Introduction : 용어정의 실험 ( 實驗, experiment), 시험 ( 試驗 test, trial,.), 연구 (Research) : 현상이나결과를설명하기위한증거 / 객관적사실 (evidence) 을찾는과정 v Evidence-based Medicine 근

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임상시험문서의이해 1. KGCP 별표의개요 (Ⅰ) 2. 임상시험실시전에확보되어야하는기본문서의종류, 목적및보존장소 (Ⅱ) 3. Ⅱ에추가하여, 임상시험실시중에확보되어야하는기본문서의종류, 목적및보존장소 (Ⅲ) 4. Ⅱ와 Ⅲ에추가하여, 임상시험이완료 ( 조기종료포함 ) 된후에확보되어야하는기본문서의종류, 목적, 및보존장소 (Ⅳ) 5. TMF 5.1. TMF 구성 5.2.

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신약개발과정과임상시험 1. 신약의정의및개요 2. 신약개발 3. 신약개발과정 1 신약후보물질을도출하기위한탐색 2 전임상시험 (Pre-Clinical Trial) 3 임상시험허가신청 (IND: Investigational New Drug Application) 4 임상시험 (Clinical Trial) 5 신약허가신청 (NDA: New Drug Application)

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2011.06.09. 정보인 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령 - 주요평가사항 / 주요지적사례 서 론 단계 연구개발 비임상연구

[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리

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Regulatory Inspection and Quality Improvement of Korean IRBs Young-Mo KOO, AMC, Seoul, KOREA Jeong Mi KIM, KFDA, Seoul, KOREA Trends in the globalization of clinical trials Nature Review 7:13-14, 2008

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발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서

의약품임상시험계획서 승인신청시 고려해야할사항 2010.08.06. 제품화지원센터윤은정 발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령

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KFDA prospects on Bridging data 식품의약품안전청의약품심사부안미령 발표내용 1 2 3 국내임상시험현황 가교의정의및개요 가교시험의종류및결정 4 가교평가사례 국내임상시험제도변화 since 1999 00. 1 : ICH GCP 에따른 KGCP 의전면개정 피험자의보호 임상시험책임자의의무사항 IRB 기능강화 01. 7 : 가교제도시행 ( 99.12

THE BOARD OF AUDIT AND INSPECTION 1963~1971 1963~1971 60-Year History of the Board of Audit and Inspection of Korea 180 181 60-Year History of the Board of Audit and Inspection of Korea 182 183 60-Year

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임상시험관리기준 2011. 8. 1. 서론 임상시험관리기준 (GCP)은 피험자 참가와 관련되는 임상시험의 설계, 실시, 기 록, 보고에 대한 국제적인 윤리과학품질표준이다. 이것은 헬싱키선언에 명시된 원 칙을 토대로 한다. 임상시험관리기준은 임상시험 피험자의 권리, 안전, 복지, 프라 이버시가 보호되고 임상시험을 통해 얻은 자료가 안전하다는 공적인 보장을 제공

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2016 Training Program C&R Academy The best way to reach Core Clinical Research Training & Continuous Education Programes C&R Academy C&R Academy는동북아지역임상시험교육센터를목표로 2010년 5월에설립된이후부터다양한임상시험관련교육프로그램을활발히제공하고있습니다.

임상자를위한GCP-내지(합본+표지)-단면.indd

-사례를 이용한 GCP알기- 임상연구자를위한 GCP - 사례를이용한 GCP 알기 - 임상연구자를위한 GCP - 사례를이용한 GCP 알기 - 발행일 2013년 1월지은이김영인, 김은희, 김호중, 박영석, 복혜숙임현우, 한윤덕, 함태수, 허우성검토자김경수, 김영균, 박영민, 이관숙감수자김종란, 박경미, 유정희발행처국가임상시험사업단홈페이지 www.konect.or.kr

IRB와 GCP

IRB 와 GCP 동아의대 이영석 임상시험의윤리적측면 임상시험의특성사람을연구의수단으로사용윤리성확보가가장중요한전제조건 과학 Vs 윤리, 진료 Vs 연구 임상연구관련스캔들 일반대중의우려와피험자보호법률대두 2 역사적배경 Nuremberg code Declaration of Helsinki Belmont report Tuskeegee syphilis study CIOMS

GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램

GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램 1. GLP 도입 01. 우리나라 GLP 도입배경 [1980 년대 ] - 1980 년대신약개발에박차를가하면서보건복지부에서신약허가용독성시험자료의신뢰성을확보하기위해도입 - 1996 년이후에는 OECD 에가입 - 국제수준의 GLP 운영체계를갖추고자 OECD 규정에근거하여관련규정을개정

