≈Î∞Ë∫–ºÆ∏Æ∆˜∆Æ-135»£

Size: px

Start display at page:

Download "≈Î∞Ë∫–ºÆ∏Æ∆˜∆Æ-135»£"

서택 서
8 years ago
Views:

1 발행일_ 발행처_ 한국보건산업진흥원 발행인_ 정기택 통계분석 ㅣ 정책제도 ㅣ 동향전망 보 건 산 업 브 리 프 Vol. 135 새로운 신약개발 R&D 투자 모델: 금융공학 기법을 활용한 신약개발 메가펀드 국민건강경제정책실 정책기획팀 백승민 Contents Ⅰ. 서론 Ⅱ. 신약개발 R&D의 특성과 문제점 Ⅲ. 메가펀드 논의배경과 아이디어 Ⅳ. 국내 제약산업과 메가펀드 V. 결론 및 시사점

3 보건산업브리프 Ⅰ 서 론 제약산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성 질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구 증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업임(한국 제약협회, 2014) - 세계 의약품시장은 2012년 기준 1,000조 원 수준으로 의약품 자체가 지니는 사회적 가치와 더불어 경제적 효과가 막대한 산업임 - 향후에도 파머징(Pharmerging) 국가 1) 들의 수요 확대가 미래 의약품산업의 성장을 지속적으로 견인해 2016년에는 1,400조 원대 수준까지 성장할 것으로 예상됨 이와 같은 경제발전과 생활패턴의 변화 등에 힘입어 의약품 수요가 점차 증가할 것으로 전망 되는 가운데 신약개발 R&D의 생산성은 지속적으로 하락하고 있어, 혁신적 신약의 미래에 대한 심각한 우려가 제기되고 있음 - R&D 투자금액 당 개발되는 신약 수로 측정되는 신약개발의 생산성은 지속적으로 하락하는 추세 이며, 블록버스터 특허 만료로 인한 제약기업의 수익 감소 및 제너릭(generic) 개발 집중 등 혁신적 신약개발 투자의 유인이 감소하고 있음 - 이러한 상황이 지속된다면 높은 위험을 감수해야 하는 혁신적 신약개발 R&D에 대한 투자유인이 감소해, 중장기적 관점에서 제약산업의 근본적 경쟁력인 신약개발 역량이 저하됨과 더불어 사회적 후생이 감소할 것으로 예상됨 최근 이러한 문제를 해결하기 위해 개방형 혁신(open innovation) 플랫폼 구축, 신약재창출 (drug repositioning), 중개연구(translational research) 2) 지원 강화, M&A를 통한 경쟁력 확보 등 다양한 각도에서 해결책이 제시되고 있음 - 특히 의학 생명과학 분야의 눈부신 발전에 힘입어 기초연구 성과가 축적되고 있으나 신약개발이 점차 어려워지는 모순적 상황에서, 기초연구와 제품화를 연계하는 중개연구의 난점 극복을 위한 투자가 강조되고 있는 상황임 그러나 혁신적 신약개발을 위한 중개연구 과정에 오랜 기간과 높은 비용이 소요되는 고위험 (high risk)이 내재되어 있음을 감안할 때, 공공재원 또는 비영리 기금만으로는 투자모델의 지속가능성(sustainability)에 한계가 존재함 - 규모 측면에서 신약개발에 소요되는 막대한 자금을 정부가 전부 지원할 수 없고 기간 측면에서도 정부의 지원사업들이 주로 단기성과를 요구하고 있음을 감안할 때, 위험이 낮은 프로젝트 위주로 지원이 집중되는 일종의 역선택(adverse selection)의 문제가 나타날 수 있음 1 ) 중국, 브라질, 인도, 러시아, 멕시코, 터키, 폴란드, 인도네시아, 남아프리카, 태국, 이집트, 베트남 등 경제성장이 막 시작되고 의약품 소비량이 급격히 증가하기 시작하는 국가들을 의미함 2) 본 연구에서 중개연구는 기초연구 결과를 임상 적용 가능한 신약으로 전환하는 것(bench to bedside) 으로 정의하였으며, 중개연구에 관한 자세한 내용은 김석관(2013) 참조 3

점차 증가할 것으로 전망 되는 가운데 신약개발 R&D의 생산성은 지속적으로 하락하고 있어, 혁신적 신약의 미래에 대한 심각한 우려가 제기되고 있음 - R&D 투자금액 당 개발되는 신약 수로 측정되는 신약개발의 생산성은 지속적으로 하락하는 추세 이며, 블록버스터 특허 만료로 인한 제약기업의 수익 감소 및 제너릭(generic) 개발 집중 등 혁신적 신약개발

4 보건산업브리프 만약 위험이 높은 신약개발 초기단계에 민간투자가 적극적으로 이루어진다면 파이프라인 보강, 경쟁을 통한 효율성 개선 등 혁신창출의 가능성이 증가해, 제약산업의 역량 강화와 더불어 사회적 후생의 증가가 기대됨 - 이에 최근 미국을 중심으로 논의되고 있는 새로운 신약개발 투자모델을 소개하고 국내 금융 및 제약산업에 비추어 시사점을 도출하고자 함 Ⅱ 신약개발 R&D의 특성과 문제점 신약개발 과정에는 의약품 고유의 특성상 제품의 안전성(safety)과 효능(efficacy)에 대한 철저한 검증을 위해 단계별로 진행되는 임상시험(clinical trial)이라는 특수한 절차가 존재함 - PhRMA(2014)에 따르면 신약개발에는 평균 10-15년에 이르는 긴 시간과 12억 달러에 달하는 막대한 비용이 소요되며, 약 10,000개의 후보물질 중 1개의 확률로 신약이 개발되는 것으로 추정되어 투자 위험이 매우 높음 출처: PhRMA, PhRMA Profile 2014, 2014 [그림 1] 신약개발과정: A long, risky road 그러나 높은 위험의 대가로서 특허제도에 의해 일정기간 독점적 권리를 보장받으며 상대적 으로 경기에 비탄력적이고 대체재를 찾기 어려운 특성 등으로 인해 막대한 이윤 창출이 가능함 그럼에도 불구하고 신약개발 과정에 내재된 위험이 너무 커 그 동안 자본시장에서 큰 비중을 차지하는 위험기피적(risk averse) 투자자들로부터 주목받지 못하였음 - 특히 파이프라인 초기단계의 R&D가 기초과학의 성과를 바탕으로 보다 활발하게 이루어질 필요가 있음에도 불구하고, 높은 불확실성으로 인해 민간부문의 투자가 적극적으로 이루어지지 않아 valley of death 라 불리는 등 신약개발 과정의 최대 난점 중 하나로 지목되고 있음 4

