표지 I. 국제표준화기구및 QMS 인증절차 1. 국제표준화기구개요 명칭 : International Organization for Standardization ( 국제표준화기구 ) 설립 : 1947 년 목적 : 제품및서비스의국제적교환을촉진하기위한국제규격의제정및보급기술발

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1 표지 목차 I. 국제표준화기구및 QMS 인증절차 II. 용어와정의 III. 품질, 환경, 안전보건경영시스템요구사항비교 IV. 품질경영시스템요구사항 - 해설

2 표지 I. 국제표준화기구및 QMS 인증절차 1. 국제표준화기구개요 명칭 : International Organization for Standardization ( 국제표준화기구 ) 설립 : 1947 년 목적 : 제품및서비스의국제적교환을촉진하기위한국제규격의제정및보급기술발전을위한정보, 지식의국제간교류촉진 지위 : 비정부기구 (NGO) 사무국 : 스위스제네바 ISO 란약칭은 서로대등하다 는의미를나타내는그리스어 ISOS 에서따온것으로서국제표준화기구영문명칭의두문자가아님 국제표준화기구의공용어는영어, 불어, 러시아어임 ISO 규모 (2006 년 1 월기준 ) - 회원국 : 156 개국 ( 한국 1963 년정회원으로남북한동시가입 ) - 제정규격 : 13,025 종 - 기술위원회 : 총 2,959 개품질경영및품질보증기술위원회 - 명칭 : Technical Committee ISO/TC 목적 : 품질시스템, 품질보증및기타지원기술을포함하는품질경영전반에있어서의표준화 한국은 1992 년 TC 176 정회원으로가입

3 표지 주요표준화기구 : 국제표준화기구 ISO (International Standardization Organization) 국제표준화기구 목적 : 국제무역의편의를도모하기위하여물품, 용역등산업관련세계표준화를수행함. 연혁 : 1947년유엔규격조정위원회 (UNSCC) 에의해발족 조직 : 총회, 이사회, 중앙사무국, 집행부등 11개이사및기술위원회 국내활동 : 지식경제부기술표준원이국가회원으로참여 IEC(International Electrotechnical Commission) 국제전기기술위원회 목적 : 국제전자기술표준의조정및통일을용이하게하기위해전기및전자산업 ( 전력, 전자, 전기통신, 핵에너지 ) 에관한 국제표준화를수행 연혁 : 1906년정식발족, 비정부간협의기구로스위스민법에의한사단법인이며, 국제연합경제 사회이사회 (ECOSOC) 의자문기구 조직 : 이사회외 170개의기술위원회가활동 국내활동 : 지식경제부기술표준원이회원으로등록 ITU (International Telecommunication Union) 국제통신연합 목적 : 전세계를대상으로조화로운총괄적정보통신표준화작업수행 연혁 : 1865년설립된만국전신연합과 1906년설립된국제무선전신연합이 1932년통합하였으며, 1947년 UN 전문기구가되었고, 1992년 ITU-T, ITU-R, ITU-D 3개부분으로개편하고 CCITT총회를 WTSC( 세계전기통신표준화회의 ) 로변경 조직 : 전권위원회, 이사회, 사무국, ITU-T, ITU-R, ITU-D 등 ITU-T는전기통신표준화분야에관한것으로 CCITT를확대개편하여 1992년탄생, 전기통신표준화자문반 (TSAG) 및 14개연구반들로구성 ITU-R은전파통신분야로주파수할당, 전파통신표준권고등을하고있으며, 자문반 (RAG) 및 8개 SG(Secretary General) 로구성, IMT-200 0표준은 SG8에서담당 ITU-D는선후진국간의전기통신발전조화방안연구수행

4 표지 2. 국제표준화기구의 ISO 규격제정절차 제안단계 준비단계 위원회단계 질의단계 승인단계 발행단계 제안단계 (NP : New working item Proposal) 국제규격제정을위한신규작업초안제안단계로서정회원과반수이상의승인과최소 5 개정회원이상의적극적인참여의사표명이요구된다. 준비단계 (WD : Working Draft) 작업반을구성하고규격개발전담자를선정, ISO/IEC 기술작업지침서에의거작업안을작성하는단계결과물은해당 WG 의모위원회로보내져합의절차에따라 ISO 중앙사무국에등록되는데이러한승인절차는최초 NP 발의후 6 개월이내에이루어져야한다 위원회단계 (CD : Committee Draft) 작업안을회원국에게회람, 의견을취합하는단계로 2 단계인준비단계와더불어작업안의기술적인문제에대한최선의해결안을모색하게됨 ( 최종 CD 안으로의채택은원칙적으로전원합의단계에따르며 18 개월이내에작업이이루어져야함 )

5 표지 질의단계 (DIS : Draft International Standard) ISO 중앙사무국이 TC 혹은 SC 회원국들에질의안 (Enquiry Draft) 을투표를위해회람시키는단계질의안에대한회원국들의찬반의견을수렴 ( 정회원 2/3 이상이찬성을하고 1/4 이상이반대하지않으면중앙사무국에국제규격안으로등록 ) 승인단계 (FDIS : Final Draft International Standard) ISO 중앙사무국이질의단계에서수렴한의견을취합하여수정안을 TC 혹은 SC 에회람시켜규격발행을위한최종안을만드는단계 ( 정회원 2/3 이상이찬성을하고 1/4 이상이반대하지않으면중앙사무국에국제규격안으로등록 ) 발행단계 (IS : International Standard) ISO 중앙사무국은 FDIS 로승인된후 2 개월이내에최종안의오자를검토한후이를국제규격으로발행함 국제규격은통상 5 년에한번씩개정검토하도록되어있다 국제규격은강제성을갖지않으며, 각국가는이를자발적으로국가규격으로채택하여적용한다.

6 표지 v 표준 (Standards, 標準 ) ü ü 규칙, 지침, 상품의특성또는관련공정및생산방법을공통적이고반복적인사용을위하여규정한문서 (WTO/TBT) 합의 (Consensus) 에의해작성되고인정된기관에의해승인되었으며, 주어진범위내에서최적수준의성취를목적으로공통적이고반복적인사용을목적으로규칙, 지침또는특성을제공하는문서 (KS A ISO/IEC Guide 2) v 표준화 (Standardization, 標準化 ) ü 실제적이거나잠재적인문제들에대하여주어진범위내에서최적수준을성취할목적으로, 공통적이고반복적인사용을위한규정을만드는활동 (KS A ISO/IEC Guide 2)

7 표지 사 국제표준 ISO( 국제표준화기구 ), IEC( 국제전기기술위원회 ), ITU( 국제전기통신연합 ) 외표준사내표준 지역표준 국가표준 단체표준 ( 사실상국제표준 ) 사내표준 ( 매뉴얼, 절차서, 지침서 ) ( 지도서, 그림, 도면, 프로세스, 한도견본 ) ETSI( 유럽전기통신표준화기구 ), CENELEC( 유럽전기기술표준화위원회 ), CEN( 유럽표준화위원회 ) 한국 :KS 일본 : JIS 미국 : ASA, 독일 : DIN, 영국 : BS, 케나다 : CSA ASTM( 미국재료시험협회 ), API( 미국석유협회 ), ASME( 미국기계기술자협회 ), SEMI( 국제반도체장비. 재료협회 ), IEEE( 전기전자기술자협회 ) UL( 미국보험업자안전시험소 ), TUV( 독일기술관리협회 )

8 표지 v 표준 (Standards, 標準 ) 의분류 과학기술적분류 - 성문표준 - 측정표준 - 참조표준 구속성에따른분류 - 임의표준 - 강제표준 제정주체에따른분류 - 사내표준 - 지역표준 - 단체표준 - 국제표준 - 국가표준 성립주체에따른분류 - 공적표준 - 사실상표준

9 표지 v 사실상표준 (de facto standards) 과공적표준 (de jure Standards) 의분류 정의 사실상표준 (de facto standards) 표준을둘러싼경쟁이시장에서이루어지고 그결과표준이사실상결정된것 공적표준 (de jure standards) 표준화기관에의해제정된표준 특징 제정과정의속도가신속 표준의보급과제품의보급이동시에이루어짐 표준의단일화는시장의경쟁에위임됨 규격을표준화할수있는자가시장을독점할수있음 제정과정이투명하고표준내용이명확하며개방적 원칙적으로단일표준제공 멤버쉽이비교적개방적 단점 정보공개가불완전 기술정보의미공개로인해복수방식의비교가곤란, 개발기업에의한경재장벽이생겨후발기업이불리한입장에처할수있음 멤버쉽이폐쇄적이되기쉬움 개정절차가불투명 표준개발의속도가늦음 표준의보급과제품의보급에시간격차가존재 기술에대한무임승차발생

10 표지 v 사실상표준 (de facto standards) 과공적표준 (de jure Standards) 의분류 사실상표준 (de facto standards) 공적표준 (de jure standards) 결정자 시장 표준화기관 정통성 사업자및사용자선택의결과 표준화기관의권위 동기표준화하지않으면불편표준화하지않으면제품기능을발휘하기 곤란 주요분야 다른사람이받아들일필요가있는분야 제품의본질적인기능에대한분야 표준화의열쇠시장도입기의점유율, 유력기업의참가, 계열기업의수, 소프트웨어수 표준화기관의강제력, 참여기업수, 유력기업의참여 표준화와사업화 사업화가우선 표준화가우선

11 공적표준과사실상의표준 표지

12 표지 표준과특허의정의 표준 (Standards, 標準 ) 특허가그성격상기술혁신의의미를강하게내포하고있다면표준은목적자체가기술의공유이기때문에기술혁신보다는기술확산의의미를지니고있음 최근에는표준을특허의새로운활용전략으로서이용하는경우가많은데표준을잘활용하면개별적 접촉에의한라이센스가아니라표준을사용하는집단에대한집단적라이센스가가능해짐 개발주체에따라서사실상의표준 (De Facto Standards), 업계표준 (Industry Standards), 단체표준 (Cooperation Group Standards), 사내표준 (Company Standards) 으로분류 공적 (De Jure) 표준은 ITU와 ISO/IEC JTC 1과같이국제적으로공인된국제표준화기구, ETSI( 유럽 ), CITEL( 북미 ) 과같이특정지역의국가들이참여하는지역표준화기구, ATIS( 미국 ), TTC, ARIB( 일본 ), TTA( 우리나라 ) 등과같이국가내의이해당사자들이참여하는국가표준화기구의활동으로나눠짐 표준화 (Standardization, 標準化 ) 일반적으로사물에합리적인기준또는표준 (standard) 을설정하고다수의사람들이어떤사물을그기준또는표준에맞추는것-> 표준을설정하고이것을활용하는조직적인행위 실제적이거나잠재적인문제들에대하여주어진범위내에서최적수준의질서확립을목적으로공통적이고반복적인사용을위한규정을만드는활동

13 표지 표준과특허의정의 특허 (Patent, 特許 ) 특허의대상이되는발명은자연법칙을이용한기술적사상의창작으로서고도한것으로, 아직까지없었던물건, 물질또는방법을최초로창작한핵심기술 특허권 ( 特許權 ) 이란국가가특허를신청하는자 ( 출원인 ) 에게부여하는독점배타적인권리로서타인이권리자동의없이특허를받은생산방법이나물품을제작, 사용, 판매, 전시하는것을배제할수있음 원천특허란어떤제품을생산하는데있어없어서는안될핵심기술에대한특허를말함, 원천특허로부터다수의응용기술이나올수있는생산성이있어야함 특허는근본적으로독창적인기술을발명한사람, 즉기술혁신을이룩한발명자의권익을보호해주기위한것이지만특허가갖는회적, 경제적합의는이보다더포괄적 특허는특허의등록과정을통해공개된특정기술이이미법적, 제도적으로보호를받고있다는선언이며, 동일기술에대한연구가더이상의미를갖지못한다는것을공표하는역할을함 경제적측면에서특허는특허의실시나권리의허용또는양도등을통하여발명자에게는경제적이익을가져다주고특허를통해공개된기술을사용할권리를획득한기업또는단체에게는경제적수익을창출하는원동력이됨

14 표지 표준의환경변화 ( 표준화성공 / 실패사례 ) VCR 소니의 β-맥스 VS 마쓰시다의 VHS 방식 소니는 β-맥스를독자적으로고수하고, 마쓰시다는미국및유럽과컨소시엄을구성 à VHS 방식의표준화성공 MPEG 삼성및 LG 가개발한동영상압축기술인 MPEG 이국제표준으로반영되어연간 3 억불 이상의로열티수입예상 애플사 제 3 자생산을허용하지않는고가격정책 à IBM 호환 PC 로인해시장점유율낮아짐 GSM 유럽의 GSM(Global System for Mobile communications) 이사실상표준으로채택되면서노키아가모토롤라를제치고시장점유율 1 위를차지함

15 표지 3. 품질경영시스템규격의연혁 1963 년미국방성 MIL-Q 년 NATO( 북대서양조약기구 ) APQP 년미연방 10CFR 50 APPENDIX B 1978 년캐나다 CSA Z 년영국 BS 년미국 ANSI/ASQC Z 년 ISO ISO 9000 ~ 9004 제정 ISO/TS IATF(International Atomotive Task Force) 가작성, IATF 는미국의자동차 BIG3 (GM, 포드, 다임러크라이슬러 ) 와유럽의자동차사 ( 푸조, 르노, 폭스바겐, 피아트,BMW 등 ) 인미국과유럽의자동차협회등이참여하여자동차관련품질요구사항 ( 설계, 개발, 생산, 설치및서비스 ) 으로유럽과미국을통합하는글로벌규격 미국의 QS 9000 독일의 VDA 6.1 이태리의 AVSO ISO/TS 프랑스의 EAQP 단일국제기술규격으로탄생, 품질보증시스템을 ISO 기술규격으로통합유럽과미국을동시에거래하는기업은단일심사로고객요구사항만족

