의니즈및기대이해 품질경영시스템에관련되는이해관계자파악 품질경영시스템에관련되는이해관계자의요구사항파악 이해관계자및이해관계자와관련된요구사항정보를모니터링및검토 기존사항 추가사항 업무별담당부서및담당자정리 외부업무관련자정리 내부및외부관련자별주요요구사항정리 CSR 보고서를발행하는조직의경우참조 4.1항에서파악된이슈별이해관계자 소비자, 종업원, 협력업체, 경쟁사, 투자자지역사회, 미디어, NGO, 정부등 체계적접근법 : 관련표준 (AA 1000 등 )

71 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 이해관계자의니즈및기대이해 적용을위한유의사항 (1) 이해관계자파악및이해관계자의요구사항을파악하는것은적용범위를벗어나품질경영시스템의요구사항을확대하는것은아님 ISO 9001 표준은, 조직이고객요구사항, 적용되는법규및규제요구사항을충족시키는제품및서비스를지속적으로공급하는능력을실증할필요가있고, 고객만족증진을추구하는경우적용됨 (1. 적용범위참조 ) ISO 9001:2015 표준에는조직이조직의품질경영시스템과관련이없다고결정한이해관계자를고려하는요구사항이없음 조직은관련된이해관계자의특별요구사항이조직의품질경영시스템과관련이있는지의여부를결정하는것이중요함

72 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 이해관계자의니즈및기대이해 적용을위한유의사항 (2) 이해관계자 의사결정또는활동에영향을줄수있거나, 영향을받을수있거나그들자신이영향을받는다는인식을할수있는사람또는조직 (3.2.1) 보기 : 고객 (3.2.4), 소유자, 조직 (3.2.1) 내직원, 공급자 (3.2.5), 금융인, 규제당국, 노동조합, 파트너또는경쟁자또는반대입장의압력집단을포함하는사회 비고 1 : 이용어는 ISO/IEC Directives, Part1 에통합된 ISO 부록 Annex SL 에서제시된 ISO 경영시스템표준을위한공통된용어와핵심정의중의하나임

73 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 리스크및기회를다루기위한조치 QMS 기획할때, 이슈및이해관계자요구사항고려 리스크 / 기회를결정 리스크 / 기회를다루고, QMS 통합, 실행및조치의효과성평가방법기획 기존사항 추가사항 고객피드백 ( 불만, 클레임 ) 정리 심사 / 진단지적사항정리 SPC, 시정조치 / 예방조치정리 분임조 / 제안제도 /6시그마등기존사항정리 환경 / 안전보건비상대비 / 대응절차정리 위기대응업무지침및계획정리 리스크평가 / 관리프로세스수립및실행 (ISO 참조가능 ) 기존사항 4.1항에서파악된이슈 법규및예상되는잠재법규 관련부서별이슈이해관계자

74 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 리스크및기회를다루기위한조치 적용을위한유의사항 (1) 리스크기반사고의개념은 ISO 9001:2009 의기획, 검토및개선에대한요구사항을기반으로한것임 ISO 9001:2015 의요구사항은조직이조직의상황 (4.1 참조 ) 을이해하여, 기획 (6.1 참조 ) 을위한기반으로리스크를결정하라는것임 품질경영시스템프로세스 (4.4 참조 ) 의기획및실행에리스크기반사고가적용됨을나타내며, 문서화된정보의범위결정에도움이될것임 품질경영시스템의핵심목적중하나는예방도구로활용하는것임 ISO 9001:2009 표준에는예방조치에대한별도절이나부속절이없음 예방조치의개념은리스크기반사고를통하여반영됨 리스크기반사고를통하여규범적인요구사항이줄어들고성과기반의요구사항으로대체됨

75 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 리스크및기회를다루기위한조치 적용을위한유의사항 (2) 리스크관리를위한공식적인방법또는문서화된리스크관리프로세스에대한요구사항은없음 ISO 9001:2015 표준조항 6.1 에서는조직이리스크를다루기위한활동을기획하도록규정하고있음 조직은다른가이던스나표준의적용을통하여, ISO 9001 에서요구하는것보다더확장된리스크관리방법론의개발여부를결정할수있음 품질경영시스템의모든프로세스가목표를충족시키는조직의능력에관하여같은수준의리스크를나타내는것은아니며, 불확실성의영향이모든조직에서동일하지는않음 ISO 9001:2015 표준조항 6.1 의요구사항에따라조직은, 리스크결정의증거로문서화된정보의보유여부를포함해서리스크기반사고의적용과리스크를다루기위해취해지는조치에대한책임이있음

76 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 변경의기획 /8.5.6 변경관리 QMS 의변경시다음사항을고려하여계획적이고체계적인방식으로수행 (4.4 참조 ). - 변경의목적및잠재적결과 - 품질경영시스템의완전성 - 자원의가용성 - 책임및권한의부여또는재부여 제품과서비스제공에필수적인변경을검토하고관리 변경에대한검토의결과, 변경책임자및검토결과발생한필요한조치사항들을기술한문서화된정보를보유 기존사항 기존 QMS 변경시문서 / 기록정리 변경관리절차, 회의록, 변경검토서등 프로세스모니터링, SPC, 시정예방조치결과문서 ( 절차 / 지침 / 작업표준 / 시방서등 ) 변경사항관리실태파악 추가사항 기존변경관리프로세스에개정요구사항반영 변경관리대상 변경검토절차 변경검토항목 변경대상별검토 / 승인프로세스 문서화된정보 상기 4 가지사항이외에프로세스평가에따른프로세스변경시변경기획수행

