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여림 순
5 years ago
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19 의료기기법시행규칙 [ 별지제 7 호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일처리일 신고인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭 ( 상호 ) 소재지 생년월일 업허가번호 구분 [ ] 품목류 [ ] 품목 [ ] 제조신고 [ ] 제조신고변경 [ ] 조건부제조신고 [ ] 수입신고 [ ] 수입신고변경 [ ] 조건부수입신고 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조 원재료 성 능 사용목적 사용방법 사용시주의사항제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 비고 의료기기법 제6조제2항ㆍ제 7조ㆍ제12 조ㆍ제15조및같은법시행규칙제7조제1항ㆍ제 16조제4항ㆍ제 26조제3항ㆍ제30 조제3항ㆍ제 34조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 을신고합니다. 년월일 신고인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 한국의료기기안전정보원장 귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ]

20 의료기기법시행규칙 [ 별지제 25 호서식 ] 명칭 보고인 성명 소재지 임상시험계획의제목 임상시험계획승인번호 승인일자 임상시험용의료기기 실시기관 참여피험자수 제품명 ( 품목명및모델명 ) 명칭 전화번호 소재지 기관별참여피험자수 기관별완료피험자수 기관별전년대비피험자의증감현황 분류번호 ( 등급 ) 기관별완료예정일 비고 의료기기법 제10조및같은법시행규칙제24조제2항에따라위와같이의료기기임상시험실시상황을보고합니다. 년월일 보고인 담당자성명 ( 서명또는인 ) 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 첨부서류 의료기기법시행규칙 별표 3 제 8 호더목에따른임상시험용의료기기의안전성과관련한사항이 요약된자료 처리절차 보고서 è 접수 è 검토 è 필요시조치 보고인 식품의약품안전처 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2 ]

21 의료기기법시행규칙 [ 별지제 25 호의 2 서식 ] 명칭지정일년월일 소재지 Ⅰ 임상시험기관현황 종별 법인구분 진료과목수 전문분야 ( 전문병원의경우 ) 의료급여기관구분 의료기관수련구분 병상수기타 전자의무기록 (EMR) 사용여부 [ ] 사용 [ ] 미사용 전자처방전사용여부 [ ] 사용 [ ] 미사용 구분 [ ] 자체 [ ] 지정 [ ] 위탁구성일년월일 Ⅱ 패널수 ( 있는경우 ) 정규심의주기 주 의료기기임상시험심사위원회현황 위원구성 과학계비과학계이해관계없는자 ( 원외 ) 총명총명총명 전자심의시스템사용여부 [ ] 사용 [ ] 미사용 의료기기법 제 10 조및같은법시행규칙제 24 조제 2 항에따라위와같이의료기기 임상시험기관실시상황을보고합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 대표자 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 첨부서류 임상시험실시현황목록 처리절차 보고서 è 접수 è 검토 è 필요시조치 보고인 식품의약품안전처 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )]

22 ( 뒤쪽 ) Ⅲ 임상시험관련인력현황 시험책임자 (Principle Investigator) 임상연구코디네이터 (Clinical Research Coordinator) 행정업무담당인력 의사총명 의사총명 시험담당의사치과의사총명치과의사총 (Sub-Investigator) 명 한의사총명한의사총명 정규직총명 신뢰성보증업무 정규직총명 담당인력비정규직총명비정규직총명 의료기기임상시험심사위원회 임상시험센터 정규직총명 비정규직총명 정규직총명 비정규직총명 의료기기관리자총명문서보관책임자총명 구분연구자임상시험탐색임상시험확증임상시험 IRB 승인건수 ( 당해년도 ) 식약처승인대상 식약처승인제외대상 건건건 건건건 Ⅳ 임상시험실시현황 진행중인임상시험건수 종료된임상시험건수 ( 당해년도 ) 구분연구자임상시험탐색임상시험확증임상시험 식약처승인대상 식약처승인제외대상 건건건 건건건 구분연구자임상시험탐색임상시험확증임상시험 식약처승인대상 식약처승인제외대상 건건건 건건건 위의정보가사실임을확인합니다. 년월일 담당자

23 의료기기법시행규칙 [ 별지제 32 호의 2 서식 ] [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. 접수번호접수일처리기간 성명 ( 법인명또는기관명 ) 신청인 ( 개인또는기관 ) 소재지 사용처 [ ] 개인 [ ] 의료기관 담당자 우편번호 휴대전화번호전화번호 FAX 번호 성명 생년월일 대상환자 대상질환 휴대전화번호전화번호 품목명 모델명 사용목적 ( 제조원에따른사용목적 ) 제품정보 포장단위 제조원명 국가명 제조원소재지 신청사유 의료기기법시행규칙 제34조의3제1항에따라위와같이희소 긴급도입필요의료기기의공급을신청합니다. 년월일신청인 : ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 담당자전화번호 : 희소 긴급도입필요의료기기공급기관장귀하 첨부서류 의료법 제 3 조제 2 항에따른의료기관 ( 조산원제외 ) 의장이발행하는진단서 수수료 없음 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ]

