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6 [ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리 보존함으로써시험책임자 의뢰자및모니터요원이임상시험을성공적으로관리하는데많은도움이된다 둘째 기본문서들은임상시험이타당하게수행되었고수집된자료가정확함을확인하기위하여의뢰자가독립적으로실시하는점검및식품의약품안전처장이실시하는실태조사의검토대상이된다 이러한기본문서는크게임상시험의진행단계에따라임상시험실시전 임상시험실시중및임상시험완료또는종료후로나뉘어진다 다음 Ⅱ 내지 Ⅳ에서는각기본문서의목적및해당문서가시험책임자시험기관 의뢰자 또는양자모두중어디에보존 정리되어야하는지에대하여기술하고있으며 개별문서들을쉽게확인할수있다는전제하에문서들을조합하는것이가능하다 사전에이들기본문서를정리 보존할수있는임상시험기본문서파일 은해당임상시험이실시되기이전에시험책임자시험기관및의뢰자측에준비되어있어야한다 임상시험이최종종료되기이전에모니터요원은시험책임자시험기관및의뢰자의기본문서를검토하고 이들이적절하게정리 보존되어있는지를확인하여야한다 기본문서는의뢰자의점검과식품의약품안전처장의실태조사시제공되어야한다

7 Ⅱ 임상시험실시전에확보되어야하는기본문서의종류 목적및보관책임자는다음과 같다 임상시험자자료집 승인된계획서 변경계획서 증례기록서서식 피험자에게제공되는정보 동의서서식및피험자설명서 기타문서화된정보 임상시험용의료기기에관한최신의과학적정보를시험자에게제공하였음을문서화하기위함 시험자와의뢰자가계획서 변경계획서 및증례기록서서식에대하여합의하였고 이들이승인되었음을확인하기위함 피험자의동의를문서화하기위함 피험자가임상시험에대한내용을충분히제공받은상태에서동의하였음을문서화하기위함 보관책임자시험기관 시험책임자의뢰자 계약서등임상시험의재정에관한사항 의뢰자와시험책임자 시험기관의장사이에임상시험의재정에관한사항이합의되었음을문서화하기위함 피험자보상에관한사항 필요한경우 임상시험보험포함 임상시험에서발생한피험자의손상에대하여보상이이루어짐을문서화하기위함 임상시험관련다음당사자들이서명한합의문서 시험책임자 시험기관의장과의뢰자 의뢰자와임상시험수탁기관 임상시험관련당사자간의합의사항을문서화하기위함 시험책임자 시험기관의장과임상시험수탁기관 기타

8 다음사항에대하여날짜가기재된심사위원회의승인통보서또는의견서 계획서 변경계획서 증례기록서서식 동의서서식및피험자설명서 피험자에게제공되는문서화된기타정보 피험자보상에관련된사항 기타 임상시험의실시가시험기관의심사위원회로부터검토및승인되었음을문서화하고 이들문서의개정번호및날짜를확인하기위함 보관책임자시험기관 시험책임자의뢰자 심사위원회의구성에관한사항 식품의약품안전처장의계획서승인통보서 시험자의자격을증명하는이력서와기타관련문서 계획서에포함된실험실적검사를포함한관련검사의정상범위 계획서에포함된실험실적검사를포함한관련검사에대한다음사항 증명서또는인증서 내 외부정도관리평가결과 필요한경우기타타당성확인결과 심사위원회가의료기기임상시험관리기준에서정한바에따라구성되었음을문서화하기위함식품의약품안전처장이해당임상시험의실시를승인하였음을문서화하기위함 시험자가임상시험을수행할수있고 피험자의의료적문제에대하여적절한조치를취할수있는자격과경험을갖고있음을문서화하기위함 필요한경우 이들검사의정상범위를 문서화하기위함 해당실험실등이필요한 검사를수행하기에 정합하고결과의신뢰성을확보하기위함

