목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

Size: px
Start display at page:

Download "목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15"

Transcription

1 체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 -

2 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

3 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌 59 Ⅸ. 전문가협의체외부위원 63 Ⅹ. 부록 64

4 - 4 -

5 Ⅰ. 개요 Ⅰ 개요 - 1 -

6 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 주광수 - 2 -

7 Ⅰ. 개요 개정이력서 - 3 -

8 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 경계사이클 (Threshold cycle, Ct) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질효과 (Matrix effect) - 4 -

9 Ⅱ. 용어의정의 내부대조물질 (Internal control) 대조물질 (Control / Control material) 면역분석법 (Immunoassay) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity) 반정량분석 (Semiquantitative assay) 보정 (Calibration) - 5 -

10 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 보정물질 (Calibration material / Calibrator) 분석특이도 (Analytical specificity) 비정밀도 (Imprecision) 비특이도 (Nonspecificity) 상관계수 (Correlation coefficient, r) - 6 -

11 Ⅱ. 용어의정의 신뢰구간 (Confidence interval) 실시간안정성실험 (Real time stability) 실시간중합효소연쇄반응 (Real time Polymerase chain reaction) 역가 (Titer) 위양성결과 (False-positive result / False positive, FP) 위음성결과 (False-negative result / False negative, FN) - 7 -

12 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 임상적민감도 (Clinical sensitivity) 임상적특이도 (Clinical specificity) 재조합항원 (Recombinant-derived antigens) 재현성 (Reproducibility) 전지대효과 (Prozone effect) 또는후크효과 (Hook effect) 정규분포 (Normal distribution) 정량분석 (Quantitative assay) - 8 -

13 Ⅱ. 용어의정의 정밀도 (Precision) 정성분석 (Qualitative assay) 정확도 (Accuracy) 직선성 (Linearity) 참고물질 / 참고제작 (Reference material / Reference preparation, RM) - 9 -

14 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 최소검출한계 (Limit of detection, LoD) 측정가능범위 (Analytical measurement range, AMR) 측정시스템의민감도 (Sensitivity (of a measuring system)) 친화력, 친화성 (Affinity) 판정기준치 (Cut-off value)

15 Ⅱ. 용어의정의 프라이머 (Primer) 프로브 (Probe) 핵산추출 (Nucleic acid extraction) 허용가능한오차 (Allowable error) 회복-회수 (Recovery) 효능, 역가, 잠재력 (Potency) 항원 (Antigen)

16 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 항원결정인자 / 에피토프 (Antigenic determinant/epitope) 항원항체결합력 (Avidity) 항체 (Antibody) 항혈청 (Antiserum) 혈청전환 (Seroconversion)

17 Ⅲ. 관련규정 Ⅲ 관련규정

18 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 Ⅳ 신청서기재항목및기술문서제출자료 1 제조 수입허가신청서 2 기술문서에관한자료

19 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 Ⅴ 제조 수입허가신청서기재항목 1 명칭

20 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 2 모양및구조 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) 2) A형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 )

21 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 )

22 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 2) A형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 )

23 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 3 원재료 일련번호명칭배합목적 원재료명 또는성분명 분량규격비고 λ

24 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 )

25 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 유전자 부위 원자재명칭 프라이머명칭 염기서열수 분자량 (daltons) 비고 유전자 부위 원자재명칭프라이머명칭염기서열수 분자량 (daltons) 비고 ( 형광 ) 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 )

26 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 4 제조방법 5 사용목적

27 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 1) 인플루엔자바이러스검출시약 ( 분자진단법 ) 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 )

28 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 1) 인플루엔자바이러스검출시약 ( 분자진단법 )

29 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목

30 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

31 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 )

32 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

33 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 6 사용방법

34 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

35 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 7 사용시주의사항 성도 ) 등을기재한다. 8 포장단위

36 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 9 저장방법및사용기간 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 )

37 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 )

38 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 10 시험규격

39 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) ng/mL ng/ml 11 제조원

40 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

41 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 Ⅵ 기술문서등의심사를위한제출자료 1. 원칙 2. 이미허가받은제품과의동등비교 ] ]

42 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

43 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 1 개발경위, 측정원리 방법및국내 외사용현황에관한자료 2 원재료및제조방법에관한자료

44 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 3 사용목적에관한자료 4 저장방법과사용기간 ( 유효기간 ) 에관한자료

45 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 5 성능시험에관한자료

46 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 6 체외진단용의료기기의취급자안전에관한자료 7 이미허가받은제품과비교한자료 ]

47 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 번호 비교항목 1) 이미허가된제품 신청제품 동등여부 2) 1 품목명 ( 분류번호및등급 ) 2 명칭 ( 모델명 ) 3 제조 ( 수입 ) 업소명 4 제조원및소재지 5 허가번호 6 사용목적 예 [ ] 아니오 [ ] 7 작용원리 예 [ ] 아니오 [ ] 8 원재료 예 [ ] 아니오 [ ] 9 성능 예 [ ] 아니오 [ ] 위와같이동등함을확인하였음. 년월일 신청자 ( 서명또는인 )

48 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 Ⅶ 성능시험에대한상세사항 1 분석적성능시험자료

49 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항

50 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 μ

51 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항

52 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) : 도말검체 c

53 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) : 혈액검체

54 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 가. 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) 나. A형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 )

55 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 )

56 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 ㄱ ㄴ ㄷ

57 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 2 임상적성능시험자료

58 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

59 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항

60 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

61 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 3 완제품의품질관리시험성적서 4 분석적성능시험에사용된표준물질에관한자료 5 검체보관및취급상 ( 온도, 습도등 ) 의조건설정근거자료

62 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 6 상관성평가

63 Ⅷ. 참고문헌 Ⅷ 참고문헌

64 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

65 Ⅷ. 참고문헌

66 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

67 Ⅹ. 부록 Ⅸ 전문가협의체외부위원

68 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 Ⅹ 부록

69 Ⅹ. 부록 β

70 인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인

목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인 2015. 2. - 1 - 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅰ 개요 糖鎖系 蛋白系 - 4 - - 5 - Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity)

