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봉규 문
5 years ago
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2 1. 품질관리시스템일반조건 항목세부요건 1. 품질관리시스템의수립, 실행, 유지및문서화 2. 품질매뉴얼의적절성 3. 다중생산현장 4. 품질관리시스템의변경시완전성유지 ㅇ철도차량제작범위에적합한품질관리시스템을수립ㅇ철도차량품질관리시스템문서화요건에부합하는문서화수준ㅇ특정프로세스가협력업체에서실행될경우, 제작자의관리확인ㅇ품질방침및품질목표설정ㅇ철도차량품질시스템의프로세스및 / 또는업무절차ㅇ프로세스및 / 또는업무절차의관계성확인ㅇ각프로세스및 / 또는업무절차에대한기술기준요구사항확인ㅇ조직원의품질관련문서의열람성확인ㅇ프로세스및프로세스결과물의적절성확인ㅇ철도차량품질시스템을여러생산현장에적용하는경우, 적합한프로세스수립및실행ㅇ철도차량품질시스템의변경절차수립및실행ㅇ프로세스및 / 또는업무절차등의변경시적절성확인 2. 문서관리및지식정보관리 항목세부요건 1. 일반사항 2. 문서의승인및발행 3. 문서의기록관리 4. 지식정보의관리 ㅇ문서관리를위한문서화된절차수립ㅇ기록관리를위한문서화된절차수립ㅇ문서관리를위한문서화된절차에아래내용포함및실행 - 문서의승인 - 문서의검토, 수정및재승인 - 문서의변경및최신개성상태의확인 - 문서의사용이필요한장소에해당문서배포 - 유효하지않은문서사용방지, 식별및관리 - 문서취급이가능한조직원및승인자표기ㅇ기록관리를위한문서화된절차에아래내용포함및실행 - 기록의확인, 보관, 보호규정 - 기록보존기간및폐기규정 - 기록의승인ㅇ정보, 지식, 기술등무형의자산으로취급할수있는지식정보에대해서는이를관리, 보호, 사용및평가를위한프로세스실행ㅇ지식정보관리에아래내용포함 - 설계기준및준용엔지니어링표준 - 철도차량제작방법등

3 3. 품질관리및제작관리책임항목세부요건ㅇ관리자책임과권한의규정 - 철도차량품질시스템프로세스수립, 운영및유지 1. 관리자책임 - 최고경영자에게성과및필요성보고 - 외부기관과의업무협의및결정권한 - 제작관리총괄 2. 고객중심ㅇ고객의요구사항검토와관련된절차수립ㅇ품질관리방침의설정 - 기술기준목적및효과성유지및개선 2. 품질관리방침 - 목표수립및검토를위한틀제공 - 철도차량품질시스템지속적인검토ㅇ조직내책임과권한의규정 - 프로세스및 / 또는업무절차에대한책임과권한 3. 책임및권한정의 - 프로세스및 / 또는업무절차간의업무연관성 - 철도차량품질시스템내의문제제기및이에대한조치수행결과 5. 자원 ( 인력, 교육, 시설, 환경 ) 관리 1. 인적자원 ㅇ인적자원과교육관련프로세스수립ㅇ교육관련프로세스에아래내용포함여부 - 업무를수행하는조직원의자격 - 자격을갖추기위한교육훈련또는필요한조치 - 교육훈련또는조치의효과성평가 - 조직원의철도차량품질시스템기여도 - 학력, 교육훈련, 숙련도및경력등의기록ㅇ교육훈련계획을위한문서화된절차수립여부ㅇ특수업무자자격관리 2. 교육이행 ㅇ교육훈련필요성파악을위한문서화된절차수립ㅇ지식정보관리를위한교육훈련수행 ㅇ특수프로세스, 엔지니어링변경활동등의이행을위한교육 ( 요구되는경우, 법적요구사항충족에따른자격부여확인 ) 3. 시설및업무환경제공 ㅇ기반시설의확보, 유지및이를위한업무절차수립 4. 환경보전및안전보건 ㅇ작업환경의적합성 ( 해당되는경우관련인증보유여부 ) 4. 품질관리시스템검토 1. 일반사항 ㅇ철도차량품질시스템검토프로세스수립ㅇ검토결과의기록관리ㅇ검토주기설정및이행 2. 검토입력 ㅇ철도차량품질관리시스템검토입력사항결정 - 이전심사결과및내부심사등의결과 - 고객의피드백 - 프로세스성과및제품적합성 - 예방조치및시정조치상태 - 이전검토에따른후속조치 - 철도차량품질시스템에영향을미치는변경 - 개선을위한제안 - 환경및안전에영향을미치는중요위험요인의분석결과 3. 검토출력 ㅇ철도차량품질관리시스템검토출력사항결정 - 철도차량품질시스템및프로세스효과개선 - 고객요구사항과관련된제품개선 - 자원의필요성 - 프로세스의통합관리여부 - 철도차량품질시스템달성여부ㅇ검토출력결과의기록관리 6. 고객관련프로세스항목세부요건ㅇ철도차량제작및생산과관련된고객요구사항을반영하는업무절차수립 1. 고객요구사항여부ㅇ고객과의의사소통을위해다음을포함하는업무절차수립여부 - 제품정보 2. 고객과의의사소통 - 고객문의사항 - 제품의계약과주문의취급 - 고개의불만사항을포함한고객피드백 7. 설계관리항목세부요건ㅇ설계프로세스의수립및운영 - 설계단계 - 설계단계의적절한검토, 검증및타당성확인 1. 설계프로세스 - 설계에대한책임과권한ㅇ설계관련조직간의사소통ㅇ설계업무간의책임및업무범위규정ㅇ설계입력내용에다음을포함 - 기능및성능요구사항 2. 설계입력 - 적용되는법과규제요구사항 - 필요한경우이전의유사한설계로부터도출된정보 - 설계에필수적인기타요구사항ㅇ설계출력내용에다음을포함 - 설계입력과이에대한요구사항 3. 설계출력 - 제품의생산을위한구매, 생산설비의구성등생산과관련된정보 - 제품합격판정기준 ( 기술기준, 표준규격등을포함하거나인용 ) - 설계관련승인