9 임상시험에사용되는의료기기의용기및포장에첨부되는표시기재사항의견본 임상시험에사용되는의료기기및기타공급품의취급에관한지침 계획서또는임상시험자자료집에포함되지않은경우에한함 임상시험에사용되는의료기기및기타공급품의배달 운송에관한기록 배달 운송된 임상시험에사용되는의료기기의기준규격및자가품질관리시험성적서 임상시험실시전모니터링보고서 표시기재사항의관련규정준수여부및피험자에게제공되는의료기기의사용에관한정보가적절함을문서화하기위함 임상시험에사용되는의료기기및기타공급품의보관 포장 조제 지급및반납등에필요한지침을문서화하기위함 임상시험에사용되는의료기기및기타공급품의배달 운송일자 제조번호 운송방법등을문서화하여 이들기록에대한추적이가능하도록하기위함 임상시험에사용되는의료기기의형상 성능 구조를문서화하기위함 시험기관이해당임상시험을실시하는데적합함을문서화하기위함 보관책임자시험기관 시험책임자의뢰자 임상시험개시모니터링보고서 시험책임자와시험담당자와함께임상시험에관한제반절차를검토하였음을문서화하기위함

10 Ⅲ 상기 Ⅱ 의기본문서에추가하여 임상시험실시중에확보되어야하는 기본문서의종류 목적및보관책임자는다음과같다 최근내용을추가한임상시험자자료집 다음문서의수정본 변경계획서또는증례기록서서식 동의서서식및피험자설명서 피험자에게제공되는기타문서화된정보 다음사항에대하여날짜가기재된심사위원회의승인통보서또는의견서 변경계획서 동의서서식 피험자설명서 기타피험자에게제공되는문서화된기정보의수정본 제공된기타문서 임상시험의진행에관한지속적검토 실시한경우에한함 식품의약품안전처장의변경계획서승인통보서 새로참여하는시험자의자격을증명하는이력서와기타관련문서 임상시험중에얻어진 임상시험용의료기기에관한최신의과학적정보를적시에시험자에게제공하였음을문서화하기위함 임상시험에영향을미칠수있는관련문서가적절히수정되었음을문서화하기위함 개정또는수정된이들문서가시험기관의심사위원회로부터검토및승인되었음을문서화하고 이들문서의개정번호및날짜를확인하기위함 식품의약품안전처장이해당임상시험의변경에관한사항을승인하였음을문서화하기위함 시험자가임상시험을수행할수있고 피험자의의료적문제에대하여적절한조치를취할수있는자격과경험을갖고있음을문서화하기위함 보관책임자시험기관 시험책임자의뢰자

11 계획서에포함된실험실적검사를포함한관련검사의정상범위에대한수정 시험기관 시험책임자 보관책임자 의뢰자 이들검사의수정된정상 범위를문서화하기위함 계획서에포함된실험실적검사를포함한관련검사의수정에대한다음사항 증명서또는인증서 내 외부정도관리평가결과 필요한경우기타타당성확인결과 해당실험실적검사등이 임상시험기간내내 적합하고결과의신뢰성이확보됨을문서화하기위함 임상시험에사용되는의료기기및기타공급품의배달 운송에관한기록 임상시험에사용되는의료기기및기타공급품의배달 운송일자 제조번호 운송방법등을문서화하여 이들기록에대한추적이가능하도록하기위함 새롭게제조된 임상시험에사용되는의료기기의기준규격및자가품질관리시험성적서 임상시험에사용되는의료기기의형상 성능 구조를문서화하기위함 모니터링방문보고서 모니터요원의방문사실및모니터링중발견한사실에대해문서화하기위함 모니터링방문이아닌다음사항에의한시험자등과의의사소통내용 편지 전송 전자우편포함 회의록 전화통화기록 행정사항 계획서미준수 임상시험수행 이상반응보고등에관한합의나중요한의논의결과를문서화하기위함 서명된동의서 임상시험의참여에대한동의가의료기기임상시험관리기준및계획서에따라임상시험실시이전에얻어졌고 임상시험자료에대한직접열람을피험자나대리인이허용하였음을문서화하기위함

