[자료] ISO9000,9001개정판(2015)

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세미 강
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1 [ 참고 ] ISO 9000/9001/14001 최신개정내용 [ 공시 ] ISO 9001( 품질경영시스템-요구사항 ) 개정핵심강조 : 리스크에기반한사고, 성과중심추가 : 조직및조직의상황이해, 이해관계자니즈및기대이해, 리스크와기회를위한활동, 조직의지식요구사항 ISO 개정의핵심강조 : 최고경영자의리더십, 전략연계, 환경보호, 전과정고려, 의사소통활동강화, 변경관리추가 : 조직및조직의상황이해, 이해관계자니즈및기대이해, 환경경영시스템의범위결정, 환경경영시스템, 조직의역할 책임 권한, 리스크와기회를위한활동, 준수의무등의요구사항추가 KS 규격최신개정판무료열람 : 국가기술품질원 ( 표준검색 국가표준 ) ISO 9001 개정내용 리스크기반사고 (Risk-based thinking) 강조 성과중심 (Performance base) 강조 구조및용어의변경 ISO 9001:2008 ISO/FDIS 9001:2015 제품 제품및서비스 제외 (Exclusions) 없음 경영대리인 없음 문서화, 품질매뉴얼, 문서화된절차, 기록 문서화된정보 업무환경 프로세스운영환경 모니터링장비및측정장비 모니터링및측정자원 구매된제품 외부에서공급된제품및서비스 공급자 (Supplier) 외부공급자 (External provider) - 1 -

2 공통개정사항 (HLS 의구조 ) 모든경영시스템에적용가능한 10 가지범용항목으로구성 표 2-1 HLS(High Level Structure,) 범용구조 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 ISO/FDIS 9001: 적용범위 1. 적용범위 1. 적용범위 2. 인용표준 2. 인용표준 2. 인용표준 3. 용어및정의 3. 용어와정의 3. 용어및정의 4. 품질경영시스템 4. 환경경영시스템요구사항 4. 조직의상황 5. 경영자책임 4.1 일반요구사항 5. 리더십 6. 자원관리 4.2 환경방침 6. 기획 7. 제품실현 4.3 기획 7. 지원 8. 측정, 분석및개선 4.4실행및운영 8. 운영 4.5 점검 9. 성과평가 4.6 경영검토 10. 개선 ISO/FDIS 9001:2015 개정의핵심 * 신규요구사항요약 No. 요구사항 핵심개정내용 1 조직및조직의상황이해 내 외부주요이슈결정, 모니터링, 검토 2 이해관계자니즈및기대이해 이해관계자식별, 니즈파악, 요구사항결정, 요구사항충족, 모니터링, 검토 3 리스크와기회를위한활동 조직의주요리스크와기회의결정, 실행, 효과평가 4 조직의지식 조직의지식관련지식의유지여부결정, 관리 * 강화요구사항요약 No. 요구사항 핵심개정내용 1 품질경영시스템과프로세스 리스크와기회중시, 성과지표결정 2 리더십과경영자의지 최고경영자의책임과역할강조 3 품질목표와기획 관련기능및계층에서품질목표수립 4 프로세스운영환경 사회적 ( 비차별등 ), 심리적 ( 스트레스감소등 ) 환경추가 5 모니터링및측정자원 장비외의자원까지확대 6 제품및서비스인도후활동 보증, 계약의무사항, 부수적서비스 ( 재활동, 제품폐기등 ) 포함 7 변경관리 요구사항의적합성유지와관련된변경검토, 관리 - 2 -

3 No. 요구사항핵심개정내용조직및조직의상황이해, 리스크및기회와관련한 8 경영검토활동들의효과성등범위확대 * 변경된요구사항요약 No. 요구사항 핵심개정내용 1 품질경영원칙 7대원칙제시 2 문서화된정보 기존의문서, 품질매뉴얼, 품질계획서등의용어통합, 문서화된정보의보유및유지요구 ISO/FDIS 9001, 의목차 PDCA 사이클 Plan ISO/FDIS 9001:2015 목차 ISO/FDIS 14001:2015 목차 1. 적용범위 1. 적용범위 2. 인용표준 2. 인용표준 3. 용어및정의 4. 조직의상황 4.1 조직및조직의상황이해 4.2 이해당사자의니즈및기대이해 4.3 품질경영시스템의적용범위결정 4.4 품질경영시스템및프로세스 5. 리더십 5.1 리더십및의지표명 5.2 방침 5.3 조직의역할, 책임및권한 6. 기획 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 6.2 목표및목표를달성하기위한계획 6.3 변화에대한기획 3. 용어및정의 3.1 조직및리더십관련용어 3.2기획관련용어 3.3지원및운영관련용어 3.4성과평가및개선관련용어 4. 조직의상황 4.1 조직및조직의상황이해 4.2 이해당사자의니즈및기대이해 4.3 환경경영시스템의적용범위결정 4.4 환경경영시스템 5. 리더십 5.1 리더십및의지표명 5.2 환경방침 5.3 조직의역할, 책임및권한 6. 기획 6.1 리스크및기회를다루기위한조치 6.2 목표및목표를달성하기위한계획 Do 7. 지원 7.1 자원 7.2 역량 7.3 인식 7.4 의사소통 7.5 문서화된정보 7. 지원 7.1 자원 7.2 역량 7.3 인식 7.4 의사소통 7.5 문서화된정보 - 3 -