4 ㅇ설계검토및검증목적에대한부합여부 ㅇ설계검토 / 검증을위하여다음사항을결정 4. 설계검토및검증 - 프로세스수행인원 - 제품특성에대한기능검토 5. 설계승인및설계변경 ㅇ설계및변경관련업무절차수립 8. 구매 ㅇ구매프로세스에대한문서화된절차수립및운영 - 구매요구사항적합성 1. 구매프로세스 - 제품관리방식의적합성 - 협력업체의적합성 ㅇ제품, 절차, 프로세스의승인 ㅇ구매품의품질과관련된시스템요구사항 ㅇ기술데이터 2. 구매정보 ㅇ설계, 시험, 조사, 검사요건및합격을위한관련지침 ㅇ검사 / 시험을위한샘플요건 ㅇ불합격제품에대한승인방법및기록 ㅇ철도차량에사용되는부품목록 3. 구매품검증 ㅇ구매요구사항충족여부를확인하는검사와관련업무절차수립 4. 공급망관리 ㅇ구매등과관련된일정계획수립및관리 9. 생산 ㅇ생산프로세스입력에다음을포함 - 시방서와도면 - 자재에대한정보 - 제조공정흐름도 / 배치도 - 관리계획 - 작업지침서 - 공정및제품허용기준 - 품질, 관리, 신뢰성, 유지보수에대한데이터 - 해당되는경우, 오류방지조치의결과 - 제품및생산프로세스의부적합확인과피드백 1. 생산프로세스 ㅇ생산프로세스관리를위한문서화된업무절차수립 - 생산제품의특성이기술된정보의가용성 - 업무지침및작업지침의가용성 - 생산에필요한설비및장비사용 - 공정검사와시험을위한장비사용및가용성 - 공정검사와시험의결과 - 제품의이동과인도 - 제조과정의모든제품에대한관리책임 - 생산계획과공정계획의이행관련내용 ㅇ생산작업지연또는비정상작업처리업무절차수립 4. 생산시설장비관리ㅇ생산시설과장비관리업무절차수립 5. 제품의식별및추적ㅇ생산과관련된프로세스단계에서적절한제품식별ㅇ제품의적합성확인을위한모니터링측정장비선정ㅇ모니터링및측정장비 ( 모니터링및측정에컴퓨터소프트웨어가포함되는경우, 이를포함 ) 관리를위한문서화된절차수립 - 측정장비의등록및관리 6. 모니터링및측정장비 - 측정장비의보관및취급 - 측정장비의유지보수및점검 - 측정장비의검 교정 - 파손등에영향을줄수있는외부요인ㅇ철도차량예비부품에대한포장, 보존및관리를위한문서화된절차의 7. 예비부품의관리수립 10. 프로젝트항목세부요건 1. 프로젝트관리ㅇ프로젝트를관리하기위한문서화된절차수립및운영ㅇ통합프로젝트계획수립ㅇ다음사항을고려한정기적일정계획갱신 2. 프로젝트계획 - 협력업체와의주요일정 - 납기가긴품목의관리ㅇ프로젝트범위및그변경관리ㅇ프로젝트산출물품질관리프로세스수립 - 품질표준적합성및오류시정 - 산출물검증및일정준수 - 필요하거나사전에규정된경우고객의동의 3. 프로젝트운영 - 프로젝트내에서협력업체의관리ㅇ프로젝트운영내용에대한정기적검토및관리ㅇ프로젝트과정관리수행ㅇ성과지표를통한프로젝트진행확인 11. 소프트웨어항목세부요건ㅇ철도차량에탑재되는소프트웨어 ( 에서규정하는 철도 1. 소프트웨어관리소프트웨어 ) 를관리하기위한프로세스수립 12. 검사항목세부요건ㅇ양산에의해완성된철도차량, 중요한변경을적용한양산차량의경우, 1. 제품검사형식승인검사와동등한수준의검사시행ㅇ양산차량시운전을위한업무절차수립 2. 생산일정계획ㅇ차량최종납기를고려한생산일정계획수립 3. 생산관련문서및기록ㅇ생산과관련된문서작성과기록관리

5 2. 제작검사 ㅇ철도차량품질시스템이철도차량제작및생산에적용, 운영및유지됨을입 증하기위한업무절차수립 ㅇ필요한경우, 현장검사에응하기위한업무절차수립 13. RAMS/LCC 및비상계획 1. RAMS/LCC ㅇ고객의요청이있을경우, RAMS 관련업무절차수립 2. 위기대처및비상계획 ㅇ일반적으로예측하지못하는업무등에대한비상계획수립 14. 품질시스템운영을위한기타사항 1. 고객만족 ㅇ고객요구사항을충족시키는지에대한정보모니터링, 고객만족데이터수집및평가에대한업무절차수립 - 인도된철도차량에대한고객데이터 - 사용자의견조사 - 고객불만족사항 - 인도된차량의고장과관련된사항 2. 내부심사 ㅇ내부심사를위한문서화된절차수립 - 내부심사기준 - 내부심사범위 - 내부심사주기 - 내부심사수행방법 - 기술기준의요구사항과철도차량품질시스템의적합성검토방법 - 철도차량품질시스템의효과성확인방법ㅇ내부심사결과기록관리ㅇ심사대상이되는프로세스에대한심사 3. 생산부적합제품관리ㅇ생산중발생된부적합제품관리를위한문서화된절차수립 4. 데이터분석및개선 ㅇ철도차량품질시스템적합성및효과검증을위한데이터수집및분석 ㅇ부적합사항및불만족사항개선

6 목 차 (KRTS-VE-Part (R1)) Part 71 제작자승인기술기준 (Technical Specifications for Manufacturer Approval) 1. 개요 목적 적용범위 기술적범위 지리적범위 주요내용 1 2. 적합성평가 2 3. 철도차량제작자품질관리요구사항 2 4. 철도차량품질시스템 일반요건 문서화요건 문서관리 기록관리 지식정보의관리 다중생산현장의관리 3 5. 품질관리및제작관리책임 관리자의책임 고객중심 품질관리방침 품질시스템기획및계획 책임, 권한및의사소통 품질시스템검토 일반요건 검토입력 검토출력 자원관리 인적자원관리 기반시설 작업환경 위기대처및비상계획 6 6. 철도차량제작, 생산및품질유지 제작, 생산계획 고객관련프로세스 고객요구사항의반영 제정 : 목차 - i

7 6.2.2 요구사항검토 고객과의의사소통 설계관리 설계계획 설계입력 설계출력 설계검토및검증 설계의변경관리 설계승인 구매 구매프로세스 구매정보 구매한제품의검증 공급망관리 생산프로세스 생산프로세스관리 생산일정계획 생산문서작성 생산프로세스의변경관리 생산시설과장비의관리 생산프로세스에서제품의식별과추적 제품의보존과관리 모니터링및측정장비의관리 프로젝트관리 프로젝트계획 프로젝트운영 소프트웨어관리 제품검사 제작검사 RAMS/LCC 예비부품의관리 변경관리 철도차량품질시스템운영과관련된기타사항 고객만족 내부심사 부적합제품의관리 데이터분석및개선 14 [ 별표 1] 철도차량품질관리시스템적합성평가항목 15 [ 별표 2] 철도차량품질시스템필수문서화항목 개요 1.1 목적 1) 본제작자승인기술기준 (Part 71) 은 철도안전법 ( 이하 법 이라한다 ) 제26조의3에따른철도차량제작자승인과제26조의8에따른철도차량제작자승인사후관리에필요한기준을정하는것을목적으로한다. 2) 제작자승인을신청하고자하는자는형식승인을받은철도차량을제작하기위해해당차량이본기술기준에서정하는사항에적합하게철도차량을제작할수있음을입증하여야한다. 3) 본기술기준에서정하지않은사항에대해서는차량을구매하는발주자와제작자가별도로정할수있으며, 신청자가별도로요구하지않는한본기술기준에의한철도차량제작자승인은철도차량의형식승인에는적용하지않는다. 1.2 적용범위본기술기준은다음의각호에대하여적용한다 기술적범위 1) 본기술기준은해당철도차량을제작하기위한품질관리시스템에대한승인, 변경신고, 변경승인, 지위승계, 승인취소등의업무에적용한다. 2) 본기술기준은철도차량의제작자승인 ( 이하 제작자승인 이라한다 ) 업무에적용한다. 3) 본기술기준은제작자승인의사후관리업무에적용한다 지리적범위본기술기준을적용하는지리적범위는법제26조제1항및제26조제3항의규정에따라대한민국내에서운영하고자하는철도차량을제작 ( 외국에서대한민국에수출할목적으로제작하는경우를포함 ) 하려는철도차량제작자에적용된다. 1.3 주요내용본기술기준은다음과같은내용을포함하고있다. 1) 본기술기준의목적및적용범위를기술한다. (1. 개요 ) 2) 본기술기준을이용한철도차량제작자승인의적합성평가에대한내용을기술한다. (2. 적합성평가 ) 3) 철도차량을제작하기위한품질관리체계의일반요건, 문서화요건, 기록및지식정보의관리요건, 다중생산현장관리요건등의요구사항을기술한다. (4. 철도차량품질시스템 ) 4) 철도차량을제작하기위한관리자의책임, 철도차량품질시스템의기획및계획, 책임, 권한및의사소통, 철도차량품질시스템검토, 자원관리, 기반시설, 작업환경등품질및제작관리책임관련조항들을기술한다. (5. 품질관리및제작관리책임 ) 5) 철도차량제작과생산에대한계획, 고객관련요구사항검토, 설계관리, 구매, 철도차량의생산, 프로젝트관리, 제품검사, 제작검사, RAMS/LCC, 예비부품의관리, 변경관리등철도차량의생산과품질유지관련조항들을기술한다. (6. 철도차량제작, 생산및품질유지 ) 6) 철도차량제작자에대한고객만족, 내부심사및생산중발생한부적합제품관리, 데이터분석및개선등불만족사항의관리에관한조항들을기술한다. (7. 철도차량품질시스템운영과관련된기타사항 ) 제정 : 목차 - ii 제정 :