More information

hwp

hwp 산재보험의료재활수가체계개선방안연구 산재보험의료재활수가체계개선방안연구 ⅰ ⅱ 산재보험의료재활수가체계개선방안연구 산재보험의료재활수가체계개선방안연구 ⅲ ⅳ 산재보험의료재활수가체계개선방안연구 산재보험의료재활수가체계개선방안연구 ⅴ ⅵ 산재보험의료재활수가체계개선방안연구 산재보험의료재활수가체계개선방안연구 ⅶ ⅷ 산재보험의료재활수가체계개선방안연구 산재보험의료재활수가체계개선방안연구

More information

체외진단용의료기기 ABO 혈액형 ( 혈구형 / 혈청형 ) 검사용 시약의허가 심사가이드라인 2015. 5. - 1 - 개정이력서 자동혈액형판정장치용시약의허가 심사가이드라인자동혈액형판정장치용시약의허가 심사가이드라인 ( 현규정반영 ) 혈구형검사시약과혈청형검사시약의성능을명확히구분하고수기용시약을포함한가이드라인 - 3 - 목 차 - 5 - - 6 - - 7 - 개요

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

More information

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 등록대상 여부 ABO, RhD 이외의혈액형검사체외진단용의료기기허가 심사 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 상기질문에

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 등록대상 여부 ABO, RhD 이외의혈액형검사체외진단용의료기기허가 심사 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 상기질문에 등록번호 안내서 -0876-01 ABO, RhD 이외의혈액형검사체외진단용 의료기기허가 심사가이드라인 [ 민원인안내서 ] 2018. 7. 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 등록대상 여부 ABO, RhD 이외의혈액형검사체외진단용의료기기허가 심사 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의

More information

환경중잔류의약물질대사체분석방법확립에 관한연구 (Ⅱ) - 테트라사이클린계항생제 - 환경건강연구부화학물질연구과,,,,,, Ⅱ 2010

환경중잔류의약물질대사체분석방법확립에 관한연구 (Ⅱ) - 테트라사이클린계항생제 - 환경건강연구부화학물질연구과,,,,,, Ⅱ 2010 11-1480523-000702-01 환경중잔류의약물질대사체분석방법확립에 관한연구 (Ⅱ) - 테트라사이클린계항생제 - 환경건강연구부화학물질연구과,,,,,, Ⅱ 2010 목차 ⅰ ⅱ ⅲ Abstract ⅳ Ⅰ Ⅱ i 목차 Ⅲ Ⅳ i 목차 ii 목차 iii Abstract α β α β iv Ⅰ. 서론 Ⅰ 1 Ⅱ. 연구내용및방법 Ⅱ. 2 Ⅱ. 연구내용및방법

More information

1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 1 2 3 1 2 3 1 2 3 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

More information

발색반응을이용한인플루엔자진단용시약 ( 고위험성감염체유전자검사시약 ) 평가가이드라인

발색반응을이용한인플루엔자진단용시약 ( 고위험성감염체유전자검사시약 ) 평가가이드라인 발색반응을이용한인플루엔자진단용시약 ( 고위험성감염체유전자검사시약 ) 평가가이드라인 2015. 12. 개정이력서 발색반응을이용한인플루엔자진단용시약 ( 고위험성감염체유전자검사시약 ) 평가가이드라인 본가이드라인은발색반응을이용한인플루엔자진단용시약 고위험성감염체유 전자검사시약 평가에대한가이드라인이며 현재까지의경험과과학적사실에근 거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다

More information

ISO17025.PDF

ISO17025.PDF ISO/IEC 17025 1999-12-15 1 2 3 4 41 42 43 44, 45 / 46 47 48 49 / 410 411 412 413 414 5 51 52 53 54 / 55 56 57 58 / 59 / 510 A( ) ISO/IEC 17025 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 B( ) 1 11 /, / 12 / 1, 2, 3/ (

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 )

More information

한약재품질표준화연구사업단 강활 ( 羌活 ) Osterici seu Notopterygii Radix et Rhizoma 생약연구과

한약재품질표준화연구사업단 강활 ( 羌活 ) Osterici seu Notopterygii Radix et Rhizoma 생약연구과 한약재품질표준화연구사업단 강활 ( 羌活 ) Osterici seu Notopterygii Radix et Rhizoma 생약연구과 - 2 - - 3 - KP 11 Osterici seu Notopterygii Radix et Rhizoma Ostericum koreanum Maximowicz, Notopterygium incisum Ting, Notopterygium

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

More information

eco-academy(....).hwp

eco-academy(....).hwp Ⅰ. 환경과 더불어 사는 인간 Ⅱ. 깨끗한 공기로의 회복 Ⅲ. 맑고 풍부한 물 Ⅳ. 흙을 살리는 길 Ⅴ. 자원으로서의 폐기물 Ⅵ. 지구적 환경문제와 지속가능발전 Ⅶ. 여성과 환경 - 에코페미니즘 Ⅰ. 환경과 건강 그리고 질병 Ⅱ. 환경 호르몬 Ⅲ. 약물 오 남용 및 중독의 이해 Ⅳ. 생명과 환경을 살리는 먹거리 Ⅴ. 친환경적 농업 Ⅵ. 건전한 소비 - 효율적인

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

More information

<C7D1B1B9C7FC20B3EBBBE7B0FCB0E E687770>

<C7D1B1B9C7FC20B3EBBBE7B0FCB0E E687770> 한국형노사관계모델 요약 ⅰ ⅱ 한국형노사관계모델의탐색 ( ) 요약 ⅲ ⅳ 한국형노사관계모델 ( ) 요약 ⅴ ⅵ 한국형노사관계모델 ( ) 요약 ⅶ ⅷ 한국형노사관계모델 ( ) 요약 ⅸ ⅹ 한국형노사관계모델 ( ) 요약 ⅹⅰ ⅹⅱ 한국형노사관계모델 ( ) 요약 ⅹⅲ 제 1 장서론 1 2 한국형노사관계모델 ( ) 제 1 장서론 3 4 한국형노사관계모델

More information

Layout 1

Layout 1 대대대대대대대대 :Layout 1 2014-07-15 대대 1:40 Page 1 대학의기업연계형장기현장실습 (IPP) 프로그램확산방안연구 연구보고서 2013-04 http://hrd.koreatech.ac.kr 대학의기업연계형장기현장실습 (IPP) 프로그램확산방안연구 오창헌편저 지은이 오창헌 ( 한국기술교육대학교교수 ) 엄기용 ( 한국기술교육대학교부교수 )