16 표지 경영시스템표준의종류 경영시스템 Management System 환경 ISO 품질 ISO 9001 안전보건 OHSAS 정보보안 ISO C 자동차 ISO/TS C 정보통신 TL 9000 항공우주 AS 9100 공공부문 PM 9000 식품부문 ISO 식품위해요소 중점관리기준 (HACCP)

17 표지 4. ISO 9000 규격의연혁 1986년 1987년 1994년 2000년 2005년 2008년 ISO 8402 ( 용어의정의 ) 제정 ( 삭제 ) ISO 9000 개정 개정 ( 기본사항및용어 ) (8402포함) (ISO 반영 ) ISO 9001 제정 1차개정 2차개정 3차개정 ( 전체요구사항 ) ( 전반적 ) ISO 9002 제정 1차개정 ISO 9001로통합 ( 설계부문제외 ) ISO 9003 제정 1차개정 ISO 9001로통합 ( 검사부문만 )

18 표지 5. ISO 9000 패밀리규격 ISO 9000:2005 품질경영시스템 - 기본사항및용어 ISO 9001:2008 품질경영시스템 요구사항 ISO 9004:2008 품질경영시스템 성과개선을위한지침 ISO 10002:2004 품질경영 - 고객만족 - 조직에서의불만처리를위한지침 ISO 10005:2005 품질경영 - 품질계획서에관한지침 ISO 10006:2004 품질경영 - 프로젝트에서의품질관리를위한지침 ISO 10012:2003 측정관리시스템 - 측정프로세스및측정장치에대한요구사항 ISO 19011:2002 품질및환경경영체제심사지침 ISO/TS 16949:2002 품질경영시스템자동차생산및관련서비스부품업체 ISO 9001:2000 적용을위한특정요구사항 ISO 규격표시방법 규격명 번호 : 발행년도 (ISO 9000:2005) 외국규격의국내규격화표시방법 국내규격명 부문 외국규격명 번호 : 고시년도 (KS Q( 품질 ) ISO 9001:2009)

19 표지 한국산업표준의분류체계 (23,382 건 년 ) 대분류 기본부문 (A) 기계부문 (B) 전기전자부문 (C) 금속부문 (D) 광산부문 (E) 건설부문 (F) 일용품부문 (G) 식료부문 (H) 환경부문 (I) 생물부문 (J) 중분류 기본일반 / 방사선 ( 능 ) 관리 / 가이드 / 인간공학 / 신인성관리 / 문화 / 사회시스템 / 기타 기계일반 / 기계요소 / 공구 / 공작기계 / 측정계산용기계기구. 물리기계 / 일반기계 / 산업기계 / 농업기계 / 열사용기기. 가스기기 / 계량. 측정 / 산업자동화 / 기타 전기전자일반 / 측정. 시험용기계기구 / 전기. 전자재료 / 전선. 케이블. 전로용품 / 전기기계기구 / 전기용품기계기구 / 전기. 전자. 통신부품 / 전구. 조명기구 / 배선. 전기기기 / 반도체. 디스플레이 / 기타 금속일반 / 원재료 / 강재 / 주강. 주철 / 신동품 / 주물 / 신재 /2 차제품 / 가공방법 / 분석 / 기타 광산일반 / 채광 / 보안 / 광산물 / 운반 / 기타 건설일반 / 시험. 건사. 측정 / 재료. 부재 / 시공 / 기타 일용품일반 / 가구. 실내장식품 / 문구. 사무용품 / 가정용품 / 레져. 스포츠용품 / 악기류 / 기타 식품일반 / 환경평가 / 대기 / 수질 / 토양 / 폐기물 / 소음진동 / 악취 / 해양환경 / 기타 환경일반 / 환경평가 / 대기 / 수질 / 토양 / 폐기물 / 소음진동 / 악취 / 해양환경 / 기타 생물일반 / 생물공정 / 생물화학. 생물연료 / 산업미생물 / 생물검정. 정보 / 기타

20 표지 한국산업표준의분류체계 (23,382 건 년 ) 대분류 섬유부문 (K) 요업부문 (L) 화학부문 (M) 의료부문 (P) 품질경영부문 (Q) 중분류 섬유일반 / 피복 / 실. 편직물. 직물 / 편. 직물제조기 / 산업용섬유제품 / 기타 요업일반 / 유리 / 내화물 / 도자기. 점토제품 / 시멘트 / 연마재 / 기계구조요업 / 전기전자요업 / 원소재 / 기타 화학일반 / 산업약품 / 고무. 가죽 / 유지. 광유 / 플라스틱. 사진재료 / 염료. 폭약 / 안료. 도료잉크 / 종이. 펄프 / 시약 / 화장품 / 기타 의료일반 / 일반의료기기 / 의료용설비. 기기 / 의료용재료 / 의료용기. 위생용품 / 재활보조기구. 관련기기. 고령친화용품 / 전자의료기기 / 기타 품질경영일반 / 공장관리 / 관능검사 / 시스템인증 / 적합성평가 / 통계적기법응용 / 기타 수송기계부문 (R) 수송기계일반 / 시험검사방법 / 공통부품 / 자전거 / 기관. 부품 / 차체. 안전 / 전기전자장치. 계기 / 수리기기 / 철도 / 이륜자동차 / 기타 서비스부문 (S) 물류부문 (T) 조선부문 (V) 항공우주부문 (W) 서비스일반 / 산업서비스 / 소비자서비스 / 기타 물류일반 / 포장 / 보관. 하역 / 운송 / 물류정보 / 기타 조선일반 / 선체 / 기관 / 전기기기 / 항해용기기. 계기 / 기타 항공우주일반 / 표준부품 / 항공기체. 재료 / 항공추진기관 / 항공전자장비 / 지상지원장비 / 기타

21 표지 6. 품질경영시스템인증절차 사내활동 인증추진계획추진조직구성표준화시스템운영 인증기관 서류검토심사일정조정예비방문 ( 필요시 ) 문서심사. 필요시추가자료요청. 부적격시신청기각. 계약서 심사팀구성 내부심사 판정. 부적합 시정 시정조치 현장심사 확인 경영검토인증기관선정신청 판정인증결정. 부적합. 인증서발급 시정조치확인심사등록 사후관리심사. 1 년이내 갱신심사. 3 년이내

22 표지 II. 용어의정의 경영시스템 (Management System) 방침및목표를수립하고그목표를달성하기위한시스템비고조직의경영시스템은품질경영시스템, 재정경영시스템또는환경경영시스템과같은다른경영시스템을포함할수있다 경영 (Management) 조직을지휘하고관리하는조정활동비고영어에서는매니지먼트라는용어가때때로사람, 즉조직의운영및관리에권한및책임을갖는사람또는그룹을언급하는경우가있다. 경영 이이러한의미로사용될때는위에서정의된 경영 개념과의혼동을피하기위해어떤형태의수식어를항상사용하여야한다. 예를들면 경영자는 하여야한다, 는안되고, 최고경영자는 하여야한다 가옳은표현이다. 시스템 (System) 상호관련되거나상호작용하는요소의집합 품질경영시스템 (Quality Management System) 품질에관하여조직을지휘하고관리하는경영시스템

23 표지 품질경영 (Quality Management) 품질에관하여조직을지휘하고관리하기위해조정되는활동비고품질과관련하여지휘및관리는일반적으로품질방침및품질목표의수립, 품질기획, 품질관리, 품질보증과품질개선을포함한다 품질경영 (QM) 품질방침및계획 (QP) (Quality Policy&Planning) 품질관리 (QC) Quality Control) 품질보증 (QA) Quality Assurance 품질개선 (QI) Quality Improvement

24 표지 품질 (Quality) 고유특성의집합이요구사항 (Requirement) 을충족시키는정도비고 1 품질 이라는용어는빈약한, 좋은또는우수한과같은형용사와같이사용될수있다비고 2 고유 는 부여된 과반대되는뜻으로, 사물에존재하는것, 특히영구적인특성과같은것을의미한다 요구사항 (Requirment)) 명시적인요구또는기대, 일반적으로묵시적 ( 맛, 향, 분위기 ) 이거나의무적인 ( 의약품 ) 요구 (Needs) 또는기대 (Exspection) 비고 1 일반적으로묵시적인은조직의고객및기타이해관계자의요구또는기대가묵시적으로고려되는관습또는일상적인관행을의미한다비고 2 요구사항의특정형태를나타내는수식어가사용될수있다. 예를들어제품요구사항, 품질경영요구사항, 고객요구사항비고 3 규정된요구사항은, 예를들면문서에명시된것을말한다비고 4 요구사항은다른이해관계장의해만들어질수있다비고 5 이정의는 ISO/IEC 기술작업지침서제 2 부 의정의와다르다 - 시스템요구사항 : ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 법적요구사항 : 산업표준화법, 식품위생법, GHG, RoHS, WEEE - 고객요구사항 : 고객시방서 - 조직요구사항 : 절차서, 지침서 - 그밖의요구사항 : 화학물질배출저감자발적협약, 에너지사용저감, ISO 26000( 기업의사회적책임 ), 녹색성장기본법 ( 환경친화기업 )

25 표지 인증 (Certification) 제품, 공정또는서비스가규정된요구사항을충족시키고있음을제 3 자 (Third party) 가문서상으로보증하는절차 (ISO/IEC Guide 2 / KS A ISO/IEC Guide 2) 인정 (Accreditation) 기관또는자연인이특정업무를수행하는데적격자임을권위있는기관이공식적으로인정하는절차 (ISO/IEC Guide 2 / KS A ISO/IEC Guide 2) 인증기관 (Certification body) 인증을실시하는기관 (ISO/IEC Guide 2 / KS A ISO/IEC Guide 2) 인정기관 (Accreditation body) 인정제도 (Accreditation system) 를운영하고관리하며인정 (Accreditation) 을허가하는기관 (ISO/IEC Guide 2 / KS A ISO/IEC Guide 2) 경영시스템인증구매자 ( 고객 ) 에게제품이나서비스를제공하는조직의픔질경영시스템을심사하여인증해주는제도 제품인증제품의해당표준과의적합성 ( 규정된품질과안전요건의충족 ) 을증명하는가를심사하여인증해주는제도

26 표지 인증 (Certification) 제도의개략적구분 구분인증내용사례 인증대상별 제품인증 (Product Certification) 시스템인증 (System Certification) KS, JIS, Q 마크등 ISO 9001, ISO 14001, OHSAS GMP(Good Manufacturing Practice) 안전 (Safety) KC 마크, UL 마크, OHSAS 인증목적별 품질 (Quality) ISO 9001 보건 (Health) GMP 환경보호, 소비자보호, 에너지, 전자파등 E 마크, 열 마크, EMI/EMC 등 국제인증 ISO 9001, ISO 14001, IECEE 인증표준별 지역인증 국가인증 CE, ECE KS, JIS, BS, DIN, CSA 단체인증 UL, ASTM

27 표지

28 표지 요구사항 (Requirment)) 명시적인요구또는기대, 일반적으로묵시적 ( 맛, 향, 분위기 ) 이거나의무적인 ( 의약품 ) 요구 (Needs) 또는기대 (Exspection) 비고 1 일반적으로묵시적인은조직의고객및기타이해관계자의요구또는기대가묵시적으로고려되는관습또는일상적인관행을의미한다비고 2 요구사항의특정형태를나타내는수식어가사용될수있다. 예를들어제품요구사항, 품질경영요구사항, 고객요구사항비고 3 규정된요구사항은, 예를들면문서에명시된것을말한다비고 4 요구사항은다른이해관계장의해만들어질수있다비고 5 이정의는 ISO/IEC 기술작업지침서제 2 부 의정의와다르다 - 시스템요구사항 : ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 법적요구사항 : 산업표준화법, 식품위생법, GHG, RoHS, WEEE - 고객요구사항 : 고객시방서 - 조직요구사항 : 절차서, 지침서 - 그밖의요구사항 : 화학물질배출저감자발적협약, 에너지사용저감, ISO 26000( 기업의사회적책임 ), 녹색성장기본법 ( 환경친화기업 )

29 표지 제품 (Product) 프로세스의결과비고 1 제품은일반적으로 4 가지로구분 - 서비스 ( 예 : 운송 ) : 공급자와고객사이의접점에서필수적으로수행되는적어도하나의활동결과이며일반적으로무형의제품이다보기 1 : 고객이지급한유형의제품에수행된활동 ( 자동차수리 ) 보기 2 : 고객이지급한무형의제품에수행된활동 ( 세금환불에필요한수입명세서 ) 보기 3 : 무형의제품의인도 ( 지식전달과관련한정보의제공 ) 보기 4 : 고객을위한분위기조성 ( 호텔및식당등에서 ) - 소프트웨어 ( 예 : 컴퓨터프로그램, 사전 ) : 정보로구성되며일반적으로무형의제품이다또한접근방법, 업무처리또는절차와같은형태일수있다 - 하드웨어 ( 예 : 엔진기계부품 ) : 일반적으로유형의제품이며그양을셀수있는특성을갖는다 - 연속집합재 / 가공물질 ( 예 : 윤활유 ) : 일반적으로유형의제품이며그양은연속적인특성을갖는다하드웨어및연속집합재 / 가공물질은흔히상품이라고도한다 전체적으로제품의보기를자동차로들면 [ 하드웨어 : 타이어 ] [ 연속집합재 / 가공물질 : 연료, 냉각수 ] [ 소프트웨어 : 엔진콘트롤소프트웨어, 운전자매뉴얼 ] [ 서비스 : 자동차조작에대한영업사원의설명 ] 로구성되어있다

