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1 HI - QMM /33 ISO 9001:2008 / KS Q ISO 9001:2009 흥일기업주식회사 HEUNG IL INDUSTRIAL CO., LTD 경상남도김해시분성로 602 ( 우 ) # 602. Bunsung- ro, Gimhae- si, Gyeongsangnam- do, , Korea. Tel: ~ 2 Fax: Home Page :

2 HI - QMM 개정이력 / 상태및배부처회람 1) 개정상태및이력현황순서개정번호개정일자주요개정내용 2/33 문서관리담당확인 순서 개정번호개정일자주요개정내용 문서관리담당확인 ISO 9001:2000 전환과철도차량부품품목추가로최초작성 강인석 조직개편으로인한부분조정 김승관 조직개편으로인한책임과권한 ( 업무분장 ) 조정 강인석 조직개편으로인한부분조정 김승관 업무적용범위부분조정 ( 공작기계팀인증범위제외 ) 강인석 조직개편으로인한부분조정 김기만 조직개편으로인한책임과권한 ( 업무분장 ) 조정 강인석 조직개편으로인한부분조정 강인석 조직개편으로인한책임과권한 ( 업무분장 ) 조정 강인석 조직개편으로인한부분조정 강인석 조직개편으로인한책임과권한 ( 업무분장 ) 조정 강인석 조직개편으로인한부분조정 강인석 조직개편으로인한책임과권한 ( 업무분장 ) 조정 강인석 조직및 ISO- 9001:2008 표준적용에따른업무재분장및회사표준전면개정 임정한 조직개편으로인한책임과권한 ( 업무분장 ) 조정 김승관 조직개편으로인한부분조정 임정한 조직개편으로인한부분조정 김승관 조직개편으로인한부분조정및품질경영대리인변경 임정한

3 HI - QMM /33 0. 개정이력 / 상태및배부처회람 1) 개정상태및이력현황문서관리순서개정번호개정일자주요개정내용순서개정담당확인번호개정일자주요개정내용 문서관리담당확인 조직개편으로인한부분조정 임정한 조직개편으로인한부분조정및품질경영대리인변경 임정한 조직개편으로인한부분조정 임정한 < 그림.2> [ 품질경영시스템의적용및제품실현프로세스 - 기본모델 ] 수정 임정한

4 HI - QMM /33 2) 관련부서합의 (2 본부, 1 연구소, 11 팀 ) 3) 입안 / 승인소속직위 / 성명서명소속직위 / 성명서명결재 입안 검토 검토 승인 철차사업본부 방산사업본부 부사장임봉채전무이치우 생산기술2팀구매2팀 부장안희찬차장남진규 서명 관리팀 철차사업본부총괄이사 이사손대권이사대우차영헌 품질관리2팀철차영업팀 부장김희관부장허원준 성명 / 임정한 / 임봉채 / 직위품질관리1팀장품질경영대리인 31 Page, < 그림 4.> 조직도참조 윤수근 / 사장 윤한생 / 대표이사 방산사업본부총괄이사 이사대우강정율 품질관리 1 팀 부장임정한 생산 1 팀 부장배인준 생산기술 1 팀 부장김호경 연구소 부장박상규 구매 1 팀 부장윤한석 방산연구개발팀 부장이재호 생산 2 팀 부장민영술 적용범위 : 본매뉴얼의 PAGE 8 에따른다.

5 HI - QMM /33 목차 Contents 5.3 품질방침 Quality Policy 0. 품질방침 0.1 사훈 1. 적용범위 Quality Policy Scope 5.4 기획 Planning 품질목표 Quality Objectives 품질경영시스템기획 1.1 일반사항 General 5.5 책임, 권한및의사소통 책임과권한 Responsibility, Authority & Communication 1.2 적용 Application 품질경영대리인 Quality Management Representative 내부의사소통 Internal Communication 2. 인용규격 Normative Reference 5.6 검토 Management Review 3. 용어및정의 Terms and Definitions 일반사항 General Responsibility, Authority and Communication 검토입력 Review Input 4. 품질경영시스템 Quality Management System 검토출력 Review Output 4.1 일반요구사항 General Requirements 6. 자원관리 Resource Management 4.2 문서화요구사항 Documentation Requirements 6.1 자원확보 Provisions of Resouces 일반사항 General 품질매뉴얼 Quality Manual 6.2 인적자원 Human Resources 문서관리 Control of Documents 일반사항 General 기록관리 Control of Records 적격성및교육훈련 Competence, awareness and training 5. 경영책임 Management Responsibility 6.3 기반구조 Infrastructure 5.1 경영의지 Management Commitment 5.2 고객중심 Customer Focus 6.4 업무환경 Work Environment

6 HI - QMM /33 7. 제품실현 Product Realization 7.1 실현프로세스의기획 생산및서비스제공에대한프로세스의타당성확인 Validation of Process for Production & Service Provision Planning of Product Realization 식별및추적성 Identification & Traceability 고객재산 Customer Property Customer Related Processes 제품의보존 Preservation of Product 7.2 고객관련프로세스 제품과관련된요구사항결정 Determination of Requirement Related to the Product 7.6 모니터링장치및측정장치의관리 제품과관련된요구사항검토 Control of Monitoring and Measuring Devices Review of Requirement Related to the Product 고객과의의사소통 Customer Communication 8. 측정, 분석및개선 Measurement, Analysis and Improvement 7.3 설계및개발 Design and Development 8.1 일반사항 General 설계및개발계획 Design & Development Planning 설계및개발입력 Design & Development Input 8.2 모니터링및측정 Monitoring and Measurement 설계및개발출력 Design & Development Output 고객만족 Customer Satisfaction 설계및개발검토 Design & Development Review 내부심사 Internal Audit 설계및개발검증 Design & Development Verification 프로세스의모니터링및측정Monotoring & Measurement of Product 설계및개발타당성확인 Design & Development Validation 제품의모니터링측정 Monitoring & Measurement of Product 설계및개발변경관리 Control of Design & Development Changes 8.3 부적합제품의관리 Control of Nonconforming Product 7.4 구매 Purchasing Process 구매프로세스 Purchasing Process 8.4 데이터의분석 Analysis of Data 구매정보 Purchasing Information 구매한제품의검증 Verification of Purchased Product 8.5 개선 Improvement 지속적개선 Continual Improvement 7.5 생산및서비스제공 Production and Service Provision 시정조치 Corrective Action 생산및서비스제공의관리 예방조치 Preventive Action Control of Production and Service Provision

