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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

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개정이력서 1. 2. 1 2 3 1 2 3 1 2 3 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭

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개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

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개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 )

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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭

의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 :

MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8. 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5 1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background)

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서

의료기기심사부 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다.

2018년 10월 12일식품의약품안전처장

2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27

인공수정체.hwp

인 공 수 정 체 기 술 문 서 작 성 을 위 한 가 이 드 라 인 2013. 11. 의 료 기 기 심 사 부 개정 이력서 인공수정체 의료기기 품목별 허가 심사 가이드라인 제 개정번호 승인일자 주요 내용 B1-2008-5-014 12. 6. B1-2012-5-049 12. 11. 30. B1-2013-5-058 13. 11. 28. 인공수정체의 기술문서 작성을

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )

Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - 안전기준미고시안전확인대상생활화학제품의승인에관한규정 [ 별지제 1 호서식 ] 색상이어두운란은신고인이적지않습니다. 접수번호접수일시처리기간 상호

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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - 의료기기법시행규칙 [ 별지제 7 호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. (

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도시개발법시행규칙 [ 별지제 5 호서식 ] 색상이어두운란은가작성하지않습니다. 접수번호 접수일자 성명 ( 법인의명칭및대표자성명 ) 주민등록번호 ( 법인등록번호 ) 전화번호 구역명 동의내용 구역면적 ( m2 ) 사업방식 시행자에관한사항 본인은 도시개발법 제4조제4항및영제6조제6항에따라환지방식의도시개발계획에대하여시행자등에게설명을듣고위내용 ( 개발계획수립과정에서관계기관협의및도시계획위원회의심의결과등에따라개발계획이변경되는경우를포함합니다

<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>

의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭콘택트렌즈의기술문서작성을위한가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭콘택트렌즈의기술문서작성을위한가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다.

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 2013-213 호 ) - 248 - - 249 - - 250 - - 251 - - 252 - - 253 - - 254 - - 255 - - 256 - - 257 - - 258 - - 259 - 일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) - 260 - 일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고

-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (

2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..

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신청서작성 신청접수 신청서보완 신청서검토 신청제품공지및의견서접수 생산실태조사협조 생산실태조사 생산실태조사 지정심사참석 지정심사 지정심사 ( 물품및법인평가 ) 지정심사는분야별 5~10 인의 외부심사위원으로구성 지정심사결과확인 지정심사결과보고 최종심사 조달청계약심사협의회 지정결과확인 우수조달공동상표물품지정 지정증서 ( 별도발송 및직접수령 ) 지정증서수여 지정관리심사

치과용임플란트고정체.hwp

치 과 용 임 플 란 트 고 정 체 기 술 문 서 작 성 을 위 한 가 이 드 라 인 2013. 11. 의 료 기 기 심 사 부 개정 이력서 치과용임플란트고정체 의료기기 품목별 허가 심사 가이드라인 제 개정번호 승인일자 주요 내용 B1-2012-5-002 12. 6. B1-2012-5-123 12. 11. 30. B1-2013-5-131 13. 11. 28.

- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - 다. 제 25 조제 2 항제 4 호를위반하

목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인 2015. 2. - 1 - 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅰ 개요 糖鎖系 蛋白系 - 4 - - 5 - Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity)

의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp

의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,

특급기술자평균임금 제경비율 기술료율 감리대상사업비보정금액 억원 특급기술자평균임금 제경비율 기술료율 감리대상사업비보정금액 억원 단계감리비 등급별평균임금 등급별투입공수 제경비율 기술료율 단계감리비 등급별평균임금 상주감리투입공수 제경비율 기술료율 미래창조과학부고시 미래창조과학부 정보시스템감리기준 [ 별지제 1 호 ] < 개정 2016.12.27.> 색상이어두운난은신청인이작성하지아니합니다.