30 표지 III. 통합경영시스템 통합경영시스템비교표 구 분 ISO 9001 ISO OHSAS 인용표준 BS 5750(TC176) BS 7700(TC207) BS 8800,ILO-OSH 규격성격 품질경영시스템 환경경영시스템 안전보건경영시스템 목표 고객만족 이해관계자만족 ( 주로외부 ) 이해관계자만족 ( 주로내부 ) 규격구조 PDCA Cycle PDCA Cycle PDCA Cycle 관리대상 핵심사항 공통사항 제품또는서비스 고객요구사항규제요구사항 제품또는서비스부산물 환경관련법규환경측면 / 환경영향 방침관리 목표관리 세부추진계획 문서관리 기록관리 법규관리 책임과권한 의사소통 교육훈련 모니터링 / 측정 시정및예방조치 내부심사 경영검토 작업장상태작업자행동 안전보건관련법규위험 / 위험성

31 표지 조항 OHSAS 18001:2007 조항 ISO 14001:2004 조항 ISO 9001: 적용범위 1 적용범위 1 적용범위 2 인용문헌 2 인용규격 2 인용규격 3 용어의정의 3 정의 3 용어정의 4 안전보건경영시스템요구사항 4 환경경영시스템요구사항 4 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 4.1 일반요구사항 4.1 일반요구사항 4.2 안전보건방침 4.2 환경방침 5.3 품질방침 4.3 기획 4.3 기획 5.4 기획 경영시스템 ( 품질, 환경, 안전 ) 규격의상호관계 위험파악, 리스크평가및관리사항결정 환경측면 법규및그밖의요구사항 법규및그밖의요구사항 목표및추진계획 목표, 세부목표및추진계획 고객중심고객관련프로세스 4.4 실행및운영 4.4 실행및운영 7 제품실현 고객중심제품과관련된요구사항검토 품질목표품질경영시스템기획지속적개선 자원, 역할, 책임, 의무및권한 자원, 역할, 책임및권한 5 경영책임 적격성, 교육훈련및인식 적격성, 교육훈련및인식 적격성, 인식및교육훈련

32 표지 경영시스템 ( 품질, 환경, 안전 ) 규격의상호관계 조항 OHSAS 18001;2007 조항 ISO 14001:2004 조항 ISO 9001; 의사소통, 참여및협의 의사소통 내부의사소통고객과의의사소통 문서화 문서화 4.2 문서화요구사항 문서관리 문서관리 문서관리 운영관리 운영관리 7 제품실현 비상사태대비및대응 비상사태대비및대응 8.3 부적합제품의관리 4.5 점검 4.5 점검 8 측정, 분석및개선 성과측정및모니터링 모니터링및측정 준수평가 준수평가 모니터링장치및측정장치 일반사항모니터링및측정데이터분석 사건조사, 부적합, 시정조치및예방조치 부적합, 시정조치및예방조치 부적합제품의관리시정조치예방조치 기록관리 기록관리 기록관리 내부심사 내부심사 내부심사 4.6 경영검토 4.6 경영검토 5.6 경영검토

33 표지 KSKSKSKS KS Q ISO 9001 KSKSKSK KSKSKS KSKS KSK KS KS 품질경영시스템 - 요구사항 KS Q ISO 9001:2009 (Quality management systems Requirements) 지식경제부기술표준원 2009 년 1 월 21 일개정

34 목차머리말개요 [ Introduction] 1 적용범위 1.1 일반사항 1.2 적용 2. 인용표준 3. 용어와정의 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 4.2 문서화요구사항 5. 경영자책임 5.1 경영자의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임, 권한및의사소통 5.6 경영검토 6. 자원관리 6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무환경 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획 7.2 고객관련프로세스 7.3 설계및개발 7.4 구매 7.5 생산및서비스제공 7.6 모니터링장비및측정장비의관리 8. 측정, 분석및개선 8.1 일반사항 8.2 모니터링및측정 8.3 부적합제품의관리 8.4 데이터의분석 8.5 개선 부속서 A ( 참고 ) KS Q ISO 9001 : 2009와 KS Q ISO : 2004 대조표부속서 B ( 참고 ) KS Q ISO 9001 : 2007과 KS Q ISO 9001 : 2009 변경사항대조표부속서C ( 참고 ) 참고문헌머리말이표준은 2008년제4판으로발행된 ISO 9001, Quality management systems Requirements를기초로, 기술적내용및대응국제표준의구성을변경하지않고작성한한국산업표준이다.

35 KS Q ISO 9001:2009 요구사항 (Quality management systems Requirements) 0 개요 [ Introduction] 0.1 일반사항 [General] 품질경영시스템의도입은조직의전략적의사결정으로이루어져야한다. 조직의품질경영시스템의설계및실행은다음사항들에의해영향을받는다. a) 조직의환경, 조직의환경변화, 그리고조직의환경과연관된리스크 b) 조직의변화하는요구 c) 조직의특정목표 ( 예 : 친환경, 고객감동 ) d) 조직이제공하는제품 e) 조직이채택한프로세스 f) 조직의규모및조직구조품질경영시스템구조의획일화또는문서화의획일화는이표준의의도가아니다. 이표준에규정된품질경영시스템요구사항은제품에대한요구사항을보완하는것이다. 비고 로표시된정보는관련된요구사항을이해하거나명확히하기위하여사용될수있다. 이표준은인증기관을포함한내. 외부관계자가조직의능력이고객요구사항, 제품에적용되는법규 및규제적요구사항및조직자체요구사항을충족시킬수있는가를평가하기위하여사용될수있다. 이규격은 KS Q ISO 9000 및 KS Q ISO 9004 에명시된품질경영원칙을고려하여개발되었다

36 품질경영 8 대원칙 품질경영 8 대원칙 고객중심 조직은고객에의존한다. 따라서현재및미래의고객요구사항을이해하고, 해결하며고객의기대를능가하도록노력하여야한다. 리더쉽 리더는일관적으로조직의내부환경, 목적및방향을수립한다. 리더는구성원들이조직의목표를달성할수있는환경을조성 전원참여 모든계층의구성원은조직의필수적인존재이며, 그들의참여는그들의능력이조직의이익을위하여사용가능하도록한다. 프로세스접근방법 바람직한결과는관련된공정과활동이프로세스로관리될때에보다효과적으로달성된다. 경영에대한시스템접근방법 주어진목표에대해, 상호관련된공정의시스템을확인, 이해, 관리하는것은조직의효율과유효성에도움을준다. 지속적개선 지속적인개선은조직의영원한목표이다. 의사결정에대한사실적접근방법 효과적인의사결정은데이터와정보에대한논리적이고객관적인분석에기초를두고있다. 상호유익한공급자관계 조직과공급자의상호이익적인관계는양자가가치를창출할수있는능력이가능하도록한다.

37 품질경영 8 대원칙 경영에대한시스템적인접근 상호관련된프로세스를하나의시스템으로파악, 이해및관리함은목표달성에조직의효과성과 효율성을증진시키는데도움이된다.

38 0 개요 [ Introduction] 0.2 프로세스접근방법 [Process Approach] ( 조직및프로세스관리절차 ) 이표준은고객요구사항을충족함으로써고객만족을증진시키기위해품질경영시스템의효과성을개발, 실행및개선할때프로세스접근방법을채택하도록권장한다. 조직이기능을효과적으로발휘하기위해서, 조직은수많은연결된활동을결정하고관리하여야한다. 입력이출력으로변환되도록자원을활용하고, 관리되는활동또는활동의조합은프로세스로볼수있다. 흔히하나의프로세스로부터나온출력은바로다음프로세스의입력이될수있다. 프로세스의파악과상호작용, 그리고원하는결과를산출하기위한프로세스관리를포함하여, 조직내에서프로세스로구성된시스템을적용하는것을 프로세스접근방법 이라할수있다. 프로세스접근방법의이점은프로세스접근방법이프로세스의결합및상호작용에대해서뿐아니라프로세스로구성된시스템내에게개별프로세스간의연결전반에걸쳐진행중 (ongoing) 관리를제공하는것이다. 프로세스접근방법이품질경영시스템내에서사용될경우, 다음사항에대한중요성이강조된다. a) 요구사항의이해및충족 b) 부가가치측면에서프로세스를고려할필요 ( 경제성 ) c) 프로세스성과및효과성에대한결과획득 d) 객관적측정에근거한프로세스의지속적개선

39 프로세스접근방식 품질경영시스템의실행을위해 품질경영시스템에필요한프로세스및그적용의파악 프로세스의순서및상호작용결정 프로세스의효과적관리를위한기준 (Criteria) 및방법결정 프로세스운영및모니터링에필요한정보 / 자원확보 프로세스의모니터링, 측정및분석 프로세스의목표달성및지속적개선을위한조치실행

40 프로세스접근방법의이해 프로세스란? 입력이출력으로변환되도록자원을활용하고, 관리되는활동또는활동의조합 Requirement Approach Process Approach Resources ( 인적, 물적, 지적자원 ) 목표설정 Input ( 고객요구사항 ) Process Activity 관리 / 통제 Output ( 제품 / 시공품 / 서비스 ) Monitoring ( 모니터링 ) Measurement ( 측정 )

41 표지 경영시스템및프로세스의정의 경영시스템및프로세스의정의 ( 이표준의목적을위하여 KS Q ISO 9000에제시된용어와정의를적용한다 ) 프로세스란? 입력을출력으로변환시키는상호관련되거나상호작용하는활동의집합 시스템이란? 상호관련되거나상호작용하는요소의집합 경영시스템이란? 방침및목표를수립하고그목표를달성하기위한시스템 품질경영시스템이란? 품질에관하여조직을지휘하고관리하는경영시스템

42 표지 절차와프로세스의차이 절차 (PROCEDURE) 임무의완수절차의이행서로다른목표를갖는서로다른부서에있는서로다른인원에의해완료불연속적기준충족에중점임무완수를위한단계의순서를규정 프로세스 (PROCESS) 요구된결과의성취프로세스의운용같은목표를갖는서로다른인원에의해완료 ( 부서와관계없음 ) 결론에이르기까지연속적고객만족에중점목표를달성하기위한활동및자원을통합 사람에의해좌우됨물리적힘에의해좌우됨 ( 일부는사람에영향 ) 정적인상태로존재 역동적인행동 프로세스는상호관련되는활동, 행동및자원의집합이며결과를창출한다

43 표지 절차가필요한경우 매번일관성있게업무를수행할필요가있을때 절차는활동및결정에제한을주기때문에다음과같은경우에절차수립을고려할수있다. 방법이결과에결정적으로영향을미치는경우 방법이너무많아효율성이저하될수있는경우 실무자들이업무를기억하여수행하는것이안전하지않거나신뢰성이없을경우 절차의일반적구성 : 목적, 범위및적용, 용어정의, 입력사항, 활동, 출력사항, 참조문서 절차수립이업무수행에만능은아니다

44 공정도시기호 (KS A 3002) 기본도시기호 번호 요소공정 기호의명칭 기호뜻비고 1 가공 가공 2 운반 운반 3 저장 정체 4 지체 원료, 재료, 부품또는제품의모양, 성질에변화를주는과정 원료, 재료, 부품또는제품의위치에변화를주는과정을나타낸다 원료, 재료, 부품또는제품을계획에따라저장하고있는과정을나타낸다 원료, 재료, 부품또는제품이계획에따라지체되고있는있는상태를나타낸다 - 운반기호의지름은가공기호의 1/2 ~ 1/3로한다. 기호 O 대신에를써도좋다. 다만, 이기호는운반의방향을뜻하지않는다 - - 수량검사 원료, 재료, 부품또는제품의양또는개수를계량하여그결과를기준과비교하여차이를아는과정을나타낸다 수량위주의품질검사 5 검사 품질검사 원료, 재료, 부품또는제품의품질특성을시험하고, 그결과를기준하여로트의합격, 불합격또는개개의제품의양호, 불량을판정하는과정을나타낸다 품질위주의수량검사

45 공정도시기호 (KS A 3002) 보조도시기호 번호 명칭 기호의명칭 기호뜻 ( 비고 ) 1 흐름선 흐름선 요소공정의순서, 관계를나타낸다 ( 순서관계를알기어려울때에는흐름선의끝부분또는중간부분에화살표를그려서그방향을명백히나타낸다. 흐름선의교차부분을로나타낸다 2 구분 구분 공정계열에서관리상의구분을나타낸다 3 생략 생략 공정계열에서일부분생략을나타낸다 * 흐름선그리는방법

46 0 개요 [ Introduction] 그림 1에제시된프로세스를기반으로한품질경영시스템의모델은 4항부터 8항까지의프로세스연결을보여준다. 이그림은입력요구사항을정할때고객이중요한역할을한다는것을보여준다. 고객만족의모니터링은조직이고객요구사항을충족시켰는지에대한고객의인식에관련된정보의평가가요구된다. 그림 1에서의모델은이표준의모든요구사항을다루고있으나, 상세한수준까지의프로세스를보여주지는않는다. 비고 계획-실시-체크-조치 (Plan-Do-Check-Act) 로알려져있는방법론은모든프로세스에대하여적용될수있다. PDCA 모델은다음과같이요약설명될수있다. 계획 (Plan) : 고객요구사항및조직의방침에따라결과를도출하는데필요한목표및프로세스의수립 실시 (Do) : 프로세스의실행 체크 (Check) : 방침, 목표및제품요구사항에대하여프로세스및제품의모니터링, 측정및그결과의보고 조치 (Act) : 프로세스성과를지속적으로개선하기위한활동 품질수준 P A D C P A D C P A D C P A D C P A D C 목표 기간

47 관리사이클 ( 데밍사이클 ) 일정한목표를정해놓고이것을달성하기위해행하는모든활동 항상어떤표준이나한계를정하여그것에대비시키면서어떤행동을제어하여나가는것을의미함 Plan : 활동계획을세우는단계 Action Check Plan Do Do : 계획을실행해보는단계 Check : 결과를조사, 평가, 확인하는단계 Action : 결과에대한개선및유지하는단계

48 품질경영시스템의지속적개선 경영자책임 (5) 고객 고객 자원관리 (6) 측정, 분석및개선 (8) 만족 요구사항 입력 제품실현 (7) 제품 출력 범례 가치부가활동 정보흐름 그림 1 프로세스를기반으로한품질경영시스템모델

49 품질경영시스템주요활동 품질경영방침 고객요구사항 문서화 품질경영매뉴얼 품질경영절차서품질경영절차서 품질경영절차서 품질경영지침서품질경영지침서품질경영지침서 제품 실현 경영검토목표수립자원관리모니터링및측정내부심사시정및예방조치 데이터분석및개선 고객만족 기록유지관리

50 0 개요 [ Introduction] 0.3 KS Q ISO 9004 와의관계 [Relationship with ISO 9004] KS Q ISO 9001 및 KS Q ISO 9004는상호보완이되도록설계된품질경영시스템표준이지만독립적으로사용될수도있다. KS Q ISO 9001은조직의내부적용, 인증또는계약목적으로사용할수있는품질경영시스템의요구사항을규정하고있으며, 또한고객요구사항을충족시키는데있어서품질경영시스템의효과성에중점을두고있다. 이표준이발행될시기에 KS Q ISO 9004는개정 (KS Q ISO 9001:2010년개정중 ) 중이다. KS Q ISO 9004 개정판은복잡한, 요구가많은, 그리고항상변화가있는환경에서지속적성공을달성하고자하는조직에게경영에관한안내를제공한다. KS Q ISO 9004는품질경영에대하여 KS Q ISO 9001보다폭넓은관점을제공한다. 그것은체계적이고지속적으로조직의성과개선을하여모든이해관계자의요구와기대그리고그들의만족에초점을맞춘다. 그러나 KS Q ISO 9004는인증, 규제적또는계약적용도를위해의도된것이아니다.

