120314_약사법_시행규칙_일부개정령안_입법예고용[1].hwp

Transcription

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12 [ 별표 1] 수수료 ( 제7조제2항, 제53조제2항, 제55조제4항, 제57조제4항, 제58조제2항, 제59조제4항, 제87조제2항, 제88조제7항, 제100조제4항, 제102조제2항, 제105조의2 제4항, 보건복지부령제434호부칙제6조제3항및제7항관련 ) 약사법시행규칙 [ 별지제 13 호의 2 서식 ] 접수번호접수일처리기간 30 일 성명 제조 ( 영업 ) 소의명칭 생년월일 업허가 ( 업신고, 수입자 ) 번호 제조 ( 영업 ) 소의소재지 시험실시사유 제조판매 ( 수입 ) 품목허가 ( 신고 ) 제조판매 ( 수입 ) 품목변경허가 ( 신고 ) 재평가 대체조제 생물학적동등성시험의제목 시험약 제품명 ( 또는성분명 ) 제조원및소재지 원료약품및그분량 제조방법 성상 대조약 제품명 ( 수입명 ) 제조 ( 영업 ) 소명칭 실시기관 명칭및소재지 시험책임자의성명 전화번호 위탁실시 명칭및소재지 기관 시험책임자의성명 전화번호 약사법 제 34 조및같은법시행규칙제 25 조에따라위와같이생물학적동등성시험계획의승인을 신청합니다. 년월일장 ( 서명또는인 ) 담당자담당자전화번호 식품의약품안전청장귀하 구비서류 생물학적동등성시험계획서 수수료 식품의약품안전청장이고시한금액

13 약사법시행규칙 [ 별지제 13 호의 3 서식 ] 접수번호접수일처리기간 30일성명생년월일 약사법시행규칙 [ 별지제 13 호의 4 서식 ] 제호 명칭업허가번호 ( 수입자번호 ) ( 앞쪽 ) 제조 ( 영업 ) 소의명칭 업허가 ( 업신고, 수입자 ) 번호 제조 ( 영업 ) 소의소재지 소재지 생물학적동등성시험의제목 시험약제품명 ( 또는성분명 ) 성명 시험계획승인일자 ( 또는보고일자 ) 실시기관 위탁실시 기관 명칭및소재지시험책임자의성명명칭및소재지시험책임자의성명 전화번호 전화번호 성분명 ( 또는제품명 ) 변경사항및변경사유 약사법 제34조및같은법시행규칙제25조에따라위와같이생물학적동등성시험계획변경승인을신청합니다. 년월일장 생물학적동등성시험개요 제목 승인번호 식품의약품안전청장귀하 구비서류 ( 서명또는인 ) 담당자담당자전화번호 수수료 1. 생물학적동등성시험변경계획서 2. 생물학적동등성시험계획승인서 3. 변경대비표 ( 변경사유및근거서류포함 ) 식품의약품안전청장이고시한금액 약사법 제 34 조및같은법시행규칙제 25 조에따라위와같이생물학적동등성시험계획을승인합니다. 처리절차 승인서뒷면신고서 접수 검토 결재 기재또는작성승인서작성 신고인식품의약품안전청식품의약품안전청식품의약품안전청식품의약품안전청 발급 년월일 식품의약품안전청장 [ 인 ] 210mm 297mm[ 일반용지 60g/ m2 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 13 호의 5 서식 ] ( 뒤쪽 ) 변경및처분사항등 접수번호접수일발급일처리기간 90 일 ( 앞쪽 ) 년월일내용 기관의명칭 기관의소재지 대표자, 의료기관장개설자또는의료기관장의성명 생년월일 지정신청분야 분석분야 의료분야 분석및의료분야 약사법시행규칙 제25 조의2 에따라위와같이생물학적동등성시험실시기관지정을신청합니다. 년 월 일 ( 대표자, 의료기관개설자또는 ( 서명또는인 ) 의료기관장 ) : 담당자성명 : 담당자전화번호 : 식품의약품안전청장귀하 제출서류 담당공무원확인사항 ( 동의하지아니하는경우해당서류제출 ) 구비서류 1. 인력에관한자료 ( 자격및경력을증빙하는서류를포함한다 ) 2. 장비ㆍ기자재, 시설현황및평면도 3. 의료법제33조제4항에따른의료기관개설허가증사본 4. 임상검사실 ( 정기적인정도관리가되고있음을증명하는서류를포함한다 ) 또는임상검사를실시하기법인등기부사항증명서에적합한의료기관과의위 수탁계약서 5. 생물학적동등성시험심사위원회구성내용및운영규정. 다만, 제31조의5에따라임상시험실시기관으로지정받은경우임상시험심사위원회운영에관한규정및구성으로갈음할수있다. 6. 생물학적동등성시험실시와관련된표준작업지침서 수수료 식품의약품안전청 장이고시한금액 본인은이건업무처리와관련하여 전자정부법 제 36 조제 1 항에따른행정정보의공동이용을통하여담당공무원이위의담당공무원 확인사항을확인하는것에동의합니다. ( 대표자, 의료기관개설자또는의료기관장 ) ( 서명또는인 ) 처리절차 신청서 접수 검토및필요시실태조사 결재 지정서 발급 식품의약품안전청

14 약사법시행규칙 [ 별지제 13 호의 6 서식 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 13 호의 7 서식 ] ( 앞쪽 ) ( 앞쪽 ) 접수번호접수일발급일처리기간 7 일 제 호 기관의명칭 지정일자 기관의소재지 대표자, 의료기관개설자또는의료기관장의성명 생년월일 명칭 : 지정받은사항변경하려는사항사유 소재지 : 변경신청사항 대표자, 의료기관개설자또는의료기관장 : 약사법시행규칙 제25 조의2 에따라위와같이생물학적동등성시험실시기관지정사항의변경을신청합니다. 년월일장 ( 대표자, 의료기관개설자또는 ( 서명또는인 ) 의료기관장 ) : 담당자성명 : 담당자전화번호 : 식품의약품안전청장귀하 지정받은사항 : ( 분석분야, 의료분야또는분석및의료분야로작성 ) 약사법시행규칙 제 25 조의 2 에따라위와같이지정합니다. 년월일 수수료 첨부서류 1. 생물학적동등성시험실시기관지정서원본 2. 변경근거서류 ( 해당하는경우에한함 ) 처리절차 식품의약품안전청장이고시한금액 식품의약품안전청장 직인 신청서 접수 검토및필요시실태조사 결재 변경지정서 발급 식품의약품안전청 210mm 297mm[ 인쇄용지 ( 특급 ) 180g/ m2 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 13 호의 8 서식 ] 변경및처분사항등 ( 뒤쪽 ) 년월일내용 제조 ( 업소 ) 소의명칭 업허가번호 ( 수입자번호 ) 소재지 ( 우편번호 : ) 보고인 성명 생년월일 전화번호 (FAX 번호 ) 생물학적동등성시험의제목 시험약성분명 ( 또는제품명 ) 시험계획승인일자 실시기관 명칭및소재지 시험책임자의성명 전화번호 위탁실시기관피험자관찰종료보고 명칭및소재지 시험책임자의성명 최초피험자선정일 최종피험자관찰기관종료일 참여피험자수 중대한약물유해반응내역의요약 전화번호 약사법 제 34 조및같은법시행규칙제 25 조의 3 에따라위와같이피험자관찰종료를보고합니다. 년월일 보고인 : ( 서명또는인 ) 식품의약품안전청장귀하 담당자 : ( 서명또는인 ) 전화번호 ( ): 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 ))

15 약사법시행규칙 [ 별지제 22 호서식 ] [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 발급일 처리기간 30일 성명 ( 대표자 / 연구자 ) 명칭 ( 업체 / 병원 / 연구소등 ) 임상시험신청번호 소재지 ( 업체 / 병원 / 연구소등 ) 원개발사 명칭 ( 업체 / 병원 / 연구소등 ) 소재지 ( 업체 / 병원 / 연구소등 ) 제품명 ( 코드명 ) 성분명 ( 코드명 ) 의약품기본정보 임상시험계획승인을위한제출자료의범위국내허가여부타국가시판허가여부승인한국가명의약품의형태 제형및성상제조방법저장방법및사용 ( 유효 ) 기간임상시험자자료집제조원원료약품및그분량 약사법시행규칙 제31조제1항에따라위와같이임상시험계획의승인을신청합니다. 년 월 일장 : ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 담당자전화번호 : 식품의약품안전청장귀하 1. 임상시험계획서 ( 뒤쪽참조 ) 수수료 2. 별표2의의약품제조및품질관리기준과별표3의생물학적제제등제조및품질관리기준에맞게제조되 첨부서류 었음을증명하는서류또는자료 식품의약품안전청 3. 자가기준및시험방법 장이고시한금액 4. 안전성ㆍ유효성과관련하여식품의약품안전청장이정하여고시한자료 임상시험의개요 임상시험의설계 임상시험의기간 임상시험의수행방법 대조약및위약정보피험자선정ㆍ제외기준 피험자보호대책 임상시험실시기관및책임연구자 임상시험레지스트리등록여부 임상시험제목연구배경및목적임상시험계획서의번호임상시험의용도및구분대상질환임상시험단계임상시험형태무작위배정여부중재군수눈가림법 시작예정일 임상시험방법 1차평가변수 ( 관찰항목 ) 2차평가변수 ( 임상검사항목 ) 관찰검사방법예측부작용및사용상의주의사항중지ㆍ탈락기준효과평가기준, 평가방법및해석방법안전성평가기준, 평가방법및보고방법대조약및위약여부대조약및위약의제품명 / 제조소선정및제외기준건강인및외국인참여여부목표피험자수및그산정근거피험자동의서피해자보상에대한규약임상시험후피험자진료및치료기준피험자안전보호에관한대책그밖에임상시험을안전하게실시하기위한사항 임상시험실시기관 책임연구자 레지스트리명칭 레지스트리등록번호 임상시험계획서 처리절차 종료예정일 신청서 접수 검토 결재 통지서 발급 식품의약품안전청 ( 뒤쪽 ) 약사법시행규칙 [ 별지제 22 호의 2 서식 ] 접수번호접수일발급일처리기간 30 일 ( 앞쪽 ) 의약품의사용목적및사유 계획서 ( 뒷쪽 ) 명칭 ( 업체명 ) 소재지 사용환자선정기준 성명 ( 대표자 ) 생년월일 제품명 ( 성분명 ) 의약품의투여방법및투여량 기본정보 계획서의제목 계획서의번호 의약품사용과관련하여안전성ㆍ유효성관련자료수집방법 약사법시행규칙 제 31 조의 4 제 1 항에따라위와같이임상시험용의약품등의치료목적사용을신청합니다. 년월일 : ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 담당자전화번호 : 최신의임상시험자자료집또는동등이상의안전성ㆍ유효성관련자료 식품의약품안전청장귀하 사용환자동의서양식 첨부서류 1. 계획서 ( 뒤쪽참고 ) 수수료식품의약품안전청장이고시한금액 처리절차 신청서 접수 검토 결재 승인서 발급 식품의약품안전청