5 통계분석 ㅣ 정책제도 ㅣ 동향전망 - 미국의 경우 2011년도 기초연구에 억, 임상연구(phase I-III)에는 1,250억이 투자되었 으나, 중개연구에 대한 투자는 70-80억 달러 수준에 그침 3) 이와 같은 위험/수익 구조와 더불어 지속되는 R&D 생산성 하락 추세는 신약개발에 대한 시장의 투자유인을 더욱 감소시킬 것으로 예상됨 - R&D에 투자된 단위금액 당 개발된 신약의 개수를 의미하는 생산성 지표는 1990년대 이후 지속 적인 감소 추세에 있어 이에 대한 우려가 제기되고 있음 [그림 2] NMEs(New Molecular Entities) 승인 수, R&D 지출액 ( ) 출처: US FDA, Novel New Drugs 2013 Summary, , PhRMA, 2014 Profile, , Analysis Group, Innovation in the Biopharmaceutical Pipeline, 또한 임상시험 단계의 복잡성 증가가 향후 생산성 저하의 요인으로 예상되어 민간투자를 더욱 감소시킬 여지가 있음 <표 1> 임상시험 단계의 복잡성 증가 추세 Increase in Complexity Total Procedures per Trial Protocol (median) (e.g., bloodwork, routine exams, x-rays, etc.) % Total Investigative Site Work Burden (median units) % Total Eligibility Criteria % Clinical Trial Treatment Period (median days) % Number of Case Report Form Pages per Protocol (median) % These numbers reflect only the treatment duration of the protocol. SOURCE: K.A. Getz, R.A. Campo, and K.I. Kaitin. Variability in Protocol Design Complexity by Phase and Therapeutic Area. Drug Information Journal 2011; 45(4): : updated data provided through correspondence with Tufts Center for the Study of Drug Development. 출처: Milken Institute, Fixes in Financing: Financial Innovation for Translational Research, ) Milken Institute, Fixes in Financing: Financial Innovation for Translational Research,

6 보건산업브리프 실제로 기업의 성과 및 가치에 대한 평가를 민감하게 반영하는 자본시장에서 최근 10여 년 간 제약기업의 주가가 급락했을 뿐만 아니라 벤처캐피탈의 R&D 투자 또한 급감한 것으로 나타남 4) - Fernandez et al.(2012)에 따르면 부터 사이 NYSE Arca Pharmaceutical Index의 연평균 수익률은 -1.2%이며, 2001년부터 2010년 사이 Life science 벤처기업의 내부 수익률(IRR)은 -1% 수준에 그쳤음 현재의 위기를 극복하고 혁신 창출을 위한 새로운 R&D의 시도가 지속되기 위해서는 민간 부문의 투자가 필수적으로 요구되는데, 자본시장(capital market)에서 연기금 보험회사 등 이 보유한 막대한 투자자금이 해결책이 될 수 있을 것임 - 특히 과학적으로 유망함에도 불구하고 재무적 위험이 높아 개발이 중단된 잠재물질에 대한 발굴과 R&D 투자를 강화한다면, 신약 파이프라인을 보강하고 중개연구를 가속화해 혁신적 신약개발을 촉진할수있을것임 Ⅲ 메가펀드 논의배경과 아이디어 1) 자본시장의 규모와 특징 자본시장 5) 은 일반적으로 다양한 금융상품이 거래되는 시장으로 막대한 자금과 풍부한 유동성이 존재하며, 세계 금융시장은 의약품 시장규모의 200배를 상회함 - McKinsey(2013)에 따르면 2010년 글로벌 금융시장 규모는 총 225조 달러 수준으로, 의약품 시장 규모의 200배를 상회함 [그림 3] 세계 금융시장 규모( , trillion USD) 출처: McKinsey, Financial globalization: Retreat or reset?, ) The Economist, Disease or cure?, ) 본문에서는 채권, 주식 및 금융파생상품 등이 거래되는 일반적인 금융시장의 의미로 사용함 6

2%이며, 2001년부터 2010년 사이 Life science 벤처기업의 내부 수익률(IRR)은 -1% 수준에 그쳤음 현재의 위기를 극복하고 혁신 창출을 위한 새로운 R&D의 시도가 지속되기 위해서는 민간 부문의 투자가 필수적으로 요구되는데, 자본시장(capital market)에서 연기금 보험회사 등 이 보유한 막대한 투자자금이 해결책이 될 수 있을

