「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부 개정고시(안)(식품의약품안전처 공고 제 호).hwp

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1 식품의약품안전처공고제 호

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12 2. 적합성인정등심사 란의료기기가안전하고, 유효하며, 의도된용도에 적합한품질로일관성있게생산됨을높은수준으로보장할수있는지 여부를결정하기위한심사를말한다. 4. 품목군 (Product Group) 이란의료기기중원자재, 제조공정및품질관 리체계가유사한제품으로구성된집합을말한다. 5. 위해우려제조소 란다음각목중어느하나에해당되는제조소를말 한다

13 61. 임상시험 (Clinical Trial) 란조직이의도하는대로사용될때의료 기기의임상적안전성및성능을검증하기위한임상데이터의평가및 분석을말한다. 62. 불만 (Complaint) 이란조직의관리를벗어난의료기기의식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성또는성능과관련된또는이러한의료기기의성 능에영향을미치는서비스와관련된결함을제기하는서면, 전자, 또는 구두로전달되는사항을말한다. 63. 성능평가 (Performance Evaluation) 란사용용도를달성하기위한체 외진단의료기기의능력을규명또는검증하기위한평가및데이터분 석을말한다. 65. 수명주기 (Life Cycle) 란초기구상에서부터최종폐기및처리에이 르기까지의료기기의수명의모든단계를말한다

14 66. 제품 (Product) 란프로세스의결과물로다음각목을포함한다. 업소명대표자소재지적용기준 업종류 제조 수입 업허가번호 품질책임자 1 등급의료기기 임상시험용의료기기 수출용의료기기 심사종류 최초심사 정기심사 변경심사 추가심사 심사방법 현장조사 서류검토 심사종류및방법결정사유 품목 심사단 품목군 품목명 / 등급 소속 식품의약품안전처 품질관리심사기관 ( 기관명 ) 성명 심사일자... ~

15 심사대상제조소상호명 / 주소 제조의뢰자 : ( 상호명 ) ( 소재지 ) 제조자 : ( 상호명 ) ( 소재지 ) 인증기관인증기준인증범위유효기한 구분내용

16 심사중특이사항적용제외항목적용제외사유품질경영시스템의상호관계확인사항 심사분야 심사내용 1. 품질경영시스템 2. 경영책임 3. 자원관리 4. 제품실현 5. 측정, 분석및개선 6. 심사결과 보완요구사항 번호관련조항 보완내용 심사설명

17 의료기기적합성인정등심사기준 ( 제 5 조및제 6 조관련 ) 1. 목적이기준은의료기기제조업자또는수입의료기기제조소 ( 이하 조직 ) 가의료기기의설계 개발, 생산, 설치및서비스를제공함에있어적용되는품질경영시스템의요구사항을규정하는것을목적으로한다. 2. 적용범위조직이수행하는활동이나이기준이적용되는의료기기의특성으로인하여 6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정 분석및개선의어떠한요구사항이적용되지아니하는경우조직은품질경영시스템에이를포함시키지아니할수있다. 다만, 조직은적용하지아니하기로결정한모든요구사항에대하여 항에규정된바와같이정당성에대한근거를기록한다. 3. 용어의정의가. 조직은이기준중 해당되는경우 로한정되는요구사항에대해서는, 조직이달리정당한근거를제시하지않는한, 해당되는것으로간주한다. 나. 이기준요구사항이 문서화해야한다 일경우, 이것은수립, 실행및유지할것을포함하는요구사항이기도하다. 다. 이기준을적용함에있어기타용어의정의는별표 1을따른다. 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 가. 조직은이기준요구사항과적용되는법적요구사항에따라품질경영시스템을문서화하여야하며품질경영시스템의효과성을유지하여야한다

18 나. 조직은이기준요구사항과적용되는법적요구사항에의해문서화되어야하는특정요구사항, 절차, 활동또는방식을수립, 실행및유지하여야한다. 다. 조직은적용되는법적요구사항에따라조직이수행하여야하는역할에대해문서화하여야한다 조직은다음사항을실행하여야한다. 1) 조직이수행하는역할을고려하여품질경영시스템에필요한프로세스를결정하고조직전반에해당프로세스를적용 2) 품질경영시스템에필요한적절한프로세스관리를위해위험기반접근방법을적용 3) 이러한프로세스의순서및상호작용을결정 각품질경영시스템프로세스에대해조직은다음사항을실행하여야한다. 1) 프로세스의운영및관리가효과적임을보장하는데필요한기준및방법의결정 2) 프로세스의운영및모니터링을지원하는데필요한정보와자원이이용가능하도록보장 3) 계획된결과를달성하고이러한프로세스의효과성을유지하기위해필요한조치를실행 4) 이러한프로세스의모니터링, 해당되는경우측정및분석 5) 이기준요구사항에적합하고적용되는법적요구사항을준수하고있음을입증하기위해필요한기록을작성하고유지 조직은이기준요구사항과적용되는법적요구사항에적합하게품질경영시스템프로세스를관리하여야한다. 이러한프로세스를변경하고자할경우에는, 다음사항을실행하여야한다. 1) 프로세스의변경이품질경영시스템에영향을주는지에대한평가 2) 프로세스의변경이해당품질경영시스템하에서생산된의료기기에영

19 향을주는지에대한평가 3) 이기준요구사항과적용되는법적요구사항에따른관리 가. 조직이제품의적합성요구사항에영향을미치는어떠한프로세스를위탁하는경우, 조직은이러한프로세스가모니터링되고관리됨을보장하여야한다. 나. 조직은위탁한프로세스에대해이기준과고객및적용되는법적요구사항준수에대한책임을유지하여야한다. 다. 위탁한프로세스의관리는관련된위험및 7.4항에따른요구사항을충족할수있는위탁업체의능력에비례하여야하고, 서면품질합의서를포함하여야한다 가. 조직은품질경영시스템에사용되는컴퓨터소프트웨어의유효성확인에대한절차를문서화하여야한다. 나. 이러한소프트웨어의적용은최초사용전에유효성이확인되어야하고, 해당되는경우소프트웨어의변경또는적용후에도유효성이확인되어야한다. 다. 소프트웨어유효성확인및유효성재확인과관련된구체적인접근방법과활동들은소프트웨어의사용과관련된위험에비례하여야한다. 라. 이러한활동의기록은유지되어야한다. 4.2 문서화요구사항 일반요구사항품질경영시스템의문서화에는다음사항이포함되어야한다. 1) 문서화된표명된품질방침및품질목표 2) 품질매뉴얼 3) 이기준이요구하는문서화된절차및기록 4) 조직이프로세스의효과적인기획, 운영및관리를보장하기위하여필요하다고결정한문서들로, 기록을포함

20 5) 그밖에적용되는법적요구사항에규정된다른문서화요구사항 품질매뉴얼가. 조직은다음사항을포함한품질매뉴얼을문서화하여야한다. 1) 적용제외또는비적용되는세부내용및그정당성을포함한품질경영시스템의적용범위 2) 품질경영시스템을위하여문서화된절차및이에대한참조문서 3) 품질경영시스템프로세스간상호작용에대한기술나. 품질매뉴얼은품질경영시스템에서사용되는문서의구조를간략하게명시하여야한다 의료기기파일가. 조직은각의료기기모델또는품목에대해, 이기준요구사항에적합하고적용되는법적요구사항을준수하고있음을입증하기위해, 생성된문서를포함하거나참조하는하나이상의파일을만들어유지하여야한다. 나. 의료기기파일의내용은다음사항을포함하되, 이것들로한정되는것은아니다. 1) 의료기기에대한일반적인설명, 사용용도 / 사용목적및모든사용지침을포함한기재사항 2) 제품에대한사양 3) 제조, 포장, 보관, 취급및유통에관한규격및절차 4) 측정및모니터링절차

21 5) 해당하는경우, 설치에대한요구사항 6) 해당하는경우, 서비스절차 문서관리가. 품질경영시스템에필요한문서는관리되어야한다. 기록은문서의특별한형식이며 4.2.5항의요구사항에따라관리되어야한다. 나. 다음사항의관리에필요한절차를문서화하여야한다. 1) 발행전에문서의적절성을검토, 승인 2) 필요시문서의검토, 갱신및재승인 3) 문서의변경및최신개정상태가식별됨을보장 4) 적용되는문서의유효본이사용되는장소에서이용가능함을보장 5) 문서가읽기쉽고, 쉽게식별됨을보장 6) 조직이품질경영시스템의계획및운영에필요하다고결정한외부출처문서가식별되고배포상태가관리됨을보장 7) 문서의손상이나손실을방지 8) 효력이상실된문서의의도되지않는사용을방지하고, 어떠한목적을위하여보유할경우에는적절한식별방법을적용다. 조직은문서변경이조직의결정의근거가되는배경정보에접근할수있는최초승인권자또는다른지정된권한자에의하여검토되고승인되도록보장하여야한다. 라. 조직은효력이상실된관리문서의최소 1부를제품의수명주기에상응하는기간동안보유하여야하며, 이기간은최소한기록의보유기간이상이어야한다 기록관리가. 품질경영시스템의효과적인운영과요구사항에적합함을입증하는기록을작성하고유지하여야한다. 나. 조직은기록의식별, 보관, 보안및완전성, 검색, 보존기간및처리에필요한관리방법을규정한절차를문서화하여야한다. 다. 조직은적용되는법적요구사항에따라기록에포함된개인건강정보

22 를보호하기위한방법을규정하고실행하여야한다. 라. 모든기록은읽기쉽고, 즉시확인할수있으며, 검색이가능해야한다. 기록에대한변경은식별이가능하도록유지되어야한다. 마. 조직은기록을제품의수명주기에상응하는기간동안보유하여야한다. 이기간은최소한제조일로부터 5년이상이어야하며, 시판후 2년이상이어야한다. 5. 경영책임 5.1 경영의지최고경영자는품질경영시스템의개발및실행, 그리고품질경영시스템의효과성을유지하기위한의지의증거를다음을통하여제시하여야한다. 1) 적용되는법적요구사항뿐만아니라고객요구사항충족의중요성에대한내부의사소통 2) 품질방침수립 3) 품질목표수립을보장 4) 경영검토수행 5) 자원의이용가능성을보장 5.2 고객중심 최고경영자는고객요구사항과적용되는법적요구사항이결정되고 충족됨을보장하여야한다. 5.3 품질방침

23 최고경영자는품질방침이다음과같음을보장하여야한다. 1) 조직의목적에적절할것 2) 요구사항을준수하고품질경영시스템의효과성을유지하려는의지를포함할것 3) 품질목표를수립하고검토하기위한틀을제공할것 4) 조직내에서의사소통이이루어지고이해될것 5) 지속적인적절성을위하여검토될것 5.4 기획 품질목표가. 최고경영자는품질목표가적용되는법적요구사항과제품에대한요구사항을충족시키는데필요한사항을포함하고, 조직내의관련기능및계층에서수립됨을보장하여야한다. 나. 품질목표는측정가능하여야하고품질방침과일관성이있어야한다 품질경영시스템기획최고경영자는다음사항을보장하여야한다. 1) 품질경영시스템기획은품질목표를달성하기위한것뿐만아니라 4.1항의요구사항을충족시킬수있도록수행할것 2) 품질경영시스템변경을계획하고실행할때, 품질경영시스템의완전성이유지될것 5.5 책임, 권한및의사소통 책임과권한가. 최고경영자는조직내에서책임과권한이규정되고, 문서화되어의사소통됨을보장하여야한다. 나. 최고경영자는품질에영향을미치는업무를관리, 수행및검증하는모든인원의상호관계를문서화하고, 이러한업무를수행하는데필요한권한과독립성을보장하여야한다

