의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령 제1022호, )

Transcription

1 의약품등의안전에관한규칙 [ 시행 ] [ 총리령제1022호, , 제정 ] 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 제1조 ( 목적 ) 이규칙은 약사법 및같은법시행령에서총리령으로정하도록위임한사항과그시행에제2조 ( 의약품등의제조업허가ㆍ신고등 ) 1 약사법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제31조제1항ㆍ제4항에제조업허가를받거나의약외품의제조업신고를하려는자는별지제1호서식의의약품제조업허가신청다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방식품의약품안전청장 ( 이하 " 지방청장 " 이라한다 2 제1항에따라신청서또는신고서를받은지방청장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보제3조 ( 의약품의위탁제조판매업신고 ) 1 법제31조제3항에따라의약품의위탁제조판매업의신고를하려지제3호서식의의약품위탁제조판매업신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 2 제1항에따라신고서를받은지방청장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보의공동이용을을규정함을목적으로한다. 서로된신청서를포함한다 ) 또는별지제2호서식의의약외품제조업신고서 ( 전자문서로된신고서를 하여야한다. 1. 법제5조제1호본문에해당하는사람이아님을증명하는의사의진단서또는같은호단서에해 증명하는전문의의진단서및같은조제3호에해당하는사람이아님을증명하는의사의진단서 2. 법 제36조에 따른 의약품 또는 의약외품 ( 이하 " 의약품등 " 이라 한다 ) 의 제조업무를 관리하는 자 " 라한다 ) 의자격을확인할수있는서류또는제42조제3항에따른제조관리자승인서 을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인 또는 신고인이 확인 하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다. 1. 법인등기사항증명서 ( 법인인경우만해당한다 ) 2. 약사면허증 ( 제조관리자가약사인경우만해당한다 ) 3 제1항에 따라 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조판 동시에신청하거나 1개이상품목을동시에제조판매품목신고하여야한다. 4 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 동 일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업 허가를 받거나 신고를 하려고 이에 관한 사실을 증명하는 서 는 경우에는 제48조제5호를 적용하지 아니한다. 5 제1항에 따라 제조업의 허가를 받거나 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 야 한다. 포함한다 ) 를첨부하여지방청장에게제출하여야한다. 1. 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 2. 법 제37조의3에 따라 의약품의 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자 ( 이하 " 안전관리책임자 " 라 확인할 수 있는 서류 음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우 첨부하게하여야한다. 1. 법인등기사항증명서 ( 법인인경우만해당한다 ) 2. 약사면허증 ( 안전관리책임자가약사인경우만해당한다 ) 3 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 1개 이상의 제조판매품목 허가를 동 여야 한다. 법제처 1 국가법령정보센터

2 제조판매ㆍ수입품목허가를받으려는자는별지제4호서식의의약품등제조판매ㆍ수입품목허가신청서 ( 전로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장 ( 라. 식품의약품안전처장이성분의종류ㆍ규격ㆍ함량및처방등을표준화하여고시한표준제조기준에맞는 4 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 내야 한다. 제4조 ( 제조판매ㆍ수입품목의허가신청 ) 1 법제31조제2항부터제4항까지또는법 제42조제1항에 성의입증이필요한의약품제조판매ㆍ수입품목허가및제1호각목외의부분단서에따라자료를 도되는의약외품제조판매ㆍ수입품목허가의경우에는지방청장을말한다 ) 에게제출하여야한다. 1. 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양 료제, 유전자치료제및이와유사한제제 ( 이하 " 생물학적제제등 " 이라한다 ) 가아닌것으로서다 하나에해당하는품목과국내에서이미허가된품목을제조하는제조소와동일한제조소에서제조되는 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등은 제출하지 아니한다. 가. 법제51조제1항에따른대한민국약전 ( 이하 " 대한민국약전 " 이라한다 ) 에실려있는품목 나. 식품의약품안전처장이인정하는공정서 ( 公定書 ) 및의약품집에실려있는품목 다. 대한민국약전에 실려 있지 아니한 의약품 중 한약에 관한 기준 [ 이하 " 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규 다 ] 에 실려 있는 품목 마. 식품의약품안전처장이따로기준및시험방법을고시한품목 바. 그밖에식품의약품안전처장이자료의제출이필요하지아니하다고인정하는품목 2. 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품 지 아니한다. 가. 생물학적제제등이아닌것으로서제1호가목ㆍ나목ㆍ다목및마목에해당하는품목 나. 적절한대체의약품이없어긴급히도입하여야하는의약품으로서식품의약품안전처장이정하는희귀의 하 " 희귀의약품 " 이라 한다 ) 3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체 지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다. 가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의 른 동일투여경로의 품목을 포함한다 ) 나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제. 다만, 상용 ( 常用 ) 의약품, 고가 ( 高價 ) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다. 4. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 목의 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다. 가. 의약품등을 생산하는 국가 ( 이하 " 생산국 " 이라 한다 ) 의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국 하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서 나. 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매 명하는 판매증명서 5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료 6. 다음각목의구분에따른평가자료. 다만, 희귀의약품의경우에는제출하지아니한다. 가. 의약품 [ 의료용 고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성 ( 약리활성 : 약리작용 는 작용 ) 이 없는 성분 ( 첨가제 등 ), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품 ( 체외진단용 의약 이에 사용되는 원료의약품은 제외한다 ] 및 의약외품 [ 내용고형제 ( 內用固形濟 ) 및 내용액제 ( 內用液劑 ) 만 법제처 2 국가법령정보센터

3 제5조 ( 제조판매ㆍ수입품목의신고 ) 1 법제31조제2항ㆍ제4항또는법제42조제1항에따라신고를품목, 제4조제1항제10호에따라등재의약품의안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로신청하는의약품, 따라제조판매ㆍ수입품목허가와품목신고가제한되는품목, 생물학적제제등및방사성의약품은제외한다. 3. 식품의약품안전처장이성분의종류ㆍ규격ㆍ함량및처방등을표준화하여고시한표준제조기준에맞는 ] 의경우에는별표 1의의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료 나. 생물학적제제등인 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 다. 한약재의 경우에는 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 다만 판매ㆍ수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다 7. 법 제31조의2제1항에 따라 등록할 수 있는 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하 료의약품 ( 이하 " 등록대상 원료의약품 " 이라 한다 ) 을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다 자료. 다만, 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니한다. 가. 제조소의명칭, 제조소의소재지, 제조소책임자의성명을적은자료 나. 저장방법및사용기간을적은자료 다. 제15조제1항각호의자료 8. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 료 9. 법 제31조제2항ㆍ제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에 업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계약서 10. 법 제31조의3제2항 ( 법 제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다 ) 에 따라 의약품 특 약품 ( 이하 " 등재의약품 " 이라 한다 ) 의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 2 제1항에도 불구하고 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료로서 적합하다는 제41조제3항에 따 결과통지서를 제출한 경우에는 제1항제1호 및 제2호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 3 제1항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품 매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자의 경우에는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 갈음하여 조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다. 4 제3항에 따른 해당 품목의 허가 시에는 양도인에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가에 붙여진 조건에 상 을 붙일 수 있다. 5 식품의약품안전처장은 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따른 의약품등의 입 품목허가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전평가원의 의견을 듣거나 법 제18조 따른 중앙약사심의위원회에 자문을 할 수 있다. 6 제1항에 따라 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료 ( 외국에서 현지실사 요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다 ) 를 내야 한다. 약품등의품목은다음각호와같다. 다만, 제4조제1항제1호에따라안전성ㆍ유효성에관한자료를 1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 되지아니한품목은제외한다. 2. 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집에실려있는품목 4. 식품의약품안전처장이따로기준및시험방법을고시한품목 5. 식품의약품안전처장이신고대상품목으로고시한의약품등 2 제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제6호서식의 의약품등 제조 품목신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의자료 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여 게 제출하여야 한다. 법제처 3 국가법령정보센터

4 1. 제1항에따른신고품목임을입증하는자료 2. 제4조제1항제2호에따른자료 ( 이조제1항제3호에따른품목중제48조제5호에따른별표품질관리기준에적합하다는판정을받지못한품목및이조제1항제5호에따른품목만해당한다 ) 3. 제4조제1항제3호및제5호에해당하는자료 ( 법제27조제2항제1호에따라의약품동등성의입식품의약품안전처장이정한의약품만해당한다 ) 4. 제4조제1항제4호에따른자료 5. 제4조제1항제6호에따른자료 ( 이조제1항제3호에따른품목은제외한다 ) 6. 제4조제1항제7호부터제9호까지에따른자료 3 기업의분리또는합병등에의하여해당제조시설ㆍ제조방법등을양수한품목에대한제조판매ㆍ고를하려는자의경우에는제2항에따른첨부서류또는자료를갈음하여그품목의제조시설ㆍ제조방법양도ㆍ양수계약서를제출할수있다. 다만, 별표 1의의약품제조및품질관리기준실시상황평가가는제4조제1항제6호의자료를제출하여야한다. 4 제2항에따라신고를하는자는식품의약품안전처장이정하여고시하는수수료 ( 외국에서현지실사를있는경우에는이에드는경비를포함한다 ) 를내야한다. 제6조 ( 영업소설치등 ) 1 법제31조제5항에따라영업소를설치하려는의약품의제조판매품목허가를매품목신고를한자 ( 이하 " 품목허가를받은자 " 라한다 ) 는영업소마다영업소를관리하는약사또는 " 영업소관리자 " 라한다 ) 를두어야한다. 2 영업소에는창고를갖추어야한다. 다만, 의료용고압가스의제조판매품목허가를받은자는 고리법 제4조제4항에따른고압가스판매시설기준에따르고, 방사성의약품의제조판매품목허가를받원자력안전법 제55조제1항에따른방사성동위원소판매업의시설기준에따른다. 3 제2항본문에따른영업소의창고에는다음각호의시설을두어야한다. 다만, 제4호부터제해당의약품을취급하는영업소에만해당하고, 제8호의시설은불량의약품이나반품의약품이있는영업당한다. 1. 저온보관및빛가림을위한시설 2. 쥐ㆍ해충등을막을수있는시설 3. 의약품의변질방지를위한, 온도및습도를유지할수있는시설 4. 생물학적제제전용의보관시설 ( 수송용기를포함한다 ) 5. 마약및향정신성의약품의보관시설 6. 인화성또는폭발성이있는의약품의보관시설 7. 보관방법이정해진의약품의경우에는그보관조건을유지할수있는시설 8. 불량의약품또는반품의약품의보관실 4 의약품의유통체계확립및판매질서유지를위한품목허가를받은자의영업소에대한준수사항은행령 ( 이하 " 영 " 이라한다 ) 제32조, 이규칙제62조및 약사법시행규칙 제44조중의정을준용한다. 제7조 ( 의약품등제조업과제조판매품목의허가ㆍ신고제외대상 ) 법제31조제6항에따라다음각호의어당하는의약품등은법제31조제1항부터제4항까지에따른제조업과제조판매품목의허가ㆍ신고대상에다. 1. 제24조제1항에따라임상시험계획의승인을받은임상시험용의약품등 2. 임상시험에사용되는원료의약품또는임상시험용대조약 [ 위약 ( 僞藥 ) 을포함한다 ] 3. 의약품등제조판매품목허가ㆍ신고를하기위해사용되는의약품등제8조 ( 허가사항등의변경허가신청등 ) 1 법제31조제9항또는법제42조에따라의약품등의제조는위탁제조판매업자가그허가받거나신고한사항을변경하려는경우 ( 제4조제1항제7호각목외의부 법제처 4 국가법령정보센터