8 2. 적합성평가 1) 형식승인을받은철도차량과동일한형식의철도차량을제작할수있는지확인하기위해수행하는품질관리체계적합성검사와제작검사단계에서평가되는항목은본기술기준이규정하는바를따르며, 별표 1을참고한다. 2) 1) 항의규정에도불구하고본기술기준이규정하는평가항목은해당철도차량의설계, 개발, 생산특성에따라제외를고려할수있다. 3. 철도차량제작자품질관리요구사항 1) ' 철도차량제작자품질관리요구사항 ' 은철도차량을생산하고자하는제작자 ( 이하 제작자 라한다 ) 가철도차량을제작할때지켜야하는품질관리요구사항에대하여기술한다. 2) 본철도차량제작자품질관리요구사항은아래항목을포함한다. (1) 철도차량을제작할수있는관리체계와품질유지체계 ( 이하 철도차량품질시스템 이라한다 ) (2) 품질관리및제작관리책임 (3) 철도차량제작, 생산및품질유지 (4) 제작검사 4. 철도차량품질시스템 1) 제작자는본기술기준의요구사항에따라철도차량품질시스템을수립하고, 이를적용하기위한범위를설정하며, 문서화요건에따라프로세스및 / 또는업무절차를문서화한다. 또한철도차량품질시스템을실행및유지하고, 지속적으로개선한다. 2) 제작자의철도차량품질시스템에서규정하는일부프로세스를협력업체에서실행하는경우, 해당프로세스는제작자의철도차량품질시스템에서관리되어야한다. 이러한프로세스를수행하기위한업무절차및결과에대한기록은제작자철도차량품질시스템의관련프로세스에의하여관리한다. 4.1 일반요건철도차량품질시스템은철도차량제작과생산을위한프로세스및 / 또는업무절차를수립한다. 제작자의범위, 규모및특성에따라프로세스및 / 또는업무절차는달라질수있다. 4) 프로세스및 / 또는업무절차는제작자내규및필요에따라문서화한다. 5) 프로세스및 / 또는업무절차에대한문서에서는본기술기준의요구사항을확인할수있어야한다. 4.3 문서관리 1) 제작자는철도차량품질시스템의문서를관리하여야한다. 2) 기록은프로세스및업무절차에따라발생된문서로서 4.4의요구사항에따라관리되어야한다. 3) 제작자는문서관리를위한문서화된절차를수립하여야한다. 해당절차는아래사항을포함한다. (1) 문서의승인 (2) 문서의검토, 수정및재승인 (3) 문서의변경및최신개정상태의확인 (4) 문서의사용이필요한장소에해당문서의배포 (5) 외부출처의문서가필요한경우해당문서의확인, 배포및관리 (6) 고객제공문서 ( 규격서, 요구조건등 ) 의추적가능성확보 (7) 효력이상실된문서의사용을방지하며, 특별한목적에따라보유하는경우프로세스에사용되지않도록하는별도의확인및관리 4) 문서에는문서를작성, 검토및승인하는자가명시되어야한다. 4.4 기록관리 1) 기록은철도차량품질시스템이효과적으로운영및관리되고있는것을확인할수있도록작성및보관되어야한다. 2) 제작자는기록의식별, 보관, 보호, 검색, 보존기간및폐기를위한문서화된절차를수립하여야하며, 해당기록은발행전적정함을승인받아야한다. 3) 기록은검색이가능해야한다. 4) 고객및형식승인기관이필요로할경우기록을확인할수있어야한다. 4.5 지식정보의관리 1) 철도차량품질시스템운영에서축적된정보, 지식, 기술과이를관리, 보호, 사용및평가하기위한프로세스를수립하여야한다. 2) 철도차량품질시스템의프로세스와이를운영한결과의기록및지식정보는철도차량품질시스템의최적화와개선에이용한다. 4.2 문서화요건 1) 철도차량품질시스템문서화는다음사항을포함하여야한다. (1) 품질방침및품질목표 (2) 품질매뉴얼 (3) 본기술기준이요구하는문서화된절차 (4) 제작자가결정한프로세스및 / 또는업무절차와이에따라발생된기록 (5) 기술적인안전방침및안전목표 2) 제작자는조직원이철도차량품질시스템문서를상시열람할수있도록한다. 다만, 문서의수정은조직원의책임과권한에의하여제한될수있다. 3) 품질매뉴얼에는각프로세스의관계를명시하여야한다. 4.6 다중생산현장의관리 1) 철도차량품질시스템을여러생산현장에적용하는경우, 적합한프로세스를수립및운영하여야한다. 2) 다중생산현장관리를위한프로세스는아래내용을포함한다. (1) 생산현장간의업무분담과이를관리하기위한내용 (2) 업무결과의피드백을포함하는각현장의권한및책임과현장간의업무협의방법 (3) 본기술기준에대한각현장업무의적합성보증활동 (4) 각현장에적용할수있는프로세스, 업무절차, 문서, 기록 3) 다중생산현장의관리를수행하는경우해당프로세스에대한지속적인확인을통하여평가하고개선하여야한다. 제정 : 제정 :