More information

조사보고서 구조화금융관점에서본금융위기 분석및시사점

조사보고서 구조화금융관점에서본금융위기 분석및시사점 조사보고서 2009-8 구조화금융관점에서본금융위기 분석및시사점 Ⅰ. 서론 Ⅱ. 구조화금융의미시적시장구조 2 조사보고서 2009-08 요약 3 Ⅲ. 서브프라임위기의현황과분석 4 조사보고서 2009-08 Ⅳ. 서브프라임위기의원인및특징 요약 5 6 조사보고서 2009-08 Ⅴ. 금융위기의파급경로 Ⅵ. 금융위기극복을위한정책대응 요약 7 8 조사보고서 2009-08

More information

한약재품질표준화연구사업단 단삼 ( 丹參 ) Salviae Miltiorrhizae Radix 생약연구과

한약재품질표준화연구사업단 단삼 ( 丹參 ) Salviae Miltiorrhizae Radix 생약연구과 한약재품질표준화연구사업단 단삼 ( 丹參 ) Salviae Miltiorrhizae Radix 생약연구과 - 1 - KP 11 CP 2015 Salvia miltiorrhizae Radix Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma Salvia miltiorrhiza Bunge Salvia miltiorrhiza Bunge salvianolic

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

More information

<333820B1E8C0BAC8F12D42C7FC20B0A3BFB0C7D7BFF820B9D720C7D7C3BC20B0CBBBE7B8A62E687770>

<333820B1E8C0BAC8F12D42C7FC20B0A3BFB0C7D7BFF820B9D720C7D7C3BC20B0CBBBE7B8A62E687770> Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society Vol. 14, No. 7 pp. 3419-3424, 2013 http://dx.doi.org/10.5762/kais.2013.14.7.3419 B 형간염항원및항체검사를위한화학발광면역검사법 (CIA) 과면역크로마토그래피법 (ICA) 의비교분석 김혜정

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

More information

연구보고서화학물질노출에의한유전자돌연변이 ( 발암 ) 의조기확인 (II) - 실험동물을이용한고감도발암성확인기법의검증 - 임경택 김수진

연구보고서화학물질노출에의한유전자돌연변이 ( 발암 ) 의조기확인 (II) - 실험동물을이용한고감도발암성확인기법의검증 - 임경택 김수진 연구보고서화학물질노출에의한유전자돌연변이 ( 발암 ) 의조기확인 (II) - 실험동물을이용한고감도발암성확인기법의검증 - 임경택 김수진 요약문 i ii 화학물질노출에의한유전자돌연변이 ( 발암 ) 의조기확인 (II) 요약문 iii iv 화학물질노출에의한유전자돌연변이 ( 발암 ) 의조기확인 (II) 요약문 v vi 화학물질노출에의한유전자돌연변이 ( 발암 ) 의조기확인

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

More information

한약재품질표준화연구사업단 작약 ( 芍藥 ) Paeoniae Radix 생약연구과

한약재품질표준화연구사업단 작약 ( 芍藥 ) Paeoniae Radix 생약연구과 한약재품질표준화연구사업단 작약 ( 芍藥 ) Paeoniae Radix 생약연구과 - 2 - KP 11 CP 2015 JP 16 Paeoniae Radix Paeoniae Radix Alba Paeoniae Radix Rubra Paeoniae Radix Paeonia lactiflora Pallas paeoniflorin, albiflorin 2.3% Paeonia

More information

< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ]

< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ] < 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 2010. 09. 28. 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ] 목 차 Ⅰ. 탐구주제 02 Ⅱ. 탐구하게된동기 02 Ⅲ. 배경이론 02 1. 유글레나의특징가. ph 나. 온도 Ⅳ. 선행연구고찰 03 1. 산소결핍과인체에미치는영향

More information

allinpdf.com

allinpdf.com 이책은북한에대한이해를돕기위해통일교육원에서발간한교재입니다. 각급교육기관등에서널리활용하여주시기바랍니다. 차례 Ⅰ. 북한이해의관점 Ⅱ. 북한의정치 차례 Ⅲ. 북한의대외관계 Ⅳ. 북한의경제 Ⅴ. 북한의군사 Ⅵ. 북한의교육 차례 Ⅶ. 북한의문화 예술 Ⅷ. 북한의사회 Ⅸ. 북한주민의생활 차례 Ⅹ. 북한의변화전망 제 1 절 북한이해의관점 Ⅰ. 북한이해의관점 Ⅰ. 북한이해의관점

More information

±Ù·Î½Ã°£ ´ÜÃà°ü·Ã ¹ýÁ¦µµ Á¤ºñ¹æ¾È.hwp

±Ù·Î½Ã°£ ´ÜÃà°ü·Ã ¹ýÁ¦µµ Á¤ºñ¹æ¾È.hwp 근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안 ⅰ ⅱ 근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안 ⅲ ⅳ 근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안 ⅴ ⅵ 근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안 ⅶ 근로시간단축관련법제도정비방안 근로시간 단축관련 법제도정비방안 근로시간 단축관련 법제도정비방안 근로시간단축관련법제도정비방안

More information

슬라이드 1

슬라이드 1 2014.5.8. 목요세미나 Anti-HCV 검사의재검기준 S/CO 설정 짂단면역학파트 최향숙 재검기준설정배경 목차 자료조사및분석방법 짂단성능및재검기준분석결과 결롞 2 Hepatitis C virus 만성갂질홖의주요원인바이러스 수혈매개감염의원인 감염전파방지를위하여정확핚짂단이필수 C형갂염짂단을위핚검사 혈청학적검사 분자유전학검사 3 HCV 감염짂단을위핚검사 HCV

More information

의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 :

의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8. 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5 1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background)

