36 보건산업기술동향 / 2006 겨울 표 1 임상시험의 단계별 분류 구분 대상 평가 항목 비고 전임상 동물 약효, 독성 발현 Phase Ⅰ 건강한 소수의 지원자 (20-100명) 안전성, 용량 내약성, 약동학적 성질 Phase Ⅱ 소수의 환자(50-300명) 안전성,

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무송 온
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1 특집 35 [특집 : 국내 임상시험의 현황과 전망] 임상시험기반지원사업 소개 및 성과 윤 지 호 한국보건산업진흥원 1. 서론 Pfizer 社 의 발기부전 치료제인 Vigra, 고지혈증 치료제 Lipitor, Norvatis 社 의 만성골수성백혈병 치 료제인 Glivec 등은 일반인들도 한 번쯤은 들어보 았을 만한 이름이다. 위 신약들은 소위 대박을 터뜨 린 제약회사의 효자 제품들이다. 한 제약회사가 오 랜 연구 끝에 신약을 하나 개발하면 막대한 수익과 특허 등 시장에서 우위를 선점하게 되지만 신약 하 나 개발한다는 것이 그리 쉬운 일은 아니다. 장차 신약이 될 어떤 물질을 합성하는 것 자체만으로도 몇 년이 걸릴 수도 있으며, 합성 단계에 이르지도 못한 채 포기되는 신약 개발 연구가 대부분이다. 그 럼에도 불구하고 세계 굴지의 제약회사들은 지금 이 시간에도 천문학적인 액수를 투자하여 신약 연 구에 몰두하고 있다. 신약은 말 그대로 황금 알을 낳는 거위이기 때문이다. 신약 개발이 효과와 효능, 안전성을 인정받아 상 품화로 이어지기까지는 보통 수 천 억원에 달하는 막대한 연구비와 10년 이상의 기간이 소요된다. 왜 이렇게 돈이 많이 들고 오랜 시간이 걸리는 걸까. 일단 신약 개발에 있어 가장 중요한 요소는 신약이 될 만한 후보 물질을 발굴해 내는 것이다. 여기에만 엄청난 횟수의 시도와 실패를 반복한 끝에 쓸만한 후보 물질을 하나 발굴하게 된다. 하지만 이제 첫 걸음을 떼었을 뿐이다. 본격적인 힘찬 발걸음을 계 속 해야 상품화라는 정상에 오를 수 있는 것이다. 이 과정에 해당하는 것이 바로 임상시험이다. 임상시험(clinical trials)이란 의약품을 개발하는 과정 중에 인체에 대한 안정성과 유효성 및 부작용 을 평가하는 일련의 과정을 말한다. 신약 후보 물질 을 발굴했을 때 이 물질을 바로 신약이라고 칭하지 않는다. 실제로 이 물질이 인체에 득이 될지 해가 될지는 아무도 모르기 때문이다. 효과가 있는지 없 는지, 효과가 있다면 어느 정도인지, 기대한 효과 외의 다른 효과(부작용)나 독성이 나타나지는 않는 지 단계적으로 검증을 해야 한다. 그래서 임상시험 은 다음과 같은 단계로 행해지게 된다(표 1). 특정 물질이 어떤 병 치료에 이로울 것이란 실험

장차 신약이 될 어떤 물질을 합성하는 것 자체만으로도 몇 년이 걸릴 수도 있으며, 합성 단계에 이르지도 못한 채 포기되는 신약 개발 연구가 대부분이다. 그 럼에도 불구하고 세계 굴지의 제약회사들은 지금 이 시간에도 천문학적인 액수를 투자하여 신약 연 구에 몰두하고 있다. 신약은 말 그대로 황금 알을 낳는 거위이기 때문이다.