7 통계분석 ㅣ 정책제도 ㅣ 동향전망 또한 미국의 연간 채권 발행액은 BT/보건의료 부문 벤처 투자액의 약 191배에 달해 금융 시장의 압도적인 규모를 짐작할 수 있음 년도 연간 VC 투자액 200억 달러 가운데 68억 달러가 의료 건강 및 생명과학 부문에 투자된 것에 비해 채권 발행액은 1.3조 달러 수준에 이름 [그림 4] 미국 내 채권 발행금액과 VC 투자금액 비교 (2012) 출처: Lo, Andrew W. and Sourya Naraharisetti, 2014, New Financing Methods in the Biopharma Industry: A Case Study of Royalty Pharma, Inc., Journal of Investment Management 12, 한편 금융시장에는 수많은 시장 참여자가 존재하는데, 이들의 위험과 수익에 대한 태도 (risk/return profile)가 각기 다양함 - 예를 들어 연기금(pension fund), 보험사(insurance company)의 경우에는 장기에 걸친 안정적 수익률의 확보가 중요하기 때문에 주로 국채 등 위험이 낮은 자산에 투자하는 반면, 벤처캐피탈 (venture capital), 헤지펀드(hedge fund) 등은 높은 수익을 목표로 큰 위험을 감수하는 경향이 있음 그런데 신약개발 R&D는 전형적인 고위험-고수익 구조를 지녀 그 동안 막대한 투자자금을 보유한 연기금 등의 관심을 받지 못했으며, 주로 대형 제약기업과 벤처캐피탈, 정부 또는 비영리 기금 등에 의존하여 투자가 이루어져 왔음 - 따라서 신약개발 R&D에 내재된 고위험-고수익 구조를 보다 낮은 위험을 지닌 금융자산(채권 등)의 형태로 변환할 수 있다면, 자본시장의 투자자금을 혁신적 신약개발 R&D로 유인할 수 있을 것으로 기대됨 이러한 아이디어를 바탕으로 Fernandez et al.(2012)은 자산유동화기법(securitization) 6) 을 이용하여 자본시장의 투자를 유도하고, 궁극적으로 혁신적 신약개발을 촉진할 수 있는 방안과 시뮬레이션 결과를 제시하였음 - 이어 Fagnan et al.(2013)은 자산유동화 과정에 있어 필수적인 보증(guarantee)의 효과를 시뮬 레이션 하였으며, Fagnan et al.(2013)은 희귀질환(orphan diseases) 분야의 신약개발에 대한 논의 및 시뮬레이션을 통해 긍정적 결과를 제시하였음 7) 6) 자산유동화란 비유동자산(채권 등)을 집합(기초자산)하여 이로부터 발생하는 미래현금흐름을 기초로 증권을 발행하는 일련의 과정을 의미 하며, 자산유동화증권(ABS)이란 자산유동화를 통해 발행되는 증권을 의미함. ABS는 CBO(회사채 등 채권), CLO(대출채권), MBS(주택저당 채권) 등 다양한 기초자산을 바탕으로 발행이 가능함 7) 메가펀드의 주요 아이디어에 관한 내용은 Roger Stein이 TED를 통해 발표한 A bold new way to fund drug research(2013) 를참조 7

, Journal of Investment Management 12, 4-19.

8 보건산업브리프 2) 메가펀드의 아이디어 및 구조 메가펀드의 기본적 아이디어는 자본시장에서 대규모 투자자금을 운용하는 보수적 투자자들 로부터 대규모 펀드를 조성해, 위험이 높은 신약개발 R&D에 분산투자하여 혁신적 신약개발 확률을 높이는 것 으로 요약할 수 있음 - 즉, R&D 포트폴리오 구성을 통한 적절한 위험분산(risk diversification) 과 자산유동화를 통한 대규모 자본조달 이 메가펀드의 핵심적 구성요소임 먼저 유망한 신약개발 프로젝트를 선별하고 적절한 조합을 통해 포트폴리오를 구성하여 RBO 8) 발행을 위한 기초자산으로 활용함 - 대규모 투자를 통한 위험분산을 달성하기 위해서는 포트폴리오를 구성하는 R&D 프로젝트의 수 외에도 각 프로젝트 사이에 내재된 위험의 상관관계(correlation)에 대한 정확한 측정이 매우 중요함 - 구성된 포트폴리오의 성공/실패 확률, 미래 현금 흐름 등에 대한 정밀한 가정을 바탕으로 시뮬 레이션을 통해 적절한 자본규모를 산출할 수 있음 개별 프로젝트 단계별 성공여부 OUT 자본시장 투자 원금 /이자 메가펀드 위험 분산 R&D funding R&D 포트폴리오 다음 단계 [그림 5] 메가펀드의 기본 구조 구성된 포트폴리오에 대한 미래 현금흐름, 위험 등을 측정해 부채(debt)와 자본(equity)으로 구조화된 RBO를 발행하여 최적 자본규모 수준의 메가펀드를 조성할 수 있음 - 즉, 포트폴리오 내 신약 후보물질의 미래 잠재적 수익의 일정부분에 대한 권리(royalty)를 얻는 대가로 R&D를 단계별로 지원함 - 이와 같은 구조는 신약개발 절차에 존재하는 파이프라인 단계별 특성을 바탕으로 성립 가능 한데, 후보물질이 파이프라인 각 단계를 통과할 때마다 가치가 높아져 매각이 가능하고 이를 통해 채권 투자자들에 대한 원리금 상환이 가능함 - 각 채권에 대한 원리금 상환 구조와 R&D 투자에 대한 단계별 지원 금액(milestone payments)을 적절히 조절하면, 펀드의 지출/수입 균형(balance)을 유지하면서 유망한 R&D를 지원할 수 있음 8) ABS의 일종으로 R&D projects를 기초자산으로 하는 Research-Backed Obligation을 의미함 8