24 5.5.2 품질책임자최고경영자는다른책임과무관하게다음사항을포함하는책임과권한을갖는사람을조직의구성원중에서선임하여야한다. 1) 품질경영시스템에필요한프로세스가문서화됨을보장 2) 최고경영진에게품질경영시스템의효과성및개선의필요성에대해보고 3) 조직전반에걸쳐적용되는법적요구사항과품질경영시스템요구사항에대한인식의증진을보장 내부의사소통최고경영자는조직내에서적절한의사소통프로세스가수립되고, 품질경영시스템효과성에대하여의사소통이이루어지고있음을보장하여야한다. 5.6 경영검토 일반요구사항가. 조직은경영검토에대한절차를문서화하여야한다. 나. 최고경영자는문서화된계획된주기로품질경영시스템을검토하여, 품질경영시스템의지속적인적합성, 적절성및효과성을보장하여야한다. 다. 경영검토에서는품질방침및품질목표를포함하여품질경영시스템의변경필요성및개선가능성에대한평가가이루어져야한다. 라. 경영검토에관한기록은유지하여야한다 검토입력 (Input) 경영검토의입력사항은다음의정보를포함하여야하나, 이것들로한정되는것은아니다. 1) 피드백 2) 불만처리 3) 규제당국에대한보고

25 4) 감사 5) 프로세스의모니터링및측정 6) 제품의모니터링및측정 7) 시정조치 8) 예방조치 9) 이전경영검토에따른후속조치 10) 품질경영시스템에영향을줄수있는변경사항 11) 개선을위한권고사항 12) 적용되는신규또는개정된법적요구사항 검토출력 (Output) 경영검토의출력은검토된입력사항그리고다음과관련된모든결정사항및조치를포함하여, 기록되어야한다. 1) 품질경영시스템및프로세스의적합성, 적절성및효과성을유지하는데필요한개선 2) 고객요구사항과관련된제품개선 3) 적용되는신규또는개정된법적요구사항을준수하기위해필요한변경사항 4) 자원의필요성 6. 자원관리 6.1 자원의확보조직은다음에필요한자원을결정하고확보하여야한다. 1) 품질경영시스템의실행및그효과성유지 2) 적용되는법적요구사항및고객요구사항의충족 6.2 인적자원가. 제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원은적절한교육, 훈련, 숙련도및경험을바탕으로능력을갖추어야한다. 나. 조직은인원이갖추어야할역량을확립하고, 인원에게필요한훈련

26 을제공하며, 인원의인식을보장하기위한프로세스를문서화하여야한다. 다. 조직은다음의사항들을실행하여야한다. 1) 제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원에게필요한역량을결정 2) 필요한역량을갖추거나유지하기위해교육훈련을제공하거나그밖의조치실시 3) 취해진조치의효과성평가 4) 조직의인원들이자신의활동에대한관련성및중요성을인식하고있으며, 이들이어떻게품질목표의달성에기여하는지인식함을보장 5) 학력, 교육훈련, 숙련도및경험에대한적절한기록을유지 6.3. 기반시설가. 조직은제품요구사항에대한적합성을확보하고제품의혼입을방지하며순차적인취급을보장하기위해, 필요한기반시설에대한요구사항을문서화하여야한다. 해당되는경우, 기반시설은다음을포함한다. 1) 건물, 작업공간및관련된부대시설 2) 프로세스장비 ( 하드웨어및소프트웨어 ) 3) 운송, 통신또는정보시스템등지원서비스나. 조직은기반시설의유지보수활동또는이러한활동의부족으로인하여제품품질에영향을미칠수있는경우, 주기를포함하여유지보수활동에대한요구사항을문서화하여야한다. 해당되는경우, 요구사항은제조, 작업환경관리그리고모니터링및측정에사용된설비에적용하여야한다. 다. 이러한유지활동기록은보관하여야한다. 6.4 작업환경과오염관리 작업환경

27 가. 조직은제품요구사항에대한적합성을확보하는데필요한작업환경의요구사항을문서화하여야한다. 나. 만일작업환경조건이제품품질에부정적인영향을미칠수있는경우, 작업환경에대한요구사항과환경조건을모니터링하고관리하기위한절차를문서화하여야한다. 다. 조직은다음요구사항을수행하여야한다. 1) 작업원이제품또는작업환경과접촉하여의료기기의안전성및성능에영향을미칠수있는경우, 작업원의건강, 청결및복장에대한요구사항을문서화하여야한다. 2) 특별한환경조건에서임시로작업하는모든인원은역량을갖추고있거나, 역량을갖춘인원에의해감독되도록보장하여야한다 오염관리가. 해당되는경우, 조직은작업환경, 작업원또는제품의오염을방지하기위하여, 오염되었거나잠재적으로오염될가능성이있는제품관리를위한방법을계획하고문서화하여야한다. 나. 멸균의료기기의경우, 조직은미생물이나미립자로인한오염관리에대한요구사항을문서화하여야하며, 조립또는포장공정중요구되는청결을유지하여야한다. 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획가. 조직은제품실현에필요한프로세스를계획하고개발하여야한다. 제품실현의기획은품질경영시스템의다른프로세스요구사항과일관성이있어야한다. 나. 조직은제품실현시, 위험관리를위한하나이상의프로세스를문서화하여야하며, 위험관리활동에대한기록은유지되어야한다. 다. 해당되는경우, 조직은제품실현기획다음사항을결정하여야한다

28 1) 제품의품질목표및요구사항 2) 프로세스수립및문서화, 그리고기반시설및작업환경을포함하여제품에대한특정한자원확보의필요성 3) 제품적합판정기준과함께제품에요구되는특정한검증, 유효성확인, 모니터링, 측정, 시험검사, 취급, 보관, 유통및추적활동 4) 제품실현프로세스및그산출물이요구사항에충족함을입증하기위해필요한기록라. 이러한기획의출력은조직의운영방식에적절한형태로문서화되어야한다. 7.2 고객관련프로세스 제품과관련된요구사항의결정조직은다음사항을결정하여야한다. 1) 인도및인도후활동에대한요구사항을포함한고객이규정한요구사항 2) 고객이언급하지는않았으나, 이미알려져있는명시된사용또는의도된사용을위해필요한요구사항 3) 제품과관련하여적용되는법적요구사항 4) 의료기기의명시된성능및안전한사용을보장하기위해필요한사용자교육 5) 그밖에조직이결정한추가요구사항 제품과관련된요구사항의검토가. 조직은제품과관련된요구사항을검토하여야한다. 이러한검토는조직이고객에게제품을공급하기로약속하기전에수행되어야하며다음사항을보장하여야한다. 1) 제품의요구사항을정하고문서화할것 2) 이전에제시된것과다른계약또는주문요구사항이해결될것 3) 적용되는법적요구사항이충족될것

29 4) 7.2.1항에따라결정된사용자교육이가능하거나가능하도록계획될것 5) 조직은정해진요구사항을충족시킬능력을가지고있을것나. 검토결과및검토에따라수반되는조치기록은유지되어야한다. 다. 고객이요구사항을문서화하여제시하지않는경우, 조직은수락전에고객요구사항을확인하여야한다. 라. 제품요구사항이변경되는경우조직은관련문서를변경하고관련된인원이변경된요구사항을인식하도록하여야한다 의사소통가. 조직은다음사항과관련하여고객과의의사소통을위한방법을계획하고, 문서화하여야한다. 1) 제품정보 2) 수정사항을포함한문의, 계약또는주문처리 3) 불만을포함한고객피드백 4) 권고문나. 조직은적용되는법적요구사항에따라규제당국과의사소통하여야한다 설계및개발 일반사항 조직은설계및개발에대한절차를문서화하여야한다 설계및개발계획가. 조직은제품에대한설계및개발을계획하고관리하여야한다. 해당되는경우, 설계및개발계획문서는설계및개발이진행됨에따라유지되고갱신되어야한다. 나. 조직은설계및개발계획중에다음사항을문서화하여야한다. 1) 설계및개발단계

30 2) 각설계및개발단계에필요한검토 3) 각설계및개발단계에적절한검증, 유효성확인및설계이관활동 4) 설계및개발에대한책임과권한 5) 설계및개발입력에대한설계및개발출력의추적성을보장하기위한방법 6) 필요한인원의역량을포함한필요자원 설계및개발입력가. 조직은제품요구사항과관련된입력사항을결정하고, 기록을유지하여야한다. 이입력에는다음사항이포함되어야한다. 1) 의도된사용을위해필요한기능, 성능, 사용적합성및안전요구사항 2) 적용되는법적요구사항및표준 (standards) 3) 적용되는위험관리출력물 4) 해당되는경우, 이전의유사설계로부터도출된정보 5) 제품및프로세스의설계및개발에필수적인기타요구사항나. 이러한입력은적절성이검토되고승인되어야한다. 다. 제품요구사항은명확하고모호하지않아야하며, 검증되거나유효성이확인될수있어야하고, 다른요구사항과상충되지않아야한다 설계및개발출력가. 설계및개발출력은다음과같아야한다. 1) 설계및개발입력요구사항을충족시킬것 2) 구매, 생산및서비스제공을위한적절한정보를제공할것 3) 제품적합판정기준을포함하거나인용할것 4) 안전하고올바른사용에필수적인제품의특성을규정할것나. 설계및개발프로세스의출력은설계및개발입력사항과비교하여검증이가능한형태로제공되어야하며배포전에승인되어야한다. 다. 설계및개발출력기록은유지되어야한다

31 7.3.5 설계및개발검토 (review) 가. 다음의목적을위하여설계및개발에대한체계적인검토가계획되고문서화된방법에따라적절한단계에서수행되어야한다. 1) 요구사항을충족시키기위한설계및개발결과의능력에대한평가 2) 필요한조치의파악및제시나. 이러한검토에참여하는인원은검토중인설계및개발단계와관련되는책임자뿐만아니라기타전문가가포함되어야한다. 다. 검토결과및필요한조치에대한기록은유지되어야하고, 검토중인설계의식별, 검토에참여한인원그리고검토일자를포함하여야한다 설계및개발검증 (verification) 가. 설계및개발출력이입력요구사항을충족하는지보장하기위하여계획되고문서화된방법에따라, 설계및개발검증을수행하여야한다. 나. 조직은검증방법, 합격기준및해당되는경우, 샘플크기에대한근거와함께통계기법을포함한검증계획을문서화하여야한다. 다. 의도된사용에서해당의료기기를다른의료기기와연결또는접속하도록요구한다면, 검증은그렇게연결되거나접속될때설계출력이설계입력을충족한다는확인을포함하여야한다. 라. 검증결과및결론, 필요한조치에대한기록은유지되어야한다 설계및개발유효성확인 (validation) 가. 설계및개발유효성확인은결과물인제품이의도된사용또는명시된적용 (specified application) 에대한요구사항에적합함을보장하기위하여, 계획되고문서화된방법에따라수행되어야한다. 나. 조직은유효성확인의방법, 합격기준, 그리고해당되는경우, 샘플크기에대한근거를포함한유효성확인계획을문서화하여야한

