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칠 주
6 years ago
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1 1. 개정이유제조업자또는제조판매업자가둘이상의장소에서제조또는제조판매를하는경우에는종업원을책임자로지정하여화장품관련법령및제도에관한교육을받게할수있도록하는등의내용으로 화장품법 이개정 ( 법률제14027호, 공포, 시행 ) 됨에따라, 제조업자또는제조판매업자를대신하여교육을받을수있는책임자의범위를정하는한편, 제조판매관리자의자격기준을완화하는등그밖에현행제도의운영상나타난일부미비점을개선ㆍ보완하려는것임. 2. 주요내용가. 제조판매관리자의자격기준완화 ( 안제8조제1항제2호 ) 대학에서학사이상의학위를취득한사람으로서화장품관련분야외에이공계학과를전공한사람도제조판매관리자를할수있도록제조판매관리자의자격기준을완화함. 나. 교육책임자의범위 ( 안제14조제5항신설 ) 제조업자또는제조판매업자를대신하여화장품관련법령및제도에관한교육을받을수있는책임자를제조판매관리자또는품질관리업무에종사하는종업원으로함. 다. 화장품의포장에기재ㆍ표시되어야하는사용시의주의사항정비 ( 안별표 3 제2호 ) - 1 -

2 소비자에게화장품사용시의주의사항을간결하고명확하게전달할수있도록화장품의포장에기재ㆍ표시되어야하는사용시의주의사항중불필요한문구는삭제하고중복되는내용은통합하는등합리적으로정비함. 3. 참고사항 가. 관계법령 : 생 략 나. 예산조치 : 별도조치필요없음 다. 합 라. 기 의 : 해당사항없음 타 : 1) 신 구조문대비표, 별첨 2) 입법예고 ( ~ ) 결과, 특기할사항 없음 - 2 -

3 총리령제 호 화장품법시행규칙일부개정령안 화장품법시행규칙일부를다음과같이개정한다. 제3조제1항제3호중 공정 을 공정 (2차포장및표시만의공정은제외한다 ) 으로한다. 제4조제2항각호외의부분중 제1호및제2호의서류만해당한다 를 제출하지아니한다 로하고, 같은항제1호및제2호를각각삭제한다. 제5조제2항제1호가목중 제3조제2항제1호또는제4조제2항제1호 를 제3조제2항제1호 로, 서류 를 서류 ( 제조업자만제출한다 ) 로하고, 같은호나목중 제3조제2항제2호또는제4조제2항제2호 를 제3조제2항제2호 로, 서류 를 서류 ( 제조업자만제출한다 ) 로한다. 제8조제1항제2호중 화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학과ㆍ한약학과등화장품관련분야 ( 이하 화장품관련분야 라한다 ) 를 을 이공계 ( 국가과학기술경쟁력강화를위한이공계지원특별법 제2조제1호에따른이공계를말한다 ) 학과또는향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학과등을 로하고, 같은항제3호중 화장품관련분야 를 화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학 ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학과ㆍ한약학과 등 - 3 -

4 화장품관련분야 ( 이하 화장품관련분야 라한다 ) 로한다. 제14조제1항각호외의부분중 법제5조제4항에따른화장품의안전성확보및품질관리에관한교육명령의대상은제조판매관리자와 를 법제5조제5항에따른교육명령의대상은 으로하고, 같은조제5항부터제11항까지를각각제6항부터제12항까지로하며, 같은조에제5항을다음과같이신설하고, 같은조제6항 ( 종전의제5항 ) 중 법제5조제4항 을 법제5조제7항 으로하며, 같은조제8항 ( 종전의제7항 ) 및제9항 ( 종전의제8항 ) 중 제6항 을각각 제7항 으로하고, 같은조제12항 ( 종전의제11항 ) 중 제10항까지 를 제11항까지 로한다. 5 법제5조제6항에서 총리령으로정하는자 는다음각호의어느하나에해당하는자를말한다. 1. 제조판매관리자 2. 별표 1의품질관리기준에따라품질관리업무에종사하는종업원제19조제1항각호외의부분본문중 상호및가격 을 상호, 가격, 제조번호와사용기한또는개봉후사용기간 ( 개봉후사용기간을기재할경우에는제조연월일을병행표기하여야한다 ) 으로한다. 별표 3 제2호를다음과같이한다. 2. 사용시의주의사항가. 공통사항 1) 화장품사용시또는사용후직사광선에의하여사용부위가붉은반점, 부어오름또는가려움증등의이상증상이나부작용이있는 - 4 -