More information

소화설비규정

소화설비규정 소화설비규정 - 총목차 - Ⅰ. 통칙 Ⅱ. 초기소화설비규정 Ⅲ. 소화전설비규정 Ⅳ. 소화펌프자동차설비규정 Ⅴ. 자동화재탐지설비규정 Ⅵ. 스프링클러설비규정 Ⅶ. 자동화재속보설비규정 Ⅷ. 포소화설비규정 Ⅸ. 이산화탄소소화설비규정 Ⅹ. 할론1301소화설비규정 Ⅺ. 청정소화약제소화설비규정 Ⅻ. 소화설비할인율표 ⅩⅢ. 부록 Ⅰ. 통칙 Ⅰ. 통칙 Ⅱ. 초기소화설비규정

More information

소아일반영상의학검사에서의 환자선량권고량가이드라인 - 두부, 복부, 골반 -

소아일반영상의학검사에서의 환자선량권고량가이드라인 - 두부, 복부, 골반 - 소아일반영상의학검사에서의환자선량권고량가이드라인 - 두부, 복부, 골반 - 소아일반영상의학검사에서의 환자선량권고량가이드라인 - 두부, 복부, 골반 - Ⅰ. 서언 1 2 Ⅱ. 의료피폭에서의방사선방어 1 1990 ICRP 권고에따른방사선방어의원리 3 2 2007 ICRP 신권고에따른방사선방어의원리 4 3 환자선량권고량 (Diagnostic Reference Level)

More information

냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭

More information

<303720C0C7C7D0B0ADC1C220C0E5C0BABCB D E687770>

<303720C0C7C7D0B0ADC1C220C0E5C0BABCB D E687770> 대한내과학회지 : 제 85 권제 3 호 2013 http://dx.doi.org/10.3904/kjm.2013.85.3.267 의학강좌 - 개원의를위한모범처방 (Current Clinical Practice) 바이러스간염의진단적검사 서울대학교의과대학분당서울대학교병원내과 장은선 Diagnostic Tests for Viral Hepatitis Eun Sun Jang

More information

인공지능 (AI) 기반의료기기의 임상유효성평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 의료기기심사부첨단의료기기과

인공지능 (AI) 기반의료기기의 임상유효성평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 의료기기심사부첨단의료기기과 인공지능 (AI) 기반의료기기의 임상유효성평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 의료기기심사부첨단의료기기과 지침서 안내서제 개정점검표 명칭인공지능 (AI) 기반의료기기의임상유효성평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 등록대상여부지침서ㆍ안내서구분기타확인사항 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오

More information

- 3 - 1 10. 10. 12 1. 12 2. 12. 13 2 14 2.1 14 2.2 17 2.3 18 2.4 19 2.5 21 (1) 21 (2) DNA 23 (3) 24 (4) 16S rrna 25 (5) (Polymerase chain reaction, PCR) 26 (6) PCR Primer 27 2.6 28. / 28-4 - (1) Bioaerosol

More information

.....hwp

.....hwp 미국노동법제의이해 PRIMER ON AMERICAN LABOR LAW, third edition by William B. Gould IV Copyright 1993 by Massachusetts Institute of Technology All rights reserved. Korean translation copyright 2003 by Korea Labor

More information

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서 의료기기심사부 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다.

More information

< D C8ABBFB5C1D828B1E8B9CEB1E2292E687770>

< D C8ABBFB5C1D828B1E8B9CEB1E2292E687770> 임상검사와정도관리 : 제 3 권제 2 호 2009 J Lab Med Qual Assur 2009; 3:275-9 275 SLAN real-time PCR 장비를이용한 Artus HBV LC PCR kit 의평가 김민기 이동영 장윤환 이진경 홍석일 홍영준 원자력병원진단검사의학과 Evaluation of Artus HBV LC PCR kit using SLAN

More information

- 2 -

- 2 - - 1 - - 2 - 전기자동차충전기기술기준 ( 안 ) - 3 - 1 3 1-1 3 1-2 (AC) 26 1-3 (DC) 31 2 37 3 40-4 - 1 14, 10,, 2 3. 1-1 1. (scope) 600 V (IEC 60038) 500 V. (EV : Electric Vehicle) (PHEV : Plug-in Hybrid EV).. 2. (normative

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

More information

국어계획재교 복사

국어계획재교 복사 ? O2@@@@@6K?hf? @@@@@@ @@@@@?hw2@@@@@@@@@6x?g@@@@6 @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@he@@@@@@@@@@@@@@@@@@f@@@@@@h?@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ O2@@@@@6K?h@@@@@?g?W&@@@@@@@@@@@)Xg@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@he@@@@@@@@@@@@@@@@@@f@@@@@@h?@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@hfo2@@@@@@@@@6k?g@@@@@?gw&@@@@@@@@@@@@@1g@@@@@

More information

(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp

(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp 행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

More information

User s Guide AccuPower FMDV Real-Time RT-PCR MasterMix Kit FMV-1114-A Qualitative test Kit FMDV RNA

User s Guide AccuPower FMDV Real-Time RT-PCR MasterMix Kit FMV-1114-A Qualitative test Kit FMDV RNA User s Guide AccuPower FMDV Real-Time RT-PCR MasterMix Kit FMV-1114-A Qualitative test Kit FMDV RNA AccuPower FMDV Real-Time RT-PCR MasterMix Kit 사용설명서 100 Version No.: 0.0 (2017-01) Please read all the

More information

<3034C1DFB5BFC0C7B7E1B1E2B1E2BDC3C0E5B5BFC7E22E687770>

<3034C1DFB5BFC0C7B7E1B1E2B1E2BDC3C0E5B5BFC7E22E687770> 중동의료기기 시장동향 KOTRA / ( ) - 1 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - Ⅰ U.A.E. Ⅰ U.A.E. Ⅰ U.A.E. Chapter 1 국가정보 - 11 - Ⅰ U.A.E. - 12 - Ⅰ U.A.E. - 13 - Ⅰ U.A.E. - 14 - Ⅰ U.A.E. - 15 - Ⅰ U.A.E. - 16 - Ⅰ U.A.E.