농업정책보험금융원임직원행동강령 제정 개정 개정 개정 개정 개정 개정 제1장총칙

농업정책보험금융원임직원행동강령 2009.04.01. 제정 2012.09.17. 개정 2013.10.31. 개정 2014.07.16. 개정 2015.11.19. 개정 2016.10.14. 개정 2017.06.13. 개정 제1장총칙 - 407 - - 408 - - 409 - - 410 - - 411 - - 412 - - 413 - - 414 - - 415 - -

목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌

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차세대정보시스템구축개발사업 을위한 제안요청서 ( 안 ) < > - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 -

< DC1A6C1D6C1BEC7D5BBE7C8B8BAB9C1F6B0FCBBE7BEF7BAB8B0EDBCADC7A5C1F62E696E6464>

Jeju Community Welfare Center Annual Report 2015 성명 남 여 영문명 *해외아동을 도우실 분은 영문명을 작성해 주세요. 생년월일 E-mail 전화번호(집) 휴대폰 주소 원하시는 후원 영역에 체크해 주세요 국내아동지원 국외아동지원 원하시는 후원기간 및 금액에 체크해 주세요 정기후원 월 2만원 월 3만원 월 5만원 )원 기타(

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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,

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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙 [ 별지제 1 호서식 ] 뒤쪽의신청안내를참고하시기바라며, 색상이어두운란은신청인이적지않습니다. ( 제1쪽 ) 접수번호접수일 보고자 ( 법제 38 조에따라선임된자포함 ) 상호 ( 명칭 ) 사업자등록번호 성명 ( 대표자 ) 소재지 ( 사업장 ) 담당자성명및 연락처

2015

- 완벽한개인정보보호를위한 - 2018 년도개인정보보호자체추진계획 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 추진실적및현황 2 Ⅲ. 2018 년도추진계획 4 Ⅳ. 추진일정 28 붙임 : 개인정보보호관련서식 2018 년도개인정보보호자체추진계획 Ⅰ 개요 추진배경 추진목표 추진전략 - 1 - Ⅱ 추진실적및현황 17 년도추진실적 성과관리내부계획수립 시행 모의훈련 / 지도점검 개인정보파일관리교육

목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례

의료기기사전업무 목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례 1. 의료기기법령체계 의료기기법령체계 제정 법률제 6909 호 2003.05.29 공포 2004.05.30 시행 의료기기법령체계 제정이유 2004 년 5 월 30 일이전까지 의약품등 으로분류되어 약사법 에따라관리 우리나라의료기기

. ( ). 4. ( ) ( ) ( ). 7..( ) (, ). 12.,.( ) 13..( ) 14.

( ) (, 042-481-3270) 2001-49 (2001. 9.20 ) 2003-43 (2003.12. 8 ) 2006-31 (2006. 7. 4 ) 2007-39 (2007.12. 5 ) 2009-89 (2009. 8.20 ) 2010-98 (2010. 6.10 ) 2012-43 (2013. 1. 1 ) 2014-48 (2014. 5.20 ) 2014-81

1 1 [ ] ( ) 30 1 ( ) 31 1 ( ),. 2 [ ]. 1., ( ). 2.,,,,,,,,,,, ( 訂正 ),,,,, ( 破棄 ), ( 集合物 ). 5., /38

1 1 [ ] ( ) 30 1 ( ) 31 1 ( ),. 2 [ ]. 1., ( ). 2.,,,,,,,,,,, ( 訂正 ),,,,, ( 破棄 ),. 3.. 4. ( 集合物 ). 5., 31. 6.. 7.. 8. 1/38 3 (CCTV). 9.,. 3 [ ] 1. 2,. 3,. 4. 5,. 6. 7. 8. 4 [ ]. 1. ( ), 2. 3. 4. 5. 6.

ii iv 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 2 3 4 5 1 3 6 37 제품군 제품분류 39 제출물관리대장 41 43 45 47 < 접수번호 > 관리번호 평가결과보고서 < 평가대상제품명 > 년월일 < 평가기관명 > 49 제 1 장개요 o 일반적으로다음의사항을포함한다. - 정보보호제품평가인증관련규정 (

화평법 시행규칙 일부개정안.hwp

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김포공항배수체계정비사업 ( 2 단계 ) 공사시방서 2017 한국공항공사 서울지역본부 1-4 1-5 1-6 1-7 1-8 1-9 1-10 1-11 1-12 1-13 1-14 1-15 1-16 1-17 1-18 1-19 1-20 1-21 1-22 1-23 1-24 1-25 1-26 1-27 1-28 1-29 1-30 1-31 1-32 1-33 1-34 1-35