32 다. 다. 설계유효성확인은대표제품에대해수행되어야한다. 대표제품은초기생산단위, 배치또는그와동등한제품을포함한다. 유효성확인에사용된제품선택근거는기록되어야한다. 라. 설계및개발유효성확인의일부로서, 조직은적용되는법적요구사항에따라임상시험또는성능평가 (performance evaluation) 를수행하여야한다. 마. 임상시험또는성능평가 (performance evaluation) 를위해사용된의료기기는고객의사용을위해출고된것으로간주하지않는다. 바. 의도된사용에서해당의료기기를다른의료기기와연결또는접속하도록요구된다면, 그렇게연결하거나접속할때명시된적용이나의도된사용에대한제품요구사항이충족되었다는확인을포함하여유효성확인을하여야한다. 사. 유효성확인은고객의사용을위해제품을출고하기전에완료되어야한다. 아. 유효성확인결과와결론및필요한조치에대한기록은유지되어야한다 설계및개발이관가. 조직은설계및개발출력을제조로이관하는절차를문서화하여야한다. 이러한절차는설계및개발출력이최종생산사양으로되기전에제조에적합한것으로검증되었고, 생산능력이제품요구사항을충족할수있음을보장하여야한다. 나. 이관결과와결론은기록되어야한다 설계및개발변경의관리가. 조직은설계및개발변경을관리하는절차를문서화하여야한다. 조직은의료기기의기능, 성능, 사용적합성, 안전성, 적용되는법적요구사항및의도된사용의변경중요성을결정하여야한다. 나. 설계및개발의변경을파악하여야한다. 변경실행전에, 변경사항

33 에대해서는다음과같이하여야한다. 1) 검토 2) 검증 3) 해당되는경우, 유효성확인 4) 승인다. 설계및개발변경의검토는구성부품, 제조중이거나이미인도된및제품, 위험관리의입력또는출력, 그리고제품실현프로세스에대한영향의평가를포함하여야한다. 라. 변경과변경에대한검토및필요한조치에대한기록은유지되어야한다 설계및개발파일가. 조직은각의료기기모델또는품목에대한설계및개발파일을유지하여야한다. 나. 이파일은설계및개발에대한요구사항에대해적합성을입증하기위해생성된기록과, 설계및개발변경에대한기록을포함하거나참조하여야한다 구매 구매프로세스가. 조직은구매한제품이규정된요구사항에적합함을보장하는절차를문서화하여야한다. 나. 조직은공급자를평가하고선정하는기준을수립하여야한다. 기준은다음사항을근거로하여야한다. 1) 조직의요구사항을충족하는제품을공급할수있는공급자의능력 2) 공급자의성과 3) 구매한제품이의료기기의품질에미치는영향 4) 의료기기와관련된위험에비례다. 조직은공급자에대한모니터링및재평가계획을세워야한다. 구매한제품의요구사항을충족시키는공급자의성과를모니터링해야한

34 다. 모니터링결과는공급자재평가프로세스의입력으로제공해야한다. 라. 구매요구사항의불이행은구매제품과관련된위험, 그리고적용되는법적요구사항준수와비례하여공급자와함께처리되어야한다. 마. 공급자능력또는성과에대한평가, 선정, 모니터링및재평가결과와, 이러한활동에따라발생하는모든필요한조치결과에대한기록은유지되어야한다 구매정보가. 구매정보에는해당되는경우다음사항을포함하여구매할제품을기술하거나참조해야한다. 1) 제품사양 2) 제품의승인, 절차, 프로세스및장비에대한요구사항 3) 공급자인원의적격성요구사항 4) 품질경영시스템요구사항나. 조직은공급자와의사소통하기전에, 규정된구매요구사항의적정성을보장하여야한다. 다. 구매정보에는, 해당되는경우, 공급자가조직이규정한구매요구사항을충족하기위한구매제품의기능에영향을미칠수있는어떠한변경을실행하기전에제품의변경사항을조직에게통보하는서면합의서가포함되어야한다. 라. 조직은 7.5.9항에규정된추적성이요구되는범위까지, 관련구매정보를문서와기록으로유지하여야한다 구매품의검증가. 조직은구매한제품이규정된요구사항에적합함을보장하는데필요한검사또는그밖의활동을수립하고실행하여야한다. 검증활동의범위는공급자평가결과를근거로하여, 구매제품과관련된위험에비례하여야한다. 나. 조직이구매제품에대한어떤변경을알게될때, 조직은이러한변경이제품실현프로세스나의료기기에영향을미치는지여부를결정

35 하여야한다. 다. 조직또는조직의고객이공급자의현장에서구매제품을검증하고자하는경우, 조직은구매정보에의도된검증활동및제품의출하방법을명시하여야한다. 라. 검증기록은유지하여야한다. 7.5 생산및서비스제공 생산및서비스제공관리가. 생산및서비스제공은제품이사양과일치함을보장하기위해계획되고, 실행되며, 모니터링되고관리되어야한다. 해당되는경우, 생산관리는다음사항을포함하되, 다음사항들로한정되는것은아니다. 1) 생산관리절차및방법에대한문서 2) 기반시설의적격성 3) 공정매개변수및제품특성모니터링및측정실행 4) 모니터링및측정장비의사용가능성과사용 5) 기재사항및포장작업을위하여정해진활동의실행 6) 제품출고, 인도및인도후활동의실행나. 조직은 7.5.9항에규정된범위까지추적성을제공하고, 생산및판매승인된수량을식별할수있도록각의료기기별또는의료기기배치별기록을수립 유지하여야한다. 그기록은검증되고승인되어야한다 제품의청결조직은다음에해당하는경우제품의청결또는제품오염관리에대한요구사항을문서화하여야한다. 다만, 제품이 1) 또는 2) 에적합하게세척되는경우 6.4.1항의요구사항은세척공정이전에적용하지아니한다. 1) 멸균또는사용이전에조직에의하여세척 (clean) 되는제품

36 2) 멸균또는사용이전에세척공정 (cleaning process) 을필요로하는비멸균상태로공급되는제품 3) 제품이멸균또는사용이전에세척될수없고, 청결이사용상중요한제품 4) 비멸균상태로공급되며, 청결이사용상중요한제품 5) 공정에서의사용물질 (process agents) 이제조과정에서제품으로부터제거되는것 설치활동가. 해당되는경우, 조직은의료기기의설치및설치검증을위한허용기준 (acceptance criteria) 을문서화하여야한다. 나. 고객이조직이나공급자이외에외부관계자에의한설치를허용한경우, 조직은의료기기설치및설치검증을위한문서화된요구사항을제공하여야한다. 다. 조직은또는공급자가수행한의료기기설치및설치검증기록은유지되어야한다 서비스활동가. 의료기기의서비스가규정된요구사항인경우, 조직은서비스활동수행과규정된요구사항을충족하는지검증하기위한필요시서비스절차, 참고자료 (Reference materials) 및측정기준 (Reference measurements) 을문서화해야한다. 나. 조직은다음과같은목적을위하여조직또는공급자에의해수행되는서비스활동에대한기록을분석하여야한다. 1) 정보가불만으로처리되는지여부를결정

37 2) 해당되는경우, 개선프로세스의입력 다. 조직또는공급자가수행한서비스활동기록은유지되어야한다 멸균의료기기에대한특별요구사항조직은각멸균배치에사용된멸균공정의매개변수 (parameter) 에대한기록을유지하여야한다. 멸균기록은의료기기의각생산배치까지추적할수있어야한다 생산및서비스제공프로세스의유효성확인 (Validation) 가. 조직은결과로나타난출력이후속되는모니터링또는측정에의하여검증될수없는모든생산및서비스제공프로세스에대하여유효성을확인하여야한다. 유효성확인에는제품의사용또는서비스인도후에만불일치가나타나는모든프로세스를포함한다. 나. 유효성확인은계획된결과를일관성있게달성하기위한프로세스의능력을입증하여야한다. 다. 조직은다음을포함한프로세스의유효성확인절차를문서화하여야한다. 1) 프로세스의검토및승인을위한규정된기준 2) 장비및인원의적격성 3) 특정한방법, 절차및합격기준의사용 4) 해당되는경우, 샘플크기에대한근거를포함한통계적기법 5) 기록에대한요구사항 6) 유효성재확인기준을포함한유효성재확인 (revalidation) 7) 프로세스에대한변경승인라. 조직은생산및서비스제공에사용되는컴퓨터소프트웨어적용에대한유효성확인을위한절차를문서화하여야한다. 이러한소프트웨어적용은최초사용전에유효성이확인되어야하고, 해당되는경우그러한소프트웨어의변경또는적용후에도유효성이확인되어야한다. 소프트웨어유효성확인및유효성재확인과관련된구체적인접근방법과활동들은제품의사양에부합하도록, 제품성능에미치는영향을포

38 함하여소프트웨어사용과관련된위험에비례하여야한다. 마. 유효성확인결과와결론, 그리고유효성확인으로인해필요한조치의기록은유지되어야한다 멸균과멸균포장프로세스의유효성확인에대한특별요구사항가. 조직은멸균및멸균포장시스템에대한프로세스유효성확인을위한절차를문서화하여야한다. 나. 멸균및멸균포장시스템에대한프로세스는최초사용전에, 그리고해당하는경우, 제품또는프로세스변경전에유효성을확인하여야한다. 다. 유효성확인결과와결론, 그리고유효성확인에따른필요한조치의기록은유지되어야한다 식별가. 조직은제품식별을위한절차를문서화하고, 제품실현의전반에걸쳐적절한방법으로제품을식별하여야한다. 나. 조직은제품실현전반에걸쳐모니터링및측정요구사항과관련하여제품의상태를식별하여야한다. 제품의생산, 보관, 설치및서비스의전과정에서요구되는시험및검사를통과하거나, 승인된특채에따라출하된제품만이출고 (dispatch), 사용또는설치됨을보장하도록제품상태식별을유지하여야한다. 다. 적용되는법적요구사항에의해요구되는경우, 조직은의료기기에대해고유기기식별표시 (Unique Device Identification) 를부여하는시스템을문서화하여야한다. 라. 조직은조직에게반품된의료기기가식별되고적합한제품과구별됨을

39 보장하기위한절차를문서화하여야한다 추적성 일반요구사항조직은추적성에대한절차를문서화하여야한다. 이러한절차는적용되는법적요구사항에따라추적성의범위와유지되어야하는기록을규정하여야한다 추적관리대상의료기기에대한특별요구사항가. 사용된부품, 원자재및작업환경조건으로인해의료기기가규정된안전및성능요구사항을충족시키지못하게될수있는경우, 추적성이필요한기록에는사용된부품, 원자재및작업환경조건의기록을포함시켜야한다. 나. 조직은제품추적이가능하도록유통서비스공급자또는판매업자가의료기기의판매기록을유지하고, 이러한기록이조사시이용가능하도록요구하여야한다. 다. 출고된제품인수자 (shipping package consignee) 의성명과주소기록을유지하여야한다 고객자산제품으로사용하거나제품화하기위하여제공된고객자산이제조업자의관리하에있거나제조업자에의해사용중에있는경우, 조직은이를식별, 검증, 보호및안전하게유지하여야한다. 고객자산이분실, 손상또는사용하기에부적절한것으로판명된경우이를고객에게보고하고기록을유지하여야한다 제품의보존가. 조직은가공, 보관, 취급그리고유통시요구사항에대해, 제품의적합성을보존하기위한절차를문서화하여야한다. 나. 보존은의료기기를구성하는부품에도적용하여야한다. 다. 가공, 보관, 취급및유통과정에서예상되는조건및위해요인에노