77 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 조직의지식 프로세스운영, 제품및서비스의적합성달성을위하여필요한지식정해야함 지식은유지되고필요한정도까지이용가능해야함 니즈및경향 (trend) 의변경을다룰경우, 조직은현재의지식을고려해야함 추가로필요한모든지식및요구되는최신정보의입수또는접근방법을정해야함 기존사항 추가사항 외부출처문서및정보정리 법규, 표준, 문서, 시방서, 데이터등 고객 / 공급자제공문서및표준 장비 / 설비등의제작사매뉴얼등 내부출처문서및정보정리 매뉴얼, 절차서, 지침서, 표준, 시방서등 연구보고서, 검토서, 기록류 제안, 시정 / 예방조치 지식관리프로세스수립또는보완 지식의분류및관리범위설정 지식의파악 / 입수 / 접근방법 지식관리의책임과권한 지식의공유및활용방안 지식관리프로세스는기존프로세스고려 문서관리, 기록관리, 법규관리, 의사소통등

78 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 조직의지식 적용을위한유의사항 ISO 9001:2015 표준조항 에규정된조직의지식은제품및서비스의적합성을달성할수있음을보장하기위하여조직이유지하는지식을정하고관리할필요성을다루는것임 조직의지식에관한요구사항은다음의목적을위해도입됨 지식의손실로부터조직을보호, 예를들면 조직원의이직 정보수집및공유의실패 조직의지식획득장려, 예를들면 경험으로부터의학습 멘토링 벤치마킹

79 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 인식 조직의관리하에업무를수행하는관련인원이다음사항을인식보장 a) 품질방침 b) 관련된품질목표 c) 개선된성과의이익을포함하여, QMS 의효과성에대한자신의기여 d) 품질경영시스템의요구사항에부적합한경우의영향 기존사항 품질방침 / 품질목표의교육, 게시, 회람근거 경영검토자료, 품질성과회람및공유근거 내부및외부심사, 진단, 모니터링및측정에따른개선사항공유근거 교육훈련일지, 회의록, 회람지등 추가사항 교육훈련프로세스에반영 대상 : 조직원, 내부협력업체 계층별, 기능별교육훈련프로그램 인식해야할사항의인식방법 ( 예 : 교육훈련 ), 주기등 인식해야할사항을구체적으로규정 품질방침, 품질목표, QMS 게획 / 성과 내부및외부심사, 진단, 모니터링측정 결과부적합사항등

80 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 문서화된정보 문서화된정보를작성하거나갱신할경우조직은다음사항이적절함을보장 a) 식별및내용 (description) ( 예 : 제목, 날짜, 작성자또는문서번호 ) b) 형식 ( 예 : 언어, 소프트웨어버전, 그래픽 ) 및매체 ( 예 : 종이, 전자매체 ) c) 적절성및충족성에대한검토및승인 기존사항 문서 / 기록의관리실태검토 문서 / 기록의종류및형식 / 매체 작성 / 검토 / 승인권자및표기 문서의제개정식별 ( 서식 / 양식, 문서번호 작성자, 일자, 제개정부분 ) 추가사항 문서 / 기록 => 문서화된정보의변경에따른문서화된정보관리프로세스보완 문서와기록 문서 : 유지 (Maintain) 기록 : 보유 (Retain) 유지 대상, 보유 대상규정 문서화된정보관리프로세스보완필요성 식별및방법 검토및승인등

81 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 문서화된정보 적용을위한유의사항 (1) ISO 9001:2015 에는다른경영시스템표준과의정렬의일환으로 문서화된정보 의내용이반영됨 문서화된정보 는모든문서요구사항에사용됨 ISO 9001:2008 에서 문서, 문서화된절차, 품질매뉴얼 또는 품질계획서 같은특정용어가사용된반면, ISO 9001:2015 표준에서는 문서화된정보를유지하기위한 요구사항을규정함 ISO 9001:2008 에서요구사항에적합하다는증거를제공하기위하여필요한문서를 기록 이라는용어로사용했지만, ISO 9001:2015 표준은 문서화된정보를보유하기위한 요구사항으로표현함

82 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 문서화된정보 적용을위한유의사항 (2) 조직은보유가필요한문서화된정보, 보유기간그리고보유에사용되는매체에대하여결정할책임이있음 ISO 9001:2015 표준에서 문서화된정보 이외에 정보 라고언급한경우이정보가문서화되어야한다는요구사항은없음 예 : ISO 9001:2015 표준조항 조직은이러한외부및내부이슈에대한정보를모니터링하고검토해야한다. 조직은문서화된정보를적절하게유지해야할필요성여부를결정할수있음

83 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 문서화된정보 적용을위한유의사항 (3) 문서 (ISO 9000:2015, 항 ) 정보 (3.8.1) 및정보가포함된매체 예 : 기록 (3.8.10), 사양 (3.8.7), 절차 (3.4.5) 문서, 도면, 보고서, 표준. 비고 1: 매체는종이, 자기, 전자또는광학컴퓨터디스크, 사진또는한도견본, 또는그것의조합일수있음 비고 2: 일련의문서, 예를들면사양 (3.8.7) 및기록 (3.8.11) 은, 자주 문서화 로불림 비고 3: 어떤요구사항 (3.6.4)( 예, 읽을수있어야하는요구사항 ) 은모든형태의문서와관계있으나사양 (3.8.7)( 예, 변경관리가되어야하는요구사항 ) 과기록 (3.8.10)( 예, 검색가능해야하는요구사항 ) 에는다른요구사항이있을수있음

84 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 문서화된정보 적용을위한유의사항 (4) 기록 (ISO 9000:2015, 조항 ) 달성된결과를명시하거나수행된활동의증거를제공하는문서 (3.8.5) 비고 1 : 기록은, 예를들면, 추적성 (3.6.13) 을공식화하고검증 (3.8.12), 예방조치 (3.12.1) 및시정조치 (3.12.2) 의증거를제공하기위해사용될수있음 비고 2 : 일반적으로기록은변경관리할필요는없음