16 약사법시행규칙 [ 별지제 22 의 3 서식 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 22 호의 4 서식 ] ( 앞쪽 ) 접수번호접수일발급일처리기간 7일성명 ( 의사 ) 명칭 ( 의료기관 ) 소재지 제 호 개발자 성명 기본정보 제품명 ( 성분명 ) 명칭 대상질환명 대상환자성명 ( 연령, 성별 ) 소재지 환자의치료계획 사용목적및사유 투여방법및투여량 사용과관련하여안전성ㆍ유효성관련자료수집방법 제품명 ( 성분명 ) 계획서의제목 약사법시행규칙 제 31 조의 4 제 5 항에따라위와같이응급상황의임상시험용의약품등사용을신청서합니다. 년월일 식품의약품안전청장귀하 : ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 담당자전화번호 : 약사법시행규칙 제 31 조의 4 제 7 항의규정에따라위와같이승인합니다. 년월일 첨부서류 1. 환자의진료기록및해당전문의소견에대한요약자료 2. 사용승인을신청한의사가해당질환의전문적지식과경험을갖추고있음을확인할수있는문서 3. 대상환자의진단서 4. 제31조제2 항제17호피험자동의서양식에준한환자의동의서 5. 개발사의공급의향서 수수료식품의약품안전청장이고시한금액 식품의약품안전청장 직인 처리절차 신청서 접수 검토 결재 승인서 발급 식품의약품안전청 210mm 297mm[ 인쇄용지 ( 특급 ) 180g/ m2 ] 약사법시행규칙 [ 별지제22호의 5서식 ] ( 앞쪽 ) 제호 성명명칭소재지개발자제품명 ( 성분명 ) 대상질환대상환자성명 ( 연령, 성별 ) 약사법시행규칙 [ 별지제 22 호의 6 서식 ] ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 발급일 처리기간가. 신규지정 : 15일나. 의료기기임상시험실시기관인경우 : 12 일 의료기관의명칭소재지의료기관장또는개설자 의료기기임상시험실시기관지정여부 의료기관구분 지정 미지정 종별 종합병원 병원 치과병원 한방병원 구분 대학부속병원 국립병원 기타 ( ) 진료과목 상세내용 요양기관지정구분 1차의료급여기관 2차의료급여기관 3차의료급여기관 임상시험심사위원회구분 외부의심사위원회활용 ( 심사위탁 ) 임상시험실시기관내자체심사위원회설치 병상수 의사수 전문의 명 전공의인턴 명 레지던트 명 수련구분 인턴 레지던트 인턴+ 레지던트 기타 약사법시행규칙 제31조의 5제1항에따라위와같이의약품등임상시험실시기관지정을신청합니다. 년 월 일장 ( 의료기관장또는개설자 ) : ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 담당자전화번호 : 식품의약품안전청장귀하 제출서류 담당공무원확인사항 ( 동의하지아니하는경우해당서류제출 ) 투여방법및투여량 약사법시행규칙 제 31 조의 4 제 8 항의규정에따라위와같이승인합니다. 구비서류 1. 의료기관개설허가증사본 ( 제31조의5 제1항제1 호각목의어느하나에해당함을증명하는서류를말한다 ) 2. 임상시험실시에필요한사무절차등에관한규정 3. 임상시험심사위원회운영에관한규정및구성 ( 다만, 외법인등기부사항증명서부지정심사위원회에위탁심의하는경우에는제31 조의5제1항제 1호의가목또는나목에해당하는기관 수수료 식품의약품안전청장이고시한금액 년월일 식품의약품안전청장 직인 210mm 297mm[ 인쇄용지 ( 특급 ) 180g/ m2 ] 본인은이업무처리와관련하여 전자정부법 제 36 조제 1 항에따른행정정보의공동이용을통하여담당공무원이위의담당공무원확 인사항을확인하는것에동의합니다. 신청서 접수 ( 의료기관장또는개설자 ) ( 서명또는인 ) 서류검토및필요시실태조사 처리절차 결재 지정서 발급 식품의약품안전청

17 약사법시행규칙 [ 별지제 22 호의 7 서식 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 22 호의 8 서식 ] ( 앞쪽 ) 접수번호접수일발급일처리기간즉시 ( 앞쪽 ) 제 호 기관의명칭 소재지 의료기관장또는개설자 지정일자 기관의명칭 : 변경신청내용 변경사항지정받은사항변경지정신청사항변경사유 소재지 : 의료기관장또는개설자 : 약사법시행규칙 제 31 조의 5 제 5 항에따라위와같이의약품등임상시험실시기관지정사항의변경을신청합니다. 년월일장 심사위원회 : ( 외부심사위원회활용또는자체심사위원회설치 ) 식품의약품안전청장귀하 신텅인 ( 의료기관장또는개설자 ) : ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 담당자전화번호 : 약사법시행규칙 제 31 조의 5 제 4 항의규정에따라위와같이의약품등임상시험 실시기관으로지정합니다. 첨부서류 1. 의약품등임상시험실시기관지정서원본 2. 변경사유및근거서류 수수료식품의약품안전청장이고시한금액 년월일 처리절차 식품의약품안전청장 직인 신청서 접수 검토및필요시실태조사 결재 변경지정서 발급 신고인 식품의약품안전청 210mm 297mm[ 인쇄용지 ( 특급 ) 180g/ m2 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 22 호의 9 서식 ] 변경및처분사항등 년월일내용 ( 뒤쪽 ) 신고번호접수일발급일처리기간 90 일 ( 앞쪽 ) 대표자 운영책임자 기관의명칭소재지 ( 연락처 ) 동물시험 in vitro 시험 시험분야 분석시험 기타시험 약사법시행규칙 제31조의 6제1항에따라비임상시험실시기관지정을신청합니다. 년월일 ( 서명또는인 ) 식품의약품안전청장귀하 제출서류 담당공무원확인사항 ( 동의하지아니하는경우해당서류제출 ) 구비서류 1. 인력에관한자료 ( 시험인력의자격및경력을증명하는자료를포함한다 ) 2. 장비 기자재에관한자료 3. 시설현황및평면도법인등기사항증명서 4. 운영현황내역서 ( 운영조직을포함한다 ) 5. 시험계획서및최종보고서 ( 비임상시험성적서를포함한다 ) 수수료 식품의약품안전청장이고시한금액 본인은이건업무처리와관련하여 전자정부법 제 36 조제 1 항에따른행정정보의공동이용을통하여담당공무원이위의담당공무원 확인사항을확인하는것에동의합니다. ( 대표자 ) ( 서명또는인 ) 처리절차 신청서 작성 접수 사전평가 ( 서류심사등 ) 실태조사 평가보고서 ( 필요시 ) 작성 판정 통보 식품의약품안전청 10mm 297mm[ 보존용지 (1종) 80g/ m2 ]

18 약사법시행규칙 [ 별지제 22 호의 10 서식 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 22 호의 11 서식 ] ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 발급일 처리기간 가. 소재지및이전및시험항목추가 : 90일나. 가목을제외한변경 : 14일 대표자 운영책임자 기관의명칭 소재지 ( 연락처 ) 제 호 변경사항지정받은사항변경지정신청사항변경사유 기관의명칭 : 변경신청내용 약사법시행규칙 제 31 조의 5 제 5 항에따라비임상시험실시기관의지정사항을변경하고자신청합니다. 년월일장 소 재 지 : 대 표 자 : 운영책임자 : 시험의범위 : ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 약사법시행규칙 제 31 조의 6 제 4 항에따라비임상시험실시기관으로지정되었음을증명함. 식품의약품안전청장귀하 년월일 구비서류 1. 지정서원본 2. 변경사유및근거서류 수수료 식품의약품안전청장이고시한금액 식품의약품안전청장 직인 처리절차 신청서 작성 접수 사전평가 ( 서류심사등 ) 실태조사 평가보고서 ( 필요시 ) 작성 판정 통보 식품의약품안전청 210mm 297mm[ 인쇄용지 ( 특급 ) 180g/ m2 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 23 호서식 ] ( 뒤쪽 ) ( 앞쪽 ) 변경및처분사항등 년월일내용 제 호 성명 명칭소재지제품명 ( 코드명 ) 성분명 ( 코드명 ) 원료약품및그분량제형및성상제조방법저장방법및사용 ( 유효 ) 기간기준및시험방법제조원임상시험의제목임상시험의단계 약사법시행규칙 제 34 조제 4 항의규정에따라위와같이승인합니다. 년월일 식품의약품안전청장 직인

