의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정 ) 식품의약품안전청 ( 의료기기품질과 )

Transcription

1 의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정 ) 식품의약품안전청 ( 의료기기품질과 )

2

3 Ⅰ. GMP 심사개요 Ⅰ 1

4 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 2 의료기기안전국의료기기품질과

5 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m m m 3

6 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 4 의료기기안전국의료기기품질과

7 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m 5

8 의료기기 GMP 심사 Ⅱ 6 의료기기안전국의료기기품질과

9 Ⅲ. 예비심사 Ⅲ m 7

10 의료기기 GMP 심사 m m m 8 의료기기안전국의료기기품질과

11 Ⅲ. 예비심사 m Ü m m m m m 9

12 의료기기 GMP 심사 m m m m 10 의료기기안전국의료기기품질과

13 Ⅳ. 본심사 Ⅳ m m m m m m m m m m m 11

14 의료기기 GMP 심사 m m m m 12 의료기기안전국의료기기품질과

15 Ⅳ. 본심사 보건복지부유권해석 m Ü 13

16 의료기기 GMP 심사 14 의료기기안전국의료기기품질과

17 Ⅳ. 본심사 Ü 15

18 의료기기 GMP 심사 Ü Ü 16 의료기기안전국의료기기품질과

19 Ⅳ. 본심사 Ü 17

20 의료기기 GMP 심사 m m 18 의료기기안전국의료기기품질과

21 Ⅳ. 본심사 경영관리 (Management Control) 19

22 의료기기 GMP 심사 Ü Ü Ü Ü 20 의료기기안전국의료기기품질과

23 Ⅳ. 본심사 품질경영시스템이란? 제품의품질관리를위하여조직, 책임, 절차, 공정및자원등을효율적 으로관리하기위한경영시스템이다. 품질매뉴얼이란? 조직의품질경영시스템을규정한문서로서, 개별조직의규모및복잡성에 맞도록세부사항, 형식등이달라질수있다. 21

24 의료기기 GMP 심사 Ü Ü Ü Ü 22 의료기기안전국의료기기품질과

25 Ⅳ. 본심사 23

26 의료기기 GMP 심사 24 의료기기안전국의료기기품질과

27 Ⅳ. 본심사 25

28 의료기기 GMP 심사 Ü Ü Ü Ü 26 의료기기안전국의료기기품질과

29 Ⅳ. 본심사 27

30 의료기기 GMP 심사 28 의료기기안전국의료기기품질과

31 Ⅳ. 본심사 Ü Ü Ü Ü 29

32 의료기기 GMP 심사 품질방침이란? 제조업자에의하여공식적으로표명된품질에관한업체의전반적인 의도및방향 30 의료기기안전국의료기기품질과

33 Ⅳ. 본심사 Ü Ü Ü Ü 31

34 의료기기 GMP 심사 경영검토란? 제조업자에의한품질방침및품질목표와관련된품질경영시스템의 상태와적정성에대한공식적평가 32 의료기기안전국의료기기품질과

35 Ⅳ. 본심사 33

36 의료기기 GMP 심사 Ü Ü Ü 34 의료기기안전국의료기기품질과

37 Ⅳ. 본심사 35

38 의료기기 GMP 심사 36 의료기기안전국의료기기품질과

39 Ⅳ. 본심사 Ü Ü Ü 37

40 의료기기 GMP 심사 38 의료기기안전국의료기기품질과

41 Ⅳ. 본심사 Ü Ü Ü 39

42 의료기기 GMP 심사 40 의료기기안전국의료기기품질과

43 Ⅳ. 본심사 의료기기 GMP 기준중 교육훈련 심사지침 41

44 의료기기 GMP 심사 Ü Ü 42 의료기기안전국의료기기품질과

45 Ⅳ. 본심사 43

46 의료기기 GMP 심사 44 의료기기안전국의료기기품질과

47 Ⅳ. 본심사. 45

48 의료기기 GMP 심사 설계 개발관리 (Design Control) 46 의료기기안전국의료기기품질과

49 Ⅳ. 본심사 Ü Ü Ü 47

50 의료기기 GMP 심사 품질경영계획서란? 개별제품에관하여자원, 제조공정및품질규격, 시험방법등당해품목에관한원자재부터표시사항, 서비스에이르기까지모든내용을정한문서로서, 일반적으로 Medical Device Master Record, 제품표준서라고도한다. 품질경영계획이란? 품질방침및품질요구사항을수립하고품질경영시스템요소를적용하기위한활동을말한다. 48 의료기기안전국의료기기품질과

51 Ⅳ. 본심사 품질관리란? 품질요구사항을충족시키는데사용되는운영상의기법및활동이다. Ü Ü Ü 49

52 의료기기 GMP 심사 50 의료기기안전국의료기기품질과

53 Ⅳ. 본심사 51

54 의료기기 GMP 심사 52 의료기기안전국의료기기품질과

55 Ⅳ. 본심사 Ü Ü 53

56 의료기기 GMP 심사 Ü 54 의료기기안전국의료기기품질과

57 Ⅳ. 본심사 시방서 (specification) 란? 요구사항을기술한문서로서규격서라고도한다. 55

58 의료기기 GMP 심사 Ü Ü 56 의료기기안전국의료기기품질과

59 Ⅳ. 본심사 57

60 의료기기 GMP 심사 Ü Ü Ü 58 의료기기안전국의료기기품질과

61 Ⅳ. 본심사 설계검토란? 품질요구사항을충족시킬수있도록설계의능력을평가하고, 문제점이있으면이를파악하고해결책의전개를제안하기위하여설계에대한문서화되고포괄적이며, 체계적인조사 59

62 의료기기 GMP 심사 60 의료기기안전국의료기기품질과

63 Ⅳ. 본심사 Ü Ü 61

64 의료기기 GMP 심사 검증 (verification) 이란? 규정된요구사항이충족되었다는것을객관적증거의조사및제공에 의한확인 62 의료기기안전국의료기기품질과

65 Ⅳ. 본심사 Ü Ü 63

66 의료기기 GMP 심사 밸리데이션 (validation) 이란? 명확히의도된절차, 공정, 방법등에대한특정요구사항이충족되었다는것을객관적증거의조사및제공에의해확인하는것으로통상 3회이상연속적으로성공적으로수행되어야한다. 64 의료기기안전국의료기기품질과

67 Ⅳ. 본심사 65

68 의료기기 GMP 심사 생산 공정관리 (Production & Process Control) 66 의료기기안전국의료기기품질과

69 Ⅳ. 본심사 Ü Ü 67

70 의료기기 GMP 심사 68 의료기기안전국의료기기품질과

71 Ⅳ. 본심사 외주업체란? 제조업자에게제품을제공하는업체로서, 원자재, 구성성분, 조립 부품, 소프트웨어, 완성품또는서비스의모든제공자를포함 69

72 의료기기 GMP 심사 70 의료기기안전국의료기기품질과

73 Ⅳ. 본심사 71

74 의료기기 GMP 심사 72 의료기기안전국의료기기품질과

75 Ⅳ. 본심사 73

76 의료기기 GMP 심사 Ü 74 의료기기안전국의료기기품질과

77 Ⅳ. 본심사 Ü Ü 75

78 의료기기 GMP 심사 76 의료기기안전국의료기기품질과

79 Ⅳ. 본심사 77

80 의료기기 GMP 심사 78 의료기기안전국의료기기품질과

81 Ⅳ. 본심사 79

82 의료기기 GMP 심사 80 의료기기안전국의료기기품질과

83 Ⅳ. 본심사 81

84 의료기기 GMP 심사 82 의료기기안전국의료기기품질과

85 Ⅳ. 본심사 83

86 의료기기 GMP 심사 84 의료기기안전국의료기기품질과

87 Ⅳ. 본심사 85

88 의료기기 GMP 심사 86 의료기기안전국의료기기품질과

89 Ⅳ. 본심사 87

90 의료기기 GMP 심사 88 의료기기안전국의료기기품질과

91 Ⅳ. 본심사 Ü Ü 89

92 의료기기 GMP 심사 90 의료기기안전국의료기기품질과

93 Ⅳ. 본심사 91

94 의료기기 GMP 심사 92 의료기기안전국의료기기품질과

95 Ⅳ. 본심사 의료기기 GMP/GIP 자가시험 심사지침 93

96 의료기기 GMP 심사 94 의료기기안전국의료기기품질과

97 Ⅳ. 본심사 Ü Ü 95

98 의료기기 GMP 심사 96 의료기기안전국의료기기품질과

99 Ⅳ. 본심사 97

100 의료기기 GMP 심사 98 의료기기안전국의료기기품질과

101 Ⅳ. 본심사 99

102 의료기기 GMP 심사 100 의료기기안전국의료기기품질과

103 Ⅳ. 본심사 Ü Ü 101

104 의료기기 GMP 심사 102 의료기기안전국의료기기품질과

105 Ⅳ. 본심사 로트란? 제조단위 또는 로트 (Lot)" 라함은동일한제조조건하에서제조되고 균일한특성및품질을갖는완제품, 구성부품및원자재의단위를말함 103