85 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 문서화된정보 적용을위한유의사항 (5) 문서화된정보 (ISO 9000:2015, 조항 3.8.6) 조직 (3.2.1) 에의해관리되고유지되도록요구되는정보 (3.8.2) 및정보가포함되어있는매체 비고 1 문서화된정보는어떠한형태및매체일수있으며어떠한출처로부터올수있음 비고 2 문서화된정보는다음으로언급될수있다. 품질경영시스템 (3.5.3) 관련프로세스 (3.6.1) 포함 ; 조직 (3.2.1) 이운영하기위해서만든정보 (3.8.2) ( 문서화 ); 달성된결과의증거 ( 기록 (3.8.10)) 비고 3: 이용어는 ISO/IEC Directives, Part1 에통합된 ISO 부록 Annex SL 에서제시된 ISO 경영시스템표준을위한공통된용어와핵심정의중의하나임

86 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.8 신설된요구사항의접근 인도후활동 제품과서비스와관련된인도후활동을위한요구사항에충족 요구되는인도후활동에관한범위를결정시, 다음사항고려 - 법적및규제적요구사항 - 제품및서비스의특성, 사용및의도된수명 - 제품및서비스와관련한잠재적으로원하지않은결과 - 고객요구사항 - 고객피드백 기존사항 추가사항 인도후의법규및고객요구 ( 계약서등 ) 파악 법규및고객요구에따른인도후활동기록파악 출하후발생된고객피드백 ( 불만, 클레임 ) 에대한후속조치기록정리 관련프로세스검토및반영 ( 필요시 ) 출하관리, 고객불만 ( 클레임 ) 처리 A/S 관리 법규관리, 계약검토등

87 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 품질경영시스템적용범위결정 품질경영시스템의적용범위수립을위한 QMS 의경계및적용가능성을정해야함 적용범위를정할때다음사항고려 - 외부및내부이슈 - 관련이해관계자의요구사항 - 조직의제품및서비스 QMS 의적용범위 - 적용가능한경우이표준의모든요구사항을적용 - 문서화된정보유지, 제품및서비스의형태기술 - 적용범위에적용할수없는경우정당성제시 기존사항 기존품질매뉴얼상의다음사항파악 적용범위 제품및서비스 적용제외사항및사유 추가사항 품질매뉴얼의유지여부검토 관련문서 ( 품질매뉴얼등 ) 에적용범위문서화 대상제품및서비스의형태 기존에적용제외된사항 개정표준사항중에에서적용할수없는사항및그사유 내부및외부이슈, 이해관계자요구제품및서비스를고려

88 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 품질경영시스템적용범위결정 적용을위한유의사항 ISO 9001:2015 표준에서는조직의품질경영시스템요구사항의적용가능성과관련하여 적용제외 를언급한조항은없음. 조직은조직의규모또는복잡성, 조직이채택한경영모델, 조직의활동범위, 조직이직면한리스크및기회의성격때문에요구사항의적용가능성을검토할수있음 ISO 9001:2015 표준조항 4.3 에서는조직이품질경영시스템범위내에서어떤요구사항이어느프로세스에도적용될수없음을결정할수있는조건을규정하고있음 조직은, 조직의결정이제품및서비스의적합성달성에대한실패로나타나지않는경우에만요구사항이적용될수없음을결정할수있음

89 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 품질경영시스템및그프로세스 필요한프로세스, 프로세스상호작용을포함한 QMS 를수립, 실행, 유지및지속적개선. QMS 에필요한프로세스를정하고, 조직전반에프로세스의적용을정하고실행 a) 요구되는입력사항및프로세스로부터기대되는출력사항의결정 c) 필요한기준및방법 ( 모니터링, 측정및관련성과지표를포함 ) 의결정및적용 e) 이들프로세스에대한책임및권한의부여 f) 6.1 항의요구사항에따라결정된리스크및기회의조치 h) 프로세스및 QMS 의개선 기존사항 프로세스, 프로세스상호작용등파악 품질매뉴얼, 절차서 프로세스목록, 프로세스기술서 모니터링및측정관련문서 ( 절차서 ) 프로세스모니터링항목 ( 성과지표 ), KPI 및기록 추가사항 프로세스접근방법의실행접근검토 품질매뉴얼, 절차서 프로세스기술서, 프로세스맵등 추가요구사항반영 프로세스별입력사항및출력사항 모니터링, 측정및관련성과지표 각프로세스별책임및권한 리스크및기회의조치에따른사항

90 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 리더십및실행의지 최고경영자 / 최고경영진은 QMS 에관한리더십및실행의지실증 a) QMS 의효과성에대한책임을짐 b) 품질방침 / 품질목표가조직상황및전략적방향과조화됨 c) QMS 요구사항이조직의비즈니스프로세스와통합됨 d) 프로세스접근법및리스크기반사고의활용촉진 g) QMS 가의도한결과를달성함을보장 h) QMS 의효과성에기여하기위한인원의고용, 지휘및지원 i) 개선촉진 j) 리더십을실증하기위해다른관련경영자역할을지원 고객중심에대한리더십및실행의지를실증 기존사항 추가사항 최고경영자 / 최고경영진의리더십 / 의지실증자료정리 선언문, 회의록, 지시사항 책임과권한 ( 매뉴얼, 절차서등 ) 중장기계획, 업무추진계획등 품질매뉴얼의책임과권한에반영 경영검토입력사항에반영 실행을보장하도록관련프로세스에반영 경영검토 P, 방침 / 목표관리 P 개선 P, 고객만족 P