5 제5조제2항제6호에따라제4조제1항제7호각목의자료를제출한경우에는그자료를변경하는경우 ) 를첨부하여식품의약품안전처장 ( 의약품등제조업허가ㆍ신고의변경, 위탁제조판매업신고의변경, 의성의입증이필요한의약품의제조판매ㆍ수입품목허가의변경, 안전성ㆍ유효성검토대상이아닌의약외판매ㆍ수입품목허가의변경, 의약품등제조판매ㆍ수입품목신고의변경을하려는경우에는지방청장을말 3. 품목의변경 : 별지제6호서식의의약품등제조판매ㆍ수입품목신고변경신고서또는별지제8호서제9조 ( 안전성ㆍ유효성에관한자료 ) 의약품등의제조판매ㆍ수입품목허가또는품목변경허가를받거나제조판법제89조제3항에따른지위승계신고대상에해당하는변경은제외한다 ) 에는다음각호의구분에 자문서로된신청서를포함한다 ) 또는신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에그 허가증또는신 유서 ( 전자문서로된사유서를포함한다 ) 및그근거서류 ( 제4조제1항각호의서류를 말하며, 전자문 게제출하여야한다. 1. 제조업의 변경 : 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 변경신고서 또는 별지 제7호서식의 의약품등 사항 변경허가 신청서 2. 위탁제조판매업의변경 : 별지제3호서식의의약품위탁제조판매업변경신고서 제조판매ㆍ수입품목허가사항변경허가신청서 2 제1항의경우에법인의대표자를변경하려는경우에는변경신청서나변경신고서에대표자가법제5 문에해당되는사람이아님을증명하는의사의진단서또는같은호단서에해당하는사람임을증명하 진단서및같은조제3호에해당되는사람이아님을증명하는의사의진단서를첨부하여야한다. 3 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 과 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고한 사항을 변경할 필요가 있어 법 제76조제1항 각 호 서에 따라 일정기한까지 품목의 변경을 명령한 경우에는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 변경허가를 변경신고를 수리한 것으로 본다. 1. 법제31조의5( 법제42조제4항에따라준용되는경우를포함한다 ) 에따른의약품제조판매ㆍ 품목신고의 갱신 2. 법제32조에따른신약등의재심사 3. 법제33조에따른의약품재평가 4. 제4조, 이조및제41조에따른안전성ㆍ유효성에관한자료검토 5. 제48조제3호에따른안전성정보보고 6. 의약품의적정사용정보제공을위한안전성과효능ㆍ효과등에대한평가 7. 대한민국약전및법제52조에따른의약품등의기준개정 4 제1항에도 불구하고 품질에 영향을 미치지 아니하는 색상ㆍ포장재질 또는 제조원의 명칭 변경 등 전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 변 적은 문서 ( 전자문서를 포함한다 ) 를 식품의약품안전처장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 9항 또는 법 제42조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. 5 제1항에 따른 신청서ㆍ신고서 또는 변경신청서ㆍ변경신고서를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방청장 자정부법 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서 ( 법인인 경우만 해 확인하여야 한다. 6 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 받을 경우 또는 1항에 따라 지위 승계 신고를 받은 경우에는 제13조에 따른 허가대장ㆍ신고대장, 허가증ㆍ신고증에 변 어야 한다. 7 제1항에 따른 신청이나 신고를 하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한 정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 아니한다. 8 제1항에따라제조소의소재지를변경하는경우에는제48조제5호를준용한다. 입품목신고또는품목변경신고를하려는자가제출하여야하는안전성ㆍ유효성에관한자료는다음각 법제처 5 국가법령정보센터

6 ( 전자문서를포함한다 ) 로한다. 이경우자료제출대상품목, 자료작성요령, 각자료의요건및등에관한세부규정과독성및약리작용등에관한자료의작성을위하여실시하는비임상시험의관리항은식품의약품안전처장이정하여고시하는바에따른다. 1. 기원또는발견및개발경위에관한자료 2. 구조결정, 물리화학적성질에관한자료 3. 안정성에관한자료 4. 독성에관한자료 5. 약리작용에관한자료 6. 임상시험성적에관한자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 8. 국내유사제품과의비교검토및해당의약품등의특성에관한자료제10조 ( 기준및시험방법에관한자료 ) 1 법제31조제11항또는법제42조제5항에따라의약품등품목허가또는품목변경허가를받으려는자는그품목의제조와품질관리를위한기준및시험방법에관제출하여야한다. 이경우첨부자료의종류, 자료작성요령과각자료의요건등에관한세부사항은처장이고시하는바에따른다. 2 제1항에따라기준및시험방법에관한자료를제출하려는자는심사대상물품 ( 식품의약품안전처장이를위하여특별히필요하다고인정하는경우에만해당한다 ) 을식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 제11조 ( 의약품등제조판매ㆍ수입품목허가또는품목신고의제한대상 ) 1 법제31조제11항또는법제따라제조판매ㆍ수입품목허가또는품목신고가제한되는의약품등은다음각호와같다. 1. 각성제ㆍ흥분제에해당하는제제 2. 비타민류와성호르몬제의복합제제 3. 성인이 1회복용시의카페인함유량이 30밀리그램을초과하는내용액제중자양강장변질제 4. 생약을원형그대로자르거나파쇄하여혼합한형태의의약품에해당하는것 5. 해당업소의허가취소된품목과동일한품목으로서취소된날부터 1년이지나지아니한것 6. 법제33조에따라식품의약품안전처장이의약품재평가의대상으로공고한제제로서그결과가공것. 다만, 다음각목의어느하나에해당하는품목은제외한다. 가. 법제33조에따른재평가에필요한자료를제출한품목 나. 기업의분리또는합병등에의하여해당제조시설ㆍ제조방법등이양도ㆍ양수되는품목 다. 국가예방접종사업또는방역사업등국민보건에긴급히필요하여보건복지부장관이요청한품목 7. 국민에게혐오감을주거나국민의욕구를자극하여오ㆍ남용될우려가있다고인정되는성분이함유 8. 안전성ㆍ유효성에문제가있다고식품의약품안전처장이정하는성분을함유하는제제. 다만, 체외진등인체에직접적용하지아니하는특수한제제는제외한다. 9. 혈장분획제제, 유전자치료제등식품의약품안전처장이공익상이나국제협약상제조판매ㆍ수입품목품목신고제한이필요하다고인정한품목. 다만, 다음각목의어느하나에해당하는품목은제외가. 대한적십자사조직법 에따른대한적십자사 ( 이하 " 대한적십자사 " 라한다 ) 가제조판매ㆍ수입품목청한혈장분획제제나. 대한적십자사또는 혈액관리법 제6조에따라허가를받은혈액원과원료공급계약을체결한의의허가를받은자가제조판매품목허가를신청한혈장분획제제다. 식품의약품안전처장이따로정하는혈장분획제제및유전자치료제 10. 다음각목의어느하나에해당하는의약품을소분 ( 小分 ) 하는품목 가. 법제53조제1항에따른국가출하승인의약품 나. 항생물질과그제제 법제처 6 국가법령정보센터

7 1. 의약품등의명칭으로적합하지아니하거나다른제품으로오인할우려가있거나실제보다과장된명 2. 의약품의적응증 ( 適應症 ) 또는효능ㆍ효과를그대로표시하는명칭 ( 진단용시약등특수한제제는제12조 ( 허가기준등 ) 법제31조제11항또는법제42조제5항에따라식품의약품안전처장은의약품등의제조판매업과제조판매ㆍ수입품목의허가ㆍ신고또는변경허가ㆍ신고의기준, 조건및관리등에관하여제13조 ( 허가ㆍ신고대장과허가증ㆍ신고증등 ) 1 식품의약품안전처장또는지방청장은제2조또는제4조에품의제조업허가를하거나의약품등의제조판매품목허가를하였을때에는허가대장에다음각호의구사항을적어넣고, 별지제9호서식의제조업허가증또는별지제10호서식의의약품등제조판매품목다. 방사성의약품 11. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해 ( 危害 ) 가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하 으로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목 2 법 제31조제11항 및 법 제42조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다. 3. 의약품중 2종이상의유효성분이혼합된제제로서그성분의일부만을나타내는명칭 4. 외국의상표를사용하려는경우상표권자의상표사용허가에관한관계증명서류를첨부하지아니한 명칭 5. 인삼산업법 및 식품위생법 에서정하는인삼류로오인될우려가있는명칭 3 제1항 각 호 ( 제8호는 제외한다 ) 및 제2항에도 불구하고 수출ㆍ군납 또는 관납 ( 官納 ) 을 목적으로 신청한 품목에 대해서는 이를 적용하지 아니한다. 터제5조까지, 제7조, 제8조, 제11조및제85조에서정하지아니한세부사항을 정할수있다. 한다. 1. 제조업허가의경우 가. 허가번호와허가연월일 나. 제조업자의성명및주민등록번호 ( 법인인경우에는그대표자의성명및주민등록번호 ) 다. 제조소의명칭과소재지 라. 제조관리자의성명, 그자격구분및주민등록번호 ( 제조업자자신이그제조업무를관리하는경 과그자격구분 ) 마. 법 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호 ( 제46조제1 리책임자를 두어야 하는 경우만 해당한다 ) 2. 제조판매품목허가의경우 가. 허가번호와허가연월일 나. 제품명 2 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제2조에 따른 의약외품 제조업, 제3조에 따른 의약품의 위탁 또는 제5조에 따른 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목의 신고를 수리한 경우에는 해당 신고대장에 다음 각 을 적어 넣고, 의약외품 제조업의 경우에는 별지 제11호서식의 의약외품 제조업 신고증을, 의약품 의 경우에는 별지 제12호서식의 의약품 위탁제조판매업 신고증을, 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목의 경 지 제13호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증을 발급하여야 한다. 1. 의약외품제조업신고의경우 가. 신고수리번호및수리연월일 나. 제조업자의성명및주민등록번호 ( 법인인경우에는그대표자의성명및주민등록번호 ) 다. 제조소의명칭및소재지 라. 제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호 ( 제조업자 자신이 제조업무를 관리하는 경우에 자격 구분 ) 법제처 7 국가법령정보센터

8 2. 의약품위탁제조판매업신고의경우 가. 신고수리번호및수리연월일 나. 위탁제조판매업자의성명및주민등록번호 ( 법인인경우에는그대표자의성명및주민등록번호 ) 다. 위탁제조판매업소의명칭및소재지 라. 안전관리책임자의성명, 그자격구분및주민등록번호 3. 제조판매ㆍ수입품목신고의경우 가. 신고수리번호및수리연월일 나. 제품명 3 식품의약품안전처장또는지방청장은제39조에따라조건부허가를한경우에는허가대장에제1항분에따라해당사항을적어넣고, 별지제14호서식의조건부제조업허가증또는별지제15호서부제조판매품목허가증을발급하여야한다. 4 식품의약품안전처장또는지방청장은제40조제2항에따른조건이행의확인결과조건이이행된경부허가증을제1항의해당허가증으로바꾸어발급한다. 제14조 ( 의약품등의허가사항확인등 ) 1 법제31조및법제42조에따른의약품등의허가또는신또는증명을받으려는자는확인신청서또는증명신청서 ( 전자문서로된신청서를포함하며, 외국어의경문을포함한다 ) 를식품의약품안전처장또는지방청장에게제출하여야한다. 2 제1항에따라확인서또는증명서를받으려는자는식품의약품안전처장이정하여고시하는수수료를제15조 ( 원료의약품의등록 ) 1 법제31조의2제1항또는제42조제4항에따라등록대상원료의약품을별지제16호서식의원료의약품등록신청서 ( 전자문서로된등록신청서를포함한다 ) 에다음각호의자료를포함한다 ) 등을첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 이경우특히자료의보호가필는다음각호의자료를원료의약품공급자가직접식품의약품안전처장에게제출할수있다. 1. 법제31조제1항에따른시설에관한자료 2. 물리화학적특성과안정성에관한자료 3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의주의사항등에관한자료 4. 품목별로실시상황이별표 1의의약품제조및품질관리기준에맞거나이와같은수준이상임을 5. 원료의약품의시험성적서, 분석방법, 사용된용매등에관한자료 6. 시험용원료의약품 ( 식품의약품안전처장이품질검사를위하여특별히필요하다고인정하는경우에만해 2 식품의약품안전처장또는지방청장은제1항에따른등록신청이식품의약품안전처장이정하여고시하는준에적합한지를판정하기위하여현장조사를할수있다. 3 제1항에따른원료의약품을등록하려는자는식품의약품안전처장이정하여고시하는수수료 ( 외국에서를할필요가있는경우에는이에드는경비를포함한다 ) 를내야한다. 4 제1항각호에따른자료의작성요령, 자료의요건및면제범위등에관한세부사항은식품정하여고시한다. 제16조 ( 원료의약품등록대장과등록증등 ) 법제31조의2제2항및이규칙제15조에따라식품의약품의약품등록을한경우에는원료의약품등록대장 ( 전자문서로된대장을포함한다 ) 에다음각호의사항청인에게별지제17호서식의원료의약품등록증을발급하여야한다. 이경우식품의약품안전처장은다음항을인터넷등으로공고하여야한다. 1. 등록번호및등록연월일 2. 등록자의성명및원료성분명 3. 제조소의명칭과그소재지 법제처 8 국가법령정보센터