106 의료기기 GMP 심사 104 의료기기안전국의료기기품질과

107 Ⅳ. 본심사 105

108 의료기기 GMP 심사 시정및예방조치 (Corrective & Preventive Actions) 106 의료기기안전국의료기기품질과

109 Ⅳ. 본심사 Ü Ü 107

110 의료기기 GMP 심사 108 의료기기안전국의료기기품질과

111 Ⅳ. 본심사 m m m m 109

112 의료기기 GMP 심사 Ⅴ m m m 110 의료기기안전국의료기기품질과

113 Ⅴ. 결과판정 m 111

114 의료기기 GMP 심사 m m 112 의료기기안전국의료기기품질과

115 Ⅴ. 결과판정 m m m m m 113

116 의료기기 GMP 심사 114 의료기기안전국의료기기품질과

117 Ⅴ. 결과판정 115

118 의료기기 GMP 심사 116 의료기기안전국의료기기품질과

119 Ⅴ. 결과판정 117

120 의료기기 GMP 심사 118 의료기기안전국의료기기품질과

121 Ⅴ. 결과판정 119

122 의료기기 GMP 심사 120 의료기기안전국의료기기품질과

123 Ⅴ. 결과판정 121

124 의료기기 GMP 심사 122 의료기기안전국의료기기품질과

125 Ⅴ. 결과판정

126 의료기기 GMP 심사 의료기기안전국의료기기품질과

127 Ⅴ. 결과판정

128 의료기기 GMP 심사 의료기기안전국의료기기품질과

129 Ⅴ. 결과판정

130 의료기기 GMP 심사 128 의료기기안전국의료기기품질과

131 Ⅴ. 결과판정

132 의료기기 GMP 심사 130 의료기기안전국의료기기품질과

133 Ⅴ. 결과판정 131

134 의료기기 GMP 심사 132 의료기기안전국의료기기품질과

135 Ⅴ. 결과판정 133

136 의료기기 GMP 심사 134 의료기기안전국의료기기품질과

137 Ⅴ. 결과판정 135

138 의료기기 GMP 심사 136 의료기기안전국의료기기품질과

139 Ⅴ. 결과판정 137

140 의료기기 GMP 심사 138 의료기기안전국의료기기품질과

141 Ⅴ. 결과판정 139

142 의료기기 GMP 심사 140 의료기기안전국의료기기품질과

143 Ⅴ. 결과판정 141

144 의료기기 GMP 심사 142 의료기기안전국의료기기품질과

145 Ⅴ. 결과판정 143

146 의료기기 GMP 심사 144 의료기기안전국의료기기품질과

147 Ⅴ. 결과판정 145

148 의료기기 GMP 심사 146 의료기기안전국의료기기품질과

149 Ⅴ. 결과판정 147

150 의료기기 GMP 심사 148 의료기기안전국의료기기품질과

151 Ⅴ. 결과판정 149

152 의료기기 GMP 심사 150 의료기기안전국의료기기품질과

153 Ⅴ. 결과판정 의료기기품질관리기준적합성평가표 업소명 대표자 업허가번호 품질책임자 소재지 적용기준 심사구분 제조및품질관리기준적합인정 외국제조및품질관리기준적합인정 ( ) ( FAX ) 임상시험용의료기기 최초심사 정기갱신심사 보완심사 수시심사 기타 ( ) 품목군 심사품목 제품명 ( 품목명및형명 ) 등 급 의료기기감시원 심사단 품질심사원 품질관리심사기관 총평가항목수 A( 적절함 ) B( 보완필요 ) C( 부적절함 ) D( 해당없음 ) 심사결과 종합평가 적합 부적합 보완 (... 까지 서류보완심사, 현장보완심사 ) 의료기기제조 수입및품질관리기준제 6 조에따른적합성평가결과입니다. 년월일 의료기기감시원 : ( 인 ) 품질심사원 : ( 인 ) 대표자 : ( 인 ) 151

154 의료기기 GMP 심사 품질관리기준심사기준요구사항 4. 품질경영시스템가. 제조업자는이기준의요구사항에따라품질경영시스템을 4.1 일반요구사수립, 문서화, 실행및유지하여야하며품질경영시스템의효과항성을유지하여야한다. 나. 제조업자는다음사항을실행하여야한다. 1) 품질경영시스템에필요한프로세스를파악하고조직전반에적용 2) 프로세스순서및상호작용의결정 3) 프로세스에대한운영및관리가효과적임을보장하는데필요한기준및방법의결정 4) 프로세스의운영및모니터링을지원하는데필요한정보와자원이이용가능하도록보장 5) 프로세스의모니터링, 측정및분석 6) 계획된결과를달성하기위하여필요한조치를실행하고프로세스의효과성을확보다. 제조업자는이기준의요구사항에적합하게프로세스를관리하여야한다. 라. 제품의적합성요구사항에영향을미치는어떠한프로세스를위탁하는경우제조업자는이러한프로세스가관리됨을보장하여야한다. 또한위탁한프로세스에대한관리는품질경영시스템내에서확인되어야한다. 4.2 문서화요구가. 품질경영시스템의문서화에는다음사항이포함되어야한다. 사항 1) 문서화하여표명된품질방침및품질목표 일반요구사 2) 품질매뉴얼항 3) 이기준이요구하는문서화된절차 4) 프로세스의효과적인기획, 운영및관리를보장하기위하여조직이필요로하는문서 5) 이기준에서요구하는품질기록 6) 그밖에관련규정에명시된다른문서화요구사항나. 이기준에서어떠한요구사항, 절차, 활동또는특별한조치가문서화되도록규정한경우제조업자는이를실행하고유지하여야한다. 다. 제조업자는의료기기의각품목및형명별로제품의규격및품질경영시스템요구사항이규정된문서를포함한파일을수립하고유지하여야한다. 또한이러한문서에는제조공정전반및해당되는경우설치및서비스에대하여규정하여야한다 품질매뉴얼가. 제조업자는다음사항을포함한품질매뉴얼을수립하고유지하여야한다. 1) 적용제외또는비적용되는세부내용및그정당성을포함한품질경영시스템의적용범위 2) 품질경영시스템을위하여수립된문서화된절차및이에대한참조문서 3) 품질경영시스템프로세스의상호작용에대한기술나. 품질매뉴얼은품질경영시스템에서사용되는문서의구조를간략하게명시하여야한다. 심사결과 A B C D 비고 152 의료기기안전국의료기기품질과