7 HI - QMM /33 0. 품질방침 Quality Policy 흥일기업 전임, 직원은끊임없는품질개선과사전예방활동을통하여고객에게고품질의제품을적기에공급하므로서고객만족을극대화하기위하여다음과같이결의한다. 품질시스템정립을통한품질경영인프라구축 지속적품질개선과예방활동을통한품질실패비용개선 최상의고객만족을위한품질보증활동정착 0.1 사훈적극적으로합리적으로성실하며창의적으로신의적으로인화적으로 모든임. 직원은위의결의사항을준수실천하며, 품질경영시스템의구축과실행, 유지, 개선을위하여각자의맡은업무에최선을다하여야한다. 대표이사윤한생

8 HI - QMM /33 1. 적용범위 1.1 일반사항 본품질경영시스템매뉴얼은 ISO 9001:2008 규격의요구사항에따라품질경영시스템을수립, 문서화, 실행및유지하고품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하기위해당사의품질경영시스템에적용한다. a) b) 1.2 적용 고객요구사항및적용되는법적및규제요구사항을충족하는제품을일관성있게제공하는능력을실증할필요가있음 품질경영시스템의지속적인개선을위한프로세스그리고고객요구사항및적용되는법적및규제요구사항에적합함을보장하기위한프로세스를포함하는, 품질경영시스템의효과적인적용을통하여고객만족을증진시키고자함 a) 본품질경영시스템매뉴얼의모든요구사항은포괄적이며, 형태, 사업장소, 규모및제공되는제품에관계없이당사에서수행되는모든프로세스업무에적용되나아래와같이적용범위를정한다. 사업장소 : 경남김해시분성로 602( 본사 ) 2. 인용규격 ISO 9001:2008 / KS Q ISO 9001:2009 품질경영시스템 - 시스템요구사항 ISO 9000:2008 / KS Q ISO 9000:2007 품질경영시스템 - 기본사항및용어 3. 용어의정의 본품질매뉴얼에특별히명시하지않은한 ISO 9001:2008 및 ISO 9000 의용어정의에따른다. 적용범위 : 철도화물차량 ( 탱크화차, 카, 캐리어화차 ) 및철도화물차량용부품, 철도차량및전동차용부품 ( 캡모듈, 언더프레임, 케이블덕트, 도어시스템, 승강장스크린도어시스템 ) 의설계, 개발및생산 방위산업부품 ( 소음기, 발사관, 캡조립체, 의자조립체 ) 의설계, 개발및생산 적용형태 : 본사공장내직영사업장 ( 사내협력업체는제외 ) 적용제품 : 상기적용범위내생산및관리되는모든제품 적용업무 : 상기적용범위내관련되는모든업무

9 HI - QMM /33 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 대표이사는 ISO 9001:2008 품질경영시스템의요구사항에따라품질경영시스템을수립, 문서화, 실행및유지하고품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하기위하여다음사항을수행하여야한다. a) 품질경영시스템에필요한프로세스결정및조직전반에걸친프로세스적용의결정 b) 프로세스순서및상호작용의결정 ( 그림 1 및 2 참조 ) c) 프로세스에대한운영및관리가모두효과적임을보장하는데필요한기준및방법의결정 d) 프로세스의운영및모니터링을지원하는데필요한자원및정보의가용성보장 e) 프로세스의모니터링, 적용가능한경우측정및분석 f) 그프로세스에대한계획된결과와지속적개선을달성하는데필요한조치의실행 구매팀은제품적합성에영향을미치는프로세스를외주처리하는경우, 외주처리된프로세스가관리됨을보장하여야하며, 이들외주처리된프로세스에적용되는관리의형태와범위는품질경영시스템내에서규정되어야한다. 비고 1> 품질경영시스템에필요한프로세스는경영활동, 자원확보, 제품실현, 측정, 분석및개선을포함한다. 비고 2> 외주처리된프로세스는조직의품질경영시스템을위해필요로하는프로세스로서외부관계자에의해수행되도록조직이선택한프로세스이다. 비고 3> 외주처리된프로세스를관리하는것이모든고객요구사항, 법적및규제요구사항에대한적합성책임에대하여조직의책임을면제하지는않는다. 외주처리된프로세스에적용되는관리의형태와범위는다음사항의요소들에의해영향을받을수있다. 1 요구사항에적합한제품을제공하기위하여외주처리된프로세스가조직능력에미치는잠재적영향 2 프로세스에대한관리가분담된정도 를적용해서필요한관리가달성되는능력 이러한프로세스는 ISO 9001:2008 표준의요구사항에따라당사전부문에의해관리되어야한다.

10 HI - QMM /33 < 그림. 1> 품질경영시스템모델 품질경영시스템의지속적개선 경영책임 고객요구 자원관리 측정, 분석, 개선 고객만족 요구사항 제품실현 제품 주 > 본프로세스의측정은적용가능한경우의측정을말한다.