4 Check Action ISO/FDIS 9001:2015 목차 8. 운영 8.1운영기획및관리 8.2 제품및서비스요구사항 8.3제품및서비스설계및개발 8.4 외부에서공급된프로세스, 제품및서비스의관리 8.5 생산및서비스제공 8.6 제품및서비스배포 8.7 부적합제품의관리 9. 성과평가 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 9.2 내부심사 9.3 경영검토 10. 개선 10.1 일반사항 10.2부적합및시정조치 10.3 지속적개선 ISO/FDIS 14001:2015 목차 8. 운영 8.1 운영기획및관리 8.2 비상사태대비및대응 9. 성과평가 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 9.2 내부심사 9.3 경영검토 10. 개선 10.1 일반사항 10.2부적합및시정조치 10.3 지속적개선 품질경영 7 대원칙 (KS Q ISO 9000:2015) 1 고객중시 품질경영의가장중요한초점은고객요구사항을충족시키고, 고객의기대를능가하기위해노력하는것이다. 2 리더십 모든계층의리더는목적과방향의통일성을수립하고, 인원이조직의목표달성에적극참여하는여건을조성한다. 3 인원의적극참여 조직전반에걸쳐모든계층에서역량과권한을갖고적극참여하는인원은가치를창출하고전달하는능력증진에필수적이다. 4 프로세스접근법 일관된시스템으로작용하는상호관련된프로세스활동이이해되고관리될때, 일관성있고예측가능한결과는더욱효과적이고효율적으로달성된다. 5 개선 성공적인조직은지속적으로개선에초점을맞춘다. 6 증거기반의사결정 데이터와정보의분석및평가에기반을둔의사결정은원하는결과를도출하는가능성이더높아진다. 7 관계관리 / 관계경영 지속적인성공을위해조직은공급자와같은관련이해관계자와의관계를관리한다

5 ISO 9001 규격 ( 품질경영시스템-요구사항 ) 의주요내용 (KS Q ISO 9001:2015) 1) 품질경영원칙 (0.2항) ( 변경 ) 1 고객중시 2 리더십 3 인원의적극참여 4 프로세스접근법 5개선 6 증거기반의사결정 7 관계관리 / 관계경영 2) 조직과조직상황의이해 (4.1항) ( 신규 ) * 조직은, 조직의목적및전략적방향과관련이있는외부와내부이슈를, 그리고품질경영시스템의의도된결과를달성하기위한조직의능력에영향을주는외부와내부이슈를정하여야한다. * 조직은이러한외부와내부이슈에대한정보를모니터링하고검토하여야한다. 3) 이해관계자의니즈와기대이해 (4.2항) ( 신규 ) * 고객요구사항, 그리고적용되는법적및규제적요구사항을충족하는제품및서비스를일관성있게제공하기위한조직의능력에이해관계자가영향또는잠재적영향을미치기때문에, 조직은다음사항을정하여야한다. 1 품질경영시스템에관련되는이해관계자 2 품질경영시스템에관련되는이해관계자의요구사항 * 조직은이해관계자와이해관계자관련요구사항에대한정보를모니터링하고검토하여야한다. 4) 품질경영시스템과그프로세스 (4.4항) ( 강화 ) * 조직은이표준의요구사항에따라, 필요한프로세스와그프로세스의상호작용을포함하는품질경영시스템을수립, 실행, 유지및지속적개선을하여야한다. * 조직은품질경영시스템에필요한프로세스와조직전반에그프로세스의적용을정해야하며, 다음사항을실행하여야한다. 1 요구되는입력과프로세스로부터기대되는출력의결정 2 프로세스의순서와상호작용의결정 3 프로세스의효과적운용과관리를보장하기위하여필요한기준과방법 ( 모니터링, 측정및관련성과지표를포함 ) 의결정과적용 4 프로세스에필요한자원의결정과자원의가용성보장 5 프로세스에대한책임과권한의부여 - 5 -