155 Ⅴ. 결과판정 품질관리기준 요구사항 심사기준 심사결과 A B C D 비고 문서관리 가. 품질경영시스템에필요한문서는관리되어야한다. 품질 기록은문서의특별한형식이며 의요구사항에따라관리 되어야한다. 나. 다음사항의관리에필요한문서화된절차를수립하여야한다. 1) 발행전에문서의적절성을검토, 승인 2) 필요시문서의검토, 갱신및재승인 3) 문서의변경및최신개정상태가식별됨을보장 4) 적용되는문서의해당본이사용되는장소에서이용가능 함을보장 5) 문서가읽기쉽고쉽게식별됨을보장 6) 외부출처문서가식별되고배포상태가관리됨을보장 7) 효력이상실된문서의의도되지않는사용을방지하고, 어 떠한목적을위하여보유할경우에는적절한식별방법을적용 다. 제조업자는최초승인권자또는다른권한이지정된자에 의하여문서의변경이검토되고승인되도록하여야한다. 라. 제조업자는효력이상실된관리문서의최소 1 부를제품의 사용기한에상응하는기간동안보유하여야한다. 이기간은최 소한 5 년이상이어야하며시판후 2 년이상이어야한다 기록관리가. 품질경영시스템의효과적인운영과요구사항에적합함을 5. 경영책임 5.1 경영의지 입증하는기록을작성하고유지하여야한다. 기록은읽기쉽고, 쉽게식별되고검색이가능하도록유지하여야한다. 품질기록의식별, 보관, 보호, 검색, 보존기간및처리에필요한관리방법을규정한문서화된절차를수립하여야한다. 나. 모든품질기록은손상, 손실또는열화를방지할수있는시설내에서즉시검색이가능하도록보관하여야한다. 다. 제조업자는품질기록을제품의사용기한에상응하는기간동안보유하여야한다. 이기간은최소한 5년이상이어야하며시판후 2년이상이어야한다. 가. 제조업자는다음에의하여품질경영시스템을수립및실행하고효과성이유지되고있음을입증하여야한다. 1) 법적요구사항및고객요구사항충족의중요성에대한내부의사소통 2) 품질방침의수립 3) 품질목표의수립을보장 4) 경영검토의수행 5) 자원이이용가능함을보장 5.2 고객중심제조업자는고객요구사항이결정되고충족됨을보장하여야한다. 5.3 품질방침제조업자는품질방침이다음과같음을보장하여야한다. 1) 조직의목적에적절할것 2) 품질경영시스템의요구사항을준수하고효과성을유지하기위한실행의지를포함할것 3) 품질목표의수립및검토를위한틀을제공할것 4) 조직내에서의사소통되고이해될것 5) 지속적인적절성을위하여검토될것 153

156 의료기기 GMP 심사 품질관리기준심사기준요구사항 5.4 기획 품질목표 제조업자는제품에대한요구사항을충족시키는데필요한사항을포함한품질목표가조직내의관련기능및계층에서수 립됨을보장하여야한다. 품질목표는측정이가능하여야하며품질방침과일관성이있어야한다 품질경영시 제조업자는다음사항을보장하여야한다. 스템기획 1) 품질경영시스템의기획은품질목표뿐만아니라 4.1 일반 요구사항을충족시킬수있도록수행할것 2) 품질경영시스템에대한변경이계획되고수행될때품질경영시스템의완전성 (integrity) 을유지할것 5.5 책임과 권한제조업자는책임과권한이규정되고문서화되어조직내에서 및의사소통 책임과권한 의사소통됨을보장하여야한다. 제조업자는품질에영향을미치는업무를관리, 수행및검증하는모든직원의상호관계를 수립하고, 이러한업무를수행하는데필요한권한과독립성을 보장하여야한다 품질책임자 제조업자는다른책임과무관하게다음사항을포함하는책임과 권한을갖는사람을조직의관리자중에서선임하여야한다. 1) 제조소의품질관리에관한업무 2) 제조소의품질관리결과의평가및제품의출하여부결정 3) 품질경영시스템에필요한프로세스가수립되고실행되며 유지됨을보장 4) 제조업자에게품질경영시스템의성과및개선의필요성에 대하여보고 5) 조직전체에걸쳐법적요구사항및고객요구사항에대한 인식의증진을보장 내부의사소통 제조업자는조직내에서적절한의사소통프로세스가수립되고, 품질경영시스템의효과성에대하여의사소통이이루어지고 있음을보장하여야한다. 5.6 경영검토 가. 제조업자는품질경영시스템의지속적인적합성, 적절성 일반요구사및효과성을보장하기위하여계획된주기로검토하여야한다. 항 경영검토에서는품질방침및품질목표를포함하여, 품질경영시 스템변경의필요성및개선의가능성에대한평가가이루어져 야한다. 나. 경영검토에관한기록을유지하여야한다 검토입력 경영검토의입력사항은다음정보를포함하여야한다. 1) 감사결과 2) 고객피드백 3) 프로세스의성과및제품의적합성 4) 예방조치및시정조치상태 5) 이전의경영검토에따른후속조치 6) 품질경영시스템에영향을줄수있는변경 7) 개선을위한제안 8) 신규또는개정된법적요구사항 심사결과 A B C D 비고 154 의료기기안전국의료기기품질과

157 Ⅴ. 결과판정 품질관리기준 요구사항 심사기준 심사결과 A B C D 비고 검토출력경영검토의출력에는다음과관련한모든결정사항및조치를포함하여야한다. 1) 품질경영시스템및프로세스의효과성유지를위하여필요한개선 2) 고객요구사항과관련된제품의개선 3) 자원의필요성 6. 자원관리제조업자는다음사항을위하여필요한자원을결정하고확보 6.1 자원의확보하여야한다. 1) 품질경영시스템의실행및효과성의유지 2) 법적및고객요구사항의충족 6.2 인적자원제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원은학력, 교 일반요구사항육훈련, 숙련도및경험에있어적격하여야한다 적격성, 인식제조업자는다음사항을실행하여야한다. 및교육훈련 1) 제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원에게필요한능력을결정 2) 이러한필요성을충족시키기위한교육훈련의제공또는그밖의조치 3) 취해진조치의효과성을평가 4) 조직의인원들이품질목표를달성함에있어자신의활동의관련성과중요성및어떻게기여하는지인식함을보장 5) 학력, 교육훈련, 숙련도및경험에대한적절한기록을유지 6.3 기반시설 (infra 가. 제조업자는제품요구사항에대한적합성을확보함에있 structure) 어필요한기반시설을결정, 확보및유지하여야한다. 기반시설은해당되는경우다음을포함한다. 1) 건물, 업무장소및관련된부대시설 2) 프로세스장비 ( 하드웨어및소프트웨어 ) 3) 운송, 통신등지원서비스나. 제조업자는기반시설의유지활동또는이러한활동의부족으로인하여제품품질에영향을미칠수있는경우주기를포함하여유지활동에대한문서화된요구사항을수립하여야한다. 다. 이러한유지활동의기록을보관하여야한다. 6.4 작업환경제조업자는제품요구사항에대한적합성을확보함에있어필요한작업환경을결정하고관리하여야한다. 특히, 다음의요구사항을적용하여야한다. 1) 제조업자는작업원이제품또는작업환경과접촉하여제품품질에유해한영향을미칠우려가있는경우작업원의건강, 청결및복장에대한요구사항을수립, 문서화하고유지하여야한다. 2) 제조업자는환경조건이제품품질에유해한영향을미칠우려가있는경우작업환경조건에대한문서화된요구사항을수립하고이러한환경조건을모니터링하고관리하기위한문서화된절차또는작업지침서를수립하여야한다. 3) 제조업자는특별한환경조건에서임시적으로작업하는모든인원이적절하게교육훈련을받도록하거나훈련된인원이감독하도록보장하여야한다. 4) 해당되는경우다른제품, 작업환경또는작업원에대한오염을방지하기위하여오염되었거나오염가능성이있는제품의관리를위한특별한조치계획을수립하고문서화하여야한다. 155