상관관계(correlation)에 대한 정확한 측정이 매우 중요함 - 구성된 포트폴리오의 성공/실패 확률, 미래 현금 흐름 등에 대한 정밀한 가정을 바탕으로 시뮬 레이션을 통해 적절한 자본규모를 산출할 수 있음 개별 프로젝트 단계별 성공여부 OUT 자본시장 투자 원금 /이자 메가펀드 위험 분산 R&D funding R&D 포트폴리오 다음 단계 [그림 5]

9 통계분석 ㅣ 정책제도 ㅣ 동향전망 [그림 6] 신약개발 과정과 메가펀드 현금흐름 출처: Fernandez, Jose-Maria, Roger M. Stein, and Andrew W. Lo, 2012, Commercializing Biomedical Research through Securitization, Nature Biotechnology 30, 한편 자산유동화 과정에서 수 개의 트렌치(tranches)로 구성되는 수직적 현금흐름(cashflow waterfall) 형태의 자본구조(capital structure)를 바탕으로 비유동자산(R&D 포트폴리오)의 위험배분(risk allocation)효과를 극대화해 대규모 자본조달이 가능함 9) - 이와 같은 구조화 과정에서 기초자산집합 내의 다양한 개별 비유동자산들은 위험-수익 특성에 따라 세분화되어 증권으로 발행되는데, 이를 통해 투자자는 자신들의 위험 성향(risk appetite)과 투자기간(time horizon)에 적합한 증권에 투자할 기회를 얻음(이경아, 2012) - 즉, 위험의 구조화 세분화를 통해 자본시장의 다양한 투자자금을 메가펀드와 연결함으로써 연구자들은 R&D에 필요한 자금을 조달할 수 있고, 메가펀드는 적은 비용으로 레버리지 효과를 극대화해 효율적으로 위험을 분산할 수 있음 - 또한 투자자는 고위험-고수익 투자에 대한 투자 포트폴리오 확대 및 추가적 위험분산이 가능하여 투자효용이 증가됨 3) 시뮬레이션 Fernandez et al.(2012)은 메가펀드 시뮬레이션을 위해 파이프라인 단계별 성공/실패 확률 (transition probability matrix), 각 물질의 단계별 가치 및 매매에 소요되는 기간, R&D에 소요되는 비용 기간, 펀드 운용 수수료 등을 추정 10) 하였으며, senior tranche에 5%, junior tranche에 8%의 이자율을 가정함 - 시뮬레이션에 따르면 50억 달러를 항암제 분야 신약개발 초기 단계에 투자(preclinical 단계 100개, phase I 단계 100개)할 경우 equity tranche의 수익률은 8.9%, 150억 달러를 후기 단계 (phase II 100개)에 투자할 경우 11.4%에 달함 9) Fernandez et al.(2012), Fagnan et al.(2012, 2013) 등은 메가펀드의 자본구조를 비교적 간단한 senior bond, junior(or mezzanine) bond 및 equity로 구성하여 시뮬레이션을 수행하였음. 자산유동화에 대한 자세한 내용은 관련 문헌을 참조. 10) Fernandez et al.은 시뮬레이션을 위해 Bloomberg, Deloitte의 DEVELOPMENT optimizer 과 Tufts 의과대학의 Center for the Study of Drug Development가 보유한 데이터베이스 등을 이용하였음 9

한편 자산유동화 과정에서 수 개의 트렌치(tranches)로 구성되는 수직적 현금흐름(cashflow waterfall) 형태의 자본구조(capital structure)를 바탕으로 비유동자산(R&D 포트폴리오)의 위험배분(risk allocation)효과를 극대화해 대규모 자본조달이 가능함 9) - 이와 같은 구조화 과정에서 기초자산집합 내의 다양한

10 보건산업브리프 <표 2> Performance summary statistics of the biomedical megafund simulations Simulation A Variable or summary statistic All equity Research-backed obligations Number of compounds All equity Simulation B Research-backed obligations Preclinical Phase Phase Phase Research impact Number of compounds to reach phase Number of compounds sold in phase 3 and NDA Number of compounds sold once APP Liabilities Capital ($millions) 2,500 5,000 6,000 15,000 Senior tranche ($millions) - 1,250-6,000 Junior tranche ($millions) - 1,250-3,000 Equity tranche ($millions) 2,500 2,500 6,000 6,000 Equity tranche performance Average annualized return on equity 7.2% 8.9% 7.2% 11.4% Prob. (return on equity 0) 17% 20% 17% 10% Prob. (return on equity 5%) 61% 68% 63% 79% Prob. (return on equity 15%) 15% 35% 14% 40% Debt tranches performance Senior tranche: default prob., expected loss (bp) - 1, 1-6, 1 Junior tranche: default prob., expected loss (bp) - 87, 27-60, 30 bp, units of basis points or 0.01%: prob., probability. 출처: Fernandez, Jose-Maria, Roger M. Stein, and Andrew W. Lo, 2012, Commercializing Biomedical Research through Securitization, Nature Biotechnology 30, Fagnan et al.(2013)의 희귀질환(orphan diseases) 분야 메가펀드 시뮬레이션 결과에 따르면 더 적은 규모의 자본으로 높은 수익률을 기대할 수 있음 - 희귀질환 분야는 독특한 병리학적 특성과 1983년 제정된 ODA(Orphan Drug Act)로 인해 미국 시장에서 대체적으로 신약개발의 성공률이 높고 허가까지 걸리는 기간이 짧은 편임 - 5억 7,500만 달러를 신약개발 초기 단계(preclinical 8개, phase I 8개)에 투자했을 경우 13.4%의 수익률을 기록하였음 11) 11) 단계별 물질(compound)의 매매가치를 조금 더 낙관적으로 조정한 경우 33.8%의 수익률까지 가능한 것으로 나타남. 자세한 내용은 논문을 참조 10

7 - - Number of compounds sold in phase 3 and NDA 0.9 2.3 6.0 21.3 Number of compounds sold once APP 0.6 1.0 5.1 7.