2 36 보건산업기술동향 / 2006 겨울 표 1 임상시험의 단계별 분류 구분 대상 평가 항목 비고 전임상 동물 약효, 독성 발현 Phase Ⅰ 건강한 소수의 지원자 (20-100명) 안전성, 용량 내약성, 약동학적 성질 Phase Ⅱ 소수의 환자(50-300명) 안전성, 유효성, 약물의 적정 용법/용량 Phase IⅢ 다수의 환자(-3000명) 시판 허가 전 안전성, 유효성, 유용성에 대한 최종 재확인 Phase Ⅳ 목적에 따라 대상이 다양 시판 후 조사, 판촉임상, 약효 재평가, 기전규명, 경제성 확인, 약물 상호작용, 만성 부작용, 신규 적응증 등 시판 이후의 모든 임상시험 결과가 나오면 일단 동물에게 투여하여 약효와 독성 발현 등을 시험하는 전임상 시험을 하게 된 다. 여기서도 효과가 입증되면 극소수 환자를 대 상으로 한 1상, 환자 수를 좀 더 늘린 2상, 마지막 으로 대규모 환자 집단을 모집해 세밀하게 부작 용 등을 테스트하는 3상 시험을 차례로 수행하 게 된다. 여기서 나온 자료를 토대로 보고서를 작성하여 각국의 의약품 담당 관청에 신약으로 시판할 수 있도록 허가 요청을 하여 승인이 되면 비로소 신약으로 탄생하는 것이다. 임상 4상 시 험은 다른 말로 적응증 확대 실험 이라고도 하 는데 다른 병에도 효과가 있는지 알아보는 과정 이라고 할 수 있다. 1899년 바이엘 社 가 내놓은 아스피린이 심혈관계 개선제로 각광 받게 된 것 도 임상 4상의 결과라 할 수 있다. 최근 국내에서도 신약 개발을 위한 정부와 민간 제약회사의 투자가 점차 증가하고 있는 추세이다. 이 결과 1999년 항암제인 선플라 (항암제, SK케미 칼)을 시작으로 팩티브 (항생제, LG생명과학), 자 이데나 (발기부전치료제, 동아제약) 등 14종의 토종 신약을 보유하게 되었다. 하지만 신약개발비의 절 반을 넘게 차지하는 임상시험을 위한 기반이 선진 국에 비해 국내 수준은 미약한 편이다. 이로 인해 국내에서 개발한 신약을 외국에 인정받기 위해서 는 우수한 시설과 인력이 갖추어진 외국에 임상시 험을 의뢰해야 하기 때문에 외화 유출을 감수해야 했으며, 외국 신약의 임상시험을 국내에서 수주 받 아 수행할 여건도 되지 못하였던 것이 현실이다. 2. 임상시험기반지원사업 추진 방향 및 체계 미국, 유럽 등 선진국들의 제약 산업이 눈부실 만큼 발전한 것은 정부와 민간 제약회사들의 투자 뿐만 아니라 우수한 임상시험 기반 시설을 갖추고 있었기 가능한 것이었다. 임상시험을 통해 획득한 수익을 재투자함으로써 신약 개발에 박차를 가할 수 있었다. 국내에서도 최근 제약 산업 발전을 위해 서는 튼튼한 임상시험 기반이 필요하다는 인식이 생겨나기 시작하였다. 2001년 7월 한국제약협회 보 고서에서 국가 차원의 임상시험인프라 확충 을 건 의하였고, 2002년 국회 보건복지위 는 국내 신 약개발의 높은 해외 임상시험 의존도를 지적하기 에 이르렀다. 국가과학기술위원회 의 국가과학 기술지도(NTRM)에서 임상시험기술을 차세대 성 장동력의 하나인 제약산업의 육성에 필수적인 국 가 기반기술로 명시하면서 본격적으로 임상시험인 프라 확충을 위한 발걸음이 시작되었다. 단기간 내 임상시험인프라의 확충을 위해서는 정부가 나서서 지원할 필요성이 제기되었고 2004 년 8월 임상시험기반지원사업을 위한 사전 기획연

여기서도 효과가 입증되면 극소수 환자를 대 상으로 한 1상, 환자 수를 좀 더 늘린 2상, 마지막 으로 대규모 환자 집단을 모집해 세밀하게 부작 용 등을 테스트하는 3상 시험을 차례로 수행하 게 된다.