11 HI - QMM /33 < 그림. 2> 품질경영시스템의적용및제품실현프로세스 - 기본모델 고객 사급품입고요청 FeedBack 조치 부적합 부적합 부적합 부적합 AS/CS 지원요청 ( 인원, 작업 ) 고객 발주 제품사양검사기준부품설명입고검사절차고객요구사항배포 / 접수 재검증 영업팀 수주통보 설계 / 도면작성요청 설계 / 기술팀 도면 / BOM 설계검토설계검증 타당성검증 수주통보 제품사양도면배포 YES 평가선정 생산팀 구매품입고요청 구매팀 협력업체 발주 외주공정 납품 반품 공정 입고검사 NO Q.C 반품 YES 부적합 자주검사 공정투입 적합 공정검사 적합 최종검사 적합 Q.C 제품사양검사기준도면배포 고객 검사기관 검사납품출고 적합 적합 AS/CS 자재지원요청 AS/CS 예비품예산요청 고객대응 영업 AS / CS 요구사항 AS/CS 지원요청 ( 기출고, 기지등필드 ) 서울사무소 후속조치고객대응 NO 해당프로세스에적용 측정및모니터링정보데이터분석 지속적개선활동에반영 시정조치 / 예방조치

12 HI - QMM /33 < 그림 3 > 고객만족를위한제품수명주기모델 제품기획 설계및개발 양산이관 생산 제품출하 고객관리 수명종료 시장조사 요구사항분석 / 설계입력타당성검토 기술정보이관 생산관리 인도관리 고객불만관리 수명종료계획 고객요구사항결정 고객요구사항검토 견적및주문 / 수주관리 제조공정설계입력 제조공정설계출력 제조공정설계검증 기술지원 초도양산관리 공정관리 구매프로세스 모니터링및측정프로세스 양산 수금 고객만족확인 고객만족활동 고객 PDCA 활동 고객통보 / 합의 타당성확인 공정검증 승인절차 변경관리 모니터링및측정장치검증 외주공정관리 지불 / 기술지원 세부적인내용파악및상호연계성은관련된 PROCESS 에서관리한다.

13 HI - QMM / 문서화요구사항 c) 인원의적격성 일반사항 당사의품질경영시스템문서의기본구조는다음과같다. 당사의품질경영시스템문서화는다음사항을포함한다. < 그림.3> a) 문서화하여표명된품질방침및품질목표 b) 품질매뉴얼 c) ISO 9001:2008 표준에서요구하는문서화된절차및기록 ( 표 1 참조 ) d) 프로세스의효과적인기획, 운영및관리를보장하기위하여필요하다고품질관리부서가결정한문서 참조 1) 문서화는어떠한형태나형식의매체라도가능하다 ( 서류철, 인트라넷, mail, Fax 등 ) 참조 2) 본매뉴얼에사용된 문서화된절차 라는용어는절차가수립되고, 문서화되며, 실행되고유지됨을의미한다. 한문서가하나또는다수절차에대한요구사항을언급할수있다. 문서화된절차가필요한요구사항은한문서이상의문서에의해다루어질수있다. 절차서 품질매뉴얼 PROCESS 지침서 / 품질계획서시방서 / 도면 / 승인원등 기록 사내문서 해당법규 QMS 규격 (ISO 9000 관련규격 ) 계약서, 고객 / 협력업체제공된문서, 외부출처문서 참조 3) 문서화의정도는다음과같은이유에따라다를수있다. a) 활동의형태 b) 프로세스의복잡성및그상호작용 품질경영시스템문서

14 HI - QMM / 품질매뉴얼 d) 적용되는문서의해당본이사용되는장소에서이용가능함을보장 본품질매뉴얼에는다음사항을포함한다 e) 문서가읽기쉽도록유지되고, 쉽게식별됨을보장 a) 적용의제외에대한상세한내용및정당성을포함한품질경영시스템의 f) 품질경영시스템을기획하고운영하기위하여필요하다고조직이결정한 적용범위 외부출처문서의식별및배포가관리됨을보장 b) 품질경영시스템을위하여수립된문서화된절차를포함하거나이를인용 ( 표1참조 ) g) 효력이상실된문서의의도되지않은사용을방지하며, 어떤목적을위해보유할경우에는적절한식별의적용 c) 품질경영시스템프로세스간의상호작용에대한기술 ( 그림 1 및그림 2 참조 ) 문서관리 품질경영시스템에필요한문서는관리되어야한다. 기록은문서의특별한형식이며, 위의 항의요구사항에따라관리되어야한다. 다음사항의관리에필요한사항을정하기위한문서화된절차가수립되어야한다. a) 문서는발행전에적정함을승인 b) 필요시문서의검토및갱신, 그리고재승인 기록관리 품질경영시스템의요구사항에적합하다는증거와품질경영시스템의효과적인운영에대한증거를제공하기위하여작성된기록은관리되어야한다. 조직은기록의식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간및처분에필요한관리를정하기위하여문서화된절차를수립하여야한다. 기록은읽기쉽고, 쉽게식별하고검색이가능하도록유지되어야한다. c) 문서의변경및최신개정상태의식별을보장

15 HI - QMM /33 5. 경영책임 5.3 품질방침 5.1 경영의지 대표이사는품질방침이다음과같이되도록보장하여야한다. 대표이사는품질경영시스템의개발및실행, 그리고품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하기위한의지의실행증거를다음을통하여제시하여야한다. a) 법적및규제요구사항뿐아니라고객요구사항충족의중요성을조직과의사소통 1) 당사의경영목적에적절하게수립될것 2) 요구사항을준수한다는의지와품질경영시스템의효과성을지속적으로개선한다는의지를포함할것 3) 품질목표의수립및검토를위한틀을제공할것 b) 품질방침의수립 4) 당사전부문에서의사소통되고이해될것 c) 품질목표수립의보장 5) 지속적인적절성을검토할것 d) 경영검토의수행 e) 자원의가용성보장 5.2 고객중심 대표이사는고객요구사항이결정됨을보장하고, 고객만족증진목표에따라고객요구사항이충족됨을보장하여야한다. ( 항및 항참조 ) 품질방침은최고경영자로부터표명된당사의품질방침은본매뉴얼의제 0 장에있다. 5.4 기획 품질목표 대표이사는제품에대한요구사항을충족시키는데필요한것을포함하는품질목표가조직내의관련되는기능및계층에서수립됨을보장하여야한다.. 품질목표는측정이가능하여야하며품질방침과일관성이있어야한다.