9 제17조 ( 원료의약품등록사항의변경등록신청등 ) 1 법제31조의2제3항본문에따라원료의약품의등각호의어느하나에해당하는중요한사항을변경하려는자는별지제16호서식의원료의약품등록사항신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에원료의약품등록증, 변경사유서 ( 전자문서로된사유서를포변경사유를증명할수있는서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야 1. 제조소소재지의변경. 다만, 행정구역개편에따라소재지가변경되는경우는제외한다. 2. 원료의약품의제조방법중별표 1 제1호파목에따른원료약품 ( 촉매및유기용매등을포함한다. " 이라한다 ), 제조공정또는제조단위규모의변경. 다만, 제조단위규모의변경은 10배이상만해당한다. 3. 원료의약품을직접담는용기나포장의재질, 원료의약품의저장방법또는사용기간의변경 4. 원료의약품분석방법의변경 ( 대한민국약전, 법제52조에따른의약품등의기준또는제4조제1항른공정서에실려있지아니한방법으로변경하는경우만해당한다 ) 5. 그밖에변경등록이필요한경우로서식품의약품안전처장이정하여고시하는등록사항의변경 2 법제31조의2제3항단서에따라원료의약품의등록사항중제1항각호에서규정한사항외의는자는식품의약품안전처장이정하는바에따라원료의약품등록증을첨부하여매년 1월 31일까지전처장에게변경사항을보고하여야한다. 3 식품의약품안전처장은제1항또는제2항에따라변경등록신청또는변경보고를받은경우에는제원료의약품등록대장 ( 전자문서로된대장을포함한다 ) 및원료의약품등록증에변경사항을적고, 원료증을내주어야한다. 이경우식품의약품안전처장은변경사항을인터넷등에공고하여야한다. 4 식품의약품안전처장또는지방청장은제1항에따른변경등록신청이제15조제2항에따른등록기준에를판정하기위하여현장조사를할수있다. 5 제1항에따라변경등록을신청하는자는식품의약품안전처장이정하여고시하는수수료 ( 외국에서현할필요가있는경우에는이에드는경비를포함한다 ) 를내야한다. 제18조 ( 의약품특허목록등재등 ) 1 법제31조의3제1항및법제42조제4항에따라제조판매ㆍ수입의약품의특허권에관한제2항각호의사항 ( 이하 " 특허정보 " 라한다 ) 을의약품특허목록 ( 이하 " 특 ) 에등재받으려는자는제조판매ㆍ수입품목허가를받은날부터 30일이내에별지제18호서식의의등재신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여안전처장에게제출하여야한다. 1. 특허등록원부사본 2. 등록공고용특허공보사본 3. 특허청구항의기재사항에관한상세한설명을적은서류 2 법제31조의3제1항에서 " 총리령으로정하는사항 " 이란다음각호의사항을말한다. 1. 제조판매ㆍ수입품목허가를받은의약품의명칭, 제조판매ㆍ수입품목허가를받은자등기본정보 2. 특허권자에관한정보 ( 특허권자가국내에주소또는영업소가없는경우에는국내에주소또는영리인에관한정보를포함한다 ) 3. 특허권의설정등록일및존속기간만료일 4. 특허번호 5. 특허청구항의기재사항에관한정보 ( 제3항의대상및기준을충족하는내용에한정한다 ) 3 식품의약품안전처장은제1항에따라등재신청을받은의약품에관한특허권이다음각호의대상족하면해당의약품에관한특허정보를특허목록에등재하여야한다. 1. 다음각목의어느하나에관한것일것 가. 물질 나. 제형 법제처 9 국가법령정보센터

10 1. 특허권의존속기간만료ㆍ포기ㆍ취하ㆍ취소ㆍ무효화등으로특허권이소멸됨에따라제3항제5호를충제19조 ( 제조판매ㆍ수입품목허가신청사실의통지 ) 1 법제31조의4제1항및법제42조제4항에따안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로의약품의제조판매ㆍ수입품목허가를신청한자는신청한날부터 7 등재의약품의제조판매ㆍ수입품목허가를받은자와특허권자에게다음각호의사항을통지하여야한다. 제20조 ( 제조판매ㆍ수입품목허가또는품목신고의갱신신청등 ) 1 법제31조의5제3항및법제42 약품의제조판매ㆍ수입품목허가를갱신받거나품목신고를갱신하려는자는법제31조의5제1항및제2 유효기간이끝나는날의 6개월전까지별지제20호서식의의약품제조판매ㆍ수입품목허가갱신신청서신고갱신신고서 ( 전자문서로된신청서또는신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류또는자료 ( 전다. 조성물 라. 의약적용도 2. 해당 의약품의 허가받은 사항 중 주성분 및 그 규격, 원료약품 및 그 분량, 제형, 효능ㆍ효 접 관련된 것일 것 3. 해당 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 시 제출된 자료에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 안전 및 품질과 직접 관련된 것일 것 4. 기존에특허목록에등재된특허권과안전성ㆍ유효성및품질측면에서다른점이인정될것 5. 특허권의존속기간이남아있으며유효할것 6. 해당의약품의제조판매ㆍ수입품목허가가유효할것 4 등재의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 등재의약품과 관련하여 추가로 특허등록원부에 특 등록한 경우 등 특허정보 ( 제2항제1호의 기본정보는 제외한다 ) 가 변경된 경우에 변경 등재를 신청하려 이 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제19호서식의 의약품 특허목록 변경등재 신청서 ( 전자문서로 된 한다 ) 에 변경사항을 증명할 수 있는 서류 ( 전자문서를 포함한다 ) 를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제 한다. 5 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재의약품에 관한 특허 허목록에서 삭제하거나 변경할 수 있다. 하게된경우 2. 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 취소 등으로 제조판매ㆍ수입 품목허가의 효력이 상실됨에 따라 를충족하지못하게된경우 3. 제1호 및 제2호에서 규정한 사항 외에 제3항에 따른 대상 및 기준을 충족하지 못하게 된 경 보가 변경된 경우 1. 제조판매ㆍ수입품목허가신청일 2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조ㆍ수입하여 판매할 목적으로 등재 전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거한 생물학적 동등성시험 자료 등을 제출하여 제조판매ㆍ수입 품목허가 한사실 3. 등재의약품에관한특허권이무효이거나제조판매ㆍ수입품목허가를신청한의약품이해당특허권을 않는다는판단의근거 2 제1항에 따라 통지한 자는 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 한다. 3 법 제31조의4제1항제5호에서 " 총리령으로 정하는 경우 " 란 등재의약품에 관한 특허권이 제조판매ㆍ 가를 신청한 의약품과 관련이 없는 경우를 말한다. 한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 유효기간동안수집된안전관리에관한자료및조치계획 2. 외국에서의사용현황및안전성관련조치에관한자료 법제처 10 국가법령정보센터

11 3. 유효기간동안수집된품질관리에관한자료 4. 표시기재에관한사항 5. 제조ㆍ수입실적에관한자료 6. 제조판매ㆍ수입품목허가증또는품목신고증사본 2 식품의약품안전처장은제1항에따라제출된자료를제2조부터제5조까지, 제7조, 제8조, 제1 69조부터제71조까지및제85조에따른허가ㆍ신고기준에따라검토하여적합하다고인정되는경우 10호서식의의약품제조판매ㆍ수입품목허가증또는별지제13호서식의의약품제조판매ㆍ수입품목신급하여야한다. 3 식품의약품안전처장은법제31조의5제4항에따라의약품의제조판매ㆍ수입품목허가또는품목신고지아니하는경우에는그사유를명시하여제1항에따라신청서또는신고서를제출한자에게서면으로한다. 4 제1항에따른자료의작성요령, 각자료의요건및면제범위등에관한세부사항은식품의약품여고시한다. 5 제1항에따라의약품의제조판매ㆍ수입품목허가를갱신받거나품목신고를갱신하려는자는식품의약장이정하여고시하는수수료를내야한다. 제21조 ( 제조판매ㆍ수입품목허가갱신의예외 ) 법제31조의5제5항단서에서 " 총리령으로정하는부득이조되지못한의약품 " 이란의약품의수요부족이나원료공급의불안정등의사유로제조되지못한의약품각호의어느하나에해당하는의약품을말한다. 1. 희귀의약품 2. 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제13조제4항제7호에해당하는의약품 3. 사람이나동물의체액등을원료로하는생물학적제제인의약품 4. 국가적재난에대비할목적으로국가가비축ㆍ관리할필요성이있는의약품 5. 제1호부터제4호까지의의약품에준하는의약품으로서식품의약품안전처장이정하여고시하는의약품제22조 ( 신약등의재심사대상등 ) 1 법제32조제1항또는법제42조제4항에따라재심사를받아야재심사기간은다음각호와같다. 1. 재심사기간이그제조판매ㆍ수입품목허가일부터 6년인품목 가. 신약 나. 이미허가된의약품과유효성분의종류또는배합비율이다른전문의약품 다. 이미허가된의약품과유효성분은동일하나투여경로가다른전문의약품 2. 재심사기간이그제조판매ㆍ수입품목허가일부터 4년인품목가. 이미허가된의약품과유효성분및투여경로는동일하나명백하게다른효능ㆍ효과를추가한전문의나. 그밖에식품의약품안전처장이재심사를받을필요가있다고인정한의약품 2 식품의약품안전처장은의약품의제조판매ㆍ수입품목허가를할때에는그허가증에제1항에따른재기간을기입하여야한다. 3 제1항에도불구하고식품의약품안전처장은다음각호의어느하나에해당하는의약품의경우에는제할수있다. 1. 인체에직접적용하지아니하는체외진단용의약품과살충제등 2. 희귀의약품 3. 신규성이없어재심사를할필요가없다고식품의약품안전처장이인정하는것 4. 안전성ㆍ유효성이충분히확보된것으로식품의약품안전처장이인정하는것 5. 제4항에따른조사대상자의수가너무적어재심사의요건을충족하기어려운것 4 식품의약품안전처장은법제32조제2항에따라재심사와관련하여조사대상자의수, 재심사자료의요료의작성방법등에관한세부사항을정하여고시한다. 법제처 11 국가법령정보센터

12 제23조 ( 신약등의재심사신청등 ) 1 법제32조제1항또는법제42조제4항에따라신약등의재품목별로별지제21호서식의의약품재심사신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에재심사기간중음각호의자료 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 국내시판후의조사결과에의한안전성ㆍ유효성에관한자료 2. 제1호외에부작용등에대한안전성과관련된국내외의보고자료 3. 국내외의문헌및학회정보등안전성에관한보고자료 4. 국내외의판매현황및외국의허가현황에관한자료 2 신약등의재심사를받으려는자는식품의약품안전처장이정하는바에따라시판후조사를한뒤 1항에따른재심사자료를작성하여야한다. 3 식품의약품안전처장은제1항에따른재심사신청품목에대하여제9조각호외의부분후단에따안전처장이정한재심사기준에따라심사하고별지제22호서식의의약품재심사결과통지서를발급한다. 4 제1항에따라신약등의재심사를신청하는자는식품의약품안전처장이정하여고시하는수수료를내제24조 ( 임상시험계획의승인등 ) 1 법제34조제1항에따른임상시험계획의승인을받으려는자또는시험계획의변경승인을받으려는자는별지제23호서식의임상시험계획승인 ( 변경승인 ) 신청서 ( 전자문서청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 및자료 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하품안전처장에게제출하여야한다. 다만, 임상시험계획변경의승인을신청하는경우에는식품의약품안전처하는바에따라제2호부터제4호까지자료의전부또는일부를제출하지아니할수있다. 1. 임상시험계획서또는임상시험변경계획서 2. 별표 1의의약품제조및품질관리기준에맞게제조되었음을증명하는서류또는자료 ( 생물학적제는별표 1의의약품제조및품질관리기준과별표 3의생물학적제제등제조및품질관리기준에맞을증명하는서류또는자료를말한다 ) 3. 자가기준및시험방법 4. 안전성ㆍ유효성과관련하여식품의약품안전처장이정하여고시한자료 5. 제2항각호의사항중변경하려는사항에관한변경사유서및근거서류 ( 변경승인의경우만해당 2 제1항제1호에따른임상시험계획서에포함되어야할사항은다음각호와같다. 1. 임상시험의명칭및단계 2. 법제34조의2제1항에따른임상시험실시기관 ( 이하 " 임상시험실시기관 " 이라한다 ) 의명칭및주 3. 임상시험의책임자, 담당자및공동연구자의성명및직명 4. 임상시험용의약품등을관리하는약사의성명및직명 5. 임상시험을하려는자 ( 이하 " 임상시험의뢰자 " 라한다 ) 의명칭및주소 6. 임상시험의목적및배경 7. 임상시험용의약품등의코드명이나주성분의일반명, 원료약품및그분량, 제형등 8. 대상질환 9. 시험대상자의선정기준, 제외기준, 목표한시험대상자의수및그근거 10. 임상시험의기간 11. 임상시험의방법 ( 투여ㆍ사용량, 투여ㆍ사용방법, 투여ㆍ사용기간, 병용요법등 ) 12. 관찰항목, 임상검사항목및관찰검사방법 13. 예측부작용및사용상의주의사항 14. 시험대상자의임상시험참여중지ㆍ탈락기준 15. 효과평가기준, 평가방법및해석방법 ( 통계분석방법등 ) 16. 부작용을포함한안전성의평가기준, 평가방법및보고방법 17. 시험대상자동의서양식 법제처 12 국가법령정보센터