158 의료기기 GMP 심사 품질관리기준 요구사항 심사기준 심사결과 A B C D 비고 7. 제품실현가. 제조업자는제품실현에필요한프로세스를계획하고개발 7.1 제품실현의기획하여야한다. 제품실현의기획은품질경영시스템의다른프로세스요구사항과일관성이있어야한다. 나. 제조업자는제품실현의기획에있어해당되는경우다음사항을결정하여야한다. 1) 품질목표및제품에대한요구사항 2) 제품에대하여요구되는프로세스의수립, 문서화및특정한자원확보의필요성 3) 제품에요구되는특별한검증, 유효성확인, 모니터링, 시험검사활동및적합판정기준 4) 제품실현프로세스및그결과의산출물이요구사항에충족함을입증하는데필요한기록다. 이러한기획의출력은조직의운영방식에적절한형태여야한다. 라. 제조업자는제품실현전반에있어위험관리에필요한요구사항을문서화하여야한다. 위험관리로작성된기록은유지하여야한다. 7.2 고객관련프로제조업자는다음사항을결정하여야한다. 세스 1) 인도및인도후활동에대한요구사항을포함한고객이 제품과관련된규정한요구사항요구사항의결정 2) 고객이언급하지는않았으나알았을경우명시한사용또는의도한사용을위하여필요한요구사항 3) 제품과관련된법적요구사항 4) 그밖에제조업자가결정한추가요구사항 제품과관련된 요구사항의검토 가. 제조업자는제품과관련된요구사항을검토하여야한다. 이러한검토는제조업자가고객에게제품을공급하기로결정또는약속하기전에수행되어야하며다음사항을보장하여야한다. 1) 제품에대한요구사항을정하고문서화할것 2) 이전에제시한것과상이한계약또는주문요구사항이해결될것 3) 제조업자가정해진요구사항을충족시킬능력을가지고있을것나. 검토및수반되는조치에대한결과의기록은유지되어야한다. 다. 고객이요구사항을문서화하여제시하지않는경우제조업자는수락전에고객요구사항을확인하여야한다. 라. 제품요구사항이변경되는경우제조업자는관련문서를수정하고관련된인원이변경된요구사항을인식하도록하여야한다 고객과의의제조업자는다음사항과관련하여고객과의의사소통을위한사소통효과적인방법을결정하고실행하여야한다. 1) 제품정보 2) 변경을포함하여문의, 계약또는주문의취급 3) 고객불만을포함한고객피드백 4) 권고문 156 의료기기안전국의료기기품질과

159 Ⅴ. 결과판정 품질관리기준심사기준요구사항 7.3 설계및개발가. 제조업자는설계및개발에대한문서화된절차를수립하 설계및개발여야한다. 계획나. 제조업자는제품에대한설계및개발을계획하고관리하여야한다. 다. 설계및개발계획기간동안제조업자는다음사항을결정하여야한다. 1) 설계및개발단계 2) 각설계및개발단계에적절한검토, 검증, 유효성확인및설계이관활동 3) 설계및개발활동에대한책임과권한라. 제조업자는효과적인의사소통및책임의명확성을위하여설계및개발에참여하는서로다른그룹간의연계성을관리하여야한다. 마. 계획의출력물은문서화하여야하고해당되는경우설계및개발진행에따라갱신하여야한다 설계및개발 입력 설계및개발 출력 설계및개 발검토 (review) 가. 다음사항을포함하여제품요구사항에관련된입력을결 정하고기록을유지하여야한다. 1) 의도된사용에필요한기능, 성능및안전요구사항 2) 적용되는법적요구사항 3) 적용가능한경우, 이전의유사한설계로부터도출된정보 4) 설계및개발에필수적인기타요구사항 5) 위험관리출력물나. 이러한입력의적정성을검토하고승인하여야한다. 요구사항은완전해야하고불명확하거나다른요구사항과상충되지않아야한다. 가. 설계및개발프로세스의출력은문서화하여야하고설계 및개발입력사항과비교하여검증이가능한형태로제공되어야하며배포전에승인되어야한다. 나. 설계및개발출력은다음과같아야한다. 1) 설계및개발입력요구사항을충족시킬것 2) 구매, 생산및서비스제공을위한적절한정보를제공할것 3) 제품적합판정기준을포함하거나인용할것 4) 안전하고올바른사용에필수적인제품의특성을규정할것다. 설계및개발출력의기록을유지하여야한다. 가. 다음목적을위하여적절한단계에서설계및개발에대한 체계적인검토가계획된방법에따라수행되어야한다. 1) 요구사항을충족시키기위한설계및개발결과의능력에대한평가 2) 문제점파악및필요한조치의제시나. 이러한검토에는설계및개발단계에관련되는책임자뿐만아니라기타전문가가포함되어야한다. 다. 검토및필요한조치에대한기록은유지되어야한다. 심사결과 A B C D 비고 157

160 의료기기 GMP 심사 품질관리기준 요구사항 심사기준 심사결과 A B C D 비고 설계및개발 검증 (verification) 설계및개발출력이입력요구사항을충족하도록보장하기 위하여계획된방법에따라검증이수행되어야한다. 검증및결과의기록은유지되어야한다 설계및개발가. 결과물인제품이요구사항에적합함을보장하기위하여유효성확인 (valida 계획된방법에따라설계및개발의유효성확인이수행되어야 tion) 한다. 유효성확인은제품의인도또는실행전에완료되어야한다. 나. 유효성확인결과및필요한조치의결과에대한기록은유지되어야한다. 다. 제조업자는설계및개발유효성확인을위하여법령에서요구하는경우임상시험및성능평가를수행하여야한다 설계및개발가. 설계및개발의변경을파악하고기록을유지하여야한변경의관리다. 변경사항에대하여검토, 검증및유효성확인을하여야하며해당되는경우실행전에승인하여야한다. 설계및개발변경의검토는구성부품및이미인도된제품에대한영향의평가를포함하여야한다. 나. 변경검토및필요한조치의결과에대한기록은유지되어야한다. 7.4 구매가. 제조업자는구매한제품이규정된요구사항에적합함을 구매프로세스보장하는문서화된절차를수립하여야한다. 나. 공급자및구매품에적용되는관리의방식과정도는제품실현및최종제품에대한영향에따라달라져야한다. 다. 제조업자는요구사항에일치하는제품을공급할수있는능력을근거로하여공급자를평가하고선정하여야한다. 선정, 평가및재평가에대한기준을정하여야한다. 라. 평가및필요한조치의결과에대한기록은유지되어야한다 구매정보가. 구매정보에는해당되는경우다음사항을포함하여구매할제품에대하여기술하여야한다. 1) 제품, 절차, 프로세스, 시설및장비의승인에대한요구사항 2) 인원의자격인정에대한요구사항 3) 품질경영시스템요구사항나. 제조업자는공급자와의사소통하기전에규정된구매요구사항의적정성을보장하여야한다. 다. 제조업자는추적성이요구되는범위까지문서및기록등관련구매정보를유지하여야한다 구매품의검증가. 제조업자는구매한제품이규정된요구사항에적합함을보장하는데필요한시험검사또는그밖의활동을수립하고실행하여야한다. 나. 제조업자또는고객이공급자현장에서검증하고자하는경우제조업자는검증계획및제품의출하방법을구매정보에명시하여야한다. 다. 검증기록은유지하여야한다. 158 의료기기안전국의료기기품질과

161 Ⅴ. 결과판정 품질관리기준 요구사항 심사기준 심사결과 A B C D 비고 7.5 생산및서비스가. 제조업자는관리된조건하에서생산및서비스제공을계제공획하고수행하여야한다. 관리된조건은해당되는경우다음 생산및서사항을포함하여야한다. 비스제공관리 1) 제품의특성을규정한정보의이용가능성 일반요구 2) 문서화된절차및요구사항, 작업지시서, 필요한경우참사항고문헌 (reference materials) 및측정절차서의이용가능성 3) 적절한장비의사용 4) 모니터링및측정장비의사용가능성과사용 5) 모니터링및측정의실행 6) 출고, 인도및인도후활동의실행 7) 표시및포장작업을위하여정해진활동의실행나. 조직은 7.5.3에규정된범위까지추적성을제공하고, 생산및판매승인된수량을식별할수있도록의료기기의각 lot / batch별기록을수립 유지하여야한다. 그기록은검증되고승인되어야한다 생산및제조업자는다음에해당하는경우제품의청결에대한요구사서비스제공관리항을수립, 문서화하고유지하여야한다. 다만, 제품이 1) 또는에대한특별요구 2) 에적합하게세척되는경우 6.4의 1) 및 2) 의요구사항은세사항척공정이전에적용하지아니한다 제품청 1) 멸균및 / 또는그사용이전에제조업자에의하여세척결및오염관리 (clean) 되는제품 2) 멸균및 / 또는그사용이전에세척공정 (cleaning process) 을필요로하는비멸균상태로공급되는제품 3) 비멸균상태로공급되며, 그청결이사용상중요한제품 4) 공정에서의사용물질 (process agents) 이제조과정에서제품으로부터제거되는것 설치활동가. 해당되는경우제조업자는의료기기의설치및검증에대한허용기준 (acceptance criteria) 을포함하는문서화된요구사항을수립하여야한다. 나. 고객이제조업자또는지정된대리인 (agent) 외에다른자에의한설치를허용한경우제조업자는설치및검증에대한문서화된요구사항을수립하여야한다. 다. 제조업자또는지정된대리인이수행한설치및검증기록은유지하여야한다 서비스 활동 가. 서비스가규정된요구사항인경우제조업자는서비스활 동의수행과규정된요구사항을충족하는지검증하는문서화된절차, 작업지침서, 참고문헌및측정절차서를적절하게유지하여야한다. 나. 제조업자가수행한서비스활동기록은유지되어야한다 멸균의료제조업자는각멸균 lot / batch에사용된멸균공정의매개변기기에대한특별수 (parameter) 에대한기록을유지하여야한다. 멸균기록은요구사항의료기기의각제조 lot / batch를추적할수있어야한다. 159