9 5. 품질관리및제작관리책임 5.1 관리자의책임 1) 제작자의최고경영자는철도차량품질시스템의품질관리및제작관리책임자를조직의경영자중에서선임한다. 2) 품질관리및제작관리책임자는아래사항에대한책임과권한을가진다. (1) 철도차량품질시스템에필요한프로세스의수립, 운영과유지 (2) 최고경영자에게철도차량품질시스템성과및개선의필요성에대한보고 (3) 철도차량품질시스템과관련한사항에대하여외부기관과의업무협의및결정 (4) 철도차량의제작관리총괄 5.2 고객중심최고경영자는고객의요구사항이결정되고충족됨을보장하여야한다. 5.3 품질관리방침최고경영자는품질관리방침에아래사항을포함하여야한다. 1) 본기술기준의목적에부합함 2) 요구사항의준수와철도차량품질시스템의효과성을지속적으로개선한다는의지 3) 철도차량품질시스템목표의수립및검토를위한틀을제공 4) 철도차량품질시스템의지속적인검토 5.4 품질시스템기획및계획 1) 최고경영자는고객의요구사항을충족시키기위한품질목표를설정하여야한다. 2) 품질목표는측정이가능한항목이어야하며, 품질관리방침과일관성이있어야한다. 3) 철도차량품질시스템을변경하여도철도차량품질시스템의완전성은유지되어야한다. 5.5 책임, 권한및의사소통 1) 최고경영자는조직내에서책임과권한을규정하여야한다. 2) 조직내에서는원활한의사소통이됨을보장하여야한다. 5.6 품질시스템검토 일반요건 1) 제작자의최고경영자는철도차량품질시스템을적절하게유지, 관리하기위하여정기적으로제작자의철도차량품질시스템에대한검토를수행하여야하며, 이를위한프로세스를수립하여야한다. 2) 철도차량품질시스템검토는품질방침및품질목표뿐만아니라철도차량품질시스템에대한평가및변경에대한필요성확인을포함한다. 3) 철도차량품질시스템검토에관한기록을유지하여야한다 (4.4 참조 ). 4) 검토주기는최대 12개월을넘지않는다 검토입력철도차량품질시스템검토입력사항은아래내용을포함한다. 1) 심사결과 ( 이전심사결과및내부심사결과포함 ) 2) 고객피드백 3) 프로세스성과및제품적합성 4) 예방조치및시정조치상태 5) 이전검토에따른후속조치 6) 철도차량품질시스템에영향을미치는변경사항 7) 개선을위한제안 8) 실제적, 잠재적필드고장의분석결과와이것이안전과환경에미치는영향 검토출력제작자는철도차량품질시스템검토출력에다음과관련된결정사항및조치를포함하여야한다. 1) 철도차량품질시스템및그프로세스의효과개선 2) 고객요구사항과관련된제품개선 3) 자원의필요성 4) 프로세스통합관리 5) 철도차량품질시스템목표달성 5.7 자원관리 1) 철도차량품질시스템의운영, 유지및효과에대한지속적인개선을위하여필요한자원을확보하고제공하여야한다. 2) 제작자는철도차량품질시스템이본기술기준에만족할수있도록인력, 시설, 장비등을제공하기위한프로세스를수립, 운영하여야한다 인적자원관리 1) 제작자는조직원의능력향상을위한교육과관련된프로세스를수립하여야한다. 해당프로세스에는아래내용이포함되어야한다. (1) 제품의요구사항및적합성에영향을미치는업무를수행하는조직원의자격 (2) 자격을갖추기위한교육훈련또는필요한조치 (3) 교육훈련또는조치의효과성평가방법 (4) 조직원이자신의활동에대한관련성및중요성을인식하고철도차량품질시스템의목표달성에기여하는지확인 (5) 학력, 교육훈련, 숙련도및경력에대한적절한기록유지 2) 제작자는철도차량설계담당자가설계요구사항을만족시킬수있는설계능력을갖추고설계에사용하는툴과기법에능숙하도록하여야한다. 3) 제작자는조직원에대하여필요한교육훈련을확인하고계획하는문서화된절차를수립하여야한다. 4) 제작자는철도차량품질시스템전반에걸쳐제품요구사항에대한적합성및안전에영향을미치는업무를수행하는인원이적합한능력을갖추고유지하도록하여야한다. 5) 특정업무 ( 특수프로세스, 설계변경활동등 ) 를수행하는인원은이를수행하기위한능력을갖추어야하며, 법규, 규제사항및고객요구사항만족에특별한주의를가지고자격이부여되어야한다. 제정 : 제정 :

10 5.7.2 기반시설 1) 제작자는제작자승인기술기준요구사항을만족하는데필요한기반시설을확보하고유지하여야한다. 2) 기반시설은아래사항을포함한다. (1) 건물및사무실과같은업무공간 (2) 업무를수행하기위한장비 ( 하드웨어및소프트웨어를포함 ) (3) 생산시설 (4) 지원서비스 ( 운송, 통신등 ) 3) 해당되는경우, 기반기설의유지를위하여아래사항을포함하는업무절차가수립되어야한다. (1) 시설의계획정비활동 (2) 장비 / 공구 / 장치및측정계기의포장, 보관및저장 / 상태점검 (3) 주요생산설비의예비부품과소모품의가용성 4) 제작자는설비에대한예방정비를통하여생산설비를유지하여야한다 작업환경 1) 제작자는철도차량품질시스템의작업환경에적용되는법적요구사항을만족하여야한다. 2) 제작자는제품안전및종업원의잠재적위험을최소화하기위한수단을설계, 생산프로세스활동에포함하여야한다. 다만, 이와관련하여공인된인증이있다면그인증으로대체할수있다. 3) 제작자는제품및생산프로세스요건에맞게제작현장을유지, 관리하여야한다. 5.8 위기대처및비상계획제작자는전력공급중단, 공급망의두절, 인력부족, 핵심장비의고장, 현장에서의불량발생등비상사태에대처하는비상계획을마련하여야한다. 6. 철도차량제작, 생산및품질유지 6.1 제작, 생산계획제작자는철도차량제작, 생산과관련된핵심프로세스를수립하고운영하여야한다. 6.2 고객관련프로세스 고객요구사항의반영제작자는제품의제작및생산과관련된고객의요구사항을반영하는업무절차를수립하여야한다 요구사항검토제작자는제품에관련된요구사항을검토하는업무절차를수립하여야한다 고객과의의사소통제작자는고객과의의사소통을위한업무절차를수립하여야한다. 해당업무절차에는아래내용이포함된다. 1) 제품정보 2) 고객문의사항 3) 제품의계약과주문의취급 4) 고객의불평사항을포함한고객피드백 6.3 설계관리제작자는철도차량의설계와관련된프로세스를수립하고운영, 관리하여야한다 설계계획 1) 제작자는철도차량에대한설계를계획하고관리하여야한다. 2) 설계계획을통하여제작자는다음사항을결정하여야한다. (1) 설계단계 (2) 각설계단계에적절한검토, 검증및승인 (3) 설계에대한책임과권한 3) 설계에참여하는그룹이두개이상인경우, 제작자는그룹간의정보및의견교환이원활하게이루어지도록하여야한다. 4) 제작자는설계프로세스에대한효과를측정할수있는지표를설정할것을권고한다. 5) 제작자는철도차량설계에영향을미치는요소를고려하여설계업무를구분하고, 각업무의책임과과업범위, 필요자원 ( 인적자원등 ), 설계내용및설계입출력요소, 계획상의제약조건등을포함하여설계계획을수립하여야한다 설계입력 1) 제작자는제품요구사항과관련된사항을사전에확인하여설계입력내용에포함한다. 설계입력은아래내용을포함한다. (1) 기능및성능요구사항 (2) 적용되는법과규제요구사항 (3) 필요한경우이전의유사한설계로부터도출된정보 (4) 설계에필수적인기타요구사항 2) 입력에대한요구사항은명확해야하며, 다른요구사항들과상충되지않아야한다. 3) 해당되는경우, RAMS/LCC 등의정보를설계입력내용에포함한다 설계출력 1) 설계출력은설계입력을검증하기적합한형태여야한다. 2) 설계출력은아래내용을포함하여야하며, 배포전승인되어야한다. (1) 설계입력과이에대한요구사항의충족 (2) 제품의생산을위한정보 (3) 제품기준은기술기준, 표준규격등을포함하거나인용 (4) 자격을갖춘조직원의승인 (5) 설계출력은생산프로세스입력요건으로활용 설계검토및검증 1) 철도차량설계에대한검토및검증은아래목적을위하여수행한다. (1) 철도차량에필요한요구사항에충족하는설계수행여부에대한검토 (2) 예측되는문제점을파악하고, 필요한조치의제시 제정 : 제정 :