11 통계분석 ㅣ 정책제도 ㅣ 동향전망 <표 3> RBO simulation results using a target selling phase of Phase III RBO simulation results using a target selling phase of Phase III All equity (same equity) Abbreviations: bp, basis points; prob, probability; RBO, research backed obligation; ROE, return on equity. 출처: Fagnan, David, Austin Gromatzky, Roger M. Stein, Jose-Maria Fernandez, and Andrew W. Lo, 2013, Financing Drug Discovery for Orphan Diseases, Drug Discovery Today. RBO All equity (same capital) Number of compounds Preclinical PhaseⅠ Research impact Number sold in PhaseⅡ Number sold in PhaseⅢ Liabilities Capital (US$millions) Senior tranche (US$millions) Junior tranche (US$millions) Equity tranche (US$millions) Equity tranche performance Average annualized ROE 10.7% 13.4% 11.8% Prob. (equity wiped out) 0.2 bp 60 bp 0.1 bp Prob. (return on equity 0) 16.1% 13.1% 10.1% Prob. (return on equity 10%) 54.7% 66.7% 59.77% Prob. (return on equity 25%) 7.8% 18.4% 6.27% Debt tranches performance Senior tranche: default prob., expected loss (bp) - 0.8, Junior tranche: default prob., expected loss (bp) - 56, 15 - 이상의 시뮬레이션을 통해 자본구조의 변동이 자본수익률(average annualized ROE)에 어떠한 영향을 미치는지 비교할 수 있음 - 같은 수준의 자본금으로 직접투자를 한 경우와 메가펀드를 조성한 경우(<표 2>의 All equity와 RBO 비교, <표 3>의 same equity와 RBO 비교), 자본규모의 확대를 통해 더 높은 수익률을 달 성할 수 있었음 - 한편 총 투자액이 같은 수준에서 오로지 자본만으로 투자한 경우와 RBO를 발행하여 투자한 경우(<표 3>의 same capital과 RBO 비교)에도 같은 수준의 투자자본 조성을 위해 요구되는 자본(equity)이 더 적은 RBO의 ROE가 더 높게 나타남 또한 senior, junior tranches의 부도확률이 충분히 낮아 채권 투자자에게 매력적인 투자 자산으로 판단되며, 신용보강(credit enhancement)을 활용할 경우 부도 확률을 더 낮출 수 있어 추가적인 자본조달 비용의 절감이 가능함 12) 12) 신용보강의 자세한 효과에 관한 내용은 Fagnan, David, Jose-Maria Fernandez, Andrew W. Lo, and Roger M. Stein, 2013, Can Financial Engineering Cure Cancer?, American Economic Review: Papers & Proceedings 103(3), 를 참조 11

Lo, 2013, Financing Drug Discovery for Orphan Diseases, Drug Discovery Today. RBO All equity (same capital) Number of compounds Preclinical 5 8 8 PhaseⅠ 5 8 8 Research impact Number sold in PhaseⅡ 1.

12 보건산업브리프 4) 기존 주요 투자모델과의 비교 분석 기존 신약개발 시장의 주요 투자자들로는 벤처캐피탈, 제약기업, 뮤추얼 펀드(biomedical mutual funds) 등을 들 수 있음 - 자본조달 측면에서 구조화 금융을 이용해 벤처캐피탈이나 제약기업에 비해 훨씬 큰 규모의 투자 자금을 모으는 것이 가능하여 위험분산 능력을 향상시킬 수 있음 - 투자 측면에서는 높은 위험 감수력(risk tolerance)을 바탕으로 초기단계 R&D에 집중 투자할 수 있어 중개연구 가속화에 유리함 - R&D 거버넌스 측면에서 지분투자를 통해 간접적으로 영향력을 행사하는 뮤추얼 펀드와는 달리 물질에 대한 직접 투자를 통해 R&D 과정을 효율적으로 통제할 수 있으며, 이를 통해 파이프라인 초기 단계의 후보물질에 대한 효율적 go/no-go 의사결정으로 초기 스크리닝(screening)이 가능함 - 또한 메가펀드는 채권 발행을 통한 자본조달이 가능해 일반적인 투자자들과는 달리 신약개발 R&D에 적합한 중장기적 투자가 가능함 특히 Lo, Naraharisetti(2014)는 신약개발 R&D 투자에 있어 부채금융(debt financing)이 갖는 장점을 강조하였음 - 첫째, 만기를 탄력적으로 조절 가능해 투자자들이 원하는 현금흐름을 제공할 수 있으며, 벤처 캐피탈 등에 비해 신약개발 R&D에 적합한 투자형태임. 자본(equity)투자의 경우 만기가 존재하지 않지만 주주들의 이해관계에 종속되어 단기 성과위주의 투자, 고위험자산 투자기피 등의 현상이 나타날수있음 - 둘째, 잠재적 채권투자자의 풀(pool)이 매우 커 자본조달에 유리함. 다만 일반적인 채권투자자들의 경우 높은 위험을 감수하지 않아 이를 유인하기 위한 위험-수익 구조의 조절이 필요함 [그림 7] 파이프라인 단계 별 특성, 주요 투자자 및 자본조달 방법 출처: Lo, Andrew W. and Sourya Naraharisetti, 2014, New Financing Methods in the Biopharma Industry: A Case Study of Royalty Pharma, Inc., Journal of Investment Management 12,

효율적 go/no-go 의사결정으로 초기 스크리닝(screening)이 가능함 - 또한 메가펀드는 채권 발행을 통한 자본조달이 가능해 일반적인 투자자들과는 달리 신약개발 R&D에 적합한 중장기적 투자가 가능함 특히 Lo, Naraharisetti(2014)는 신약개발 R&D 투자에 있어 부채금융(debt financing)이 갖는 장점을 강조하였음 -