More information

한약재품질표준화연구사업단 고삼 ( 苦參 ) Sophorae Radix 생약연구과

한약재품질표준화연구사업단 고삼 ( 苦參 ) Sophorae Radix 생약연구과 한약재품질표준화연구사업단 고삼 ( 苦參 ) Sophorae Radix 생약연구과 - 1 - KP 11 Sophorae Radix Sophora flavescens Solander ex Aiton oxymatrine, matrine 1.0% CP 2015 Sophorae Flavescentis Radix Sophora flavescens Aiton - JP 16

More information

발간등록번호

발간등록번호 발간등록번호 3. 보고서요약서 보고서요약서 - 2 - - 3 - 4. 국문요약문 - 4 - 5. 영문요약문 < SUMMARY > - 5 - 6. 영문목차 < CONTENTS > - 6 - - 7 - 7. 본문목차 목차 - 8 - - 9 - 제 1 장. 연구개발과제의개요 - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 -

More information

- 1 -

- 1 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - 장비구성 : - 5 - - 6 - 치 - 7 - μ - 8 - - 9 - 고체흡착관의안정화방법및기기 (Tube conditioner) - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - 전기냉각저온농축장치 (TD) GC/FPD - 18 - GC/FID Headspace

More information

<5B39352D312D315DC0E5BBF3BFEC2DB0CBB7AEBAB8C1A4B0CBC1F52E687770>

<5B39352D312D315DC0E5BBF3BFEC2DB0CBB7AEBAB8C1A4B0CBC1F52E687770> 대한임상검사학회지 : 37 권제 1 호, 1-7, 2005 검량보정검증의실험적적합성에대한연구 - 치료적약물검사를중심으로 - 녹십자의료재단고객지원및 QA 관리부 1, 임상화학검사실 2 장상우 1 김남용 1 최호성 1 박용원 2 추경복 2 윤근영 2 박병옥 2 An Empirical Validation Study for Calibration Verification

More information

슬라이드 1

슬라이드 1 빅데이터분석을위한데이터마이닝방법론 SAS Enterprise Miner 활용사례를중심으로 9 주차 예측모형에대한평가 Assessment of Predictive Model 최종후, 강현철 차례 6. 모형평가의기본개념 6.2 모델비교 (Model Comparison) 노드 6.3 임계치 (Cutoff) 노드 6.4 의사결정 (Decisions) 노드 6.5 기타모형화노드들

More information

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 ) 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 2013-213 호 ) - 248 - - 249 - - 250 - - 251 - - 252 - - 253 - - 254 - - 255 - - 256 - - 257 - - 258 - - 259 - 일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) - 260 - 일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고

More information

2017 년 6 월한국소프트웨어감정평가학회논문지제 13 권제 1 호 Abstract

2017 년 6 월한국소프트웨어감정평가학회논문지제 13 권제 1 호 Abstract 2017 년 6 월한국소프트웨어감정평가학회논문지제 13 권제 1 호 Abstract - 31 - 소스코드유사도측정도구의성능에관한비교연구 1. 서론 1) Revulytics, Top 20 Countries for Software Piracy and Licence Misuse (2017), March 21, 2017. www.revulytics.com/blog/top-20-countries-software

More information

- 1 -

- 1 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - μ μ - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - δ - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - A As S - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - μ

More information

methods.hwp

methods.hwp 1. 교과목 개요 심리학 연구에 기저하는 기본 원리들을 이해하고, 다양한 심리학 연구설계(실험 및 비실험 설계)를 학습하여, 독립된 연구자로서의 기본적인 연구 설계 및 통계 분석능력을 함양한다. 2. 강의 목표 심리학 연구자로서 갖추어야 할 기본적인 지식들을 익힘을 목적으로 한다. 3. 강의 방법 강의, 토론, 조별 발표 4. 평가방법 중간고사 35%, 기말고사

More information

Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No μ μ

Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No μ μ Journal of Life Science 2011 Vol. 21. No. 8. 1120~1126 ISSN : 1225-9918 DOI : http://dx.doi.org/10.5352/jls.2011.21.8.1120 μ μ μ α β Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No. 8 1121 μ μ 1122 생명과학회지 2011,

More information

Layout 1

Layout 1 맞맞맞맞맞맞맞 :Layout 1 2014-07-17 맞맞 11:09 Page 1 맞춤형고용 복지전달체계해외사례연구 Ⅰ 연구보고서 2013-08 http://hrd.koreatech.ac.kr 맞춤형고용 복지전달체계해외사례연구 Ⅰ 김주일편저 지은이 김주일 ( 한국기술교육대학교부교수, HRD 연구센터장 ) 정재훈 ( 서울여자대학교교수 ) Sven E. O. Hort(

More information

<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>

<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1> 의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리

More information

(Microsoft PowerPoint - src.ppt [\300\320\261\342 \300\374\277\353] [\310\243\310\257 \270\360\265\345])

(Microsoft PowerPoint - src.ppt [\300\320\261\342 \300\374\277\353] [\310\243\310\257 \270\360\265\345]) LC/MS, LC/MS/MS 기초개론 LC LC/MS(Liquid Chromatography/Mass Spectrometry) 액상의분석물질을기화및이온화하여고진공관에서원하는질량 (m/z) 이나질량범위만검출하여정량 정성분석하는시스템 High vacuum PC/Software Ion source Mass Analyzer Detector ESI APCI APPI

More information

2017 학년도 수시모집요강

2017 학년도 수시모집요강 2017 학년도 수시모집요강 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅸ Ⅹ Ⅺ () () - - () - - - ( ) - ( ) - 5 ( ) - - - -, - - - - - () - - 1. - 2. - 3. 5-4., 1 1 1 1 2 2 2 4 5 6 6 10 13 13 13 13 15 16 17 17 17 17 18 19 19 22 22 23 23 25 28

More information

Ⅰ. 1 Ⅱ. 1 Ⅲ. 1 Ⅳ. 3 Ⅴ. 3 Ⅵ. 4. ph 4 1). ph 4 2). ph 1. ph 16 1). ph 16 Ⅶ. 23 Ⅷ. 24 Ⅸ. 24

Ⅰ. 1 Ⅱ. 1 Ⅲ. 1 Ⅳ. 3 Ⅴ. 3 Ⅵ. 4. ph 4 1). ph 4 2). ph 1. ph 16 1). ph 16 Ⅶ. 23 Ⅷ. 24 Ⅸ. 24 84 제 55 회경기도과학전람회 ph 29. 5. 11 ( ) ( ) 5 Ⅰ. 1 Ⅱ. 1 Ⅲ. 1 Ⅳ. 3 Ⅴ. 3 Ⅵ. 4. ph 4 1). ph 4 2). ph 1. ph 16 1). ph 16 Ⅶ. 23 Ⅷ. 24 Ⅸ. 24 ph 1..,.... 2.. ph? 1) ph? () 2) ph? (). ph? 1) ph? 3.. ph? -. potential