40 출될때, 조직은다음과같은방법으로제품이변조, 오염또는손상되지않도록보호하여야한다. 1) 적절한포장과운반용기를설계하고구성하여야한다. 2) 포장으로만보존이되지않는다면, 필요한특수조건에대한요구사항을문서화하여야한다. 라. 특수조건이필요한경우, 그조건은관리되고기록되어야한다 모니터링및측정장비의관리가. 조직은제품이규정된요구사항에적합함을입증하기위하여수행되어야할모니터링및측정활동과필요한장비를결정하여야한다. 나. 조직은모니터링및측정과관련한요구사항에일치하는방법으로모니터링및측정활동이수행됨을보장하는절차를문서화하여야한다. 다. 유효한결과를보장하기위하여필요한경우측정장비는다음과같아야한다. 1) 국제기준또는국가기준에서인정하는측정표준에의하여사용전및일정주기로교정또는검증하여야한다. 이러한표준이없는경우교정또는검증에사용한근거를기록할것 2) 필요한경우조정이나재조정할것. 이러한조정이나재조정은기록할것 3) 교정상태를결정할수있도록식별할것 4) 측정결과를무효화시킬수있는조정으로부터보호할것 5) 취급, 보전및보관하는동안손상이나열화로부터보호할것라. 조직은문서화된절차에따라장비를교정또는검증하여야한다. 마. 조직은장비가요구사항에적합하지아니한것으로판명된경우, 이전의측정결과에대하여유효성을평가하고기록하여야한다. 조직은장비및영향을받은제품에대하여적절한조치를취하여야한다. 교정및검증결과에대한기록은유지되어야한다. 바. 조직은규정된요구사항에대한모니터링및측정에컴퓨터소프트웨어가사용되는경우, 컴퓨터소프트웨어적용의유효성확인에대한절차를문서화하여야한다. 이는최초사용전에유효성이확인되어야하고,

41 해당되는경우소프트웨어의변경또는적용후에도유효성이재확인되어야한다. 소프트웨어유효성확인및유효성재확인과관련된구체적인접근방법과활동들은제품의사양에부합하도록, 제품성능에미치는영향을포함하여소프트웨어사용과관련된위험에비례하여야한다. 사. 유효성확인에대한결과와결론, 그리고유효성확인으로인해필요한조치에대한기록은유지되어야한다. 8. 측정, 분석및개선 8.1 일반요구사항가. 조직은다음에필요한모니터링, 측정, 분석및개선프로세스를계획하고실행하여야한다. 1) 제품의적합성입증 2) 품질경영시스템의적합성보장 3) 품질경영시스템의효과성유지나. 이는통계적기법을포함한적절한방법및사용범위에대한결정을포함하여야한다. 8.2 모니터링및측정 피드백가. 품질경영시스템효과성측정의하나로, 조직은고객요구사항을충족시켰는지여부에대한정보를수집하고모니터링하여야한다. 나. 이러한정보의획득및활용방법을문서화하여야한다. 다. 조직은피드백프로세스를위한절차를문서화하여야한다. 이피드백프로세스는생산뿐만아니라생산후활동으로부터자료를수집하기위한조항을포함하여야한다. 라. 피드백프로세스에서수집된정보는제품요구사항뿐만아니라제품실현또는개선프로세스를모니터링하고유지하기위하여위험관리의잠재적입력으로사용되어야한다. 마. 적용되는법적요구사항에서조직이생산후활동으로부터정보를수

42 집하도록요구할경우, 해당정보에대한검토는피드백프로세스의 일부가되어야한다 불만처리가. 조직은적용되는법적요구사항에따라적절한시기에불만을처리하기위한절차를문서화하여야한다. 이러한절차는최소한다음의요구사항과책임사항을포함하여야한다. 1) 정보수신및기록 2) 피드백이불만인지여부를결정하기위한정보의평가 3) 불만조사 4) 정보를해당규제당국에보고해야할필요성에대한결정 5) 불만관련제품의처리 6) 시정또는시정조치를실시해야할필요성에대한결정나. 조사하지않는불만이있는경우, 정당한이유가문서화되어야한다. 불만처리프로세스에의한모든시정및시정조치결과는문서화되어야한다. 다. 조사결과조직외부의활동이불만의원인이되었다고판명된경우조직내 외부간에관련정보를교환하여야한다. 마. 불만처리기록은유지되어야한다 규제당국에보고가. 적용되는법적요구사항에따라부작용보고대상또는권고문발행보고대상에해당되는불만이라면, 조직은규제당국에이를보고하는절차를문서화하여야한다. 나. 규제당국에보고한기록은유지되어야한다 내부감사가. 조직은품질경영시스템이다음과같은지결정하기위하여계획된주기로내부감사를실시하여야한다. 1) 계획되고문서화된결정사항, 이기준요구사항, 조직이설정한품

43 질경영시스템요구사항, 그리고적용되는법적요구사항에적합한지여부 2) 효과적으로실행되고유지되는지여부나. 조직은감사계획및실시, 감사결과의기록및보고에대한책임과요구사항에대하여절차를문서화하여야한다. 다. 감사프로그램은감사대상프로세스및분야의상태와중요성뿐만아니라이전감사의결과를고려하여계획되어야한다. 감사기준, 범위, 주기및방법을정하고기록하여야한다. 감사프로세스의객관성및공정성이보장되도록감사자를선정하고감사를실시하여야한다. 감사자는자신의업무에대하여감사를실시하여서는아니된다. 감사가수행된프로세스및감사대상분야, 결론을포함한감사및감사결과에대한기록은유지되어야한다. 라. 감사대상업무에책임을지는관리자는발견된부적합및원인을제거하기위한필요한시정및시정조치가지체없이취해질수있도록보장하여야한다. 후속조치는취해진조치의검증및검증결과의보고를포함하여야한다 프로세스의모니터링및측정조직은품질경영시스템프로세스에대한모니터링및해당되는경우측정을위한적절한방법을적용하여야한다. 이러한방법은해당프로세스가계획된결과를달성할수있음을입증하여야한다. 계획된결과가달성되지못한경우제품의적합성이보장될수있도록적절한시정및시정조치가이루어져야한다 제품의모니터링및측정가. 조직은제품에대한요구사항이충족됨을검증하기위하여제품의특성을모니터링및측정하여야한다. 이는계획되고문서화된결정사항및문서화된절차에따라제품실현프로세스의적절한단계에서수행되어야한다. 나. 합격판정기준에적합하다는증거를유지하여야한다. 제품출하를승

44 인한사람의신원이기록되어야한다. 해당되는경우, 측정활동에사용된시험장비가식별되도록기록하여야한다. 다. 계획되고문서화된사항이만족스럽게완료되기전에제품이출고또는서비스가제공되어서는아니된다. 라. 추적관리대상의료기기의경우, 조직은모든검사또는시험을수행하는인원의신원을식별하고기록해야한다. 8.3 부적합제품의관리 일반사항가. 조직은의도하지않은사용또는인도를방지하기위하여요구사항에적합하지않은제품이식별되고관리됨을보장하여야한다. 조직은부적합제품의식별, 문서화, 분리, 평가및처리에대한관리및관련책임과권한을규정하는절차를문서화하여야한다. 나. 부적합의평가에는부적합에대한책임이있는외주업체의조사와통보필요여부에대한결정을포함하여야한다. 다. 평가, 조사및결정의근거를포함하여부적합상태와취해진모든후속조치에대한기록은유지되어야한다 인도전에확인된부적합제품의대응조치가. 조직은부적합제품을다음의방법으로처리하여야한다. 1) 발견된부적합의제거를위한조치실시 2) 본래의도된사용또는적용을배제하는조치의실시 3) 특채하에사용, 출고또는수락을승인나. 조직은타당한근거가제시되고, 승인되고, 적용되는법적요구사항을충족하는경우에만특채가허용됨을보장하여야한다. 특채에의한수락및특채승인자를식별할수있도록기록을유지하여야한다 인도후에확인된부적합제품의대응조치 가. 부적합제품이인도또는사용후발견되면조직은부적합으로인한영 향또는잠재적영향에대한적절한조치를취하여야한다. 취해진조치

45 에대한기록은유지되어야한다. 나. 조직은적용되는법적요구사항에따라권고문발행절차를문서화하여야한다. 이러한절차는언제든지실행가능하여야한다. 권고문발행과관련된조치기록은유지되어야한다 재작업가. 조직은제품에재작업으로인해발생가능한부정적인영향을고려하여문서화된절차에따라재작업을수행하여야한다. 이러한절차는최초절차와동일한검토및승인을받아야한다. 나. 재작업완료후, 제품이적용되는합격기준과법적요구사항을충족하였음을보장하기위하여검증되어야한다. 다. 재작업에대한기록은유지되어야한다. 8.4 데이터의분석가. 조직은품질경영시스템의적합성과적절성및효과성을입증하기위하여적절한데이터를결정, 수집및분석하는절차를문서화하여야한다. 이절차는통계적기법및그기법의적용범위와함께적절한방법에대한결정을포함하여야한다. 나. 데이터의분석은모니터링및측정의결과로부터그리고다른관련출처로부터생성된데이터를포함하여야하고, 최소한다음입력사항을포함하여야한다. 1) 피드백 2) 제품요구사항에대한적합성 3) 개선에대한기회를포함한프로세스및제품의특성과경향 4) 공급자 5) 감사 6) 해당되는경우, 서비스보고서다. 데이터분석결과품질경영시스템이적합, 적절또는효과적이지않다고밝혀지면, 조직은 8.5항에서요구되듯이개선을위한입력으로이분석을사용하여야한다

46 라. 데이터분석결과에대한기록은유지되어야한다. 8.5 개선 일반요구사항조직은품질방침, 품질목표, 감사결과, 시판후감시, 데이터분석, 시정조치및예방조치, 경영검토등의활용을통하여품질경영시스템의지속적인적합성, 적절성과효과성뿐만아니라의료기기안전성및성능을보장하고유지하는데필요한모든변경을식별하고실행하여야한다 시정조치가. 조직은부적합의재발방지를위하여부적합의원인을제거하기위한조치를취하여야한다. 나. 필요한시정조치는지체없이취하여야한다. 시정조치는당면한부적합의영향에비례하여야한다. 다. 문서화된절차에는다음을위한요구사항을정하여야한다. 1) 부적합의검토 ( 고객불만포함 ) 2) 부적합원인의결정 3) 부적합의재발방지를보장하기위한조치의필요성에대한평가 4) 필요한조치의계획및문서화, 해당되는경우문서개정을포함한조치의실행 5) 시정조치가의료기기의안전성및성능또는적용되는법적요구사항을충족시키는데부정적영향을미치지않음을검증 6) 취해진시정조치의효과성에대한검토라. 모든조사결과와취해진조치에대한기록은유지되어야한다 예방조치 가. 조직은부적합의발생방지를위하여잠재적부적합의원인을제거하기

47 위한예방조치를결정하여야한다. 예방조치는잠재적인문제의영향에대하여비례하여야한다. 나. 문서화된절차에는다음요구사항이규정되어야한다. 1) 잠재적부적합및그원인결정 2) 부적합의발생을방지하기위한조치의필요성에대한평가 3) 필요한조치의계획과문서화, 그리고해당되는경우문서개정을포함한조치의결정및실행 4) 예방조치가의료기기의안전성및성능또는적용되는법적요구사항을충족시키는데부정적영향을미치지않음을검증 5) 해당되는경우, 취해진예방조치의효과성에대한검토다. 모든조사및취해진조치의결과의기록은유지되어야한다. 업소명대표자소재지적용기준 업종류 제조 수입 업허가번호 품질책임자 1 등급의료기기 임상시험용의료기기 수출용의료기기 심사종류 최초심사 정기심사 변경심사 추가심사 심사방법 현장조사 서류검토 심사종류및방법결정사유 품목 품목군 품목명 / 등급