91 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 품질목표및품질목표달성을위한기획 관련된기능 / 수준에서품질목표수립및 QMS에필요한프로세스수립 a) 품질방침과일관성이있어야함 b) 측정가능해야함 c) 적용되는요구사항이고려되어야함 d) 제품및서비스의적합성과고객만족의증진과관련 e) 모니터링되어야함 f) 의사소통되어야함 g) 적절한경우갱신되어야함 품질목표달성하는방법을기획 a) 달성대상 b) 필요자원 c) 책임자 d) 완료시기 e) 결과평가방법 기존사항 품질목표및목표설정근거준비 전사품질목표및각분야 ( 본부 / 부서 ) 목표자료정리 목표달성을위한세부추진계획정리 목표달성실적검토및진행현황자료정리 계획 / 실적보고 경영검토, 방침보고회의자료등 추가사항 목표관리프로세스보완 입력사항 품질방침 적용요구사항, 제품 / 서비스 고객만족증진 관리사항 : 모니터링, 의사소통, 갱신, 문서화 달성방법 : 대상, 필요자원, 책임자, 완료시기결과평가방법등

92 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 설계및개발입력 설계및개발할제품및서비스의특정형태에필수적인요구사항결정 a) 기능및성능 / 성과요구사항 b) 이전의유사한설계및개발활동으로부터도출된정보 c) 법적및규제적요구사항 d) 조직이실행을약속한표준또는실행지침 e) 제품및서비스의성격에기인하는실패의잠재적결과 입력은설계및개발목적에충분하며, 완전하고모호하지않아야함 상충되는설계및개발입력은해결되어야함 조직은설계및개발입력에대한문서화된정보를보유 기존사항 추가사항 자체적용표준또는지침반영증빙자료 잠재적실패요인반영입증자료 고객피드백 ( 불만, 클레임 ) 중대, 반복발생부적합 기존시정 / 예방조치 SPC, 제안, 6 시그마등 리스크평가관련사항등 설계및개발프로세스에입력사항보완 고려사항 ( 추가 ) 조직이실행을약속한표준또는실행지침 제품및서비스의성격에기인하는실패의잠재적결과

93 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 ( 외부에서제공되는제품및서비스 ) 관리의형태및정도 다음사항을수행 a) 외부에서제공되는프로세스가 QMS 관리내에서유지됨을보장 b) 외부공급자에게적용하기로한관리와결과로나타나는출력에적용하는관리를규정 c) 다음에대한고려 ( 비고 -> 요구사항 ) - 고객요구사항과법적및규제적요구사항만족에영향을미치는외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스의잠재적영향 - 외부공급자에의해적용되는관리의효과성 d) 외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스에필요한검증또는기타활동의결정 기존사항 추가사항 외주프로세스의관리증빙자료 - 프로세스개요및기준 - 모니터링및평가자료 공급자관리 ( 공급자평가, 공급품적합성 ) 공급자가제공하는출력물적합성평가자료 - 수입검사등 공급자평가및적합성평가기준기초자료 - FMEA, SPC, 고객피드백등 구매 / 공급자 / 외주관리프로세스보완 공급자에대한관리 프로세스, 제품및서비스의영향반영 프로세스, 제품및서비스에필요한검증또는기타활동

94 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 ( 외부에서제공되는제품및서비스 ) 관리의형태및정도 적용을위한유의사항 외부에서제공되는제품및서비스는다음사항을다음사항을다루는것임 공급자로부터의구매 관련회사와의협정 외부제공자에게프로세스외주처리 외주처리에는제공자와조직간접점 (interface) 에서항상수행되는최소한가지활동이있으므로, 외주처리는서비스의필수적인특성을항상갖게됨 외부제공에요구되는관리는제품및서비스의성격에따라크게달라질수있음 조직은, 특별한외부제공자와외부에서제공된제품및서비스에적절한관리의형태및정도를결정하기위하여리스크기반사고를적용할수있음

95 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 모니터링, 측정, 분석및평가 다음사항결정 a) 모니터링및측정의대상 b) 모니터링, 측정, 분석및평가에대한방법 c) 모니터링및측정수행시기 d) 모니터링및측정의결과에대한분석및평가시기 모니터링및측정에서나온적절한데이터및정보를분석및평가 분석의결과는다음사항의평가를위하여사용 d) 기획의효과적인실행여부 e) 리스크및기회를다루기위하여취해진조치의효과성 f) 외부공급자의성과 기존사항 모니터링, 데이터분석자료정리 - 프로세스모니터링 - 제품적합성모니터링 - 고객만족등 추가사항 모니터링및측정프로세스보완 모니터링, 측정, 분석및평가규정 구체적으로규정 - 모니터링 / 측정대상, 방법, 시기 - 분석및평가시기 분석결과의활용 - 기획의효과적실행여부 - 리스크 / 기회의효과성등

96 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.9 강화된요구사항의접근 경영검토입력사항 경영검토는다음사항을고려하여계획되고수행 a) 이전경영검토에따른조치상태 b) 품질경영시스템과관련된, 외부및내부이슈의변경 c) 다음의경향을포함한품질경영시스템의성과및효과성에대한정보 1) 고객만족및관련이해관계계자로부터의피드백 2) 품질목표의달성정도 3) 프로세스성과그리고제품및서비스의적합성 4) 부적합사항및시정조치 5) 모니터링및측정결과 7) 외부공급자의성과 d) 자원의충분성 e) 리스크및기회를다루기위하여추해진조치의효과성 f) 개선기회 기존사항 경영검토기초자료및검토보고서정리 - 법규및표준, 고객요구사항의변경사항 - 고객관련사항 + 이해관계자피드백 ( 규제 / 감독기관, NGO 등 ) - 품질목표계획 / 달성실적 - 프로세스성과, 제품적합성 + 서비스적합성 - 모니터링및측정결과 - 공급자성과 ( 관리의결과 ) 추가사항 경영검토프로세스보완 경영검토입력대상추가 - 내부및외부이슈변경 - QMS 성과및효과성정보 - 자원의충분성 - 리스크 / 기회관련조치의효과성