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제약개발사관점의임상이야기 2014 년 4 월 23 일 세브띾스임상시험글로벌선도센터 김동규 목차 임상연구발전역사및현황개발단계및방법에따른연구의다양성의뢰사인개발사가해야하는일들은? 향후임상개발의추세는? 임상연구란? 임시로사용하는병상 사람이, 사람을위해서, 사람을대상으로 연구윤리 ( 헬싱키,GCP), 규정및가이드라인 ( 약사법, ICH) 통제 상업화전의마지막연구 치밀핚수행요구

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제 1 장임상연구윤리와임상시험관리기준및 IRB 1.1 임상연구와피험자보호의역사 신약을비롯한새로운치료법이상용화되기위해서는그개발과정에서인간의내적 외적환경을의도적으로조작하는 인간에대한시험 을피할수없다. 때문에인간을대상으로하는시험은 의학의진보를위한필요악 이라고도불린다. 근대의학의기초가형성되었던 18 세기, 의학적관찰의대상은주로시료원에수용된빈민들이었다. 당시개발된새로운치료법들은먼저빈민을대상으로시험된뒤

농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 : ~ ) 과제의최종보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 (

농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 :2014. 7. 29 ~ 2016. 7. 28.) 과제의최종보고서로제출합니다. 2016. 7. 28. 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 ( 인 ) 협동연구기관명 : 목원대학교산학협력단 ( 대표자 ) 고대식 ( 인 ) 협동연구기관명

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Early Phase Clinical Trial : Phase I and II 김정렬삼성서울병원임상약리학과 Contents Introduction First-in-Human Study (Phase Ia) Other Phase I Studies (Phase Ic) Phase II Study Proof-of-Concept (PoC) Study Adaptive Design

USC HIPAA AUTHORIZATION FOR

연구 목적의 건강정보 사용을 위한 USC HIPAA 승인 1. 본 양식의 목적: 건강보험 이전과 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)이라고 알려진 연방법은 귀하의 건강정보가 이용되는 방법을 보호합니다. HIPAA 는 일반적으로 귀하의 서면 동의 없이 연구를 목적으로 귀하의

36 보건산업기술동향 / 2006 겨울 표 1 임상시험의 단계별 분류 구분 대상 평가 항목 비고 전임상 동물 약효, 독성 발현 Phase Ⅰ 건강한 소수의 지원자 (20-100명) 안전성, 용량 내약성, 약동학적 성질 Phase Ⅱ 소수의 환자(50-300명) 안전성,

특집 35 [특집 : 국내 임상시험의 현황과 전망] 임상시험기반지원사업 소개 및 성과 윤 지 호 한국보건산업진흥원 1. 서론 Pfizer 社 의 발기부전 치료제인 Vigra, 고지혈증 치료제 Lipitor, Norvatis 社 의 만성골수성백혈병 치 료제인 Glivec 등은 일반인들도 한 번쯤은 들어보 았을 만한 이름이다. 위 신약들은 소위 대박을 터뜨 린

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가정의학회지 2004;25:721-739 비만은 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병에 각각 위험요인이고 다양한 내과적, 심리적 장애와 연관이 있는 질병이다. 체중감소는 비만한 사람들에 있어 이런 위험을 감소시키고 이들 병발 질환을 호전시킨다고 알려져 있고 일반적으로 많은 사람들에게 건강을 호전시킬 것이라는 믿음이 있어 왔다. 그러나 이런 믿음을 지지하는 연구들은

35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 EURO 일본미국중국 국물가 국산업생산 국물가 국산업생산 국물가 산업생산 2 7 US Long Int. Rate Korea CPI Response ( 미국 ) ( 중국 ) ( 유로 ) ( 일본 ) 1

ICT À¶ÇÕÃÖÁ¾

Ver. 2012 T TA-11104-SA 4 21 21 42 65 91 103 124 140 161 187 Ver. 2012 ICT Standardization Strategy Map 4 Ver. 2012 Ver. 2012 5 ICT Standardization Strategy Map 6 Ver. 2012 Ver. 2012 7 ICT Standardization

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27 1 (2006 3 ) J Korean Oriental Med 2006;27(1):204-219 Development of CRF and SOPs for the Identification of Risk Factors of the Cerebrovascular Diseases in the East and West Medicine Seong-Gyu Ko, Chan-Yong

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경희대학교 동서신의학병원 약품 정보지 2 0 0 7. S P R I N G. V O L. 0 1 신약 소개 02 Journal Review 03 Special Subject 04 복약 지도 06 의약품 안전성 정보 07 약제부 알림 07 약제부 업무 소개 08 E A S T - W E S T N E O M E D I C A L C E N T E R 본 약품

생약한약제제의요령내지

생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15

Contents 03 연구회 활동사진전 04~05 2014년 하반기 제약업계 핫이슈 06~09 허가특허 연계제도에 대하여 10~11 약가사후관리제도 개선방안 12~13 가치평가(Valuation)어떻게 하면 좋을까? 14 제약업무 설명회 설문조사 결과 15 제약업무 설