5 경우전문의등과상담할것 2) 상처가있는부위등에는사용을자제할것 3) 보관및취급시의주의사항가 ) 어린이의손이닿지않는곳에보관할것나 ) 직사광선을피해서보관할것나. 개별사항 1) 미세한알갱이가함유되어있는스크러브세안제알갱이가눈에들어갔을때에는물로씻어내고, 이상이있는경우에는전문의와상담할것 2) 팩눈주위를피하여사용할것 3) 두발용, 두발염색용및눈화장용제품류눈에들어갔을때에는즉시씻어낼것 4) 모발용샴푸가 ) 눈에들어갔을때에는즉시씻어낼것나 ) 사용후물로씻어내지않으면탈모또는탈색의원인이될수있으므로주의할것 5) 퍼머넌트웨이브제품및헤어스트레이트너제품가 ) 두피ㆍ얼굴ㆍ눈ㆍ목ㆍ손등에약액이묻지않도록유의하고, 얼굴등에약액이묻었을때에는즉시물로씻어낼것나 ) 특이체질, 생리또는출산전후이거나질환이있는사람등은사 - 5 -

6 용을피할것다 ) 머리카락의손상등을피하기위하여용법ㆍ용량을지켜야하며, 가능하면일부에시험적으로사용하여볼것라 ) 섭씨 15도이하의어두운장소에보존하고, 색이변하거나침전된경우에는사용하지말것마 ) 개봉한제품은 7일이내에사용할것 ( 에어로졸제품이나사용중공기유입이차단되는용기는표시하지아니한다 ) 바 ) 제2단계퍼머액중그주성분이과산화수소인제품은검은머리카락이갈색으로변할수있으므로유의하여사용할것 6) 외음부세정제가 ) 정해진용법과용량을잘지켜사용할것나 ) 만 3세이하어린이에게는사용하지말것다 ) 임신중에는사용하지않는것이바람직하며, 분만직전의외음부주위에는사용하지말것라 ) 프로필렌글리콜 (Propylene glycol) 을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는사람은신중히사용할것 ( 프로필렌글리콜함유제품만표시한다 ) 7) 손ㆍ발의피부연화제품 ( 요소제제의핸드크림및풋크림 ) 가 ) 눈, 코또는입등에닿지않도록주의하여사용할것나 ) 프로필렌글리콜 (Propylene glycol) 을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는사람은신중히사용할것 - 6 -

7 ( 프로필렌글리콜함유제품만표시한다 ) 8) 체취방지용제품털을제거한직후에는사용하지말것 9) 고압가스를사용하는에어로졸제품 [ 무스의경우가 ) 부터라 ) 까지의사항은제외한다 ] 가 ) 같은부위에연속해서 3초이상분사하지말것나 ) 가능하면인체에서 20센티미터이상떨어져서사용할것다 ) 눈주위또는점막등에분사하지말것. 다만, 자외선차단제의경우얼굴에직접분사하지말고손에덜어얼굴에바를것라 ) 분사가스는직접흡입하지않도록주의할것마 ) 보관및취급상의주의사항 (1) 불꽃길이시험에의한화염이인지되지않는것으로서가연성가스를사용하지않는제품 ( 가 ) 섭씨 40도이상의장소또는밀폐된장소에보관하지말것 ( 나 ) 사용후남은가스가없도록하고불속에버리지말것 (2) 가연성가스를사용하는제품 ( 가 ) 불꽃을향하여사용하지말것 ( 나 ) 난로, 풍로등화기부근또는화기를사용하고있는실내에서사용하지말것 ( 다 ) 섭씨 40도이상의장소또는밀폐된장소에서보관하지말것 ( 라 ) 밀폐된실내에서사용한후에는반드시환기를할것 - 7 -