11 2) 제작자는설계검토및검증을위한내용을결정, 관리하며다음사항을포함하여야한다. (1) 관련프로세스를수행하기위한인원 (2) 제품특성에대한기능검토 3) 설계검토에서도출된특정한측정치등을분석하여철도차량품질시스템검토입력요건으로활용한다 설계의변경관리 1) 제작자는설계변경과관련된업무절차를수립하여야한다. 2) 제작자는설계변경시철도차량품질시스템의연속성을고려하여야하며, 공급, 생산중단등중대한문제가발생하지않도록관리하여야한다 설계승인 1) 설계와관련된프로세스에는자격을갖춘조직원이승인하도록규정한다. 2) 안전과관련된요구사항은별도로표기하여승인자가검토, 확인하는것을권고한다. 8) 협력업체가제3의협력업체로부터공급받는부품등에대한요건, 필요시구매문서상의해당요건 9) 제품에사용되는부품에대한목록 구매한제품의검증 1) 제작자는구매한제품이규정된구매요구사항을충족하는지확인하는검사와관련된업무절차를수립하여야한다. 2) 제작자또는고객이협력업체현장에서검증을수행하려는경우, 구매정보등에검증계획및제품출하방법등이명시되어야한다 공급망관리 1) 제작자는협력업체의납품과관련된일정계획을수립하여관리하고, 필요하다고판단되는경우, 발주예상정보를제공하여협력업체를지원하여야한다. 2) 제작자는협력업체로부터공급상문제를시의적절하게통지받아야하며, 이를관리하여고객이요구한납기일정을준수토록한다. 6.4 구매 구매프로세스 1) 제작자는제품의구매프로세스에대한문서화된절차를수립하고운영하여야하며, 해당절차는아래내용을포함한다. (1) 구매한제품이규정된구매요구사항의적합성 (2) 구매한제품에적용되는관리방식의적합성 (3) 제품을공급하는협력업체의적합성 2) 구매한제품은규정된요구사항에적합하여야하며, 제품에적용되는관리방식이나방법은다른프로세스에서의제품구현에미치는영향에따라달라질수있다. 3) 제작자는제품공급능력등을근거로협력업체를선정하여야한다. 이때선정, 평가및재평가에대한기준이수립되어야하며평가결과및평가로발생된내용은기록으로관리되어야한다. 4) 제작자는협력업체에서구매한제품의품질을보증하여야한다. 5) 필요한경우, 제작자및협력업체는고객이승인한별도의구매프로세스를사용할수있다 구매정보구매정보는아래사항을포함하여야한다. 1) 제품, 절차, 프로세스및장비의승인에대한요구사항 2) 구매품의품질과관련된시스템요구사항 3) 규격, 도면, 프로세스요건상의해당문제 ( 특수한문제를포함 ), 검사지침, 제작자품질에영향을미치는기술데이터 4) 설계, 시험, 조사, 검사요건및합격을위한관련지침 5) 설계승인, 검사, 조사또는심사를위한시험샘플에대한요건 6) 불합격제품에대하여협력업체가제작자에게보고한사항, 협력업체의불합격제품에대한승인방법및기록 7) 제작자승인을받아야하는제품및프로세스를변경하는경우협력업체가제작자에게통보할요구사항 6.5 생산프로세스생산프로세스입력은설계출력내용을고려하여결정하여야하며아래내용을포함한다. 1) 시방서와도면 2) 자재에대한정보 3) 제조공정흐름도 / 배치도 4) 관리계획 5) 작업지침서 6) 공정및제품승인기준 7) 품질, 신뢰성, 유지보수성및측정에대한데이터 8) 해당되는경우, 오류방지조치의결과 9) 제품및제조공정의부적합을신속하게감지하고피드백하는방법 생산프로세스관리 1) 제작자는생산프로세스를통하여형식승인된것과동일한철도차량을지속적으로생산할수있어야하며, 이를위한문서화된절차를수립하여야한다. 해당절차에는아래의내용이포함되어야한다. (1) 생산제품의특성이기술된정보의가용성 (2) 업무지침및작업지침의가용성 (3) 생산에필요한설비및장비의사용 (4) 공정검사와시험을위한장비의가용성및사용 (5) 공정검사와시험의결과 (6) 제품의이동과인도 (7) 제조과정의제품에대한관리책임 (8) 생산계획과공정계획의이행관련내용 2) 제작자는생산작업이지연되거나비정상적인작업이되는경우에대비한업무절차를수립하여야한다. 제정 : 제정 :