162 의료기기 GMP 심사 품질관리기준심사기준요구사항 생산및서 가. 제조업자는결과로나타난출력이후속되는모니터링또 비스제공프로세는측정에의하여검증될수없는모든생산및서비스제공 스의유효성확인프로세스에대하여유효성을확인하여야한다. 유효성확인에 (validation) 는제품의사용또는서비스인도후에만불일치가나타나는 일반요구모든프로세스를포함한다. 사항 나. 유효성확인을통하여계획된결과를달성하기위한프로 세스의능력을입증하여야한다. 다. 제조업자는해당되는경우다음을포함하는프로세스에대한절차를수립하여야한다. 1) 프로세스의검토및승인에있어규정된기준 2) 장비의승인및인원의자격인정 3) 특정한방법및절차의사용 4) 기록에대한요구사항 5) 유효성재확인 (revalidation) 라. 제조업자는규정된요구사항을충족하기위하여제품의성능에영향을미치는컴퓨터소프트웨어적용 ( 소프트웨어및 / 또는적용의변경을포함 ) 의유효성확인을위한문서화된절차를수립하여야한다. 이러한소프트웨어적용에있어최초사용전에유효성을확인하여야한다. 마. 유효성확인결과기록은유지되어야한다 멸균의료 가. 제조업자는멸균공정의유효성확인을위한문서화된절 기기에대한특별차를수립하여야한다. 요구사항 나. 멸균공정은최초사용전에유효성을확인하여야한다. 다. 각멸균공정의유효성확인결과기록은유지되어야한다 식별및추적성 식별 가. 제조업자는제품실현의모든단계에걸쳐적절한수단으로제품을식별하여야하고이러한제품식별을위한문서화된 절차를수립하여야한다. 나. 제조업자는반품된의료기기가식별되고적합한제품과 구별됨을보장하는문서화된절차를수립하여야한다 추적성 가. 제조업자는추적성에대한문서화된절차를수립하여야 일반요구한다. 이러한절차는추적성의범위및요구되는기록에관하 사항 여규정하여야한다. 나. 추적성이요구사항인경우제조업자는제품의고유한식 별을관리하고기록하여야한다 추적관리 가. 추적성의범위를설정함에있어, 제조업자는규정된요구 대상 의료기기에사항에적합하지아니한제품을유발시킬수있는부품, 원자 대한특별요구사항재및작업환경조건의기록을포함시켜야한다. 나. 제조업자는추적이가능하도록대리인또는판매업자가 판매기록을유지하고이러한기록이조사시이용가능하도록 요구하여야한다. 다. 제조업자는출고된제품인수자 (package consignee) 의 성명과주소기록을유지하여야한다 제품상태의가. 제조업자는모니터링및측정요구사항과관련하여제품 식별 의상태를식별하여야한다. 나. 제품의생산, 보관, 설치및서비스의전과정에서요구되 는시험검사를통과 ( 또는승인된특채에따라출하 ) 한제품만 이출고 (dispatch), 사용또는설치됨을보장하도록제품의식 별상태를유지하여야한다. 심사결과 A B C D 비고 160 의료기기안전국의료기기품질과

163 Ⅴ. 결과판정 품질관리기준 요구사항 심사기준 심사결과 A B C D 비고 고객자산제조업자는관리하에있거나사용중에있는고객자산에대 하여주의를기울여야한다. 제조업자는제품으로사용하거나 제품화하기위하여제공된고객자산을식별, 검증, 보호및안 전하게유지하여야한다. 고객자산이분실, 손상또는사용하 기에부적절한것으로판명된경우이를고객에게보고하고기 록을유지하여야한다 제품의보존가. 제조업자는내부프로세스및의도한목적지로제품을인 도하는동안제품의적합성유지를위한문서화된절차또는 작업지침을수립하여야한다. 나. 이러한보존은식별, 취급, 포장, 보관및보호를포함하 여야하며제품을구성하는부품에도적용하여야한다. 다. 제조업자는제한된사용기한이나특수한보관조건이요구 되는제품에대하여문서화된절차또는작업지침을수립하여 야한다. 이러한특수보관조건은관리되고기록되어야한다. 7.6 모니터링및가. 제조업자는제품이규정된요구사항에적합함을입증하기측정장비의관리위하여수행되어야할모니터링및측정활동과필요한장비를 8. 측정, 분석및 개선 8.1 일반요구사항 결정하여야한다. 나. 제조업자는모니터링및측정과관련한요구사항에일치 하는방법으로모니터링및측정활동이수행됨을보장하는문 서화된절차를수립하여야한다. 다. 유효한결과를보장하기위하여필요한경우측정장비는 다음과같아야한다. 1) 국제기준또는국가기준에서인정하는측정표준에의하여 사용전및일정주기로교정또는검증하여야한다. 이러한 표준이없는경우교정또는검증에사용한근거를기록할것 2) 필요한경우조정이나재조정할것 3) 교정상태를결정할수있도록식별할것 4) 측정결과를무효화시킬수있는조정으로부터보호할것 5) 취급, 보전및보관하는동안손상이나열화로부터보호할 것 라. 제조업자는장비가요구사항에적합하지아니한것으로 판명된경우이전의측정결과에대하여유효성을평가하고기 록하여야한다. 제조업자는장비및영향을받은제품에대하 여적절한조치를취하여야한다. 교정및검증결과에대한 기록은유지되어야한다. 마. 컴퓨터소프트웨어가규정된요구사항에대한모니터링 및측정에사용되는경우소프트웨어의성능이의도된적용에 적합한지확인하여야한다. 이는최초사용전에확인되어야 하며필요한경우재확인되어야한다. 가. 제조업자는다음사항에필요한모니터링, 측정, 분석및 개선프로세스를계획하고실행하여야한다. 1) 제품의적합성입증 2) 품질경영시스템의적합성보장 3) 품질경영시스템의효과성유지 나. 측정, 분석및개선에는통계적기법을포함한적용가능 한방법및사용범위에대한결정을포함하여야한다. 161