산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 10 서식 ] < 개정 > 1. 작업장개요 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 광진중학교석면해체제거공사 측정의뢰자 ( 석면해체ㆍ제거업자 ) 현장소재지 서울특별시광진구뚝섬로 64 길 45 광진중학교 석면해체ㆍ제거작업신고번

산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 9 서식 ] < 개정 2011.3.3> 석면해체ㆍ제거작업신고번호서울동부 -20180234 신고현장 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 광진중학교석면해체제거공사소재지서울특별시광진구뚝섬로64길 45 광진중학교 전화번호 010-4206-0444 신고인 석면해체ㆍ제거업자명 ( 상호 ) : 이오산업개발 고용노동부등록번호 : 제 34

본해설서는 부터최초로접수되는 4등급의료기기의제조 ( 수입 ) 허가신청서, 기술문서등심사의뢰서에대하여국제표준화기술문서제출이의무화됨에따라민원업무의편의성을도모하고자작성된해설서로서법률적판단기준으로사용할수없으며, 법률적판단이필요한경우식품의약품안전처등에문의가필요함

의료기기국제표준화기술문서 (STED) 작성해설서 의료기기심사부 본해설서는 2014.1.1 부터최초로접수되는 4등급의료기기의제조 ( 수입 ) 허가신청서, 기술문서등심사의뢰서에대하여국제표준화기술문서제출이의무화됨에따라민원업무의편의성을도모하고자작성된해설서로서법률적판단기준으로사용할수없으며, 법률적판단이필요한경우식품의약품안전처등에문의가필요함을알려드립니다. 본해설서에작성된해설및예시는규정의이해를돕기위하여작성된것으로실제민원업무신청시에는각제품별특성에따라다르게작성되어야합니다.

순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획

2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의

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페이지 2 / 6 첨부 1. 공급품 목록 및 납기일정 번호 품명 모델명/사양 Vendor 단위 수량 납기 비고 1 (샘플기판) 6Layer, FR-4, 1.6T, 1온스, 2 (샘플기판) 3 (샘플기판) 4 (샘플기판) 5 (샘플기판) FRONT PANEL BOARD 3종 1. 샘플기판은 Board 별 성능시험용 2. 샘플 기판 후 Board 별 육안점검 및

120314_약사법_시행규칙_일부개정령안_입법예고용[1].hwp

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18 장 FTA 비즈니스지원 FTA 활용지원센터운영원산지확인서세관장사전확인제원산지인증수출자제도 FTA형특별보세공장제도 FTA포털 ONE-STOP 서비스해외대형유통망진출지원사업 FTA/ 수출컨설팅 FTA 대응역량강화사업 FTA 활용지원센터운영 세관장사전확인제 원산지포괄확인서에대한세관장사전확인신청서 생산자 신 사무소명칭 청 인 구분 관세사 신고인부호 사무소주소

전력기술관리법전력기술관리법시행령전력기술관리법시행규칙 제 조의 신기술지정 보호등 산업통상자원부장관은국내에서최초로개발한전력기술이나외국에서도입하여개량한것으로서국내에서신규성 진보성및현장적용성이있다고판단되는전력기술을개발하거나개량한자가신청한경우에는그기술을새로운전력기술로지정 고시할수있다 산업통상자원부장관은제 항에따라지정 고시한새로운전력기술 이하 신기술 이라한다 을다음각호의방법등으로보호할수있다

1. 지정신청기간 2. 신청자격 - 1 -

1. 지정신청기간 2. 신청자격 - 1 - 3. 신청방법 - 2 - 4. 심사기관, 대상및방법등 - 3 - 5. 지정신청서류 6. 지정시유효기간 - 4 - 7. 사전교육 8. 문의처 - 5 - 붙임 1 중증장애인생산품생산시설지정관련심사기준 중증장애인생산품생산시설지정관련심사기준 [ 시행 2016.6.29] [ 보건복지부고시제 2016-116 호, 2016.6.29,