16 HI - QMM /33 a) 대표이사 품질경영시스템기획 고객중심경영실시 품질방침표명및경영검토 대표이사는다음사항을보장하여야한다. b) 사장 a) 품질경영시스템에대한기획은품질목표를달성하기위한것뿐 사내. 외의사소통보장아니라 4.1항의요구사항을충족시키기위하여수행이되고, 또한 장기비전제시, 자원제공 사업계약승인 품질경영대리인임명 외주협력업체선정승인 실행예산 / 품의승인등 b) 경영시스템의변경이계획되고실행될때품질경영시스템의완전성을유지하여야한다. c) 품질경영대리인 품질경영시스템운영및개선 품질경영대리인역할수행 사내표준화지도 교육훈련승인 중장기경영계획수립 / 분석 대표이사업무지원등 d) 철차사업본부, 방산사업본부 장 단기사업관리계획수립및관리, 전략프로젝트기획및관리 전략프로젝트기획및관리 5.5 책임, 권한및의사소통 자재수급관련발주관리및자재공급자선정, 평가및등록관리 외주처자재대금지급상신관리 책임및권한 발주, 생산및납품종합관리, 완성품창고관리업무 양산품단가변동관리업무, 재고및제품식별관리 대표이사는조직내에서책임및권한이규정되고의사소통됨을보장 납품대금수급관리, 전반적인계약검토업무하여야한다. 생산계획수립및실적관리, 전반적인양산도면관리 당사의조직구조는그림4와같으며, 조직구조에따른주요기능및계층 e) 총괄이사별기본책임과권한은아래와같다. 전반적인철차및방산사업총괄관리, 생산실적관리 영업관리, 부설연구소, 서울사무소업무총괄관리등 고객 Claim 품분석및관리, Work Scope 조성및확정 Project 별추진계획수립

17 HI - QMM /33 f) 관리팀 계획 ( 목표 ) 대비실적관리 세무 / 회계관리, 유동자산관리 경영목표관리, 사업기획관리 건물등인프라관리등 법률적분석, 검토, 대응관리 g) 생산 1,2팀 생산계획대비실적관리 공정회의참석주관 Mock- up( 시작품 ) 제작 생산설비정기점검관리 사내도급업체관리 작업일보작성 / 관리 납기지연원인분석및대책수립 출납관리 기타재정경제관련업무등 제조직 / 간접비예산관리 인사 / 노무 / 복지관리 사내전산망, 사내외행사관리 설비관리 ( 정기적점검관리 ) BAY 별 LAY- OUT 관리 기술관련사항의검토, 자문 공정자주검사, 제공품관리 작업공구관리 4M 및부품식별관리 고객사납품관리 i) 품질관리 1,2팀 품질시스템유지관리및신규시스템인증관리 지속적개선계획수립및전개, 교육훈련주관및 PL 법대응 눈으로보는관리, 개선활동주관등 내부심사주관, 업체평가관리, 시정및예방조치관리, 품질지표관리 검사기준에의한수입 / 최종 / 고객검사, 검사및시험상태식별관리 부적합제품관리, 부적합보고서발행및사후관리, 고객대응 고객사 CS/AS 기타제품검사및시험실시등 j) 철차영업팀 계약 ( 수주 ) 및납품관리 업체별판매실적관리 영업판매회의참석주관 수요예측 고객공정손실대응 ( 고객불만관리 ) 대외고객만족도관리 수주확정설명회주관 기타입찰 / 영업관리업무등 h) 부설연구소, 연구개발팀 선행제품연구 / 개발 설비관리 ( 정기적점검관리 ) 구조해석, 도면작성및관리 신뢰성확인및검토 설계검토 / 검증 / 변경점관리 기술관련사항의검토 / 자문 Type Test 주관 설계변경내용의검토 / 승인주관 설계계획작성지시및관리 초도품승인관련업무 설계요원인적자원관리 개발품전반적개발주관업무 신규개발 ( 제품 / 금형 / 일정관리등 ) 관련업무 기타설계, 연구개발관련업무총괄관리등 k) 구매 1,2팀 부품원가검토및관리 구매실적종합관리 창고관리, 불용자재처리 고객지급품자재관리 원 부자재수급 / 관리 전반적인시효성자재관리 협력업체등록및평가관리 입고자재결산관리 자재품질관리 기타원가 / 구매관련업무등 소모성구매및관리업무