13 18. 피해자보상에대한규약 19. 임상시험후시험대상자의진료및치료기준 20. 시험대상자의안전보호에관한대책 21. 그밖에임상시험을안전하게과학적으로실시하기위하여필요한사항 3 법제34조제2항에따라다음각호의어느하나에해당하는시험에대해서는법제34조제1항품안전처장의승인대상에서제외한다. 1. 판매중인의약품등의허가사항에대한임상적효과관찰및이상반응조사를위하여실시하는시험 2. 판매중인의약품등의허가된효능ㆍ효과등에대한안전성ㆍ유효성자료의수집을목적으로하는 3. 대체의약품또는표준치료법등이없어기존의치료방법으로는만족할만한효과를기대하기어려협을주는질환인말기암또는후천성면역결핍증등의치료법을개발하기위하여판매중인의약품등을시험 4. 체외진단용의약품또는의약외품을사용하는시험 5. 그밖에판매중인의약품등을사용하는경우에안전성과직접적으로관련되지아니하거나윤리적생할우려가없는경우로서식품의약품안전처장이정하는경우 4 식품의약품안전처장은제1항에따라제출된임상시험계획승인신청서또는임상시험계획변경승인신청토하여적합하다고인정되는경우에는별지제24호서식의임상시험계획승인서를발급하여야하며, 변경때에는승인서의변경및처분사항란에변경사항을적어야한다. 5 제1항ㆍ제2항및제4항에따른임상시험계획 ( 변경 ) 승인을신청할때에제출하여야하는자료자료의범위, 승인요건및승인절차등에대한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시한다. 6 제1항에따라임상시험계획의승인또는변경승인을받으려는자는식품의약품안전처장이정하여고수료를내야한다. 제25조 ( 생물학적동등성시험계획의승인등 ) 1 법제34조제1항에따라생물학적동등성시험계획의승인자또는승인받은생물학적동등성시험계획의변경승인을받으려는자는별지제25호서식의생물학적동계획승인신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 또는별지제26호서식의생물학적동등성시험계획신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품처장에게제출하여야한다. 1. 생물학적동등성시험계획서또는생물학적동등성시험변경계획서 2. 생물학적동등성시험계획승인서 ( 변경승인의경우만해당한다 ) 3. 제2항각호의사항중변경하려는사항에관한변경사유서및근거서류 ( 변경승인의경우만해당 2 제1항제1호에따른생물학적동등성시험계획서에포함되어야할사항은다음각호와같다. 1. 생물학적동등성시험의제목과시작및종료예정일 2. 생물학적동등성시험의목적 3. 대조약의제품명, 주성분및그분량, 제조원의상호및소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효 4. 시험약의제품명, 원료약품및그분량, 제조원의상호및소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ 5. 생물학적동등성시험을하려는자의성명또는명칭과주소 6. 법제34조의2제1항에따른생물학적동등성시험실시기관 ( 이하 " 생물학적동등성시험실시기관 " 이라칭, 소재지및생물학적동등성시험실시기관의장의성명 7. 제35조제2항각호에따른기관별생물학적동등성시험책임자의성명, 소속, 직책, 경력및 8. 제35조제2항각호에따른기관별생물학적동등성시험담당자와의약품을관리하는약사의소속 9. 비교용출시험방법. 다만, 생물학적동동성시험에사용할대조약과의비교용출시험결과대조약로판정된품목으로서비교용출시험실시후원료약품및분량, 제조방법및제조원의변경이없용출시험방법을적지아니할수있다. 법제처 13 국가법령정보센터

14 10. 생물학적동등성시험전에예비시험이필요한경우목표한시험대상자의수, 투약량, 채취할분석방법및시험대상자선정등관리내용 11. 시험대상자선정기준및방법 ( 시험대상자선정및제외기준, 지원자모집공고문, 생물학적및시험대상자동의서양식을포함한다 ) 12. 목표한시험대상자의수및그근거, 대상군분류 13. 담당의사가의약품의특성에따라설정한건강검진 ( 임상병리검사를포함한다 ) 항목 14. 시험대상자보상에대한규약 15. 예측되는약물유해반응및사용상주의사항과약물유해반응발생에대한대책 16. 시험대상자의관리방법 17. 생물학적동등성시험의방법및투약계획 { 투약량, 투약경로, 투약방법, 투약일정 ( 휴약기간의한다 ), 혈액등검체채취방법, 채취량, 채취횟수및시간 ( 산정근거를포함한다 ), 검체보관동등성시험의식단및총칼로리ㆍ영양소비율등영양세부표 [ 서방성 ( 서방성 : 복용시약물의흡수속도하여약효가오래지속되도록하는것 ) 제제만해당한다 ] 를포함한다 } 18. 채혈이필요한경우감염방지대책 19. 검체처리및분석방법 20. 생물학적동등성시험결과의통계처리방법및평가항목과그기준 21. 생물학적동등성시험의신뢰성보증방법 22. 생물학적동등성시험후추가시험을계획한경우추가시험실시에관한내용 3 식품의약품안전처장은제1항에따라제출된생물학적동등성시험계획승인신청서또는생물학적동등획변경승인신청서를검토하여적합하다고인정되는경우에는별지제27호서식의생물학적동등성시험서를발급하여야하며, 변경승인을할때에는생물학적동등성시험계획승인서에변경사항을적어야한 4 제1항에도불구하고시험대상자안전에영향을미치지아니하는시험책임자의변경등식품의약품안정하여고시하는사항을변경하려는경우에는식품의약품안전처장이정하여고시하는바에따라변경내용문서 ( 전자문서를포함한다 ) 를식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 이경우법제34조제1항에따을받은것으로본다. 5 제1항부터제4항까지에서규정한사항외의생물학적동등성시험계획의승인또는변경승인을신청출하여야하는서류또는면제되는서류의범위, 승인요건및승인절차등에대한세부사항은식품이정하여고시한다. 6 제1항에따라생물학적동등성시험계획의승인또는변경승인을신청하려는자는식품의약품안전처장이고시하는수수료를내야한다. 제26조 ( 임상시험실시기관이아닌의료기관의임상시험 ) 법제34조제3항제1호단서에서 " 총리령으로정하등 " 이란다음각호의어느하나에해당하는임상시험을말한다. 1. 임상시험실시기관이없는시ㆍ군ㆍ구 ( 자치구를말한다. 이하같다 ) 중한정된지역에서대량으로리아등의질환치료에사용되는의약품에대한임상시험 2. 의료법 제3조의5에따라지정된전문병원에서주로치료제로사용되는의약품및가벼운증사용되는의약품을사용하는임상시험으로서식품의약품안전처장이인정하는임상시험 3. 그밖에임상시험특성상임상시험실시기관이아닌의료기관의참여가필요하다고식품의약품안전처하는임상시험제27조 ( 집단시설 ) 법제34조제3항제2호에서 " 총리령으로정하는집단시설 " 이란다음각호의시설을 1. 아동복지법 제52조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에따른아동복지시설 2. 장애인복지법 제58조제1항제1호에따른장애인거주시설 3. 정신보건법 제3조제2호에따른정신보건시설 ( 정신의료기관은수용시설을갖추고있는것만해당 법제처 14 국가법령정보센터

15 4. 노인복지법 제32조제1항제1호ㆍ제2호및같은법제34조제1항제1호ㆍ제2호에따른노인복 5. 한부모가족지원법 제19조에따른모자가족복지시설 ( 기본생활지원, 자립생활지원 ) ㆍ부자가족복지본생활지원, 자립생활지원 ) ㆍ미혼모자가족복지지설 ( 기본생활지원 ) 및일시지원복지시설 6. 성매매방지및피해자보호등에관한법률 제5조제1항에따른일반지원시설및청소년지원 7. 성폭력방지및피해자보호등에관한법률 제12조에따른성폭력피해자보호시설 8. 가정폭력방지및피해자보호등에관한법률 제7조에따른가정폭력피해자보호시설 9. 보호관찰등에관한법률 제67조에따른갱생보호사업의허가를받은자가갱생보호사업을시설 ( 수용시설을갖추고있는것만해당한다 ) 10. 형의집행및수용자의처우에관한법률 및 군에서의형의집행및군수용자의처우에른교정시설 11. 보호소년등의처우에관한법률 에따른소년원및소년분류심사원 12. 출입국관리법 제52조제2항에따른보호시설제28조 ( 임상시험용의약품의치료목적사용승인신청등 ) 1 법제34조제4항각호외의부분단서에위하여제조되거나제조되어수입된의약품 ( 이하이조및제29조에서 " 임상시험용의약품 " 이라한다 ) 제4항제1호의환자에대한치료목적으로사용하기위한승인 ( 이하이조에서 " 치료목적사용승인 " 이라청하려는자는별지제28호서식의임상시험용의약품의치료목적사용승인신청서 ( 전자문서로된신청서를다 ) 에사용계획서를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 2 치료목적사용승인의대상인임상시험용의약품은중대한질환에대하여임상시험을통하여임상적효과된의약품으로한정한다. 3 식품의약품안전처장은제1항에따라제출된임상시험용의약품의치료목적사용승인신청서를검토하여이인정되는경우에는별지제29호서식의임상시험용의약품의치료목적사용승인서를발급하여야한다. 4 제3항에따라치료목적사용승인을받은자는임상시험용의약품을법제34조의2제1항에따른임관에제공할수있다. 5 제4항에따라임상시험실시기관에제공된임상시험용의약품을사용하려는자는별표 4 제6호에따실시기관의임상시험심사위원회 ( 이하 " 임상시험심사위원회 " 라한다 ) 의승인과사용환자의동의를받아야 6 제5항에따라임상시험용의약품을사용한자는그사용을마친후지체없이해당환자에게발생한과및안전성에대한추적결과등수집된정보를치료목적사용승인을받은자에게제출하여야하고용승인을받은자는수집된정보를받은날부터 20일이내에임상시험용의약품사용결과를작성하여안전처장에게제출하여야한다. 다만, 예상하지못한중대한이상약물반응이발생한경우에는별표 4 제8호러목에따라보고하여야한다. 7 제1항부터제6항까지에서규정한사항외에임상시험용의약품의치료목적사용에관한세부사항은안전처장이정하여고시한다. 제29조 ( 임상시험용의약품의응급상황사용승인신청등 ) 1 법제34조제4항제2호에서 " 총리령으로정하 " 란다음각호의환자를말한다. 1. 해당질환에대하여전문적지식과윤리적소양을갖춘전문의가심각하거나긴박하게생명을위있다고판단한환자 2. 해당질환에대하여전문적지식과윤리적소양을갖춘전문의가치료시기를놓치면치료효과를운상황으로서대체치료수단이없다고판단한환자 2 법제34조제4항각호외의부분단서에따라임상시험용의약품을제1항각호의응급환자에여사용하기위한승인 ( 이하이조에서 " 응급상황사용승인 " 이라한다 ) 을신청하려는자는별지제3 시험용의약품의응급상황사용승인신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 법제처 15 국가법령정보센터

16 제30조 ( 임상시험의실시기준등 ) 1 법제34조에따른임상시험은다음각호의기준및별표 4의 1. 신청인이전문의로서해당질환의전문적지식과경험을갖추고있음을증명할수있는서류 2. 해당환자의진료기록및의학적소견에대한요약자료 3. 해당환자에대한진단서 4. 다음각목의사항이포함된해당환자의동의서 가. 응급상황의임상시험용의약품사용목적 나. 응급환자에게미칠것으로예상되는위험이나불편 다. 응급상황의 임상시험용의약품 사용에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 환자 대리인에게 알릴 것이라는 사실 라. 환자의응급상황의임상시험용의약품사용은자발적이어야한다는사실 마. 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 응급상황의 임상시험용의약품 사용을 거부할 중 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실 5. 사용하려는임상시험용의약품제공자의제공의향서 3 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서를 검토하여 이 인정되는 경우에는 별지 제31호서식의 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인서를 발급하여야 한다. 4 제3항에 따라 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인을 받은 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에 야 하고, 임상시험용의약품을 제공한 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응이 발생한 별표 4 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다. 리기준에따라실시하여야한다. 1. 임상시험 의뢰자 또는 임상시험실시기관의 장은 임상시험을 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승 시험 ( 변경 ) 계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것 2. 법 제34조제3항제1호 단서에 따른 임상시험실시기관이 아닌 의료기관은 임상시험실시기관의 관리 아 임상시험을 실시할 것 3. 임상시험 의뢰자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품등의 임상시험을 하기에 충분한 자 중에서 임상시험의 책임자를 선정할 것 4. 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하고 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 만, 시험대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 인 등의 동의를 받아야 한다. 5. 임상시험의뢰자와임상시험실시기관의장은시험대상자의안전대책을강구할것 6. 임상시험의뢰자는임상시험계획승인받은날부터 2년이내에임상시험을시작할것 7. 임상시험 의뢰자는 임상시험 전에 식품의약품안전처장이 정한 바에 따라 별표 4 제2호고목에 따 자료집 ( 이하 " 임상시험자 자료집 " 이라 한다 ) 을 같은 호 버목에 따른 시험자 ( 이하 " 시험자 " 라 한 것 8. 임상시험 의뢰자는 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지 시험자에게 알릴 것 9. 임상시험 의뢰자는 임상시험용 의약품을 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생 조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것을 사용할 것 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제32호서식의 임상시험 실시 ( 전자문서로 된 보고서를 포함한다 ) 에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것 법제처 16 국가법령정보센터