48 소속 성명 심사단 식품의약품안전처 품질관리심사기관 ( 기관명 ) 심사일자... ~... 심사대상제조소상호명 / 주소 제조의뢰자 : ( 상호명 ) ( 소재지 ) 제조자 : ( 상호명 ) ( 소재지 ) 인증기관인증기준인증범위유효기한

49 구분내용 심사중특이사항 적용제외항목 적용제외사유 품질경영시스템의상호관계 확인사항 심사분야 심사내용 1. 품질경영시스템

50 2. 경영책임 3. 자원관리 4. 제품실현 5. 측정, 분석및개선 6. 심사결과 보완요구사항 번호관련조항 보완내용

51 6 7 심사 설명

52 품질관리기준 요구사항 심사기준 4. 품질경영시스가. 조직은이기준요구사항과적용되는법적요구사항에템따라품질경영시스템을문서화하여야하며품질경영시스템의효과성을유지하여야한다. 4.1 일반요구사나. 조직은이기준요구사항과적용되는법적요구사항에항의해문서화되어야하는특정요구사항, 절차, 활동또는 방식을수립, 실행및유지하여야한다. 다. 조직은적용되는법적요구사항에따라조직이수행하여야하는역할에대해문서화하여야한다 조직은다음사항을실행하여야한다. 1) 조직이수행하는역할을고려하여품질경영시스템에필요한프로세스를결정하고조직전반에해당프로세스를적용 2) 품질경영시스템에필요한적절한프로세스관리를위해위험기반접근방법을적용 3) 이러한프로세스의순서및상호작용을결정 각품질경영시스템프로세스에대해조직은다음사항을실행하여야한다. 1) 프로세스의운영및관리가효과적임을보장하는데필요한기준및방법의결정 2) 프로세스의운영및모니터링을지원하는데필요한정보와자원이이용가능하도록보장 3) 계획된결과를달성하고이러한프로세스의효과성을유지하기위해필요한조치를실행 4) 이러한프로세스의모니터링, 해당되는경우측정및분석 5) 이기준요구사항에적합하고적용되는법적요구사항을준수하고있음을입증하기위해필요한기록을작성하고유지 조직은이기준요구사항과적용되는법적요구사항에적합하게품질경영시스템프로세스를관리하여야한다. 이러한프로세스를변경하고자할경우에는, 다음사항을실행하여야한다. 1) 프로세스의변경이품질경영시스템에영향을주는지에대한평가 2) 프로세스의변경이해당품질경영시스템하에서생산된의료기기에영향을주는지에대한평가 3) 이기준요구사항과적용되는법적요구사항에따른관리 가. 조직이제품의적합성요구사항에영향을미치는어떠한프로세스를위탁하는경우, 조직은이러한프로세스가모니터링되고관리됨을보장하여야한다. 나. 조직은위탁한프로세스에대해이기준과고객및적용되는법적요구사항준수에대한책임을유지하여야한다. 다. 위탁한프로세스의관리는관련된위험및 7.4 항에따른요구사항을충족할수있는위탁업체의능력에비례하여야하고, 서면품질합의서를포함하여야한다 가. 조직은품질경영시스템에사용되는컴퓨터소프트웨어의유효성확인에대한절차를문서화하여야한다. 나. 이러한소프트웨어의적용은최초사용전에유효성이확인되어야하고, 해당되는경우소프트웨어의변경또는적용후에도유효성이확인되어야한다. 다. 소프트웨어유효성확인및유효성재확인과관련된구체적인접근방법과활동들은소프트웨어의사용과관련된위험에비례하여야한다. 라. 이러한활동의기록은유지되어야한다. 심사결과 A B C D 비고

53 품질관리기준 요구사항 4.2 문서화요구사항 일반요구사항 심사기준 품질경영시스템의문서화에는다음사항이포함되어야한다. 1) 문서화된표명된품질방침및품질목표 2) 품질매뉴얼 3) 이기준이요구하는문서화된절차및기록 4) 조직이프로세스의효과적인기획, 운영및관리를보장하기위하여필요하다고결정한문서들로, 기록을포함 5) 그밖에적용되는법적요구사항에규정된다른문서화요구사항 품질매뉴가. 조직은다음사항을포함한품질매뉴얼을문서화하여야얼한다. 1) 적용제외또는비적용되는세부내용및그정당성을포함한품질경영시스템의적용범위 2) 품질경영시스템을위하여문서화된절차및이에대한참조문서 3) 품질경영시스템프로세스간상호작용에대한기술나. 품질매뉴얼은품질경영시스템에서사용되는문서의구조를간략하게명시하여야한다 의료기기파가. 조직은각의료기기모델또는품목에대해, 이기준일요구사항에적합하고적용되는법적요구사항을준수하고있음을입증하기위해, 생성된문서를포함하거나참조하는하나이상의파일을만들어유지하여야한다. 나. 의료기기파일의내용은다음사항을포함하되, 이것들로한정되는것은아니다. 1) 의료기기에대한일반적인설명, 사용용도 / 사용목적및모든사용지침을포함한기재사항 2) 제품에대한사양 3) 제조, 포장, 보관, 취급및유통에관한규격및절차 4) 측정및모니터링절차 5) 해당하는경우, 설치에대한요구사항 6) 해당하는경우, 서비스절차 문서관리가. 품질경영시스템에필요한문서는관리되어야한다. 기록은문서의특별한형식이며 항의요구사항에따라관리되어야한다. 나. 다음사항의관리에필요한절차를문서화하여야한다. 1) 발행전에문서의적절성을검토, 승인 2) 필요시문서의검토, 갱신및재승인 3) 문서의변경및최신개정상태가식별됨을보장 4) 적용되는문서의유효본이사용되는장소에서이용가능함을보장 5) 문서가읽기쉽고, 쉽게식별됨을보장 6) 조직이품질경영시스템의계획및운영에필요하다고결정한외부출처문서가식별되고배포상태가관리됨을보장 7) 문서의손상이나손실을방지 8) 효력이상실된문서의의도되지않는사용을방지하고, 어떠한목적을위하여보유할경우에는적절한식별방법을적용다. 조직은문서변경이조직의결정의근거가되는배경정보에접근할수있는최초승인권자또는다른권한자에의하여검토되고승인되도록보장하여야한다. 라. 조직은효력이상실된관리문서의최소 1 부를제품의수명주기에상응하는기간동안보유하여야하며, 이기간은최소한기록의보유기간이상이어야한다. 심사결과 A B C D 비고

54 품질관리기준 요구사항 심사기준 기록관리가. 품질경영시스템의효과적인운영과요구사항에적합함을입증하는기록을작성하고유지하여야한다. 나. 조직은기록의식별, 보관, 보안및완전성, 검색, 보존기간및처리에필요한관리방법을규정한절차를문서화하여야한다. 다. 조직은적용되는법적요구사항에따라기록에포함된개인건강정보를보호하기위한방법을규정하고실행하여야한다. 라. 모든기록은읽기쉽고, 즉시확인할수있으며, 검색이가능해야한다. 기록에대한변경은식별이가능하도록유지되어야한다. 마. 조직은기록을제품의수명주기에상응하는기간동안보유하여야한다. 이기간은최소한제조일로부터 5 년이상이어야하며, 시판후 2 년이상이어야한다. 5. 경영책임 5.1 경영의지 최고경영자는품질경영시스템의개발및실행, 그리고품질경영시스템의효과성을유지하기위한의지의증거를다음을통하여제시하여야한다. 1) 적용되는법적요구사항뿐만아니라고객요구사항충족의중요성에대한내부의사소통 2) 품질방침수립 3) 품질목표수립을보장 4) 경영검토수행 5) 자원의이용가능성을보장 5.2 고객중심최고경영자는고객요구사항과적용되는법적요구사항이결정되고충족됨을보장하여야한다. 5.3 품질방침최고경영자는품질방침이다음과같음을보장하여야한다. 1) 조직의목적에적절할것 2) 요구사항을준수하고품질경영시스템의효과성을유지하려는의지를포함할것 3) 품질목표를수립하고검토하기위한틀을제공할것 4) 조직내에서의사소통이이루어지고이해될것 5) 지속적인적절성을위하여검토될것 5.4 기획 품질목표 가. 최고경영자는품질목표가적용되는법적요구사항과제품에대한요구사항을충족시키는데필요한사항을포함하고, 조직내의관련기능및계층에서수립됨을보장하여야한다. 나. 품질목표는측정가능하여야하고품질방침과일관성이있어야한다 품질경영시스최고경영자는다음사항을보장하여야한다. 템기획 1) 품질경영시스템기획은품질목표를달성하기위한것뿐 만아니라 4.1항의요구사항을충족시킬수있도록수행할것 2) 품질경영시스템변경을계획하고실행할때, 품질경영시스템의완전성이유지될것 5.5 책임, 권한가. 최고경영자는조직내에서책임과권한이규정되고, 및의사소통 문서화되어, 의사소통됨을보장하여야한다 책임과권한 나. 최고경영자는품질에영향을미치는업무를관리, 수행및검증하는모든인원의상호관계를문서화하고, 이러한업무를수행하는데필요한권한과독립성을보장하여야한다. 심사결과 A B C D 비고

55 품질관리기준 요구사항 심사기준 심사결과 A B C D 비고 품질책임자최고경영자는다른책임과무관하게다음사항을포함하는책임과권한을갖는사람을조직의구성원중에서선임하여야한다. 1) 품질경영시스템에필요한프로세스가문서화됨을보장 2) 최고경영진에게품질경영시스템의효과성및개선의필요성에대해보고 3) 조직전반에걸쳐적용되는법적요구사항과품질경영시스템요구사항에대한인식의증진을보장 내부의사소최고경영자는조직내에서적절한의사소통프로세스가통수립되고, 품질경영시스템효과성에대하여의사소통이이루어지고있음을보장하여야한다. 5.6 경영검토가. 조직은경영검토에대한절차를문서화하여야한다 일반요구사나. 최고경영자는문서화된계획된주기로품질경영시스템항을검토하여, 품질경영시스템의지속적인적합성, 적절성및효과성을보장하여야한다. 다. 경영검토에서는품질방침및품질목표를포함하여품질경영시스템의변경필요성및개선가능성에대한평가를포함하여야한다. 라. 경영검토에관한기록은유지하여야한다 검토입력경영검토의입력사항은다음의정보를포함하여야하나, (Input) 이것들로한정되는것은아니다. 1) 피드백 2) 불만처리 3) 규제당국에대한보고 4) 감사 5) 프로세스의모니터링및측정 6) 제품의모니터링및측정 7) 시정조치 8) 예방조치 9) 이전경영검토에따른후속조치 10) 품질경영시스템에영향을줄수있는변경사항 11) 개선을위한권고사항 12) 적용되는신규또는개정된법적요구사항 검토출력경영검토의출력은검토된입력사항그리고다음과관련된 (Output) 모든결정사항및조치를포함하여, 기록되어야한다. 1) 품질경영시스템및프로세스의적합성, 적절성및효과성을유지하는데필요한개선 2) 고객요구사항과관련된제품개선 3) 적용되는신규또는개정된법적요구사항을준수하기위해필요한변경사항 4) 자원의필요성 6. 자원관리 6.1 자원의확보 조직은다음에필요한자원을결정하고확보하여야한다. 1) 품질경영시스템의실행및그효과성유지 2) 적용되는법적요구사항및고객요구사항의충족