제약개발연구회 발전적 연결과 소통의 장 Vol. 10 2015.02. Research & Development Clinical Trials Business Development Regulatory Affairs Market Access Product Marketing & Sales Quality Control & Quality Assurance Contents

- 1 - - 2 - - 3 - 1 1 1. 연구목적 2. 연구필요성 - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 2-8 - 3 1. 브루셀라증 - 9 - (2006 5 12 ) ( ) (%) : (2007) (2007 112008 1 ) - 10 - 2. 큐열 9. (2009, ) (2007 112008 1 ) - 11 - 3. 장출혈성대장균감염증 - 12

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문서번호(Document No.) : 개정번호(Revision No.) : 00 시행일자(Effective Date) : 페이지번호(Page No.) : 1 of 9 작성자 (Prepared By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date) 검토자 (Reviewed By) 부서 (Dept.)

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임상시험 관련자를 위한 기본교육 - Clinical Research Associate(CRA) 차 례 제1장 임상시험 및 신약개발 과정 14 1. 1 서 론 1 4 1. 2 임상개발 단계의 과학적 측면의 변화 1 5 1. 2.1 임상시험( 제 1상 임상시험) 진입을 위한 선행조건 1 5 1.2.2 전임상 자료의 임상단계의 예측력 1 6 1. 2.3 신약 임상개발의

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Research type

임상연구의설계와분석의실제 Design of Randomized controlled trial and Case Control study 성균관의대강북삼성병원정신건강의학과전상원 Research type 1. 임상시험설계 ( 디자인 ) 피험자수결정 피험자수결정에고려할 3 가지변수 ; 치료군간예상되는효과의차이 ( 크기 ) 분석될최종평가변수의다양성 (variability)

목차 I. 수련목표... 3 II. 수련개요... 3 III. 지도교수... 3 IV. 연차별수련계획... 3 V. 전공의수련지침 전공의수련시간근무지침 시험대상자관리 집담회및회의 전공의수련평가에관한지침... 10

전공의수련프로그램 서울아산병원 임상약리학과 2018. 04. 10. 과장임형석 ( 인 ) 목차 I. 수련목표... 3 II. 수련개요... 3 III. 지도교수... 3 IV. 연차별수련계획... 3 V. 전공의수련지침... 6 1. 전공의수련시간근무지침... 6 2. 시험대상자관리... 7 3. 집담회및회의... 8 4. 전공의수련평가에관한지침... 10

11년-19-2호-04-이세현-1월6일.hwp

臨床藥理學會誌第 19 卷第 2 號 201 1 J Korean Soc Clin Pharmacol Ther 2011;19(2):98108 국내임상시험이상반응의 IRB 보고및관리현황 =Abstract= 1 가톨릭대학교가톨릭중앙의료원연구윤리사무국, 2 가톨릭대학교서울성모병원신경과, 가톨릭대학교의과대학예방의학과, 4 가톨릭대학교생명대학원 이세현 1, 김영인 2, 임현우,

학자금지원을위한소득기준 산출방식개선방안연구 한국장학재단이사장귀하 본보고서를 학자금지원을위한소득기준산출방식개선방안연구 의최종 보고서로제출합니다. 2011. 9 주관연구기관 : 한국보건복지정보개발원 연구진 연구책임자 : 홍성대연구위원공동연구원 : 이대영책임연구원추병주연구원구자연위촉연구원 학자금지원을위한소득기준 산출방식개선방안연구 주관연구기관 : 한국보건복지정보개발원

한국성인에서초기황반변성질환과 연관된위험요인연구

한국성인에서초기황반변성질환과 연관된위험요인연구 한국성인에서초기황반변성질환과 연관된위험요인연구 - - i - - i - - ii - - iii - - iv - χ - v - - vi - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - 그림 1. 연구대상자선정도표 - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - 그림 2. 연구의틀 χ - 9 - - 10 - - 11 -

Topics

Topics Basic Science Basic science creation 0-5 years Research Basic science theory applied to good biology 2-5 years Development Proof of concept and clinical validation 2-6 years Commercialization

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임상시험연구방법론 1. 과학연구 2. 임상연구 2.1. 제1단계 : 연구과제의확립 2.2. 제2단계-제3단계 : 연구의설계및방법론선정 2.2.1. Ecological Study 2.2.2. Cross-Sectional Study 2.2.3. Case-Control Study 2.2.4. Cohort Study 2.2.5. Randomized Clinical

2014_트렌드씨_웹용_1월_s

ISO17025.PDF

ISO/IEC 17025 1999-12-15 1 2 3 4 41 42 43 44, 45 / 46 47 48 49 / 410 411 412 413 414 5 51 52 53 54 / 55 56 57 58 / 59 / 510 A( ) ISO/IEC 17025 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 B( ) 1 11 /, / 12 / 1, 2, 3/ (