18 HI - QMM / 품질경영대리인 대표이사는다른책임과는무관하게, 다음사항을포함하는책임및권한을갖는자 l) 생산기술 1,2팀를조직의경영자중에서선임하여야한다.( 당사는사업본부장급으로한다 ) 제조공정도, 작업지침서등각종기술규격서작성관리 기술및설계부분고객대응 a) 품질경영시스템에필요한프로세스가수립되고실행되며유지됨을보장, 기타양산제품설계관련업무 ( 자체설계품 ) 형 / 치구관리업무 ( 자사품, 고객지급품 ) b) 대표이사에게품질경영시스템성과및개선의필요성에대한보고, BOM,LAY- OUT 배치도, 공정 FMEA 관리 기술표준, 기술사양변경관리 c) 당사전체에걸쳐서고객요구사항에대한인식의증진을보장. 생산설비관리 ( 예방, 보전, 공정능력등 ) 총괄업무참조 : 대표이사의책임은품질경영시스템과관련한사항에대하여 설계변경점관리, 도면 / 기술사양관리외부관계자와의창구역할을포함할수있다 내부의사소통 단, 전사품질시스템관리및표준문서류관리는편의상철차사업본부품질관리 1 팀에서주관한다. 대표이사는당사내에적절한의사소통프로세스가수립되고, 품질경영시스템의효과성에대하여의사소통이이루어지고있음을보장하여야한다. ( 방법 : 그룹웨어활용, 정기적내부심사, 정기적경영회의등 ) 5.6 경영검토 대상 : 당사전임직원 ) 일반사항 대표이사는품질경영시스템의지속적인적절성, 충족성및효과성을보장하기위하여, 계획된주기로조직의품질경영시스템을검토해야한다. 경영검토는품질방침및품질목표를포함하여, 품질경영시스템에대한개선기회의평가및변경에대한필요성의평가를포함하여야한다 경영검토에관한기록을유지하여야한다

19 HI - QMM / 검토입력 경영검토의입력사항에는다음정보가포함되어야한다. a) 심사결과 b) 고객피드백 c) 프로세스성과및제품적합성 d) 예방조치및시정조치의상태 e) 이전의경영검토에따른후속조치 f) 품질경영시스템에영향을줄수있는변경 g) 개선을위한제안 검토출력 경영검토의출력에는다음사항과관련된결정사항및조치가포함되어야한다. a) 품질경영시스템의효과성및그프로세스의효과성개선 b) 고객요구사항과관련된제품개선 c) 자원의필요성

20 HI - QMM /33 6. 자원관리 6.1 자원확보 대표이사는다음사항을위하여필요한자원을결정하고확보하여야한다. a) 품질경영시스템의실행및유지, 그리고효과성에대한지속적인개선 b) 고객요구사항충족에의한고객만족의증진 6.2 인적자원 6.3 기반구조 e) 학력, 교육훈련, 숙련도및경험에대한적절한기록유지 관련부서는제품의요구사항에대한적합성을달성하는데필요한기반구조를결정, 확보및유지하여야한다. 기반구조는다음사항을포함하며이에한정되지는않는다 일반사항 1) 건물, 업무장소및관련된유틸리티제품요구사항에대한적합성에영향을미치는업무를수행하는인원은적절한학력, 교육훈련, 숙련도및경험에근거하여적격하여야한다. 2) 프로세스장비 ( 하드웨어및소프트웨어 ) 비고 > 제품요구사항에대한적합성은품질경영시스템내의어떤업무든지업무를수행하는인원에의해직접적또는간접적으로영향을 3) 지원서비스 ( 운송, 통신또는정보시스템등 ) 받을수있다 적격성, 교육훈련및인식 6.4 업무환경 업무환경 d) 인원이자신의활동에대한관련성및중요성을인식하고있으며, 그들이어떻게품질목표의달성에기여하는지인식함을보장 품질관리부서는다음사항을이행하여야한다. a) 제품요구사항에대한적합성에영향을미치는업무를수행하는인원에대해필요한적격성결정 b) 적용가능한경우, 필요한적격성을갖추기위하여교육훈련을제공, 기타조치 c) 취해진조치의효과성을평가 관련부서는제품요구사항에대한적합성을달성하기위해필요한업무환경을결정하고관리하여야한다. 비고 > " 업무환경 " 이라는용어는물리적, 환경적및그밖의요소 ( 소음, 온도, 습도, 조명또는날씨등 ) 를포함하여업무가수행되는조건과관련이있다.

21 HI - QMM /33 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획 Planning of Realization Processes 7.2 고객관련프로세스 제품과관련된요구사항결정 제품개발부서및관련부서는제품실현에필요한프로세스를계획하고개발 영업관리부서는다음사항을결정하여야한다 하여야한다. 제품실현의기획은품질경영시스템의다른프로세스요구사항과일관성이있어야한다 a) 인도및인도후활동에대한요구사항을포함한고객이규정한요구사항비고 > 인도후활동에는예를들어보증제공활동, 유지보수서비스와같은계약의무, 그리고회수나최종폐기와같은부가서비스등을포함한다. 해당부서는제품실현을기획할때, 해당되는경우다음사항을결정해야한다. b) 고객이명시하지는않았지만, 알려진경우규정되거나의도된사용에 a) 제품에대한품질목표및요구사항필요한요구사항 b) 제품관련 ( 프로세스및문서수립그리고자원제공 ) 에대한필요성 c) 제품에적용가능한법적및규제요구사항 d) 당사가필요하다고고려한모든추가요구사항 c) 제품에대해특정하게요구되는검증, 실현성확인 / 타당성확인, 모니터링, 제품과관련된요구사항검토 측정, 검사및시험활동, 그리고제품합격판정기준. 관리팀및관련부서는제품에관련된요구사항을검토하여야한다. d) 실현프로세스및결과로산출된제품이요구사항을충족한다는증거를확보하는데필요한기록 이러한기획의출력은당사의본부별운영방식에따라형태를갖추어야한다. 이검토는고객에게제품을공급한다고조직이약속 ( 예 : 입찰서의제출, 계약또는주문의수락, 계약또는주문에대한변경의수락 ) 하기전에수행되어야하며, 다음사항을보장하여야한다. 참조 : 특정제품, 특정프로젝트또는특정계약에적용시키기위하여품질경영시스템의프로세스 ( 설계및개발프로세스포함 ) 및자원을규정한문서를품질계획서라고부를수있다. 참조 : 7.3 항의요구사항을설계및개발프로세스에적용할수있다. a) 제품요구사항이정하여질것 b) 이전에제시한것과다른계약또는주문요구사항이해결될것 c) 정해진요구사항을충족시킬능력을가지고있을것