97 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.10 확대및구체화된요구사항의접근 용어의정의 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 제품적용제외경영대리인문서화, 품질매뉴얼, 문서화된절차, 기록업무환경모니터링및측정장비구매한제품공급자 제품및서비스 적용제외 는사용되지않음 경영대리인 은사용되지않음 ( 유사한책임과권한이부여되지만단독의경영대리인에대한요구사항은없음 ) 문서화된정보 프로세스운영환경 모니터링및측정자원 외부제공제품및서비스 외부공급자

98 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.10 확대및구체화된요구사항의접근 용어의정의 적용을위한유의사항 (1) ISO 9001:2015 에서는 ISO 9000:2015 에제시된용어와정의를적용 조직은조직의운영에적절한용어를선택사용가능 문서화된정보 => 기록, 문서, 프로토콜 사용, 외부제공자 => 공급자, 파트너, 벤더 사용 ISO 9001:2008 에서는 제품 이라는용어를모든출력카테고리를포함하기위한목적으로사용 ISO 9001:2015 에서는 제품및서비스 를사용 제품및서비스 라는용어는모든출력카테고리 ( 하드웨어, 서비스, 소프트웨어및연속집합재 / 가공물질 ) 를포함

99 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.10 확대및구체화된요구사항의접근 용어의정의 적용을위한유의사항 (2) 서비스 를특정하게포함한것은, 몇몇요구사항적용시제품과서비스차이를강조하기위한것 서비스의특성 : 적어도출력의일부는고객과의접점에서실현됨 요구사항의적합성이서비스인도이전에항상확인될수없음을의미 대부분의경우, 제품 및 서비스 는함께사용 조직이고객에게제공하거나외부공급자가조직에공급하는대부분의출력은제품및서비스모두를포함 예 : 유형또는무형의제품은몇몇연관된서비스를가질수있고, 서비스는몇몇관련유형또는무형의제품을가질수있음

100 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.10 확대및구체화된요구사항의접근 용어의정의 적용을위한유의사항 (3) ISO 9000:2005 ISO 9000: 제품 (product) 프로세스 (3.4.1) 의결과 비고 1 제품은일반적으로 4 가지분야로구분된다. - 서비스 ( 보기 : 운송 ) - 소프트웨어 ( 보기 : 컴퓨터프로그램, 사전 ) - 하드웨어 ( 보기 : 엔진기계부품 ) - 연속집합재 / 가공물질 (processed materials, 보기 : 윤활유 ) 비고 2 서비스는공급자 (3.3.6) 와고객 (3.3.5) 사이의접점에서필수적으로수행되는적어도하나의활동결과이며일반적으로무형의제품이다. 서비스의제공은다음과같은보기를포함할수있다. - 고객이지급한유형의제품 ( 보기 : 수리가필요한자동차 ) 에수행된활동 - 고객이지급한무형의제품 ( 보기 : 세금환불에필요한수입명세서 ) 에수행된활동 - 무형의제품의인도 ( 보기 : 지식전달과관련한정보의제공 ) - 고객을위한분위기조성 ( 보기 : 호텔및식당에서 ) 등 출력 / 출력사항 프로세스 (3.4.1) 의결과 제품 조직과고객 (3.2.4) 간의어떠한활동도일어나는일없이생산될수있는조직의출력 (3.7.5) 서비스 조직과고객 (3.2.4) 간의필수적으로수행되는적어도하나의활동을가지는조직의출력 (3.7.5) 비고 1: 서비스의지배적인요소는제품이일반적으로무형적이라는것 비고 2: 서비스는종종고객 (3.2.4) 과의접점에서고객요구사항 (3.6.4) 을수립하는활동뿐만아니라서비스의인도를위한활동들을포함하며은행, 회계법인, 정부기관예, 학교, 병원같이지속적인관계성을포함 비고 3: 서비스제공은, 예를들면, 다음을포함 - 고객으로부터공급된유형의제품에수행된활동 ( 예수리되어진차 ) - 고객으로부터공급된무형의제품에수행된활동 ( 예세금환급준비에필요한손익계산서 ) 등

101 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.10 확대및구체화된요구사항의접근 3-2 ~ 일반사항 /7.1.2 인원, 프로세스운영위한환경, 7.4 의사소통 표준조항주요내용대응 일반사항 /7.1.2 인원 프로세스운영을위한환경 7.4 의사소통 필요한자원을결정, 확보 / 제공 => 필요한자원을제공 + 다음사항을고려 - 현재내부자원의능력및제약 - 외부공급자로부터입수필요시 QMS 실행, 프로세스운영 / 실행에필요한인원제공 업무환경을결정, 관리 => 환경을결정, 제공및유지 비고 : 업무환경 - 업무가수행되는조건 : 물리적, 환경적및그밖의요소 ( 소음, 온도, 습도, 조명또는날씨등 ) => 사람과물리적요인의조합 : 사회적 ( 예 : 비차별, 평온, 비대립 ), 심리적 ( 예 : 스트레스완화, 극심한피로예방, 정서적보호 ), 물리적 ( 예 : 온도, 열, 습도, 빛, 기류, 위생, 소음 ) 조직내적절한의사소통프로세스수립, QMS 효과성에대해의사소통보장 => QMS 에관련되는내부및외부의사소통결정 : 의사소통내용, 의사소통시기, 의사소통대상, 의사소통방법, 의사소통담당자 필요한자원파악시내부및외부여건고려 필요인원제공 환경요구사항을확대하여규정 ( 관련절차서, 작업표준등 ) > 의사소통프로세스, 의사소통계획시구체적으로규정