164 의료기기 GMP 심사 품질관리기준심사기준요구사항 8.2 모니터링및 측정 피드백 내부감사 프로세스의 모니터링및측정 가. 제조업자는품질경영시스템성과측정의하나로서고객요 구사항을충족시켰는지여부에대한정보를모니터링하여야한다. 나. 이러한정보의획득및활용방법을결정하여야한다. 다. 제조업자는품질문제의조기경보를제공하는피드백시스템과시정및예방조치프로세스로의입력을위한문서화된절차를수립하여야한다. 라. 제품의안전성및유효성과관련된새로운자료나정보를알게된경우에는식품의약품안전청장이정하는바에따라이를보고하고필요한안전대책을강구하여야한다. 가. 제조업자는다음사항을결정하기위하여계획된주기로내부감사를실시하여야한다. 1) 품질경영시스템이계획된결정사항, 제조업자가설정한품질경영시스템요구사항그리고이기준의요구사항을충족시키는지여부 2) 효과적으로실행되고유지되는지여부나. 제조업자는감사대상프로세스및분야의상태와중요성뿐만아니라이전감사의결과를고려하여감사프로그램을계획하여야한다. 감사기준, 범위, 주기및방법을정하여야한다. 감사프로세스의객관성및공정성이보장되도록감사자를선정하고감사를실시하여야한다. 감사자는자신의업무에대하여감사를실시하여서는아니된다. 다. 감사의계획, 실시, 결과의보고및기록유지에대한책임과요구사항에대하여문서화된절차에규정하여야한다. 라. 감사대상업무에책임을지는관리자는발견된부적합및원인을제거하기위한조치가적시에취해질수있도록보장하여야한다. 후속조치는취해진조치의검증및검증결과의보고를포함하여야한다. 제조업자는품질경영시스템프로세스에대한모니터링및해 당되는경우측정을위한적절한방법을적용하여야한다. 이방법은계획된결과를달성할수있는프로세스의능력을입증하여야한다. 계획된결과가달성되지못한경우제품의적합성이보장될수있도록적절한시정및시정조치가이루어져야한다 제품의모니가. 제조업자는제품에대한요구사항이충족됨을검증하기터링및측정위하여제품의특성을모니터링및측정하여야한다. 이는계 일반요구획된결정사항및문서화된절차에따라제품실현프로세스의사항적절한단계에서수행되어야한다. 나. 합격판정기준에적합하다는증거를유지하여야한다. 기록에는제품의출하를승인한인원을표시하여야한다. 다. 계획된절차가만족스럽게완료되기전에제품이출고또는서비스가제공되어서는아니된다. 심사결과 A B C D 비고 162 의료기기안전국의료기기품질과

165 Ⅴ. 결과판정 품질관리기준심사기준요구사항 추적관리 대상 의료기기에제조업자는모든시험검사를수행하는인원을식별하고기록 대한특별요구사항하여야한다. 심사결과 A B C D 비고 8.3 부적합제품의관리가. 제조업자는의도하지않은사용또는인도를방지하기위하여요구사항에적합하지않은제품이식별되고관리됨을보장하여야한다. 부적합제품의처리에대한관리및관련책임과권한은문서화된절차로규정되어야한다. 나. 제조업자는부적합제품을다음의방법으로처리하여야한다. 1) 발견된부적합의제거를위한조치실시 2) 특채하에사용, 출고또는수락을승인 3) 본래의도된사용또는적용을배제하는조치의실시다. 제조업자는부적합제품이법적요구사항을충족하는경우에만특채가허용됨을보장하여야한다. 특채승인자를식별할수있도록기록을유지하여야한다. 라. 특채를포함하여부적합상태와취해진모든후속조치에대한기록은유지되어야한다. 마. 부적합제품이시정된경우요구사항에적합함을입증할수있도록재검증되어야한다. 바. 부적합제품이인도또는사용후발견되면제조업자는부적합의영향과잠재적영향에대한적절한조치를취하여야한다. 제품의재작업 (1회이상 ) 이필요한경우제조업자는최초작업지침서와동일한권한및승인절차에따라작업지침서에재작업프로세스를문서화하여야한다. 작업지침서의권한부여및승인이전에제품의재작업으로인한모든부정적인영향에대하여결정하고문서화하여야한다. 8.4 데이터의분석 가. 제조업자는품질경영시스템의적합성과효과성을입증하고효과성의개선여부를평가하기위하여적절한데이터를결정, 수집및분석하는문서화된절차를수립하여야한다. 나. 데이터의분석에있어모니터링및측정의결과로부터그리고다른관련출처로부터생성된데이터를포함하여야한다. 다. 데이터의분석은다음에관한정보를제공하여야한다. 1) 피드백 2) 제품요구사항에대한적합성 3) 예방조치에대한기회를포함한프로세스및제품의특성과경향 4) 공급자라. 데이터분석결과에대한기록은유지되어야한다. 163

166 의료기기 GMP 심사 품질관리기준심사기준요구사항 8.5 개선 일반요구사항가. 제조업자는품질방침, 품질목표, 감사결과, 데이터분석, 시정조치및예방조치, 경영검토등의활용을통하여품질경영시스템의지속적인적절성및효과성을보장하고유지하는데필요한모든변경을식별하고실행하여야한다. 나. 제조업자는권고문의발행및실행에대한문서화된절차를수립하여야한다. 다. 이러한절차는어떤경우에서도실행이가능하여야한다. 라. 모든고객불만조사기록을유지하여야한다. 조사결과조직외부에서의활동으로인하여고객불만이발생된것으로판명된경우조직내 외부간에관련정보를교환하여야한다. 마. 고객불만에대한시정및예방조치를실행하지않는경우그근거는승인되고기록되어야한다. 바. 제조업자는부작용보고에관한문서화된절차를수립하여야한다. 심사결과 A B C D 비고 시정조치 예방조치 가. 제조업자는부적합의재발방지를위하여부적합의원인을제거하기위한조치를취하여야한다. 나. 시정조치는당면한부적합의영향에대하여적절하여야한다. 다. 문서화된절차에는다음을위한요구사항을정하여야한다. 1) 부적합의검토 ( 고객불만포함 ) 2) 부적합원인의결정 3) 부적합의재발방지를보장하기위한조치의필요성에대한평가 4) 해당되는경우문서개정을포함한필요한조치의결정및실행 5) 모든조사및취해진조치의결과를기록 6) 취해진시정조치및그효과성에대한검토가. 제조업자는부적합의발생방지를위하여잠재적부적합의원인을제거하기위한예방조치를결정하여야한다. 예방조치는잠재적인문제의영향에대하여적절하여야한다. 나. 문서화된절차에는다음요구사항이규정되어야한다. 1) 잠재적부적합및그원인결정 2) 부적합의발생을방지하기위한조치의필요성에대한평가 3) 필요한조치의결정및실행 4) 모든조사및취해진조치의결과를기록 5) 취해진예방조치및그효과성에대한검토 164 의료기기안전국의료기기품질과

167 Ⅴ. 결과판정 1. 평가표 가. A( 적절함 ) 이라함은품질관리기준에서규정한요구사항을준수하고있음이인정되는 경우를말한다. 나. B( 보완필요 ) 라함은품질관리기준에서규정한요구사항을이행하고있지아니하거나 품질관리기준에서규정한요구사항을준수하고있으나준수의입증근거또는실현가능성, 기록의적절성등이미흡하여개선등보완조치가필요한경우를말한다. 다. C( 부적절함 ) 이라함은심사시 보완필요 로판정된항목이보완심사에서도 보완 필요 로판정된경우를말한다. 라. D( 해당없음 ) 이라함은품질관리기준에서규정한요구사항에해당되지않는경우를 말한다. 2. 판정기준가. 적합심사기준별심사결과모든항목이 A( 적절함 ) 인경우나. 보완요구심사기준별심사결과 1개이상의 B( 보완필요 ) 가있는경우 1) 현장보완심사가필요한경우기준에서요구하는사항이나절차서 / 지시서에서하나의요건에대한품질시스템상의누락또는전체적인붕괴, 또는다수의경미한보완사항이있는경우로서품질시스템의붕괴우려가있는경우 2) 현장보완심사가필요하니아니한경우기준에서요구하는사항이나절차서 / 지시서에서소수의경미한보완사항이있는경우로서요건을부분적으로충족시키지못한경우다. 부적합심사기준별심사결과 1개이상의 C( 부적절함 ) 이있는경우 165

168 의료기기 GMP 심사 166 의료기기안전국의료기기품질과

169 Ⅴ. 결과판정 167

170 의료기기 GMP 심사 168 의료기기안전국의료기기품질과

171 Ⅴ. 결과판정 의료기기품질관리기준적합성평가표 업소명 대표자 업허가번호 품질책임자 소재지 ( ) ( FAX ) 적용기준 수입및품질관리기준적합인정 심사구분 심사품목 최초심사 정기갱신심사 보완심사 수시심사 기타 ( ) 품목군 제품명 ( 품목명및형명 ) 등 급 의료기기감시원 심사단 품질심사원 품질관리심사기관 총평가항목수 A( 적절함 ) B( 보완필요 ) C( 부적절함 ) D( 해당없음 ) 심사결과 종합평가 적합 부적합 보완 (... 까지 서류보완심사, 현장보완심사 ) 의료기기제조 수입및품질관리기준제 6 조에따른적합성평가결과입니다. 년월일 의료기기감시원 : ( 인 ) 품질심사원 : ( 인 ) 대표자 : ( 인 ) 169