12 생산일정계획 1) 제작자는철도차량의최종납기를고려하여생산일정계획을수립하여야한다. 2) 생산일정에영향을미치는생산공정을구분하고, 이를관리하여야한다 생산문서작성제작자는생산작업이사전에승인된내용대로생산되는것을확인하기위한문서를기록으로관리하여야하며 (4.4 참조 ), 아래의내용을포함한다. 1) 생산문서등을포함한도면, 부품목록, 공정흐름도등 2) 공정검사와시험의결과 3) 필요한공구및설비목록과그사용에관련된특정한지침 생산프로세스의변경관리 1) 제작자는생산프로세스의변경을위한업무절차를수립하여야한다. 2) 철도차량품질시스템내에생산프로세스의변경을승인할수있는책임자를명시하여야한다. 3) 제작자는고객또는형식승인기관의승인이필요한변경사항을별도로구분하고, 계약또는법적요구사항에따라서수행하여야한다. 4) 제작자는변경사항이적용된날짜와일련번호를기록하여야한다 생산시설과장비의관리제작자는제품생산을위한시설과장비의관리를위한업무절차를수립하여야한다. 3) 제작자는측정장비가요구사항에적합하지않은것으로판명되는경우이전의측정결과에대하여유효성을평가하여기록으로관리하여야한다 (4.4 참조 ). 4) 제작자는외부로부터영향을받을수있는모니터링및측정장비에대하여적절한보호조치를취하여야한다. 5) 검교정에대한결과를기록으로관리하여야한다 (4.4 참조 ). 6) 모니터링및측정에컴퓨터소프트웨어가사용되는경우, 관리항목에소프트웨어가포함되어야한다. 또한소프트웨어를포함하여최초사용하기전에사용가능성을확인해야되며, 필요시재확인을실시한다. 7) 제작자는모니터링및측정장비가요구사항을만족하지못하는경우를대비한업무절차를수립하여야한다. 8) 모니터링및측정장비는등록관리하고, 장비의종류, 고유식별위치, 점검주기, 점검방법, 허용기준, 교정주기등을확인하여야한다. 9) 모니터링및측정장비에는시험용하드웨어, 시험소프트웨어, 자동시험장비, 검사데이터작성을위한플로터등이포함될수있다. 또한개인보유장비, 사내개발장비및제품적합성을입증할목적으로고객이제공한장비등도포함될수있다. 10) 제작자가모니터링및측정을실시하는경우, 주변의환경조건은측정장비에서규정한조건에적합하도록하여야한다. 만약, 제작자가직접교정을실시하는경우도포함된다. 6.7 프로젝트관리제작자는제품의구현을위한활동 ( 구매, 설계, 생산, 시험, 고객만족등 ) 을계획하여관리하고, 모든관련부서를단일조직으로통합하기위한프로젝트관리를문서화된절차를통해운영하여야한다 생산프로세스에서제품의식별과추적 1) 제작자는생산프로세스단계에서적절한방법으로제품을식별하여야한다. 2) 필요한경우, 공정검사와시험결과에따라사용가능한제품을별도로식별할수있어야한다. 3) 생산프로세스단계에서의제품식별과추적결과는기록으로관리되어야한다 (4.4 참조 ) 제품의보존과관리 1) 제작자는생산프로세스의수행중에는물론, 철도차량이완성된후제품이인도될때까지기술기준의요구사항에부합할수있도록제품을보존하고관리하여야한다. 2) 제작자는계약사항에특별히명시된요구사항과관련된생산문서는별도로관리하여야한다. 6.6 모니터링및측정장비의관리 1) 제작자는제품의적합성을확인하기위한모니터링및측정항목등을결정하고, 이를위한장비를확보하여야한다. 2) 제작자는확보된모니터링및측정장비관리를위한문서화된절차를수립하여야한다. 해당업무절차에는아래의내용이포함되어야한다. (1) 측정장비의등록및관리 (2) 측정장비의보관및취급 (3) 측정장비의유지보수및점검 (4) 측정장비의검교정 (5) 파손등에영향을줄수있는외부요인 프로젝트계획 1) 제작자는프로젝트계획변경관리를포함한통합프로젝트계획을수립하여야한다. 2) 제작자는협력업체와의주요일정과지연이예상되는품목의식별및관리방법을고려하여프로젝트일정을계획하고주기적으로갱신하여야한다. 3) 제작자는프로젝트수행에필요한전체업무범위를관리하며, 범위의변경발생시일관성을보장하고이를프로젝트계획에반영하여야한다. 4) 제작자는프로젝트의적기완수를위하여철도차량의생산을위한특별조치를포함하여아래사항을고려하여야한다. (1) 협력업체수행업무를포함한전체업무연계성 (2) 기한준수를위한업무순서결정및필요자원 (3) 프로젝트최적화 프로젝트운영 1) 제작자는프로젝트내활동을주기적으로검토하고관리하며, 결과는기록으로유지하여야한다 (4.4 참조 ). 2) 제작자는프로젝트산출물의품질관리를위한프로세스를수립및운영하여야하며, 해당프로세스는아래사항을포함한다. (1) 산출물의품질표준적합성및오류에대한시정 (2) 검증및납기기한준수 (3) 필요하거나규정된경우고객의동의 제정 : 제정 :

13 (4) 협력업체의관리 (6.4.1, 참조 ) 3) 제작자는프로젝트중발생된문제를확인하고, 필요시적절한자원을투입하는등의프로젝트과정관리를수행하여야한다. 4) 제작자는프로젝트과정평가를위한성과지표를통하여, 프로젝트의진행을확인한다. 6.8 소프트웨어관리철도차량제작자는철도차량에탑재되는소프트웨어의관리를위한프로세스를수립하여야한다. 단, ( 철도소프트웨어 ) 에해당하는소프트웨어에국한한다. 6.9 제품검사 1) 제작자는양산에의해완성된철도차량이나중요한변경을적용한양산차량의경우에는형식승인검사와동등수준의시험및 / 또는검사업무절차를수립하여야한다. 2) 제작자는철도차량의시운전을위한업무절차를수립하여야한다. 7. 철도차량품질시스템운영과관련된기타사항 7.1 고객만족 1) 제작자는철도차량품질시스템이고객요구사항을충족시키는지에대하여고객의인식과관련된정보를모니터링하고, 고객만족데이터를수집하고평가하여야하며, 이에대한업무절차를수립하여야한다. 2) 고객관련모니터링항목에는아래의내용이포함되어야한다. (1) 인도된철도차량에대한고객의데이터 (2) 사용자의견조사 (3) 고객불만족사항 (4) 인도된차량의고장과관련된사항 3) 제작자는주요불만족사항중특히발주자등의고객관련문제를중요시하여야한다 제작검사 1) 제작자는철도차량품질시스템이철도차량제작및생산에적용, 운영및유지됨을제작검사를통해입증해야한다. 2) 제작자는철도차량품질시스템운영결과를기록으로유지및관리하여제작검사에대비해야한다. 3) 필요한경우, 제작자는제작및생산된철도차량이철도차량품질시스템운영결과와일치하는지확인하는현장검사에응해야한다 RAMS/LCC 1) 고객의요청이있을경우, 제품의신뢰성, 가용성, 유지보수성, 안전성은설계프로세스의일부분이되어야하며, 제작자는 RAMS 활동을포괄하는문서화된절차를가지고있어야한다. 2) 본기술기준은제작자가 LCC관리를위한프로세스를수립하고이를문서화할것을권장한다. 3) RAMS/LCC 활동을수행하는경우, 이를위한자원이확보되어야한다 예비부품의관리제작자는철도차량예비부품등의관리를위한문서화된절차를수립하여야한다 변경관리제작자는철도차량품질시스템및제품과관련된변경사항처리를위한문서화된절차를수립하고운영하여야하며, 해당절차는아래내용을포함하여야한다. 1) 고객요구에의한제품관련요구사항변경 2) 협력업체의변경 7.2 내부심사 1) 제작자는철도차량품질시스템이효과적으로운영되는지확인하기위하여문서화된내부심사절차를수립하여야한다. 해당절차에는아래사항이포함되어야한다. (1) 내부심사기준 (2) 내부심사범위 (3) 내부심사주기 (4) 내부심사수행방법 (5) 기술기준의요구사항과철도차량품질시스템의적합성검토방법 (6) 철도차량품질시스템이효과적으로실행되고유지되는지확인하는방법 2) 제작자는심사의계획및수행, 검토기록등의결과를기록으로관리하여야한다 (4.4 참조 ). 3) 심사프로그램은이전심사의결과뿐만아니라심사대상이되는프로세스및 / 또는업무절차의상태와중요성을고려하여계획되어야한다. 4) 제작자는심사원의선정과심사수행에객관성과공정성을보장하여야한다. 5) 심사원은자신의업무에대하여심사를수행해서는안된다. 6) 경영자는발견된부적합및원인을제거하기위한필요한시정조치가적절하게취해지도록하여야한다. 7) 시정조치의검증및조치결과는기록으로관리하여야한다 (4.4 참조 ). 8) 관련부서의내부감사자는감사자의행동규칙을준수하고관련기술기준의요구사항을이해하여야한다. 9) 제작자는철도차량품질시스템과관련된프로세스를심사하여기술기준의요구사항및고객의요구사항에대한적합성을확인하여야한다. 10) 생산프로세스에대한심사프로그램은해당되는경우, 교대작업을포함한생산작업에대하여수행하여야한다. 제정 : 제정 :