102 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.10 확대및구체화된요구사항의접근 3-5 ~ 고객또는외부공급자의재산 /8.7.1 부적합한출력물의관리 표준조항주요내용대응 고객또는외부공급자의재산 부적합한출력물의관리 고객재산을식별, 검증, 보호및안전하게유지 고객또는외부공급자의재산을식별, 검증, 보호및안전하게유지 비고 : 고객재산은지적소유권및개인정보포함 => 비고 : 고객 / 외부공급자재산에는자재, 부품, 공구및장비, 고객부동산, 지적소유권및개인정보포함 부적합제품을처리 : a) 부적합의제거 b) 고객에의한특채하에사용, 불출 / 수락승인 c) 의도된용도 / 적용을배제하는조치 => a) 시정 b) 제품및서비스제공의분리 (segregation), 억제 (containment), 반품 (return) 또는정지 (suspension) c) 고객통지 d) 특채하의동의를위한인가획득 시정될경우적합성실증위하여재검증 => 요구사항에대한적합성검증 고객재산관리프로세스에외부공급자재산포함 다양한처리방법을부적합품관리프로세스에반영

103 4. ISO 9001:2015 주요내용및대응 4.10 확대및구체화된요구사항의접근 부적합사항및시정조치 표준조항주요내용대응 10.2 부적합사항및시정조치 부적합의원인들을제거하기위한조치 a) 부적합의검토 ( 고객불평포함 ), b) 부적합원인의결정 c) 부적합이재발하지않음을보장하기위한조치의필요성에대한평가 d) 필요조치결정및실행, e) 취해진조치결과기록 f) 취해진시정조치의효과성에대한검토 =>a) 부적합사항에대처 : 관리및시정 b) 원인을제거하기위한조치의필요성평가 1) 부적합사항의검토및분석 2) 부적합사항원인의결정 3) 유사한부적합사항존재여부, 잠재적인발생여부결정 c) 필요조치의실행, d) 취해진시정조치의효과성검토 e) 필요시결정된리스크및기회의갱신 f) 필요시품질경영시스템의변경 시정조치프로세스에반영

104 5. ISO 14001:2015 주요 내용및대응

105 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.1 상위레벨구조 (High Level Structure) 4. 조직상황 5 리더십 6 기획 7 지원 8 운영 9. 성과평가 10. 개선 4.1 조직및조직상황이해 5.1 리더십및의지 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 7.1 자원 8.1 운영상의기획및관리 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 10.1 부적합및시정조치 4.2 이해관계자니즈및기대이해 5.2 방침 6.2 XXX 목표및이를달성위한기획 7.2 역량 / 적격성 9.2 내부심사 10.2 지속적개선 4.3 XMS 적용범위결정 5.3 조직의역할, 책임및권한 7.3 인식 9.3 경영검토 7.4 의사소통 4.4 경영시스템 (XMS) 7.5 문서화된정보

106 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.1 상위레벨구조 (High Level Structure) EMS 적용 4. 조직상황 5 리더십 6 기획 7 지원 8 운영 9. 성과평가 10. 개선 4.1 조직및조직상황이해 5.1 리더십과의지 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 7.1 자원 8.1 운영기획과관리 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 10.2 부적합및시정조치 4.2 이해관계자니즈및기대이해 5.2 환경방침 6.2 환경목표및환경목표달성기획 7.2 역량 / 적격성 8.2. 비상사태대비및대응 9.2 내부심사 10.1 일반사항 4.3 환경경영시스템적용범위결정 5.3 조직의역할, 책임및권한 7.3 인식 9.3 경영검토 10.3 지속적개선 7.4 의사소통 4.4 환경경영시스템 7.5 문서화된정보

107 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.2 ISO 구조변경요약 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001:2015 머리말 개요 머리말 개요 0.1 배경 0.2 환경경영시스템목적 0.3 성공요소 0.4 계획 - 실시 - 검토 - 조치모델 1. 적용범위 1. 적용범위 2. 인용표준 2. 인용표준 3. 용어및정의 3. 용어및정의 4.1 일반요구사항 4. 조직의상황 4.1 조직및조직상황이해 4.2 이해관계자의니즈및기대 4.3 환경경영시스템적용범위의결정 4.4 환경경영시스템

108 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.2 ISO 구조변경요약 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 자원, 역할, 책임및권한 4.2 환경방침 4.1 일반요구사항 환경측면 법규및그밖의요구사항 의사소통 비상사태대비및대응 부적합, 시정조치및예방조치 자원, 역할, 책임및권한 적격성, 교육훈련및인식 의사소통 문서화 문서관리 기록관리 5. 리더십 5.1 리더십및공약 5.2 환경방침 5.3 조직의역할, 책임및권한 6. 기획 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 6.2 환경목표와환경목표달성기획 7. 지원 7.1 자원 7.2 역량 / 적격성 7.3 인식 7.4 의사소통 7.5 문서화된정보

109 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.2 ISO 구조변경요약 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 운영관리 비상사태대비및대응 8. 운영 8.1 운영기획및관리 8.2 비상사태대비및대응 모니터링및측정 준수평가 내부심사 4.6 경영검토 9. 성과평가 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 9.2 내부심사 9.3 경영검토 부적합, 시정조치및예방조치 4.6 경영검토 10. 개선 10.1 일반사항 10.2 부적합및시정조치 10.3 지속적개선

110 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.3 용어및정의 KS I ISO 14001:2009( 총 20 개항목 ) ISO 14001:2015( 총 33 개항목 ) 3.1 조직및리더십과관련된용어 (6 개항목 ) 분야별구분없음 (20 개항목 ) 3.2 기획관련된용어 (11 개항목 ) 3.3 지원과운영에관련된용어 (5 개항목 ) 3.4 성과평가관련된용어 (11 개항목 )