17 가. 제조판매ㆍ수입품목허가 ( 변경허가를포함한다 ) 를위한임상시험 : 제조판매ㆍ수입품목허가일부터 임상시험계획승인을받은자는이상약물반응이발생한경우에는별표 4의의약품임상시험관리기제31조 ( 생물학적동등성시험의실시기준등 ) 법제34조제7항에따른생물학적동등성시험의실시기준 ) 의장은생물학적동등성시험에참여하는시험대상자의권리ㆍ안전ㆍ복지를보호하기위하여식품의약품 9. 생물학적동등성시험의계획을승인받은자는시험대상자에대한생물학적동등성시험을마친날부터 11. 임상시험계획승인을 받은 자가 임상시험을 마쳤을 때에는 20일 이내에 별지 제33호서식의 임상 서 ( 전자문서로 된 보고서를 포함한다 ) 를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 것 12. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관 록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료 ( 전자문서를 포함한다 ) 를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 나. 가목외의임상시험 : 시험의완료일부터 3년간 품의약품안전처장에게보고할것 2 제1항에따른임상시험실시기관의지정에관한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시한다. 와같다. 1. 생물학적동등성시험의계획을승인받은자와생물학적동등성시험실시기관의장은식품의약품안전처장 또는 변경승인한 생물학적 동등성시험 ( 변경 ) 계획서에 따라 생물학적 동등성시험을 안전하고 과학적인 실시할 것 2. 생물학적동등성시험의계획을승인받은자는전문지식과윤리적소양을갖추고생물학적동등성시 충분한 경험이 있는 자 중에서 생물학적 동등성시험 책임자를 선정할 것 3. 생물학적 동등성시험 책임자 ( 제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관의 당한다 ) 는 생물학적 동등성시험의 내용 및 생물학적 동등성시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 한 보상내용과 절차 등을 생물학적 동등성시험 대상자에게 설명하고 식품의약품안전처장이 정하여 고시 에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 시험대상자의 이해능력, 의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의 경우에는 대상자의 친권자 또는 후견인의 동의를 받아야 한다. 4. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관 ( 제35조제2항제2호 및 른의료기관또는분석ㆍ의료기관만해당한다 ) 의장은시험대상자의안전보호및보상등시험대상자 위하여식품의약품안전처장이정하여고시하는바를준수할것 5. 생물학적 동등성시험실시기관 ( 제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관 장이 정하여 고시하는 바에 따라 생물학적 동등성시험실시기관 내에 독립적인 생물학적 동등성시험 심 를 설치ㆍ운영할 것. 다만, 생물학적 동등성시험실시기관이 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정 에는 임상시험심사위원회로 하여금 그 업무를 수행하도록 할 수 있다. 6. 생물학적 동등성시험 관련 자료를 직접 열람하는 개인이나 기관 등이 시험대상자의 신원에 관한 해비밀을보장하도록조치할것 7. 생물학적동등성시험은생물학적동등성시험계획승인을받은날부터 2년이내에시작할것 8. 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것 에 별지 제34호서식의 생물학적 동등성시험 종료 보고서 ( 전자문서로 된 보고서를 포함한다 ) 를 작성 약품안전처장에게 제출할 것 10. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관의 장은 생물학적 동등성 서 및 결과 보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성시험과 관련된 각종 자료 ( 전자문서를 포함한다 목의 구분에 따라 보존할 것 가. 제조판매ㆍ수입품목허가 ( 변경허가를포함한다 ) 또는품목신고 ( 변경신고를포함한다 ) 를위한생물학 시험 : 제조판매ㆍ수입 품목허가일 또는 품목신고 수리일부터 3년 법제처 17 국가법령정보센터

18 나. 가목외의생물학적동등성시험 : 시험의완료일부터 3년 11. 생물학적동등성시험의계획을승인받은자와생물학적동등성시험실시기관 ( 제35조제2항제2호따른의료기관또는분석ㆍ의료기관만해당한다 ) 의장은약물유해반응이발생한경우에는식품의약품안전정하여고시하는바에따라보고할것 12. 생물학적동등성시험계획을승인받은자는안전성ㆍ유효성과관련된새로운자료또는정보사항경우에는지체없이생물학적동등성시험책임자에게알릴것 13. 그밖에생물학적동등성시험의적정한실시를위하여식품의약품안전처장이정하여고시하는사것제32조 ( 임상시험등을하려는자등에대한교육 ) 법제34조제7항에따라식품의약품안전처장은임상시동등성시험 ( 이하 " 임상시험등 " 이라한다 ) 을하려는자등에게임상시험등에필요한안전성ㆍ윤리성ㆍ전문교육을실시할수있다. 제33조 ( 임상시험용의약품등의사용금지등 ) 식품의약품안전처장은임상시험등이다음각호의어느하나에경우에는법제34조제6항에따라임상시험등에사용되는의약품등의사용금지ㆍ회수ㆍ폐기등필요한조수있다. 다만, 제5호또는제6호에해당하더라도임상시험등대상자의안전ㆍ권리ㆍ복지또는시험의정적영향을미치지않거나, 반복적또는고의적인위반이아닌경우에는주의를촉구하거나시정조치를다. 1. 임상시험등의대상자가예상하지못한중대한질병또는손상에노출될것이우려되는경우 2. 임상시험등에사용되는의약품등을임상시험등의목적외의상업적인목적으로제공하는경우 3. 임상시험자자료집의내용을거짓으로작성ㆍ제공한경우 4. 임상시험용의약품등이효과가없다고판명된경우 5. 법제34조제1항에따라승인또는변경승인을받은사항을위반하는경우 6. 별표 4의의약품임상시험관리기준을위반하는경우제34조 ( 임상시험실시기관의지정요건및지정절차등 ) 1 법제34조의2제1항에따른임상시험실시기관의다음각호와같다. 1. 다음각목의어느하나에해당하는의료기관일것가. 의료법 제3조의3에따른종합병원나. 전문의의수련및자격인정등에관한규정, 치과의사전문의의수련및자격인정등에관의사전문의의수련및자격인정등에관한규정 에따른전문의수련병원, 수련치과병원및수련한방다. 의료법 제3조의5에따라지정된전문병원라. 전문의의수련및자격인정등에관한규정 제7조및 치과의사전문의의수련및자격인정 제7조에따른수련병원및수련치과병원의지정기준에준하는인력과시설등을보유하고있는병원마. 첨단의료복합단지지정및지원에관한특별법 제6조에따라지정된첨단의료복합단지내임상 2. 임상시험실시에필요한시설, 전문인력및기구등식품의약품안전처장이정하여고시하는기준에 2 임상시험실시기관으로지정받으려는자는별지제35호서식의의약품등임상시험실시기관지정신청서서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장하여야한다. 1. 의료법시행규칙 제27조제2항에따른의료기관개설허가증사본 2. 제1항제1호각목의어느하나에해당하는의료기관임을증명하는서류 3. 인력, 장비ㆍ기구및시설의현황에관한자료 4. 임상시험실시에필요한표준작업지침서 5. 별표 4의의약품임상시험관리기준에따른임상시험심사위원회운영에관한규정및그구성에식품의약품안전처장이지정하는임상시험실시기관의심사위원회 ( 이하 " 지정심사위원회 " 라한다 ) 에위탁하 법제처 18 국가법령정보센터

19 사하려는경우에는위탁계약서를첨부하여야한다. 3 제2항에따른신청을받은식품의약품안전처장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보의통하여법인등기사항증명서 ( 법인인경우만해당한다 ) 를확인하여야한다. 4 식품의약품안전처장은제2항에따른신청을받은경우에는신청내용이지정요건에적합한지를평가여실태조사를할수있다. 5 식품의약품안전처장은임상시험실시기관을지정하는경우에는신청인에게별지제36호서식의의약품등험실시기관지정서를발급하여야한다. 6 임상시험실시기관은지정받은사항을변경하려면변경사유가발생한날부터 30일이내에별지제의약품등임상시험실시기관변경지정신청서에의약품등임상시험실시기관지정서및변경사항을확인할서류를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 7 식품의약품안전처장은임상시험실시기관의변경지정을하는경우에는의약품등임상시험실시기관지정서에경사항을적어야한다. 8 식품의약품안전처장은제5항또는제7항에따라임상시험실시기관을지정하거나변경지정한경우에는험실시기관의명칭, 소재지및대표자등을인터넷홈페이지등에공고하여야한다. 9 제2항또는제6항에따라임상시험실시기관의지정또는변경지정을신청하려는자는식품의약품안전하여고시하는수수료를내야한다. 10 임상시험실시기관의지정, 운영및관리등에필요한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시 제35조 ( 생물학적동등성시험실시기관의지정요건및지정절차등 ) 1 법제34조의2제1항에따른생물학험실시기관의지정요건은다음각호와같다. 1. 의료법 제3조제2항제3호에따른병원급의료기관일것 ( 제2항제2호및제3호에따른의료기의료기관으로지정받으려는경우만해당한다 ) 2. 생물학적동등성시험실시에필요한시설, 전문인력및기구등식품의약품안전처장이정하여고시적합할것 2 생물학적동등성시험실시기관의종류는다음각호와같다. 1. 분석기관 2. 의료기관 3. 분석ㆍ의료기관 3 생물학적동등성시험실시기관으로지정받으려는자는별지제37호서식의생물학적동등성시험실시기관신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품처장에게제출하여야한다. 다만, 제1호, 제4호및제6호의서류는제2항제2호및제3호에따석ㆍ의료기관으로지정받으려는경우에만제출한다. 1. 의료법시행규칙 제27조제2항에따른의료기관개설허가증사본 2. 인력현황에관한서류 ( 자격및경력을증명하는서류를포함한다 ) 3. 장비ㆍ기구및시설의현황에관한서류 ( 도면을포함한다 ) 4. 식품의약품안전처장이정하여고시하는기준에적합한임상검사실을갖추고있음을증명하는서류. 사를외부의의료기관에위탁하여실시하려는경우에는위탁계약서를첨부하여야한다. 5. 생물학적동등성시험실시에필요한표준작업지침서 6. 제31조제5호에따른생물학적동등성시험심사위원회의운영구성규정및. 다만, 생물학적동등성시험실시관으로지정받으려는자가제34조에따라임상시험실시기관으로지정받은경우임상시험심사위원회운한구성및운영규정을제출할수있다. 4 제3항에따른신청을받은식품의약품안전처장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보의통하여법인등기사항증명서 ( 법인인경우만해당한다 ) 를확인하여야한다. 법제처 19 국가법령정보센터

20 5 식품의약품안전처장은제3항에따른신청을받은경우에는신청내용이지정요건에적합한지를평가여실태조사를할수있다. 6 식품의약품안전처장은생물학적동등성시험실시기관을지정하는경우에는신청인에게별지제38호서식의학적동등성시험실시기관지정서를발급하여야한다. 7 생물학적동등성시험실시기관은지정받은사항을변경하려면변경사유가발생한날부터 30일이내 37호서식의생물학적동등성시험실시기관변경지정신청서에생물학적동등성시험실시기관지정서및변경확인할수있는서류를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 8 식품의약품안전처장은생물학적동등성시험실시기관의변경지정을하는경우에는생물학적동등성시험실관지정서에변경사항을적어야한다. 9 식품의약품안전처장은제6항또는제8항에따라생물학적동등성시험실시기관을지정하거나변경지정에는생물학적동등성시험실시기관의명칭, 소재지및대표자등을인터넷홈페이지등에공고하여야 10 제3항또는제7항에따라생물학적동등성시험실시기관의지정또는변경지정을신청하려는자는식전처장이정하여고시하는수수료를내야한다. 11 제1항부터제10항까지의규정에따른생물학적동등성시험실시기관의지정, 운영, 관리등에필은식품의약품안전처장이정하여고시한다. 제36조 ( 임상시험실시기관및생물학적동등성시험실시기관의준수사항 ) 법제34조의2제3항에서 " 총리령으사항 " 이란제30조및제31조에따른임상시험및생물학적동등성시험의실시기준을말한다. 제37조 ( 비임상시험실시기관의지정등 ) 1 법제34조의3제1항에따른비임상시험실시기관 ( 이하 " 비임상 " 이라한다 ) 으로지정받으려는자는비임상시험실시기관의분야 ( 독성시험, 변이원성시험, 분석시험과그을말한다 ) 별로필요한시설, 전문인력및기구등식품의약품안전처장이정하여고시하는요건을갖추 2 비임상시험실시기관으로지정받으려는자는별지제39호서식의비임상시험실시기관지정신청서 ( 전자된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게야한다. 1. 인력현황에관한서류 ( 자격및경력을증명하는서류를포함한다 ) 2. 장비ㆍ기구및시설의현황에관한서류 3. 비임상시험을실시할능력이있음을증명하기위하여식품의약품안전처장이정하여고시하는바에시험을수행하였음을증명하는서류 3 제2항에따른신청을받은식품의약품안전처장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보의통하여법인등기사항증명서 ( 법인인경우만해당한다 ) 를확인하여야한다. 4 식품의약품안전처장은제2항에따른신청을받은경우에는신청내용이지정요건에적합한지를평가여실태조사를할수있다. 5 식품의약품안전처장은비임상시험실시기관을지정하는경우에는신청인에게별지제40호서식의비임상시기관지정서를발급하여야한다. 6 비임상시험실시기관은지정받은사항을변경하려면변경사유가발생한날부터 30일이내에별지제비임상시험실시기관변경지정신청서에비임상시험실시기관지정서및변경사항을확인할수있는서류를여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 7 식품의약품안전처장은비임상시험실시기관의변경지정을하는경우에는비임상시험실시기관지정서에변항을적어야한다. 8 식품의약품안전처장은제5항또는제7항에따라비임상시험실시기관을지정하거나변경지정한경우에상시험실시기관의명칭, 소재지및대표자등을인터넷홈페이지등에공고하여야한다. 9 제2항또는제6항에따라비임상시험실시기관의지정또는변경지정을신청하려는자는식품의약품정하여고시하는수수료를내야한다. 법제처 20 국가법령정보센터