172 의료기기 GMP 심사 품질관리기준 요구사항 1. 기준서의 종류 심사기준 제품표준서 수입관리기준서를 고있는가. 작성 비치하 2. 제품표준서제품표준서는품목마다작성되어있으며, 3. 수입관리 기준서 품목명및형명이기재되어있는가. 수입의료기기의제조업자명및제조국명이 기재되어있는가형상및구조와완제품에대한시험기준 및시험방법 ( 자가품질관리시험규격 ) 이적정 하게작성되어있는가. 설치방법및순서가작성되어있으며내용 이적절한가. ( 설치관리가필요한의료기기에한한다 ) 멸균방법, 멸균기준, 멸균판정에관한사항 이정해져있으며그내용이적정한가. ( 멸 균의료기기에한한다 ) 시험검사결과판정및불합격품의처리방 법및절차가적절하게규정되어있는가. 시험검사시설및기구의관리방법및절차 가적절하게규정되어있는가. 4. 품질책임자품질책임자를두고있는가. 의지정당해업소의수입관리업무에종사하고있 는가. 2 인이상의품질책임자를둔경우그업무 를분장하여책임의한계가명확하게되어 있는가. 심사결과 A B C D 비고 170 의료기기안전국의료기기품질과

173 Ⅴ. 결과판정 품질관리기준심사기준요구사항 5. 품질책임자 의임무 심사결과 A B C D 비고 6. 수입의료기 기의품질관리 업무 수입의료기기의당해제조소의품질관리실태에대한적합성을확보하기위해생산국의정부, 생산국의정부가위임한기관, 또는식품의약품안전청장이인정하는기관에서해당수입의료기기를제조하는제조소의품질관리실태가시행규칙별표 3의의료기기제조및품질관리기준과동등이상이거나품질시스템관련규격에적합함을인정하는서류로서 2년이경과되지아니한것 ( 유효기간이기재된것은유효기간이내의것 ) 을비치하고있는가. 171

174 의료기기 GMP 심사 품질관리기준 요구사항 심사기준 심사결과 A B C D 비고 7. 시정조치 8. 기록 품질에관한불만이발생되었을경우원인규명과시정조치를취할수있도록관련절차를마련하고이를이행하고있는가. 수입선제조업자의품질관리실시상황확인에관한기록은적절히보관되고있는가. 제품의보관및출납에관한기록은적절히보관되고있는가. 시험검사에관한기록은적절히보관되고있는가. 시험실과시험시설관리에관한기록은적절히보관되고있는가. 시정조치에관한기록은적절히보관되고있는가. 멸균에관한기록은적절히보관되고있는가. 설치관리에관한기록은적절히보관되고있는가. 교육훈련에관한기록은적절히보관되고있는가. 9. 교육 기타업무처리에관한기록은적절히보관되고있는가. 수입업무를효과적으로수행하고품질을확보하기위하여교육훈련에관한계획또는지침을마련하고이행하고있는가. 172 의료기기안전국의료기기품질과

175 Ⅴ. 결과판정 1. 평가표 가. A( 적절함 ) 이라함은품질관리기준에서규정한요구사항을준수하고있음이인정되는 경우를말한다. 나. B( 보완필요 ) 라함은품질관리기준에서규정한요구사항을이행하고있지아니하거나 품질관리기준에서규정한요구사항을준수하고있으나준수의입증근거또는실현가능성, 기록의적절성등이미흡하여개선등보완조치가필요한경우를말한다. 다. C( 부적절함 ) 이라함은심사시 보완필요 로판정된항목이보완심사에서도 보완 필요 로판정된경우를말한다. 라. D( 해당없음 ) 이라함은품질관리기준에서규정한요구사항에해당되지않는경우를 말한다. 2. 판정기준가. 적합심사기준별심사결과모든항목이 A( 적절함 ) 인경우나. 보완요구심사기준별심사결과 1개이상의 B( 보완필요 ) 가있는경우 1) 현장보완심사가필요한경우기준에서요구하는사항이나수입관리기준서 / 지시서에서하나의요건에대한수입품질관리체계상의누락또는전체적인붕괴, 또는다수의경미한보완사항이있는경우로서수입품질관리체계의붕괴우려가있는경우 2) 현장보완심사가필요하니아니한경우기준에서요구하는사항이나수입관리기준서 / 지시서에서소수의경미한보완사항이있는경우로서요건을부분적으로충족시키지못한경우다. 부적합심사기준별심사결과 1개이상의 C( 부적절함 ) 이있는경우 173

176 의료기기 GMP 심사 174 의료기기안전국의료기기품질과

177 Ⅴ. 결과판정 175

178 의료기기 GMP 심사 176 의료기기안전국의료기기품질과

179 Ⅴ. 결과판정 177

180 의료기기 GMP 심사 178 의료기기안전국의료기기품질과

181 Ⅴ. 결과판정 179

182 의료기기 GMP 심사 180 의료기기안전국의료기기품질과

183 Ⅴ. 결과판정 181

184 의료기기 GMP 심사 182 의료기기안전국의료기기품질과

185 Ⅴ. 결과판정 [ 별지제 1 호서식 ] ( 앞쪽 ) 업체명 의료기기품질관리기준적합인정신청서 대표자 소재지 담당자 업허가번호 ( ) ( FAX ) 연락처 심사구분 심사품목 제조및품질관리기준적합인정 외국제조및품질관리기준적합인정 수입및품질관리기준적합인정 임상시험용의료기기 최초심사 정기갱신심사 보완심사 수시심사 기타 ( ) 품목군 제품명 ( 품목명및형명 ) 등 적합인정비용 급 심사요청일년월일 의료기기제조 수입및품질관리기준 제 5 조에따라위와 리기준적합성평가를신청합니다. 같이품질관 품질관리심사기관장귀하 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 183

186 의료기기 GMP 심사 [ 별지제 2 호서식 ] ( 앞쪽 ) 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 (Certificate of GMP) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 184 의료기기안전국의료기기품질과

187 Ⅴ. 결과판정 변경및처분사항 (Changes and Administrative measures) ( 뒤쪽 ) 185

188 의료기기 GMP 심사 [ 붙임 ] 연번 (No.) 품목군 (Name of Category) 품목명 (Name of Classification) 비고 (Remarks) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 186 의료기기안전국의료기기품질과

189 Ⅴ. 결과판정 [ 별지제 3 호서식 ] ( 앞쪽 ) 의료기기수입및품질관리기준적합인정서 (Certificate of GIP) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 187

190 의료기기 GMP 심사 변경및처분사항 (Changes and Administrative measures) ( 뒤쪽 ) 188 의료기기안전국의료기기품질과

191 Ⅴ. 결과판정 [ 붙임 ] 연번 (No.) 품목군 (Name of Category) 품목명 (Name of Classification) 비고 (Remarks) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 189

192 의료기기 GMP 심사 [ 별지제 4 호서식 ] ( 앞쪽 ) 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 (Certificate of GMP) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 190 의료기기안전국의료기기품질과

193 Ⅴ. 결과판정 변경및처분사항 (Changes and Administrative measures) ( 뒤쪽 ) 191

194 의료기기 GMP 심사 [ 붙임 ] 연번 (No.) 품목군 (Name of Category) 품목명 (Name of Classification) 비고 (Remarks) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 192 의료기기안전국의료기기품질과

195 Ⅴ. 결과판정 [ 별지제 5 호서식 ] ( 앞쪽 ) 의료기기수입및품질관리기준적합인정서 (Certificate of GIP) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 193

196 의료기기 GMP 심사 ( 뒤쪽 ) 변경및처분사항 (Changes and Administrative measures) 194 의료기기안전국의료기기품질과