8 ( 마 ) 불속에버리지말것 10) 고압가스를사용하지않는분무형자외선차단제 : 얼굴에직접분사하지말고손에덜어얼굴에바를것 11) 알파-하이드록시애시드 (α-hydroxyacid, AHA)( 이하 AHA 라한다 ) 함유제품 (0.5퍼센트이하의 AHA가함유된제품은제외한다 ) 가 ) 햇빛에대한피부의감수성을증가시킬수있으므로자외선차단제를함께사용할것 ( 씻어내는제품및두발용제품은제외한다 ) 나 ) 일부에시험사용하여피부이상을확인할것다 ) 고농도의 AHA 성분이들어있어부작용이발생할우려가있으므로전문의등에게상담할것 (AHA 성분이 10퍼센트를초과하여함유되어있거나산도가 3.5 미만인제품만표시한다 ) 12) 그밖에화장품의안전정보와관련하여기재ㆍ표시하도록식품의약품안전처장이정하여고시하는사용시의주의사항별표 4 제5호중 이경우병행표기하여야하는개봉후사용기간과제조연월일도 를 개봉후사용기간을표시하는경우에는병행표기하여야하는제조연월일도 로한다. 별표 9의제목중 제30조 를 제32조 로하고, 같은표제2호를다음과같이한다. 2. 화장품제조판매업또는제조업의등록사항변경등록신청가. 제조판매관리자변경의경우 없음 없음 나. 가목외의변경사항의경우 9,000원 10,000원 - 8 -

9 별지제 3 호서식의신청인 ( 대표자 ) 제출서류란제 1 호및제 2 호를각각삭 제한다. 별지제 6 호서식을별지와같이한다. 부 칙 제1조 ( 시행일 ) 이규칙은공포한날부터시행한다. 다만, 제14조및제19 조의개정규정은 2017년 2월 4일부터시행한다. 제2조 ( 화장품의포장의사용에관한경과조치 ) 이규칙시행전에종전의규정에따라사용시주의사항이기재된화장품의포장은별표 3 제2호의개정규정에도불구하고이규칙시행일부터 1년동안사용할수있다

10 화장품법시행규칙 [ 별지제 6 호서식 ] 화장품제조판매업변경등록신청서 ( 앞쪽 ) 접수번호접수일처리기간 15 일 ( 제조판매관리자의변경등록은 성명 전화번호 7 일 ) 신청인 주민등록번호 ( 외국인등록번호 ) 주소 제조판매 업소 제조판매업자의상호 ( 법인인경우법인의명칭 ) 소재지 제조판매업등록번호 변경내용 항목현등록사항변경등록신청사항사유 화장품법 제3조제1항및같은법시행규칙제5조제2항에따라위와같이화장품제조판매업등록사항의변경을신청합니다. 년월일장 담당자성명담당자전화번호 신청인 ( 서명또는인 ) 지방식품의약품안전청장귀하 제출서류 뒤쪽참조 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2 ( 재활용품 )]