3 특집 37 구 (한국보건산업진흥원)를 통해 지역임상시험센 터사업, 임상시험전문인력양성사업 이 추진되었 다. 지역임상시험센터사업은 선진 임상시험기반 구 축 및 임상개발 능력의 선진화를 통해 해외 임상의 존도를 낮추고 다국가 임상시험을 유치할 수 있는 국제 임상시험의 아시아 태평양 거점국으로 도약 함과 동시에 국가 전체적으로도 균형적인 임상시 험 산업 발전을 위해 권역별로 거점 센터를 선정하 여 지원하는 사업이다. 2004년 12월 2개 센터를 선 정하여 지원한 것을 시작으로 2006년 현재 9개 센 터가 보건복지부의 지원을 받아 활발한 연구를 수 행하고 있다. 향후 추가 선정으로 2014년까지 15개 센터를 지원하여 선진국 수준의 임상시험기반을 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 각 센터는 특성 의 임상시험기술 분류 항목 중 1개 이상을 선택하 도록 하여 각 센터마다 특색 있는 임상시험 기술을 개발 중이다. 지역임상시험센터사업이 임상시험의 물적인프 라 구축에 중점을 두고 있다면 임상시험전문인력 양성사업은 임상시험의 인적인프라 확충을 위해 기획된 사업으로 현재 사업이 시행되지는 않고 있 으나 임상시험기반의 균형적인 물적 인적 발전을 위해서 반드시 필요한 사업이다. 3. 지역임상시험센터사업 현황 지역임상시험센터사업은 2004년 12월 2개의 센 터(서울대학교병원 인제대학교 부산백병원)를 시 작으로 2005년 4개 센터(연세대학교의료원 아주대 표 2 임상시험기술 분류항목 생통계 모델링 기술 임상시험기술 주요 내용 약동-약력 모델링 및 임상시험 시뮬레이션 기술 약물유전체학을 이용한 접근 기술 대리 표지자 기술 임상시험 정보 기술 질 보증 기술 위험-편익 평가 기술 관리 조절 과학 특수집단 임상시험 기술 약물유전체학을 이용한 임상시험 설계, 유전자 발현 유형을 보는 임상 시험 대리표지자 개발, 대리표지자를 이용한 임상시험 설계, 생체내 약동/ 약력 현상 영상화 기술 인터넷을 이용한 임상시험, 시험자 네트워크 개발, 웹기반 자료입력/ 타당도 검증, XML기반 자료 전송, 생물정보학 이용 임상시험설계, 실 시간 온라인 자료분석 임상시험 품질 보증/점검 기술, 표준작업지침서 개발 기술 약물경제학적 평가 기술, 약물유해반응 신호감지 기술, 프로젝트-팀 기반 접근 기술, 인과관계 평가 알고리듬 개발 기술, 처방정보 데이터 베이스 개발, 실시간 인과관계 평가 기술 지역 IRB 관리/운영 기술, 정부 공식 용어 표준화, 자발적 유해반응 보고 시스템, 국가 IRB 관리/운영 기술 노인, 소아, 임산부 등 임상시험 기술 화 전문화를 위한 기술개발을 위해 다음 9종(표 2) 학교의료원 경북대학교병원 전남대학교병원), 2006

2004년 12월 2개 센터를 선 정하여 지원한 것을 시작으로 2006년 현재 9개 센 터가 보건복지부의 지원을 받아 활발한 연구를 수 행하고 있다. 향후 추가 선정으로 2014년까지 15개 센터를 지원하여 선진국 수준의 임상시험기반을 확보하는 것을 목표로 하고 있다.