51 0 개요 [ Introduction] 0.4 다른경영시스템과의병용성 [Compatibility with other management systems] 사용자들의편익을꾀하기위하여두표준의병용성을높이기위한목적으로이표준을개발하면서 KS Q ISO 14001:2004 조항을충분히고려하였다. 부속서 A는 KS Q ISO 9001:2009와 KS Q ISO 14001:2004 사이의대조표를보여준다. 이표준은환경경영, 보건안전경영, 재정경영또는위험경영등과같은다른경영시스템에해당하는요구사항을포함하지않는다. 그러나이표준은조직이조직자체의품질경영시스템과관련된경영시스템요구사항과배열을맞추거나통합하는것을가능하게한다. 조직이이표준의요구사항에적합한품질경영시스템을수립하기위하여기존경영시스템을수정하여활용할수있다.

52 1 적용범위 [Scope] 1.1 일반사항 [General] 이표준은다음의각사항을필요로하는경우의품질경영시스템에대한요구사항을규정한다. a) 조직이고객요구사항및적용되는법적및규제적요구사항을충족하는제품을일관성있게제공하는능력을실증할필요가있는경우 b) 조직이시스템의지속적인개선을위한프로세스그리고고객요구사항및적용되는법적및규제적요구사항에적합함을보장하기위한프로세스를포함하는, 시스템의효과적인적용을통하여고객만족을증진시키고자하는경우 비고 1 이표준에서 제품 이라는용어는다음의경우에만적용한다. a) 고객에의해요구되거나고객을위해의도된제품 b) 제품실현프로세스의결과로나타난의도된출력 비고 2 법적및규제적요구사항은법률적 (legal) 요구사항으로도표현될수있다.

53 1. 적용범위 [Scope] 1.2 적용 [Application] 이표준의모든요구사항은포괄적이며, 형태, 규모및제공되는제품에관계없이모든조직에적용될 수있다. 조직및제품의성격으로인하여이표준의어떤요구사항이적용될수없는경우, 그요구사항의제외를고려할수있다. 이경우제외될요구사항은 7. 에있는요구사항에한정되어야이표준에의적합성을주장할수있으며, 그러한제외는고객요구사항및적용되는법적및규제적요구사항을충족시키는제품을제공하기위한조직의능력또는책임에영향을미치지않아야한다. ( 품질매뉴얼 ) 예 ) 0.3 적용제외회사의생산형태의특성상 7.3 설계및개발 은공장의생산제품들은품질안정화가이미확보되었으며, 공장의기반여건상생산및제품의신. 증설타당성이없으므로적용에서제외한다. 단, 신규제품의개발이필요할경우, 매뉴얼및규칙을제. 개정한다.

54 2. 인용규격 [Normative Reference] 다음의인용표준은이표준의적용을위해필수적이다. 발행연도가표기된인용표준은인용 된판만을적용한다. 표기되지않은인용표준은최신판 ( 모든추록을포함 ) 을적용한다. KS Q ISO 9000:2007, 품질경영시스템 기본사항및용어 예 ) KS Q ISO/IEC 17025:2006 시험기관및교정기관의자격에대한일반요구사항 KS Q ISO/IEC 17020:2000 <2005 년확인 > ISO/IEC 17020:1999 검사기관운영에대한일반기준

55 3 용어및정의 [Terms and Definitions] 이표준의목적을위하여 KS Q ISO 9000 에제시된용어와정의를적용한다. 이표준의전반에걸쳐 제품 이란용어가나타나는데, 그것은 서비스 를의미할수도있다.

56 4 품질경영시스템 [Quality management system] 4.1 일반요구사항 [General requirement] 조직은이표준의요구사항에따라품질경영시스템을수립, 문서화, 실행및유지하고품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하여야한다. 조직은다음사항을이행하여야한다. a) 품질경영시스템에필요한프로세스결정및조직전반에걸친프로세스적용의결정 (1.2 참조 ) (4.2.1, 4.2.2a) b) 이들프로세스순서및상호작용의결정 (4.2.2c) c) 이들프로세스에대한운영및관리모두가효과적임을보장하는데필요한기준및방법의결정 (4.2.2b) d) 이들프로세스의운영및모니터링을지원하는데필요한자원및정보의가용성보장 e) 이들프로세스의모니터링, 적용가능한경우측정, 그리고분석 f) 이들프로세스에대한계획된결과와지속적개선을달성하는데필요한조치의실행이들프로세스는이표준의요구사항에따라조직에의해관리되어야한다. * c),d),e),f) : 선택적문서화조직이요구사항에대한제품적합성 (conformity to) 에영향을미치는어떠한프로세스를외주처리할경우, 조직은이러한프로세스가관리된다는것을보장 ( 예 : 이랜드, 나이키 ) 하여야한다. 이들외주처리된프로세스에적용되는관리의형태와범위는품질경영시스템내에규정되어야한다. 적합 (Conformity) 요구사항의충족, 적합성 및 일치 라는용어로도사용할수있다 부적합 (Non Conformity) 요구사항의불충족, 불일치 라는용어도사용가능하다

57 4.1 일반요구사항 비고1 위에서언급된품질경영시스템에필요한프로세스는경영활동, 자원확보, 제품실현및측정, 분석및개선을포함한다. 비고 2 외주처리된프로세스 는조직의품질경영시스템을위해필요로하는프로세스로서조직외부관계자에의해수행되도록조직이선택한프로세스이다. 비고 3 외주처리된프로세스를관리하는것이모든고객요구사항, 법규및규제적요구사항에대한적합성책임에대하여조직의책임을면제하지는않는다. 외주처리된프로세스에적용되는관리의형태와범위는다음사항의요소들에의해영향을받을수있다. a) 요구사항에적합한제품을제공하기위하여외주처리된프로세스가조직능력에미치는잠재적영향 b) 프로세스에대한관리가분담된정도 c) 7.4 ( 구매 ) 를적용해서필요한관리가달성되는능력

58 4 품질경영시스템 [Quality management system] 4.2 문서화요구사항 [Documentation requirement] 일반사항 [General] 품질경영시스템문서화는다음사항을포함하여야한다. a) 문서화하여표명된품질방침및품질목표 b) 품질매뉴얼 c) 이표준이요구하는문서화된절차및기록 ( 문서관리, 기록관리, 내부심사, 부적합제품의관리, 시정조치, 예방조치 ) d) 프로세스의효과적인기획, 운영및관리를보장하기위하여필요하다고조직이결정한문서및기록 문서화 (Documentation) 시방서및기록과같은문서의집합 문서 (Document) 정보및정보지원매체 예 ) 종이 ( 하드카피 ), 마그네틱 ( 자기 ), 전자또는광학디스크, 사진, 마스터샘플 ( 견본 ) 등 기록 (Record) 달성된결과를명시하거나수행한활동의증거를제공하는문서 (ISO 9000:2005/KS Q ISO 9000:2007)

59 표준화필요성 표준화가되어있지않다 표준화가되어있지만 표준이없다. 만들생각이없었다. 만들지않았다 표준이철저하게지켜지지않았다. 몰랐다. 교육하지않았다. 제대로이해하고 표준이 누락되었다. 빠져있었다. 구두로전달하였다 있는지확인하지않았다. 지키는사람의수준에맞지않았다. 수시로변경하고있었다. 지킬것을지시하지않았다. 시간을주지않았다. 이해할수없었다 표준대로지킬. 구버전이었다 수없었다. 요구사항이수시로변한다. 유효본식별이없다. 개인 Skill 이더명확하다. 틀려도이상이없도록 고안되지않았다

60 4.2.1 일반사항 ( 비고 ) 4.2 문서화요구사항 [Documentation requirement] 일반사항 [General] 비고 1 이표준에서사용된 문서화된절차 라는용어는절차가수립되고, 문서화되며, 실행되고, 유지됨을의미한다. 한문서가하나또는다수절차에대한요구사항을언급할수있다. 문서화된절차가필요한요구사항은한문서이상의문서에의해다루어질수있다. 비고 2 품질경영시스템문서화의정도는다음과같은이유로조직에따라다를수있다. a) 조직의규모및활동의형태 ( 식당의최종검사, 병원의응급조치 ) b) 프로세스의복잡성및그상호작용 c) 인원의적격성비고 3 문서화는어떠한형태나형식의매체라도가능하다.( 문서작성절차 ) 문서화 : 정보를매체에담는것 문서 : 매체에정보가담겨있는것 문서화의가치 - 고객요구사항과의적합성및품질개선을달성 - 적절한교육훈련의제공 - 반복성, 재현성및추적성 - 객관적증거의제공 - QMS의효과성및지속적적절성평가 - 데이터분석에의거한시정조치및예방조치에활용

61 4.2.1 일반사항 ( 비고 ) 문서로서갖추어야할항목 제목, 문서번호, 제 개정일자 / 작성일자, 제 개정번호 (Rev. No), 쪽수 (Page), 작성 / 검토 / 승인 문서작성방법 - 문서종류선정 - 문서분류체계, - 문서작성방법사용 s/w, 글씨체, 글씨크기, 줄간격, 문장끝표현방법, 조항부호, 세별부호부여방법, 여백, 개정표시방법, 문서형식 ( 틀 ) 선정, 문서번호부여방법, 문서말미의형태 요구사항권장사항허용실현성및가능성 -- 하여야한다 (shall --), -- 하여서는안된다 (shall not --) Shall 대신에 must( 반드시 하여야한다 ), Shall not 대신에 must not( 하지않는것이좋다 ) 를사용하지않는다 -- 하는것이좋다 (should --), -- 하지않는것이좋다 (should not--) -- 해도된다 (may --), -- 할필요없다 (need not--) 이문맥에서가능하다 (possible) 또는불가능하다 (impossible) 를사용하지않는다이문맥에서 may 대신에 can( -- 할수있다 ) 를사용하지않는다 -- 할수있다 (can --), -- 할수없다 (can not--)

62 4.2.1 일반사항 ( 비고 ) and 와 or 표현방법 (KS A 0001:2008 표준서의서식 ) - A, B, C and D : A, B, C, D 를모두하여야함 (and 는반드시마지막요구사항앞에두어야한다 ) - A, B, C or D : A, B, C, D 중하나만하면됨 (A or B = A/B) - A, and/or D : AB, A, B 중선택함 조항및세별번호부여방법 호칭방법 번호붙이기보기 대응영어 비고 부 KS Q ISO 9001 part 장 1, 2 Section 특별한경우에한하여사용한다 절 1. Clause 조항에는제목을붙이는것이좋다 세분한조항 1.1 Subclause 더세분한조항 Subclause 일반적으로 3단계까지만한다 허용세분화조항 Subclause 5단계까지연속되어도된다 문단 번호를붙이지않는다 Paragraph 다음에따른다 의문장을앞에둔다 세별 a) - 세분한세별 1) - 더세분한세별 1.1) - 부속서 A Annex

63 4.2.1 일반사항 ( 비고 ) 문서및자료관리방법 - 문서제 개정요건구분 - 문서입안부서, 작성, 검토승인자결정 - 문서개정방법 ( 장, 전면개정등 ) - 문서제 개정신청방법 ( 문서제 개정신청 / 검토서 ) - 문서등록방법 ( 문서목록, 자료목록 ) - 문서발행및배부방법 - 문서편철방법 - 구문서회수및보존방법 ( 참고본, 관리본, 비관리본식별 ) - 문서교육 기록관리방법 - 기록분류방법선정 ( 기록분류표 ) - 기록보관상자색인 - 기록의색인 ( 색, 번호, 파일홀더, 보관상자, 월케비넷위치와단 ) - 기록보존창고선정 - 기록보존참고색인 - 기록의반출및폐기방법 - 보안유지관리방법