22 HI - QMM /33 d) 검토및검토에수반되는조치에대한결과의기록은유지되어야한다 a) 설계및개발단계 e) 고객이요구사항을문서화하여제시하지않는경우, 수락전에고객요구사항을확인하여야한다. 제품요구사항이변경되는경우, 관련문서가수정됨을보장하여야하고, 관련인원이변경된요구사항을인식하고있음을보장하여야한다 고객과의의사소통 관련부서는다음사항과관련된고객과의의사소통을위한효과적인방법을결정하고실행하여야한다. b) 각설계및개발단계에적절한검토, 검증및타당성확인 c) 설계및개발에대한책임및권한 e) 기획출력은, 해당되는경우, 설계및개발의진행에따라갱신되어야한다. 비고 > 설계및개발검토, 검증및실현성확인 / 타당성확인은별개의목적이있다. a) 제품정보제품및조직에적절하게이들을별도로수행하고기록할수도있고조합하여할수도있다. b) 변경을포함하여문의, 계약또는주문의취급 설계및개발입력 c) 고객불평을포함한고객피드백 제품요구사항에관련된입력을결정하고기록을유지하여야한다. 7.3 설계및개발 Design and Development 이러한입력은다음사항을포함하여야한다 설계및개발기획 Design and Development Planning 제품개발부서및관련부서는제품에대한설계및개발을계획하고관리하여야한다. d) 효과적인의사소통및책임의명확한부여를보장하기위하여, 설계및개발에참여하는서로다른그룹간의연계성을관리하여야한다. a) 기능및성능 / 성과요구사항 b) 적용되는법적및규제요구사항 c) 적용가능한경우, 이전의유사한설계로부터도출된정보 설계및개발을기획하는동안다음사항을결정하여야한다. d) 설계및개발에필수적인기타요구사항

23 HI - QMM /33 입력에대하여충족성을검토하여야한다. 요구사항은완전하고, 모호하지않아야하며, 다른요구사항과상충되지않아야한다. b) 모든문제점의파악및필요한조치의제시 검토에참여하는인원에는, 검토가진행되고있는설계및개발단계에관련된기능을대표하는인원이포함되어야한다 설계및개발출력 검토결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다. 설계및개발출력은설계및개발입력에대하여검증을하기에적절한형태이어야하고배포전에승인되어야한다 설계및개발검증 설계및개발출력은다음과같아야한다. 검증은설계및개발출력이설계및개발입력요구사항을충족시켰다는것을보장하기위하여계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라수행되어야 a) 설계및개발에대한입력에대한요구사항을충족시킬것한다. b) 구매, 생산및서비스제공을위한적절한정보를제공할것 c) 제품합격판정기준을포함하거나인용할것 검증결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). d) 안전하고올바른사용에필수적인제품의특성을규정할것 설계및개발타당성확인 비고 > 생산및서비스제공에대한정보는제품보존에관한상세사항을포함할수있다 설계및개발검토 적절한단계에서, 설계및개발에대한체계적인검토는계획된결정사항에따라다음목적을위하여수행되어야한다. a) 요구사항을충족시키기위한설계및개발의결과에대한능력의평가 설계및개발타당성확인은결과로나타난제품이알려진경우, 규정된적용또는의도된사용에대한요구사항을충족시킬수있는지를보장하기위하여계획된결정사항에따라수행되어야한다. 실행가능한경우, 타당성확인은제품의인도또는실행전에완료되어야한다. 타당성확인결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다

24 HI - QMM / 설계및개발변경관리 구매정보 7.4 구매 설계및개발의변경은파악되고그기록이유지되어야한다. 변경사항은, 해당되는경우, 검토, 검증및타당성확인이되어야하며실행전에승인되어야한다. 설계및개발변경의검토에는구성되는부품및이미인도된제품에대한변경의영향평가가포함되어야한다. 변경에대한검토결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ) 구매프로세스 구매부서및관련부서는구매한제품이규정된구매요구사항에적합함을보장하여야한다. 공급자및구매한제품에적용되는관리의방식및정도는구매한제품이후속되는제품실현이나최종제품에미치는영향에따라달라져야한다. 구매정보에는, 해당되는경우, 다음사항을포함하여구매할제품을기술하여야한다. a) 제품, 절차, 프로세스및장비의승인에대한요구사항 b) 인원의자격인정에대한요구사항 c) 품질경영시스템요구사항 공급자와의사소통하기전에, 규정된구매요구사항의적정성을보장하여야한다 구매한제품의검증 품질관리부서는구매한제품이규정된구매요구사항을충족시킨다는것을보장하는데필요한검사또는그밖의활동을수립하고실행하여야한다. 당사또는당사의고객이공급자현장에서검증을수행하고자하는경우, 구매정보에의도한검증계획및제품의출하방법을명시하여야한다. 요구사항에따라제품을공급할수있는능력을근거로공급자를평가하고선정하여야한다. 선정, 평가및재평가에대한기준은수립되어야한다. 평가의결과및평가로발생된모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다