14 7.3 부적합제품의관리 1) 제작자는부적합제품이사용된철도차량의인도를방지하기위하여제품요구사항에적합하지않은제품을확인하고관리하여야한다. 2) 부적합제품의처리에대하여관리, 관련책임, 권한을규정하기위한문서화된절차를수립해야한다. 3) 제작자는부적합제품을다음의방법으로처리하여야한다. (1) 발견된부적합의제거를위한조치실시 (2) 관련권한을가진책임자또는고객의요청에의한사용, 불출또는수락의승인 (3) 본래의도된용도로의사용또는적용을배제하는조치의실시 4) 부적합제품을사용하는경우해당사용에대한승인권자의기록이관리되어야한다 (4.4 참조 ). 7.4 데이터분석및개선 1) 제작자는철도차량품질시스템의적합성및효과를검증하고, 철도차량품질시스템의효과를지속적으로개선할수있는지를평가하기위한데이터를결정, 수집및분석하여야한다. 2) 데이터에는철도차량품질시스템을지속적으로모니터링하여축적된결과, 내부심사수행결과, 고객불만족사항의데이터를포함한다. 3) 데이터분석을통하여아래내용에대한정보를확인할수있다. (1) 고객만족 (2) 제품요구사항에대한적합성 (3) 예방조치에대한기회를포함한프로세스및제품의특성과경향 (4) 협력업체 4) 제작자는품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터분석, 시정조치및예방조치, 그리고품질시스템검토를통하여철도차량품질시스템의효과를지속적으로개선하여야한다. 5) 제작자는부적합사항의재발방지를위하여부적합사항의원인들을제거하도록조치를취하여야한다. 또한부적합사항의발생을방지하기위하여잠재적인부적합사항의원인을제거하기위한조치도취하여야한다. 6) 필요한경우, 예방조치를통하여잠재적인부적합사항을제거할수있다. [ 별표 1] 철도차량품질시스템적합성평가항목 1. 품질관리시스템일반조건 ㅇ철도차량제작범위에적합한품질관리시스템을수립 1. 품질관리시스템의수립, ㅇ철도차량품질관리시스템문서화요건에부합하는문서화수준 실행, 유지및문서화 ㅇ특정프로세스가협력업체에서실행될경우, 제작자의관리확인 ㅇ품질방침및품질목표설정 ㅇ철도차량품질시스템의프로세스및 / 또는업무절차 ㅇ프로세스및 / 또는업무절차의관계성확인 2. 품질매뉴얼의적절성 ㅇ각프로세스및 / 또는업무절차에대한기술기준요구사항확인 ㅇ조직원의품질관련문서의열람성확인 ㅇ프로세스및프로세스결과물의적절성확인 ㅇ철도차량품질시스템을여러생산현장에적용하는경우, 적합한 3. 다중생산현장 프로세스수립및실행 4. 품질관리시스템의 ㅇ철도차량품질시스템의변경절차수립및실행 변경시완전성유지 ㅇ프로세스및 / 또는업무절차등의변경시적절성확인 2. 문서관리및지식정보관리 1. 일반사항 ㅇ문서관리를위한문서화된절차수립 ㅇ기록관리를위한문서화된절차수립 ㅇ문서관리를위한문서화된절차에아래내용포함및실행 - 문서의승인 - 문서의검토, 수정및재승인 2. 문서의승인및발행 - 문서의변경및최신개성상태의확인 - 문서의사용이필요한장소에해당문서배포 - 유효하지않은문서사용방지, 식별및관리 - 문서취급이가능한조직원및승인자표기 3. 문서의기록관리 4. 지식정보의관리 ㅇ기록관리를위한문서화된절차에아래내용포함및실행 - 기록의확인, 보관, 보호규정 - 기록보존기간및폐기규정 - 기록의승인ㅇ정보, 지식, 기술등무형의자산으로취급할수있는지식정보에대해서는이를관리, 보호, 사용및평가를위한프로세스실행ㅇ지식정보관리에아래내용포함 - 설계기준및준용엔지니어링표준 - 철도차량제작방법등 제정 : 제정 :

15 3. 품질관리및제작관리책임 5. 자원 ( 인력, 교육, 시설, 환경 ) 관리 항목세부요건ㅇ관리자책임과권한의규정 - 철도차량품질시스템프로세스수립, 운영및유지 1. 관리자책임 - 최고경영자에게성과및필요성보고 - 외부기관과의업무협의및결정권한 - 제작관리총괄 2. 고객중심ㅇ고객의요구사항검토와관련된절차수립ㅇ품질관리방침의설정 - 기술기준목적및효과성유지및개선 2. 품질관리방침 - 목표수립및검토를위한틀제공 - 철도차량품질시스템지속적인검토ㅇ조직내책임과권한의규정 - 프로세스및 / 또는업무절차에대한책임과권한 3. 책임및권한정의 - 프로세스및 / 또는업무절차간의업무연관성 - 철도차량품질시스템내의문제제기및이에대한조치수행결과 1. 인적자원 ㅇ인적자원과교육관련프로세스수립ㅇ교육관련프로세스에아래내용포함여부 - 업무를수행하는조직원의자격 - 자격을갖추기위한교육훈련또는필요한조치 - 교육훈련또는조치의효과성평가 - 조직원의철도차량품질시스템기여도 - 학력, 교육훈련, 숙련도및경력등의기록ㅇ교육훈련계획을위한문서화된절차수립여부ㅇ특수업무자자격관리 2. 교육이행 ㅇ교육훈련필요성파악을위한문서화된절차수립ㅇ지식정보관리를위한교육훈련수행 ㅇ특수프로세스, 엔지니어링변경활동등의이행을위한교육 ( 요구되는경우, 법적요구사항충족에따른자격부여확인 ) 3. 시설및업무환경제공 ㅇ기반시설의확보, 유지및이를위한업무절차수립 4. 환경보전및안전보건 ㅇ작업환경의적합성 ( 해당되는경우관련인증보유여부 ) 4. 품질관리시스템검토 1. 일반사항 ㅇ철도차량품질시스템검토프로세스수립ㅇ검토결과의기록관리ㅇ검토주기설정및이행 2. 검토입력 ㅇ철도차량품질관리시스템검토입력사항결정 - 이전심사결과및내부심사등의결과 - 고객의피드백 - 프로세스성과및제품적합성 - 예방조치및시정조치상태 - 이전검토에따른후속조치 - 철도차량품질시스템에영향을미치는변경 - 개선을위한제안 - 환경및안전에영향을미치는중요위험요인의분석결과 3. 검토출력 ㅇ철도차량품질관리시스템검토출력사항결정 - 철도차량품질시스템및프로세스효과개선 - 고객요구사항과관련된제품개선 - 자원의필요성 - 프로세스의통합관리여부 - 철도차량품질시스템달성여부ㅇ검토출력결과의기록관리 6. 고객관련프로세스 ㅇ철도차량제작및생산과관련된고객요구사항을반영하는업무절차 1. 고객요구사항 수립여부 ㅇ고객과의의사소통을위해다음을포함하는업무절차수립여부 - 제품정보 2. 고객과의의사소통 - 고객문의사항 - 제품의계약과주문의취급 - 고개의불평사항을포함한고객피드백 7. 설계관리 ㅇ설계프로세스의수립및운영 - 설계단계 - 설계단계의적절한검토, 검증및타당성확인 1. 설계프로세스 - 설계에대한책임과권한 ㅇ설계관련조직간의사소통 ㅇ설계업무간의책임및업무범위규정 ㅇ설계입력내용에다음을포함 - 기능및성능요구사항 2. 설계입력 - 적용되는법과규제요구사항 - 필요한경우이전의유사한설계로부터도출된정보 - 설계에필수적인기타요구사항 제정 : 제정 :