64 4. 품질경영시스템 [Quality management system] 4.2 문서화요구사항 [Documentation requirement] 품질매뉴얼 [Quality manual] 조직은다음사항을포함하는품질매뉴얼을수립하고유지하여야한다. a) 적용의제외에대한상세한내용및정당성을포함한품질경영시스템의적용범위 (1.2 참조 ) ( 품질매뉴얼 4장 0.3) b) 품질경영시스템을위하여수립된문서화된절차, 또는그절차의인용 c) 품질경영시스템프로세스간의상호작용에대한기술 (description) ( 서술형, Process Map, Flow chart, 그림 ) 품질매뉴얼이란? 조직의품질경영시스템을규정한문서비고품질매뉴얼은개별조직의규모및복잡성에맞도록세부사항및형식이달라질수있다 일반적인사내문서구조 ( 상위문서와하위문서간에는일관성이있어야한다 ) -Level 1 : 표명된경영방침및경영목표에따라경영시스템기술 -Level 2 : 경영시스템을실행하는데요구되는상호관련된프로세스및활동 -Level 3 : 상세한작업지침서로구성 매뉴얼 (Manual) 절차서 (Procedure) 지침서 (Instruction) 규격 (Spec.) 지도서, 요령서, 그림, 도표,Flow chart, 기록

65 경영시스템매뉴얼목록 ( 예 ) 번호 목 차 비고 1 목차 2 품질경영방침 3 용어의정의 4 품질경영시스템 5 경영책임 6 자원관리 7 제품실현 8 측정, 분석및개선 9 제. 개정이력

66 경영시스템절차서목록 ( 예 ) 번호 분류번호 문서명 개정번호 개정일자 비고 문서작성규칙 문서. 자료관리규칙 기록관리규칙 도면관리규칙 경영시스템목표관리규칙 조직및프로세스관리규칙 경영검토규칙 교육훈련규칙 설비관리규칙 제품개발및공정개선규칙 생산관리규칙 정보및의사소통관리규칙 업체평가규칙 협력업체관리규칙 공정관리규칙 식별및추적성관리규칙 원부원료관리규칙 포장관리규칙 제품보관및출하관리규칙 변경관리규칙 모니터링측정장치관리규칙 고객만족관리규칙 내부심사관리규칙 검사관리규칙 부적합관리규칙 시정및예방조치규칙

67 경영시스템지침서종류 ( 예 ) 구분작성기준식별번호일련번호 공정지침서제품별, Unit 별 1 01~ 작업지침서 ( 작업지도서 ) 검사지침서 운전작업 포장작업 상하차작업 세척작업 정비작업 수입원부원료 Unit 별, 작업내용별 제품별, 포장작업별 원부원료, 제품별 작업내용별 2 01~39 제조설비정비및보수작업별 40~ 계측기정비및보수작업별 70~ 수입원부원료별 수입포장재수입포장재별 40~ 공정제품공정검사제품별 50~ 3 최종제품최종검사제품별 60~ 안전검사항목별 80~ 환경오염도항목별 90~ 시험지침서시험항목별 4 01~ 교정지침서 01~ 시험기기사용방법별 01~ 5 계측기별 50~ 업무지침서부서또는과단위업무별 6 01~

68 경영시스템문서항목및배열 ( 예 ) 지침서 문서구분매뉴얼규칙규격업무공정작업검사시험교정 항목및배열순서 1. 적용범위 2. 목적 3. 일반요건및절차 4. 기록유지 5. 관련문서 6. 제. 개정이력 1. 적용범위 2. 목적 3. 용어의정의 4. 일반사항 5. 업무절차 6. 기록 7. 첨부 8. 제. 개정이력 1. 적용범위 2. 용어의정의 3. 품질특성 4. 검사방법 5. 포장및표시 6. 취급상주의사항 7. 첨부 8. 제. 개정이력 1. 적용범위 2. 목적 3. 용어의정의 4. 업무절차 5. 기록 6. 첨부 7. 제. 개정이력 1. 적용범위 2. 목적 3. 관리방법및절차 4. 첨부 ( 공정관리도 ) 5. 제. 개정이력 1. 적용범위 2. 목적 3. 용어의정의 4. 작업절차와준수사항 5. 이상조치 6. 기록 7. 첨부 8. 제. 개정이력 1. 적용범위 2. 목적 3. 용어의정의 4. 검사로트의구성 5. 검사주기와장소 6. 검사항목 7. 검사의종류 8. 샘플링방법 9. 기록 10. 첨부 11. 제. 개정이력 1. 적용범위 2. 목적 3. 용어의정의 4. 시험기기및기구 5. 시험시약 6. 시료의준비및안전사항 7. 절차 8. 계산및보고 9. 관련근거 10. 첨부 11. 제. 개정이력 1. 적용범위 2. 목적 3. 용어의정의 4. 교정절차 5. 합부판정기준 6. 교정성적서작성요령 7. 이상시조치사항 8. 기록 9. 첨부 10. 제. 개정이력

69 절차 (Procedure) 활동또는프로세스를수행하기위하여규정된방식 (ISO 9000:2005 / KS Q ISO 9000:2007) 통상절차서란? 사내표준의분류체계에따른명칭이라할수있으며, 다른명칭으로규정, 규칙, 관리표준, 회사규격, 사규등이라한다문서화된절차는경영시스템문서구족의 Level 2에해당된다품질경영시스템문서화를위한지침 (ISO/TR 10013:2001) 참조 규정 (Regulation) 인용문서의내용에있는표현으로서, 진술, 지침서, 권고또는요구사항의형태 (ISO/IEC Guide 2 / KS A ISO/IEC Guide 2) 지침 (Guidelines) 권고또는제안을명시한문서 (ISO 9000:2005 / KS Q ISO 9000:2007) 지침서 (Instruction) 수행하여야하는조치를전달하는규정 (ISO/IEC Guide 2 / KS A ISO/IEC Guide 2) 품질계획서 (Quality plan) 특정프로젝트, 특정제품, 특정프로세스또는특정계약에대하여어떤절차와관련된자원이누구에의해언제적용되는지를규정한문서 (ISO 9000:2005 / KS Q ISO 9000:2007)

70 4. 품질경영시스템 [Quality management system] 4.2 문서화요구사항 [Documentation requirement] 문서관리 [Control of documents] ( 문서. 자료관리절차 ) 다음사항에필요한관리를규정하기위한문서화된절차가수립되어야한다. a) 문서는발행전에충족함을승인 ( 고객요구사항누락여부 ) b) 문서의검토및필요시갱신, 그리고재승인 ( 문서의환경변화에대한행동의일치성 ) c) 문서의변경및최신개정상태의식별을보장 ( 최신본, 관리본 ) d) 적용되는문서의해당본 ( 유효본 ) 이사용되는장소에서가용성을보장 ( 업무현장에비치 ) e) 문서가읽을수있게유지되고, 쉽게식별됨을보장 ( 문서사용자의적격성에맞게작성, 제개정식별 ) f) 품질경영시스템을기획하고운영하기위하여필요하다고조직이결정한외부출처문서의식별및배포가관리됨을보장 ( 자료관리 ) g) 효력이상실된문서의의도되지않은사용을방지하며, 어떤목적을위해보유할경우에는적절한식별의적용 ( 참고본식별 ) 문서로서갖추어야할항목 제목, 문서번호, 제 개정일자 / 작성일자, 제 개정번호 (Rev. No), 쪽수 (Page), 작성 / 검토 / 승인 문서작성및관리방법 문서종류선정, 문서분류체계, 문서작성방법 ( 사용 s/w, 글씨체, 글씨크기, 줄간격, 문장끝표현방법, 조항부호, 세별부호부여방법, 여백, 개정표시방법, 문서형식 ( 틀 ) 선정, 문서번호부여방법, 제 개정일자 / 작성일자, 제 개정번호 (Rev. No), 쪽수 (Page), 작성 / 검토 / 승인

71 절차서의용도 - 품질매뉴얼의세부이행절차 - 해당업무주관부서와협조부서간의책임및권한의명확화 - 품질경영활동의효율적실행및통제 - 내부심사의기준 - 업무수행관리의기준 - 업무의적절성, 효과성, 효율성평가기준 - 직무교육훈련의자료 절차서내용및작성방법 - 품질관련활동및프로시스수행의전반적인계획및통제 - 업무활동및프로세스수행방법및업무처리순서를기술 - 품질경영시스템의요구사항을철저하게조사및누락방지 - 업무수행방법과다른절차서와의연계성 (Interface) 을고려 - 업무프로세스순서에따라논리적이고현실적으로기술하고, 전체경영시스템문서와일관성을유지 - 절차서내용에서용어의정의를명확히하여야함 ( 처음절차서작성시는용어통일및약어등록할것 ) - 절차서의요건은경영시스템요구사항, 고객요구사항 ( 계약검토 ), 품질방침및품질목표, 법적인사항, 조직에서정한자체품질요건적용 - 적용범위, 책임과권한을명확히하여야함 ( 소규모단위및개인업무는지침서에기술 ) - 문장별로 6하원칙 (5w1h) 을준수 - 업무프로세스순서 (PDCA) 대로기술 - 해당업무수행조직이작성주관 ( 누가무엇을작성할것인지전체요구사항을구분하여선정 )

72 4. 품질경영시스템 [Quality management system] 4.2 문서화요구사항 [Documentation requirement] 기록관리 [Control of records] ( 기록관리절차 ) 품질경영시스템의요구사항에적합하다는증거와품질경영시스템의효과적인운영에대한증거를제공하기위해작성된기록은관리되어야한다. 조직은기록의식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간및처분에필요한관리를정하기위하여문서화된절차를수립하여야한다. 기록은읽을수있고, 쉽게식별하고검색이가능하도록유지되어야한다. 문서와기록의구분 기능 작성시점 개정관리 표현방법 문서 업무기준 / 지침 업무시작전사용 최신본 현재진행형 ( 승인, 개정 ) 기록 업무수행증거 업무수행중, 후사용 역사적사실 현재완료형 ( 증거, 수정불가 ) 한시문서 예 ) 생산지시서 : 사용중 ( 문서 ), 사용후 ( 기록 ) 검사성적서 : 판정전 ( 문서 ), 검사판정후 ( 기록 )

73 5. 경영자책임 [Management responsibility] 5.1 경영자의지 [Management commitment] 최고경영자는품질경영시스템의개발및실행, 그리고품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하기위한의지의실행증거를다음을통하여제시하여야한다. a) 법적및규제적요구사항뿐아니라고객요구사항충족의중요성을조직과의사소통 ( 고객요구검토규칙, 정보및의사소통관리규칙 : 이메일, 스위터, 개인면담, 동호회 ) b) 품질방침의수립 ( 품질매뉴얼 ) c) 품질목표수립의보장 ( 경영시스템목표관리절차 ) d) 경영검토의수행 ( 경영검토절차 ) e) 자원의가용성보장 ( 조직및프로세스관리절차, 교육훈련절차및기타, 설비관리절차 ) 효과성 (effectiveness) 계획된활동이실현되어계획된결과가달성되는정도보기 : 품질목표의달성율이 90% 이었다 효율성 (efficency) 달성된결과와사용된자원과의관계보기 : 1인당생산성이 10% 향상되었다

74 5.2 고객중심 5. 경영자책임 [Management responsibility] 5.2 고객중심 [Customer focus] ( 고객요구검토절차, 고객만족관리절차 ) 최고경영자는고객요구사항이결정되고, 고객만족향상을위하여고객요구사항이충족됨을보장하여야한다 (7.2.1( 제품과관련된요구사항의결정 ) 및 8.2.1( 고객만족 ) 참조 ) 이해관계자의요구및기대충족조건 - 조직의이해관계자를파악하고그들의요구및기대에대한균형있는대응을유지 - 파악된요구및기대를요구사항으로변환 - 요구사항을조직전반에걸쳐의사소통 - 파악된의사소통을위한가치를보장하기위하여프로세스개선에역점 이해관계자의요구및기대 - 적합성 - 신인성 (dependability) ( 신뢰성능, 유지보전성능및유지보전지원성능 ) - 가용성 - 납기 - 실현후의활동 - 가격미라이프사이클비용 - 제품의안전성 - 제품책임 - 환경영향

75 5. 경영자책임 [Management responsibility] 5.3 품질방침 [Quality policy] ( 품질매뉴얼 ) 최고경영자는품질방침이다음과같이되도록보장하여야한다. a) 조직의목적에적절할것 b) 요구사항을준수한다는의지와품질경영시스템의효과성을지속적으로개선한다는의지를포함할것 c) 품질목표의수립및검토를위한틀을제공할것 d) 조직내에서의사소통되고이해될것 e) 지속적인적절성이검토될것 적절성 (Suitability)(ISO/TC176 국내기술위원회 ) 수립된품질경영시스템이목적에부합하는가? 즉정도에알맞음. 어울리는정도보기 : A회사의내부감사절차서는우리회사실정에는적절하지않다 * 명시된기준이없으며검토 (Review) 가필요함예 ) 경영검토, 고객요구사항검토, 설계및개발검토 적합성 (Conformity) 요구사항의충족 즉수립한품질경영시스템이규정된요건에부합하는가? 보기 : 우리회사내부감사절차서는 ISO 9001 요구사항에적합하지않다 * 명시된기준이있으며검증 (Verification) 이필요함예 ) 설계및개발검증

76 경영방침 ( 예 ) 품질방침 1. 품질경영은회사의사회적약속이며경영활동의근본목표이다. 2. 회사는품질기획 ᆞ 개선 ᆞ 관리및품질보증활동을통하여고객의요구조건을만족시키는제품을공급한다. 3. 품질경영은모든구성원의참여와품질경영시스템요구사항의준수를통하여실현되어야한다. 환경안전방침 1) 전문환경안전은회사의안녕과성장을뒷받침하는경영의핵심요소이며모든사람에있어행복한삶의원천임을인식하고, 동료를존중하고이웃을배려하는인간중심의이념을바탕으로환경안전에대한기업의사회적책무를다한다. 회사의전임직원은직무활동을수행함에있어다음과같은환경안전원칙을준수하여무재해및무공해사업장을이룩하는데앞장서며, 또한안전기술을고도화하고지속적으로에너지저감을추진하도록한다. 2) 환경안전원칙 (3P) 0. Priority : 환경안전이모든활동에우선 (Priority) 하며사전관리로재해예방에최선을다한다. 0. Positive : 긍정적 (Positive) 이며자발적인자세로현장중심의환경안전을실천한다 0. Partnership : 사회의신뢰를얻고이해관계자와의대화를지속하여진정한동반자 (Partnership) 관계를유지한다.