11 ( 뒤쪽 ) 구분 신청인 ( 대표자 ) 제출서류 담당공무원 확인사항 수수료 제조판매업자의 변경 ( 법인인경우 대표자의변경 ) 1. 제조판매업등록필증 2. 양도ㆍ양수의경우에는이를증명할수있는서류 3. 상속의경우에는 가족관계의등록등에관한법률 제15조제1항제1 호의가족관계증명서 제조판매업자의상호 변경 ( 법인인경우법인의명칭변경 ) 제조판매업소의소재지변경제조판매관리자의변경 제조판매업등록필증제조판매업등록필증변경할제조판매관리자의자격을확인할수있는서류 1. 제조판매업등록필증 법인등기사항증명서 ( 법인인경우만해당 ) 화장품법시행규칙 별표 9에서정한금액 2. 화장품법시행규칙 제 4 조제 1 항제 4 호의제조판매업자의경우에는 제조판매유형변경 화장품법 제 3 조제 4 항에따른화장품의품질관리및제조판매후안 전관리에적합한기준에관한규정및 화장품법 제 3 조제 5 항에따른 제조판매관리자의자격을확인할수있는서류 처리절차 등록사항변경신청서작성 신청인 접수 검토 결재 변경사항기재 지방식품의약품안전청 등록필증발급

12 신ㆍ구조문대비표 현 행 개 정 안 제3조 ( 제조업의등록등 ) 1 법제 3조제1항에따른제조업자 ( 이하 제조업자 라한다 ) 로등록하여야하는대상은다음각호와같다. 제3조 ( 제조업의등록등 ) ㆍ2. ( 생략 ) 1. ㆍ2. ( 현행과같음 ) 3. 화장품의포장또는표시만의공정을하려는자 공정 (2차포장및표시만 의공정은제외한다 ) ( 생략 ) 2 4 ( 현행과같음 ) 제4조 ( 제조판매업의등록등 ) 1 제4조 ( 제조판매업의등록등 ) 1 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 2 제1항에따라제조판매업등록을하려는자는별지제3호서식의화장품제조판매업등록신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함하며, 제1항제 4호에해당하는경우에는제1호및제2호의서류만해당한다 ) 를첨부하여제조판매업소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다 제출하지아니한다 제조판매업자 ( 법인인경우에 < 삭제 >

13 는대표자를말한다. 이하이항에서같다 ) 가법제3조제2 항제1호본문에해당되지아니함을증명하는의사의진단서또는법제3조제2항제1호단서에해당하는사람임을증명하는전문의의진단서 2. 제조판매업자가법제3조제2 < 삭제 > 항제3호에해당되지아니함을증명하는의사의진단서 3. ㆍ4. ( 생략 ) 3. ㆍ4. ( 현행과같음 ) 3ㆍ4 ( 생략 ) 3ㆍ4 ( 현행과같음 ) 제5조 ( 제조업등의변경등록 ) 1 제5조 ( 제조업등의변경등록 ) 1 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 2 제조업자또는제조판매업자 는제1항에따른변경등록을하 는경우에는변경사유가발생 한날부터 30일이내에별지제 5호서식의화장품제조업변경 등록신청서 ( 전자문서로된신 청서를포함한다 ) 또는별지제 6호서식의화장품제조판매업 변경등록신청서 ( 전자문서로된 신청서를포함한다 ) 에제조업등 록필증또는제조판매업등록필 증과다음각호의구분에따라

14 해당서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 이경우등록관청을달리하는제조소또는제조판매업소의소재지변경의경우에는새로운소재지를관할하는지방식품의. 약품안전청장에게 제출하여야 한다 제조업자또는제조판매업자의변경 ( 법인의경우에는대표자의변경 ) 의경우에는다음각목의서류 가. 제3조제2항제1호또는제 4조제2항제1호에해당하는서류 가. 제3조제2항제1호 서류 ( 제조업자만제출한다 ) 나. 제3조제2항제2호또는제 4조제2항제2호에해당하는서류 나. 제3조제2항제2호 서류 ( 제조업자만제출한다 ) 다. ㆍ라. ( 생략 ) 다. ㆍ라. ( 현행과같음 ) ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 3ㆍ4 ( 생략 ) 3ㆍ4 ( 현행과같음 ) 제8조 ( 제조판매관리자의 자격기 제8조 ( 제조판매관리자의 자격기 준등 ) 1 법제3조제4항에따라제조판매업자 ( 제4조제1항제 4호의제조판매업자는제외한 준등 )