111 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.3 용어및정의 구분 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 경영시스템 3.8 환경경영시스템 환경경영시스템 3.11 환경방침 환경방침 1. 조직및리더십과관련된용어 3.16 조직 조직 최고경영자 3.13 이해관계자 이해관계자

112 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.3 용어및정의 구분 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 환경 환경 3.6 환경측면 환경측면 환경여건 3.7 환경영향 환경영향 목표 2. 기획관련된용어 3.9 환경목표 환경목표 3.12 환경세부목표 3.18 오염예방 오염예방 요구사항 준수의무 리스크 리스크와기회

113 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.3 용어및정의 구분 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 역량 / 적격성 문서화된정보 3.4 문서 3. 지원과운영에관련된용어 3.19 절차 3.20 기록 전과정 ( 라이프사이클 ) 외주처리 ( 동사 ) 프로세스

114 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.3 용어및정의 구분 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 심사 3.1 심사원 3.14 내부심사 적합 부적합 4. 성과평가관련된용어 시정조치 지속적개선 효과성 지표 모니터링 측정 성과 3.10 환경성과 환경성과

115 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.4 요구사항변경비교 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001:2015 머리말 개요 머리말 개요 0.1 배경 0.2 환경경영시스템목적 0.3 성공요소 0.4 계획 - 실시 - 검토 - 조치모델 1. 적용범위 1. 적용범위 ( 단순화 ) 2. 인용표준 2. 인용표준 3. 용어와정의 3. 용어와정의 ( 확대 )

116 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.4 요구사항변경비교 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 조직상황 환경측면 법규및그밖의요구사항 4.1 조직및조직상황이해 ( 신설 ) 법규및그밖의요구사항 의사소통 4.2 이해관계자의니즈및기대 ( 신설 ) 4.1 일반요구사항 4.3 환경경영시스템적용범위결정 ( 강화 ) 4.1 일반요구사항 4.4 환경경영시스템 ( 확대 )

117 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.4 요구사항변경비교 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 리더십 자원, 역할, 책임및권한 5.1 리더십및공약 ( 강화 ) 4.2 환경방침 5.2 환경방침 자원, 역할, 책임및권한 5.3 조직의역할, 책임및권한 6. 기획 (Planning) 4.1 일반요구사항 환경측면 법규및그밖의요구사항 목표, 세부목표및추진계획 비상사태대비및대응 부적합, 시정조치및예방조치 목표, 세부목표및추진계획 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 ( 신설 ) 일반사항 ( 신설 ) 환경측면 ( 강화 ) 준수의무 기획활동 ( 신설 ) 6.2 환경목표및환경목표달성기획 ( 강화 ) 환경목표 환경목표를달성하기위한기회활동

118 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.4 요구사항변경비교 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 지원 자원, 역할, 책임및권한 7.1 자원 ( 단순화 ) 적격성, 교육훈련및인식 7.2 역량 / 적격성 ( 강화 ) 적격성, 교육훈련및인식 7.3 인식 의사소통 7.4 의사소통 ( 강화 ) 일반사항 내부의사소통 외부의사소통 문서화 문서관리 기록관리 7.5 문서화된정보 ( 신설 ) 일반사항 작성및갱신 ( 신설 ) 문서화된정보의관리

119 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.4 요구사항변경비교 KS I ISO 14001:2009 ISO 14001: 운영 운영관리 8.1 운영기획및관리 ( 강화 ) 비상대비및대응 8.2 비상사태대비및대응 ( 강화 ) 9. 성과평가 모니터링및측정 준수평가 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 ( 강화 ) 일반사항 준수평가 내부심사 9.2 내부심사 4.6 경영검토 9.3 경영검토 ( 강화 ) 10. 개선 부적합, 시정조치및예방조치 10.1 일반사항 부적합, 시정조치및예방조치 10.2 부적합사항및시정조치 ( 확대 ) 4.6 경영검토 10.3 지속적개선

120 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.5 신설된요구사항 4.1 조직및조직상황이해 4.2 이해관계자의니즈및기대 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 문서작성및갱신

121 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.6 강화된요구사항 4.3 환경경영시스템적용범위결정 5.1 리더십및공약 환경측면 6.2 환경목표및환경목표달성을위한기획 7.2 역량 / 적격성 7.4 의사소통 8.1 운영기획및관리 8.2 비상사태대비및대응 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 9.3. 경영검토

122 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.7 확대및구체화된요구사항 4.4 환경경영시스템 10.2 부적합사항및시정조치

123 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.8 강화된요구사항의접근 환경측면 전과정관점을고려하여환경측면및환경영향을파악 조직은수립된기준을활용하여, 중대한환경측면을식별 해당되는경우, 다양한계층및기능과중대한환경측면에대해의사소통 조직은다음의정보들을문서화된정보로유지 - 환경측면및연관된환경영향 - 중대한환경측면을식별하기위해사용된기준 - 중대한환경측면 [ 비고 ] 중대한환경측면은해로운환경영향 ( 위협 ), 이로운환경영향 ( 기회 ) 에연관된리스크와기회의결과일수있음 기존사항 기존환경측면파악및영향평가자료 환경영향평가기준, 절차서, 평가표등 제품, 내부및외부활동관련측면 영향평가교육훈련일지 추가사항 영향평가기준을영향평가프로세스에문서화 전과정에걸친환경측면파악및영향평가 원부자재채취, 운송, 가공 ( 외주 ), 유통, 사용, 폐기단계 영향을미치고관리가능한환경측면 영향평가기준을영향평가 내부및외부이해관계자의사소통 교육훈련, 협의등 의사소통프로세스와연계