21 10 비임상시험실시기관의지정, 운영, 관리등에필요한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시제38조 ( 비임상시험실시기관의준수사항 ) 1 법제34조의3제3항에서 " 총리령으로정하는사항 " 이란다음 2 제1항에따른비임상시험실시기관의준수사항에관한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시한제39조 ( 조건부허가신청등 ) 1 법제35조제1항에따라의약품의조건부제조업허가를받으려는자는식의의약품제조업조건부허가신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에제2조제1항제1호의서류와의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방청장에게제출하여야한다. 이경우지방청장은 전자정 36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항증명서 ( 법인인경우만해당한다 ), 토지제40조 ( 조건의이행 ) 1 법제35조제1항에따라조건부제조업허가또는조건부제조판매품목허가를을말한다. 1. 비임상시험계획서를작성하고계획서에따라비임상시험을실시할것 2. 비임상시험의신뢰성을확인하기위한점검및감사업무는해당비임상시험과이해관계가없는 금수행하도록할것 3. 비임상시험이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 수 있을 것 4. 시험과관련된자료ㆍ기록을해당의약품등의제조판매ㆍ수입품목허가일부터 3년간보관할것 명서및건물등기사항증명서를확인하여야한다. 1. 건물을 신축할 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류 ( 토지 등기사항증명서로 확인할 수 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다 ) 2. 기존 건물을 사용할 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 ( 건물 등기사항증명서로 확인 우에는그확인으로첨부서류를갈음한다 ) 또는임대차계약서 2 법제35조제1항에따라조건부제조판매품목허가를받을수있는품목은새로운시설이필요한 3 법제35조제1항에따라조건부제조판매품목허가를받으려는자는별지제4호서식의의약품등 조건부허가신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에제4조제1항에따른서류와필요한경우제1항 제2호의서류를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 이경우식품의약품안전처장은 전 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서를 야 한다. 4 제1항 또는 제3항에 따라 조건부허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수 한다. 제31조제1항에적합한시설을갖추었을때에는그사실을지방청장에게통보하여야한다. 2 지방청장은 제1항에 따라 조건이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행 여부 야 한다. 제41조 ( 사전검토의대상등 ) 1 법제35조의2제1항에따른사전검토의대상및 범위는다음각 1. 안전성ㆍ유효성에관한자료 2. 기준및시험방법에관한자료 3. 의약품제조및품질관리기준에관한자료 4. 임상시험계획에관한자료 5. 생물학적동등성시험계획에관한자료 6. 의약품등개발계획에관한자료 7. 그밖에의약품등의허가ㆍ신고, 임상시험계획의승인또는생물학적동등성시험계획의승인등에 2 법 제35조의2제1항에 따라 제1항 각 호의 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 신청하려는 자 서식의 의약품등 사전 검토 신청서 ( 전자문서로 된 신청서를 포함한다 ) 에 해당 자료 ( 전자문서를 포함한 법제처 21 국가법령정보센터

22 4 제2항에따라사전검토를신청하는자는식품의약품안전처장이정하여고시하는수수료를내야한다제42조 ( 제조관리자등 ) 1 법제36조제1항에따라의약품등제조업자 ( 법제2조제7호가목에해당하는하는의약외품제조업자는제외한다 ) 는제조소마다 1명이상의제조관리자를두어야한다. 다만, 인체경우는제외한다 ] 의경우에는 2명이상으로하며, 고압가스안전관리법 에따라고압가스제조허가를제43조 ( 제조관리자의준수사항등 ) 1 법제37조제1항에따라의약품등의제조관리자가준수하여야할 2. 종업원의보건위생상태를철저히점검하고, 품질이우수한의약품등의생산을위한교육ㆍ감독에주하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 3 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청서 등을 검토하고 별지 제42호서식의 의약품등 사전 검토 를 발급하여야 한다. 5 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관한 의약품안전처장이 정하여 고시한다. 되는의약품 [ 원료의약품, 소분 ( 小分 ) 의약품, 의료용고압가스또는방사성의약품의경우와전품목을 의료용고압가스를제조하려는경우제조관리자는 고압가스안전관리법 에따른안전관리자로써갈음할. 2 법제2조제7호가목에해당하는의약외품의제조업무를관리할수있는자는다음과같다. 1. 의사ㆍ약사또는 4년제대학의화학ㆍ화학공학ㆍ섬유공학또는그와관련된학과를졸업한자 2. 전문대학에서 제1호의 관련 학과를 졸업한 사람으로서 고등교육법 제48조에 따른 수업연한이 학졸업자의경우는 1년이상, 수업연한이 2년인전문대학졸업자의경우는 2년이상의약외품 한 자 3 법 제36조제1항 단서 또는 같은 조 제2항에 따라 생물학적 제제의 제조관리자, 의약외품의 제조 을 받으려는 자는 별지 제43호서식의 제조관리자 승인신청서 ( 전자문서로 된 신청서를 포함한다 ) 에 해당 명할 수 있는 서류 ( 전자문서를 포함한다 ) 를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 하며, 지방청장은 그 자 는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어 넣고 별지 제44호서식의 제조관리자 승인서를 발급한다. 4 법 제36조제1항 및 제2항에 따라 의약품등의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 두었을 때에는 장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. 5 의약품등의 제조업자가 법 제36조제1항 및 제2항에 따라 제조관리자를 두려는 경우에는 별지 제4 조관리자 신고서 ( 전자문서로 된 신고서를 포함한다 ) 에 다음 각 호의 서류 ( 전자문서를 포함한다 ) 를 첨 청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제2조제1항에 따라 의약품등의 제조업의 허가 신청 또는 신고를 하 지 제45호서식의 제조관리자 신고서를 제출하지 아니할 수 있다. 1. 제조관리자의자격을확인할수있는서류또는제3항에따른승인서 2. 의약품등의제조업허가증또는신고증 6 제5항에 따라 신고서를 제출받은 지방청장은 전자정부법 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이 여 약사 면허증 ( 제조관리자가 약사인 경우만 해당한다 ) 을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다. 7 지방청장이 제5항에 따라 제조관리자 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전처장에게 통보하고, 허 그 신고수리사항을 적어 넣어야 한다. 8 제3항에 따라 제조관리자의 승인을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 다. 각호와같다. 1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 오염 등을 방지할 것 3. 제조관리기준서, 제품표준서등에따라정확히제조할것 법제처 22 국가법령정보센터

23 제44조 ( 제조관리자교육의내용ㆍ시간ㆍ방법등 ) 1 법제37조의2제1항에따른교육의내용은의약품등유효성확보, 제조및품질관리에필요한법령ㆍ제도및기술등으로서식품의약품안전처장이정하는사제45조 ( 제조관리자교육실시기관의지정등 ) 1 식품의약품안전처장은법제37조의2제4항에따라다음문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류및자료 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의 4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건에 유해 되거나 방출되지 아니하도록 할 것 5. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며, 이를 제조일부터 3년 이상 보존할 것 6. 제조과정 중 유기용매 등을 사용하는 경우에는 그 유기용매의 종류와 규격, 사용 목적, 사용량, 기준을 설정하여 철저히 관리할 것 2 제조관리자가 해당 제조소의 관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제46호서 등의 제조관리자의 관리업무 비종사신고서 ( 전자문서로 된 신고서를 포함한다 ) 에 그 사유서 ( 전자문서를 ) 를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다.. 2 교육시간은 2년에 16시간이상으로한다. 3 법 제37조의2제4항에 따른 교육실시기관 ( 이하 " 교육실시기관 " 이라 한다 ) 은 다음 해의 교육대상 포함한 교육계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 4 교육실시기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항 2년간 보관하여야 한다. 5 교육실시기관은 매년 1월 31일까지 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 식품의약품안전처장에게 보 다. 6 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 교육의 내용, 시간, 방법과 절차 등 교 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 하나에해당하는단체또는기관중에서교육실시기관으로지정할수있다. 1. 법제67조에따른약업단체 2. 그밖에의약품등관련전문단체또는기관 2 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제47호서식의 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청 에게제출하여야한다. 1. 교육을실시할운영조직및인력현황에관한자료 2. 교육시설및장비의보유현황에관한자료 3. 수강료산정의근거자료 4. 교육시행규정 5. 교육실시계획 3 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가 여 실태조사를 할 수 있다. 4 식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제48호서식의 의약품등 제조 교육실시기관 지정서를 발급하고, 교육실시기관을 지정하였다는 사실 및 그 명칭, 소재지 및 대표자 야 한다. 5 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비 ( 實費 ) 수준으로 교육실시기관의 장이 결정한다. 6 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 등에 관한 세부 품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 법제처 23 국가법령정보센터

24 제46조 ( 안전관리책임자등 ) 1 의약품의품목허가를받은자는법제37조의3에따라 1명이상의안전어야한다. 다만, 혈액관리법 에따른혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스또는체외대해서만품목허가를받은자의경우에는안전관리책임자를두지아니할수있다. 2 제1항에따라 2명이상의안전관리책임자를두었을때에는그업무를분장하여책임의한계를명한다. 3 제1항에따라안전관리책임자를두려는때에는별지제49호서식의안전관리책임자신고서 ( 전자문서로서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방청장에게제출하여야한다. 고서를제출받은지방청장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여약사전관리책임자가약사인경우만해당한다 ) 을확인하여야하며, 신고인이확인에동의하지아니하는경우본을첨부하게하여야한다. 1. 안전관리책임자의자격을확인할수있는서류 2. 의약품제조업허가증또는위탁제조판매업신고증 4 지방청장이제3항에따라안전관리책임자의신고를수리한경우에는식품의약품안전처장에게통보하여야제47조 ( 안전관리책임자의준수사항등 ) 1 법제37조의3제2항에따라안전관리책임자가준수하여야할각호와같다. 1. 의약품의제조판매품목허가ㆍ품목신고의갱신, 신약등의재심사, 의약품의재평가, 의약품의안관리등시판후안전관리업무를철저히할것 2. 의약품판매등의약품의안전관리에지장을미칠우려가있는업무에종사하지아니할것 3. 다음각목의사항에관하여식품의약품안전처장이정하여고시하는안전관리업무에관한기준을준가. 의약품안전에관한정보의수집에관한사항나. 가목에따라수집된정보의분석ㆍ평가와그결과에따른안전관리조치에관한사항다. 의약품안전에관한정보의보고및전달에관한사항라. 안전관리업무종사자에대한교육훈련등그밖에의약품의안전관리에필요한사항 4. 신약등의재심사, 의약품의재평가에관한기록및의약품안전에관한정보의수집ㆍ평가ㆍ분석등에관한기록을작성하고, 그기록을조치가완료된날부터 3년이상보존할것 2 안전관리책임자가해당제조소또는영업소의안전관리업무에종사하지아니하게된경우에는지체제46호서식의의약품등의안전관리책임자의관리업무비종사신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에서 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방청장에게신고하여야한다. 제48조 ( 제조업자등의준수사항 ) 법제38조제1항에따라의약품등의제조업자또는의약품의품목허가를준수하여야할사항은제43조제1항각호의사항과다음각호의사항으로한다. 1. 의약품등의품질검사를철저히하고합격한제품만을출고할것 2. 무균제제의경우에는반드시새로운용기를사용할것 3. 허가를받거나신고한품목의안전성ㆍ유효성과관련된새로운자료를입수하거나정보사항등 ( 의약에의한부작용발생사례를포함한다 ) 을알게된경우와안전성ㆍ유효성에관한정보를수집ㆍ분석ㆍ평위하여조사를실시한경우에는식품의약품안전처장이정하는바에따라보고하고필요한안전대책을강 4. 식품의약품안전처장이정하는소아용의약품 ( 이하 " 소아용의약품 " 이라한다 ) 에 의료기기법 에따른가아닌계량컵또는계량스푼등을사용하는경우에는식품의약품안전처장이정하는기준에맞는계계량스푼등을사용할것 5. 의약품제조업자는다음각목의구분에따른기준에적합하게제조한의약품을판매할것. 다스, 방사성의약품, 원료의약품중약리활성이없는성분 ( 첨가제등 ), 그밖에인체에직접적용품 ( 체외진단용의약품, 소독제등 ) 과이에사용되는원료의약품은그러하지아니하다. 가. 완제의약품 : 제조하려는제형 ( 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 1의의약품제조및품질관리기준에적합하다는판정을받은후제조한것을판매할것. 이경우 법제처 24 국가법령정보센터

