목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

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윤영 자
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1 자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인

2 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

3 Ⅵ Ⅶ Ⅷ

4 Ⅰ 개요 糖鎖系蛋白系 - 4 -

5 - 5 -

6 Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity) 보정물질 (Calibration material/calibrator) - 6 -

7 분석물질 (Analyte) 분획용혈장 (plasma for fractionation) 성분채혈 (apheresis) 신호 / 측정신호 (Signal/Measurement signal) 역가 (Titer) 연전현상 (rouleau formation) γ 위양성결과 (False-positive result/ False positive, FP) - 7 -

8 위음성결과 (False-negative result/false negative, FN) 정확도 (Accuracy) 채혈 (blood collection) 특이도 / 분석특이도 (Specificity/Analytical specificity) 혈액성분제제 (blood component) 혈액원 (blood establishment) 항체 (Antibody) - 8 -

9 항혈청 (Antiserum) 효능, 역가, 잠재력 (Potency) HBV(hepatitis B virus) HCV(hepatitis C virus) HIV(human immunodeficiency virus) - 9 -

10 개정이력서

11 Ⅲ 관련규정

12 Ⅳ 신청서기재항목및기술문서제출자료 1 제조 수입허가신청서 2 기술문서에관한자료

13 Ⅴ 제조 수입허가신청서기재항목 1 명칭 1. 제조 ( 수입 ) 업소명 제품명, 품목류명, 모델명을각각기재한다. 가. 제품명을기재하는경우에는 제조 ( 수입 ) 업소명 제품명, 품목명, 모델명 을각각기재한다. 이대제조 ( 수입 ) 업소명은생략할수있고제품명은두개이상인정한다. 나. 제품명을기재하지아니하는경우에는 제조 ( 수입 ) 업소명 품목명, 모델명 을각각기재한다. 다. 동일제품에대하여두개이상의다른상품명 ( 또는모델명 ) 부여는 ( 수출용의료기기제외 ) 불가 2. 제품명은이미허가 ( 신고 ) 를받거나받았었던의료기기의제품명과동일하여서는아니된다. 다만, 다음의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다. 가. 허가 ( 신고 ) 가최소된의료기기와사용목적, 작용원리및원재료등이동일한의료기기로서취소된날로부터 1년이지난경우나. 동일한제조 ( 수입 ) 업자가허가 ( 신고 ) 취하후동일한제품을허가 ( 신고 ) 하는경우다. 서로다른수입업자가제조원이같은동일한제품을수입하는경우에수입업소명을병기하여구분하는경우 다만, 기허가제품과사용목적이유사하여허가받은제품의제품명에문자, 단어, 숫자 등을덧붙이거나교체한제품명기재가능함. ( 주 ) 오송진단 ABORh(D) 혈액형검사시약 OS-ABO I Test 제조수입업소명 품목명 모델명 ( 주 ) 오송진단 오송IVD ABORh(D) 혈액형검사시약 OS-ABO I Test 제조수입업소명제품명 품목명 모델명 별첨기재시의예

14 < 제품명 > 1. 품목명 : 심질환표지자검사시약 2. 모델명 : OS-ABO I Test 3. 품목분류번호 : D 등급 : 4등급 2 모양및구조

15 모양및구조 - 외형 모델명 : HT-Lys < 별도판매구성품 >

16 - 16 -

17 모양및구조 - 외형 모델명 : Con-Red-A1, B

18 3 원재료 Ÿ

19 일련 번호 명칭배합목적성분명분량규격비고

20 4 제조방법 5 사용목적

21 6 사용방법

22 - 22 -

23 7 사용시주의사항 8 포장단위

24 9 저장방법및사용기한

25 10 시험규격 * 시험검체 : 항응고제가처리된채혈후 1 일 이내의혈액 ( 또는판매되는정도 관리물질 ) 을사용하여검사함 * 시험검체수 1 특이 성 효능시험방법에따라시험하였을때, 각혈청의음성혈구부유액에서는모두응집반응을 : A1형적혈구시험 - 음성혈액 (N001) 으로 A1형혈액 3예, AB형혈액 3예 나타내서는안된다. : B 형적혈구시험 - 음성혈액 (NOO2) 으로 B 형혈 액 8 예, AB 형혈액 3 예 * 시험방법 위검체들은 ( 주 ) 식약의완전자동

26 2 화장비인 Con-sys에의해 Reverse Typing의경우빈마이크로플레이트웰에혈장 30 μl와 Con-Red A1, B cell을각각 30 μ l씩분주하여검사함 * 시험검체 : 항응고제가처리된채혈후 2일이내의혈액 ( 또는판매되는정도관리물질 ) 을사용하여검사함효능시험방법에따라시험하였 * 시험검체수을때 : A1형적혈구시험각혈청의양성혈구부유액에 - 양성혈액 (P001) 으로 B형혈액서는모두응집반응이나타내 9예, O형혈액 8예야한다. 또한어떤경우에도용반응 : B형적혈구시험혈과그외혈액형판정을하기성 - 양성혈액 (P002) 으로 A1형혈에곤란한현상을일으켜서도액 9예, O형혈액 9예안된다. (A1형혈액 3+ * 시험방법 B형혈액 3+ 위검체들은 ( 주 ) 식약의완전자동 O형혈액 3+) 화장비인 Con-sys에의해 Reverse Typing의경우빈마이크로플레이트웰에혈장 30 μl와 Con-Red A1, B cell을각각 30 μl씩분주하여검사함

27 11 제조원

28 Ⅵ 기술문서심사를위한제출자료

29 ] ]

30 1 개발경위, 측정원리 방법및국내 외사용현황에관한자료 2 원재료및제조방법에관한자료

31 제조공정흐름도 Master Seed Bank (KA-1) < 각제조단계별시험항목 > Working Seed Bank의 cell line으로배양 (DMEM 배지 ) 후상층액채취 (1) (1) 무균시험원심분리후 Formulation (2) (2) 응집소역가시험및특이성시험필터여과 (0.45um) (3) (3) 응집소역가시험및특이성시험여과액에보존제, 완충제, 착색제등을첨가하여 ph 및삼투압등을조절 (4) (4) 무균시험원액여과 (0.2um) 후 1~10 보관 (5) (5) 무균시험, 응집소역가시험, 반응성시험, 특이성시험용기에분주후라벨링및포장 3 사용목적에관한자료 4 저장방법과사용기한 ( 유효기한 ) 에관한자료

32 - 32 -

33 5 성능시험에관한자료

34 6 체외진단용의료기기의취급자안전에관한자료 7 이미허가받은제품과비교한자료 ]

35 번호 비교항목 1) 이미허가된제품 신청제품 동등여부 2) 1 품목명 ( 분류번호및등급 ) 2 명칭 ( 모델명 ) 3 제조 ( 수입 ) 업소명 4 제조원및소재지 5 허가번호 6 사용목적 7 작용원리 8 원재료 9 성능 예 [ ] 아니오 [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 위와같이동등함을확인하였음. 년월일 신청자 ( 서명또는인 )

36 Ⅶ 성능시험에대한지침 1 분석적성능시험자료

37 ₁ ₁

38 - 38 -

39 - 39 -

40 - 40 -

41 가 나 다 2 임상적성능시험자료

42 - 42 -

43 - 43 -

44 3 완제품의품질관리시험성적서 4 분석적성능시험에사용된표준물질에관한자료 5 검체보관및취급상 ( 온도, 습도등 ) 의조건설정근거자료

45 6 상관성평가

46 Ⅸ 참고문헌

47 - 47 -

48 - 48 -

목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