24 부 의료기기법시행규칙 [ 별지제 32 호의 3 서식 ] 성명 전화번호 비용 납부자 생년월일 주소 납부액원산출내역별첨 납부방법 ( 은행명 ) ( 계좌번호 ) 의료기기법시행규칙 제 34 조의 3 제 4 항에따라희소 긴급도입필요의료기기의공급비용을징수하려고하 오니위의금액을납부기한까지납부하여주시기바랍니다. 년월일장 희소 긴급도입필요의료기기공급기관장 직인 안내 1. 비용청구서를받은날부터 7일이내에그비용을납부하여야한다. 다만, 천재지변이나그밖의부득이한사유로비용을낼수없을때에는그사유가없어진날부터 7일이내에내야합니다. 2. 공급비용을납부기한까지내지않은경우에는보호비용에납부기한다음날부터납부일까지 소송촉진등에관한특례법 제3조제1 항에따른이율의이자가가산됩니다. 210mm 297mm[ 백상지 (80g/ m2 )]

25 의료기기법시행규칙 [ 별지제 48 호의 2 서식 ] 보고자 유형 의료기기취급자 의료기기제조업자 의료기기수입업자 의료기기수리업자 의료기기판매 ( 임대 ) 업자 의료기관개설자 동물병원개설자의료기기취급자외 의사ㆍ한의사 간호사 기타 ( ) 보고자정보의료기기정보 보고기관명 전화번호 회사명 / 제조원 ( 수입의경우 ) 품목명 ( 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 허가번호 제조번호 (lot 번호 ) 성명 이메일 성명성별 남 여 환자정보 이물발생정보 이물혼입사진 생년월일나이세 기타특이사항환자의과거병력, 합병증, 임신여부등 보고일 년 월 일 발생일자 년 월 일 인지일자 년 월 일 이물발견시점 환자에게적용전 환자에게적용후 이물발견위치 제품내부 1) 제품외부 2) 이물종류 인체유래물질 ( ) 해충 ( ) 제품파편 ( ) 그외이물질 ( ) 세부내용이물종류, 발생위치, 종류등상세내용기재 이물혼입제품처리상태 제품보관 ( 교환 ) 및업체수거, 현장폐기등 의료기기법 제 31 조의 5 및같은법시행규칙제 54 조의 2 제 2 항에따라위와같이이물혼입보고서를제출합니다. 식품의약품안전처장귀하 년월일 신청인 ( 서명또는인 ) 첨부서류 1. 이물혼입사진 2. 해당제조 ( 수입 ) 업체에회신한경우보고한자료 1) 제품내부 : 약액등과접촉하여환자 ( 사용자 ) 에게영향을줄수있는위치및인체에침습적인경우 2) 제품외부 : 이물이멸균포장지내에위치하였으나제품 ( 용기 ) 내부가아닌경우및내부라도약액등과접촉하지않는등 환자 ( 사용자 ) 에게영향을주지않는위치

26 의료기기법시행규칙 [ 별지제 50 호의 5 서식 ] 신청인 ( 대표자 ) 신청업체 성명주소명칭 ( 상호 ) 소재지신청사유 생년월일 업허가번호 신청정보 수입중단사유 ( 문제에대한설명 ) 제품 ( 시설 ) 정보허가번호, 모델명, 제조번호 (lot, serial), 제조사명 ( 소재지포함 ) 등 제품 ( 시설 ) 설명사용목적, 사용방법, 원재료등 조사내용 조사결과 조치내용 시정및예방조치 조치일자조치검증일자확인자승인자 일자 : 조치자 : ( 인 ) 검증일자 : 검증자 : ( 인 ) 확인일자 : 20 년 월 일 품질책임자 : ( 인 ) 승인일자 : 20 년 월 일 대표자 : ( 인 ) 의료기기법 제 32 조의 2 및같은법시행규칙제 56 조의 2 제 5 항에따라위와같이수입의료기기등수입중단해제를신청합니다. 지방식품의약품안전청장귀하 년월일 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 첨부서류 1. 수입중단사유 ( 필요시 ) 2. 제품 ( 시설 ) 정보및설명에관한자료 ( 필요시 ) 2. 조사내용, 조사결과, 조치내용을확인할수있는자료처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 수입중단해제통지서작성 수입중단해제 통지 신청인 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ]

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