56 품질관리기준 요구사항 심사기준 심사결과 A B C D 비고 6.2 인적자원가. 제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원은적절한교육, 훈련, 숙련도및경험을바탕으로능력을갖추어야한다. 나. 조직은인원이갖추어야할역량을확립하고, 인원에게필요한훈련을제공하며, 인원의인식을보장하기위한프로세스를문서화하여야한다. 다. 조직은다음의사항들을실행하여야한다. 1) 제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원에게필요한역량을결정 2) 필요한역량을갖추거나유지하기위해교육훈련을제공하거나그밖의조치실시 3) 취해진조치의효과성평가 4) 조직의인원들이자신의활동에대한관련성및중요성을인식하고있으며, 이들이어떻게품질목표의달성에기여하는지인식함을보장 5) 학력, 교육훈련, 숙련도및경험에대한적절한기록을유지 6.3 기반시설가. 조직은제품요구사항에대한적합성을확보하고제품의혼입을방지하며, 순차적인취급을보장하기위해, 필요한기반시설에대한요구사항을문서화하여야한다. 해당되는경우, 기반시설은다음을포함한다. 1) 건물, 작업공간및관련된부대시설 2) 프로세스장비 ( 하드웨어및소프트웨어 ) 3) 운송, 통신또는정보시스템등지원서비스나. 조직은기반시설의유지보수활동또는이러한활동의부족으로인하여제품품질에영향을미칠수있는경우, 주기를포함하여유지보수활동에대한요구사항을문서화하여야한다. 해당되는경우, 요구사항은제조, 작업환경관리그리고모니터링및측정에사용된설비에적용하여야한다. 다. 이러한유지활동기록은보관하여야한다. 6.4 작업환경과 오염관리 작업환경 가. 조직은제품요구사항에대한적합성을확보하는데필요한작업환경의요구사항을문서화하여야한다. 나. 만일작업환경조건이제품품질에부정적인영향을미칠수있는경우, 작업환경에대한요구사항과환경조건을모니터링하고관리하기위한절차를문서화하여야한다. 다. 조직은다음요구사항을수행하여야한다. 1) 작업원이제품또는작업환경과접촉하여의료기기의안전성및성능에영향을미칠수있는경우, 작업원의건강, 청결및복장에대한요구사항을문서화하여야한다. 2) 특별한환경조건에서임시로작업하는모든인원은역량을갖추고있거나, 역량을갖춘인원에의해감독되도록보장하여야한다 오염관리가. 해당되는경우, 조직은작업환경, 작업원또는제품의오염을방지하기위하여, 오염되었거나잠재적으로오염될가능성이있는제품관리를위한방법을계획하고문서화하여야한다. 나. 멸균의료기기의경우, 조직은미생물이나미립자로인한오염관리에대한요구사항을문서화하여야하며, 조립또는포장공정중요구되는청결을유지하여야한다

57 품질관리기준 요구사항 심사기준 7. 제품실현가. 조직은제품실현에필요한프로세스를계획하고개발 7.1 제품실현의기하여야한다. 제품실현의기획은품질경영시스템의다른획프로세스요구사항과일관성이있어야한다. 나. 조직은제품실현시, 위험관리를위한하나이상의프로세스를문서화하여야하며, 위험관리활동에대한기록은유지되어야한다. 다. 해당되는경우, 조직은제품실현기획다음사항을결정하여야한다. 1) 제품의품질목표및요구사항 2) 프로세스수립및문서화그리고기반시설및작업환경을포함한제품에대한특정한자원확보의필요성 3) 제품적합판정기준과함께제품에요구되는특정한검증, 유효성확인, 모니터링, 측정, 시험검사, 취급, 보관, 유통및추적활동 4) 제품실현프로세스및그산출물이요구사항에충족함을입증하기위해필요한기록라. 이러한기획의출력은조직의운영방식에적절한형태로문서화되어야한다. 7.2 고객관련조직은다음사항을결정하여야한다. 프로세스 1) 인도및인도후활동에대한요구사항을포함한고객 제품과관련이규정한요구사항된요구사항의결 2) 고객이언급하지는않았으나, 이미알려져있는명시된사용또는의도된사용을위해필요한요구사항정 3) 제품과관련하여적용되는법적요구사항 4) 의료기기의명시된성능및안전한사용을보장하기위해필요한사용자교육 5) 그밖에조직이결정한추가요구사항 제품과관련가. 조직은제품과관련된요구사항을검토하여야한다. 이된요구사항의검러한검토는조직이고객에게제품을공급하기로약속하기토전에수행되어야하며다음사항을보장하여야한다. 1) 제품의요구사항을정하고문서화할것 2) 이전에제시된것과다른계약또는주문요구사항이해결될것 3) 적용되는법적요구사항이충족될것 4) 7.2.1항에따라결정된사용자교육이가능하거나가능하도록계획될것 5) 조직은정해진요구사항을충족시킬능력을가지고있을것나. 검토결과및검토에따라수반되는조치기록은유지되어야한다. 다. 고객이요구사항을문서화하여제시하지않는경우, 조직은수락전에고객요구사항을확인하여야한다. 라. 제품요구사항이변경되는경우조직은관련문서를변경하고관련된인원이변경된요구사항을인식하도록하여야한다 의사소통가. 조직은다음사항과관련하여고객과의의사소통을위한방법을계획하고, 문서화하여야한다. 1) 제품정보 2) 수정사항을포함한문의, 계약또는주문처리 3) 불만을포함한고객피드백 4) 권고문나. 조직은적용되는법적요구사항에따라규제당국과의사소통하여야한다. 심사결과 A B C D 비고

58 품질관리기준 요구사항 7.3. 설계및개 발 심사기준 조직은설계및개발에대한절차를문서화하여야한다 일반사항 설계및개가. 조직은제품에대한설계및개발을계획하고관리하발계획여야한다. 해당되는경우, 설계및개발계획문서는설계및개발이진행됨에따라유지되고갱신되어야한다. 나. 조직은설계및개발계획중에다음사항을문서화하여야한다. 1) 설계및개발단계 2) 각설계및개발단계에필요한검토 3) 각설계및개발단계에적절한검증, 유효성확인및설계이관활동 4) 설계및개발에대한책임과권한 5) 설계및개발입력에대한설계및개발출력의추적성을보장하기위한방법 6) 필요한인원의역량을포함한필요자원 설계및개가. 조직은제품요구사항과관련된입력사항을결정하고, 발입력기록을유지하여야한다. 이입력에는다음사항이포함되어야한다. 1) 의도된사용을위해필요한기능, 성능, 사용적합성및안전요구사항 2) 적용되는법적요구사항및표준 (standards) 3) 적용되는위험관리출력물 4) 해당되는경우, 이전의유사설계로부터도출된정보 5) 제품및프로세스의설계및개발에필수적인기타요구사항나. 이러한입력은적절성이검토되고승인되어야한다. 다. 제품요구사항은명확하고모호하지않아야하며, 검증되거나유효성이확인될수있어야하고, 다른요구사항과상충되지않아야한다 설계및개가. 설계및개발출력은다음과같아야한다. 발출력 1) 설계및개발입력요구사항을충족시킬것 2) 구매, 생산및서비스제공을위한적절한정보를제공할것 3) 제품적합판정기준을포함하거나인용할것 4) 안전하고올바른사용에필수적인제품의특성을규정할것나. 설계및개발프로세스의출력은설계및개발입력사항과비교하여검증이가능한형태로제공되어야하며배포전에승인되어야한다. 다. 설계및개발출력기록은유지되어야한다 설계및개가. 다음의목적을위하여설계및개발에대한체계적인발검토 (review) 검토가계획되고문서화된방법에따라적절한단계에서수행되어야한다. 1) 요구사항을충족시키기위한설계및개발결과의능력에대한평가 2) 필요한조치의파악및제시나. 이러한검토에참여하는인원은검토중인설계및개발단계와관련되는책임자뿐만아니라기타전문가가포함되어야한다. 다. 검토결과및필요한조치에대한기록은유지되어야하고, 검토중인설계의식별, 검토에참여한인원그리고검토일자를포함하여야한다. 심사결과 A B C D 비고

59 품질관리기준심사기준요구사항 설계및개가. 설계및개발출력이입력요구사항을충족하는지보발검증장하기위하여계획되고문서화된방법에따라, 설계및 (verification) 개발검증을수행하여야한다. 나. 조직은검증방법, 합격기준및해당되는경우, 샘플크기에대한근거와함께통계기법을포함한검증계획을문서화하여야한다. 다. 의도된사용에서해당의료기기를다른의료기기와연결또는접속하도록요구한다면, 검증은그렇게연결되거나접속될때설계출력이설계입력을충족한다는확인을포함하여야한다. 라. 검증결과및결론, 필요한조치에대한기록은유지되어야한다 설계및개가. 설계및개발유효성확인은결과물인제품이의도된발유효성확인사용또는명시된적용 (specified application) 에대한요 (validation) 구사항에적합함을보장하기위하여, 계획되고문서화된방법에따라수행되어야한다. 나. 조직은유효성확인의방법, 합격기준, 그리고해당되는경우, 샘플크기에대한근거를포함한유효성확인계획을문서화하여야한다. 다. 설계유효성확인은대표제품에대해수행되어야한다. 대표제품은초기생산단위, 배치또는그와동등한제품을포함한다. 유효성확인에사용된제품선택근거는기록되어야한다. 라. 설계및개발유효성확인의일부로서, 조직은적용되는법적요구사항에따라임상시험또는성능평가 (performance evaluation) 를수행하여야한다. 마. 임상시험또는성능평가 (performance evaluation) 를위해사용된의료기기는고객의사용을위해출고된것으로간주하지않는다. 바. 의도된사용에서해당의료기기를다른의료기기와연결또는접속하도록요구된다면, 그렇게연결하거나접속할때명시된적용이나의도된사용에대한제품요구사항이충족되었다는확인을포함하여유효성확인을하여야한다. 사. 유효성확인은고객의사용을위해제품을출고하기전에완료되어야한다. 아. 유효성확인결과와결론및필요한조치에대한기록은유지되어야한다 설계및개가. 조직은설계및개발출력을제조로이관하는절차를발이관문서화하여야한다. 이러한절차는설계및개발출력이최종생산사양으로되기전에제조에적합한것으로검증되었고, 생산능력이제품요구사항을충족할수있음을보장하여야한다. 나. 이관결과와결론은기록되어야한다. 심사결과 A B C D 비고