4 38 보건산업기술동향 / 2006 겨울 연도별 지역임상시험센터 사업 예산지원 현황 백만원 전북대병원 가톨릭중앙의료원 서울아산병원 전남대병원 경북대병원 아주대의료원 연세의료원 인제대부산백 서울대병원 년도 그림 1 연도별 지역임상시험센터 사업 예산지원 현황 표 3 지역임상시험센터사업 현황 주관 책임자 주관연구기관 센터 주소 연구기간 해당 홈페이지 임정기 서울대학교병원 서울 종로구 연건동 28번지 ~2009 설상영 인제대학교 부산백병원 부산 부산진구 개금2동 박민수 연세대학교의료원 서울 서대문구 신촌동 박해심 아주대학교의료원 수원 영통구 원천동 산5번지 ~2010 황성규 경북대학교병원 대구 중구 삼덕2가 50번지 윤진상 전남대학교병원 광주 동구 학동 8번지 강윤구 서울아산병원 서울 송파구 풍납2동 김경수 가톨릭중앙의료원 서울 서초구 반포동 505번지 2006~ 채수완 전북대학교병원 전주 덕진구 금암동 오픈예정 년 3개 센터(서울아산병원 가톨릭중앙의료원 전북 대학교병원)까지 3개년 간 약 163억원 정도를 투자 하였으며(그림 1 참고), 현재 9개의 지역임상시험 센터를 지원하고 있다(표 3). 선정된 각 센터들은 향후 5년간 약 40억원의 정 부지원금을 받으며 총 2단계(3+2년)로 과제를 수행 하게 된다. 1단계(3년)는 임상시험센터 시설 장비 구축완료 및 임상시험 기반기술 개발을 목표로 하

paikctc.ac.kr 박민수 연세대학교의료원 서울 서대문구 신촌동 134 http://ctc.severance.or.kr 박해심 아주대학교의료원 수원 영통구 원천동 산5번지 http://rctc.ajoumc.or.kr 2005~2010 황성규 경북대학교병원 대구 중구 삼덕2가 50번지 http://ctc.knu.ac.kr 윤진상 전남대학교병원 광주 동구 학동 8번지 www.

5 특집 39 며, 2단계(2년)에는 임상시험 기술개발 완료와 더 불어 본격적인 선진국 수준의 임상시험을 수행하 는 것을 목표로 하고 있다. 지역임상시험센터사업은 정부의 지원뿐만 아니 라 주관연구기관의 대응자금, 제약기업 등의 기업 부담금, 센터가 설립된 지역의 지자체로부터 지원 을 받아 운영된다. 본 사업이 성공적으로 수행되기 위해서는 지자체나 지역주민들의 관심과 지지가 뒷받침되어야 하며, 서울특별시 부산광역시 대구광 역시 전라북도 전라남도 수원시 등이 매년 본 사업 을 지원하고 있다(그림 2). 1) 서울대학교병원 대리 표지자 기술을 이용한 연구로 영상검사, 심 검증함과 동시에 새로운 표지자를 탐색중이다. 또 한 뇌신경 대리목표를 이용하여 환자 항정신병약 물 연구 수행 및 약동-약력학 모델링 연구를 수행 중이다. 현재 3차년도 연구 진행중이며 총 누적 연 구개발비는 약 62억원이다. 2) 인제대학교 부산백병원 약물유전체학을 이용한 접근 기술로 약물유전형 이 사전 검색된 피험자 풀을 확보해 놓은 상태이며 (1,2차년), 약물상호작용에서 약물유전학적 소인이 미치는 영향을 평가하는 연구를 수행하였다(2차 년). 대리 표지자 기술을 이용하여 cocktail 기법을 활용하여 동시에 5가지 이상 약물의 상호작용 가능 성에 대한 평가기술(1차년), 항정신병약물 병합요 지역임상시험센터 지자체 지원현황 연도 백만원 서울시 부산시 대구시 전라북도 전라남도 수원시 그림 2 지역임상시험센터 지자체 지원현황 혈관계 검사를 이용한 대리목표를 환자에서 심층 법을 이용한 새로운 치료전략 개발(2차년), 항간질

또 한 뇌신경 대리목표를 이용하여 환자 항정신병약 물 연구 수행 및 약동-약력학 모델링 연구를 수행 중이다. 현재 3차년도 연구 진행중이며 총 누적 연 구개발비는 약 62억원이다.