6 66.1항 ( 리스크와기회를다루는조치 ) 의요구사항에따라결정된리스크와기회의조치 7 프로세스의평가, 그리고프로세스가의도된결과를달성함을보장하기위하여필요한모든변경사항의실행 5) 리더십과의지표명일반사항 (5.1.1항) ( 강화 ) * 최고경영자 / 최고경영진은품질경영시스템에대한리더십과의지표명 / 실행의지 (commitment) 을다음사항에의하여실증하여야한다. 1 품질경영시스템의효과성에대한책무 (accountability) 를짐 2 품질방침과품질목표가품질경영시스템을위하여수립되고, 조직상황과전략적방향에조화됨을보장 3 품질경영시스템요구사항이조직의비즈니스프로세스와통합됨을보장 4 프로세스접근법및리스크기반사고의활용촉진 5 품질경영시스템에필요한자원의가용성보장 6 효과적인품질경영의중요성, 그리고품질경영시스템요구사항과의적합성에대한중요성을의사소통 7 품질경영시스템이의도한결과를달성함을보장 8 품질경영시스템의효과성에기여하기위한인원을적극참여시키고, 지휘하고지원함 9 개선을촉진 10 기타관련경영자 / 관리자의책임분야에리더십이적용될때, 그들의리더십을실증하도록그경영자역할에대한지원 6) 고객중시 (5.1.2항) ( 강화 ) * 최고경영자는다음사항을보장함으로써고객중시에대한리더십과의지표명을실증하여야한다. 1 고객요구사항과적용되는법적및규제적요구사항이결정되고, 이해되며일관되게충족됨. 2 제품및서비스의적합성에, 그리고고객만족을증진시키는능력에영향을미칠수있는리스크와기회가결정되고처리됨. 3 고객만족증진의중시가유지됨. 7) 리스크와기회를다루는조치 (6.1항) ( 신규 ) * 품질경영시스템을기획할때, 조직은 4.1항 ( 조직과조직상황의이해 ) 의이슈와 4.2항 ( 이해관계자의니즈와기대이해 ) 의요구사항을고려하여야하며, 다음사항을위하여다루어야할필요성이있는리스크와기회를정하여야한다. 1 품질경영시스템이의도된결과를달성할수있음을보증 2 바람직한영향의증진 3 바람직하지않은영향의예방또는감소 4 개선의성취 - 6 -

7 8) 품질목표와품질목표달성기획 (6.2항) ( 강화 ) * 조직은품질경영시스템에필요한관련기능, 계층및프로세스에서품질목표를수립하여야한다. * 품질목표는다음과같아야한다. 1 품질방침과일관성이있어야함 2 측정가능해야함 3 적용되는요구사항이고려되어야함 4 제품및서비스의적합성과고객만족의증진과관련되어야함 5 모니터링되어야함 6 의사소통되어야함 7 필요에따라갱신되어야함 * 조직은품질목표에관하여문서화된정보를유지하여야한다. * 품질목표를달성하는방법을기획할때, 조직은다음사항을정하여야한다. 1 달성대상, 2 필요자원, 3 책임자, 4 완료시기, 5 결과평가방법 9) 프로세스운용환경 (7.1.4항) ( 강화 ) * 조직은프로세스운용에필요한, 그리고제품및서비스의적합성달성에필요한환경을결정, 제공및유지하여야한다. * 비고 ) 적절한환경은, 다음과같이인적요인과물리적요인의조합이될수있다. 1 사회적 ( 예 : 비차별, 평온, 비대립 ) 2 심리적 ( 예 : 스트레스완화, 극심한피로예방, 정서적보호 ) 3 물리적 ( 예 : 온도, 열, 습도, 밝기, 공기흐름, 위생, 소음 ) 10) 측정소급성 (traceability) ( 항) ( 강화 ) * 측정소급성이요구사항이거나, 조직이측정결과의유효성에대한신뢰제공을필수적인부분으로고려하고있는경우, 측정장비는다음과같아야한다. 1 규정된주기또는사용전에, 국제또는국가측정표준에소급가능한측정표준에대하여교정또는검증혹은두가지모두시행될것. 그러한표준이없는경우, 교정또는검증에사용된근거는문서화된정보로보유될것 2 측정장비의교정상태를알수있도록식별될것 3 교정상태및후속되는측정결과를무효화할수있는조정, 손상또는열화로부터보호될것 * 조직은측정장비가의도한목적에맞지않는것으로발견된경우, 이전측정결과의유효성에부정적인영향을미쳤는지여부를규명하고, 필요하다면적절한조치를취하여야한다