1.장인석-ITIL 소개.ppt

HP 2005 6 IT ITIL Framework IT IT Framework Synchronized Business and IT Business Information technology Delivers: Simplicity, Agility, Value IT Complexity Cost Scale IT Technology IT Infrastructure IT

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비인강암의방사선치료결과및생존율에관한예후인자분석 2005 2 1 2005 3 28. :, Tel: 053)250-7665, Fax: 053)250-7984 E-mail: jhkim@dsmc.or.kr 정영연외 2 인 : 비인강암의예후인자분석 정영연외 2 인 : 비인강암의예후인자분석 Carcinoma of the nasopharynx treated by radiotherapy

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차 례 약어정리 4 제1장 임상시험 수행을 위한 약동학의 이해 1. 1 서론 6 1. 2 약동학 자료의 분석 7 1.3 구획 방법 (Compartment method ) 7 1.4 비구획 방법 (Noncompartment method) 9 1.5 약동학 파라미터 10 1.6 단회투여 약동학 특성 10 1.7 반복투여 약동학 특성 14 1. 8 생물학적동등성

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 )

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 ) 목차 - 1 - 적용예시 1. FDA 사례요약 - 제네릭의약품 ( 속방성정제 ) - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 약동학적변수 Lot #2 Lot #3 Lot #4 (d 90 20 um) (d 90 30 um) (d 90 45 um) 대조약 - 8 - 90 max - 9 - 0-t max

New-CRIS 시스템사용매뉴얼 _ 목차 I. ID/PW 관리및기초과제등록... 2 I. 원내연구자... 2 II. 외부담당자 (CRA)....5 II. 연구계획서 ( 신규 ) 심의의뢰서작성... 7 Ⅲ. 심의료납부... 9 Ⅳ. 검토의견에대한답변서심의의뢰

New-CRIS 시스템사용매뉴얼 _ 목차 I. ID/PW 관리및기초과제등록... 2 I. 원내연구자... 2 II. 외부담당자 (CRA)....5 II. 연구계획서 ( 신규 ) 심의의뢰서작성... 7 Ⅲ. 심의료납부... 9 Ⅳ. 검토의견에대한답변서심의의뢰... 13 Ⅴ. 그외추가심의의뢰서심의의뢰 (* 보고기한안내 )... 15 1-1. 연구계획변경의뢰서...

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Expression of bcl-2 and Apoptosis and Its Relationship to Clinicopathological Prognostic Factors in Breast Cancer - A Study with Long Term Follow-up correlated with the survival rate.(journal of Korean

활력있는경제 튼튼한재정 안정된미래 년세법개정안 기획재정부

활력있는경제 튼튼한재정 안정된미래 2 012 년세법개정안 기획재정부 목차 Ⅰ. 일자리창출및성장동력확충 1 고용창출지원강화 < 개정이유 > < 적용시기 > < 개정이유 > < 적용시기 > < 개정이유 > < 적용시기 > < 개정이유 > < 적용시기 > ㅇ < 개정이유 > < 적용시기 > ㅇ < 개정이유 > < 적용시기 > < 개정이유 > < 적용시기 >

3-1-37-2 시행세칙 인식별정보 란 연구대상자의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다. 14. 익명화 란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다. 15. 취약한 환경

시행세칙 3-1-37-1 시행세칙 (제정 2013. 8. 6.) 제1장 총칙 제1조(목적) 이 세칙은 전주대학교(이하 본교 라 한다) 생명윤리위원회(이하 위원회 라 한다)규정에서 위 임한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 세칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. 연구 란 체계적인 조사활동, 연구개발,

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PanGen Biotech Inc. INVESTOR RELATIONS 2015 Disclaimer IPO Presentation,., Presentation,. Presentation..,,,,, E..,.,,. Pangen BIOTECH INVESTOR RELATIONS 2015 Prologue Chapter 01. Chapter 02., Chapter 03.,

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Special Issue Diabetic Retinopathy Won Ki Lee, M.D. Department of Ophthalmology The Catholic University of Korea College of Medicine Kangnam St. Mary s Hospital E mail : wklee@catholic.ac.kr Abstract R

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한국감정원부동산연구원이만드는 부동산정책및시장분석전문저널 부동산포커스에수록된내용은필자개인의의견이며, 한국감정원부동산연구원의공식적인견해가아님을밝힙니다. 한국감정원부동산연구원홈페이지 (www.kab.re.kr) 를통해부동산포커스에실린기사및논문을제공하고있습니다. Tel:053)663-8135 Fax:053)663-8149 Tel:053)663-8705 Fax:053)663-8709

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