60 품질관리기준 요구사항 심사기준 설계및개가. 조직은설계및개발변경을관리하는절차를문서화발변경의관리하여야한다. 조직은의료기기의기능, 성능, 사용적합성, 안전성, 적용되는법적요구사항및의도된사용의변경중요성을결정하여야한다. 나. 설계및개발의변경을파악하여야한다. 변경실행전에, 변경사항에대해서는다음과같이하여야한다. 1) 검토 2) 검증 3) 해당되는경우, 유효성확인 4) 승인다. 설계및개발변경의검토는구성부품, 제조중이거나이미인도된및제품, 위험관리의입력또는출력, 그리고제품실현프로세스에대한영향의평가를포함하여야한다. 라. 변경과변경에대한검토및필요한조치에대한기록은유지되어야한다 설계및가. 조직은각의료기기모델또는품목에대한설계및개발파일개발파일을유지하여야한다. 나. 이파일은설계및개발에대한요구사항에대해적합성을입증하기위해생성된기록과, 설계및개발변경에대한기록을포함하거나참조하여야한다 구매가. 조직은구매한제품이규정된요구사항에적합함을보 구매프로세장하는절차를문서화하여야한다. 나. 조직은공급자를평가하고선정하는기준을수립하여스야한다. 기준은다음사항을근거로하여야한다. 1) 조직의요구사항을충족하는제품을공급할수있는공급자의능력 2) 공급자의성과 3) 구매한제품이의료기기의품질에미치는영향 4) 의료기기와관련된위험에비례다. 조직은공급자에대한모니터링및재평가계획을세워야한다. 구매한제품의요구사항을충족시키는공급자의성과를모니터링해야한다. 모니터링결과는공급자재평가프로세스의입력으로제공해야한다. 라. 구매요구사항의불이행은구매제품과관련된위험, 그리고적용되는법적요구사항준수와비례하여공급자와함께처리되어야한다. 마. 공급자능력또는성과에대한평가, 선정, 모니터링및재평가결과와, 이러한활동에따라발생하는모든필요한조치결과에대한기록은유지되어야한다 구매정보가. 구매정보에는해당되는경우다음사항을포함하여구매할제품을기술하거나참조해야한다. 1) 제품사양 2) 제품의승인, 절차, 프로세스및장비에대한요구사항 3) 공급자인원의적격성요구사항 4) 품질경영시스템요구사항나. 조직은공급자와의사소통하기전에, 규정된구매요구사항의적정성을보장하여야한다. 다. 구매정보에는, 해당되는경우, 공급자가조직이규정한구매요구사항을충족하기위한구매제품의기능에영향을미칠수있는어떠한변경을실행하기전에제품의변경사항을조직에게통보하는서면합의서가포함되어야한다. 라. 조직은 7.5.9항에규정된추적성이요구되는범위까지, 관련구매정보를문서와기록으로유지하여야한다. 심사결과 A B C D 비고

61 품질관리기준 요구사항 심사기준 구매품의가. 조직은구매한제품이규정된요구사항에적합함을보검증장하는데필요한검사또는그밖의활동을수립하고실행하여야한다. 검증활동의범위는공급자평가결과를근거로하여, 구매제품과관련된위험에비례하여야한다. 나. 조직이구매제품에대한어떤변경을알게될때, 조직은이러한변경이제품실현프로세스나의료기기에영향을미치는지여부를결정하여야한다. 다. 조직또는조직의고객이공급자의현장에서구매제품을검증하고자하는경우, 조직은구매정보에의도된검증활동및제품의출하방법을명시하여야한다. 라. 검증기록은유지하여야한다. 7.5 생산및서비가. 생산및서비스제공은제품이사양과일치함을보장스제공하기위해계획되고, 실행되며, 모니터링되고관리되어야한다. 해당되는경우, 생산관리는다음사항을포함하되, 생산및서다음사항들로한정되는것은아니다. 비스제공관리 1) 생산관리절차및방법에대한문서 2) 기반시설의적격성 3) 공정매개변수및제품특성모니터링및측정실행 4) 모니터링및측정장비의사용가능성과사용 5) 기재사항및포장작업을위하여정해진활동의실행 6) 제품출고, 인도및인도후활동의실행나. 조직은 7.5.9항에규정된범위까지추적성을제공하고, 생산및판매승인된수량을식별할수있도록각의료기기별또는의료기기배치별기록을수립 유지하여야한다. 그기록은검증되고승인되어야한다 제품의청조직은다음에해당하는경우제품의청결또는제품오염결관리에대한요구사항을문서화하여야한다. 다만, 제품이 1) 또는 2) 에적합하게세척되는경우 6.4.1항의요구사항은세척공정이전에적용하지아니한다. 1) 멸균또는사용이전에조직에의하여세척 (clean) 되는제품 2) 멸균또는사용이전에세척공정 (cleaning process) 을필요로하는비멸균상태로공급되는제품 3) 제품이멸균또는사용이전에세척될수없고, 청결이사용상중요한제품 4) 비멸균상태로공급되며, 청결이사용상중요한제품 5) 공정에서의사용물질 (process agents) 이제조과정에서제품으로부터제거되는것 설치활동가. 해당되는경우, 조직은의료기기의설치및설치검증을위한허용기준 (acceptance criteria) 을문서화하여야한다. 나. 고객이조직이나공급자이외에외부관계자에의한설치를허용한경우, 조직은의료기기설치및설치검증을위한문서화된요구사항을제공하여야한다. 다. 조직은또는공급자가수행한의료기기설치및설치검증기록은유지되어야한다 서비스활동가. 의료기기의서비스가규정된요구사항인경우, 조직은서비스활동수행과규정된요구사항을충족하는지검증하기위해필요시서비스절차, 참고자료 (Reference materials) 및측정기준 (Reference measurements) 을문서화해야한다. 나. 조직은다음과같은목적을위하여조직또는공급자에의해수행되는서비스활동에대한기록을분석하여야한다. 1) 정보가불만으로처리되는지여부를결정 2) 해당되는경우, 개선프로세스의입력다. 조직또는공급자가수행한서비스활동기록은유지되어야한다. 심사결과 A B C D 비고

62 품질관리기준 요구사항 심사기준 멸균의료조직은각멸균배치에사용된멸균공정의매개변수기기에대한특별 (parameter) 에대한기록을유지하여야한다. 멸균기록은요구사항의료기기의각생산배치까지추적할수있어야한다 생산및서가. 조직은결과로나타난출력이후속되는모니터링또는비스제공프로세측정에의하여검증될수없는모든생산및서비스제공스의유효성확인프로세스에대하여유효성을확인하여야한다. 유효성확인에는제품의사용또는서비스인도후에만불일치가나 (Validation) 타나는모든프로세스를포함한다. 나. 유효성확인은계획된결과를일관성있게달성하기위한프로세스의능력을입증하여야한다. 다. 조직은다음을포함한프로세스의유효성확인절차를문서화하여야한다. 1) 프로세스의검토및승인을위한규정된기준 2) 장비및인원의적격성3) 특정한방법, 절차및합격기준의사용 4) 해당되는경우, 샘플크기에대한근거를포함한통계적기법 5) 기록에대한요구사항 6) 유효성재확인기준을포함한유효성재확인 (revalidation) 7) 프로세스에대한변경승인라. 조직은생산및서비스제공에사용되는컴퓨터소프트웨어적용에대한유효성확인을위한절차를문서화하여야한다. 이러한소프트웨어적용은최초사용전에유효성이확인되어야하고, 해당되는경우그러한소프트웨어의변경또는적용후에도유효성이확인되어야한다. 소프트웨어유효성확인및유효성재확인과관련된구체적인접근방법과활동들은제품의사양에부합하도록, 제품성능에미치는영향을포함하여소프트웨어사용과관련된위험에비례하여야한다. 마. 유효성확인결과와결론, 그리고유효성확인으로인해필요한조치의기록은유지되어야한다 멸균과멸가. 조직은멸균및멸균포장시스템에대한프로세스유효균포장프로세스성확인을위한절차를문서화하여야한다. 의유효성확인에나. 멸균및멸균포장시스템에대한프로세스는최초사용대한특별요구사전에, 그리고해당하는경우, 제품또는프로세스변경전에유효성을확인하여야한다. 항다. 유효성확인결과와결론, 그리고유효성확인에따른필요한조치의기록은유지되어야한다 식별가. 조직은제품식별을위한절차를문서화하고, 제품실현의전반에걸쳐적절한방법으로제품을식별하여야한다. 나. 조직은제품실현전반에걸쳐모니터링및측정요구사항과관련하여제품의상태를식별하여야한다. 제품의생산, 보관, 설치및서비스의전과정에서요구되는시험및검사를통과하거나, 승인된특채에따라출하된제품만이출고 (dispatch), 사용또는설치됨을보장하도록제품상태식별을유지하여야한다. 다. 적용되는법적요구사항에의해요구되는경우, 조직은의료기기에대해고유기기식별표시 (Unique Device Identification) 를부여하는시스템을문서화하여야한다. 라. 조직은조직에게반품된의료기기가식별되고적합한제품과구별됨을보장하기위한절차를문서화하여야한다 추적성 일반요구사항 조직은추적성에대한절차를문서화하여야한다. 이러한절차는적용되는법적요구사항에따라추적성의범위와유지되어야하는기록을규정하여야한다. 심사결과 A B C D 비고

63 품질관리기준 요구사항 심사기준 추적관리가. 사용된부품, 원자재및작업환경조건으로인해의대상의료기기에료기기가규정된안전및성능요구사항을충족시키지못대한특별요구사하게될수있는경우, 추적성이필요한기록에는사용된항부품, 원자재및작업환경조건의기록을포함시켜야한다. 나. 조직은제품추적이가능하도록유통서비스공급자또는판매업자가의료기기의판매기록을유지하고, 이러한기록이조사시이용가능하도록요구하여야한다. 다. 출고된제품인수자 (shipping package consignee) 의성명과주소기록을유지하여야한다 고객자산제품으로사용하거나제품화하기위하여제공된고객자산이제조업자의관리하에있거나제조업자에의해사용중에있는경우, 조직은이를식별, 검증, 보호및안전하게유지하여야한다. 고객자산이분실, 손상또는사용하기에부적절한것으로판명된경우이를고객에게보고하고기록을유지하여야한다 제품의보가. 조직은가공, 보관, 취급그리고유통시요구사항에대해, 존제품의적합성을보존하기위한절차를문서화하여야한다. 나. 보존은의료기기를구성하는부품에도적용하여야한다. 다. 가공, 보관, 취급및유통과정에서예상되는조건및위해요인에노출될때, 조직은다음과같은방법으로제품이변조, 오염또는손상되지않도록보호하여야한다. 1) 적절한포장과운반용기를설계하고구성하여야한다. 2) 포장으로만보존이되지않는다면, 필요한특수조건에대한요구사항을문서화하여야한다. 라. 특수조건이필요한경우, 그조건은관리되고기록되어야한다. 7.6 모니터링및가. 조직은제품이규정된요구사항에적합함을입증하기위하측정장비의관리여수행되어야할모니터링및측정활동과필요한장비를결정하여야한다. 나. 조직은모니터링및측정과관련한요구사항에일치하는방법으로모니터링및측정활동이수행됨을보장하는절차를문서화하여야한다. 다. 유효한결과를보장하기위하여필요한경우측정장비는다음과같아야한다. 1) 국제기준또는국가기준에서인정하는측정표준에의하여사용전및일정주기로교정또는검증하여야한다. 이러한표준이없는경우교정또는검증에사용한근거를기록할것 2) 필요한경우조정이나재조정할것. 이러한조정이나재조정은기록할것 3) 교정상태를결정할수있도록식별할것 4) 측정결과를무효화시킬수있는조정으로부터보호할것 5) 취급, 보전및보관하는동안손상이나열화로부터보호할것라. 조직은문서화된절차에따라장비를교정또는검증하여야한다. 마. 조직은장비가요구사항에적합하지아니한것으로판명된경우, 이전의측정결과에대하여유효성을평가하고기록하여야한다. 조직은장비및영향을받은제품에대하여적절한조치를취하여야한다. 교정및검증결과에대한기록은유지되어야한다. 바. 조직은규정된요구사항에대한모니터링및측정에컴퓨터소프트웨어가사용되는경우, 컴퓨터소프트웨어적용의유효성확인에대한절차를문서화하여야한다. 이는최초사용전에유효성이확인되어야하고, 해당되는경우소프트웨어의변경또는적용후에도유효성이재확인되어야한다. 소프트웨어유효성확인및유효성재확인과관련된구체적인접근방법과활동들은제품의사양에부합하도록, 제품성능에미치는영향을포함하여소프트웨어사용과관련된위험에비례하여야한다. 사. 유효성확인에대한결과와결론, 그리고유효성확인으로인해필요한조치에대한기록은유지되어야한다 심사결과 A B C D 비고