19 약사법시행규칙 [ 별지제 24 호서식 ] ( 뒤쪽 ) 변경및처분사항등 년월일내용 [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. 보고기간 20 년월일 ~ 20 년월일 명칭 보고인 성명 소재지 시험약제품명 ( 코드명 ) 성분명 ( 코드명 ) 임상시험계획의제목 임상시험계획승인번호 승인일자 명칭 실시기관 전화번호 피험자수 ( 성ㆍ연령별 ) 소재지 기관별등록피험자수 기관별완료피험자수 기관별중도탈락피험자수 보고기간내에제출된중대하고예상하지못한이상약물반응요약 약사법시행규칙 제 32 조제 1 항제 11 호에따라위와같이임상시험의실시상황을보고합니다. 년월일장 : ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 담당자전화번호 : 식품의약품안전청장귀하 첨부서류 1. 보고기간내에안전성정보의요약 처리절차 보고서 접수 검토 필요시조치 식품의약품안전청 약사법시행규칙 [ 별지제 26 호서식 ] 임상시험 ( 변경 ) 계획서 ( 뒤쪽 ) [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 임상시험제목 접수번호접수일발급일처리기간 30 일 성명 ( 대표자 / 연구자 ) 임상시험의개요 연구배경및목적 임상시험계획서의번호 임상시험의용도및구분 원개발사 명칭 ( 업체 / 병원 / 연구소등 ) 소재지 ( 업체 / 병원 / 연구소등 ) 명칭 ( 업체 / 병원 / 연구소등 ) 소재지 ( 업체 / 병원 / 연구소등 ) 임상시험신청번호 임상시험의설계 대상질환 임상시험단계 임상시험형태 무작위배정여부 중재군수 눈가림법 의약품 기본정보 제품명 ( 코드명 ) 성분명 ( 코드명 ) 임상시험계획승인을위한제 출자료의범위 국내허가여부 타국가시판허가여부 승인한국가명 의약품의형태 제형및성상 제조방법 임상시험의기간 임상시험의수행방법 시작예정일 임상시험방법 1 차평가변수 ( 관찰항목 ) 2 차평가변수 ( 임상검사항목 ) 관찰검사방법예측부작용및사용상의주의사항중지ㆍ탈락기준효과평가기준, 평가방법및해석방법안전성평가기준, 평가방법및보고방법 종료예정일 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간 임상시험자자료집 대조약및위약정보 대조약및위약여부 대조약및위약의제품명 / 제조소 변경대비표 제조원 원료약품및그분량 항목승인받은사항변경승인신청사항사유 피험자선정ㆍ제외기준 선정및제외기준 건강인및외국인참여여부 목표피험자수및그산정근거 피험자동의서 피해자보상에대한규약 약사법시행규칙 제 31 조제 1 항에따라위와같이임상시험계획의변경승인을신청합니다. 식품의약품안전청장귀하 첨부서류 1. 임상시험계획승인서 년월일장 : ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 담당자전화번호 : 2. 임상시험계획서또는임상시험변경계획서 ( 뒤쪽참조 ) 3. 안전성ㆍ유효성과관련하여식품의약품안전청장이정하여고시한자료 4. 그밖에변경에필요한자료 수수료 식품의약품안전청장이고시한금액 피험자보호대책 임상시험실시기관및책임연구자 임상시험레지스트리등록여부 임상시험후피험자진료및치료기준 피험자안전보호에관한대책 그밖에임상시험을안전하게실시하기위한사항 임상시험실시기관 책임연구자 레지스트리명칭 레지스트리등록번호 처리절차 신청서 접수 검토 결재 통지서 발급 식품의약품안전청

20 약사법시행규칙 [ 별지제 36 호의 2 서식 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 36 호의 3 서식 ] ( 앞쪽 ) ( 앞쪽 ) 접수번호접수일발급일처리기간 : 30 일 교육실시기관의명칭 제 호 소재지 교육실시기관의대표자 약사법시행규칙 제 37조의 2, 같은법시행규칙제42 조의2 제4항에따라위와같이의약품등제조관리자교육실시기관지정을신청합니다. 년월일장 ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 기관의명칭 : 소재지 : 교육실시기관장 : 담당자전화번호 : 식품의약품안전청장귀하 제출서류 담당공무원확인사항 ( 동의하지아니하는경우해당서류제출 ) 약사법시행규칙 제 37 조의 2 같은법시행규칙제 42 조의 2 제 6 항의규정에따라 위와같이의약품등제조관리자교육실시기관으로지정합니다. 구비서류 1. 교육실시관련운영조직및인력현황 2. 교육시설및장비등보유현황 3. 수강료 ( 근거자료포함 ) 4. 교육시행규정 5. 교육실시계획 법인등기사항증명서 수수료 없음 식품의약품안전청장 년월일 직인 본인은이업무처리와관련하여 전자정부법 제 36 조제 1 항에따른행정정보의공동이용을통하여담당공무원이위의담당공무원확 인사항을확인하는것에동의합니다. ( 서명또는인 ) 처리절차 210mm 297mm[ 인쇄용지 ( 특급 ) 180g/ m2 ] 신청서 접수 서류검토및필요시실태조사 결재 지정서 발급 식품의약품안전청 약사법시행규칙 [ 별지제 65 호서식 ] 변경사항등 년월일내용 ( 뒤쪽 ) [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. 접수번호 접수일자 발급일자 처리기간 7일 ( 다만, 약국 관련은즉시 ) 성명 생년월일 신고인 명칭 소재지 전화번호 신고내용 폐업연월일 휴업예정기간 휴업사유 [ ] 약국 [ ] 제조소 [ ] 영업소 [ ] 위탁제조판매업소 재개연월일 약사법시행규칙 제 89 조제 1 항에따라위와같이약국, 의약품판매업, 의약품등의제조업및위탁제조판매업의폐업ㆍ휴업ㆍ재개를신고합니다. 년월일장 신고인 ( 담당자 ) ( 서명또는인 ) 지방식품의약품안전청장시ㆍ도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하 첨부서류 1. 등록증ㆍ허가증또는신고증 2. 의약품등의제조업의폐업인경우모든제조품목의허가증및신고필증 3. 휴업인경우휴업사유서 수수료 없음 처리절차 신고서 작성 접수 검토 기안결재 허가증뒷면 통보기재 신고인 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구

21 약사법시행규칙 [ 별지제 70 호의 1 서식 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 70 호 2 서식 ] ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 발급일 처리기간 가. 지정신청 45일 나. 변경신청 30일 제 호 신청내역 기관명칭 사업자등록번호 소재지대표자 ( 전화번호 : FAX: ) 설립근거 ( 해당되는경우만적어주시기바랍니다. ) 설립목적설립년월일 검사원수 명 ( 실제검사업무에종사하는검사원수를적어주시기바랍니다.) 검사실의면적 ( m2 ) m2 ( 실제실험실로사용되는면적을적어주시기바랍니다.) 검사업무의범위 변경내용 기관의명칭 : 대 표 자 : 소 재 지 : 변경내용 지정사항변경신청사항사유 사업자등록번호 : 검사업무의범위 : 약사법 제 73 조제 2 항및제 4 항, 같은법시행규칙제 95 조의 2 에따라위와같이품질검사기관으로지정 ( 변경 ) 을신청합니다. 년월일장 ( 서명또는인 ) 담당자성명 ( 연락처 : ) 약사법 제 73 조제 2 항및같은법시행규칙제 95 조의 2 에따라위와같 이품질검사기관지정서를발급합니다. 식품의약품안전청장귀하 지정신청시구비서류수수료 1. 품질검사책임자등품질관리부서운영조직및인력현황 2. 검체의검사기간및검사수수료 ( 산출근거및그내역 ) 3. 검사업무범위에관한자료 ( 품목또는시험항목 ) 4. 시험실의배치도, 시설및기구에관한자료 5. 품질검사업무에관한규정등에관한자료 6. 품질검사성적서서식등발행에관한자료 7. 관능검사위원에대한운영규정및검체채취에관한규정 ( 수입한약재관능검사를하는경우에한함 ) 8. 그밖에식품의약품안전청장이정하여고시한자료 9. 변경사유및그근거자료 ( 변경에한함 ) 처리절차 식품의약품안전청장이고시한금액 식품의약품안전청장 년월일 직인 검토및 신청서 접수 필요시 결재 지정서작성 발송 작성 실태조사 식품의약품안전청 식품의약품안전청 식품의약품안전청 식품의약품안전청 식품의약품안전청 210mm 297mm[ 인쇄용지 ( 특급 ) 180g/ m2 ] ( 뒤 약사법시행규칙 [ 별지제 70 호의 3 서식 ] 변경및처분사항등 연월일내용 접수번호접수일발급일처리기간 30 일 성명 사업자등록번호 대표자 ( 전화번호 ) 검사기관의명칭 소재지 ( 전화번호 ) 검사기관지정일유효기간연장기간유효기간연장사유 약사법 제73조제2항및같은법시행규칙제95조의4에따라위와같이품질검사기관의유효기간연장을신청합니다. 년월일장 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전청장귀하 안내 : 유효기간만료일부터 60 일전까지신청하여야합니다. 구비서류 : 품질검사기관지정서 처리절차 신청서작성 접수 심사 결재 지정서작성 지정서발급 식품의약품안전청식품의약품안전청식품의약품안전청식품의약품안전청식품의약품안전청 210mm 297mm[ 인쇄용지 ( 특급 ) 180g/ m