25 HI - QMM 생산및서비스제공 생산및서비스제공의관리 /33 생산팀및관련부서는생산및서비스제공을관리조건하에서계획하고수행하여야한다. 해당되는경우, 다음사항을포함하여야한다. 타당성확인은계획된결과를달성하기위하여그프로세스의능력을실증하여야한다. 적용이가능한다음사항을포함하여, 그프로세스에대한결정사항을수립하여야한다 a) 프로세스의검토및승인에대해정해진기준 a) 제품의특성이기술된정보의가용성 b) 장비의승인및인원의자격인정 b) 필요에따른업무지침서의가용성 c) 특정방법및절차의사용 c) 적절한장비의사용 d) 기록에대한요구사항 d) 모니터링장비및측정장비의가용성및사용 e) 타당성재확인 e) 모니터링및측정의실행 f) 제품불출, 인도및인도후활동의실행 생산및서비스제공에대한프로세스의타당성확인 생산팀은결과로나타난출력이후속되는모니터링또는측정에의하여검증될수없어서, 결과적으로제품을사용한후또는서비스가인도된후에만제품의불일치가나타나는경우생산및서비스제공에대한모든프로세스에대하여실현성확인 / 타당성확인을하여야한다 식별및추적성 제품실현의모든단계에서, 해당되는경우, 적절한수단으로제품을식별하여야한다. 제품실현의모든단계에서모니터링및측정요구사항과관련하여제품상태를식별하여야한다. 추적성이요구사항인경우, 제품의고유한식별을관리하고기록을유지하여야한다

26 HI - QMM 고객재산 제품으로사용하거나제품화하기위하여제공된고객재산을식별, 검증, 보호및안전하게유지하여야한다. 비고 > 고객재산은지적소유권및개인정보를포함할수있다 제품의보존 /33 생산팀및관련부서는관리하에있거나사용중에있는고객재산에대하여주의를기울여야한다. 고객재산이분실, 손상또는사용하기에부적절한것으로판명된경우, 생산팀및관련부서는이를고객에게보고하고기록을유지하여야한다 생산팀은내부프로세스진행중에는물론지정된목적지로제품을인도할때까지, 요구사항에대한적합성을유지하기위하여제품을보존하여야한다. 수행될수있고수행되도록보장하는프로세스를수립하여야한다. 유효한결과를보장하기위해필요한경우, 측정장비는다음과같아야한다. a) 규정된주기또는사용전에국제표준또는국가표준에소급가능한측정표준으로교정또는검증또는두가지모두가시행될것. 그러한기준이없는경우, 교정또는검증에사용된근거를기록할것교정및검증결과에대한기록은유지되어야한다. b) 조정또는필요에따라재조정할것 c) 장비의교정상태를결정할수있도록식별할것 d) 측정결과를무효화시킬수있는조정으로부터보호할것 e) 취급, 유지보전및보관하는동안손상이나열화로부터보호할것 장비가요구사항에적합하지않은것으로판명된경우이전의측정결과에대한유효성을평가하고기록하여야한다. 그장비및영향을받은모든제품에대하여적절한조치를취하여야한다. 적용가능한경우보존은식별, 취급, 포장, 보관및보호를포함하여야한다. 보존은제품을구성하는부품에도적용하여야한다. 확인되어야한다. 컴퓨터소프트웨어가규정된요구사항의모니터링및측정에사용될경우의도된적용을만족시키기위하여컴퓨터소프트웨어의능력이 7.6 모니터링장비및측정장비의관리 품질관리부서는수행하여야할모니터링및측정을결정하고, 결정된요구사항에대한제품적합성의증거제공에필요한모니터링장비및측정장비를결정하여야한다. 모니터링및측정이모니터링및측정요구사항에일치하는방법으로 이는최초사용전에실시되어야하며, 필요에따라재확인되어야한다. 확인되어야한다. 비고 > 의도된적용을만족시키기위한컴퓨터소프트웨어의능력에대한확인은그소프트웨어를사용하기위한적절성을유지하기위하여검증및컨피큐레이션관리 / 구성관리를일반적으로포함한다.

27 HI - QMM /33 8. 측정, 분석및개선 8.1 일반사항 품질관리부서는다음사항에필요한모니터링, 측정, 분석및지속적개선프로세스를계획하고실행하여야한다 내부심사 품질관리부서는다음사항을결정하기위하여, 계획된주기로내부심사를수행하여야한다. a) 품질경영시스템이계획된결정사항, ISO 9001:2008 규격의요구사항, 그리고당사가수립한품질경영시스템요구사항에적합한지여부 a) 제품요구사항의적합성실증 b) 품질경영시스템이효과적으로실행되고유지되는지여부 b) 품질경영시스템의적합성보장 c) 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선 통계적기법을포함한적용가능한방법및사용범위에대한결정을포함하여야한다. 8.2 모니터링및측정 고객만족 심사기준, 범위, 주기및방법을정하여야한다. 심사원은자신의업무에대하여심사를수행하여서는안된다. 영업관리부서는품질경영시스템성과측정의하나로당사가고객요구사항을충족시키는지에대해고객의인식과관련된정보를모니터링하여야한다. 심사와심사결과기록은유지되어야한다. 이러한정보의획득및활용에대한방법을결정하여야한다. 심사프로그램은이전심사의결과뿐아니라심사대상프로세스및분야의상태와중요성을고려하여계획되어야한다. 심사원선정및심사수행에는심사프로세스의객관성및공정성이보장되어야한다. 심사의계획, 수행, 심사의독립성보장, 결과의보고및기록유지에대한책임과요구사항은문서화된절차에규정되어야한다 심사대상업무에책임을지는경영자는발견된부적합및원인을제거하기위한모든필요한시정및시정조치가적시에취해질수있도록보장하여야한다. 비고 > 고객인식의모니터링에는고객만족도조사, 인도된제품에대한데이터, 사용자의견조사, 사업손실분석, 칭찬 (compliments), 보증클레임, 판매업자 후속조치는취해진조치의검증및검증결과의보고를포함하여야한다. 보고서와같은출처로부터획득한입력사항을포함할수있다.