77 5. 경영자책임 [Management responsibility] 5.4 기획 [Planning] 품질목표 [Quality objectives] ( 경영시스템목표관리절차 ) 최고경영자는제품에대한요구사항 [7.1 a ( 제품에대한품질목표및요구사항 )] 참조 ] 을충족시키는데필요한것을 포함하는품질목표가조직내의관련되는기능및계층에서수립됨을보장하여야한다. 품질목표는측정이가능하여야하며품질방침과일관성이있어야한다. 목표수립시고려사항 - 조직과공급시장의현재및미래의요구 - 경영검토결과발견된사항 - 현재제품및프로세스성과 - 이해관계자의만족수준 - 자체평가결과 - 벤치마킹, 경쟁자분석, 개선에대한기회 - 목표를달성하기위하여필요한자원 - SMART [ SMART 원칙 ] S(specific) : 구체적 M(measurable) : 측정가능 A(agreed to) : 조직의구성원들이동의할수있는수준 (achievable) : 달성가능 R(reasonable) : 합리적 (relevant) : 관련성 T(time bound) : 시간 / 일정개념이고려

78 목표관리 Flow Chart 방침및목표설정 경영자 품질. 환경. 안전보건목표 ( 안 ) 통보 품질. 환경. 안전담당부서 Plan 성과및부진사유등을차년도경영전략에반영 실행 계획 재수립 목표수립실행계획서작성실행실행결과입력및자체분석 Do 각부서, 개인각부서, 개인각부서, 개인각부서, 개인 점검및평가 Check 품질. 환경. 안전담당부서 부진시책조정및만회대책수립 각부서, 개인 Action 종합성과평가 품질. 환경. 안전담당부서

79 5. 경영자책임 [Management responsibility] 5.4 기획 [Planning] 품질경영시스템기획 [Quality planning] ( 경영시스템목표관리절차및경영시스템전반 ) 최고경영자는다음사항을보장하여야한다. a) 품질경영시스템에대한기획은품질목표를달성하기위한것뿐아니라 4.1항의요구사항을충족시키기위하여수행될것 b) 품질경영시스템의변경이계획되고실행될때품질경영시스템의완전성 ( 누락및기능성 ) 이유지될것 품질경영시스템기획입력사항 - 조직전략 - 규정된조직의목표 - 조직이규정한고객및기타이해관계자의요구및기대 - 법적및규제요구사항의평가 - 제품의성능 / 성과데이터의평가 - 프로세스의성능 / 성과데이터의평가 - 이전경험으로부터습득한교훈 - 도출된개선기회 - 관련된위험성평가및완화데이터 4.1 일반요구사항 품질경영시스템기획 7.1 제품실현의기획 생산및서비스제공의관리

80 5. 경영자책임 [Management responsibility] 5.5 책임, 권한및의사소통 [Responsibility, authority and communication] 책임및권한 [Responsibility and, authority] ( 조직및프로세스관리절차 ) 최고경영자는조직내에서책임및권한이규정되고의사소통됨을보장하여야한다. - 부서조직도, 개인별업무분장표 경영대리인 [Management representative] ( 품질매뉴얼 경영혁신팀임원 ( 경영자또는품질관리부서장 )) 최고경영자는, 다른책임과는무관하게 ( 관계없이 ), 다음사항을포함하는책임및권한을갖는자를조직의경영자중에서선임하여야한다. a) 품질경영시스템에필요한프로세스가수립되고실행되며유지됨을보장 b) 최고경영자에게품질경영시스템성과및개선의필요성에대한보고 c) 조직전체에걸쳐서고객요구사항에대한인식의증진을보장 비고경영대리인의책임은품질경영시스템과관련한사항에대하여외부관계자와의창구역할을포함할수있다. 경영검토결과및경영자지시사항, 내부, 외부심사결과및시정조치현황경영자에게보고

81 5. 경영자책임 [Management responsibility] 내부의사소통 [Internal communication] ( 정보및의사소통관리절차 ) 최고경영자는조직내에적절한의사소통프로세스가수립되고, 품질경영시스템의 효과성에대하여의사소통이이루어지고있음을보장하여야한다. 의사소통을위한활동 - 업무장소에서경영자가리드하는활동 - 실적인정을위한것과같은팀브리핑과기타회의 - 게시판, 사내간행물기타잡지 - 전자우편및웹사이트같은시청각및전자매체 - 종업원설문조사및제안제도 - 을공식적인문서로인정 ( 결재, 승인 ) 할것인가?

82 5. 경영자책임 [Management responsibility] 5.6 경영검토 [Management review] ( 경영검토절차 ) 일반사항 [General] 최고경영자는품질경영시스템의지속적인적절성, 충족성및효과성을보장하기위하여, 계획된주기로조직의품질경영시스템을검토하여야한다. 경영검토는품질방침및품질목표를포함하여, 품질경영시스템에대한개선기회의평가및변경에대한필요성의평가를포함하여야한다. 경영검토에관한기록을유지하여야한다 (4.2.4 참조 ). 검토 (Review) 수립된목표를달성하기위하여해당주제의적절성, 충족성및효과성을결정하기위하여시행되는활동 비고검토는효율성의검토도포함될수있다 충족성 (Adequacy) (ISO/TC 176 국내기술위원회 ) 수립한품질경영시스템이범위에부합하는가? 즉모자람이없는정도, 충분한정도를뜻함 보기우리회사의품질목표를달성하기에절차가부족하고내용이상세하지않다

83 5. 경영자책임 [Management responsibility] 5.6 경영검토 [Management review] 검토입력 [Review input] 경영검토의입력사항에는다음정보가포함되어야한다. a) 심사결과 b) 고객피드백 c) 프로세스성과및제품적합성 d) 예방조치및시정조치의상태 e) 이전의경영검토에따른후속조치 f) 품질경영시스템에영향을줄수있는변경 g) 개선을위한제안 검토출력 [Review output] 경영검토의출력에는다음사항과관련된결정사항및조치가포함되어야한다. a) 품질경영시스템의효과성개선및품질경영시스템프로세스의효과성개선 b) 고객요구사항과관련된제품개선 c) 자원의필요성

84 경영검토항목 ( 예 ) 경영시스템추진실적및계획 경영자이전지시및완료현황, 신규지시사항 Ⅰ. 공장운영현황 1. 공장가동실적 ( 조업률, 설비개, 보수실적 ) 2. 생산성향상 ( 공정개선, 원단위, 수율, 생산실적등 ) 3. 역량개발 ( 자격증취득현황, 교육훈련효과성, 적격성, 인력필요인원등 ) Ⅱ. 경영시스템운영현황 1. 인증및문서관리 ( 표준제, 개정현황, 내, 외부심사시정조치현황 ) 2. 품질관리부문 ( 고객요구사항, 고객만족도, 품질개선, 공정능력지수 ) Ⅲ. 경영혁신 ( 지속적개선 ) 1. 제안제도 2. 분임조활동 3. 6-SIGMA 4. CR(Cost Reduction)-활동 Ⅳ. 목표관리실적및계획

85 6. 자원관리 [Resource management] ( 교육훈련절차, 설비관리절차 ) 6.1 자원확보 [Resource provision] 조직은다음사항을위하여필요한자원을결정하고확보 / 제공하여야한다. a) 품질경영시스템의실행및유지, 그리고효과성에대한지속적인개선 b) 고객요구사항충족에의한고객만족의증진 자원의종류 - 인적자원 - 물적자원 - 정보자원 - 재정자원 자원관리일반지침 - 내적외적자원파악하고조직의전략과일치한자원관리방침과결정 - 자원을제공, 할당, 모니터링, 평가, 최적화, 유지및보호하기위한프로세스보유필요 - 자원의잠재적부족함에대한위험을파악, 평가및현재자원을활용을모니터랑 - 파악된자원의가용성및적정성을검토후조직의경영검토를위한입력사항으로활용

86 6. 자원관리 [Resource management] ( 교육훈련절차, 설비관리절차 ) 6.2 인적자원 [Human resources] 일반사항 [General] 제품요구사항에대한적합성에영향을미치는업무를수행하는원인은적절한학력 (Education), 교육훈련 (Training), 숙련도 (Skill) 및경험에근거하여적격하여야한다. 비고제품요구사항에대한적합성은품질경영시스템내의어떤업무든지업무를수행하는인원에의해직접적또는간접적으로영향을받을수있다 적격성, 교육훈련및인식 [Competence, traning and awareness] 조직은다음사항을이행하여야한다. a) 제품요구사항에대한적합성에영향을미치는업무를수행하는인원에대해필요한적격성결정 b) 적용가능한경우, 필요한적격성을갖추기위하여교육훈련을제공하거나기타조치 c) 취해진조치의효과성을평가 d) 조직의인원이자신의활동에대한관련성및중요성을인식하고있으며그들이어떻게품질목표의달성에기여하는지인식함을보장 e) 학력, 교육훈련, 숙련도및경험에대한적절한기록유지 (4.2.4 참조 ) 적격성 (Competence) 실증된개인적특질과지식및기량을적용하는실증된능력

87 교육훈련프로세스 직무전환 신규프로젝트 교육필요성파악 교육계획수립 교육실시교육평가효과성평가 적격성평가 교육훈련관련기록 - 개인별교육이력, 교육일지, 교육훈련계획서, 교육훈련신청서, 교육훈련보고서, OJT시행계획서, OJT Report, OJT 결과보고서, 평가표, 평가결과서, 설문조사서, 적격성평가서등

88 작성일자 작성부서 000 생산과 평가대상 업무기능 기본적인업무평가방법요구수준 생산 1 팀 F/M 적격성기준및평가 평가 ( 점수 ) 및결과 ( 적합, 부적합 ) 초기평가결과재평가결과 결재 재교육평가 작성 결과 검토승인 비고 문서관리 부서문서및도면체계이해 C 등급 목표관리부서의목표관리이해및역할 C 등급 배출및방지시설이해및관리환경영향평가이해및평가환경관리환경법규이해및관리폐기물식별및처리안전작업활동이해및관리위험성평가이해및평가안전관리안전보건법규이해및관리변경관리이해및평가시스템유지개선활동이해및활용및지속적개선품질. 환경. 안전보건경영시스템이해 설비관리 공정관리 제품이해및취급 설비점검및자주 / 계획보전능력 공정보수계획및실시모니터링측정장치관리화공일반및공정기술현장공정운전능력 (S/U,S/D) 현장공정사고처리능력 원부원료규격및취급관리 공정 / 최종제품규격및취급관리 업무수행능력또는필기시험 C등급 C등급 C등급 C등급 C등급 C등급 어학영어능력 C 등급 경력없음기간 - 자격지게차운전면허면허증 면허증취득 평가등급 E 등급 : 부적격 (60 점미만 ) D 등급 : 전체적으로관리자감독하에업무수행가능 (60 점 ~69 점 ) C 등급 : 지시에의한업무수행가능 (70 점 ~79 점 ) B 등급 : 자체적으로업무수행가능 (80 점 ~89 점 ) A 등급 : 다른인원교육및지도가능 (90 점이상 )

89 적격성충족을위한교육과정 ( 예 ) 목표관리부서의목표관리이해및역할 1 시간해당부서 000 대리해당년도부서목표관리 환경관리 배출및방지시설이해및관리폐기물식별및처리환경영향평가이해및평가 환경법규이해및관리 2 시간 환안팀 ( 환경 ) 해당부서 환경오염관리규칙, 대기. 수질. 토양오염관리지침, 폐기물관리규칙및지침, 유해화 000 과장학물질관리규칙및지침, 정보및의사소 000 대리통관리규칙, 영향평가업무규칙및지침, 관련법규 공통항목 안전관리 환경영향평가이해및평가 1시간 해당부서 000 대리해당부서환경경영향평가 안전작업활동이해및관리 변경관리이해위험성평가규칙및지침, 안전작업허가환안팀 ( 안전 ) 000 대리규칙및지침, 변경관리규칙, 정보및의 2시간해당부서 000 대리사소통관리규칙, 관련법규, 해당부서위안전보건법규이해및관리험성평가 위험성평가이해및평가 1시간 해당부서 000 대리해당부서위험성평가 개선활동 ( 분임조, 제안,TPM) 이해및활용 시스템유지및지속적개선 품질. 환경. 안전보건경영시스템이해 4 시간 품관팀 ( 사무국 ) 000 대리품질경영교재 설비관리 공정관리 제품이해및취급 설비점검및자주 / 계획보전능력공정보수계획및실시모니터링측정장치관리화공일반및공정기술공정운전능력 (S/U,S/D) 공정사고처리능력원부원료규격및취급관리 2 시간해당부서 000 주임 1 개월이상 (OJT) 해당부서 000 대리 설비관리규칙, 모니터링측정장치관리규칙, 공정관리규칙, 설비관리교재 공정관리규칙, 공정, 작업지침서, 공정운전자료 2시간해당부서 000 주임원료규격. 제품규격및 MSDS 공정 / 최종제품규격및취급관리자격지게차운전면허 상기항목중초기평가는반드시교육시행후필기시험으로평가하여야하며이후제, 개정되는문서, 목표관리, 법규등의교육은발생되는시점에교육또는회람으로이해및평가한것으로간주한다.