22 약사법시행규칙 [ 별지제 72 호서식 ] 약사법시행규칙 [ 별지제 74 호의 2 서식 ] 접수번호접수일발급일처리기간 7 일 접수번호접수일발급일처리기간 7 일 성명 명칭 소재지 ( 우편번호 : ) 허가ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정ㆍ신고번호 재발급받으려는사항 신청사유 생년월일 전화번호 업종구분 약사법시행규칙 제 100 조제 1 항에따라위와같이등록증ㆍ허가증ㆍ승인서ㆍ지정서ㆍ신고증ㆍ신고필증의 재발급을신청합니다. 년월일장 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 첨부서류 신청서 귀하 1. 못쓰게되었거나등록증등의기재사항변경으로인한경우에는그등록증등 2. 의약품판매업자의경우에는사진 (3cm 4cm) 2 장 처리절차 수수료 1. 등록증의경우 : 2,000 원, 2. 허가증ㆍ신고증의경우 : 식품의약품안전청장이고시한금액 작성 접수 검토 결재 등록증등 발급 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구 승계를하는 사람 승계를받는 사람 제조업자등 성명주민등록번호 * 또는생년월일주소 ( 전화 ) 성명주민등록번호 * 또는생년월일주소 ( 전화 ) 명칭변경전변경후 ( 상호 ) 영업의종류 의약품제조업 의약외품제조업 위탁제조판매업 품목허가 ( 신고 ) 소재지의약품등 임상시험등실시기관 품질검사기관 의약품판매업자 변경전 변경후 제품명 승계사유 양도ㆍ양수 상속 합병 기타 ( ) 약사법 제89조제 3항및같은법시행규칙제105 조의2 제1항에따라위와같이신고합니다. 년 월 일장 구 비 서 류 식품의약품안전청장시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하 신고인 ( 대표자 ) 제출서류 신고인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 1. 신고증, 허가증또는지정서 1부 2. 권리의이전을증명하는서류 - 양도의경우 : 양도ㆍ양수를증명할수있는서류사본 1부, 기업진단서 ( 의약품도매상의경우에만해당 ) - 상속의경우 : 가족관계의등록등에관한법률 제15조제1항제1호의가족관계증명서및상속인임을증빙하는서류 1부 - 그밖의경우 : 해당사유별로영업자의지위를승계하였음을증빙할수있는서류 1부 3. 대표자가법제5조제1호본문ㆍ제3호에해당되는사람이아님을증명하는의사의진단서와법제5조제1호단서에해당하는사람임을증명하는전문의진단서 담당공무원확인사항 ( 담당공무원의확인에동의하지않 는경우에는해당서류직접제출 ) 인감증명서 ( 양도의경우에만해 당 ) 수수료 1. 의약품판매업의경우 : 10,000원 2. 제조업자등 : 식품의약품안전청장이고시한금액 본인은이건업무처리와관련하여 전자정부법 제 36 조제 1 항에따른행정정보의공동이용을통하여담당공무원이위의담당공무원 확인사항을확인하는것에동의합니다. 처리절차 신고인 ( 대표자 ) ( 서명또는인 ) 신청서작성 접수 검토 결재 통지 지방식품의약품안전청, 시ㆍ군ㆍ구 * 의약품등의제조업, 위탁제조판매업대표자변경의경우는주민등록번호기재 ㆍ 96 8 제25조 ( 생물학적동등성시험의제25조 ( 생물학적동등성시험계기준 ) 1 제24조제1항제3호및획의승인등 ) 1 법제34조제7 제5호에따른생물학적동등성항에따른생물학적동등성시험시험은식품의약품안전청장이계획의승인을받으려는자또정하는기준에따라실시하여야는승인받은사항을변경하려는한다. 자는별지제13호의2서식또는별지제13호의3서식에따른생물학적동등성시험계획 ( 변경 ) 승인신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 다만, 제2호는승인받은사항을변경하는경우에적용한다. 1. 생물학적동등성시험계획서또는생물학적동등성시험변경계획서 2. 생물학적동등성시험계획승인서및변경사유서 ( 근거자료를포함한다 ) 2 시험계획서및결과보고서, 시험기초자료등생물학적동등 성시험과관련된각종자료 ( 전 2 제 1 항제 1 호에따른생물학적 동등성시험계획서에포함되어 야할사항은다음각호와같

23 자문서를포함한다 ) 는다음각다. 호의구분에따라보존하여야한다. 1. 품목허가 ( 변경허가를포함 1. 시험제목과시험개시일및한다 ) 또는품목신고 ( 변경신종료예정일고를포함한다 ) 를위한생물학적동등성시험 : 품목허가일또는품목신고수리일부터 3년간 2. 제1호의시험외의생물학적 2. 시험목적동등성시험 : 시험의완료일부터 3년간 < 신설 > 3. 대조약의제품명, 주성분및그분량, 제조원의상호및소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과등 < 신설 > 4. 시험약의제품명, 원료약품및그분량, 제조원의상호및소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과등 < 신설 > 5. 시험의뢰자의명칭, 소재지및대표자성명 < 신설 > 6. 시험기관의명칭, 소재지및시험기관장성명 < 신설 > 7. 시험책임자 ( 위탁기관시험 책임자를포함한다 ) 성명, 소속, 직책, 이력서및연구실적 < 신설 > 8. 시험담당자와관리약사의소속, 직책및이력서 < 신설 > 9. 비교용출시험방법. 다만, 생물학적동동성시험에사용할대조약과의비교용출시험결과대조약과동등한것으로판정된품목으로서비교용출시험실시이후원료약품및분량, 제조방법및제조원의변경이없는품목은비교용출시험방법을제출하지아니할수있다. < 신설 > 10. 예비시험이필요한경우시험예수, 투약량, 채취할검체, 분석대상, 분석방법및피험자선정등관리내역 < 신설 > 11. 피험자선정기준및방법 : 피험자선정및제외기준, 지원자모집공고문ㆍ생물학적동등성시험설명서ㆍ피험자동의서양식 < 신설 > 12. 시험예수및대상군분류 < 신설 > 13. 담당의사가의약품의특성에따라설정한건강검진 ( 임상병리검사를포함한다 ) 항목 < 신설 > 14. 피험자보상에대한규약 < 신설 > 15. 예측되는약물유해반응및사용상주의사항과약물유해반응발생에대한대책 < 신설 > 16. 피험자의관리방법 < 신설 > 17. 시험방법및투약계획 : 투약량, 투약경로, 투약방법, 투약일정 ( 휴약기간의산정근거를포함한다 ), 혈액등검체채취방법, 채취량, 채취횟수및시간 ( 산정근거를포함한다 ), 검체보관방법, 식후생물학적동등성시험의식단및총칼로리ㆍ영양소비율등영양세부표 ( 서방성제제에한함 ) < 신설 > 18. 채혈인경우감염방지대책 < 신설 > 19. 검체처리및분석방법 < 신설 > 20. 시험결과의통계처리법및평가항목과그기준 < 신설 > 21. 시험의신뢰성보증방법 < 신설 > 22. 시험계획서에대한시험기관의장, 시험책임자 ( 위탁기관시험책임자를포함한다 ) 및시험의뢰자서명또는날인 < 신설 > 23. 추가시험을계획한경우추가시험실시에관한내용 < 신설 > 3 제1항에도불구하고피험자안전에영향을미치지아니하는시험책임자의변경등식품의약품안전청장이정하여고시하는사항인경우에는식품의약품안전청장이정하여고시하는바에따라변경내용을기재한문서 ( 전자문서를포함한다 ) 를식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 이경우법제34조제1 항에따라변경승인을받은것으로본다. < 신설 > 4 식품의약품안전청장은제1 항에따라제출된생물학적동등성시험계획승인신청서또는생물학적동등성시험계획변경승인신청서를검토하여적합하다고인정되는경우에는별지제13호의4서식에따른생물학

24 적동등성시험계획승인서를발급하여야하며, 변경승인을할때에는생물학적동등성시험계획승인서에변경사항을기재하여야한다. < 신설 > 5 제1항에따른생물학적동등성시험계획 ( 변경 ) 승인을신청할때에제출하여야하는자료또는면제되는자료의범위, 승인요건및승인절차등에대한세부적인사항은식품의약품안전청장이정하는바에따른다. < 신설 > 6 제1항에따라생물학적동등성시험계획승인을받거나승인받은사항을변경하려는자는식품의약품안전청장이정하여고시하는수수료를내야한다. < 신설 > 제25조의2( 생물학적동등성시험실시기관의지정등 ) 1 법제3 4조의2제4항에따라생물학적동등성시험실시기관으로지정받으려는자는별지제13호의5 서식에따른실시기관지정신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부 하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 다만, 제3호및제4호의자료는의료분야시험을실시하는생물학적동등성시험실시기관에한하여제출한다. 1. 인력에관한자료 ( 자격및경력을증빙하는서류를포함한다 ) 2. 장비ㆍ기자재, 시설현황및평면도 3. 의료법 제33조제4항에따른의료기관개설허가증사본 4. 임상검사실 ( 정기적인정도관리가되고있음을증명하는서류를포함한다 ) 또는임상검사를실시하기에적합한의료기관과의위ㆍ수탁계약서 5. 생물학적동등성시험심사위원회구성내용및운영규정. 다만, 제31조의5에따라임상시험실시기관으로지정받은경우임상시험심사위원회운영에관한규정및구성으로갈음할수있다 생물학적동등성시험실시와관련된표준작업지침서 2 제1항에따라실시기관지정신청 ( 변경지정신청을포함한다 ) 을받은식품의약품안전청장은 전자정부법 제36조제 1항에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항증명서 ( 법인인경우에만해당한다 ) 를확인하여야한다. 다만, 이이에동의하지아니하는경우에는그서류를첨부하도록하여야한다. 3 제1항에따라지정받은실시기관이지정사항을변경하고자하는때에는그변경사유가발생된날부터 30일이내에별지제13호의6서식에따른실시기관지정사항변경신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 및그근거서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 4 식품의약품안전청장은제1 항및제3항의규정에따라제 출된생물학적동등성시험실시기관지정신청및변경지정신청에관한자료의적합성을평가하기위하여실태조사를실시할수있다. 5 식품의약품안전청장은제1 항에따라제출된생물학적동등성시험실시기관지정신청서를검토하여적합한경우에는에게별지제13호의7서식에따른생물학적동등성시험실시기관지정서를발급하여야한다. 6 식품의약품안전청장은제3 항에따른변경신청에대하여변경지정을하는경우에는생물학적동등성시험실시기관지정서에변경사항을기재하여야한다. 7 식품의약품안전청장은제5 항및제6항에따라생물학적동등성시험실시기관을지정 ( 변경지정을포함한다 ) 하는경우에는시험기관의명칭, 소재지및대표자등을인터넷등에공고하여야한다