8 11) 조직의지식 (7.1.6항) ( 신규 ) * 조직은프로세스운용에필요한, 그리고제품및서비스의적합성달성에필요한지식을정하여야한다. * 이지식은유지되고, 필요한정도까지이용가능하여야한다. * 변화하는니즈와경향 (trend) 을다룰경우, 조직은현재의지식을고려하여야하고, 추가로필요한모든지식및요구되는최신정보의입수또는접근방법을정하여야한다. 12) 역량 / 적격성 (7.2항) * 조직은다음사항을실행하여야한다. 1 품질경영시스템의성과및효과성에영향을미치는업무를조직의관리하에수행하는인원에필요한역량을결정 2 이들인원이적절한학력, 교육훈련또는경험에근거하여역량이있음을보장 3 적용가능한경우, 필요한역량을얻기위한조치를취하고, 취해진조치의효과성을평가 4 역량의증거로적절한문서화된정보를보유 13) 인식 (7.3항) * 조직은, 조직의관리하에업무를수행하는인원이다음사항을인식하도록보장하여야한다. 1 품질방침 2 관련된품질목표 3 개선된성과의이점을포함하여, 품질경영시스템의효과성에대한자신의기여 4 품질경영시스템의요구사항에부적합한경우의영향 14) 의사소통 (7.4항) * 조직은다음사항을포함하여품질경영시스템에관련되는내부및외부의사소통을결정하여야한다. 1 의사소통내용 2 의사소통시기 3 의사소통대상 4 의사소통방법 5 의사소통담당자 15) 문서화된정보 (7.5항) ( 변경 ) 가 ) 일반사항 (7.5.1항) * 조직의품질경영시스템에는다음사항이포함되어야한다. 1 이표준에서요구하는문서화된정보 2 품질경영시스템의효과성을위하여필요한것으로, 조직이결정한문서화된정보 - 8 -

9 나 ) 작성 (creating) 및갱신 (7.5.2항) * 문서화된정보를작성하거나갱신할경우, 조직은다음사항의적절함을보장하여야한다. 1 식별및내용 (description)( 예 : 제목, 날짜, 작성자또는문서번호 ) 2 형식 ( 예 : 언어, 소프트웨어버전, 그래픽 ) 및매체 ( 예 : 종이, 전자매체 ) 3 적절성및충족성에대한검토및승인 다 ) 문서화된정보의관리 (7.5.3항) * 품질경영시스템및이표준에서요구되는문서화된정보는, 다음사항을보장하기위하여관리되어야한다. 1 필요한장소및필요한시기에사용가능하고사용하기에적절함. 2 충분하게보호됨 ( 예 : 기밀유지실패, 부적절한사용또는완전성훼손으로부터 ). * 문서화된정보의관리를위하여, 다음활동중적용되는사항을다루어야한다. 1 배포, 접근, 검색및사용 2 가독성보존을포함하는보관및보존 3 변경관리 ( 예 : 버전관리 ) 4보유및폐기 * 품질경영시스템의기획과운용을위하여필요하다고, 조직이정한외부출처의문서화된정보는적절하게식별되고관리되어야한다. * 적합성의증거로보유중인문서화된정보는, 의도하지않은수정으로부터보호되어야한다. 16) 고객과의의사소통 (8.2.1항) * 고객과의의사소통에는다음사항이포함되어야한다. 1 제품및서비스관련정보제공 2 변경을포함하여문의, 계약또는주문의취급 3 고객불평을포함하여제품및서비스에관련된고객피드백입수 4고객재산의취급및관리 5 관련될경우, 비상조치를위한특정요구사항수립 17) 제품및서비스의설계와개발 (8.3항) 가 ) 설계와개발입력 (8.3.3항) * 조직은설계와개발이될특정형태의제품및서비스에필수적인요구사항을정해야한다. * 조직은다음사항을고려하여야한다. 1 기능및성능 / 성과요구사항 2 이전의유사한설계와개발활동으로부터도출된정보 3 법적및규제적요구사항 - 9 -