197 Ⅴ. 결과판정 [ 붙임 ] 연번 (No.) 품목군 (Name of Category) 품목명 (Name of Classification) 비고 (Remarks) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 195

198 의료기기 GMP 심사 [ 별지제 6 호서식 ] ( 앞쪽 ) 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 (Certificate of GMP) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 196 의료기기안전국의료기기품질과

199 Ⅴ. 결과판정 변경및처분사항 (Changes and Administrative measures) ( 뒤쪽 ) 197

200 의료기기 GMP 심사 [ 붙임 ] 연번 (No.) 품목군 (Name of Category) 품목명 (Name of Classification) 비고 (Remarks) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 198 의료기기안전국의료기기품질과

201 Ⅴ. 결과판정 [ 별지제 7 호서식 ] ( 앞쪽 ) 의료기기수입및품질관리기준적합인정서 (Certificate of GIP) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 199

202 의료기기 GMP 심사 변경및처분사항 (Changes and Administrative measures) ( 뒤쪽 ) 200 의료기기안전국의료기기품질과

203 Ⅴ. 결과판정 [ 붙임 ] 연번 (No.) 품목군 (Name of Category) 품목명 (Name of Classification) 비고 (Remarks) 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 201

204 의료기기 GMP 심사 [ 별지제 8 호서식 ] 의료기기품질관리심사결과보고서 업체명대표자소재지적용기준심사구분 업허가번호 품질책임자 ( ) ( FAX ) 제조및품질관리기준적합인정 수입및품질관리기준적합인정 외국제조및품질관리기준적합인정 임상시험용의료기기 최초심사 정기갱신심사 보완심사 수시심사 기타 ( ) 품목군 심사품목 제품명 ( 품목명및형명 ) 등 급 의료기기감시원 심사단 품질심사원 품질관리심사기관 심사일자 ( 년 / 월 / 일 )... ~... 총평가항목수 A( 적절함 ) B( 보완필요 ) C( 부적절함 ) D( 해당없음 ) 심사결과 종합평가 적합 부적합 보완 (... 까지 서류보완심사, 현장보완심사 ) 의료기기제조 수입및품질관리기준 제 6 조에따라위와같이품질관 리심사결과를보고합니다. 년월일 품질관리심사기관장 직인 첨부서류 : 품질관리기준적합성평가표 1 부 202 의료기기안전국의료기기품질과 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

205 Ⅴ. 결과판정 [ 별지제 9 호서식 ] 의료기기품질관리심사기관등록신청서 법인명 사업자등록번호 신청기관 대표자 소재지 ( ) ( FAX ) 설립근거 설립목적 설립년월일 품질관리심사분야 의료기기제조 수입및품질관리기준 제 9 조에따라위와같이의료기기 품질관리심사기관으로등록을신청합니다. 년월일 신청인 ( 서명또는인 ) 식품의약품안전청장귀하 구비서류 1. 정관 ( 법인인경우에한함 ) 2. 사업계획서 3. 품질관리심사기관의요건이별표 3의기준에적합함을입증하는자료 210mm 297mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 203

206 의료기기 GMP 심사 [ 별지제 10 호서식 ] 제 호 의료기기품질관리심사기관등록증 법인명 : 대표자 : 소재지 : 사업자등록번호 : 등록조건 : 의료기기제조 수입및품질관리기준 제 9 조에따라의료기기품질관리 심사기관으로등록되었기에위와같이등록증을발급합니다. 년월일 식품의약품안전청장 직인 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 204 의료기기안전국의료기기품질과

207 Ⅴ. 결과판정 [ 별지제 11 호서식 ] 의료기기품질관리심사결과정기보고서 품질관리심사기관명 주 소 ( ) ( FAX ) 심사기간... ~... ( / 분기 ) 제조업체 계적합보완부적합 심사실적 수입업체 외국제조업체 임상시험용의료기기 계 의료기기제조 수입및품질관리기준 제 12 조에따라위와같이의료기기 품질관리심사실적을보고합니다. 년월일 품질관리심사기관장 직인 첨부서류 : 의료기기품질관리심사결과세부목록 1 부 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 205

208 의료기기 GMP 심사 [ 별지제 12 호서식 ] 의료기기품질관리심사결과세부목록 품질관리심사기관명년도 / 분기 연번구분 업체명 최초심사 ( 적합 보완요구 부적합 ) 보완심사 ( 적합 부적합 ) 비고 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 206 의료기기안전국의료기기품질과

209 Ⅴ. 결과판정 m 207

210 의료기기 GMP 심사 208 의료기기안전국의료기기품질과

211 Ⅴ. 결과판정 209

212 의료기기 GMP 심사 사례 : 허가증에기재된방법, 식약청기준규격으로고시한방법, 원자재입고관리절차로보증, 정기적 Validation으로보증, 공정검사로보증등 210 의료기기안전국의료기기품질과

213 Ⅴ. 결과판정 211

214 의료기기 GMP 심사 212 의료기기안전국의료기기품질과

215 Ⅴ. 결과판정 <GMP : 자가시험 항목, 시험기준및시험방법의설정 기재작성예시 > m 품목허가증대로작성 : 원칙 연번 시험항목 시험기준 시험방법 1 무균시험 품목허가증시험규격의기준에의함 멸균공정Validation으로보증 2 누설전류시험 품목허가증시험규격의기준에의함 식약청기준규격고시에의함 3 내충격시험 품목허가증시험규격의기준에의함 시스템보증 4 발열성시험 품목허가증시험규격의기준에의함 시스템보증 5 세포독성시험 품목허가증시험규격의기준에의함 원자재구매 입고관리절차로보증 6 전자파방사시험 품목허가증시험규격의기준에의함 시스템보증 m 일부기재및기타일괄기재방식으로작성 : 가능 연번 시험항목 시험기준 시험방법 1 무균시험 품목허가증시험규격의기준에의함 멸균공정Validation으로보증 2 누설전류시험 품목허가증시험규격의기준에의함 식약청기준규격고시에의함 3 기타품목허가증시험규격의항목품목허가증시험규격의기준에의함 시스템내의관련활동으로보증 <GIP : 자가시험 항목, 시험기준및시험방법의설정 기재작성예시 > m 품목허가증대로작성 : 원칙 연번시험항목시험기준시험방법 1 무균시험품목허가증시험규격의기준에의함제조원의시험방법에의함 2 누설전류시험품목허가증시험규격의기준에의함 국내시험 : 식약청기준규격고시에의함제조원성적서 : 제조원의시험방법에의함 3 내충격시험품목허가증시험규격의기준에의함식약청기준규격고시에의함 4 발열성시험품목허가증시험규격의기준에의함제조원의시험방법에의함 5 세포독성시험품목허가증시험규격의기준에의함제조원의시험방법에의함 6 전자파방사시험품목허가증시험규격의기준에의함제조원의시험방법에의함 m 일부기재및기타일괄기재방식으로작성 : 가능 연번시험항목시험기준시험방법 1 무균시험품목허가증시험규격의기준에의함제조원의시험방법에의함 국내시험 : 식약청기준규격고시에의함 2 누설전류시험품목허가증시험규격의기준에의함제조원성적서 : 제조원의시험방법에의함기타품목허가증 3 시험규격의항목품목허가증시험규격의기준에의함제조원의시험방법등에의함 213

216 의료기기 GMP 심사 214 의료기기안전국의료기기품질과

217 Ⅴ. 결과판정 215

218 의료기기 GMP 심사 216 의료기기안전국의료기기품질과

219 Ⅴ. 결과판정 217

220 의료기기 GMP 심사 218 의료기기안전국의료기기품질과

221 Ⅴ. 결과판정 219

222 의료기기 GMP 심사 220 의료기기안전국의료기기품질과

223 의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정판 ) 발행년월 : 발행인 : 편집위원장 : 2011 년 1 월 노연홍 이희성 편집 : 전은숙, 신규태, 오정완, 정재호 이훈, 방수영, 김수련, 김동언, 박은아 문의처 : 발행처 : 의료기기안전국의료기기품질과 ( ~3819) 식품의약품안전청 우 ) 충북청원군강외면연제리 643 보건의료행정타운