25 8 제1항또는제3항에따라생물학적동등성시험실시기관으로지정 ( 변경지정을포함한다 ) 을받으려는자는식품의약품안전청장이정하여고시하는수수료를내야한다. 9 생물학적동등성시험실시기관의지정, 운영, 관리등에관한세부사항은식품의약품안전청장이정하여고시한다. < 신설 > 제25조의3( 생물학적동등성시험의실시기준등 ) 법제34조에따른생물학적동등성시험은다음각호의기준에따라실시하여야한다. 1. 생물학적동등성시험의계획을승인받은자와실시기관의장은생물학적동등성시험을식품의약품안전청장이승인또는변경승인한생물학적동등성시험 ( 변경 ) 계획서에따라안전하고과학적인방법으로실시할것 2. 생물학적동등성시험계획승인을받은자는시험책임자를전문지식과윤리적소양을갖 추고해당의약품등의생물학적동등성시험을하기에충분한경험이있는자중에서선정할것 3. 시험책임자는생물학적동등성시험의내용및생물학적동등성시험피험자에게발생할수있는건강상의피해에대한보상내용과절차등을생물학적동등성시험피험자에게설명하고식품의약품안전청장이정하는바에따라동의서를받을것. 다만, 피험자의이해능력, 의사표현능력의결여등의사유로동의를받을수없는경우에는친권자또는후견인의동의를받아야한다. 4. 생물학적동등성시험의계획을승인받은자와실시기관의장은피험자의안전보호및보상등피험자권익보호를위해식품의약품안전청장이정하는바를준수할것 5. 생물학적동등성시험관련자료를직접열람하는개인이 나기관등이피험자의신원에관한모든기록에대해비밀을보장하도록조치할것 6. 생물학적동등성시험은생물학적동등성시험계획승인을받은날부터 2년이내에시작할것 7. 생물학적동등성시험에사용되는의약품은별표 2 의약품제조및품질관리기준에맞게제조된것을사용할것 8. 생물학적동등성시험계획을승인받은자는피험자에대한관찰이종료된경우 20일이내에별지제13호의8서식에따른보고서 ( 전자문서로된보고서를포함한다 ) 를작성하여생물학적동등성시험실시기관의시험책임자는시험의뢰자에게, 시험의뢰자는식품의약품안전청장에게각각제출할것 9. 생물학적동등성시험의계획을승인받은자와실시기관의장은생물학적동등성시험계획서및결과보고서, 시험 기초자료등생물학적동등성시험과관련된각종자료 ( 전자문서를포함한다 ) 는다음각목의구분에따라보존할것가. 품목허가 ( 변경허가를포함한다 ) 또는품목신고 ( 변경신고를포함한다 ) 를위한생물학적동등성시험 : 품목허가일또는품목신고수리일부터 3년나. 가목외의생물학적동등성시험 : 시험의완료일부터 3년 10. 생물학적동등성시험의계획을승인받은자와실시기관의장은약물유해반응이발생한경우에는식품의약품안전청장이정하는바에따라보고할것 11. 생물학적동등성시험의계획을승인받은자와실시기관의장은안전성ㆍ유효성과관련된새로운자료또는정보사항등을입수한경우에는지체없이이를시험책임자에

26 제31조 ( 임상시험계획의승인등 ) 1 법제34조제1항에따른임상시험계획의승인을받으려는자또는승인받은임상시험계획의변경승인을받으려는자는별지제22호서식또는별지제26호서식에따른임상시험 ( 변경 ) 계획승인신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 및자료 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 다만, 임상시험계획변경의승인을신청하는경우에는식품의약품안전청장이정하는바에따라제2 호부터제4호까지자료의전부또는일부를제출하지아니할수있다. 게알릴것. 12. 그밖에생물학적동등성시험의적정한실시를위하여식품의약품안전청장이정하는사항을준수할것제31조 ( 임상시험계획의승인등 ) 있으며, 승인받은사항중의약품의안전성ㆍ유효성평가에직접적인영 향이없는시험책임자의변경등식품의약품안전청장이정하는사항에대하여는식품의약품안전청장이정하는바에따라임상시험계획변경사항을제출하면승인을받은것으로본다 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 2 ( 생략 ) 2 ( 현행과같음 ) 3 다음각호의어느하나에 3 법제31조제2항에따라다음해당하는시험에대하여는법 제34조에따른식품의약품안전 청장의승인대상에서제외한 다 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 4ㆍ5 ( 생략 ) 4ㆍ5 ( 현행과같음 ) < 신설 > 6 제1항에따라임상시험계획 ( 변경 ) 승인을받으려는자는식품의약품안전청장이정하여고시하는수수료를내야한다. < 신설 > 제31조의3( 임상시험실시기관이아닌의료기관의임상시험 ) 법제34조제3항제1호단서에따라임상시험실시기관이아닌의료기관에서실시할수있는임상 시험은다음각호와같다. 1. 임상시험실시기관이없는시ㆍ군ㆍ구중한정된지역에서대량으로발병하는말라리아등의질환치료에사용되는의약품에대한임상시험 2. 의료법 제3조의5에따라지정된전문병원에서주로치료제로사용되는의약품및가벼운증상등의치료에사용되는의약품으로식품의약품안전청장이인정하는임상시험 3. 그밖에임상시험특성상임상시험실시기관이아닌의료기관의참여가필요하다고식품의약품안전청장이인정하는시험 < 신설 > 제31조의4( 임상시험용의약품의치료목적및응급상황의사용승인등 ) 1 법제34조제4항단서및법제34조제4항제1호에따라임상시험을위하여제조되거나제조되어수입된의약품등을환자의치료목적으로사용승인을받으려는자는별지제22호의2 서식에따른신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 를식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 2 제1항에따른승인대상은해당질환에대하여치료적탐색또는치료적확증임상시험을통하여임상적효과가관찰된의약품에한한다. 3 제1항에따른임상시험을위하여제조되거나제조되어수입된의약품등의사용은임상시험실시기관의임상시험심사위원회의승인과사용환자의동의서를받은후사용하여야한다. 4 법제34조제4항제2호의규정에따른응급환자는다음각호와같다. 1. 해당질환에대하여전문적지식과윤리적소양을갖춘전문의가심각하거나긴박하게생명을위협하는응급상황으로판단한환자 2. 해당질환에대하여전문적지식과윤리적소양을갖춘전문의가치료시기를놓치면

27 치료효과를기대하기어려운상황이거나대체치료수단이없는상황으로판단하여마지막치료방법으로사용하고자하는경우의환자 5 법제34조제4항단서및법제34조제4항제2호에따라임상시험을위하여제조되거나제조되어수입된의약품등을제4항에따른응급환자에게사용할목적으로사용승인을받으려는자는별지제22호의3 서식에따른신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 및자료 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 1. 환자의진료기록및해당전문의소견에대한요약자료 2. 사용승인을신청한의사가해당질환의전문적지식과경험을갖추고있음을확인할수있는문서 3. 대상환자의진단서 4. 제31조제2항제17호피험자 동의서양식에준한환자의동의서 5. 개발사의공급의향서 6 식품의약품안전청장은제1 항및제5항에따라제출된임상시험용의약품의치료목적사용승인신청서및응급상황의임상시험용의약품의사용승인신청서를검토하여적합하다고인정되는경우에는별지제22호의4서식및별지제22호의5서식에따른승인서를발급하여야한다. 7 제1항및제5항의규정에따라임상시험을위하여제조되거나제조되어수입된의약품등의사용승인을얻은경우에는그사용자는사용완료후사용환자별로발생한이상반응, 치료효과및안전성에대한추적결과등수집된정보를개발사가제공한증례기록서에따라작성하고이를개발사에게제출하여야하며, 개발사는사용환자의사용결과를사용완료 20일이내에식품의약품안전청에제출하여 야한다. 또한, 예상하지못한중대한이상반응이발생한경우개발사는그결과를별표 3의2 의약품임상시험관리기준에따라식품의약품안전청장에게이를신속히보고하여야한다 < 신설 > 제31조의5( 임상시험실시기관의지정등 ) 1 법제34조의2제4항에따라임상시험실시기관으로지정받으려는자는별지제22호의6서식에따른의약품등임상시험실시기관지정신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 1. 의료기관개설허가증사본등다음각목의어느하나에해당함을증명하는서류가. 의료법 제3조의3에따른종합병원나. 전문의의수련및자격인정등에관한규정, 치과의사전문의의수련및자격인정등에관한규 정, 한의사전문의의수련및자격인정등에관한규정 에따른전문의수련병원, 수련치과병원및수련한방병원다. 의료법 제3조의5에따라지정된전문병원라. 전문의의수련및자격인정등에관한규정 제7 조및 치과의사전문의의수련및자격인정등에관한규정 제7조에따른수련병원및수련치과병원의지정기준에준하는인력과시설등을보유하고있는병원마. 첨단의료복합단지지정및지원에관한특별법 제 6조에따라지정된첨단의료복합단지내임상시험센터 2. 임상시험실시에필요한운영규정 3. 임상시험심사위원회운영에관한규정및구성내역또는외부의지정심사위원회에위