6 40 보건산업기술동향 / 2006 겨울 약물의 치료반응과 관련된 생물학적 지표(2차년), 할로페리돌에 의해 유발된 고프로락틴혈증을 보인 정신분열병 환자에서 아리피프라졸 부가요법(1,2차 년) 등의 연구를 수행하였다. 현재 3차년도 연구 진 행중이며 총 누적 연구개발비는 약 67억원이다. 리 방안에 대한 연구를 수행중이다. 이로 인해 임상 시험에 관련되어 관리/제공해야 할 정보의 전산화 는 향후 임상시험의 확대와 세계화에 중요한 역할 을 할 것으로 기대하고 있다. 현재 2차년도 연구 진 행중이며 총 누적 연구개발비는 약 53억원이다. 3) 연세대학교의료원 약동-약력학 모델링 및 임상시험 시뮬레이션 기 술 개발을 특화하여 수행중인 센터로 프로포폴의 집단 약동학 모델링, Rosuvastatin의 약동학과 OATP-C의 유전적 다형성과의 상관관계 연구, Etomidate의 동시 약동학/약력학 모델링 등의 기술 개발 연구를 수행하였다. 현재 2차년도 연구 진행 중이며 총 누적 연구개발비는 약 59억원이다. 4) 아주대학교의료원 모델질환인 천식 및 알레르기질환을 대상으로 보다 많은 환자 및 정상대조군을 확보하여 임상시 험 연구자원 DB를 구축함과 동시에 주요 대상 유 전형을 탐색 분류하고 약물 유전형에 따른 치료반 응을 예측할 수 있는 수학적 모델 개발을 위한 연 구를 진행하고 있으며, 약물유해반응 감시정보시스 템을 통한 위험-편익 평가기술 개발 연구를 수행하 고 있다. 현재 2차년도 연구 진행중이며 총 누적 연 구개발비는 약 44억원이다. 5) 경북대학교병원 역동적 자기공명영상기술을 이용한 PK/PD 평 가 기술 개발을 수행중이다. 본 기술개발에서는 역 동적 자기공명영상기술을 이용한 PK/PD 평가 기 술에 이용 가능한 대리 목표로 영상 PK/PD 모델링 에 사용한 조직의 투과율에 대한 기반 연구를 주로 수행한다. 또한 임상시험 정보화 기반 구축을 통한 핵심기술 개발을 위한 증례기록지의 전산화 및 관 6) 전남대학교병원 특수집단 임상시험기술 개발 약물유전체학 임상 시험기술 개발 등 크게 두 가지의 기술개발을 목표 로 연구를 수행하고 있다. 광주 전남지역 노인을 대 상으로 질병 관리를 위한 자료 조사 및 역학 연구 를 수행하였고, 노인대상 건강 기능성 식품의 임상 시험을 위한 기반 확보 및 SOP를 개발하였다. 약물 유전체학 연구를 위한 다양한 생물학적 검체의 수 집과 관리 및 기반 핵심 기술 확보, 약물유전체학적 지식의 임상적 응용에 대한 연구를 진행하고 있다. 현재 2차년도 연구 진행중이며 총 누적 연구개발비 는 약 50억원이다. 7) 서울아산병원 PET/CT를 이용한 체네 약동-약력 현상의 분자 영상 기술 개발, 약물유전체를 이용한 임상시험기 술 개발, 약동-약력 모델링 및 시뮬레이션 기술의 적용 및 정책 개발을 주 타깃으로 삼고 있다. 현재 1차년도 연구 진행중이며 총 누적 연구개발비는 약 30억원이다. 8) 가톨릭중앙의료원 임상시험 정보 기술인 다기관 임상시험 수행을 위한 운영시스템(Clinical trial management system) 구축을 완료하였으며, XML 기반 e-crf 시스템 개발을 위한 연구를 수행한다. 이와 함께 임 상시험 표준작업지침서 개정 작업, 임상시험 품질 관리 체계 개발을 병행하고 있다. 현재 2차년도 연

3) 연세대학교의료원 약동-약력학 모델링 및 임상시험 시뮬레이션 기 술 개발을 특화하여 수행중인 센터로 프로포폴의 집단 약동학 모델링, Rosuvastatin의 약동학과 OATP-C의 유전적 다형성과의 상관관계 연구, Etomidate의 동시 약동학/약력학 모델링 등의 기술 개발 연구를 수행하였다.