90 6. 자원관리 [Resource management] ( 교육훈련절차, 설비관리절차 ) 6.3 기반구조 [Infrastructure] 조직은제품의요구사항에대한적합성을달성하는데필요한기반구조를결정, 확보 / 제공및유지 (Maintenance) 하여야한다. 기반구조는, 해당되는경우, 다음사항을포함한다. a) 건물, 업무장소및관련된유틸리티 b) 프로세스장비 ( 하드웨어및소프트웨어 ) c) 지원서비스 ( 운송, 통신또는정보시스템등 ) 기반구조 공장, 작업장, 도구및장비, 지원서비스, 정보및통신기술, 그리고운반기술과같은자원을포함한다 6.4 업무환경 [Work environment] 조직은제품요구사항에대한적합성을달성하기위해필요한업무환경을결정하고관리하여야한다. 비고 업무환경 용어는물리적, 환경적및그밖의요소 ( 소음, 온도, 습도, 조명또는날씨등 ) 를포함하여업무가수행되는조건과관련이있다. 업무환경 : 업무가수행되는조건 비고조건은물리적, 심리적, 및환경적요소 ( 온도, 포상제도, 인간공학및공기의성분같은 ) 을포함한다 업무환경고려사항 조직인원들을위한편의시설, 효율성의최대화및소비의최소화, 온도, 습도, 광도, 기류, 위생, 청결함, 소음, 진동및오염

91 7 제품실현 [Product realization] 7.1 제품실현의기획 [Planning of Product realization] 조직은제품실현에필요한프로세스를계획하고개발하여야한다. 제품실현의기획은품질경영시스템의다른프로세스요구사항과일관성이있어야한다 (4.1 참조 ). 조직은제품실현을기획할때, 해당되는경우, 다음사항을결정하여야한다. a) 제품에대한품질목표및요구사항 b) 프로세스및문서를수립할필요성, 그리고제품에대한특정자원을확보 / 제공할필요성 c) 제품에대해특정하게요구되는검증, 실현성확인 / 타당성확인, 모니터링, 측정, 검사및시험활동, 그리고제품합격판정기준 ( 제품검사업무지침 ) d) 실현프로세스및결과로산출된제품이요구사항을충족한다는증거를확보하는데필요한기록 (4.2.4 참조 ) 이러한기획의출력은조직의운영방식에적절한형태이어야한다. 비고 1 특정제품, 특정프로젝트또는특정계약에적용시키기위하여품질경영시스템의프로세스 ( 제품프로세스포함 ) 및자원을규정한문서를품질계획서 (QC 공정도 ) 라고부를수있다. 비고 2 조직은 7.3조항의요구사항을제품실현프로세스개발에적용할수있다.

92 검증 (Verification) 규정된요구사항이충족되었음을객관적증거의제시를통해확인하는것비고1 검증된 이라는용어는부합상태를나타내는데사용된다비고2 확인은다음과같은활동을포함할수있다 - 다른계산방법의수행 - 새로운설계시방서를유사한설계시방서와비교 - 시험과실증의실시 - 배포전문서의검토 ( 발행도검토 ) 타당성확인 (Validation) 특별하게의도된용도또는적용에대한요구사항이충족되었음을객관적증거의제시를통하여확인하는것비고1 타당성이확인된 이라는용어는부합상태를나타내는데사용된다비고2 타당성확인을위한사용조건은실제또는모의상황일수있다 모니터링 (Monitoring) 경향, 추이, 과정중의현상을파악 측정 (Mesurement) 데이터를얻는행위 검사 (Inspection) (KS A ISO/IEC Guide 2) 측정, 시험또는계측을적절히활용한관찰및판정에의한적합평가 시험 (Test) 절차에따라하나또는그이상의특성을결정하는것

93 검사업무지침에포함할사항 ( 예 ) 적용범위 품질및판정기준 순서 검사항목 단위 규격또는 판정기준 검사방식 검사조건 1 칼라 Apha 5 이하 체크검사 n=5 2 순도 % 99 이상 c=0 시험및검사방법 순서 검사항목 관련시험지침서 관련시험번호 1 칼라 Apha 2 순도 % 검사로트의형성및검사단위체 ( 단위량 ) 시료채취방법 검사후처리 합격 불합격 검사결과의기록및보고

94 QC 공정도 ( 예 )

95 7 제품실현 [Product realization] 7.2 고객관련프로세스 [Customer-related process] ( 고객요구검토절차 ) 제품과관련된요구사항의결정 [Determination of requirements related to the product] 조직은다음사항을결정하여야한다. ( 제품규격 ) a) 인도및인도후활동에대한요구사항을포함한, 고객이규정한요구사항 b) 고객이명시하지는않았지만, 알려진경우, 규정되거나의도된사용에필요한요구사항 c) 제품에적용가능한법적및규제적요구사항 d) 조직이필요하다고고려한모든추가요구사항 비고인도후활동에는예를들어보증제공활동, 유지보수서비스와같은계약의무, 그리고회수나최종폐기와같은부가서비스등을포함한다.

96 7 제품실현 [Product realization] 7.2 고객관련프로세스 [Customer-related process] 제품과관련된요구사항의검토 [Review of requirements related to the product] 조직은제품에관련된요구사항을검토하여야한다. 이검토는고객에게제품을공급한다고조직이약속 ( 예 : 입찰서의제출, 계약또는주문의수락, 계약또는주문에대한변경의수락 ) 하기전에수행되어야하며, 다음사항을보장하여야한다. ( 계약검토절차 ) a) 제품요구사항이규정될것 b) 이전에제시한것과다른계약요구사항또는주문요구사항이해결될것 c) 조직이규정된요구사항을충족시킬능력을가지고있을것 검토및검토에수반되는조치에대한결과의기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 고객이요구사항을문서화하여제시하지않는경우, 조직은수락전에고객요구사항을확인하여야한다. 제품요구사항이변경되는경우, 조직은관련문서가수정됨을보장하여야하고, 관련인원이변경된요구사항을인식하고있음을보장하여야한다. 비고인터넷판매등과같은상황에서는각각의주문에대한공식적인검토가비현실적이다. 이러한경우카탈로그, 홍보물과같은관련된제품정보를검토하는것으로대신할수있다. ( 카탈로그관리지침 ) 기록 : 고객요구검토요청서, 샘플관리대장, 주문검토대장, 카탈로그등록대장

97 7 제품실현 [Product realization] 7.2 고객관련프로세스 [Customer-related process] 고객과의의사소통 [Customer communication] ( 제품불만처리절차 ) 조직은다음사항과관련된고객과의의사소통을위한효과적인방법을결정하고실행하여야한다. a) 제품정보 b) 변경을포함하여문의, 계약또는주문의취급 c) 고객불평을포함한고객피드백 기록 : 제품불만등록및처리대장, 클레임조사의뢰서, 클레임조사결과보고서, 개선 / 개발처리서

98 7 제품실현 [Product realization] 7.3 설계및개발 [Design and development] ( 매뉴얼에제외사항입력 ) 설계및개발기획 [Design and development planning] 조직은제품에대한설계및개발을계획하고관리하여야한다. 설계및개발을기획하는동안조직은다음사항을결정하여야한다. a) 설계및개발단계 b) 각설계및개발단계에적절한검토, 검증및실현성확인 / 타당성확인 c) 설계및개발에대한책임및권한조직은효과적인의사소통및책임의명확한부여를보장하기위하여, 설계및개발에참여하는서로다른그룹간의연계성을관리하여야한다. 기획출력은, 해당되는경우, 설계및개발의진행에따라갱신되어야한다. 비고설계및검토, 검증및실현성확인 / 타당성확인은별개의목적이있다. 제품및조직에적절하게이들을별도로수행하고기록할수도있고조합하여할수도있다. 기대품질 설계품질 제조 / 서비스품질 시장품질 실현품질

99 7 제품실현 [Product realization] 7.3 설계및개발 [Design and development] 설계및개발입력 [Design and development input] 제품요구사항에관련된입력을결정하고기록을유지하여야한다 (4.2.4 참조 ). 이입력은다음사항을포함하여야한다. a) 기능및성능 / 성과요구사항 b) 적용되는법적및규제적요구사항 c) 적용가능한경우, 이전의유사한설계로부터도출된정보 d) 설계및개발에필수적인기타요구사항 입력에대하여충족성을검토하여야한다. 요구사항은완전하고, 모호하지않아야하며, 다른요구사항과상충되지않아야한다.

100 7 제품실현 [Product realization] 7.3 설계및개발 [Design and development] 설계및개발출력 [Design and development output] 설계및개발출력은설계및개발입력에대하여검증을하기에적절한형태이어야하고배포전에승인되어야한다. 설계및개발출력은다음과같아야한다. a) 설계및개발에대한입력요구사항을충족시킬것 b) 구매, 생산및서비스제공에대한적절한정보를제공할것 c) 제품합격판정기준을포함하거나인용할것 d) 안전하고올바른사용에필수적인제품의특성을규정할것 비고생산및서비스제공에대한정보는제품보존에관한상세사항을포함할수있다.

101 7 제품실현 [Product realization] 7.3 설계및개발 [Design and development] 설계및개발검토 [Design and development review] 적절한단계에서, 설계및개발에대한체계적인검토는계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라다음목적을위하여수행되어야한다. a) 요구사항을충족시키기위한설계및개발의결과에대한능력의평가 b) 모든문제점의파악및필요한조치의제시 그러한검토에참여하는인원에는, 검토가진행되고있는설계및개발단계에관련된기능을 대표하는인원이포함되어야한다. 검토결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 7 제품실현 [Product realization] 7.3 설계및개발 [Design and development] 설계및개발검증 [Design and development verification] 검증은설계및개발출력이설계및개발입력요구사항을충족시켰다는것을보장하기위하여 계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라수행되어야한다. 검증결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ).

102 7 제품실현 [Product realization] 7.3 설계및개발 [Design and development] 설계및개발실현성확인 / 타당성확인 [Design and development validation] 설계및개발실현성확인 / 타당성확인은결과로나타난제품이규정된적용에대한요구사항또는 알려진사용의도에대한요구사항을충족시킬수있음을보장하기위하여계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라수행되어야한다. 실행가능한경우, 실현성확인 / 타당성확인은제품의인도또는실행전에완료되어야한다. 실현성확인 / 타당성확인결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 설계및개발검토 사용자요구 설계및개발입력 설계및개발기획 설계및개발출력 제품또는서비스 설계및개발검증 설계및개발타당성확인

103 7 제품실현 [Product realization] 7.3 설계및개발 [Design and development] 설계및개발변경관리 [Control of design and development change] 설계및개발의변경은파악되고그기록이유지되어야한다. 변경사항은, 해당되는경우, 검토, 검증및실현성확인 / 타당성확인이되어야하며실행전에승인되어야한다. 설계및개발변경의검토에는구성되는부품및이미인도된제품에대한변경의영향평가가포함되어야한다. 변경에대한검토결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ).

104 7 제품실현 [Product realization] 7.4 구매 [Purchasing] ( 구매업무절차, 업체평가절차, 협력업체관리절차 ) 구매프로세스 [Purchasing process] 조직은구매한제품이규정된구매요구사항에적합함을보장하여야한다. 공급자및구매한제품에적용되는관리의방식및정도는구매한제품이후속되는제품실현이나최종제품에미치는영향에따라달라져야한다. 조직은조직의요구사항에따라제품을공급할수있는능력을근거로공급자를평가하고선정하여야한다. 선정, 평가및재평가에대한기준은수립되어야한다. 평가의결과및평가로발생된모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ) 기록 : Spec. 배부대장, 구매신청서, 구매결의서, 견적단가대비표, 발주서, 물품공급계약서공사결의서 ( 공사 ), 공사도급계약서, 기성부분검사보고서, 준공검사보고서, P/O, 부적합품관리대장, 승인업체목록 (AVL), 업체평가대상목록

105 협력업체평가관리기준 ( 예 ) 구분 평가항목 납품실적업체 0. 품질 0. 납기 0. 협력도 0. 대외신용도 평가항목 납품무실적업체 노무협력업체 기타협력업체 0. 품질 0. 관리 0. 대외신용도 0. 재무, 기술, 설비 0. 타사거래실적등 0. 작업능력 0. 당사이용경험 0. 대외신용도 0. 협력도 0. 가격경쟁력 0. 재해율 0. 안전업무수행실적및능력 0. 전문성 0. 타사사업경험 0. 협력도 0. 업체평판 0. 해당협력업체처리능력 0. 가격및일정계획타당성 평점방식 판정기준 극히양호 : 배점 100% 양 호 : 배점 80% 이상 99% 이하 보 통 : 배점 60% 이상 79% 이하 불 량 : 배점 40% 이상 59% 이하 극히불량 : 배점 20% 이상 39% 이하 등급 A B C D E 점수기준 90점이상 80 89점 70~79점 50 69점 49점이하 승인여부 승인 승인불가

106 7 제품실현 [Product realization] 7.4 구매 [Purchasing] 구매정보 [Purchasing information] 구매정보에는해당되는경우다음사항을포함하여구매할제품을기술하여야한다. a) 제품, 절차, 프로세스및장비의승인에대한요구사항 b) 인원의자격인정에대한요구사항 c) 품질경영시스템요구사항 조직은공급자와의사소통하기전에, 규정된구매요구사항의충족성을보장하여야한다.

107 7 제품실현 [Product realization] 7.4 구매 [Purchasing] 구매된제품의검증 [Verification of purchased product] ( 검사관리절차 ) 조직은구매한제품이규정된구매요구사항을충족시킨다는것을보장하는데필요한검사또는그밖의활동을수립하고실행하여야한다. 조직또는조직의고객이공급자현장에서검증을수행하고자하는경우, 조직은의도한검증계획및제품의출하방법을구매정보에명시하여야한다.