13 통계분석 ㅣ 정책제도 ㅣ 동향전망 그러나 정교한 시뮬레이션을 위한 신약개발 관련 데이터의 확보, 펀드 운용 등이 어렵다는 단점이 존재함 - 파이프라인 각 단계 별 진입/이탈 확률 및 R&D 투자액, 매매 금액/기간 등의 데이터가 메가펀드 설계를 위한 핵심적인 부분임에도 불구하고 축적된 데이터가 매우 미흡한 실정임 - 메가펀드가 활성화 될 수 있는 효율적 시장(efficient market)을 만들기 위해서는 투자자들이 유동화 대상이 되는 기초자산의 질(quality)을 측정 가능해야 하며, 이러한 측정이 실패할 경우 2008년 금융위기와 같이 유동성이 고갈될 수도 있음(Boissel, 2013) - 또한 펀드매니저는 금융 분야 외에도 개별 프로젝트의 특성을 파악할 수 있는 신약개발 분야의 전문지식을 갖추어야 하며, 특히 위험분산 측면에서 핵심인 각 프로젝트 간의 상관관계 측정이 가능해야 하므로 이에 적합한 전문 인력의 수급이 쉽지 않을 것으로 예상됨 Ⅳ 국내 제약산업과 메가펀드 2012년 국내 의약품 시장규모는 약 19조 원 수준으로 2008년 이후 연 2.8% 성장하고 있는 추세이나, 세계시장의 규모(약 1,000조 원)와 성장률(약 4.7%)에 비추어 볼 때, 경쟁력 개선을 위한 구조적 개혁이 필요한 시점으로 판단됨 - 특히 만성적 무역적자가 확대되고 있어 수출 경쟁력이 낮으며, 이는 근본적으로 다수의 중소규모 제약기업들이 한정된 국내시장에서 제네릭(generic) 위주의 판매 경쟁 구조를 형성하고 있는 것에서 기인함 - 글로벌 제약기업들에 비해 국내 제약기업들의 R&D 역량과 수익성이 낮으며, 이로 인해 R&D 투자여력이 감소하여 다시 수익성 및 R&D 격차가 확대되는 악순환 구조를 이루고 있음 - 또한 일괄약가인하, 리베이트 쌍벌제, 한-미 FTA 등 급격한 환경변화로 인해 국내 제약산업의 경쟁력이 심각한 위기에 직면하였다는 지적이 제기되고 있어, 이를 해결하기 위한 구조적 개선 책이 시급하다고 판단됨 최근 들어 정부는 제약산업의 잠재력을 인식하고 신약개발 역량을 강화해 제약산업의 위기를 극복하는 동시에 국가 경제를 견인할 신성장동력으로서 제약산업 육성의지를 본격적으로 표명해왔음 - 첨단의료복합단지를 통한 신약개발 공공 인프라 조성 및 산학연 파트너십 강화, 혁신형 제약기업 지정을 통한 신약개발 R&D 인센티브 확대(2011), 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획 발표를 통한 미래 산업육성 로드맵 마련(2013) 등 신약개발 R&D에 대한 인센티브를 강화함과 더불어 제약업계의 과거 경영방식에 대한 구조조정을 가속화하고 있음 특히 신약개발 R&D에 필수적인 투자 측면에서 산업의 상대적 규모(GDP 대비 1.36%)가 작아 정책융자 지원이 미약함을 문제점으로 지적하고, 정부 주도 투자를 통한 성공사례 창출 확산 및 민간투자 확대를 강조하고 있음 13

갖추어야 하며, 특히 위험분산 측면에서 핵심인 각 프로젝트 간의 상관관계 측정이 가능해야 하므로 이에 적합한 전문 인력의 수급이 쉽지 않을 것으로 예상됨 Ⅳ 국내 제약산업과 메가펀드 2012년 국내 의약품 시장규모는 약 19조 원 수준으로 2008년 이후 연 2.8% 성장하고 있는 추세이나, 세계시장의 규모(약 1,000조 원)와 성장률(약 4.