[ 핸드북 ] 의료기기기술문서심사이해하기 [ 가이드라인 ] 목차 Ⅰ. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1 Ⅱ. 의료기기기술문서소개 4 4 6 6 10 14 Ⅲ. 기술문서신청준비방법 16 Ⅳ. 의료기기분야별기술문서작성방법소개 19 Ⅴ. 알아두기 49 I. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1. 조직현황및부서별주요업무 < 의료기기안전국 > - 1 - 부서명 주요업무

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어린이집영상정보처리기기 설치 운영가이드라인 보건복지부 - 1 - 어린이집영상정보처리기기설치 운영가이드라인 Ⅰ 총칙 - 2 - - 3 - Ⅱ 영상정보처리기기의설치시준수사항 고해상도 (HD, High Definition - 4 - 구분가로픽셀 (A) 세로픽셀 (B) 값 (A*B) 해상도 640 480 307,200 30만화소 SD 1024 768 786,432

부칙 < 제2012-95호, 2012.08.30> < 제2013-3호, 2013.01.21> 번호분류번호품목명등급정의 재사용가능수동식의료용칼 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다 재사용가능안과용칼 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다 재사용가능수정체주머니절개용칼 눈의수정체주머니를절개하는데사용하는수동식칼로서재사용이가능하다

년도예산및기금운용계획집행지침 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 제 1 편 2015 년도예산및기금운용계획집행지침주요개정내용 - 1 - 1. 일반지침 - 3 - 2. 사업유형별지침 - 4 - 3. 비목별지침 4. 세입세출예산과목구분 - 5 - 제 2 편 2015 년도예산집행지침 - 7 - . 일반지침 - 9 - - 11 - - 12

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ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.

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외국인관광도시민박업 업무처리 ( 등록, 관리 ) 가이드라인 2016. 5 월 I 개요 목 차 목적 개요 1 정의및요건 2 등록업무처리 6 법적근거 관리감독 14 행정사항 20 ( 참고 ) 관련서식 22 적용 - 1 - Ⅱ 정의및요건 외국인관광도시민박업 의정의 - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - Ⅲ 등록업무처리 서류심사 신규등록신청 - 6 - - 7 -

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의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연 의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 국문요약 의료기기품목별시장환경분석에관한연구 - vii - 제 1 장서론 1.1. 연구의배경및필요성 1.2. 연구내용및방법 표 1. 국내의료기기생산및수출입실적분석방법 - 각연도에생산,

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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - [ 별지제 1 호서식 ] ( 앞쪽 ) 의뢰인 1 성명 3 주소 제조자 4 성명 5 주소 6 제조지또는산지 7 검사대상물명 8 시험 검사항목 9 의뢰목적 10 제조법및참고사항 11 시험 검사성적서 필요부수 ( ) 시험 검사의뢰서 2 생년월일 ( 전화번호 ) 처리기간 뒤쪽참조

[첨부3]

산업용목재펠릿보일러준공검사를위한시험기준 산업용목재펠릿보일러 준공검사를위한시험기준 1 2 3 주위공기온도를측정하고 열풍기출구에서 주위공기온도 열풍기출구 4 5 6 ( 시험기관표식및주소 ) 시험성적서 스팀보일러 성적서번호 : 호 페이지 (1) / ( 총 3) 1. 의뢰인 기관명 : 주소 : 의뢰일자 : 2. 시험성적서의용도 : 산림청보급사업준공검사신청용

[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리

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의료기기 GMP 정기심사신청서류작성및제출서류요건 핚국화학융합시험연구원의료인증팀장방양석 02-2164-0191 cool@ktr.or.kr Thank You! I. 현장조사대상 최초심사 단, 타수입업체가유효핚인증서보유핚경우, 서류심사가능 ( 인증서유효기간은동일하게부여 ) 정기심사 정기심사대상제조소가다수인경우, 일괄정기심사신청 ( 적합인정서의유효기간이 1 년이내인제조소에핚함

1 인증의정의및종류 2

국내외의료기기인증제도현황및문제점 Contents 1 인증의정의및종류 2 국내관리제도 3 외국관리제도 4 관리제도비교 5 임의인증제도 6 국내관리제도개선방안 1 www.art-com.co.kr 1 인증의정의및종류 2 www.art-com.co.kr (1) 인증의정의 인증 ( 認證 : Certification) : 제 3 자가절차에따라조직의제품, 공정또는인적자원이특정요구사항에충족되었음을증명하는행위