25 8. 법제31조제1항에따라갖춘제조소 ( 제6조에따른영업소를포함한다 ) 외의장소에의약품등을제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 완제의약품 중 별표 1의 기준에 맞는 것으로 품은 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다. 나. 원료의약품 : 제조방법 ( 합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법 ) 별로 별표 1의 의약품 제조 및 품 는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 로 제조한 원료의약품 중 별표 1의 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 별표 1의 기준에 적합하다 후 제조한 것으로 본다. 다. 생물학적제제등 : 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기 물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 생물학적제제등 중 별표 1과 별 에 맞는 것으로 판정된 생물학적제제등은 별표 1과 별표 3의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제 다. 라. 한약재 : 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 한약재 중 별표 2의 기준 판정된 한약재에 대해서는 별표 2의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다. 6. 의약외품 제조업자는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질 합하다는 판정을 받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관 평가를 목적으로 제조한 의약외품 중 이 기준에 적합한 것으로 판정된 의약외품은 기준에 적합하다는 은 후 제조한 것으로 본다. 7. 다른사람의특허권을침해한것으로판명된의약품을제조하지아니할것 9. 의약품 [ 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품중한약재및약리활성이없는성분 ( 첨가제 체에 직접 적용하지 아니하는 제품 ( 체외진단용 의약품, 소독제 등 ) 과 이에 사용되는 원료의약품을 조업자 및 의약외품 ( 내용고형제 및 내용액제만 해당한다 ) 제조업자의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 리기준을 준수하여야 하고, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 한약재 제조업자의 경우에는 별표 2의 한약 품질관리기준을 준수할 것 10. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 모양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 11. 혈장분획제제제조업자는별표 5의원료혈장관리기준을준수할것 12. 혈장분획제제 제조업자는 혈장분획제제 제조 시 국내조달혈장을 우선적으로 사용할 것. 다만, 처장이 혈장분획제제의 공급 부족이 예상된다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 13. 의약품등 제조업자는 등록대상 원료의약품을 사용하여 의약품등을 제조하려는 경우에는 다음 각 나에 해당하는 것만 사용할 것 가. 제16조각호외의부분후단에따라식품의약품안전처장이인터넷등으로공고한원료의약품 나. 의약품등의 제조업자 자신이 제4조제1항 또는 제5조제2항에 따라 제조판매품목 허가를 받거나 신 4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자 의약품 14. 의약품등의 안전성ㆍ유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 제조 및 품질관리, 표시기재사 식품의약품안전처장이 지시한 사항을 준수할 것 15. 식품의약품안전처장이 정하는 의약품 제조업자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 낱알모음포 량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정 ( 또는 캡슐 등 ) 이상으로 하여야 한다. 16. 안전상비의약품은 1일분 포장단위로 공급할 것. 다만, 1회 복용량 및 1일 복용횟수, 제형 항 등을 고려하여 보건복지부장관이 포장단위를 달리 정하는 경우에는 그에 따라 공급한다. 법제처 25 국가법령정보센터

26 17. 의약외품중궐련형금연보조제의제조업자는식품의약품안전처장이정하는타르, 니코틴및일용기준, 허용오차범위및측정기준에맞도록궐련형금연보조제를제조하여야하고, 판매중인제품기마다분기시작후 1개월이내에 담배사업법 제25조의2에따라기획재정부장관이지정하는측르, 니코틴및일산화탄소의측정을의뢰하며, 그결과를측정일부터 3년이상보존할것 18. 제62조제5호에따라규격품대상한약으로지정한한약중식품의약품안전처장이정하여고시질과상태, 품질및저장방법등에관하여식품의약품안전처장이정하여고시하는사항을지킬것 19. 제조판매품목허가또는품목신고의유효기간이끝난의약품을판매하지말것제49조 ( 의약품등의생산ㆍ수입실적등의보고등 ) 1 법제38조제2항에따라의약품의품목허가를받품의제조업자는해당연도의생산실적을, 법제42조제4항에따라의약품등의수입자는해당연도의각식품의약품안전처장이정하는바에따라식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 다만, 완제의약품 [ 신성의약품및한외마약 ( 限外痲藥 ) 을포함하되, 의료용고압가스는제외한다 ] 의경우에는분기별로생산수입실적을식품의약품안전처장및법제47조의2제1항에따른의약품관리종합정보센터의장에게보고하여 2 제1항에도불구하고의약품등의수입자는의약품등을 전자무역촉진에관한법률 에따른전자무표준통관예정보고를하고수입한경우에는수입실적을별도로보고하지아니할수있다. 3 의약품의제조판매ㆍ수입품목허가를받은자는보건복지부장관이식품의약품안전처장과협의하여고시하제의약품의생산ㆍ수입ㆍ공급을중단하려면중단일의 60일전까지그사유를식품의약품안전처장이정하하는바에따라식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 다만, 천재지변이나갑작스런원료수급중단한사유로생산ㆍ수입ㆍ공급이중단되는경우에는중단일부터 10일이내에그사유를식품의약품안전처고하여야한다. 4 제1항에따라보고를한의약품의품목허가를받은자, 의약외품의제조업자및의약품등의수입의생산실적또는수입실적보고와관련한서류를 2년간보관하여야한다. 제50조 ( 위해등급평가및회수계획서제출 ) 1 법제39조제1항에따라의약품등의판매업자, 약국개설자약품판매자또는의료기관개설자는판매하거나취급하는의약품등이법제39조제1항전단에따른안에문제가있는의약품등 ( 이하 " 회수대상의약품등 " 이라한다 ) 으로의심되는경우에는해당의약품등의을즉시중단하고이를해당의약품의품목허가를받은자, 의약외품제조업자또는의약품등의수입자무자 " 라한다 ) 에게통보하여야한다. 2 회수의무자는그가제조판매하거나수입한의약품등이회수대상의약품등으로의심되는경우에는지체음각호의기준에따라해당의약품등에대한위해성을평가하여야한다. 1. 1등급위해성 가. 의약품등의사용으로인하여완치불가능한중대한부작용을초래하거나사망에이르게하는경우 나. 치명적성분이섞여있는경우 다. 의약품등에표시기재가잘못되어생명에영향을미칠수있는경우 2. 2등급위해성가. 의약품등의사용으로인하여일시적또는의학적으로완치가능한부작용을일으키는경우나. 주성분의함량이초과되는등식품의약품안전처장이정하여고시하는품질기준에맞지아니하거나아니한경우 3. 3등급위해성의약품등의사용으로인하여부작용을거의초래하지아니하나색깔이나맛의변질, 포장재의변형등안전성ㆍ유효성에문제가있는경우 3 회수의무자는제2항각호에해당하는의약품등에대하여즉시판매중지등의필요한조치를하고효성에문제가있음을안날부터 5일이내에별지제50호서식의회수계획서를지방청장에게제출하여야이내에회수계획서제출이곤란하다고판단되는경우에는지방청장에게그사유를밝히고제출기한연장을여야한다. 이경우회수의무자는식품의약품안전처장이정하는전산프로그램을이용하여회수계획서를 법제처 26 국가법령정보센터

27 있다. 4 제3항에따른회수계획서를제출할경우에는다음각호의서류를첨부하여야한다. 1. 해당품목의제조ㆍ수입기록서사본및판매처별판매량ㆍ판매일등의기록 2. 제89조제3항에따라통보할회수계획 3. 회수사유를적은서류 5 회수대상의약품등의회수의무자는제3항에따른회수계획서작성시회수종료예정일을다음각호의라정하여야한다. 다만, 해당등급별회수기한이내에회수종료가곤란하다고판단되는경우에는지사유를밝히고그회수기한을초과하여정할수있다. 1. 1등급위해성 : 회수를시작한날부터 15일이내 2. 2등급위해성또는 3등급위해성 : 회수를시작한날부터 30일이내 6 지방청장은제3항및제4항에따라보고받은회수계획이미흡하다고판단되는경우에는해당회수대의회수의무자에게회수계획의보완을명할수있다. 7 지방청장은제3항에따라회수계획서를제출받은경우그사실을회수의무자의소재지를관할하는광역시장ㆍ도지사또는특별자치도지사 ( 이하 " 시ㆍ도지사 " 라한다 ) 에게알려야한다. 8 제1항부터제7항까지의규정에따른위해성평가절차, 회수계획서작성및보완등에관한세부약품안전처장이정하여고시한다. 제51조 ( 폐업등의신고 ) 1 법제40조제1호및제2호에따라의약품등의제조업자또는위탁제조판매업또는재개신고를하려는경우에는별지제51호서식의의약품등의제조업ㆍ위탁제조판매업폐업ㆍ휴업개신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에의약품등의제조업허가증또는위탁제조판매업신고증 ( 우에는모든품목의허가증ㆍ신고증을포함한다 ) 을첨부하여지방청장에게제출하여야한다. 2 의약품등의제조업자ㆍ수입자또는위탁제조판매업자는법제40조제3호및법제42조제4항에따라, 안전관리책임자또는수입업무를관리하는자 ( 이하 " 수입관리자 " 라한다 ) 를변경한경우에는별지제조관리자ㆍ수입관리자ㆍ안전관리책임자변경신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의따른서류를지방청장에게제출하여야한다. 1. 의약품등제조업자의경우 : 제42조제5항제1호또는제46조제3항제1호의서류와의약품제조업약외품제조업신고증 2. 수입자의경우 : 제58조제1항에따른첨부서류또는제60조제1항에따라준용되는안전관리책임인할수있는서류 3. 위탁제조판매업자의경우 : 제46조제3항제1호의서류와위탁제조판매업신고증 3 의약품등의제조업자ㆍ수입자또는위탁제조판매업자가그관리자또는안전관리책임자를폐지한경우지제53호서식의제조관리자ㆍ수입관리자ㆍ안전관리책임자폐지신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 가증또는신고증을첨부하여지방청장에게제출하여야한다. 4 지방청장은제1항부터제3항까지의규정에따라신고를받은경우에는해당대장과허가증또는그신고사항을적어넣어야한다. 5 제1항부터제3항까지에따른첨부서류에대한정보를 전자정부법 제36조제1항에따른행정정용을통하여확인할수있는경우에는그확인으로첨부서류를갈음할수있다. 제52조 ( 약국제제또는조제실제제의제조품목신고 ) 1 법제41조제1항본문에따라약국제제를제조하려제54호서식의약국제제제조품목신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 를, 의료기관의조제실에서 " 조제실제제 " 라한다 ) 를제조하려는자는별지제55호서식의의료기관조제실제제제조품목신고서 ( 전신고서를포함한다 ) 를시장ㆍ군수ㆍ구청장 ( 자치구의구청장을말한다. 이하같다 ) 에게제출하여야한다. 제41조제1항단서에따라조제실제제를제조하려는자는시ㆍ도지사에게제출하여야한다. 약국제제또제의제조업무를폐지하였을때에도또한같다. 법제처 27 국가법령정보센터

28 2 시ㆍ도지사또는시장ㆍ군수ㆍ구청장이약국제제또는조제실제제의제조품목신고를받았을때에는그견본품을제출하게할수있다. 제53조 ( 약국제제또는조제실제제의제조품목신고대장과신고증 ) 시ㆍ도지사또는시장ㆍ군수ㆍ구청장은제따른신고를수리하였을때에는약국제제또는조제실제제의제조품목신고대장에다음각호의사항을별지제56호서식의약국제제제조품목신고증또는별지제57호서식의의료기관조제실제제제조품목급하여야한다. 1. 제조하려는제제의품목 2. 신고번호와신고연월일 3. 제제제조자의성명및주민등록번호 4. 제제를제조하는약국의명칭과그소재지 ( 조제실제제의경우에는의료기관의명칭과그소재지 ) 5. 조제실제제의경우의료기관의조제실을관리하는약사또는한약사의성명ㆍ면허번호및주민등록번 6. 처방의사의성명및면허번호 ( 의사의처방에의하여제조하는조제실제제의경우에만적는다 ) 제54조 ( 약국제제및조제실제제의범위 ) 법제41조제2항에따른약국제제및조제실제제의범위는다음 1. 대한민국약전에실려있는의약품중다음각목의구분에따른제제에해당하지아니하는제제안전처장이정하여고시하는제제 가. 약국제제 1) 마약또는향정신성의약품을함유하는제제 2) 항생물질제제, 생물학적제제및성호르몬제제 3) 국내에서생산되거나수입되는제제 4) 주사제ㆍ정제ㆍ환제 5) 전문의약품에해당하는제제 나. 조제실제제 1) 가목 1) 부터 3) 까지에해당하는제제 2) 일반의약품에해당하는제제 2. 대한민국약전에실려있지아니한의약품중에서식품의약품안전처장이정하여고시하는제제제55조 ( 약국제제및조제실제제제조소의시설기준 ) 1 법제41조제2항에따라약국에서약국제제를제약국제제의제조에필요한기구를갖추어야한다. 2 법제41조제2항에따른조제실제제제조소에는작업소및실험실을두어야한다. 3 제2항의기준외의조제실제제제조소의시설기준에관하여는 의약품등의제조업및수입자의시제3조및 의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙 제2조부터제5조까지의규정을준제56조 ( 약국제제또는조제실제제의제조ㆍ관리 ) 법제41조제2항에따라약국제제또는조제실제제를제는식품의약품안전처장이정하는바에따라제조ㆍ관리하여야한다. 제57조 ( 의약품등의수입허가및수입신고절차의생략 ) 법제42조제2항제2호에따라식품의약품안전처장목허가나수입품목신고대상에서제외하는의약품등은다음각호와같다. 다만, 제1호부터제3호까른의약품등중제4조제1항제1호에따른자료를제출하여야하는품목은그러하지아니하다. 1. 법제91조에따른한국희귀의약품센터의장이희귀의약품및희귀질환자치료용의약품의공급업무위하여직접수입하는품목과식품의약품안전처장또는보건복지부장관의요청에따라식품의약품안전처장자의치료를위하여긴급한도입이필요하다고인정하는품목 2. 제24조제1항에따라임상시험계획의승인을받은임상시험용의약품등 3. 임상시험에사용되는원료의약품, 임상시험용대조약 ( 위약을포함한다 ) 등 법제처 28 국가법령정보센터