7 특집 41 구 진행중이며 총 누적 연구개발비는 약 46억원이 다. 9) 전북대학교병원 천연물 신약의 약동학 평가기술, 시험약물의 대 사에 관여하는 약물대사효소 확인 평가기술, 약물 유전체학을 이용한 접근 기술 등을 특화하여 연구 를 수행하고 있다. 천연물 소재 유효성분의 약동력 및 in vitro cocktail 약물 상호작용 평가기술 확립, 유효물질의 대사에 관여하는 CYP 및 glucuronyltransferase isozyme 확인 방법 확립, 약동력학에 영향을 미칠 수 있는 약물대사 효소 중 CYP3A4, 2C9 등의 유전자 다형성 평가 기술 확립 등을 목표 로 한다. 현재 1차년도 연구 진행중이며 총 누적 연 구개발비는 약 29억원이다. 표 4 지역임상시험센터 연도별 임상시험 수행 건 수 센터명 연세대학교의료원 전남대학교병원 가톨릭중앙의료원 경북대학교병원 인제대학교 부산백병원 서울대학교병원 아주대학교의료원 년도 구분 국내 다국가 국내 다국가 국내 다국가 1상 상, 3상 상 상 상, 3상 상 상 상, 3상 상 상 상, 3상 상 상 상, 3상 상 상 상, 3상 상 상 상, 3상 상 합계 서울아산병원, 전북대학교병원의 자료는 누락되었음 합계 학 평가를 위해 유효 성분의 고감도 분석법 개발 4. 지역임상시험센터사업의 성과

8 42 보건산업기술동향 / 2006 겨울 본 사업은 총 5년의 기간으로 2단계로 나뉘어 진 행된다. 1단계는 3년으로 이 시기에 집중적인 시설 투자 및 장비 확충으로 임상시험을 위한 물적 기반 을 갖추게 된다. 현재 9개 센터 모두 1단계 연구를 진행 중인데, 각 센터마다 선진국 수준의 임상시험 수행에 필요한 기본적 시설과 장비뿐 아니라 특성 화에 따른 특수 설비를 갖추어 나가고 있다. 모든 센터들이 독자적인 임상시험을 위한 전용공간을 갖추었으며 센터 전문 운영인력들을 확보하여 질 높은 임상시험을 수행하기 위한 내실을 다지고 있 다. 임상시험 수행 건 수는 센터별로 차이는 있으나 2004년 이래 매년 증가 추세를 보이고 있으며 특히 향상을 간접적으로 나타내주기 때문이다(표 4, 그 림 3, 4). 연도별 임상시험 건 수는 국내임상, 다국 가임상시험 모두 꾸준히 증가하고 있으며 다국가 임상시험의 경우2004년에 비해 6.5배 증가하였다. 질적 우수성을 나타내는 1상 임상시험 역시 2004년 에 14건이었던 것이 2006년에는 49건으로 꾸준히 증가하고 있으며 2, 3상 시험과 4상 시험 모두 뚜렷 하게 증가 추세를 보여주었다. 5. 기대효과 및 결론 신약개발은 개발 상위 단계로 갈수록 막대한 개 발비용이 들어가는데 전임상 단계가 성공확률 1% 연도별 임상시험 건 수 건 수 국내임상 다국가임상 연도 그림 3 연도별 임상시험 건 수 다국가 임상시험이나 1상 임상시험 건 수의 증가는 눈여겨 볼 만 하다. 이 지표들은 임상시험의 질적 인데 비해 임상단계로 가면 70%로 급격히 증가하 며 이에 따른 licensing out시의 경제적 가치 또한

임상시험 수행 건 수는 센터별로 차이는 있으나 2004년 이래 매년 증가 추세를 보이고 있으며 특히 향상을 간접적으로 나타내주기 때문이다(표 4, 그 림 3, 4). 연도별 임상시험 건 수는 국내임상, 다국 가임상시험 모두 꾸준히 증가하고 있으며 다국가 임상시험의 경우2004년에 비해 6.5배 증가하였다.