64 품질관리기준 요구사항 8. 측정, 분석및 개선 1) 제품의적합성입증 8.1 일반요구사 항 심사기준 가. 조직은다음에필요한모니터링, 측정, 분석및개선프로세스를계획하고실행하여야한다. 2) 품질경영시스템의적합성보장 3) 품질경영시스템의효과성유지나. 이는통계적기법을포함한적절한방법및사용범위에대한결정을포함하여야한다. 8.2 모니터링및가. 품질경영시스템효과성측정의하나로, 조직은고객요구사항측정을충족시켰는지여부에대한정보를수집하고모니터링하여야한다 피드백나. 이러한정보의획득및활용방법을문서화하여야한다. 다. 조직은피드백프로세스를위한절차를문서화하여야한다. 이피드백프로세스는생산뿐만아니라생산후활동으로부터자료를수집하기위한조항을포함하여야한다. 라. 피드백프로세스에서수집된정보는제품요구사항뿐만아니라제품실현또는개선프로세스를모니터링하고유지하기위하여위험관리의잠재적입력으로사용되어야한다. 마. 적용되는법적요구사항에서조직이생산후활동으로부터정보를수집하도록요구할경우, 해당정보에대한검토는피드백프로세스의일부가되어야한다 불만처리가. 조직은적용되는법적요구사항에따라적절한시기에불만을처리하기위한절차를문서화하여야한다. 이러한절차는최소한다음의요구사항과책임사항을포함하여야한다. 1) 정보수신및기록 2) 피드백이불만인지여부를결정하기위한정보의평가 3) 불만조사 4) 정보를해당규제당국에보고해야할필요성에대한결정 5) 불만관련제품의처리 6) 시정또는시정조치를실시해야할필요성에대한결정나. 조사하지않는불만이있는경우, 정당한이유가문서화되어야한다. 불만처리프로세스에의한모든시정및시정조치결과는문서화되어야한다. 다. 조사결과조직외부의활동이불만의원인이되었다고판명된경우조직내 외부간에관련정보를교환하여야한다. 마. 불만처리기록은유지되어야한다 규제당국가. 적용되는법적요구사항에따라부작용보고대상또는권고에보고문발행보고대상에해당되는불만이라면, 조직은규제당국에이를보고하는절차를문서화하여야한다. 나. 규제당국에보고한기록은유지되어야한다 내부감사가. 조직은품질경영시스템이다음과같은지결정하기위하여계획된주기로내부감사를실시하여야한다. 1) 계획되고문서화 ( 수립, 실행및유지 ) 된결정사항, 이기준요구사항, 조직이설정한품질경영시스템요구사항, 그리고적용되는법적요구사항에적합한지여부 2) 효과적으로실행되고유지되는지여부나. 조직은감사계획및실시, 감사결과의기록및보고에대한책임과요구사항에대하여절차를문서화하여야한다. 다. 감사프로그램은감사대상프로세스및분야의상태와중요성뿐만아니라이전감사의결과를고려하여계획되어야한다. 감사기준, 범위, 주기및방법을정하고기록하여야한다. 감사프로세스의객관성및공정성이보장되도록감사자를선정하고감사를실시하여야한다. 감사자는자신의업무에대하여감사를실시하여서는아니된다. 감사가수행된프로세스및감사대상분야, 결론을포함한감사및감사결과에대한기록은유지되어야한다. 라. 감사대상업무에책임을지는관리자는발견된부적합및원인을제거하기위한필요한시정및시정조치가지체없이취해질수있도록보장하여야한다. 후속조치는취해진조치의검증및검증결과의보고를포함하여야한다. 심사결과 A B C D 비고

65 품질관리기준 요구사항 프로세스의 모니터링및측정 제품의모 니터링및측정 8.3 부적합제품 의관리 일반사항 심사기준 조직은품질경영시스템프로세스에대한모니터링및해당되는경우측정을위한적절한방법을적용하여야한다. 이러한방법은해당프로세스가계획된결과를달성할수있음을입증하여야한다. 계획된결과가달성되지못한경우제품의적합성이보장될수있도록적절한시정및시정조치가이루어져야한다. 가. 조직은제품에대한요구사항이충족됨을검증하기위하여제품의특성을모니터링및측정하여야한다. 이는계획되고문서화된결정사항및문서화된절차에따라제품실현프로세스의적절한단계에서수행되어야한다. 나. 합격판정기준에적합하다는증거를유지하여야한다. 제품출하를승인한사람의신원이기록되어야한다. 해당되는경우, 측정활동에사용된시험장비가식별되도록기록하여야한다. 다. 계획되고문서화된사항이만족스럽게완료되기전에제품이출고또는서비스가제공되어서는아니된다. 라. 추적관리대상의료기기의경우, 조직은모든검사또는시험을수행하는인원의신원을식별하고기록해야한다. 가. 조직은의도하지않은사용또는인도를방지하기위하여요구사항에적합하지않은제품이식별되고관리됨을보장하여야한다. 조직은부적합제품의식별, 문서화, 분리, 평가및처리에대한관리및관련책임과권한을규정하는절차를문서화하여야한다. 나. 부적합의평가에는부적합에대한책임이있는외주업체의조사와통보필요여부에대한결정을포함하여야한다. 다. 평가, 조사및결정의근거를포함하여부적합상태와취해진모든후속조치에대한기록은유지되어야한다 인도전에가. 조직은부적합제품을다음의방법으로처리하여야한다. 확인된부적합제 1) 발견된부적합의제거를위한조치실시품의대응조치 2) 본래의도된사용또는적용을배제하는조치의실시 3) 특채하에사용, 출고또는수락을승인나. 조직은타당한근거가제시되고, 승인되고, 적용되는법적요구사항을충족하는경우에만특채가허용됨을보장하여야한다. 특채에의한수락및특채승인자를식별할수있도록기록을유지하여야한다 인도후에가. 부적합제품이인도또는사용후발견되면조직은부확인된부적합제적합으로인한영향또는잠재적영향에대한적절한조치를품의대응조치취하여야한다. 취한조치에대한기록은유지되어야한다. 나. 조직은적용되는법적요구사항에따라권고문발행절차를문서화하여야한다. 이러한절차는언제든지실행가능하여야한다. 권고문발행과관련된조치기록은유지되어야한다 재작업가. 조직은제품의재작업으로인해발생가능한부정적인영향을고려하여문서화된절차에따라재작업을수행하여야한다. 이러한절차는최초절차와동일한검토및승인을받아야한다. 나. 재작업완료후, 제품이적용되는합격기준과법적요구사항을충족하였음을보장하기위하여검증되어야한다. 다. 재작업에대한기록은유지되어야한다. 심사결과 A B C D 비고

66 품질관리기준 요구사항 8.4 데이터의분 석 심사기준 가. 조직은품질경영시스템의적합성과적절성및효과성을입증하기위하여적절한데이터를결정, 수집및분석하는절차를문서화하여야한다. 이절차는통계적기법및그기법의적용범위와함께적절한방법에대한결정을포함하여야한다. 나. 데이터의분석은모니터링및측정의결과로부터그리고다른관련출처로부터생성된데이터를포함하여야하고, 최소한다음입력사항을포함하여야한다. 1) 피드백 2) 제품요구사항에대한적합성 3) 개선에대한기회를포함한프로세스및제품의특성과경향 4) 공급자 5) 감사 6) 해당되는경우, 서비스보고서다. 데이터분석결과품질경영시스템이적합, 적절또는효과적이지않다고밝혀지면, 조직은 8.5 항에서요구되듯이개선을위한입력으로이분석을사용하여야한다. 라. 데이터분석결과에대한기록은유지되어야한다. 8.5 개선조직은품질방침, 품질목표, 감사결과, 시판후감시, 데이터 일반요구분석, 시정조치및예방조치, 경영검토등의활용을통하여품사항질경영시스템의지속적인적합성, 적절성과효과성뿐만아니라의료기기안전성및성능을보장하고유지하는데필요한모든변경을식별하고실행하여야한다 시정조치가. 조직은부적합의재발방지를위하여부적합의원인을제거하기위한조치를취하여야한다. 나. 필요한시정조치는지체없이취하여야한다. 시정조치는당면한부적합의영향에비례하여야한다. 다. 문서화된절차에는다음을위한요구사항을정하여야한다. 1) 부적합의검토 ( 고객불만포함 ) 2) 부적합원인의결정 3) 부적합의재발방지를보장하기위한조치의필요성에대한평가 4) 필요한조치의계획및문서화, 해당되는경우문서개정을포함한조치의실행 5) 시정조치가의료기기의안전성및성능또는적용되는법적요구사항을충족시키는데부정적영향을미치지않음을검증 6) 취해진시정조치의효과성에대한검토라. 모든조사결과와취해진조치에대한기록은유지되어야한다 예방조치가. 조직은부적합의발생방지를위하여잠재적부적합의원인을제거하기위한예방조치를결정하여야한다. 예방조치는잠재적인문제의영향에대하여비례하여야한다. 나. 문서화된절차에는다음요구사항이규정되어야한다. 1) 잠재적부적합및그원인결정 2) 부적합의발생을방지하기위한조치의필요성에대한평가 3) 필요한조치의계획과문서화, 그리고해당되는경우문서개정을포함한조치의결정및실행 4) 예방조치가의료기기의안전성및성능또는적용되는법적요구사항을충족시키는데부정적영향을미치지않음을검증 5) 해당되는경우, 취해진예방조치의효과성에대한검토다. 모든조사및취해진조치의결과의기록은유지되어야한다. 심사결과 A B C D 비고

67 심사구분 A B C D E 첫째자리제조수입 - 둘째자리 최초심사 정기심사 추가심사 변경심사 세째자리 서류검토 현장조사 넷째자리 나머지 1등급 임상시험용 수출용 다섯째자리 재발급

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69 제출여부 구비서류명 비고 ( 파일명등 ) 1. 의료기기적합성인정등심사신청서 2. 의료기기제조 ( 수입 ) 업허가증사본또는조건부제조 ( 수입 ) 업허가증사본 ( 최초심사또는임상시험용의료기기의경우제외 ) 2- 가. 제조소개요 ( 제조소의명칭및주소, 제조소가다수인경우모든제조소명포함 ) 2- 나. 제조및품질관련업무에종사하는총종업원의수 2- 다. 해당제조소에서제조되는의료기기목록 ( 품목명, 등급을포함 ) 2- 라. 생산국정부또는생산국정부에서위임한기관에서발행한품질경영시스템적합인정서사본 ( 해당되는경우에한함 ) 2- 마. 평가대상이되는각제조소의시설개요 ( 평면도, 제조 ( 시험 ) 시설 / 장비목록 ) 2- 바. 주요공급업체명및업무범위 ( 위탁공정계약등포함 ) 2- 사. 다른인증기관으로부터받은실사결과자료 ( 해당되는경우에한함 ) 2- 아. 품질매뉴얼 ( 품질방침포함 ) 2- 자. 대표품목의제품표준서 ( 이하멸균, 소프트웨어등특정제조공정에대한설명포함 ) 2- 차. 대표품목이설치또는사후지원이필요한제품의경우관련설명서 2- 카. 해당제조소의조직도 2- 타. 품질문서관리개요 ( 문서명및최신개정상태를식별할수있는정보를포함한다 ) 2- 파제조소의별표 2 또는별표 2 의 2 의기준점검표 2- 하제조소의별표 2 또는별표 2 의 2 의기준적합선언문 2- 거대표품목의생산및서비스제공프로세서의유효성확인요약자료 2- 너대표품목의모니터링및측정장비의관리요약자료 기타자료

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