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기계 기구및설비설치또는변경시사업장안전성문제가걱정된다면? 제조업등유해 위험방지계획서로해결하세요! '14 9 13 10 13. ?.? -? - www.kosha.or.kr * : (),, ( 15 ) - 15 - ( 25 ) - 2 - : - : ( 2013-2 ) ( ) 10. 500kW. 2,000kW. 2,000kW 84,000 123,000 183,000

CD 2117(121130)

제품보증서 품질 보증기간은 구입일로부터 1년간이며, 애프터서비스용 부품의 보증기간은 5년간 입니다. 애프터서비스용 부품이란 외장을 제외한 회로, 기능 부품을 말합니다. (당사 규정에 따른 것임) 제 품 명 모 년 구 입 일 구 입 자 판 매 자 월 일 주소 성명 주소 대리점명 델 명 SERIAL NO. TEL. TEL. 제품보증조건 무상 서비스: 보증기간내의

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 등록대상 여부 ABO, RhD 이외의혈액형검사체외진단용의료기기허가 심사 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 상기질문에

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농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 :2014. 7. 29 ~ 2016. 7. 28.) 과제의최종보고서로제출합니다. 2016. 7. 28. 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 ( 인 ) 협동연구기관명 : 목원대학교산학협력단 ( 대표자 ) 고대식 ( 인 ) 협동연구기관명

진폐정도관리 - 폐기능 -

2012- 연구원 -69 진폐정도관리 - 폐기능 - OSHRI 진폐정도관리 - 폐기능 - 제 1 장폐활량측정의의의와활용 제 2 장폐의해부학적구조 제 3 장폐의생리 제 4 장폐기능검사의종류 제 5 장폐활량측정기의종류 제 6 장폐활량측정기의성능과관리 제 7 장폐기능검사자의자격및 QA 제 8 장폐활량측정검사치와의미 제 9 장폐활량측정기의보정방법 제 10 장폐활량측정의신뢰성과검사치에영향을미치는요인들

신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 Contents - 목차 - 1. 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법령 2. 신 재생에너지공급의무화제도관리및운영지침 3. 공급인증서발급및거래시장운영에관한규칙 신에너지및재생에너지 개발 이용 보급촉진법령 신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 5 법률시행령시행규칙 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법 신에너지및재생에너지개발

산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 9 서식 ] < 개정 > 석면해체ㆍ제거작업신고번호 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 전화번호 합덕여자고등학교교실천정텍스철거공사로 신고현장 인한석면해체공사소재지충청남도당진시합덕읍면천로 1583 신

석면농도측정결과보고서 철거업체 : 대한청정건설 ( 주 ) 공사명 : 합덕여자고등학교교실천정텍스철거공사로인한석면해체공사주소 : 충청남도당진시합덕읍면천로 1583 측정일 : 2017년 12월 29일, 2018년 01월 02일 ~ 2018년 01월 10일 (10일간) ( 주 ) 대길환경기술 TEL 041-631-2296 FAX 041-631-2298 EMAIL-

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의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정 ) 식품의약품안전청 ( 의료기기품질과 ) Ⅰ. GMP 심사개요 Ⅰ 1 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 2 의료기기안전국의료기기품질과 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m m m 3 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 4 의료기기안전국의료기기품질과 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m 5 의료기기

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이상엽 / 세계무역기구과 / 017-10-16 10:34:51 017-351 41 3 017 9 9 4 위생용품관리법시행규칙제정( 안 입법예고 ( 11 ~ 13 3 13 ~ 15 1 ( 14837 017 4 18 ( 14 ~ 16 ( 17 18 4 ( 19 ( 10 1 1 1 1 5 6 16 ~ 18 ( 0 1 ( ~ 6 7 19 ~ 1 이상엽 / 세계무역기구과

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2015 년 민원사무편람 53. 자동차대여사업등록신청 관련법규 : 여객자동차운수사업법 제 28 조 여객자동차운수사업법시행규칙 제 60 조 1. 민원인이해야할사항 가. 신청서및구비서류의제출 1. 자동차대여사업등록신청서 2. 자동차대여사업사업계획서 3. 보유한자동차의명세서 ( 자동차번호, 차종, 연식, 등록일포함 ) 나자동차매매계약서 4. 차고를설치하려는토지의소유권또는사용권을증명할수있는서류