16 ㅇ설계출력내용에다음을포함 - 설계입력과이에대한요구사항 3. 설계출력 - 제품의생산을위한구매, 생산설비의구성등생산과관련된정보 - 제품합격판정기준 ( 기술기준, 표준규격등을포함하거나인용 ) - 설계관련승인ㅇ설계검토및검증목적에대한부합여부ㅇ설계검토 / 검증을위하여다음사항을결정 4. 설계검토및검증 - 프로세스수행인원 - 제품특성에대한기능검토 5. 설계승인및설계변경ㅇ설계및변경관련업무절차수립 8. 구매항목세부요건ㅇ구매프로세스에대한문서화된절차수립및운영 - 구매요구사항적합성 1. 구매프로세스 - 제품관리방식의적합성 - 협력업체의적합성ㅇ제품, 절차, 프로세스의승인ㅇ구매품의품질과관련된시스템요구사항ㅇ기술데이터 2. 구매정보ㅇ설계, 시험, 조사, 검사요건및합격을위한관련지침ㅇ검사 / 시험을위한샘플요건ㅇ불합격제품에대한승인방법및기록ㅇ철도차량에사용되는부품목록 3. 구매품검증ㅇ구매요구사항충족하는지확인하는검사와관련업무절차수립 4. 공급망관리ㅇ구매등과관련된일정계획수립및관리 - 공정검사와시험을위한장비사용및가용성 - 공정검사와시험의결과 - 제품의이동과인도 - 제조과정의모든제품에대한관리책임 - 생산계획과공정계획의이행관련내용ㅇ생산작업지연또는비정상작업처리업무절차수립 2. 생산일정계획ㅇ차량최종납기를고려한생산일정계획수립 3. 생산관련문서및기록ㅇ생산과관련된문서작성과기록관리 4. 생산시설장비관리ㅇ생산시설과장비관리업무절차수립 5. 제품의식별및추적ㅇ생산과관련된프로세스단계에서적절한제품식별ㅇ제품의적합성확인을위한모니터링측정장비선정ㅇ모니터링및측정장비 ( 모니터링및측정에컴퓨터소프트웨어가포함되는경우, 이를포함 ) 관리를위한문서화된절차수립 - 측정장비의등록및관리 6. 모니터링및측정장비 - 측정장비의보관및취급 - 측정장비의유지보수및점검 - 측정장비의검 교정 - 파손등에영향을줄수있는외부요인ㅇ철도차량예비부품에대한포장, 보존및관리를위한문서화된 7. 예비부품의관리절차의수립 10. 프로젝트항목세부요건 1. 프로젝트관리ㅇ프로젝트를관리하기위한문서화된절차수립및운영 9. 생산 ㅇ생산프로세스입력에다음을포함 - 시방서와도면 - 자재에대한정보 - 제조공정흐름도 / 배치도 - 관리계획 - 작업지침서 - 공정및제품허용기준 1. 생산프로세스 - 품질, 관리, 신뢰성, 유지보수에대한데이터 - 해당되는경우, 오류방지조치의결과 - 제품및생산프로세스부적합확인과피드백 ㅇ생산프로세스관리를위한문서화된업무절차수립 - 생산제품의특성이기술된정보의가용성 - 업무지침및작업지침의가용성 - 생산에필요한설비및장비사용 2. 프로젝트계획 3. 프로젝트운영 ㅇ통합프로젝트계획수립ㅇ다음사항을고려한정기적일정계획갱신 - 협력업체와의주요일정 - 납기가긴품목의관리ㅇ프로젝트범위및그변경관리ㅇ프로젝트산출물품질관리프로세스수립 - 품질표준적합성및오류시정 - 산출물검증및일정준수 - 필요하거나사전에규정된경우고객의동의 - 프로젝트내에서협력업체의관리ㅇ프로젝트운영내용에대한정기적검토및관리ㅇ프로젝트과정관리수행ㅇ성과지표를통한프로젝트진행확인 제정 : 제정 :

17 11. 소프트웨어 ㅇ철도차량에탑재되는소프트웨어 ( 에서규정하는 1. 소프트웨어관리 철도소프트웨어 ) 를관리하기위한프로세스수립 3. 생산부적합제품관리ㅇ생산중발생된부적합제품관리를위한문서화된절차수립ㅇ철도차량품질시스템적합성및효과검증을위한데이터수집및분석 4. 데이터분석및개선ㅇ부적합사항및불만족사항개선 12. 검사 항목세부요건 1. 제품검사 2. 제작검사 ㅇ양산에의해완성된철도차량, 중요한변경을적용한양산차량의경우, 형식승인검사와동등한수준의검사시행ㅇ양산차량시운전을위한업무절차수립ㅇ철도차량품질시스템이철도차량제작및생산에적용, 운영및유지됨을입증하기위한업무절차수립ㅇ필요한경우, 현장검사에응하기위한업무절차수립 13. RAMS/LCC 및비상계획 1. RAMS/LCC ㅇ고객의요청이있을경우, RAMS 관련업무절차수립 2. 위기대처및비상계획 ㅇ일반적으로예측하지못하는업무등에대한비상계획수립 14. 품질시스템운영을위한기타사항 항목세부요건 1. 고객만족 2. 내부심사 ㅇ고객요구사항을충족시키는지에대한정보모니터링, 고객만족데이터수집및평가에대한업무절차수립 - 인도된철도차량에대한고객데이터 - 사용자의견조사 - 고객불만족사항 - 인도된차량의고장과관련된사항ㅇ내부심사를위한문서화된절차수립 - 내부심사기준 - 내부심사범위 - 내부심사주기 - 내부심사수행방법 - 기술기준의요구사항과철도차량품질시스템의적합성검토방법 - 철도차량품질시스템의효과성확인방법ㅇ내부심사결과기록관리ㅇ심사대상이되는프로세스에대한심사 제정 : 제정 :

18 [ 별표 2] 철도차량품질시스템필수문서화항목 신ㆍ구조문대비표 문서관리 ㅇ문서화관리와관련한문서화된절차수립 기록관리 ㅇ기록의확인, 보관, 보호, 검색, 보전기간및폐기를위한문서화된절차를수립 인적자원관리 ㅇ조직원에대하여필요한교육훈련을확인하고계획하는문서화된절차를수립 구매프로세스 ㅇ구매와관련된문서화된절차수립 생산프로세스관리 ㅇ철도차량생산프로세스관리를위한문서화된절차수립 모니터링및측정장비의관리 ㅇ확보된모니터링및측정장비관리를위한문서화된절차수립 프로젝트관리 ㅇ프로젝트관리를위한문서화된절차수립 RAMS/LCC ㅇ해당되는경우, RAMS 활동을포괄하는문서화된절차수립 예비부품의관리 ㅇ예비부품등의관리를위한문서화된절차수립 변경관리 ㅇ철도차량품질시스템및제품과관련된변경사항처리를위한문서화된절차를수립 내부심사 ㅇ내부심사를위한문서화된절차수립 부적합제품의관리 ㅇ부적합제품관리를위한문서화된절차를수립 제정 :

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Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc

Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008 대비표 2015.10.26 ISO9001:2015 ISO 9001:2008 머리말서문 0.1 일반 0.2 품질매니지먼트원칙 0.3 프로세스어프로치 0.3.1 일반 0.3.2 PDCA 사이클 0.3.3 리스크에기반한사고방식 0.4 다른매니지먼트표준과의관계 머리말개요 0.1 일반 0.2 프로세스접근방법 0.3