10 4 조직이실행을약속한표준또는실행지침 5 제품및서비스의성질에기인하는실패의잠재적결과 * 입력은설계와개발목적에충분하며, 완전하고모호하지않아야한다. * 상충되는설계와개발입력은해결되어야한다. * 조직은설계와개발입력에대한문서화된정보를보유하여야한다. 나 ) 설계와개발출력 (8.3.5항) * 조직은설계와개발출력이다음과같음을보장하여야한다. 1 입력요구사항충족 2 제품및서비스제공을위한후속프로세스에대해충분함 3 해당되는경우, 모니터링과측정요구사항의포함또는인용, 그리고합격판정기준의포함또는인용 4 의도한목적에, 그리고안전하고올바른공급에필수적인제품및서비스의특성규정 * 조직은설계와개발출력에대한문서화된정보를보유하여야한다. 다 ) 설계와개발변경 (8.3.6항) * 조직은제품및서비스의설계와개발과정, 또는이후에발생된변경사항을요구사항의적합성에부정적영향이없음을보장하는데필요한정도까지식별, 검토및관리하여야한다. * 조직은다음사항에대한문서화된정보를보유하여야한다. 1 설계와개발변경 2검토결과 3 변경의승인 4 부정적영향을예방하기위해취한조치 18) 인도후활동 (8.5.5항) ( 강화 ) * 조직은제품및서비스에연관된인도후활동에대한요구사항을충족하여야한다. * 조직은요구되는인도후활동에관한정도를결정할때, 다음사항을고려하여야한다. 1 법적및규제적요구사항 2 제품및서비스와관련한잠재적으로원하지않은결과 3 제품및서비스의성질, 용도및계획수명 4 고객요구사항 5고객피드백 19) 변경관리 (8.5.6항) ( 강화 ) * 조직은생산또는서비스제공에대한변경을, 요구사항과의지속적인적합성을보장하기위하여필요한정도까지검토하고관리하여야한다

11 * 조직은변경에대한검토의결과, 변경승인자및검토결과도출된필요한모든조치사항을기술한문서화된정보를보유하여야한다. 20) 경영검토 / 경영평가 (management review) (9.3항) ( 강화 ) 가 ) 일반사항 (9.3.1항) * 최고경영자는조직의전략적방향에대한품질경영시스템의지속적인적절성, 충족성, 효과성및정렬성을보장하기위하여계획된주기로조직의품질경영시스템을검토하여야한다. 나 ) 경영검토입력사항 (9.3.2항) * 경영검토는다음사항을고려하여계획되고수행되어야한다. 1 이전경영검토에따른조치의상태 2 품질경영시스템과관련된외부및내부이슈의변경 3 다음의경향을포함한품질경영시스템의성과및효과성에대한정보가고객만족및관련이해관계계자로부터의피드백, 나품질목표의달성정도, 다프로세스성과, 그리고제품및서비스의적합성라부적합및시정조치, 마모니터링및측정결과바심사결과, 사외부공급자의성과 4 자원의충족성 5 리스크와기회를다루기위하여취해진조치의효과성 (6.1항참조 ) 6개선기회 다 ) 경영검토출력사항 (9.3.3항) * 경영검토의출력사항에는다음사항과관련된결정과조치가포함되어야한다. 1개선기회 2 품질경영시스템변경에대한모든필요성 3 자원의필요성 * 조직은경영검토결과의증거로, 문서화된정보를보유하여야한다. 21) 지속적개선 (10.3항) * 조직은품질경영시스템의적절성, 충족성및효과성을지속적으로개선하여야한다. * 조직은지속적개선의일부로서다루어야할니즈또는기회가있는지를결정하기위하여, 분석및평가의결과, 그리고경영검토의출력사항을고려하여야한다

12 품질경영시스템관련용어 (KS Q ISO 9000:2015) (1) 사람관련용어 * 최고경영자 / 최고경영진 (top management) 최고계층에서조직을지휘하고관리하는사람또는그룹 * 품질경영시스템컨설턴트 (quality management system consultant) 자문또는정보제공으로품질경영시스템실현에대해조직을지원하는사람 * 참여 (involvement) 활동, 이벤트또는상황에참가 * 적극참여 (engagement) 공유된목표를달성하기위한활동에참여하고공헌함. * 형상 / 컨피규레이션책임자 / 관리위원회 / 처리책임자 형상에대해의사결정을하는책임과권한이부여된사람, 또는사람들의집단 * 분쟁해결자 (dispute resolver) 분쟁을해결함에있어당사자들을지원하기위해 DRP-공급자에의해지정된개인 (2) 조직관련용어 * 조직 (organization) 조직의목표달성에대한책임, 권한및관계가있는자체의기능을가진사람또는사람의집단 * 조직상황 (context of the organization) 조직의목표달성과개발에대한조직의접근법에영향을줄수있는내부및외부이슈의조합 * 이해관계자 (interested party) / 이해당사자 (stakeholder) 의사결정또는활동에영향을줄수있거나, 영향을받을수있거나또는그들자신이영향을받는다는인식을할수있는사람또는조직 * 고객 (customer) 개인또는조직을위해의도되거나그들에의해요구되는제품또는서비스를받을수있거나제공받는개인또는조직 * 공급자 (provider) / 공급자 (supplier) 제품또는서비스를제공하는조직 * 외부공급자 조직의일부분이아닌공급자 * DRP 공급자 (DRP-provider) 분쟁해결프로세스공급자외부분쟁해결프로세스를제공하고운영하는개인또는조직 * 협회 (association) 회원조직또는사람들로구성된조직 * 측정학적 / 계량학적기능 (metrological function) 측정관리시스템을정의하고실행할운영적및기술적책임을가지는기능적단위 (3) 활동관련용어 * 개선 (improvement) 성과를향상시키기위한활동 * 지속적개선 (continual improvement) 성과를향상시키기위하여반복하는활동 * 경영 / 관리 (management) 조직을지휘하고관리하는조정활동 * 품질경영 (quality management) 품질에관한경영 [ 비고 ] 품질경영에는품질방침과품질목표의수립, 그리고품질기획 (QP), 품질보증 (QA), 품질관리 (QC) 및품질개선 (QI) 을통해서이러한품질목표를달성하기위한프로세