More information

Microsoft PowerPoint - Chapter 3-2

Microsoft PowerPoint - Chapter 3-2 Chapter 3 단백질의탐구및단백체학 (3) 겔거르기 (Gel filtration) chromatography: 크기에의한분리 - Resin: 다공성구슬 = Sephadex, Sepharose, Biogel = Bead size: 100 mm - 원리 : 분배 (partition) chromatograph = 분배 : 용질이이동상 (mobile phase)

More information

KOLAS-G KS Q ISO/IEC17025 /., KS Q , ( ). KS Q ISO/IEC VIM VIML ILAC-P10 ILAC KS P ISO KS P ISO KS Q IS

KOLAS-G KS Q ISO/IEC17025 /., KS Q , ( ). KS Q ISO/IEC VIM VIML ILAC-P10 ILAC KS P ISO KS P ISO KS Q IS KOLAS-G-020 1.. KS Q ISO/IEC17025 /., KS Q 9000 3.,.. 2.. ( ). KS Q ISO/IEC 17000 - VIM VIML ILAC-P10 ILAC KS P ISO 15189 - KS P ISO 17511 - - KS Q ISO/IEC 17025 1.. KS Q ISO/IEC17025, KS P ISO 15189,

More information

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 )

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 ) QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 ) 목차 - 1 - 적용예시 1. FDA 사례요약 - 제네릭의약품 ( 속방성정제 ) - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 약동학적변수 Lot #2 Lot #3 Lot #4 (d 90 20 um) (d 90 30 um) (d 90 45 um) 대조약 - 8 - 90 max - 9 - 0-t max

More information

슬라이드 1

슬라이드 1 Real Time PCR 목차 1. PCR 및 Real Rime PCR 원리 2. Real Time PCR 검출방법 3. Real Time PCR 정량방법 4. Takara Real Time PCR 시약 5. 금일실험내용 Polymerase Chain Reaction Taq DNA Polymerase - Thermostable DNA polymease from

More information

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) 안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )

More information

<C7D1B1B9C0C720B3EBB5BFBCF6BFE420B1B8C1B6BFA120B0FCC7D120BFACB1B82DC3D62E687770>

<C7D1B1B9C0C720B3EBB5BFBCF6BFE420B1B8C1B6BFA120B0FCC7D120BFACB1B82DC3D62E687770> 한국의노동수요구조에관한연구 요약 ⅰ ⅱ 한국의노동수요구조에관한연구 요약 ⅲ ⅳ 한국의노동수요구조에관한연구 요약 ⅴ ⅵ 한국의노동수요구조에관한연구 요약 ⅶ 서론 1 2 한국의노동수요구조에관한연구 서론 3 4 한국의노동수요구조에관한연구 서론 5 6 한국의노동수요구조에관한연구 경제환경변화와노동수요의변화 7 8 한국의노동수요구조에관한연구 경제환경변화와노동수요의변화

More information

유해중금속안정동위원소의 분석정밀 / 정확도향상연구 (I) 환경기반연구부환경측정분석센터,,,,,,,, 2012

유해중금속안정동위원소의 분석정밀 / 정확도향상연구 (I) 환경기반연구부환경측정분석센터,,,,,,,, 2012 11-1480523-001163-01 유해중금속안정동위원소의 분석정밀 / 정확도향상연구 (I) 환경기반연구부환경측정분석센터,,,,,,,, 2012 목 차 ⅰ ⅲ ⅳ Abstract ⅵ Ⅰ Ⅱ Ⅲ i 목 차 Ⅳ ii 목 차 iii 목 차 iv 목 차 v Abstract vi Abstract σ ε vii Abstract viii Ⅰ. 서론 Ⅰ. 1 Ⅰ. 서론.

More information

생약한약제제의요령내지

생약한약제제의요령내지 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15

More information

KAERITR hwp

KAERITR hwp - i - - ii - - iii - Minimum Detectable Activity(MDA) for Analysis of Noble Gas in Atmosphere It is important to determine whether radioactivity of noble gas in atmosphere exist or not. It is also difficult

More information

최종보고서_경기과학기술진흥원 김진규_ hwp

최종보고서_경기과학기술진흥원 김진규_ hwp 곰취를이용한혈행개선용건강기능식품개발 - 1 - - 2 - - 3 - μ μ μ μ - 4 - SUMMARY μ - 5 - μ μ γ α - 6 - μ μ μ μ μ μ - 7 - CONTENTS - 8 - - 9 - 제 1 장 연구개발과제의개요 - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - 제 2 장 국내외기술개발현황 - 14 - - 15 - - 16 -

More information

Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp

Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - 안전기준미고시안전확인대상생활화학제품의승인에관한규정 [ 별지제 1 호서식 ] 색상이어두운란은신고인이적지않습니다. 접수번호접수일시처리기간 상호

More information

8.2. 측정시스템 측정시스템의기본개념 통계적품질관리는모든것을품질데이터에근거하고있으므로정확한데이터의수집이중요 측정시스템이제품이나공정을정확히측정하여올바른데이터를산출할수있는것인지반드시평가 측정오차의성질 정확성, 정밀도, 안정성, 재현성

8.2. 측정시스템 측정시스템의기본개념 통계적품질관리는모든것을품질데이터에근거하고있으므로정확한데이터의수집이중요 측정시스템이제품이나공정을정확히측정하여올바른데이터를산출할수있는것인지반드시평가 측정오차의성질 정확성, 정밀도, 안정성, 재현성 8.2. 측정시스템 8.2.1 측정시스템의기본개념 통계적품질관리는모든것을품질데이터에근거하고있으므로정확한데이터의수집이중요 측정시스템이제품이나공정을정확히측정하여올바른데이터를산출할수있는것인지반드시평가 8.2.2 측정오차의성질 정확성, 정밀도, 안정성, 재현성 2 2 측정오차 (1) 정확성 (accuracy) 측정의정확성은어떤계측기로동일의제품을측정할때에얻어지는측정치의평균과이특성의참값과의차를말한다.