28 HI - QMM / 프로세스의모니터링및측정 품질관리부서및 / 또는관련부서는품질경영시스템프로세스에대한모니 터링및해당되는경우, 프로세스에대한측정을위하여적절한방법을적용하여야한다. 이러한방법은계획된결과를달성하기위한프로세스의능력을실증하여야한다. 8.3 부적합제품의관리 관련부서는의도하지않은사용또는인도를방지하기위하여, 제품요구사항에적합하지않은제품이식별되고관리됨을보장하여야한다 부적합제품의처리에대한관리와관련된책임및권한을규정하는문서화된절차가수립되어야한다. 계획된결과가달성되지못하였을때, 해당되는경우, 시정및시정조치를취하여야한다. 비고 > 적절한방법을결정할때품질관리부서는제품요구사항의적합성과품질경영시스템에대한효과성에대한그방법들의영향에관하여프로세스각각에적절한모니터링또는측정의형태와범위를고려하는것을권장한다 제품의모니터링및측정 품질관리부서는제품요구사항이충족되었다는것을검증하기위하여, 제품의특성을모니터링하고측정하여야한다. 이는계획된결정사항에따라제품실현프로세스의적절한단계에서수행되어야한다. 합격판정기준에적합하다는증거가유지되어야한다. 기록에는고객에게인도하기위한제품의불출을승인하는인원 ( 들 ) 이나타나야한다. 관련된권한을가진자가승인하거나, 해당되는경우, 고객이승인한경우를제외하고는, 고객에게제품을불출하는것과서비스를인도하는것은계획된결정사항이만족스럽게완료되기전에진행되어서는안된다. 수리제품및반송제품은제품규격에대한기능을보장하기위하여적절한평가나시험이이루어져야야한다. 적용가능한경우, 부적합제품을다음의하나또는그이상의방법으로처리하여야한다. a) 발견된부적합의제거를위한조치실시 b) 관련된권한을가진자및해당되는경우고객에의한특채하에사용, 불출또는수락을승인 c) 본래의도된용도또는적용을배제하는조치의실시 d) 부적합제품이인도후또는사용이시작된후발견되었을경우, 부적합의영향또는잠재적영향에대한적절한조치실시. 부적합의상태와승인된특채를포함한취해진모든후속조치에대한기록은유지되어야한다. 부적합제품은시정될경우요구사항에따른적합성을실증하기위하여재검증되어야한다.

29 HI - QMM / 데이터의분석 품질관리부서는품질경영시스템의적절성및효과성을실증하고, 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선할수있는지를평가하기위하여, 적절한데이터를결정, 수집및분석하여야한다. 이는모니터링및측정의결과로생성된데이터및다른관련출처로부터생성된데이터를포함한다 시정조치 품질관리부서는부적합의재발방지를목적으로부적합의원인들을제거하기위한조치를취하여야한다. 시정조치는당면한부적합의영향에대하여적절하여야한다. 문서화된절차에는다음요구사항을규정하여야한다. 다음에관한정보를제공하기위하여데이터를분석하여야한다. a) 부적합의검토 ( 고객불평포함 ) a) 고객만족 b) 부적합원인의결정 b) 제품요구사항에대한적합성 (8.2.4 참조 ) c) 부적합이재발하지않음을보장하기위한조치의필요성에대한평가 c) 예방조치에대한기회를포함한프로세스및제품의특성과경향 d) 필요한조치의결정및실행 (8.2.3 및 참조 ) e) 취해진조치의결과기록 d) 공급자 (7.4 참조 ) f) 취해진시정조치의효과성에대한검토 8.5 개선 지속적개선 품질관리부서는품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터분석, 시정조치및예방조치, 그리고경영검토의활용을통하여, 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하여야한다.

30 HI - QMM / 예방조치 품질관리부서는부적합의재발방지를목적으로부적합의원인을제거하기위한조치를취하여야한다. 예방조치는잠재적인문제의영향에대하여적절하여야한다. 다음요구사항이규정되어야한다. a) 잠재적부적합및그원인결정 b) 부적합의발생을방지하기위한조치의필요성에대한평가 c) 필요한조치의결정및실행 d) 취해진조치의결과기록 e) 취해진예방조치의효과성에대한검토

31 HI - QMM /33 < 그림 4> 조직도 (Updated by )

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33 HI - QMM /33 품질경영시스템관련조항 8. 측정분석및개선 문서번호 HI- QMP- 17 HI- QMP- 18 HI- QMP- 19 HI- QMP- 20 HI- QMP- 21 HI- QMP- 22 HI- QMP- 23 HI- QMP- 24 품질경영시스템문서명 ISO 9001:2008 규격요구사항 ( 요건번호 ) 주관부서 내부심사 PROCESS 8.2.2/ 품질 부적합품관리 PROCESS 시정, 예방조치 PROCESS / 생산 / 품질품질 고객만족관리 PROCESS 영업 모니터링및측정 PROCESS 7.1/ 8.1/ 7.4.3/ 8.2.4/ 7.5.3/ 품질 지속적개선 PROCESS 전팀 고객불만관리 PROCESS 개선제안 PROCESS 영업전사 9. 기타

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핵 1 학년 2 학년 3 학년합계 문학과예술 역사와철학 사회와이념 선택 학점계 학년 2 학년 3 학년합계비고 14 (15) 13 (14) 27 (29) 2 1 학년 2 학년 3 학년 합계 6 5 11 5 5 16 문학과예술 핵 역사와철학 사회와이념 선택 4 4 1 1 3 3 6 11 학점계 12 12 24 5 1 6 3 3 6 36 ㆍ제 2 외국어이수규정 이수규정 또는 영역에서 과목 학점 이수하고 수량적석과추론 과학적사고와실험 에서 과목 학점 이수해도됨 외국어및고전어 중급이상외국어및고전어과목명 핵 1 학년 2

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