28 탁하여심사하려는경우에는제1항제1호가목또는나목에해당하는기관지정심사위원회와의위ㆍ수탁계약서 4. 시설, 인력및기구에관한자료 2 제1항에따라실시기관지정신청 ( 변경지정을포함한다 ) 을받은식품의약품안전청장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항증명서 ( 법인인경우에만해당한다 ) 를확인하여야한다. 다만, 이이에동의하지아니하는경우에는그서류를첨부하도록하여야한다. 3 식품의약품안전청장은제1 항의규정에따른실시기관지정신청 ( 변경지정신청을포함한다 ) 을받은경우에는제출자료의적합성을평가하기위하여실태조사를실시할수있다. 4 식품의약품안전청장은제1 항에따라제출된임상시험실시기관지정신청서를검토하여적 합한경우에는에게별지제22호의8서식의의약품등임상시험실시기관지정서를발급하여야한다. 5 제4항에따라지정받은임상시험실시기관의지정사항을변경하려는자는그변경사유가발생한날로부터 30일이내에별지제22호의7서식에따른의약품등임상시험실시기관지정사항변경신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 및근거서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 6 식품의약품안전청장은제5 항에따른변경신청에대하여변경지정을하는경우에는의약품등임상시험실시기관지정서에변경사항을기재하여야한다. 7 식품의약품안전청장은제5 항및제6항에따라임상시험실시기관을지정 ( 변경지정을포함한다 ) 하는경우에는임상시험실시기관의명칭, 소재지및 대표자등을인터넷등에공고하여야한다. 8 제1항및제5항에따라임상시험실시기관으로지정 ( 변경지정을포함한다 ) 을받으려는자는식품의약품안전청장이정하여고시하는수수료를내야한다. 9 의약품등임상시험실시기관의지정, 운영, 관리등에관한세부사항은식품의약품안전청장이정하여고시한다. < 신설 > 제31조의6( 비임상시험실시기관의지정등 ) 1 법제34조의3제4항의규정에따라비임상시험실시기관으로지정받으려는자는별지제22호의9서식에따른비임상시험실시기관지정신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 1. 인력에관한자료 ( 시험인력의자격및경력을증명하는자료를포함한다 ) 2. 장비ㆍ기자재에관한자료 3. 시설현황및평면도 4. 운영현황내역서 ( 운영조직을포함한다 ) 5. 시험계획서및최종보고서 ( 비임상시험성적서를포함한다 ) 2 제1항에따라신청 ( 변경신청을포함한다 ) 받은식품의약품안전청장은 전자정부법 제 36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항증명서 ( 법인인경우에만해당한다 ) 을확인하여야한다. 다만, 이이에동의하지아니하는경우에는그서류를첨부하도록하여야한다. 3 식품의약품안전청장은제2 항에따라실시기관지정신청 ( 변경지정신청을포함한다 ) 을받은경우에는제출자료의적합성을평가하기위하여실태조사를실시할수있다. 4 식품의약품안전청장은제1 항에따라제출된비임상시험실시관지정신청서를검토하여적

29 합한경우에는에게별지제22호의11서식에따른비임상시험실시기관지정서를발급하여야한다. 5 제4항에따라지정받은비임상시험실시기관의지정사항을변경하려는자는그변경사유가발생한날로부터 30일이내에별지제22호의10서식에따른비임상시험실시기관지정사항변경지정신청서및근거자료를식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 6 식품의약품안전청장은제5 항에따른변경신청에대하여변경지정을하는경우에는비임상시험실시기관지정서에변경사항을기재하여야한다. 7 식품의약품안전청장은제5 항및제6항에따라비임상시험실시기관을지정 ( 변경지정을포함한다 ) 하는경우에는비임상시험실시기관의명칭, 소재지및대표자등을인터넷등에공고하여야한다. 8 제1항또는제5항에따라비 임상시험실시기관지정 ( 변경지정을포함한다 ) 을받으려는자는식품의약품안전청장이정하여고시하는수수료를내야한다. 9 비임상시험실시기관의지정, 운영, 관리등에관한세부사항은식품의약품안전청장이정하여고시한다. 제32조 ( 임상시험의실시기준등 ) 제32조 ( 임상시험의실시기준등 ) 1 법제34조에따른임상시험 은다음각호의기준및별표 3 의2 의약품임상시험관리기준 에따라실시하여야한다 ( 생략 ) 1. ( 현행과같음 ) 2. 식품의약품안전청장이지정 2. 제31조의3에따른임상시험하는임상시험실시기관에서실시기관이아닌의료기관은실시할것. 다만, 임상시험의임상시험실시기관의관리ㆍ특성상임상시험실시기관이감독하에임상시험을실시할아닌의료기관의참여가필요것. 하다고식품의약품안전청장이인정하는경우임상시험실시기관의관리ㆍ감독하에임상시험실시기관이아닌의료기관에서임상시험을할수있다 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 6. 임상시험용의약품등은임상 < 삭제 > 시험외의목적에사용하지아니할것. 다만, 말기암및후천성면역결핍증등생명을위협하는중대한질환을가진환자에게사용하기위하여식품의약품안전청장이별도로정하는경우에는그러하지아니하다 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) < 신설 > 제32조의2( 비임상시험의실시기준등 ) 1 법제34조의3제3항에따른비임상시험은다음각호의기준에따라실시하여야한다. 1. 비임상시험계획서를작성하고계획서에따라비임상시험을진행할것 2. 해당비임상시험과이해관계가없는사람을선정하여신뢰성보증업무를수행할것 3. 비임상시험성적서 ( 최종보고서 ) 는비임상시험의실시기준을준수하였음을명시하고신뢰성보증확인서를포함할 제33조 ( 임상시험책임자등의교육 ) 법제34조제7항에따라식품의약품안전청장은임상시험을하려는자에게임상시험에필요한안전성ㆍ윤리성에관한교육을실시할수있다. 제34조 ( 임상시험용의약품등의사용금지등 ) 식품의약품안전청장은임상시험이다음각호의어느하나에해당하는경우에는법제34조제6항에따라임상시험용의약품등의사용금지ㆍ회수ㆍ폐기등필요한조치를명할수있다. 다만, 제5호또는제6호에해당하더라도임상 것 4. 시험과관련된자료ㆍ기록을별도의자료보관실을두어품목허가일로부터 3년간보관할것 2 제1항에따른비임상시험실시ㆍ관리에관한세부사항은식품의약품안전청장이정한다. 제33조 ( 임상시험책임자등의교육 ) 임상시험과생물학적동등성시험 ( 이하 임상시험등 이라한다 ) 임상시험등에필요한안전성ㆍ윤리성ㆍ전문성 제34조 ( 임상시험용의약품등의사용금지등 ) 임상시험등 임상시험용등에사용되는

30 시험피험자의안전ㆍ권리ㆍ복 임상시험등 ---- 지또는시험의유효성에부정 적영향을미치지않거나, 반복 적또는고의적인위반이아닌 경우에는주의를촉구하거나시 정조치를명할수있다 임상시험피험자가예상하지 1. 임상시험등의피험자 못한중대한질병또는손상 에노출될것이우려되는경 우 임상시험용의약품등을임상 2. 임상시험등에사용되는의약시험목적외의상업적인목적품등을임상시험등의목적 -- 으로분배하는경우 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) < 신설 > 제42조의2( 제조관리자교육 ) 1 법제37조의2제5항에따른교육의내용은의약품등의안전성ㆍ유효성확보및제조및품질관리의적정수행을위하여숙지하여야하는법령, 제도, 기술등식품의약품안전청장이정하는사항으로한다. 2 교육시간은 2년에 16시간이상으로한다. 3교육실시기관은다음각호의어느하나로서식품의약품안전청장의지정을받은자로한다. 1. 법제67조에서정하는약업단체 2. 그밖에관련전문단체또는기관 4 교육실시기관으로지정받으려는자는별지제36호의2서식에따라의약품등제조관리자교육실시기관지정신청서 ( 전자문서를포함한다 ) 에다음각호의서류를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 1. 교육실시관련운영조직및인력현황 2. 교육시설및장비및보유현황 3. 수강료 ( 근거자료포함 ) 4. 교육시행규정 5. 교육실시계획 5 식품의약품안전청장은제4 항의규정에의하여의약품등제조관리자교육실시기관지정신청을받은때에는신청서류에 대한검토 ( 필요시현장실태조사를포함한다 ) 를거쳐적합성여부를판정한다. 6 식품의약품안전청장은교육실시기관으로서적합하다고판단되는경우별지제36호의3서식에따라지정서를발급하고, 식품의약품안전청홈페이지에공고하여야한다. 7 제6항에따라지정받은교육실시기관은교육교재의편찬비ㆍ현장실습비및강사수당등교육에필요한비용을교육대상자로부터징수할수있다. 8 교육실시기관은교육의대상및교육내용을포함한교육계획을수립하여다음연도개시 20 일전까지식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 9 교육실시기관은교육을수료한자에게수료증을발급하고, 교육수료자명부및교육내용등교육에관한기록을해당연도종료후 1개월이내에식품의약품안전청장에게보고하여야하며, 수료증발급대장등 제42조의2( 안전관리책임자등 ) 1 품목허가를받은자는법제 37조의2에따라 1명이상의안전관리책임자를두어야한다. 다만, 혈액관리법 에따른혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스또는체외진단용의약품의품목허가만을받은자의경우에는안전관리책임자를두지아니할수있다. 교육에관한기록을 2년간보관하여야한다. 10 식품의약품안전청장은 2년마다 1회이상교육실시기관에대하여평가를실시하여그결과에따라식품의약품안전청장이정하는바에따라필요한조치를취할수있다. 11 제1항부터제10항까지에서규정한사항외에교육의내용ㆍ시간ㆍ방법과절차, 교육비등제조관리자의교육에필요한세부사항및교육실시기관의지정 관리등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전청장이정한다. 제42조의3( 안전관리책임자등 ) 법제 37조의