13 스의수립이포함될수있다. * 품질기획 (quality planning) 품질목표를세우고, 품질목표를달성하기위하여필요한운용프로세스및관련자원을규정하는데중점을둔품질경영의일부 * 품질보증 (quality assurance) 품질요구사항이충족될것이라는신뢰를제공하는데중점을둔품질경영의일부 * 품질관리 (quality control) 품질요구사항을충족하는데중점을둔품질경영의일부 * 품질개선 (quality improvement) 품질요구사항을충족시키는능력을증진하는데중점을둔품질경영의일부 * 형상관리 (configuration management) 형상을지시하고관리하기위한조정활동 * 변경관리 (change control) 형상정보에대한공식적승인후, 출력을관리하기위한활동 * 활동 (activity) 프로젝트에서파악된가장작은업무대상 * 프로젝트관리 (project management) 프로젝트의모든측면에관한기획, 조직, 모니터링, 관리및보고, 그리고프로젝트목표를달성하기위하여프로젝트에참여한모든인원에대한동기부여 * 형상대상 (configuration object) 최종사용기능을만족하는형상내의대상 (4) 프로세스관련용어 * 프로세스 (process) 의도된결과를만들어내기위해입력을사용하여상호관련되거나상호작용하는활동의집합 * 프로젝트 (project) 착수일과종료일이있는, 조정되고관리되는활동의집합으로구성되어시간, 비용및자원의제약을포함한, 특정요구사항에적합한목표를달성하기위해수행되는고유의프로세스 * 품질경영시스템실현 (quality management system realization) 품질경영시스템을수립, 문서화, 실행, 유지및지속적으로개선하는프로세스 * 역량 / 적격성획득 (competence acquisition) 역량을갖추는프로세스 * 절차 (procedure) 활동또는프로세스를수행하기위하여규정된방식 * 외주처리 외부조직이조직의기능또는프로세스의일부수행하도록하는것 * 계약 (contract) 구속력이있는합의 * 설계및개발 (design and development) 대상에대한요구사항을보다상세한요구사항으로변환시키는프로세스의집합 (5) 시스템관련용어 * 시스템 (system) 상호관련되거나상호작용하는요소들의집합 * 기반구조 (infrastructure) 조직의운영에필요한시설, 장비및서비스의시스템 * 경영시스템 (management system) 방침과목표를수립하고그목표를달성하기위한프로세스를수립하기위한, 상호관련되거나상호작용하는조직요소의집합

14 * 품질경영시스템 (quality management system) 품질에관한경영시스템의일부 * 업무환경 (work environment) 업무가수행되는여건의집합 * 측정학적 / 계량학적확인 (metrological confirmation) 측정장비가의도된용도에대한요구사항에적합함을보장하는데필요한운영의집합 * 측정관리시스템 (measurement management system) 측정프로세스관리와측정학적확인을달성하는데필요한상호관련되거나상호작용하는요소들의집합 * 방침 (policy) 최고경영자에의해공식적으로표명된조직의의도및방향 * 품질방침 (quality policy) 품질에관한방침 * 비전 (vision) 최고경영자에의해표명된조직이되고싶어하는것에대한열망 * 미션 / 사명 (mission) 최고경영자에의해표명된조직의존재하는목적 * 전략 (strategy) 장기또는종합적인목표를달성하기위한계획 (6) 요구사항관련용어 * 대상 (object) / 실체 (entity) / 항목 (item) 인지할수있거나생각할수있는것 * 품질 (quality) 대상의고유특성의집합이요구사항을충족시키는정도 * 등급 (grade) 동일한기능으로사용되는대상에대하여상이한요구사항으로부여되는범주또는순위. * 요구사항 (requirement) 명시적인니즈또는기대, 일반적으로묵시적이거나의무적인요구또는기대 * 품질요구사항 (quality requirement) 품질에관련된요구사항 * 법적요구사항 (statutory requirement) 법적기관이규정한의무요구사항 * 규제적요구사항 (regulatory requirement) 법적기관으로부터위임받은기관이규정한의무요구사항 * 제품형상정보 (product configuration information) 제품설계, 실현, 검증, 운영및지원에대한요구사항또는기타정보 * 부적합 (nonconformity) 요구사항의불충족 * 결함 (defect) 의도되거나규정된용도에관련된부적합 * 적합 (conformity) 요구사항의충족 * 능력 (capability) 해당출력에대한요구사항을충족시키는출력을실현할수있는대상의능력 * 추적성 (traceability) 대상의이력, 적용또는위치를추적하는위한능력 * 신인성 (dependability) 요구되는만큼, 그리고요구될때수행할수있는능력 * 혁신 (innovation) 가치를실현하거나재분배하는새로운또는변화된대상 (7) 결과관련용어 * 목표 (objective) 달성되어야할결과 * 품질목표 (quality objective) 품질에관련된목표 * 성취 / 성공 (success) 목표의달성