108 7 제품실현 [Product realization] 7.5 생산및서비스제공 [Production and service provision] 생산및서비스제공의관리 [Production and service provision control] ( 공정관리절차, 설비관리절차, 모니터링측정장치관리절차, 제품보관및출하관리절차 ) 조직은생산및서비스제공을관리조건하에서계획하고수행하여야한다. 관리조건에는해당되는경우, 다음사항이포함되어야한다. a) 제품의특성이기술된정보의가용성 b) 필요에따른업무지침서의가용성 ( 공정지침서, 작업지침서 ) c) 적절한장비의사용 d) 모니터링장비및측정장비의가용성및사용 e) 모니터링및측정의실행 f) 제품불출, 인도및인도후활동의실행 기록 : 로그시트 ( 체크리스트 ), 교대근무일지 ( 작업일지 ), 표준공정조건표, 알람설정이력서, 생산지시서, 공정능력평가서

109 7 제품실현 [Product realization] 7.5 생산및서비스제공 [Production and service provision] 생산및서비스제공에대한프로세스의실현성확인 / 타당성확인 [Validation of process for production and service provision] ( 공정관리절차, 검사관리절차, 교육훈련절차 ) 조직은결과로나타난출력이후속되는모니터링또는측정에의하여검증될수없어서, 결과적으로 제품을사용한후또는서비스가인도된후에만불일치가나타나는경우생산및서비스제공에대한 모든프로세스에대하여실현성확인 / 타당성확인을하여야한다. ( 예 : 페인팅 ) 실현성확인 / 타당성확인은계획된결과를달성하기위하여그프로세스의능력을실증하여야한다. 조직은해당되는경우다음사항을포함하여그프로세스에대한결정사항을수립하여야한다. a) 프로세스의검토및승인에대해정해진기준 b) 장비의승인및인원의자격인정 c) 특정방법및절차의사용 d) 기록에대한요구사항 (4.2.4 참조 ) e) 실현성 / 타당성재확인 재작업 (Rework) 부적합제품에대해요구사항에적합하도록하는조치 비고수리는재작업과달리, 부적합제품의일부에영향을미치거나부적합제품의일부를변경 시킬수있다 수리 (Repair) 부적합제품에대해의도된용도에쓰일수있도록하는조치 비고수리는한때적합했던제품을복구하기위한유지보수의일부로서교정조치를포함한다 비고수리는재작업과달리, 부적합제품의일부에영향을미치거나부적합제품의일부를변경시킬수있다

110 7 제품실현 [Product realization] 7.5 생산및서비스제공 [Production and service provision] 식별및추적성 [Identification and traceability] ( 원부원료관리절차, 검사관리절차, 식별및추적성관리절차 ) 조직은제품실현의모든단계에서, 해당되는경우, 적절한수단으로제품을식별하여야한다. 조직은제품실현의모든단계에서모니터링및측정요구사항과관련하여제품상태를식별하여야한다. 검사상태식별 : 검사대기, 적합, 부적합으로구분추적성이요구사항인경우, 조직은제품의고유한식별을관리하고기록을유지하여야한다. (4.2.4 참조 ) 비고어떤산업분야에서는컨피규레이션관리 / 구성관리가식별및추적성을유지하는수단이다. 추적성 (Traceability) 고려대상에있는것의이력, 적용또는위치를추적하기위한능력 ( 태그, Bar Cord, QR Cord 등 ) 식별표시수단 ( 어떤조건이라도식별과추적이가능하도록다음과같이구분하여표시한다 ) 식별표시단위개별식별보관식별기록방법기록내용 0. 로트별 0. 포장단위별 0. 보관단위별 0. 마킹 0. 레이블 0. 태그 0. 입간판 0. 일정구역 0. 위치도 0. 거래명세표 0. 반출증 0. 생산일지 0. Log Sheet 0. 운전일지 0. 포장일지 0. 출하일지 0. 품명 0. 수량 0. 로트번호 0. 공급업체명 0. 고객명

111 7 제품실현 [Product realization] 7.5 생산및서비스제공 [Production and service provision] 고객재산 [Customer property] ( 원부원료관리절차 ) 조직은조직의관리하에있거나조직에의하여사용중에있는고객재산에대하여주의를기울여야한다. 조직은제품으로사용토록제공되거나제품화하기위하여제공된고객재산을식별, 검증, 보호및안전하게유지하여야한다. 고객재산이분실, 손상또는사용하기에부적절한것으로판명된경우, 조직은고객에게이를보고하고기록을유지하여야한다 (4.2.4 참조 ). 비고고객재산은지적소유권및개인정보를포함할수있다.

112 7 제품실현 [Product realization] 7.5 생산및서비스제공 [Production and service provision] 제품의보존 [Preservation of product] ( 제품보관및출하관리절차 ) 조직은내부프로세스진행중에는물론지정된목적지로제품을인도할때까지, 요구사항에대한적합성을유지하기위하여제품을보존하여야한다. 적용가능한경우보존은식별, 취급, 포장, 보관및보호를포함하여야한다. ( 식별및취급업무지침 ) 보존은제품을구성하는부품에도적용하여야한다.

113 7 제품실현 [Product realization] 7.6 모니터링장비및측정장비의관리 [Control of monitoring and measuring equipment] ( 모니터링및측정장치관리절차 ) 조직은수행하여야할모니터링및측정을결정하고, 결정된요구사항에대한제품적합성의증거제공에 필요한모니터링장비및측정장비를결정하여야한다. 조직은모니터링및측정이모니터링및측정요구사항에일치하는방법으로수행될수있고수행되도록 보장하는프로세스를수립하여야한다. 유효한결과를보장할필요가있는경우, 측정장비는다음과같아야한다. a) 규정된주기또는사용전에국제표준또는국가표준에소급가능한측정표준으로교정또는검증또는 두가지모두가실행될것. 그러한표준이없을경우, 교정또는검증에사용된근거를기록할것. b) 조정또는필요에따라재조정될것 c) 장비의교정상태를결정할수있도록식별할것 d) 측정결과를무효화시킬수있는조정으로부터보호될것 e) 취급, 유지보전및보관하는동안손상이나열화로부터보호될것 또한조직은장비가요구사항에적합하지않은것으로판명된경우이전의측정결과에대하여유효성을 평가하고기록하여야한다. 조직은그장비및영향을받은모든제품에대하여적절한조치를취하여야한다. 교정및검증결과에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 컴퓨터소프트웨어가규정된요구사항의모니터링및측정에사용될경우의도된적용을만족시키기위하여컴퓨터소프트웨어의능력이확인되어야한다. 이는최초사용전에실시되어야하며, 필요에따라재확인되어야한다. 비고의도된적용을만족시키기위한컴퓨터소프트웨어의능력에대한확인은그소프트웨어를사용하기 위한적절성을유지하기위하여검증및컨피규레이션관리 / 구성관리를일반적으로포함한다.

114 교정관련용어의정의 - 교정 ( 較正, Calibration) l Calibration의올바른용어 - 교정검사 ( ) - 교정 ( ) - 검교정 ( ) 규정된조건하에서측정기기, 표준물질, 물적척도또는측정시스템이지시하는값과표준기에의하여실현된값사이의관계를정하는일련의작업 - 검정 (Verification) 이란? 상거래를계량에의하여하는경우에사용하는특정계량기에대하여국가공권력으로강제검사를하는제도 - 계량 ( 計量, Measuring) 상거래또는거래증명에사용하기위하여어떤양의값을결정하기위한일련의작업 ( 전기, 수도, 가스등 ) - 표준물질 (RM, Reference Material) 기기의교정이나, 측정방법의평가나, 도는재료의값을부여하는데사용하기위하여, 하나또는그이상의특성값이충분히균일하게잘확정되어있는재료또는물질 - 측정불확도 (uncertainty of measurement) 측정량을합리적으로추정한값들의분산특성을나타내는, 측정결과와관련된파라미터 - 소급성 (Traceability) 국제적으로정한단위 (SI) 측정값에맞추어국가에서정한측정표준과산업체에서수행하는측정값이 일치되도록국제적으로인정받을수있도록하는것을의미함

115 측정표준소급체계 측정기는정확도가더높은상위수준의기준기로교정되어야함.

116 국제단위계 (SI) uthe International System of Units 국제단위계 ( 國際單位系 ). 이전부터각나라의사정에따라서그생활양식에밀착해서발생한계측 ( 計測 ) 의단위를국제적으로통일시키려는운동이일어나, 절대단위계 ( 絶對單位系 ) 로서 cgs 단위계가우선사용되었다. 그러다가 1948 년 mksa 단위가채택되었다 년의제 10 회국제도량형총회 ( 國際度量衡總會 ) 에서는다시다른단위를유도할수있는기본적인단위로서 6 가지. 또한 1971 년에이르러서물질의양을나타내는몰을도입하고, 7 가지의기본적인단위를결정했다. 이계열을국제단위계 ( 國際單位系 ) 라고하며약호 ( 略號 ) 를 SI 라고한다. u 국제단위계 ( 國際單位系, SI, 프랑스어 : Système international d'unités) 는도량형의하나로, MKS 시스템 (Meter-Kilogram-Second) 이라고도불린다. 국제단위계는현재세계적으로일상생활뿐만아니라상업적으로나과학적으로널리쓰이는도량형이다 SI 기본단위 기본량명칭기호 길이 미터 질량 킬로그램 시간 초 전류 암페어 열역학적온도 켈빈 m kg s A K 물질량 몰 (mole) mol 광도 칸델라 cd 고유의명칭을가진 SI 조립단위 명칭 기호 SI 단위로표기 주파수, 진동수 Hz s -1 힘 N m kg/s 2 압력, 응력 Pa N/m 2 에너지, 일, 열량 J N m 저항 Ω V/A 전기전도도 S ( 지멘스 ) Ω -1 섭씨온도 K 광선속 lm ( 루멘 ) cd sr 조명도 lx ( 럭스 ) lm/m 2

117 적합성제도관련국제표준 KS Q ISO/IEC 17011:2004 적합성평가-인정기관에대한일반요구사항 KS Q ISO/IEC 17025:2006 시험및교정기관의자격에대한일반요구사항 * KS Q 17020:2000 검사기관운영에대한일반규정 KS P ISO 15189:2006 임상검사실-질및관리운용능력에대한특정요구사항 * KS Q ISO/IEC 적합성평가 숙련도시험일반요구사항 KS A ISO Guide 34:2005 표준물질생산기관의자격에대한일반요건 * ISO Guide 35:2006 표준물질인증- 일반적및통계적원칙

118 KOLAS( 한국인정기구 ) 인정제도란? 법률또는국제기준에적합한인정기구가해당기준 (KSQ 17025, KSQ 17020에따라교정및시험, 검사기관의품질시스템과기술능력을평가하여특정분야에대한교정및시험, 검사능력이있다는것을공식적으로승인하는제도이다. 국제시험기관인정협력체 - 상호인정협정 l l l 국가교정기관 (203기관) : 길이및관련량, 질량및관련량, 시간 / 주파수등공인시험기관 (421기관) : 역학시험, 화학시험, 전기시험, 열 / 온도측정등공인검사기관 (45기관) : 보일러 / 압력용기, 완구류, 승강기안전검사등 국제기준에따른 KOLAS의인정효과 - 공인교정, 시험검사기관의측정결과에대한국제적공신력부여 - 교정및시험, 분석성적서의불확도표현으로성적서의신뢰성확보 - 국제또는국내적으로시험소간비교시험등정기적숙련도시험의참가로신뢰성제고및시험분석능력향상 - 국가또는지역간상호인정네트워크구축으로인한이중검사해소및수출비용절감 - 공인교정, 시험검사기관에서발행하는교정, 시험분석성적서의국내또는국제적수용

119 KOLAS 공인성적서

120 측정기교정관리 (1) 측정기신규구매관리

121 (2) 측정표준소급체계 현장에서사용되는모든측정기는등록관리되어야하며, 국가측정표준으로부터소급성이입증된상태 ( 교정성적서및필증확보 ) 에서사용되어야한다. 교정관리의목적 측정기의체계적인관리로생산성향상및원가절감에기여하고, 또한측정기의정밀정확도유지및정확한측정데이터의제공으로생산제품의품질향상에기여하는데있다. 측정기교정주기관리 - 사외 : 국가교정기관지정제도운영요령및운영세칙 - 사내 : 교정검사주기표 ( 사내표준 ) ( 예 ) 길이측정기 : 6, 12 개월, 토크측정기 : 3, 6 개월 측정기의정밀정확도유지, 안정성, 사용목적, 환경조건, 사용빈도에따라 교정주기를단축또는연장할수있다.

122 측정시스템변동의종류 정확성 (Accuracy) 측정치의평균값과참값과의차이 작을수록정확성이높다 치우침또는편의 (Bias) 라고도함 반복성 (Repeatability) 반복하여얻어지는데이터의산포의크기 산포가작을수록반복성이좋다 정밀도 (Precision) 라고도함 안정성 (Stability) 시간간격을두고측정했을때평균값의차이 데이터의평균의차가작을수록안정성이좋다 선형성 (Linearity) 측정기의정해진작동범위내에서행해진정확성값의차이 재현성 (Reproducibility) 다수측정자가동일계측기로써동일부품을 반복측정하여구한측정자간의평균값의차이 데이터의평균의차가작을수록재현성이좋다

123 참값 분석값 오차 과거 불확도 U k=2 불확도 U k=3 99% 신뢰구간

124 (3) 교정용어설명및식별 ( 예 )

125 u KOLAS-G-013( 교정대상및주기설정을위한지침 )

126 교정주기의설정방법 ( 예 )

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