31 2 4 ( 생략 ) 2 4 ( 현행과같음 ) 제42조의3( 안전관리책임자의준제42조의4( 안전관리책임자의준수사항등 ) 1 법제37조의2제2 수사항등 ) 1 법제37조의3제2 항에따라안전관리책임자가준항 수하여야할사항은다음각호 와같다 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 4. 의약품안전에관한정보의 4. 신약등의재심사, 의약품의수집ㆍ평가ㆍ분석, 안전관리재평가에관한기록및의약조치등에관한기록을작성품 하고, 이를안전관리조치가 완료된날부터 3년이상보존 할것 조치가 ( 생략 ) 2 ( 현행과같음 ) 제44조 ( 의약품등의생산ㆍ수입실제44조 ( 의약품등의생산ㆍ수입실적등의보고등 ) 1ㆍ2 ( 생적등의보고등 ) 1ㆍ2 ( 현행략 ) 과같음 ) 3 의약품의품목허가를받은 자는보건복지부장관이고시하 는완제의약품의생산ㆍ공급을 생산ㆍ수입ㆍ중단하는경우 10일이내에그공급을중단하는경우, 중단 60 사유를식품의약품안전청장에일이전에그사유를보건복지게보고하여야한다. < 단서신부장관이정하는바에따라 --- 설 > 다만, 천재지변, 전시등의사유로생산ㆍ수입ㆍ공급이불가피하게중단되는경우는제외하며이경우중단일부터 1 0일이내에그사유를식품의약품안전청장에게보고하여야한다. 4 ( 생략 ) 4 ( 현행과같음 ) 제46조 ( 회수계획의공표등 ) 1 제46조 ( 회수계획의공표등 ) 1 5 ( 생략 ) 5 ( 현행과같음 ) < 신설 > 6 지방청장은법제72조제1항단서에따라제45조제2항에따른위해성등급이 1등급또는 2 등급에해당하는경우에는회수의무자에게공표를명하여야한다. < 신설 > 제82조의2( 의약외품기재상의주의 ) 법제65조의2에따라의약외품의용기나포장또는첨부문서의기재사항작성시주의하여야할사항은다음과같다. 1. 법제65조제1항제2호, 제82 조제2항제6호및제7호의주소 ( 법인인경우에는주된사무소의소재지 ) 는시ㆍ도명 ( 외국의경우에는국가명 ) 만 을기재할수있으며, 용기또는포장이나첨부문서중어느하나에는그주소를명기할것 2. 의약외품의내용량은용기나포장자체의무게가포함되지아니한양을기재할것 3. 제품의특징은허가된범위에서충분히객관성이있는내용만을기재할것 4. 유효성분의규격을기재할것 5. 효능ㆍ효과를거짓또는과장하는인상을주는약리작용을기재하지아니할것 6. 사용상의주의사항은알아보기쉽도록명확하게기재할것 7. 예외적인자료등을일반적사실인것처럼표현하지아니할것 8. 동물실험자료를설명하거나인용할때에는실험동물의종류등을명기하여야하며, 그실험의결과가인체에대한안전성ㆍ유효성등을보장하 제84조 ( 의약품등의광고의범위등 ) 1 ( 생략 ) 2 제1항각호의어느하나에해당하는매체또는수단을이용하여전문의약품이나원료의약품을광고할수없다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다. 는것처럼표현하지아니할것 9. 다른의약외품과의비교자료를기재하는경우에는객관성이있는근거에의하여야하며, 비교대상의의약외품은유효성분의일반명칭으로할것 10. 법제65조제7호에따른문자는쉽게확인될수있도록기재할것 11. 그밖에글자크기, 줄간격및기재방법등에관하여식품의약품안전청장이정하여고시하는사항을지킬것제84조 ( 의약품등의광고의범위등 ) 1 ( 현행과같음 ) 원료의약품또는단위제형당주성분의규격및함량과제형ㆍ투여경로가동일한제제로서효능ㆍ효과를달리하여전문의약품또는일반의약품으로허가를받거나신고한경우해당일반의

32 약품 ㆍ2. ( 생략 ) 1. ㆍ2. ( 현행과같음 ) 3 ( 생략 ) 3 ( 현행과같음 ) 제88조 ( 허가사항등의변경허가제88조 ( 허가사항등의변경허가신청등 ) 1 법제31조제7항, 신청등 ) 법제42조또는법제45조제1항 에따라의약품등의제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자또 는의약품판매업자가그허가받 거나신고한사항을변경하려는 경우에는다음각호의구분에 따른신청서 ( 전자문서로된신 청서를포함한다 ) 또는신고서 ( 전자문서로된신고서를포함 한다 ) 에그허가증또는신고증 과변경사유서 ( 전자문서로된 사유서를포함한다 ) 및그근거 서류 ( 제24조제1항각호의서류 를말하며, 전자문서를포함한 다 ) 를첨부하여의약품등의제 조업자, 위탁제조판매업자및 수입자는식품의약품안전청장 ( 의약품등제조업허가ㆍ신고 의변경, 위탁제조판매업신고의변경, 제24조제1항제1호단서에따라자료를제출하지않아도되는의약외품품목허가의변경및신고대상원료의약품외의품목신고의변경변경은지방청장 ) 에게, 의약품판매업자는시ㆍ도지사에게각각제출하여야한다. 다만, 식품의약품안전청장이법제32조에따른신약등의재심사, 법제33조에따른의약품재평가, 제29조에따른안전성ㆍ유효성심사의결과에따라품목을변경하거나제43조제3호에따른안전성정보보고결과또는식품의약품안전청장이의약품의적정사용정보제공을위하여안전성과효능ㆍ효과등을평가한결과법제76조제1항에따라일정기한까지품목을변경하도록지시한경우또는법제51조및제5 2조에따른대한약전및의약품등의기준이변경된경우에는식품의약품안전청장또는지방청장이변경허가를하거나신고 다만, 법제89조의규정에의한제조업자등의지위승계에의한변경은제외하며 를수리한것으로본다 ( 생략 ) ( 현행과같음 ) 2 ( 생략 ) 2 ( 현행과같음 ) 3 제1항의경우에법인의대표 자를변경하려는경우에는변경 신청서나변경신고서에제2항 대표제1호의서류를첨부하여야한자가법제5조제1호본문ㆍ제3 다. 호에해당되는사람이아님을증명하는의사의진단서와법제5조제1호단서에해당하는사람임을증명하는전문의진단서 ㆍ5 ( 생략 ) 4ㆍ5 ( 현행과같음 ) 6 식품의약품안전청장, 지방 청장, 시ㆍ도지사또는시장ㆍ 군수ㆍ구청장은제1항에따라 제1항및제105 변경허가를하거나변경신고를조의 받을경우에는해당대장과허 가증ㆍ신고증또는신고필증에 변경사항을기재하여야하며, 시ㆍ도지사는의약품도매상에 시장ㆍ군수ㆍ대하여변경허가한사항을변경구청장은 허가한날부터 15일이내에의 --- 변경허가또는지위승계약품관리종합정보센터의장에신고를수리한날부터변경사항게알려야한다. 을 ( 생략 ) 7 ( 현행과같음 ) 8 제1항에따라제조소또는영업소의소재지를변경하는경우에는제43조제6호를준용한다. 제94조 ( 약사감시원의직무범위 ) 법제69조제3항에따른약사감시원의직무범위는다음과같다. 1. 식품의약품안전청또는지방식품의약품안전청소속약사감시원은의약품등의제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자와그업무장소및임상시험관련자에대한약사감시와의약품등의수거ㆍ검사를한다. 다만, 식품의약품안전청장또는지방청장의지시가있는경우에는제2호본문의직무를할수있다 제43조제6호및제59조제3항 제94조 ( 약사감시원의직무범위 ) 제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ생물학적동등성시험실시기관ㆍ임상시험실시기관ㆍ품질검사기관ㆍ비임상시험실시기관 생물학적동등성시험ㆍ임상시험ㆍ품질검사ㆍ비임상시험

33 ( 생략 ) 2. ( 현행과같음 ) < 신설 > 제95조의2( 품질검사기관지정등 ) 1 법제73조제2항에따라품질검사기관으로지정받으려는자는별지제70호의1서식에따른품질검사기관지정 ( 변경 ) 신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의자료 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 1. 품질검사책임자등품질관리부서운영조직및인력현황 2. 검체의검사기간및검사수수료 ( 산출근거및그내역을포함한다 ) 3. 품목또는시험항목등검사업무범위에관한자료 4. 시험실의배치도, 시설및기구에관한자료 5. 품질검사업무에관한규정등에관한자료 6. 품질검사성적서서식등발행에관한자료 7. 관능검사위원에대한운영규정및검체채취에관한규정 ( 수입한약재관능검사를하는경우에한함 ) 8. 그밖에식품의약품안전청장이정하여고시한자료 2 제1항에따라신청 ( 변경신청을포함한다 ) 을받은식품의약품안전청장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여사업자등록증을확인하여야한다. 다만, 이이에동의하지아니하는경우에는그서류를첨부하도록하여야한다. 3 식품의약품안전청장은제1 항에따라제출된품질검사기관지정신청 ( 변경지정신청을포함한다 ) 에관한자료의적합성을평가하기위하여실태조사를실시할수있다. 4 식품의약품안전청장은제1 항에따라제출된품질검사기관지정신청서를검토하여적합한 경우에는별지제70호의2서식의품질검사기관지정서를발급하여야한다. 5 제4항에따라지정받은사항중다음각호의어느하나에해당하는사항을변경하고자하는경우에는변경의사유가발생한날로부터 30일이내에별지제70호의1서식에따른품질검사기관지정 ( 변경 ) 신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에지정서와변경사유서 ( 전자문서로된사유서를포함한다 ) 및근거서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 1. 대표자 2. 품질검사기관의명칭또는소재지 3. 검사업무의범위 4. 검사수수료 6 식품의약품안전청장은제5 항에따른변경신청에대하여변경지정을하는경우에는품질검사기관지정서에변경사항을 기재하여야한다. 7 식품의약품안전청장은제4 항에따라지정 ( 변경지정을포함한다 ) 된품질검사기관의검사능력향상및신뢰성확보를위하여검사능력을관리할수있다. 8 제4항및제6항에따라품질검사기관의지정 ( 변경지정을포함한다 ) 신청하려는자는식품의약품안전청장이정하여고시하는수수료를내야한다. 9 제1항에따른검사인력 ( 품질검사책임자및관능검사위원등을포함한다 ) 의자격기준, 검사기구및제출되는자료의범위, 실태조사, 검사능력관리등세부사항은식품의약품안전청장이정하여고시한다. < 신설 > 제95조의3( 품질검사기관의준수사항 ) 제95조의2제3항에따라지정된품질검사기관이준수하여야할사항은다음각호과같다. 1. 품목허가를받거나신고한의약품등에서정한기준및