124 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.8 강화된요구사항의접근 역량 / 적격성 조직의관리하에수행하는인원역량 / 적격성결정 환경성과에영향을미치는업무 준수의무를충족시키는조직의능력에영향을미치는업무를수행 학력, 교육훈련또는경험을토대로적격함을보장 역량 / 적격성을갖추기위한조치를취하고그조치의효과성을평가 [ 비고 ] 적용가능한조치 : 교육훈련, 멘토링또는재배치, 적격한인원의채용 / 계약등 역량 / 적격성에대한증거로적절한문서화된정보를보유 (retain) 기존사항 적격성기준자료자료 교육훈련절차, 자격관리절차등 교육훈련실시기록 자격부여기준및등록부 자격평가기록등 효과성평가 : 업무능력평가, 테스트등 추가사항 인적자원관리 / 교육훈련프로세스에반영 적격성관리대상확대 대상별적격성기준 ( 학력, 교육훈련, 경험 ) 미비시조치및효과성평가규정

125 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.8 강화된요구사항의접근 의사소통 내부및외부의사소통에필요한프로세스를수립, 실행및유지 - 의사소통내용, 시기, 대상및방법 의사소통프로세스를기획할때, 다음수행 - 조직의준수의무반영 - 의사소통되는환경정보는신뢰성있는정보임을보장 내부의사소통 (Internal communication) - EMS 변경포함하여다양한계층및기능과내부의사소통 - 의사소통프로세스가내부인원에게지속적개선기여보장 외부의사소통 (External communication) - 조직은의사소통프로세스에서수립된것및법규 / 규제에서요구한것 기존사항 의사소통자료자료 내부교육 / 공유자료 : 환경성과 ( 계획 / 실적 ), 환경측면, 모니터링 / 측정등 외부민원처리, 대관대응 환경관련업무분장, 위임전결 추가사항 의사소통프로세스를보완 내부 / 외부구분 의사소통내용, 시기, 대상, 방법 환경성과 / 정보의검토절차 / 책임 의사소통대상 환경측면, 환경성과 ( 계획 / 실적 ) 모니터링및측정 관련법규 / 규제요구사항

126 5. ISO 14001:2015 주요내용및대응 5.8 강화된요구사항의접근 비상사태대비및대응 항에서식별된잠재적비상상황에대비 / 대응프로세스를수립, 실행및유지 f) 관련자에게해당되는경우 (as appropriate) 정보및교육훈련제공 조직의관리하에업무를수행하는인원 관련된이해관계자 프로세스가계획된대로실행되었음필요한정도까지문서화된정보유지 기존사항 비상대비 / 대응계획및훈련자료정리 비상상황목록 비상대응계획및훈련시나리오 비상대응계획교육훈련일지 비상훈련일지 사건사고후사고조사및조치 추가사항 비상대비및대응프로세스를보완 비상상황파악 ( 환경측면, 이전사건 / 사고, 내부 / 외부이슈, 법규요구사항, 리스크평가결과등 ) 교육 / 비상훈련계획수립및제공 ( 조직원, 이해관계자 - 비상서비스기관포함 ) 문서화된정보유지대상 ( 비상대응계획, 시나리오, 교육 / 훈련기록, 비상상황후조치등

127 6. 조직의대응방안

128 무엇을하여야 하는가?

129 6. 조직의대응방안 6.1 최고경영자와조직원의적극적참여

130 6. 조직의대응방안 6.2 무엇을할것인가? 새로운표준요구사항을도입하기위하여해결되어야할조직의 차이 (gap) 파악 기존의 ISO 9001/14001 기반경영시스템과 ISO 9001/14001:2015 표준에따른품질 / 환경경영시스템요구사항의변경내용을파악하여 그차이를분석 파악된변경사항을품질 / 환경경영시스템에적용하고실행을하기 위한계획수립 조직의핵심요원에대한상세한교육훈련실시및내외부 이해관계자에게적절한교육훈련을통하여, 변경사항에대한인식 제공

131 6. 조직의대응방안 6.2 무엇을할것인가? 수립된실행계획에따라기존의품질 / 환경경영시스템을재구축하고 구축된품질 / 환경경영시스템을적극적으로실행 품질 / 환경경영시스템의실행에따른내부심사및경영검토실시로 개선조치시행 한국표준협회에 ISO 9001/ 년판인증전환을신청하여 재구축된품질 / 환경경영시스템의적합성입증 한국표준협회와의지속적인업무협조를통하여효율적인 품질 / 환경경영시스템실행으로조직의경영성과극대화

132 6. 조직의대응방안 6.3 효율적인경영시스템의지속적개선 1-1 미션 / 가치 / 비전의명확화 2-1 내 / 외부이슈파악 3-1 리스크파악 4-1 리스크통제방향결정 5-1 경영시스템설계 1-2 전략의개발및전개 2-2 이해관계자요구와기대파악 3-2 리스크분석 4-2 리스크통제방안수립 5-2 경영시스템구축및실행 3-3 리스크결정 5-3 경영시스템평가및개선

133 6. 조직의대응방안 6.4 경영시스템전환일정 2014 년 2015 년 2016 년 ~ 2018 년 5 월 : DIS 발행 7 월 : FDIS 발행 9 월 : ISO 발행 전환기간 3 년 ISO 9001/14001 표준의개정단계는 WD CD DIS FDIS IS 로서 2015 년 9 월 ISO 가최종발행 전세계인증조직의인증전환 (ISO 9001:2008 에서 ISO 9001:2015, ISO 14001:2004 에서 ISO 14001:2015 로의인증전환 ) 을 ISO 표준발행시점으로부터 3 년 (2018 년 9 월 ) 으로규정 그리고전환기간중에발행하는 ISO 9001/14001 인증 ( 최초및갱신심사 ) 의만료일 역시 3 년의전환기간종료일과일치해야함.

134 경청해주셔서감사합니다! 양동국전문위원한국표준협회인증심사원 / 수석전문위원 dkyang21@nate.com,