15 * 지속적성취 / 성공 (sustained success) 일정기간동안에걸친성취 * 출력 / 산출물 (output) 프로세스의결과 * 제품 (product) 조직과고객간에어떠한행위 / 거래 / 처리 (transaction) 도없이생산될수있는조직의출력 * 서비스 (service) 조직과고객간에필수적으로수행되는적어도하나의활동을가지는조직의출력 * 성과 (performance) 측정가능한결과 * 리스크 (risk) 불확실성의영향 * 효율성 (efficiency) 달성된결과와사용된자원간의관계 * 효과성 (effectiveness) 계획된활동이실현되어계획된결과가달성되는정도 (8) 데이터, 정보및문서관련용어 * 데이터 (data) 대상에관한사실 * 정보 (information) 의미있는데이터 * 객관적증거 (objective evidence) 사물의존재또는사실을입증하는데이터 * 정보시스템 (information system) 조직내에서사용되는의사소통채널의네트워크 * 문서 (document) 정보및정보가포함된매체 * 문서화된정보 (documented information) 조직에의해관리되고유지되도록요구되는정보및정보가포함되어있는매체 * 시방서 (specification) 요구사항을명시한문서 * 품질매뉴얼 (quality manual) 조직의품질경영시스템에대한시방서 * 품질계획서 (quality plan) 특정대상에대해적용시점과책임을정한절차및연관된자원에관한시방서 * 기록 (record) 달성된결과를명시하거나수행한활동의증거를제공하는문서 * 프로젝트관리계획서 (project management plan) 프로젝트의목표를만족시키는데필요한것을명시한문서 * 검증 (verification) 규정된요구사항이충족되었음을객관적증거의제시를통하여확인하는것. * 실현성확인 / 타당성확인 (validation) 특정하게의도된용도또는적용에대한요구사항이충족되었음을객관적증거의제시를통하여확인하는것. * 형상상태기록 (configuration status accounting) 제품형상정보, 제안된변경의상태및승인된변경의실행상태에관한공식적인기록및보고 * 특정사안 (specific case) 품질계획서의주제 (9) 고객관련용어 * 피드백 (feedback) 제품, 서비스, 또는불만-처리프로세스에대한의견, 논평및관심의표현

16 * 고객만족 (customer satisfaction) 고객의기대가어느정도까지충족되었는지에대한고객의인식 * 불만 / 불평 (complaint) 제품또는서비스에관련되거나, 대응또는해결이명시적또는묵시적으로기대되는불만-처리프로세스자체에관련되어조직에제기된불만족의표현 * 고객서비스 (customer service) 제품또는서비스의전과정에걸친고객과조직의상호작용 * 고객만족행동강령 / 행동수칙 고객만족향상을목표로그행위와관련하여조직이고객에게한약속과관련규정 * 분쟁 (dispute) 불만으로부터발생되어 DRP-공급자에게제출된의견차이 (10) 특성관련용어 * 특성 (characteristic) 구별되는특징 (distinguishing feature) [ 비고 ] 특성에는다음과같은여러가지분류가있다 : a) 물리적 ( 예 : 기계적, 전기적, 화학적또는생물학적특성 ) b) 관능적 ( 예 : 후각, 촉각, 미각, 시각, 청각에관련된특성 ) c) 행동적 ( 예 : 예의, 정직, 성실 ) d) 시간적 ( 예 : 정시성, 신뢰성, 가용성, 연속성 ) e) 인간공학적 ( 예 : 생리적특성또는인명안전에관련된특성 ) f) 기능적 ( 예 : 항공기의최고속도 ) * 품질특성 (quality characteristic) 요구사항과관련된대상의고유특성 * 인적요인 (human factor) 고려중인대상에영향을미치는사람의특성 * 역량 / 적격성 (competence) 의도된결과를달성하기위해지식및스킬을적용하는능력 * 측정학적 / 계량학적특성 (metrological characteristic) 측정결과에영향을미칠수있는특성 * 형상 (configuration) 제품형상정보에정의된제품또는서비스의상호연계된기능적, 물리적특성 * 형상베이스라인 (configuration baseline) 제품또는서비스의전과정에걸쳐서활동의기준으로사용되는, 특정시점에서의제품또는서비스의특성을구성하는승인된제품형상정보 (11) 결정관련용어 * 확인결정 / 결정 (determination) 하나또는하나이상의특성및그들특성값을찾아내기위한활동 * 검토 (review) 수립된목표달성을위한대상의적절성, 충족성또는효과성에대한확인결정 * 모니터링 (monitoring) 시스템, 프로세스, 제품, 서비스또는활동의상태를확인결정 * 측정 (measurement) 값을결정 / 확인결정하는프로세스 * 측정프로세스 (measurement process) 양적인값을결정 / 확인결정하는업무의집합