14 보건산업브리프 구분 글로벌 제약산업 육성펀드 <표 4> 국내 제약산업 관련 주요 정책펀드 현황 제약산업 프로젝트 펀드 출처: 보건복지부, 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획(안), 코퍼레이트 파트너십 펀드 서울시바이오 메디컬 펀드 신성장동력 바이오 메디컬 펀드 주관 보건복지부 정책금융공사 국민연금 서울시 산업통상자원부 목적 제약/의료기기 산업의 해외 M&A, 기술, 해외설비 판매망 확보 신약 파이프라인 확보 및 제약 M&A 해외 M&A, 투자 위주(협약체결 기업 별 결정) 서울시 바이오기업 투자 국내 유망 제약/ 바이오 기업 투자 금(억 원) 1,000 5,000 8, 기간 특징 8년(4년 투자, 4년 회수) 건당 투자액 억(예상) 10년(5년 투자, 5년 회수) 비교적 큰 규모의 투자(500억 원) 10년(4년 투자, 6년 회수) 대기업 참여 및 결성액(1,000억 원 이상) 8년(4년 투자, 4년 회수) 건당 억 투자 8년(4년 투자, 4년 회수) 건당 억 투자 그러나 메가펀드 시뮬레이션에 비추어 볼 때 정책금융의 규모가 적절한 위험분산이 가능한 수준보다 낮고 투자 대상이 분산되어 있어, 신약개발 가속화와 민간부문에 대한 투자유인 제공에 있어 한계가 있을 것으로 예상됨 - 자본시장의 대형 투자자를 유인하기 위해서는 성공사례 창출을 통한 높은 수익률이라는 강력한 신호(signal)가 필요한데, 현재의 정책금융 규모로 신약개발에 투자한다면 투자대상 다변화가 어려워 성공확률이 낮을 뿐만 아니라 위험을 구조적으로 낮출 수 없음 - 또한 투자 스펙트럼이 신약개발부터 판매망 확보까지 분산되어 있어 신약개발과 관련이 없는 위험이 낮은 대상에 주로 투자할 유인이 존재하며, 성공사례가 창출되지 못할 경우 정부의 투자 의지가 단절될 수 있음 따라서 혁신적 신약개발을 가속화하는 동시에 민간투자에 대한 유인을 제공하기 위해서는, 메가펀드와 같은 새로운 투자모델을 활용하여 신약개발 초기 단계에 집중 투자하는 방안을 검토해 볼 필요가 있음 한편 주식, 채권 등 국내 자본조달 발행시장의 규모는 주식 5.2조 원, 회사채 90.3조 원 및 국고채 88.4조 원 등 총 183.9조 원(한국은행, 2013년도 기준) 수준으로 상당한 투자 잠재 력이 있다고 판단됨 - 또한 자본시장의 대형 투자자인 국민연금 적립금은 2014년 2월 기준으로 433조 원(국민연금 공단)에 달하며 생명보험회사의 총자산은 2012년 기준 569.8조 원(생명보험협회) 수준으로, 국내 자본시장은 신약개발에 장기적으로 투자할 수 있는 여력이 있다고 판단됨 - 특히 이 같은 대형 투자자들은 저성장 저금리 기조로 인한 수익성 악화와 이차역마진 문제 등에 직면한 상황으로, 메가펀드를 통해 발행되는 장기채권에 대한 투자 유인이 존재할 것으로 기대됨 다만 앞서 언급한 바와 같이 관련 신약개발 관련 데이터가 거의 없어 정밀한 펀드 설계가 어려우며, 투자 관리 등 운용을 책임질 전문 인력이 부족할 것으로 예상됨 - 또한 국내 신약개발 시장은 미국에 비해 매우 협소하여 파이프라인이 부족해 투자 대상이 충분 하지 못하고, 후보물질 거래를 위한 시장이 미국처럼 활성화 되어있지 않아 유동성 확보가 어려울 것으로 예상되는 등 몇몇 한계점이 존재함 그러나 메가펀드 모델의 국내 도입 타당성에 대한 충분한 연구와 지원이 이루어진다면, 향후 혁신적 신약개발에 있어 민간부문 투자를 주도하는 중추적 역할을할수있을것으로기대됨 14

투자 금(억 원) 1,000 5,000 8,000 750 500 기간 특징 8년(4년 투자, 4년 회수) 건당 투자액 50-150억(예상) 10년(5년 투자, 5년 회수) 비교적 큰 규모의 투자(500억 원) 10년(4년 투자, 6년 회수) 대기업 참여 및 결성액(1,000억 원 이상) 8년(4년 투자, 4년 회수) 건당 50-100억 투자 8년(4년

15 통계분석 ㅣ 정책제도 ㅣ 동향전망 - 국내 제약기업이 보유한 데이터의 공유 및 통합을 바탕으로 메가펀드 설계를 위한 데이터를 축적 하고, 해외 파이프라인까지 투자 범위를 확대한다면 위험분산과 더불어 유동성을 확보할 수 있음 - 또한 제약업계와 금융전문가 및 투자자들의 소통을 통해 새로운 아이디어의 확산과 수용을 촉진 하고, 장기적 관점에서 신약개발과 금융을 연계할 수 있는 전문가를 육성한다면 메가펀드 도입을 통해 제약산업의 혁신역량을 강화할 수 있을 것임 Ⅴ 결론 및 시사점 이상에서의 검토를 종합하면 메가펀드는 혁신적 신약개발을 가속화하기 위한 투자모델로서 적용 가능성이 있다고 판단됨 - 자산유동화 기법을 이용하여 위험/수익 구조의 적절한 변형을 통해 금융시장으로부터 대규모 투자자금을 조달할 수 있으며, 막대한 투자자금을 바탕으로 분산투자를 통해 재무적 위험을 낮추고 성공확률 즉, 수익률을 끌어올릴 수 있음 - 즉, 이러한 시도를 통해 기존에 투자가 이루어지지 않던 프로젝트에 대한 지원이 가능하고, 자본 시장 투자자들의 위험분산 능력이 확대되며 궁극적으로 혁신적 신약개발의 가속화 및 사회적 후생 증가가 이루어질 수 있을 것임 한편 정부와 제약업계는 R&D 역량 강화를 통해 신약개발 강국으로의 도약을 준비하는 시점 이며, 이를 위해 민간부문의 투자를 대폭 확대할 수 있는 방안이 절실히 필요함 - 이러한 맥락에서 메가펀드와 같은 새로운 투자모델이 적절히 활용된다면 신약개발이 가속화 될 것으로 기대되나, 국내 제약산업의 현황을 고려할 때 현시점에서의 도입에는 다소 무리가 있을 것으로 예상됨 - 투자 대상이 되는 신약 후보물질의 수 및 단계별 유동화 가능성, 시뮬레이션을 위한 데이터, 금융 신약개발 분야의 전문 인력 확보 등이 주요 문제점으로 예상됨 그러나 새로운 투자모델의 실질적 도입에 대한 심층적 연구와 적극적 산학연 협력이 이루어 진다면, 이를 통해 향후 우리나라의 혁신적 신약개발에 대한 투자를 대폭 확대할 수 있을 것으로 기대됨 - 신약개발을 위해서는 제약 금융업 두 산업 간의 소통과 협조가 필요하므로 해당 전문가들의 교류를 촉진하는 것이 매우 중요함. 따라서 이를 위한 인프라 및 프로그램을 적극적으로 지원해야 하며, 장기적으로 이와 같은 체계를 바탕으로 전문 인력이 자연스럽게 육성될 수 있을 것임 - 더불어 신약개발에 관한 데이터가 공유되지 않고 있어 투자와 혁신의 창출이 어려운 측면이 있으므로, 정부와 제약업계가 협력하여 데이터 통합관리체계를 구축하고 적절한 수준에서 외부에 제공할 필요가 있음 - 한편, 새로운 투자모델에 대한 민간부문의 초기 투자를 촉진하기 위해서는 정부의 직접투자 및 세제혜택 등 재원과 신용의 제공이 필요할 것임 - 또한 파생금융상품으로 인한 자산시장의 비정상적 거품 등 부작용을 사전에 방지하기 위해서, RBO 발행에 대한 타당성 검토 및 가이드라인 준비 등이 사전에 이루어져야 할 것임 새로운 투자모델의 적절한 활용이 이루어진다면 혁신적 신약개발을 촉진해 제약산업의 경쟁 력을 근본적으로 강화시키고 경제적 성과를 창출하는 한편, 신약이 필요한 환자들과 새로운 수익모델을 찾는 투자자들의 효용을 개선시켜 사회 후생의 증가에 기여할 수 있을 것으로 기대됨 15