9 특집 43 단계별 임상시험 건 수의 증가 추이 건수 연도 1상 2, 3상 4상 그림 4 단계별 임상시험 건 수의 증가 추이 표 5 신약 개발단계에 따른 경제적 가치 개발단계 신물질 창출 전임상 임상 1상 2상 3상 제조승인 신청 R&D 비중(%) 연구기간(년) 성공확률(%) Licensing out시 경제적 가치 1배 3배 10-30배 30~50배 100배 출처 : 한국신약개발연구조합 전임상까지 3% 수준인데 비해 임상 1,2,3상으로 가 면서 30배, 50배, 100배로 기하급수적으로 증가하게 된다(표 5). 제약협회가 조사한 자료에서 2002년 1 월까지 국내 제약기업이 기술 수출한 14건 중에서 세계시장의 75%를 차지하는 선진국 판권을 보유한 사례가 단 한 건에 불과하며 하위 단계에서 기술수 출을 하게 되면 최종제품 개발이 성공했을 때의 막 대한 이익을 고스란히 외국 제약사에 넘겨주게 된 다. 국내 임상시험기반을 확충하여 임상시험을 활 성화한다면 개발정보의 해외 누출을 막고 개발과 정의 이익을 국내에서 소화할 수 있으며 최종제품 판매를 통한 개발가치의 극대화를 도모할 수 있을 것이다. 국가 임상시험의 수준이 올라간다는 것은 제도, 연구시설, 환자 pool 등 복합적인 메디컬 인프라의 수준이 총체적으로 향상되는 것을 뜻하며 이를 통 하여 국내 신약개발의 활성화 및 임상시험 자체의 산업화를 통한 국가 경제 기여라는 두 마리 토끼를

제약협회가 조사한 자료에서 2002년 1 월까지 국내 제약기업이 기술 수출한 14건 중에서 세계시장의 75%를 차지하는 선진국 판권을 보유한 사례가 단 한 건에 불과하며 하위 단계에서 기술수 출을 하게 되면 최종제품 개발이 성공했을 때의 막 대한 이익을 고스란히 외국 제약사에 넘겨주게 된 다.

10 44 보건산업기술동향 / 2006 겨울 잡을 수 있을 것이다. 지역임상시험센터사업과 추 후 시행될 예정인 임상시험전문인력양성사업 등 임상시험기반지원사업이 국가 임상시험의 수준을 올리는 토대가 될 것으로 기대해 본다. 피험자의 보호 및 안전성 확보로 임상시험에 대 한 사회적 인식 개선 및 참여 의식 증대 1) 경제적 효과 임상시험 해외 의존도 감소에 따른 신약 개발 연 구비 절감 및 국제 임상시험을 국내에 유치함으 로써 외화 획득을 기대할 수 있음 2) 기술적 효과 새로운 의약품, 의료기기, 의료기술의 국내 환자 조기 적용, 임상의학 발전을 통한 국내 의료기술 의 선진화에 기여할 것임 국내 신약 개발 관련 고급 기술/정보의 국외 노 출 방지 국내 제약산업은 물론 의료기기, 의료소재, 나아 가서는 기능성 식품, 한방천연물 등 다양한 의생 명관련 산업분야의 국제경쟁력 확보에 핵심적 기여 3) 사회적 효과 지역별 거점 임상시험센터를 통한 임상연구 활 성화로 기초 의생명과학의 전국적 확산을 유도 하고 국가균형발전을 도모 임상시험 관련 분야(의학, 치의학, 한의학, 약학, 간호학, 통계학, 역학, 식품영양학, 생물학, 화학, 전산학 등) 인력에 대한 고용 창출 관련 분야(약학, 간호학 등)의 특성에 기인한 여 성 전문인력의 활용도 향상에 기여 신약 및 신치료기술, 기구 개발로 인한 의료의 질 적 향상과 이에 따른 국민 건강 증진 국내 임상시험의 질적 향상 및 신뢰도 증가에 따 른 국가적 이미지 상승

발전을 통한 국내 의료기술 의 선진화에 기여할 것임 국내 신약 개발 관련 고급 기술/정보의 국외 노 출 방지 국내 제약산업은 물론 의료기기, 의료소재, 나아 가서는 기능성 식품, 한방천연물 등 다양한 의생 명관련 산업분야의 국제경쟁력 확보에 핵심적 기여 3) 사회적 효과 지역별 거점 임상시험센터를 통한 임상연구 활 성화로

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