17 * 측정장비 (measuring equipment) 측정프로세스를실현하는데필요한측정기기, 소프트웨어, 측정표준, 표준물질이나보조기구또는그조합 * 검사 (inspection) 규정된요구사항에대한적합의확인결정 * 진도평가 (progress evaluation) 프로젝트목표의달성에대해진행된진도를평가 (12) 조치관련용어 * 예방조치 (preventive action) 잠재적부적합또는기타원하지않는잠재적상황의원인을제거하기위한조치 * 시정조치 (corrective action) 부적합의원인을제거하고재발을방지하기위한조치 * 시정 (correction) 발견된부적합을제거하기위한행위 * 재등급 / 등급변경 (regrade) 최초요구사항과다른요구사항에적합하도록부적합한제품또는서비스의등급을변경하는것. * 특채 (concession) 규정된요구사항에적합하지않은제품또는서비스를사용하거나불출하는것에대한허가 * 규격완화 (deviation permit) 실현되기전의제품또는서비스가원래규정된요구사항을벗어나는것에대한허가 * 불출 / 출시 / 해제 (release) 프로세스의다음단계또는다음프로세스로진행하도록허가 * 재작업 (rework) 부적합한제품또는서비스에대해요구사항에적합하도록하는조치 * 수리 (repair) 부적합한제품또는서비스에대해의도된용도대로쓰일수있도록하는조치 * 폐기 (scrap) 부적합제품또는서비스에대해원래의의도된용도로쓰이지않도록취하는조치 (13) 심사관련용어 * 심사 (audit) 심사기준에충족되는정도를결정하기위하여객관적인증거를수집하고객관적으로평가하기위한체계적이고독립적이며문서화된프로세스 * 결합심사 (combined audit) 한피심사자에둘이상의경영시스템이함께수행되는심사 * 합동심사 (joint audit) 둘이상의심사조직에의해한피심사자에게수행되는심사 * 심사프로그램 (audit programme) 특정한기간동안계획되고, 특정한목적을위하여관리되는하나또는그이상의심사의조합 * 심사범위 (audit scope) 심사의영역과경계 * 심사계획서 (audit plan) 심사와관련된활동과준비사항을기술한문서 * 심사기준 (audit criteria) 객관적인증거를비교하는기준으로사용되는방침, 절차또는요구사항의조합 * 심사증거 (audit evidence) 심사기준에관련되고검증할수있는기록, 사실의기술또는기타정보 * 심사발견사항 (audit findings) 심사기준에대하여수집된심사증거를평가한결과

18 * 심사결론 (audit conclusion) 심사목표및모든심사발견사항을고려한심사결과 * 심사의뢰자 (audit client) 심사를요청하는조직또는개인 * 피심사자 (auditee) 심사를받는조직 * 안내자 (guide) 심사팀을지원하기위하여피심사자가지명한인원 * 심사팀 (audit team) 심사를수행하는한사람또는그이상의인원 * 심사원 (auditor) 심사를수행하는인원 * 기술전문가 (technical expert) 심사팀에특정한지식또는전문성을제공하는사람 * 참관인 (observer) 심사팀과동행하지만심사원의역할을하지않는사람

Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc

Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008 대비표 2015.10.26 ISO9001:2015 ISO 9001:2008 머리말서문 0.1 일반 0.2 품질매니지먼트원칙 0.3 프로세스어프로치 0.3.1 일반 0.3.2 PDCA 사이클 0.3.3 리스크에기반한사고방식 0.4 다른매니지먼트표준과의관계 머리말개요 0.1 일반 0.2 프로세스접근방법 0.3