More information

- 2 -

- 2 - 터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,

More information

한약재품질표준화연구사업단 금은화 ( 金銀花 ) Lonicerae Flos 생약연구과

한약재품질표준화연구사업단 금은화 ( 金銀花 ) Lonicerae Flos 생약연구과 한약재품질표준화연구사업단 금은화 ( 金銀花 ) Lonicerae Flos 생약연구과 - 2 - KP 11 Lonicerae Flos Lonicera japonica Thunberg - CP 2015 JP 16 Lonicerae Japonicae Flos Lonicerae Folium Cum Caulis Lonicera japonica Thunberg - Lonicera

More information

포괄손익계산서 (Statements of comprehensive income) Ⅵ. 중단영업이익 (Net income from discontinued operations ) Ⅶ. 당기순이익 (Net Income) , ,298 ( 대손준비금반영후

포괄손익계산서 (Statements of comprehensive income) Ⅵ. 중단영업이익 (Net income from discontinued operations ) Ⅶ. 당기순이익 (Net Income) , ,298 ( 대손준비금반영후 포괄손익계산서 (Statements of comprehensive income) 주식회사우리은행 Ⅰ. 영업이익 (Operating income) 1. 순이자이익 (Net interest income) (1) 이자수익 (Interest income) (2) 이자비용 (Interest expense) 2. 순수수료이익 (Net fees and commissions

More information

원저 Lab Med Online Vol. 8, No. 3: 87-93, July 진단면역학 매독검사를위한 Auto RPR Plus 와 Auto TPIM Plus 시약의평가 Compariso

원저 Lab Med Online Vol. 8, No. 3: 87-93, July 진단면역학 매독검사를위한 Auto RPR Plus 와 Auto TPIM Plus 시약의평가 Compariso 원저 Lab Med Online Vol. 8, No. 3: 87-93, July 218 진단면역학 매독검사를위한 Auto RPR Plus 와 Auto TPIM Plus 시약의평가 Comparison of Auto RPR Plus and Auto TPIM Plus with Mediace RPR and Abbott Syphilis TP for Serologic

More information

REPORT ON PROFICIENCY TESTING Report on the External Quality Assessment Scheme of Serologic Tests for Syp

REPORT ON PROFICIENCY TESTING   Report on the External Quality Assessment Scheme of Serologic Tests for Syp REPORT ON PROFICIENCY TESTING https://doi.org/10.15263/jlmqa.2018.40.4.182 Report on the External Quality Assessment Scheme of Serologic Tests for Syphilis in Korea (2016 2017) Seung-Jung Kee 1, Ju- Hyeon

More information

Coriolis.hwp

Coriolis.hwp MCM Series 주요특징 MaxiFlo TM (맥시플로) 코리올리스 (Coriolis) 질량유량계 MCM 시리즈는 최고의 정밀도를 자랑하며 슬러리를 포함한 액체, 혼합 액체등의 질량 유량, 밀도, 온도, 보정된 부피 유량을 측정할 수 있는 질량 유량계 이다. 단일 액체 또는 2가지 혼합액체를 측정할 수 있으며, 강한 노이즈 에도 견디는 면역성, 높은 정밀도,

More information

조사연구 sampling error of polling sites and the additional error which comes from non-response, early voting and second stage sampling error of voters in

조사연구 sampling error of polling sites and the additional error which comes from non-response, early voting and second stage sampling error of voters in 조사연구 권 호 DOI http://dx.doi.org/10.20997/sr.18.4.7 연구노트 2016 년국회의원선거출구조사오차분석 Analysis of Prediction Error of the Exit Polling for 2016 National Assembly Election in Korea 1) 3) a) b) c) 주제어 대국회의원선거 예측오차

More information

hwp

hwp 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅰ ⅱ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅲ ⅳ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅴ ⅵ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅶ ⅷ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅸ ⅹ 산재보험시설의전문화방안 요약 ⅹⅰ ⅹⅱ 산재보험시설의전문화방안 제 1 장서론 1 2 산재보험시설의전문화방안 제 1 장서론 3 4 산재보험시설의전문화방안

More information

화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) 독성평가연구부특수독성과

화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) 독성평가연구부특수독성과 화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) 2007. 11. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적

More information

<4354B9DFC0FCB0FA20B9AEC8ADBBEABEF720B1B8C1B620BAAFC8AD2E687770>

<4354B9DFC0FCB0FA20B9AEC8ADBBEABEF720B1B8C1B620BAAFC8AD2E687770> CT 발전과 문화산업 구조 변화 연구 개요 제1장 서론 1 제1장 서론 2 CT 발전과 문화산업구조 변화 제2장 CT의 개념과 발전현황 제2장 CT의 개념과 발전현황 3 CT - 문화컨텐츠 기반기술, 예술창작 기반기술 생활문환산업 기반기술 문화유산 기반기술 - 디 지 털 기 술 기 반 I T 문화컨텐츠 부문 영상물, 방송, 음반,

More information

기기의 변화

기기의 변화 순서 장비소개 기기검정 결론 ACL 300 ACL Advanced Stago 2005 년이전 새병원이전 ACL 9000 ACL TOP STA-Compact ACL TOP 700 CTS STA-R Evolution 현재 응고검사기기보유현황 검사종목본원심혈관비고 PT,APTT ACL TOP CTS ACL TOP base 24 시갂검사 Fibrinogen, D-Dimer

More information

슬라이드 1

슬라이드 1 ARCHITECT i2000 를이용한 HOMOCYSTEINE 정량분석평가 짂단검사의학과생화학파트이유희 순서 Ⅰ. 서론 1) Homocysteine 의이해및소개 2) 시약교체배경 Ⅱ. 본론 1) 재료및방법 2) 결과 Ⅲ. 고찰 I. 서론 Homocysteine 메티오닌의이화작용 (catabolism) 에의해생성되는황을함유하는아미노산 혈장호모시스테인의수치는다음에영향을받는다.