15 다 ) 가두어야하는제조판매관 리자는다음각호의어느하나 의해당하는사람이어야한다.. 1. ( 생략 ) 1. ( 현행과같음 ) 2. 고등교육법 제2조각호 에따른학교 ( 같은조제4호의 전문대학은제외한다. 이하이 조에서 대학등 이라한다 ) 에 서학사이상의학위를취득 한사람 ( 법령에서이와같은 수준이상의학력이있다고 인정한사람을포함한다. 이하 이조에서같다 ) 으로서화학 이공ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공계 ( 국가과학기술경쟁력강학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명화를위한이공계지원특별과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ법 제2조제1호에따른이공향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학계를말한다 ) 학과또는향장과ㆍ한약학과등화장품관련학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한분야 ( 이하 화장품관련분야 약학과등을 라한다 ) 를전공한사람 고등교육법 제2조제4호 에따른전문대학 ( 이하이조 에서 전문대학 이라한다 ) 졸 업자 ( 법령에서이와같은수 준이상의학력이있다고인 정한사람을포함한다 ) 로서

16 화장품관련분야를전공하고화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생화장품제조또는품질관리물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ업무에 1년이상종사한경력생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공이있는사람학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학과ㆍ한약학과등화장품관련분야 ( 이하 화장품관련분야 라한다 ) ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 2ㆍ3 ( 생략 ) 2ㆍ3 ( 현행과같음 ) 제14조 ( 제조판매업자등의교육 ) 제14조 ( 제조판매업자등의교육 ) 1 법제5조제4항에따른화장 1 법제5조제5항에따른교육품의안전성확보및품질관리명령의대상은 에관한교육명령의대상은제 조판매관리자와다음각호의 어느하나에해당하는제조업자 및제조판매업자로한다 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 2 4 ( 생략 ) 2 4 ( 현행과같음 ) < 신설 > 5 법제5조제6항에서 총리령으로정하는자 는다음각호의어느하나에해당하는자를말한다. 1. 제조판매관리자 2. 별표 1의품질관리기준에따라품질관리업무에종사하는종업원

17 5 법제5조제4항에따른교육의실시기관 ( 이하이조에서 교육실시기관 이라한다 ) 은화장품과관련된기관ㆍ단체및법제17조에따라설립된단체 6 법제5조제7항 중에서 식품의약품안전처장이 지정하여고시한다 ( 생략 ) 7 ( 현행제6항과같음 ) 7 제6항에따른교육시간은 4 시간이상, 8시간이하로한다. 8 제7항 제6항에따른교육내용은화장품관련법령및제도에관한사항, 화장품의안전성확보및품질관리에관한사항등으로하며, 교육내용에관한세부 9 제7항 사항은 식품의약품안전처장의 승인을받아야한다 ( 생략 ) ( 현행제 9 항및제 10 항 과같음 ) 11 제1항부터제10항까지에서 제11항까지---- 규정한사항외에교육에필요 한세부사항은식품의약품안전 처장이정하여고시한다 제19조 ( 화장품포장의기재ㆍ표시제19조 ( 화장품포장의기재ㆍ표시등 ) 1 법제10조제1항단서에등 ) 따라다음각호에해당하는

18 차포장또는 2차포장에는화 장품의명칭, 제조판매업자의 상호및가격만을기재ㆍ표시할상호, 가격, 제조번호와사용기수있다. 다만, 제2호의포장의한또는개봉후사용기간 ( 개봉경우가격이란견본품이나비매후사용기간을기재할경우에는품등의표시를말한다. 제조연월일을병행표기하여야한다 ) ㆍ2. ( 생략 ) 1. ㆍ2. ( 현행과같음 ) 2 6 ( 생략 ) 2 6 ( 현행과같음 )

2018년 10월 12일식품의약품안전처장

2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27