12 근거문서 서명과기재날짜가포함된완결증례기록서 증례기록서수정에관한문서 중대한이상반응과관련보고사항에대하여시험책임자가의뢰자에게통보한내용 예상하지못하고중대한이상반응및그밖의안전성관련사항에대하여의뢰자또는시험책임자가식품의약품안전처장및시험기관의심사위원회에통보한내용 안전성관련사항에대하여의뢰자가시험책임자에게통보한내용 시험기관의심사위원회에대한중간또는연차보고서 피험자의존재와임상시험에서얻어진자료의정합성을증명하고 임상시험 의학적처치 환자병력등에관련된내용의원본을적절히보존하기위함 시험책임자나위임된시험담당자가증례기록서에기재된내용이정확함을확인하고 이를문서화하기위함 최초내용이증례기록서에기재된이후변경 추가또는수정된모든내용을문서화하기위함 시험자가의뢰자에게중대한이상반응및관련보고사항을의료기기임상시험관리기준에따라통보하였음을문서화하기위함 의뢰자또는시험책임자가식품의약품안전처장및시험기관의심사위원회에게예상하지못하고중대한이상반응및관련보고사항을의료기기임상시험관리기준에따라통보하였음을문서화하기위함 의뢰자가시험책임자에게안전성관련사항을의료기기임상시험관리기준에따라통보하였음을문서화하기위함 의료기기임상시험관리기준의규정에의한보고사항을문서화하기위함 시험기관 시험책임자 사본 사본 해당하는경우 보관책임자 의뢰자 원본 원본 해당하는경우

13 피험자선별기록 피험자식별코드명단 피험자등재기록 시험기관에서의임상시험에사용되는의료기기에대한관리기록 서명록 임상시험실시이전피험자의선별에관한내용을문서화하기위함 피험자가임상시험에참여시부여받은번호에대한해당피험자의명단이비밀보장된상태로시험책임자가보유하고있다는것을문서화하고 응급상황발생시피험자의신원을확인할수있게하기위함 피험자번호가피험자의임상시험참여순서에따라부여되었음을문서화하기위함 임상시험에사용되는의료기기가계획서에따라사용되었음을문서화하기위함 증례기록서를기재또는정정할수있는시험자의서명과이름을문서화하기위함 시험기관 시험책임자 보관책임자 의뢰자 필요한경우

14 Ⅳ 상기 Ⅱ 및 Ⅲ 의기본문서에추가하여 임상시험이완료 조기종료포함 된후에 확보되어야하는기본문서의종류 목적및보관책임자는다음과같다 시험기관에서의임상시험에사용되는의료기기에대한관리기록 임상시험에사용되는의료기기의폐기에대한문서 임상시험을완료 조기종료나중도탈락포함 한피험자식별코드명단 점검확인서 임상시험종료모니터링보고서 심사위원회 의뢰자및식품의약품안전처장 조기종료시 에게제출한임상시험완료 조기종료 보고서 임상시험에사용되는의료기기가계획서에따라사용되었고 의뢰자로부터의인수 피험자에대한투여 피험자로부터의반납및의뢰자로의반납에대한최종기록이일치되었음을문서화하기위함 미사용임상시험용의료기기등의폐기에대한사항을문서화하기위함 임상시험에참여한피험자에대하여추적관찰이필요한경우 이들의신원에대한비밀을보장하면서의뢰자와합의한기간동안보존하기위함 점검이실시되었음을문서화하기위함 임상시험을종료하기위해필요한모든업무가수행되었고 기본문서가적절한장소에보존되었음을문서화하기위함임상시험의완료조기종료를포함되었다는사실을문서화하기위함 시험기관 시험책임자 보관책임자 의뢰자 실시한경우 임상시험결과보고서 임상시험의결과와해석을문서화하기위함

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