있으며, 막대한 투자자금을 바탕으로 분산투자를 통해 재무적 위험을 낮추고 성공확률 즉, 수익률을 끌어올릴 수 있음 - 즉, 이러한 시도를 통해 기존에 투자가 이루어지지 않던 프로젝트에 대한 지원이 가능하고, 자본 시장 투자자들의 위험분산 능력이 확대되며 궁극적으로 혁신적 신약개발의 가속화 및 사회적 후생 증가가 이루어질 수 있을 것임 한편 정부와

16 통계분석 ㅣ 정책제도 ㅣ 동향전망 참고문헌 관계부처 합동, 2014, 새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획 2014년도 시행계획(안) 김석관, 2013, 중개연구의 개념과 성공 조건(STEPI Insight 제115호), 과학기술정책연구원 방근석, 최두열, 2000, 자산유동화, 한국경제연구원 보건복지부, 2013, 새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획(안) ( ) 생명공학정책연구센터, 2010, 국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발 현황 및 신약개발비 분석 윤강재, 김대중, 이봉용, 형남원, 문성훈, 박소라, 유형석, 천재영, 2012, 제약산업 구조분석과 발전방향, 한국보건사회연구원 이경아, 2012, 자산유동화증권(ABS), 보험연구원 정보라, 송한상, 2013, Bio Touch! Part.2 신약개발(Drug Discovery), 한화투자증권 한국제약협회, 2014, 한국제약산업길라잡이 한국신약개발연구조합, 2012, 한국제약산업 연구개발 백서 Facts & Figures Disease or cure?: How securitisation may help your health, The Economist, January 2013 Fagnan, David, Jose-Maria Fernandez, Andrew W. Lo, and Roger M. Stein, 2013, Can Financial Engineering Cure Cancer?, American Economic Review: Papers & Proceedings 103(3), Fagnan, David, Austin Gromatzky, Roger M. Stein, Jose-Maria Fernandez, and Andrew W. Lo, 2013, Financing Drug Discovery for Orphan Diseases, Drug Discovery Today. Fernandez, Jose-Maria, Roger M. Stein, and Andrew W. Lo, 2012, Commercializing Biomedical Research through Securitization, Nature Biotechnology 30, Genia Long, Justin Works, 2103, Innovation in the Biopharmaceutical Pipeline: A Multidimensional View, Analysis Group Lo, Andrew W. and Sourya Naraharisetti, 2014, New Financing Methods in the Biopharma Industry: A Case Study of Royalty Pharma, Inc., Journal of Investment Management 12, McKinsey Global Institute, 2013, Financial globalization: Retreat or reset? Milken Institute, 2012, Fixes in Financing - Financial Innovations for Translational Research PhRMA, 2013, 2013 profile PhRMA, 2014, 2014 profile Roger Stein, 2013, A bold new way to fund drug research, TED 집필자 : 국민건강경제정책실 정책기획팀 백승민 문의 : Tel 본 내용은 연구자의 개인적인 의견이 반영되어 있으며, 한국보건산업진흥원의 공식견해가 아님을 밝혀둡니다. 본 간행물은 보건산업통계포털( 주간단위로 게시되며 PDF 파일로 다운로드 가능합니다. 16 보건산업정보통계센터 Center for Health Industry Information & Statistics

자산유동화증권(ABS), 보험연구원 정보라, 송한상, 2013, Bio Touch! Part.2 신약개발(Drug Discovery), 한화투자증권 한국제약협회, 2014, 한국제약산업길라잡이 한국신약개발연구조합, 2012, 한국제약산업 연구개발 백서 Facts & Figures Disease or cure?

제 출 문 국방부 장관 귀하 본 보고서를 국방부 군인연금과에서 당연구원에 의뢰한 군인연금기금 체 계적 관리방안 연구용역의 최종보고서로 제출합니다. 2009. 4 (주)한국채권연구원 대표이사 오 규 철

군인연금기금 체계적 관리방안 연구 2009. 04 (최종보고서) 제 출 문 국방부 장관 귀하 본 보고서를 국방부 군인연금과에서 당연구원에 의뢰한 군인연금기금 체 계적 관리방안 연구용역의 최종보고서로 제출합니다. 2009. 4 (주)한국채권연구원 대표이사 오 규 철 목 차 제1장 서론 1 1. 연구의 목적 1 2. 연구의 방법 및 내용 2 제2장 현황분석 (AS-IS