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의약품등의안전에관한규칙 일부개정령 ( 안 ) 입법예고 - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - 자 ) 상법 제640조에따라교부받은보험증권등임상시험에대한보험에가입한것을증명할수있는서류 - 18 - - 19 - - 20 - 25의2. 의약품등의수입자가거짓이법제42조제6

대체부품 인증제도

- 1 - - 2 - 심사 - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30

달성군 공보(제697호).hwp

입법예고 공보게재방법및절차를다음과같이안내하오니업무에참고하시기바랍니다. 달성군공보발행규정의일부개정에따라 2014. 8. 1. 부터는공보발행형식이전자적형태로전환되어군청홈페이지 (http://dalseong.daegu.kr) 에게시됩니다. 공보는매월 10 일, 20 일, 30 일 (10 일단위 ) 에발행되며, 발행일이공휴일인경우 다음날 발행됩니다. 원고접수마감일은매월

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단체표준인증업무규정 제정 20 년 월 일 제 1 장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 산업표준화법 제27조 및 한국제지자원진흥원 (이하 진흥 원 이라 한다.) 정관 제4조 제1항 제4호 제지자원에 대한 품질인증 관리기준 제정 및 운영 에 따라 적정하고 합리적인 한국제지자원진흥원 단체표준 (이 하 단체표준 이라 한다.)을 제정 보급하고 인증 제도를 운영함으로써

(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령 제1022호, )

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< 공통서식 1> 0000 년대전보건대학교 국내인턴체험실행계획서 1. 부서명 : 2. 목적및필요성 목적 : 1 2 3 필요성 : 3. 대상및참여인원 : 4. 기간 기간 : 0000 년 0 월 00 일 ~ 00 월 00 일 참여일수 : ( ) 일 참여시간 : 학생 1 인당총 ( 어작성 ex) 1 학년 : 0 시간 2 학년 : 0 시간 ) 시간 * 학년별로 1

핵 1 학년 2 학년 3 학년합계 문학과예술 역사와철학 사회와이념 선택 학점계 학년 2 학년 3 학년합계비고 14 (15) 13 (14) 27 (29) 2

1 학년 2 학년 3 학년 합계 6 5 11 5 5 16 문학과예술 핵 역사와철학 사회와이념 선택 4 4 1 1 3 3 6 11 학점계 12 12 24 5 1 6 3 3 6 36 ㆍ제 2 외국어이수규정 이수규정 또는 영역에서 과목 학점 이수하고 수량적석과추론 과학적사고와실험 에서 과목 학점 이수해도됨 외국어및고전어 중급이상외국어및고전어과목명 핵 1 학년 2

약관

약관 소기업 소상공인공제약관 2-1-1 < 개정 2008.5.19.> < 개정 2015.1.1.> < 개정 2008.5.19.> 4. 삭제 2-1-2 < 개정 2007.10.10., 2008.12.15.>< 호번변경 2008.5.19.> < 호번변경 2008.5.19.> < 개정 2008.5.19.>< 호번변경 2008.5.19.>

체외진단용의료기기 ABO 혈액형 ( 혈구형 / 혈청형 ) 검사용 시약의허가 심사가이드라인 2015. 5. - 1 - 개정이력서 자동혈액형판정장치용시약의허가 심사가이드라인자동혈액형판정장치용시약의허가 심사가이드라인 ( 현규정반영 ) 혈구형검사시약과혈청형검사시약의성능을명확히구분하고수기용시약을포함한가이드라인 - 3 - 목 차 - 5 - - 6 - - 7 - 개요

*12월영상 내지<265턁

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3-10%성장, 가중치(.5,.3,.2) 재활용율 % 3년평균 의무율(%) 가중치 의무율(%) 83 78 % 73 68 63 58 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 연도 3-10%성장, 가중치(.5,.3,.2) 기존식의무량 3년평균의무량 가중치의무량 115 105 톤 95 85 75 65 2006 2007