More information

발간등록번호

발간등록번호 발간등록번호 11-1541000-000475-01 농림수산식품부장관귀하 이보고서를 이종항원발현생균백신 system 을이용한 PRRSV 백신및감별진단법 개발 과제의보고서로제출합니다. 2010 년 08 월 11 일 주관연구기관명 : ( 주 ) 바이오리쏘스주관연구책임자 : 정승기세부연구책임자 : 정승기협동연구기관명 : 전남대학교협동연구책임자 : 이재일협동연구기관명

More information

Flowers

Flowers Intermediate M. tuberculosis PCR 검사결과의임상적의의와결과보고 짂단검사의학과 미생물파트 김태라 차례 1. 결핵이란? 2. 결핵의미생물학적검사법소개 3. PCR ( 중합효소연쇄반응 ) 결핵짂단의문제점 4. 결론 결핵이란? 결핵은 Mycobacterium tuberculosis complex 이라는세균에의해발생하는감염병 결핵은인류역사상가장맋은생명을앗아간전염병으로기원전

More information

hwp

hwp 지식경제와핵심역량 지식경제와핵심역량 ⅲ ⅳ 지식경제와핵심역량 지식경제와핵심역량 ⅴ ⅵ 지식경제와핵심역량 지식경제와핵심역량 ⅶ ⅷ 지식경제와핵심역량 지식경제와핵심역량 ⅸ ⅹ 지식경제와핵심역량 지식경제와핵심역량 ⅹⅰ ⅹⅱ 지식경제와핵심역량 지식경제와핵심역량 ⅹⅲ ⅹⅳ 지식경제와핵심역량 지식경제와핵심역량 ⅹⅴ ⅹⅵ 지식경제와핵심역량 지식경제와핵심역량

More information

원저 Lab Med Online Vol. 3, No. 1: 23-28, January 진단면역학 바이러스간염진단을위한혈청학적검사법과 Magicplex HepaTrio Real-time

원저 Lab Med Online Vol. 3, No. 1: 23-28, January 진단면역학 바이러스간염진단을위한혈청학적검사법과 Magicplex HepaTrio Real-time 원저 Lab Med Online Vol. 3, No. 1: 23-28, January 2013 진단면역학 바이러스간염진단을위한혈청학적검사법과 Magicplex HepaTrio Real-time PCR 의비교 The Comparison between Serologic Tests and Magicplex HepaTrio Real-time PCR in the Diagnosis

More information

DBPIA-NURIMEDIA

DBPIA-NURIMEDIA The e-business Studies Volume 17, Number 6, December, 30, 2016:21~34 Received: 2016/12/04, Accepted: 2016/12/27 Revised: 2016/12/19, Published: 2016/12/30 [ABSTRACT] With the development of the Internet,

More information

전립선암발생률추정과관련요인분석 : The Korean Cancer Prevention Study-II (KCPS-II)

전립선암발생률추정과관련요인분석 : The Korean Cancer Prevention Study-II (KCPS-II) 전립선암발생률추정과관련요인분석 : The Korean Cancer Prevention Study-II (KCPS-II) 전립선암발생률추정과관련요인분석 : The Korean Cancer Prevention Study-II (KCPS-II) - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - - vii - - viii - - ix - -

More information

대상및방법 체외진단제품허가관련문서를조사하였다 [21, 22]. 1. 문헌조사 1) 국내식품의약품안전처체외진단제품관련법규, 규정, 지침조사 2015년도의료기기법시행규칙제5조 ( 제조허가의절차 ), 제6조 ( 제조인증의절차 ), 제9조 ( 기술문서등의심사 ), 제15조 (

대상및방법 체외진단제품허가관련문서를조사하였다 [21, 22]. 1. 문헌조사 1) 국내식품의약품안전처체외진단제품관련법규, 규정, 지침조사 2015년도의료기기법시행규칙제5조 ( 제조허가의절차 ), 제6조 ( 제조인증의절차 ), 제9조 ( 기술문서등의심사 ), 제15조 ( 지침 Lab Med Online Vol. 7, No. 1: 1-6, January 2017 임상미생물학 국내노로바이러스체외진단제품에대한성능평가지침 Guidelines for the Performance Evaluation of In-Vitro Diagnostic Test for the Detection of Norovirus Infection in Korea

More information

ORIGINAL ARTICLE Evaluation of the OraQuick HCV Rapid Antibody Test as a Screening Test for Hepatitis C Virus Infection Hae In Bang, Tae Youn Choi, Je

ORIGINAL ARTICLE Evaluation of the OraQuick HCV Rapid Antibody Test as a Screening Test for Hepatitis C Virus Infection Hae In Bang, Tae Youn Choi, Je ORIGINAL ARTICLE Evaluation of the OraQuick HCV Rapid Antibody Test as a Screening Test for Hepatitis C Virus Infection Hae In Bang, Tae Youn Choi, Jeong Won Shin, Rojin Park, and Eun Su Park Department

More information

대한진단검사의학회지제 27 권제 5 호 2007 Korean J Lab Med 2007;27:324-9 DOI /kjlm 원저 임상화학 자동화매독검사인 Mediace Rapid Plasma Reagin과 Treponema palli

대한진단검사의학회지제 27 권제 5 호 2007 Korean J Lab Med 2007;27:324-9 DOI /kjlm 원저 임상화학 자동화매독검사인 Mediace Rapid Plasma Reagin과 Treponema palli 대한진단검사의학회지제 27 권제 5 호 2007 Korean J Lab Med 2007;27:324-9 DOI 10.3343/kjlm.2007.27.5.324 원저 임상화학 자동화매독검사인 Mediace Rapid Plasma Reagin과 Treponema pallidum Latex Agglutination 양성결과분석 허희진 1 이교관 1 김의석 2 채석래

More information

혈액은행 자동화장비 IH-1000소개와 Autovue Innova와의 결과비교

혈액은행 자동화장비 IH-1000소개와 Autovue Innova와의 결과비교 혈액은행자동화장비도입을 위한 IH-1000 평가 혈액은행파트 김화영 1. 배경 (Background) 2. 목적 (Purpose) 3. IH-1000 소개 4. 실험방법 5. 실험결과 6. 결론 7. 검사단가및보험수가 1. 배경 ABO-RhD grouping과항체선별검사는혈액은행에서가장중요하고필수적인검사이고사소핚 Error로도 Acute hemolytic transfusion

More information