34 시험방법에따라해당의약품등의품질검사를실시하고품질검사성적서를작성ㆍ발급할것. 다만, 수입한약재의경우에는제51조제3항의식품의약품안전청장이정하는수입의약품등의관리에관한규정에따라품질검사를실시하고품질검사성적서를작성ㆍ발급할것 2. 수입한약재를품질검사하는품질검사기관의장은그품질검사결과를한국의약품수출입협회장에게통보할것. 이경우품질검사결과가부적합인경우에는관할지방청장, 관할세관장에게도통보할것. 3. 품질검사기관은지정된검사업무에한하여검사업무를수행하고, 품질검사성적서의사본및검사업무와관련된자료 ( 시험에사용되는장비의측정결과에관한전자매체를포함한다 ) 를 3년이상보존할것. 다만, 검사업무전 반을전산화하여관리하는경우에는이전산시스템내의전산자료로갈음할수있으며, 이경우에는자료의훼손및손실을예방하기위한관리절차를마련할것 4. 품질검사성적서발급시기재사항및검사결과의신뢰성확보를위하여식품의약품안전청장이필요하다고인정하는시험실정보관리관련전산시스템의사용할것. 5. 그밖에식품의약품안전청장이정한사항을준수할것 < 신설 > 제95조의4( 품질검사기관유효기간연장신청 ) 법제73조의2제2 항에따라품질검사기관이지정받은유효기간을연장하려는경우에는별지제70호의3서식의품질검사기관연장신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에품질검사기관지정서원본을첨부하여유효기간만료일로부터 60일전까지식품의약품안전청장에게신청하여야한다. < 신설 > 제95조의5( 검사원등에대한교 육 ) 1 법제73조의3에따라품질검사기관의대표자및검사원은다음각호의어느하나의기관에서교육을받아야한다. 1. 식품의약품안전평가원 2. 지방식품의약품안전청 3. 그밖에식품의약품안전청장이지정한기관또는단체 2 제1항에따른교육에관한경비는교육을받는대표자및검사원의소속된품질검사기관에서부담한다. 3 제1항에따른대표자및검사원에대한교육내용은각호와같다. 다만, 대표자는제1호및제2호의교육에한한다. 1. 품질검사관련법령및규정등 2. 의약품등의기준및시험방법에관한사항 3. 검사능력향상을위한실습 4. 그밖에시험ㆍ검사를위하여식품의약품안전청장이필요하다고인정하는사항 4 제1항에따른교육시간은다음각호와같다. 제96조 ( 행정처분기준 ) 법제76조제3항및법제79조에따른행정처분의기준은별표 8과같다. 제100조 ( 면허증등의재발급 ) 1 약사, 한약사, 약국개설자, 약국제제또는조제실제제를제조하는자, 의약품판매업자, 의약품등의제조업자ㆍ수입자또는위탁제조판매업자가그면허증ㆍ등록증ㆍ허가증ㆍ신고증또는신고필증ㆍ승인서 ( 이하이조에서 면허증등 이라한다 ) 를잃어버리거나못쓰게된경우또는면허증등의기재사항이변경된경우에는별지제71 호서식또는별지제72호서식에따른신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호 1. 대표자 : 매년 4시간이상 2. 검사원 : 매년 21시간이상 5 제1항부터제3항에따른교육실시기관의지정요건과절차및방법, 대표자및검사원의교육등에필요한세부사항은식품의약품안전청장이정한다. 제96조 ( 행정처분기준 ) 법제76조제3항, 법제76조의 제100조 ( 면허증등의재발급 ) 위탁제조판매업자, 생물학적동등성또는임상시험계획의승인을받은자, 생물학적동등성실시기관, 임상시험실시기관, 비임상시험실시기관또는품질검사기관이가그면허증ㆍ등록증ㆍ허가증ㆍ신고증또는신고필증ㆍ승인서ㆍ지정서 ( 이하

35 의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여약사ㆍ한약사는보건복지부장관에게, 의약품등의제조업자ㆍ수입자또는위탁제조판매업자는지방청장 ( 의약품및안전성ㆍ유효성검토가필요한의약외품의품목허가증, 식품의약품안전청장이정하여고시하는원료의약품의신고필증및임상시험계획승인서의재발급은식품의약품안전청장 ) 에게, 의약품판매업자또는조제실제제를제조하는자는시ㆍ도지사에게, 약국개설자또는약국제제를제조하는자는시장ㆍ군수ㆍ구청장에게각각제출하여야한다 위탁제조판매업자, 생물학적동등성또는임상시험계획의승인을받은자, 생물학적동등성실시기관, 임상시험실시기관, 비임상시험실시기관또는품질검사기관은 생물학적동등성시험계획또는임상시험계획승인서, 생물학적동등성시험실시기관, 임상시험실시기관, 비임상시험실시기관, 품질검사기관지정서의재발급은식품의약품안전청장 ) 에게, 의약품판매업자, 조제실제제를 제조하는자 ㆍ2. ( 생략 ) 1. ㆍ2. ( 현행과같음 ) 2 4 ( 생략 ) 2 4 ( 현행과같음 ) 제101조 ( 약사또는한약사면허증의반납 ) 1 약사또는한약사가법제79조제1항에따라그면허의취소처분을받은경우에는처분을받은날부터 10일이내에약사면허증또는한약사면허증을시ㆍ도지사를거쳐보건복지부장관에게반납하여야한다. 제101조 ( 약사또는한약사면허증의반납 ) 제79조제1항및제2항 ~4 ( 생략 ) 3~4 ( 현행과같음 ) 제103조 ( 등록증등의반납 ) 1 약국개설자, 의약품판매업자, 의약품등의제조업자ㆍ수입자또는위탁제조판매업자가법제76 조에따라등록또는허가의취소처분이나위탁제조판매업소ㆍ제조소의폐쇄처분 ( 법제31 제103조 ( 등록증등의반납 ) 제조업자ㆍ수입자또는위탁제조판매업자, 생물학적동등성시험또는임상시험의계획승인을받은자, 생물학적동등성시험실시기관, 임상시험 조제4항에따라신고한업종만 실시기관, 비임상시험실시기 해당한다. 이하제2항에서같 관, 품질검사기관이법제76조 다 ) 을받은경우에는그처분을받은날부터 10일이내에등록증ㆍ허가증ㆍ신고증또는신고필증을약국개설자는시장ㆍ군수ㆍ구청장에게, 의약품판매업자는시ㆍ도지사에게, 의약품등의제조업자ㆍ수입자또는위탁제조판매업자는지방청장 ( 의약품및안전성ㆍ유효성검토가필요한의약외품의품목허가증, 식품의약품안전청장이정하여고시하는원료의약품의신고필증및임상시험계획승인서는식품의약품안전청장 ) 에게각각반납하여야한다. 또는제76조의2에따라등록ㆍ허가ㆍ승인또는지정 등록증ㆍ허가증ㆍ신고증ㆍ신고필증ㆍ승인서또는지정서를 생물학적동등성시험계획또는임상시험계획승인서, 생물학적동등성시험실시기관, 임상시험실시기관, 비임상시험실시기관, 품질검사기관지정서는 식품의약품안전청장, 지방청장, 시ㆍ도지사또는시장ㆍ군수ㆍ구청장은법제76조에따라약국개설자, 의약품판매업자, 의약품등의제조업자또는 법제76조또는법제76조의 위탁제조판매업자의등록또는 위탁제조판매업 허가의취소처분이나위탁제조판매업소ㆍ제조소의폐쇄처분또는업무의정지처분을한경우에는해당등록ㆍ허가또는신고대장에그처분에관한사항을적어넣어야한다. 자, 생물학적동등성시험또는임상시험의계획승인을받은자, 생물학적동등성실시기관, 임상시험실시기관, 비임상시험실시기관또는품질검사기관의등록ㆍ허가ㆍ승인또는지정 < 신설 > 제105조의2( 제조업자등의지위 승계등 ) 1 법제89조제3항에 따른제조업자등의지위승계신 고를하려는자는별지제74호 의2서식의제조업자등지위승 계신고서 ( 전자문서로된신고 서를포함한다 ) 에허가증또는 신고증과다음각호의서류 ( 전

36 자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장 ( 의약품판매업자의경우에는시장ㆍ군수ㆍ구청장을말한다 ) 에게제출하여야한다. 1. 양도의경우에는양도ㆍ양수를증빙할수있는서류의사본 2. 기업진단서 ( 의약품도매상의양도ㆍ양수시에만첨부한다 ) 3. 상속의경우에는 가족관계의등록등에관한법률 제1 5조제1항제1호의가족관계증명서와상속인임을증명하는서류 4. 그밖에해당사유별로제조업자등의지위를승계하였음을증명할수있는서류 5. 제88조제3항의자료 ( 법제89 조제1항에의한제조업자등지위승계에한함 ) 2 제1항에따라양도또는상속으로인한신고서를제출받은식품의약품안전청또는시장ㆍ군수ㆍ구청장은 전자정부 법 제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여양도의경우에는인감증명서를확인하여야한다. 다만, 신고인이이에동의하지아니하는경우에는해당서류를제출하여야한다. 3 제1항의규정에따라제조업자등의지위승계신고를하는자가제25조의2제3항, 제27조의4제1항, 제31조의5제2항, 제 31조의6제4항또는제88조제1 항에의한의약품등의제조소, 위탁제조판매업소, 임상시험실시기관ㆍ생물학적동등성시험실시기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질검사기관의명칭또는상호를변경하고자하는경우나의약품등의제품명을변경하고자하는경우에는이를함께신고할수있으며, 이경우에는제88조에따른변경허가또는변경신고를받은것으로본다. 4 제1항에따라지위승계신고를하려는하는자는별표 1 또는식품의약품안전청장이정하 여고시하는수수료를내야한 다