29 4. 의약품등 ( 원료의약품및제62조제5호에따라규격품대상한약으로지정한한약을포함한다 ) 의신이제조하는의약품등의원료로사용하기위하여직접수입하는원료약품 5. 제62조제5호에따라규격품대상한약으로지정한한약외의한약 6. 자가치료용 ( 自家治療用 ) 및구호용 ( 救護用 ) 의약품등식품의약품안전처장이정하여고시하는의약제58조 ( 수입관리자등신고 ) 1 수입자는법제42조제4항에따라수입관리자로 1명이상의약사또는별지제45호서식의수입관리자신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에수입관리자의자격을확인할서류또는별지제44호서식의수입관리자승인서를첨부하여지방청장에게제출하여야한다. 이경우또는의약외품 ( 법제2조제7호가목에해당하는물품만해당한다 ) 수입관리자의자격요건등에대하여는제1항단서ㆍ같은조제2항또는이규칙제42조를준용한다. 2 의약품의수입자는법제42조제4항에따라제1항의수입관리자외에 1명이상의안전관리책임자제49호서식의안전관리책임자신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에안전관리책임자의자격을확있는서류를첨부하여지방청장에게제출하여야한다. 다만, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스또의약품의수입자의경우에는안전관리책임자를두지아니할수있다. 3 제1항과제2항에따라신고서를받은지방청장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보의통하여약사면허증 ( 수입관리자또는안전관리책임자가약사인경우만해당한다 ) 을확인하여야한다. 다이확인에동의하지아니하는경우에는그사본을첨부하게하여야한다. 4 제1항과제2항에따라 2명이상의수입관리자또는안전관리책임자를두었을때에는그업무를의한계를명확하게하여야한다. 5 제1항과제2항에도불구하고의약품등의제조업자또는의약품도매상이수입업무를겸하는경우에호의구분에따른다. 1. 의약품제조업자는수입관리자및안전관리책임자를따로두지아니할수있다. 2. 의약외품제조업자또는의약품도매상은수입관리자를따로두지아니할수있다. 제59조 ( 수입품목허가대장과허가증등 ) 식품의약품안전처장또는지방청장은제4조또는입품목을허가하거나수입품목신고를수리한경우에는다음각호의구분에따라해당신고수리대장에적어넣고, 허가를한경우에는별지제10호서식의의약품등수입품목우에는별지제13호서식의의약품등수입품목신고증을발급하여야한다. 1. 수입품목허가의경우 가. 허가번호와허가연월일 나. 제품명 2. 수입품목신고의경우 가. 신고수리번호와수리연월일 나. 제품명 제5조에따라의사항을각각허허가증을, 신고 제60조 ( 수입자등의준수사항 ) 1 수입자, 수입관리자또는안전관리책임자에대해서는법제42조제4항칙제43조부터제48조까지및제49조제3항을준용한다. 이경우 " 제조 " 또는 " 생산 " 은 " 수입 " 품목허가를받은자 " 는 " 수입자 " 로, " 제조관리자 " 는 " 수입관리자 " 로, " 제조소 " 는 " 영업소 ( 창고 )" 로본다. 2 제1항에도불구하고의약품등의제조를위하여수입하는원료약품의경우수입자가생산국또는원실시한해당원료약품에대한시험검사또는검정성적서를제출하면제43조제1항제5호에따라시험정을한것으로본다. 3 법제42조제4항에따라수입자는 대외무역법 에서정하는의약품등의수출입요령과식품의약품안정하는수입의약품등의관리에관한규정을준수하여야하며, 전자무역촉진에관한법률 에따른전로표준통관예정보고를하여야한다. 법제처 29 국가법령정보센터

30 제61조 ( 멸종위기에놓인야생동ㆍ식물의수출입허가등 ) 1 법제43조에따라멸종위기에놓인 " 야생동ㆍ식물 " 이라한다 ) 의가공품중의약품을수출ㆍ수입또는공해를통하여반입하기위하여허자는수출ㆍ수입또는반입할때마다별지제58호서식의멸종위기에놓인야생동ㆍ식물수출ㆍ수입ㆍ제62조 ( 의약품등의안전및품질관련유통관리준수사항 ) 법제47조제1항및영제32조제4항제1호자, 의약품의품목허가를받은자, 수입자, 의약품판매업자및그밖에이법에따라의약품을판제63조 ( 국가출하승인의약품의범위 ) 법제53조제1항에따라국가출하승인을받아야하는의약품은생물학백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제및국가관리가필요한것으로서식품의약품안전처장이정하는제제 ( 이하 " 국가인의약품 " 이라한다 ) 로한다. 다만, 수출을목적으로하는의약품으로서수입자가요청한경우와식품청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의어느하나의서류 ( 전자문서를 포함한다 ) 를첨 의약품안전처장에게제출하여야하며, 식품의약품안전처장은이를확인하고수출ㆍ수입또는반입의허가 별지제59호서식의수출 ( 수입ㆍ반입 ) 허가증명서를발급하여야한다. 1. 수출하는경우 가. 외국산 야생 동ㆍ식물의 가공품을 재수출하는 경우에는 멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 약 에 따라 당초 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본 나. 국내산야생동ㆍ식물의가공품을수출하는경우에는야생동ㆍ식물의입수경위서및그근거서류 2. 수입하는경우 가. 멸종위기에처한야생동식물종의국제거래에관한협약 에따라해당야생동ㆍ식물의가공품을 가에서 발행한 수출증명서 사본 나. 물품매도확약서또는수입계약서사본 3. 반입하는경우 야생동ㆍ식물의입수경위서및그근거서류 2 제1항에 따라 야생 동ㆍ식물의 수출ㆍ수입 또는 반입 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 하는 수수료를 내야 한다. 의약품의안전및품질관련유통관리를위하여다음각호의사항을준수하여야한다. 1. 의약품은의약품이아닌다른것과구별하여저장하거나진열할것 2. 변질ㆍ변패 ( 變敗 ) ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 저장ㆍ진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것 3. 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목 ㆍ진열하지 아니할 것 4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5 ㆍ매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 여갖추어두고이를 1년간보존할것 5. 약국개설자, 한약업사또는의약품도매상은대한민국약전또는대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집에 정된 한약 ( 이하 " 규격품 " 이라 한다 ) 의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 니할 것 6. 약국개설자, 한약업사또는의약품도매상은한약재를판매하는경우원산지를표시할것 7. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에서 정 을 준수할 것 8. 식품의약품안전처장이정하여고시하는한약재의품질관리에관한사항을준수할것 장이국가출하승인을면제하는것으로정하는품목은그러하지아니하다. 제64조 ( 의약품의국가출하승인신청 ) 1 법제53조제2항에따라국가출하승인의약품의 출하승인을받으려 일제조번호의의약품마다별지제60호서식의국가출하승인신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에 법제처 30 국가법령정보센터

31 품안전처장이정하여고시하는제조ㆍ품질관리에관한자료 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안에게제출하여야한다. 2 제1항에따라국가출하승인의약품의출하승인을신청하는자는식품의약품안전처장이정하여고시하는를내야한다. 제65조 ( 시료의채취등 ) 1 식품의약품안전처장이제64조에따른국가출하승인신청을받은경우에는그이나식품의약품안전처장이임명하는법제78조제1항에따른약사감시원 ( 이하 " 약사감시원 " 이라한다 ) 출하승인을받으려는의약품중에서출하승인에필요한시료를채취하게하고출하승인신청수량의의약봉인하게하여야하며, 채취한시료는적당한용기에넣어봉인하고그용기에제조소의명칭ㆍ제품명ㆍ제조연월일및채취량을적어넣어야한다. 이경우수입품은제조원및수입자의명칭을추가하여적. 2 제1항에따른시료의양과그채취방법, 그밖에필요한세부사항은식품의약품안전처장이정하여제66조 ( 국가출하승인의통지등 ) 1 식품의약품안전처장은제64조에따른국가출하승인신청을받았을때약품안전처장이정하는기준에따라그출하승인을받으려는의약품에대한제조ㆍ품질관리에관한자료정등을하여그결과를신청인에게통지하여야한다. 이경우기준을충족하는경우에는별지제61 하승인서를발급하여야한다. 2 식품의약품안전처장은제1항에따른출하승인을원활히하기위하여필요하다고인정하는경우에는제준중필요한항목만을지정하여검정할수있다. 3 식품의약품안전처장은제1항또는제2항에따라검정을실시한경우검정에대한성적서를 3년간한다. 다만, 유효기간이 3년이상인의약품의검정에대한성적서는그유효기간이만료될때까지보 4 제1항에따라국가출하승인결과를통지받은자는제65조제1항에따라봉인한의약품의봉인을풀제67조 ( 시료의불반환 ) 제65조에따라채취한시료는반환하지아니한다. 다만, 시험을하여도그형니하는시료인기계ㆍ기구는그시험이끝난날부터 6개월이지난후신청인이반환청구한경우에는다. 제68조 ( 국가출하승인서의표시 ) 1 제66조제1항후단에따라국가출하승인서를발급받은자는그국가출를광고해서는아니된다. 다만, 용기ㆍ포장등에이를표시하려는경우에는그국가출하승인서의전문야한다. 2 제1항에따라국가출하승인결과를표시하는경우에그국가출하승인서의내용을변경하여표시하거나증 " 또는이와유사한문자를표시해서는아니된다. 제69조 ( 의약품의표시및기재사항 ) 1 법제56조제1항제10호에따라의약품의용기나포장에기재하다음각호와같다. 다만, 전문의약품의경우제2호의기재사항은첨부문서에기재되었을때에만생시각장애인을위하여제품의명칭, 품목허가를받은자또는수입자의상호등은점자표기를병행할수 1. 성상 ( 性狀 ) 2. 효능ㆍ효과 3. 저장방법 4. 보존제를사용하는경우그명칭및함량 5. 모든제조공정을위탁제조하거나원료칭량 ( 稱量 ) ㆍ포장공정을제외한모든공정을위탁제조하는경우자의상호와주소 ( 기재방법은위탁자또는위탁제조판매업자는 " 제조의뢰자 " 로, 수탁자는 " 제조자 " 로 6. 수입품또는수입하여소분한경우생산국제조자의상호와주소 ( 기재방법은수입또는소분한자는 " 소분제조자 " 로, 생산국제조자는 " 제조자 " 로한다 ) 7. 제62조제5호에따른규격품한약의경우 " 규격품 " 이라는표시와원산지명 ( 국가명등 ) 법제처 31 국가법령정보센터

32 8. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 서 연월로 표시할 수 있다. 9. 식품의약품안전처장과협의하여보건복지부장관이정하는바코드또는전자태그 (RFID tag) 10. 동물에서 유래된 성분 ( 첨가제를 포함한다 ) 을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다. 11. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하 른 첨가제의 명칭 12. 식품의약품안전처장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목 ( 이하 " 오ㆍ남용우려 라 한다 ) 인 경우 " 오ㆍ남용우려의약품 " 이라는 문자 13. 타르색소를사용하는경우그명칭 14. 국가출하승인의약품인경우포장단위마다 " 국가출하승인의약품 " 이라는문자 2 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없 다음 각 호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다. 1. 법 제56조제1항 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 외부 는 첨부 문서에 기재되었을 때에만 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 다만, 제1항제9호의 기재사항은 식품의약품안전처 경우 반드시 기재하여야 한다. 2. 법 제56조제1항제8호의 사항을 기재할 때에는 " 전문의약품 " 또는 " 일반의약품 "[ 안전상비의약품 비 ) 의약품 "] 이라는 문자를 각각 " 전문 " 또는 " 일반 "[ 안전상비의약품은 " 일반 ( 안전상비 )"] 이라 수 있다. 3. 제1항제12호의 사항을 기재할 때에는 " 오ㆍ남용우려의약품 " 이라는 문자를 " 오ㆍ남용우려 " 라는 수 있다. 4. 법 제56조제1항제9호의 사항 중 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 첨부 문서에 기재된 법ㆍ용량-첨부문서 참조 " 및 " 주의사항-첨부문서 참조 " 라는 문자로 표시할 수 있다. 가. 전문의약품 나. 의사또는치과의사의처방전에의하여조제되는일반의약품으로서 " 조제용 " 으로표시된의약품 다. 정제ㆍ캡슐제를제외한내용량이 50그램이하또는 50밀리리터이하의의약품 라. 1회용포장의약품 ( 정제ㆍ캡슐제만해당된다 ) 5. 제4호에도 불구하고 제4호나목부터 라목까지의 의약품을 제외한 일반의약품의 경우 외부의 용기나 에 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항을 기재한 경우에만 그 직접의 용 " 용법ㆍ용량-첨부문서 참조 " 및 " 주의사항-첨부문서 참조 " 라는 문자로 표시할 수 있다. 3 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 고압가스 안전관리법 에 따라 관리하는 용기에는 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 제조업자의상호와주소 2. 제조번호와사용기한 4 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 의약품등 제조소에서만 사용할 목적으로 제조된 원 재는 제외한다 ) 의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 제품명 2. 제조번호, 유효기한또는사용기한 3. 저장방법 4. 제조업자의상호와주소 법제처 32 국가법령정보센터